{"$schema":"https://www.lobbyregister.bundestag.de/json-schemas/R2.22/Lobbyregister-Registereintrag-schema-R2.22.json","source":"Deutscher Bundestag, Lobbyregister für die Interessenvertretung gegenüber dem Deutschen Bundestag und der 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AstraZeneca ist ein globales, wissenschaftsorientiertes biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Erforschung, Entwicklung und Vermarktung von verschreibungspflichtigen Medikamenten in den Bereichen Onkologie, seltene Krankheiten und Biopharmazeutika, einschließlich Herz-Kreislauf, Nieren und Stoffwechsel, Atemwege und Immunologie sowie Infektionen und Impfstoffe, konzentriert. Zum Zwecke der Interessenvertretung werden Gespräche mit Vertreterinnen und Vertretern des Bundeskanzleramtes und der Bundesministerien sowie mit Mitgliedern des Deutschen Bundestages geführt zur Erläuterung von Änderungsnotwendigkeiten hinsichtlich einer Vielzahl von Themenfeldern, die als Rahmenbedingungen für die unternehmerische Tätigkeit, auch im Hinblick auf die Situation der pharmazeutischen Forschung, von großer Bedeutung sind. Dabei geht es unter anderem um die Rahmenbedingungen im deutschen Gesundheitswesen, den Forschungsstandort Deutschland sowie Nachhaltigkeit und Resilienz des Gesundheitswesens. Zweck der Interessenvertretung ist es, die Sicht des forschenden Pharmawesens zu vermitteln und Impulse zur Verbesserung der gesundheitswirtschaftlichen Lage zu geben. \r\n\r\nIm Zuge dessen werden auch parlamentarische Abende und Diskussionsveranstaltungen durchgeführt, zu denen Regierungsmitglieder, Abgeordnete sowie Vertreterinnen und Vertreter der Ministerien eingeladen werden. Darüber hinaus werden in Einzelfällen auch Stellungnahmen und Gutachten zu konkreten Regelungsvorhaben erarbeitet und übermittelt.\r\n\r\n\r\n"},"employeesInvolvedInLobbying":{"relatedFiscalYearFinished":true,"relatedFiscalYearStart":"2024-01-01","relatedFiscalYearEnd":"2024-12-31","employeeFTE":0.75},"financialExpenses":{"relatedFiscalYearFinished":true,"relatedFiscalYearStart":"2024-01-01","relatedFiscalYearEnd":"2024-12-31","financialExpensesEuro":{"from":610001,"to":620000}},"mainFundingSources":{"relatedFiscalYearFinished":true,"relatedFiscalYearStart":"2024-01-01","relatedFiscalYearEnd":"2024-12-31","mainFundingSources":[{"code":"MFS_ECONOMIC_ACTIVITY","de":"Wirtschaftliche Tätigkeit","en":"Economic activity"}]},"publicAllowances":{"publicAllowancesPresent":false,"relatedFiscalYearFinished":true,"relatedFiscalYearStart":"2024-01-01","relatedFiscalYearEnd":"2024-12-31"},"donators":{"relatedFiscalYearFinished":true,"relatedFiscalYearStart":"2024-01-01","relatedFiscalYearEnd":"2024-12-31","totalDonationsEuro":{"from":0,"to":0}},"membershipFees":{"relatedFiscalYearFinished":true,"relatedFiscalYearStart":"2024-01-01","relatedFiscalYearEnd":"2024-12-31","totalMembershipFees":{"from":0,"to":0},"individualContributorsPresent":false,"individualContributors":[]},"annualReports":{"annualReportLastFiscalYearExists":true,"lastFiscalYearStart":"2024-01-01","lastFiscalYearEnd":"2024-12-31","annualReportPdfUrl":"https://www.lobbyregister.bundestag.de/media/4c/cb/675770/SIGNATURE_Testat-AstraZeneca-2024.pdf"},"regulatoryProjects":{"regulatoryProjectsPresent":true,"regulatoryProjectsCount":15,"regulatoryProjects":[{"regulatoryProjectNumber":"RV0001822","title":"Änderung des MFG im Hinblick auf die Mustervertragsklauseln sowie die AMNOG-Leitplanken","printedMattersPresent":true,"printedMatters":[{"title":"Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes","printingNumber":"20/11561","issuer":"BT","documentUrl":"https://dserver.bundestag.de/btd/20/115/2011561.pdf","projectUrl":"https://dip.bundestag.de/vorgang/medizinforschungsgesetz/310586","leadingMinistries":[{"title":"Bundesministerium für Gesundheit","shortTitle":"BMG","electionPeriod":20,"url":"https://www.bundesgesundheitsministerium.de/"},{"title":"Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz, nukleare Sicherheit und Verbraucherschutz","shortTitle":"BMUV","electionPeriod":20,"url":"https://www.bmuv.de/"}]}],"draftBillPresent":false,"description":"1. Es ist zu begrüßen, dass das BMG eine Bekanntmachung zu den Mustervertragsklauseln veröffentlichen möchte. Es gibt schon Muster, allerdings werden sie von den Beteiligten Parteien nicht genutzt, was zu einer Verzögerung der Prozesse führt. Vor diesem Hintergrund setzt sich AstraZeneca dafür ein, verpflichtende Mustervertragsklauseln per Gesetz festzulegen.  \r\n\r\n2. Die mit dem GKV-Finanzstabilisierungsgesetz eingeführten Leitplanken sowie der Kombirabatt bergen die Gefahr, dass innovative Therapien nicht mehr bei den Patienten ankommen. AstraZeneca setzt sich dafür ein, dass im Rahmen des MFG diese innovationshinderlichen Maßnahmen im Sinne einer guten Versorgung für die Patienten angepasst werden und Innovationen im Erstattungssystem Anerkennung finden.","affectedLawsPresent":false,"affectedLaws":[],"fieldsOfInterest":[{"code":"FOI_SCIENCE_RESEARCH_TECHNOLOGY","de":"Wissenschaft, Forschung und Technologie","en":"Science, research and technology"}]},{"regulatoryProjectNumber":"RV0001823","title":"Berücksichtigung von Komorbiditäten im Rahmen der Herzgesetzgebung","printedMattersPresent":true,"printedMatters":[{"title":"Entwurf eines Gesetzes zur Stärkung der Herzgesundheit - (Gesundes-Herz-Gesetz - GHG)","printingNumber":"20/13094","issuer":"BT","documentUrl":"https://dserver.bundestag.de/btd/20/130/2013094.pdf","projectUrl":"https://dip.bundestag.de/vorgang/gesetz-zur-st%C3%A4rkung-der-herzgesundheit-gesundes-herz-gesetz-ghg/315282","leadingMinistries":[{"title":"Bundesministerium für Gesundheit","shortTitle":"BMG","electionPeriod":20,"url":"https://www.bundesgesundheitsministerium.de/"}]}],"draftBillPresent":false,"description":"Oft treten vor der Herzerkrankung schon andere Erkrankungen auf auf. Daher setzt sich AstraZeneca genauso wie Fachgesellschaften und Patientenverbänden dafür ein, diese Erkrankungen sowie deren entsprechende Risikofaktoren im Rahmen der Gesetzgebung mitzudenken.","affectedLawsPresent":false,"affectedLaws":[],"fieldsOfInterest":[{"code":"FOI_HEALTH_SUPPLY","de":"Gesundheitsversorgung","en":"Health supply"}]},{"regulatoryProjectNumber":"RV0001824","title":"Gleichberechtigter Zugang der Industrie zu qualitativ hochwertigen und verknüpften Daten ","printedMattersPresent":true,"printedMatters":[{"title":"Entwurf eines Gesetzes zur verbesserten Nutzung von Gesundheitsdaten - (Gesundheitsdatennutzungsgesetz - GDNG)","printingNumber":"20/9046","issuer":"BT","documentUrl":"https://dserver.bundestag.de/btd/20/090/2009046.pdf","projectUrl":"https://dip.bundestag.de/vorgang/gesetz-zur-verbesserten-nutzung-von-gesundheitsdaten/303310","leadingMinistries":[{"title":"Bundesministerium für Gesundheit","shortTitle":"BMG","electionPeriod":20,"url":"https://www.bundesgesundheitsministerium.de/"}]}],"draftBillPresent":false,"description":"Im Rahmen der Implementierung des Gesundheitsdatennutzungsgesetzes sowie die Diskussion zum EHDS setzt AstraZeneca sich für einen gleichberechtigten und regelbasierten Zugang zu qualitativ hochwertigen Daten, die Harmonisierung von Standards und eine schnelle Verknüpfung als Basis für Erforschung für innovative Therapien ein. ","affectedLawsPresent":true,"affectedLaws":[{"title":"Gesetz zur Nutzung von Gesundheitsdaten zu gemeinwohlorientierten Forschungszwecken und zur datenbasierten Weiterentwicklung des Gesundheitswesens","shortTitle":"GDNG","url":"https://www.gesetze-im-internet.de/gdng"}],"fieldsOfInterest":[{"code":"FOI_SCIENCE_RESEARCH_TECHNOLOGY","de":"Wissenschaft, Forschung und Technologie","en":"Science, research and technology"}]},{"regulatoryProjectNumber":"RV0003185","title":"Weiterentwicklung der Früherkennung und strukturierten Behandlung chronischer Erkrankungen","printedMattersPresent":true,"printedMatters":[{"title":"Entwurf eines Gesetzes zur Stärkung der Gesundheitsversorgung in der Kommune (Gesundheitsversorgungsstärkungsgesetz - GVSG)","printingNumber":"234/24","issuer":"BR","documentUrl":"https://dserver.bundestag.de/brd/2024/0234-24.pdf","projectUrl":"https://dip.bundestag.de/vorgang/gesetz-zur-st%C3%A4rkung-der-gesundheitsversorgung-in-der-kommune-gesundheitsversorgungsst%C3%A4rkungsgesetz-gvsg/312308","leadingMinistries":[{"title":"Bundesministerium für Gesundheit","shortTitle":"BMG","electionPeriod":20,"url":"https://www.bundesgesundheitsministerium.de/"}]}],"draftBillPresent":false,"description":"Im Rahmen des GVSG und GHG setzen wir uns dafür ein, dass die gesetzlich festgeschriebenen Umsetzungsfristen für DMP verkürzt werden, dass Komorbiditäten innerhalb der DMP-Versorgung bedarfsgerecht abgebildet werden, dass digitale Schnittstellen etc. in die DMP-Versorgung aufgenommen werden, dass der Behandlungserfolg der DMP-Versorgung evaluiert wird und dass ein finanzielles Anreizsystem geschaffen wird, um Patient:innen in DMP einzuschreiben.","affectedLawsPresent":true,"affectedLaws":[{"title":"Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477)","shortTitle":"SGB 5","url":"https://www.gesetze-im-internet.de/sgb_5"}],"fieldsOfInterest":[{"code":"FOI_HEALTH_SUPPLY","de":"Gesundheitsversorgung","en":"Health supply"}]},{"regulatoryProjectNumber":"RV0003186","title":"Keine Reduktion des Unterlagenschutzes im Rahmen des EU-Pharmapakets","printedMattersPresent":false,"printedMatters":[],"draftBillPresent":false,"description":"Auf europäischer Ebene finden Verhandlungen zum sog. EU-Pharma-Paket statt, das verschiedene Maßnahmen enthält, die eine Verbesserung der Versorgung von EU-Bürgerinnen und -Bürgern mit Arzneimitteln zum Ziel hat. Mit Blick auf die deutsche Positionierung im EU-Rat adressieren wir folgende Anliegen:\r\n- Stabilen und starken Unterlagenschutz (RDP) gewährleisten\r\n- Starken Patentschutz erhalten – keine Kürzungen des Zeitraums der Marktexklusivität für Orphan Drugs \r\n- Zulassungsverfahren flexibler gestalten und entbürokratisieren\r\n- Hoheit des Herstellers über Produktinformation beibehalten\r\n- Elektronische Patienteninformation (ePI) zügig und umfassend einführen","affectedLawsPresent":false,"affectedLaws":[],"fieldsOfInterest":[{"code":"FOI_HEALTH_SUPPLY","de":"Gesundheitsversorgung","en":"Health supply"}]},{"regulatoryProjectNumber":"RV0003187","title":"Sicherstellung einer nachhaltigen GKV-Finanzierung ","printedMattersPresent":false,"printedMatters":[],"draftBillPresent":false,"description":"Die Finanzierung der Gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) ist angesichts u.a. des demografischen Wandels unter Druck. AstraZeneca setzt sich für effektive und nachhaltige Lösungen zur Gewährleistung der finanziellen Stabilität der GKV ein. Auf diese Weise soll u.a. die Versorgung von Versicherten mit innovativen Arzneimitteln und Impfstoffen sichergestellt werden. ","affectedLawsPresent":true,"affectedLaws":[{"title":"Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477)","shortTitle":"SGB 5","url":"https://www.gesetze-im-internet.de/sgb_5"}],"fieldsOfInterest":[{"code":"FOI_HEALTH_OTHER","de":"Sonstiges im Bereich \"Gesundheit\"","en":"Other in the field of \"Health\""}]},{"regulatoryProjectNumber":"RV0003188","title":"Ermöglichung des notwendigen PFAS-Einsatzes für die Herstellung und Verpackung von Arzneimitteln","printedMattersPresent":false,"printedMatters":[],"draftBillPresent":false,"description":"AstraZeneca unterstützt den Ersatz von PFAS durch alternative Substanzen, wo immer möglich. Die Sicherstellung der Patientenversorgung hat oberste Priorität. Daher müssen Umsetzungsfristen realistisch und machbar sein. Ein risikobasierter Ansatz mit temporären und unbefristeten Ausnahmen ist erforderlich, wo derzeit keine Alternativen existieren, zum Beispiel bei Hilfsmitteln wie Treibgasen in Dosieraerosol-Inhalatoren oder bei der Herstellung und Verpackung von Arzneimitteln. Angesichts des geplanten EU-Verbots von PFAS bittet AstraZeneca die Bundesregierung, sich dafür einzusetzen, dass die Arzneimittelproduktion und -versorgung nicht beeinträchtigt und medizinische Innovationen gesichert werden.","affectedLawsPresent":false,"affectedLaws":[],"fieldsOfInterest":[{"code":"FOI_HEALTH_OTHER","de":"Sonstiges im Bereich \"Gesundheit\"","en":"Other in the field of \"Health\""}]},{"regulatoryProjectNumber":"RV0011895","title":"Positionspapier für bessere Rahmenbedingungen für den Innovations- und Pharmastandort Deutschland","printedMattersPresent":false,"printedMatters":[],"draftBillPresent":false,"description":"AstraZeneca skizziert Vorschläge für eine weitere Verbesserung der Rahmenbedingungen für die klinische Forschung nach der Verabschiedung des MFG, einen besseren Zugang der Patienten zu innovativen Therapien, eine nachhaltige Finanzierung des Gesundheitssystems sowie notwendige Verbesserungen der Rahmenbedingungen für Seltene Erkrankungen.","affectedLawsPresent":false,"affectedLaws":[],"fieldsOfInterest":[{"code":"FOI_HEALTH_SUPPLY","de":"Gesundheitsversorgung","en":"Health supply"},{"code":"FOI_HEALTH_MEDICINE","de":"Arzneimittel","en":"Medicine"},{"code":"FOI_ECONOMY_INDUSTRIAL","de":"Industriepolitik","en":"Industrial policy"}]},{"regulatoryProjectNumber":"RV0014637","title":"Faire Lastenverteilung bei der Implementierung der Urban Waste Water Treatment Directive (UWWTD) sicherstellen","printedMattersPresent":false,"printedMatters":[],"draftBillPresent":false,"description":"Die UWWTD befindet sich in der finalen Phase des europäischen Gesetzgebungsprozesses. Zeitnah wird der nationale Implementierungsprozess gestartet. AZ wirkt gemeinsam mit den Pharmaverbänden darauf hin, dass bei der Umsetzung der Finanzierungsanteil der Industrie nicht höher als der vorgesehene Mindestanteil von 80% ist. Außerdem sollen alle Industrien, deren Produkte zur Mikroverunreingung des Abwassers beitragen, einen Finanzierungsbeitrag leisten.","affectedLawsPresent":false,"affectedLaws":[],"fieldsOfInterest":[{"code":"FOI_HEALTH_SUPPLY","de":"Gesundheitsversorgung","en":"Health supply"},{"code":"FOI_HEALTH_MEDICINE","de":"Arzneimittel","en":"Medicine"},{"code":"FOI_HEALTH_PROMOTION","de":"Gesundheitsförderung","en":"Health promotion"}]},{"regulatoryProjectNumber":"RV0014638","title":"Harmonisierte Einführung der elektronischen Patienteninformation (ePI)","printedMattersPresent":false,"printedMatters":[],"draftBillPresent":false,"description":"Im Rahmen des Pharmapakets wird derzeit auch über den digitalen Beipackzettel verhandelt (ePI). Wir begrüßen die Einführung der ePI sehr, da damit erhebliche Vorteile verbunden sind (u.a. reduzierte Umweltbelastung, schnellere Bereitstellung von Informationen bei Änderungen, verbesserte Patientensicherheit). Bei AstraZeneca setzen wir uns dafür ein, dass die Einführung von ePI in der gesamten EU zeitnah, harmonisiert und inklusiv erfolgt, sodass alle Patient:innen je nach ihren Bedürfnissen informiert werden können. Daher streben wir eine rechtliche Gleichstellung elektronischer Patienteninformationen mit dem gedruckten Beipackzettel an. ","affectedLawsPresent":true,"affectedLaws":[{"title":"Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln","shortTitle":"AMG 1976","url":"https://www.gesetze-im-internet.de/amg_1976"}],"fieldsOfInterest":[{"code":"FOI_HEALTH_OTHER","de":"Sonstiges im Bereich \"Gesundheit\"","en":"Other in the field of \"Health\""},{"code":"FOI_HEALTH_MEDICINE","de":"Arzneimittel","en":"Medicine"},{"code":"FOI_HEALTH_SUPPLY","de":"Gesundheitsversorgung","en":"Health supply"}]},{"regulatoryProjectNumber":"RV0016197","title":"Passive Immunprophylaxe als zielgerichtete Prävention im SGB V implementieren","printedMattersPresent":false,"printedMatters":[],"draftBillPresent":false,"description":"Anders als bei Impfungen fehlt bislang eine indikationsunabhängige gesetzliche Regelung für die passive Immunprophylaxe (nach §2 Abs. 10 IfSG), die den Zugang und die Erstattung dieser Präventionsform für immunsupprimierte Menschen systematisch absichert. Dabei zeigen bereits existierende Beispiele wie die HIV-PrEP, die Covid-19- oder auch RSV-Prophylaxe, dass passive Immunisierung medizinisch und gesundheitspolitisch für eine ausgewählte Patient:innengruppe medizinisch hoch sinnvoll ist. AstraZeneca setzt sich dafür ein, dass diese gesetzliche Lücke im SGB V geschlossen wird und insbesondere immundefiziente Patient:innen regelhaft einen Zugang zu innovativen Arzneimitteln der Prävention erhalten.","affectedLawsPresent":true,"affectedLaws":[{"title":"Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. 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Marktbarrieren für neue Therapien sollten abgebaut, eine nachhaltige Finanzierung sichergestellt und Zölle auf Arzneimittel verhindert werden.","affectedLawsPresent":false,"affectedLaws":[],"fieldsOfInterest":[{"code":"FOI_ECONOMY_INDUSTRIAL","de":"Industriepolitik","en":"Industrial policy"},{"code":"FOI_HEALTH_MEDICINE","de":"Arzneimittel","en":"Medicine"}]},{"regulatoryProjectNumber":"RV0020615","title":"Patient:innenindividuelle Behandlung und Nachhaltigkeit bei chronischen Lungenerkrankungen sicherstellen","printedMattersPresent":false,"printedMatters":[],"draftBillPresent":false,"description":"AstraZenca stellt seine Dosieraerosol-Inhalatoren seit 2025 auf Treibgase der „neuen Generation“ mit erheblich reduziertem Erderwärmungspotenzial um. Diese Innovation führt zu einem CO2-Fußabdruck eines Dosieraerosol-Inhalators in den Bereich eines Trockenpulver-Inhalators. AstraZeneca setzt sich daher dafür ein, dass die Wahl des Inhalators stets patientenindividuell getroffen wird und eine Umstellung auf einen anderen Inhalator in erster Instanz nur aus klinischen Gründen erfolgen sollte. Zudem weist AstraZeneca darauf hin, dass Patient:innen mit gut kontrollierter Erkrankung den geringsten CO2-Fußabdruck hinterlassen. ","affectedLawsPresent":false,"affectedLaws":[],"fieldsOfInterest":[{"code":"FOI_HEALTH_OTHER","de":"Sonstiges im Bereich \"Gesundheit\"","en":"Other in the field of \"Health\""}]},{"regulatoryProjectNumber":"RV0020762","title":"Änderung der Leistungsgruppenzuordnung gynäkologischer Tumore","printedMattersPresent":true,"printedMatters":[{"title":"Entwurf eines Gesetzes zur Anpassung der Krankenhausreform - (Krankenhausreformanpassungsgesetz - KHAG)","printingNumber":"21/2512","issuer":"BT","documentUrl":"https://dserver.bundestag.de/btd/21/025/2102512.pdf","projectUrl":"https://dip.bundestag.de/vorgang/gesetz-zur-anpassung-der-krankenhausreform-krankenhausreformanpassungsgesetz-khag/326717","leadingMinistries":[{"title":"Bundesministerium für Gesundheit","shortTitle":"BMG","electionPeriod":21,"url":"https://www.bundesgesundheitsministerium.de/"}]}],"draftBillPresent":false,"description":"Im Rahmen der Krankenhausreform setzt AstraZeneca sich für die Sicherstellung einer qualitativ hochwertigen Versorgung von Patientinnen mit gynäkologischen Tumoren durch die Behandlung in zertifizierten Zentren mit onkologischer Expertise, interdisziplinären Strukturen und ausgewiesenen Mindestmengen ein. Um dies sicherzustellen, sollte die Leistungsgruppe Ovarialkarzinom auf eine Leistungsgruppe Gynäkologische Tumore erweitert werden. Bisher fallen gynäkologische Tumore, mit Ausnahme des Ovarialkarzinoms, überwiegend in die Leistungsgruppe Allgemeine Frauenheilkunde, in der keine onkologische Expertise vorgehalten werden muss. ","affectedLawsPresent":false,"affectedLaws":[],"fieldsOfInterest":[{"code":"FOI_HEALTH_SUPPLY","de":"Gesundheitsversorgung","en":"Health supply"},{"code":"FOI_HEALTH_OTHER","de":"Sonstiges im Bereich \"Gesundheit\"","en":"Other in the field of \"Health\""}]},{"regulatoryProjectNumber":"RV0021810","title":"Optimierung der Brustkrebsversorgung vorantreiben","printedMattersPresent":true,"printedMatters":[{"title":"Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes","printingNumber":"20/11561","issuer":"BT","documentUrl":"https://dserver.bundestag.de/btd/20/115/2011561.pdf","projectUrl":"https://dip.bundestag.de/vorgang/medizinforschungsgesetz/310586","leadingMinistries":[{"title":"Bundesministerium für Gesundheit","shortTitle":"BMG","electionPeriod":20,"url":"https://www.bundesgesundheitsministerium.de/"},{"title":"Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz, nukleare Sicherheit und Verbraucherschutz","shortTitle":"BMUV","electionPeriod":20,"url":"https://www.bmuv.de/"}]}],"draftBillPresent":false,"description":"Um die Versorgung von Patient:innen zu verbessern müssen u.a. wirksame Behandlungen und dazugehörige diagnostische Verfahren schnell angewendet, erwartbar vergütet, und zeitnah in Leitlinien aufgenommen werden. Wichtig ist auch eine Anpassung des AMNOG, so müssen sich die Bewertungs- und Erstattungskriterien an der wissenschaftlichen Realität der modernen Onkologie orientieren. Um die klinische Forschung in Deutschland weiter zu stärken, sollten verbleibenden Hürden konsequent abgebaut und Verfahren weiter beschleunigt werden. Zudem gilt es das Berufsbild der Physician Assistants weiter zu stärken, damit diese unter ärztlicher Aufsicht medizinische Aufgaben übernehmen und so die Durchführung klinischer Studien effizienter gestalten können.","affectedLawsPresent":true,"affectedLaws":[{"title":"Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477)","shortTitle":"SGB 5","url":"https://www.gesetze-im-internet.de/sgb_5"}],"fieldsOfInterest":[{"code":"FOI_HEALTH_MEDICINE","de":"Arzneimittel","en":"Medicine"},{"code":"FOI_HEALTH_PROMOTION","de":"Gesundheitsförderung","en":"Health promotion"},{"code":"FOI_HEALTH_OTHER","de":"Sonstiges im Bereich \"Gesundheit\"","en":"Other in the field of \"Health\""},{"code":"FOI_HEALTH_SUPPLY","de":"Gesundheitsversorgung","en":"Health supply"}]}]},"statements":{"statementsPresent":true,"statementsCount":9,"statements":[{"regulatoryProjectNumber":"RV0001822","regulatoryProjectTitle":"Änderung des MFG im Hinblick auf die Mustervertragsklauseln sowie die AMNOG-Leitplanken","pdfUrl":"https://www.lobbyregister.bundestag.de/media/93/93/287830/Stellungnahme-Gutachten-SG2406070012.pdf","pdfPageCount":17,"text":{"copyrightAcknowledgement":"Die grundlegenden Stellungnahmen und Gutachten können urheberrechtlich geschützte Werke enthalten. Eine Nutzung ist nur im urheberrechtlich zulässigen Rahmen erlaubt.","text":"Stellungnahme zum Referentenentwurf für\r\nein Medizinforschungsgesetz (MFG)\r\nKernforderungen\r\n\r\n▪ Verfahrensverbesserungen bei der Durchführung von klinischen Prüfungen in Deutschland (Standardvertragsklauseln\r\ninkl. bundeseinheitlichem Kostenkatalog, effizientes System der Ethikkommissionen,\r\neffiziente Einbettung der strahlenschutzrechtlichen Genehmigungen).\r\n▪ Verlässliche Erstattungsbedingungen in Deutschland ohne „Leitplanken“ und Kombinationsabschlag.