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Als unabhängige Interessenvertretung der deutschen Biotechnologie-Industrie vertritt BIO Deutschland die Interessen der deutschen Biotechnologie-Branche gegenüber der nationalen und internationalen Politik. \r\n\r\nDie Mitgliedsunternehmen sind mit ihren Expertinnen und Experten in Arbeitsgruppen und Netzwerken organisiert, die sich mit folgenden Themengebieten beschäftigen: \r\n\r\nWirtschaftsthemen\r\nu.a. Innovations- und Wachstumsfinanzierung, Chancenkapital, Steuer- und Kapitalmarktrecht, Beihilferecht, Unternehmen in Schwierigkeiten, IPCEI, Außenwirtschaftsrecht, Forschungsförderung und -zulage, Wertschöpfungsketten, innovative Technologien und Skalierung, Unternehmertum in Deutschland\r\n\r\nGesellschaftliche Themen \r\nu.a. 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Hierzu wurde vom Bundesgesundheitsministerium ein Themenpapier erstellt, welches der Vorbereitung eines Fachgesprächs am 17.12.2024 dient, an dem auch BIO Deutschland beteiligt sein wird. Im Vorfeld des Fachgesprächs gab es die Möglichkeit, zu diesem Themenpapier Stellung zu nehmen. Die Erkenntnisse des Fachgesprächs fließen sodann in das Verordnungsverfahren ein, welches sich daran anschließen soll.","affectedLawsPresent":true,"affectedLaws":[{"title":"Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln","shortTitle":"AMG 1976","url":"https://www.gesetze-im-internet.de/amg_1976"}],"fieldsOfInterest":[{"code":"FOI_HEALTH_MEDICINE","de":"Arzneimittel","en":"Medicine"}]},{"regulatoryProjectNumber":"RV0023962","title":"Vorschlag für EU Biotech Act","printedMattersPresent":false,"printedMatters":[],"draftBillPresent":false,"description":"Der EU Biotech Act ist aus Sicht von BIO Deutschland eine historische Chance, die Wettbewerbsfähigkeit der europäischen Biotechnologie zu stärken. 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","affectedLawsPresent":false,"affectedLaws":[],"fieldsOfInterest":[{"code":"FOI_HEALTH_MEDICINE","de":"Arzneimittel","en":"Medicine"}]}]},"statements":{"statementsPresent":true,"statementsCount":5,"statements":[{"regulatoryProjectNumber":"RV0013639","regulatoryProjectTitle":"Standardvertragsklauseln für die Durchführung klinischer Prüfungen","pdfUrl":"https://www.lobbyregister.bundestag.de/media/e2/fb/383246/Stellungnahme-Gutachten-SG2412110016.pdf","pdfPageCount":6,"text":{"copyrightAcknowledgement":"Die grundlegenden Stellungnahmen und Gutachten können urheberrechtlich geschützte Werke enthalten. Eine Nutzung ist nur im urheberrechtlich zulässigen Rahmen erlaubt.","text":"Stellungnahme des BIO Deutschland e.V. \r\nzum Themenpapier des Bundesministeriums für Gesundheit zur Vorbereitung eines Fachgesprächs zu Standardvertragsklauseln am 17.12.2024\r\n1.\tZusammenfassung\r\nAm 30.10.2024 trat das Medizinforschungsgesetz in Kraft. Es ermächtigt die Bundesregierung gem. § 42d Abs. 1 AMG zum Erlass einer Rechtsverordnung mit Standardvertragsklauseln über die Rechte und Pflichten des Sponsors und des Prüfzentrums bei der Durchführung von klinischen Prüfungen. Mithilfe dieser Klauseln sollen Vertragsverhandlungen nach Genehmigung einer klinischen Prüfung schneller abgeschlossen werden und klinische Prüfungen früher beginnen können. \r\nBIO Deutschland unterstützt die konkrete Regelung von Standardvertragsklauseln. Insbesondere können sie der Beschleunigung klinischer Prüfungen dienen, da die Vertragsverhandlungen im europäischen Vergleich in Deutschland überdurchschnittlich viel Zeit in Anspruch nehmen. Probleme ergeben sich allerdings noch im Hinblick auf die inhaltliche Ausgestaltung solcher Standardvertragsklauseln. So existieren bereits Mustervertragsklauseln (MVK) vom Verband Deutscher Hochschulmedizin, dem KKS-Netzwerk, vfa, BPI und BVMA. Diese werden von BIO Deutschland jedoch zum Teil kritisch bewertet. Die MVK führen in der Praxis zu erheblichen Diskussionen im Rahmen von Vertragsverhandlungen vor allem im Hinblick auf Ergebnisse und Erfindungen sowie Erstveröffentlichungsrechte. \r\nBei der Ausgestaltung der Standardvertragsklauseln sind insbes. folgende Punkte zu beachten:\r\nDer Regelungsansatz bei Ergebnissen und Erfindungen ist unnötig komplex und beachtet nicht, dass der Sponsor die Studie bezahlt und das Prüfzentrum streng an seinen Prüfplan gebunden ist. \r\nDem Sponsor sollen alle Ergebnisse und Erfindungen übertragen werden, welche im Rahmen der klinischen Studie gemacht werden. \r\nEine über die Vergütung für die Studie hinausgehende Zahlung sollte nur in Ausnahmefällen als Einmalzahlung in Form von Pauschalbeträgen festgelegt werden. \r\nDie Rückgabe ungenutzter Materialien durch das Prüfzentrum sollte mit der Beendigung der klinischen Studie einhergehen. \r\nMit Blick auf die Sicherstellung der Compliance im hochregulierten Pharma-Sektor sind umfassende Inspektions- und Auditrechte des Sponsors und Informations- sowie Mitwirkungspflichten des Prüfzentrums erforderlich. \r\nEine Informationspflicht für den Ablauf einer Aufbewahrungspflicht für das Prüfzentrum ist durchaus sinnvoll. \r\nIm Hinblick auf die Haftungsregelungen sind die Maßgaben des AGB-Rechts zu berücksichtigen, was in den MVK bereits erfolgt ist. \r\nIm Rahmen der datenschutzrechtlichen Regelungen ist insbesondere zu berücksichtigen, dass im Rahmen einer Studie erhobene Daten in der Regel durch den Sponsor weltweit genutzt werden und ein Transfer in Drittstaaten zu berücksichtigen ist. Dies wird durch den Einsatz der entsprechenden Standardvertragsklauseln und einen umfassenden Informed Patient Consent realisiert, deren Verwendung je nach Einzelfall in den Studienvertrag eingebunden wird.  \r\n2.\tEinleitung\r\nIm Vergleich zu anderen Ländern hat Deutschland im Bereich klinischer Studien an Attraktivität verloren, obwohl es herausragende Forschungseinrichtungen und eine flächendeckende Gesundheitsinfrastruktur zu bieten hat. Die Entwicklung eines Medikaments kostet aufgrund der umfangreichen klinischen Studien viele hundert Millionen EUR, im Einzelfall auch über eine Milliarde EUR.  Für Sponsoren müssen hier die passenden Rahmbedingungen geschaffen werden, um Deutschland in dem Bereich wieder wettbewerbsfähiger zu machen. Die derzeitige Situation führt zu Verzögerungen bis zum Beginn einer Studie und verlängert ihre Gesamtdauer. Dies führt zu Standortnachteilen. Mit dem in Kraft treten des Medizinforschungsgesetzes (MFG) am 30.10.2024 wurden wichtige Anpassungen vorgenommen, um Deutschland als Standort für Forschungen im biotechnologischen Bereich wieder mehr Attraktivität zu verleihen. Die Anpassungen sollen unter anderem dazu beitragen, bürokratische Abläufe im Forschungsbereich zu vereinfachen und dadurch klinische Studien effizienter und schneller durchzuführen. Zu den Neuerungen des MFG gehört daher die Ermächtigung der Bundesregierung gem. § 42d Abs. 1 AMG, eine Rechtsverordnung mit Standardvertragsklauseln zu erlassen, die die Rechte und Pflichten der Sponsoren und Prüfzentren bei der Durchführung klinischer Studien regelt. Diese Klauseln sollen dazu beitragen, dass Vertragsverhandlungen nach der Genehmigung einer klinischen Prüfung zügiger abgeschlossen und die Prüfungen schneller gestartet werden können. Ein Blick in die Praxis anderer Länder, insbesondere Frankreich und Spanien zeigt, dass durch Gesetz oder Rechtsverordnung als verbindlich erklärte Vertragsregelungen beziehungsweise vollständige Verträge die Zahl dort geführter klinischer Prüfungen erheblich gesteigert wurde. Die in Deutschland existierenden unverbindlichen MVK haben nicht den gleichen Effekt, sondern führen häufig zu erheblichen Diskussionen während der Vertragsverhandlungen, da einzelne Regelungen nicht interessengerecht sind. Auch wenn die Regelungen unverbindlich sind, werden sie v.a. seitens der an die Universitätskliniken angeschlossenen Prüfzentren als auf verbandebene vorgefasster Kompromiss als nahezu unverhandelbar dargestellt. Ein Beispiel hierfür ist das Fehlen einer klaren Regelung für die Übertragung von Erfindungen an Sponsoren. Darüber hinaus müssen die Standardklauseln im Einklang mit den Grundsätzen des Arbeitnehmererfinderrechts sein. Zudem ergeben sich Fragestellungen im Bereich der Erstveröffentlichung. Auch müssen konkrete Regelungen in Bezug auf die Vertragsbeendigung getroffen werden. Im Folgenden wird zu einzelnen Aspekten und Fragestellungen aus dem Themenpapier des Bundesministeriums für Gesundheit zur Vorbereitung eines Fachgesprächs am 17.12.2024 Stellung genommen.\r\n3.\tAnmerkungen zum Themenpapier vom Bundesministerium für Gesundheit \r\n3.1.\tErgebnisse und Erfindungen (vgl. Ziffer 1. im Themenpapier)\r\nFrage: Welche Rolle in Vertragsverhandlungen übernehmen Klauseln zu Rechten an Ergebnissen (ausgenommen schutzfähige Erfindungen), die lediglich im Zusammenhang mit der klinischen Prüfung entstehen, aber über deren vertrags- und prüfplanmäßige Durchführung hinausgehen (Zufallsfunde)? Wie sind hier die Interessenlagen? \r\nAntwort BIO D: Das Prüfzentrum ist verpflichtet, sich bei der Durchführung der klinischen Prüfung an die vertraglichen Vorgaben zu halten. Das Prüfzentrum muss sich an das entsprechende Protokoll halten und ist nicht zu darüberhinausgehenden Tätigkeiten befugt, sodass im Normalfall keine Ergebnisse oder Erfindungen im Zusammenhang mit der klinischen Studie anfallen. Das Einhalten des Prüfplans ist zur Gewährleistung der Vergleichbarkeit der Ergebnisse mit denen von weiteren Prüfzentren unerlässlich. Aktivitäten außerhalb des Prüfplans verstießen gegen diesen Vertrag. Da der Sponsor sämtliche Kosten des Prüfzentrums im Zusammenhang mit der Studie erstattet, sollten auch sämtliche im Zusammenhang mit der klinischen Studie entstehenden Rechte an Ergebnissen einheitlich dem Sponsor zustehen. \r\nEine Differenzierung zwischen Ergebnissen und Erfindungen „gemäß“ oder „im Zusammenhang von klinischen Prüfungen“ ist deshalb strikt abzulehnen. \r\nFrage: Besteht im Hinblick auf Rechte an Erfindungen der Bedarf an einer Lizenzvariante neben der Übertragungsoption? Würde diese in der Praxis Anklang finden? \r\nAntwort BIO D: BIO Deutschland sieht keinen Bedarf an einer Lizenzvariante hinsichtlich der Nutzung von Rechten an Erfindungen. \r\nDie bereits existierende MVK sieht in 4.2.1. vor, dass dem Auftraggeber eine Exklusivoption auf den Erwerb einer entsprechenden Erfindung eingeräumt wird. Der Erwerb durch eine Option wird von BIO Deutschland strikt abgelehnt. Die Entwicklung eines Medikaments erfordert aufgrund der umfangreichen klinischen Studien Investitionen in Höhe von mehreren hundert Millionen Euro. Eine voreilige Prioritätsanmeldung durch ein Prüfzentrum kann einen großen Schaden anrichten. Schon vor Beginn der klinischen Prüfungen werden erhebliche Zeit- und Geldmittel in den Entwicklungsprozess gesteckt. Klinische Studien werden häufig als Auftragsarbeiten vergeben und sind in der Regel gut honoriert. Durch die MVK würden dem Prüfzentrum plötzlich Rechte an einem Medikament eingeräumt werden, an dessen Entwicklung es nur kurzzeitig und unter strengen Vorgaben beteiligt war, während das Unternehmen bis zu diesem Punkt bereits hunderte Millionen Euro investiert hat. Das Eigentum an Erfindungen muss beim Unternehmen verbleiben.\r\nSo empfindet BIO Deutschland auch den Hinweis auf eine zusätzliche marktübliche Vergütung nach 4.2.2. der MVK als verfehlt, denn die unterstützenden Leistungen des Unternehmens an einer Erfindung durch Bereitstellen des Medikaments, des Prüfplans und allem, was bis dahin notwendig war, ist überwältigend.  Als Gegenleistung für den Erhalt sämtlicher Ergebnisse erstattet der Sponsor entsprechend sämtliche dem Prüfzentrum entstehende Kosten zuzüglich eines Gewinnanteils. Eine Beteiligung des Prüfzentrums am wirtschaftlichen Risiko eines Misserfolgs der klinischen Prüfung findet nicht statt, da in jedem Falle eine Vollkostenerstattung nebst Gewinnanteil erfolgt. Der Beitrag des Prüfzentrums im Falle einer Erfindung kann zudem aus den oben genannten Gründen nur minimal sein. Dies ist auch nicht zur Erfüllung der beihilferechtlichen Anforderungen gem. Ziffer 2.2.1 des Unionsrahmens für staatliche Beihilfen zur Förderung von Forschung, Entwicklung und Innovation [2014/C 198/01]) notwendig. Für den Einzelfall nicht erzielbarer Einigungen zwischen den Parteien bei den Vertragsverhandlungen wäre lediglich die Einigung über eine Einmalzahlung in Form eines Pauschalbetrags akzeptabel.  Diese festgelegte Einmalzahlung schafft Rechtssicherheit für den Sponsor, insbesondere bei multi-zentrisch durchgeführten Studien.\r\nLänder wie Frankreich und Spanien weisen bereits Standardverträge auf, bei denen alle Erfindungen automatisch an das Unternehmen übertragen werden. Erfindungen werden durch die Vereinbarungen in den Verträgen mit abgegolten, sodass kein gesondertes Regelwerk für eine Vergütung erstellt werden muss. Inhaltlich muss der Prüfvertrag in Frankreich einer durch Erlass (arrêté) des Gesundheitsministers festgelegten Mustervereinbarung (convention unique) entsprechen, die insbesondere auch die Modalitäten für die Kosten festlegt. Dies vereinfacht die vertraglichen Regelungen und vermeidet langanhaltende Vertragsverhandlungen bestmöglich. \r\nFrage: Wie werden bislang die grundrechtlich geschützten Interessen der Arbeitnehmererfinder berücksichtigt, die sich aus den Regelungen des Arbeitnehmererfinderrechts und der Rechtsprechung dazu ergeben?\r\nAntwort BIO D: Für die Anwendbarkeit des § 42 ArbEG muss ein Hochschulbeschäftigter beteiligt sein, welcher im Rahmen der Ausübung seiner Forschungs- oder Lehrtätigkeit tätig wird. Das Prüfzentrum sollte sich in diesem Fall nicht hinter dem positiven und negativen Publikationsrecht verstecken können.  \r\n\r\nMitarbeitende sollten an einer klinischen Prüfung gegenüber dem Unternehmen ihren Verzicht auf die Ausübung des positiven und negativen Publikationsrecht vor Aufnahme einer Tätigkeit im Rahmen der klinischen Studie schriftlich erklären müssen, um zu gewährleisten, dass das Unternehmen überhaupt von der Erfindung erfährt und um zu gewährleisten, dass der Erfinder die Erfindung nicht offenlegt.\r\n3.2.\tRechte des Sponsors zur Erstveröffentlichung sowie Anforderungen an Veröffentlichungen an das Prüfzentrum (vgl. Ziffer 2. im Themenpapier)\r\nFrage: Wie wird den mitunter divergierenden Interessen von Forschenden an einer Publikation einerseits und Sponsoren an einer Geheimhaltung andererseits in der Praxis Rechnung getragen? \r\nAntwort BIO D: Der Standardvertrag sollte vorsehen, dass dem Sponsor das Recht zur Erstveröffentlichung innerhalb von 18 Monaten zusteht. Bei einer multizentrischen klinischen Studie sollte das Prüfzentrum zustimmen, dass die erste Veröffentlichung die Gesamtergebnisse aller Prüfzentren umfasst. Alle weiteren Veröffentlichungen des Prüfzentren müssen auf diese erste Veröffentlichung verweisen. Danach kann das Prüfzentrum über die klinische Studie publizieren, wobei der Sponsor vorab die Möglichkeit erhält, das Manuskript zu überprüfen. Wissenschaftlich begründete Änderungen des Sponsors sind zu berücksichtigen. Sollte die Veröffentlichung die geplante Patentanmeldung des Sponsors beeinträchtigen, muss die Veröffentlichung für einen festgelegten Zeitraum verschoben werden.\r\nFrage: Wie verhält sich eine entsprechende Regelung zur grundgesetzlich geschützten Wissenschaftsfreiheit von Hochschullehrenden? \r\nAntwort BIO D: Die Wissenschaftsfreiheit sollte durch die vorbezeichneten Publikationsrechte gewahrt werden. \r\n3.3.\tVertrauliche Informationen (vgl. Ziffer 3. im Themenpapier)\r\nFrage: Entspricht der Begriff der „Vertraulichen Information“ in der vertraglichen Praxis dem des „Geschäftsgeheimnisses“ nach GeschGehG?\r\nAntwort BIO D: In der Regel decken die vertraglichen Definitionen von „Vertraulichen Informationen“ überwiegend die gleichen Informationen ab, die auch unter den Begriff des „Geschäftsgeheimnisses“ nach dem GeschGehG fallen. Allerdings können die auslegungsbedürftigen Merkmale des Begriffs „Geschäftsgeheimnis“, wie etwa „wirtschaftlicher Wert“ oder „berechtigtes Interesse“, in der praktischen Anwendung zu Unsicherheiten führen. Diese Unsicherheiten lassen sich jedoch durch eine klarere Definition deutlich verringern und verständlicher gestalten.