{"$schema":"https://www.lobbyregister.bundestag.de/json-schemas/R2.25/Lobbyregister-Registereintrag-schema-R2.25.json","source":"Deutscher Bundestag, Lobbyregister für die Interessenvertretung gegenüber dem Deutschen Bundestag und der Bundesregierung","sourceUrl":"https://www.lobbyregister.bundestag.de","sourceDate":"2026-10-04T11:49:50.875+02:00","jsonDocumentationUrl":"https://www.lobbyregister.bundestag.de/informationen-und-hilfe/open-data-1049716","registerNumber":"R006137","registerEntryDetails":{"registerEntryId":76760,"legislation":"GL2024","version":10,"detailsPageUrl":"https://www.lobbyregister.bundestag.de/suche/R006137/76760","pdfUrl":"https://www.lobbyregister.bundestag.de/media/ce/da/737115/Lobbyregister-Registereintraege-Detailansicht-R006137-2026-05-15_11-16-45.pdf","validFromDate":"2026-05-15T11:16:45.000+02:00","fiscalYearUpdate":{"updateMissing":false,"lastFiscalYearUpdate":"2025-12-05T15:39:16.000+01:00"}},"accountDetails":{"activeLobbyist":true,"activeDateRanges":[{"fromDate":"2024-12-23T10:25:49.000+01:00"}],"firstPublicationDate":"2023-07-20T10:04:00.000+02:00","lastUpdateDate":"2026-05-15T11:16:45.000+02:00","registerEntryVersions":[{"registerEntryId":76760,"jsonDetailUrl":"https://www.lobbyregister.bundestag.de/sucheJson/R006137/76760","version":10,"legislation":"GL2024","validFromDate":"2026-05-15T11:16:45.000+02:00","versionActiveLobbyist":true},{"registerEntryId":76707,"jsonDetailUrl":"https://www.lobbyregister.bundestag.de/sucheJson/R006137/76707","version":9,"legislation":"GL2024","validFromDate":"2026-05-15T08:36:53.000+02:00","validUntilDate":"2026-05-15T11:16:45.000+02:00","versionActiveLobbyist":true},{"registerEntryId":71122,"jsonDetailUrl":"https://www.lobbyregister.bundestag.de/sucheJson/R006137/71122","version":8,"legislation":"GL2024","validFromDate":"2026-01-22T12:22:16.000+01:00","validUntilDate":"2026-05-15T08:36:53.000+02:00","versionActiveLobbyist":true},{"registerEntryId":68882,"jsonDetailUrl":"https://www.lobbyregister.bundestag.de/sucheJson/R006137/68882","version":7,"legislation":"GL2024","validFromDate":"2025-12-05T15:39:16.000+01:00","validUntilDate":"2026-01-22T12:22:16.000+01:00","versionActiveLobbyist":true},{"registerEntryId":63969,"jsonDetailUrl":"https://www.lobbyregister.bundestag.de/sucheJson/R006137/63969","version":6,"legislation":"GL2024","validFromDate":"2025-08-18T11:10:55.000+02:00","validUntilDate":"2025-12-05T15:39:16.000+01:00","versionActiveLobbyist":true},{"registerEntryId":48497,"jsonDetailUrl":"https://www.lobbyregister.bundestag.de/sucheJson/R006137/48497","version":5,"legislation":"GL2024","validFromDate":"2024-12-23T10:25:49.000+01:00","validUntilDate":"2025-08-18T11:10:55.000+02:00","versionActiveLobbyist":true}],"accountHasCodexViolations":false},"lobbyistIdentity":{"identity":"ORGANIZATION","name":"FEG Textiltechnik Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH","legalFormType":{"code":"JURISTIC_PERSON","de":"Juristische Person","en":"Legal person"},"legalForm":{"code":"LF_GMBH","de":"Gesellschaft mit beschränkter Haftung (GmbH)","en":"Limited liability company (GmbH)"},"contactDetails":{"phoneNumber":"+4924118923740","emails":[{"email":"Info@feg-textiltechnik.de"}],"websites":[{"website":"Www.feg-textiltechnik.de"}]},"address":{"type":"NATIONAL","street":"Prager Ring","streetNumber":"70","zipCode":"52070","city":"Aachen","country":{"code":"DE","de":"Deutschland","en":"Germany"}},"capitalCityRepresentationPresent":false,"legalRepresentatives":[{"academicDegreeBefore":"Dr.-Ing.","lastName":"Schuster","firstName":"Philipp","function":"Geschäftsführer","recentGovernmentFunctionPresent":false,"entrustedPerson":true,"contactDetails":{}},{"lastName":"Obolenski","firstName":"Konstantin","function":"Geschäftsführer","recentGovernmentFunctionPresent":false,"entrustedPerson":true,"contactDetails":{}}],"entrustedPersonsPresent":false,"entrustedPersons":[{"academicDegreeBefore":"Dr.-Ing.","lastName":"Schuster","firstName":"Philipp","recentGovernmentFunctionPresent":false},{"lastName":"Obolenski","firstName":"Konstantin","recentGovernmentFunctionPresent":false}],"membersPresent":false,"membershipsPresent":true,"membershipsCount":2,"memberships":[{"membership":"BVMed Bundesverband Medizintechnologie e.V."},{"membership":"MedLife e.V."