{"$schema":"https://www.lobbyregister.bundestag.de/json-schemas/R2.25/Lobbyregister-Registereintrag-schema-R2.25.json","source":"Deutscher Bundestag, Lobbyregister für die Interessenvertretung gegenüber dem Deutschen Bundestag und der Bundesregierung","sourceUrl":"https://www.lobbyregister.bundestag.de","sourceDate":"2026-06-24T04:34:26.904+02:00","jsonDocumentationUrl":"https://www.lobbyregister.bundestag.de/informationen-und-hilfe/open-data-1049716","registerNumber":"R002644","registerEntryDetails":{"registerEntryId":41269,"legislation":"GL2024","version":7,"detailsPageUrl":"https://www.lobbyregister.bundestag.de/suche/R002644/41269","pdfUrl":"https://www.lobbyregister.bundestag.de/media/a8/3c/406273/Lobbyregister-Registereintraege-Detailansicht-R002644-2024-12-02_14-55-51.pdf","validFromDate":"2024-12-02T14:55:51.000+01:00","validUntilDate":"2025-08-04T11:40:02.000+02:00","fiscalYearUpdate":{"updateMissing":false,"lastFiscalYearUpdate":"2024-12-02T14:55:51.000+01:00"}},"accountDetails":{"activeLobbyist":true,"activeDateRanges":[{"fromDate":"2024-12-02T14:55:51.000+01:00"}],"firstPublicationDate":"2022-03-02T15:16:44.000+01:00","lastUpdateDate":"2024-12-02T14:55:51.000+01:00","registerEntryVersions":[{"registerEntryId":41269,"jsonDetailUrl":"https://www.lobbyregister.bundestag.de/sucheJson/R002644/41269","version":7,"legislation":"GL2024","validFromDate":"2024-12-02T14:55:51.000+01:00","validUntilDate":"2025-08-04T11:40:02.000+02:00","versionActiveLobbyist":true}],"accountHasCodexViolations":false},"lobbyistIdentity":{"identity":"ORGANIZATION","name":"Aktionsbündnis Patientensicherheit ","legalFormType":{"code":"JURISTIC_PERSON","de":"Juristische Person","en":"Legal person"},"legalForm":{"code":"LF_EV","de":"Eingetragener Verein (e. 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Medizinforschungsgesetzes","printedMattersPresent":true,"printedMatters":[{"title":"Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes","printingNumber":"155/24","issuer":"BR","documentUrl":"https://dserver.bundestag.de/brd/2024/0155-24.pdf","projectUrl":"https://dip.bundestag.de/vorgang/medizinforschungsgesetz/310586","leadingMinistries":[{"title":"Bundesministerium für Gesundheit","shortTitle":"BMG","electionPeriod":20,"url":"https://www.bundesgesundheitsministerium.de/"},{"title":"Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz, nukleare Sicherheit und Verbraucherschutz","shortTitle":"BMUV","electionPeriod":20,"url":"https://www.bmuv.de/"}]}],"draftBillPresent":false,"description":"Im Sinne der Patientensicherheit wird das Medizinforschungsgesetz befürwortet. Hervorgehoben werden Investigative Initiated Studies (IIT) und das Konzept einer Positivliste, die gefördert und im Entwurf substanziell verankert werden sollten.","affectedLawsPresent":false,"affectedLaws":[],"fieldsOfInterest":[{"code":"FOI_HEALTH_OTHER","de":"Sonstiges im Bereich \"Gesundheit\"","en":"Other in the field of \"Health\""}]},{"regulatoryProjectNumber":"RV0000505","title":"Krankenhaustransparenzgesetz","printedMattersPresent":true,"printedMatters":[{"title":"Gesetz zur Förderung der Qualität der stationären Versorgung durch Transparenz (Krankenhaustransparenzgesetz)","printingNumber":"541/23","issuer":"BR","documentUrl":"https://dserver.bundestag.de/brd/2023/0541-23.pdf","projectUrl":"https://dip.bundestag.de/vorgang/gesetz-zur-f%C3%B6rderung-der-qualit%C3%A4t-der-station%C3%A4ren-versorgung-durch-transparenz/303742","leadingMinistries":[]}],"draftBillPresent":false,"description":"Im Rahmen des Krankenhaustransparenzgesetzes fordert das APS für eine höhere Patientensicherheit transparent veröffentlichte Daten aus PREMS (Patient Reported Experience Measures), ein nationales \"Never-Event-Register\", eine verpflichtende Implementierung von Patientensicherheits-Verantwortlichen und eine neue Haftungsregelung bei Behandlungsfehlern.\r\n","affectedLawsPresent":false,"affectedLaws":[],"fieldsOfInterest":[{"code":"FOI_HEALTH_SUPPLY","de":"Gesundheitsversorgung","en":"Health supply"}]},{"regulatoryProjectNumber":"RV0000506","title":"MPBetreibV - Dritte Verordnung zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften","printedMattersPresent":true,"printedMatters":[{"title":"Dritte Verordnung zur Änderung der Medizinprodukte-Abgabeverordnung","printingNumber":"130/23","issuer":"BR","documentUrl":"https://dserver.bundestag.de/brd/2023/0130-23.pdf","projectUrl":"https://dip.bundestag.de/vorgang/dritte-verordnung-zur-%C3%A4nderung-der-medizinprodukte-abgabeverordnung/298122","leadingMinistries":[]}],"draftBillPresent":false,"description":"Für die Patientensicherheit sollten in der MPBetreibV § 4 Abs. 1 und „Regeln der Technik“ nicht entfallen. Die in § 4 Abs. 2 beschriebene Einweisung in Produkte muss dokumentierungspflichtig bleiben.\r\n","affectedLawsPresent":true,"affectedLaws":[{"title":"Verordnung über das Errichten, Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten","shortTitle":"MPBetreibV","url":"https://www.gesetze-im-internet.de/mpbetreibv"}],"fieldsOfInterest":[{"code":"FOI_HEALTH_SUPPLY","de":"Gesundheitsversorgung","en":"Health supply"}]},{"regulatoryProjectNumber":"RV0000507","title":"Beschleunigung der Digitalisierung","printedMattersPresent":true,"printedMatters":[{"title":"Entwurf eines Gesetzes zur Beschleunigung der Digitalisierung des Gesundheitswesens (Digital-Gesetz - DigiG)","printingNumber":"435/23","issuer":"BR","documentUrl":"https://dserver.bundestag.de/brd/2023/0435-23.pdf","projectUrl":"https://dip.bundestag.de/vorgang/gesetz-zur-beschleunigung-der-digitalisierung-des-gesundheitswesens-digital-gesetz-digig/303311","leadingMinistries":[{"title":"Bundesministerium für Gesundheit","shortTitle":"BMG","electionPeriod":20,"url":"https://www.bundesgesundheitsministerium.de/"}]}],"draftBillPresent":false,"description":"Das APS fordert belastbare Zahlengrundlagen für eine transparente ökonomische Projektkalkula-\r\ntion. Eine verpflichtenden und sektorengleichen Qualitätssicherung muss für eine verbesserte Versorgungsqualität politisch verankert werden.","affectedLawsPresent":false,"affectedLaws":[],"fieldsOfInterest":[{"code":"FOI_HEALTH_OTHER","de":"Sonstiges im Bereich \"Gesundheit\"","en":"Other in the field of \"Health\""}]},{"regulatoryProjectNumber":"RV0000508","title":"Gesundheitsdatennutzungsgesetz","printedMattersPresent":true,"printedMatters":[{"title":"Entwurf eines Gesetzes zur verbesserten Nutzung von Gesundheitsdaten (Gesundheitsdatennutzungsgesetz - GDNG)","printingNumber":"434/23","issuer":"BR","documentUrl":"https://dserver.bundestag.de/brd/2023/0434-23.pdf","projectUrl":"https://dip.bundestag.de/vorgang/gesetz-zur-verbesserten-nutzung-von-gesundheitsdaten/303310","leadingMinistries":[{"title":"Bundesministerium für Gesundheit","shortTitle":"BMG","electionPeriod":20,"url":"https://www.bundesgesundheitsministerium.de/"}]}],"draftBillPresent":false,"description":"Der Entwurf wird grundsätzlich befürwortet, da die Daten im eMP in Notlagen aller Art prozessvereinfachend, zeitsparend, und dadurch lebensrettend sein können.","affectedLawsPresent":false,"affectedLaws":[],"fieldsOfInterest":[{"code":"FOI_HEALTH_OTHER","de":"Sonstiges im Bereich \"Gesundheit\"","en":"Other in the field of \"Health\""}]},{"regulatoryProjectNumber":"RV0000509","title":"Verordnung zur Neuregelung der ärztlichen Ausbildung","printedMattersPresent":false,"printedMatters":[],"draftBillPresent":true,"draftBill":{"title":"Verordnung zur Neuregelung der ärztlichen Ausbildung (20. WP)","publicationDate":"2023-06-15","leadingMinistries":[{"title":"Bundesministerium für Gesundheit","shortTitle":"BMG","electionPeriod":20,"url":"https://www.bundesgesundheitsministerium.de/","draftBillDocumentUrl":"https://www.bundesgesundheitsministerium.de/fileadmin/Dateien/3_Downloads/Gesetze_und_Verordnungen/GuV/A/AEApprO_RefE_ueberarbeitet.pdf","draftBillProjectUrl":"https://www.bundesgesundheitsministerium.de/service/gesetze-und-verordnungen/detail/verordnung-zur-neuregelung-der-aerztlichen-ausbildung.html"}]},"description":"Das APS befürwortet ausdrücklich die vermehrte Integration von Lehrpraxen in die Ausbildung von\r\nMedizinstudierenden, betont aber gleichzeitig die Berücksichtigung aller Versorgungsbereiche,\r\nd.h. haus- und fachärztlich sowie die Notwendigkeit der angemessenen Vergütung bei entsprechender Qualifikation und deren erbrachten Nachweisen.","affectedLawsPresent":false,"affectedLaws":[],"fieldsOfInterest":[{"code":"FOI_HEALTH_SUPPLY","de":"Gesundheitsversorgung","en":"Health supply"}]},{"regulatoryProjectNumber":"RV0000510","title":"Novellierung des Patientenrechtegesetzes","printedMattersPresent":false,"printedMatters":[],"draftBillPresent":false,"description":"Die Novellierung des Patientenrechtegesetzes muss eine aktive Rolle und Einbeziehung der Patientenperspektive im Behandlungsverlauf stärken und die Behandelten in der Wahrnehmung ihrer Rechte weiter ermächtigen. Das Gesetz muss verpflichtende Regelungen einführen, mit denen Behandlungsfehler zukünftig strukturell reduziert werden.","affectedLawsPresent":true,"affectedLaws":[{"title":"Bürgerliches Gesetzbuch","shortTitle":"BGB","url":"https://www.gesetze-im-internet.de/bgb"}],"fieldsOfInterest":[{"code":"FOI_HEALTH_SUPPLY","de":"Gesundheitsversorgung","en":"Health supply"}]},{"regulatoryProjectNumber":"RV0000511","title":"Krankenhausreformplan","printedMattersPresent":false,"printedMatters":[],"draftBillPresent":false,"description":"Die Reformpläne sind grundsätzlich gute Voraussetzungen für die Erhöhung der Patientensicherheit. Versorgungsprozesse müssen jedoch transparenter werden, so dass deren Qualität laufend überprüft werden können. ","affectedLawsPresent":false,"affectedLaws":[],"fieldsOfInterest":[{"code":"FOI_HEALTH_SUPPLY","de":"Gesundheitsversorgung","en":"Health supply"}]},{"regulatoryProjectNumber":"RV0003215","title":"Versorgung mit Medizinprodukten","printedMattersPresent":true,"printedMatters":[{"title":"Versorgung mit Medizinprodukten sicherstellen - Gesundheitswirtschaft nachhaltig stärken","printingNumber":"20/9735","issuer":"BT","documentUrl":"https://dserver.bundestag.de/btd/20/097/2009735.pdf","projectUrl":"https://dip.bundestag.de/vorgang/versorgung-mit-medizinprodukten-sicherstellen-gesundheitswirtschaft-nachhaltig-st%C3%A4rken/307090","leadingMinistries":[]}],"draftBillPresent":false,"description":"Das APS fordert, dass bisherige Qualitätsstandards erhalten bleiben, eine sichere Versorgung mit Medizinprodukten gewährleistet ist und keine Reduktion der Qualitätssicherung eine Antwort auf Wettbewerbsprobleme innerhalb des nationalen und internationalen Gesundheitsmarktes ist.","affectedLawsPresent":false,"affectedLaws":[],"fieldsOfInterest":[{"code":"FOI_HEALTH_SUPPLY","de":"Gesundheitsversorgung","en":"Health supply"},{"code":"FOI_HEALTH_OTHER","de":"Sonstiges im Bereich \"Gesundheit\"","en":"Other in the field of \"Health\""}]},{"regulatoryProjectNumber":"RV0003216","title":"Schaffung einer Digitalagentur für Gesundheit","printedMattersPresent":true,"printedMatters":[{"title":"Entwurf eines Gesetzes zur Schaffung einer Digitalagentur für Gesundheit (Gesundheits-Digitalagentur-Gesetz - GDAG)","printingNumber":"377/24","issuer":"BR","documentUrl":"https://dserver.bundestag.de/brd/2024/0377-24.pdf","projectUrl":"https://dip.bundestag.de/vorgang/gesetz-zur-schaffung-einer-digitalagentur-f%C3%BCr-gesundheit-gesundheits-digitalagentur-gesetz/314886","leadingMinistries":[{"title":"Bundesministerium für Gesundheit","shortTitle":"BMG","electionPeriod":20,"url":"https://www.bundesgesundheitsministerium.de/"}],"migratedDraftBill":{"title":"Entwurf eines Gesetzes zur Schaffung einer Digitalagentur für Gesundheit (Gesundheits-Digitalagentur-Gesetz - GDAG)","publicationDate":"2024-05-15","leadingMinistries":[{"title":"Bundesministerium für Gesundheit","shortTitle":"BMG","electionPeriod":20,"url":"https://www.bundesgesundheitsministerium.de/","draftBillDocumentUrl":"https://www.bundesgesundheitsministerium.de/fileadmin/Dateien/3_Downloads/Gesetze_und_Verordnungen/GuV/G/GDAG_RefE.pdf","draftBillProjectUrl":"https://www.bundesgesundheitsministerium.de/service/gesetze-und-verordnungen/detail/gesundheits-digitalagentur-gesetz-gdag.html"}]}},{"title":"Entwurf eines Gesetzes zur Schaffung einer Digitalagentur für Gesundheit - (Gesundheits-Digitalagentur-Gesetz - GDAG)","printingNumber":"20/13249","issuer":"BT","documentUrl":"https://dserver.bundestag.de/btd/20/132/2013249.pdf","projectUrl":"https://dip.bundestag.de/vorgang/gesetz-zur-schaffung-einer-digitalagentur-f%C3%BCr-gesundheit-gesundheits-digitalagentur-gesetz/314886","leadingMinistries":[{"title":"Bundesministerium für Gesundheit","shortTitle":"BMG","electionPeriod":20,"url":"https://www.bundesgesundheitsministerium.de/"}],"migratedDraftBill":{"title":"Entwurf eines Gesetzes zur Schaffung einer Digitalagentur für Gesundheit (Gesundheits-Digitalagentur-Gesetz - GDAG)","publicationDate":"2024-05-15","leadingMinistries":[{"title":"Bundesministerium für Gesundheit","shortTitle":"BMG","electionPeriod":20,"url":"https://www.bundesgesundheitsministerium.de/","draftBillDocumentUrl":"https://www.bundesgesundheitsministerium.de/fileadmin/Dateien/3_Downloads/Gesetze_und_Verordnungen/GuV/G/GDAG_RefE.pdf","draftBillProjectUrl":"https://www.bundesgesundheitsministerium.de/service/gesetze-und-verordnungen/detail/gesundheits-digitalagentur-gesetz-gdag.html"}]}}],"draftBillPresent":false,"description":"Der Entwurf wird in großen Teilen kritisch gesehen. Hervorzuheben ist, dass die Digitalisierungsstrategie keine klare Linie verfolgt und die Idee, Aufgabenportfolios über Verordnungsermächtigungen flexibel anzupassen, im Sinne davon, dass Leistungsspektren parlamentarisch legitimiert sein müssen, nicht umgesetzt werden kann.","affectedLawsPresent":false,"affectedLaws":[],"fieldsOfInterest":[{"code":"FOI_HEALTH_PROMOTION","de":"Gesundheitsförderung","en":"Health promotion"},{"code":"FOI_HEALTH_OTHER","de":"Sonstiges im Bereich \"Gesundheit\"","en":"Other in the field of \"Health\""}]},{"regulatoryProjectNumber":"RV0003217","title":"Forderungssammlung zur Verbesserung der Sepsis-Versorgung in Deutschland","printedMattersPresent":false,"printedMatters":[],"draftBillPresent":false,"description":"Das Positionspapier soll einen Beitrag zur Verbesserung der Sepsis-Versorgung in Deutschland leisten. Drei Handlungsfelder (Befähigung des Gesundheitspersonals, Diagnostik und Einheitlichkeit bei der (digitalen) Erhebung und Nutzung von Daten) wurden identifiziert und entsprechende Forderungen zur Verbesserung formuliert.","affectedLawsPresent":false,"affectedLaws":[],"fieldsOfInterest":[{"code":"FOI_HEALTH_OTHER","de":"Sonstiges im Bereich \"Gesundheit\"","en":"Other in the field of \"Health\""},{"code":"FOI_HEALTH_SUPPLY","de":"Gesundheitsversorgung","en":"Health supply"},{"code":"FOI_HEALTH_PROMOTION","de":"Gesundheitsförderung","en":"Health promotion"}]},{"regulatoryProjectNumber":"RV0013451","title":"Entwurf eines Gesetzes zur Reform der Notfallversorgung","printedMattersPresent":true,"printedMatters":[{"title":"Entwurf eines Gesetzes zur Reform der Notfallversorgung","printingNumber":"379/24","issuer":"BR","documentUrl":"https://dserver.bundestag.de/brd/2024/0379-24.pdf","projectUrl":"https://dip.bundestag.de/vorgang/gesetz-zur-reform-der-notfallversorgung/314877","leadingMinistries":[{"title":"Bundesministerium für Gesundheit","shortTitle":"BMG","electionPeriod":20,"url":"https://www.bundesgesundheitsministerium.de/"}],"migratedDraftBill":{"title":"Gesetz zur Reform der Notfallversorgung (NotfallG)","publicationDate":"2024-06-07","leadingMinistries":[{"title":"Bundesministerium für Gesundheit","shortTitle":"BMG","electionPeriod":20,"url":"https://www.bundesgesundheitsministerium.de/","draftBillDocumentUrl":"https://www.bundesgesundheitsministerium.de/fileadmin/Dateien/3_Downloads/Gesetze_und_Verordnungen/GuV/N/NotfallGesetz_RefE.pdf","draftBillProjectUrl":"https://www.bundesgesundheitsministerium.de/service/gesetze-und-verordnungen/detail/notfallgesetz.html"}]}},{"title":"Entwurf eines Gesetzes zur Reform der Notfallversorgung","printingNumber":"20/13166","issuer":"BT","documentUrl":"https://dserver.bundestag.de/btd/20/131/2013166.pdf","projectUrl":"https://dip.bundestag.de/vorgang/gesetz-zur-reform-der-notfallversorgung/314877","leadingMinistries":[{"title":"Bundesministerium für Gesundheit","shortTitle":"BMG","electionPeriod":20,"url":"https://www.bundesgesundheitsministerium.de/"}],"migratedDraftBill":{"title":"Gesetz zur Reform der Notfallversorgung (NotfallG)","publicationDate":"2024-06-07","leadingMinistries":[{"title":"Bundesministerium für Gesundheit","shortTitle":"BMG","electionPeriod":20,"url":"https://www.bundesgesundheitsministerium.de/","draftBillDocumentUrl":"https://www.bundesgesundheitsministerium.de/fileadmin/Dateien/3_Downloads/Gesetze_und_Verordnungen/GuV/N/NotfallGesetz_RefE.pdf","draftBillProjectUrl":"https://www.bundesgesundheitsministerium.de/service/gesetze-und-verordnungen/detail/notfallgesetz.html"}]}}],"draftBillPresent":false,"description":"Die Ursachen der Probleme und Probleme in der Akut- und Notfallsversorgung selbst müssen klar benannt werden, um diese Probleme durch eine Gesetzesänderung lösen zu können. Auch Ziele müssen klar formuliert und messbar umgesetzt werden.","affectedLawsPresent":false,"affectedLaws":[],"fieldsOfInterest":[{"code":"FOI_HEALTH_SUPPLY","de":"Gesundheitsversorgung","en":"Health supply"}]},{"regulatoryProjectNumber":"RV0013452","title":"Entwurf eines Gesetzes zur Stärkung der Herzgesundheit","printedMattersPresent":true,"printedMatters":[{"title":"Entwurf eines Gesetzes zur Stärkung der Herzgesundheit - (Gesundes-Herz-Gesetz - GHG)","printingNumber":"20/13094","issuer":"BT","documentUrl":"https://dserver.bundestag.de/btd/20/130/2013094.pdf","projectUrl":"https://dip.bundestag.de/vorgang/gesetz-zur-st%C3%A4rkung-der-herzgesundheit-gesundes-herz-gesetz-ghg/315282","leadingMinistries":[{"title":"Bundesministerium für Gesundheit","shortTitle":"BMG","electionPeriod":20,"url":"https://www.bundesgesundheitsministerium.de/"}],"migratedDraftBill":{"title":"Gesetz zur Stärkung der Herzgesundheit (Gesundes-Herz-Gesetz)","publicationDate":"2024-06-19","leadingMinistries":[{"title":"Bundesministerium für Gesundheit","shortTitle":"BMG","electionPeriod":20,"url":"https://www.bundesgesundheitsministerium.de/","draftBillDocumentUrl":"https://www.bundesgesundheitsministerium.de/fileadmin/Dateien/3_Downloads/Gesetze_und_Verordnungen/GuV/G/GHG_RefE_bf.pdf","draftBillProjectUrl":"https://www.bundesgesundheitsministerium.de/service/gesetze-und-verordnungen/detail/ghg.html"}]}}],"draftBillPresent":false,"description":"Das GHG wird vom APS grundsätzlich positiv gewertet. Vier konkrete Punkte werden ergänzt: Sichere Datenübertragung, Faktor geschlechtsspezifische Medizin, Gesundheitsförderung durch KK (mit Verweis auf §25b SGB V-E) und Vorsorge Bonus. Zudem darf der Präventionsgedanke nicht alleinig mit Statinen verankert werden, sondern auch andere präventive Behandlungsmöglichkeiten nach neuestem Wissensstand müssen eingeschlossen werden.","affectedLawsPresent":false,"affectedLaws":[],"fieldsOfInterest":[{"code":"FOI_HEALTH_PROMOTION","de":"Gesundheitsförderung","en":"Health promotion"}]}]},"statements":{"statementsPresent":true,"statementsCount":13,"statements":[{"regulatoryProjectNumber":"RV0000504","regulatoryProjectTitle":"Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes","pdfUrl":"https://www.lobbyregister.bundestag.de/media/76/4d/269708/Stellungnahme-Gutachten-SG2404290009.pdf","pdfPageCount":5,"text":{"copyrightAcknowledgement":"Die grundlegenden Stellungnahmen und Gutachten können urheberrechtlich geschützte Werke enthalten. Eine Nutzung ist nur im urheberrechtlich zulässigen Rahmen erlaubt.","text":" \r\n\r\n\r\n\r\n\r\nStellungnahme des\r\n\r\nAktionsbündnis Patientensicherheit e.V.\r\n\r\nzum \r\n\r\nEntwurf eines Medizinforschungsgesetzes \r\n\r\n(Medizinforschungsgesetz – MFG)\r\n\r\n\r\n\r\n\r\n\r\n\r\n\r\n\r\n\r\n\r\n\r\n\r\n\r\n\r\n\r\n\r\nDr. med. Ruth Hecker, Vorsitzende\r\nDr. med. Christian Deindl, Stellvertretender Vorsitzender\r\nJoachim Maurice Mielert, Generalsekretär\r\n\r\nBerlin, 16.02.2024 \r\nDas Aktionsbündnis Patientensicherheit ist die Plattform für eine sichere Gesund-heitsversorgung in Deutschland. Vertreter aller Gesundheitsberufe und -institutionen, Patientenorganisationen und Interessierte haben sich zu einem gemeinsamen Netz-werk zusammengeschlossen. In Arbeitsgruppen, Gremiumssitzungen, Jahrestagun-gen und auf Fachkongressen fördern sie den gegenseitigen Austausch und erarbeiten Lösungen zu konkreten Projekten. Das Aktionsbündnis Patientensicherheit e.V. (APS) veröffentlicht die Ergebnisse seiner Projekte und stellt sie allen Einrichtungen und Interessierten im deutschen Gesundheitswesen kostenlos zur Verfügung. Ein wichti-ges Praxisinstrument sind die Handlungsempfehlungen. Experten beraten sich in in-terdisziplinären Arbeitsgruppen und erstellen Anleitungen zur Umsetzung von Sicher-heitsstrategien. Begleitdokumente (z.B. Infoflyer, Hintergrundbroschüren) ergänzen die Handlungsempfehlungen.\r\nDas Aktionsbündnis Patientensicherheit bedankt sich bei den involvierten Ministerien für die Einladung zur Abgabe einer Stellungnahme zum bezeichneten Gesetzesent-wurf und führt wie folgt aus:\r\n\r\nMit Hinweis auf die im Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes (MFG) benannten Probleme, Zielstellungen und Lösungsansätze begrüßt das Aktionsbündnis Patienten-sicherheit die in vielen Facetten erkennbare Modernität und Adaption an die kommu-nikativen Üblichkeiten unserer Zeit. Wir sehen und unterstützen die Absicht des Ge-setzes und die sich ergebenden infrastrukturellen Benefits ausdrücklich und sehen das Lösungskompendium als adäquat im Sinne und Interesse der Patientensicherheit an. Besonders die Tatsache, dass hier zwei Ministerien in die Planung einbezogen sind, verdeutlich sowohl die Prominenz der Lösungsideen, als auch die Notwendig-keit, interdisziplinär zu argumentieren.\r\n\r\nWir möchten dem Spirit der Entwurfsschrift einige Ergänzungen andienen, die am En-de der Patientensicherheit zuträglich sind. Wir haben bei Sicht auf die Komplexität der medizinischen Versorgungsketten den Gesamtblick auf die laufenden Transformati-onsprozesse zu wahren und erkennen - nachgerade im gedanklichen Dialog mit den Digitalisierungsgesetzen und dem Gesundheitsdatennutzungsgesetz - Konversati-onsbedarfe im Sinne von dringend gebotenen Themenergänzungen.\r\n\r\nDie Problembeschreibung im Entwurf lässt die Benennung vermissen, durch welche Maßnahmen genau welche Schwächen behoben werden sollen. Der Referentenent-wurf macht nicht hinreichend deutlich, dass wir in der Bundesrepublik Deutschland im Vergleich zu anderen, führenden Ländern zu wenig Investigativ Initiated Studies (IIT) zulassen. Während beispielsweise in Frankreich rund 80% aller Studien IIT sind, sind diese in Deutschland kaum messbar und dürften bei unter 5% liegen. Solche ITT soll-ten jedoch unbedingt gefördert und mithin im Entwurf substanziell verankert werden, was zum einen durch mehr Support bei Einreichungen, aber auch wesentlich durch niedrigere Gebühren erreicht werden könnte.\r\n\r\nEin ganz anderes, der Patientensicherheit zuträgliches und damit wesentliches Feld ist die Verankerung eines Hinweises auf Arzneimittel-Umwidmungen oder Repurpo-sing-Studien, die sowohl in technischer als auch ökonomischer Hinsicht Potentiale entfalten. Hier hat der Gesetzgeber einen gesamten Themenkomplex ausgeblendet, der jedoch im internationalen Kontext essentiell ist und Potentiale entfaltet. Es gibt die europäischen Pilotprojekte RepOG, die eine Streichung von Phase I und Phase III Studien in Erwägung ziehen und stattdessen vorläufige Zulassungen, begleitet von Phase iV-Studien, favorisieren. Das führt am Ende auf deutlich kürzeren Wegen zu einer signifikanten Versorgungsverbesserung, es erhöht damit Versorgungssicherheit und am Ende natürlich auch die Patientensicherheit.\r\n\r\nAus wohl erwogenem Grund und in Ansehung der im internationalen Wissenschafts-feld eingetretenen Erkenntnisse hat das Aktionsbündnis Patientensicherheit kon-zentrierte Einbindung im führenden EU-Projekt REPO4EU und besetzt dort eine der 12 Beiratspositionen. Wir sehen in diesem Projekt, dass mit mehr als 140 Wissen-schaftlern aus 19 Ländern unterwegs ist, ein Zukunftsprojekt von essentiellem Rang. Die Medizinforschung kommt an diesem Horizon-Projekt nicht vorbei und hat die Be-nefits daraus längst erkannt. Dass das Medizinforschungsgesetz jedoch das Repur-posing-Thema komplett ausblendet, erscheint kaum zeitgemäß und sachlich inadä-quat.\r\n\r\nWann, wenn nicht im Zuge des Medizinforschungsgesetzes, muss eine „Positivliste“ besprochen und verankert werden? Man hat das in den zurückliegenden Legislaturen bereits zwei Mal versucht, aber aus verschiedensten, durchaus auch wettbewerbs-technischen Gründen keinen Konsens erreichen können. Heute jedoch, in einer Zeit der ständigen und lückenlosen Verfügbarkeit von Detailinformationen und einer neu deklinierten Betrachtung von Transparenzbegriffen, muss diese Thematik noch ein-mal behandelt werden. Eine Positivliste ist unzweifelhaft essentieller Bestandteil einer guten Arzneimittelinfrastruktur. Es gibt in Deutschland das traditionelle Prinzip, dass nur verschreibungspflichtige Arzneimittel verschrieben werden dürfen. Eine Positivlis-te würde selbstverständlich auch die Arzneimittel bezeichnen, die zwar nicht ver-schreibungspflichtig sind, aber dennoch einen der Patientensicherheit dienenden Nut-zen oder Zusatznutzen eröffnen. Zugleich würde auch berücksichtigt und klarer publi-ziert sein, dass es verschreibungspflichtige Arzneimittel gibt, die aufgrund mangeln-der oder nicht hinreichend erwiesener Wirkung nicht erstattungsfähig sind. Der Ge-setzesentwurf bezeichnet diese Problematik überhaupt nicht. Hier müsste aber drin-gend eine sowohl transparente, als insbesondere allgemein verständliche Logik ein-geführt werden. Einen gewichtigen Schritt hat das Bundesgesundheitsministerium bereits begonnen, indem die seit Jahrzehnten vakanten Fragen um diverse Arzneimit-tel zur Bedienung von Handlungsmustern bei Heilpraktikern tendenziell beantwortet wurden.\r\n\r\nEine isolierte Betrachtung der Medizinforschung ohne die Einbeziehung der aus dem Gesundheitsdatennutzungsgesetz eröffneten Optionen ist nicht zielführend. Aus gu-tem Grund hat man die Thematik um die Sekundärdatennutzung beflügelt und struktu-rell die Organisation von Forschungsdatenzentren vollzogen. Längst noch nicht ist dieser Themenkomplex adäquat im Medizinforschungsgesetz abgebildet, denn die völlig üblichen Standards im europäischen Kontext, gebündelt im European Health Data Space (EHDS), bleiben leider Nischenthema. Im EHDS gibt es wenig Raum für den selektiven „deutschen Sonderweg“. Die Wirtschaft ist hier weiter und die Verbän-de sowieso. Beispielhaft zu nennen sind die im Jahre 2023 begründete EHDS-Koalition, innerhalb derer sich führende Hersteller, Verbände und politische Akteure zusammen getan haben.