\r\nFrage: Welche Reichweite sollte eine Ausnahmeregelung haben, die neu generierte Informationen betrifft? \r\nAntwort BIO D: Diese neu generierten Informationen (Ergebnisse) sind als vertrauliche Informationen des Sponsors zu klassifizieren, da diese Informationen für die Auswertung der Studie, das behördliche Zulassungsverfahren, eine mögliche Weitergabe an andere Prüfzentren oder sonstige Dienstleister verwendet werden müssen.\r\nDas Prüfzentrum soll diese neu generierten Informationen streng geheim halten. Eine Offenlegung gegenüber Dritten von ihrer Seite sollte ausgeschlossen werden.\r\nFrage: Welchen Hintergrund hat es, dass Verpflichtungen zur Vertraulichkeit teilweise nur das Prüfzentrum betreffen?\r\nAntwort BIO D: Der Sponsor benötigt für die Durchführung der klinischen Prüfung keine vertraulichen Informationen von den Prüfzentren, weshalb die Vertraulichkeitsverpflichtungen nur die Prüfzentren betreffen sollten. \r\nAlle wesentlichen Informationen, die der Sponsor von den Prüfzentren erhält (insbesondere Studienergebnisse), sind als vertrauliche Informationen des Sponsors und nicht des Prüfzentrums zu behandeln. Beidseitige Vertraulichkeitsverpflichtungen könnten das Risiko bergen, dass der Sponsor in Bezug auf Informationen, die er für die klinische Entwicklung und Zulassung eines Arzneimittels benötigt und mit Dritten teilen muss, durch die Vertraulichkeitsvereinbarung behindert wird.\r\n3.4.\tNamens- und Markenrechte (vgl. Ziffer 4. im Themenpapier)\r\nFrage: Welche Rolle übernehmen Klauseln zu Namens- und Markenrechten in Vertragsverhandlungen? \r\nAntwort BIO D: Die vom KKS-Netzwerk, BVMA, vfa, BPI und der dem Verein der Deutschen Hochschulmedizin entworfene Klausel spiegelt hier die deutsche Gesetzeslage wider und können so angenommen werden.\r\n3.5.\tÜberlassene Geräte und Materialien (vgl. Ziffer 5 im Themenpapier)\r\nFrage: Welche Rolle übernehmen Klauseln zu überlassenen Geräten und Materialien in Vertragsverhandlungen? \r\nAntwort BIO D: Geräte und Materialien werden nur dann gestellt, wenn diese im Rahmen der klinischen Studie benötigt werden. Für diesen Fall ist eine direkte Einarbeitung einer entsprechenden Klausel in den Vertrag vorteilhaft. Diese sollte die direkte Rückgabe der Geräte und Materialien nach Beendigung der Studie festlegen, um Probleme im Compliance Bereich zu vermeiden.\r\nFrage: Werden regelhaft eigenständige, dem Vertrag nachgelagerte Vereinbarungen zum Umgang mit überlassenen Geräten und Materialien getroffen?\r\nAntwort BIO D: In einigen klinischen Prüfungen kommen Spezialgeräte zum Einsatz, die dann besondere, auf die jeweilige Konstellation angepasste Regelungen bedürfen. Die Möglichkeit, eigenständige Vereinbarungen zum Umgang mit überlassenen Geräten und Materialien zu treffen, ist daher relevant. Darüber sollte geregelt werden, unter welchen Voraussetzungen Geräte und Materialien bei vorzeitigem Abbruch der Studie zurückgegeben werden.\r\n3.6.\tInspektionen und Audits (vgl. Ziffer 6. im Themenpapier)\r\nFrage: Welche Art der Mängel (schwerwiegend/schwer) sollte eine Informationspflicht bei Ergebnissen im Rahmen einer anderweitigen klinischen Prüfung auslösen? \r\nAntwort BIO D: Hier kommt auf die „anderweitigen klinischen Prüfungen an“ – diese können für das Unternehmen zuweilen auch vorteilhaft sein. \r\nGrundsätzlich sollten Mängel erfasst sein, welche \r\n•\tsich auf „Good Clinical Practic“ (GCP), Pharmakovigilanz, das Regulierungssystem, die Studiendurchführung oder den Prozess auswirken, \r\n•\tdie Rechte, die Sicherheit oder das Wohlergehen der Studienteilnehmer beeinträchtigen, \r\n•\tein potenzielles Risiko für die öffentliche Gesundheit darstellen, \r\n•\tdie Studiendaten unzulässig machen oder \r\n•\tdie einen schwerwiegenden Verstoß gegen geltende Gesetze und Leitlinien darstellen.\r\nFrage: Zu welchem Zeitpunkt besteht der Bedarf, dass Inspektionsergebnisse ausgetauscht werden (Entwurfsfassung/Finaler Bericht)?\r\nAntwort BIO D: Bei der Entwurfsfassung. Sofern die Inspektionsergebnisse sich unmittelbar auf die klinische Prüfung des Sponsors beziehen, ist dem Sponsor Gelegenheit zur Stellungnahme einzuräumen. Das Prüfzentrum muss dem Auftraggeber dafür die notwendigen Einsichten gewähren.\r\n3.7.\t  Haftung (vgl. Ziffer 7. im Themenpapier)\r\nAnmerkung BIO D: Sofern die Mustervertragsklauseln zum Teil verbindliche Regelungen vorsehen und in anderen Teilaspekten Verhandlungsspielraum der Parteien offenlassen, wäre zu prüfen, inwiefern AGB-Recht sowohl bei der Erstellung der Mustervertragsklauseln durch das BMG als auch bei Vertragsabschluss durch die Parteien hinsichtlich der jeweiligen Regelungen zu berücksichtigen wäre.\r\n3.8.\tDokumentation und Archivierung (vgl. Ziffer 8. im Themenpapier)\r\nFrage: Entspricht es der Praxis, dass der Sponsor in der Regel tätig werden muss, wenn das Ende der Aufbewahrungszeit ansteht und er eine weitere Aufbewahrung wünscht, oder besteht häufig eine Informationspflicht aufseiten des Prüfzentrums gegenüber dem Sponsor über das bevorstehende Ende der Aufbewahrungszeit?\r\nAntwort BIO D: BIO Deutschland erachtet es als sinnvoll eine Standardklausel zu erstellen, wonach das Prüfzentrum die Dokumentation im Zusammenhang mit der klinischen Prüfung aufbewahrt und den Auftraggeber über den Ablauf der Aufbewahrungsfrist informieren muss.\r\n3.9.\tDatenschutz (vgl. Ziffer 9. im Themenpapier)\r\nAnmerkung BIO D: Aufgrund der unterschiedlichen Ausgestaltungen der Verantwortungsbereiche, Parteien sowie der involvierten Länder/Rechtsregime ist eine pauschale Klausel im Bereich des Datenschutzes schwer zu erstellen. In einigen europäischen Ländern wie Frankreich und Spanien gibt es hier jedoch bereits Standardklauseln für Verträge mit Parteien innerhalb der EU. Auch die USA hat sich inzwischen an die Herausforderungen der DSGVO in Europa angepasst, sodass es hier keine großen Probleme geben sollte.\r\n3.10.\tBeendigung (vgl. Ziffer 10. im Themenpapier)\r\nFrage: Besteht neben der fristlosen Kündigung auch ein Bedarf für eine ordentliche Kündigung? \r\nAntwort BIO D: Der Vertrag endet grundsätzlich mit dem Abschluss der klinischen Studie. BIO Deutschland befürwortet ein ordentliches Kündigungsrecht zugunsten des Sponsors. Es bietet dem Sponsor die Möglichkeit den Vertrag zu beenden, wenn keine fristlose Kündigung möglich ist. Da er für die klinische Prüfung verantwortlich ist und sämtliche Kosten zu tragen hat, darf ihm der Ausschluss einen Kündigungsrechts nicht entgegenstehen, wenn die Studie z.B. aus betrieblichen oder wirtschaftlichen Gründen nicht fortgesetzt werden kann.  Der Sponsor darf nicht gegen dessen Willen in der Rolle des Verantwortlichen und Zahlungspflichtigen festgehalten werden. Notwendig ist eine Regelung darüber, was mit den Patienten bei vorzeitiger Beendigung der Studie oder einem Wechsel der Prüfungsleitung geschieht. \r\n3.11.\tMedizinprodukte (vgl. Ziffer 11. im Themenpapier)\r\nFrage: Weichen Vertragsklauseln im Bereich der klinischen Prüfungen und Leistungsstudien von Medizinprodukten von den hier beschriebenen Klauseln regelhaft ab?\r\nAntwort BIO D: Die Abweichungen der Vertragsklauseln aufgrund des Vertragsgegenstandes rechtfertigen separate Musterverträge. Die Regelungen zu Haftungen, Kündigung und Datenschutz folgen den rechtlichen Vorgaben, weshalb es klare Übereinstimmungen gibt.\r\n"},"recipientGroups":[{"recipients":{"parliament":[],"federalGovernment":[{"department":{"title":"Bundesministerium für Gesundheit (BMG)","shortTitle":"BMG","url":"https://www.bundesgesundheitsministerium.de/","electionPeriod":20}}]},"sendingDate":"2024-12-10"}]},{"regulatoryProjectNumber":"RV0023962","regulatoryProjectTitle":"Vorschlag für EU Biotech Act","pdfUrl":"https://www.lobbyregister.bundestag.de/media/4e/65/726415/Stellungnahme-Gutachten-SG2604230004.pdf","pdfPageCount":19,"text":{"copyrightAcknowledgement":"Die grundlegenden Stellungnahmen und Gutachten können urheberrechtlich geschützte Werke enthalten. 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Die EU belegt einen abgeschlagenen Platz hinter anderen Ländern, wenn es darum geht Innovationen in marktfähige Produkte zu verwandeln und diese in benötigten Größenordnungen zu produzieren. Das liegt vor allem daran, dass klinische Prüfungen zu lange Genehmigungsprozesse durchlaufen. Die bisher fragmentierte Rechtslage innerhalb der EU-Mitgliedsstaaten führt zusätzlich dazu, dass nicht das gesamte Potential der Biotechnologie genutzt wird. Weiterhin leidet die Branche unter Fachkräftemangel und ausreichend Zugang zu Kapital sowie hohe Energie- und Rohstoffkosten. Mit Blick auf die Bestrebungen, die EU resilient und unabhängig von anderen Ländern aufzustellen, ist deshalb die Zeit gekommen, mit einem länderübergreifenden EU Biotech Act den regulatorischen Rahmen zu bieten, damit sich die Unternehmen besser entfalten können. Der daraus entstehende Nutzen kommt nicht nur der Wirtschaft an sich zugute, sondern auch den Bürgerinnen und Bürgern, die innovative Produkte, Therapien, Gesundheitsapplikationen und vieles mehr erhalten. Über diesen Entwurf zum ersten Teil des Biotech Acts hinaus freuen wir uns, wenn zeitnah der daran anknüpfende zweite Teil veröffentlicht wird. Denn Biotechnologie begrenzt sich nicht nur auf Medizin und Gesundheit, sondern umfasst auch Bereiche wie Lebensmittel und Bioökonomie.\r\n\r\nAuf den weiteren Seiten möchten wir auf verschiedene ausgewählte Themen des Entwurfs eingehen, von denen wir denken, dass sie der Biotechnologie-Industrie am besten helfen können.\r\n\r\nExecutive Summary\r\n\r\nPrioritäten der Biotechnologiebranche für den EU Biotech Act\r\nBIO Deutschland begrüßt die Initiative der Europäischen Kommission, mit einem europäischen Biotech Act die Wettbewerbsfähigkeit der europäischen Biotechnologie zu stärken und den Innovationsstandort Europa nachhaltig zu sichern.\r\n\r\nBiotechnologie gehört zu den Schlüsseltechnologien des 21. Jahrhunderts. Sie treibt Innovationen in den Bereichen Gesundheit, industrielle Produktion, Ernährung, Landwirtschaft und nachhaltige Bioökonomie voran. Gleichzeitig steht Europa im internationalen Wettbewerb zunehmend unter Druck. Während die USA, China und andere Regionen ihre regulatorischen Rahmenbedingungen vereinfachen und gezielt Kapital für Biotechnologie mobilisieren, gelingt es Europa bislang zu selten, wissenschaftliche Exzellenz in industrielle Wertschöpfung, skalierbare Produktion und global wettbewerbsfähige Unternehmen zu übersetzen.\r\n\r\nDer EU Biotech Act bietet die Chance, diese strukturellen Herausforderungen gezielt zu adressieren. Aus Sicht der Biotechnologiebranche sind dabei fünf Handlungsfelder besonders entscheidend.\r\n\r\n1.\tGenehmigungsverfahren für klinische Studien deutlich beschleunigen\r\nEuropa verliert zunehmend klinische Studien und biotechnologische Entwicklungsprogramme an andere Regionen. Ein zentraler Grund sind langwierige, komplexe und fragmentierte Genehmigungsprozesse. Der EU Biotech Act sollte daher klare Maßnahmen zur Beschleunigung und Harmonisierung klinischer Studienverfahren vorsehen.\r\n\r\nPrioritäre Maßnahmen:\r\n - Verkürzung der Genehmigungsdauer für multinationale klinische Studien auf maximal 75 Tage\r\n - Stärkung der Rolle des Reporting Member State zur Vermeidung paralleler Prüfverfahren\r\n - Einführung risikobasierter Verfahren für Studien mit geringem Interventionsrisiko\r\n - Praktikable Fristen und Verfahren insbesondere für kleine und mittlere Unternehmen\r\n- Schnelle, verlässliche Genehmigungsprozesse sind eine zentrale Voraussetzung dafür, dass Europa im globalen Wettbewerb um klinische Forschung und innovative Therapien wieder attraktiver wird.\r\n\r\n2.\tFinanzierungslücke im Scale-up systematisch schließen\r\nEine der größten strukturellen Schwächen des europäischen Biotechnologieökosystems liegt im Zugang zu Kapital in der späten Entwicklungsphase. Während frühe Forschungsförderung vergleichsweise gut entwickelt ist, fehlt es häufig an Finanzierungsmöglichkeiten für klinische Studien, industrielle Produktion und Unternehmenswachstum. Der EU Biotech Act sollte daher gezielt Instrumente schaffen, die diese Finanzierungslücke schließen.\r\nZentrale Ansatzpunkte sind:\r\n- gezielte europäische Finanzierungsinstrumente für Phase II und Phase III sowie industrielle Skalierung\r\n- stärkere Mobilisierung privaten Kapitals für Wachstumsfinanzierung und Börsengänge\r\n- Vertiefung europäischer Kapitalmärkte im Rahmen der Savings and Investment Union\r\n- Einführung einer europaweit einheitlichen Unternehmensstruktur („EU Inc“) zur erleichterten Kapitalaufnahme\r\n\r\nOhne ausreichende Wachstumsfinanzierung werden innovative Unternehmen weiterhin gezwungen sein, ihre Entwicklung außerhalb Europas fortzusetzen.\r\n\r\n3.\tBeihilferecht an innovationsgetriebene Branchen anpassen\r\nDie derzeitigen europäischen Beihilferegeln berücksichtigen die Besonderheiten forschungsintensiver Branchen nur unzureichend. Lange Entwicklungszyklen, hohe F&E-Quoten und projektbezogene Risiken führen häufig zu bilanziellen Situationen, die Unternehmen formal als „Unternehmen in Schwierigkeiten“ klassifizieren, obwohl ihre technologischen Perspektiven weiterhin sehr stark sind.\r\nDer EU Biotech Act sollte daher eine innovationssensitivere Ausgestaltung des europäischen Beihilferahmens unterstützen. Dazu gehören insbesondere:\r\n- stärkere Berücksichtigung immaterieller Vermögenswerte wie Patente, Daten und Know-how\r\n- Anpassung der Kriterien für die Einstufung als „Unternehmen in Schwierigkeiten“ bei F&E-intensiven Unternehmen\r\n- beschleunigte Genehmigungsverfahren für innovationsrelevante Rekapitalisierungen\r\n- flexiblere Anwendung der Beihilferegeln bei temporären Finanzierungslücken\r\nEin moderner Beihilferahmen ist entscheidend, um Innovationsprojekte und industrielle Entwicklung in Europa zu halten. \r\n\r\n4.\tInnovationsfreundliche Regulierung für neue Technologien sicherstellen\r\nDie Biotechnologie entwickelt sich mit hoher Geschwindigkeit weiter. Regulierung muss daher ausreichend flexibel sein, um wissenschaftlichen Fortschritt zu berücksichtigen und Innovation nicht unnötig zu verzögern. Der EU Biotech Act sollte insbesondere folgende Ansätze stärken:\r\n - risikobasierte regulatorische Anpassungen für neue Therapien und Technologien\r\n- regulatorische Sandboxes zur Erprobung innovativer Anwendungen\r\n- bessere regulatorische Beratung und Orientierung für Start-ups und KMU\r\n- transparente Daten- und Informationsplattformen zur Unterstützung von Entwicklungsentscheidungen\r\n\r\nPlanbare, innovationsfreundliche Regulierung ist ein zentraler Wettbewerbsfaktor für den Standort Europa.\r\n\r\n5.\tEuropäische Governance für Biotechnologie strategisch stärken\r\nBiotechnologie ist eine sektorübergreifende Schlüsseltechnologie mit Anwendungen in Gesundheit, Industrie, Landwirtschaft und Bioökonomie. Eine erfolgreiche europäische Biotechnologiestrategie erfordert daher eine stärkere Koordination zwischen verschiedenen Politikbereichen.\r\nDer EU Biotech Act sollte daher Governance-Strukturen schaffen, die eine strategische und sektorübergreifende Steuerung ermöglichen.\r\nEin wichtiger Schritt wäre die Einrichtung einer europäischen Koordinationsfunktion für Biotechnologie, die alle Anwendungsbereiche der Technologie zusammenführt und eine kohärente Innovationsstrategie für Europa entwickelt.\r\nGleichzeitig sollten bestehende industrielle Netzwerke, Cluster und Branchenorganisationen systematisch in diese Governance-Strukturen eingebunden werden.\r\nFazit\r\nDer EU Biotech Act bietet eine entscheidende Chance, die Wettbewerbsfähigkeit Europas im globalen Biotechnologiesektor nachhaltig zu stärken. Damit Europa seine wissenschaftliche Stärke in industrielle Innovation und wirtschaftliches Wachstum übersetzen kann, müssen regulatorische Hürden reduziert, Finanzierungsmöglichkeiten erweitert und innovationsfreundliche Rahmenbedingungen geschaffen werden.\r\n\r\nMit gezielten Reformen in den Bereichen klinische Studien, Finanzierung, Beihilferecht, Regulierung und Governance kann Europa ein starkes, wettbewerbsfähiges Biotechnologieökosystem entwickeln und langfristig sichern.\r\n\r\nThemenbereich Gesundheitspolitik (Allgemein)\r\n1.