}]},"activitiesAndInterests":{"activity":{"code":"ACT_ORGANIZATION_V2","de":"Sonstiges Unternehmen","en":"Other company"},"typesOfExercisingLobbyWork":[{"code":"SELF_OPERATED_OWN_INTEREST","de":"Die Interessenvertretung wird in eigenem Interesse selbst wahrgenommen","en":"Interest representation is self-performed in its own interest"},{"code":"CONTRACTS_OPERATED_BY_THIRD_PARTY","de":"Die Interessenvertretung wird in eigenem Interesse durch die Beauftragung Dritter wahrgenommen","en":"Contracts are awarded to third parties to represent own interests of the company"}],"fieldsOfInterest":[{"code":"FOI_ENVIRONMENT_OTHER","de":"Sonstiges im Bereich \"Umwelt\"","en":"Other in the field of \"Environment\""},{"code":"FOI_EU_OTHER","de":"Sonstiges im Bereich \"Europapolitik und Europäische Union\"","en":"Other in the field of \"European politics and the EU\""},{"code":"FOI_ECONOMY_SAM_BUSINESS","de":"Kleine und mittlere Unternehmen","en":"Small and medium business"},{"code":"FOI_HEALTH_OTHER","de":"Sonstiges im Bereich \"Gesundheit\"","en":"Other in the field of \"Health\""},{"code":"FOI_ENVIRONMENT_SUSTAINABILITY","de":"Nachhaltigkeit und Ressourcenschutz","en":"Sustainability and resource protection"},{"code":"FOI_SCIENCE_RESEARCH_TECHNOLOGY","de":"Wissenschaft, Forschung und Technologie","en":"Science, research and technology"}],"activityDescription":"Zum Zwecke der Interessenvertretung werden Gespräche mit Vertreterinnen und Vertretern der Bundesministerien sowie mit Mitgliedern des Deutschen Bundestages zur Erläuterung von Änderungsnotwendigkeiten hinsichtlich der Rahmenbedingungen für die unternehmerische Tätigkeit im Bereich der Medizintechnik.\r\nDabei geht es unter anderem um den Beschränkungsvorschlag PFAS und Auswirkungen der MDR. Zweck der Interessenvertretung ist es, die Sicht der Praxis insbesondere von KMUs zu vermitteln."},"employeesInvolvedInLobbying":{"relatedFiscalYearFinished":true,"relatedFiscalYearStart":"2024-07-01","relatedFiscalYearEnd":"2025-06-30","employeeFTE":0.05},"financialExpenses":{"relatedFiscalYearFinished":true,"relatedFiscalYearStart":"2024-07-01","relatedFiscalYearEnd":"2025-06-30","financialExpensesEuro":{"from":1,"to":10000}},"mainFundingSources":{"relatedFiscalYearFinished":true,"relatedFiscalYearStart":"2024-07-01","relatedFiscalYearEnd":"2025-06-30","mainFundingSources":[{"code":"MFS_ECONOMIC_ACTIVITY","de":"Wirtschaftliche Tätigkeit","en":"Economic activity"}]},"publicAllowances":{"publicAllowancesPresent":true,"relatedFiscalYearFinished":true,"relatedFiscalYearStart":"2024-07-01","relatedFiscalYearEnd":"2025-06-30","publicAllowances":[{"name":"BMBF","type":{"code":"GERMAN_PUBLIC_SECTOR_FEDERAL","de":"Deutsche Öffentliche Hand – Bund","en":"German Public Sector – Federal"},"location":"Bonn/Berlin","publicAllowanceEuro":{"from":140001,"to":150000},"description":"Forschungsförderung 03RU1U172C reACT"},{"name":"BMBF","type":{"code":"GERMAN_PUBLIC_SECTOR_FEDERAL","de":"Deutsche Öffentliche Hand – Bund","en":"German Public Sector – Federal"},"location":"Bonn/Berlin","publicAllowanceEuro":{"from":100001,"to":110000},"description":"Forschungsförderung 02L19C610 WIRKsam KI"}]},"donators":{"relatedFiscalYearFinished":true,"relatedFiscalYearStart":"2024-07-01","relatedFiscalYearEnd":"2025-06-30","totalDonationsEuro":{"from":0,"to":0}},"membershipFees":{"relatedFiscalYearFinished":true,"relatedFiscalYearStart":"2024-07-01","relatedFiscalYearEnd":"2025-06-30","totalMembershipFees":{"from":0,"to":0},"individualContributorsPresent":false,"individualContributors":[]},"annualReports":{"annualReportLastFiscalYearExists":true,"lastFiscalYearStart":"2024-07-01","lastFiscalYearEnd":"2025-06-30","annualReportPdfUrl":"https://www.lobbyregister.bundestag.de/media/d9/3f/737114/FEG_JA_2024-2025_Vorschau-Offenlegung.pdf"},"regulatoryProjects":{"regulatoryProjectsPresent":true,"regulatoryProjectsCount":1,"regulatoryProjects":[{"regulatoryProjectNumber":"RV0001594","title":"PFAS REACH","printedMattersPresent":false,"printedMatters":[],"draftBillPresent":false,"description":"Auf der Grundlage der EU-Chemikalienverordnung (REACH) beantragen mehrere Mitgliedstaaten eine Beschränkung von per- und polyfluorierten Chemikalien (PFAS). Es ist zu beachten, dass die beantragte „Beschränkung“ faktisch ein Verbot mit differenzierten Übergangszeiten ist. Den PFAS werden wegen ihrer Langlebigkeit Umweltgefahren zugeschrieben. Diese Langlebigkeit ist aber in der Medizintechnik gerade die entscheidende Eigenschaft für den Einsatz bestimmter PFAS (z.B. PVDF) als Werkstoff für Langzeitimplantate. Nur diese Werkstoffe gewährleisten im menschlichen Körper die erwünschte Dauerstabilität von mindestens 25 Jahren. Wir streben deshalb eine dauerhafte Ausnahme für den Einsatz der Fluorpolymere (insbesondere PVDF) im Bereich der Medizintechnik an.","affectedLawsPresent":false,"affectedLaws":[],"fieldsOfInterest":[{"code":"FOI_EU_OTHER","de":"Sonstiges im Bereich \"Europapolitik und Europäische Union\"","en":"Other in the field of \"European politics and the EU\""},{"code":"FOI_ENVIRONMENT_OTHER","de":"Sonstiges im Bereich \"Umwelt\"","en":"Other in the field of \"Environment\""},{"code":"FOI_ECONOMY_SAM_BUSINESS","de":"Kleine