\r\n\r\nEinleitung\r\nVerlässliche Rahmenbedingungen sind gerade für\r\nInvestitionen in den Pharmastandort Deutschland\r\nfür alle Unternehmen von besonderer Bedeutung.\r\nDeshalb kommt es beim Medizinforschungsgesetz\r\n(MFG) darauf an, jetzt alle notwendigen Maßnahmen\r\nzu ergreifen, um den deutschen Pharmastandort\r\nauf Spitzenniveau zu etablieren und die\r\nVersorgung von Patientinnen und Patienten mit innovativen\r\nArzneimitteln sicherzustellen. So ist es\r\nvon elementarer Bedeutung, die im MFG geplanten\r\nReformen für den Studienstandort im Verbund\r\nmit den richtigen Erstattungsbedingungen ins\r\nWerk zu setzen. Werden die starren Einschränkungen,\r\ndie das AMNOG durch das GKV-Finanzstabilisierungsgesetz\r\n(GKV-FinStG) erfahren hat\r\n(insbesondere die sog. „Leitplanken“ und der Abschlag\r\nauf Kombinationstherapien), nicht überarbeitet,\r\nso finden innovative Arzneimittel keinen\r\nEingang in die Versorgung. Studien und Investitionen\r\nzur Entwicklung dieser Therapien bleiben konsequenterweise\r\naus. Die Folgen für den Studienstandort\r\nDeutschland sind dementsprechend negativ.\r\nInsgesamt begrüßt der vfa das Ziel des Gesetzesvorhabens,\r\ndie Rahmenbedingungen für die Entwicklung\r\nvon Medikamenten zu verbessern,\r\ninsbesondere die Chance auf schnellere Studiengenehmigungen,\r\ndie Einbettung der strahlenschutzrechtlichen\r\nGenehmigungen und auch die\r\n(möglichst) verbindliche Gestaltung von Musterverträgen.\r\nEntlang der Pharma-Strategie setzt das Bundesgesundheitsministerium\r\nmit dem nun vorliegenden\r\nReferentenentwurf des MFG die Erkenntnis\r\nder Bundesregierung um, dass medizinischen Forschung\r\nim eigenen Land für die Versorgung von\r\nPatientinnen und Patienten elementar ist. Wenn\r\ndie klinische Forschung zunehmend nur noch andernorts\r\nstattfände, wanderten wichtige Zukunftskompetenzen\r\nab, und mit ihnen Chancen für den\r\nWirtschaftsstandort und den frühzeitigen Zugang\r\nvon Patientinnen und Patienten zu neuen Therapien.\r\nPrinzipiell sieht der vfa weiterhin einen Bedarf für\r\neinen Round Table als Dialogformat zum Studienstandort\r\nDeutschland. Den Rahmen zur Stärkung\r\ndes Innovationsstandorts muss ein systematisches\r\nVorgehen entlang eines umfassenden und\r\nverbindlichen Fahrplans bilden. Dabei sollten alle\r\nrelevanten Stakeholder einbezogen werden.\r\nDieser Ansatz folgt dem Beispiel des BEST-Projektes\r\nin Spanien. Dort hatte man sich 2006 zum Ziel\r\nStellungnahme zum Referentenentwurf für\r\nein Medizinforschungsgesetz (MFG)\r\nKernforderungen\r\n▪ Verfahrensverbesserungen bei der Durchführung von klinischen Prüfungen in Deutschland (Standardvertragsklauseln\r\ninkl. bundeseinheitlichem Kostenkatalog, effizientes System der Ethikkommissionen,\r\neffiziente Einbettung der strahlenschutzrechtlichen Genehmigungen).\r\n▪ Verlässliche Erstattungsbedingungen in Deutschland ohne „Leitplanken“ und Kombinationsabschlag.\r\nSeite 2/17\r\ngesetzt, zum wettbewerbsfähigsten Studienstandort\r\nin der EU zu werden. In den folgenden Jahren\r\n(abgeschlossen mit einer gesetzgeberischen Reform\r\n2016) hat man gezielt und im Dialog umfassend\r\ndaran gearbeitet, die Rahmenbedingungen\r\nfür klinische Forschung in Spanien zu verbessern.\r\nDass Spanien damit Erfolg hatte, zeigt die aktuelle\r\nPositionierung des Landes als Studienstandort\r\nNr. 1 in Europa (Quelle: vfa/Kearney 2023).\r\nDer vfa wird im Folgenden in zwei Abschnitten zu\r\nEinzelregelungen des Referentenentwurfs Stellung\r\nnehmen:\r\nI. Stellungnahme zu den Regelungen betreffend\r\nklinische Prüfungen und Strahlenschutz\r\nII. Stellungnahme zu erstattungsrelevanten\r\nRegelungen\r\nI. Stellungnahme zu den Regelungen\r\nbetreffend klinische Prüfungen\r\nund Strahlenschutz\r\nZu Artikel Nr. 1 Nr. 2 - § 10a AMG\r\nEinführung englische Kennzeichnung\r\nNeuregelung\r\nBei Prüf- und Hilfspräparaten, die ausschließlich\r\nin den Händen der Prüfärztinnen und -ärzte\r\noder dem medizinischen Fachpersonal des Prüfteams\r\nverbleiben und von diesen direkt an die\r\nPrüfungsteilnehmerinnen und -teilnehmer (d.h.\r\ndie Studienteilnehmenden) verabreicht werden,\r\nsoll eine Kennzeichnung in englischer Sprache\r\nermöglicht werden.\r\nKommentierung\r\nDie vorgesehenen Vereinfachungen der Kennzeichnung\r\nvon Prüf- und Hilfspräparaten werden\r\nvom vfa ausdrücklich begrüßt. Sie bedeuten eine\r\nadministrative Entlastung der Forschenden. Zugleich\r\nbleibt die Sicherheit der Prüfungsteilnehmerinnen\r\nund -teilnehmer gewährleistet. Allerdings\r\nsollte zusätzlich auch geprüft werden, ob es\r\nz. B. bei kleinen Behältnissen akzeptabel wäre,\r\ndie Kennzeichnung nicht ausschließlich auf der\r\nPrimärverpackung aufbringen zu müssen. Entsprechende\r\ngesetzliche Regelungen sollten geprüft\r\nwerden.\r\nEmpfehlung\r\n Auch die Abgabe durch medizinisches Fachpersonal\r\nim Rahmen der ärztlichen Delegation\r\nsollte entsprechend privilegiert sein.\r\n Weitere Vereinfachungen bei der Kennzeichnung\r\nvon Prüf- und Hilfspräparaten sollten im\r\nRahmen des MFG geprüft werden.\r\nErgänzender Änderungsbedarf in §\r\n13 AMG\r\nHerstellungserlaubnis\r\nUm den Studienstandort Deutschland auch für Radioligandentherapie-\r\nStudien attraktiver zu gestalten,\r\nist es in Ergänzung zum Referentenentwurf\r\nerforderlich, die in § 13 Abs. 2 Nr. 2a AMG vorgesehene\r\nAusnahme zur Herstellungserlaubnis für\r\ndie Radiomarkierung radiopharmazeutischer Prüfpräparate\r\ndahingehend anzupassen, dass auch die\r\nden nuklearmedizinischen Abteilungen unterstellten\r\nRadiopharmazien vom Erfordernis der Herstellungserlaubnis\r\nbefreit sind, wie dies durch Art. 61\r\nAbs. 5 lit. b VO 2014/536 möglich wäre. Die Erteilung\r\nvon Herstellererlaubnissen im Rahmen von\r\nklinischen Studien führt aktuell zu großen Verzögerungen.\r\nUm eine Überwachungsmöglichkeit zu schaffen,\r\nregen wir eine Anzeigepflicht im Rahmen einer\r\nErweiterung des § 67 AMG an.\r\nEmpfehlung\r\n In § 13 Abs. 2 Nr. 2a AMG sollte die vorgesehene\r\nAusnahme zur Herstellungserlaubnis für\r\ndie Radiomarkierung radiopharmazeutischer\r\nPrüfpräparate erweitert werden.\r\nSeite 3/17\r\nZu Artikel 1 Nr. 3 § 14 AMG\r\nEntscheidung über die Herstellungserlaubnis\r\nNeuregelung\r\nDie zuständige Bundesoberbehörde soll ermächtigt\r\nwerden, Empfehlungen zur Auslegung\r\nder EU-Grundsätze und Leitlinien Guter Herstellungspraxis\r\nzu veröffentlichen. Damit soll eine\r\nbundesweite Harmonisierung in den Bereichen\r\nder Herstellung und Prüfung von Arzneimitteln\r\nfür neuartige Therapien, insbesondere von Genund\r\nZelltherapeutika, auf der Grundlage der Fachexpertise\r\nder zuständigen Bundesoberbehörden\r\nerreicht werden.\r\nKommentierung\r\nDer Ansatz ist grundlegend zu begrüßen. Generell\r\nsollte die Rolle der Bundesoberbehörde bei bundesländerübergreifenden\r\nklinischen Prüfungen gestärkt\r\nwerden, da die Landesbehörden sich durch\r\nvielfältige, andere Aufgabenbereiche nicht auf diesen\r\nBereich fokussieren können. Die Rolle der\r\nBundesoberbehörden sollte daher wie vorgesehen\r\nim Bereich der Herstellungserlaubnisse ausgebaut\r\nwerden. Ein umfassenderer Ansatz wäre, diese\r\nauch generell bei der Überwachung laufender klinischer\r\nPrüfungen zu stärken. Eine stärkere Anlehnung\r\nan internationale Standards würde insbesondere\r\nbei multinationalen klinischen Prüfungen\r\nBürokratie abbauen und die Studiendurchführung\r\nvereinfachen.\r\nAuch sollte beachtet werden, solche Ansätze mit\r\naktuell laufenden Aktivitäten in dem zukunftsweisenden\r\nGebiet der Gen- und Zelltherapien zu bündeln\r\nund zu operationalisieren (z.B. die durch das\r\nBMBF beauftragte Entwicklung und Koordination\r\neiner nationalen Strategie für Gen- und Zelltherapien\r\ndurch das BIH). Nur ein stimmiges Gesamtkonzept\r\nin diesem Bereich wird den Standort\r\nDeutschland nachhaltig stärken.\r\nDiese Harmonisierung sollte auch die Anträge zu\r\ngenveränderten Organismen (GVO) umfassen.\r\nVorgeschlagen wird, dass das Antragsrecht gegenüber\r\nder zuständigen Bundesoberbehörde für\r\ndie Klärung von Fragen der Auslegung der\r\nGrundsätze und Leitlinien der GMP für ATMPs\r\nnicht auf Landesbehörden beschränkt bleibt, sondern\r\nauf pharmazeutische Unternehmen, deren\r\nmaßgebliche Verbände idealerweise im Harmonisierungsverfahren\r\nbeteiligt werden, ausgeweitet\r\nwird. Dies kann über eine Koordinierungsstelle\r\n,Leitlinien ATMP‘, die beim PEI / BfArM einzurichten\r\nist und über ausreichende Kapazitäten verfügt,\r\nerreicht werden.\r\nEmpfehlung\r\n Generell sollte die Rolle der Bundesoberbehörde\r\nbei länderübergreifenden klinischen\r\nPrüfungen noch deutlicher gestärkt werden.\r\n Es sollte daher geprüft werden, die Überwachung\r\nmultizentrischer klinischer Prüfungen\r\nnur noch den Bundesoberbehörden zu übertragen.\r\n Ansatz der Regelung sollte explizit auch GVO\r\nerfassen.\r\nZu Artikel 1 Nr. 5 - § 40 AMG\r\nVerkürzung der Bearbeitungszeiten\r\nbei mononationalen klinischen Prüfungen\r\nNeuregelung\r\nBei mononationalen klinischen Prüfungen sollen\r\nmängelfreie Anträge regelmäßig innerhalb von\r\n26 Tagen bewertet werden. Die Entscheidung\r\nüber den Antrag soll innerhalb von 5 Tagen getroffen\r\nwerden. Dies bedeutet einen Zeitgewinn\r\nfür die forschende Industrie von bis zu 19 Tagen.\r\nKommentierung\r\nDer Ansatz im Referentenentwurf ist ausdrücklich\r\nzu begrüßen und auch ein klares Signal der Bundesregierung,\r\ndie Wettbewerbsfähigkeit des Studienstandortes\r\nDeutschland verbessern zu wollen.\r\nDer vfa möchte darauf hinweisen, dass das BfArM\r\ndie Bearbeitung in 26 Tage bereits jetzt über eine\r\nSelbstverpflichtung zusichert. Die Vorreiterrolle\r\ndes BfArM ist hilfreich, es ist aber entscheidend,\r\nalle Beteiligte (auch Ethikkommissionen und PEI)\r\nhier einzuschließen. Daher ist die gesetzliche Regelung\r\nim AMG unabdingbar und wird vom vfa\r\nausdrücklich begrüßt.\r\nSeite 4/17\r\nDer vfa würde es in diesem Zusammenhang unterstützen,\r\ndie personelle Ausstattung der Bundesoberbehörden\r\nzu verbessern.\r\nEmpfehlung\r\n Eine gesetzliche Regelung dieser Fristverkürzung\r\nim AMG bzw. der KPBV ist unabdingbar\r\nund sollte erfolgen, um Rechtssicherheit herzustellen.\r\nZu Artikel 1 Nr. 6 - § 40b Abs. 1\r\nAMG\r\nElektronischer Signatur für Einwilligung\r\nNeuregelung\r\nEs soll geregelt werden, dass auch eine „fortgeschrittene\r\nelektronische Signatur“ (FES) für die\r\nEinwilligung in die Teilnahme an klinischen Prüfungen\r\ngenutzt werden kann.\r\nKommentierung\r\nDer Ansatz im Referentenentwurf ist grundsätzlich\r\nzu begrüßen, neben der handschriftlichen Unterschrift\r\nalternativ eine FES zur Einwilligung in die\r\nTeilnahme an einer klinischen Prüfung vorzusehen.\r\nDie FES ersetzt die handschriftliche Unterschrift\r\nund im Verfahren wird dem unterzeichneten\r\nDokument ein einmaliger Signaturschlüssel beigefügt,\r\nmit dem der Unterzeichner eindeutig zu\r\nidentifizieren ist. Damit wird sichergestellt, dass\r\nnach der Unterzeichnung des Dokuments keinerlei\r\nÄnderungen mehr vorgenommen werden.\r\nEs ist sachgerecht, dass das BMG hier die FES\r\nvorsieht – und nicht eine qualifizierte elektronische\r\nSignatur (QES). Dies sollte es insgesamt\r\nerleichtern, auch elektronisch erteilte Einwilligungen\r\nin die Studienteilnahme in Deutschland\r\nzu ermöglichen und so auch dezentral durchgeführt\r\nklinische Prüfungen zu unterstützen.\r\nEmpfehlung\r\n Im Gesetzgebungsverfahren ist darauf zu\r\nachten, dass der aktuelle Ansatz auf Basis\r\nder FES nicht im Sinne einer QES verschärft\r\nwird.\r\nZu Artikel 1 Nr. 6 - § 40b Abs. 6\r\nAMG\r\nElektronischer Signatur für Einwilligung\r\nin Datenschutz\r\nNeuregelung\r\nIn § 40b Abs.6 AMG soll geregelt werden, dass\r\nauch eine Einwilligung mit „fortgeschrittener\r\nelektronischer Signatur“ in die Verarbeitung von\r\npersonenbezogenen Daten, insbesondere von Gesundheitsdaten\r\neiner klinischen Prüfung erfolgen\r\nkann.\r\nKommentierung\r\nDer vfa spricht sich für die komplette Streichung\r\ndes § 40 b Abs.6 AMG aus und damit gegen die\r\nNutzung einer Einwilligung in die Verarbeitung der\r\npersonenbezogenen Daten. Stattdessen sollte der\r\nStellungnahme des Europäischen Datenschutz\r\nAusschusses (EDSA, Link: edpb_opinionctrq_a_final_\r\nde.pdf (europa.eu)) folgend auf die Klinische\r\nStudienverordnung (CTR) bzw. Datenschutz-\r\nGrundverordnung (DSGVO) bzw. das Bundesdatenschutzgesetz\r\n(BDSG) für eine Rechtsgrundlage\r\nzur Datenverarbeitung abgestellt werden:\r\nRechtsgrundlage für Verarbeitung aufgrund regulatorischer\r\nAnforderungen (Zwecke der Zuverlässigkeit\r\nund Sicherheit: Art. 41-43, 77-79 CTR)\r\nRechtsgrundlage für Primär-Verarbeitung zu Forschungszwecken:\r\n• öffentliches Interesse, Art. 6 (1)(e)\r\nDSGVO\r\n• berechtigtes Interesse des Verantwortlichen,\r\nArt. 6 (1)(f) DSGVO\r\nSeite 5/17\r\n• besondere Kategorien personenbezogene\r\nDaten – Gesundheitsdaten, Art. 9 (2)(i)\r\noder (j) iVm Art. 89 DSGVO iVm nationaler\r\nRechtsgrundlage: §27 iVm § 22 BDSG\r\nDamit würde die bestehenden Rechtsunsicherheiten\r\nim Hinblick auf die Freiwilligkeit einer Einwilligung\r\nnach § 40b Abs.6 AMG vermieden. Zudem\r\nwürde die Verwendung der EDSA-Standards zur\r\nStärkung des Studienstandortes Deutschland bei.\r\nEmpfehlung\r\n Streichung von § 40b Abs.6 AMG.\r\n Nutzung alternativer Rechtsgrundlagen für\r\ndie Datenverarbeitungsvorgänge innerhalb\r\nklinischer Prüfungen.\r\nZu Artikel 1 Nr. 7 bis 10 - § 41a ff.\r\nAMG\r\nErrichtung einer Bundes-Ethik-\r\nKommission\r\nGeplante Neuregelung\r\nKünftig soll eine interdisziplinär zusammengesetzte\r\nBundes-Ethikkommission mit einer Geschäftsstelle\r\nbeim Bundesinstitut für Arzneimittel\r\nund Medizinprodukte (BfArM) für zunächst ausgewählte,\r\nbesonders dringliche und anspruchsvolle\r\nVerfahren eingesetzt werden. Dies betrifft klinische\r\nPrüfungen, die in der Emergency Task Force\r\nder EMA diskutiert werden, Plattform-Studien,\r\nhoch-komplexe Masterprotokoll-Studien, First-in-\r\nHuman-Studien (bei denen neue Arzneimittel\r\nerstmalig mit Menschen geprüft werden) und Arzneimittel\r\nfür neuartige Therapien gemäß § 4 Absatz\r\n9 AMG. Für diese besonderen Studientypen\r\nsoll die Fachkompetenz in einer spezialisierten\r\nBundes-Ethikkommission gebündelt werden.\r\nKommentierung\r\nGrundsätzlich ist der Ansatz der Bundesregierung\r\nsehr zu begrüßen, dass man eine klare Harmonisierung\r\nder ethischen Anforderungen an klinische\r\nPrüfungen bzw. die entsprechenden Anforderungen\r\nan Ethikkommissionen vorantreiben möchte.\r\nEs ist auch inhaltlich sachgerecht, die Fachkompetenz\r\nfür besondere und komplexe Studientypen in\r\nspezialisierten Ethikkommission(en) zu bündeln.\r\nAllerdings muss ein Gesamtkonzept für den Bereich\r\nder Ethikkommissionen verfolgt werden. Dabei\r\nist es für die Antragsteller von herausragender\r\nBedeutung, eine Verbindlichkeit und Verlässlichkeit\r\nder Verfahren sicherzustellen.\r\nAus Sicht des vfa stellt die Einrichtung einer Bundes-\r\nEthikkommission einen möglichen Weg zur\r\nAdressierung dieser Frage dar, wenn auch nicht\r\nden einzigen. Es müssen zudem die Auswirkungen\r\ndieser Maßnahme auf das Gesamtsystem im Blick\r\nbehalten werden.\r\nAufgrund der zu erwartenden Zahl der Anträge für\r\nbesondere Studientypen – insbesondere im Bereich\r\nder First-in-Human-Studien (Phase-I-Studien)\r\n– ist es notwendig, innerhalb der Bundes-\r\nEthikkommission mehrere „Spruchkörper“ einzurichten,\r\nzwischen denen ein einheitliche Vorgehensweise\r\nsicherzustellen ist (eine Situation, die\r\nsich z. B. auch aus den Erfahrungen bei der Ethikkommission\r\ndes Landes Berlin immer wieder als\r\nproblematisch herausstellt). Die Bundes-Ethikkommission\r\nwird somit die Frage der Verbindlichkeit\r\nund Verlässlichkeit der Verfahren nicht unbedingt\r\nlösen können.\r\nDie Unabhängigkeit der Ethikkommissionen ist\r\nauch gegenüber der Öffentlichkeit ein wichtiges\r\nSignal und für die Teilnahmebereitschaft an Studien\r\nbedeutsam. Ihre geplante Anbindung an das\r\nBfArM könnte in diesem Zusammenhang nachteilig\r\nsein. Denn auch wenn die Geschäftsstelle der\r\nBundes-Ethikkommission organisatorisch und inhaltlich\r\nunabhängig von der Abteilung für die Genehmigung\r\nder klinischen Prüfung aufgestellt sein\r\nwird, dürfte in der Öffentlichkeit der Eindruck einer\r\nzu großen Nähe zwischen beiden Institutionen\r\nentstehen. Damit stellt sich auch die Frage nach\r\nder Unabhängigkeit dieser Bundes-Ethikkommission\r\nim Sinne der Deklaration von Helsinki. Dies\r\ngilt generell bei behördlicher Anbindung, aber insbesondere\r\nim Verhältnis zu einer Behörde, welche\r\nnational klinische Prüfungen genehmigen soll.\r\nIm Hinblick auf das Zusammenspiel zwischen der\r\nBundes-Ethikkommission und dem Arbeitskreises\r\nMedizinischer Ethik-Kommissionen in der Bundesrepublik\r\nDeutschland e.V. (AKEK) im Bereich des\r\nAMG besteht die Notwendigkeit einer engen\r\nSeite 6/17\r\nAbstimmung zwischen beiden Organisationen.\r\nSollte diese Anbindung nicht erfolgen, bestünde\r\ndie Gefahr der Etablierung zweier paralleler Ethikkommissions-\r\nSysteme in Deutschland.\r\nDen Ansatz thematisch fokussierter Ethikkommissionen\r\n(thematisch im Sinne von Studientypen\r\nund nicht Indikationsgebieten) ist zu begrüßen.\r\nAus dem Kreis der registrierten Ethikkommissionen\r\nsollten jeweils ein bis zwei Ethikkommissionen\r\nauf Basis bestehender oder zu erwerbender\r\nKompetenzen ausgewählt werden, die für die Bearbeitung\r\nvon Anträgen zu einem bestimmten\r\nStudientyp zusätzliche Kompetenz aufbauen und\r\ndenen dann entsprechende Anträge über den in §\r\n41b Absatz 2 Satz 1 AMG vorgesehenen „besonderen\r\nGeschäftsverteilungsplan“ zugewiesen werden.\r\nDer Auswahlprozess geeigneter Ethikkommissionen\r\nsollte auf Ebene des AKEK erfolgen. Die Bundesregierung\r\nsollte dafür aber im Rahmen des Gesetzgebungsverfahrens\r\nzum MFG einige Eckpunkte/\r\nMindestanforderungen im AMG definieren.\r\nZusätzlich sollten noch weitere themenspezialisierte\r\nEthikkommission(en) - z. B. für klinische\r\nPrüfungen mit Kindern und Jugendlichen sowie für\r\nklinische Prüfungen der Phase I insbesondere aber\r\nnicht ausschließlich an gesunden Freiwilligen - aus\r\ndiesem Kreis ausgewählt und für diese „besondere\r\nGeschäftsverteilungspläne“ aufgestellt werden.\r\nDas könnte – in Abstimmung mit dem AKEK -\r\nauch die Bundes-Ethikkommission sein.\r\nDurch die EU-Verordnung 536/2014 (EU-CTR) sowie\r\ndem zugehörigen Portal CTIS wird die Harmonisierung\r\nder Ethikkommissionen zwar versucht\r\nvoranzutreiben, für den Studiensponsor ist es allerdings\r\nim Vorhinein z. B. nicht klar, welcher nationalen\r\nEthikkommission der Antrag zugewiesen\r\nwird. Solange unterschiedliche Ethikkommissionen\r\nteils unterschiedliche Anforderungen an die inhaltliche\r\nBewertung der Anträge stellen, kann das\r\ndazu führen, das Nachreichungen oder Änderungen\r\nim Verfahren erforderlich werden - was die\r\nVerfahren aufhält.\r\nDaher ist es aus Sicht des vfa entscheidend, dass\r\nalle registrierten Ethikkommissionen einheitliche\r\nVorgaben/Anforderungen im Einklang mit der EUCTR\r\nbeachten und somit auch eine Gleichbehandlung\r\nder Antragsteller gewährleistet ist. Das\r\nwürde auch für die Bundes-Ethikkommission gelten\r\nmüssen.\r\nDer AKEK hat bereits einheitliche Templates/\r\nGuidances erarbeitet; diese werden aber nicht von\r\nallen Ethikkommissionen durchgängig angewendet\r\nbzw. beachtet. Dabei sollten erarbeitete Templates/\r\nGuidances des AKEK als nationale Vorlagen/\r\nRichtlinien von allen Ethikkommissionen –\r\naber auch den Antragstellern – durchgängig akzeptiert\r\nund beachtet werden. Es ist ausdrücklich\r\nzu begrüßen, dass der Referentenentwurf mit dem\r\nneuen § 41d AMG nun vorsieht, dass dem AKEK\r\nhier eine Richtlinienbefugnis gesetzlich zugeteilt\r\nwerden soll. Um eine umfassende Anwendung sicherzustellen,\r\nsollten darüber hinaus entsprechende\r\nBeschlüsse als Bekanntmachungen oder\r\ngar Rechtsverordnungen vom BMG implementiert\r\nwerden.\r\nEinzelne Ethikkommissionen, die sich nicht an\r\nfestgelegte Richtlinien halten, müssen aber auch\r\nentsprechend sanktioniert werden und ggf. ihre\r\nRegistrierung nach AMG § 41a verlieren können.\r\nNur so ist aus Sicht des vfa eine einheitliche Anwendung\r\naller Ethikkommissionen – auch einer\r\nBundes-Ethikkommission – sichergestellt. Der vfa\r\nschlägt hier vor, in §41a Abs. 5 AMG entsprechende\r\nFormulierungen zu ergänzen.\r\nWeiterhin sollte jeder Antragsteller für Rückfragen\r\ndarüber informiert werden, welche Ethikkommission\r\nnational in Deutschland für den jeweiligen\r\nAntrag zuständig ist.\r\nEmpfehlung\r\n Der Grundansatz thematisch fokussierter\r\nEthikkommissionen ist aus Sicht des vfa zu\r\nbegrüßen.\r\n Die Einrichtung einer Bundes-Ethikkommission\r\nstellt einen möglichen Weg dar. Das Ziel\r\neiner Spezialisierung könnte aber auch unabhängig\r\nvon der Einrichtung einer Bundes-\r\nEthikkommission erreicht werden.\r\n Im Ansatz des Referentenentwurfs fehlen\r\nnoch weitere spezialisierte Ethikkommission(\r\nen) - z. B. für klinische Prüfungen mit\r\nKindern und Jugendlichen sowie für klinische\r\nSeite 7/17\r\nPrüfungen der Phase I an gesunden Freiwilligen.\r\n Neben der Spezialisierung besteht dringender\r\nBedarf einer Harmonisierung der Anforderungen\r\nbzw. Bewertungskriterien und Verfahren\r\nder Ethikkommissionen. Diese sollten über\r\nden AKEK ggf. in Abstimmung mit der Bundes-\r\nEthikkommission getrieben werden, das\r\nMFG sollte aber Grundlagen dafür schaffen\r\nund auch eine Verbindlichkeit der Beschlüsse\r\nunterstützen.\r\n Einheitliche Anforderungen müssen von allen\r\nEthikkommissionen einheitlich angewendet\r\nwerden. Dafür sind rechtliche Vorgaben in\r\nAMG und der KPBV zu treffen – das MFG bietet\r\ndafür einen guten Ansatzpunkt.\r\n Gegenüber den Antragstellern sollte für Rückfragen\r\ntransparent gemacht werden, welche\r\nEthikkommission national in Deutschland für\r\neinen bestimmten Antrag zuständig ist.\r\nZu Artikel 1 Nr. 11 - § 42d AMG\r\nAllgemeinverbindliche Standardvertragsklauseln\r\nfür die Durchführung\r\nklinischer Prüfungen; Bundeseinheitlicher\r\nKostenkatalog\r\nNeuregelung\r\nUm langwierige Vertragsverhandlungen im Vorfeld\r\nder Durchführung klinischer Prüfungen zu\r\nbeschleunigen, sollen praxistaugliche „Standardvertragsklauseln“\r\nfür die Verträge zwischen\r\nSponsor, Prüfzentrum und gegebenenfalls Dritten\r\ndurch das BMG bekanntgemacht werden.