\tStrategische Förderung von Biotechnologie durch (High Impact) Health Biotechnology Strategic Projects (Art. 8-10)\r\n\r\nDer EU Biotech Act sieht die Einführung zweier Kategorien strategischer Projekte vor: Health Biotechnology Strategic Projects (HSBP) und High Impact Health Biotechnology Strategic Projects (HIHBSP). Diese differenzieren sich anhand spezifischer Kriterien.\r\n\r\nHSBP sollen insbesondere zur:\r\n- Stärkung industrieller Kapazitäten und Wertschöpfungsketten,\r\n- Modernisierung von Forschungs- und Technologieinfrastrukturen,\r\n- Beschleunigung von Innovation und Technologieeinführung,\r\n- Sicherung von Fachkräften sowie\r\n- Verbesserung der Reaktionsfähigkeit auf Gesundheitsrisiken\r\nbeitragen.\r\n\r\nHIHBSP sollen darüber hinaus gezielt:\r\n - die biotechnologische Entwicklung beschleunigen,\r\n- Exzellenzzentren für ATMPs fördern,\r\n- die Kapitalbeschaffung in der Spätphase erleichtern,\r\n- verlässliche Testumgebungen schaffen sowie\r\n- Beiträge zu EU Biothreat Radar und Biodefence leisten.\r\n\r\nDie Einführung dieser strategischen Projekte begrüßen wir ausdrücklich. Sie schaffen Sichtbarkeit, Orientierung und eine industriepolitische Perspektive für innovative Unternehmen in Europa. Es muss jedoch sichergestellt werden, dass die Kriterien für strategische Projekte die globale Lieferkettenresilienz über eine rein geografische Lokalisierung stellen. Eine einseitige Fokussierung auf die Produktion innerhalb der EU ('located in the EU') darf nicht zu impliziten Standortrestriktionen führen, die die Zusammenarbeit mit verlässlichen Partnern wie zum Beispiel der Schweiz erschweren.\r\n\r\nEntscheidend ist jedoch die praxisnahe Ausgestaltung:\r\n- Die nationalen Anlaufstellen müssen neben der administrativen Funktion auch qualifizierte Beratung anbieten – insbesondere für KMU und Start-ups mit begrenzten Ressourcen.\r\n- Industriepolitische Expertise sollte verbindlich in Auswahl- und Bewertungsverfahren eingebunden werden.\r\n- Für beide Projektkategorien müssen verbindliche und kurze Bearbeitungsfristen gelten, um Planungssicherheit zu gewährleisten.\r\n\r\nDie Antragstellung sollte digital, transparent und schlank ausgestaltet sein. Zusätzliche Datenerhebungen über bestehende Zulassungs- und Genehmigungsanforderungen hinaus lehnen wir ab. Doppelstrukturen und Mehrbelastungen sind zu vermeiden.\r\n\r\nDa die Projekte im „öffentlichen Interesse“ priorisiert werden sollen, bedarf es einer klaren Definition dieses Begriffs sowie einer kohärenten Kommunikationsstrategie. Öffentliches Interesse darf Innovation nicht behindern, sondern muss ausgewogen zwischen gesellschaftlichen Erwartungen und industrieller Wettbewerbsfähigkeit vermittelt werden.\r\n\r\nZudem ist sicherzustellen, dass strategische Projekte nicht ausschließlich Forschungsförderung adressieren, sondern insbesondere die Skalierung und industrielle Produktion in Europa stärken.\r\n\r\n2.\tSchaffung von neuen Institutionen und Netzwerken\r\nDer Entwurf sieht die Gründung mehrerer neuer Institutionen und Netzwerke zur Stärkung der europäischen Biotechnologie vor. Das Ziel einer besseren Koordinierung und eines intensiveren Wissensaustauschs unterstützen wir ausdrücklich. Gleichzeitig warnen wir vor einer Überfragmentierung der Governance-Strukturen. Zu viele neue Entitäten bergen die Gefahr von Doppelstrukturen, Kompetenzüberschneidungen und zusätzlicher Bürokratie.\r\nBestehende Netzwerke und Clusterstrukturen sollten konsequent eingebunden werden. Deutschland verfügt mit seinen BioRegionen über leistungsfähige, etablierte Netzwerke mit hoher Expertise. Diese Strukturen sollten systematisch berücksichtigt werden.\r\n\r\nFür neue Netzwerke sind erforderlich:\r\n- klare Mandate und Aufgabenprofile,\r\n- verbindliche Industrievertretung,\r\n- transparente Entscheidungsprozesse,\r\n- messbare KPIs sowie\r\n- eine Evaluierung nach einem definierten Zeitraum.\r\n\r\nNeue Governance-Strukturen müssen Entscheidungsfähigkeit stärken – nicht lediglich zusätzliche Abstimmungsebenen schaffen.\r\n\r\nUnter diesem Blick betrachten wir beispielsweise das Foresight Panel for Emerging Health Innovation (Art. 37). Das Panel wird nur dann effektiv zur Entwicklung von Biotech-Innovationen im Gesundheitsbereich beitragen, wenn die Ergebnisse des Screening auch in Maßnahmen umgesetzt werden. So sollten aus dem Screening z.B. Feststellungen für die Allokation von Ressourcen für die weitere Begleitung dieser neuen Technologien getroffen werden.\r\n\r\nDas geplante EU Health Biotechnology Support Network (Art. 19) soll Projektträgern, KMU und Start-ups Orientierung zu regulatorischen Abläufen geben, Finanzierungsmöglichkeiten aufzeigen und den Zugang zu EU- sowie nationalen Programmen erleichtern. Hilfestellungen zu geistigem Eigentum, Technologietransfer, regulatorischem Status von Produkten und zur Nutzung von Sandboxes sind ausdrücklich positiv zu bewerten. Es bleibt aktuell aber unklar, welche Akteure konkret Teil des Netzwerkes sein werden und wie der Zugang für Industrieunternehmen geregelt ist. Es fehlt eine genaue Definition, ob die Akteure bestehende nationale Behörden, regionale Cluster-Organisationen oder neu zu schaffende Stellen sind. Zudem ist nicht ersichtlich, inwiefern die Expertise von Industrieverbänden und Fachclustern direkt in das Support Network einfließt. Eine bloße behördliche Struktur ohne direkte Rückkopplung zur industriellen Praxis droht, an den Bedürfnissen der Start-ups und KMU vorbeizugehen.\r\n\r\nAus Sicht von BIO Deutschland muss das Support Network digital zugänglich und mit verbindlichen Service-Level-Standards ausgestattet sein. Reine Informationsangebote reichen nicht aus. Insbesondere Start-ups mit kleinen Teams benötigen konkrete und schnelle Auskünfte statt zusätzlicher Verweisstrukturen.\r\n\r\n3.\tErweiterte Analyse der Biotechnology-Landschaft\r\nDer Entwurf sieht vor, dass nach rund sechs Monaten nach Inkrafttreten des Acts die Kommission mit der Steering Group zusammen eine strategische Kartierung der Biotechnologie-Landschaft vornehmen soll. Diese soll zeigen, wo ungenutzte Kapazitäten liegen und wo Lücken klaffen. Auch die Industrie und Wissenschaft sollen dazu Informationen beitragen. Zur Wahrung des 'Once-Only'-Prinzips sollte die Bestandsaufnahme primär auf bereits existierenden regulatorischen Daten (z. B. Zulassungs- oder Inspektionsdaten) basieren. Der Schutz sensibler Unternehmensdaten muss durch eine ausschließlich aggregierte und anonymisierte Verarbeitung garantiert werden. An dieser Stelle sehen wir Nachbesserungsbedarf. Fragen des Datenschutzes sollten vorher geklärt und Wettbewerbsrisiken ausgeschlossen werden.\r\n\r\n4.\tEvaluierung und Monitoring der positiven Effekte des Biotech Acts I (Art. 63)\r\nDer Entwurf des Biotech Act sieht vor, dass fünf Jahre nach Inkrafttreten die Kommission eine Evaluierung vornimmt. Fortschritte sollen unter anderem durch die KPIs wie der Zunahme von klinischen Studien während dieser Zeit geschehen. Weitere KPIs könnten ein detaillierteres Bild des Fortschritts zeichnen. Sie sollten deshalb um den Indikator Reduktion der Genehmigungsdauern für multinationale klinische Prüfungen (Ziel: Verkürzung auf 75 Tage) ergänzt werden.\r\n5.\tBiosimilars (Art. 28-30)\r\nBIO Deutschland begrüßt, dass die Europäische Arzneimittelagentur aufgefordert wird, unverbindliche Leitlinien zu entwickeln, die eine mögliche Reduzierung der für die Entwicklung und Zulassung von Biosimilars erforderlichen klinischen Daten auf der Grundlage solider analytischer und anderer nicht-klinischer Nachweise in Betracht ziehen. Es muss jedoch vermieden werden, dass zusätzliche Hürden für die Entwicklung und Zulassung von Biosimilars in der EU geschaffen werden. Das Reflexionspapier zu einem maßgeschneiderten klinischen Ansatz verweist auf das statistische Reflexionspapier. Dieses statistische Reflexionspapier basiert auf der Idee, Qualitätsmerkmale genauso zu behandeln wie klinische Endpunkte. Diese Idee ist unangemessen und führt zu aufwändigen, schwer verständlichen und in manchen Situationen idealistischen und unrealistischen Erwartungen, ohne einen Mehrwert für die Bewertung von Biosimilars zu schaffen. Daher sollten in der endgültigen Fassung des Reflexionspapiers sowie in den neuen Leitlinien die Verweise auf das statistische Reflexionspapier gestrichen werden, um Verwirrung und ein uneinheitliches Verständnis der Anforderungen an die analytischen Daten für die Biosimilarität zu vermeiden.\r\n\r\nDas Hauptproblem bei der Behandlung von Qualitätsmerkmalen wie klinischen Endpunkten ist die Folge, dass eine inferenzstatistische Perspektive auf die Ähnlichkeitskriterien erforderlich ist. Die US-amerikanische FDA unternahm denselben Versuch und veröffentlichte 2017 einen entsprechenden statistischen Leitfaden für Biosimilars, der 2018 nach Berücksichtigung öffentlicher Kommentare, die auf eine Reihe von Problemen hinwiesen, zurückgezogen wurde. Wir schlagen daher vor, dass die EMA auch erwägt, das statistische Reflexionspapier insgesamt zurückzuziehen, da es keinen Mehrwert für die Bewertung der analytischen Ähnlichkeit bietet.\r\n\r\nEs besteht außerdem ein erhebliches Risiko, dass die Herstellung von Biosimilars aus Europa verdrängt wird. Einerseits schaffen immer mehr Regierungen protektionistische Handelsbarrieren und wollen Produkte aus heimischer Entwicklung/Herstellung begünstigen und fördern. Wenn sich diese Praxis nicht ändert, sollte Europa Gegenmaßnahmen ergreifen. Darüber hinaus wird die Herstellung von Biosimilars aufgrund des erheblichen Preisverfalls und der nicht nachhaltigen Marktbedingungen in Niedriglohnländer wie China und Indien verlagert. Daher sollten die Preise nicht das einzige Kriterium für den Zuschlag bei Ausschreibungen sein. Auch die Einhaltung von Sozial- und Umweltstandards sollte berücksichtigt werden. Außerdem sollten exklusive Ausschreibungen verboten werden. Bei der Vergabe eines Auftrags sollten mindestens zwei Biosimilars berücksichtigt werden. Eines davon sollte in der EU hergestellt werden. \r\n\r\nThemenbereich Regulatorische Neuerungen im Bereich klinischer Studien\r\n\r\n1.\tGezielte Änderungen der ATMP-Verordnung zur Reduktion regulatorischer Hürden (Art. 57)\r\nDer Biotech Act I sieht in Art. 57 eine gezielte Anpassung der ATMP-Verordnung vor. Nach unserer Lesart des Änderungsvorschlags zu Art. 2 Abs. 6 (neu) der EU-ATMP-Verordnung (EU-VO 1394/2007) soll künftig die Möglichkeit geschaffen werden, die Definition von „Tissue-Engineered Products“ mittels delegierter Rechtsakte an den wissenschaftlichen Fortschritt anzupassen. Um Rechtsklarheit zu schaffen, sollte die Europäische Kommission ausdrücklich klarstellen, ob sich diese Anpassungsmöglichkeit ausschließlich auf Tissue-Engineered Products beschränkt oder perspektivisch auch weitere zentrale Definitionen innerhalb des Anwendungsbereichs der ATMP-Verordnung umfassen kann. Aus Sicht der Branche wäre es grundsätzlich wünschenswert, zentrale Definitionen der ATMP-Verordnung generell über delegierte Rechtsakte flexibel an den wissenschaftlichen Fortschritt anpassen zu können.\r\n\r\nDarüber hinaus sollte geprüft werden, ob für autologe Tissue-Engineered Products mit homologer Verwendung ein stärker risikobasierter regulatorischer Ansatz möglich ist. Für solche Produkte könnte etwa eine Aufnahme in die Ausnahmeregelungen der ATMP-Verordnung oder eine weiterentwickelte, dauerhaft angelegte Hospital Exemption mit EU-weiter Nutzbarkeit erwogen werden. Angesichts des begrenzten produktbezogenen Risikoprofils solcher Anwendungen könnte dies einen angemesseneren regulatorischen Rahmen schaffen.\r\n\r\nZudem werden die GMO-Anforderungen für bestimmte „Investigational ATMPs“ risikobasiert neu ausgestaltet, einschließlich möglicher Ausnahmen von der Umweltverträglichkeitsprüfung (Environmental Risk Assessment, ERA) und für entsprechende Produkte Erleichterungen von bestimmten GMO-bezogenen Anforderungen der EU Clinical Trials Regulation (Verordnung (EU) Nr. 536/2014) während der Dauer klinischer Prüfungen vorgesehen. Wir befürworten eine risikobasierte Weiterentwicklung des GMO-Regulierungsrahmens. Die Befreiung von der Environmental Risk Assessment (ERA) für klinische Prüfungen mit GMO-haltigen Arzneimitteln sollte dabei auf europäischer Ebene zentral durch die Europäische Arzneimittelagentur (EMA), insbesondere den CHMP, koordiniert werden. Eine solche Harmonisierung würde die derzeit fragmentierten nationalen Verfahren überwinden und die Durchführung klinischer Prüfungen – insbesondere für ATMPs – deutlich beschleunigen.\r\n\r\nBIO Deutschland begrüßt diese Änderungen ausdrücklich. Sie greifen langjährige Forderungen der Branche auf, regulatorische Anforderungen stärker am tatsächlichen Risiko auszurichten und Doppelstrukturen zu vermeiden. Insbesondere die risikobasierte Differenzierung bei „Investigational ATMPs“ mit gentechnisch veränderten Organismen reduziert administrative Belastungen und erhöht die Planbarkeit von Entwicklungsprogrammen. Wir schlagen vor, dass die Befreiung von der ERA für klinische Prüfungen mit GMO-haltigen Arzneimitteln zentral durch die EMA (CHMP) erfolgt. Dies würde die derzeit zersplitterten nationalen Zuständigkeiten beseitigen und den Prozess für ATMPs beschleunigen.\r\n\r\nWichtig ist, dass für klinische Prüfungen mit ATMP keine anderen Anforderungen gesetzt werden als für die spätere Zulassung der Produkte (Abgleich des neuen Regimes im EU Biotech Act mit der EU Pharma Legislation), damit einheitliche GMO-Anforderungen bzw. eine konsequente Befreiung von solchen über die gesamte Entwicklung und Wertschöpfungskette der Produkte bestehen. \r\nEine klare, innovationsfreundliche Regulierung ist Voraussetzung dafür, dass Deutschland und Europa im globalen Wettbewerb um ATMP-Innovationen bestehen können. Entscheidend ist, dass die geplanten Anpassungen im weiteren Gesetzgebungsverfahren konsequent beibehalten und weiter präzisiert werden.\r\n \r\n2.\tVerkürzte und vereinfachte Genehmigungsverfahren für multinationale klinische Studien (Art. 58 Biotech Act I)\r\nDer Biotech Act sieht eine deutliche Verkürzung der Genehmigungsfristen für multinationale klinische Studien vor. Zulassungszeiten sollen von 106 auf 75 Tage reduziert werden, einschließlich Validierung und ethischer Prüfung. Für initiale Genehmigungen sinkt die Frist von 75 auf 47 Tage, sofern keine zusätzlichen Informationen angefordert werden. Die bisherige 50-tägige Verlängerung für ATMP-Studien wurde aufgehoben. Substanzielle Änderungen können künftig innerhalb von 47 Tagen bewertet werden, zudem werden parallele Einreichungen für unterschiedliche Dossierteile ermöglicht. Diese Maßnahmen können dazu beitragen, die Wettbewerbsfähigkeit der EU im globalen Biotech-Sektor zu stärken und einen effizienteren Rahmen für innovative Therapien unter der EU Clinical Trials Regulation (EU CTR, Verordnung (EU) Nr. 536/2014) zu schaffen.\r\nGleichzeitig ist zu berücksichtigen, dass verkürzte Bewertungsfristen in der Praxis häufig auch mit kürzeren Antwortzeiten auf regulatorische Rückfragen einhergehen. Gerade für kleine und mittlere Biotech-Unternehmen kann dies eine zusätzliche Herausforderung darstellen. Um zu vermeiden, dass verspätete oder nicht fristgerechte Antworten zu Verzögerungen oder im Extremfall zum Abbruch von Antragsverfahren führen, sollte bei der Ausgestaltung der Verfahren sichergestellt werden, dass die neuen Fristen auch für KMU praktikabel bleiben. Eine mögliche Maßnahme wäre, die Zahl der bewertenden bzw. RFI-ausstellenden Member States pro Antrag zu begrenzen, etwa auf zwei.\r\n\r\n3.\tErleichterung der Translation von der Präklinik in die Klinik, insbesondere für KMU\r\nDarüber hinaus sollte der Biotech Act den Übergang von der präklinischen Forschung in die klinische Entwicklung gezielt erleichtern, insbesondere für kleine und mittlere Unternehmen. Hierzu gehören regulatorische und finanzielle Maßnahmen wie die stärkere Nutzung früher klinischer Formate, etwa Phase-0-Studien und Microdosing-Ansätze, steuerliche Förderinstrumente analog zur Forschungszulage sowie frühzeitige, verbindliche Scientific-Advice-Formate bei den zuständigen nationalen Behörden (BfArM und PEI) und der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) speziell für innovative Therapeutika. Solche Maßnahmen können dazu beitragen, Entwicklungsrisiken zu reduzieren, Planungssicherheit zu erhöhen und die Translation biotechnologischer Innovationen in klinische Anwendungen in Deutschland und Europa zu beschleunigen. Dabei sollten auch effiziente und wissenschaftsbasierte Verfahren für präklinische Forschung unterstützt werden, etwa durch eine stärkere Zentralisierung der Prüfung von Tierversuchsanträgen sowie die Förderung und Evaluierung alternativer Methoden wie Organ-on-a-Chip-Systemen oder modernen Zellkulturmodellen.