und mittlere Unternehmen","en":"Small and medium business"},{"code":"FOI_ENVIRONMENT_SUSTAINABILITY","de":"Nachhaltigkeit und Ressourcenschutz","en":"Sustainability and resource protection"},{"code":"FOI_HEALTH_OTHER","de":"Sonstiges im Bereich \"Gesundheit\"","en":"Other in the field of \"Health\""},{"code":"FOI_SCIENCE_RESEARCH_TECHNOLOGY","de":"Wissenschaft, Forschung und Technologie","en":"Science, research and technology"}]}]},"statements":{"statementsPresent":true,"statementsCount":3,"statements":[{"regulatoryProjectNumber":"RV0001594","regulatoryProjectTitle":"PFAS REACH","pdfUrl":"https://www.lobbyregister.bundestag.de/media/55/37/358539/Stellungnahme-Gutachten-SG2409270057.pdf","pdfPageCount":26,"text":{"copyrightAcknowledgement":"Die grundlegenden Stellungnahmen und Gutachten können urheberrechtlich geschützte Werke enthalten. Eine Nutzung ist nur im urheberrechtlich zulässigen Rahmen erlaubt.","text":"Dringender Handlungsbedarf: Rückkehr zum risikobasierten Regulierungsansatz beim PFAS-Beschränkungsverfahren unter REACH  \r\n\r\nSehr geehrter Herr Bundeskanzler,\r\nwir sind in großer Sorge um die gravierenden wirtschaftlichen Folgen des laufenden PFAS-Beschränkungsverfahren unter REACH. Chemikalienregulierung betrifft nicht nur die chemische Industrie, sondern hat Auswirkungen auf die Verfügbarkeit und die Herstellung von Hightech-Produkten in Deutschland und Europa. Wir erkennen den Regulierungsbedarf der mit bedenklichen PFAS einhergehenden Risiken an, halten aber eine stärker zielgerichtete und risikobasierte Vorgehensweise für erforderlich. Dabei begrüßen wir ausdrücklich die Ende Mai auf Schloss Meseberg gemeinsam mit Frankreich verabschiedete Erklärung „ Eine neue Agenda zur Stärkung von Wettbewerbsfähigkeit und Wachstum in der Europäischen Union“, besonders das Bekenntnis zu einem risikobasierten Ansatz in der Chemikalienregulierung die Ablehnung pauschaler Produktverbote.\r\nDer von Deutschland federführend mitinitiierte PFAS-Beschränkungsvorschlag ist aus unserer Sicht nicht risikobasiert und in seiner sozioökonomischen Konsequenz wesentlich unterbewertet. Das laufende Verfahren führt schon jetzt zu erheblicher Planungsunsicherheit für die Unternehmen, zu weiteren Investitionsstopps und Produktabkündigungen sowie Lieferketteneinbrüchen. Langfristig befürchten wir den Verlust von ganzen Industriezweigen. Das Ende des Verfahrens ist nicht absehbar und sollte nicht abgewartet werden. Deutschland als Mitinitiator des Verfahrens kann und muss jetzt handeln. Tatsächlich risikoreiche Anwendungen von Chemikalien sollen gezielt reguliert werden, unbedenklichen Anwendungen von Stoffen dürfen hingegen nicht pauschal beschränkt werden ( z.B. Fluorpolymere, ohne die Hightech-Anwendungen und das Erreichen wichtiger strategischer Ziele Deutschlands und Europas wie Klimaschutz, Gesundheit, Verteidigungsfähigkeit, Sicherheit und technologische Souveränität nicht möglich sind).\r\n\r\n\r\n\r\n\r\nUnsere drei Vorschläge sind: \r\n1.\tEinberufung eines PFAS-Gipfels im Kanzleramt und Etablierung eines kontinuierlichen Dialogs zur Chemikalienregulierung mit Herstellern von Hightech-Anwendungen, insbesondere mit den Herstellerbranchen komplexer Erzeugnisse und deren Komponenten (z.B. Elektro- und Digitalindustrie inkl. Halbleiterindustrie, Luft-, Raumfahrt-, Sicherheits- und Verteidigungsindustrie, Maschinen-, und Anlagebau, Photonik sowie Bio-, Labor-, Analysen- und Medizintechnik) sowie die Etablierung eines kontinuierlichen Dialogs zur Chemikalienregulierung unter Einbeziehung der Endanwenderbranchen von Chemikalien.\r\n2.\tZeitweise Rücknahme, Überarbeitung und Neueinreichung des Dossiers: Um zu einem risikobasierten Regulierungsansatz zurückzukehren und gleichzeitig die risikoreichen PFAS schnellstmöglich zu regulieren, ist die zeitnahe, temporäre Rücknahme des Beschränkungsvorschlags (vergleichbar zum Vorgehen beim Dossier für Bisphenol A) mit anschließender grundlegender Überarbeitung und sukzessiver Neueinreichung einzelner Abschnitte, entsprechend den Risiken der Stoffgruppen und Anwendungen, unumgänglich. \r\n3.\tGesonderte Betrachtung der Fluorpolymere: Bei der Überarbeitung des Dossiers sollten die in der Verwendungsphase unbedenklichen Fluorpolymere von der Beschränkung ausgenommen werden, was die überwiegende Mehrheit der Probleme der Hightech-Industrien mit dem Dossier lösen würde und ein wichtiges und angemessenes Signal für die Planungssicherheit unserer Unternehmen wäre. Identifizierte Risiken in der Herstellungs- und Abfallphase von Fluorpolymeren sollen durch gezielte Maßnahmen in Emissions- und Abfallrecht reduziert werden.