\r\nKommentierung\r\nStandardvertragsklauseln oder Mustervertragsklauseln\r\nzu den wesentlichen Kernbestandteilen\r\nvon Studienverträgen sind aus Sicht des vfa von\r\nbesonderer Bedeutung zur Beschleunigung der\r\nDurchführung von klinischen Prüfungen in\r\nDeutschland. Erhebungen des vfa haben gezeigt,\r\ndass die Dauer der Vertragsverhandlungen im\r\nVergleich zu anderen europäischen Studienstandorten\r\ndeutlich zu lang ist (im Durchschnitt 156\r\nTage; Vergleich z. B. zu Frankreich mit 24 bis 76\r\nTagen maximal).\r\nDaher unterstützt der vfa ausdrücklich den Ansatz,\r\nin § 42d AMG (Ref.-E) Standardvertragsklauseln\r\nvorzusehen. Es ist aber notwendig, in der Regelung\r\nneben den bereits im Referentenentwurf\r\ngenannten „Sachverständigen“ unbedingt auch\r\n„maßgebliche Verbände“ für die Aufstellung der\r\nStandardvertragsklauseln vorzusehen, um eine interessengerechte\r\nLösung zu finden und von der\r\nVorarbeit der Verbände bei der Erstellung von\r\nMustervertragsklauseln zu profitieren. Das ist nur\r\nsachgerecht, da relevante Verbände bereits gezeigt\r\nhaben, dass sie subsidiär gemeinsam für\r\nden Bereich der klinischen Prüfungen mit Arzneimittel\r\nwichtige Vorarbeiten erforderliche fachliche\r\nVorarbeiten zu leisten vermochten.\r\nGemeinsam verabschiedete, praxistaugliche, aber\r\nunverbindliche Mustervertragsklauseln liegen von\r\nvfa, Deutschen Hochschulmedizin (DHM) und\r\nKKS-Netzwerk (KKSN) bereits vor und wurden Anfang\r\nNovember 2023 in einer ergänzten Fassung\r\n(neue Klauseln zum Thema Datenschutz, IP-/Erfindungsrecht)\r\npubliziert. Sie werden auch vom\r\nBPI und dem BVMA unterstützt -\r\nhttps://www.vfa.de/mustervertragsklauseln.\r\nDiese sind bereits auf einer breiten Basis von betroffenen\r\nStakeholdern diskutiert worden und\r\nwürden daher eine geeignete Basis für die Diskussion\r\nder vorgesehenen Bekanntmachung durch\r\ndas BMG bilden. Diese Grundlage könnte im Weiteren\r\nim Zuge eines gesetzlich vorgesehen und\r\nmit Fristsetzung versehenen Prozesses mit dem\r\nZiel der Allgemeinverbindlichkeitserklärung überprüft\r\nund fortentwickelt werden. Auf diese Weise\r\nkann gewährleistet werden, dass die festzusetzenden\r\nStandardvertragsklauseln der internationalen\r\nStudienpraxis entsprechen und nicht zu einem\r\ninitial negativen Effekt auf den Studienstandort\r\ndurch Inkompatibilitäten mit etablierten Prozessen\r\nführen.\r\nEine Bekanntmachung des BMG könnte aber aus\r\nSicht des vfa maximal einen Zwischenschritt darstellen.\r\nEine „einfache“ Bekanntmachung von\r\nStandardvertragsklauseln durch das BMG im Bundesanzeiger\r\nwird erfahrungsgemäß nicht dafür\r\nsorgen können, dass die Nutzung dieser Vertragsbausteine\r\nzu einer breiten Anwendung und zu\r\nschnelleren Vertragsabschlüssen führt. Andere\r\nLänder wie Frankreich oder Spanien haben verbindliche\r\nVertragsbausteine bzw. ganze Verträge\r\nSeite 8/17\r\nfür den Bereich klinischer Prüfungen in den nationalen\r\nGesetzen verankert. Dieser Weg erscheint\r\naus Sicht des vfa sachgerechter und zielführender.\r\nDer vfa schlägt daher vor, eine Verbindlichkeit der\r\nStandardvertragsklauseln über eine Rechtsverordnung\r\nzu lösen. Einheitliche Standardvertragsklauseln\r\nließen somit ausreichend flexibel und gleichzeitig\r\nverbindlich für die Vertragspartner – wie z.\r\nB. in Frankreich – festlegen. Dazu könnte im Rahmen\r\nvon § 42d AMG das BMG zum Erlass einer\r\nRechtsverordnung ermächtigt werden. Die Standardklauseln\r\noder vertragsvorlagen sollten auf\r\nVorschlag der Verbände nach einer Angemessenheitsprüfung\r\nfestgelegt und über eine Rechtsverordnung\r\nfür verbindlich erklärt werden. Ergänzend\r\nführt das BMG ein Verordnungsverfahren mit Möglichkeit\r\nzur Beteiligung aller relevanter Stakeholder\r\ndurch.\r\nUm diesen Ansatz zu untermauern hat der vfa zusammen\r\nmit dem BPI und dem BVMA ein Rechtsgutachten\r\nzu den gesetzlichen Regelungsmöglichkeiten\r\nerarbeiten lassen. Das Gutachten liegt dieser\r\nStellungnahme als Anlage bei.\r\nEin weiterer Grund für den im europäischen Vergleich\r\nlangen Verzug zwischen Studiengenehmigung\r\nund -start liegt in den aufwendigen Berechnungen\r\nder entsprechenden Aufwandserstattungen\r\njeweils mit den einzelnen zu beteiligenden\r\nStudienzentren.\r\nNeben den vertraglichen Regelungen sollte daher\r\nzusätzlich für die Abrechnung der in klinischen\r\nPrüfungen erbrachten (ärztlichen) Leistungen ein\r\nbundeseinheitlicher Kostenkatalog erarbeitet und\r\nfestgelegt werden, – analog z. B. der GOÄ. Dies\r\nwürde dem Beispiel anderer EU-Mitgliedstaaten\r\n(z. B. Frankreich oder Spanien) bzw. Großbritanniens\r\nebenfalls folgen, wo auch klare Kostenregelungen\r\nvom Gesetz- bzw. Verordnungsgeber vorgegeben\r\nsind. In diesem Zusammenhang müsste\r\nauch die Frage der Compliance-technisch schwierigen\r\n„Overhead“-Forderungen ausgeräumt werden.\r\nNur im Zweiklang aus Standardvertragsklauseln\r\noder Mustervertragsklauseln und einem bundeseinheitlichen\r\nKostenkatalog ist eine wirkliche\r\nBeschleunigung dieser Vertragsverhandlungen zu\r\nerreichen.\r\nEmpfehlung\r\n Praxistaugliche Mustervertragsklauseln liegen\r\nseitens des vfa, der Deutschen Hochschulmedizin\r\nund des KKS-Netzwerks bereits vor und\r\nsollten daher die Basis für die Bekanntmachung\r\ndurch das BMG bilden.\r\n Eine Bekanntmachung des BMG ist nicht ausreichend,\r\num die Nutzung dieser Vertragsbausteine\r\nfür alle Beteiligten „verbindlich“ zumachen.\r\n Über einen Verordnungsansatz könnte eine\r\nVerbindlichkeit besser erreicht werden. Dafür\r\nsind die rechtlichen Grundlagen im AMG mit\r\ndem MFG zu schaffen.\r\n Ob die Vorgabe von Standardvertragsklauseln\r\nausreichend ist, sollte geprüft werden. In\r\nFrankreich ist bspw. ein kompletter Standardertrag\r\nim nationalen Gesetz enthalten.\r\n Zusätzlich sollte der § 42d AMG auch den Ansatz\r\nder Aufstellung eines bundeseinheitlichen\r\nKostenkatalog für klinische Prüfungen\r\numfassen.\r\nZu Artikel 1 Nr. 12 - § 47 AMG\r\nDirekte Abgabe an Studienteilnehmende\r\nNeuregelung\r\nBei dezentralen klinischen Prüfungen werden\r\nTeile der klinischen Prüfung aus dem klassischen\r\nPrüfzentrum (d.h. Klinik oder Arztpraxis)\r\nheraus zu den Prüfungsteilnehmerinnen und -\r\nteilnehmern verlagert. Dazu soll der Sondervertriebsweg\r\nfür Arzneimittel, die in klinischen Prüfungen\r\nabgegeben werden, in § 47 AMG um die\r\ndirekte Arzneimittelabgabe an Prüfungsteilnehmerinnen\r\nund -teilnehmer erweitert werden.\r\nDamit sollen unbürokratische und aufwandsarme\r\nklinische Prüfungen ermöglicht werden.\r\nKommentierung\r\nDas ist ein sehr wichtiger Ansatz. In einer AG aus\r\nBfArM/PEI, Landesbehörden, Ethikkommissionen\r\nund Verbänden wurden dazu schon erste Ansätze\r\nSeite 9/17\r\nformuliert. Einen Sondervertriebsweg erscheint\r\ndafür sachgerecht, die vorgesehene inhaltliche\r\nRegelung ist hier zielführend.\r\nUm den Bereich der dezentralen klinischen Prüfungen\r\n(Decentralized Clinical Trials – kurz DCT)\r\naber umfassender zu fördern, fehlen aus Sicht des\r\nvfa weitere Elemente. Z. B. sollte auch das Arztrecht\r\nüberarbeitet werden, damit Ärztinnen/Ärzte\r\nmehr Möglichkeiten haben, Aufgaben im Rahmen\r\nvon dezentralen klinischen Prüfungen an nichtärztliches\r\nAssistenzpersonal (z. B. Study Nurses)\r\ndelegieren zu können. Daneben sollten auch die\r\ngesetzlichen Rahmenbedingungen für Durchführung\r\ntelemedizinischer Elemente in klinischen Prüfungen\r\ngeschaffen werden. Zudem wäre eine explizite\r\nFörderung der Zusammenarbeit spezialisierter\r\nStudienzentren mit Hausarztpraxen wünschenswert.\r\nSo könnten z. B. Blutabnahmen über\r\nortsnahe Hausarztpraxen realisiert werden und\r\nden Studienteilnehmenden umfangreiche Anfahrtswege\r\nerspart werden.\r\nAls Orientierungspunkt für die umfassende Ermöglichung\r\nvon DCT in Deutschland, sollten die\r\nim Recommendation Paper der EMA\r\n(https://health.ec.europa.eu/system/files/2023-\r\n03/mp_decentralised-elements_clinical-trials_\r\nrec_en.pdf) genutzt werden und die dort festgehaltenen\r\nAspekte wo möglich im deutschen\r\nRecht verankert werden.\r\nDaher sollte im Rahmen des MFG auch in weiteren\r\nPunkten angestrebt werden, die europäischen\r\nEmpfehlungen zu den DCT-Elementen in Deutschland\r\numfassend nutzbar zu machen. Das gilt insbesondere\r\nfür die Punkte, zu denen das BfArM im\r\nAnhang zum Recommendation Paper positive\r\nRückmeldung gegeben hat, sich in der Praxis aber\r\nherausstellt, dass die zuständigen (Landes-)Behörden\r\nund Ethikkommission die Umsetzung bestimmter\r\nDCT-Elemente ablehnen.\r\nDas betrifft beispielsweise die Delegationsmöglichkeiten\r\nim Rahmen klinischer Prüfungen. Hier\r\nwäre es wünschenswert, dass Prüfer die Möglichkeit\r\nhätten, nicht-studienspezifische Tätigkeiten\r\nan Ärzte außerhalb des Prüferteams zu delegieren,\r\nohne dass diese gem. GCP geschult sein\r\nmüssten. Ein weiteres Beispiel ist die Möglichkeit\r\ndes „Remote Monitoring“, das bislang von den\r\nEthikkommissionen abgelehnt wurde, obwohl es\r\nlaut Auskunft des BfArM im DCT Recommendation\r\nPaper der EMA möglich sein müsste.\r\nEmpfehlung\r\n Die Regelung ist ein sehr wichtiges Signal,\r\nden Bereich der dezentralen klinischen Prüfungen\r\numfassend fördern zu wollen.\r\n Um diesen Bereich der dezentralen klinischen\r\nPrüfungen aber umfassend zu fördern, sind\r\nweitere Elemente zu ergänzen, z. B. die Ermöglichung\r\ntelemedizinischer Visiten im Rahmen\r\nvon Studien, Erweiterung der Delegationsmöglichkeiten\r\nfür Prüferinnen und Prüfer,\r\nUmsetzung eines umfassenden remote Monitorings.\r\nZu Artikel 1 Nr. 13 – § 77 Abs.5\r\nAMG\r\nNeuregelung der Zuständigkeiten\r\nder Zulassungsbehörden BfArM und\r\nPEI\r\nNeuregelung\r\nDas BMG wird ermächtigt, durch eine Rechtsverordnung\r\nKoordinierungsstelle beim BfArM für die\r\nZulassungsbehörden einzurichten.\r\nKommentierung\r\nDiese Änderung ist im Zusammenspiel mit den\r\nAussagen aus der Pharmastrategie der Bundesregierung\r\nvom 13.12.2023 zu sehen, wonach künftig\r\ndas BfArM als übergreifende Koordinierungsstelle\r\nfür Zulassung und klinische Prüfung für\r\nalle Arzneimittel außer Impfstoffen und Blutprodukten\r\nwerden soll. Damit sollen die zwischen\r\nden beiden für Arzneimittel zuständigen Bundesoberbehörden\r\nBfArM und PEI geteilten Zuständigkeiten\r\nadressiert werden, was sich bisher\r\ninsbesondere nachteilig bei innovativen\r\nKombinationstherapien und neuen Wirkstofftypen\r\n(z.B. Antibody Drug Conjugates, ADC) auswirkt.\r\nDie geteilten Zuständigkeiten führen teilweise\r\nzu Wertungsdifferenzen in derselben Indikation,\r\nzu verzögerten Prozessen und erhöhten\r\nAufwand für Antragssteller.\r\nSeite 10/17\r\nEs ist grundlegend zu begrüßen, dass das BfArM\r\nkünftig zentraler Ansprechpartner für Zulassung\r\nund klinische Prüfung für alle Arzneimittel außer\r\nImpfstoffen und Blutprodukten werden soll. Es\r\nmuss allerdings unbedingt sichergestellt werden,\r\ndass die herausragende Expertise des PEI ohne\r\nZusatzaufwand erhalten und für die Antragsteller\r\nzugänglich bleibt. Aus Sicht des vfa ist dieser Ansatz\r\naber ein richtiges Signal auch nach außen zur\r\nklareren thematischen Fokussierung der Bundesoberbehörden,\r\ninsbesondere bei den genannten\r\nkomplexen geteilten Zuständigkeiten bei Kombinationstherapien\r\n(z.B. Antibody-Drug-Conjugates,\r\nADC) sowie innovativen Arzneimittelentwicklungen.\r\nAllerdings ist eine detaillierte Bewertung der vorgesehenen\r\nKoordinierungsstelle beim Bundesinstitut\r\nfür Arzneimittel und Medizinprodukte im Referentenentwurf\r\nderzeit nicht umfassend möglich,\r\nhier wären die genauen inhaltliche Aspekte im Detail\r\nfür eine Bewertung wichtig.\r\nSo sieht der vfa die möglichen Auswirkungen z. B.\r\nauf Antikörperprodukte kritisch, die explizit zur\r\npassiven Immunisierung bzw. zur spezifischen\r\nProphylaxe eingesetzt werden. Ebenso wichtig ist\r\nes, dass die spezifische Fachkompetenz des PEI\r\nfür monoklonale Antikörper, die in der Krebsimmuntherapie\r\neine herausragende Rolle spielen,\r\nsowie grundsätzlich im Bereich der Arzneimittel\r\nfür neuartige Therapien (Advanced Therapy Medicinal\r\nProducts, ATMPs) erhalten bleibt. Daher\r\nwäre aus Sicht des vfa zumindest zu konkretisieren,\r\ndass Antikörperprodukte, die zur Anwendung\r\nan gesunden Menschen gedacht sind, weiterhin in\r\nden Zuständigkeitsbereich des PEI fallen, damit\r\nauch für diese Fälle der STIKO das PEI als Ansprechpartner\r\nzur Verfügung steht. Alternativ\r\nmüsste die Teilnahme des BfArM an Sitzungen der\r\nSTIKO zukünftig gewährleistet sein. Das PEI hat\r\nüber die Landes- und kontinentale Grenzen hinweg\r\neine überragende Expertise in den ihnen aktuell\r\nzugewiesenen Produktgruppen, insbesondere\r\ndurch die eigene Forschung. Diese muss unbedingt\r\nerhalten bleiben.\r\nZudem sollte vermieden werden, dass durch eine\r\nmögliche Bündelung weitere Schleifen z. B. für die\r\nBeantragung von Beratungsverfahren notwendig\r\nwerden, welche die Terminierung solcher für die\r\nUnternehmen wichtigen Beratungsverfahren zeitlich\r\nverzögern könnten. Aus Sicht des vfa könnte\r\ndaher eine enge Zusammenarbeit der Innovationsbüros\r\nverbunden mit einer optimalen Nutzung\r\nder Ressourcen der beiden Bundesoberbehörden\r\nerwirken, dass die Kapazität an Beratungsbespräche\r\nin Summe steigt. Diese wurde dem aktuellen\r\nEngpass an wissenschaftlichen Beratungsbesprächen\r\nentgegenwirken und würde eine beschleunigte\r\nMedizinforschung ermöglichen.\r\nEmpfehlung\r\n Grundlegend ist der Einsatz einer Koordinierungsstelle\r\nals zentraler Ansprechpartner ein\r\nguter Ansatz. Das gilt insbesondere für die\r\nEinbindung des Bundesamtes für Strahlenschutz\r\nin die Genehmigungsverfahren (siehe\r\nArtikel 3).\r\n Detaillierte Bewertung der Auswirkungen ist\r\nauf Basis des Referentenentwurfs derzeit\r\nnicht möglich.\r\n Negative Auswirkungen z. B. auf Antikörperprodukte\r\ndurch diese Bündelung sollten vermeiden\r\nwerden.\r\n Das gilt ebenso für die Ansetzung von wissenschaftlichen\r\nBeratungsverfahren bei den\r\nBundesoberbehörden. Hier gilt es Zeitverluste\r\ndurch eine Bündelung zu vermeiden.\r\n Die hohe fachliche Kompetenz, beispielhafte\r\nAnsprechbarkeit und auch das internationale\r\nRenommee des PEI gilt es trotz übergreifender\r\nKoordinierungsstelle zu erhalten.\r\nZu Artikel 3 - § 31a ff StrlSchG\r\nÄnderung des Strahlenschutzgesetzes\r\nNeuregelung\r\nBislang werden sowohl strahlenschutzrechtliche\r\nAnzeigeverfahren als auch strahlenschutzrechtliche\r\nGenehmigungsverfahren vom Bundesamt für\r\nStrahlenschutz (BfS) bearbeitet; dabei betreffen\r\n85 % der Verfahren eine Anzeige, 15 % eine Genehmigung.\r\nKünftig sollen beide Verfahren in das\r\narzneimittelrechtliche Genehmigungsverfahren\r\nder klinischen Prüfung integriert werden. Die\r\nSeite 11/17\r\nAnträge bzw. die Anzeige sollen gemeinsam bei\r\nBfArM oder PEI eingereicht werden.\r\nDie inhaltliche strahlenschutzrechtliche Genehmigung\r\nerfolgt weiterhin durch das BfS. BfArM\r\noder PEI leiten entsprechende Anträge zur Prüfung\r\nan das BfS weiter. Die Fristen für das BfS\r\nwerden dazu angepasst. Zudem soll die fachliche\r\nZuständigkeit bei den Anzeigeverfahren an\r\ndie jeweils zuständige Bundesoberbehörde\r\nübertragen werden.\r\nKommentierung\r\nDer vorgesehene Ansatz ist grundlegend ein sehr\r\nwichtiges Signal, die seit vielen Jahren bestehenden\r\nProbleme und eindeutigen Wettbewerbsnachteile\r\nin diesem Bereich am Studienstandort\r\nDeutschland endlich anzugehen. Es ist aus Sicht\r\ndes vfa überfällig, die strahlenschutzrechtliche\r\nGenehmigung in das Verfahren bei den Bundesoberbehörden\r\n(BfArM und PEI) zu integrieren. Im\r\nRahmen der Parallelführung von strahlenschutzrechtlichen\r\nund arzneimittelrechtlichem Genehmigungsverfahren\r\nmuss aber gewährleistet werden,\r\ndass am Ende eine harmonisierte Genehmigung\r\nhinsichtlich BfS/Bundesoberbehörde/Ethikkommission\r\nvorliegt- insbesondere hinsichtlich des\r\nStudienprotokolls, so dass am Ende eine gemeinsame\r\nProtokollversion verabschiedet wird.\r\nDie Anzeigen sollen im Hinblick auf die Rechtfertigung\r\nder Begleitdiagnostik (also z. B. studienbedingte\r\nRöntgenuntersuchung) zukünftig von den\r\nbesonders qualifizierten und beim BfS registrierten\r\nzuständigen Ethikkommissionen geprüft werden,\r\ndie fachliche Zuständigkeit wird von der jeweils\r\nzuständigen Arzneimittelbehörde (BfArM\r\noder PEI) als zuständige Bundesoberbehörde vom\r\nBundesamt für Strahlenschutz übernommen. Das\r\nist insgesamt sehr zu begrüßen die Rolle der Bundesoberbehörden\r\nsollte aber noch weiter gestärkt\r\nwerden.\r\nDie Einbindung der Ethikkommissionen in das Anzeigeverfahren\r\nerscheint sachgerecht ausgestaltet.\r\nSo wird z. B. in § 36 Abs. 3 StrlSchG (Ref-E)\r\nfestgehalten, dass die im Fall einer nach § 32\r\nStrlSchG „anzeigebedürftigen Anwendung die zuständige\r\nBehörde an die Stellungnahme der Ethik-\r\nKommission nach § 36 gebunden ist“. Zusammen\r\nmit der klaren Regelung in § 190 StrlSchG (siehe\r\nArtikel 3 des Referentenentwurfs) unterstreicht\r\ndies, dass keine Aufgaben mehr für das BfS in\r\ndiesem Anzeigeverfahren bestehen.\r\nZu begrüßen ist weiterhin, dass unter die Anzeigeverfahren\r\nzukünftig alle Anträge fallen sollen,\r\nbei denen die studienbedingte effektive Gesamtdosis\r\nvoraussichtlich 6 Millisievert pro Person nicht\r\nüberschreitet. Die Prüfung von begleitdiagnostischen\r\nVerfahren und Strahlenanwendungen unterhalb\r\ndieses Grenzwerts birgt aus unserer Sicht\r\nkeine besondere Komplexität. Diese Erweiterung\r\nvon Vorhaben, die unter das Anzeigeverfahren fallen,\r\nist daher ein sehr positives Signal für den\r\nStudienstandort Deutschland.\r\nDie Genehmigungsanträge (wenn die Studie z. B.\r\nRadiopharmazeutika untersucht) sollen nach den\r\nneuen Vorgaben im §§31 bis 31c StrlSchG ebenfalls\r\nim „Grundantrag via CTIS“ gestellt werden.\r\nZur Bewertung soll aber das BfS eingebunden\r\nwerden, welches die strahlenschutzrechtliche Genehmigung\r\nvornimmt.\r\nGrundlegend sieht es der vfa skeptisch, dass das\r\nBfS als zusätzliche Behörde im Rahmen des schon\r\nkomplexen Verfahrens eingebunden werden soll.\r\nAus Sicht des vfa könnte dies die Bearbeitung der\r\nAnträge in Deutschland weiterhin komplizierter\r\ngestalten als im Vergleich zu anderen EU-Mitgliedstaaten,\r\nwo die Arzneimittelbehörde oder die\r\nEthikkommission diese Aufgabe übernimmt.\r\nIn den anderen Mitgliedstaaten sind für die strahlenschutzrechtlichen\r\nGenehmigungen nach den\r\nVorgaben der EU-Regelungen die nationalen Behörden\r\n(wie BfArM/PEI) oder die Ethikkommissionen\r\nallein zuständig, ohne dass eine gesonderte\r\nStrahlenschutzbehörde einbezogen werden muss.\r\nDas wäre u. E. der zielführendere Ansatz, weil alle\r\nAspekte des Verfahrens in einer Hand lägen und\r\nnach den Vorgaben der EU-CTR erfolgen würde.\r\nDer Ansatz der Bundesregierung sieht nun vor,\r\ndas BfS in das Genehmigungsverfahren bei den\r\nArzneimittelbehörden (BfArM oder PEI) einzubinden\r\nund die diesbezüglichen Fristen im Strahlenschutzrecht\r\nfür das BfS auf die Fristen nach den\r\nVorgaben der EU-Verordnung 536/2014 (EU-CTR)\r\nbzw. AMG auszurichten.\r\nSeite 12/17\r\nEs bestehen aber aus Sicht des vfa im Hinblick auf\r\ndie aktuellen Erfahrungen Zweifel, dass das BfS\r\ndie kurzen Fristen dieses Verfahrens einhalten\r\nkann, zumal diese kurzen Fristen ja auch für rein\r\nmononationale Studien nochmal verkürzt werden\r\n(siehe Nr. 5 mit den Änderungen zu § 40 Abs. 4\r\nSatz 2 AMG Ref-E MFG). Umfragen des vfa zeigen\r\nbeim strahlenschutzrechtlichen Genehmigungsverfahren\r\naktuell Genehmigungsdauern von 119\r\nTage im Durchschnitt.\r\nDie Einbindung einer zusätzlichen Behörde in das\r\nGenehmigungsverfahren könnte somit die Gefahr\r\nbringen, dass sich die Ablehnungsquote für den\r\nStandort Deutschland erhöhen könnte, weil man\r\nsich zwischen BfArM/PEI und BfS nicht im Rahmen,\r\nder von der EU-CTR vorgegebenen Fristen\r\neinigen kann.\r\nDaher sollte u. E. klargestellt werden, dass die finale\r\nEntscheidung jeweils bei der Bundesoberbehörde\r\n(BfArM/PEI) liegt und diese das BfS auch\r\nhinsichtlich der strahlenschutzrechtlichen Bewertung\r\n„überstimmen“ kann bzw. für dieses eine\r\nEntscheidung treffen kann, falls interne Verfahrensfristen\r\ndurch das BfS nicht eingehalten werden\r\noder die Anforderungen des BfS als nicht\r\nsachgerecht bewertet werden. Daher spricht sich\r\nder vfa für eine weitere Stärkung der Bundesoberbehörden\r\nin diesem Bereich aus.\r\nIm Rahmen des Genehmigungsverfahrens beim\r\nBfS sehen wir weiterhin die Möglichkeit, dass es\r\nzu Doppelprüfungen ethischer Fragestellungen\r\nkommen könnte. Es sollte daher sichergestellt\r\nwerden, dass die zuständige Behörde an das einzuholende\r\nEthik-Votum gebunden ist. Dazu\r\nkönnte §31c Abs. 1 Nr. 5 entsprechend angepasst\r\nwerden,\r\nZudem müssen die Anforderungen an die strahlenschutzrechtlich\r\nerforderlichen Unterlagen durch\r\ndas BfS auf einem sachgerechten Maßstab in\r\nForm einer vom BMUV im Benehmen mit dem\r\nBMG erlassenen Verwaltungsvorschrift konkretisiert\r\nwerden. Die Antragsteller beklagen schon\r\nlange, dass die Anforderungen an vorzulegende\r\nUnterlagen des BfS sehr hoch sind und die Vorbereitung\r\nder Anträge im Vorfeld der Antragstellung\r\nsehr aufwendig ist.\r\nDaher wäre auch eine klare Fokussierung der Anforderungen\r\nan die Antragstellung nötig, um eine\r\nBeschränkung auf das essenziell Notwendige sicherzustellen.\r\nEmpfehlung\r\n Sehr wichtiges Signal, die bestehenden Probleme\r\nmit der strahlenschutzrechtlichen Anzeige\r\nbzw. Genehmigung bei klinischen Prüfungen\r\nam Standort Deutschland angehen zu\r\nwollen.\r\n Es müsste im Hinblick auf die Genehmigungsverfahren\r\nnach Strahlenschutzrecht klargestellt\r\nwerden, dass die finale Entscheidung jeweils\r\nbei der Bundesoberbehörde (BfArM/PEI)\r\nim Hinblick auf die Verfahren nach EUCTR/\r\nCTIS liegt und diese z. B. eine Entscheidung\r\ntreffen können, falls vorgegebene Fristen\r\nvom BfS nicht eingehalten werden.\r\nZu Artikel 3 Nr. 4 - § 31a ff StrlSchG\r\nUmsetzung der EU-Vorgaben\r\nNeuregelung\r\nRegelung des strahlenschutzrechtlichen Genehmigungsverfahren\r\nzur Einbindung Bundesamt für\r\nStrahlenschutz (BfS) in die Verfahren nach\r\nAMG/EU-Verordnung 536/2014.