\r\n\r\n4.\tNeue Studienkategorien und risikobasierte regulatorische Ansätze (Art. 58 Biotech Act I)\r\nMit der Einführung von „Minimal-Intervention“ und „Low-Intervention“-Studien werden risikobasierte Ansätze gestärkt. Minimal-intervention-Studien erlauben, dass klinische Studien mit zugelassenen Arzneimitteln, die nur geringe zusätzliche Belastungen für Patienten darstellen, lediglich einer ethischen Prüfung bedürfen. Dies reduziert den regulatorischen Aufwand, beschleunigt die Studienumsetzung und eröffnet neue Möglichkeiten für innovative Ansätze, insbesondere für ATMPs und neuartige Therapien. Diese risikobasierten Ansätze sollten gezielt weiterentwickelt werden, um auch die Nutzung von Real-World Data (RWD) sowie KI-gestützten Analysen zu erleichtern.\r\n\r\n5.\tStärkung des Reporting Member State zur Beschleunigung und Harmonisierung (Art. 58)\r\nDie Rolle des Reporting Member State (RMS) wird deutlich gestärkt. Der RMS übernimmt künftig die federführende ethische Bewertung. Betroffene Mitgliedstaaten sollen auf die Einschätzungen des RMS vertrauen und nur bei negativen ethischen Konsequenzen oder Verstößen gegen nationales Recht abweichende Stellungnahmen abgeben. Dies erhöht Koordination, Transparenz und Vorhersehbarkeit bei multinationalen Studien und trägt dazu bei, Doppelprüfungen zu vermeiden. Die Stärkung des Reporting Member State ist zu begrüßen. Diese Effizienzgewinne können jedoch nur realisiert werden, wenn gleichzeitig die technischen Mängel des CTIS-Portals behoben werden. Der Biotech Act muss die Grundlage für ein echtes 'Single-Entry-Point'-System schaffen. \r\n\r\n6.\tEinrichtung des Foresight Panels und der Health Biotechnology Steering Group \r\nDas Foresight Panel für Emerging Health Biotechnology sowie die Health Biotechnology Steering Group sollen frühzeitig neue Technologien identifizieren, regulatorische Entwicklungen antizipieren und die Koordination zwischen den Mitgliedstaaten fördern. Wissenschaftliche, regulatorische und HTA-Perspektiven werden zusammengeführt, damit neue Ansätze schneller und effizienter in bestehende regulatorische Pfade integriert werden können. Das Foresight Panel wird aber nur dann effektiv zur Entwicklung von Biotech-Innovationen im Gesundheitsbereich beitragen, wenn die Ergebnisse des Screenings auch in Maßnahmen umgesetzt werden. So sollten aus dem Screening z.B. Feststellungen für die Allokation von Ressourcen für die weitere Begleitung dieser neuen Technologien getroffen werden. Industrie-Experten sollten kontinuierlich in die Identifizierung neuer Technologien mit eingebunden werden. Zudem sollte sichergestellt werden, dass die Ergebnisse des Panels direkt in risikobasierte regulatorische Leitlinien einfließen, um Doppelregulierungen mit dem EU AI Act zu vermeiden.\r\n \r\nThemenbereich KI und digitaler Innovation in der Biotechnologie (Art. 31 - 34)\r\n1.\tFörderung digitaler Innovationen und Künstlicher Intelligenz \r\nDer Biotech-Act betont die Nutzung digitaler Tools und Künstlicher Intelligenz (KI) sowohl in der Forschung als auch bei der Durchführung klinischer Studien. Regulatory Sandboxes für KI-gestützte Lösungen in klinischen Studien oder Plattformtechnologien sowie die geplante Verbesserung der Datenqualität sind grundsätzlich zu begrüßen.     \r\n\r\nDer Biotech Act sollte jedoch den Einsatz von KI konsequent entlang des gesamten Produktlebenszyklus fördern: Von der präklinischen Forschung über klinische Studien bis hin zur Markteinführung und Nutzung im Gesundheitssystem. Zugleich muss sichergestellt werden, dass Sandboxes nicht nur als isolierte Testumgebungen bestehen bleiben, sondern echte beschleunigte Pfade für KI-gestützte Innovationen schaffen, die einen nahtlosen Übergang in regulatorische Zulassung und die Standardversorgung ermöglichen.\r\n\r\nAus Sicht von Start-ups und KMU ist auch entscheidend, dass diese Instrumente niedrigschwellig angelegt und finanziell tragfähig ausgestaltet werden. Sandboxes dürfen nicht zu zusätzlichen Prüf- oder Dokumentationsschleifen führen, sondern müssen echte Innovationsräume schaffen. Es sollte sichergestellt werden, dass die Teilnahme an regulatorischen Testumgebungen nicht mit hohen Gebühren oder umfangreichen administrativen Anforderungen verbunden ist, die gerade die kleinen Unternehmen faktisch ausschließt, die besonders von ihnen profitieren würden.\r\n\r\n2.\tInteroperable Dateninfrastrukturen für die Biotechnologie\r\nEin funktionierendes digitales Gesundheits- und Forschungsökosystem setzt darüber hinaus voraus, dass Daten systemübergreifend austauschbar und semantisch interpretierbar sind. Dies erfordert den konsequenten Ausbau interoperabler Dateninfrastrukturen auf Basis international etablierter IT-Standards wie HL7 FHIR, SNOMED CT, LOINC und UCUM. Nur durch standardisierte Datenmodelle, Terminologien und Schnittstellen können klinische, wissenschaftliche und industrielle Akteure Daten sicher, effizient und reproduzierbar nutzen – etwa für KI-gestützte Analysen, klinische Forschung oder personalisierte Medizin. Gleichzeitig zeigen aktuelle europäische Initiativen, dass fragmentierte Datenräume und fehlende Interoperabilität weiterhin zentrale Innovationshemmnisse darstellen, insbesondere im Kontext datengetriebener Biotechnologie und KI-Anwendungen. Der Aufbau harmonisierter, international anschlussfähiger Datenstandards ist daher eine zentrale Voraussetzung für skalierbare digitale Gesundheitslösungen und für die Wettbewerbsfähigkeit des europäischen Life-Science-Ökosystems – ähnlich dem EHDS, nur speziell für die Biotechnologie.\r\n\r\n3.\tEtablierung des EU Health Biotechnology Support Network \r\nDas geplante Netzwerk soll Projektträgern, KMU und Start-ups Orientierung zu regulatorischen Abläufen geben, Finanzierungsmöglichkeiten aufzeigen und den Zugang zu EU- sowie nationalen Programmen erleichtern. Hilfestellungen zu geistigem Eigentum, Technologietransfer, regulatorischem Status von Produkten und zur Nutzung von Sandboxes sind ausdrücklich positiv zu bewerten.\r\nAus Sicht von BIO Deutschland muss das Support Network digital zugänglich und mit verbindlichen Service-Level-Standards ausgestattet sein. Reine Informationsangebote reichen nicht aus. Insbesondere Start-ups mit kleinen Teams benötigen konkrete und schnelle Auskünfte statt zusätzlicher Verweisstrukturen. Darüber hinaus sollte das Netzwerk aktiv die Interoperabilität von Datenstandards fördern, um einen effizienten Austausch und die Nutzung von Informationen über unterschiedliche Plattformen hinweg zu gewährleisten.\r\nZudem sollte das Netzwerk aktiv dazu beitragen, Doppelstrukturen zwischen EU-, nationaler und regionaler Ebene abzubauen, um Ressourcenbelastungen zu reduzieren.\r\n \r\n4.\tRessourcen und Umsetzung für digitale Innovationen\r\nViele der vorgeschlagenen Maßnahmen greifen langjährige Forderungen der Biotechnologiebranche auf. Für eine erfolgreiche Umsetzung sollten die Instrumente in allen Mitgliedstaaten einheitlich und praxisnah ausgestaltet werden. Der Biotech-Act enthält bislang im Bereich Digitalisierung und KI keine zusätzlichen Ressourcen oder konkrete Umsetzungsinstrumente. Es ist wichtig, dass neue KI-Leitlinien risikobasiert entwickelt und nahtlos mit dem bestehenden EU AI Act sowie den laufenden Initiativen der EMA harmonisiert werden, um regulatorische Kohärenz und Planungssicherheit für Unternehmen zu gewährleisten. Für Unternehmen im kapitalintensiven Biotech-Sektor ist entscheidend, dass die neuen Instrumente nicht nur formal existieren, sondern tatsächlich Entwicklungsdauer und Kosten positiv beeinflussen.\r\n \r\nThemenbereich Technologietransfer\r\n\r\n1.\tEFSA Anträgen (S. 54)\r\nEs wurde festgestellt, dass viele bei der EFSA eingereichte Antragsunterlagen unvollständig sind oder nicht den regulatorischen und wissenschaftlichen Anforderungen entsprechen. Dies führt häufig zu Nachforderungen von Informationen während der Risikobewertung und damit zu Verzögerungen. Insbesondere kleine und mittlere Unternehmen verfügen nicht immer über ein ausreichendes Verständnis der geltenden Anforderungen und der erforderlichen Studien.\r\nDaher soll die allgemeine Pre-Submission-Beratung der EFSA ausgeweitet werden und künftig unverbindliche Beratung zu regulatorischen Anforderungen, einschlägigen Leitlinien sowie zu Studiendesign und Teststrategien umfassen. Diese Beratung soll durch Mitarbeitende und Sachverständige der Behörde erfolgen.\r\n\r\nBIO Deutschland unterstützt die vorgesehene Ausweitung der Pre-Submission-Beratung durch die EFSA. Unklare regulatorische Anforderungen und unvollständige Dossiers führen derzeit zu Verzögerungen, zusätzlichen Kosten und Planungsunsicherheit – insbesondere für kleine und mittlere Biotechnologieunternehmen. Eine frühzeitige, wissenschaftlich fundierte und regulatorisch orientierende Beratung zu Datenanforderungen und einschlägigen Leitlinien verbessert die Qualität der Anträge und beschleunigt die Bewertungsverfahren. BIO Deutschland sieht in der Ausweitung der allgemeinen Pre-Submission-Beratung einen wichtigen Schritt, um Effizienz, Transparenz und Innovationsfreundlichkeit im europäischen Biotechnologie-Regulierungssystem nachhaltig zu stärken.\r\n2.\tEU Biotech Act zu Sandboxes und Novel Food (S. 56)\r\nRegulatorische Sandkästen sollten für bestimmte Produktkategorien ausgeschlossen werden, um Doppelstrukturen zu vermeiden und bestehende Regelungen zu wahren. Neuartige Lebensmittel sollten aufgrund möglicher ethischer und kultureller Verbraucherbedenken weiterhin ausschließlich im Rahmen der Verordnung (EU) 2015/2283 bewertet werden. Für GVO bestehen bereits Testmöglichkeiten, etwa gemäß Teil B der Richtlinie 2001/18/EG, sodass zusätzliche Verfahren nicht erforderlich sind. Regulatorische Sandkästen sollten daher nur für Produkte gelten, die GVO enthalten oder aus solchen bestehen und eine Genehmigung nach Teil C der Richtlinie 2001/18/EG benötigen. Auch neue Kunststoffrecyclingtechnologien für Lebensmittelkontaktmaterialien sollten ausgenommen bleiben, da hierfür bereits ein spezifischer Rahmen in der Verordnung (EU) 2022/1616 besteht.\r\nDie gezielte Ausklammerung von Novel Food, bestimmten GVO-Anwendungen oder innovativen Recyclingtechnologien schwächt das Innovationspotenzial des Instruments der „regulatory Sandboxes“ und sendet ein falsches Signal an forschende Unternehmen. Regulatory Sandboxes dienen gerade dazu, neue Technologien unter kontrollierten Bedingungen regulatorisch zu begleiten und evidenzbasiert weiterzuentwickeln.\r\n\r\nBereits bestehende Rechtsrahmen wie die Novel-Food-Verordnung (EU) 2015/2283, die Richtlinie 2001/18/EG oder die Verordnung (EU) 2022/1616 gewährleisten ein hohes Schutzniveau. Sie schließen jedoch ergänzende, innovationsfördernde Erprobungsformate nicht aus. Eine künstliche Begrenzung von Sandboxes führt zu regulatorischer Fragmentierung.\r\nIn den Niederlanden sind solche Sandboxes für Novel Food-Tastings in einem eng gesteckten Rahmen möglich. Regulatorische Sandkästen für neuartige Lebensmittel sollten in ganz Europa möglich sein, um den Marktzugang für nachhaltige Innovationen (z. B. kultiviertes Fleisch, Präzisionsfermentation) zu beschleunigen und gleichzeitig strenge Sicherheitsstandards aufrechtzuerhalten. Sie fördern die Wettbewerbsfähigkeit, helfen KMU bei der Bewältigung komplexer, langwieriger Genehmigungsverfahren, reduzieren den Verwaltungsaufwand und erleichtern eine evidenzbasierte Regulierung.\r\n \r\n3.\tEU Biotech Act zu „sequences of concern” (S. 51)\r\nIn den EU-Mitgliedstaaten bestehen derzeit unterschiedliche Regeln zur Überprüfung und Meldung verdächtiger Transaktionen mit risikoreichen Biotechnologieprodukten, was insbesondere für KMU zusätzliche Kosten verursacht und den Binnenmarkt beeinträchtigen kann. Daher soll ein EU-weiter Rahmen zur Überwachung möglichen Missbrauchs geschaffen werden.\r\nDieser soll sich auf eine begrenzte Liste besonders risikoreicher Produkte (z. B. bestimmte Nukleinsäuresequenzen oder Synthesegeräte) konzentrieren, die von der EU-Kommission bei Bedarf angepasst werden kann. Unternehmen und Forschungseinrichtungen müssen den legitimen Bedarf ihrer Kunden prüfen und verdächtige Transaktionen melden. Mitgliedstaaten richten dafür nationale Kontaktstellen ein. Für Tischgeräte zur Nukleinsäuresynthese sollen zudem automatische Mechanismen zur Erkennung besorgniserregender Sequenzen vorgesehen werden.\r\nWir begrüßen das Ansinnen, auch innerhalb der EU die Vorgaben der National Institutes of Health und ähnliche US-Institutionen umzusetzen. Eine international abgestimmte Definition bestimmter Sachverhalte und Begriffe wäre aber nötig, um wettbewerbsfähig zu bleiben und zu vermeiden, dass der Standort Europa ein Nachteil wird.\r\n\r\nEs wäre unverantwortlich, Geräte zu verkaufen, die Gene herstellen, ohne diese vorher entweder zu screenen oder wenigstens den Käufer dazu zu verpflichten, dies zu tun. Solche Screening-Analysen werden in der Cloud gemacht und nicht auf einem Gerät. Ein Screening sollte vor der Produktion erfolgen.\r\n \r\nThemenbereich Bioökonomie \r\n\r\n1.\tEtablierung einer/s EU Biotech Officers für alle Sektoren\r\nErgänzend zu der in Art. 20 vorgesehenen „European Health Biotechnology Steering Group“, die ihren Fokus primär auf die Gesundheitsbiotechnologie legt, fordert BIO Deutschland die Einsetzung einer/s EU Biotech Officers.\r\n\r\nDieser sollte eine ressortübergreifende Koordinationsfunktion übernehmen, die explizit alle biotechnologischen Anwendungsbereiche – von der roten (Gesundheit) über die weiße (Industrie) bis zur grünen (Landwirtschaft) Biotechnologie – umfasst. Eine rein gesundheitspolitische Steuerung greift zu kurz, um die biotechnologische Transformation der gesamten europäischen Wirtschaft (Bioökonomie) voranzutreiben.\r\n\r\nDie Differenzierung zwischen einzelnen Biotechnologiefeldern ist mit Blick auf die heutige Praxis künstlich und innovationshemmend, zumal alle Bereiche auf demselben technologischen Fundament fußen:\r\n- Gemeinsame Technologieplattformen: Verfahren wie Genom-Editierung (CRISPR), synthetische Biologie und KI-gestützte Proteindesign-Tools werden identisch in der Arzneimittelentwicklung wie auch bei der Herstellung biobasierter Chemikalien oder Enzyme, der Aufklärung von Genfunktionsbeziehungen oder in der Züchtung eingesetzt.\r\n- Biomanufacturing & Skalierung: Die industrielle Biotechnologie liefert die notwendigen Scale-up-Prozesse und Fermentationstechnologien, die für die Produktion moderner Biopharmazeutika (z. B. Antikörper oder Impfstoffe) essenziell sind.\r\n- Zirkuläre Bioökonomie: Gesundheitslösungen hängen zunehmend von nachhaltigen Lieferketten ab. Die industrielle Biotechnologie ermöglicht hier die Produktion von pharmazeutischen Hilfsstoffen aus erneuerbaren Quellen, was die strategische Autonomie der EU stärkt.\r\nEin ganzheitlicher Ansatz durch eine/n zentralen EU Biotech Officer stellt sicher, dass regulatorische Synergien genutzt und Doppelstrukturen vermieden werden. \r\n\r\n2.\tAdministrative Beschleunigung: Genehmigungsfiktion und Widerspruchslösung\r\nDer EU Biotech Act strebt an mehreren Stellen eine Vereinfachung von Genehmigungsprozessen an. Ein großes Hindernis für Biotech-Innovationen in Europa sind in der Tat unvorhersehbare und langwierige Zulassungsverfahren. Um diese Hindernisse zu beseitigen, schlägt BIO Deutschland die verstärkte Nutzung folgender administrativer Instrumente vor:\r\n- Die Einführung von Genehmigungsfiktionen. Wenn Behörden innerhalb gesetzlich definierter Fristen keine Entscheidung treffen, muss ein Antrag automatisch als genehmigt gelten.\r\n- Die Implementierung von Widerspruchslösungen (Opt-out-Modelle) bei administrativen Verfahrensschritten. Dies stellt sicher, dass Prozesse nicht durch fehlende Rückmeldungen blockiert werden, sondern standardmäßig voranschreiten, sofern keine begründeten Einwände vorliegen.\r\n \r\nThemenbereich Finanzierung\r\n\r\n1.