\r\n\r\nUnisono herrscht dort die ethische Agenda einer all umfassenden Patientensicherheit vor. Das Aktionsbündnis Patientensicherheit ist Teil dieser EHDS-Koalition und trifft dort auf eine Vielzahl von exponiert kenntnisreichen Vertretern des BMG, der gema-tik, des InteropCouncil und vieler Stakeholder mehr. Hier herrscht letzthin der Geist einer ziel- und lösungsorientierten Agenda pro einer standortunterstützenden, kosten-adäquaten und konsequent schnellen Forschungslandschaft in Europa. Manche der genehmigungs- und anzeigebedürftigen Anwendungen, die der in Rede stehende Ge-setzesentwurf und das Medizinprodukterecht-Durchführungsverordnungsgesetz abbil-det, wirken fortbestehend rückwärtsgewandt und forschungshindernd.\r\nEinen besonderen Stellenwert im Medizinforschungswesen bildet die ethische Skalie-rung auf Grundlage einer überparteilichen und übergeordneten Notwendigkeit. Die Idee der Installation einer jeweils alle Prozesse und Verfahren beschleunigenden Bundes-Ethik-Kommission mit Sitz unter dem Dach des BfArm müssen wir mit Blick auf und für die Patientensicherheit aus verschiedensten Gründen kritisch sehen. Zwar dürfte unbestreitbar sein, dass die jeweils thematische Implementierung nur einer In-stanz zur Bewertung ethischer Ansätze und Normen den zunehmend enger werden-den zeitlichen Möglichkeiten entspräche. Der internationale Wissenschaftsmarkt war-tet sicher nicht auf ethische Betrachtungen aus der Bundesrepublik Deutschland, nachgerade dann nicht, wenn der Wissenschaftsfortschritt Wertschöpfungspotentiale entfacht. Am Ende jedoch muss auch berücksichtigt werden, dass eine Bundes-Ethik-Kommission als Teil einer administrativen Architektur im Umfeld der gesetzgeberi-schen Welt politischer Diktion anheim fallen könnte. Das muss klar benannt und noch klarer ausgeschlossen werden. Zugleich bildet die Implementierung einer vielfältigen ethischen Debatte auch einen erhöhten Erkenntniswert pro der Patientensicherheit als Leitplanke in Wissenschaft und Versorgung.\r\nWir stehen dem Gesundheitsausschuss des Deutschen Bundestages selbstverständ-lich und gerne im Rahmen des kurzfristig anstehenden Verbändeanhörung zur Verfü-gung.\r\n\r\n\r\nBerlin, den 16. Februar 2024 \r\n \r\n\r\n"},"recipientGroups":[{"recipients":{"parliament":[{"code":"RG_BT_MEMBERS_OF_PARLIAMENT","de":"Mitglieder des Bundestages","en":"Members of parliament"}],"federalGovernment":[]},"sendingDate":"2024-03-01"},{"recipients":{"parliament":[],"federalGovernment":[{"department":{"title":"Bundesministerium für Gesundheit (BMG)","shortTitle":"BMG","url":"https://www.bundesgesundheitsministerium.de/","electionPeriod":20}}]},"sendingDate":"2024-03-01"}]},{"regulatoryProjectNumber":"RV0000505","regulatoryProjectTitle":"Krankenhaustransparenzgesetz","pdfUrl":"https://www.lobbyregister.bundestag.de/media/82/34/269710/Stellungnahme-Gutachten-SG2404290010.pdf","pdfPageCount":4,"text":{"copyrightAcknowledgement":"Die grundlegenden Stellungnahmen und Gutachten können urheberrechtlich geschützte Werke enthalten. Eine Nutzung ist nur im urheberrechtlich zulässigen Rahmen erlaubt.","text":" \r\n\r\n\r\n\r\n\r\nStellungnahme des\r\n\r\nAktionsbündnis Patientensicherheit e.V.\r\n\r\n\r\nzum Gesetzentwurf\r\nder Fraktionen SPD, BÜNDNIS 90/DIE GRÜNEN und FDP\r\n\r\nEntwurf eines Gesetzes zur Förderung der Qualität der stationären Versorgung durch Transparenz \r\n(Krankenhaustransparenzgesetz)\r\n\r\n\r\n\r\n\r\n\r\n\r\n\r\n\r\n\r\n\r\n\r\n\r\n\r\nDr. med. Ruth Hecker, Vorsitzende\r\nDr. med. Christian Deindl, Stellvertretender Vorsitzender\r\nJoachim Maurice Mielert, Generalsekretär\r\n\r\nBerlin, 25.09.2023 \r\nDas Aktionsbündnis Patientensicherheit e.V. (APS) und seine Gründung 2005 beruhen auf der un-strittigen Tatsache, dass die Behandlungsqualität und somit auch die Behandlungssicherheit im deutschen Gesundheitssystem bis dahin nicht im nötigen Ausmaß gewährleistet waren. Und wie allein die jährlichen Berichte des MD Bund belegen immer noch nicht sind. Ein gewichtiger Grund dafür sind ein mangelndes und lückenhaftes Qualitätsverständnis und die Verkennung von Quali-täts- und Risikomanagement sowie von daraus resultierenden Qualitätssicherungsmaßnahmen als lästige Bürokratie. Dabei kosten Schadensregulierungen ein Vielfaches mehr an Ressourcen als die sinnvolle Investition in die bestmögliche Behandlungsqualität als beste Präventionsmaßnahme im Sinne einer optimalen Patientensicherheit. \r\n\r\nVon den bekannten drei Qualitätsdimensionen Struktur-, Prozess- und Ergebnisqualität erachtet das APS die Qualität von Prozessen im Behandlungsablauf als die wichtigste, denn von ihr hängt unmit-telbar die Qualität der jeweiligen Behandlungsergebnisse ab. Da jede Tätigkeit im Umgang mit Pati-enten einen Prozess darstellt, bedarf es einer absoluten Transparenz zur Erfassung der Qualität. Es ist allgemeiner internationaler Standard, dass ohne Transparenz keine sichere Qualität gegeben ist. In diesem Sinne ist Transparenz eine Conditio sine qua non, wenn von Qualität im Gesundheitswe-sen gesprochen wird. Bisher beschränkten sich die Qualitätsnachweise stichprobenartig auf aus-gewählte Diagnosen und Prozeduren, wobei Patientenbefragungen und -meinungen die seltene Ausnahme sind. Dabei sind die Daten aus s.g. PREMs (Patient Reported Experience Measures) unverzichtbare Qualitätsindikatoren und zugleich Ausdruck des Bemühens um größtmögliche Transparenz und frühzeitige Indikatoren bei fehlerbehafteten oder verbesserungs-würdigen Be-handlungsprozessen. \r\n\r\nDieser konstant hohe Qualitätsstandard findet sich in Studien und deren Datentransparenz bzw. in GKV-Strukturverträgen mit deren Verpflichtung zur dokumentierten und einsehbaren Qualitätssi-cherung. Niemand aus Studienleitungen oder Vertragsteilnehmern würde dieses patientenorientierte Qualitätsverständnis ernsthaft in Frage stellen, wie es im eigentlichen Versorgungsalltag der Fall ist. \r\n\r\nFehlermeldesysteme wie CIRS weisen geringere Beteiligungszahlen auf als die vom MD Bund vor-gestellten Zahlen an definitiven Behandlungsfehlern. Es wird von einer Dunkelziffer in Höhe von mindestens einem Prozent aller Krankenhausbehandlungen ausgegangen. Über s.g. Never Events als vermeidbare schwere Fehler im Behandlungsablauf liegen keine ausreichend verfügbaren Da-ten vor, so dass keinerlei präventiver Nutzen daraus gezogen werden kann. Hier kann nur ein nati-onales Never Event-Register für die dringend notwendige Transparenz sorgen und durch die Schließung eklatanter Informationslücken zur deutlichen Verbesserung der Patientensicherheit bei-tragen. \r\n\r\nDes Weiteren empfiehlt das APS die verpflichtende Implementierung von Patientensicherheitsver-antwortlichen in der Geschäftsführung von Einrichtungen im Gesundheitswesen mit entsprechen-der Legitimation zum eigenverantwortlichen Handeln. Die Bezeichnung Beauftragte/r ist nicht ziel-führend, wie das Beispiel Hygiene zeigt. Trotz Hygiene beauftragter MitarbeiterInnen treten in Deutschland jährlich bis zu 600 000 nosokomiale Infektionen auf mit 10 000 bis 20 000 Todesfällen. Hier mag zwar ein Höchstmaß an Daten- und Schadenstransparenz vorliegen, aber sicher nicht im Hinblick auf die nötigen Fehleranalysen und Maßnahmen für eine nachhaltig verbesserte Patien-tensicherheit. \r\n\r\nNicht nur allein deshalb bedarf es der übergeordneten Instanz eines am BMG angesiedelten unab-hängigen Beauftragten für eine national koordinierte Strategie zur Verbesserung der suboptimalen Patientensicherheit in Deutschland. \r\n\r\nEin weiteres wahrnehmbares Qualitätssiegel für Patientensicherheit ist die Mitgliedschaft im Akti-onsbündnis Patientensicherheit. Da Patientensicherheit ein absolutes alternativloses hohes Gut im Gesundheitswesen verkörpert, müssen ein alle Behandlungsprozesse umfassendes Risikoma-nagement und danach ausgerichtete Qualitätssicherungsmaßnahmen sektorenunabhängig in allen Einrichtungen des Gesundheitswesens zur Pflicht werden. Präventionsmaßnahmen müssen end-lich den absoluten Vorrang vor nicht immer im Patienteninteresse verlaufenden Schadensregulie-rungen einnehmen! \r\n\r\nWann wäre der Zeitpunkt für diesen Paradigmenwechsel geeigneter, wenn nicht im Rahmen der anstehenden Krankenhausreform und der zeitgleich geplanten Ambulantisierung bisher stationärer Eingriffe und Behandlungen. Denn auch Reformen bergen neben Chancen durchaus Risiken, v.a. für PatientInnen. \r\n \r\nUm nicht nur deren Rechten, sondern auch deren Sicherheit gesetzgeberisch verstärkter Ausdruck zu verleihen, schlägt das APS vor, die Haftung der Geschäftsführungen bei Verstößen gegen die Patientensicherheit mit in die Patientenrechte aufzunehmen. Denn Behandlungsfehler sind nicht allein individuell verschuldet, sondern Ausdruck mangelnder Struktur- und/oder Prozessqualität im Sinne eines nicht von Angehörigen medizinischer Fachberufe zu verantwortenden Organisations-verschuldens. \r\n\r\nAbschließendes Beispiel einer praxistauglichen Qualitätssicherung unter Einbeziehung der Meinung von ambulant operierten PatientInnen beweist, dass Patientensicherheitsmaßnahmen problemlos und standardisiert durchgeführt werden können. Folgende Daten stammen aus einer bereits 2007 erschienenen Publikation von Prof. Dr. Jost Brökelmann und Dr. Jörg Rüggeberg, BAO, Dr. Klaus Bäcker und Ralf Mayr, medicaltex, in ambulant operieren 3/2007,151-152:\r\n\r\nKlinisch relevante Qualitätsindikatoren:\r\n\r\n1.\tUngeplante Nachoperation am gleichen Tag \r\n2.\tUngeplante stationäre Aufnahme nach ambulanter Operation \r\n3.\tUngeplante Krankenhauseinweisung innerhalb von 14 Tagen \r\n4.\tWartezeit vom geplanten OP-Termin bis zum tatsächlichen OP-Beginn \r\n5.\tOP-Blockierungszeit (Ankunft des/der Patienten/in im OP bis Verlassen des OP) \r\n6.\tZeit im Aufwachraum \r\n7.\tArbeitsunfähigkeit nach der Operation (in Tagen) \r\n8.\tIntensität der Wundschmerzen am 1. postoperativen Tag \r\n9.\tIntensität der Übelkeit am 1. postoperativen Tag \r\n10.\tMöglichkeit, den Operateur/Narkosearzt jederzeit zu erreichen \r\n11.\tNotwendigkeit, nach Entlassung als Notfall, also ungeplant einen anderen Arzt aufsuchen zu müssen \r\n12.\tAusreichende Versorgung mit Schmerzmitteln am OP-Tag (Skala) \r\n13.\tBehandlungsbedürftige Komplikation \"Entzündung der Wunde\" \r\n14.\tBehandlungsbedürftige Komplikation \"Thrombose\" \r\n15.\tBehandlungsbedürftige Komplikation \"Nachblutung\" \r\n16.\tZufriedenheit mit der ambulanten Operation \r\n\r\nFür eine aussagekräftige Analyse der Qualitätsindikatoren mussten zusätzlich zu den obigen Quali-tätsindikatoren zumindest folgende Basisdaten von Operateur und Anästhesisten dokumentiert werden:\r\n\r\n1.\tICD 10-Code (Diagnose) \r\n2.\tOPS-Code (Operative Prozedur) \r\n3.\tASA-Klassifikation \r\n4.\tAnästhesieverfahren \r\n5.\tKomplikationen intraoperativ \r\n6.\tBeschwerden im Aufwachraum \r\n\r\nAufgrund bisheriger Erfahrungen aus sieben Jahren mit über 200.000 operierten und dokumentier-ten Fällen wurden bereits 2007 16 klinische Indikatoren, die sich in der Praxis des AQS1-Qualitätssicherungssystems bewährt haben, für eine bundesweite Qualitätssicherung vorgeschla-gen. Die Qualitätsindikatoren beruhen auf der Datenerhebung mittels Fragebogen von Operateuren, Anästhesisten und PatientInnen. Die Ergebnisse des bundesweiten Vergleichs sind auch 2023 für PatientInnen von großer Relevanz und können bei der Patientenaufklärung genutzt werden.\r\n\r\nDie Aussagen von 2007 besitzen 2023 immer noch denselben hohen Informationsgehalt und Vor-bildcharakter. Umso unverständlicher ist die Tatsache, dass über 15 weitere Jahre ohne gesteiger-tes Interesse an einer verbesserten Patientensicherheit verstrichen sind. Die Flugsicherheit dagegen wurde systematisch und hoch professionell ausgebaut und vorangebracht, während die Patienten-sicherheit weiterhin auf Ehrenamt und Gemeinnützigkeit vertrauen muss. \r\n\r\n\r\n"},"recipientGroups":[{"recipients":{"parliament":[{"code":"RG_BT_MEMBERS_OF_PARLIAMENT","de":"Mitglieder des Bundestages","en":"Members of parliament"}],"federalGovernment":[]},"sendingDate":"2024-03-01"}]},{"regulatoryProjectNumber":"RV0000506","regulatoryProjectTitle":"MPBetreibV - Dritte Verordnung zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften","pdfUrl":"https://www.lobbyregister.bundestag.de/media/cd/ec/269712/Stellungnahme-Gutachten-SG2404290011.pdf","pdfPageCount":5,"text":{"copyrightAcknowledgement":"Die grundlegenden Stellungnahmen und Gutachten können urheberrechtlich geschützte Werke enthalten. Eine Nutzung ist nur im urheberrechtlich zulässigen Rahmen erlaubt.","text":" \r\n\r\n\r\n\r\n\r\nStellungnahme des\r\n\r\nAktionsbündnis Patientensicherheit e.V.\r\n\r\n\r\nzum Referentenentwurf\r\ndes Bundesministeriums für Gesundheit \r\n\r\n\r\nMPBetreibV - Dritte Verordnung zur Änderung \r\nmedizinprodukterechtlicher Vorschriften\r\n\r\n\r\n\r\n\r\n\r\n\r\n\r\n\r\n\r\n\r\n\r\n\r\n\r\n\r\nVerfasser: Mitglieder der AG „Medizinprodukte assoziierte Risiken“ des \r\nAktionsbündnis Patientensicherheit e.V., Dirk Jahn, Thilo Künnemann, Reinhard Wagner\r\n\r\nim Auftrag des geschäftsführenden Vorstands des Aktionsbündnis Patientensicherheit e.V.,\r\nDr. med. Ruth Hecker, Vorsitzende,\r\nDr. med. Christian Deindl, Stellv. Vorsitzender,\r\nJoachim Maurice Mielert, Generalsekretär.\r\n\r\nBerlin, 01.12.2023\r\n\r\n\r\nA.\tVorbemerkungen \r\nDas Aktionsbündnis Patientensicherheit e.V. (APS) bedankt sich für die Gelegenheit zur Stellung-nahme. \r\nDie zunehmende Digitalisierung des Gesundheitswesens birgt vielfältige Chancen für die Behand-lungs- und Prozessqualität in medizinischen Einrichtungen. Darüberhinausgehend profitiert auch die Patientensicherheit von digitalen Auswertungs- und Präventionsmöglichkeiten. Es ergeben sich jedoch auch neue und unbekannte Risiken durch die Digitalisierung. Die in der Begründung zur drit-ten Verordnung zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften angeführten Risiken für das sichere Funktionieren der Produkte, z.B. durch fehlerhafte Implementierung, Probleme bei Soft-wareupdates sowie bei der Verwendung von Endgeräten sind imminent und führten in der Vergan-genheit bereits zu schwerwiegenden Vorkommnissen mit Patientenschäden. Die Konkretisierung der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) auf ebendiese Themen und die damit ver-bundenen Verpflichtungen ist somit begrüßenswert. \r\nNeben der Konkretisierung von Anforderungen an Software sieht der Referentenentwurf jedoch ebenso vor, dass die Pflicht zum Betreiben und Anwenden von Produkten ausschließlich gemäß der Zweckbestimmung und nach den Vorschriften dieser Verordnung sowie den allgemein aner-kannten Regeln der Technik entfällt. Ein Wegfall dieser bislang in § 4 Abs. 1 der MPBetreibV for-mulierten Anforderung ist nicht nachvollziehbar und unterstützt die Zielsetzung der Änderung der Verordnung nicht. Eine Anwendung außerhalb der Zweckbestimmung kann zu risikobehafteten Situationen führen, da eine erforderliche Risikobewertung in den meisten Fällen nicht erfolgt. Das im Rahmen einer Eigenherstellung erforderliche Konformitätsbewertungsverfahren ist vielen Ver-antwortlichen Personen (ehemals Betreibern) nicht geläufig und wird entsprechend nicht durchge-führt. Die MPBetreibV war in der Vergangenheit das zentrale Regelwerk für die Gesundheitseinrich-tungen. Diese wichtige Regelung ausschließlich in europäischen Verordnungen zu formulieren kann zu einer fehlenden Sichtbarkeit führen. Somit schafft ein Wegfall dieses Anwendungsgebotes in der MPBetreibV ein zum aktuellen Zeitpunkt nur schwer abschätzbares Risiko für die Patientensicher-heit. Zur angedachten Behebung von Versorgungslücken in Bereichen, in denen aufgrund herstel-lerseitiger Wirtschaftlichkeitserwägungen keine bzw. nur eine geringe Anstrengung zur Entwicklung und Herstellung von Produkten erfolgt, sollten Wege gefunden werden, die zu nachweislich siche-ren Produkten führen. Eine Risikoverlagerung aus wirtschaftlichen Gründen auf die Patienten oder Gesundheitseinrichtungen darf nicht erfolgen. Eigenherstellungen stellen nicht per se ein Risiko dar, die Notwendigkeit eines Konformitätsbewertungsverfahrens bzw. der darin enthaltenen Risikobe-trachtung sollte in der MPBetreibV mit Verweis auf die Verordnung (EU) 2017/745 und Verordnung (EU) 2017/746 aufgeführt werden. \r\nEbenso kritisch ist zu hinterfragen, dass Sicherheitstechnische Kontrollen gem. § 11 zukünftig Zu-behör nicht mehr verpflichtend einschließen müssen. Da Produkte immer multifunktioneller werden und vielfältige Funktionalitäten über entsprechendes Zubehör ergänzt werden, läuft der Wegfall die-ser Anforderung der Zielsetzung einer zeitgemäßen MPBetreibV diametral entgegen.\r\nDie weiteren Änderungen, bzgl. der Informationssicherheit in § 4, dem Beauftragten für Medizinpro-duktesicherheit in § 6, der Aufbereitung von Einmalprodukten in § 8a sowie den besonderen Pflich-ten bei Produkten in Form einer Software der Klasse IIb und III sind im Sinne der Patientensicher-heit begrüßenswert. \r\n\r\n\r\n\r\nB.\tKommentierung der Änderungen\r\nDer Begriff „Medizinprodukt“ wird konsequent durch „Produkt“ ersetzt. Dies führt zu einer Verein-heitlichung mit der Begriffsnutzung im Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG). Hier werden in §3 Produkte als „Medizinprodukte, ihr Zubehör und die in Anhang XVI der Verordnung (EU) 2017/745 aufgeführten und unter den Anwendungsbereich dieser Verordnung fallenden Pro-dukte sowie In-vitro-Diagnostika und ihr Zubehör“ definiert. Es sollte aber in §2 Begriffsbestimmun-gen darauf hingewiesen werden das der Begriff „Produkte“ im folgenden Text im Sinne Medizin-produkte genannt wird, um diese gegenüber anderen Produkten eindeutig zu definieren.\r\nDas Wort „Anwender“ wird durch „Nutzer“ ersetzt. \r\n„Betreiber“ wird fortan als „Verantwortliche Person“ bezeichnet. Die „Verantwortliche Person“ ist damit wirtschaftlich, finanziell und medizinisch in der Verantwortung, was jedoch bei Konzernen, Verbänden, etc. realistisch, organisatorisch nicht zutreffend ist, und entlässt damit den Betreiber aus der Haftung.\r\nIn § 2 Abs. 4 wird das Wort „berufsmäßig“ gestrichen. Im Sinne der Patientensicherheit ist dies zu befürworten, da Risiken unabhängig der Vergütung zu betrachten sind. \r\n§ 4 Abs. 1 soll entfallen. Bisher regelte dieser, dass Medizinprodukte nur ihrer Zweckbestimmung entsprechend und nach den Vorschriften dieser Verordnung sowie den allgemein anerkannten Re-geln der Technik betrieben und angewendet werden dürfen. Ein Wegfall dieser Forderung ist nach-teilig für die Patientensicherheit. Eine Anwendung außerhalb der Zweckbestimmung führt zu einer „Eigenherstellung“ durch den Betreiber / die verantwortliche Person. Im Sinne dieser Eigenherstel-lung wäre eine Risikobetrachtung bzw. ein vereinfachtes Konformitätsbewertungsverfahren not-wendig. In der Praxis wird dies jedoch zumeist unterlassen. Ein Wegfall der Forderung einer Ver-wendung innerhalb der Zweckbestimmung kann zu vielfältigen Anwendungen außerhalb etwaiger Risikobetrachtungen und hohen Sicherheitsmängel durch falschen Einsatz führen, da die europäi-schen Regelungen hierzu vielen Gesundheitseinrichtungen nicht geläufig sind. \r\nAuch der Bezug auf „Regeln der Technik“ darf nicht entfallen, da dies zu erheblicher Gefährdung für Arbeitnehmer und Patienten führt. Stand der Technik bedeutet, dass gültige, aktuelle Normen und Sicherheitsbestimmungen angewendet und umgesetzt werden müssen. Sie dienen u.a auch als Prüfgrundlage für Hersteller, Sachverständige und Betreiber um Sicherheit zu gewährleisten siehe auch Grundsatz für QM System nach ISO 8001\r\n§ 4 Abs. 2 fordert, dass eine Software eingewiesen wird und diese Einweisung bei „wesentlichen Änderungen“ zu wiederholen bzw. um die Änderungen zu ergänzen. Dies war bereits in der Ver-gangenheit der Fall, es gilt jedoch „wesentliche Änderungen“ zu definieren, sodass ein einheitliches und angemessenes Verständnis über die Wesentlichkeit einer Änderung besteht.\r\nZudem wird in § 4 Abs. 2 eingeführt, dass eine Einweisung in Produkte, welche aufgrund einer Ver-anlassung des Versorgenden durch einen Dritten bereitgestellt werden, nicht zwangsläufig zu do-kumentieren ist. Dies birgt das Risiko, dass die für eine sichere Anwendung unerlässliche Einwei-sung aus wirtschaftlicher Motivation heraus entfällt. Der angedachte Bürokratieabbau ist zwar be-grüßenswert, sollte jedoch nicht in einem kompletten Wegfall der Dokumentationspflicht führen. Hier sind alternative oder innovative Lösungsansätze gefragt. \r\nIn § 4 Abs. 8 wird ergänzt, dass bei vernetzten Produkten die verantwortliche Person zum Schutze dieser Produkte die nach dem Stand der Technik angemessenen technischen und organisatori-schen Maßnahmen zur Gewährleistung der Informationssicherheit zu ergreifen. Dabei sollen die Angaben des Herstellers berücksichtigt werden. Satz 1 gilt als erfüllt, wenn diese Maßnahmen be-reits aufgrund einer anderen gesetzlichen Pflicht getroffen wurden. Dieser Passus ist zu befürwor-ten, da die Informationssicherheit auch für die Patientensicherheit relevant ist. Sicherheitsvorfälle können zu Betriebseinschränkungen bis zu einem vollständigen Ausfall der Patientenversorgung führen. Auch ein Datenverlust oder andere Folgen eines IT-Sicherheitsvorfalls können das Vertrau-en in das Gesundheitssystem beschädigen und somit die Inanspruchnahme von Gesundheitsdienst-leistungen beeinträchtigen. \r\nIn § 6 Abs. 1 wird der Beauftragte für Medizinproduktesicherheit bei Klinikverbünden oder Unter-nehmen mit mehreren Standorten für jeden Standort mit mehr als 20 Beschäftigten erforderlich. Zur Risikobewertung und –Reduktion sind immer die konkreten Anwendungs- und Umgebungsbe-dingungen zu berücksichtigen. Der Beauftragte für Medizinproduktesicherheit muss somit die Be-dingungen am Standort genau kennen, was eine Benennung pro Standort im Kontext der Patien-tensicherheit begrüßenswert ist. \r\nDie Aufbereitung von Produkten zur einmaligen Verwendung (‚Einmalprodukte‘) wird im neuen § 8a spezifisch geregelt. Gem. Abs. 1 ist die Aufbereitung zulässig. Es gilt, dass eine Validierung und Leistungsbeurteilung des Aufbereitungsprozesses durch qualifizierte Fachkräfte erfolgen müssen. Diese Regelung schafft einen bislang bestehenden Graubereich des Medizinprodukterechts ab und konkretisiert die Anforderungen. Da eine Aufbereitung von Einmalprodukten bereits auch in der Vergangenheit erfolgt, ist eine Detailierung der Anforderungen an einen Aufbereitungsprozess im Sinne der Patientensicherheit begrüßenswert. \r\nFür sicherheitstechnische Kontrollen gemäß § 11 entfällt die Pflicht, dass diese auch Zubehör ein-schließlich Software umfassen muss. Insbesondere in Zeiten stärkerer Multifunktionalität der Pro-dukte und digitaler Vernetzung sollte eine STK unter den konkreten Bedingungen einer Anwen-dungssituation in einer Gesundheitseinrichtung erfolgen. Entsprechend ist eingesetztes Zubehör und Software zu inkludieren, um die Sicherheit der Anwendung bewerten zu können. \r\n§13 Absatz 1 gilt nicht für elektronische Fieberthermometer als Kompaktthermometer, Blutdruck-messgeräte und Schlafapnoe-Therapiegeräte. Hier sollte zunächst präzisiert werden auf „manuelle Blutdruckmessgeräte“, da es auch elektronische Blutdruckmessgeräte mit Messfunktionen, Alar-mierung zur kontinuierlichen Überwachung gibt. Hier müssen weiterhin Gerätebuch/ Bestandver-zeichnis, Einweisung, STK und MTK etc. durchzuführen sein. \r\nWeiterhin muss bei Schlafapnoe-Geräten unterschieden werden, welche in Anlage 1 aufzunehmen sind, hier besteht eine Dokumentations- und Prüfpflicht. Ist also widersprüchlich zum Entwurf und dient damit nicht der angestrebten Sicherheit. Daher sollten Schlafapnoegeräte der hohen Risi-koklassen IIb und III (Geräte, die auch invasiv beatmen können) in Anlage 1 aufgenommen wer-den, wodurch die Dokumentations- und Prüfpflicht in §12 enthalten wäre. Es ist unbedingt erforder-lich sicherheitstechnische Kontrollen auch bei aktiven Schlafapnoe-Therapiegeräten, die nicht zur Anlage 1 gehören, durchzuführen.\r\nMit § 16 „Besondere Pflichten bei Produkten in Form einer Software der Klasse IIb und III“ werden die Anforderungen der MPBetreibV auf Software übertragen und konkretisiert. Hierbei werden ver-gleichbare Pflichten analog zu den physischen Produkten gefordert. Dies umfasst die Kontrolle ei-ner ordnungsgemäßen Installation sowie eine IT-Sicherheitsüberprüfung alle zwei Jahre. Zusätzlich wird die Unterweisung der Nutzer sowie einer beauftragten Person gefordert. Das vergleichbare Anforderungen an Software wie an Produkte gilt ist im Sinne der Patientensicherheit zu befürwor-ten. Die Durchführung der IT-Sicherheitsüberprüfung bzw. dessen Inhalte sollten in einem ausgela-gerten Dokument (Norm/Handreichung/Prüfanweisung) konkretisiert und vereinheitlicht werden. Die Besonderen Pflichten bei Software in §16 können mit den bestehenden für physische Produkte zusammengefasst werden da sie größten Teils identisch sind und die abweichenden spezifischen Reglungen in Unterabschnitten ergänzt werden. \r\nUnter § 2 sollte der Begriff „Software“ für medizinische Anwendungen der Risikoklasse IIb und III definiert und gegenüber APP`s und Betriebssysteme abgrenzt werden. Auch sollte eine Abgrenzung zwischen Life-style und medizinisch validierten und geprüften Geräten/ Software hier erklärt wer-den.\r\nEine weitere Forderung zur Steigerung der Patientensicherheit aufgrund vieler Vorkommnisse ist, die „Wiederholungseinweisung“ in §10 aufzunehmen. Dies dient zur Festigung, Refreshen und Ak-tualisierung von Wissen, welches im Routine Betrieb oder auch durch häufig wechselnde Software update und sofwarebedingte Funktions- und Sicherheitsupdate erforderlich macht. Dies ist ebenso eine Angleichung an das mitgeltende Arbeitssicherheitsgesetz, das eine regelmäßige Unterweisung von Arbeitsmittel vorschreibt, nicht aber bei hochsensiblen und komplexen Medizinprodukten wo Dritte (Patienten geschädigt werden können).\r\nEine weitere Forderung liegt im Bereich §10 (Einweisung) in Bezug auf Zulassung und Explizierter-Benennung in §10 von digitalen Einweisungsmedien für beauftragte und verantwortliche Personen und deren Dokumentation unter Berücksichtigung des Datenschutzes und IT-Sicherheit. Aus Pan-demie-Erfahrung war eine Vorort-Einweisung vor Inbetriebnahme von Medizinprodukten oft nicht möglich, d.h. entweder die Geräte konnten nicht in Betrieb gehen oder es musste durch Ignoranz des Gesetzes ein sehr hohes Sicherheitsrisiko eingegangen werden. Diese Regelung sollte Daten-schutzrichtlinien berücksichtigen, sowie eine eindeutige Personenzuordnung einschl. Lerninhalt, Erfolgskontrolle und Dialogmöglichkeit mit dem Hersteller um eine Rechtsicherheit und Lernerfolg komplexer Inhalte zu gewährleisten.