\r\nKommentierung\r\nEinige Ansätze im Referentenentwurf sind im Hinblick\r\nauf Genehmigungsverfahren nach AMG/EUVerordnung\r\n536/2014 nicht stimmig. So ist im Referentenentwurf\r\nin § 31a Abs. 3 StrlSchG vorgesehen,\r\ndass dem Genehmigungsantrag die zur\r\nPrüfung erforderlichen Unterlagen mit Ausnahme\r\nder zustimmenden Stellungnahme der Ethik-Kommission\r\nnach § 36 beizufügen sind. Das gilt nach\r\nunserem Verständnis für Anträge, die nach den\r\nVorgaben AMG bzw. EU-Verordnung 536/2014 gestellt\r\nwerden. Nach den Vorgaben in § 31c Abs. 1\r\nStrlSchG (Ref-E) ist die Vorlage der zustimmenden\r\nStellungnahme einer Ethik-Kommission nach\r\n§ 36 StrlSchG zu dem Forschungsvorhaben aber\r\nweiterhin eine Genehmigungsvoraussetzung. Eine\r\nAusnahme für Anträge, die nach den Vorgaben\r\nAMG bzw. EU-Verordnung 536/2014 gestellt\r\nSeite 13/17\r\nwerden, ist in § 31c Abs. 1 StrlSchG (Ref-E) nicht\r\nenthalten. Eine Ausnahmeregelung in § 31c Abs.\r\n2 StrlSchG (Ref-E), für Anträge, die nach den Vorgaben\r\nAMG bzw. EU-Verordnung 536/2014 gestellt\r\nwerden, fehlt daher aus unserer Sicht. Damit\r\nist die Regelung insgesamt für betreffende\r\nVerfahren nicht stimmig und sollte daher unbedingt\r\nangepasst bzw. in §31c Abs. 1 StrlSchG\r\n(Ref-E) klargestellt werden.\r\nEine Unvereinbarkeit mit der EU-Verordnung\r\n536/2014 sieht der vfa in der Regelung in § 31b\r\nAbs. 4 StrlSchG Ref-E und der dazugehörigen Gesetzesbegründung.\r\nDiese regelt das Genehmigungsverfahren\r\nbei der zuständigen Behörde. Da\r\ndie Bearbeitung der Anträge durch das BfS im\r\nRahmen der Verfahren und Fristen nach den Vorgaben\r\nder EU-Verordnung 536/2014 bzw. den darauf\r\naufbauenden Regelungen der §§40ff AMG erfolgen\r\nsoll, muss hier ebenfalls eine umfassende\r\nGenehmigungsfiktion wie in Art.5 Abs.4 EU-Verordnung\r\n536/2014 greifen. Diese ist in den Regelungen\r\naber nicht enthalten; vielmehr wird diese\r\nRegelung in entsprechende Aufstellung (S.57 des\r\nRef-E) komplett ignoriert und die entsprechende\r\nBegründung (S.58) weist im Gegenteil ausdrücklich\r\ndarauf hin, dass „…eine Fiktion der Vollständigkeit\r\nwie Artikel 5 Absatz 4 der Verordnung\r\n(EU) Nr. 536/2014 sie im Fall einer unterbliebenen\r\nMitteilung an den Sponsor vorsieht, damit\r\nnicht einhergeht“. Das ist nach Einschätzung des\r\nvfa europarechtswidrig und in der Sache nicht\r\nzielführend. Es würde die Bearbeitung von Anträgen\r\nmit Studienzentren in Deutschland über CTIS\r\nmassiv beeinträchtigen und über kurz oder lang\r\nden Studienstandort Deutschland als „schwierigen\r\nStandort“ brandmarken. Daher ist in § 31b\r\nStrlSchG Ref-E und der zugehörigen Begründung\r\neindeutig zu regeln und klarzustellen, dass die\r\nFristen der Verfahren inkl. Fiktion umfassend auch\r\nfür alle Verfahren gelten, an denen das BfS beteiligt\r\nist. Es kann nicht sein, dass z. B. im Fall des\r\nVersäumnisses des BfS fristgerecht zusätzliche Informationen\r\nvom Antragsteller einzufordern, ein\r\nAntrag nicht weiterbearbeitet werden kann. Das\r\nist wichtig, da z. B. bei multinationalen Studien\r\ndavon die Studiendurchführung in den anderen\r\nEU-Mitgliedstaaten von sich dadurch ergebenden\r\nVerzögerungen im Genehmigungsverfahren via\r\nCTIS betroffen sein könnten.\r\nWeiterhin sieht der vfa die Fokussierung der Antragstellung\r\nüber die Einreichung via CTIS skeptisch.\r\nSo richtig der Ansatz der Bundesregierung\r\nin dieser Frage ist, alles in „einer Hand“ haben zu\r\nwollen, so ist das System derzeit kaum auf zusätzliche\r\nElemente in den Genehmigungsanträgen\r\nvorbereitet. Daher stellt sich die Frage nach der\r\npraktischen Umsetzung der Vorgaben. Als Rückfallposition\r\n– und nur für den Fall das es Probleme\r\nmit CTIS in diesem Bereich gibt - spricht sich der\r\nvfa dafür aus, dass die notwendigen Unterlagen\r\nfür die strahlenschutzrechtlichen Verfahren (Anzeige\r\nund Genehmigung) alternativ über einen\r\nanderen elektronischen Weg (z. B. Common European\r\nSubmission Platform (CESP)) vorgelegt werden\r\nkönnen.\r\nZudem stellt sich generell die Frage, ob es zur\r\nKlarstellung bzw. Klarheit der Verfahren nicht besser\r\nwäre, die Verfahren zu Arzneimitteln in gesonderten\r\n§§ zu regeln und so besser von Anträgen,\r\ndie auch nach Medizinprodukterecht gestellt werden,\r\nabzugrenzen.\r\nEmpfehlung\r\n Grundlegend sind die Regelungen und die\r\nVorgaben in den §§ 31a bis c StrlSchG (Ref-\r\nE) sehr komplex formuliert und es fehlt ihnen\r\nan Klarheit.\r\n Daher sollte geprüft werden, ob die Vorgaben\r\nzu Anträgen, die nach den Vorgaben AMG\r\nbzw. EU-Verordnung 536/2014 bzw. die nach\r\nmedizinprodukterechtlichen Vorgaben gestellt\r\nwerden, hier nicht klarer in getrennten Paragraphen\r\nzu adressieren.\r\n Einige prozessuale Unklarheiten (z. B. Vorlage\r\nder zustimmenden Stellungnahme der Ethik-\r\nKommission nach § 36) sollten ausgeräumt\r\nwerden.\r\n Eine umfassende Fiktion zu allen Verfahrensschritten\r\nim Rahmen des Genehmigungsverfahrens\r\nEU-Verordnung 536/2014 bzw. §§40ff\r\nAMG muss auch für alle Verfahren gelten, an\r\ndenen das BfS beteiligt ist.\r\nSeite 14/17\r\nZu Artikel 6 Nr. 5 – § 4 Abs. 7\r\nÄnderung der Klinische Prüfung-Bewertungsverfahren-\r\nVerordnung\r\nZuständigkeit bei Transitionen\r\nNeuregelung\r\nRegelung der Zuständigkeit der Ethikkommissionen\r\nbei Studien, die bereits nach den Vorgaben\r\nder EU-Direktive 2001/20/EG genehmigt waren\r\nund auf die Vorgaben nach AMG bzw. EU-Verordnung\r\n536/2014 transferiert werden sollen.\r\nKommentierung\r\nGrundlegend begrüßt der vfa die Neuregelung. Da\r\ndie Umstellung der betreffenden Studien bis zum\r\n31.01.2025 erfolgt sein muss und entsprechende\r\nAnträge deutlich vorher gestellt sein müssen,\r\nwäre es wichtig, diese Regelung so schnell wie\r\nmöglich umzusetzen und ggf. zu Beschleunigung\r\ndiese Detailänderung eigenständig und zeitnah\r\numzusetzen.\r\nEmpfehlung\r\n Diese Neuregelung ist ausdrücklich zu begrüßen.\r\nEs sollte aber geprüft werden, diese Änderung\r\naufgrund des Zeitdrucks bei der Umstellung\r\nbetreffender klinischer Prüfungen eigenständig\r\nund fokussiert durch ein Gesetzgebungsverfahren\r\nzu bringen.\r\nWeiterer Änderungsbedarf\r\nDer Referentenentwurf stellt Lösungen in Aussicht\r\nfür mehrere seit langem als reformbedürftig erkannte\r\nAspekte und somit Wettbewerbsnachteile.\r\nDiese gleichen die langbekannten Defizite aus\r\nohne weitere, dringend notwendige Impulse für\r\neine zukunftsorientierte Gestaltung des Pharma-\r\nF&E Standort Deutschland zu setzen. Es fehlen im\r\nReferentenentwurf folgende Elemente, die der vfa\r\nu. a. in seiner Studie mit der Beratungsagentur\r\nKearney (Link: https://vfa.de/kearney ) zum Innovationsstandort\r\nDeutschland als Handlungsempfehlungen\r\nformuliert hat:\r\n Es sollten zusätzliche, dedizierte Kontaktstellen\r\nan den Universitätskliniken für die Durchführung\r\nvon klinischen Studien geschaffen\r\nwerden. So könnte z.B. die Studiendurchführung\r\nbeschleunigt und Patientenrekrutierung\r\nverbessert werden.\r\n Der Fachkräftemangel sollte etwa durch verstärkte\r\nFörderung der medizinischen Ausbildung\r\noder Anwerbung von Fachkräften angegangen\r\nwerden.\r\n Um Fachkräfte zu gewinnen und zu halten,\r\nsind sichere und langfristige Arbeitsplatzzusagen\r\nessenziell, z. B. sind insbesondere Study\r\nNurses/Studienassistenten aus befristeten\r\nDrittmitteln finanziert und erhalten oftmals\r\nnur eine kurzfristige Verlängerung. Hier\r\nbraucht es attraktive Arbeitsbedingungen.\r\n In Deutschland sollte ein patientenfreundliches,\r\nzentrales Studienregister einschließlich\r\nKontaktadressen der beteiligten Studienzentren\r\naufgebaut werden, welches für Bevölkerung\r\nund Ärzteschaft Transparenz über laufende\r\nStudien im eigenen Land schafft. Das\r\nexistierende Deutsche Register Klinische Studien\r\n(DRKS) ist in keiner Form geeignet für\r\nmedizinische Laien und sollte daher mit einem\r\nganz anderen Fokus neu aufgesetzt werden.\r\nZudem muss eine grundlegende Aufklärung\r\nder Bevölkerung über Nutzen und Risiken\r\nbei einer Studienteilnahme erfolgen,\r\netwa durch die BZgA (künftig BIPAM). Das\r\nMeldeverfahren sollte im Dialog mit den fachlich\r\nbetroffenen Bundesverbänden der pharmazeutischen\r\nIndustrie entwickelt und bürokratiearm\r\nausgestaltet werden.\r\n Die Möglichkeit zur Vernetzung von Studienzentren\r\nsollte vorangetrieben werden. Es\r\nsollte ermöglicht werden, dass im Rahmen\r\nvon Netzwerken beteiligte Studienzentren als\r\n„Satellitenzentren“ unter der Verantwortung\r\neines anderen Studienzentrums arbeiten können.\r\nSeite 15/17\r\nII. Stellungnahme zu erstattungsrelevanten\r\nRegelungen\r\nZu Artikel 5 Nr. 3c) und e) - § 130b\r\nneue Abs. 1c und 4a SGB V\r\n(in Verbindung mit Artikel 1 Nr. 14\r\n- § 78 Abs. 3a AMG und Artikel 4 –\r\nAMRabG)\r\nOptionale Nicht-Listung von Erstattungsbeträgen\r\nNeuregelung\r\nDer vereinbarte Erstattungsbetrag ist nicht mehr\r\nzwingend öffentlich zu melden. Wenn der pharmazeutische\r\nUnternehmer diese Option wählt, wird\r\ner zum direkten Ausgleich von Ansprüchen der\r\nKostenträger verpflichtet. Hierfür soll ein Verfahren\r\nder Nacherstattung gelten.\r\nKommentierung\r\nMit der Neuregelung wird eine mehr Flexibilität für\r\nEinzelfälle im Verhandlungsrahmen des AMNOG\r\ngeschaffen. Die neuen Vorgaben bedeuten in der\r\nPraxis eine zusätzliche Vertragsoption für spezielle\r\nKonstellationen, in denen die internationale Preisreferenzierung\r\ndie Verfügbarkeit von innovativen\r\nArzneimitteln in Deutschland massiv gefährden\r\nwürde. Ein grundsätzlicher Systemwechsel von einer\r\nöffentlichen hin zu einer vertraulichen Abwicklung\r\naller Erstattungsbeträge wird durch die\r\nneuen Vorgaben weder implementiert noch induziert.\r\nDer Referentenentwurf sieht vor, dass den Kostenträgern\r\nkeine finanziellen Nachteile entstehen,\r\nwenn der pharmazeutische Unternehmer die\r\nNicht-Listung wählt. Der pharmazeutische Unternehmer\r\nsoll in dem Falle nicht nur die Differenz\r\nzum Abgabepreis ausgleichen, sondern auch die\r\nzu viel entrichteten Handelszuschläge und Umsatzsteuer.\r\nDiese Vorgabe bringt eine problematische\r\nLastenverschiebung zum pharmazeutischen\r\nUnternehmer mit sich und macht die Regelung für\r\ndas Gros der Arzneimittel finanziell unattraktiv.\r\nDie neue Vertragsoption verursacht schon wegen\r\nder kleinen Zahl der zu erwartenden Anwendungsfälle\r\nkeine signifikanten Bürokratiekosten. Das\r\nPrinzip der Nacherstattung ist zudem für alle Beteiligten\r\ngrundsätzlich nichts Neues. Es wird derzeit\r\netwa bei der rückwirkenden Geltung des\r\nErstattungsbetrages ab Monat 7 für alle Erstattungsbeträge\r\nangewandt sowie bei ggf. vereinbarten\r\nzusätzlichen AMNOG-Rabatten, die nicht öffentlich\r\ngelistet werden. Auch alle sonstigen Rabattverträge\r\nder Krankenkassen werden im Übrigen\r\ndirekt mit dem pharmazeutischen Unternehmer\r\nabgewickelt.\r\nDie vorgesehene Regelung sollte an einigen Stellen\r\npräzisiert werden. So ist die Einschränkung\r\ndes Anwendungsbereichs auf das „erstmaliges Inverkehrbringen“\r\nnicht zielführend. Das würde die\r\nOption etwa für spätere Indikationserweiterungen\r\ngenerell verschließen. Weiterhin ist es wichtig, die\r\nAnspruchs- und Ausgleichsberechtigten auf das\r\nnotwendige Maß zu begrenzen, damit die Neuregelung\r\nin der Praxis nicht Makulatur wird. Die vorgesehene\r\nErgänzung in § 78 AMG würde jeder natürlichen\r\nPerson zu einem Auskunftsanspruch gegenüber\r\ndem pharmazeutischen Unternehmer\r\nverhelfen. Zudem sollte das Gesetz die Geltung\r\ndes Erstattungsbetrags als Betriebs- und Geschäftsgeheimnis\r\nnach § 6 Satz 2 IFG vorgeben,\r\nzu dessen Wahrung sich jeder Informationsempfänger\r\nverpflichtet. Damit soll einer Entwicklung\r\nentgegengewirkt werden, an deren Ende inoffizielle\r\nPreislisten kursieren, die den Regelungsansatz\r\nder Nicht-Listung ins Leere laufen lassen.\r\nSchließlich ist eine Informationsasymmetrie für\r\npharmazeutische Unternehmer gegenüber dem\r\nGKV-Spitzenverband in anderen Erstattungsbetragsverhandlungen\r\nzu vermeiden. Wenn nichtgelistete\r\nErstattungsbeträge als Preisreferenz in\r\nanderen Verhandlungen von Bedeutung sind,\r\nsollte den betroffenen pharmazeutischen Unternehmern\r\nein Auskunftsanspruch gegenüber dem\r\nGKV-Spitzenverband eingeräumt werden.\r\nEmpfehlung\r\n Die Regelung ist im Einzelfall grundsätzlich\r\ngeeignet, die Zielsetzung der Versorgungsverbesserung\r\nzu erreichen. Der Anwendungsbereich\r\nsollte allerdings nicht unnötig beschränkt\r\nwerden. Zudem ist der Kreis der\r\nAuskunftsberechtigten zu präzisieren und die\r\nGeltung des vertraulich übermittelten Erstattungsbetrages\r\nals Betriebs- und Geschäftsgeheimnis\r\nvorzusehen.\r\nSeite 16/17\r\nZu Artikel 5 Nr. 3 b und h) - § 130b\r\nAbs.1 und 9 SGB V\r\nStreichung des preisbildenden Kriteriums\r\n„europäische Preise“\r\nNeuregelung\r\nDas Kriterium der europäischen Vergleichspreise\r\nsoll bei den Erstattungsbetragsverhandlungen generell\r\nnicht mehr berücksichtigt werden.\r\nKommentierung\r\nMit dieser Neuregelung wird nach dem GKVFinStG\r\nerneut ohne Not ein weitreichender Eingriff\r\nin das bestehende Verhandlungssystem des AMNOG\r\nvorgenommen. Die Veränderung betrifft\r\nsämtliche Erstattungsbetragsverhandlungen und\r\nSchiedsverfahren und bedeutet eine grundsätzliche\r\nNeujustierung des Verhandlungsrahmens. Sie\r\nergibt sich nicht sachlogisch aus der neuen Option\r\nder Nicht-Listung von Erstattungsbeträge und\r\nschafft entgegen der in der Pharmastrategie in\r\nAussicht gestellten Stabilität der Marktbedingungen\r\nneue Unsicherheiten für Unternehmen.\r\nDie Option der Nicht-Listung wird nur in Einzelfällen\r\nrelevant werden (s.o.). Die vorgesehene Streichung\r\ndes Verhandlungskriteriums der EU-Preise\r\nbasiert hingegen auf der Annahme, dass fortan\r\nalle pharmazeutischen Unternehmen vertrauliche\r\nErstattungsbeträge vereinbaren. Sie ist daher als\r\nFolgeregelung nicht erforderlich und nicht sachgemäß.\r\nDie europäischen Vergleichspreise stellen bislang\r\neine wichtige Säule der Bildung von Erstattungsbeträgen\r\ndar. Dies trifft insbesondere für Fälle zu,\r\nin welchen ein Solist im deutschen Markt eingeführt\r\noder eine Indikationserweiterung vorgenommen\r\nwird. Die Streichung hätte insofern eine weit\r\nüber die von einer potenziellen Nicht-Listung betroffenen\r\nArzneimittel hinausgehende Wirkung.\r\nAusgehend von dem Beschluss des G-BA über den\r\nZusatznutzen nach § 35a SGB V ist den Vertragsparteien\r\nnach § 130b Abs. 9 SGB V aufgegeben,\r\nbei der Erstattungsbetragsvereinbarung auch die\r\n„Jahrestherapiekosten vergleichbarer Arzneimittel“\r\nund die „tatsächlichen Abgabepreise in anderen\r\neuropäischen Ländern gewichtet nach den\r\njeweiligen Umsätzen und Kaufkraftparitäten“ zu\r\nberücksichtigen. In welcher Weise dies geschieht,\r\nentscheiden die Vertragsparteien bzw. die\r\nSchiedsstelle. Dieses etablierte Verfahren darf\r\nnicht unnötig in Frage gestellt werden.\r\nEmpfehlung\r\n Die Änderung ist zu streichen. Die geltenden\r\nVerhandlungskriterien für Erstattungsbeträge\r\nsollten beibehalten werden.\r\nWeiterer Änderungsbedarf\r\n„Leitplanken“ und Kombinationsabschlag\r\nFür den Pharmastandort Deutschland sind verlässliche\r\nErstattungsbedingungen essenziell – dies ist\r\nin der Pharmastrategie der Bundesregierung festgehalten.\r\nEs ist daher notwendig, die falschen\r\nWeichenstellungen des GKV-FinStG im Rahmen\r\ndieses Gesetzgebungsverfahrens zügig zu korrigieren,\r\nbevor sie noch weiteren Schaden in der\r\nVersorgung und am Standort anrichten. Insbesondere\r\nist die Planbarkeit des Inverkehrbringens in\r\nDeutschland und somit auch in Europa nicht länger\r\ngegeben.\r\nDie durchgeführte frühe Evaluation des Gesetzes\r\nhat gezeigt, dass die strukturellen Eingriffe bereits\r\nim ersten Jahr nach Inkrafttreten die Verfügbarkeit\r\nvon neuen Therapien in Deutschland beeinträchtigt\r\nhaben. Fünf versorgungsrelevante Arzneimittelinnovationen\r\nstehen aktuell aufgrund des\r\nGesetzes nicht zur Verfügung – beispielsweise ein\r\nArzneimittel, das von der amerikanischen Zulassungsbehörde\r\nFDA als bahnbrechende Therapie\r\neingestuft wurde, oder eine erste spezifische Arzneimitteltherapie\r\nfür ein Anwendungsgebiet, auf\r\ndas die Betroffenen lange gehofft hatten. Einige\r\nUnternehmen erwägen zudem, auf eine Zulassung\r\nin der EU absehbar zu verzichten. Eine aktuelle\r\nMitgliederbefragung des vfa (Erhebungszeitraum\r\n12/2023) hat ergeben, dass in diesem Jahr 14\r\nArzneimittel und Zulassungen aufgrund des Gesetzes\r\nden Patientinnen und Patienten verzögert\r\noder gar nicht zur Verfügung stehen werden.\r\nSeite 17/17\r\nEmpfehlung\r\n Die Verhandlungslösung im AMNOG sollte\r\nwieder gestärkt werden. Auf die innovationsfeindlichen\r\n„Leitplanken“ für die Erstattungsbetragsverhandlungen\r\nund den Kombinationsabschlag\r\nzusätzlich zu den AMNOG-Verhandlungen\r\nist zu verzichten.\r\nKontakt\r\nVerband forschender Arzneimittelhersteller (vfa)\r\nHausvogteiplatz 13\r\n10117 Berlin\r\nTelefon +49 30 206 04–0\r\ninfo@vfa.de\r\nDer vfa ist registrierter Interessenvertreter gemäß\r\nLobbyRG (Registernummer R000762) und beachtet\r\ndie Grundsätze integrer Interessenvertretung nach\r\n§ 5 LobbyRG.\r\nStand 20.02.2024"},"recipientGroups":[{"recipients":{"parliament":[{"code":"RG_BT_MEMBERS_OF_PARLIAMENT","de":"Mitglieder des Bundestages","en":"Members of parliament"}],"federalGovernment":[]},"sendingDate":"2024-03-14"}]},{"regulatoryProjectNumber":"RV0001822","regulatoryProjectTitle":"Änderung des MFG im Hinblick auf die Mustervertragsklauseln sowie die AMNOG-Leitplanken","pdfUrl":"https://www.lobbyregister.bundestag.de/media/13/0e/299372/Stellungnahme-Gutachten-SG2406190120.pdf","pdfPageCount":2,"text":{"copyrightAcknowledgement":"Die grundlegenden Stellungnahmen und Gutachten können urheberrechtlich geschützte Werke enthalten. Eine Nutzung ist nur im urheberrechtlich zulässigen Rahmen erlaubt.","text":"Gesundheit/Gesetzentwurf \r\n\r\nBerlin: (hib/PK) Mit einer großen Krankenhausreform sollen die Vergütungsstrukturen verändert und die Versorgung verbessert werden. Das Ziel sei die Sicherung und Steigerung der Behandlungsqualität, die Gewährleistung einer flächendeckenden medizinischen Versorgung, die Steigerung der Effizienz und eine Entbürokratisierung, heißt es in dem Entwurf (20/11854 <https://url.de.m.mimecastprotect.com/s/24HRCGR12ACqQXJpktK-cpz?domain=dserver.bundestag.de> ) der Bundesregierung für das Krankenhausversorgungsverbesserungsgesetz (KHVVG).\r\n\r\nDas derzeit auf Fallpauschalen (DRG) basierende System der Krankenhausvergütung sei stark mengenorientiert. Für die Kliniken bestehe ein ökonomischer Anreiz, möglichst viele Patienten zu behandeln. Künftig sollen 60 Prozent der Betriebskosten über eine Vorhaltepauschale abgegolten werden. Die Mittel für die Vorhaltevergütung würden generiert, indem die Fallpauschalen abgesenkt werden, heißt es in dem Entwurf. In einer Konvergenzphase soll ein fließender Übergang von den Fallpauschalen hin zu einer um eine Vorhaltevergütung ergänzte Finanzierungssystematik vollzogen werden.\r\n\r\nDie Krankenhäuser erhalten die Vorhaltevergütung für Leistungsgruppen, die ihnen von der Planungsbehörde der jeweiligen Länder zugewiesen werden. Die insgesamt 65 Leistungsgruppen sind mit Qualitätskriterien und Mindestvorhaltezahlen verknüpft. So soll sichergestellt werden, dass Krankenhäuser ein bestimmtes Maß an technischer Ausstattung, qualifiziertes Personal und die erforderlichen Fachdisziplinen aufweisen. Die Medizinischen Dienste sollen regelmäßig prüfen, ob Krankenhäuser die erforderlichen Qualitätskriterien für die Leistungsgruppen einhalten. Festgelegt werden sollen die Leistungsgruppen und Qualitätskriterien durch eine zustimmungsbedürftige Rechtsverordnung.\r\n\r\nDie notwendige elektronische Datenübermittlung soll über digitale Informationsportale ermöglicht werden. Das soll zu mehr Effizienz und weniger Bürokratie beitragen. Um strukturschwache Regionen zu unterstützen, ist der Ausbau der sektorenübergreifenden und integrierten Gesundheitsversorgung vorgesehen. Die Länder erhalten die Möglichkeit, sektorenübergreifende Versorgungseinrichtungen zu bestimmen mit stationären und erweiterten ambulanten Leistungen.\r\n\r\nNeben der Vorhaltevergütung werden für die Bereiche Pädiatrie, Geburtshilfe, Stroke Unit, Traumatologie und Intensivmedizin sowie für die Teilnahme an der Notfallversorgung zusätzliche Mittel gewährt.\r\n\r\nUm die Strukturreform der Krankenhäuser finanziell abzusichern, soll über einen Zeitraum von zehn Jahren (2026 bis 2035) ein sogenannter Transformationsfond in Höhe von 50 Milliarden Euro bereitgestellt werden, jeweils zur Hälfte getragen von den Ländern und aus Mitteln der Liquiditätsreserve des Gesundheitsfonds des Bundes.\r\n\r\nDie Liquidität der Krankenhäuser wird der Vorlage zufolge außerdem durch die vollständige Tarifrefinanzierung sowie durch die Anwendung des vollen Orientierungswertes verbessert. Für bedarfsnotwendige ländliche Krankenhäuser sollen die jährlichen Förderbeträge erhöht werden.\r\n\r\nBisherige Praxis des AMNOG\r\nPharmazeutische Hersteller vereinbaren mit dem GKV-Spitzenverband Erstattungsbeträge für neue Arzneimittel auf Basis einer umfassenden Zusatz-nutzenbewertung des G-BA. Dabei galt bislang der Leitsatz: Die gesetzlichen Krankenkassen soll-ten nur dann mehr zahlen, wenn eine Verbesse-rung gegenüber der bisherigen Standardtherapie festgestellt werden konnte. Wenn dies nicht der Fall war, galt die vom G-BA festgelegte Vergleichs-therapie in der Regel als Preisobergrenze. In den seltenen Fällen, in denen sich die Vertragspartner nicht auf einen Erstattungsbetrag einigen konn-ten, setzte diesen die AMNOG-Schiedsstelle fest.\r\nDas AMNOG leistet auf diese Weise seit über 12 Jahren – trotz einiger Webfehler – das, was die Politik von ihm erwartet: Es sorgt für Milliarden-einsparungen und setzt zugleich Anreize für eine schnelle Markteinführung und hohe Verfügbarkeit von innovativen Arzneimitteln. Hier war Deutsch-land bis zuletzt führend in Europa.\r\nNeuregelung des GKV-FinStG\r\nMit dem GKV-Finanzstabilisierungsgesetz (GKV-FinStG) wurden jedoch folgenschwere Eingriffe in dieses System vorgenommen. Der Gesetzgeber konstruierte insbesondere sogenannte „Leitplan-ken“ für die Erstattungsbetragsverhandlungen – ein starres Korsett von Vorgaben, das die Ver-handlungsposition des GKV-Spitzenverbandes weiter stärkt.\r\nDie neuen Vorgaben gelten für Arzneimittel, die nach dem Beschluss des G-BA mit keinem beleg-ten, einem geringen oder einem nicht quantifizier-baren Zusatznutzen bewertet wurden. Sie bein-halten harte Preisobergrenzen und sollen dann greifen, wenn die zweckmäßige Vergleichstherapie patentgeschützt ist. Durch dieses neue Verhand-lungskorsett wird den Verhandlungspartnern und der Schiedsstelle die bisherige Möglichkeit genom-men, besondere Versorgungssituationen oder Li-mitationen der AMNOG-Nutzenbewertungsmetho-dik bei der Preisbildung zu berücksichtigen und Medikamente als notwendige Therapiealternativen im Markt zu halten.