Registereintrag

Konkrete Regelungsvorhaben (15)

1. Revision der AMNOG-Leitplanken

   • Beschreibung:
     Um weiterhin Patientinnen und Patienten den schnellen und umfassenden Zugang zu innovativen Therapien zu ermöglichen, sollen die mit dem GKV-FinStG eingeführten sog. „AMNOG-Leitplanken“ revidiert werden.
   • Bundestags-Drucksachennummer: 20/11561 Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes (zum Vorgang)
   • Zuständiges Ministerium: Bundesministerium für Gesundheit (BMG)
   • Zuständiges Ministerium: Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz, nukleare Sicherheit und Verbraucherschutz (BMUV)

   • Betroffenes geltendes Recht: AM-NutzenV

   • Interessenbereiche: Arzneimittel

2. Revision des Abschlags auf Kombinationstherapien

   • Beschreibung:
     Um weiterhin Patientinnen und Patienten den Zugang zu Schrittinnovationen zu ermöglichen und um Bürokratie sowie Rechtsstreitigkeiten zu vermeiden, soll der mit dem GKV-FinStG eingeführte Abschlag auf Kombinationstherapien revidiert werden.
   • Bundestags-Drucksachennummer: 20/11561 Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes (zum Vorgang)
   • Zuständiges Ministerium: Bundesministerium für Gesundheit (BMG)
   • Zuständiges Ministerium: Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz, nukleare Sicherheit und Verbraucherschutz (BMUV)

   • Betroffenes geltendes Recht: AM-NutzenV

   • Interessenbereiche: Arzneimittel

3. Medizinforschungsgesetz

   • Beschreibung:
     Zur Verbesserung der Rahmenbedingungen für klinische Studien in Deutschland setzt sich AbbVie u.a. für verbindliche Standardvertragsklauseln inkl. einheitlichem Kostenkatalog, für ein kohärentes und harmonisiertes System der Ethikkommissionen in Deutschland sowie für eine effiziente und im Sinne des EU-Genehmigungsverfahrens zu klinischen Prüfungen umfassende Einbettung der strahlenschutzrechtlichen Genehmigungen ein. AbbVie wirkt darüber hinaus auf den Erhalt der hohen fachlichen Kompetenz des PEI bei der Neuregelung der Zuständigkeiten der Zulassungsbehörden BfArM und PEI hin.
   • Bundestags-Drucksachennummer: 20/11561 Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes (zum Vorgang)
   • Zuständiges Ministerium: Bundesministerium für Gesundheit (BMG)
   • Zuständiges Ministerium: Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz, nukleare Sicherheit und Verbraucherschutz (BMUV)

   • Betroffenes geltendes Recht: AMG, AM-NutzenV, KPBV, BAStrlSchG

   • Interessenbereiche: Arzneimittel, Gesundheitsversorgung, Sonstiges im Bereich "Gesundheit"

4. Umsetzung von GDNG und EHDS

   • Beschreibung:
     Das GDNG und der EHDS und die nachgelagerten Verordnungen bilden wesentliche Rahmenwerke in Bezug auf die Sekundärdatennutzung von Gesundheitsdaten. Das Spannungsfeld liegt zwischen der komplexen intra-industriellen Datenbereitstellung, der Sicherstellung von IP sowie Betriebs- und Geschäftsgeheimnissen sowie einer vorteilhaften Datenverwertung. Um die Entwicklung von innovativen Arzneimitteln zu beschleunigen, setzt sich AbbVie für ein breites und unbürokratisches Antrags- und Nutzungsrecht von Gesundheitsdaten für die private Forschung unter gleichzeitiger Wahrung von Persönlichkeitsrechten ein. Das Einwilligungsmanagement und die daraus resultierenden Herausforderungen an die Integrität von Gesundheitsdaten sind wesentlich für das Leistungsspektrum von Forschung und Entwicklung
   • Bundestags-Drucksachennummer: 20/9046 Entwurf eines Gesetzes zur verbesserten Nutzung von Gesundheitsdaten - (Gesundheitsdatennutzungsgesetz - GDNG) (zum Vorgang)
   • Zuständiges Ministerium: Bundesministerium für Gesundheit (BMG)

   • Betroffenes geltendes Recht: GDNG

   • Interessenbereiche: EU-Gesetzgebung, Gesundheitsversorgung, Industriepolitik, Sonstiges im Bereich "Gesundheit"