\tFinanzierungslücke systemisch adressieren (ErwGr 41; Art. 22 und 23, Biotech Act I)\r\nDie im Entwurf benannte strukturelle Finanzierungslücke im zweistelligen Milliardenbereich ist real, insbesondere in der Phase zwischen Forschung, klinischer Entwicklung und industrieller Skalierung.\r\nDiese Analyse findet ihre regulatorische Entsprechung insbesondere in Artikel 22 (EU Health Biotechnology Investment Pilot) sowie Artikel 23 (EU Biotechnology Late-Stage Capital Booster Pilot) des Verordnungsentwurfs. Diese Artikel zielen darauf ab, den Zugang zu Kapital entlang des gesamten Innovationszyklus zu verbessern und insbesondere private Investitionen in späteren Entwicklungsphasen zu mobilisieren.\r\n\r\nBIO Deutschland fordert:\r\n- Formelle Anerkennung eines strukturellen Marktversagens im Scale-up-Segment im Sinne von Art. 107(3)(c) AEUV.\r\n- Da dafür hohe rechtliche Hürden existieren, bedarf es einer belastbaren, unabhängigen ökonomische Quantifizierung der Finanzierungslücke (z.B. durch EIB Economics oder externe Institute).\r\n \t- Klare Differenzierung zwischen:\r\n \t- Frühphasenförderung (Horizon Europe / EIC)\r\n \t- Wachstumsfinanzierung (InvestEU, EIB, EIF)\r\n \t- Börsengang und Exit-Phase\r\nNur auf dieser Grundlage ist eine rechtssichere und verhältnismäßige staatliche Intervention möglich.\r\n  \r\n2.\tKapitalmarktintegration und SIU nutzen (ErwGr. 42 und 48; Art. 23, Biotech Act I)\r\nBIO Deutschland unterstützt die Ziele der Savings and Investment Union (SIU). Die Europäische Union benötigt ein funktionales Ökosystem für späte Finanzierungsrunden und Börsengänge. Der Verordnungsentwurf adressiert diese Herausforderung insbesondere durch den Late-Stage Capital Booster Pilot, der laut ErwGr 48 auch einen Beitrag zur Vertiefung der europäischen Kapitalmärkte im Kontext der SIU leisten soll.\r\n\r\nFür eine wirksame Kapitalmarktintegration sind jedoch konkrete regulatorische Schritte erforderlich:\r\n- Anpassung der Risikogewichtung für eine Ausweitung der strategischen Biotech-Investitionen im Rahmen von CRR/CRD und Solvency-II.\r\n- Stärkung eines EU-weiten Wachstumsbörsensegments zur Vermeidung von Abwanderung in die USA.\r\n- Anreizmechanismen zur Gewinnung von privatem Kapital für Innovation in Europa Prüfung und Vereinheitlichung der Besteuerung, welche zur Kapitalmarktintegration perspektivisch dazu gehört.\r\nNeben regulatorischen Anpassungen im Finanzsektor sollte die SIU auch strukturelle Hindernisse für grenzüberschreitende Investitionen adressieren.\r\n\r\nBIO Deutschland fordert deswegen die Einführung einer europaweit einheitlichen Unternehmensstruktur („EU Inc“), die es Start-Ups und Scale-Ups ermöglicht, Kapital innerhalb des Binnenmarktes effizienter aufzunehmen.\r\n\r\n3.\tHealth Biotechnology Investment Pilot – zielgenau ausgestalten (ErwGr. 44-46; Art. 22, Biotech Act I)\r\nBIO Deutschland unterstützt die Einrichtung eines „Health Biotechnology Investment Pilot“ in Partnerschaft mit der Europäische Investitionsbank (EIB) und dem Europäischer Investitionsfonds (EIF).\r\n3.1.\tKlare Fokussierung auf Scale-up und Late-Stage\r\nEntscheidend ist jedoch eine klare Fokussierung auf Scale-up und Late-Stage. Der Pilot darf keine Doppelstruktur zum European Innovation Council (EIC) schaffen, sondern muss gezielt klinische Phase II/III, industrielle Produktionskapazitäten und Plattformtechnologien mit regulatorischer Reife adressieren.\r\n3.2.\tLifecycle-Finanzierung ermöglichen\r\nBIO Deutschland befürwortet die Kombination aus Eigenkapital, Garantien, Venture Debt, Portfolioinstrumenten und Advisory-Services. Dabei müssen Risikoteilung und Governance klar definiert werden.\r\n3.3.\tUnbürokratische Investitionsentscheidungen\r\nGleichzeitig ist sicherzustellen, dass die Governance der Instrumente schnelle und marktorientierte Entscheidungen ermöglicht. Entscheidungsprozesse müssen in zeitlichen Dimensionen erfolgen, die mit den Dynamiken privater Kapitalmärkte kompatibel sind.\r\n3.4.\tZusätzliche Mittel statt Umschichtung\r\nDie angekündigte Mobilisierung über das Programm InvestEU darf nicht zulasten anderer Innovationsbereiche erfolgen. Es bedarf einer sektoralen Zielquote für Biotechnologie.\r\n\r\n4.\tVerankerung im MFR 2028–2034 (ErwGr 50 Biotech Act I)\r\nBIO Deutschland begrüßt die vorgeschlagene Einrichtung eines „European Competitiveness Fund“ als übergeordnetes Finanzierungsinstrument des mehrjährigen Finanzrahmens.\r\nUm die Ziele des Biotech Acts wirksam zu unterstützen, sollte innerhalb dieses Fonds ein Fenster „Health, Biotech, Agriculture & Bioeconomy“ mit einem klar definierten Budgetrahmen vorgesehen werden, das langfristige Planungssicherheit gewährleistet und die gesamte Innovationskette abdeckt.\r\nGleichzeitig sollte bei der Ausgestaltung der entsprechenden Finanzierungsfenster sichergestellt werden, dass die Mittel über agile, investitionsorientierte Governance-Strukturen bereitgestellt werden. Für innovationsgetriebene Sektoren wie die Biotechnologie ist entscheidend, dass Investitionsentscheidungen schnell, fachlich und möglichst unbürokratisch getroffen werden können und nicht durch langwierige administrative Verfahren verzögert werden.\r\n\r\n5.\tBlended Financing: Beihilferecht modernisieren – Innovationsschutz stärken (ErwGr. 56; Art. 22 Abs. 4 (e) und (f), Biotech Act I)\r\nDie explizite Nennung von Mischfinanzierung ist aus Sicht von BIO Deutschland von zentraler Bedeutung, da nur ein Zusammenspiel der Finanzierungsinstrumente und Kapitalgeber erfolgversprechend erscheint. Gerade Beihilferechtlich bedarf es hier aber klarer Verbesserungen.\r\nDie Biotechnologie ist durch hohe F&E-Quoten, lange Entwicklungszyklen und erhebliche regulatorische Risiken gekennzeichnet. Liquiditätsengpässe entstehen häufig nicht aufgrund struktureller Wettbewerbsunfähigkeit, sondern infolge projektbezogener Verzögerungen, Kapitalmarktvolatilität oder exogener Schocks. Biotechnologieunternehmen dürfen nicht aus rein formellen bilanziellen Gründen oder bei temporären Finanzierungskrisen nicht als „Unternehmen in Schwierigkeiten“ automatisch vom Zugang zu InvestEU, Horizon Europe oder nationalen Innovationsprogrammen auf Basis der AGVO ausgeschlossen werden. Die aktuelle Praxis führt zu einem faktischen Innovationsstopp in kritischen Entwicklungsphasen für die die geltenden Leitlinien für Rettungs- und Umstrukturierungsbeihilfen nicht ausreichend geeignet sind. BIO Deutschland hat bereits im Oktober 2025 dazu schon eine umfangreiche Rückmeldung gegeben  und fordert daher im Rahmen des EU Biotech Act eine innovationsspezifische Modernisierung des Beihilferahmens.\r\nBIO Deutschland fordert:\r\n- Einführung einer innovationssensitiven Sonderkategorie für F&E-intensive Unternehmen: Schaffung einer speziellen Kategorie im Beihilferecht, insbesondere bei der Definition „Unternehmen in Schwierigkeiten“, die den Besonderheiten von F&E-intensiven Unternehmen Rechnung trägt.\r\n- Berücksichtigung immaterieller Vermögenswerte bei der Beurteilung der wirtschaftlichen Tragfähigkeit:\r\nIP-Rechte, Patente, klinische Daten, Software und Know-how müssen systematisch in die Bewertung der wirtschaftlichen Tragfähigkeit einbezogen werden.\r\n- Differenzierte Anwendung der Kapitalverlustkriterien bei Unternehmen mit überdurchschnittlicher F&E-Quote: F&E-bedingte Verluste sollten nicht automatisch zur UiS-Einstufung führen. Ergänzende Kriterien wie Pipeline, gesicherte Finanzierungsrunden oder strategische Partnerschaften sollten berücksichtigt werden.\r\n- Vereinfachte Genehmigungsverfahren für Rekapitalisierungen unter Art. 107(3)(c) AEUV: Einführung beschleunigter Prüfverfahren („Fast Track“) für Rekapitalisierungen nach Art. 107(3)(c) AEUV.\r\n- Flexibilisierung / Anpassung der Einmaligkeitsregel für F&E-intensive Unternehmen:\r\nDie derzeitige Regel „eine Rettungsbeihilfe in zehn Jahren“ ist mit langen Entwicklungszyklen der Biotechnologie nicht vereinbar. Stattdessen Einführung klar definierter Ausnahmen und verkürzter Fristen, die es erlauben, in unterschiedlichen Entwicklungsphasen (z. B. präklinisch, klinische Studien, Markteinführung) bei temporären Finanzierungslücken erneut staatliche Unterstützung zu gewähren, sofern die Tragfähigkeit des Geschäftsmodells weiterhin nachgewiesen werden kann.\r\n- Verzicht auf unverhältnismäßige strukturelle Auflagen bei Beihilfen für F&E-intensive Unternehmen:\r\nStrukturelle Auflagen dürfen nicht zur Zerschlagung von F&E-Einheiten oder zentralen IP-Assets führen.\r\n\r\nEine Modernisierung der Beihilferegeln für F&E-intensive Unternehmen stellt keine sektorale Privilegierung dar. Sie ist vielmehr eine notwendige Anpassung an innovationsökonomische Realitäten.\r\nDie im Biotech Act vorgesehenen Instrumente – insbesondere Artikel 22 und 23 – können nur dann ihre volle Wirkung entfalten, wenn sie von einem innovationsfreundlichen Beihilferahmen und funktionierenden europäischen Kapitalmärkten flankiert werden. 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Eine Nutzung ist nur im urheberrechtlich zulässigen Rahmen erlaubt.","text":"Vorschläge zur weiteren Verbesserung der Forschungszulage\r\n\r\n1.1.\tFörderquote\r\nDie Besserstellung innovativer KMU durch die Änderungen im Rahmen des Wachstumschancengesetztes ist grundsätzlich sehr begrüßenswert. Innovative Biotech-KMU leisten einen wesentlichen Beitrag zur globalen Wettbewerbsfähigkeit Deutschlands im Bereich der Life Sciences und Biotechnologie. Sie sind in der Lage, durch ihre Agilität und Innovationskraft in einem hochkompetitiven internationalen Umfeld zu bestehen und das Land als Standort für Forschung, Entwicklung und Produktion in der Biotechnologie weiter zu positionieren.\r\nDie Forschung ist allerdings sehr langwierig und kostenintensiv. Im internationalen Vergleich sind Tax-Credits eine etablierte Maßnahme um Innovationen anzulocken oder im eigenen Land zu halten. Um hier trotz schwierigem Finanzierungsökosystem wettbewerbsfähig zu sein, muss die Forschungszulage deutlich großzügiger ausgestaltet werden.\r\nForderung:  Die von der Ampelregierung im Juli 2024 vorgestellte Wachstumsinitiative sollte umgesetzt und die Bemessungsgrundlage auf 12 Millionen Euro erhöht werden.\r\n\r\n1.2.\tRechtssicherheit\r\nAnpassungen der Forschungszulagen-Bescheinigungsverordnung (FZulBV), bringen eine unnötige Rechtsunsicherheit für forschende Unternehmen mit sich, wenn sie pauschal für alle Projekte gelten. Die neue Regelung stellt Unternehmen vor die Herausforderung, ihre FuE-Projekte so zu planen, dass sie weiterhin alle Anforderungen für die Forschungszulage erfüllen und die rechtlichen Vorgaben einhalten. \r\nForderung; Änderungen, die die Forschungsprojekte mit Einschränkungen und Auflagen belegen, sollten mit einer Karenzzeit eingeführt werden und sich nur auf neue Projekte auswirken.\r\nAnsonsten ist es wünschenswert, dass der Gesetzgeber die Maßnahme nach 5 Jahren einmal kennzahlengetrieben evaluiert und die Erfolge und Probleme ausführlich und für die Unternehmen nachvollziehbar dokumentiert werden. \r\nIn der Praxis stellen Expertinnen und Experten aus Beratung und Industrie regelmäßig eine Diskrepanz zwischen der Formulierung der FZulBV und der Auslegung durch die Sachbearbeitenden bei der Bescheinigungsstelle Forschungszulage (BSFZ) fest. Gerade für kleine und mittlere Unternehmen ist es wichtig, dass sie sich bindend an den Formulierungen der Verordnung orientieren können, da ihnen die Zeit und die Mittel fehlen, sich vor dem Antragsprozess umfassend von externen Agenturen zum besten Vorgehen beraten zu lassen. Praktisch erleben Unternehmen aus dem Bereich der Biotechnologie häufig Beurteilungen, die enger gefasst sind als die gesetzlichen Grundlagen und der selbst auferlegte Prüfleitfaden dann zu Ungunsten der Unternehmen angewendet werden. Es drängt sich der Eindruck auf, dass in der aktuellen Haushaltslage tendenziell eher nach Gründen gesucht wird, Anträge oder Antragsteile abzulehnen. \r\nForderung: Die BSFZ sollte wieder zu dem anfänglich praktizierten, projektorientierten Prüfen von Förderanträgen zurückkehren. \r\nDas Widerspruchsverfahren, welches von den Unternehmen oft zur Klärung des Sachverhalts herangezogen werden muss und das nicht mit einer Bearbeitungsfrist für die BSFZ versehen ist, steht dem Kerngedanken einer schnellen, unbürokratischen Fördermaßnahme diametral entgegen.\r\nForderung: Einführung einer Bearbeitungsfrist für Widersprüche.\r\n1.3.\tAuftragsforschung\r\nEin besonders wichtiger Bereich der Auftragsforschung in der biopharmazeutischen Industrie ist die Durchführung klinischer Studien. Viele pharmazeutische Unternehmen, besonders kleinere und mittelgroße, lagern diese wichtigen Aufgaben an Contract Research Organizations (CROs) und externe Analyse-Labore aus, da diese über spezialisierte Expertise, Datenmanagement-Systeme und regulatorische Kenntnisse verfügen, die für die Durchführung von klinischen Studien, Analysen und Biokompatibilitätstestungen erforderlich sind. Ohne diese Auslagerung können KMUs der Biotech- oder Medizin-Branche ihre Entwicklungsprojekte daher oftmals nicht erfolgreich durchführen. Die zunehmend zu beobachtende Praxis, externe Auftragsforschung als Routine-Tätigkeit oder routinemäßige Dienstleistung zu werten, wenn von Seiten des Auftragnehmers keine neuen Methoden entwickelt werden, widerspricht dem Kerngedanken der Förderung von externen Auftragnehmern.\r\nDurch die Auslagerung an CROs können biopharmazeutische Unternehmen ihre F&E-Aktivitäten effizienter abwickeln und so schneller neue Produkte auf den Markt bringen.\r\nForderung:  Das Bestreben, externe Auftragsforschung durch das Wachstumschancengesetz verstärkt zu fördern, sollte nicht durch die Einordnung als routinemäßige Dienstleistung untergraben werden. Alle Tätigkeiten, die in-house als Forschung bewertet werden würden, sollten auch als externer Auftrag immer als Forschung bewertet werden. Die Folge der momentanen Bewertungspraxis ist eine systematische Benachteiligung der KMU, da diese stärker als große Firmen auf externe Auftragsvergabe angewiesen sind. Durch diese Unsicherheit in der Förderung werden die KMU ermutigt, entsprechende Unteraufträge lieber ins deutlich billigere nicht-EU Ausland zu vergeben. Dadurch gehen diese Aufträge und das damit verbundene ForschungsKnowhow der europäischen Wirtschaft verloren.\r\n\r\n1.4.\tVerbrauchsgüter und Produktionsanlagen\r\nBiotechnologische Forschung benötigt moderne Laborflächen, Geräte und ist vielfach stark Verbrauchsgüter-intensiv. Auch besteht die Herausforderung oft darin, im Labormaßstab erfolgreiche Entwicklung auf eine Absatzmarkt-fähige Menge hochzuskalieren. Biotechnologie arbeitet mit lebenden Zellen und vielfach ist die Skalierung, für welche hohe Investitionen in neue Anlagentechnologien notwendig sind, eine genauso große Herausforderung, wie die Optimierung des eigentlichen Moleküls im Labormaßstab. Als Beispiele seien hier nachhaltiges Bioplastik, Biokerosin, oder kultiviertes Fleisch genannt. Der Einbezug von CAPEX durch das Wachstumschancengesetz stellt ein wichtiges Signal dar, jedoch ist die tatsächliche Förderhöhe nicht ausreichend.\r\nForderung: Beim Einbezug von Sachkosten sollten für Spitzentechnologie-Unternehmen Miet- und Leasingkosten sowie Anschaffungsosten für (un)bewegliche Wirtschaftsgüter und Verbrauchsgüter, die einem FuE-Vorhaben zugeordnet werden können, aufgenommen werden. Hierbei plädieren wir für eine höhere anteilige Förderung als die reine Abschreibung gemäß AFA-Tabellen.\r\nForderung: Verbrauchsmittel sind bisher von der Förderung ausgeschlossen. Es wäre erforderlich, diese in die Förderung einzubeziehen.\r\n \r\n1.5.\tDefinition sonstiger geförderter Tätigkeiten\r\nEs ist zunehmend zu beobachten, dass einzelne Tätigkeiten aus dem F&E Bereich durch die Bescheinigungsstelle als nicht förderfähig beurteilt werden. Mit dem Prüfleitfaden vom Mai 2024 wurden die Beurteilungskriterien verschärft und Tätigkeiten ausgeschlossen, die eindeutig in den F&E Bereich fallen. Dazu zählt z.B. das Forschungsmanagement, das nicht nur administrative Elemente enthält, sondern der Steuerung des F&E Vorhabens dient. Die Bescheinigungsstelle sieht hier nur administrative Tätigkeiten. Ein weiteres Beispiel aus der Praxis ist die Skalierung von im Labor entwickelten biotechnologischen Prozessen, hier wird das Forschungsrisiko nicht anerkannt. \r\nDaneben spielt die Digitalisierung in der Biotechnologie-Branche eine zunehmend wichtigere Rolle. Die Integration von künstlicher Intelligenz und Big-Data-Analysen in die Geschäftsprozesse sorgt für eine grundlegende Veränderung in der Art, wie Gesundheitsdienstleistungen zukünftig erbracht werden.