\r\nAbkehr vom Prinzip der nutzenba-sierten Preisfindung\r\nBei Anwendung der neuen „Leitplanken“ wird der Zusatznutzenbeschluss des G-BA entwertet und\r\ndas Prinzip der nutzenbasierten Preisfindung ver-lassen.\r\n Wenn kein Zusatznutzen vom G-BA festgestellt werden kann (Zusatznutzen „nicht belegt“), ist das Arzneimittel mindestens „gleich gut“ wie die Standardtherapie. Durch die gesetzliche Vor-gabe eines Preisabschlags wird es aber de facto schlechter gestellt als das Vergleichsmedika-ment.\r\n Wird ein geringer Zusatznutzen vom G-BA at-testiert, kann dieser in der Verhandlung jetzt nicht mehr berücksichtigt werden. Der patien-tenrelevante Therapievorteil wird damit faktisch negiert. Eine absurde Sondersituation ergibt sich bei „Add-On“-Therapien, die, wenn sie ge-genüber ihrem Kombinationspartner bewertet wurden, nun nichts mehr kosten dürften oder gar negative Preise haben müssten.\r\n Kann der G-BA, beispielsweise aufgrund metho-discher Limitationen, den Zusatznutzen nicht quantifizieren, bedeutet das, dass dieser im Be-reich „gering“ bis „erheblich“ liegen kann. Auch dieser Umstand wird ignoriert.\r\nFehlsteuerung in der Versorgung\r\nArzneimittel, die unter den Anwendungbereich der „Leitplanken“ fallen, sind von enormer Versor-gungsrelevanz. Dies zeigt sich in der Bewertungs-praxis des G-BA. Werden AMNOG-bewertete Arz-neimittel selbst als neue zweckmäßige Vergleichs-therapie benannt, wurde deren Zusatznutzen zu-vor oftmals als „nicht belegt“, „gering“ oder „nicht quantifizierbar“ bewertet. Die Relevanz solcher Arzneimittel spiegelt sich überdies in den Leitli-nien der medizinischen Fachgesellschaften wieder.\r\nEine klare Fehlsteuerung in der Praxis zeigt sich schon jetzt. So greifen die „Leitplanken“ z.B. bei Innovationen, die sich aufgrund ihres patientenre-levanten Mehrwertes, wie eine deutliche Verlänge-rung des Gesamtüberlebens, bereits zum neuen Standard in der Versorgung etabliert haben. Ebenso haben die neuen Vorgaben zu den ersten Nicht-Einführungsentscheidungen bei innovativen Arzneimitteln geführt, z.B. im Bereich der Onkolo-gie.\r\nKeine Anreize für Forschung und Entwicklung\r\nDie neuen „Leitplanken“ machen bisherige Anreize für die Forschung und Entwicklung innovativer Arzneimittel zunichte. Bei chronischen Erkrankun-gen wie Diabetes mellitus Typ 2 oder bei psychi-schen Erkrankungen können die „Leitplanken“ eine kontraproduktive Wirkung entfalten, da ein mindestens „beträchtlicher“ Zusatznutzen hier kaum erreicht werden kann. Zugleich wird das Ri-siko nicht honoriert, in verbesserte Therapiean-sätze in den verschiedenen Therapielinien nach der erstmaligen Zulassung eines Medikaments zu investieren. Schrittinnovationen, die als Rückgrat der Arzneimittelforschung gelten, werden nicht mehr anerkannt.\r\nAMNOG-Prozess wird noch strate-gieanfälliger\r\nSchon vor den neuen gesetzlichen Vorgaben kam dem GKV-Spitzenverband eine dominante Rolle im AMNOG-Prozess zu. Als Mitglied des G-BA ist er in den Prozess der Nutzenbewertung maßgeblich in-volviert und entscheidet künftig auch über die He-bel für die mögliche Anwendung der „Leitplanken“ (Festlegung der zweckmäßigen Vergleichstherapie und Beschluss über den Zusatznutzen). Das Sys-tem wird mit den neuen Preisvorgaben so umge-baut, dass die Interessen der Kostenträger in ei-nem noch deutlicherem Übergewicht zum Tragen kommen. Aktuelle Forderungen von Kassenseite, den Anwendungsbereich der „Leitplanken“ und das Verhandlungskorsett insgesamt noch weiter auszubauen, sind daher völlig fehlgeleitet. Fazit\r\nDie neuen Vorgaben gefährden nicht nur die Ver-fügbarkeit von neuen Arzneimitteln, sondern lang-fristig auch deren Forschung und Entwicklung. Zu-dem nehmen sie dem Prozess die nötige Flexibili-tät, versorgungsgerechte Entscheidungen im Pati-enteninteresse zu treffen. Passgenaue Lösungen lassen sich nur in einem für beide Vertragspartner fairen Verhandlungsrahmen erreichen.\r\n\r\n"},"recipientGroups":[{"recipients":{"parliament":[{"code":"RG_BT_MEMBERS_OF_PARLIAMENT","de":"Mitglieder des Bundestages","en":"Members of parliament"}],"federalGovernment":[]},"sendingDate":"2024-03-14"}]},{"regulatoryProjectNumber":"RV0001823","regulatoryProjectTitle":"Berücksichtigung von Komorbiditäten im Rahmen der Herzgesetzgebung","pdfUrl":"https://www.lobbyregister.bundestag.de/media/24/e5/299374/Stellungnahme-Gutachten-SG2406190108.pdf","pdfPageCount":1,"text":{"copyrightAcknowledgement":"Die grundlegenden Stellungnahmen und Gutachten können urheberrechtlich geschützte Werke enthalten. Eine Nutzung ist nur im urheberrechtlich zulässigen Rahmen erlaubt.","text":"Gesetz zu Herz-Kreislauf-Erkrankungen als Chance für die ganzheitliche Früherkennung und Versorgung von Patient:innen \r\n\r\n\r\nHintergrund\r\n\r\n•\tIn Deutschland leiden mehr als 20 Millionen Menschen an mindestens einer chronischen Erkrankung wie Herz-Kreislauf-Erkrankungen (HKE), Hypertonie, chronischer Nierenerkrankung, Typ-2 Diabetes, Adipositas oder COPD.\r\n•\tDiese chronischen Erkrankungen sind gleichzeitig hoch relevante Risikofaktoren für die Entwicklung von HKE. \r\n•\tMit rund 57 Milliarden Euro verursachten Krankheiten des Herz-Kreislauf-Systems im Jahr 2020 die höchsten Kosten für unser Gesundheitssystem und sind hierzulande die häufigste Todesursache, die im Jahr 2021 ein Drittel aller Todesfälle umfasste. \r\n•\tUnter idealen Vorbeuge-Bedingungen ließen sich rd. 90 Prozent aller HKE vermeiden. Der Prävention von Risikofaktoren und Komorbiditäten sowie einer besseren Früherkennung kommen daher eine Schlüsselrolle zu.\r\n\r\nAktuelle Sachlage\r\nAuf Basis des Impulspapiers des Bundesministeriums für Gesundheit (BMG), welches im Herbst 2023 veröffentlicht wurde, erarbeitet das BMG derzeit ein Gesetz zur Früherkennung und Versorgung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Dieses soll die Früherkennung bei Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen verbessern, Disease-Management-Programme (DMP) stärken und zu einer Reduzierung des Nikotinkonsums führen. Konkrete Maßnahmen, um diese Ziele zu erreichen sollen unter anderem Regelmäßige „Herz-Risiko-Checks“ im Alter von 25, 35 und 50 Jahren sein. \r\n\r\nHerausforderungen\r\nDie bisher im Impulspapier angedachten Schwerpunkte und die bekannten Eckpunkte des Gesetzes spiegeln die Bedeutung der Früherkennung von relevanten Risikofaktoren und Komorbiditäten von HKE nur unzureichend wider. \r\n\r\n\r\nMögliche Lösungsansätze und politische Forderungen \r\n\tDie systematische Früherkennung von HKE sollte Risikofaktoren und Komorbiditäten ebenso in den Blick nehmen wie die HKE selbst.\r\n\tEs muss eine umfassende Begleitung der Patient:innen im Gesundheitssytem erfolgen.\r\n\tDMP könnten hier eine Lösung sein. Dazu bräuchte es allerdings mehr Verbindlichkeit in der Umsetzung.\r\n\r\n\r\n"},"recipientGroups":[{"recipients":{"parliament":[{"code":"RG_BT_MEMBERS_OF_PARLIAMENT","de":"Mitglieder des Bundestages","en":"Members of parliament"}],"federalGovernment":[]},"sendingDate":"2024-05-17"}]},{"regulatoryProjectNumber":"RV0001824","regulatoryProjectTitle":"Gleichberechtigter Zugang der Industrie zu qualitativ hochwertigen und verknüpften Daten ","pdfUrl":"https://www.lobbyregister.bundestag.de/media/bd/a0/287832/Stellungnahme-Gutachten-SG2406070031.pdf","pdfPageCount":8,"text":{"copyrightAcknowledgement":"Die grundlegenden Stellungnahmen und Gutachten können urheberrechtlich geschützte Werke enthalten. Eine Nutzung ist nur im urheberrechtlich zulässigen Rahmen erlaubt.","text":"\r\n \r\nStellungnahme zum Gesetzentwurf für ein Gesetz zur verbesserten Nutzung von Ge-sundheitsdaten (Gesundheitsdaten- nutzungsgesetz – GDNG) \r\nKernforderungen \r\n▪ Gleichberechtigte Datennutzung für die Industrie und fristgerechte Antragsbearbeitung \r\n▪ Sicherstellung des IP-Schutzes \r\n▪ Vertretung der privaten Forschung in Arbeitskreisen\r\nEinleitung \r\nMit der Digitalisierungsstrategie für das Gesund-heitswesen und die Pflege hat das Bundesgesund-heitsministerium das Zielbild einer am Menschen ausgerichteten, digital gestützten Versorgung for-muliert. Mit dem Gesetzentwurf für ein Gesund-heitsdatennutzungsgesetz werden daran anknüp-fend Schritte hin zu einer verbesserten Anbindung, Verarbeitung und Nutzung von Gesundheitsdaten formuliert. Diese sind insgesamt zu begrüßen und bieten großes Potenzial. \r\nGesundheitsdaten sind die Grundlage jeder medi-zinischen Innovation. Sie ermöglichen und be-schleunigen die Erforschung und Entwicklung neuer Therapien. Besonders im Bereich der Arznei-mittelentwicklung gibt es erhebliche Potenziale für KI-Anwendungen und datengetriebene Erkenntnis-gewinne. Deshalb ist es zu begrüßen, dass der Ent-wurf vorsieht, dass auch die private Forschung künftig Gesundheitsdaten in anonymisierter und pseudonymisierter Form nutzen darf. Die private Forschung initiiert über 90% der klinischen Studien in Deutschland und ist mit den daraus gewonnenen Erkenntnissen eine wichtige Förderin des medizini-schen Fortschritts für Patientinnen und Patienten und des Gemeinwohls. \r\nFür eine valide Forschung und Entwicklung sind Da-ten in hinreichender Qualität und Menge eine es-senzielle Voraussetzung. Außerdem müssen die technischen und organisatorischen Strukturen der Verwaltung darauf ausgerichtet sein, dass Daten-anfragen zeitnah bearbeitet und die entsprechen-den Datensätze auch zügig bereitgestellt werden. Der Faktor Zeit ist ein entscheidendes Kriterium im globalen Innovationswettbewerb. Immer kürzere Innovationszyklen verlangen von Verwaltung, Un-ternehmen, Forschenden und der Gesellschaft eine deutlich strukturiertere Zusammenarbeit und hö-here Agilität. \r\nUm die Potenziale der Datennutzung für Patientin-nen und Patienten auch wirklich voll ausschöpfen zu können, muss zudem sichergestellt werden, dass allen Akteuren mit einem legitimen Nutzungs-zweck gleichberechtigte Datenzugänge und Nut-zungsrechte gewährt werden. Jegliche Ungleichbe-handlungen sind zu vermeiden. \r\nBei allen Fortschritten auf dem Gebiet der Digitali-sierung des Gesundheitswesens, die nach langen Jahren der Stagnation endlich in greifbare Nähe rü-cken, muss allerdings konstatiert werden: Deutschland wird auch mit den geplanten Ansätzen noch weitere Anstrengungen in absehbarer Zu-kunft unternehmen müssen, um in die erste Riege der datengestützten Forschungs- und Entwick-\r\nSeite 2/8 \r\nlungsstandorte aufrücken zu können. Im Vergleich zu Ländern wie dem Vereinigten Königreich oder Finnland werden die Beantragungswege und büro-kratischen Vorgaben zunächst weiter kompliziert bleiben. Darüber hinaus werden die relevante Da-tenmenge und deren -qualität kaum international konkurrenzfähig sein. So kann beispielsweise der Gesundheitsdatenraum in Finnland geradezu als Blaupause für den Europäischen Gesundheitsda-tenraum (EHDS – European Health Data Space) gesehen werden. Nahezu 100% der Patientendaten liegen dort im elektronischen Format vor und ste-hen auch für die öffentliche sowie private Gesund-heitsforschung zur Verfügung. \r\nDie Integration Deutschlands in den Europäischen Gesundheitsdatenraum (European Health Data Space, EHDS) wird schließlich von zentraler Bedeu-tung sein. Der EHDS bietet erhebliche Potenziale. Es sollte deshalb dem Ziel, „EHDS-ready“ zu wer-den, Rechnung getragen werden, indem etwa grenzüberschreitend anschlussfähige Lösungen er-arbeitet werden. Internationale Standards wie z.B. hl7 FHIR müssen Anwendung finden. \r\nAm Ende sollte das Gesundheitsdatennutzungsge-setz als Startschuss für eine langfristige „Zeiten-wende“ in der Gesundheitsdatenpolitik verstanden werden. Die Chancen sind groß, nun gilt es, sie zu nutzen. \r\nZu folgenden Regelungen des Gesetzentwurfs nimmt der vfa detailliert Stellung: \r\n\r\nZu Artikel 1 § 3 Abs. 2 Öffentlicher Metadaten-Katalog \r\n\r\nNeuregelung \r\nDer Gesetzentwurf sieht die Errichtung eines Meta-daten-Katalogs vor, der die im deutschen Gesund-heitswesen vorhandenen Gesundheitsdaten und deren Halter zu Transparenzzwecken aufführen soll. Näheres soll durch eine Rechtsverordnung ge-regelt werden. \r\n\r\nKommentierung \r\nDie Erstellung eines Metadaten-Katalogs wird grundsätzlich begrüßt. Allerdings ist bereits in der Konzeptionsphase darauf zu achten, dass der Schutz des geistigen Eigentums (Intellectual Property, IP), insbesondere von Betriebs- und Ge-schäftsgeheimnissen vollständig gewahrt bleibt. \r\nEbenso muss der Metadaten-Katalog der Struktur und den technischen Standards des EHDS vollum-fänglich folgen. Rechte und Pflichten bei der Erfas-sung, Pflege und dem Abruf von Daten sind einheit-lich europäisch zu regeln. Abweichende nationale Regelungen führen lediglich zu ineffizienten Insel-lösungen, unnötigen administrativen Aufwänden und schwächen den Forschungsstandort Deutsch-land. \r\nBei der Konzeption eines zielgerichteten Metada-ten-Kataloges erscheint es sinnvoll, Sektoren bzw. Branchen gemäß ihrer maßgeblichen Datenstruk-tur zu unterscheiden. Ein allumfassender, sekto-rübergreifender Datenkatalog unter Berücksichti-gung branchenspezifischer Anforderungen wird ad-ministrativ und organisatorisch höchstwahrschein-lich nur mit großem Aufwand zu verwirklichen sein. \r\nEs erscheint daher zweckdienlich, Metadaten-Kata-loge nach unterschiedlichen branchenspezifischen Anforderungen zu konzipieren und organisieren. Ebenso zielführend ist es, die administrative Be-gleitung dezentral zu organisieren – bestenfalls un-ter Federführung branchenspezifischer Fachexper-tise. \r\n\r\nEmpfehlung \r\n Errichtung des Metadaten-Katalogs unter Beachtung des IP-Schutzes, insbesondere von Betriebs- und Geschäftsgeheimnissen. \r\n Harmonisierung des Metadaten-Katalogs mit EHDS-Standards. \r\n Errichtung von Metadaten-Katalogen in dezent-raler Organisation. \r\n\r\nZu Artikel 1 § 3 Abs. 2 Nr. 7 Antrags-register über Informationen der gestellten Anträge \r\n\r\nNeuregelung \r\nDer Gesetzentwurf sieht vor, dass ein öffentlich einsehbares Antragsregister mit Informationen zu den über die Datenzugangs- und Koordinierungs-stelle für Gesundheitsdaten gestellten Anträgen geführt werden soll. Ziel ist es, die interessierte \r\nÖffentlichkeit zu informieren und so die Arbeit der Datenzugangs- und Koordinierungsstelle transpa-rent zu machen. \r\nKommentierung \r\nDas Antragsregister soll dem Gesetzentwurf zu-folge neben Informationen über die Datennutzen-den ebenso Informationen zu den Vorhaben und Forschungsergebnissen beinhalten. \r\nDie Detailtiefe der darzulegenden Informationen zur Vorhabenbeschreibung sowie die Ergebnisbe-schreibung müssten indes so weit konkretisiert werden, dass der Schutz des geistigen Eigentums (Intellectual Property, IP), insbesondere der Schutz von Betriebs- und Geschäftsgeheimnissen, stets gewährleistet bleibt. \r\nEs besteht anderenfalls das Risiko – sollte eine De-tailtiefe an Informationen eingefordert werden, die konkrete Rückschlüsse auf Forschungsinhalte oder Betriebsinterna liefern –, dass Unternehmen oder Forschungsprojekte von einer Antragsstellung Ab-stand nehmen könnten. \r\nEin einheitliches Rahmenwerk der Anforderungen an das öffentliche Antragsregister ist aus Sicht des vfa zu empfehlen. Ein vergleichbares Regelwerk findet beispielweise bereits in § 9 Bundeskrebsre-gisterdatengesetz (BKRG) Anwendung und könnte als Muster herangezogen werden. \r\nEmpfehlung: \r\n Die Anforderungen an das Antragsregister sollten den Schutz des geistigen Eigentums bzw. den Schutz von Betriebs- und Geschäftsgeheimnis-sen sicherstellen. \r\n Antragsregister sollten einheitlichen Anforderun-gen unterliegen. \r\n\r\nZu Artikel 1 § 3 Absatz 4 sowie Arti-kel 3 Nr. 16 b) Besetzung von Arbeitskreisen \r\n\r\nNeuregelung \r\nDer Artikel 1 § 3 Absatz 4 sieht vor, dass die Da-tenzugangs- und Koordinierungsstelle für Gesund-heitsdaten einen Arbeitskreis zur Gesundheits-datennutzung errichtet. Das Gremium wirkt bera-tend an der Ausgestaltung, Weiterentwicklung und Evaluation der Aufgabenwahrnehmung mit. Der Ar-beitskreis soll u.a. aus „Vertretern der Gesund-heitsforschung“ zusammengesetzt werden. \r\nDer Artikel 3 Nr. 16 b) zur Änderung von § 303d Absatz 2 SGB V sieht vor, dass das Forschungsda-tenzentrum einen Arbeitskreis zur Sekundärnutz-ung von Versorgungsdaten errichtet. Der Arbeits-kreis wirkt beratend an der Ausgestaltung, Weiter-entwicklung und Evaluation des Datenzugangs beim Forschungsdatenzentrum mit. Der Arbeits-kreis kann u.a. einen Kriterienkatalog zur Priorisie-rung und Prozessoptimierung der Antragsprüfung erarbeiten. Der Arbeitskreis soll u.a. aus „Instituti-onen der Gesundheits- und Versorgungsforschung“ zusammengesetzt werden. \r\n\r\nKommentierung \r\nEs wird begrüßt, dass Vertreterinnen und Vertreter der Gesundheitsforschung beim Aufbau und bei der Weiterentwicklung von Strukturen und Prozessen gehört werden bzw. mitwirken können. Die private Forschung möchte sich konstruktiv bei der Gemein-schaftsaufgabe einer Verbesserung des For-schungsstandortes beteiligen. Dies würde auch die Forschungsrealität vieler Public-Private-Part-nerships abbilden, wie z.B. im Rahmen von H20 oder EIT Health. \r\nDie vielfältigen und komplexen Fragestellungen, die die Datenzugangs- und Koordinierungsstelle sowie das Forschungsdatenzentrum zu bewältigen haben, werden ein breites und fachspezifisches Ex-pertenwissen erfordern. Es erscheint daher zweck-dienlich, bei der Besetzung der Arbeitskreise u.a. zwischen Vertreterinnen und Vertretern der öffent-lichen und privaten Forschung zu unterscheiden. Beide Sphären der Forschung erfordern aufgrund ihrer Unterschiedlichkeit ein jeweils spezifisches Fachwissen. \r\nSo wird etwa die öffentliche Forschung in der Regel über Anstalten des Öffentlichen Rechts durchge-führt; ihre Finanzierung findet teilweise aus staat-lichen Mitteln statt. Die rechtlichen und finanziellen Anforderungen sowie Handlungsoptionen sind da-her differenziert zu betrachten.\r\n\r\n\r\nEbenso unterscheiden sich die Governance von öffentlichen und privaten Institutionen (insbesondere von global tätigen Unternehmen). Daraus folgend können sich die Anforderungen an Antragsstellung, Bewilligung, Datenbereitstellung und Auflagener-füllung im Detail unterscheiden. \r\n\r\nEmpfehlung: \r\n Besetzung des Arbeitskreises Gesundheitsdaten-nutzung sowie des Arbeitskreises zur Sekundär-nutzung mit Vertreterinnen und Vertretern der privaten und öffentlichen Forschung. \r\n\r\nZu Artikel 1 § 5 Datenschutzaufsicht bei länderübergreifenden Gesund-heitsforschungsvorhaben \r\nNeuregelung \r\nDer Entwurf überführt und erweitert den bisherigen § 287a SGB V ins neue Gesundheitsdatennut-zungsgesetz. \r\nKommentierung \r\n \r\n\r\n\r\n\r\n\r\n\r\n\r\n\r\n\r\n\r\n\r\n\r\n\r\n\r\n\r\n\r\n\r\n\r\n\r\n\r\n\r\n\r\n\r\n\r\n\r\n\r\n\r\n\r\n\r\n\r\n\r\n\r\n\r\n\r\n\r\n\r\n\r\n\r\nDie Regelung diene laut der Gesetzesbegründung der im Koalitionsvertrag vorgesehenen „besseren Durchsetzung und Kohärenz des Datenschutzes“. § 287a SGB V sei bislang oft zu eng ausgelegt und entsprechend selten angewandt worden. \r\nAus Sicht des vfa kann die Rechtsunsicherheit bei der Anwendung von § 287a SGB V durch Anwender und Behörden bestätigt werden. Insofern ist die Überführung in ein neues Stammgesetz mit bun-deslandübergreifender Zuständigkeit zu begrüßen. Dabei sollten jedoch die Anforderungen an die Kri-terien einer federführenden Datenschutzaufsicht nicht zu hoch sein, um die Nutzung dieser Möglich-keit nicht von Beginn an für die potenziellen Nutzer unattraktiv zu gestalten. Ferner sollten diese An-sätze synchron mit den aktuellen Änderungsvor-schlägen des Bundesministeriums des Innern sein, wo in den Vorschlägen für § 40a BDSG-E (Referen-tenentwurf vom 09.08.2023) weniger „objektive Kriterien“ Voraussetzung sein sollen (keine Zahl der Arbeitsplätze). \r\nEmpfehlung: \r\n Die Anforderungen an die Kriterien einer fe-derführenden Datenaufsicht sollten nicht zu hoch sein. \r\n Es sollte Kohärenz zu laufenden Gesetzesiniti-ativen bestehen. \r\n\r\nZu Artikel 1 § 6; Artikel 3 Nr. 16 b) Absatz 2 (§ 303d Abs. 2 SGB V): Be-griff Versorgungsdaten / Gesund-heitsdaten \r\nNeuregelung \r\nDer Entwurf regelt u.a. die Weiterverarbeitung von sogenannten „Versorgungsdaten“. Ebenso ist vor-gesehen, im Forschungsdatenzentrum einen Ar-beitskreis zur Sekundärnutzung von „Versorgungs-daten“ einzurichten. \r\nKommentierung \r\nDer Begriff der Versorgungsdaten ist nicht legalde-finiert. Dennoch wird er in der Überschrift von § 6 GDNG und im Wortlaut der Neuregelung für § 303d Abs. 2 SGB V verwendet. Der Wortlaut in § 6 Abs. 1 GDNG bezieht sich wiederum auf Daten gemäß Art. 9 Abs. 2 lit. h DS-GVO, die nach unse-rem Verständnis weiter zu verstehen sind als ledig-lich „Versorgungsdaten“. \r\nAufgrund der Einheit der Rechtsordnung und zur Vermeidung von Rechtsunsicherheiten sollte auf die Verwendung von Synonymen verzichtet wer-den, da dies zu – vermeidbaren – Abgrenzungs- und Abstimmungsproblematiken führt. Der Begriff der Gesundheitsdaten hat sich hingegen auf natio-naler sowie europäischer Ebene (insbesondere im Rahmen des EHDS) als Standard durchgesetzt und ist zudem in Art. 4 Nr. 15 DS-GVO legaldefiniert. \r\nZudem steht zu befürchten, dass trotz des aus-drücklichen Willens des Bundesgesetzgebers, mit § 6 eine Rechtsgrundlage zur Datenverarbeitung durch datenverarbeitende Stellen zu schaffen, in der Praxis Rechtsfragen zum Verhältnis zu anderen (Forschungs-)Regelungen entstehen werden, etwa den Landeskrankenhausgesetzen. Bei den Rege-lungen zur Datenweitergabe steht zu befürchten, dass die Einbindung von Auftragsverarbeitern (z. B. \r\n \r\nSeite 5/8 \r\nCloud-Diensten) für die genannten Zwecke als un-zulässig erachtet und die anschließende Weiter-gabe von bereits anonymisierten Daten einge-schränkt wird. Die Formulierung „vorsieht“ in § 6 Abs. 3 S. 2 GDNG könnte zudem zu eng verstanden werden. Besser sollte daher von „erlaubt“ die Rede sein. \r\nUnter diesen Aspekten sollte der Gesetzgeber aus-drückliche und klarstellende Regelungen aufneh-men, um der Rechtsgrundlage zu (mehr) Wirksam-keit zu verhelfen. \r\nEmpfehlung: \r\n Vereinheitlichung auf den Begriff „Gesundheits-daten”. \r\n Aufnahme von Klarstellungen, wonach o § 6 GDNG entgegenstehende Einschränkun-gen im Landesrecht nicht anwendbar sind, \r\no Auftragsverarbeiter eingesetzt werden dür-fen, \r\no Daten auf Basis anderer Rechtsgrundlagen verarbeitet und zuvor anonymisierte Daten weitergegeben werden dürfen. \r\n\r\n\r\nZu Artikel 1 § 8 IP-Schutz bei öffent-lich geförderten Forschungsvorha-ben \r\nNeuregelung \r\nDer Entwurf für das GDNG sieht vor, dass For-schungsvorhaben, die ohne Einwilligung betroffe-ner Personen rechtmäßig durchgeführt werden oder öffentlich geförderte Forschungsvorhaben, ihre Forschungsergebnisse