\r\nZunehmend gibt es optionale APPs der Hersteller mit denen Medizingeräte online ausgelesen und Therapieeinstellungen geändert werden können. Dies kann ein Sicherheitsrisiko sein. Es muss da-her sichergestellt werden, das bestimmte Einstellungen nur durch den Verantwortlichen geändert werden können. Durch Zugangskontrollen/Passwörter die dem Geräteverantwortlichen zur Verfü-gung gestellt werden müssen. Dies ist daher eine gesetzliche Anforderung an die Hersteller die Codes auch den Verantwortlichen zugänglich zu machen.\r\n\r\n"},"recipientGroups":[{"recipients":{"parliament":[{"code":"RG_BT_MEMBERS_OF_PARLIAMENT","de":"Mitglieder des Bundestages","en":"Members of parliament"}],"federalGovernment":[]},"sendingDate":"2024-03-01"}]},{"regulatoryProjectNumber":"RV0000507","regulatoryProjectTitle":"Beschleunigung der Digitalisierung","pdfUrl":"https://www.lobbyregister.bundestag.de/media/c7/aa/269714/Stellungnahme-Gutachten-SG2404290012.pdf","pdfPageCount":9,"text":{"copyrightAcknowledgement":"Die grundlegenden Stellungnahmen und Gutachten können urheberrechtlich geschützte Werke enthalten. Eine Nutzung ist nur im urheberrechtlich zulässigen Rahmen erlaubt.","text":" \r\n\r\n\r\n\r\n\r\nStellungnahme des\r\n\r\nAktionsbündnis Patientensicherheit e.V.\r\n\r\n\r\nZum Referentenentwurf des Bundesministeriums für Gesundheit\r\n\r\n\r\nEntwurf eines Gesetzes zur Beschleunigung der \r\nDigitalisierung des Gesundheitswesens \r\n                            (Digital-Gesetz - DigiG)              \r\n\r\n\r\n\r\n\r\n\r\n\r\n\r\n\r\n\r\n\r\n\r\n\r\n\r\n\r\n\r\nDr. med. Ruth Hecker, APS-Vorsitzende\r\nJoachim Maurice Mielert, Generalsekretär\r\nDr. med. Christian Deindl, Stellvertretender Vorsitzender\r\n\r\nBerlin, 08.08.2023 \r\nPräambel\r\n Es ist unstrittig, dass weite Teile unseres zivilen und wirtschaftlichen Lebens erkennbaren Nutzen aus den Möglichkeiten digitaler Techniken generieren. Im Gesundheitswesen hat dieser Transfor-mationsprozess zeitlich sehr verzögert und zudem ohne die dafür nötigen strukturellen Rahmen-bedingungen begonnen und sich bisher nicht kontinuierlich und planvoll im erforderlichen Umfang weiterentwickelt. Diesen Rückstand gilt es quantitativ und qualitativ aufzuholen. \r\nDeshalb ist es grundsätzlich zu begrüßen, dass das Bundesministerium für Gesundheit mit seiner vorgestellten Digitalisierungsstrategie endlich sein lang vermisstes tragfähiges Konzept vorgelegt hat. Im Umkehrschluss sagt diese Tatsache aus, dass bisher ohne das nötige strategische Denken gehandelt und das digitale Defizit weiter ausgebaut wurde. Wertvolle Zeit und Ressourcen wurden nicht optimal sinn- und nutzenstiftend eingesetzt. \r\nMit der Aufarbeitung besagter jahrelanger ordnungspolitischer Versäumnisse in Bezug auf das Projekt Digitalisierung des Gesundheitswesens besteht allerdings kein Anlass, bereits von einer konsequenten Weiterentwicklung und Beschleunigung zu sprechen und damit eine effizientere, qualitativ hochwertige und patientenzentrierte medizinische Versorgung zu garantieren.\r\nIm Übrigen wird auch dieser Referentenentwurf vom APS nach dem Erfüllungsgrad der im März 2021 vom APS postulierten Sieben Anliegen für die Legislaturperiode 2021‐2025 für eine nachhal-tige Gesundheitsversorgung durch mehr Patientensicherheit beurteilt. Diese können nicht oft ge-nug in Erinnerung gerufen werden:\r\n1.\tUmsetzungsverantwortung für Gesundheitspolitik stärken\r\n2.\tVerantwortung für Patientensicherheit auf oberster Leitungsebene verankern\r\n3.\tTransparenz über Qualität und Patientensicherheit schaffen\r\n4.\tMitarbeitersicherheit im Gesundheitswesen erhöhen\r\n5.\tBevölkerung in die Erhöhung der Patientensicherheit einbeziehen \r\n6.\tPatientensicherheit umfassend in der Ausbildung aller Gesundheitsberufe verankern\r\n7.\tBarrierefreiheit als wesentlichen Teil der Patientensicherheit stärken\r\nPflegekrise und Ärztemangel, ambulante und stationäre Termin- und Behandlungsengpässe sowie fehlende Arzneimittel sind nachweislich nicht auf digitale Defizite zurückzuführen. Diese Problem-felder müssen getrennt voneinander eigenen Optimierungsprozessen unterzogen werden nach eingehender Fehleranalyse, aber in zeitlich paralleler Abfolge. Gleiches gilt für die Problematik bestehender risikobehafteter Sektorengrenzen zwischen ambulanter und stationärer Versorgung. Dass bestehende digitale Strukturen und Anwendungen im Gesundheitswesen oft unter den techni-schen Erwartungen und Sinn und Nutzen stiftenden Potenzial eingesetzt werden, liegt auch an der unübersichtlichen Vielfalt an verschiedenen nicht immer kompatiblen und oft nur standort- und einrichtungsbezogen gewählten digitalen Insellösungen. Hier muss nach Meinung des APS zuerst ein einheitliches verbindliches Anforderungsprofil als Fundament geschaffen werden, damit die Digitalisierung erkennbar nach strategischen Gesichtspunkten flächendeckend und bundesweit voranschreitet.\r\nSowohl in puncto Sicherheit als auch Nutzerfreundlichkeit besteht ein erheblicher Nachholbedarf. Digitalisierung ist und bleibt ein Unterstützungsprozess und darf nicht wie bisher durch Störanfäl-ligkeit und großer Qualitätsbandbreite die bereits verdichteten Arbeitsprozesse in Kliniken und Praxen stören. Gesundheitsberufe müssen bereits von Beginn ihrer Ausbildung an sich mit der digi-talen Technik in der Medizin und weiteren Patientenbelangen vertraut machen und belastbare Kompetenzen erwerben können. Damit diese Fähigkeiten generalisiert und standortunabhängig zum bestmöglichen Nutzen für Patienten, deren Sicherheit und die jeweilige Versorgungsstruktur zum Einsatz kommen, müssen Hersteller und Vertreiber nach einem Zertifizierungsverfahren se-lektiert und nach den Regeln der Medizinproduktesicherheit und -verordnung regelmäßig validiert werden. \r\nEs geht hier um nichts Geringeres als größtmögliche Patientensicherheit und Schutz der im Ge-sundheitswesen Beschäftigten vor weiteren negativen Folgen einer fehlerbehafteten Digitalisie-rung ihrer Arbeitswelt. Die Abläufe im Behandlungsgeschehen sind so komplex, dass eine Untertei-lung in medizinische, d. h. Patienten nahe und nicht medizinische, vermeintlich Patienten ferne Produkte und Gerätschaften nicht mehr zeitgemäß und billigend zu rechtfertigen ist. Bereits ein wiederholt defekter Server im Aufnahme- und Anmelde-bereich be- bzw. verhindert eine reibungs-lose und stressfreie Patientenversorgung bereits an deren Anfang.  Geschieht besagter überfällige qualitative Paradigmenwechsel nicht, werden bisherige Fehler und Unzulänglichkeiten inklusive der sich daraus jeweils situationsbedingten negativen Aspekte weiterhin das Gesundheitswesen beeinträchtigen und zu einem Klima der Unsicherheit und Unzufriedenheit beitragen. Beides ge-fährdet sehr wohl das Ziel einer verbesserten Patientensicherheit.\r\nDas APS schlägt deshalb aus diesem Grunde vor, die juristischen und verfahrenstechnischen Vo-raussetzungen für ein sogenanntes Fehlerregister bzgl. technischer Fehler zu überprüfen. Erklärtes Ziel soll dabei sein, dass alle Sparten der Industrie aus diesen Fehleranalysen lernen können. Das schont erheblich finanzielle Ressourcen, ist ökonomisch nachhaltig und dient vor allem der siche-ren Patientenversorgung.\r\n\r\nSicherere Patientenversorgung lässt sich nicht einfach so digitalisieren\r\n Erneut wird die Digitalisierung beinahe euphorisch als das Allheilmittel für bestehende komplexe Defizite und unzureichendes Krisenmanagement im Gesundheitswesen in den Mittelpunkt gesund-heitspolitischer Überlegungen und Entscheidungen gestellt. Medizinischer Fortschritt und dringend notwendige Verbesserungen der Patientenversorgung werden in direkter Abhängigkeit zum Ent-wicklungsstand der Digitalisierung gesetzt. Es wird von Weiterentwicklung gesprochen, ohne dass tragfähigen Basisstrukturen und digitale Mindeststandards definiert oder gar implementiert sind. \r\nPatientensicherheit lässt sich selbstverständlich durch entsprechend sorgfältig konstruierte und zuverlässig arbeitende digitalen Anwendungen verbessern. Ähnlich wie der Faktor Mensch unter Stress von einem Sicherheitsgaranten zu einem relevanten Sicherheitsrisiko werden kann, so kann eine technisch - apparativ fehlerhafte Digitalisierung falsche Sicherheit vortäuschen und damit die Patientensicherheit mehr gefährden als unterstützen. Als analoges Beispiel sei an dieser Stelle die intraoperative Diathermie zur Blutstillung erwähnt, bei deren unsachgemäßen monopolaren Ein-satz es zu schweren Verbrennungen am Patienten kommen kann. Ebenso ist Digitalisierung als Teil der Gesundheitsinfrastruktur als ein Unterstützungsprozess innerhalb standortspezifischer Struk-turqualitäten zu verstehen. Diese entscheiden maßgeblich über Prozessqualitäten und somit über die Patientensicherheit als wichtigsten Parameter innerhalb der Ergebnisqualität. Digitalisierung kann in diesem Kontext positiv verstärkend mitwirken; sie kann aber keine Ersatzfunktion anderer fehlender wichtiger Qualitätsbausteine ausüben.  Digitalisierung wird ihr positives Potenzial be-sonders in Hinblick auf die Patientensicherheit immer dann im bestmöglichen Umfang entfalten, wenn sie in ein bereits funktionierendes, d.h. aktiv gelebtes Qualitätsmanagement- und Qualitäts-sicherungssystem integriert wird. Und hier besteht nach Kenntnis des APS noch erhebliches Opti-mierungspotenzial, zumal in vielen Leistungsbereichen bereits alles als vermeintlich digital ange-sehen wird, das als Information per TI und nicht mehr als Fax versandt wird. \r\n\r\nOptionale Lösungswege immer mit dem Ziel einer verbesserten Patientensicherheit \r\n Die im besagten Referentenentwurf aufgeführte Weiterentwicklung der e-PA als digitales Ge-sundheitsmanagementsystem für Krankenversicherte und die ihr zugedachte zentrale Rolle in Pa-tientenversorgung als Austauschplattform zwischen Leistungserbringern und Versicherten ist aus Sicht des APS sehr zu begrüßen. Bestehende Hürden und suboptimale Akzeptanz sollen durch Um-baumaßnahmen in Richtung Opt-out-Anwendung überwunden werden. \r\nFür die Bereitstellung werden Krankenkassen zuständig sein, die inhaltliche Befüllung und der Zu-griff auf gespeicherte Daten für Leistungserbringer sollen vereinfacht werden. Diese im Vorfeld kommunizierten Zuständigkeiten beugen späterem und unnötigem Diskussionsbedarf vor und un-terstreichen den Stellenwert von Transparenz als Qualitätsmerkmal politischen Handelns. Dessen Ziel einer vollumfänglichen weitgehend automatisiert ablaufenden Befüllung der e-PA mit struktu-rierten versorgungsrelevanten Daten ist ein sehr ambitioniertes Unterfangen, dessen Realisierung nach den Gesetzmäßigkeiten eines qualifizierten Projektmanagements die besten Erfolgsaussich-ten hat, wenn möglichst alle Beteiligten vom Nutzen ihres aktiven Mitwirkens überzeugt sind. \r\nDenn eine patientenzentrierte e-PA für alle als fester Bestandteil der Patientenversorgung kann allein noch keinen erkennbaren Mehrwert generieren. Wie jede noch so intelligente Innovation erfordert die e-PA eine nicht minder intelligente und verantwortungsvolle praxistaugliche Umset-zung. Zahlreiche Klinikstationen sind mit modernstem Equipment ausgestattet und dennoch von der Patientenversorgung abgemeldet wegen Personalmangels. Hier wurde zu lange nur auf die Ressourcen Technik gesetzt und die wichtige, weil nicht ersetzbare Ressourcen Mensch vernach-lässigt.\r\nDie Weiterentwicklung der e-PA wird lt. Referentenentwurf in mehreren Teilschritten erfolgen und mit dem digital gestützten Medikationsplan starten, ohne weitere nähere Ausführungen. Der Medikationsplan muss als jederzeit verlässliches Modul in Anbindung an die Einnahme- und Ver-ordnungshistorie an die e-Rezept-Technologie angebunden sein, um tatsächlicher Patientensicher-heit zu genügen. Dabei sind primäre Detailkenntnisse entscheidende basales Vertrauen bildende Bausteine des Digitalisierungsprojektes und seiner geplanten Folgeschritte elektronische Patien-ten- Kurzakte (ePK) und Labordatenspeicherung. Weitere Optionen werden per Rechtsverordnun-gen des BMG festgelegt. \r\nHierzu möchte das APS zu bedenken geben, dass diese Vorgehensweise die Gefahr eines unver-hältnismäßig langwierigen Implementierungszeitraums in sich birgt und damit die Compliance der davon betroffenen Beschäftigten im Gesundheitswesen überstrapaziert. Deshalb gilt es zu überle-gen, die genannten Teilschritte in eine Prozedur zusammenzufassen. Damit ließe sich primär de-ren Mehrwert besser darstellen und folglich die Akzeptanz gegenüber weiteren Rechtsverordnun-gen des Ministeriums steigern. Diese Empfehlung des APS beruht auf langjährigen Erfahrungen mit kontinuierlichen Verbesserungsprozessen mit und ohne Bezug zum Gesundheitswesen. \r\nDer vorliegende Entwurf des BMG lässt die Möglichkeit offen, dass bei veränderten politischen Konstellationen per veränderter Rechtverordnungen bewährte digitale Strukturen wieder deakti-viert werden können. Derartigen destabilisierenden Eingriffen ins Gesundheitswesen und in die sichere Patientenversorgung muss im Vorfeld der anstehenden Gesetzgebung vorgebeugt werden durch die gesetzliche Implementierung eines demokratischen Mehraugen-Prinzips und die Absage an einer Fortschreibung von Entscheidungsmonopolen. \r\n\r\nDas APS begrüßt die Weiterentwicklung der Patientensicherheit durch das e-Rezept und den Ausbau der Digitalen Gesundheitsanwendungen (DiGA)\r\n Dazu hat das APS bereits eine gesonderte konstruktiv-kritische Stellungnahme abgegeben und eine klare eigene Stellung dazu bezogen, wann und wie erst das e-Rezept sinn- und nutzendstiftend auch im Sinne einer verbesserten Patientensicherheit zum Einsatz kommen kann. Gleiches Postulat gilt für den unbedarft anmutenden Umgang mit digitalen Hüllen und ihre spätere Befüllung mit noch nicht näher zu bezeichnenden DIGA-Inhalten.  \r\n\r\nVideosprechstunden und Telekonsilien als wichtige Unterstützungsprozesse für die Patientensi-cherheit \r\n Ihre Weiterentwicklung wird vom APS aus Überzeugung unterstützt. Beide Komponenten waren bereits vor der Corona-Pandemie produktreif entwickelt und erfolgreich, aber nicht flächende-ckend zum Einsatz gebracht wurden. Diese digitalen Entwicklungsprozesse beruhen auf den Be-dürfnissen und Bedarfe von PatientInnen sowie aus der Ärzte- und Kostenträgerschaft und konnten im Rahmen von Selektivverträgen sich kontinuierlich verbessern. Bestehende Erfahrungen und den während der Pandemie neu hinzu gewonnenen praktischen Erfahrungs- und Wissenszuwachs gilt es im Rahmen der Digitalisierungsoffensive intelligent zu nutzen und von den Akteuren zu lernen, welche die praktische Umsetzung von Videosprechstunden und Telekommunikation bereits erfolg-reich vollzogen und validiert haben. Denn weniger Erkenntnisprobleme als vielmehr Umsetzungs-probleme begleiten das Gesundheitswesen und verhindern eine optimierte Patientensicherheit.      \r\n\r\nDigitale Weiterentwicklung von strukturierten Behandlungsprogrammen bedeutet auch die Etablierung eines nationalen Never Event-Registers\r\n Auf diesem Sektor ist die sektorenverbindende Qualitätssicherung ein absolutes Muss, um klini-sche, aber auch versorgungswissenschaftliche Daten zu generieren und Behandlungskonzepte kon-tinuierlich zu optimieren und Behandlungsrisiken zu minimieren. Hier muss die digitale Kür zur Pflicht werden ungeachtet möglicher klientelpolitischer Gegenstimmen und Interventionen. Pati-entensicherheit sticht unbegründetes Bedenkenträgertum. Allerdings braucht Digitalisierung ebenso verbindliche Qualitätsstandards, um nicht selbst zum Risikofaktor zu werden. Das APS er-wartet in diesem Zusammenhang die Schaffung von digitalen anonymisierten Registern von Never Event-Ereignissen, um daraus schnell den bestmöglichen Lerneffekt zu ziehen, Wiederholungsfälle vermeiden zu helfen und somit die Patientensicherheit weiter zu stärken. Never Events gehören leider immer noch zum Versorgungsalltag in Deutschland!\r\n \r\nInteroperabilität ist das A und O einer patientenorientierten Digitalisierung \r\n Diesem Punkt misst das APS eine besonders große Bedeutung bei. Denn Informationsdefizite und eine gestörte Kommunikation zwischen patientenrelevanten Akteuren gefährden die Patientensi-cherheit enorm. Der Referentenentwurf beschreibt sehr treffend die Situation von Schnittstellen-problematiken und ihre Ursachen. Ein konkreter Lösungsvorschlag liegt nicht vor. Das APS warnt eindringlich vor suboptimalen Wettbewerbern an dieser wichtigen Schlüsselstelle der Digitalisie-rung.  Unzulänglichkeiten wie bei der Auftragserteilung für Konnektoren in Arztpraxen müssen vermieden werden. Zuverlässige Adressen und Garanten für Stabilität und Eigenverpflichtung zur Weiterentwicklung digitaler Produkte im Gesundheitswesen bietet u.a. ein umfassender IST-Zustand im Bereich der digitalen Bildgebungsverfahren mit ihren komplexen technisch-innovativen Abläufen. Zum Bündeln von Kompetenzen und Ausschluss von Inkompetenzen emp-fiehlt sich ein Digitalisierungskonsortiums aus verschiedenen besten Branchenvertretern, einge-bettet in einem stringent vorgegebenen ordnungspolitischen Rahmen. Dessen oberstes Ziel müs-sen Patientennutzen und Patientensicherheit lauten.  \r\n\r\nMangelhafte Cybersicherheit gefährdet die Patientensicherheit\r\n Cybersicherheit und Interoperabilität sollen am Anfang jeder digitalen Strategieagenda stehen. Beide Aspekte im Neben- oder erst Nachgang bearbeiten zu wollen, führt in eine digitale Sackgas-se. Das Gesundheitssystem zählt zur kritischen Infrastruktur und ist im vermehrten Umfang nahezu täglich internen und externen Gefährdungspotenzialen ausgesetzt. Diese Erkenntnis gilt analog zur Pandemie nicht erst seit dem Ukraine-Krieg.  Deshalb muss auf höchstem Sicherheitslevel agiert werden und nicht auf dem Niveau einer Spielekonsole. Je einheitlicher und standardisierter digita-le Abläufe in Kliniken, Praxen und allen patientenrelevanten Einrichtungen des Gesundheitswesens ablaufen und hinterlegt sind, um so harmonischer und störungsfreier wird sich deren Anwendun-gen im Versorgungsalltag erweisen. \r\nEs lohnt sich, digitale Spitzenprodukte aus anderen Branchen zum Vergleich heranzuziehen und ihre digitale Vorbildfunktion zu nutzen. So verbinden Gesundheitssystem und Steuerrecht die hohe und schnelllebige Frequenz an jeweils rechtlichen Änderungen. Diese Tatsache scheint den Kanz-leien vieler Steuerberater und ihren Mitarbeiterteams deutlich weniger Schwierigkeiten zu berei-ten als medizinischen Einrichtungen und deren Fachpersonal. Diese offensichtliche Diskrepanz ist auf bestehende digitale Qualitätsunterschiede zurückzuführen. Digitalisierung muss Medizin unter schwieriger werdenden Rahmenbedingungen zukünftig effizienter und sicherer machen. Sind digi-tale Strukturen gefährdet, dann sind auch Behandlungsprozesse und die Sicherheit der Patienten davon negativ betroffen.   \r\n\r\nVerstetigung und Weiterentwicklung des Innovationsfonds nicht ohne Patientensicherheit \r\n Der bisherige Zugang zum Fonds ist nicht komplett barrierefrei und maximal transparent. Weg-weisende validierte Ergebnisse werden nicht ausreichend zur Kenntnis genommen. Der Expertise von Interessensvertretern der Patientensicherheit in den Ausschüssen wird nicht in dem notwendi-gen Ausmaß Beachtung geschenkt. Das in Auftrag gegebene Gutachten zur Einheitlichen Sektoren gleichen Vergütung ambulanter Leistungen mag in seinen erkenntnistheoretischen Inhalten bes-tens akzeptiert sein, in seiner praktischen Umsetzbarkeit allerdings nicht. In letzter Konsequenz wirkt sich diese Tatsache negativ auf die Struktur- und Prozessqualität v.a. im Rahmen der um-fangreichen Ambulantisierung aus. Da diese mit einer signifikanten Verdichtung der Behandlungs-abläufe und daraus zu erwartenden Lernkurven einhergehen wird, sieht das APS exakt an dieser Stelle die Patientensicherheit mitgefährdet!\r\n\r\nAlternativen gibt es immer, nur nicht zur Patientensicherheit\r\n Mögliche alternative digitale Techniken und Strategien zu verneinen, spricht für eine bereits ge-fällte Vorentscheidung, ohne den notwendigen Diskurs abzuwarten. Kaum eine derart vorschnell gefasste Meinung ist alternativlos. Ein verantwortungsvolles Projektmanagement versichert sich in der Regel rechtzeitig eines alternativen Plans B oder gar C im Sinne einer glaubhaften zielführen-den Strategie.  Maximale Patientensicherheit steht für das APS alternativlos an erster Stelle seiner Prioritätenliste. \r\n\r\nHaushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand und deren negativen Folgen für die Patientensicher-heit\r\n Dass dem Bund als Impuls- und Auftraggeber keine Opportunitätskosten entstehen werden, mag fiskalisches Wunschdenken sein. Wer eine Strukturreform - oder gar eine Revolution und Europas modernstes Digitalisierungsgesetz - politisch verantworten möchte, der muss auch die notwendi-gen Innovationskosten im Kontext einer Bringschuld tragen. Es geht nicht an, diese Aufgabe auf die gesetzlichen Krankenkassen zu übertragen, die bereits heute schon 10 Mrd. an versicherungs-fremden Leistungen zu (er)tragen haben. Bei der bestehenden Finanzknappheit würde eine zwin-gende Gegenfinanzierung in eine Leistungsreduktion für gesetzlich Krankenversicherte und den Fortbestand bisher bereits bestehender Unterfinanzierungen ambulanter und stationärer medizini-scher Leistungen bedeuten. Mit der Folge einer weiteren Reduktion an patientensicherheitsrele-vanten Qualitätskosten sowie die weitere Ausdünnung der bisherigen Dichte an benötigten Kran-kenhäusern sowie Haus- und Facharztpraxen. \r\n\r\nErfüllungsaufwand der Verwaltung misst sich am Endprodukt Patientensicherheit \r\n Bund, Länder und Kommunen sind davon befreit, die Sozialversicherung nicht. Sie finanziert nahe-zu die Gesamtkosten für Interoperabilität im Gesundheitswesen. Wenn weiterhin stoppuhrgleich sogenannte Schnitt-Nahtzeiten und perioperative Aufwände oder pflegerische Maßnahmen am Patienten nach patientenfernen und z.T. fachfremden Entscheidungsmaßstäben festgelegt und ökonomisch bepreist werden, geraten Patientenwohl und die Sicherheit von Patienten und der da-für verantwortlichen Beschäftigten in Gesundheitsberufen zunehmend in den Hintergrund.  \r\n\r\nFAZIT\r\n Besser als im Format eines Referentenentwurfes kann der offensichtlich bisher als notwendig er-achtete bürokratische Aufwand zur Verwaltung des Reformstillstandes und zur Gestaltungsverzö-gerung neuer Strukturen im Gesundheitswesen nicht zusammengefasst werden. \r\nEin konstant stringenter Plan ist bei aller positiver Motivation des BMG nicht zu erkennen. Das wird eine rechtzeitige Fehlererkennung und -korrekturen erschweren. Nichts ist bei dem Umfang des vorgestellten Konzeptes komplikationsträchtiger als ein fehlender Masterplan. Sollte ein Plan sich bei seiner Umsetzung in Teilen als falsch erweisen sollte, so lassen sich seine einzelnen Ent-wicklungsschritte und deren Auswirkungen nachverfolgen und nachträglich berichtigen. Bei der bisherigen Historie der e-PA und der Digitalisierung von Arztpraxen wurde vieles dem Zufall über-lassen. Valide Vorkenntnisse müssen nicht immer neu erfunden werden. Gezieltes Nachfragen und Recherchieren schonen zeitliche, personelle und finanzielle Ressourcen.  \r\nAmbulantisierung und Digitalisierung des Gesundheitswesens in Kombination mit der anstehenden Krankenhausreform bieten Chancen in naher Zukunft die Patientenversorgung effektiver und lang-fristig bezahlbar zu gestalten. Gleichzeitig verbergen sich hinter dem Reformtrio Risiken des fina-len Einstiegs in die chronische Unterversorgung von PatientInnen und Pflegebedürftigen. Gegen-wärtige Arzneimittelengpässe und ihre wohl deutlich vernehmbare, aber zu lange negierte Ansage sind erste und sehr ernste Anzeichen dieses Abwärtstrends. \r\nDas APS vermisst belastbare Zahlengrundlagen für eine transparente ökonomische Projektkalkula-tion, wenn als Gegenfinanzierung nicht näher bezifferbare Einsparpotenziale wie eine mögliche verbesserte Arzneimitteltherapiesicherheit oder Effizienzgewinne durch bessere Verfügbarkeiten von behandlungsrelevanten Daten und Vermeidung unnötiger und belastender Doppeluntersu-chungen angeführt werden.  Der Bezug auf den Innovationsfonds sowie dessen Liquiditätsreserven und Verstetigung allein ist nicht ausreichend, zumal die wenigsten empfohlenen Projekte in die Regelversorgung kommen.\r\nDas APS sieht sich als wichtigster Interessensvertreter von Patientensicherheit und somit auch als wichtige Kontrollinstanz im Frühstadium und weiteren Verlauf eines Digitalisierungsprozesses im Gesundheitswesen. An der Schnittstelle zur verbesserten Versorgungsqualität, von der im vorlie-genden Referentenentwurf mehrmals explizit die Rede ist, vermisst das APS ein klares politisches Bekenntnis zur verpflichtenden und sektorengleichen Qualitätssicherung, die seit nahezu zwei De-kaden wegen unzureichender Rahmenbedingungen ein Schattendasein führt. Folglich war der Zeitpunkt für eine Bereinigung dieser Transparenz- und Sicherheitslücken im Gesundheitswesen kaum jemals geeigneter als hier und heute im Rahmen der Digitalisierung. Qualitätssicherungs-maßnahmen müssen für ambulant und stationär erbrachte Prozeduren von Anfang an mitgeplant, d.h. technisch barrierefrei implementiert und machbar umgesetzt werden. Ein mangelndes Quali-tätsverständnis gefährdet per se die Patientensicherheit mit und ohne Digitalisierung.      \r\n\r\n"},"recipientGroups":[{"recipients":{"parliament":[{"code":"RG_BT_MEMBERS_OF_PARLIAMENT","de":"Mitglieder des Bundestages","en":"Members of parliament"}],"federalGovernment":[]},"sendingDate":"2024-03-01"}]},{"regulatoryProjectNumber":"RV0000508","regulatoryProjectTitle":"Gesundheitsdatennutzungsgesetz","pdfUrl":"https://www.lobbyregister.bundestag.de/media/68/6f/269716/Stellungnahme-Gutachten-SG2404290013.pdf","pdfPageCount":3,"text":{"copyrightAcknowledgement":"Die grundlegenden Stellungnahmen und Gutachten können urheberrechtlich geschützte Werke enthalten. Eine Nutzung ist nur im urheberrechtlich zulässigen Rahmen erlaubt.","text":" \r\n\r\n\r\n\r\n\r\nStellungnahme des\r\n\r\nAktionsbündnis Patientensicherheit e.V.\r\n\r\nzum \r\n\r\nEntwurf eines Gesetzes zur Beschleunigung der Digitalisierung des Gesundheitswesens (Digital-Gesetz – DigiG)\r\n\r\nund\r\n\r\nEntwurf eines Gesetzes zur verbesserten Nutzung von \r\nGesundheitsdaten (Gesundheitsdatennutzungsgesetz – GDNG)\r\n\r\n\r\n\r\n\r\n\r\n\r\n\r\n\r\n\r\n\r\n\r\n\r\n\r\n\r\nDr. med. Ruth Hecker, Vorsitzende\r\nDr. med. Christian Deindl, Stellvertretender Vorsitzender\r\nJoachim Maurice Mielert, Generalsekretär\r\n\r\nBerlin, 13.11.2023 \r\nAus Sicht des Aktionsbündnis Patientensicherheit geht der Entwurf des DigiG und GDNG in die richtige Richtung.