\r\nSehr geehrter Herr Bundeskanzler, wir bitten Sie, eine zügige Ressortabstimmung und Positionierung der Bundesregierung herbeizuführen und die zeitnahe, temporäre Rücknahme des Beschränkungsdossiers zu veranlassen. Aus Sicht der Unterzeichnenden ist dringender Handlungsbedarf geboten, damit technologische Errungenschaften, der gesellschaftliche Zusammenhalt und letztlich die Existenz von Unternehmen nicht aufs Spiel gesetzt werden. An einem konstruktiven Dialog sind wir sehr interessiert und stehen dazu gerne zur Verfügung. \r\nDie Namen und Logos aller Unterzeichnenden und eine ergänzende Faktensammlung finden Sie auf den folgenden Seiten. \r\nWir hoffen auf Ihre Unterstützung und verbleiben in gespannter Erwartung Ihrer Antwort. \r\nMit freundlichen Grüßen \r\n"},"recipientGroups":[{"recipients":{"parliament":[],"federalGovernment":[{"department":{"title":"Bundeskanzleramt (BKAmt)","shortTitle":"BKAmt","url":"https://www.bundeskanzler.de/bk-de","electionPeriod":20}},{"department":{"title":"Bundesministerium der Finanzen (BMF)","shortTitle":"BMF","url":"https://www.bundesfinanzministerium.de/Web/DE/Home/home.html","electionPeriod":20}},{"department":{"title":"Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz, nukleare Sicherheit und Verbraucherschutz (BMUV) (20. WP)","shortTitle":"BMUV (20. WP)","url":"https://www.bmuv.de/","electionPeriod":20}},{"department":{"title":"Bundesministerium für Wirtschaft und Klimaschutz (BMWK) (20. WP)","shortTitle":"BMWK (20. WP)","url":"https://www.bmwk.de/Navigation/DE/Home/home.html","electionPeriod":20}}]},"sendingDate":"2024-07-19"}]},{"regulatoryProjectNumber":"RV0001594","regulatoryProjectTitle":"PFAS REACH","pdfUrl":"https://www.lobbyregister.bundestag.de/media/92/ff/736859/Stellungnahme-Gutachten-SG2605130020.pdf","pdfPageCount":4,"text":{"copyrightAcknowledgement":"Die grundlegenden Stellungnahmen und Gutachten können urheberrechtlich geschützte Werke enthalten. Eine Nutzung ist nur im urheberrechtlich zulässigen Rahmen erlaubt.","text":"Betreff: PFAS und Medizintechnik: Hinweise für die Positionierung der Bundesregierung auf EU-Ebene\r\n\r\n\r\n\r\nSehr geehrter Herr Staatssekretär Dr. Kippels,\r\n\r\nauf der Grundlage der EU-Chemikalienverordnung (REACH) prüft die Europäische Chemikalienagentur derzeit einen von der früheren Bundesregierung eingebrachten Beschränkungsvorschlag für per- und polyfluorierte Chemikalien (PFAS), einer großen Gruppe von mehr als 10.000 fluorierten Stoffen. Für die meisten Produkte aus diesen Stoffen kommt die Beschränkung einem zeitlich aufgeschobenen Verbot gleich. Unter den PFAS-Anwendungen befinden sich zahlreiche Medizinprodukte, darunter chirurgische Netzimplantate. \r\n\r\nFEG Textiltechnik ist ein mittelständischer Medizinproduktehersteller aus NRW, der sich mit Unterstützung des früheren Bundesministeriums für Bildung und Forschung erfolgreich in der Qualifizierung des Fluorpolymers Polyvinylidenfluorid (PVDF) für medizinische Anwendungen engagiert hat und aus PVDF chirurgische Netzimplantate produziert, die hinsichtlich des Patientennutzens, der Patientensicherheit und der Anwendungsmöglichkeiten den Netzimplantaten aus konventionellen Werkstoffen überlegen sind. Derzeit sind wir auch das einzige deutsche und europäische Unternehmen, das solche chirurgischen Netzimplantate aus PVDF auf dem Weltmarkt anbietet.\r\n\r\nAktuell befindet sich der bereits überarbeitete Beschränkungsvorschlag im Stellungnahmeverfahren beim Ausschuss für sozioökonomische Analyse (SEAC) der Europäischen Chemikalienagentur. Im Anschluss wird über den Antrag von der Europäischen Kommission im Komitologie-Verfahren beraten und entschieden werden. \r\n\r\nDa die Bundesregierung im Komitologieverfahren eine relevante Rolle spielen wird, möchten wir Sie im Blick auf die Ressortabstimmung frühzeitig auf die Konsequenzen des aktuellen Stands des Beschränkungsvorschlages im Blick auf die Patientenversorgung mit implantierbaren chirurgischen Netzen und auf den Medizinproduktestandort Deutschland hinweisen. \r\n\r\n\r\nPatientensicherheit und Patientennutzen\r\n\r\nPFAS gelten nach OECD-Definition als besonders langlebige Stoffgruppe. Einzelnen Untergruppen werden zudem Umweltgefahren zugeschrieben. Die Langlebigkeit ist aber in der Medizintechnik gerade der entscheidende Vorteil für den Einsatz bestimmter PFAS als Werkstoff für Langzeitimplantate, die notwendigerweise eine Einsatzdauer von mehreren Jahrzehnten haben. Nur diese Werkstoffe gewährleisten im menschlichen Körper die erwünschte Dauerstabilität. Konkret sind dies Fluorpolymere, eine Untergruppe der PFAS, die nicht toxisch und nicht bioakkumulativ sind. Hierzu gehört auch der von FEG Textiltechnik eingesetzte Werkstoff PVDF für chirurgische Netze, welche für eine lebenslange Verweildauer im Körper bestimmt sind.