\r\nDiese digitale Transformation ermöglicht eine präzisere Diagnostik, personalisierte Therapieansätze und eine engere Patientenbetreuung. Insofern hat diese digitale Transformation einen direkten Einfluss auf die Forschungs- und Entwicklungstätigkeiten von Biotechnologieunternehmen und die entwickelten Lösungen bzw. Produkte.  \r\nEs wäre insofern wünschenswert, wenn die Definition der förderfähigen F&E Aktivitäten innerhalb des Aktivitätenkataloges konkretisiert bzw. ergänzt werden könnte, \r\n\r\nForderung: Anerkennung aller Tätigkeiten, die den Forschungsprozess voranbringen, um eine Verlässlichkeit für die Antragsteller zu erreichen. Gerne erstellt BIO Deutschland eine Liste aller für die biotechnologische Forschung benötigten Tätigkeiten als Guideline für die Zulagenstelle. \r\n\r\n1.6.\tVereinfachte Antragsstellung\r\nBei der jährlichen Evaluation der Forschungszulage unter den Mitgliedsunternehmen von BIO Deutschland wird regelmäßig die Antragstellung als zu aufwändig und langwierig kritisiert. Eine Ursache hierfür liegt auch in der häufigen Beurteilung von verwendeten Methoden in der Grundlagenforschung als Standardmethodik und der darauffolgenden Ablehnung der Förderung, die nach einem zeit- und arbeitsintensiven Widerspruch häufig korrigiert wird. Die meisten Entwicklungen im Biotechnologie-Sektor zielen nicht auf eine neu entwickelte Methodik, sondern auf eine Produktentwicklung ab.\r\nForderung: Konkretisierung der gesetzlichen Vorgabe, dass Standardmethoden und deren Risiken trotzdem entscheidend zum FuE-Charakter eines biotechnologischen Entwicklungsprojekts beitragen.\r\n\r\n1.7.\tVereinfachter Nachweis der eigens durchgeführten R&D Aktivitäten\r\nViele Unternehmen erfassen die Zeit der an einem Forschungsprojekt tätigen Mitarbeiter über ein Zeiterfassungstool, in dem die Stunden der Mitarbeiter erfasst werden und für Zwecke des Controllings & Accountings mit einem gemittelten Stundensatz bewertet werden, bspw. für die Kapitalisierung von Softwareprojekten. \r\nDieser Stundensatz basiert grundsätzlich auf einem gemittelten Durchschnitt aller Lohnkosten im R&D Bereich und wird üblicherweise für die verschiedenen Einheiten einer Gruppe ermittelt, die R&D betreiben. Sicherlich gibt es durch die Gehaltsunterschiede der einzelnen Mitarbeiter eine Spreizung. Wir sind jedoch der Auffassung, dass sich diese Spreizung unter dem Strich ausnivelliert. Dies scheint auch die Auffassung der externen Wirtschaftsprüfer zu sein, die diese Stundensätze für Zwecke der Rechnungslegung & des Accountings jährlich überprüfen und zertifizieren. \r\nDiese sich über den gemittelten Stundensatz ergebende (fundierte) Schätzung des Lohnaufwandes ist für die Zertifizierung des Projektes bei der Zertifizierungsstelle dem Grunde nach ausreichend, für den Nachweis und die Stellung des Antrags der Höhe nach beim zuständigen Finanzamt jedoch nicht. Denn der Antrag beim Finanzamt erfordert ein sehr zeitaufwendiges Aufreißen und einen Nachweis des auf dem Projekt durch den jeweiligen Mitarbeitenden entstandenen und im Inland tatsächlich zum Abzug gebrachten Lohnaufwandes. Hierdurch wird die tatsächliche Beantragung der Forschungszulage seitens der Unternehmung stark erschwert und verlangsamt, was nach unserem Verständnis Sinn und Zweck des Gesetzes zuwiderläuft. \r\nForderung: Eine Anerkennung eines Schätzbetrages des tatsächlich angefallenen (Lohn)-Aufwandes anhand des o.a. Stundensatzes auch auf Seiten der Finanzverwaltung würde den prozessualen Umgang mit der Beantragung der Forschungszulage auf Seiten der Unternehmen erheblich vereinfachen und effizienter gestalten und u.E. zu einer erhöhten Akzeptanz führen.  \r\n\r\n1.8.\tVereinfachter Nachweis der fremd durchgeführten R&D Aktivitäten\r\nBei R&D Tätigkeiten, die durch externe Auftragsentwickler im europäischen Ausland getätigt worden sind, ist der Nachweis des tatsächlich erbrachten Aufwandes für das Dienstleistungsentgelt durch die Verfügungstellung aller das Forschungsprojekt betreffenden (Teil)-Rechnungen dem Finanzamt gegenüber nachzuweisen. \r\nDies kann mitunter bei mehreren Forschungsprojekten der Unternehmung eine sehr zeitaufwendige Tätigkeit darstellen, die wiederum den prozessualen Umgang mit der Beantragung der Forschungszulage auf Seiten der Unternehmen erheblich erschwert. \r\nForderung: Die Anerkennung von ausgereichten, und aufsummierten Jahreskontoauszügen aus der Buchhaltung, die die externen Kosten für die eingesetzten Auftragnehmer nachweist (inkl. Kosten die in Zusammenhang mit Ausschreibung und Beauftragung entstehen), sowie eine Übersicht der durchgeführten Einzelprojekte würde den Prozess der Beantragung der Forschungszulage erheblich vereinfachen und wahrscheinlich zu einer höheren Akzeptanz führen.\r\n\r\n1.9.\tZertifizierungskosten\r\nDer Biotechnologie-Sektor ist massiv durch Regulationen und notwendige Zertifizierungen geprägt, die kostenintensiv und aufwändig sind. Derzeit sind weder die anfallenden Gebühren noch die personellen Aufwände ansetzbar. Die Biotech-Branche ist aufgrund ihrer besonderen Sicherheits-Anforderungen im Vergleich zu anderen Branchen in höchstem Maße hiervon betroffen. Dies gilt insbesondere für die Durchführung von Zertifizierungsstudien, die derzeit der Markteinführung zugeordnet werden und daher ebenfalls nicht angesetzt werden können. Diesen Studien liegt aber noch immer ein erhebliches wissenschaftliches Risiko des Scheiterns zu Grunde. Auch die Förderung von Patent-Anmeldungen und damit verbundene Kosten ist im internationalen Vergleich in Deutschland für kleine Unternehmen erschwert.\r\nForderung: Studien, Experimente und Versuche, die der Zertifizierung dienen, sowie Gebühren und Personalkosten, die bei regulatorischen Prozessen und Zertifizierungen und Patentanmeldungen anfallen, sollten gefördert werden. \r\n\r\n1.10.\tBranchenspezifische Problemstellung: Unternehmen in Schwierigkeiten\r\nForschende Biotechnologieunternehmen (insbesondere solche, die innovative und hochwertige biopharmazeutische Therapien und Impfstoffe entwickeln) haben in der Regel keinen Zugang zu Bankkrediten. Sie generieren anfänglich keine Umsätze und investieren zunächst sehr viel Geld in Forschung und Entwicklung bevor sie innovative Produkte und Dienstleistungen auf den Markt bringen. In frühen Entwicklungsphasen müssen sie Investoren für ihre Unternehmung gewinnen. Zu den Finanzierungsinstrumenten gehören neben Eigenkapitalaufnahme (bspw. durch Venture Capital), auch convertible bonds/Wandelanleihen oder die Absicherung von Finanzierungen durch Nachrangdarlehen. Diese sind gemäß handelsrechtlicher als auch internationaler Accounting Standards als Fremdkapital zu qualifizieren. Ist mehr als die Hälfte des gezeichneten Grund- oder Stammkapitals infolge aufgelaufener Verluste verlorengegangen, werden die Unternehmen automatisch als sog. „Unternehmen in Schwierigkeiten“ eingestuft.\r\nUnternehmen in Schwierigkeiten sind nach aktueller Regelung von der Forschungszulage ausgeschlossen. Dies ist unverständlich, weil die Forschungszulage ja insbesondere für innovative KMU konzipiert worden ist und damit einer der vielversprechenden Schlüsselsektoren unverhältnismäßig stark benachteiligt wird. Es ist außerdem unverständlich, warum die EU-Beihilferechtsregelung „Unternehmen in Schwierigkeiten“ bei einer deutschen Fördermaßnahme Anwendung findet, wenn dies nachweislich in einzelnen EU-Staaten nicht der Fall ist. Hier liegt ein akuter Wettbewerbsnachteil innerhalb der EU vor, der nicht im Sinne des deutschen Gesetzgebers sein kann.\r\nForderung: Die neue Bundesregierung ist dringend gehalten zu prüfen, warum beispielsweise in Frankreich der Tatbestand der „Unternehmen in Schwierigkeiten“ aus der Forschungszulage ausgeschlossen ist und dann entweder eine Änderung des EU-Beihilferechts anstreben oder die in Frankreich geltenden Ausnahmetatbestände ebenfalls in deutsches Recht überführen.\r\n\r\n1.11.\tBranchenspezifische Problemstellung: Verbundene Unternehmen\r\nInsbesondere in der kosten- und zeitaufwendigen biotechnologischen Forschung und Entwicklung sind VC-Finanzierungen für KMU essenziell. Sie fallen daher aufgrund des notwendigen Umfanges der Investitionen und der damit einhergehenden Einbindung der Geldgeber in das Unternehmen derzeit schnell in den Bereich der verbundenen Unternehmen, insbesondere wenn der Investor in weitere Unternehmen investiert. Eine dem Konzern gleiche Zurechnung ist hier aber nicht gerechtfertigt, da die Unternehmen untereinander weder auf Ressourcen oder anderweitige Unterstützung zurückgreifen können, noch steuerliche Gestaltungen, z. B. durch Ausgleich von Gewinnen und Verlusten, in Betracht kommen. Gesellschaften, die strategisch eigenständig auf Grundlage wissenschaftlich / technischer Erkenntnisse neue Produkte und Dienstleistungen erforschen oder entwickeln, sollen wie eigenständige Unternehmen behandelt werden und jeweils bis zu 2 Mio. Euro als jährliche Bemessungsgrundlage geltend machen dürfen. \r\nSie sollten nicht dadurch benachteiligt werden, dass sich Business Angels oder als VC agierende „Family Offices“ an ihnen beteiligen, solange sie in ihrer unternehmerischen Prägung nicht eine strategisch dienende Funktion in einem operativ tätigen Konzern wahrnehmen, wie es das Handelsrecht bei Mutterunternehmen (§ 290 HGB) als „Role Model“ zugrunde legt.\r\nForderung: In § 3 FZulG sollte eine Ausnahmetatbestand für „Family Offices“ und Anleger-Gemeinschaften geschaffen werden.\r\n"},"recipientGroups":[{"recipients":{"parliament":[{"code":"RG_BT_MEMBERS_OF_PARLIAMENT","de":"Mitglieder des Bundestages","en":"Members of parliament"}],"federalGovernment":[]},"sendingDate":"2025-01-28"}]},{"regulatoryProjectNumber":"RV0023969","regulatoryProjectTitle":"Finanz- und steuerpolitische Handlungsempfehlungen zur Stärkung des Biotech-Standorts","pdfUrl":"https://www.lobbyregister.bundestag.de/media/8e/3e/726601/Stellungnahme-Gutachten-SG2604230008.pdf","pdfPageCount":15,"text":{"copyrightAcknowledgement":"Die grundlegenden Stellungnahmen und Gutachten können urheberrechtlich geschützte Werke enthalten. Eine Nutzung ist nur im urheberrechtlich zulässigen Rahmen erlaubt.","text":"Finanz- und steuerpolitische Handlungsempfehlungen zum Koalitionsvertrag\r\n\r\nExecutive Summary\r\nBiotechnologie-Unternehmen vereinen Ingenieurskunst und Biologie zum nachhaltigen Nutzen für Mensch und Natur. Die Branche selbst unterscheidet sich sowohl, was Geschäftsmodelle als auch Rahmenbedingungen anbelangt oft von den klassischen Pharma- und Chemie-Industrien und bedarf deswegen speziell zugeschnittener Rahmenbedingungen. In Kapitel 1) erläutert das Papier wo die deutsche Biotechnologie-Industrie steht, wie der internationale Wettbewerb aufgestellt ist und welche Geschäftsmodelle innerhalb der Branche anzutreffen sind.\r\nDas Papier formuliert konkrete Handlungsempfehlungen zu fünf Themenbereichen.\r\n \tSo muss in Deutschland dringend die Verfügbarkeit von Chancen- und Wachstumskapital für KMU verbessert werden. Hierfür bedarf es auch verstärkt des Engagements von institutionellen und privaten Anlegern, \r\n \tIm Bereich der EU-Regulatorik bedarf es sowohl Vereinfachungen (bspw. KYC-Regeln für Investoren) wie auch Neuerungen (bspw. europäischer Börsenplatz).\r\n \tUm Talente und Fachkräfte in Deutschland zu halten oder aus dem Ausland zu gewinnen, bedarf es Verbesserungen am Start-Up-Ökosystem, insbesondere einer praxisnahen Lösung für eine echte Mitarbeiterkapitalbeteiligung.\r\n \tProjektförderung in Deutschland muss neu gedacht werden; es bedarf einer Überarbeitung des KMU-Begriffs, der Regelung für sog. „Unternehmen in Schwierigkeiten“, weiterer Verbesserungen der Forschungszulage und einer Stärkung des ZIM-Programms.\r\n \tBei den Steuerpolitischen Maßnahmen kommentieren wir sowohl die jüngsten Änderungen im Rahmen des Gesetzes für ein steuerliches Investitionssofortprogramm, machen aber auch konkrete Vorschläge zur Mindestbesteuerung.\r\nKapitel 2) bezieht sich auf konkrete Passagen des Koalitionsvertrages, wohingegen in Kapitel 3) darüber hinausgehende Anregungen formuliert.\r\n\r\n1.\tDie Biotechnologie-Branche verstehen\r\n1.1.\tStatus Quo der deutschen Biotechnologie-Industrie\r\nDer Anteil kontinuierlicher Forschung und Entwicklung in kleinen und mittleren Unternehmen (KMU) ist ein zentraler Indikator für die Zukunftsfähigkeit einer Volkswirtschaft. Innovative Unternehmerinnen und Unternehmer wirken mit ihren neuen Geschäftsideen erneuernd auf die Märkte. Sie sorgen als Technologietreiber dafür, dass Innovationen in der Volkswirtschaft in der Breite zur Wertschöpfung beitragen. Und sie schaffen Arbeitsplätze. Die Biotechnologieunternehmen in Deutschland sind solche forschenden kleine und mittelständische Unternehmen. Die Biotechnologie überführt biologische Spitzenforschung der deutschen Universitäten und Forschungsinstitute in die industrielle Anwendung.\r\nDie Biotechnologie bietet mit der Produktion neuer revolutionärer Medikamente und deren Produktion enorme Potentiale für Produktivitätssteigerungen am Standort Deutschland. Biotechnologie-Unternehmen in Deutschland tragen darüber hinaus entscheidend zur Wertschöpfung z. B. in den Bereichen Lebensmittel, Kosmetik sowie bei der Produktion von Hochleistungsmaterialien und Alltagsprodukten hierzulande bei. Technische Souveränität in der Produktion ist unerlässlich in wissensbasierten Schlüsseltechnologien. \r\nSowohl in Europa also auch weltweit gibt es ein starkes Werben mit finanziellen Incentives von Standorten und Regierungen um die Ansiedlung von produzierenden Biotechunternehmen. Dies hat in den letzten Jahren zu einem großen Nachteil bei der Wettbewerbsfähigkeit für Unternehmen mit deutschem Standort geführt hat.  Die Nachteile der letzten Jahre müssen durch geeignete Maßnahmen aufgeholt werden.\r\nDie deutsche Biotechnologie-Industrie ist im Bereich der Gesundheitswirtschaft besonders stark aufgestellt, 65 % aller deutschen Unternehmen sind diesem Sektor zugeordnet (Abb. 1).\r\nDie Bruttowertschöpfung im Bereich der medizinischen Biotechnologie lag 2023 bei 10,6 Mrd. Euro, das entspricht knapp 10,6 % der Bruttowertschöpfung der gesamten industriellen Gesundheitswirtschaft und weist ein relatives Wachstum von 13,5 % über den Zeitraum von 2014 bis 2023 auf – im Vergleich ist die industrielle Gesundheitswirtschaft selbst über diesen Zeitraum nur 4,8 % gewachsen.  \r\nDennoch steht die deutsche Biotechnologie-Industrie an einem Scheideweg. Die aktuellen Branchenzahlen, die BIO Deutschland zusammen mit EY erhebt, sprechen eine eindeutige Sprache (Abb. 2). Erstmals seit der Pandemie wächst die Branche nicht mehr. Die Unternehmen verzeichnen weniger Umsätze und sogar einen Rückgang bei den Mitarbeiterzahlen. Nach einem ausgesprochen guten Jahr 2024 haben es deutsche Biotech-Unternehmen aktuell schwer, an frisches Geld zu kommen. Investoren zeigen sich angesichts der derzeit schwer berechenbaren Entwicklungen in Bezug auf weltweite Wirtschaftsströme zurückhaltend, die allgemeine Unsicherheit droht zu einem massiven Einbruch bei der Biotech-Finanzierung zu führen. Das ist alarmierend und bedarf politisches Handeln, damit Neugründungen eine Chance haben, zu prosperierenden Unternehmen zu werden.\r\nTrotz der zahlreichen Herausforderungen sind die klinischen Pipelines deutscher Biotech-Unternehmen derzeit gut gefüllt, sogar besser als in den Vorjahren. Zwar gab es einen leichten Rückgang in der Phase 1 (55 klinische Studien, fünf weniger als im Jahr 2023), dafür stieg die Zahl der klinischen Studien in Phase 2 (98 klinische Studien, sechs mehr als im Jahr 2023) und Phase 3 (21 Studien, vier mehr als im Jahr 2023) an. Die Onkologie bleibt mit 102 laufenden klinischen Studien, welche die größte Vielfalt an Arzneimittelmodalitäten zeigen, der Hauptschwerpunkt. Das Potential für medizinische Innovationen, die neben einer Therapie für Patientinnen und Patienten auch eine enorme Steigerung der Wertschöpfung herbeizuführen, ist bei wettbewerbsfähigen Rahmenbedingungen also durchaus möglich.