in anonymisierter Form zu veröffentlichen haben. \r\nKommentierung \r\nGrundsätzlich ist der Ansatz in § 8 GDNG zu begrü-ßen, die Erfüllung von Betroffenenrechten nach Art. 12-14 DS-GVO mit dem pragmatischen Weg der Publikation von Forschungsergebnissen zu ge-währleisten. Dennoch sollte der Schutz des geisti-gen Eigentums (Intellectual Property, IP) dabei un-bedingt gewährleistet bleiben, insbesondere der Schutz von Betriebs- und Geschäftsgeheimnissen. Für eine hochinnovative Industrie, wie die pharma-zeutische, ist dies eine essenzielle Voraussetzung, um weiterhin im internationalen Wettbewerb be-stehen und Investitionen in die Entwicklung neuer Medikamente tätigen zu können. Ebenso darf die angedachte Regelung nicht dazu führen, dass sie zu bestehenden europarechtlichen Regelungen, insbesondere der VO (EU) Nr. 536/2014 über klini-sche Prüfungen mit Humanarzneimitteln, im Wi-derspruch steht. Die deutschen bzw. europäischen forschenden Pharma-Unternehmen leisten bereits jetzt einen umfangreichen Beitrag im Rahmen von Transparenzinitiativen und der Bereitstellung von Studiendaten. \r\nEmpfehlung \r\n Sicherstellung des Schutzes von geistigem Ei-gentum, insbesondere von Betriebs- und Geschäftsgeheimnissen. \r\n Sicherstellung von widerspruchsfreien Regelun-gen, insbesondere zur VO (EU) Nr. 536/2014. \r\n\r\nZu Artikel 3 Nr. 2 – § 25b SGB V Er-kennung individueller Gesundheits-risiken \r\nNeuregelung \r\nDer Gesetzentwurf sieht vor, dass Kranken- und Pflegekassen zum Zweck der Erkennung von schwerwiegenden Gesundheitsgefährdungen, die durch die Arzneimitteltherapie entstehen können, datengestützte Auswertungen vornehmen und den Versicherten auf die Ergebnisse dieser Auswertung hinweisen können. \r\nKommentierung \r\nPatientensicherheit und Arzneimittelsicherheit sind eng miteinander verbunden. Für die pharmazeuti-schen Unternehmen stehen die Patienten- und Arz-neimittelsicherheit stets an erster Stelle. \r\nDas Erkennen möglichst vieler unerwünschter Re-aktionen, so selten sie auch in absoluten Zahlen auftreten, aus weltweiten Quellen ist von größter Bedeutung für die andauernde Patienten- und Arz-neimittelsicherheit (Pharmakovigilanz). Aus die-sem Grund sollte sichergestellt bzw. gesetzlich ver-ankert sein und die jeweilige GKV dazu verpflichtet werden, unerwünschte Reaktionen, die vom Versi-cherer erhoben und dokumentiert werden, der \r\nSeite 6/8 \r\n \r\nzuständigen Behörde und oder dem Arzneimittel-hersteller zu melden. Zudem sollte die Kommuni-kation zu Arzneimitteln bzw. Arzneimitteltherapien in engem Austausch mit dem pharmazeutischen Unternehmen erfolgen. \r\nEmpfehlung \r\n Verpflichtende Meldung von unerwünschten Re-aktionen an zuständige Behörden. \r\n\r\nZu Artikel 3 Nr. 9b – § 303e Absatz 2 Nr. 9 SGB V Nutzungszwecke im Bereich Arzneimittel \r\nNeuregelung \r\nDer Gesetzentwurf sieht bei den zulässigen Nut-zungszwecken verschiedene Fragestellungen im Bereich Arzneimittel vor, darunter beispielsweise die Nutzenbewertung sowie die Vereinbarung und Festsetzung von Erstattungsbeträgen innovativer Arzneimittel. \r\nKommentierung \r\nAus Sicht des vfa ist die vorgesehene Regelung, die Nutzung von Daten des Forschungsdatenzentrums auf Antrag für zulässige Nutzungszwecke einem breiten Nutzerkreis und damit auch der pharma-zeutischen Industrie zu ermöglichen, zu begrüßen. \r\nMit Blick auf den zeitlich klar definierten AMNOG-Prozess aus früher Nutzenbewertung beim G-BA und anschließender Preisverhandlung ist sicherzu-stellen, dass eine angemessene fristgerechte Bear-beitung der Anträge an das Forschungsdatenzent-rum erfolgt. Dabei sind aus Sicht der pharmazeuti-schen Industrie jeweils ausreichende Vorlaufzeiten zu berücksichtigen, die sowohl für die Planung, Durchführung und Auswertung von versorgungsre-levanten Analysen im Rahmen der Dossiererstel-lung als auch für die Vorbereitung auf die Preisver-handlung erforderlich sind. Aus Sicht des vfa be-darf es daher in erster Linie einer ausreichenden personellen Ausstattung der Datenzugangs- und Koordinierungsstelle beim BfArM, um nicht aus rei-nen Kapazitätsgründen keinen Datenzugang er-möglichen zu können. Gerade mit Blick auf die Preisverhandlung ist ein gleichberechtigter Zugang sicherzustellen. \r\nGrundsätzlich anzumerken ist, dass die derzeit an das FDZ übermittelten Daten, insbesondere Ab-rechnungsdaten der gesetzlichen Krankenkassen, anderen Zwecken als den aufgeführten zulässigen Nutzungszwecken dienen. Für die Beantwortung der jeweiligen Fragestellungen weisen diese mitun-ter Limitationen auf und bedürfen einer zusätzli-chen Prüfung. So kann der aufgeführte Nutzungs-zweck der Überwachung der Sicherheit eines Arz-neimittels allenfalls ergänzend zu bereits beste-henden und etablierten Maßnahmen im Bereich der Pharmakovigilanz gemeint sein. \r\nJe nach Detailtiefe der Fragestellung wird es künf-tig sinnvoll und erforderlich sein, weitere Daten-quellen zu erschließen und verknüpfen zu können. Analysen für die Nutzenbewertung beispielsweise ließen sich durch die Patientenperspektive ergän-zen, die mit einer geeigneten digitalen Gesund-heitsanwendung erfasst wird. \r\nEmpfehlung \r\n Der Datenzugang sollte gerade die im Bereich der Nutzenbewertung erforderlichen Vorlaufzei-ten berücksichtigten. Ein gleichberechtigter Zu-gang für den pharmazeutischen Unternehmer ist insbesondere für die Preisverhandlung sicherzu-stellen. \r\n\r\nZu Artikel 3 Nr. 17 c – Antragsableh-nung des Forschungsdatenzentrums \r\nNeuregelung \r\nDer Gesetzentwurf sieht vor, dass die Bearbeitung eines oder mehrerer Anträge abgelehnt werden kann, wenn die Kapazitäten des Forschungsdaten-zentrums unverhältnismäßig gebunden werden. Ebenso kann ein Kriterienkatalog zur Priorisierung und Prozessoptimierung der Antragsstellung erar-beitet werden. \r\nKommentierung \r\nZur Förderung der Arbeits- und Leistungsfähigkeit bzw. zur Vermeidung einer unnötigen Beanspru-chung der Antragsbearbeitung des Forschungsda-tenzentrums erscheint es zweckdienlich, dass das FDZ ein öffentliches Register mit statistischen Da-ten führt, welches Auskunft über den vorliegenden\r\n \r\nSeite 7/8 \r\nDatenbestand ausweist. Das Führen eines öffent-lich einsehbaren Registers mit vorliegendem Da-tenbestand hätte auch den Nutzen, Datenlücken frühzeitig zu erkennen. \r\nEine Priorisierung von Anträgen in Abhängigkeit beispielsweise von der Rechtsstellung des Antrags-stellenden (z. B. private oder öffentliche For-schung) darf nicht stattfinden, denn dies würde zu einer nicht gerechtfertigten Ungleichbehandlung führen. Der Grundsatz des GDNG ist schließlich, dass die Zurverfügungstellung von Daten allein vom Nutzungszweck abhängen soll. \r\nEmpfehlung \r\n Aufbau und Pflege eines FDZ-Registers über den vorliegenden Datenbestand. \r\n Keine Priorisierung von Anträgen nach Rechts-stellung. \r\n\r\nZu Artikel 3 Nr. 19h - § 363 Abs. 8 SGB V Freiwillige Freigabe von Da-ten für Forschungsvorhaben \r\nNeuregelung \r\nDer Gesetzentwurf sieht vor, mittels Rechtsverord-nung das nähere Verfahren zu regeln, nach dem die Versicherten freiwillig die Daten ihrer elektroni-schen Patientenakte für ein bestimmtes For-schungsvorhaben oder für bestimmte Bereiche der wissenschaftlichen Forschung zur Verfügung stel-len können. \r\nKommentierung \r\nDie Bereitschaft von Versicherten, Gesundheitsda-ten der öffentlichen oder privaten Forschung zur Verfügung zu stellen und damit in besonderem Maße dem Gemeinwohl zu dienen, bedarf einer hervorgehobenen Beachtung. Ein nicht unwesent-licher Teil von Versicherten wünscht sich, einen sol-chen schnellen und unkomplizierten Beitrag leisten zu dürfen. Deshalb sollten bereits auf gesetzlicher Ebene Regelungen getroffen werden, die eine Da-tenbereitstellung klar an nutzer- bzw. patientenori-entierten Kriterien bemessen. Dazu gehören u.a. eine leicht zugängliche und verständliche ePA-Freigabesteuerung sowie die Kontakt- und Hilfe-stellung. \r\nEmpfehlung \r\n Zeitnahe Aufnahme einer gesetzlichen Reglung anstatt einer Rechtsverordnung zur Verfahrens-regelung. \r\n\r\nZu D. Haushaltsausgaben -instituti-onelle Ressourcenausgestaltung: Personal- und Sachkosten \r\nNeuregelung \r\nDer Gesetzentwurf plant für die Errichtung der zentralen Datenzugangs- und Koordinierungsstelle für Gesundheitsdaten beim BfArM mit Personalkos-ten in Höhe von 1,1 Mio. Euro; zum Aufbau des Metadatenkatalogs, des Antragsregisters sowie zum Aufbau und Pflege der technischen Infrastruk-tur sind 0,3 Mio. Euro veranschlagt. \r\nFür die Vertrauensstelle und für das Zentrum für Krebsregisterdaten beim Robert-Koch-Institut wer-den 0,3 Mio. an Personalkosten veranschlagt. Für das Forschungsdatenzentrum wird mit Personal-kosten in Höhe von 0,15 Mio. Euro kalkuliert. \r\nKommentierung \r\nVor dem Hintergrund der umfangreichen und kom-plexen Aufgaben der Institutionen erscheinen die geplanten Ressourcenausstattungen zu gering. \r\nInsbesondere in der Konzeptions- und Aufbau-phase der Institutionen muss voraussichtlich mit höheren Aufwänden kalkuliert werden, um über-haupt zeitnah in einen geordneten Regelbetrieb übergehen zu können. Auch angesichts des Ziels der Digitalisierungsstrategie für das Gesundheits-wesen, wonach bis Ende des Jahres 2026 mindes-tens 300 Forschungsvorhaben unter Nutzung von Daten aus dem Forschungsdatenzentrum durchge-führt beziehungsweise initiiert werden sollen, er-scheinen die vorgesehenen Kapazitäten gering. \r\nSeite 8/8 \r\nEmpfehlung \r\n Gewährleistung hinreichender Ressourcen für die an der Umsetzung des GDNG beteiligten Institu-tionen. \r\n\r\nKontakt \r\nVerband forschender Arzneimittelhersteller (vfa) \r\nHausvogteiplatz 13 \r\n10117 Berlin \r\nTelefon +49 30 206 04–0 \r\ninfo@vfa.de \r\nDer vfa ist registrierter Interessenvertreter gemäß LobbyRG (Registernummer R000762) und beachtet die Grundsätze integrer Interessenvertretung nach § 5 LobbyRG.\r\n"},"recipientGroups":[{"recipients":{"parliament":[{"code":"RG_BT_MEMBERS_OF_PARLIAMENT","de":"Mitglieder des Bundestages","en":"Members of parliament"}],"federalGovernment":[]},"sendingDate":"2024-03-14"}]},{"regulatoryProjectNumber":"RV0003186","regulatoryProjectTitle":"Keine Reduktion des Unterlagenschutzes im Rahmen des EU-Pharmapakets","pdfUrl":"https://www.lobbyregister.bundestag.de/media/4f/56/299376/Stellungnahme-Gutachten-SG2406190126.pdf","pdfPageCount":20,"text":{"copyrightAcknowledgement":"Die grundlegenden Stellungnahmen und Gutachten können urheberrechtlich geschützte Werke enthalten. Eine Nutzung ist nur im urheberrechtlich zulässigen Rahmen erlaubt.","text":"Stellungnahme zur Reform des EU-Arznei-mittelrechts\r\nKernforderungen\r\n▪ Europas pharmazeutische Industrie fit für die Zukunft machen: Stärkung von Forschung, Entwick-lung und Produktion für neue Therapien und Impfstoffe\r\n▪ Investitionsfördernde Anreize und Schutzrechte geistigen Eigentums erhalten und ausbauen\r\n▪ Ungedeckten medizinischen Bedarf patient:innenzentriert fassen\r\n▪ Verbesserter Marktzugang und einfachere, beschleunigte Zulassungsprozesse\r\n\r\nEinleitung\r\nAm 26. April 2023 hat die EU-Kommission das so-genannte Pharma-Paket (General Pharmaceutical Legislative Revision) veröffentlicht. Das lang an-gekündigte Regelungsvorhaben dient der Umset-zung der EU-Pharmastrategie und enthält zwei Le-gislativvorschläge: eine neue Richtlinie und eine neue Verordnung, die den EU-Rechtsrahmen für alle Arzneimittel darstellen und die früheren Arz-neimittelvorschriften vereinfachen und ersetzen sollen.\r\nDer vfa begrüßt grundsätzlich das Ziel der EU-Kommission, die Entwicklung von neuen, innovati-ven Arzneimitteln für Kinder und für Menschen mit seltenen Erkrankungen zu intensivieren, die globale Wettbewerbsfähigkeit der forschenden Pharmaindustrie in Europa zu stärken und den Zugang zu Medikamenten für alle Patient:innen EU-weit zu verbessern. Darüber hinaus unter-stützt der vfa die positiven Ansätze des Kommissi-onsentwurfs zur Etablierung eines kompetitiven regulatorischen Umfelds und zur Schaffung von Anreizen für die Forschung und zur Entwicklung neuer Antibiotika. Hier wünscht sich die forschende Pharmaindustrie von der EU ein fokus-siertes und ambitioniertes Vorgehen.\r\nDas EU-Pharma-Paket stellt eine einmalige Gele-genheit dar, Europa wieder an die Spitze des glo-balen Innovations- und Investitionswettbewerbs zu bringen. Tatsächlich aber bringen einige von der EU-Kommission vorgeschlagene Maßnahmen nicht nur Rechtsunsicherheiten für Unternehmen mit sich, sondern laufen auch den erklärten Zielen des verbesserten Zugangs der Patient:innen zu Arzneimitteln, der Förderung von Innovationen und der internationalen Wettbewerbsfähigkeit dia-metral entgegen.\r\nDie fünf wichtigsten Problemfelder für die for-schende Pharmaindustrie sind:\r\nI. die Kürzungen des Zeitraums des Unterla-genschutzes bzw. der Marktexklusivität für Orphan Drugs und die Verbindung mit unter-schiedlichen Bedingungen, wie der Marktein-führung in sämtlichen EU-Staaten, dem Vor-liegen eines neu definierten (hohen) unge-deckten medizinischen Bedarfs und der Durchführung vergleichender klinischer Prü-fungen;\r\nStellungnahme zur Reform des EU-Arznei-mittelrechts\r\nKernforderungen\r\n▪ Europas pharmazeutische Industrie fit für die Zukunft machen: Stärkung von Forschung, Entwick-lung und Produktion für neue Therapien und Impfstoffe\r\n▪ Investitionsfördernde Anreize und Schutzrechte geistigen Eigentums erhalten und ausbauen\r\n▪ Ungedeckten medizinischen Bedarf patient:innenzentriert fassen\r\n▪ Verbesserter Marktzugang und einfachere, beschleunigte Zulassungsprozesse\r\nInitiierung von Indikationserweiterungen\r\nin Bereichen mit (hohem) ungedecktem Therapiebedarf durch nicht-kommerzielle, akademische Forschungsgruppen ohne Kenntnis\r\nund Zustimmung des Zulassungsinhabers;\r\nIII. die Heranziehung von unvollständig oder unzureichend durchgeführten Umweltrisikobewertungen als Versagensgrund eines Zulassungsantrags;\r\nIV. die nicht zielgerichteten und nicht umsetzbaren Maßnahmen zur Verhinderung von Lieferengpässen wie die Verpflichtung von Pharmaunternehmen, Engpässe bei Arzneimitteln\r\nsechs Monate im Voraus anzumelden und\r\nV. die Einführung von übertragbaren Exklusivitäts-Gutscheinen (Transferable Exclusivity\r\nVouchers, TEVs) als Anreiz zur Entwicklung\r\nneuer Antibiotika, die zwar ein geeignetes\r\nInstrument sind, in der vorgeschlagenen\r\nallzu restriktiven Ausgestaltung jedoch weitestgehend unwirksam sein dürften.\r\nDer vfa hält insbesondere Änderungen an den im\r\nEntwurf enthaltenen Regelungen zur Minderung\r\nvon Innovationsanreizen für dringend erforderlich.\r\nSollten die Vorschläge der EU-Kommission umgesetzt werden, werden weniger innovative Produkte für Patient:innen in Deutschland verfügbar\r\nsein, was zu einer Verschlechterung der aktuellen\r\nVersorgungslage führen wird. Die Umsetzung des\r\nKommissionsentwurfs wird den deutschen und europäischen Standort für Investitionen in Forschung, Entwicklung und Produktion von Arzneimitteln unattraktiver machen. Dabei ist der\r\nStandort schon jetzt durch Inflation, Kostensenkungspolitik durch das GKV-Finanzstabilisierungsgesetz und die Subventionspolitik anderer Industrieländer unter Druck.\r\nDies zeigt sich z.B. an folgenden Zahlen: Im Jahr\r\n2002 investierten Pharmaunternehmen in den\r\nUSA lediglich zwei Milliarden US-Dollar mehr in\r\nForschung und Entwicklung als in Europa; heute\r\nbeträgt der Unterschied bereits 25 Milliarden USDollar. Wenn dieser Trend sich nicht nur stetig\r\nfortsetzt, sondern durch neue Regulierung sogar\r\nverschärft wird, wird diese Differenz bis 2040 auf\r\nüber 200 Milliarden Euro steigen [1].\r\nZu den einzelnen Regelungen der Richtlinien- und\r\nVerordnungsentwürfe nimmt der vfa wie folgt\r\nStellung:\r\nI. Abschnitte zu Innovationsanreizen in der Richtlinie und Verordnung\r\nZu Artikel 81, Richtlinie\r\nKürzung des Unterlagenschutzes\r\nund Verknüpfung mit Bedingungen\r\nNeuregelung\r\nDer Unterlagenschutz wird von 8 auf 6 Jahre gekürzt. Die weiteren 2 Jahre Marktexklusivität bleiben erhalten. Der ergänzende Unterlagenschutz\r\nwird an weitere Bedingungen geknüpft. Dieser zusätzliche Unterlagenschutz kann gewährt werden,\r\nwenn ein Unternehmen das Arzneimittel in allen\r\nMitgliedsstaaten innerhalb von 2 Jahren nach Zulassung (3 Jahre für kleine und mittelständische\r\nUnternehmen (KMU) und „nicht gewinnorientierte\r\nEinrichtungen“) auf den Markt bringt (+ 2 Jahre),\r\nwenn das Arzneimittel einen ungedeckten medizinischen Bedarf („medizinische Versorgungslücke“)\r\ndeckt (+ 6 Monate), wenn vergleichende klinische\r\nPrüfungen gegenüber einer evidenzbasierten Behandlung durchgeführt werden (+ 6 Monate) oder\r\nwenn zusätzliche therapeutische Indikationen entwickelt werden (+ 1 Jahr).\r\nKommentierung\r\nUnterlagenschutz ist in seiner derzeitigen Ausgestaltung ein vorhersehbares und investitionsförderndes Instrument zur Incentivierung von Arzneimittelinnovationen: Es sichert Forschungs- und\r\nEntwicklungserfolge ab, ermöglicht den Return zuvor getätigter Investitionen und gibt Europas Bürger:innen Zugang zu innovativen Arzneimitteln.\r\nGleichzeitig dient es dazu, nach Ablauf der gesetzlichen Schutzfristen eine Bezugnahme auf die Daten der Originalhersteller zu ermöglichen. Es\r\nschafft damit vereinfachte Marktzugänge für Generika- und Biosimiliarhersteller, die wiederum\r\ndurch den dann möglichen Wettbewerb die GKV\r\nentlasten. Gäbe es ein Regelungssystem wie den\r\nUnterlagenschutz im Rahmen der vereinfachten\r\nZulassungswege für Generika bzw. Biosimiliars\r\nnicht, würde es wegen des mangelnden Datenzugangs keine Generika- bzw.\r\nSeite 3/20\r\nBiosimiliarzulassungen geben (können). Dieses\r\nSystem der Bezugnahme auf Daten der Originalhersteller nach Ablauf der Unterlagenschutzfristen\r\nermöglicht erst den Marktzugang für Generika\r\noder Biosimilars.\r\nDie Verkürzung der Unterlagenschutzfristen, wie\r\nvon der EU-Kommission vorgeschlagen, vermindert für einen Originalhersteller nun die Sicherheit\r\nüber die Dauer des Schutzes seiner Daten vor Bezugnahme durch Generika- und Biosimiliarhersteller. Zudem vermindert sich der Anreiz, sich in Europa mit Ausgründungen und Start-Ups überhaupt\r\nerst auf den langwierigen Weg der Erforschung\r\nund Entwicklung neuer Therapeutika einzulassen.\r\nInsofern ist davon auszugehen, dass Forschungsprojekte der Originalhersteller gar nicht auf den\r\nWeg gebracht oder aus finanziellen Erwägungen\r\nfrüher gestoppt werden. Ein Return on Investment\r\nist unter diesen Bedingungen unwahrscheinlicher\r\nals auf Grundlage der derzeit geltenden Schutzfristen. Die Investitionsbereitschaft der Unternehmen in Forschung und Entwicklung würde abnehmen und in der Folge wäre mit weniger innovativen Arzneimitteltherapien zu rechnen, die eine\r\nMarktreife erreichten. Das würde dazu führen,\r\ndass weniger innovative Produkte für Patient:innen in Deutschland verfügbar sind und der sehr\r\ngute Versorgungsstandard abnimmt.\r\nDas System des derzeit geltenden Unterlagenschutzes bietet eine verlässliche Sicherheit im\r\nMarkt, der für etwa ein Drittel der innovativen\r\nArzneimittel das letztlich einzige Schutzrecht darstellt. Er ist beispielsweise besonders wichtig für\r\nfortgeschrittene, komplexe Therapeutika wie Biologika, die eine lange oder schwierige Entwicklungszeit haben und insbesondere in Indikationen\r\nwie Krebs oder Infektionskrankheiten eine wichtige und neuartige Therapieoption darstellen.\r\nDie Kürzung des Unterlagenschutzes um 2 Jahre\r\nverringert die Wettbewerbsfähigkeit Europas gegenüber den USA, die im Gegensatz zu Europa\r\neine Patentbindung, einen schnelleren Zugang zu\r\neinem nicht monopolisierten Markt, eine vereinfachte und innovationsfördernde Preisgestaltung\r\nund einen längeren Schutz für Biologika haben.\r\nDie Verringerung des Unterlagenschutzes wird\r\nsich abschreckend auf das pharmazeutische Ökosystem der EU und Deutschlands auswirken und\r\ndie seit 20 Jahren andauernde Rückentwicklung\r\nEuropas als Standort für Forschungs- und Entwicklungs- (FuE-) und Produktionsinvestitionen\r\nweiter beschleunigen. Damit steigt langfristig das\r\nRisiko einer noch weiter erhöhten Abhängigkeit\r\nDeutschlands und der EU von der Versorgung mit\r\nneuen Arzneimitteln aus dem Ausland.\r\nZu Artikel 218, Richtlinie\r\nÜbergangsvorschrift für Artikel 81\r\nArtikel 218 Nr. 5, Richtlinie, enthält eine unklare\r\nRegelung zu den Übergangsfristen für die Bestimmungen zum Unterlagenschutz. Die Vorschrift legt\r\nfest, dass für Zulassungsanträge, die vor der Umsetzung der Richtlinie in nationales Recht gestellt\r\nwerden, die in der bisherigen Richtlinie geltenden\r\nRegelungen zum Unterlagenschutz (nur) bis zum\r\nAblauf der Umsetzungsfrist gelten sollen. Der\r\nenglische Wortlaut dieser Regelung ist nicht eindeutig formuliert. Zudem hätte die vorgesehene\r\nBegrenzung der Fortgeltung der bisherigen Regelungen erhebliche Auswirkungen auf bereits laufende Entwicklungsprojekte, die einen sehr langen\r\nPlanungsvorlauf haben, der auch den Aspekt des\r\nUnterlagenschutzes beinhaltet.\r\nIm Gegensatz dazu legt Artikel 180, Nr. 4, Verordnung, als Übergangsvorschrift fest, dass für alle\r\nZulassungsanträge, die vor Inkrafttreten der Verordnung eingereicht wurden, die bisherigen Regeln zum Unterlagenschutz weitergelten sollen.\r\nDiese Fortgeltung bietet die für Antragsteller erforderliche Planungssicherheit und bietet eine verhältnismäßige Lösung. Es ist nicht erkennbar, warum sich dieses Konzept nicht ebenfalls in den\r\nÜbergangsvorschriften der Richtlinie wiederfindet.\r\nEmpfehlung\r\n Keine Einschränkung, sondern Erhaltung\r\nund Stärkung des regulatorischen Unterlagenschutzes.\r\nSeite 4/20\r\nZu Artikel 82, Richtlinie\r\nMarkteinführung in allen Mitgliedsstaaten\r\nNeuregelung\r\nZusätzlicher regulatorischer Unterlagenschutz\r\n(+ 2 Jahre) wird gewährt, wenn ein Unternehmen\r\ndas Arzneimittel in allen Mitgliedsstaaten innerhalb von 2 Jahren nach Zulassung (3 Jahre für\r\nKMU und „nicht gewinnorientierte Einrichtungen“)\r\nauf den Markt bringt und dessen stetige Versorgung sicherstellt. Die zusätzliche Schutzfrist muss\r\ndurch den Hersteller in einem komplizierten bürokratischen Verfahren beantragt werden. Mitgliedsstaaten müssen die Markteinführung bestätigen\r\noder können zum Zwecke der Verlängerung verzichten.