\r\n\r\nDiese Netzimplantate kommen insbesondere bei der chirurgischen Behandlung von Hernien sowie in der Urogynäkologie bei der Prolaps- und Inkontinenzbehandlung zum Einsatz. Besonders profitieren Frauen mit einer Schwäche des Beckenbodens von den kontinenzsteigernden Eingriffen, aber auch Männer z.B. nach einer Prostatakrebs-OP.\r\n\r\nDie Netzimplantate aus den Werkstoff-Alternativen Polypropylen (PP) and Polyethylenterephthalat (PET) sind denen aus PVDF medizinisch unterlegen, denn die Netze aus PP und PET sind über längere Zeiträume im Körper nicht stabil, was zu deutlich häufigeren Komplikationen und höheren Rezidiv- und Reoperationsraten führt als bei PVDF-Netzen. \r\n\r\nDies belegt u.a. eine Auswertung der Daten des dänischen Hernienregisters, das als obligatorisches Register die Daten aller dänischen Patienten in hoher Qualität aufbereitet. Über den Zeitraum von zehn Jahren zeigte sich bei PP- und PET-Netzimplantaten eine etwa doppelte so hohe Rezidivrate wie bei Netzimplantaten aus PVDF (https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/29748724. Auch eine randomisiert-kontrollierte Studie zu Netzimplantaten bei weiblicher Inkontinenz zeigt eine 1,6-fach höhere Komplikationsrate von PP-Netzimplantaten im Vergleich zu PVDF-Netzimplantaten (https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/33259073/). \r\n\r\n\r\nWegfallende Anwendungsmöglichkeiten\r\n\r\nDie Netzimplantate aus PVDF bieten einige Anwendungsmöglichkeiten, die mit anderen Werkstoffen nicht angeboten werden oder nicht angeboten werden können. So sind unsere PVDF-Netzimplantate weltweit die einzigen, die im MRT sichtbar sind. Dies ermöglicht es Ärztinnen und Ärzten, die Position und Ausrichtung des Implantats auch im Nachgang zur OP zu erkennen und weitere Eingriffe zur Diagnostik zu vermeiden. Zudem würden beim Wegfall von PVDF als Werkstoff die einzigartigen Produktinnovationen entfallen, die mit anderen Werkstoffen nicht auf dem Markt verfügbar sind. Dazu gehören:\r\n\r\n•\tdie Behandlung und Prävention von parastomalen Hernien bei Stoma-Patienten mittels spezieller 3D-Netz-Implantate (DynaMesh-IPST)\r\n•\tdie Behandlung von Hiatushernien, durch die der Magen in den thorakalen Raum eindringen kann, mittels spezieller 3-D Netzimplantate (DynaMesh-DELTA)\r\n•\tdie Behandlung des Beckenboden-Prolaps durch an die verschiedenen Operationsverfahren angepasste Netzimplantate. \r\n\r\n\r\nAbwägung mit umweltpolitischen Handlungsoptionen\r\n\r\nDie vorgenannten Argumente zeigen, dass der Wegfall von PVDF-Netzen sicher mit Nachteilen für betroffene Patienten verbunden ist und Therapieoptionen für die Ärzte beschränkt. Umweltschutz und Gesundheitsschutz müssen daher abgewogen werden, und Maßnahmen müssen verhältnismäßig sein. Ein vollständiges Verbot kann nur das letzte Mittel sein, wenn andere Maßnahmen zur Verringerung von Umweltrisiken nicht möglich sind. Solche Handlungsoptionen sind aber bei PVDF-Netzen vorhanden. \r\n\r\nEs ist unstreitig, dass Fluorpolymere in ihrer Produkt-Phase keine Gefahr für die Umwelt darstellen. Zu betrachten ist vielmehr, dass in der Herstellungsphase und bei der Entsorgung aus den Fluorpolymeren keine flüchtigen PFAS oder Mikroplastik entstehen, die schädlich für die Umwelt sein können. \r\n\r\nFür die Herstellungsphase sieht der aktuelle Beschränkungsvorschlag bereits eine Produktion unter strengen Auflagen vor. Für die Entsorgung ist für chirurgische Netze Folgendes festzustellen:\r\n\r\n•\tDie Mengen an PVDF aus chirurgischen Netzen, die beim Tod des Patienten in die Umwelt gelangen, sind sehr gering, erst recht im Verhältnis zum gesamten PFAS-Aufkommen (EU-weit etwa 0,35 Tonnen (350 kg) jährlich im Vergleich zu einem durch den SEAC geschätzten PFAS-Gesamtaufkommen von 140.000 bis 310.000 Tonnen in 2020).\r\n\r\n•\tDer größte Teil der Verstorbenen wird heute in Krematorien verbrannt. Für die betreffenden Netzimplantate sind dies etwa 230 der 350 kg jährlich in der EU. Bei den dort realisierten Temperaturen verbrennen die Implantate nach aktuellem Stand der Erkenntnisse ohne Freisetzung flüchtiger PFAS.\r\n\r\n•\tDer verbleibende Anteil an Erdbestattungen führt zu einer lokalen Einlagerung der PVDF-Netze auf den Friedhöfen. Für die betreffenden Netzimplantate beträgt diese Menge etwa 120 kg jährlich in der EU. Da das Material nicht toxisch und nicht bioverfügbar bzw. nicht bioakkumulativ ist und somit keine relevante Gefahr für die Umwelt darstellt, ist diese lokale Einlagerung angesichts der Vorteile für die menschliche Gesundheit hinnehmbar.\r\n\r\n\r\nSchlussfolgerungen für die anstehende Regulierung\r\n\r\nDie für chirurgische Netze vorgesehene Übergangsfrist von 13,5 Jahren bis zu einem Verbot (Regelungsoption RO2) ist zwar ein Fortschritt gegenüber der ursprünglichen Version des Beschränkungsvorschlags, aber nicht ausreichend für eine gesicherte Patientenversorgung.