\r\n \r\nDeutschland weist mehr als 20.000 Todesfälle im Jahr durch unerwünschte Ereignisse auf, die aufgrund der Behandlung in der Gesundheitsversorgung geschehen und nicht aufgrund der Erkrankung. Die Ursachen liegen bis zu 80% in den Informationsdefiziten und in der Kommunikation. Um Menschenleben zu retten, benötigen wir eine elektronische Patientenakte, die interoperabel ist und interprofessionell anwendbar als opt out-Lösung.\r\n \r\nEin wichtiger Teil darin ist der Medikationsplan: Ähnlich klingende Arzneimittelnamen oder ähnlich aussehende Verpackungen können zu Medikationsfehlern und dann aufgrund des falschen Wirkstoffs oder Arzneimittelanwendung, auch aufgrund von Dosierungsfehlern, zu unerwünschten Nebenwirkungen führen und somit ein ernstes, sogar potenziell lebensbedrohendes Risiko für Patient:innen darstellen. Die gute Nachricht: Medikationsfehler sind grundsätzlich vermeidbar. \r\n \r\n40 Prozent der Patient:innen, die drei oder mehr Medikamente einnehmen, haben schon einmal Probleme mit ihrer Medikation festgestellt, Tabletten vergessen, zum falschen Zeitpunkt eingenommen oder Präparate verwechselt. Eine norwegische Studie stellte fest, dass 18,2 Prozent der Todesfälle im Krankenhaus auf ein oder mehrere Medikamente zurückgeführt werden können. Mehr als die Hälfte aller arzneimittelbezogenen Krankenhausaufnahmen ist vermeidbar. \r\n\r\nMedikationsfehler führen jährlich zu etwa 250.000 Krankenhauseinweisungen, was ungefähr fünf Prozent aller Fälle ausmacht.\r\n \r\nLaut der diesjährigen AOK-Studie haben im Jahr 2022 8 Millionen der 16 Millionen über 65-jährigen AOK-Versicherten mindestens 1x eine falsche Medikation erhalten.\r\n\r\nDies unterstreicht die Bedeutung des eMedikationsplans (eMP).\r\n \r\nDer eMP ist in jeder eintretenden Notlage für die Versorgungsketten zeit- und standortunabhängig abruf- und verfügbar. Die Daten im eMP sind in Notlagen aller Art nicht nur prozessvereinfachend und zeitsparend, sondern die im eMP hinterlegten Daten sind faktisch lebensrettend.\r\n \r\nDer eMP vereinfacht die Versorgungsprozesse dramatisch und dient in dieser Weise auch der Entkrampfung von Leistungsanforderungen bei den Heilberufen und in der Pflege. Die anstehende Demographie wird die Versorgungsbedarfe bei fortgesetzter Personalnot drastisch potenzieren. Es ist für die Versicherten erforderlich und zumutbar, den eMP ohne Ablehnung zu führen.\r\n\r\nEs ist selbsterklärend, dass den Patient:innen die jederzeitige, ortsunabhängig jeweils beste medizinische Versorgung zukommen soll, ja muss. Jeder andere Betrachtungsansatz nährt den Ansatz und Verdacht der unterlassenen Hilfeleistung und kollidiert auch mit den Haftungsrelevanzen der tätigen Heilberufsgruppen. Im Gegenzug ist es selbstverständlich, dass die technischen Möglichkeiten zur Dokumentation von angewandten Arzneimitteln alternativlos ausgeschöpft werden. Sie sind das Fundament der nicht verhandelbaren Patientensicherheit.\r\n\r\nDaten- und Gesundheitsschutz sind nicht unvereinbare Gegensätze. Es gibt konkrete Möglichkeiten, Gesundheitsdaten nutzbar zu machen und diese müssen zwingend genutzt werden. Der große Unterschied zwischen Datenschutz und Patientensicherheit ist: dass der Datenschutz gesetzlich verankert ist. Das gibt es im Gesundheitswesen mit der Patientensicherheit nicht. Diese Dysbalance muss aufgelöst werden. Wenn Daten missbraucht werden, dann stirbt noch keiner. Wenn Daten aber nicht genutzt werden können, sterben Menschen.\r\n \r\nPatientensicherheit ist nicht verhandelbar und darf zu keiner denkbaren Bedingung anderen juristischen Parametern, wie beispielsweise Datensicherheit oder Aspekte der annähernd regelmäßig von Kenntnisdefiziten gekennzeichneten Selbstbestimmung nachgeordnet werden.\r\nPatientensicherheit muss grundlegend als Entscheidungskriterium, vor den Eigeninteressen einzelner, in die Planung und Ausführung von gesetzlicher Gestaltung Eingang finden.\r\n \r\nNur bei technischer Zuverlässigkeit und verpflichtender Teilnahme aller Beteiligten können ePA und ihre Kernkomponente Medikationsplan den erhofften Patientennutzen realisieren.\r\n \r\n"},"recipientGroups":[{"recipients":{"parliament":[{"code":"RG_BT_MEMBERS_OF_PARLIAMENT","de":"Mitglieder des Bundestages","en":"Members of parliament"}],"federalGovernment":[]},"sendingDate":"2024-03-01"}]},{"regulatoryProjectNumber":"RV0000509","regulatoryProjectTitle":"Verordnung zur Neuregelung der ärztlichen Ausbildung","pdfUrl":"https://www.lobbyregister.bundestag.de/media/c1/6e/269718/Stellungnahme-Gutachten-SG2404290014.pdf","pdfPageCount":5,"text":{"copyrightAcknowledgement":"Die grundlegenden Stellungnahmen und Gutachten können urheberrechtlich geschützte Werke enthalten. Eine Nutzung ist nur im urheberrechtlich zulässigen Rahmen erlaubt.","text":" \r\n\r\n\r\n\r\n\r\nStellungnahme des\r\n\r\nAktionsbündnis Patientensicherheit e.V.\r\n\r\n\r\nzum Referentenentwurf\r\n\r\n\r\ndes Bundesministeriums für Gesundheit\r\nVerordnung zur Neuregelung der ärztlichen Ausbildung\r\n\r\n(überarbeitete Fassung – Stand 15.06.2023)\r\n\r\n\r\n\r\n\r\n\r\n\r\n\r\n                                                                                                                    \r\n\r\n\r\n\r\n\r\n\r\n\r\n\r\nDr. med. Ruth Hecker, APS-Vorsitzende\r\nJoachim Maurice Mielert, Generalsekretär\r\nDr. med. Christian Deindl, Stellvertretender Vorsitzender\r\n\r\nBerlin, 08.08.2023 \r\nA. Probleme und Ziele\r\nVon 37 Maßnahmen werden „nur“ 14 umgesetzt. Mit welcher Begründung? Und nach welchen transparenten Kriterien wurde so entschieden?\r\nDie als Teil der Begründung aufgeführte Finanzierungsfrage darf dabei nicht ausschlaggebend sein, da eine nachhaltige Verbesserung des Medizinstudiums mittel- und langfristig sich durch ih-ren gesamtgesellschaftlichen Mehrwert amortisieren wird.  Allein Fehlerkosten können bis zu 15% der Gesundheitskosten betragen, so dass ein kontinuierlicher Optimierungsprozess des Studiums der Humanmedizin und seiner theoretischen und praktischen Inhalte zur Reduzierung dieser öko-nomischen Kennzahl beitragen wird.  \r\nMerke: Eine bestmögliche Medizinerausbildung ist ein gesamtgesellschaftliches Anliegen und generationenübergreifender Auftrag, der eines dafür angemessenen Ressourceneinsatzes be-darf. \r\nDas Medizinstudium darf nicht durch inhaltliche Themenschwerpunkte vorzeitigen und einseitigen Anwerbeversuchen einzelner Versorgungsbereiche (s. Allgemeinmedizin, Öffentlicher Gesund-heitsdienst…) Vorschub leisten. \r\nEs soll vielmehr darauf ausgerichtet sein, ein breitgefächertes medizinisches Interesse zu wecken und zu bewahren, um auf dieser Wissens- und Erfahrungsbasis eine qualifizierte individuelle Ent-scheidung bei der Wahl eines Fachbereiches und ggf. (Sub)Spezialisierung zu ermöglichen. \r\n\r\nB. Lösung\r\nDie bisherige dual und separat anmutende Aufteilung in theoretische Vorklinik und anschließende klinische Abschnitte zeugt von einer suboptimalen Ausbildung angehender Ärztinnen und Ärzte und didaktischen Versäumnissen bis in die Gegenwart. Das bewusste Übergehen des ambulanten fach-ärztlichen Bereiches in der neuen Approbationsordnung schließt Medizinstudierende weiter vom medizinischen Fortschritt durch Ambulantisierung aus und negiert wichtige Versorgungssäulen wie das ambulante Operieren mit jährlich 4 Mill. Eingriffen in ambulant – operativen fachärztlichen Einrichtungen. Die dabei vorgelebte „Medizin aus einer Hand“ bietet Studierenden Einblick in komplexe Behandlungsabläufe von der präoperativen Indikationsstellung, über das perioperative Vorgehen bis zur postoperativen Nachbetreuung inklusive OP-Assistenzen.   \r\nDie Aufnahme von wichtigen Faktoren wie Kinderschutz und Patientensicherheit wird vom APS sehr begrüßt. Allerdings bedarf es ergänzender Erläuterungen, um eine hochwertige Wissensver-mittlung zu gewährleisten. Beide Male sollte auch außerklinische Expertise in die Lehrveranstal-tungen integriert werden (PatientenvertreterInnen, Selbsthilfeorganisationen, Kinderschutzbund, Aktionsbündnis Patientensicherheit…) \r\n\r\n\r\n\r\n\r\nTeil 1\r\nKapitel 2 Praxisphasen\r\n§ 6 Ausbildung in Erste Hilfe (= bereits Pflicht für den Erwerb eines Führerscheins!)\r\nDeren erfolgte Absolvierung muss eines der Zugangskriterien zum Medizinstudium sein, so dass unter § 6 Ausbildung in den Grundzügen der Notfallmedizin zu stehen hat. Damit qualifizieren sich Medizinstudierende für die - freiwillige - aktive Teilnahme am Rettungsdienst. \r\nAbschnitt 2\r\nLehrpraxen\r\nHier sind neben den allgemeinmedizinischen hausärztlichen Praxen unbedingt auch fachärztli-che Praxen aufzuführen. Bisher wurden letztere vom Studentenunterricht ausgeschlossen, so dass auch in höheren Semestern das Wissen um die später berufliche Option der Selbständigkeit in ei-gener oder gemeinschaftlicher Facharztpraxis nicht ausreichend vorhanden ist. Auch die Sicher-stellung einer flächendeckenden und wohnortnahen fachärztlichen Versorgung muss bei der Re-formierung des Medizinstudiums mitgedacht werden. \r\nDas APS schlägt zudem Ausbildungsverbünde vor: Praxen und Kliniken sind aufgefordert und verpflichtet, bedarfsgerechte Ausbildungsverbünde für Medizinstudierende vor und im PJ zu grün-den und ein gemeinsames Curriculum zu erstellen. Die Aufwände sind zu vergüten. \r\nHaus- und Facharztpraxen müssen für ihre Lehrtätigkeit über eine von der jeweils zuständigen Landesärztekammer erteilten (Teil-)Weiterbildungsermächtigung verfügen als Qualifikations-nachweis. \r\n\r\nAbschnitt 4\r\nPraktisches Jahr\r\n§ 57 … und Lehrpraxen (allgemeinmedizinische und fachärztliche) \r\n§ 105 Ziel der Prüfung \r\n„… über die erforderlichen Kenntnisse, Fähigkeiten und Fertigkeiten verfügt, um in deren Rahmen eigenverantwortlich und selbständig als Arzt oder Ärztin tätig zu werden“. \r\n16. „…zur respektvollen und konstruktiven, d.h. am Patientenwohl ausgerichteten Zusam-menarbeit mit …“\r\n17. „... die Grundlagen von QM, OS und Risikomanagement“.\r\n\r\nAnlage 15\r\nII. Ernährungslehre: mehr praxisbezogene Details, da essentiell für spätere Volkskrankheiten u. deren klinische Symptome wie Metabolisches Syndrom, Diabetes mellitus II …\r\n\r\nIV. Med. Psychologie und Soziologie: \r\n    a) Begriff und Bedeutung von Resilienz zur Vorbeugung von Burnout fehlen\r\n    b) Zusammenhang sozialer Status, Bildung, Gesundheitskompetenz, Gesundheit und   \r\n        Lebenserwartung \r\n\r\nAnlage 16\r\nErgänzung: … allgemeine ärztliche und fachärztliche Tätigkeiten …\r\n                     Krankheiten der Haut...und Allergien \r\n\r\nAnlage 17\r\nII. Ergänzung: Aufklärungsgespräche mit Patienten und Angehörigen\r\n                         Kommunikation bei Sprachbarrieren \r\n                         Kommunikation im Team \r\nV. … QM und QS und Zertifizierung und Patientensicherheit (national, international, WHO…)\r\nVI. …Fehler- und Risikomanagement\r\n\r\nS. 140 Begründung\r\nA. Allgemein\r\nI. Zielsetzung und Notwendigkeit\r\nAusbildung von ÄrztInnen in Deutschland ist nicht immer und durchgehend anspruchsvoll und qua-litativ hochwertig. Aber sie sollte und muss es standortunabhängig sein.  \r\nDie hohe Anzahl der Bewerber auf einen Studienplatz für Humanmedizin allein garantiert nicht die Ausbildungsqualität.\r\nStatt „ländlicher Raum“ (= Paraphrase) besser flächendeckende und wohnortnahe Versorgung als Ausdruck gleichwertiger Lebensverhältnisse und Daseinsfürsorge einfügen. da allgemeingül-tig Begriffe und keine Momentaufnahmen (wie z.B. „Landflucht“ vs. „Stadtflucht“…) gefragt sind.\r\nDas ursprüngliche Konzept wurde aus finanziellen Gründen modifiziert. Nicht akzeptabel ange-sichts des ärztlichen Fachkräftemangels. Auch ein qualitativ suboptimales Medizinstudium kostet Steuerzahlern Geld. Empfehlungen aus 2015 mögen damals noch konsentiert und aktuell gewesen sein, nicht aber 2023! Auch der NKLM aus 4/2021 ist nicht mehr absolut up to date. \r\nDas APS begrüßt den praxisnahen Ansatz! Aber es warnt vor einem zu großem monopolartig an-mutendem Hausarztbezug. Ambulante Facharztmedizin genießt den gleichen Stellenwert in Aus-bildung und Versorgung!\r\nDie am 25.3.2023 politisch - parlamentarisch festgestellte pandemische Lage in Deutschland ist begleitet von einer unzureichenden Kenntnis und Umsetzung vorliegender Pandemiepläne, einer zunehmenden (partei-)politischen Einflussnahme auf das komplexe und risikoanfällige Gesund-heitssystem und der Präferenz seiner digitalen Komponenten.\r\nIn diesem Kontext darf der Masterplan 2020 nicht den Eindruck subtiler Werbekampagnen wie z.B.  für die Hausärzteschaft oder den ÖGD erwecken.\r\nDas APS befürwortet ausdrücklich die vermehrte Integration von Lehrpraxen in die Ausbildung von Medizinstudierenden, betont aber gleichzeitig die Berücksichtigung aller Versorgungsbereiche, d.h. haus- und fachärztlich sowie die Notwendigkeit der angemessenen Vergütung bei entspre-chender Qualifikation und deren erbrachten Nachweisen!\r\n\r\n"},"recipientGroups":[{"recipients":{"parliament":[{"code":"RG_BT_MEMBERS_OF_PARLIAMENT","de":"Mitglieder des Bundestages","en":"Members of parliament"}],"federalGovernment":[]},"sendingDate":"2024-03-01"}]},{"regulatoryProjectNumber":"RV0000510","regulatoryProjectTitle":"Novellierung des Patientenrechtegesetzes","pdfUrl":"https://www.lobbyregister.bundestag.de/media/30/e6/269720/Stellungnahme-Gutachten-SG2404290015.pdf","pdfPageCount":7,"text":{"copyrightAcknowledgement":"Die grundlegenden Stellungnahmen und Gutachten können urheberrechtlich geschützte Werke enthalten. Eine Nutzung ist nur im urheberrechtlich zulässigen Rahmen erlaubt.","text":" \r\n\r\n\r\n\r\n\r\nStellungnahme des\r\n\r\nAktionsbündnis Patientensicherheit e.V.\r\n\r\n\r\nzur Novellierung \r\n\r\n\r\n des Patientenrechtegesetzes\r\n\r\n\r\n\r\n\r\n\r\n\r\n\r\n\r\n\r\n\r\n\r\n\r\n\r\n\r\n\r\n\r\n\r\n\r\nDr. med. Ruth Hecker, APS-Vorsitzende\r\nJoachim Maurice Mielert, Generalsekretär\r\nDr. med. Christian Deindl, Stellvertretender Vorsitzender\r\n\r\nBerlin, 08.05.2023 \r\nDas vor zehn Jahren verabschiedete Patientenrechtegesetz (Gesetz zur Verbesserung der Rechte von Patientinnen und Patienten – PatRG) war ein Meilenstein bei der Durchsetzung von Rechten der Behandelten gegenüber dem medizinischen Personal  und den Kliniken. Die verpflichtende Herstellung von Datentransparenz und die Einholung informierter Entscheidungen zum Therapie-verlauf hat Patient:innen eine aktive und selbstbestimmte Rolle zugebilligt. Ihre Position gegenüber den Ärzt:innen  und anderen Gesundheitsfachkräften wurde durch einen eigenen Vertrag gestärkt. Nach nunmehr zehnjährigen Erfahrung sind jedoch auch die Defizite des Gesundheitssystem sicht-bar, die Patient:innen weiterhin in der Wahrnehmung ihrer Rechte beeinträchtigen und einer Redu-zierung von Behandlungsfehlern entgegenstehen. Die Novellierung des Patientenrechtegesetzes muss daher die aktive Rolle und Einbeziehung der Patientenperspektive im Behandlungsverlauf stärken und die Behandelten in der Wahrnehmung ihrer Rechte weiter ermächtigen. Dazu gehört ein erleichterter Zugang zu Entschädigungen nach erlittenen Behandlungsfehlern. Zugleich muss das Gesetz verpflichtende Regelungen einführen, mit denen Behandlungsfehler zukünftig strukturell reduziert werden. \r\nAn der Erhöhung der Patientensicherheit durch systematische Qualitätsentwicklungen im Gesund-heitssystem arbeitet das APS seit seiner Gründung im Jahr 2005. Auf Grundlage dieser Expertise folgt der Leitgedanke: Prävention vor Kompensation, denn jeder nicht erlittene Schaden spart Geld und intangible Kosten bei den betroffenen Patient:innen, ihrem sozialen Umfeld und den verantwort-lichen medizinischen Fachkräften.\r\n\r\nAus Fehlern lernen statt sie tabuisieren \r\nDas Prinzip „Aus Fehlern lernen“ und der Ansatz „Aus der Praxis für die Praxis“ sind die wesentli-chen Leitlinien des APS, aus denen die Maßnahmen zur Erhöhung der Patientensicherheit abgelei-tet werden. Beide implizieren einen überindividuellen Ansatz, der Fehler nicht primär bei einzelnen Personen wie Ärzt:innen, Pflegekräften, Hebammen, Pharmazeut:innen verortet, sondern die Strukturen und Bedingungen adressiert, in und unter denen Patient:innen versorgt werden. Das PatRG war ein wichtiger Schritt für die Wahrnehmung der Patientenrechte bei der Mitbestimmung der Behandlung und der Entschädigung für erlittene Schäden. Der Logik des Haftungsrechts ge-schuldet fokussiert das Gesetz auf individuellem Fehlverhalten von medizinischen Fachkräften, das jeweils gutachterlich geprüft und bewiesen werden muss. Dieser Ansatz impliziert dabei zugleich Fehlerfreiheit als Norm und Behandlungsfehler als davon abweichendes subjektiv schuldhaftes Fehlverhalten. \r\n\r\nStrukturell begünstigende Ursachen von Fehlern adressieren \r\nÜberall, wo Menschen arbeiten, werden Fehler gemacht. Die Medizin ist davon nicht ausgenom-men. Fehler passieren z.B. bei der Diagnose, der Medikation, der Übergabe, bei Operationen oder beim Übergang von der stationären in die ambulante Versorgung.  Sie können schwerwiegende Schäden bis hin zu Tod auslösen. Selten geschehen sie aus Fahrlässigkeit, sondern sind zumeist Folgen von systemisch-organisatorischen Defiziten. Um es mit einem Beispiel aus dem Arbeitsall-tag zu illustrieren: Eine neu im Team eingesetzte Pflegekraft, die während einer aufreibenden Nachtschicht allein eine Station betreut, verabreicht in einer hektischen Situation ein Medikament in falscher Dosierung und Applikation, sodass einem Patienten dauerhaft Schaden zugefügt wird. Verschiedene Bedingungen haben das Fehlerrisiko erhöht: Die Pflegeausstattung war unzu-reichend, eine auf der Station noch unerfahrene, kaum eingearbeitete neue Kollegin musste fak-tisch eine Nachschicht allein bewältigen, ein organisatorisches System, das vor Fehldosierungen oder Verwechslungen warnt, war nicht etabliert und die Medikationshersteller hatten das Problem des look-alike nicht behoben. In dem beschriebenen Fall wäre eine Haftungsklage wahrscheinlich erfolgreich gegenüber der Pflegekraft. Diese liefe zugleich Gefahr, ein ‚second victim‘ mit langan-dauernder Belastung bis zum beruflichen Ausscheiden zu werden, während die Verantwortung der anderen Akteur:innen innerhalb des Systems ausgeblendet würde. Dieses Vorgehen würde kaum zur künftigen Vermeidung solcher Fehler beitragen. Im schlimmsten Fall schürt es vor allem Unsi-cherheit und Stress bei den Kolleg:innen.\r\n\r\nSicherheitskultur statt blame culture fördern\r\nUm aus Fehlern zu lernen und diese zukünftig zu vermeiden, muss ein gemeinsamer Austausch über die Ursachen stattfinden. Dies gilt auch für ‚Beinahe Fehler‘ oder solche ohne medizinische Folgen für die Patient:innen. Voraussetzung ist eine Abkehr von der individualisierten Verantwortung hin zu einer psychologische Sicherheit vermittelnde Kultur, in der ohne Angst vor Nachteilen ein offener Umgang zu Behandlungsunsicherheiten, Beinahe Fehlern und gefährlichen Situationen ge-pflegt werden kann. Um ein für die Risiken aufgeschlossenes Klima zu erreichen, ist die organisati-onale Stärkung der Patientensicherheit und des Risikomanagements erforderlich. Dazu gehört die Bereitstellung von Ressourcen und eine aktive Verantwortungsübernahme der Leitungsebene. Um eine Sicherheitskultur auf allen Ebenen der Organisation zu etablieren, bietet sich die Einrichtung von Stabsstellen für die Qualitätsentwicklung und Patientensicherheit bei der Leitungsebene an so-wie die verpflichtende Einrichtung von Patientensicherheitsbeauftragten, die die Beteiligung der Beschäftigten fördern und die berichteten Behandlungserfahrungen von Patient:innen auswerten.\r\n\r\nDatengrundlage für Vermeidbare unerwünschte Ereignisse schaffen\r\nUm eine gute Sicherheitskultur zu etablieren, ist eine Datengrundlage zur Häufigkeit vermeidbarer unerwünschter Ereignisse (VUE) unabdingbar. Nur mit aussagekräftigen Daten, mit denen Verän-derungen festgestellt werden, können die Erfolge von Maßnahmen gemessen und bewertet wer-den. Leider existieren in Deutschland bis heute keine belastbaren Zahlen über das Auftreten von vermeidbaren unerwünschten Ereignissen (VUEs). Diese sind definiert als durch einen Behand-lungsfehler (und nicht die gesundheitlichen Vorbedingungen) ausgelöstes Ereignis. Unbestritten ist die Zahl um ein Vielfaches höher als die der ca. 14.000 Behandlungsfehlervorwürfe, die jährlichen vom Medizinischen Dienst der GKV für die gesetzlich Versicherten begutachtet werden. Auch die Critical Incident Report Systeme (CIRS) sind nicht für die Schätzung von Häufigkeiten etabliert worden, zumal sie ausdrücklich auch für die Meldung Beinahe-Ereignissen eingeführt vorgesehen sind. Darüber hinaus wird dieses Instrument bei jährlich im Median nur 54 Meldungen pro Klinik  unzureichend genutzt. Daher liegen für Deutschland aktuell nur sehr grobe Schätzungen zur Anzahl von vermeidbaren unerwünschten Ereignissen vor, die zwei bis vier Prozent der Krankenhausfälle betreffen. Das wären zwischen 400.00 und 800.000 pro Jahr . \r\n\r\nNever Events Daten verbindlich erheben \r\nBereits im Jahr 2000 hat der Report ‚To Err is human‘  die Einführung verpflichtender nationaler Meldesysteme für schwerwiegende Schadensfälle empfohlen, die in einigen Ländern auch einge-richtet wurden. Auch zu den Ereignissen mit Patientenschäden, die höchstwahrscheinlich verhin-derbar sind, den sogenannten Never Events, gibt es in Deutschland keine Zahlen. Never Events sind definiert als Ereignisse, die verhinderbar sind, wenn Sicherheitsbarrieren wirksam implemen-tiert und angewendet werden. Daher sind sie eindeutig identifizierbar. Ein plastisches Beispiel stellt die Eingriffsverwechslung dar. Never events sind daher gut als Indikator für die Messung von Häu-figkeiten, Mustern und Prozessphasen von Behandlungsfehlers (Diagnostik, Therapie, Übergang in Folgeversorgung, Nachbehandlung) geeignet. Sie sind zudem durch ein besonders hohes Scha-denspotential charakterisiert, sodass das Ausmaß ihres Auftretens den Grad der Sicherheitskultur einer Institution oder Organisation aufzeigt. Der APS-Vorstand hat eine Arbeitsgruppe aus Mitglie-dern mit hervorragender klinischer Expertise gebeten, auf Grundlage der in USA und UK etablierten Never Events Daten eine Liste für Deutschland zu erarbeiten. Diese wurde 2021 veröffentlicht und steht als Download zur Verfügung .\r\n\r\nKollektive Verantwortung stärken statt individuell Schuldige suchen\r\nZur Erhöhung der Patientensicherheit schlagen wir eine verpflichtende Meldung der Never Events Ereignisse durch alle behandelnden Einrichtungen vor. Um adverse Effekte bezüglich einer offenen Fehlerkultur zu vermeiden, hat die Sicherstellung der Anonymität der beteiligten Personen höchste Priorität. Bei der Ausgestaltung einer unabhängigen Auswertungsstelle muss der Gesetzgeber dafür die rechtlichen und tatsächlichen Rahmenbedingungen schaffen. Nur wenn das Meldesystem so-wohl für organisatorisch übergeordnete als auch innerinstitutionelle organisationale Verbesserungs-strategien genutzt werden kann, ist es zur Reduzierung von Fehlerquellen geeignet. Eine ‚blame culture‘ würde das Gegenteil bewirken. Der Verzicht auf die individuelle Zuschreibung darf jedoch nicht zur weiteren Erschwerung der Zubilligung von Schadenskompensationen führen. \r\n\r\nHaftungsansprüche für Patienten:innen erleichtern\r\nDie Verhütung von Behandlungsfehlern soll absolute Priorität genießen. Jedoch bedarf es dringend einer Reform des Haftungsregimes, soweit es zu Personenschäden durch ärztliche Fehlleistungen gekommen ist. Dabei ergeben sich für Betroffene (Geschädigte als auch Angehörige) grundsätzli-che zwei juristische Wege, auf Behandlungsfehler zu reagieren. Der zivilrechtliche und der straf-rechtliche Ansatz. Während das Strafrecht nur den behandelnden Arzt „verfolgt“, richtet sich zivil-rechtliche Ansprüche in der Regel gegen die Institution (und Berufshaftpflichtversicherung). Derzeit sind Betroffene mit dem grundsätzlichen Problem einer Kultur der Haftungsvermeidung bei vielen Ärzt:innen konfrontiert. Daher beginnt für Betroffene nach dem schädigenden Ereignis häufig ein zweiter, wesentlich längerer Leidensweg. Getrieben von der Berufshaftpflichtversicherung ist die prozessuale Durchsetzung von Haftungsansprüchen mit erheblichen Beweisproblemen behaftet. Der Gesetzgeber ist hier in der Verantwortung, dass Betroffene eine Beweiserleichterung erfahren. Um dies zu erreichen, haben wir zwei konkrete Vorschläge:\r\n\r\nFahrlässige Falschgutachten strafrechtlich verfolgen \r\nAufgrund der medizinischen Besonderheiten jedes Einzelfalles sind Gerichte häufig darauf ange-wiesen, medizinische Gutachten einzuholen. Die beteiligten Ärzt:innen kennen sich häufig jahrelang aus der Zusammenarbeit in verschiedenen Fachkongressen oder Verbänden. Dabei zeigt sich in der Praxis, dass eine Vielzahl der Gutachter:innen Gefälligkeitsgutachten erstellt. Dieser Missstand ist vom Gesetzgeber dringend zu beheben. Unser Vorschlag ist daher, dass in das Strafgesetzbuch ein Haftungstatbestand für vorsätzliche und grob fahrlässige Falschgutachten eingeführt wird, der sich an § 288 StGB (Österreich)  orientiert. Bislang stehen Betroffenen von Falschgutachten nur zivilrechtliche Haftungsansprüche nach § 839a BGB zu. In der Praxis kommt es dazu nur sehr sel-ten, da ein Schaden kausal aus dem Falschgutachten resultieren muss. \r\n\r\nGutachtenverfahren anonymisieren\r\nZur Prävention von Falschgutachten wird darüber hinaus empfohlen, Sachverhalte den Gutach-ter:innen nur noch anonymisiert zugänglich zu machen, wobei auch diese den Verfahrensbeteiligten nicht namentlich bekannt sein sollen. Mit diesem Vorgehen wäre die Einflussnahme durch Verfah-rensbeteiligte nahezu ausgeschlossen. \r\n \r\nHaftungsansprüche gegenüber Institutionen, nicht Personen geltend machen\r\nDie Konsequenz aus dem vorgeschlagenen Vorgehen ist Adressierung institutioneller Verantwor-tung statt individueller. Dieser Ansatz beinhaltet mehrere Vorteile für die Reduzierung vermeidbarer Fehler: Die Personen, die als Letztauslöser/Hauptverantwortlicher für einen Patientenschaden ver-antwortlich gemacht werden können, werden nicht mehr in die Rolle gedrängt, den vermeintlich „individuellen“ Fehler zu verschleiern. Die Fokussierung auf die Verantwortung der Organisation kann eine entlastende Wirkung für das gesamte Team haben und zur offenen Diskussion von Feh-lerquellen und dadurch in der Folge zu einer besseren Sicherheitskultur beitragen. Vor allem ist die-ses Vorgehen ein Anreiz für die Institution zur proaktiven Identifikation und aktiven Erfassung von Fehlerquellen, um diese dann – am besten in einem partizipativen Vorgehen – zu beheben. \r\n\r\nOrganisationsfehler vor individuellen Fehlern adressieren\r\nIn D. Hart   werden Organisationsfehler definiert als: „Verletzungen der haftungsrechtlichen Pflicht zur guten Organisation von medizinischen Behandlungsabläufen durch die Organisation selbst“. Organisationsfehler sind „als eigene haftungsrechtliche Kategorie vom Behandlungsfehler zu unter-scheiden. Die Organisationsfehlerhaftung ist der individuellen Fehlerhaftung vorgelagert“. Die Never Events Fehler betreffen in der Regel die behandlungsbezogene Organisationshaftung, da schwer-wiegende Ereignisse durch die verlässliche Umsetzung von Checklisten, die systematische Abläufe von Behandlungsprozessen aus der Perspektive der Schadensprävention beinhalten, ausgeschlos-sen werden können. Organisationsfehler liegen dann vor, wenn solche Listen (wie sie für den Be-reich der Chirurgie und der Arzneimittelanwendungssicherheit existieren) nicht eingerichtet sind oder nicht (vollständig) angewendet werden. Da Never Events beherrschbare Behandlungsrisiken darstellen, ist es eine organisationale Aufgabe, die Vermeidung sicherzustellen. Mit der Weiterent-wicklung verbindlicher Maßnahmen zur strukturellen Erhöhung der Patientensicherheit kann der Gesetzgeber dazu beitragen, bei erlittenen Schäden auch unterhalb von Never Events leichter Ent-schädigungen durchzusetzen. Dafür soll die Novellierung des Patientenrechtegesetzes genutzt wer-den. \r\n\r\nPatient:innen zu Koproduzenten der Sicherheitskultur machen\r\nDie Erfahrungen mit dem Behandlungsverlauf und die Expertise von Patient:innen und ihren Ange-hörigen ist zur Entwicklung einer verbesserten Sicherheitskultur zu nutzen. Wenn es in der Organi-sation Patientensicherheitsbeauftragte mit ausreichenden zeitlichen Ressourcen gibt, können diese systematische Befragungen (PREMs – Patient reported experiences measures)  durchführen, Ein-gaben und Beschwerden vertieft auswerten und mit den ehrenamtlichen Patientenbeauftragten eng zusammenarbeiten. Auch ein solches Vorgehen verstärkt die aktive Rolle mündiger Patient:innen bei der Wahrnehmung und Durchsetzung ihrer Rechte.  \r\n\r\nPatientensicherheit als Teil des Globalen Aktionsplans der WHO für Patientensicherheit 2021-2030 erhöhen\r\nDer WHO-Aktionsplan: „Auf dem Weg zur Beseitigung vermeidbarer Schäden in der Gesundheits-versorgung  enthält einen in einer 7 x 5 Matrix zusammengefassten Aktionsrahmen mit strategi-schen Zielen, die auch in Deutschland umzusetzen ist. In Teilziel 1: „Maßnahmen zur Beseitigung vermeidbarer Schäden in der Gesundheitsversorgung“ werden schützende gesetzliche Maßnah-men gefordert, die seitens der Politik umzusetzen sind.  In Teilziel 4 „Einbeziehung von Patientinnen und Patienten und deren Familien“ wird die gemeinsame Entwicklung von Sicherheitsstrategien und das Lernen aus der Patient:innenerfahrung zur Verbesserung der Sicherheit gefordert. \r\n\r\nDie o.g. Vorschläge passen sich in die Vorgaben des WHO-Aktionsplanes ein, die bis 2030 zu erfül-len sind. Vor diesem Hintergrund kann die anstehende Novellierung des PatRG zur Erfüllung der WHO-Ziele genutzt werden.\r\n\r\n\r\n\r\n"},"recipientGroups":[{"recipients":{"parliament":[{"code":"RG_BT_MEMBERS_OF_PARLIAMENT","de":"Mitglieder des Bundestages","en":"Members of parliament"}],"federalGovernment":[]},"sendingDate":"2024-03-01"}]},{"regulatoryProjectNumber":"RV0000511","regulatoryProjectTitle":"Krankenhausreformplan","pdfUrl":"https://www.lobbyregister.bundestag.de/media/5a/cb/269722/Stellungnahme-Gutachten-SG2404290016.pdf","pdfPageCount":5,"text":{"copyrightAcknowledgement":"Die grundlegenden Stellungnahmen und Gutachten können urheberrechtlich geschützte Werke enthalten. Eine Nutzung ist nur im urheberrechtlich zulässigen Rahmen erlaubt.","text":" \r\n\r\n\r\n\r\n\r\nStellungnahme des\r\n\r\nAktionsbündnis Patientensicherheit e.V.\r\n\r\n\r\nzu den Reformplänen \r\n\r\n\r\nder Krankenhausreform des Gesundheitsministers \r\nProf. Dr. Karl Lauterbach\r\n\r\n\r\n\r\n\r\n\r\n\r\n\r\n\r\n\r\n\r\n\r\n\r\n\r\n\r\n\r\nDr. med. Ruth Hecker, APS-Vorsitzende\r\nJoachim Maurice Mielert, Generalsekretär\r\nDr. med. Christian Deindl, Stellvertretender Vorsitzender\r\n\r\nBerlin, 05.05.2023 \r\nDas APS begrüßt grundsätzlich die Reformpläne für das deutsche Gesundheitssystem, da es ent-scheidende Schwachstellen adressiert, die einer Verbesserung der Versorgungsqualität und der Patientensicherheit entgegenstehen:\r\n•\tTrotz der höchsten Pro-Kopf-Ausgaben in der EU mit 4.505 Euro jährlich ist die vermeidbare Sterblichkeit seit 2011 stabil geblieben, während sie in vielen anderen Ländern gesunken ist. Die Arzt-Patient-Quote pro Bett ist im EU-Vergleich gering und die der Pflegekräfte pro Bett die niedrigste in der EU. Stationäre Behandlungen für die ambulant-sensitiven chronischen Krankheiten Asthma, COPD, kongestive Herzinsuffizienz und Diabetes sind häufiger als im EU Vergleich .\r\n\r\n•\tDas nach DRGs finanzierte Abrechnungssystem stellt einen starken Anreiz zur stationären Überversorgung dar, da es nicht durch den patient:innenseitigen Bedarf, sondern durch aus Klinikperspektive lukrative Behandlungen gesteuert wird. Die Übergänge in die ambulante Versorgung sind unzureichend, was die Quote von 12,9 % Wiedereinweisungen innerhalb von 30 Tagen nach Entlassung verdeutlicht . Die massenhafte Inanspruchnahme ambulan-ter Versorgung von Patient:innen mit akutem, aber nichtdringlichen Gesundheitsproblemen in Notaufnahmen ist ein Indikator für einen unzureichenden Zugang in die ambulante Ver-sorgung. Auch im ambulanten Bereich sind die Anreize zur Patientenversorgung gesteuert durch eine budgetorientierte Finanzierung, die Erkrankte mit bestimmten Beschwerden und/oder die Zeitpunkte ihrer Nachfrage unlukrativ machen. Dies schlägt sich in teilweise sehr langen Wartezeiten und Problemen bei der Spezialärztlichen Versorgung nieder. Der Übergang von stationärer zu ambulanter Versorgung ist aufgrund der strikten Sektorentren-nung schlecht organisiert und trotz verbindlichem Entlassmanagement weiterhin eine struk-turelle Schwachstelle im Versorgungsprozess. \r\n\r\n•\tPositiv zu erwähnen ist, dass in Deutschland keine Zugangssteuerung in das Gesundheits-system stattfindet, Patient:innen haben weitgehende Wahlfreiheit ihrer Behandler:innen und einen nahezu lückenlosen Versicherungsschutz.  Mit 0,3 % ungedecktem medizinischen Bedarf gehört Deutschland zu den fünf EU-Ländern mit den niedrigsten Raten .\r\n\r\nO.g. Daten zeigen, dass es im deutschen Gesundheitssystem noch ausreichende Ressourcen (per-sonell und finanziell) gibt, die optimiert für eine stärkere qualitative und sichere Versorgung eingesetzt werden können. Das ist das Ziel der geplanten Krankenhausreform des Gesundheits-ministers. Allerdings ist die konkrete Zielsetzung der Reformpläne sehr vage und der bei einem Bet-tenabbau notwendige strukturelle Aus- und Umbau des ambulanten Versorgungssystems und die sektorenverbindende Qualitätssicherung sind weder in der Planung noch faktisch vorbereitet. Er-gänzend stellen wir die Frage, ob ausreichend an die regionalen Unterschiede gedacht wurde. Pati-entensicherheit wäre ein erstrebenswertes und messbares Ziel dieser Krankenhausreform.\r\nDie Reformpläne sind grundsätzlich gute Voraussetzungen für die Erhöhung der Patientensicher-heit. Allerdings ist die Einführung von Versorgungslevels, spezialisierten Zentren und die Förderung ambulanten Operierens bzw. eine Hybridversorgung sowie die Abkehr von der reinen DRG-Finanzierung noch keine hinreichende Bedingung für die Erhöhung der Patientensicherheit. Viel-mehr muss der Gesetzgebungsprozess sicherstellen, dass die Patientensicherheit allen Planungen als Leitthema voransteht und in die Versorgungsstrukturen implementiert wird. Eine Voraussetzung dazu ist die verbindliche Forderung nach Verantwortlichen für Patientensicherheit in der Politik, in Aufsichtsräten und Geschäftsführungen von stationären und ambulanten Einrichtungen.  Weiter-hin müssen Versorgungsprozesse transparent sein, so dass deren Qualität und wesentliche Indika-toren der Patientensicherheit laufend überprüft werden können. Wenn die Daten, einschl. kleinteili-ger Real-time Struktur- und maßgeblich auch Prozessdaten (z.Zt. in D unterschiedlich erhoben: QS, Zertifizierungsbedingungen) auch der Einrichtungen (Personalbestand, Qualifikation, Gerä-teausstattung, u.ä.), abrufbar sind, kann unmittelbar darauf reagiert werden.  Die Digitalisierung, die strukturierte Datenerhebung in Real Time muss zur Erhöhung der Patientensicherheit eingesetzt werden. Digitale Technologien können wesentlich dazu beitragen, die Kooperation zwischen medi-zinischen Einrichtungen zu verbessern, den Austausch von medizinischen Informationen zu erleich-tern und die therapeutischen Ziele patientenverständlich zu formulieren. (Hierzu werden wir in den nächsten Tagen eine umfassende und ergänzende Stellungnahme einreichen).\r\n\r\nZiele des Globalen Aktionsplanes Patientensicherheit der WHO 2021-2030 umsetzen\r\nAls APS setzen wir uns seit unserer Gründung im Jahr 2005 für eine sichere Gesundheitsversor-gung ein. In unserem Gesundheitssystem erleiden Patient:innen durch eine unsichere Versorgung Behandlungsschäden, die bis zum Tod führen. Es wird davon ausgegangen, dass bis zu 15 % der Kosten für stationäre Behandlungen auf Sicherheitsmängel zurückzuführen sind (OECD (2017).  Wenn die Patientensicherheit an die erste Stelle der strukturellen und prozessualen Veränderungen gesetzt wird, erfüllt dies auch die Anforderungen des Globalen Aktionsplan Patientensicherheit der WHO 2021-2030. Dieser enthält strategische Ziele, die mit definierten Strategien erreicht werden sollen. So soll die Patientensicherheit bei allen Planungen Priorität erhalten, die Erfahrung und Kompetenz von Patient:innen eingebunden werden und ein kontinuierlicher Wissens- und Informati-onsfluss sichergestellt werden. Sektorübergreifende Synergien sollen genutzt werden .  \r\nIn Umsetzung des strategischen Ziels 2 der WHO: ‚Aufbau hochzuverlässiger Gesundheitssysteme, die Patient:innen täglich vor Schaden bewahren‘ fordern wir bei der Umsetzung der Reformpläne folgende Maßnahmen zur Erhöhung der Patientensicherheit:\r\n•\tEinen nationalen Aktionsplan Patientensicherheit, dessen Umsetzung durch eine beim Bun-desgesundheitsministerium angesiedelte Nationale Koordinierungsstelle oder vom BMG be-auftragte Koordinierungsstelle für Patientensicherheit überwacht wird \r\n•\tDie Entwicklung und Verstetigung sowie Entgegennahme und Analyse relevanter internatio-nal anerkannter Patientensicherheitsindikatoren und die öffentliche Berichterstattung über die jeweils aktuelle Patientensicherheitslage erfolgt durch die Nationale Koordinierungsstelle für Patientensicherheit \r\n•\tZur Sicherstellung des Erhalts der notwendigen Daten für die Erfüllung dieser Aufgabe, wird eine gesetzliche Verpflichtung zu einer transparenten und systematischen Übersicht über die Qualitätsdaten und Patientensicherheitsindikatoren der Leistungserbringung verabschie-det\r\n•\tDamit Patientensicherheit auf allen Ebenen des Gesundheitswesens ein Entscheidungskrite-rium wird, die dazugehörige Datenerhebung und kontinuierliche Erhöhung der Versorgungs-sicherheit als Ziele anerkannt werden, werden Patientensicherheitsverantwortliche verpflich-tend auf den obersten Leitungsebenen  aller  Gesundheitseinrichtungen und Institutionen und der Politik angesiedelt (analog Datenschutz)\r\n•\tDie geplante stärkere Ambulantisierung von operativen Behandlungen erfordert die verbind-liche Umsetzung sektorenverbindender Patientensicherheits- und weiterer Qualitätskriterien, um die Risiken ungeregelter Ambulantisierung insbesondere in ländlichen Regionen zu mi-nimieren\r\n•\tEin nationales bei der Koordinierungsstelle angesiedeltes Risikoregisters mit ‚Never events‘-Ereignissen  wird eingeführt unter Einbeziehung von Vorfällen in der stationären, ambulan-ten oder hybriden Versorgung\r\n\r\nDie Krankenhausreform wird insbesondere Auswirkungen auf die breite Bevölkerung haben und wen kann man besser fragen, als die Gruppe, die diese Veränderungen erlebt, ob das Ziel der Krankenhausreform erreicht wird und ob es regionale Unterschiede gibt?\r\nDeshalb fordern wir:\r\n•\tDie funktionale und relationale Qualität und wahrgenommene Sicherheit der Patientenver-sorgung durch Patient-Reported Experience Measures (PREMs) zu messen  \r\n•\tDie patientenseitige Messung der Versorgungsqualität sollte einen bundeseinheitlich verbind-licher Standard haben, damit eine Vergleichbarkeit möglich ist, dies ist zur Zeit in Deutsch-land nicht möglich.\r\n\r\nWir haben einen relativen Fachkräftemangel, der sich aber noch verstärken wird, die Mitarbeiten-den im Gesundheitswesen sind das höchste Gut. Deshalb beziehen sich die letzten beiden Forde-rungen auf die Mitarbeitenden und deren Sicherheit:\r\n•\tEine Verpflichtung zur Psychosozialen Unterstützung von Second Victims, denn kritische Ereignisse haben nicht nur gravierende Folgen für die Patient:innen sondern auch für Be-handelnde\r\n•\tEine Verpflichtung der Gesundheitseinrichtungen, Mitarbeitende regelmäßig (1-3J) nach der Sicherheitskultur zu befragen\r\n\r\nWarum fordern wir das? \r\nEtablierung einer konstruktiven Fehlerkultur\r\nDie o.g. Maßnahmen werden eine nachhaltige Wirkung auf die Verbesserung der Patientensicher-heit nur dann erzielen, wenn verantwortlichen Akteur:innen die Transformation von der ‚blame cul-ture‘ zur konstruktiven Fehlerkultur gelingt. Das bedeutet, vermeidbare unerwünschte Ereignisse (VUE) nicht individuellem Fehlverhalten als schuldhaftes Abweichen von der Norm der ‚Fehlerlo-sigkeit‘ zuzurechnen, sondern die Übernahme der Verantwortung für das Auftreten von VUEs durch die Institution, die daraus lernt, wie sie zukünftig zu vermeiden sind. Dafür ist neben ausreichend Ressourcen (Personal, Zeit, Finanzen) eine aufgeschlossene Haltung der Leitung erforderlich. Die Ergebnisse der aktuellen KhaSiMiR 21 Studie  zum aktuellen Stand des klinischen Risikomanage-ments in deutschen Krankenhäusern und Rehabilitationseinrichtungen hat ergeben, dass die vom G-BA verpflichtenden Instrumente des klinischen Risikomanagements weitgehend implementiert sind und strukturiert angewendet werden. Zugleich wurden zahlreiche Verbesserungspotentiale hinsichtlich der Durchdringung bei der Akzeptanz der Instrumente deutlich, so wurden im Median jährlich nur 54 Meldungen pro Klinik in ein Critical Incident Reporting System (CIRS) einge-geben, was die tatsächliche Zahl an (Beinahe)Ereignissen bei weitem unterschreitet.  Qualitative Daten ergaben, dass das Arbeitsklima und die Haltung seitens der Leitung entscheidenden Einfluss auf die Bereitschaft zur Verbesserung der Patientensicherheit auf allen Klinikebe-nen haben . \r\nDie Erfahrungen der Vergangenheit machen deutlich, dass die bisherigen Ansätze über Gesetzge-bungen und Richtlinien die Versorgung sicherer zu machen, nicht ausreichend in die Praxis umge-setzt werden, wie beim Entlassmanagement und beim den Medikationsplänen deutlich wird. Patien-tensicherheit darf aber nicht dem freiwilligen Engagement überlassen werden. Daher fordern wir von der geplanten Reform die Sicherstellung der Einhaltung von Regeln. Wir sehen eine Umset-zungsverantwortung der Politik, die wir u.a. in unseren sieben politischen Anliegen formuliert ha-ben10. \r\n„If it is not safe, it is not care“ (Tedros Adhanom Ghebreyesus, Generaldirektor der WHO auf dem Global Ministerial Summit on Patient Safety, Montreux Februar 2023)\r\n\r\n"},"recipientGroups":[{"recipients":{"parliament":[{"code":"RG_BT_MEMBERS_OF_PARLIAMENT","de":"Mitglieder des Bundestages","en":"Members of parliament"}],"federalGovernment":[]},"sendingDate":"2024-03-01"}]},{"regulatoryProjectNumber":"RV0003215","regulatoryProjectTitle":"Versorgung mit Medizinprodukten","pdfUrl":"https://www.lobbyregister.bundestag.de/media/cf/32/299510/Stellungnahme-Gutachten-SG2406190170.pdf","pdfPageCount":9,"text":{"copyrightAcknowledgement":"Die grundlegenden Stellungnahmen und Gutachten können urheberrechtlich geschützte Werke enthalten. Eine Nutzung ist nur im urheberrechtlich zulässigen Rahmen erlaubt.","text":"Präambel:\r\nIn Deutschland oder im Auftrag deutscher Unternehmen im Ausland hergestellte Medizinprodukte sind ein wichtiger Bestandteil des medizinischen Fortschrittes und somit ein elementarer Beitrag für den Erhalt und die Wiederherstellung von Gesundheit. Gleichzeitig steigt mit der Anzahl an Produkten, deren Verwendungsmöglichkeiten und dem zunehmenden ökonomischen Druck, dem im internationalen Wettbewerb Hersteller:innen und in der Patientenversorgung Einrichtungen des Gesundheitswesens bedingt durch begrenzte finanzielle und personelle Ressourcen ausgesetzt sind, das Risiko für Patientin-nen und Patienten durch unsachgemäße und fehlerhafte Anwendung bzw. Geräte- und Instrumenten-aufbereitung. Patientensicherheit hängt in diesem Kontext sehr stark von der Gewissenhaftigkeit, Sorg-falt in jedem Detail und dem Verantwortungsbewusstsein aller Beteiligten ab. Medizinprodukte müssen während ihres gesamten Lebensdauerzyklus ausnahmslos den Anforderungen höchstmöglicher Patien-tensicherheit dienen; von diesem anspruchsvollen Qualitätsstandard leitet sich der Anspruch auf eine angemessene, kostendeckende Preisgestaltung und der ökonomische unternehmerische Erfolg ab. Minderwertige, mit Qualitätsmängel behaftete Medizinprodukte müssen gesetzgeberisch vom deut-schen Gesundheitsmarkt ausgeschlossen bleiben bzw. werden. Patientensicherheit ist ein nicht verhan-delbares, weltweit anerkanntes Allgemeingut, das nicht von Preisdumping, lückenhaften Qualitätskon-trollen und globalen Wettbewerbsszenarien dominiert werden darf. Nichts anderes gibt der Globale Aktionsplan für Patientensicherheit 2021 – 2030 der WHO vor (s. Anlage 1 und 2). \r\nForderungen des APS in Bezug auf Medizinprodukte und die nationale und europäische Gesetzgebung\r\nPatientensicherheit gelingt nur, wenn alle Rechte und Pflichten wahrgenommen werden und Ausnahme-tatbestände außen vorbleiben. Deshalb fordert das Aktionsbündnis Patientensicherheit folgende Priori-täten von Hersteller:innen, Betreiber:innen und Anwender:innen von Medizinprodukten sowie von Ge-setzgeber:innen und den Rahmenbedingungen (Verordnungen, Normen, Gesetze, RKI-Richtlinien) ein:\r\n1. Jedes Medizinprodukt muss primär dem Patientennutzen dienen und sich an diesem Ziel messen las-sen. (QM, Zuständigkeiten, Audits)\r\n2. Kein Medizinprodukt darf die Patientensicherheit oder Mitarbeitersicherheit (Arbeitsschutz, Schutz vor Fehlern) beeinträchtigen. (QS, RM)\r\n3. Dazu bedarf es einer jederzeit sicheren Anwendung, basierend auf einer validierten Einweisung (d.h. komplex, vollständig) und auf seiner Wirksamkeit (nach ZWECK-Regel: Zweck, Warnhinweise, Einwei-sungsdokumentation, Checks/Kontrollen, Kompatibilität). Gebrauchsanweisungen ersetzen keine struk-turierte Einweisung. Benutzer:in-Produkt-Berater:in – Schnittstellen sind Risiko behaftet. Der qualifi-zierte Fachhandel muss bedarfsgerecht mitgedacht werden. Wo er fehlt, sinkt die Strukturqualität und steigt evtl. das Risiko der Patientengefährdung. \r\nAuf eine konkrete erhebliche Gefährdungssituation weist explizit die Selbsthilfegruppe Schlafapnoe hin, für den Fall, dass die neue Medizinprodukte – Betreiberverordnung in Kraft tritt, wird die Sicherheit der Patient:innen erheblich beeinträchtigt, da sie in Teilen kaum umsetzbar (§ 3) ist und somit die Be-treiber:innen von Schlafapnoetherapiegeräten bei der Mitnahme des Gerätes in eine Gesundheitsein-richtung die Betreiberplichten nicht erfüllen kann. Eine Anwendung durch Benutzer:innen \"vereinzelter Hilfeleistung\" entspricht nicht der Realität. Zudem gilt §11 (vorher §10) nicht mehr für Schlafapnoethe-rapiegeräte, die wiederum in der Anlage 1 ausgeschlossen sind. Laut §12 fallen sicherheitstechnische Kontrollen weg.\r\n4. Regelmäßige unterbrechungs-/störungsfreie Schulungen (= Unterweisungen und Trainings) garan-tieren den aktuellen Wissensstand und minimieren evtl. Restrisiken; erhöhter Aufwand entsteht bei sel-tener Anwendung (z.B. Defibrillatoren bei Reanimation). Sie dominieren ökonomische Einsparpläne. Digitale Möglichkeiten sind zu nutzen, aber sie dürfen nicht die praktische Anwendung ersetzen. Wer im Team arbeitet, muss auch im Team Kernkompetenzen lernen und üben. Die Kompetenz einzelner Personen muss zur Folge haben, dass entsprechende diagnostische und therapeutische Prozesse nur in deren Anwesenheit stattfinden. Solche Regelungen müssen transparent kommuniziert und umgesetzt werden. (QM)\r\n5. Regelmäßige Instandhaltung ist eine weitere Conditio sine qua non und liegt in der Verantwortung von Medizinproduktebeauftragt:innen als Teil eines gelebten Risikomanagements. Ziel muss eine un-terbrechungsfreie Verfügbarkeit unter gleichzeitiger Einhaltung von Qualitätsstandards sein.\r\n6. Dazu müssen von der Führungs- und Leitungsebene die notwendigen Ressourcen zur Verfügung gestellt und refinanziert werden. Standards reduzieren unnötigen Mehraufwand durch zusätzliche Ser-vice- und Wartungsbedarfe, schonen somit nachhaltig knappe Ressourcen und erhöhen gleichzeitig die Patientensicherheit. \r\n7. Patientennutzen und -sicherheit stehen vor allen ökonomischen Überlegungen. Sind sie nicht si-cher und lückenlos gewährleistet, muss im Zweifelfall auf ein Medizinprodukt und dessen Einsatz ver-zichtet und müssen betroffenen Patient:innen an eine naheliegende, entsprechend ausgestattete Ein-richtung verwiesen werden.\r\n8. Produktqualität muss weiterhin maximalen Standards entsprechen und darf nicht europaweit nivel-liert werden und sich nicht am unteren Qualitätsspektrum orientieren.\r\n9. Es muss zudem die Nachverfolgbarkeit eines jeden Medizinproduktes garantiert sein über den ge-samten Verlauf seines Lebenszyklus, d.h. von der Herstellung und Einweisung über Anwendung, Schu-lungen und jeweils aktuellen Aufbereitung; bei Geräten kommt die vorgeschriebene Validierung hinzu. Wiederkehrende Skandale um die weltweit häufig verwendete Spirale bezeugen die Notwendigkeit sol-cher Postulate. Denn auch hier erfolgten wiederholt keine umgehenden Rückrufaktionen, um weitere Patientenschädigungen zu verhindern. Es muss folglich lückenlos möglich sein, dass die Nachverfolgbar-keit bis hin zu einzelnen Patient:innen garantiert ist; und dass bei Bekanntwerden eines schadhaften Medizinproduktes alle Patient:innen automatisiert angeschrieben und auf ihre Gefährdungsrisiko auf-merksam gemacht werden, um sich umgehend bei zuständigen Haus- oder Fachärzt:innen zur Beobach-tung vorzustellen.\r\n10. Zertifizierung muss alle Medizinprodukte umfassen unabhängig vom Risikograd, da von jedem Medizinprodukt eine potenzielle Patientengefährdung, z.B. durch Produktionsfehler, unsorgfältige Auf-bereitung oder unsachgemäßen Einsatz, ausgehen kann. Routine darf nie zur bloßen Routine werden. Dazu können interne und externe Audits einen wichtigen Beitrag leisten, indem sie Einblick in alle Struk-turen und Prozesse haben.  \r\n11. Hochwertige Herstellung, Qualitätsstandards und Qualitätskosten müssen von den Hersteller:innen eingepreist werden dürfen, um weiterhin national und international konkurrenzfähig zu bleiben. \r\n12. Medizinprodukte gehören inzwischen zur kritischen Infrastruktur und müssen deshalb wieder in Deutschland oder zumindest innerhalb Europas hergestellt werden. Lieferengpässe bleiben Liefer- eng-pässe ungeachtet der angedachten Neuregelung, dass Lieferengpässe bereits 6 Monate vor ihrem Ein-tritt gemeldet werden sollen, um dann auf dem gewohnt bürokratischen Weg ihre Verbreitung zu fin-den.\r\n13. Die Aufrechterhaltung der Auslagerung in Niedriglohnländer birgt die Gefahr von Abhängigkeiten und Lieferkettenproblemen in sich. Ursprüngliche Einspareffekte werden durch deren Folgekosten neutralisiert. Hinzu kommen zusätzliche Belastungen des Gesundheitssystems und seiner Finanzierung durch verzögerte diagnostische oder therapeutische Maßnahmen sowie durch Qualitätsmängel (re)importierter Medizinprodukte.  \r\n 14. Cave: Es bestehen nationale Unterschiede bei Zertifizierungen. Der Skandal mit ausländischen Brustimplantaten aus gewöhnlichem, medizinuntauglichem Baumarkt -Silikon sollte allen Entschei-dungsträgern ein abschreckendes Beispiel an hochkrimineller Energie der Hersteller:innen und maxima-ler Fahrlässigkeit des Zertifizierungsunternehmens sein, an vorsätzlich herbeigeführter Patientenschädi-gung und -leid sowie an immensen Folgekosten für die gesetzlichen Kostenträger:innen.  Hätten regel-mäßige postoperative Nachkontrollen und Patient:innenbefragungen (PREMs (und PROMs)) stattge-funden, dann wäre diese Patientensicherheitsgefährdung frühzeitig aufgefallen und viele Patient:innen vor schmerzhaften Komplikationen und nochmaligen Operationen bewahrt worden. Nach Auffassung des APS gehört die behördliche Überwachung solcher Standards mit zur staatlichen Daseinsfürsorge.\r\n15. Es dürfen keine Gefälligkeitsgutachten oder Zertifikate als unseriöses Geschäftsmodell mehr er-laubt sein. Regelverstöße sind Verstöße gegen die Patientensicherhit und müssen sanktioniert werden.\r\n16. Die Haftung des jeweiligen Zertifizierungsunternehmens bei nachgewiesenen Patientenschäden muss gegeben sein.\r\n17. Es muss eine einheitliche Pflicht zur Dokumentation und Nachverfolgbarkeit (z.B. Material und Präzision bei der Herstellung, Sicherheit, Hygiene, Aufbereitung, Entsorgung) auf nationaler und europä-ischer Ebene erzielt werden. Digitale Gerätebücher müssen zu einem passähnlichen Status aufgewertet werden und jederzeit einseh- und auf Vollständigkeit überprüfbar sein. Es müssen klare Schnittstellen-vorgaben gegeben sein, wenn Patient:innen selbst eigene Medizinprodukte in eine medizinische Einrich-tung mitbringen.\r\n18. Hohe Patientensicherheitsstandards müssen auch im Rahmen der Digitalisierung und digitalen Transformation des Gesundheitswesens Gesetzeskraft erlangen. Digitale Sicherheit bedeutet Patienten-sicherheit, nicht nur, aber auch bei der Vernetzung von medizintechnischen Produkten und digitalen Dokumentations- und Verwaltungssystemen. Digitale Schnittstellen dürfen nicht ähnliche Risiken ver-ursachen, wie sie aus analogen Schnittstellen hinreichend bekannt und immer noch präsent sind. \t\r\n19. Eine weitere APS-Forderung bezieht sich auf die Einführung einer anonymisierten Meldepflicht für fehler- und risikobehaftete Medizinprodukte. Ferner wird in diesem Kontext ein CIRS-Verfahren und Never Event-Register eingefordert. Damit wäre auch der schwebende Zustand von Intransparenz im Gesundheitswesen v.a. gegenüber von Schadensereignissen betroffenen Patient:innen beendet und die präventiven Erfolgsaussichten zur Schadensreduzierung bzw. -vermeidung verbessert.\r\n20. Die Etablierung einer einrichtungsspezifischen Sicherheitskultur auch in Hinblick auf Medizinpro-dukte und möglicher damit verbundenen Struktur- und Prozessdefizite ist Voraussetzung für das Gelin-gen der Umsetzung eines kontinuierlichen Verbesserungsprozesses. Dieses Prozedere umfasst die Vermeidung sowie die Erfassung von Fehlern und die jeweilige Vorgehensweise.\r\n21. Das APS bezweifelt, ob Stichproben ausreichend sind, ein Maximum an Patientensicherheit zu errei-chen. Es sieht die Gefahr für Qualitäts- und Sicherheitslücken als zu groß an.\r\n 22.  