\r\n1.2.\tWettbewerbsfähigkeit im internationalen Vergleich\r\nWeiterhin führen die USA sowohl in absoluten Zahlen als auch im Verhältnis zum BIP deutlich im globalen Biotechnologiesektor. Bemerkenswerterweise zeigt die Schweiz eine hohe Konzentration und Effizienz in ihrer Biotechnologiebranche, während Deutschland trotz einer großen Anzahl von Unternehmen einen vergleichsweise geringeren Umsatzanteil am BIP aufweist.\r\nDie Gründe sind seit Jahren bekannt und werden von uns und anderen Verbänden formuliert. Während Deutschland weiterhin in der Forschung zu Spitzenleistungen fähig ist, mangelt es in der Umsetzung der Innovation in Produkte. Zum einen fehlt weiterhin ein effizienter Technologietransfer und zum anderen bleibt – trotz kontinuierlicher Verbesserungen der letzten Jahre – die Finanzierung durch Venture Kapital eine Herausforderung.\r\nDas deutsche Biotech-Finanzierungsmodell leidet unter einer entscheidenden strukturellen Schwäche: Die Investitionslandschaft ist fragmentiert und unterfinanziert. Die Mittel sind über zahlreiche Initiativen verstreut, was die Wirkung verwässert. Der derzeitige Ansatz der Regierung - oft als „Gießkannenmodell“ bezeichnet - verteilt die Zuschüsse zu breit, anstatt die Ressourcen auf vielversprechende Start-ups zu konzentrieren. Infolgedessen finden sich vielversprechende Biotech-Firmen häufig unterfinanziert wieder.\r\nDeutschland stellt derzeit nur 0,02 % seines BIP für Finanzierungen durch Chancenkapital  zur Verfügung und liegt damit an fünfter Stelle unter den europäischen Ländern (hinter der Schweiz, Großbritannien, Dänemark und Belgien). Im Gegensatz dazu verfolgen die USA (Investitionsniveau von 0,07 %) und China einen strategischeren Ansatz, indem sie umfangreiche Finanzmittel in wachstumsstarke Biotech-Firmen lenken, die im globalen Wettbewerb bestehen können. \r\nIm Jahr 2024 folgten die Biotech-Investitionen traditionellen Mustern, wobei die großen Zentren in Massachusetts und Kalifornien die VC- und Folgefinanzierungen dominierten. Außerhalb der USA zog nur das Vereinigte Königreich nennenswertes Biotech-Kapital an, während Deutschland mit weniger als der Hälfte der Mittel zurückblieb.\r\nZum ersten Mal seit dem Jahr 2021 gab es 2024 wieder einen Börsengang (IPO) eines deutschen Biotech-Unternehmens (Pentixapharm). In ganz Europa gab es im Jahr 2024 aber nur vier solcher Biotech- IPOs. Zum Vergleich: In den USA wagten im selben Zeitraum 26 Biotechnologie-Unternehmen den Schritt auf das Börsenparkett.\r\nSofern für Unternehmen deutsche oder europäische Börsen für Unternehmen nicht attraktiv sind, finden notwendige Börsengänge dann zwangsläufig im Ausland, für Biotechs in der Regel an der NASDAQ statt.\r\n\r\n1.3.\tGeschäftsmodelle in der Biotechnologie-Industrie\r\nIm Folgenden werden drei verschiedene Geschäftsmodelle von Biotechnologie-Unternehmen vorgestellt. Diese Übersicht soll helfen, die unterschiedlichen Anforderungen dieser Unternehmen an den Kapitalmarkt zu verstehen. \r\n \tProduktentwicklung neuer Medikamente (Therapeutika): Die Entwicklung neuer Therapeutika auf Basis herausragender biologischer Forschung gilt als Königsdisziplin der Biotechnologie. Sie ist geprägt von hohen Ausfallrisiken, enormem Kapitalbedarf und langen Entwicklungszeiträumen. Gelingt schließlich die Zulassung eines Medikaments, winken dafür überdurchschnittliche Margen in großen, globalen Märkten. In der langen und kostenintensiven Anlaufphase sind Biotech-Unternehmen auf Wagniskapital, Partnerschaften mit Pharmaunternehmen sowie Kapitalmaßnahmen an der Börse angewiesen.\r\n \tHybride Geschäftsmodelle (z. B. Diagnostik- oder Medizinprodukteunternehmen & Bioökonomie-Unternehmen): \r\no\tDie stetige Weiterentwicklung der biotechnologischen Medizinprodukte und Diagnostika ist für das Bestehen im internationalen Wettbewerb unablässig. Sie können häufig mittelfristig den Cash Break-even-Punkt erreichen und haben u. U. geringe Umsätze von Anfang an. Zur Produktentwicklung und insbesondere zum Markteintritt werden aber teilweise hohe Finanzierungsvolumina benötigt. Der Marktzugang – insbesondere bei Weltmärkten – kann für solche Unternehmen tendenziell schwieriger sein. Zudem ist er kapitalintensiv aufgrund der hohen regulatorischen Anforderungen an die Produktentwicklung und -herstellung. Vielfältige Exit-Konstellationen sind denkbar.\r\no\tBioökonomie-Unternehmen: Sie sind mit Produkten und Verfahren der industriellen Biotechnologie meist Teil der Wertschöpfungskette innovativer Konzerne aus der Lebensmittel-, Kosmetik oder chemischen Industrie. Mit ihren Produkten tragen sie entscheidend zur Transformation von Konsumprodukten bei, die mit biotechnologisch hergestellten Inhaltsstoffen nachhaltig hergestellt werden können und meist bioabbaubar sind. Diese Unternehmen sind häufig als Technologie- oder Spezialitätenzulieferer früh in der Kette positioniert und folglich wichtige Innovationstreiber. Bioökonomie-Unternehmen benötigen über einen langen Zeitraum mittlere bis hohe Finanzierungsvolumina und erreichen den Cash Break-even mittel- bis langfristig. Aufgrund des besonderen Know-how werden teilweise Umsätze von Anfang an erzielt. Finanzierung wird zum Auf- und Ausbau des Angebots sowie zur Skalierung der Produktion benötigt. Als Exit kommen Börsengänge (Initial Public Offering – IPO), oder Kooperationen bzw. Veräußerungen an Konzerne aus der Lebensmittel-, Kosmetik oder chemischen Industrie in Betracht. \r\n \tServiceprovider: Unternehmen, die als Serviceprovider agieren, erwirtschaften schnell Umsätze und erreichen den Punkt, an dem sie sich aus den erwirtschafteten Umsätzen selbst finanzieren (Cash Break-even) nach relativ kurzer Zeit, manche sogar von Beginn an. Sie wachsen meist kontinuierlich und organisch und haben wegen ihrer Technologiestärke auch global das Potenzial, Nischenmarktführer zu werden. Serviceprovider benötigen für den Aufbau und Ausbau ihrer Geschäftsmodelle nur dann größere Finanzierungsvolumina, z. B. wenn für bestehende Geschäftsfelder (Markt-)Wachstumsstrategien entwickelt werden oder eine neue Dienstleistung auf- bzw. ausgebaut werden soll (Upscaling). Die Finanzierung kann dann auch – zumindest zum Teil - über Fremd- oder Mezzaninekapital erfolgen. Der Marktzugang ist für solche Unternehmen eher einfach. Innovationen erfolgen durch die Art der Leistungserbringung, die regelmäßig ausgebaut wird, um im internationalen Wettbewerb mitzuhalten. In Deutschland gibt es mehrere Hidden Champions bei den biotechnologischen Serviceprovidern. In der Regel arbeiten Serviceprovider in Märkten mit geringen Margen und hohem Konkurrenzdruck. Ihre Veräußerbarkeit ist bei einem zeitnahen Erreichen des Cash Break-even relativ leicht.\r\nJe nach Geschäftsmodell benötigen die Unternehmen eher Verbesserungen der Eigenkapitalfinanzierung oder der steuerlichen Entlastung. Im Folgenden sollen die Handlungsempfehlungen daher auch auf die einzelnen Geschäftsmodelle angewendet werden.\r\nDafür versehen wir die Handlungsempfehlungen und Einschätzungen mit dem folgenden einer Gauge-Chart Darstellung. Je weiter der Zeiger auf die linke Seite zeigt, desto mehr liegt der Firmenfokus auf vormarktlicher Produktentwicklung (Entwickler), je weiter er nach rechts zeigt, desto eher zu umsatzgetriebenen Unternehmen (Bio-Business).\r\nEin neutraler, nach oben gewandter Zeiger weist eine Maßnahme als für alle Geschäftsmodelle und die gesamte Branche förderlich aus. \r\n2.\tHandlungsempfehlungen zu Inhalten des Koalitionsvertrages\r\n2.1.\tChancenkapital\r\nZugang zu Eigenkapital ist entscheidend für das Wachstum von Start-ups. Nur mit ausreichender Finanzierung können Ideen entwickelt, Märkte erschlossen und Innovationen realisiert werden. Für Biotech-Unternehmen ist Chancenkapital unabdingbar, weil sie extrem kapitalintensiv forschen, jahrelang keine Umsätze generieren und ohne VC die Entwicklung neuer Wirkstoffe kaum finanzierbar ist. Das Beispiel des High-Tech Gründerfonds (HTGF) zeigt, dass es sich bei Chancenkapital zwar um die Finanzierung riskanter Investments handelt (die Ausfallquote beträgt ca. 30%), die Chancen aber klar im Vordergrund stehen. Mit jedem investierten Euro generiert bspw. der HTGF 5 Euro an Rendite.   Der Terminus Wagniskapital, wie von der Bundesregierung und ihrer Ministerien genutzt wird, stellt unserer Meinung nach zu sehr die Nachteile in den Vordergrund.\r\nMit dem im Jahr 2021 beschlossenen Zukunftsfonds („Beteiligungsfonds für Zukunftstechnologien“) wurde die Grundlage für die Verbesserung des Finanzierungsumfelds für Start-ups gelegt. Die von der Koalition geplante Verdopplung und Verstetigung begrüßen wir ausdrücklich. Dabei wird entscheidend sein, wie durch regulatorische und/ oder fiskalische Anreize die Mobilisierung von privatem Kapital gelingt und langfristig für den deutschen Standort verstetigt wird („WIN-Initiative“). Ob und inwiefern eine Hebelung privaten Kapitals gelingt, hängt sicher von der konkreten Zielsetzung, Ausgestaltung und Umsetzung ab.\r\nUm den finanziellen Anforderungen der Biotechnologie-Unternehmen gerecht zu werden, fordern wir einen Biotech Future Fonds, der als Matching-Fonds agieren aber mit größeren Volumina als coparion investieren kann. Ihn aus Mitteln des Deutschlandfonds aufzubauen, scheint naheliegend. Im Koalitionsvertrag ist darüber hinaus die Stärkung der Agentur für Sprunginnovationen (SPRIND) angelegt, die wir ebenfalls unterstützen.\r\nDie staatlich finanzierten Fonds wie der Deutschland-Fonds setzen aus guten Gründen voraus, dass 50 % des geförderten Kapitals privat aufgebracht werden. Dies gelingt in vielen Fällen nicht, da das nötige Ökosystem für privates Eigenkapital fehlt. Die Förderinstrumente sind dann wirkungslos.\r\nInstitutionelle Investoren (Kapitalsammelstellen) haben innerhalb der WIN-Initiative Absichtserklärungen abgegeben, Kapital für Innovation bereit zu stellen, z.B. über Investments in geeignete Dach- bzw. Chancenkapitalfonds. Darüber hinaus gibt es in Deutschland im privaten, also nicht institutionellen Bereich ein enormes Potential für zusätzliches Kapital. Laut Bundesbank betrugen die Sichteinlagen im Dezember 2024 2,2 Billionen Euro, weitgehendst niedrig- bis unverzinst angelegt.  Wenn davon lediglich 1% pro Jahr mobilisiert werden könnte, wären es jährlich 22 Mrd. Um auch diese Gelder in attraktive Anlageformen zu lenken, könnte man die Gewinne von der Kapitalertragssteuer befreien, solange diese reinvestiert werden. Damit würde eine für den Privatanleger attraktive Thesaurierung stattfinden und die Volkswirtschaft von dem ansonsten nicht investierten Kapital profitieren. Diese Steuerbefreiung wäre beschränkt (a) auf Investitionen in KMU in Deutschland bzw. solche, die z. B. über Plattformen wie Companisto/ AddedVal in Start-ups verschiedener Phasen (auch im Bereich Biotech) angeboten werden und (b) Investitionen in den geplanten Deutschlandfonds (siehe unten). \r\nEine mögliche, elegante Implementierung für institutionelle und Privatinvestoren könnte man über den geplanten Deutschlandfonds erreichen. Hierbei würde ein Modul „Chancenkapital“ für Privatanleger geöffnet, die Gewinne wären innerhalb des Moduls steuerfrei thesaurierbar und würden außerdem nicht der Vorabpauschale gemäß Investmentsteuergesetz unterliegen.\r\nInnerhalb der EU gibt es seit Jahrzehnten bspw. mit dem französischen „Fonds communs de placement dans l’innovation (FCPI)“ ein analoges Modell zur Mobilisierung von privatem Kapital, um innovative Unternehmen zu unterstützen, wobei dort die Investition sofort steuermindernd wirkt und somit sehr attraktiv ausgestaltet ist.\r\nNeben den „matching fonds“ sind weitere Katalysatoren für privates Chancenkapital notwendig. \r\nGenerell sollten die Anlageformen für institutionelle Anleger ausgebaut werden. Deutsche Versicherer mischen bislang nur im geringen Umfang Chancenkapital ihrem Portfolio bei. Aufgrund der begrenzten Exitmöglichkeiten und langfristiger Verpflichtungen aus Lebensversicherungen stehen auch betriebswirtschaftliche Kalküle der Ausweitung dieses Anteils im Wege.\r\n-\tDie Anleihe-ähnliche Seniortranche des Wachstumsfonds ist für Versicherungen aufgrund des Risikoprofils interessant. Eine Ausweitung dieses Produkts könnte dazu beitragen, dass sich Versicherungen noch stärker in Chancenkapital engagieren.\r\n-\tSchlüsseltechnologien sind durch die Dispersion in verschiedene Technologien in besonderer Weise resilient. Dachfonds sind zusätzlich risiko-diversifiziert, so dass für Dachfonds, die in VC-Fonds für Schlüsseltechnologien investieren, geringere Korrelations-Koeffizienten ansetzen können.\r\nDer „INVEST-Zuschuss für Wagniskapital“ ist von der Ampel-Regierung kurzfristig und zu Lasten der Rechts- und Planungssicherheit für Investoren von 25 auf 15 Prozent reduziert worden. Die neue Bundesregierung sollte den Erwerbszuschuss, der eine wichtige Fördermaßnahme darstellt, schnellstmöglich wieder auf die ursprüngliche Höhe von 25 % anpassen.\r\nBIO Deutschland und der Bundesverband der Deutschen Industrie (BDI) fordern außerdem, dass stark risikotragendes Eigenkapital von Venture Capital und Investitionsfonds ebenfalls mitberücksichtig wird. So könnte dieser Zuschuss z. B. für Erst-Investitionen in VC-Fonds gelten.  \r\n\r\n2.2.\tEU-Rahmenbedingungen und Regulatorik\r\nDie Investitionen in die EU-Forschung konzentrieren sich auf die Automobilindustrie und ähnliche Sektoren, während Europa in wachsenden Hightech-Branchen wie der digitalen Wirtschaft und der Biotechnologie immer weiter abgehängt wird. Der Kontinent befindet sich in einer Mid-Tech-Falle. \r\nWenn Deutschland aktiv an der Gestaltung europäischer Regeln mitwirkt und dann aber auch konsequent und immer auf überflüssige Sonderregeln verzichtet, kann es ein starker, wettbewerbsfähiger Standort innerhalb eines stabilen EU-Finanzsystems sein.\r\nBIO Deutschland und der BDI fordern, dass es öffentlich-rechtlichen institutionellen Anlegern und Pensionskassen möglich sein sollte, bis zu zehn Prozent in Chancen- und Wachstumskapital anzulegen. Hierfür könnte eine von der Koalition auf EU-Ebene angestrebte Novelle der Solvency II-Richtlinie ein probates Mittel sein. In einigen skandinavischen Ländern wird von institutionellen Anlegern allerdings auch heute schon ein deutlich größerer Anteil in Chancen- und Wachstumskapital investiert. Dieses Vorhaben sollte in Zusammenhang mit der WIN-Initiative umgesetzt werden. Die Bereitstellung von mehr Eigenkapital ist entscheidend für den Erfolg von deutschen Start-ups im Vergleich zu internationalen Wettbewerbern in deren Märkten teilweise viel mehr Eigenkapital zur Verfügung steht.\r\nDer deutsche Staat könnte seine Bonität nutzen, um Investitionen von Kapitalsammelstellen in den Wagniskapitalmarkt in Übereinstimmung mit Solvency II von einem Großteil der nötigen Eigenkapitalunterlegung zu befreien.\r\nUm deutschen Unternehmen keinen Nachteil im europäischen Wettbewerb zu verschaffen, sollte die Bundesregierung grundsätzlich vom sog. „Goldplating“ zum Zeitpunkt der Erstumsetzung von EU-Ordnungen absehen.\r\nKonkrete Forderungen für einheitliche europäische Finanzregulierung umfassen:\r\n-\tEinheitliche und innovationsfördernde Rahmenbedingungen für institutionelle Investoren\r\n-\tVereinfachung der KYC-Regelungen, vor allem Vermeidung von Mehrfachabfragen bei Fonds und Unternehmen. Schaffung von einfachen und einheitlichen Online-Werkzeugen. \r\n-\tVermeidung von doppelten Registern wie Handelsregister und Transparenzregister \r\nWill die Bundesregierung das Finanzierungsökosystem als gesamteuropäische Herausforderung und Chance verstehen, muss man im Zweifel bereit sein, nationalstaatliches Interesse auch hintenanzustellen. Plant man im Rahmen einer Kapitalmarktunion einen starken europäischen Börsenplatz, so muss Deutschland auch bereit sein, dessen Standort auch in Frankreich oder den BeNeLux-Staaten zu unterstützen.\r\nEin europäischer Börsenplatz allein wird allerdings den Bedarf europäischer Unternehmen nur dann befriedigen können, wenn das europäische Finanzierungsumfeld insgesamt an Attraktivität gewinnt und sollte damit erst am Ende des Transformationsprozesses gedacht und umgesetzt werden.\r\n2.3.