\r\nKommentierung\r\nDie Sicherstellung eines schnellen, gleichberechtigten Zugangs zu innovativen Arzneimitteln in\r\nEuropa ist ein gemeinsames Ziel, welches die forschende Pharmaindustrie mit Patient:innen, der\r\nEU-Kommission und den nationalen Regierungen\r\nteilt. Allerdings ist die Verknüpfung von Schutzfristen mit der Markteinführung in allen Mitgliedsstaaten kein geeignetes Mittel, um die bestehenden Divergenzen im Zugang in den verschiedenen\r\nLändern zu beseitigen. Der Zugang der Patient:innen zu neuen Therapien hängt von mehreren miteinander verknüpften Faktoren ab, die auf der\r\nEbene der Mitgliedsstaaten gelöst werden müssen. So sind es die unterschiedlichen nationalen\r\nPreisfestsetzungs- und Erstattungsverfahren, Nutzenbewertungsprozesse sowie bestehende Beschränkungen der nationalen Gesundheitssysteme, welche den unterschiedlichen Zugang in\r\nEuropa erklären [2,3]. Diese Rahmenbedingungen\r\nliegen größtenteils außerhalb der Kontrolle der\r\npharmazeutischen Unternehmen. Eine veränderte\r\nAnreizstruktur, die allein den Hersteller für die\r\nVerfügbarkeit eines Arzneimittels in die Verantwortung nimmt, ist daher kein geeigneter gesetzlicher Eingriff. Vielmehr liegen die Schlüssel auf\r\nEbene der EU-Mitgliedsstaaten. Mit nationaler Gesetzgebung hat Deutschland bisher dafür gesorgt,\r\ndass neue Medikamente sehr schnell verfügbar\r\nsind und bei den Patient:innen ankommen.\r\nDurch die Neuregelung sind erhebliche negative\r\nAuswirkungen zu befürchten. Für die Unternehmen steigt künftig die Unsicherheit, ob sie angesichts der unterschiedlichen nationalen Voraussetzungen das zusätzliche Schutzniveau erreichen.\r\nAngesichts der hohen Hürden ist davon auszugehen, dass die Modulation im Standardfall für die\r\nUnternehmen nicht zu erreichen ist und damit einer Kürzung des Unterlagenschutzes gleichkommt. Die Kürzung von Schutzrechten reduziert\r\nInnovationsanreize für die Industrie und wird die\r\nkünftige Versorgung mit innovativen Medikamenten verschlechtern. Anstatt den Zugang zu Arzneimitteln in ganz Europa zu verbessern, wird die\r\nGesetzgebung zu weniger Planungssicherheit und\r\nInvestitionen führen und damit die Forschung in\r\nDeutschland und Europa behindern.\r\nEs sollten sinnvolle Schritte eingeleitet werden,\r\num die großen Unterschiede in der Verfügbarkeit\r\nvon Innovationen in Europa abzubauen. Die forschenden Pharmaunternehmen unter der Federführung des Europäischen Pharmaverbands/ European Federation of Pharmaceutical Industries and\r\nAssociations (EFPIA) sind sehr daran interessiert,\r\neine zentrale Rolle bei der Verbesserung des Zugangs zu spielen und haben sich im April 2022 zu\r\neiner Reihe von Maßnahmen verpflichtet und weitere Lösungsvorschläge formuliert [4]:\r\n Selbstverpflichtung der Industrie zur Einreichung von Anträgen auf Preisfestsetzung und\r\nKostenerstattung in allen EU-Ländern spätestens 2 Jahre nach der EU-Marktzulassung, sofern die lokalen Bedingungen dies erlauben. Modellrechnungen von IQVIA sagen voraus, dass\r\ndie Selbstverpflichtung die Verfügbarkeit von\r\nArzneimitteln in mehreren Ländern um 18 % bis\r\n64 % erhöhen würde, je nachdem, welche Ressourcen die Behörden und Kostenträger des\r\nEmpfehlung\r\n In Übergangsvorschrift Artikel 218 Nr. 5\r\nfestlegen, dass für alle Zulassungsanträge, die vor Inkrafttreten der neuen\r\nRichtlinie eingereicht wurden, die bisherigen Regeln zum Unterlagenschutz weitergelten sollen.\r\nSeite 5/20\r\njeweiligen Landes für die Bewertung der erhöhten Zahl von Anträgen zur Verfügung stellen\r\n[5].\r\n Die Etablierung eines Europäischen Zugangsportals zur Verbesserung der Sichtbarkeit des\r\nZugangs zu Arzneimitteln in der EU und zur Erfassung der Ursachen von Nicht-Verfügbarkeit\r\nund Verzögerungen. Die ersten vielversprechenden Ergebnisse zeigen die Einhaltung der\r\nSelbstverpflichtung der Industrie [6].\r\n Ein konzeptioneller Rahmen für eine sachgerechte Preisstaffelung (Equity-Based Tiered Pricing/ EBTP), um sicherzustellen, dass die Zahlungsfähigkeit in den verschiedenen Ländern bei\r\nder Preisgestaltung von Arzneimitteln berücksichtigt wird [7].\r\n Neuartige Zahlungs- und Preisgestaltungsmodelle, die den Kostenträgern helfen sollen, mit\r\nUnsicherheit klinischer Daten, Auswirkungen auf\r\ndas Budget und der Nachhaltigkeit der Gesundheitssysteme umzugehen.\r\n Schaffung eines vorhersehbaren Rahmens für\r\neine effiziente EU-Nutzenbewertung mit ausreichenden Kapazitäten\r\nDie umfangreichen Untersuchungen zeigen [2,3],\r\ndass es keine Einheitslösung für die Zugangsprobleme in Europa gibt, sondern dass länderspezifische Lösungen mitgedacht werden müssen.\r\nDeshalb braucht es die Zusammenarbeit von Entscheidungsträgern auf EU- und nationaler Ebene\r\nsowie von wichtigen Interessengruppen, die bereit\r\nsind, gemeinsam evidenzbasierte Lösungen zu\r\nentwickeln.\r\nZu Artikel 83, Richtlinie\r\nUngedeckter medizinischer Bedarf\r\nNeuregelung\r\nZusätzlicher Unterlagenschutz (ULS) (+ 6 Monate)\r\nkann gewährt werden, wenn das Arzneimittel einen ungedeckten medizinischen Bedarf (Unmet\r\nMedical Need/ UMN) erfüllt. Der Begriff wurde neu\r\ndefiniert. Die Kriterien sind gegenüber bestehenden Definitionen im Rechtsrahmen deutlich eingeschränkt. Der Begriff zielt auf die bedeutende Verringerung der Morbidität oder Mortalität ab, bei\r\nPatient:innen mit keinen oder unzureichenden Behandlungsmöglichkeiten und lebensbedrohlichen\r\noder stark behindernden Erkrankungen. Arzneimittel gegen seltene Erkrankungen erfüllen\r\ngrundsätzlich einen ungedeckten medizinischen\r\nBedarf. Die Europäische Arzneimittel-Agentur\r\n(EMA) soll wissenschaftliche Leitlinien zu UMN erstellen und dabei die Kommission und einschlägige nationale Behörden konsultieren. Zusätzlich\r\nkann sie dabei auch andere Interessengruppen,\r\ninkl. Hersteller und Industrie einbinden.\r\nKommentierung\r\nDie Entwicklung von Medikamenten in den Bereichen des ungedeckten medizinischen Bedarfs ist\r\nein besonders wichtiges Tätigkeitsfeld forschender\r\nPharmaunternehmen. Ein Musterbeispiel hierfür\r\nist der Bereich der seltenen Erkrankungen oder\r\nder Onkologie, wo jeweils eine beachtliche Anzahl\r\nvon neuen Behandlungsmöglichkeiten in der Vergangenheit entwickelt wurde. Trotzdem stehen in\r\nvielen Bereichen noch keine zugelassenen Therapiemöglichkeiten zur Verfügung. Deshalb sind\r\nweitere große Anstrengungen seitens der Industrie und zusätzliche Anreize nötig.\r\nDer Kriterien-basierte Vorschlag der EU-Kommission mit der vorgeschlagenen Verknüpfung des\r\nUnterlagenschutzes stellt aber keinen zusätzlichen\r\nAnreiz dar, sondern ist ein klares Innovationshemmnis. In Verbindung mit der Kürzung des Unterlagenschutzes (von 8 auf 6 Jahre) birgt der\r\nVorschlag der EU-Kommission die Gefahr, dass die\r\nEntwicklung von wichtigen Therapien erschwert\r\nwird (z.B. Schrittinnovationen). Die enge Definition wird zu weniger Investitionen in Europa führen und droht damit, zukünftige Innovationen zu\r\nbehindern, mit negativen Folgen für die\r\nPatient:innenversorgung in Deutschland.\r\nEmpfehlungen\r\n Aufhebung der Verknüpfung des regulatorischen Unterlagenschutzes an die Bedingung zur Markteinführung in allen EUMitgliedsstaaten.\r\n Etablierung eines Dialogs zur Entwicklung\r\nevidenzbasierter Lösungen zur Verbesserung des Zugangs\r\nSeite 6/20\r\nDarüber hinaus geht mit dem Vorschlag die Verständlichkeit und Vorhersehbarkeit der Anreizstruktur für Pharmaunternehmen verloren, da die\r\nneu eingefügten Begriffe nicht sicher interpretierbar sind. So ist bspw. bislang unklar, was unter\r\n„Krankheitsmorbidität“ gefasst werden kann oder\r\nwie die Einzelkriterien zusammenwirken. Zudem\r\nwird die Möglichkeit für die EMA geschaffen, die\r\nBegriffe zukünftig in Leitlinien weiter zu spezifizieren und damit die Deutung kontinuierlich zu verändern. Die daraus resultierenden Ungewissheiten\r\nund vergrößerte Planungsunsicherheit vermindern\r\ndie Investitionsbereitschaft der Pharmaunternehmen in Europa und werden dadurch Forschung\r\nund Entwicklung in Deutschland und Europa behindern.\r\nZusätzlich bestehen große Zweifel, ob die vorgeschlagene enge Definition im Rahmen eines patient:innenzentrierten Ansatzes dem breiten Spektrum möglicher individueller medizinischer Bedarfe\r\ntatsächlich gerecht werden kann. Anstatt einer\r\nengen Definition bedarf es aus der Sicht der forschenden Pharmaunternehmen eines umfassenden Ansatzes, der es ermöglicht, neben den Aspekten der Morbidität und Mortalität weitere\r\nkrankheitsspezifische und patient:innenindividuelle ungedeckte medizinische Bedarfe zu erfassen\r\nund gebührend zu berücksichtigen. Da Patient:innen von verbesserter therapeutischer Wirksamkeit\r\nund Verträglichkeit, verbesserten Applikationswegen und verbesserten Dosierungsschemata profitieren können, sollten diese Nutzenaspekte zusätzlich berücksichtigt werden.\r\nZu Artikel 81, Richtlinie\r\nVergleichende Studien und Unterlagenschutz\r\nNeuregelung\r\nZusätzlicher ULS (+ 6 Monate) kann gewährt werden, wenn bei Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen zur Unterstützung des ersten Zulassungsantrags bei den klinischen Prüfungen ein relevanter\r\nund evidenzbasierter Komparator in Übereinstimmung mit den wissenschaftlichen Empfehlungen\r\nder EMA verwendet wird. Die EMA soll wissenschaftliche Leitlinien zu den Kriterien eines Vergleichspräparats festlegen und soll dazu die Kommission bzw. einschlägige nationale Behörden\r\noder Stellen konsultieren und kann dabei auch andere Interessengruppen, inkl. Hersteller und Industrie, einbinden.\r\nKommentierung\r\nDie Regelung in Verbindung mit der Kürzung des\r\nUnterlagenschutzes (von 8 auf 6 Jahre) erschwert\r\ndie Entwicklung von wichtigen Therapien zur Behandlung schwerer oder lebensbedrohlicher Erkrankungen, die keine oder unzureichende Behandlungsalternativen haben. Diese werden häufig im Rahmen konditionaler Verfahren („conditional approval“) zugelassen, um einen frühzeitigen\r\nZugang der Patient:innen zu geprüften, lebensrettenden Medikamenten zu ermöglichen (z.B. in der\r\nOnkologie). In diesen Situationen unterstützen oft\r\neinarmige Studien diese Möglichkeit durch beschleunigte Studiendurchführung bei gleichzeitiger\r\nBerücksichtigung ethischer Bedenken, die durch\r\nggf. unzureichende Vergleichsbehandlungen entstehen. Die Regelung, welche auf die Vermeidung\r\neinarmiger Studien hinwirken soll, birgt so die\r\ngroße Gefahr, dass lebensrettende Arzneimittel\r\nzukünftig später zugelassen werden und damit\r\nauch später in Deutschland verfügbar sein werden.\r\nEmpfehlungen\r\n Aufhebung der Verknüpfung des regulatorischen Unterlagenschutzes mit der Erfüllung eines „ungedeckten medizinischen\r\nBedarfs“.\r\n UMN sollte einen umfassenden, patient:innenzentrierten Ansatz ohne zusätzliche Abstufungen verfolgen, der dem\r\nbreiten Spektrum möglicher individueller\r\nmedizinischer Versorgungslücken gerecht\r\nwerden kann.\r\n Zusätzliche Anreize sollten geschaffen\r\nwerden, um Forschung und Entwicklung\r\nin Bereichen des ungedeckten medizinischen Bedarfs zu fördern.\r\nSeite 7/20\r\nDarüber hinaus muss berücksichtigt werden, dass\r\ndie Regelung Arzneimittel benachteiligt, die in\r\nKrankheitsgebieten ohne evidenzbasierte Behandlungsmöglichkeiten angewendet werden. Dies\r\nkommt vor allem in der Onkologie in sehr späten\r\nBehandlungslinien vor, in denen Patient:innen als\r\n(mit bestehenden Behandlungsmöglichkeiten)\r\naustherapiert gelten und damit eben keine weiteren evidenzbasierten Behandlungsmöglichkeiten\r\nbestehen. In diesen Situationen wäre es für einen\r\nHersteller unmöglich, eine entsprechende Verlängerung des Unterlagenschutzes zu erwirken – und\r\ndies in Therapiegebieten, wo der ungedeckte medizinische Bedarf am höchsten ist. Diese Regelung\r\nkonterkariert damit auch den von der EU-Kommission intendierten Anreizmechanismus zu UMN\r\n(vgl. zu Artikel 83, Richtlinie). Die Schlechterstellung dieser Arzneimittel sollte unbedingt vermieden werden.\r\nZu Artikel 63, Verordnung\r\nKriterien für die Ausweisung als\r\nArzneimittel für seltene Erkrankungen\r\nNeuregelung\r\nDie Kriterien für die Ausweisung als Arzneimittel\r\nfür seltene Erkrankungen bleiben weitgehend unverändert. Das bisher gültige Prävalenzkriterium\r\nzur Gewährung des Orphan Drug Status gilt\r\ngrundsätzlich fort (d.h. die Erkrankung darf nicht\r\nmehr als 5 von 10.000 Personen in der EU betreffen). Jedoch wird die Möglichkeit für die EU-Kommission geschaffen, von diesen Festlegungen abzuweichen und Ausnahmeregelungen mit spezifischen Kriterien für bestimmte Erkrankungen auf\r\nder Grundlage einer Empfehlung der EMA und\r\nüber delegierte Rechtsakte festzulegen. Zudem\r\nbleibt es bei der Definition, dass ein Arzneimittel\r\nnur dann als Orphan Drug ausgewiesen werden\r\nkann, wenn es keine in der EU zugelassene\r\nMethode gibt, oder falls es eine solche Methode\r\ngibt, es von signifikantem Nutzen sein wird. Jedoch wurde die Definition des signifikanten Nutzens dahingehend ergänzt, dass dieser bei einem\r\nwesentlichen Teil der Zielpopulation vorhanden\r\nsein muss.\r\nKommentierung\r\nDie Verordnung für Arzneimittel gegen seltene Erkrankungen ist eine europäische Erfolgsgeschichte. Die grundlegende Beibehaltung der Kriterien für die Ausweisung Arzneimittel für seltene\r\nErkrankungen ist deshalb ein wichtiges Signal für\r\ndie Kontinuität dieser Erfolgsgeschichte. Jedoch\r\nergeben sich durch die neu geschaffenen Möglichkeiten der EU-Kommission zur Änderung des Prävalenzkriteriums erhebliche Ungewissheiten bezüglich des Umfangs und des Zeitpunkts möglicher Ausnahmeregelungen, die zu weniger Planungssicherheit für Pharmaunternehmen führen\r\nund Investitionsentscheidungen in Forschung und\r\nEntwicklung erschweren. Ebenso hat sich die Definition des „signifikanten Nutzens“ in seiner derzeitigen Form bewährt und sollte deshalb nicht verändert werden. Durch die Einführung weiterer\r\nRestriktionen und die Unsicherheit der Auslegung\r\n(„substantial part“) wird das Risiko für Investitionsentscheidungen zusätzlich erhöht.\r\nDie Erforschung und Entwicklung von Medikamenten können bis zu 15 Jahre in Anspruch nehmen.\r\nDie wissenschaftliche Erforschung der zugrundeliegenden Erkrankung braucht oft noch länger. Für\r\nPlanungssicherheit und die Fortsetzung der Orphan Drugs Erfolgsgeschichte braucht es deshalb\r\nlange Zeiträume stabil geltender Regelungen ohne\r\nzusätzliche Ausnahmeregelungen und ohne neue\r\nrestriktive und schwer interpretierbare Kriterien.\r\nDie forschenden Pharmaunternehmen lehnen deshalb die Vorschläge ab.\r\nEmpfehlung\r\n Aufhebung der Verknüpfung des Unterlagenschutzes mit der Bedingung zur\r\nDurchführung vergleichender klinischer\r\nPrüfungen.\r\nEmpfehlungen\r\n Streichung der Möglichkeit zur Festlegung\r\nvon Ausnahmereglungen zum Prävalenzkriterium.\r\n Erhaltung der Definition des signifikanten\r\nNutzens.\r\nSeite 8/20\r\nZu Artikel 70 & 71, Verordnung\r\nMarktexklusivität / Arzneimittel für\r\nseltene Erkrankungen, für die ein\r\nhoher ungedeckter medizinischer\r\nBedarf besteht\r\nNeuregelung\r\nDie Marktexklusivität für Arzneimittel gegen seltene Erkrankungen wird von 10 auf 9 Jahre gekürzt (für gut etablierte medizinische Anwendungen auf 5 Jahre). Zusätzliche Marktexklusivität\r\nwird gewährt, wenn ein hoher ungedeckter medizinischer Bedarf adressiert werden kann (HUMN)\r\n(+ 1 Jahr), das Arzneimittel in allen Mitgliedsstaaten auf den Markt gebracht wird (+ 1 Jahr) oder\r\neine neue therapeutische Indikation zur Behandlung seltener Erkrankungen entwickelt wird\r\n(2-mal + 1 Jahr). Die Marktexklusivität für neue\r\ntherapeutische Indikationen wird dabei auf maximal 2 zusätzliche Jahre gekürzt. Die zweijährige\r\nVerlängerung der Marktexklusivität für pädiatrische seltene Erkrankungen wird zudem gestrichen. Über die Einführung einer „globalen Zulassung“ soll die Marktexklusivität für seltene Erkrankungen für das gesamte Arzneimittel und\r\nnicht wie bisher indikationsbezogen gelten.\r\nDer Begriff des hohen ungedeckten medizinischen\r\nBedarfs (HUMN) wird neu eingefügt. Die Kriterien\r\nsind gegenüber der von der Kommission vorgeschlagenen Definition von UMN (vgl. Kommentar\r\nzu Artikel 83, Richtlinie) noch enger gefasst. Der\r\nBegriff zielt auf die Erreichung „außergewöhnlicher Fortschritte“ ab, bei gleichzeitiger bedeutender Verringerung der Morbidität oder Mortalität\r\nbei Patient:innen mit seltenen Erkrankungen. Die\r\nEMA soll wissenschaftliche Leitlinien zu HUMN erstellen und dabei die Kommission und einschlägige nationale Behörden konsultieren und kann\r\ndabei auch andere Interessengruppen, inkl. Hersteller und Industrie, einbinden.\r\nKommentierung\r\nDie Verordnung für Arzneimittel gegen seltene Erkrankungen ist eine europäische Erfolgsgeschichte, die eine Fortsetzung verdient. Die vorgeschlagenen vielzähligen Kürzungen der\r\nMarktexklusivität gefährden aber die Kontinuität\r\ndieser Erfolgsgeschichte. Ihre Kürzung birgt insbesondere die Gefahr, dass die Erforschung neuer\r\ntherapeutischer Indikationen, die sich aus\r\ndemselben Arzneimittel ergeben könnten, stark\r\nbehindert wird. Die Entwicklung und Zulassung\r\nzusätzlicher therapeutischer Indikationen für verschiedene seltene Krankheiten sollte aber gefördert und nicht bestraft werden. Daneben werden\r\ndie Anreize für die Erforschung von pädiatrischen\r\nseltenen Erkrankungen gekürzt und die Entwicklung neuer pädiatrischer Therapien entsprechend\r\nerschwert, obwohl diese weiterhin gefördert werden sollten. Darüber hinaus ist die Verknüpfung\r\nmit einer zusätzlichen Schutzfrist zur Markteinführung in allen EU-Mitgliedsstaaten ein klares Innovationshemmnis, da diese für Unternehmen im\r\nStandardfall nicht zu erreichen ist und damit einer\r\nKürzung der Marktexklusivität gleichkommt. Dies\r\nbehindert Forschung und Entwicklung und schadet\r\nletztlich Patient:innen, die deshalb weniger Innovationen erhalten werden (vgl. Kommentar zu Artikel 82, Richtlinie).\r\nÄhnlich verhält es sich mit der vorgeschlagenen\r\nRegelung zur Verknüpfung der Marktexklusivität\r\nmit der Adressierung eines hohen ungedeckten\r\nBedarfs. Diese Regelung setzt keine zusätzlichen\r\nInnovationsanreize, sondern neue Hemmnisse.\r\nDie Kriterien für einen hohen ungedeckten medizinischen Bedarf wirken stark begrenzend und zielen offenbar nur auf die Förderung von Sprunginnovationen. In Verbindung mit der gleichzeitigen\r\nKürzung der Marktexklusivität für Orphan Drugs\r\nbehindert dies zukünftige Investitionen und die\r\nEntwicklung von wichtigen Schrittinnovationen.\r\nDabei machen Schrittinnovationen nicht nur den\r\ngrößten Anteil der Entwicklungen aus, sondern\r\nsind häufig erst die Voraussetzung für Durchbruchsinnovationen. Zusätzlich entstehen durch\r\ndie Einführung dieser Kategorie Unklarheiten bezüglich ihrer Interpretation und das Risko sich\r\nverändernder Deutungen, welche die Verständlichkeit und Vorhersehbarkeit der Anreizstruktur\r\nfür Pharmaunternehmen gefährden.\r\nDeshalb sollte auf die Festlegung eines hohen ungedeckten medizinischen Bedarfs verzichtet werden und eine Modulation der Marktexklusivität\r\nvielmehr auf planungssicheren Kriterien basieren,\r\ndie zusätzliche Investitionen in bestimmten unterversorgten Bereichen fördern können, in denen\r\nForschung und Entwicklung besonders schwierig\r\nsind.\r\nSeite 9/20\r\nDie forschenden Pharmaunternehmen unter der\r\nFederführung von EFPIA befürworten ein einfaches und vorhersehbares System von Anreizen für\r\nArzneimittel für seltene Leiden mit einer gestärkten Baseline der Marktexklusivität und einer Modulation, die die spezifischen Herausforderungen\r\nbestimmter Arten von Entwicklungen berücksichtigt. So sollten zusätzliche Dauern der Marktexklusivität gelten für das erste Arzneimittel in einer\r\nbestimmten Indikation oder für Krankheiten mit\r\neiner sehr geringen Prävalenz (<0,5/10000). In\r\ndiesen unterversorgten Bereichen fehlt es oft an\r\neinem grundlegenden wissenschaftlichen Verständnis der Krankheit bzw. werden die Herausforderungen bei der Durchführung klinischer Studien in kleinen Populationen noch verschärft. Auf\r\nder anderen Seite könnte die Dauer der Marktexklusivität für Arzneimittel für gut etablierte medizinische Anwendungen, verkürzt werden, da es\r\nhier bereits Wissen und ausreichende Daten existieren.\r\nZu Artikel 85 Richtlinie\r\nAusnahmen vom Patentschutz\r\nNeuregelung\r\nDie bestehende Ausnahme vom Patentschutz für\r\nStudien und Versuche (sog. Bolar-Ausnahme) und\r\ndie sich daraus ergebenden praktischen Anforderungen, die für die Erlangung einer arzneimittelrechtlichen Genehmigung für das Inverkehrbringen in der Europäischen Union oder einer arzneimittelrechtlichen Zulassung in den Mitgliedsstaaten der Europäischen Union oder in Drittstaaten\r\nerforderlich sind (vgl. § 11 Nr. 2b PatG), sollen\r\num weitere Aktivitäten im Bereich von Health\r\nTechnology Assessments (HTAs) und von Preisund Erstattungsverhandlungen erweitert werden.\r\nKommentierung.\r\nDer vfa unterstützt Bemühungen in Richtung einer\r\nklar definierten Bolar-Ausnahme, die eine effiziente Arzneimittelzulassung erleichtern kann.\r\nDie geplante, von der EU-Kommission vorgeschlagene Ausweitung, ist hingegen nicht zu begrüßen,\r\ndenn sie bietet Anlass für sog. Launch at Risk Aktivitäten von Generikaherstellern, bei denen diese\r\nnoch während des Patentschutzes ihre Nachahmerpräparate in den Markt bringen. Das würde\r\ndie Rechtsunsicherheit für Originalhersteller erhöhen, den innovativen Pharmaunternehmen bereits\r\nwährend der Patentlaufzeit schaden und die Innovationsbemühungen weiter bremsen. Die BolarAusnahme sollte lediglich auf Tätigkeiten beschränkt bleiben, die mit der Gewinnung von Daten für die Beantragung der Marktzulassung zusammenhängen und dafür notwendig sind.\r\nEmpfehlungen\r\n Bestehende Anreize der Marktexklusivität\r\nfür Orphan Drugs sollten erhalten, gestärkt und verfeinert werden, um unterversorgte Bereiche mit besonderen Herausforderungen für F&E planungssicher\r\nzu fördern.\r\n Auf die Definition eines hohen ungedeckten medizinischen Bedarfs und die Verknüpfung mit der Orphan Drug Marktexklusivität sollte verzichtet werden.\r\n Erhaltung der Anreize für zusätzliche Indikationen.\r\n Erhaltung der Möglichkeit von pädiatrischen Verlängerungen der Marktexklusivität für Orphan Drugs.\r\n Aufhebung der Verknüpfung der Orphan\r\nDrug Marktexklusivität mit der Markteinführung in allen EU-Mitgliedsstaaten.\r\nEmpfehlungen\r\n Die Ausnahme vom Patentschutz soll\r\nnicht um den Bereich von Health Technology Assessments (HTA) und von Preisund Erstattungsverhandlungen erweitert\r\nwerden.\r\n Lediglich eine Harmonisierung der europaweit unterschiedlichen Anwendung der\r\nAusnahmevorschrift sollte vorgenommen\r\nwerden.