Da die Entscheidung für und gegen die Anschaffung eines Medizinproduktes nicht mehr allein durch die ärztliche oder pflegerische Praxis- bzw. Klinikleitung erfolgt, sondern auch und zunehmend durch die kaufmännische Leitungsebene, muss die Haftung auf alle Entscheidungsträger:innen ausge-weitet werden. \r\n23. Gesundheitsreformen betreffen auch Medizinprodukte. Digitalisierung ist Teil solcher Reformen. Deshalb müssen Software und Updates in und außerhalb von Geräten für ihre Anwendung im Gesund-heitssystem ausnahmslos den hohen Standard von Medizinprodukten genügen. Die bisher subopti-male Digitalisierung des Gesundheitswesens beruht auf fehlende Standards, ungenauen Zielgrößen, leistungsunabhängiger Gewinnmaximierung und hochgradiger Patientenferne. In Summe resultiert dar-aus ein Gefährdungspotenzial der Patientensicherheit. Klinik- und Praxisverwaltungssysteme müssen verpflichtet werden, die notwendigen Schnittstellen anzubieten und kontinuierlich bedarfsgerecht nachzurüsten. \r\n24. Der bereits etablierte Patientenpass für in Patient:innen verbleibende Medizinprodukte (Insulin-pumpe, Schrittmacher, BZ-Messung, Clips, Stents…) muss Inhalt der e-PA und des e-Medikationsplans werden. In Notfall- und Unfallsituation kann dieser patientenzentrierte Ansatz entscheidend für die Patientensicherheit sein. Datensicherheit ist ein abstrakter Begriff, Patientensicherheit hingegen ein absolutes Muss in einer konkreten Behandlungssituation. \r\nFazit\r\nDer verantwortungsvolle Einsatz von Medizinprodukten aller Art erfordert standortunabhängig ein ho-hes Maß an Fach- und Sachkunde. Dafür sind Hersteller:innen und Betreiber:innen gemeinsam verant-wortlich. Die ordnungspolitische Leitplanke lautet dabei maximale Patientensicherheit und nicht Ge-winnmaximierung. Diese Maxime verlangt von allen Beteiligten bestmögliche Compliance bzgl. der Ein-haltung von Normen, Regeln und Gesetzen. Deshalb kommt letzteren eine große gesundheitspolitische Wirkkraft zu, v.a. wenn es sich um ein Höchstmaß an Patientensicherheit handelt. Das APS begrüßt ausdrücklich jede gesetzgeberische Maßnahme, welche die Hersteller:innen von Medizinprodukten bei der Wahrnehmung ihrer wichtigen Funktion im deutschen Gesundheitssystem unterstützt, ohne von bisher-gen Qualitätsstandards abweichen zu müssen. Die Reduktion der Qualitätssicherung kann nicht die geeignete Antwort auf Wettbewerbsprobleme innerhalb des nationalen und internationalen Gesundheitsmarktes sein. Besonders für die Aufrechterhaltung sog. „Nischenprodukte“ mit geringen Produktionsstückzahlen (z.B. Instrumentarium für Kinderchirurgische Eingriffe) und geringer bis fehlender unternehmerischer Rentabilität müssen andere ökonomische Anreize geschaffen werden. "},"recipientGroups":[{"recipients":{"parliament":[{"code":"RG_BT_FRACTIONS_GROUPS","de":"Fraktionen/Gruppen","en":"Parliamentary parties/groups"},{"code":"RG_BT_MEMBERS_OF_PARLIAMENT","de":"Mitglieder des Bundestages","en":"Members of parliament"}],"federalGovernment":[]},"sendingDate":"2024-06-03"}]},{"regulatoryProjectNumber":"RV0003216","regulatoryProjectTitle":"Schaffung einer Digitalagentur für Gesundheit","pdfUrl":"https://www.lobbyregister.bundestag.de/media/23/53/299512/Stellungnahme-Gutachten-SG2406190176.pdf","pdfPageCount":4,"text":{"copyrightAcknowledgement":"Die grundlegenden Stellungnahmen und Gutachten können urheberrechtlich geschützte Werke enthalten. Eine Nutzung ist nur im urheberrechtlich zulässigen Rahmen erlaubt.","text":"Wir kommentieren wie folgt:\r\nA.\tProblem und Ziel \r\nzur Transformation digitaler Module: \r\nDer Umbau und die konzeptionelle Erweiterung von Zuständigkeiten zur konsequenten Transformation digitaler Module in den Versorgungsketten wird vom Aktionsbündnis Patientensicherheit nicht prinzipiell abgelehnt. Wir erkennen aber über eine neue Ad-ministrationsebene hinaus kaum inhaltliche Vorteile gegenüber der nunmehr seit Jah-ren etablierten GEMATIK, wohl aber erhebliche Klärungsbedarfe aus inhaltlichen und am Ende juristischen Erwägungen sowie zahlreiche Nachsteuerung- und Korrekturva-kanzen. \r\nB.\tLösung\r\nZur Digitalisierungsstrategie: \r\nWir erkennen kaum eine klare Linie darin, wenn das Bundesgesundheitsministerium die Digitalisierungsstrategie „menschenzentrierter und effizienter“ ausgestalten will. Es mangelt dem Gesetzesentwurf, so er inhaltliche Ansätze einer Agenda benennt, aus-drücklich an der Nennung der als prinzipielle Leitplanke zu verstehenden Patientensi-cherheit.\r\nZu Verordnungsermächtigungen:\r\nDas Aktionsbündnis Patientensicherheit muss überdies ausdrücklich der im Referen-tenentwurf etablierten Planung widersprechen, im Wege von Verordnungsermächti-gungen die Aufgabenportfolios von Bedarfsfällen „flexibel anzupassen“. \r\nEs ist nicht akzeptabel, im Wege von Verordnungsermächtigungen Kompetenzen der Digitalagentur zu erweitern oder zu reduzieren. Die Leistungsspektren müssen aus-nahmslos parlamentarisch legitimiert sein. Nur planungssichere Prozesse bilden hinrei-chende Gewähr für verlässliche Patientensicherheit. Überdies birgt die Idee des Minis-teriums, im Wege von Verordnungsermächtigungen zu regieren das absehbare Risiko der Marginalisierung der Selbstverwaltung.\r\nZu Kompetenzzentrum für Interoperabilität:\r\nBei der Schaffung und dem Betrieb eines Kompetenzzentrums für Interoperabilität im Gesundheitswesen erkennen wir eine nicht ganz risikoarme Machtbündelung, an deren Ende technische und ökonomische Voraussetzungen und Entwicklung einen Gegeben-heitskatalog schreiben könnten, der sich mutmaßlich an Versorgungssicherheit und Patientenwohl orientieren mag, aber nicht hinreichend an regelmäßig kostenaufwändi-ger Patientensicherheit. \r\nZu Standards der Benutzerfreundlichkeit:\r\nWenn, wie der Referentenentwurf darstellt, die Digitalagentur Gesundheit die Zustän-digkeit für die Festlegung von Standards der Benutzerfreundlichkeit von Komponenten, Diensten und Anwendungen der Telematikinfrastruktur inne haben wird und ein Sicher-stellungsauftrag be- oder entstehende Nutzungshürden zur Steigerung der Wirksam-keit digitaler Anwendungen im Markt beseitigen soll, entspricht das nicht selbsterklä-rend dem Geist von Partnerschaft gegenüber den Teilnehmenden von Versorgungs-prozessen im Gesundheitswesen und in der Pflege. \r\nZu Bußgeldtatbeständen und Strafvorschriften: \r\nDie angekündigte Schaffung von Strafvorschriften und Bußgeldtatbeständen wird mög-licherweise die Sicherheit in der Telematikinfrastruktur, aber längst nicht die notwendi-gen Aspekte und Parameter für eine konsequente Priorisierung der Patientensicherheit beflügeln.\r\nZusammenfassend bleiben uns mehr kritische als unterstützende Bemerkungen. Wir sind offen für einen konstruktiven Dialog im Sinne der Lösung von vakanten technischen und politischen Prozessketten, diese müssen jedoch hinreichend im Sinne von Patientensi-cherheit orientiert sein und bleiben. \r\nPatientensicherheit muss als Leitplanke der anstehenden Reformplanungen verstanden und umgesetzt werden. Die im Referentenentwurf als „menschenzentriert“ katalogisierte Planung braucht klarere Kontur in Richtung der Einbindung des Patient:innen in die Pro-zesse. Das „shared decision making“, also eine gleichberechtigte Beteiligung aller Ak-teur:innen im Gesundheitssystem, einschließlich der Patient:innen, muss nachgerade in der Kommunikation und in den digitalen Dokumentationsketten weitaus deutlicher erfol-gen, als der vorliegende Referentenentwurf dies abbildet. \r\nDarüber hinaus weisen wir auf den Globalen Aktionsplan für Patientensicherheit 2021-2030 hin, der in seinen Aktionsstrategien die „Förderung des Einsatzes digitaler Technolo-gien zur Verbesserung des Bewusstseins für die Patientensicherheit und zur Stärkung des Engagements von Patienten und Angehörigen“ (4.5) und die „Entwicklung und Umsetzung digitaler Lösungen zur Verbesserung der Sicherheit der Gesundheitsversorgung“ (6.5) als Maßnahmen der Regierungen benennt.\r\nWir stehen dem Ministerium und später den Teilnehmenden der Entscheidungsinstanzen im Parlament für sachlich an der Patientensicherheit orientierte Zu- und Mitarbeit zur Ver-fügung."},"recipientGroups":[{"recipients":{"parliament":[],"federalGovernment":[{"department":{"title":"Bundesministerium für Gesundheit (BMG)","shortTitle":"BMG","url":"https://www.bundesgesundheitsministerium.de/","electionPeriod":20}}]},"sendingDate":"2024-06-07"}]},{"regulatoryProjectNumber":"RV0003217","regulatoryProjectTitle":"Forderungssammlung zur Verbesserung der Sepsis-Versorgung in Deutschland","pdfUrl":"https://www.lobbyregister.bundestag.de/media/05/8d/299514/Stellungnahme-Gutachten-SG2406190179.pdf","pdfPageCount":7,"text":{"copyrightAcknowledgement":"Die grundlegenden Stellungnahmen und Gutachten können urheberrechtlich geschützte Werke enthalten. Eine Nutzung ist nur im urheberrechtlich zulässigen Rahmen erlaubt.","text":"Sehr geehrte Damen und Herren,\r\ndas vorliegende Positionspapier soll einen Beitrag zur Verbesserung der Sepsis-Versorgung in Deutschland leisten. Anlass für diese Forderungen an Politik und Selbstverwaltung ist, dass die hohe Krankenhaussterblichkeit einer Sepsis in Deutschland die Unterstützer dieses Dokuments nach wir vor mit großer Sorge erfüllt. Die dringliche Notwendigkeit einer effektiveren Behandlung und Versorgung wird durch diesen erschütternden Umstand unmissverständlich deutlich.\r\nDas Ziel des Aktionsbündnisses Patientensicherheit und seiner Partner:innen ist es, das Bewusstsein in der Öffentlichkeit für Prävention, Früherkennung, Behandlung und Nachsorge von Sepsis zu schärfen. Mehr als zwei Jahre intensiver Aufklärungsarbeit im Rahmen der Kampagne Deutschland erkennt Sepsis haben bereits eine zunehmende Sensibilisierung für dieses Thema bewirkt und die Forderung nach weitreichenden Maßnahmen verstärkt.\r\nDennoch ist uns bewusst geworden, dass Aufklärung allein nicht ausreicht. Wir müssen sicherstellen, dass angemessene Rahmenbedingungen in der Versorgungslandschaft geschaffen werden, damit die Qualität der Behandlung nicht mehr vom Zufall abhängt. Dieses Positionspapier ruft daher nachdrücklich politische Entscheidungstragende in Zusammenarbeit mit der Selbstverwaltung dazu auf, klare Strukturen entlang der gesamten Behandlungskette von der Früherkennung über die Diagnostik bis zur Behandlung und Nachsorge zu etablieren.\r\nDie unterzeichnenden Organisationen haben drei konkrete Handlungsfelder identifiziert, deren konsequente Umsetzung durch politische Entscheidungstragende und Selbstverwaltung eine nachhaltige Verbesserung der Sepsis-Versorgung in Deutschland ermöglichen wird:\r\n1)\r\nBefähigung des Gesundheitspersonals\r\n2)\r\nDiagnostik\r\n3)\r\nMehr Einheitlichkeit bei der (digitalen) Erhebung und Nutzung von Daten\r\nWir sind überzeugt, dass nur durch gemeinsame Anstrengungen und entschlossene Maßnahmen wirksam gegen diese vermeidbaren Todesfälle und schweren Verläufe vorgegangen werden kann. Wir laden Sie ein, sich diesem Aufruf anzuschließen und aktiv an der Gestaltung einer besseren Zukunft für alle Betroffenen mitzuwirken. \r\nIhre Ruth Hecker\r\n\r\nZusammenfassung der politischen Forderungen basierend auf den Beiträgen der unterzeichnenden Organisationen\r\n1)\r\nBefähigung des Gesundheitspersonals\r\n1.1\r\nDurch die Reform der Notfallversorgung muss die Festlegung einheitlicher Standards zur Sepsis-Erkennung in Notaufnahmen erreicht werden. Hierzu bedarf es eines gesetzlichen Prüfauftrags an den Gemeinsamen Bundesausschuss.\r\n1.2\r\nIm Zuge des Pflegekompetenzgesetzes müssen Pflegekräfte befähigt werden, Anzeichen einer Sepsis frühzeitig zu erkennen.\r\n2)\r\nDiagnostik\r\n2.1\r\nDie Reform der Notfallversorgung sollte die Etablierung eines einheitlichen Sepsis-Ersteinschätzungsverfahrens über die Notrufleitstellen beinhalten.\r\n2.2\r\nDie Qualitätskriterien der Leistungsgruppen nach § 135e Krankenhausversorgungsverbesserungsgesetz (KHVVG) sollten die Sepsis-Ersteinschätzung und ein Antibiotic-Stewardship Konzept berücksichtigen.\r\n2.3\r\nDurch ein Zusatzentgelt für die Bereitstellung einer 24/7-Diagnostik nach § 26 Krankenhausfinanzierungsgesetz (KHG) sollte ein Qualitätsanreiz zur mikrobiologischen Notfalldiagnostik gesetzt werden.\r\n3)\r\nMehr Einheitlichkeit bei der (digitalen) Erhebung und Nutzung von Daten\r\n3.1\r\nDie Nutzung von standardisierten Daten im Rahmen der Sepsis-Versorgung sollte konsequent weiterentwickelt werden.\r\nHandlungsfeld I: Befähigung des Gesundheitspersonals\r\nDer Schlüssel zu einer zuverlässigen Sepsis-Versorgung und Stärkung der Patientensicherheit liegt\r\nin der Qualifizierung des Gesundheitspersonals. Die Symptome einer Sepsis können vielfältig und\r\nunspezifisch auftreten, weswegen es oft eine Herausforderung für das Gesundheitspersonal\r\ndarstellt, die Erkrankung bereits beim ersten Patientenkontakt zu erkennen.1 Besonders bei\r\nälteren Menschen oder Patient:innen mit bestehenden Gesundheitsproblemen sind die Symptome\r\noft weniger offensichtlich.2 In Zeiten von Personalmangel und Überbelastung des\r\nGesundheitspersonals überrascht es also nicht, dass auch weiterhin viele Sepsisfälle unerkannt\r\nbleiben.3\r\nPolitische Handlungsmöglichkeiten:\r\n1.1 Erkennung von Sepsis schon ab dem ersten Kontakt mit dem Gesundheitssystem:\r\n1.1.1 Laut Punkt 3.8 der Eckpunkte zur Reform der Notfallversorgung4 soll der G-BA eine\r\nRichtlinie zur Durchführung eines Ersteinschätzungsverfahrens beschließen. Diese\r\nRichtlinie soll die Vorgaben für die Steuerung der Hilfesuchenden in den INZ- und KINZStrukturen\r\nregeln. Dabei sind Punkte zur Sepsis-Früherkennung zwingend zu beachten. Im\r\nZuge der Reform der Notfallversorgung sollten in diesem Sinne einheitliche Standards für\r\ndie Sepsis-Erkennung in den Notaufnahmen bestimmt werden. Dafür muss ein gesetzlicher\r\nPrüfauftrag an den G-BA mit Aufforderung zur wissenschaftlichen Evaluation formuliert\r\nwerden. Ein präziser Vorschlag wird im Rahmen des Gesetzgebungsverfahrens zur\r\nVerfügung gestellt.\r\n1.1.2 Bei der Ausarbeitung des Pflegekompetenzgesetzes muss sichergestellt werden, dass\r\nPflegekräfte befähigt werden, Anzeichen einer Sepsis frühzeitig zu erkennen. Ein\r\ndetaillierter Vorschlag wird im Laufe des Gesetzgebungsprozesses bereitgestellt.\r\nHandlungsmöglichkeiten der Selbstverwaltung:\r\n1.1.3 Auch pflegende Angehörige und ambulante Pflegedienste müssen mitgedacht werden. Die\r\nKrankenkassen sollten bei Vergabe eines Pflegegrades sowie bei den halbjährlichen\r\nPflegeberatungen nach § 37 Absatz 3 SGB XI für jeden Pflegegrad, jedoch unbedingt ab\r\nPflegegrad 2, Informationsmaterialien zu Erkennung und Prävention von Sepsis zur\r\nVerfügung stellen. Für die Hinterlegung dieses Informationsdienstes eignen sich bspw. die\r\nRichtlinien nach § 37 SGB XI durch GKV-SV und PKV-Verband unter Genehmigung des\r\nBMG.\r\n1.2 Verbindliche Integration der Sepsis in die Aus- und Weiterbildung:\r\n1.2.1 Inhalte zum Thema Sepsis sollten von der Fachkommission nach § 53 PflBG in\r\nausgewählten Curricularen Einheiten (CE) der Rahmenlehr- und\r\nRahmenausbildungsplänen für die praktische Pflegeausbildung integriert werden.5 Eine\r\nIntegration muss im Zuge der Evaluation des Pflegeberufegesetzes 2025/2026 erfolgen.\r\n1.2.2 Im Rahmen der verpflichtenden Weiterbildungsregelungen für Pflegende nach Abschluss\r\nihrer Ausbildung sollten regelmäßige Weiterbildungen zum Thema Sepsis bundesweit\r\netabliert werden. Auch der Einsatz von speziell geschultem Gesundheitspersonal muss\r\nbreit gefördert werden. Inspiriert von nationalen und internationalen6,7 Best Practices\r\nsollten spezialisierte Teams, wie interprofessionelle Notfallteams oder Sepsis-Pflegekräfte,\r\nals neuer Standard zur Verbesserung der Behandlungsqualität eingesetzt werden.\r\nHandlungsfeld II: Diagnostik\r\nDer Notfall Sepsis kann jederzeit und überall auftreten. Eine fachkundige Ersteinschätzung sowie\r\neine zügige Diagnose sind von entscheidender Bedeutung. Im Falle einer ambulanten Sepsis ist\r\neine sofortige Einweisung ins Krankenhaus unumgänglich und eine Antibiotikabehandlung\r\ninnerhalb der ersten Stunde richtungsweisend für den Behandlungserfolg.8 Die abgeleitete\r\nTherapie basiert auf Blutkulturen, deren sofortige Verfügbarkeit durch 24/7-Diagnostik die\r\nSterblichkeitsrate erheblich reduzieren kann.9 Aktuell bietet allerdings nur ein geringer Anteil10 (ca.\r\n15 %) der Labore diesen Service an, was zu Verzögerungen und vermeidbaren Todesfällen führt.11\r\nEine raschere Diagnose minimiert nicht nur das Risiko von Langzeitfolgen und\r\nResistenzentwicklungen, sondern schützt auch das Mikrobiom der Patient:innen vor schädlichen\r\nAuswirkungen durch breit wirkende Antibiotika.12\r\nPolitische Handlungsmöglichkeiten:\r\n2.1 Etablierung einer einheitlichen Sepsis-Ersteinschätzung:\r\n2.1.1 Durch die Vernetzung der Notrufleitstellen unter der Nummer 112 und des ärztlichen\r\nBereitschaftsdienstes 116 117, die in den Eckpunkten zur Reform der Notfallversorgung13\r\nin Handlungsfeld 1) unter Punkt 1.1.1 angekündigt wurde, muss eine einheitliche Sepsis-\r\nErsteinschätzung etabliert werden.\r\nTextvorschlag für die Berücksichtigung einer einheitlichen Sepsis-Ersteinschätzung im Zuge\r\nder Reform der Notfallversorgung:\r\nDas IQTiG erarbeitet dafür auf Basis vorliegender Literatur und Evidenz in\r\nZusammenarbeit mit den maßgeblichen Fachgesellschaften die Inhalte, Struktur\r\nund den praktischen Ansatz des Ersteinschätzungsverfahrens einschließlich einer\r\nstandardisierten Dokumentation.\r\n2.1.2 Zusätzlich muss das Qualitätskriterium einer einheitlichen Sepsis-Ersteinschätzung über\r\nrelevante Leistungsgruppen verpflichtend Einzug in die Versorgung finden. Hierfür sollten\r\nLeistungsgruppen, wie zum Beispiel die im Gesetzentwurf zur Verbesserung der\r\nVersorgungsqualität im Krankenhaus und zur Reform der Vergütungsstrukturen (KHVVG)\r\nvom 15. Mai 202414 in Anlage 1 enthaltene Leistungsgruppe Nummer 65 „Notfallmedizin“\r\nerweitert werden.\r\n2.2 Aufnahme von Qualitätskriterien für eine möglichst frühe Erkennung und bestmögliche\r\nBehandlung speziell für den Notfall Sepsis in den Leistungsgruppen:\r\n2.2.1 Im Rahmen der Krankenhausreform sollte bei der Einführung der Leistungsgruppen nach\r\n§ 135e Absatz 2 Nr. 1 KHVVG ein Qualitätsmerkmal bezüglich einer 24/7-verfügbaren\r\nmikrobiologischen Diagnostik aufgenommen werden. Näheres sollte in der\r\nentsprechenden Rechtsverordnung bei der Ausgestaltung der Leistungsgruppen festgelegt\r\nwerden.\r\nEine 24/7-verfügbare mikrobiologische Diagnostik ist als Qualitätsstandard in der\r\nGestaltung der Leistungsgruppen zentral, insbesondere dort, wo Patient:innen mit Sepsis\r\noder komplizierten Infektionen häufig behandelt werden oder die behandelten\r\nPatient:innen durch Alter oder Komorbiditäten besonders vulnerabel sind. Die im\r\nKabinettsbeschluss enthaltenen Leistungsgruppen wie beispielsweise „Infektiologie“ und\r\n„Notfallmedizin“ sollten um den Punkt einer 24/7-verfügbaren mikrobiologischen\r\nDiagnostik ergänzt werden. Darüber hinaus sollte in der entsprechenden\r\nRechtsverordnung zur Weiterentwicklung der Leistungsgruppen nach § 135e Absatz 2\r\nLeistungsgruppen wie beispielsweise Nr. 64 „Intensivmedizin“ ebenfalls um den\r\nQualitätsstandard 24/7-verfügbarer mikrobiologischer Diagnostik erweitert werden.\r\n2.2.2 Ein organisatorisch fest verankertes Antibiotic-Stewardship-Konzept mit Bezug auf die\r\nBehandlung von besonders vulnerablen Patientengruppen muss durch die Aufnahme in\r\nsämtliche operative Leistungsgruppen gewährleistet werden. Beispielsweise müssen die\r\nLeistungsgruppen aus dem Kabinettsbeschluss des KHVVG Nr. 3 „Infektiologie“, Nr. 16\r\n„Spezielle Kinder- und Jugendchirurgie“, Nr. 27 „Spezielle Traumatologie“, Nr. 47 „Spezielle\r\nKinder- und Jugendmedizin“ und Nr. 65 „Notfallmedizin“ das Konzept enthalten. Zusätzlich\r\nmuss Antibiotic Stewardship bei der Weiterentwicklung der Leistungsgruppen des NRWModells\r\nmitbedacht werden, z.B. bei der Leistungsgruppe Nr. 64 „Intensivmedizin“.\r\n2.3 Einführung eines Zusatzentgeltes als Qualitätsanreiz für die Bereitstellung einer 24/7\r\nmikrobiologischen Diagnostik zur Steuerung der antiinfektiven Therapien bei Sepsis analog zu\r\nden Zusatzentgelten nach § 26 KHG.\r\nTextvorschlag für einen § 26g (neu) SGB V „Zusatzentgelt für die Erbringung einer 24/7\r\nverfügbaren mikrobiologischen Diagnostik zur Steuerung der antiinfektiven Therapien bei\r\nSepsis im Krankenhaus“:\r\n(1) Kosten, die den Krankenhäusern für die mikrobiologische Diagnostik einer Sepsis im\r\nRahmen einer 24/7 Verfügbarkeit entstehen, werden mit einem Zusatzentgelt finanziert.\r\nDas Krankenhaus berechnet das Zusatzentgelt bei Patientinnen und Patienten, die ab dem\r\n[Datum einsetzen] zur Krankenhausbehandlung in das Krankenhaus aufgenommen\r\nwerden und bei denen eine Diagnostik nach Satz 1 nachweislich in einem 24/7\r\nverfügbaren und im Krankenhaus oder unmittelbar in Krankenhausnähe verorteten Labor\r\ndurchgeführt wurden.\r\n(2) Das Institut für das Entgeltsystem im Krankenhaus (InEK) berechnet die Höhe des\r\nZusatzentgeltes. Das BfArM erarbeitet in Abstimmung mit den Vertragsparteien nach § 17b\r\nAbsatz 2 KHG ein OPS-Kode, der die erforderlichen Qualitätskriterien abbildet und mit dem\r\ndie Durchführung einer Sepsis-Diagnostik dokumentiert werden kann.\r\nSchritte haben das Ziel, ähnlich erfolgreiche Qualitätsverbesserungen wie bereits bei anderen lebensbedrohlichen Notfällen (Herzinfarkt, Schlaganfall, Polytrauma) zu erreichen.15\r\nHandlungsfeld III: Mehr Einheitlichkeit bei der (digitalen) Erhebung und Nutzung von Daten\r\nGut ausgebildetes Personal16 und verlässliche 24/7-Strukturen in der Diagnostik17 sind das Fundament für eine bessere Sepsis-Versorgung in Deutschland. Internationale Best Practice Vorbilder18 beweisen, wie einheitliche Standards bei der Erfassung von Patienten- und Behandlungsdaten sowie deren effektivere Nutzung die Versorgung nachhaltig verbessern können. Das einrichtungsübergreifende Qualitätssicherungsverfahren zur Sepsis des G-BA wird in diesem Zusammenhang einen wichtigen Beitrag leisten. Darüber hinaus gibt es weitere Stellschrauben, mit denen schon heute die Patientensicherheit erhöht werden kann.\r\nHandlungsmöglichkeiten der Selbstverwaltung:\r\n3.1\r\nMit der Digitalstrategie19 sowie dem Medizinforschungsgesetz20 hat die Bundesregierung richtungsweisende Projekte angestoßen. Darüber hinaus sind mit der Bewältigung verschiedener Krankheitsbilder wichtige Erkenntnisse entstanden. Bei der Ausarbeitung der daraus folgenden Maßnahmen sollte die Sepsis-Versorgung stets einbezogen werden:\r\n3.1.1\r\nStandardisierte Laborbefunde müssen priorisiert in der elektronischen Patientenakte (ePA) als Medizinische Informationsobjekte (MIO) erfasst werden. Im Digitalgesetz21 wurde festgelegt, dass die Kassenärztliche Bundesvereinigung nach § 355 Absatz 4a Satz 1 SGB V die notwendigen Festlegungen für die semantische und syntaktische Interoperabilität von Laborbefunden als Informationsobjekten in der ePA treffen muss. Wir rufen die KBV dazu auf, die Umsetzung mit dem Ziel einer zügigen, aber geordneten Einführung in die Versorgung in die Wege zu leiten.\r\n3.1.2\r\nIm Anschluss einer erfolgreichen Integration von standardisierten Laborbefunden sollte die\r\nKBV die standardisierte Erfassung von Labordaten als MIO in die ePA befördern. Dabei sollte in Anbetracht der Übersichtlichkeit zunächst ein Fokus auf die Darstellung der häufigsten Konfigurationen mittels des LOINC-Kodesystems gelegt werden.\r\n3.2\r\nDas Qualitätssicherungsverfahren Sepsis markiert einen wesentlichen Fortschritt in der Behandlung von Sepsis und sollte als Grundlage für die Entwicklung verbindlicher, sektorenübergreifender Strukturen in der Sepsis-Versorgung dienen:\r\n3.2.1\r\nDer G-BA wird aufgefordert, ab 2028 ein sektorenübergreifendes Qualitätssicherungsverfahren Sepsis nach § 136 Absatz 2 Satz 1 SGB V einzurichten, da die Qualität der Leistungserbringung durch sektorenbezogene Regelungen nicht angemessen gesichert werden kann."},"recipientGroups":[{"recipients":{"parliament":[],"federalGovernment":[{"department":{"title":"Bundesministerium für Gesundheit (BMG)","shortTitle":"BMG","url":"https://www.bundesgesundheitsministerium.de/","electionPeriod":20}}]},"sendingDate":"2024-06-05"},{"recipients":{"parliament":[{"code":"RG_BT_MEMBERS_OF_PARLIAMENT","de":"Mitglieder des Bundestages","en":"Members of parliament"}],"federalGovernment":[]},"sendingDate":"2024-06-05"}]},{"regulatoryProjectNumber":"RV0013451","regulatoryProjectTitle":"Entwurf eines Gesetzes zur Reform der Notfallversorgung","pdfUrl":"https://www.lobbyregister.bundestag.de/media/02/73/378173/Stellungnahme-Gutachten-SG2407090038.pdf","pdfPageCount":13,"text":{"copyrightAcknowledgement":"Die grundlegenden Stellungnahmen und Gutachten können urheberrechtlich geschützte Werke enthalten. Eine Nutzung ist nur im urheberrechtlich zulässigen Rahmen erlaubt.","text":"Das Aktionsbündnis Patientensicherheit e.V. (APS) ist eine Netzwerkorganisation, deren satzungs-gemäßer Zweck die Erforschung, Entwicklung und Verbreitung von Methoden zur Verbesserung der Patientensicherheit und zum Aufbau des Risikomanagements in der Gesundheitsversorgung ist. Entsprechend beschränken sich Stellungnahmen des APS auf Aspekte, bei denen ein Zusam-menhang mit der Patientensicherheit in Deutschland besteht. Das APS bedankt sich für die mit der Aufforderung zur Stellungnahme verbundene Möglichkeit, den Aspekt der sicheren Patientenver-sorgung in den Anhörungsprozess einzubringen.\r\nDas APS nimmt wie folgt zu dem o.g. Referentenentwurf Stellung:\r\nA. Probleme und Ziele\r\nEinleitend wird von einer gut funktionierenden und wirtschaftlichen Notfall- und Akutversorgung als wichtigem Bestandteil einer leistungsfähigen Gesundheitsversorgung gesprochen, ohne näher zu erläutern, was darunter im Einzelnen zu verstehen ist. Wirtschaftlich bedeutet im Kontext der Sozi-algesetzgebung erfahrungsgemäß zumeist die größtmögliche Einsparung von Kosten für diagnos-tische und therapeutische medizinische Leistungen. Es ist unstrittig, dass sich Wirtschaftlichkeit aus einem optimalen Kosten-Nutzen-Verhältnis ableitet. Nach Auffassung des Aktionsbündnisses Patientensicherheit muss dabei der sichere Patientennutzen absolut im Vordergrund stehen. Da-runter ist der Aufwand für präventive Maßnahmen zur Gesunderhaltung und Krankheitsvermeidung ebenso zu verstehen wie der Einsatz medizinischer Ressourcen zur vollständigen Genesung und Wiederherstellung der Gesundheit bzw. zur Minimierung gesundheitsbeeinträchtigender Folgen. Diesbezügliche präventive und therapeutische Maßnahmen und deren nachhaltige Ergebnisquali-tät können u.a. durch so genannte Qualys (Quality Adjusted Life Years) gemessen und verglichen werden.