\r\n\r\nEs ist weit und breit keine medizinisch gleichwertige Werkstoffoption für die chirurgischen Netze aus PVDF zu sehen. Zu glauben, Wissenssprünge geschähen auf Knopfdruck, weil politische Fristen das erfordern, ist unrealistisch und im Gesundheitsbereich im Übrigen auch verantwortungslos.\r\n\r\nBei chirurgischen Netzen hat intensive Forschung über 30 Jahre gedauert, um das bisher optimale Material PVDF zu finden. Selbst wenn man auf ein Alternativmaterial umstellen will, so muss man aufgrund der Anforderungen der EU-Medizinprodukteverordnung für den Prozess der Entwicklung und Zulassung mit bis zu 11 Jahren pro Produkt rechnen. Hinzu kommt, dass ein mittelständisches Unternehmen wie das unserige nicht die Personal- und Finanzressourcen hat, das komplette Portfolio gleichzeitig durch die regulatorischen Prozesse zu bringen. Wir müssten daher maßgeschneiderte Produkte für bestimmte OP-Situationen mit kleinen Stückzahlen vom Markt nehmen.\r\n\r\nEin Verbot von PVDF bei chirurgischen Netzen würde Ärztinnen und Ärzten maßgeschneiderte Behandlungsoptionen nehmen und zugleich Patientinnen und Patienten auf Medizinprodukte mit mehr Nebenwirkungen und höheren Reoperationsraten verweisen.\r\n\r\nAuch eine Revisionsklausel hilft uns nicht. Wir wären ab Tag 1 der Verabschiedung der Beschränkungsverordnung gezwungen, alle Investitionsmittel in die Entwicklung von Produkten aus den bekannten, medizinisch unterlegenen Werkstoffalternativen umzulenken. Denn gelänge eine solche Umstellung nicht in der vorgesehenen Frist, müssten wir das Unternehmen schließen. Das bedeutet aber auch, dass keinerlei Mittel mehr für die weitere medizinische Verbesserung der bestehenden hochqualitativen PVDF-Netze eingesetzt werden könnten. \r\n\r\n\r\nErbetene Regelungsoption\r\nDaher bitten wir die Bundesregierung und insbesondere das Bundesministerium für Gesundheit nachdrücklich, sich im anstehenden Komitologieverfahren auf EU-Ebene dafür einzusetzen, dass chirurgische Netze aus Fluorpolymeren ebenso wie vergleichbare Produkte mit medizinischer Überlegenheit eine zeitlich unbefristete Ausnahme im Sinne der Regelungsoption RO3 erhalten. \r\n\r\nDies kann mit Auflagen für den Produktionsprozess, die Verbrennung von Ausschuss sowie Standards in Krematorien verbunden werden. Vorgesehen werden könnte auch, dass die Beschränkung auf Regelungsoption RO2 verschärft werden kann, sobald tatsächlich ein für die jeweilige medizinische Anwendung gleichwertiger Werkstoff im Blick auf Patientennutzen und Patientensicherheit entwickelt wurde.\r\n\r\nFür Rückfragen oder tiefergehende Nachweise zu unseren Argumenten stehen wir Ihnen sehr gern zur Verfügung.\r\n\r\nMit besten Grüßen \r\n\r\n"},"recipientGroups":[{"recipients":{"parliament":[],"federalGovernment":[{"department":{"title":"Bundesministerium für Gesundheit (BMG)","shortTitle":"BMG","url":"https://www.bundesgesundheitsministerium.de/","electionPeriod":21}}]},"sendingDate":"2026-05-08"}]},{"regulatoryProjectNumber":"RV0001594","regulatoryProjectTitle":"PFAS REACH","pdfUrl":"https://www.lobbyregister.bundestag.de/media/75/99/736861/Stellungnahme-Gutachten-SG2605130021.pdf","pdfPageCount":4,"text":{"copyrightAcknowledgement":"Die grundlegenden Stellungnahmen und Gutachten können urheberrechtlich geschützte Werke enthalten. Eine Nutzung ist nur im urheberrechtlich zulässigen Rahmen erlaubt.","text":"Betreff: PFAS und Medizintechnik: Hinweise für die Positionierung der Bundesregierung auf EU-Ebene\r\n\r\n\r\n\r\nSehr geehrte Frau Staatssekretärin Kohfeld,\r\n\r\nauf der Grundlage der EU-Chemikalienverordnung (REACH) prüft die Europäische Chemikalienagentur derzeit einen von der früheren Bundesregierung eingebrachten Beschränkungsvorschlag für per- und polyfluorierte Chemikalien (PFAS), einer großen Gruppe von mehr als 10.000 fluorierten Stoffen. Für die meisten Produkte aus diesen Stoffen kommt die Beschränkung einem zeitlich aufgeschobenen Verbot gleich. Unter den PFAS-Anwendungen befinden sich zahlreiche Medizinprodukte, darunter chirurgische Netzimplantate. \r\n\r\nFEG Textiltechnik ist ein mittelständischer Medizinproduktehersteller aus NRW, der sich mit Unterstützung des früheren Bundesministeriums für Bildung und Forschung erfolgreich in der Qualifizierung des Fluorpolymers Polyvinylidenfluorid (PVDF) für medizinische Anwendungen engagiert hat und aus PVDF chirurgische Netzimplantate produziert, die hinsichtlich des Patientennutzens, der Patientensicherheit und der Anwendungsmöglichkeiten den Netzimplantaten aus konventionellen Werkstoffen überlegen sind. Derzeit sind wir auch das einzige deutsche und europäische Unternehmen, das solche chirurgischen Netzimplantate aus PVDF auf dem Weltmarkt anbietet.