5. Praxistaugliche Ausgestaltung des Digital-Gesetzes

   • Beschreibung:
     Das Digital-Gesetz und entsprechende nachgelagerte Verordnungen bilden das konzeptionelle bzw. technologische Fundament eines ganzheitlichen digitalen Gesundheitswesens. Ziel von AbbVies Interessenvertretung ist es auf eine praxistaugliche Ausgestaltung der zu erwartenden Verordnungen und Regelungen hinzuwirken.
   • Bundestags-Drucksachennummer: 20/9048 Entwurf eines Gesetzes zur Beschleunigung der Digitalisierung des Gesundheitswesens - (Digital-Gesetz – DigiG) (zum Vorgang)
   • Zuständiges Ministerium: Bundesministerium für Gesundheit (BMG)

   • Interessenbereiche: Arzneimittel, Gesundheitsversorgung, Sonstiges im Bereich "Gesundheit"

6. Strategie Fachkräftegewinnung

   • Beschreibung:
     Der Fachkräftemangel ist ein zentrales Problem für die deutsche Wirtschaft und für die Transformation des Wirtschaftsstandorts. Der Druck wird aus demographischen Gründen in den nächsten Jahren weiter drastisch zunehmen. Es bedarf eines umfassenden Maßnahmenpakets aus Heben stiller Reserven, Zuwanderung, Umschulung, Weiterbildung, Verbesserung der Rahmenbedingungen etc., damit Schlüsselindustrien des Landes auch künftig wettbewerbsfähige Rahmenbedingungen für Produktion und F&E vorfinden.

   • Interessenbereiche: Industriepolitik

7. AMNOG-Anpassung zur Evidenz bei besonderen Therapiesituationen

   • Beschreibung:
     Angesichts neuer Therapieansätze für eng definierte Patientengruppen sollen Reformen im AMNOG hinsichtlich der Anerkennung von Evidenz vorgenommen werden.

   • Betroffenes geltendes Recht: AM-NutzenV

   • Interessenbereiche: Arzneimittel, Sonstiges im Bereich "Gesundheit"

8. Tierschutzgesetz

   • Beschreibung:
     AbbVie strebt Verfahrensverbesserungen bei den Genehmigungsverfahren zu Tierversuchen an, um die am Standort Deutschland bestehenden Wettbewerbsnachteile im Vergleich zu anderen EU-Mitgliedstaaten zu adressieren. Zudem soll eine Rechtsunsicherheit für die Mitarbeitenden in den Forschungseinrichtungen klargestellt werden.

   • Betroffenes geltendes Recht: TierSchG

   • Interessenbereiche: Industriepolitik, Tierschutz, Wissenschaft, Forschung und Technologie

9. Ermöglichung des notwendigen PFAS-Einsatzes für die Herstellung und Verpackung von Arzneimitteln

   • Beschreibung:
     AbbVie unterstützt den Ersatz von PFAS durch alternative Substanzen, wo immer möglich. Die Sicherstellung der Patientenversorgung hat oberste Priorität. Daher müssen Umsetzungsfristen realistisch und machbar sein. Ein risikobasierter Ansatz mit temporären Ausnahmen ist erforderlich, wo derzeit keine Alternativen existieren, insbesondere bei der Herstellung und Verpackung von Arzneimitteln. Angesichts des geplanten EU-Verbots von PFAS fordert AbbVie die Bundesregierung auf, sich dafür einzusetzen, dass PFAS in der Arzneimittelproduktion weiterhin erlaubt bleibt. Dies ist notwendig, um die Arzneimittelproduktion in Europa und die Versorgung der Patientinnen und Patienten zu sichern.

   • Interessenbereiche: Arzneimittel, Industriepolitik

10. Sicherstellung einer nachhaltigen GKV-Finanzierung

    • Beschreibung:
      Die Finanzierung der Gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) ist angesichts u.a. des demografischen Wandels unter Druck. AbbVie setzt sich für effektive und nachhaltige Lösungen zur Gewährleistung der finanziellen Stabilität der GKV ein. Auf diese Weise soll u.a. die Versorgung von Versicherten mit innovativen Arzneimitteln und Impfstoffen sichergestellt werden.