\r\nDemgegenüber stehen volkswirtschaftlich-sozialgesetzgeberische Überlegungen, unter denen die Gewährleistung einer bedarfsgerechten und sicheren Behandlung der PatientInnen unter Vermei-dung unnötiger und kostenintensiver Doppelstrukturen sowie größtmögliche Effizienz und Effektivi-tät zu verstehen sind.\r\nFüllwörter in einem Referentenentwurf wie „grundsätzlich“ werden dem Ernst der gegenwärtigen Situation im Gesundheitswesen nicht gerecht, wenn sie nicht mit Grundsätzen unterlegt werden. Sie verschleiern, dass die Akut- und Notfallversorgung in Deutschland weder flächendeckend noch wohnortnah für alle Bürgerinnen und Bürger gewährleistet ist. Allein die Unterschiede zwischen Land und Stadt sowie Region und Ballungsraum bergen Risiken der Unterversorgung auf der ei-nen und der Überversorgung auf der anderen Seite.\r\nDie drei genannten Versorgungsbereiche KV-Notdienst, Klinik-Notaufnahme und Rettungsdienst sind bekannt. Gleichzeitig verkörpern sie das nach wie vor bestehende sektorale Denken in der Patientenversorgung in Deutschland. Die im Referentenentwurf beschworene bessere Vernetzung und gegenseitige Abstimmung kann nur gelingen, wenn dieses überholte Denken und kontrapro-duktive Handeln in sektoralen Barrieren und unter Inkaufnahme möglicher Patientenrisiken endgül-tig beendet wird und endlich von einer einheitlichen, d.h. Klinik- und Praxisstandorte übergreifen-den Patientenversorgung gesprochen wird.\r\nDer Rettungsdienst muss dabei in die Lage versetzt werden, auf der Grundlage einer standardi-sierten Ersteinschätzung die PatientInnen in die nächstgelegene und für das Krankheitsbild am besten geeignete medizinische Einrichtung zu transportieren. Dazu gehört auch die ausnahmslos frühzeitige Benachrichtigung der angefahrenen Einrichtung, damit dort die notwendigen Vorberei-tungen getroffen werden können. Kommunikationsmängel sind im Gesundheitswesen ein bekann-ter Treiber für suboptimale Abläufe und daraus resultierende Fehler. Insbesondere die Schnittstel-len innerhalb eines Behandlungsprozesses erfordern besondere Aufmerksamkeit hinsichtlich mög-licher Informations- und Datenbrüche.\r\nDie genannten Defizite und Ineffizienzen bei der Lenkung von Akut- und NotfallpatientInnen wer-den durch unterschiedliche Rufnummern noch verschärft. Man stelle sich das Chaos vor, wenn Freiwillige Feuerwehren und Berufsfeuerwehren ähnlich sektoral abgeschottet und mit unter-schiedlicher Erreichbarkeit ihren Auftrag erfüllen müssten. Ein Gesetz zur Reform der Notfallver-sorgung verdient nur dann diesen Namen, wenn sektorales Denken, sektorale Pfründe und Erb-höfe damit endgültig ihr überfälliges Ende finden und das Gesundheitswesen von ihren negativen Folgen befreit wird. Ein solcher Schritt wäre auch ein deutlicher Fortschritt für die Patientensicher-heit.\r\nDer Referentenentwurf erkennt zu Recht den Zusammenhang zwischen der Fehlsteuerung von PatientInnen und der Überlastung von Notaufnahmen und Rettungsdiensten. Eine Ursache hierfür ist die unzureichende Versorgung der PatientInnen durch die vertragsärztlichen Einrichtungen. Hinzu kommen die nicht ausreichend kompetente Selbsteinschätzung der Versicherten und die be-reits angesprochene fehlende Vernetzung der verschiedenen Versorgungsstrukturen und deren Zusammenwirken. In diesem Zusammenhang wird von „oft“ und „häufig“ gesprochen, ohne kon-krete Zahlen zu nennen. Auch fehlt der eminent wichtige Hinweis auf die Schnittstellenproblematik und die damit verbundenen erhöhten Patientenrisiken. Diese Tatsache darf nicht länger verkannt und bagatellisiert werden und muss im Gesetz Berücksichtigung finden.\r\nDem Notdienst wird eine Weiterentwicklung in den letzten Jahren bescheinigt, ohne auf die einzel-nen angesprochenen Punkte näher einzugehen. Um Missstände und Defizite in der Notfallversor-gung systematisch zu analysieren und gezielt abzubauen, bedarf es einer analytischen Detailarbeit und nicht einer oberflächlichen, verallgemeinernden Sichtweise. Zu Recht wird kritisiert, dass es bisher keine gesetzliche Verpflichtung zur Koordination der ambulanten und stationären Versor-gungsebenen gibt. Diese Gesetzeslücke erklärt auch den regional sehr unterschiedlichen Entwick-lungsstand. Hier würde sich das APS konkrete Standortbeispiele wünschen, um die Qualitätsband-breite besser darstellen zu können. Die Etablierung einer bundeseinheitlichen Rufnummer 116117 für Terminservicestellen ist sicherlich ein erster Teilschritt. Ein Anruf bedeutet aber noch lange keine anschließende adäquate und sichere medizinische Versorgung. Genau diese sollte aber das gemeinsame Ziel aller beteiligten AkteurInnen und Verantwortlichen sein. Voraussetzung hierfür ist eine lückenlose fachliche Expertise bei der Anrufannahme und der anschließenden Ersteinschät-zung der geschilderten Beschwerdesymptomatik. Vor dem Hintergrund des aktuell bestehenden, standortunabhängigen Fachkräftemangels müssen bereits in der Planungs- und Vorbereitungs-phase der Neuordnung des Rettungsdienstes Lösungen gesucht und gefunden werden, um diese Schlüsselpositionen auch zukünftig optimal besetzen zu können, ohne Personal aus anderen, un-terbesetzten Bereichen abzuwerben. So bietet es sich an, die durch den prognostizierten Rück-gang der Inanspruchnahme und die Einspareffekte bei den Kostenträgern freiwerdenden Personal-kapazitäten (vgl. Sozialversicherungsfachangestellte) für die Anrufbearbeitung zur Verfügung zu stellen. Darüber hinaus eignet sich dieses Tätigkeitsfeld für vorzeitige AussteigerInnen aus qualifi-zierten Gesundheitsberufen zum beruflichen Wiedereinstieg in das Gesundheitswesen bzw. als gewichtiges Argument für den Verbleib durch einen beruflichen Wechsel in eine solche verantwor-tungsvolle Position.\r\nWie bereits oben erwähnt, erfordert dies genaue Bedarfszahlen und eine strategische Projektpla-nung. Dazu gehört auch der Faktor Gesundheitskompetenz. Auf deren Defiziten beruht das oben erwähnte Phänomen der Fehleinschätzung von PatientInnen bzw. Angehörigen, so dass auch diese Aspekte in die Reformbemühungen zur Notfallversorgung einfließen müssen. Hierzu appel-liert das APS u.a. an die GKV- und PKV-Verantwortlichen, die Kompetenzen ihrer Versicherten zur Selbsteinschätzung bei Verdacht auf Akut- und Notfälle zu optimieren. Das ambitionierte gesund-heitspolitische Projekt einer nachhaltig reformierten Notfallversorgung kann nur gelingen, wenn alle AkteurInnen aktiv und zielgerichtet dazu beitragen, weshalb der Erwerb von Gesundheitskompe- tenz in allen Bundesländern Inhalt der schulischen Lernzielkataloge werden muss. Im Übrigen kor-reliert Patientensicherheit mit dem Grad an Eigeninteresse, Information und Einsicht in das Krank-heitsgeschehen von betroffenen PatientInnen und Angehörigen.\r\nDer Verweis auf den Koalitionsvertrag dient wohl eher der Rückbesinnung auf gesundheitspoliti-sche Absichten als der Weiterentwicklung nicht vorhandener Rahmenbedingungen. Verträge be-ginnen in der Regel kurz nach der Unterzeichnung und weniger gegen Ende der Vertragslaufzeit. Diese wenig beleuchtete Seite des Hintergrundes, der im Lösungsteil als dessen Ausgangspunkt bezeichnet wird, hätte es verdient, mit der notwendigen Transparenz betrachtet zu werden, um of-fene Fragen zu klären und nicht weiter Symptome mit ihren Ursachen zu verwechseln. Eine der ungeklärten Fragen ist, warum die noch unter Minister Spahn eingeführten und von seinem jetzi-gen Nachfolger und damaligen Koalitionär explizit befürworteten zusätzlichen FachärztInnen-Sprechstunden von diesem wieder zurückgenommen wurden, obwohl die erneute Überlastung der Notfallambulanzen absehbar war. Weiterentwicklung sieht aus Sicht der PatientInnen und des de-ren Sicherheit verpflichteten APS anders aus.\r\nB. Lösung\r\nDie Zielkoordinaten des gesetzlichen Maßnahmenkatalogs sind Vernetzung, Steuerung und Wirt-schaftlichkeit. Es ist viel vom Konjunktiv die Rede, weniger vom Konstruktiven. Aus den KV-Ter-minservicestellen werden sogenannte KV-Akutleitstellen. Deren Vernetzung mit den Rettungsleit-stellen einschließlich medienbruchfreier digitaler Daten- und Behandlungsfallübermittlung erfüllt bereits die Kriterien einer besseren Patientensteuerung und Entlastung von Notaufnahmen und Rettungsdiensten. Der bereits heute schwer zu besetzende KV-Notdienst für akute Behandlungs-fälle soll in diesem Rahmen durch eine Konkretisierung des KV-Sicherstellungsauftrages sogar noch ausgeweitet werden. Hier wird unreflektiert ein überholtes Konzept der Besitzstandswahrung in das Reformgesetz geschrieben und damit sogar dessen Scheitern bewusst in Kauf genommen. Es sei an dieser Stelle daran erinnert, dass der demographische Faktor auch an der deutschen Ärzteschaft nicht spurlos vorübergeht und der Höhepunkt der Pensionierungen noch nicht einmal erreicht ist. Allein die personellen Kapazitäten für die Patientenversorgung in der regulären haus-ärztlichen und fachärztlichen Sprechstunde sind rückläufig und lassen Regelfälle zu Akutfällen ohne primäre medizinische Gründe werden. Der Begriff des Sicherstellungsauftrages ist bereits unter heutigen Bedingungen ein Relikt aus Zeiten mit geringerer Lebenserwartung und geringerer Inanspruchnahme medizinischer Leistungen sowie einer strikten Trennung zwischen ambulanten und stationären Standorten. Die daraus resultierende Sektorengrenze beruht vor allem auf unter-schiedlichen Vergütungssystemen und mit den Kostenträgern ausgehandelten Honorar- bzw. Ent-geltbudgets. Dieses ökonomisch bedingte sektorale Denken hat Einzug in die Patientenversor-gung, deren Umfang und Verfügbarkeit gehalten. Unterfinanzierte Bereiche werden in den jeweils anderen Sektor ausgelagert, PatientInnen werden zu Fallpauschalen und Komplexzifferäquivalen-ten, ihre zeitnahe, bedarfsgerechte und stets sichere Behandlung ist nicht mehr immer, d.h. nicht mehr flächendeckend, wohnortnah oder barrierefrei gewährleistet.\r\nTelemedizin ist zwar ein etabliertes Unterstützungsverfahren, hinter dem aber immer qualifiziertes medizinisches Personal stehen muss. Diese Innovation kann Wege und Präsenzpflichten reduzie-ren, wird aber ebenso wenig ein Allheilmittel sein wie die Digitalisierung des Gesundheitswesens. Gerade letztere ist ein warnendes Beispiel dafür, wie wenig ein Gesetzestext bewirkt, wenn seine Umsetzung eindimensional, konsenslos und wenig überzeugend erfolgt. Der Notfallversorgung droht mit dem vorliegenden Reformentwurf ein ähnliches Schicksal. Denn sektorenübergreifende, an Klinikstandorten angesiedelte Integrierte Notfallzentren und deren Verpflichtung zur bedarfsge-rechten Vorhaltung einer ambulanten medizinischen Erstversorgung rund um die Uhr klingen eher nach gesundheitspolitischem Marketing als nach einer realistischen Einschätzung durch eine seri-öse Machbarkeitsstudie. Eine solche wäre schnell zu dem Ergebnis gekommen, dass es sich bei dem Vorschlag der „Kooperationspraxen“ um die Wiederbelebungsvariante, der erst kürzlich vom Minister per Verordnung abgeschafften zusätzlichen Praxissprechstunden handelt. Nur mit dem entscheidenden Unterschied: Das ehemals noch bestehende Vertrauen der Leistungserbringer und ihrer PatientInnen in politische Verlässlichkeit und Nachhaltigkeit ist unwiederbringlich ver-spielt.\r\nSpätestens mit der Einführung des DRG-Systems spricht der Gesetzgeber als Epitheta ornans von „lernenden Systemen“ im Gesundheitswesen. Der erkennbare Lerneifer hält sich in Grenzen, der Erkenntnis- und Nutzenzuwachs ebenfalls. In einem (Hoch-)Risikobereich wie dem Gesundheits-wesen den Unsicherheitsfaktor und damit das zusätzliche Risiko patientensicherheitsrelevanter Wissenslücken in ein weiteres Reformgesetz einzupreisen, erscheint dem APS nicht akzeptabel. Die Verantwortung für die Umsetzung und den Erfolg erneut in die Hände der oft zerstrittenen Selbstverwaltung zu legen, erfüllt ebenfalls nicht die Kriterien eines innovativen Reformvorhabens. Es werden lediglich verbale Retuschen an einer im Kern unveränderten Konstruktion vorgenom-men. Erinnert sei an dieser Stelle an den Paragraphen 115 f, Fünftes Sozialgesetzbuch, der der Selbstverwaltung zunächst in die Umsetzung gegeben wurde. Trotz der mehr als ausreichend vor-handenen und überwiegend aus Versichertenbeiträgen und Steuermitteln finanzierten Infrastruktur konnten sich die drei Vertragsparteien nicht auf ein einheitliches Vorgehen einigen, leugneten aber die Dringlichkeit einer zeitnahen und zügigen Ambulantisierung vor allem innerhalb der operativ-anästhesiologischen Fachgebiete.\r\nDie besonderen Bedürfnisse und Rechte der Kinder- und Jugendmedizin sind wichtiger denn je, da diese vulnerable Alters- und Patientengruppe viel zu lange vernachlässigt wurde. Nicht jedes Kind kann in zumutbarer Entfernung pädiatrisch - fachärztlich versorgt werden. Zur Pädiatrie gehört auch das Fachgebiet der Kinder- und Jugendchirurgie. Die Erwähnung dieser Tatsache in diesem Zusammenhang ist versäumt worden und muss alternativlos in den Gesetzestext aufgenommen werden. Denn die Besonderheiten insbesondere im Kleinkindalter gelten auch für die sichere chi-rurgische Versorgung der kleinen PatientInnen.\r\nC. Alternativen\r\nWie bereits in früheren Stellungnahmen erlaubt sich das APS darauf hinzuweisen, dass grundsätz-lich(!) eine oder mehrere Alternativen in Erwägung zu ziehen sind. Denn Plan B oder C sind Quali-tätsindikatoren für die Ernsthaftigkeit der Suche nach seriösen und nachhaltigen Lösungen.\r\nD. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand\r\nBund, Länder und Kommunen\r\nDer kategorische Ausschluss des Bundes von Mehrausgaben mag der aktuell angespannten Haushaltslage geschuldet sein. Eine konsequente Einhaltung dieses Versprechens müsste in letz-ter Konsequenz bedeuten, Bundeszuschüsse an die GKV nur dann zu zahlen, wenn sichergestellt ist, dass keine Steuermittel in die Umsetzung der Reform der Notfallversorgung fließen. Sollte sich wider Erwarten doch ein gesundheitspolitisch positiver Lerneffekt mit der Folge einer verbesserten Notfallversorgung z.B. durch medizinischen Fortschritt einstellen, dann erfordert diese neue Situa-tion durchaus eine finanzielle Unterstützung der Notfallversorgung durch den Bund im Sinne eines erhöhten Sonderförderbedarfs. Dies gilt aus Sicht des APS insbesondere dann, wenn ein Optimie-rungsbedarf hinsichtlich der Patientensicherheit besteht.\r\nDie vage Umschreibung, dass für die Länder- und Kommunalhaushalte allenfalls mit geringfügigen Kosten zu rechnen sei, wird sicherlich keinem der LänderfinanzministerInnen oder Kommunalkäm-mererInnen das Gefühl einer soliden Finanzierung und stabiler verlässlicher Rahmenbedingungen vermitteln. Gerade die Weiterentwicklung der Rahmenbedingungen steht im Koalitionsvertrag und damit im Abschnitt A des Referentenentwurfs. Die dort enthaltenen Ungenauigkeiten und sehr gro-ben Schätzungen haben bereits in der Vergangenheit dazu beigetragen, dass ständig steigende Gesundheitsausgaben ohne adäquaten Nutzen hingenommen werden mussten. Es braucht des-halb EntscheidungsträgerInnen, welche die Mühen einer exakten Kostenanalyse nicht scheuen und in Referentenentwürfen und Gesetzestexten die ökonomische Realität nicht erneut blumig um-schreiben.\r\nGesetzliche Krankenversicherung\r\nGleiches gilt für die in Aussicht gestellten Mehrausgaben der gesetzlichen Krankenversicherung in geschätzter Höhe von maximal ca. 150.000 €. Auch hier wünscht, nein, fordert das APS deutlich mehr Detailtiefe. Völlig inakzeptabel und damit alternativlos überarbeitungsbedürftig ist die Aus-sage, dass die GKV - Mehrkosten durch die Beteiligung an INZ sowie an der digitalen Gesund-heitsvernetzung, die nicht durch das Vergütungssystem abgedeckt sind, derzeit nicht quantifizier-bar seien. In letzter Konsequenz bedeutet dieser Ausblick eine unsichere Versorgungs- und Vergü-tungssituation, so dass diese Reform sehr schnell wieder reformbedürftig sein wird. Kritiker spre-chen zu Recht von einer Reformspirale, die das Gesundheitswesen seit Jahrzehnten begleitet, sich immer schneller dreht und nicht zuletzt deshalb die Halbwertszeit von Gesetzesinhalten immer kürzer werden lässt. Es gibt in Deutschland genügend Lehrstühle für Gesundheitsökonomie, die neutral und unabhängig die notwendigen ökonomischen Zahlen ermitteln und transparent darstel-len können.\r\nAuch die in Aussicht gestellten erheblichen finanziellen Entlastungen der GKV im Sinne einer fikti-ven Gegenfinanzierung sind kritisch zu sehen, da sie lediglich auf der Annahme beruhen, dass die im Reformpapier genannte verbesserte Steuerung und bedarfsgerechte Inanspruchnahme der Notfallversorgung und des Rettungsdienstes bereits Realität sind. Beide genannten Institutionen waren in der Vergangenheit und sind auch heute noch unterfinanziert und verfügen daher über kei-nerlei Einsparpotential. Ungeachtet dessen bedeutet Reform die Umgestaltung von Strukturen und Prozessen mit dem Ziel einer deutlich verbesserten Ergebnisqualität. Dies erfordert Innovationen und entsprechende finanzielle Ressourcen. Erst mit dem Verlassen des IST-Zustandes und dem Erreichen des SOLL-Zustandes können sich Einspareffekte ergeben. Bereits die Abflachung der jährlichen Kostensteigerungskurve - bei mehrheitlicher Unzufriedenheit aller Beteiligten - wäre ein vorzeigbarer gesundheitsökonomischer und volkswirtschaftlicher Erfolg. Dieser mag medienwirk-sam und unspektakulär klingen, entspricht aber der Realität des medizinischen Versorgungsall-tags. Und in dieser kommt es nach wie vor zu Patientenschädigungen, die auf die mehrfach ange-sprochenen suboptimalen strukturellen und prozessualen Rahmenbedingungen zurückzuführen und damit vermeidbar sind. Ökonomisch gesehen verursachen Behandlungsfehler 10 bis 15 % der gesamten Gesundheitsausgaben. Eine Verbesserung der Patientensicherheit lässt sich daher öko-nomisch glaubwürdiger und seriöser darstellen als die nicht validen Hochrechnungen im vorliegen-den Referentenentwurf.\r\nDiese Kritik gilt auch für die Annahme, dass durch die Verlagerung von akuten, nicht notfallmäßi-gen Behandlungsfällen in den vertragsärztlichen Bereich bereits nach wenigen Jahren ca. 834.000 € jährlich eingespart werden könnten. Diese Modellrechnung kann nur aufgehen, wenn die Vergü-tung der ärztlichen Leistungen durch das EBM-System weiterhin nicht leistungsgerecht und nicht kostendeckend erfolgt. Diese derzeitige IST-Situation hat dazu geführt, dass immer weniger Ärztin-nen und Ärzte mit sehr guter fachlicher Ausbildung die Selbständigkeit und die Niederlassung in eigener Praxis meiden, sich lieber in Praxen und MVZ anstellen lassen und dies nicht immer in Vollzeit. Die überdurchschnittliche Leistungsbereitschaft der selbständigen Haus- und FachärztIn-nen wird weiter abnehmen mit der Folge sinkender Behandlungskapazitäten sowohl in der Regel- als auch in der Akut- und Notfallversorgung. Spätestens dann wird die Reform der Reform notwen-dig. Wer statisches Zahlenmaterial in einen Referentenentwurf einfließen lässt, verkennt die Kos-tendynamik im Gesundheitswesen und in der Gesundheitswirtschaft sowie den steigenden Be-handlungsbedarf aufgrund der steigenden Lebenserwartung und der verbesserten Diagnose- und Therapiemöglichkeiten. Ein weiterer Trugschluss liegt vor, wenn gleichzeitig eine Reduzierung der stationären Kranken-hausaufenthalte als Folge einer Reduzierung der Rettungsdiensteinsätze bzw. der Inanspruch-nahme der Notfallambulanzen als gesichert angenommen wird. Diesbezügliche Schätzungen be-laufen sich hier auf 240.000 € pro Jahr. Diese Annahme beruht auf der Prämisse, dass jeder Ret-tungsdiensteinsatz zu einer Krankenhauseinweisung führt, ebenso wie jede Inanspruchnahme ei-ner Notfallambulanz. Wenn mit den Reformmaßnahmen auch eine Entlastung des stationären Sektors angestrebt wird, dann legt diese Intention die Vermutung nahe, dass stationäre Aufnah-men nicht immer streng indikationsbezogen erfolgen. Durch die bewusste Verlagerung von klinik-ambulanten/stationären Behandlungen in den ambulant-vertragsärztlichen Bereich können auch nichtstationäre Kosten in der genannten Höhe entstehen, es sei denn, deren Unterfinanzierung bzw. Budgetierung wurde unausgesprochen fest in diese Überlegungen einbezogen. Damit wird weiteres Vertrauen in die Zuverlässigkeit von Reformen und die notwendige Akzeptanz durch Pati-entInnen, Angehörige und Gesundheitsberufe verspielt.\r\nEinmal mehr scheint sich in diesem Referentenentwurf ein klassischer Fehler gesundheitspoliti-scher Ökonomisierung zu manifestieren: Ein mittel- bis langfristig angestrebtes Ziel wird bereits kurzfristig als gesichert vorweggenommen und als erfolgreiche ökonomische Nachhaltigkeit zu ei-nem der Hauptargumente der zur Diskussion stehenden Reform gemacht. Diese Logik erscheint im Lichte einer erhofften Selbsterfüllung der eigenen gesundheitspolitischen Prophezeiungen. Die inzwischen versorgungswissenschaftlich aufgearbeitete Geschichte des ambulanten Operierens und seines bewusst herbeigeführten Scheiterns zeigt, wie ein aus medizinischer und Patienten-sicht vernünftiger Reformvorschlag sehr schnell in sein Gegenteil verkehrt werden kann. So diente 12/1992 die Verabschiedung des § 115 b SGB V in erster Linie der Eindämmung der Kranken-hauskosten und der Entlastung/Stärkung der gesetzlichen Krankenkassen. Dieser Einspareffekt konnte bei weiterhin jährlichen Steigerungsraten der Krankenhauskosten wie auch der Arzneimit-telkosten nur durch die seit über drei Jahrzehnten unterfinanzierte und seit einem Jahrzehnt zah-lenmäßig stagnierende ambulante Chirurgie erreicht werden. Die ebenfalls im Koalitionsvertrag verankerte Ambulantisierung und der Systemwechsel zu Hybrid-DRGs ließen auf eine überfällige Reform hoffen. Erst im dritten Jahr der Ampelkoalition wurde nach massiver Gegenlobby ein zag-hafter Versuch zum Jahresbeginn 2024 gestartet. Dieselben AkteurInnen nun mit der Reform der Notfallversorgung zu betrauen, lässt die Hoffnung auf eine professionelle Herangehensweise schwinden. Dies gilt sowohl für die Erwartungen der PatientInnen als auch der Pflegenden, der Ärzteschaft und der nichtärztlichen Leistungserbringer.\r\nE. Erfüllungsaufwand\r\nDie Schaffung zusätzlicher Organisationsgremien steht in krassem Widerspruch zur Ankündigung und zum politischen Versprechen des Bürokratieabbaus. Hinzu kommt der unnötige Verbrauch knapper Ressourcen.\r\nFür die Bürgerinnen und Bürger entstehen durchaus Erfüllungskosten in Form von Opportunitäts-kosten bei fehlender wohnortnaher und/oder barrierefreier medizinischer Versorgung. Zudem flie-ßen angesichts des Investitionsstaus und der Verpflichtung zur Beitragsstabilität weiterhin Steuer-mittel in das Gesundheitssystem.\r\nKrankenhäuser werden mit einer geschätzten halben Million einmalig belastet für Kooperationsver-einbarungen. Organisationsgremien kosten jährlich 1 Mil. €. Landeskrankenhausgesellschaften er-wachsen Mehrkosten durch erweiterte Landesausschüsse und Krankenhausträgern durch die Aus-schreibung von Versorgungsverträgen mit Apotheken. Ähnliche Prognosen betreffen Länder und Kommunen. Die Quellen dieser Finanzmittel bleiben unerwähnt. Dafür erschließt sich dem Leser der Zuwachs an Bürokratie umso deutlicher. Alle genannten Institutionen verfügen über z.T. überdimensionierte Verwaltungsstrukturen und soll-ten auf dieser Basis ohne Mehraufwand die genannten Aufgaben erfüllen können. Die aufgeführ-ten Beträge fehlen in der Patientenversorgung und deren Sicherheit. Auffällig bescheiden nehmen sich hingegen die Kosten für Zusatzarbeiten der Rettungsdienste in den Landesgremien aus. Feh-lende Wertschätzung von Patientennähe durch den Rotstift ist eine systemimmanente, unausge-sprochene Problemursache. Im Gegenzug werden KV und GK unverhältnismäßig hohe Beträge zugestanden und deren per Sozialgesetzgebung Pflichtmitgliedern zugemutet, weil aus deren je-weiligen Beiträgen finanziert. Dabei sind bereits zum jetzigen Zeitpunkt die Verwaltungskosten hochpreisig und unwirtschaftlich.\r\nDer kategorische Ausschluss weiterer Kosten bezieht sich auf die in Aussicht gestellten Entlastun-gen für das Gesundheitssystem und ist somit fragwürdig, da der Beweis noch aussteht und Erfah-rungswerte von ähnlichen Reformvorhaben aus der Vergangenheit für eine Zunahme der Belas-tungen sprechen. Realistischeres Ziel der Reform wäre die Vermeidung weiterer überproportiona-ler Kostensteigerungen und eine messbare Steigerung der Versorgungsqualität, zu der zweifelsfrei auch die Patientensicherheit zählt.\r\nArtikel 1\r\nÄnderung des Fünften Buches Sozialgesetzbuch\r\nEs ist vorgesehen, im § 73b Absatz 4 Satz 7, die vertragsärztliche Versorgung zu den sprechstun-denfreien Zeiten durch die Wörter „notdienstliche Akutversorgung“ nach § 75 Absatz 1b zu erset-zen. Der Gesetzgeber sieht darin bereits einen ersten Lösungsschritt zur Umsetzung der Notfallre-form. Damit wird die Reform selbst zum Notfall, denn bei 25 Pflichtwochenstunden für Vertragsärz-tInnen würden im Extremfall alle außerhalb dieser Mindestpräsenzzeit anfallenden Behandlungs-fälle zum Akut- und Notfall mit dem kassenärztlichen Notdienst als Anlaufstelle. Diese Entwicklung ist in dem Ausmaß vorhersehbar, in dem kassenärztliche Leistungen budgetiert und somit nicht leistungsgerecht und kostendeckend vergütet werden. Dabei gäbe es immer noch hochmotivierte und leistungsbereite ambulante Standorte, die ganztägig Patientenversorgung anbieten, als ambu-lante Operateure oder Anästhesisten darüber hinaus 24 Stunden erreichbar sind und fach- und sektorenübergreifend arbeiten, und deren Patientenbefragungen überdurchschnittliche Zufrieden-heitswerte belegen. Wer so auffällig aus dem Durchschnitt fällt, riskiert auffällig häufig Regressfor-derungen der KVen im Auftrag der Kostenträger. Ein Reformgesetz sollte diese patientenorientier-ten Leuchttürme in der Praxis- und Kliniklandschaft motivieren und unterstützen und nicht den Ein-druck einer Zwangsbekehrung vermitteln.\r\nÄhnlich praxisfern liest sich der nachfolgende § 75, laut dessen die Kassenärztlichen Vereinigun-gen die Versicherten im Internet in geeigneter Weise bundesweit einheitlich über die Sprechstun-denzeiten der VertragsärztInnen und über die Zugangsmöglichkeiten von Menschen mit Behinde-rungen zur Versorgung (Barrierefreiheit) zu unterrichten und Terminservicestellen einzurichten ha-ben, die an Werktagen unter einer bundesweit einheitlichen Telefonnummer und 24 Stunden täg-lich über digitale Angebote erreichbar sein müssen. Besagte Terminservicestellen könnten in Ko-operation mit den Landesverbänden der Krankenkassen und den Ersatzkassen betrieben werden. Diesen Zeilen sind eine gewisse digitale Affinität und ein gesundheitspolitischer Idealismus nicht abzusprechen, beides wird aber an der Realität scheitern, weil nicht alle Versicherten über eine digitale Anbindung verfügen und KV und GKV nicht kompromiss- und konsensfähig sind und so-lange untätig verharren werden, bis eine Ersatzvornahme greift. Ein lernendes System braucht lernwillige Mitwirkende und keine Besitzstandsbewahrer.