\r\n\r\nAktuell befindet sich der bereits überarbeitete Beschränkungsvorschlag im Stellungnahmeverfahren beim Ausschuss für sozioökonomische Analyse (SEAC) der Europäischen Chemikalienagentur. Im Anschluss wird über den Antrag von der Europäischen Kommission im Komitologie-Verfahren beraten und entschieden werden. \r\n\r\nDa die Bundesregierung im Komitologieverfahren eine relevante Rolle spielen wird, möchten wir Sie im Blick auf die Ressortabstimmung frühzeitig auf die Konsequenzen des aktuellen Stands des Beschränkungsvorschlages im Blick auf die Patientenversorgung mit implantierbaren chirurgischen Netzen und auf den Medizinproduktestandort Deutschland hinweisen. \r\n\r\n\r\nPatientensicherheit und Patientennutzen\r\n\r\nPFAS gelten nach OECD-Definition als besonders langlebige Stoffgruppe. Einzelnen Untergruppen werden zudem Umweltgefahren zugeschrieben. Die Langlebigkeit ist aber in der Medizintechnik gerade der entscheidende Vorteil für den Einsatz bestimmter PFAS als Werkstoff für Langzeitimplantate, die notwendigerweise eine Einsatzdauer von mehreren Jahrzehnten haben. Nur diese Werkstoffe gewährleisten im menschlichen Körper die erwünschte Dauerstabilität. Konkret sind dies Fluorpolymere, eine Untergruppe der PFAS, die nicht toxisch und nicht bioakkumulativ sind. Hierzu gehört auch der von FEG Textiltechnik eingesetzte Werkstoff PVDF für chirurgische Netze, welche für eine lebenslange Verweildauer im Körper bestimmt sind.\r\n\r\nDiese Netzimplantate kommen insbesondere bei der chirurgischen Behandlung von Hernien sowie in der Urogynäkologie bei der Prolaps- und Inkontinenzbehandlung zum Einsatz. Besonders profitieren Frauen mit einer Schwäche des Beckenbodens von den kontinenzsteigernden Eingriffen, aber auch Männer z.B. nach einer Prostatakrebs-OP.\r\n\r\nDie Netzimplantate aus den Werkstoff-Alternativen Polypropylen (PP) and Polyethylenterephthalat (PET) sind denen aus PVDF medizinisch unterlegen, denn die Netze aus PP und PET sind über längere Zeiträume im Körper nicht stabil, was zu deutlich häufigeren Komplikationen und höheren Rezidiv- und Reoperationsraten führt als bei PVDF-Netzen. \r\n\r\nDies belegt u.a. eine Auswertung der Daten des dänischen Hernienregisters, das als obligatorisches Register die Daten aller dänischen Patienten in hoher Qualität aufbereitet. Über den Zeitraum von zehn Jahren zeigte sich bei PP- und PET-Netzimplantaten eine etwa doppelte so hohe Rezidivrate wie bei Netzimplantaten aus PVDF (https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/29748724. Auch eine randomisiert-kontrollierte Studie zu Netzimplantaten bei weiblicher Inkontinenz zeigt eine 1,6-fach höhere Komplikationsrate von PP-Netzimplantaten im Vergleich zu PVDF-Netzimplantaten (https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/33259073/). \r\n\r\n\r\nWegfallende Anwendungsmöglichkeiten\r\n\r\nDie Netzimplantate aus PVDF bieten einige Anwendungsmöglichkeiten, die mit anderen Werkstoffen nicht angeboten werden oder nicht angeboten werden können. So sind unsere PVDF-Netzimplantate weltweit die einzigen, die im MRT sichtbar sind. Dies ermöglicht es Ärztinnen und Ärzten, die Position und Ausrichtung des Implantats auch im Nachgang zur OP zu erkennen und weitere Eingriffe zur Diagnostik zu vermeiden. Zudem würden beim Wegfall von PVDF als Werkstoff die einzigartigen Produktinnovationen entfallen, die mit anderen Werkstoffen nicht auf dem Markt verfügbar sind. Dazu gehören:\r\n\r\n•\tdie Behandlung und Prävention von parastomalen Hernien bei Stoma-Patienten mittels spezieller 3D-Netz-Implantate (DynaMesh-IPST)\r\n•\tdie Behandlung von Hiatushernien, durch die der Magen in den thorakalen Raum eindringen kann, mittels spezieller 3-D Netzimplantate (DynaMesh-DELTA)\r\n•\tdie Behandlung des Beckenboden-Prolaps durch an die verschiedenen Operationsverfahren angepasste Netzimplantate. \r\n\r\n\r\nAbwägung mit umweltpolitischen Handlungsoptionen\r\n\r\nDie vorgenannten Argumente zeigen, dass der Wegfall von PVDF-Netzen sicher mit Nachteilen für betroffene Patienten verbunden ist und Therapieoptionen für die Ärzte beschränkt. Umweltschutz und Gesundheitsschutz müssen daher abgewogen werden, und Maßnahmen müssen verhältnismäßig sein. Ein vollständiges Verbot kann nur das letzte Mittel sein, wenn andere Maßnahmen zur Verringerung von Umweltrisiken nicht möglich sind. Solche Handlungsoptionen sind aber bei PVDF-Netzen vorhanden. \r\n\r\nEs ist unstreitig, dass Fluorpolymere in ihrer Produkt-Phase keine Gefahr für die Umwelt darstellen. Zu betrachten ist vielmehr, dass in der Herstellungsphase und bei der Entsorgung aus den Fluorpolymeren keine flüchtigen PFAS oder Mikroplastik entstehen, die schädlich für die Umwelt sein können. \r\n\r\nFür die Herstellungsphase sieht der aktuelle Beschränkungsvorschlag bereits eine Produktion unter strengen Auflagen vor. Für die Entsorgung ist für chirurgische Netze Folgendes festzustellen:\r\n\r\n•\tDie Mengen an PVDF aus chirurgischen Netzen, die beim Tod des Patienten in die Umwelt gelangen, sind sehr gering, erst recht im Verhältnis zum gesamten PFAS-Aufkommen (EU-weit etwa 0,35 Tonnen (350 kg) jährlich im Vergleich zu einem durch den SEAC geschätzten PFAS-Gesamtaufkommen von 140.000 bis 310.000 Tonnen in 2020).