    • Interessenbereiche: Gesundheitsversorgung, Krankenversicherung, Sonstiges im Bereich "Gesundheit"

11. Etablieren von Maßnahmen für eine bessere Schlaganfall-Nachsorge

    • Beschreibung:
      Es soll die leitliniengerechte Nachsorge von Patientinnen und Patienten mit Schlagfall in der Versorgung sichergestellt werden. Hierfür soll die gemeinsame Selbstverwaltung beauftragt werden, u.a. ihre Richtlinien hinsichtlich des Schlaganfalls zu erweitern.
    • Referentenentwurf: Entwurf eines Gesetzes zur Stärkung der Herzgesundheit
    • Datum des Referentenentwurfs: 14.06.2024
    • Zuständiges Ministerium: Bundesministerium für Gesundheit (BMG)

    • Betroffenes geltendes Recht: SGB 5

    • Interessenbereiche: Gesundheitsversorgung

12. EU-HTA-Implementierung

    • Beschreibung:
      Angesichts der Implementierung des EU-HTA auf europäischer und nationaler Ebene werden zentrale Anpassungen beim AMNOG gefordert und EU-Durchführungsverordnungen begleitet. Ziel ist es, dadurch vermehrte Bürokratie zu vermeiden und eine rasche Versorgung von Patientinnen und Patienten mit innovativen Arzneimitteln sicherzustellen.

    • Betroffenes geltendes Recht: AM-NutzenV

    • Interessenbereiche: EU-Gesetzgebung

13. EU-Pharma-Paket / Pharma-Package (EU General Pharmaceutical Legislative Revision)

    • Beschreibung:
      Mit Blick auf die deutsche Positionierung im EU-Rat adressiert AbbVie folgende Anliegen: - Stabilen und starken Unterlagenschutz gewährleisten - Starken Patentschutz erhalten: keine Kürzungen des Zeitraums der Marktexklusivität für Orphan Drugs sowie keine Ausweitung der Bolar-Regelungen - Zulassungsverfahren entbürokratisieren - Hoheit des Herstellers über Produktinformation beibehalten - Elektronische Patienteninformation zügig und umfassend einführen - Umweltverträglichkeitsprüfung: Patientennutzen an erster Stelle setzen und Umweltrisikobewertung nicht als Versagensgrund eines Arzneimittelzulassungsantrags - Keine neuen Veröffentlichungspflichten für öffentliche F&E-Förderung im Rahmen der Zulassung - Lieferengpässe: Regelung verhältnismäßig gestalten und Bürokratie vermeiden

    • Interessenbereiche: EU-Gesetzgebung

14. Implementierung der Urban Waste Water Treatment Directive (UWWTD)

    • Beschreibung:
      Die UWWTD befindet sich in der finalen Phase des europäischen Gesetzgebungsprozesses. Zeitnah wird der nationale Implementierungsprozess gestartet. Ziel der Interessenvertretung ist es, praxistaugliche und faire Vorschläge zur Ausgestaltung der Berechnung und Verteilung der Kosten an die Politik heranzutragen. Daher setzt AbbVie sich dafür rein, dass bei der Umsetzung der Finanzierungsanteil der Industrie nicht höher als der vorgesehene Mindestanteil von 80% ist. Außerdem sollen Industrien, die zur Mikroverunreinigung des Abwassers beitragen, einen Finanzierungsbeitrag leisten. Schließlich wird auf einen sachgerechten und effizienten Mitteleinsatz gedrungen.

    • Interessenbereiche: EU-Gesetzgebung, Industriepolitik, Nachhaltigkeit und Ressourcenschutz

15. Begleitung des sogenannten EU-Patent-Package: Positionierung der Bundesrepublik Deutschland im europäischen Gesetzgebungsverfahren

    • Beschreibung:
      AbbVie strebt an, dass bestehende Schutzfristen und Bedingungen für die Durchsetzung von Patentrechten bzw. Ergänzenden Schutzzertifikaten (SPC) erhalten bleiben. Die von der EU-Kommission vorgeschlagenen Änderungen im Bereich von Ergänzenden Schutzzertifikaten werden im Grunde begrüßt, die Einführung einer EU-weiten Zwangslizenz (CL) wird abgelehnt. Die Errungenschaften der forschenden Pharmaindustrie in der Covid-19-Pandemie haben gezeigt, dass nicht durch „Zwang“, sondern durch Zusammenarbeit und Kooperation verschiedenster Stakeholder in einem innovationsfreundlichen IP- System die Herausforderungen gelöst werden können.

    • Interessenbereiche: EU-Gesetzgebung