\r\nDer genannte Sicherstellungsauftrag kann von der KV nicht mehr flächendeckend in der erforderli-chen Versorgungsqualität erfüllt werden. Extreme Beispiele von Defiziten und drastischen Folgen für die PatientInnen finden den Weg in die Medien. Der Besitz einer Approbation ersetzt noch lange keine fachspezifische Ausbildung und garantiert nicht immer eine bedarfsgerechte Behand-lung in Akut- und Notfällen. Auch der sichere Ausschluss einer sofortigen ärztlichen Intervention erfordert berufliche Erfahrung und Expertise. Hinzu kommen der demographische Wandel in der Ärzteschaft und der Trend zur Teilzeitarbeit bei der nachrückenden Ärztegeneration. Da macht es wenig bis keinen Sinn, den Sicherstellungsauftrag und sein KV-Monopol in das Reformgesetz zu übernehmen. Wo bleibt hier der Anspruch an eine erfolgreiche Reform?\r\nDas APS schlägt deshalb vor, die Patientenversorgung regional und kleinteilig zu organisieren und Praxen und Kliniken vor Ort ausnahmslos die Verpflichtung zur Kooperation aufzuerlegen. Keiner Bereitschaft zu Kooperationen müssen Abschläge in den Vergütungen folgen.\r\nHingegen begrüßt das APS die Delegation bestimmter ärztlicher Leistungen an sehr gut qualifizier-tes nichtärztliches medizinisches Personal, gibt aber zu bedenken, dass bereits Fachkräftemangel herrscht und noch zunehmen wird. Ohne dessen ursächliche Behebung werden weder die Notfall-reform noch andere Reformvorhaben gelingen können. In diesem Kontext sollen auch Apotheken verstärkt in das Versorgungsgeschehen eingebunden werden und sich nicht nur weiter auf die Ein-lösung des e-Rezeptes beschränken müssen. Der elektronische Medikationsplan ist ein unver-zichtbarer Baustein für die Reform, weil er einen sofortigen Überblick verschafft bzgl. Diagnose, Indikation, Medikation und möglicher akuter gesundheitlicher Probleme. Fehler in der Arzneimittel-sicherheit sind immer noch eines der großen Patientensicherheitslücken und können Ursache für Akut- und Notfälle sein. Die Beratung von PatientInnen bzgl. ihrer aktuellen Medikation inkl. mögli-cher Nebenwirkungen und Arzneimittelinteraktionen ist von sehr hohem Patientennutzen und be-sitzt großen präventiven Wert. Deshalb müssen Apotheken miteingebunden und gleichzeitig muss der jährliche Schwund von 500 Apothekenstandorten gestoppt werden.\r\nEine weitere Berufsgruppen, die bei nachgewiesener Qualifikation mit mehr Kompetenzen und Be-fugnissen ausgestattet werden sollten, sind RettungsdienstmitarbeiterInnen und NotfallsanitäterIn-nen. Sie müssen in die Lage versetzt werden, im Regelfall entscheiden zu können, welchen Ver-sorgungsstandort sie anzufahren und rechtzeitig zu informieren haben.\r\nEinige dieser Vorschläge sind bereits an verschiedenen Orten erfolgreich erprobt worden. Und dies ohne Beteiligung der Selbstverwaltungen und ihrer VertreterInnen. Es macht daher keinen nachvollziehbaren Sinn, in diesem Reformprozess erneut überkommene, innovationsscheue Struk-turen in Schlüsselpositionen zu bringen. Es muss ein einheitliches Vergütungssystem für Akut- und Notfälle geschaffen werden, ohne dass KrankenhausärztInnen erst umständlich zur Teilnahme an der vertragsärztlichen Versorgung ermächtigt werden müssen. In diesem Zusammenhang ist auf das Dilemma der Sozialversicherungspflicht für NotärztInnen hinzuweisen. Es kann nicht angehen, dass fehlende Flexibilität des Gesetzgebers zu einem fortgesetzten Exodus von dringend benötig-ten NotärztInnen führt und somit die Patientensicherheit gefährdet.\r\nDie bundesweite einheitliche standardisierte Ersteinschätzung ist grundsätzlich zu begrüßen und zu befürworten, wenn sie denn ausnahmslos flächendeckend zur Anwendung kommt und Ausnah-meregelungen wie Bestandsschutz usw. ausgeschlossen sind. Denn obwohl es z.B. hinreichend Leitlinien (s. Hygiene), G-BA-Beschlüsse und Richtlinien für Qualitäts-, Risiko- und Entlassungs-management gibt, werden sie nicht im erforderlichen Umfang eingesetzt. Diese Interpretations-spielräume und ihre Qualitätsschwankungen darf diese Reform nicht zulassen.\r\nBei den Landesausschüssen und deren erweiterter Besetzung entbehrt die doppelte Gewichtung der Krankenkassenstimmen jeder seriösen Begründung, ebenso wie die Absicht, den Rettungs-diensten nur ein Anhörungsrecht einzuräumen. Im Sinne der Patientinnen und Patienten wäre es, der praktizierten Patientennähe ein größeres Mitsprache- und Entscheidungsrecht einzuräumen und die GKV an ihr Kerngeschäft der Kostenerstattung zu erinnern und dementsprechend auf ih-ren eigentlichen Platz in der Notfallreform zu verweisen. Ansonsten droht eine Fortsetzung der bis-her unzureichend vergüteten, deshalb fehlgesteuerten und oft dem Zufall überlassenen Akut- und Notfallversorgung. Das APS schlägt daher ein einfaches Stimmrecht der GKV zugunsten eines Stimmrechts für den Rettungsdienst vor. Und damit auch die Vollmitgliedschaft in den gemeinsa-men Landesgremien statt der unsicheren Option einer möglichen Mitgliedschaft.\r\nEin weiterer Widerspruch wird ersichtlich in den Vorgaben eines Bundesgesetzes, die dann auf Länderebene via Landesausschüsse umzusetzen sind. Das 2011 verabschiedete Infektionsschutz-gesetz war ebenfalls als Reformgesetz gedacht und wird seither von Bundesland zu Bundesland unterschiedlich gehandhabt. So viel zum Thema bundesweite Standardisierung und unterschiedli-che Daseinsfürsorge. Darin liegt enormes weiteres Konfliktpotenzial, zumal die Notfallversorgung nicht losgelöst von der umstrittenen Krankenhausreform betrachtet werden kann.\r\nIntegrierte Notfallzentren sind bereits an Standorten beispielhaft umgesetzt und erfüllen die im Ge-setz vorgesehenen Vorgaben. Und dies ohne jegliche Hilfestellung und Vereinheitlichung durch den G-BA. Deshalb sei die berechtigte Frage erlaubt, welche zwingenden Gründe rechtfertigen die Zwischenschaltung einer behördenartigen Institution, die bisher mehr durch taktisches Verzögern sinnvoller medizinischer Innovationen als durch Patientennähe und -sicherheit aufgefallen ist. Viel-leicht ist deshalb unter §123,3.1 von der Bestimmung der sachgerechten Versorgungsebene die Rede. Das APS bevorzugt hingegen die richtigen Begriffe „bedarfs- und fachgerechte“ Versorgung.\r\nDie vorgesehene Berichtspflicht gegenüber dem G-BA konterkariert Beteuerungen zum Bürokratie-abbau im Gesundheitswesen und ist ein Bekenntnis zum überholten Bürokratie lastigen Zentralis-mus. Hinzu kommen die unbefriedigende Bilanz der G-BA – Bemühungen aus 4/2018 und 11/2020 und seinem Beitrag zur reformbedürftigen suboptimalen Notfallversorgung. Der G-BA denkt und handelt in Dekaden. PatientInnen artikulieren ihre medizinische Versorgungsbedarfe jedoch im Hier und Jetzt. Da es sich beim zur Diskussion stehenden Reformgesetz nicht um fachspezifische Expertise handelt, sondern um neue ordnungspolitische Rahmenbedingungen, innerhalb deren sich die leitliniengetreue medizinische Versorgung von Akut- und Notfällen bewegt. Deshalb erüb-rigt sich die Einbeziehung von Fachgesellschaften wie auch die des G-BA.\r\nDer vorgeschlagenen Auseinzelung von Arzneimittel durch Notdienstpraxen stimmt das APS voll-umfänglich zu. Denn nur so ist beispielsweise eine zeitnahe und bedarfsgerechte Analgesie oder Antibiose gewährleistet.\r\nÄhnlich praxisnahe wäre die Umkehrung der angedachten Genehmigungswege, indem lokale und regionale Versorger dem Landesausschuss ein schlüssiges Konzept vorlegen, das nur bei schwer-wiegenden Gründen abgelehnt werden darf. Dadurch wird die Motivation von an der aktiven Pati-entenversorgung interessierten und qualifizierten Versorgern gestärkt und werden die Reformbe-strebungen beschleunigt.\r\nBegriffe wie „berechtigte Interessen“ als Argument für Einsprüche können bei berufsmäßigen Be-denkenträgern Abwehrreflexe auslösen, die v.a. der Wahrung von Eigeninteressen und weniger einer verbesserten Akut- und Notfallversorgung dienen.\r\nDiese beiden Versorgungsmodelle für 95% der Bevölkerung als passend zu gestalten, bedeutet die Vernachlässigung von den restlichen 5%. Dieser eindeutige Mehrheitsbeschluss erfolgt zu Las-ten einer Minderheit und deren gesundheitlichen Bedürfnisse. Eine solche Benachteiligung wider-spricht den Grundsätzen eines freiheitlich - demokratischen Gesundheitssystems und dem APS - Verständnis einer umfassenden Patientensicherheit für alle Bürgerinnen und Bürger. Die Einbezie-hung des öffentlichen Personennahverkehrs erhöht angesichts bekannter Infrastrukturmängel evtl. sogar das Patientenrisiko.\r\nGleiche Bedenken ergeben sich aus den angedachten Nutzungsentgelten. Diese sind nur gerecht-fertigt und vermittelbar, wenn sie in die Vergütung eingepreist sind. Unstrittig ist, dass sowohl im klinischen als auch ambulanten Setting keine durchgehende Kostenerstattung und leistungsge-rechte Vergütung die Regel sind. Dies gilt auch für die Investitionen in ein bedarfsgerechtes Quali-tätsmanagement, zu der auch Patientenführung und die Vermittlung von Gesundheitskompetenzen zählen.\r\nDie Option gescheiterter Kooperationsverhandlungen/-vereinbarungen soll nicht den vorgesehe-nen Raum erhalten, ebenso wenig Schiedsinstitutionen. Die Rückbesinnung auf den § 115b, SGB V, sollte weniger als Beispiel als vielmehr als Warnung vor künftigen Verzögerungsmanövern die-nen. Die Kosten für derartige Schiedsverfahren werden durch Versichertenbeiträge gedeckt, die wiederum der medizinischen Versorgung entzogen werden.\r\nDie vorgesehene Berichtspflicht von Gesundheitsleitsystemen an das BMG macht nur dann Sinn und rechtfertigt den zusätzlichen Aufwand nur dann, wenn die gewonnenen Informationen und Er-kenntnisse auch den Landesgesundheitsministerien zugänglich sind, um von dort aus wiederum das notwendige Feedback an die landeseigenen Institutionen zu veranlassen. Auch die Gesund-heitsausschüsse auf Bundes- und Landesebene müssen kontinuierlich einbezogen werden. Größt-mögliche Transparenz ist ein unverzichtbares Qualitätsmerkmal nicht nur im Rahmen von Reform-gesetzen!\r\nBei den Änderungen des Apothekengesetzes gelten die gleichen Maßstäbe und Bedenken wie bei den anderen patientennahen Leistungserbringern: Leistung muss angemessen vergütet werden, sonst wird die Zahl an regel-, akut- und notfallversorgungsrelevanten Apotheken weiter sinken und einen kritischen Wert unterschreiten, der die Patientensicherheit nachhaltig beeinträchtigen und gefährden wird.\r\nDie im Artikel 8 verortete Änderung der Zulassungsverordnung für VertragsärztInnen spricht bei der Festsetzung der offenen Sprechstunden von Bedürfnissen einer ausreichenden vertragsärztli-chen Versorgung, von Arztgruppen und Planungsbereichen. Letztere sind ein Relikt aus Zeiten ei-ner vermeintlichen Ärzteschwemme und negieren die Erkenntnis eines wachsenden Ärztemangels. Individuelle Bedürfnisse können subjektiv völlig unterschiedlich sein, auch in gesundheitlichen Fra-gen. Medizinisch indizierte Bedarfe sind es, die zu berücksichtigen sind.\r\nVon der PKV wird eine angemessene Beteiligung an den Projektgesamtkosten eingefordert ohne konkrete Bezifferung, und für die KV wird sich der Beitrag verdreifachen und das Doppelte des GKV - Mehrkostenanteils betragen. Exakt diese Diskrepanzen haben das deutsche Gesundheits-system an seine derzeitigen Grenzen gebracht. Ambulante Leitungserbringer subventionieren demnach diese Reform über ihre nicht unerheblichen Verwaltungsgebühren an die KV, um in zwei-stelliger Prozenthöhe erbrachte medizinische Leistungen unvergütet zu erbringen. Hinzu kommen unterschiedliche Fördermodelle der unterschiedlichen KVen. Kassen wiederum sind abhängig von den jährlich wechselnden RSA - Geldflüssen, wodurch mehrjährige nachhaltige, patientenorien-tierte und leistungsgerechte Vergütungsstrategien erschwert bzw. unbrauchbar werden.\r\nNicht weniger unangemessen sind die der KV gesetzlich eingeräumten Befugnisse, den kassen-ärztlichen Bereitschaftsdiensten sog. Strukturkosten in Rechnung zu stellen und vom EBM - Hono-rar abzuziehen. Und eine Umlage für alle VertragsärztInnen obendrauf. Das wird den Exodus aus dem KV - System nur noch beschleunigen. Wie will der Gesetzgeber eine Reform der Patienten-versorgung ohne ausreichend ärztliches Personal voranbringen? Erneut auf Kosten der Patienten-sicherheit?\r\nSicher aber auf Kosten der VertragsärztInnen und deren Fachpersonal, wenn wieder einmal von erheblichen finanziellen Entlastungen die Rede ist. Denn die hypothetischen Annahmen sind mit zu vielen Unbekannten und wahlkampfverdächtigem Wunschdenken kontaminiert, dass eine rea-listische Lageeinschätzung unmöglich wird. Zu diesem Kritikpunkt zählt auch die Nennung von Berlin als gelungenes Umsetzungsbeispiel mit einer Beratungsabschlussquote von bis zu 70%. Gratulation zu diesem Erfolg an einen, über üppige Mittel aus dem Länderfinanzausgleich subven-tionierten Stadtstaat und Ballungsraum in Personalunion. Leider nicht wirklich vergleichbar mit dem ländlichen Raum oder mit strukturschwachen Regionen und deren unterschiedlichen sozioökono-mischen Gegebenheiten. Wie aus einem „Geschätzt“ schnell ein „Verschätzt“ werden kann.\r\nDie Zahl von 700 INZ wiederum klingt ambitioniert, aber im Gegensatz zum Projekt der 1000 Ge-sundheitskioske durchaus machbar, da inhaltlich strukturiert und als Reststrukturierung definiert. Nur sollte es nicht beim Wunschdenken bleiben, sondern der Umsetzungswille muss das Gesche-hen bestimmen. Dabei darf nicht davon abgewichen werden, dass der Abweisung von PatientIn-nen durch ein INZ immer eine ärztliche Untersuchung vorausgehen muss analog einer Entlas-sungsuntersuchung im stationären oder ambulant-operativen Setting. Dysfunktional mutet der Vorschlag an, einerseits die Ersteinschätzungsrichtlinien vom G-BA erstellen zu lassen, und ande-rerseits die Anforderungen an das Personal davon auszuklammern. Ein Instrument ist nur so gut wie die Qualifikation des Anwenders dies erlaubt. Wenn sich Mindestanforderungen am Hausarzt-standard orientieren, dann bitte ergänzen, ob es sich um VertreterInnen der Allgemeinmedizin oder um internistische HausärztInnen handelt. Zu den Mindestanforderungen müssen auch die Imple-mentierung eines CIRS- und NEVER Event-Meldesystems zählen.\r\nDie mehrfache Erwähnung des Bundesmantel-Vertrag ÄrztInnen sowie der Hinweis auf kompe-tenzrechtliche Grenzen des Bundesgesetzgebers zeigen überdeutlich, dass weniger die zeitnahe sichere medizinische Patientenversorgung im Regel-, Akut- oder Notfall per se das Hauptproblem im Gesundheitswesen darstellt, sondern die Komplexität der vorgegebenen Rahmenbedingungen aus unterschiedlichen Gesetzen und föderalen Zuständigkeiten. Der Versorgungsalltag ist gelebte Realität und Bürgernähe, an diesen Kriterien müssen sich Gesetze orientieren und messen lassen, und nicht umgekehrt.\r\nFAZIT\r\nProbleme in der Akut- und Notfallversorgung von Patientinnen und Patienten im deutschen Ge-sundheitswesen werden nur vage benannt, ohne die eigentlichen Ursachen zu benennen. Versor-gungsprobleme sind Folgen und verschwinden in der Regel mit der Beseitigung der benannten Ur-sachen. Die bloße Aufzählung symptomatischer Folgen und Defizite greift zu kurz. Allein der Be-griff des Fachkräftemangels hätte eine differenziertere Betrachtung verdient. Auch die Reformziele werden zu wenig konkretisiert und klingen insgesamt zu nebulös und als bereits erreicht."},"recipientGroups":[{"recipients":{"parliament":[],"federalGovernment":[{"department":{"title":"Bundesministerium für Gesundheit (BMG)","shortTitle":"BMG","url":"https://www.bundesgesundheitsministerium.de/","electionPeriod":20}}]},"sendingDate":"2024-06-25"}]},{"regulatoryProjectNumber":"RV0013452","regulatoryProjectTitle":"Entwurf eines Gesetzes zur Stärkung der Herzgesundheit","pdfUrl":"https://www.lobbyregister.bundestag.de/media/a3/46/378175/Stellungnahme-Gutachten-SG2407090039.pdf","pdfPageCount":5,"text":{"copyrightAcknowledgement":"Die grundlegenden Stellungnahmen und Gutachten können urheberrechtlich geschützte Werke enthalten. Eine Nutzung ist nur im urheberrechtlich zulässigen Rahmen erlaubt.","text":"Das Aktionsbündnis Patientensicherheit e.V. (APS) ist eine Netzwerkorganisation, deren satzungs-gemäßer Zweck die Erforschung, Entwicklung und Verbreitung von Methoden zur Verbesserung der Patientensicherheit und zum Aufbau des Risikomanagements in der Gesundheitsversorgung ist. Entsprechend beschränken sich Stellungnahmen des APS auf Aspekte, bei denen ein Zusam-menhang mit der Patientensicherheit in Deutschland besteht. Das APS bedankt sich für die mit der Aufforderung zur Stellungnahme verbundene Möglichkeit, den Aspekt der sicheren Patientenver-sorgung in den Anhörungsprozess einzubringen.\r\nDas APS nimmt wie folgt zu dem o.g. Referentenentwurf Stellung:\r\nA. Probleme und Ziele\r\nDiese sind nach Ansicht des Aktionsbündnisses Patientensicherheit (APS) jeweils richtig erkannt. Unter anderem wird auf überdurchschnittlich hohe Gesundheitsausgaben und unterdurchschnittli-chen Patientennutzen hingewiesen. Es besteht ein hoher Wissensstand über Ursachen, Risiken und notwendige Präventions- und Früherkennungsmaßnahmen, dem ein geringer Umsetzungs-grad gegenübersteht. Die Versorgungsqualität der bereits bestehenden DMP für chronische Herz-krankheiten soll leitlinienorientiert, evidenzbasiert und über bestehende Sektorengrenzen hinweg verbessert werden.\r\nEs ist im Sinne der Patientensicherheit und des Globalen Aktionsplans für Patientensicherheit 2021-2030 (GPSAP) der WHO, den aktuellen Wissensstand dazu zu nutzen, präventiv dort, wo eine klare Indikation besteht, sowohl therapeutisch als auch aufklärend tätig zu werden.\r\nB. Lösungen\r\n1. Sehr positiv hervorzuheben ist der lösungsorientierte gesundheitspolitische Ansatz, mit dem diese Gesundheitsziele erreicht werden sollen. Der geplante Fragebogen sollte möglichst barriere-frei und gleichzeitig mehrsprachig gestaltet werden. Als flankierende und unverzichtbare Maß-nahme ist die Vermittlung von Gesundheitskompetenz in allen anvisierten Altersgruppen notwen-dig, spielerisch beginnend im Vorschulalter und darauf aufbauend die gesamte Schulzeit beglei-tend. Damit werden vernunft- und wissensbasierte Voraussetzungen für eine spätere nachhaltige betriebliche Gesundheitsförderung geschaffen. Auf diese Weise kann eine Trendwende bei der Bekämpfung der sogenannten Zivilisationskrankheiten, eine Verbesserung der Herzgesundheit und eine Entlastung unseres begrenzten Gesundheitssystems erreicht werden. Die Stärkung der Gesundheitskompetenz wird auch im GPSAP in Strategie 4.5 unter Einbezug der Patient:innen und deren Familien als Maßnahme zum Zweck der verbesserten Selbstfürsorge und Befähigung zur partizipativen Entscheidungsfindung gefordert.\r\n2. Der Auf- und Ausbau der kardiovaskulären Vorsorgeuntersuchungen, ihr früher Beginn im Kin-des- und Jugendalter, ihre Fortsetzung ab Mitte des 3. Lebensjahrzehnts und ihre regelmäßigen Intervalle sowie die ausdrückliche Einbeziehung von Apotheken und Krankenhäusern (s. z. B. Be-sonderer Teil, Art. 2, Nr. 3, f) werden vom APS ausdrücklich begrüßt. Im Rahmen der Kranken-hausreform wäre es denkbar, dass kleinere Krankenhäuser in strukturschwächeren Regionen bzw. im sog. ländlichen Raum den zunehmenden Haus- und Fachärztemangel durch Subspezialisie-rung für DMP-Patient:innen kompensieren. Überhaupt kann die zukünftige Patientenversorgung nur ohne hinderliche Sektorengrenzen und interdisziplinär gelingen.\r\nVier Ergänzungen erscheinen aus Sicht des APS dennoch angebracht:\r\na) Sichere Datenübertragung: Der nach standardisierten Vorgaben geregelte Übergang von der pädiatrischen in die erwachsenenmedizinische Versorgung einschließlich der Vermei-dung von Datenbrüchen. Derzeit ist diese wichtige Schnittstelle eines Transitionsprozesses noch nicht fehlerfrei.\r\nb) Geschlechtsspezifische Medizin: Sobald die kardioprotektive Wirkung der Östrogene al-tersbedingt nachlässt, treten bei Frauen vermehrt Herzerkrankungen auf, die sich zudem anders manifestieren als bei Männern. Dieser Aspekt muss beachtet und berücksichtigt werden, auch bei der Entwicklung von Fragebögen und im Rahmen von Check-up-Untersu-chungen.\r\nc) Gesundheitsförderung durch Krankenkassen: Die Rolle der Krankenkassen darf sich nicht nur auf das bereits erwähnte niederschwellige einheitliche Einladungswesen zu den KV-Terminservicestellen für Check-ups beschränken. Sowohl die gesetzlichen als auch die privaten Krankenkassen stehen in regelmäßigem Kontakt mit ihren Versicherten und verfü-gen darüber hinaus über sog. Kundenserviceabteilungen. Im GPSAP wird in Strategie 6.5: „Entwicklung und Umsetzung digitaler Lösungen zur Verbesserung der Sicherheit der Ge-sundheitsversorgung“ eine Investition von Ressourcen in die Prävention gefordert. Durch die Möglichkeiten der datengestützten Erkennung individueller Gesundheitsrisiken durch die Kranken- und Pflegekassen (§ 25b SGB V-E) sollten GKV und PKV zum Angebot regel-mäßiger gesundheitsfördernder Informationsveranstaltungen/Schulungen an ihre Versi-cherten verpflichtet werden.\r\nd) Vorsorge-Bonus: In der zahnmedizinischen Versorgung ist das Bonusprinzip für regelmä-ßige Prophylaxe fest etabliert und von den Bürgerinnen und Bürgern akzeptiert. Was spricht dagegen, dieses Erfolgsmodell der Eigenverantwortung für die Zahngesundheit auf die Humanmedizin zu übertragen?\r\n3. Disease Management Programme (DMP) sind seit geraumer Zeit fester Bestandteil der haus-ärztlichen Versorgung, allerdings mit unterschiedlichem Erfolg, wie das Beispiel der Patientinnen und Patienten mit Diabetes mellitus zeigt. Jede:r fünfte Krankenhauspatient:in ist Diabetiker:in, die Rate der Vorfußamputationen lässt keine Korrelation mit einer optimalen und leitliniengerechten Behandlung erkennen. Die alleinige Verpflichtung der Krankenkassen, DMP anzubieten und Ver-träge abzuschließen, erscheint dem APS daher nicht ausreichend und zielführend. Vielmehr müs-sen Therapiestandards und deren Prozess- und Ergebnisevaluation strikt beachtet werden. Wenn der G-BA in diesem Zusammenhang erneut beauftragt wird, dann mit strikten zeitlichen Vorgaben.\r\n4. Den therapeutischen Präventionsgedanken allein am Wirkstoff Statin zu verankern, entspricht nicht dem aktuellen Wissensstand. Denn bei erhöhten Blutfettwerten können bereits koronare Ver-änderungen ohne kardiovaskuläre Symptome vorliegen. Diese gilt es zu verhindern. Zur Präven-tion gehört deshalb auch die Bildgebung, z.B. mittels Cardio-CT. Von deren Ergebnis hängt wiede-rum ab, ob gegebenenfalls interventionelle Verfahren wie Herzkatheter oder Stent indiziert sind. Es ist bekannt, dass es neben den Statinen weitere zugelassene und von Expert:innen empfohlene Wirkstoffe gibt, die zur Regulierung der Blutfettwerte beitragen. Diese im Gesetzestext nicht zu er-wähnen, wäre daher nicht sachgerecht und würde die bedarfs- und indikationsgerechten Therapie-optionen erheblich einschränken sowie könnte deren Verordnung fälschlicherweise als Gesetzes-verstoß erscheinen lassen.\r\nArtikel 2\r\nÄnderungen im SGB V\r\n§ 137f: 3 f) Im Rahmen der Kooperationsverträge zwischen den gesetzlichen Kostenträger:innen und den KVen muss die Zusammenführung beider Daten für Zwecke der Versorgungsforschung technisch hergestellt und für eine verbindliche Auswertung ermöglicht werden. Es kann nicht sein, dass innerhalb der drei genannten Selbstverwaltungsstrukturen weiterhin nicht kompatible Daten von Patient:innen existieren. Der Zugang zu pseudonymisierten Daten für wissenschaftliche Zwe-cke muss gleichberechtigt erfolgen und einer gemeinsamen Instanz unterliegen.\r\n§ 137g: 4(4) Das APS unterstützt die qualitätsorientierte Vergütung der DMP und vertraut darauf, dass Gesetzgeber:innen und Kostenträger:innen diese leistungsgerecht und kostendeckend im Sinne des Pay-for-Performance-Prinzips ausgestalten. Denn eine wohnortnahe und flächende-ckende Versorgung auf hohem medizinischem Niveau und mit größtmöglicher Patientensicherheit kann nur unter verlässlichen wirtschaftlichen Rahmenbedingungen gelingen. Hinzu kommt, dass sich mittelfristig Einspareffekte ergeben, wenn Krankheiten, deren Chronifizierungen und Komorbi-ditäten in der Bevölkerung deutlich reduziert werden und dadurch der ambulante und stationäre Ressourcenverbrauch sinkt.\r\nBegründung\r\nVI. Gesetzesfolgen\r\nNachhaltigkeitsaspekt\r\nDieser nimmt in der Argumentationskette für eine umfassende Prävention eine zentrale Stellung ein. Denn auch die vom APS in allen Bereichen des Gesundheitssystem eingeforderte Patientensi-cherheit ist Prävention, bewahrt sie doch Patientinnen und Patienten ungeachtet ihres Versicher-tenstatus und ungeachtet des Standortes vor vermeidbaren Schäden im Rahmen von Diagnostik oder Therapie.\r\nNachhaltigkeit erfordert ein Höchstmaß an Transparenz und Expertise. Deshalb müssen die Evalu-ationsergebnisse veröffentlicht, mit den betroffenen medizinischen Fachgesellschaften diskutiert und mit den jeweils aktuellen wissenschaftlichen Erkenntnissen abgeglichen werden. Die Defizite in der Erkennung und Versorgung kardiovaskulärer Risiken und Erkrankungen sind ein Beleg für die epidemiologischen Folgen eines starren Gesundheitssystems. Der Gesetzesentwurf muss eine Dynamisierung des medizinischen Wissenszuwachses ermöglichen.\r\nNummer 4 (§ 137g)\r\nAbsatz 4: Das Erreichen von mindestens drei vom G-BA vorgegebenen Qualitätszielen soll nach dem Entwurf ausreichen, um Vergütungsanreize auszulösen. Nicht weniger unverbindlich klingt der Vorschlag, die Zahlung und Höhe der Vergütung zumindest teilweise an die vereinbarten Leis-tungen und den Grad der Zielerreichung zu koppeln. Das ebenfalls in diesem Passus erwähnte Schiedsstellenverfahren lässt bereits das Konfliktpotential dieser vagen Formulierungen erahnen.\r\nFazit:\r\nHerzgesundheit wird nur in dem Maße gelingen, wie durch Gesetzgebung und Regulierung Pla-nungssicherheit für alle Akteur:innen geschaffen wird.\r\nIm Kontext der Herzgesundheit ist auch auf die Inhalte des Aktionsplans Wiederbelebung vom 13. März 2024 zu verweisen, der vom Deutscher Rat für Wiederbelebung – German Resusciatation Council (GRC) und dem Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) in Kooperation mit dem Ak-tionsbündnis Patientensicherheit e.V. sowie weiteren Partnern erstellt wurde und vier klare Maß-nahmenbereiche benennt: 1. Strukturierte Bildungsangebote zur Wiederbelebung für alle Alters-gruppen, 2. Breite Anwendung von Telefonreanimation und Ersthelfer-Systemen, 3. AED an öffent-lich zugänglichen, stark frequentierten Plätzen, und 4. Bundesweites AED-Register."},"recipientGroups":[{"recipients":{"parliament":[],"federalGovernment":[{"department":{"title":"Bundesministerium für Gesundheit (BMG)","shortTitle":"BMG","url":"https://www.bundesgesundheitsministerium.de/","electionPeriod":20}}]},"sendingDate":"2024-07-08"}]}]},"contracts":{"contractsPresent":false,"contractsCount":0,"contracts":[]},"codeOfConduct":{"ownCodeOfConduct":true,"codeOfConductPdfUrl":"https://www.lobbyregister.bundestag.de/media/7b/a8/378171/04-APS-Kodex.pdf"}}