\r\n\r\n•\tDer größte Teil der Verstorbenen wird heute in Krematorien verbrannt. Für die betreffenden Netzimplantate sind dies etwa 230 der 350 kg jährlich in der EU. Bei den dort realisierten Temperaturen verbrennen die Implantate nach aktuellem Stand der Erkenntnisse ohne Freisetzung flüchtiger PFAS.\r\n\r\n•\tDer verbleibende Anteil an Erdbestattungen führt zu einer lokalen Einlagerung der PVDF-Netze auf den Friedhöfen. Für die betreffenden Netzimplantate beträgt diese Menge etwa 120 kg jährlich in der EU. Da das Material nicht toxisch und nicht bioverfügbar bzw. nicht bioakkumulativ ist und somit keine relevante Gefahr für die Umwelt darstellt, ist diese lokale Einlagerung angesichts der Vorteile für die menschliche Gesundheit hinnehmbar.\r\n\r\n\r\nSchlussfolgerungen für die anstehende Regulierung\r\n\r\nDie für chirurgische Netze vorgesehene Übergangsfrist von 13,5 Jahren bis zu einem Verbot (Regelungsoption RO2) ist zwar ein Fortschritt gegenüber der ursprünglichen Version des Beschränkungsvorschlags, aber nicht ausreichend für eine gesicherte Patientenversorgung.\r\n\r\nEs ist weit und breit keine medizinisch gleichwertige Werkstoffoption für die chirurgischen Netze aus PVDF zu sehen. Zu glauben, Wissenssprünge geschähen auf Knopfdruck, weil politische Fristen das erfordern, ist unrealistisch und im Gesundheitsbereich im Übrigen auch verantwortungslos.\r\n\r\nBei chirurgischen Netzen hat intensive Forschung über 30 Jahre gedauert, um das bisher optimale Material PVDF zu finden. Selbst wenn man auf ein Alternativmaterial umstellen will, so muss man aufgrund der Anforderungen der EU-Medizinprodukteverordnung für den Prozess der Entwicklung und Zulassung mit bis zu 11 Jahren pro Produkt rechnen. Hinzu kommt, dass ein mittelständisches Unternehmen wie das unserige nicht die Personal- und Finanzressourcen hat, das komplette Portfolio gleichzeitig durch die regulatorischen Prozesse zu bringen. Wir müssten daher maßgeschneiderte Produkte für bestimmte OP-Situationen mit kleinen Stückzahlen vom Markt nehmen.\r\n\r\nEin Verbot von PVDF bei chirurgischen Netzen würde Ärztinnen und Ärzten maßgeschneiderte Behandlungsoptionen nehmen und zugleich Patientinnen und Patienten auf Medizinprodukte mit mehr Nebenwirkungen und höheren Reoperationsraten verweisen.\r\n\r\nAuch eine Revisionsklausel hilft uns nicht. Wir wären ab Tag 1 der Verabschiedung der Beschränkungsverordnung gezwungen, alle Investitionsmittel in die Entwicklung von Produkten aus den bekannten, medizinisch unterlegenen Werkstoffalternativen umzulenken. Denn gelänge eine solche Umstellung nicht in der vorgesehenen Frist, müssten wir das Unternehmen schließen. Das bedeutet aber auch, dass keinerlei Mittel mehr für die weitere medizinische Verbesserung der bestehenden hochqualitativen PVDF-Netze eingesetzt werden könnten. \r\n\r\n\r\nErbetene Regelungsoption\r\nDaher bitten wir die Bundesregierung und insbesondere das Bundesministerium für Gesundheit nachdrücklich, sich im anstehenden Komitologieverfahren auf EU-Ebene dafür einzusetzen, dass chirurgische Netze aus Fluorpolymeren ebenso wie vergleichbare Produkte mit medizinischer Überlegenheit eine zeitlich unbefristete Ausnahme im Sinne der Regelungsoption RO3 erhalten. \r\n\r\nDies kann mit Auflagen für den Produktionsprozess, die Verbrennung von Ausschuss sowie Standards in Krematorien verbunden werden. Vorgesehen werden könnte auch, dass die Beschränkung auf Regelungsoption RO2 verschärft werden kann, sobald tatsächlich ein für die jeweilige medizinische Anwendung gleichwertiger Werkstoff im Blick auf Patientennutzen und Patientensicherheit entwickelt wurde.\r\n\r\nFür Rückfragen oder tiefergehende Nachweise zu unseren Argumenten stehen wir Ihnen sehr gern zur Verfügung.\r\n\r\n\r\nMit besten Grüßen \r\n"},"recipientGroups":[{"recipients":{"parliament":[],"federalGovernment":[{"department":{"title":"Bundesministerium für Gesundheit (BMG)","shortTitle":"BMG","url":"https://www.bundesgesundheitsministerium.de/","electionPeriod":21}}]},"sendingDate":"2026-05-08"}]}]},"contracts":{"contractsPresent":false,"contractsCount":0,"contracts":[]},"codeOfConduct":{"ownCodeOfConduct":false}}