\tStart-Up-Ökosystem\r\nTalente und Fachkräfte sind das Rückgrat eines dynamischen Start-up-Ökosystems. Hochqualifizierte, kreative und unternehmerisch denkende Menschen treiben Innovation voran, formen starke Teams und sichern langfristig die Wettbewerbsfähigkeit junger Unternehmen. \r\n\r\nDie EU-Kommission hat Ende Mai 2025 ein Strategie-Papier veröffentlicht, das eine Harmonisierung der Mitarbeiterkapitalbeteiligung innerhalb der europäischen Union fordert.  Die Bundesregierung sollte einer solchen europäischen Lösung aufgeschlossen sein, um den EU-Wirtschaftsraum gegenüber den USA und China weiter zu stärken. Eine wettbewerbsfähige Mitarbeiterkapitalbeteiligung ist von zentraler Bedeutung, will man Spitzenkräfte für Start-ups gewinnen oder halten. In der Biotechnologie konkurrieren Start-ups- und kleine und mittelständische Unternehmen (KMU) mit großen Konzernen um Spitzenkräfte. KMU müssen deshalb attraktive Pakete bieten können, um Mitarbeiter dauerhaft für sich zu gewinnen.\r\nDeshalb begrüßt BIO Deutschland das Vorhaben ausdrücklich. Zwar gab es im Rahmen des Zukunftsfinanzierungsgesetzes I erst vergangenes Jahr einige graduelle Verbesserungen, die rechtliche, fiskalische („dry income-Problematik“) und abgabenrechtliche Ausgestaltung ist aber vielfach immer noch so komplex, dass diese Neuregelung so gut wie nie in der Praxis zur Anwendung kommt. Hier sind die Koalitionäre angehalten, sich Regelungen anderer (EU-)Staaten anzusehen und zu lernen. In den Niederlanden beispielsweise wird die Besteuerung von Mitarbeiterkapitalbeteiligungen gerade wettbewerbsfähig reformiert. Wir fordern ausdrücklich, dass die praxisnahe Ausgestaltung wettbewerbsfähig sein muss und damit das Potential hat, die besten Mitarbeiter anzuziehen und bei deutschen Unternehmen zu halten.\r\n\r\n2.4.\tProjektförderung\r\nStaatliche Förderung wirtschaftlicher Projekte ist ein gezielter Investitionshebel: Sie stärkt Innovation, beschleunigt technologischen Fortschritt, schafft Arbeitsplätze und sichert die Wettbewerbsfähigkeit des Standorts. So wird privates Engagement strategisch unterstützt.\r\nUnabhängig von den östlichen Bundesländern ist neben dieser Anhebung auch eine Neudefinition und Vereinfachung des KMU-Begriffs notwendig. Das ist für eine Vielzahl von Unternehmen aus der Biotechnologie-Branche aber auch darüber hinaus von sehr großer Wichtigkeit.\r\nGerade wachstumsstarke Unternehmen im Tech- oder Industriesektor, die knapp an den aktuellen Grenzen scheitern, könnten dann EU-Förderprogramme wie Horizon Europe, InvestEU, regionale Entwicklungsfonds usw. nutzen. Auch Unternehmen mit externen Investoren oder Beteiligungen (z. B. Start-ups mit VC-Finanzierung) würden nicht mehr automatisch ausgeschlossen.\r\n\r\n \r\nEine Neudefinition des KMU-Begriff sollte folgende Änderungen beinhalten:\r\n \tAnhebung der Schwellenwerte wie auch von der EU-Kommission vorgeschlagen  von maximal 250 auf 750 Mitarbeitenden, ein Jahresumsatz von bis 150 Millionen Euro oder eine Jahresbilanzsumme von 129 Millionen Euro.\r\n \tVereinfachung der KMU-Definition, statt bisher die drei Kategorien Micro, Small und Medium-sized mit unterschiedlichen Schwellenwerten sollte es nur noch eine pauschale Kategorie Small mid-cap geben.\r\n \tÄnderung der Berechnungsmethoden (z. B. Berücksichtigung von Start-ups oder wachstumsstarken Unternehmen trotz temporär hoher Zahlen).\r\n \tLockerung bei der Anrechnung von Beteiligungen großer Investoren (z. B. bei Chancenkapital).\r\nDie Bundesregierung sollte zeitnah die Unterstützung der von der EU-Kommission angeregten Neuregelung zum Ausdruck bringen und schnellstmöglich in nationales Recht übernehmen.\r\nDie Forschungszulage ist von BIO Deutschland lange gefordert und ihre Einführung sehr begrüßt worden. Wir haben das Instrument in den vergangenen Jahren aktiv begleitet, durch Erhebungen unter den Mitgliedern Problembereiche identifiziert und Verbesserungsvorschläge erarbeitet.\r\nDie Bundesregierung hat mit dem Entwurf eines Gesetzes für ein steuerliches Investitionssofortprogramm  bereits erste Punkte aus dem Koalitionsvertrag angestoßen und hier auch Verbesserungen bei der Forschungszulage auf den Weg gebracht. Die Anhebung der Bemessungszulage von 2026 bis 2030 auf dann 12 Mio. Euro begrüßen wir sehr. Auch die pauschale Berücksichtigung von Gemein- und Betriebskosten ist ein wichtiger Schritt in die richtige Richtung\r\nFür die Biotechnologie verbleibt aber insbesondere der Bereich der Auftragsforschung ein wichtiger Baustein, der auch in dieser Fassung des Gesetzes nicht berücksichtig wurde. Durch die Auslagerung an sog. Contract Research Organizations (CROs) können biopharmazeutische Unternehmen ihre F&E-Aktivitäten effizienter abwickeln und so schneller neue Produkte auf den Markt bringen. Das Bestreben, externe Auftragsforschung durch das Wachstumschancengesetz verstärkt zu fördern, sollte nicht durch die Einordnung dieser Tätigkeiten als routinemäßige Dienstleistung untergraben werden. Alle Tätigkeiten, die in-house als Forschung bewertet werden würden, sollten auch als externer Auftrag immer als Forschung bewertet werden. Dies ist unserer Meinung nach auch über die Allgemeine Gruppenfreistellungsverordnung (AGVO) explizit zulässig, und wird in der Praxis auch in anderen Fördermaßnahmen weniger streng bewertet.\r\nDie Folge der momentanen Bewertungspraxis ist eine systematische Benachteiligung der KMU, da diese stärker als große Firmen auf externe Auftragsvergabe angewiesen sind. Durch diese Unsicherheit in der Förderung werden die KMU ermutigt, entsprechende Unteraufträge lieber ins deutlich billigere nicht-EU Ausland zu vergeben. Dadurch gehen diese Aufträge und das damit verbundene Forschungs-Knowhow der europäischen Wirtschaft verloren.\r\nAuch eine vereinfachte Antragstellung ist im o. g. Gesetzesentwurf leider nicht vorgesehen, unserer Erfahrung nach aber dringend erforderlich. Wir verweisen dafür auf unser detailliertes Positionspapier: www.biodeutschland.org/forschungszulage \r\n\r\nDer Erfolg des ZIM in den letzten Jahren (bestätigt in mehreren Evaluationen) belegt eindrucksvoll, dass die mittelständischen Unternehmen in Deutschland sich den aktuellen immensen Herausforderungen stellen und bereit sind, dem Fachkräftemangel, den Chancen und Risiken der Digitalisierung, den hohen Energie- und Rohstoffpreisen und dem Klimawandel durch zielgerichtete Forschung und Entwicklung zu begegnen.\r\nDie ZIM-Projektförderung ist primär eine Personalkostenförderung mit der viele hochqualifizierter Arbeitsplätze anteilig finanziert und gesichert werden. Die bei ZIM eingesetzten Fördermittel werden laut der ZIM-Evaluierung 2019 über die Einkommenssteuer der eingebundenen Mitarbeiter direkt und zeitnah kompensiert, so dass die Maßnahme letztendlich neutral für den Haushalt ist.\r\nBIO Deutschland und andere Innovationsverbände haben deswegen bereits 2022 gefordert, dass die Bundesregierung sich im Interesse des Innovationsstandorts Deutschland für die Stärkung des Zentralen Innovationsprogramms Mittelstand und für die Gewährleistung eines beständigen Programmlaufs nachhaltig einsetzt. Um dies zu gewährleisten, wäre eine Aufstockung des Programms auf mind. 800 Mio. € erforderlich. \r\nWie bei allen anderen Förderprogramm plädieren wir für starke administrative Vereinfachungen. Um einem Missbrauchsrisiko vorzubeugen empfehlen wir die Verschärfung von Sanktionsmaßnahmen.\r\n\r\n2.5.\tSteuerpolitische Maßnahmen\r\nGezielte steuerliche Maßnahmen entlasten Unternehmen aller Größen und Reifegrade gleichermaßen, und schaffen finanzielle Spielräume für Investitionen, Innovation und Wachstum. Sie stärken die Wettbewerbsfähigkeit, fördern Beschäftigung und sichern die Stabilität des wirtschaftlichen Mittelstands.\r\n\r\nDie Reduzierung der Körperschaftssteuer ist ein erster wichtiger Ansatz zu einer wettbewerbsfähigen Abgabenlast im internationalen Vergleich. Die Bundesregierung hat mit dem Entwurf des Gesetzes für ein steuerliches Investitionssofortprogramm bereits erste Punkte aus dem Koalitionsvertrag angestoßen und auch diesen Punkt dort aufgegriffen.\r\nWir kritisieren allerdings den späten Zeitpunkt der Umsetzung im Jahr 2028, ein Jahr vor dem regulären Ende der aktuellen Legislatur. Da die Maßnahme im Zuge einer neuen Regierungsbildung und mit Verweis auf eine angespannte Haushaltslage wieder gestoppt werden kann, erscheint eine garantierte Absenkung auf 1% viel zu wenig. Mit einer Körperschaftssteuer von knapp 25 Prozent wäre Deutschland auf Augenhöhe mit Frankreich, den USA und Großbritannien, hätte aber immer noch kein Besserstellungsmerkmal.\r\nSo sollte die Absenkung der Körperschaftsteuer nur den Anfang darstellen. Insbesondere bei der hohen Gewerbesteuer und Sozialabgabenlast ist eine Verringerung dringend erforderlich, um ein wettbewerbsfähiges Niveau im internationalen Vergleich zu erzielen.\r\nInsbesondere High-Tech (Biotech-) Unternehmen und/oder produzierende Unternehmen müssen hohe Investitionen tätigen, um weiterhin wettbewerbsfähig zu sein. Wer nicht kontinuierlich in Innovation und Automatisierung investiert, riskiert, im globalen Wettbewerb zurückzufallen. Die degressive Abschreibung ist eine unbürokratische Möglichkeit, Investitionsanreize zu setzen. Sie ist finanzierungsneutral, etabliert und sollte daher auch schnellstmöglich angewendet werden. Der „Investitionsbooster“ kann dazu beitragen, zusätzliche Investitionen freizusetzen. Wichtig ist dabei, dass Abschreibungsmöglichkeiten weit gefasst sind, also auf sämtliche Anlagegüter ohne Einschränkung.\r\nDen Investitionsbooster unterstützen wir ausdrücklich. Diese Maßnahme ist vor allem für profitable Produktionsunternehmen sinnvoll und erhöht den kurzfristigen betrieblichen Cashflow durch vorgezogene Steuerminderungen, führt aber zu höherer Bemessungsgrundlage in den Folgejahren.\r\n\r\n3.\tDringend benötige Weichenstellungen, die im KoaV nicht genannt sind\r\nInsgesamt müssen die Besonderheiten innovativer Technologie Unternehmen in finanzieller, bilanzieller und steuerlicher Hinsicht konsequent berücksichtigt werden. Dazu gehört die Beseitigung von „Kollateralschäden“ aus vergangenen Steuerreformen (2008) und bilanzielle Anforderungen von Förderinstrumenten, welche schwer erfüllbar sind. (siehe 3.1)\r\n\r\n3.1.\tUnternehmen in Schwierigkeiten\r\nForschende Biotechnologieunternehmen (insbesondere solche, die innovative und hochwertige biopharmazeutische Therapien und Impfstoffe oder Diagnostika entwickeln) haben in der Regel keinen Zugang zu Bankkrediten. Sie generieren anfänglich keine Umsätze und investieren zunächst sehr viel Geld in Forschung und Entwicklung bevor sie innovative Produkte und Dienstleistungen auf den Markt bringen. In frühen Entwicklungsphasen müssen sie Investorinnen und Investoren für ihre Unternehmung gewinnen. Zu den Finanzierungsinstrumenten gehören neben Eigenkapitalaufnahme (bspw. durch Chancenkapital), auch convertible bonds/Wandelanleihen oder die Absicherung von Finanzierungen durch Nachrangdarlehen. Diese sind gemäß handelsrechtlicher als auch internationaler Accounting Standards als Fremdkapital zu qualifizieren. Ist mehr als die Hälfte des gezeichneten Grund- oder Stammkapitals infolge aufgelaufener Verluste verlorengegangen, werden die Unternehmen automatisch als sog. „Unternehmen in Schwierigkeiten“ eingestuft.\r\nUnternehmen in Schwierigkeiten sind nach aktueller Regelung von der Forschungszulage und vielen anderen Projektförderungen ausgeschlossen. Dies ist unverständlich, weil die Forschungszulage ja insbesondere für innovative KMU konzipiert worden ist und damit einer der vielversprechenden Schlüsselsektoren unverhältnismäßig stark benachteiligt wird. Es ist außerdem unverständlich, warum die EU-Beihilferechtsregelung „Unternehmen in Schwierigkeiten“ bei einer deutschen Fördermaßnahme Anwendung findet, wenn dies nachweislich in einzelnen EU-Staaten nicht der Fall ist. Hier liegt ein akuter Wettbewerbsnachteil innerhalb der EU vor, der nicht im Sinne des deutschen Gesetzgebers sein kann.\r\nDie neue Bundesregierung ist dringend gehalten zu prüfen, warum beispielsweise in Frankreich der Tatbestand der „Unternehmen in Schwierigkeiten“ bei der Forschungszulage ungenannt bleibt ist und dann entweder eine Änderung des EU-Beihilferechts anstreben oder die in Frankreich geltenden Ausnahmetatbestände ebenfalls in deutsches Recht überführen.\r\n\r\n3.2.\tSteuerpolitische Maßnahmen\r\nUnternehmen, die innovative Technologien entwickeln, sind aufgrund des Entwicklungsaufwands meistens noch nicht profitabel. Daher erhöhen die schnelleren Abschreibungen zwar die Verlustvorträge, führen aber nicht zu einer verbesserten Liquidität und Finanzierungssituation im Unternehmen. \r\nDaher muss die Unterstützung der Finanzierung im Vordergrund stehen, gerade im Hinblick auf die Anforderungen staatlicher „Matching Fonds“. Folgende steuerliche Maßnahmen können die Bereitstellung von Chancenkapital unterstützen:\r\n\r\n \tFreistellung von Investments von künftiger Kapitalertragsteuer\r\nGewinne von Privat-Investoren aus erfolgreichen Exits von Technologieunternehmen würden so künftig privilegiert. Dies geht nicht zu Lasten des laufenden Steuereinkommens und wird nur greifen, wenn das finanzierte Unternehmen erfolgreich ist und damit auch zum Steueraufkommen beiträgt. Das wäre eine klassische WIN / WIN Situation von Investor und Staat.\r\n\r\n \tZuweisung von Anlaufverlusten aus den Unternehmen an private Investoren\r\nDie Nutzung entwicklungsbedingter Verluste durch Investoren wäre eine unmittelbare steuerliche Anreizwirkung für ein Investment in Technologie-Unternehmen.  Ein höherer INVEST Zuschuss kann die gleiche Wirkung entfalten und sowohl für private Investoren wie auch für Venture Capital Firmen geeignet sein. Schließlich wäre eine steuerliche Abschreibungsmöglichkeit von Investitionen in innovative Gesellschaften für viele Investoren eine entscheidende Unterstützung.\r\n\r\n \tAbbau steuerlicher Nachteile für Innovatoren\r\nBei der Besteuerung von Technologieunternehmen, insbesondere bei Produktentwicklern, wirken sich die bestehenden Regelungen zur Mindestbesteuerung und zum Wegfall der Verlustvorträge bei Eintritt neuer Investoren schädlich aus. Da Forschungsergebnisse nicht steuerlich aktivierungsfähig sind und häufig Refinanzierungsbedarf besteht, drohen steuerliche Verlustvorträge verloren zu gehen oder Steuerzahlungen trotz kumulierter Verluste fällig zu werden. Dem könnte eine steuerliche Bilanzierungshilfe abhelfen: Ein steuerlicher Aktivposten für F & E Aufwendungen in der Steuerbilanz könnte bei einmaligen Erträgen wie zum Beispiel Meilenstein Zahlungen dagegen verrechnet werden. Dieser Aktivposten müsste beim Wechsel von Investoren (Kapitalerhöhungen, Veräußerung von Unternehmensanteilen) Bestand haben und könnte im Ergebnis sowohl die Liquiditätsbelastung durch Mindestbesteuerung als auch Wegfall der Verlustvorträge und damit Wertverlust des Unternehmens vermeiden. Dies würde auch keine Belastung des aktuellen Staatshaushaltes bedeuten, sondern nur zukünftig und im Erfolgsfall greifen.   \r\n\r\n3.3.\tWeitere nützliche Maßnahmen für innovative Unternehmen \r\n \tAufbau von Inkubatoren mit staatlicher (Co-) Finanzierung.\r\nStrukturen wie Technologieparks, Innovationlabs oder auch jüngst Bio-Labs in Heidelberg oder MAxL in München bieten sehr gute Startvoraussetzungen für neu gegründete Unternehmen. Sie bilden einen indirekten Hebel zur Förderung dieser Gesellschaften, vor allem im frühen Stadium. \r\n\r\n \tMehr Wachstum denken\r\nFörderinstrumente sollten nicht nur darauf ausgerichtet sein immer wieder ganz neue Unternehmen zu gründen, sondern bestehende weiter zu finanzieren und wachsen zu lassen.\r\n\r\n \tVerwaltungsaufwand reduzieren.\r\nDazu gehört zum Beispiel die drastische Reduzierung der vielfach notwendigen und teuren notariellen Beurkundungen, aber auch die KYC-Anforderungen. Diese müssen von VC-Fonds mehrfach eingereicht werden und sind häufig redundant. Hier könnte kräftig eingespart werden, wenn die entsprechenden Nachweise einheitlich und einmal hinterlegt werden könnten. Zur Bürokratiereduktion sollte die Doppelung der Register von Handelsregister und Transparenzregister aufgegeben werden. Insgesamt sollte der Aufwand für Reporting und bürokratische Nachweise reduziert beziehungsweise automatisiert werden, um die eigentliche Arbeit im Fonds zu entlasten. 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