\r\nSeite 10/20\r\nII. Abschnitte zur Reform Regulatorischer Strukturen und Prozesse in\r\nder Richtlinie und Verordnung (ErwGr.: 49; Verordnung Art.:6, 17, 48, 58-61,\r\n113-115, 142, 146, 150; Richtlinie Art.: 63)\r\nAllgemeine Anmerkungen\r\nNeuregelung\r\nDer aktuelle Gesetzentwurf der EU-Kommission\r\nsieht weitreichende Änderungen in einer Vielzahl\r\nvon regulatorischen Aspekten vor. Dabei ist das\r\nHauptziel der geplanten Änderungen, behördliche\r\nStrukturen und regulatorische Prozesse so zu verschlanken, dass Zeitlinien verkürzt und Verfahren\r\nagiler und flexibler werden.\r\nAls strukturelle Veränderung werden bei der EMA\r\nnur das Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) und das Pharmacovigilance Risk\r\nAssessment Committee (PRAC) als Hauptkomitees\r\nbestehen bleiben. Alle anderen bisher existierenden Komitees (CAT, COMP und PDCO) werden dagegen in wissenschaftliche Beratergremien umgewandelt und sollen zukünftig CHMP und PRAC wissenschaftlich beraten (Verordnung, Artikel 142,\r\n146, 150). Die Entscheidungskompetenz für „Orphan Designations“ wird von der EU-Kommission\r\nauf die EMA übertragen. Als weitere strukturelle\r\nNeuerung wird eine sog. „Regulatory Sandbox“\r\netabliert, in der neue, innovative Entwicklungen in\r\neinem kontrollierten Umfeld regulatorisch simuliert werden können (Verordnung, Artikel 113-\r\n115).\r\nWeiterhin wird die Begutachtungszeit eines Standard-Marktzulassungsantrags von 210 Tage auf\r\n180 Tage verkürzt (Verordnung, Artikel 6), wohingegen die Begutachtungszeit von beschleunigten\r\nMarktzulassungsanträgen bei den bisherigen 150\r\nTagen verbleibt. Für die beschleunigten Marktzulassungsanträge wird ein schrittweises Einreichungsverfahren („phased review“) erlaubt (Verordnung, Artikel 6). Die Zeit der EU-Kommission\r\nbis zur Entscheidung über die Genehmigung des\r\nMarktzulassungsantrags nach Erhalt des EMA-Gutachtens wird ebenfalls von 67 auf 46 Tage reduziert (Verordnung, ErwGr. 49).\r\nWeitere Änderungen sind die Abschaffung der bisher generell erforderlichen Renewals (Verordnung,\r\nArtikel 17) und des Sunset Clause.\r\nArtikel 48 der neuen Verordnung sieht vor, dass\r\nbei bestehenden Zulassungen Anträge auf Indikationserweiterungen auch von Dritten aus der\r\nnicht-kommerziellen, akademischen Forschung\r\nohne Kenntnis und Zustimmung des Zulassungsinhabers initiiert werden können, wenn dadurch\r\neine Erkrankung mit (hohem) ungedecktem Therapiebedarf behandelt werden könnte. Bei positiver behördlicher Bewertung solcher Daten kann\r\nder Zulassungsinhaber zur Einreichung eines entsprechenden Änderungsantrags aufgefordert werden.\r\nEbenfalls neu sind die Etablierung von gemeinsamen Beratungs- und Begutachtungsverfahren für\r\nArzneimittel-Medizinprodukt-Kombinationsprodukte und Companion Diagnostics. Auch sollen\r\nBeratungsangebote für kleinere Unternehmen intensiviert und die gemeinsamen Beratungsangebote mit HTAs ausgeweitet werden (Verordnung,\r\nArtikel 58-61.)\r\nIm Rahmen der allgemeinen Digitalisierungsbestrebungen der EMA wird mit der neuen PharmaGesetzgebung die elektronische Produktinformation eingeführt. Allerdings wird die Papierversion\r\nder Patient:inneninformation parallel zur digitalen\r\nVersion noch eine Zeit lang erforderlich bleiben,\r\nda eine EU-weite vollständige Umstellung erst 6,5\r\nJahren nach Inkrafttreten des reformierten EUArzneimittelrechts möglich wird (Richtlinie, Artikel\r\n63).\r\nKommentierung\r\nInsgesamt gibt es im Vorschlag der neuen\r\nPharma-Gesetzgebung einige neue Elemente, die\r\nsich auf die regulatorischen Prozesse und Entscheidungsfindungen positiv auswirken werden.\r\nBesonders die Verschlankung der EMA-KomiteeStrukturen, die Verkürzungen der Genehmigungszeiten von Zulassungsanträgen und die Abschaffung der Renewals und des Sunset Clause werden\r\nvom vfa sehr begrüßt.\r\nAuch wird der Vorschlag zur Etablierung einer\r\n„Regulatory Sandbox“ sehr positiv gesehen, um\r\ndie Entwicklung neuer, komplexer Produkte\r\nSeite 11/20\r\nschneller zu fördern. Dabei sollte diese Sandbox\r\njedoch so angelegt werden, dass sie als adaptives\r\nTool funktioniert, welches zusätzlich zu der Simulation der heutigen Innovationen auch die Simulation zukünftiger Innovationen (z.B. AI-Applikationen) ermöglicht.\r\nVersäumt wurde dagegen die Möglichkeit neben\r\nder Verkürzung der initialen Zulassungsfristen\r\nauch die Genehmigungsverfahren in den Bereichen von Indikationserweiterungen und anderen\r\nÄnderungsanträgen bereits bestehender Zulassungen zu verkürzen, um auch darüber neue Therapiemöglichkeiten schneller verfügbar zu machen.\r\nDer neue Ansatz der EU-Kommission, bei zugelassenen Produkten Indikationserweiterungen in Bereichen mit (hohem) ungedecktem Therapiebedarf\r\nauch durch nicht-kommerzielle, akademische Forschungsgruppen ohne Kenntnis und Zustimmung\r\ndes Zulassungsinhabers zu ermöglichen, wird vom\r\nvfa als sehr kritisch angesehen. Da solche Erweiterungen auch auf der Basis von isoliert erhobenen Rohdaten, epidemiologischen Daten oder sog.\r\n„Real World Evidence“-Daten angestrebt werden\r\nkönnen, widerspricht dieser Ansatz dem Konzept\r\nder ganzheitlichen Datenbetrachtung. Eine solche\r\nInitiative kann nur durch die Erhebung aller notwendigen Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten\r\nverfolgt werden, unabhängig davon, ob diese\r\ndurch den Originator selbst oder durch einen Dritten erhoben wurden. Letztlich hat eine Änderung\r\ndes Produkt-Labels auch umfangreiche Konsequenzen für die Haftungsverantwortlichkeit des\r\nZulassungsinhabers und kann und darf somit\r\nnicht ohne seine Zustimmung erfolgen.\r\nAuch wurden Chancen verpasst, das regulatorische Umfeld in Europa agiler und innovationsfördernder gegenüber anderen Regionen wie den\r\nUSA oder Asien zu positionieren, indem digitale\r\nLösungen wie z.B. die elektronische Produktinformation (ePI) schneller hätten implementiert werden können. Erste Pilotprojekte in mehreren europäischen Ländern haben gezeigt, dass der Ansatz\r\neiner elektronischen Produktinformation funktioniert und große Vorteile bei der Aktualisierung sicherheitsrelevanter Informationen bietet. Der Vorschlag der EU-Kommission delegiert die Implementierung der elektronischen Produktinformation\r\naber an die einzelnen EU-Mitgliedsstaaten, die national individuell entscheiden können, wann und\r\nwie sie die Einführung umsetzen wollen, ohne\r\nklare Vorgaben zum Verzicht auf die Papierversion\r\nzu machen. Hier wäre nach Meinung des vfa eine\r\nandere Herangehensweise wünschenswert, die die\r\nausschließlich digitale Nutzung der Produktinformation zu einem frühen Zeitpunkt europaweit\r\nverbindlich macht. Alternativ wäre eine stufenweise Einführung der ePI denkbar, bei der mit\r\nArzneimitteln begonnen werden könnte, die nur\r\nvon medizinischem Fachpersonal verabreicht werden. Die Erfordernis, neben einer elektronischen\r\nProduktinformation auch weiterhin immer eine inhaltsgleiche Papierversion vorzuhalten, welche bei\r\nBedarf den Patient:innen zur Verfügung gestellt\r\nwerden kann, wird als kritisch und operativ kaum\r\numsetzbar angesehen. Gruppen, die dennoch weiterhin auf eine gedruckte Fassung angewiesen\r\nsind, müssten anderweitig Zugänge ermöglicht\r\nwerden, wie sie z.B. bereits für Sehbehinderte realisiert sind.\r\nZu Artikel 177, Verordnung\r\nAnforderungen an Versicherung\r\nklinischer Prüfungen\r\nNeuregelung\r\nMit dem vorliegenden Entwurf des Pharma-Pakets\r\n(General Pharmaceutical Legislative Revision)\r\nEmpfehlungen\r\n Weitere Verkürzungen und Einhaltung der\r\nGenehmigungsfristen, auch unter Nutzung strukturierter Daten in den Einreichungs- und Bewertungsverfahren.\r\n Einbeziehung des pharmazeutischen Herstellers bei angestrebten Indikationserweiterungen durch Dritte.\r\n Schnellere und verbindliche Einführung\r\nder elektronischen Produktinformationen,\r\num die Aktualität der Sicherheitsinformationen zu verbessern, ohne die Versorgungssicherheit zu gefährden.\r\n Rechtliche Gleichstellung der elektronischen Gebrauchsinformation mit der Papierversion.\r\nSeite 12/20\r\nwerden in Abschnitt XIV auch weitere arzneimittelrechtliche Regelungen in der EU angepasst. Mit\r\nArtikel 177 Nr. 7 soll eine Erweiterung der Verpflichtung zum Abschluss einer Versicherung für\r\nStudienteilnehmende in Artikel 76 Abs. 1 der Verordnung (EU) 536/2014 eingeführt werden, um\r\nAuswirkungen auf „Dritte“ und Schäden in der\r\n„Umwelt“ abzusichern.\r\nKommentierung\r\nAus Sicht des vfa ist dieser Ansatz für die Versicherung klinischer Prüfungen grundlegend abzulehnen. Der vfa sieht darin eine Bedrohung für\r\nden Studienstandort Europa insgesamt. Das Versicherungsrisiko für „Dritte“ abzuschätzen ist unmöglich, auch wegen des allgemeinen Charakters\r\ndieser Änderung. Analog gilt dies für mögliche\r\nUmweltschäden im Rahmen der Studienversicherung. Die vorgeschlagene Ergänzung würde nur\r\ndazu führen, dass sich die Versicherungspolicen\r\nfür klinische Prüfungen in der EU massiv verteuern würden – ohne Mehrwert. Daher ist auf diese\r\nErweiterung zu verzichten bzw. diese ausschließlich auf Arzneimittel zu beschränken, die genetisch veränderte Organismen enthalten oder aus\r\ndiesen bestehen. Eine solche Regelung in der Versicherung klinischer Prüfungen stellt auch keinen\r\nMehrwert dar, weil Sponsoren und Studienzentren\r\nin der Regel eine Haftpflichtversicherung haben\r\nmüssen, mit der solche Schäden bereits abgedeckt wären.\r\nIII. Abschnitte zu Umweltrisikobewertungen in der Richtlinie und\r\nVerordnung (ErwGr.: 53, 71, 72; Verordnung Art.: 7-9, 15, 20, 24, 51, 104, 138,\r\n150; Richtlinie Art.: 23, 47, 87, 195)\r\nAllgemeine Anmerkungen\r\nNeuregelung\r\nIn dem Vorschlag zur Reform des EU-Arzneimittelrechts findet sich durchgängig die konsequente\r\nUmsetzung der europäischen „Green Deal“-Initiative mit starkem Fokus auf den Schutz der Umwelt wieder.\r\nDies wird besonders deutlich durch die Stärkung\r\nder für die Marktzulassungen erforderlichen Umweltrisikobewertungen (Environment Risk Assessments, ERAs; ErwGr. 53). Pharmazeutische Unternehmen sollen damit dazu bewegt werden, potenziell negative Effekte eines Arzneimittels und\r\nseiner Entwicklung auf die Umwelt schon frühzeitig zu berücksichtigen und entsprechende Vermeidungs- und Verminderungsstrategien zu entwickeln. Besonderes Augenmerk liegt hierbei auf der\r\nVermeidung von entwicklungsbedingten antimikrobiellen Resistenzbildungen (Richtlinie, ErwGr.\r\n72) und Produkten auf der Basis von gentechnisch\r\nveränderten Organismen, sog. „genetically modified organisms” (GMOs) (Verordnung, Artikel 7-\r\n9). Produkte, die potenziell eine Gefahr für die\r\nUmwelt bergen oder antimikrobielle Resistenzen\r\nauslösen können, sollen zukünftig generell einer\r\nmedizinischen Verschreibungspflicht unterliegen\r\n(Richtlinie, Artikel 51).\r\nIn Artikel 15 der neuen Verordnung und in Artikel\r\n47 der neuen Richtlinie wird geregelt, dass Umweltrisikobewertungen, die unvollständig oder unzureichend durchgeführt worden sind, als ein Versagensgrund eines Genehmigungsantrags herangezogen werden können. Artikel 20 der Verordnung und Artikel 87 der Richtlinie sehen zusätzlich\r\nvor, dass auch nach Zulassung dem Hersteller\r\nweitere Studien zur Bewertung des Umweltrisikos\r\nauferlegt werden können, die gemäß Artikel 24\r\nder Verordnung und Artikel 195 der Richtlinie ggf.\r\nauch zu einer Rücknahme einer angestrebten oder\r\nbereits erteilten Zulassung führen können, falls\r\ndabei schwere Umweltrisiken identifiziert werden.\r\nEmpfehlung\r\n Auf die Erweiterung in Artikel 177 Nr. 7\r\nim Versicherungsumfang für Studienteilnehmende in Artikel 76 Abs. 1 der Verordnung (EU) 536/2014 muss verzichtet\r\nwerden.\r\nSeite 13/20\r\nArtikel 150 der neuen Verordnung regelt dazu,\r\ndass das EMA Committee for Medicinal Products\r\nfor Human Use (CHMP) zur Unterstützung der Begutachtung von Umweltrisikobewertungen eine\r\nspezielle Arbeitsgruppe etablieren kann.\r\nDarüber hinaus legt Artikel 104 der neuen Verordnung fest, dass bei der Europäischen Arzneimittelagentur ein Register etabliert werden soll, welches Umweltrisikobewertungsstudien öffentlich\r\nzugänglich macht. Die EMA kann für den Aufbau\r\ndieses Registers innerhalb der ersten 24 Monate\r\nnach Genehmigung der neuen Verordnung pharmazeutische Unternehmen dazu auffordern, auch\r\nrückwirkend für bereits zugelassene, auf dem\r\nMarkt befindliche Arzneimittel Umweltrisikobewertungsstudien, sog. Environmental Risk Assessments (ERAs), in dieses Register einzuspeisen.\r\nArtikel 23 der Richtlinie gibt dazu an, dass für\r\n„Altprodukte“ mit Zulassungen vor dem 30. Oktober 2005 ein risikobasierter Ansatz bei dem Erfordernis von Umweltrisikobewertungen vorgenommen werden soll.\r\nAuch sollen der Green-Deal Initiative folgend Substanzen zukünftig einer einheitlichen Risikobewertung unabhängig von ihrer Verwendung unterliegen („one substance, one assessment“; Richtlinie,\r\nErwGr. 71). Die Gesetzesvorlage sieht dafür in Artikel 138 der Verordnung vor, dass die Europäische Umweltagentur (European Environment\r\nAgency/ EEA), die Europäische Chemikalienagentur (European Chemicals Agency/ ECHA) und die\r\nEuropäische Agentur für Lebensmittelsicherheit\r\n(European Food Safety Authority/ EFSA) eng mit\r\nder Europäischen Arzneimittelagentur bei der wissenschaftlichen Einschätzung von Substanzrisiken\r\nund bei der Ausarbeitung relevanter wissenschaftlicher Richtlinien zusammenarbeiten.\r\nKommentierung\r\nDer vfa unterstützt die generelle Aufwertung der\r\ngeforderten Umweltrisikobewertungen, lehnt aber\r\neine solche Bewertung als Versagensgrund eines\r\nArzneimittelgenehmigungsantrags auf das\r\nSchärfste ab, da die Branche der forschenden Arzneimittelhersteller neben ihrer Eigenverantwortung zu einer umweltschonenden Produktentwicklung und Produktherstellung auch dem Wohle der\r\nPatient:innen verpflichtet ist. Insbesondere bei\r\nEntwicklungen in Indikationen mit (hohem)\r\nungedecktem Therapiebedarf muss die Abwägung\r\nzwischen Umweltschutz und Patient:innenversorgung zu Gunsten der Patient:innen ausfallen.\r\nWährend der gesamten Entwicklungsphase eines\r\nneuen Medikaments werden schon jetzt umfassende Prüfungen auf potenzielle Umwelteinflüsse\r\nvorgenommen. Im Einklang mit den Leitlinien der\r\nEuropäischen Arzneimittelagentur EMA wird für\r\njedes neue Arzneimittel die biologische Abbaubarkeit des Arzneimittelkandidaten, das Bioakkumulationspotenzial sowie die Toxizität für relevante\r\nOrganismen untersucht. Falls sich aus den Ergebnissen dieser Untersuchungen potenzielle Risiken\r\nfür Mensch oder Umwelt ableiten lassen, werden\r\nentsprechende Maßnahmen zur Vermeidung oder\r\nmaximal möglichen Minimierung dieser Risiken\r\nimplementiert. Bei einer immer weiteren Ausweitung der Untersuchungs- und Dokumentationsauflagen wird der mit diesen Bewertungen einhergehende administrative Aufwand für die Unternehmen einer vergleichsweise umweltschonenden\r\nHerstellungsbranche als unverhältnismäßig hoch\r\nangesehen.\r\nEmpfehlungen\r\n Umweltrisikobewertungen (Environmental\r\nRisk Assessments/ ERAs) dürfen kein Ablehnungsgrund für Arzneimittelzulassungen sein, sondern müssen mit dem Zugang von Produkten zu den Patient:innen\r\nin Einklang gebracht werden.\r\n Umweltrisikobewertungen zu den Wirkstoffen und nicht zu den Fertigprodukten\r\ndurchführen lassen.\r\n Reduzierung des administrativen Aufwands bei der Erhebung und Verarbeitung der Daten zu potenziellen Umweltrisiken durch klare Vorgaben und standardisierte Formate, auch im Einklang mit\r\nanderen europäischen und nationalen behördlichen Umweltdatenerhebungen.\r\nSeite 14/20\r\nIV. Abschnitte zur Regulierung von\r\nLieferengpässen in der Verordnung\r\n(Verordnung Art.: 117, 118, 119, 120)\r\nAllgemeine Anmerkungen\r\nNeuregelung\r\nPharmaunternehmen werden dazu verpflichtet, sicherzustellen, dass Großhändler und Apotheken\r\nkontinuierlich und angemessen mit Medikamenten\r\nbeliefert werden. Nach der aktuell geltenden Regelung tragen sowohl die Pharmaunternehmen als\r\nauch die Großhändler gemeinsam die Verantwortung für eine kontinuierliche Belieferung der Apotheken. Zudem entsteht die Verpflichtung seitens\r\nder pharmazeutischen Unternehmen, Engpässe\r\nbei allen Arzneimitteln sechs Monate im Voraus\r\nanzumelden. Außerdem haben diese Pläne zur\r\nVermeidung von Engpässen für alle Medikamente\r\nihres Portfolios zu entwickeln (Shortage Prevention Plans/SPPs). Schließlich werden erhöhte Anforderungen an die Transparenz in der Lieferkette\r\ngestellt. Des Weiteren arbeitet die EU an einer\r\nMethodik zur Definition von kritischen Arzneimitteln. Die Mitgliedsstaaten müssen auf Basis dieser\r\nEU-Methodik ihre eigene Liste kritischer Arzneimittel erstellen, während die EU-Kommission eine\r\nseparate Liste führt, die regelmäßig aktualisiert\r\nwird. Während der Legislativvorschlag die Tür für\r\ndie Nutzung des Europäischen Arzneimittelverifizierungssystems (EMVS) zur Überwachung der\r\nkontinuierlichen Versorgung öffnet, gibt es hier\r\nkeinen konkreten Hinweis auf eine Ausweitung\r\ndes Einsatzes des EMVS zur Überwachung und\r\nPrävention von Engpässen sowie zur Unterstützung bei der Implementierung elektronischer Patient:innenbroschüren (electronic Product Information Leaflet/ e-PIL).\r\nKommentierung\r\nDer vfa teilt das Ziel der EU-Kommission, Lieferengpässe zu verhindern. Die vorgeschlagenen\r\nMaßnahmen sind jedoch teilweise unverhältnismäßig und verkennen die komplexen Ursachenzusammenhänge, die EU-weit zu Engpässen führen\r\nkönnten.\r\nVorübergehende Versorgungsunterbrechungen\r\nkönnen vielfältige Gründe haben, die für den sog.\r\nmarketing authorization holder (MAH) oft nicht\r\nvorhersehbar sind. Aufgrund dieser NichtVorhersehbarkeit ist die 6-monatige Vorabmeldung nicht zu realisieren. Vielmehr ist es notwendig, die Meldepflichten klarer zu definieren und\r\neine realistischere Regelung zu treffen.\r\nDie Erstellung von SPPs für alle Arzneimittel ist\r\nunverhältnismäßig. Sie stellt die pharmazeutischen Unternehmen vor erheblichen Umsetzungsaufwand, ohne die Versorgungssituation zu verbessern. Eine zielgerichtete Maßnahme wäre die\r\nBeschränkung von SPPs auf zuvor als kritisch\r\nidentifizierte Arzneimittel.\r\nVor dem Hintergrund, dass Arzneimittel unterschiedliche Lagerungs- und Lieferungsbedingungen haben, ist die Etablierung eines flexiblen und\r\nreaktiven Systems erforderlich, das eine verpflichtende Bevorratung vermeidet. Ein Element\r\neines solchen Systems könnten Stresstests für die\r\nrelevanten Lieferketten sein.\r\nZur Vermeidung von Lieferschwierigkeiten kann\r\ndie Einführung eines elektronischen Produktinformationsblattes einen wichtigen Beitrag leisten, indem sie die Bereitstellung angepasster Produktinformationen in der jeweiligen Landessprache erleichtert und den Herstellern damit mehr Flexibilität in der Bereitstellung bietet. Die Umsetzung der\r\nePIL sollte daher ambitionierter gestaltet werden.\r\nEmpfehlung\r\n Implementierung eines Systems zur Erkennung von Engpässen und Transparenzpflichten, Art. 127-134, Verordnung:\r\nDer Einsatz des europäischen Fälschungsabwehrsystems (in Deutschland: securPharm) wird zur Erkennung von Arzneimittelengpässen empfohlen. Da es sich\r\nbei securPharm um ein bereits implementiertes und funktionierendes System handelt, können zusätzliche Kosten und bürokratischer Aufwand vermieden werden.\r\nSeite 15/20\r\nV. Abschnitte zu Maßnahmen zur\r\nBekämpfung antimikrobieller Resistenzen\r\n(Verordnung Art.: 40, 41, 42, 43)\r\nAllgemeine Anmerkungen\r\nNeuregelung\r\nUnternehmen erhalten als Anreiz zur Entwicklung\r\nund Herstellung eines neuartigen, resistenzbrechenden Antiinfektivums einen übertragbaren\r\nGutschein (einen sog. Transferable Exclusivity\r\nVoucher, TEV) zur Verlängerung des Unterlagenschutzes um 1 Jahr. Mit diesem Gutschein kann\r\ndas Unternehmen die Marktexklusivität eines anderen Arzneimittels aus dem eigenen Sortiment\r\nverlängern oder ihn einem anderen Unternehmen\r\nverkaufen, das ihn für ein eigenes Medikament\r\nnutzt. Dieser Anreizmechanismus ist auf die\r\nVergabe von maximal 10 Gutscheinen innerhalb\r\nvon 15 Jahren begrenzt.\r\nKommentierung\r\nDer vfa begrüßt grundsätzlich das Konzept eines\r\nübertragbaren Exklusivitätsgutscheins. Besonders\r\nim Bereich bakterieller Infektionen werden aufgrund zunehmender Antibiotika-Resistenzen neue\r\nAntibiotika dringender benötigt denn je. Da diese\r\ndann aber aufgrund des zu Recht restriktiven Einsatzes kaum Umsatz und mithin Return on Investment erzielen können, ist ihre Erforschung und\r\nEntwicklung allerdings gehemmt. Konventionelle\r\nMarktmechanismen versagen. Innovative Anreize\r\nsind notwendig, um Unternehmen dazu zu ermutigen, in die F&E neuer Antibiotika zu investieren.\r\nDas TEV-Konzept bietet hierfür im Grundsatz eine\r\neffektive Lösung, die angesichts der rasant fortschreitenden Resistenzbildungen zügig und europaweit umgesetzt werden kann. Bei entsprechender Gestaltung bieten TEV für Unternehmen einen\r\nfinanziell wirksamen Anreiz, um in die kostspielige\r\nund aufwendige Forschung und Entwicklung zu investieren, wohingegen einige alternative Anreizmodelle (wie verlängerte Marktexklusivität für Reserveantibiotika) selbst nicht ausreichend sind,\r\nweil sie die grundlegenden Dysfunktionalitäten auf\r\ndem Markt nicht berücksichtigen. Schon die Aussicht auf einen TEV kann Investoren und Unternehmen motivieren, Geld in die Antibiotika-Entwicklung zu stecken, auch wenn sie selbst erst\r\nJahre später, nach der Zulassung, tatsächlich\r\n„eingelöst“ werden kann.\r\nZwar verursachen TEV Mehrausgaben bei den\r\nKrankenversicherungssystemen in den EU-Ländern, da diese länger für einige Originalmedikamente zahlen müssen. Doch ersparen sie den\r\nKrankenversicherungen durch die mit ihrer Hilfe\r\nentwickelten Reserveantibiotika die weit höheren\r\nKosten, die mit unbehandelbaren resistenten Keimen verbunden wären. Die Vorteile eines TEV\r\nübersteigen also die assoziierten Kosten für die\r\nMitgliedsstaaten der EU bei weitem.\r\nTEVs sind zudem eine sinnvolle Ergänzung zu bestehenden Vorhaben, Zugangsbarrieren für Antibiotika, wie die Preis- und Erstattungsregeln, abzubauen, wozu das gerade in Deutschland verabschiedete „Arzneimittel-Lieferengpass-Bekämpfungs- und Versorgungs-Verbesserungsgesetz“\r\n(ALBVVG) einen Beitrag leistet.\r\nIn der derzeitigen Ausgestaltung wird dieser Anreizmechanismus allerdings noch nicht den Anforderungen für die Wiederbelebung der Erforschung\r\nund Entwicklung neuer, resistenzbrechender Antibiotika und anderer Antiinfektiva gerecht.\r\nDer vfa empfiehlt, gemeinsam mit forschenden\r\nPharma-Unternehmen die erforderlichen Veränderungen zu diskutieren, um einerseits einen tatsächlich wirksamen Anreizmechanismus zu gestalten und andererseits die bestehenden Vorbehalte,\r\nwie angebliche Ineffizienz und unkalkulierbare\r\nKosten, auszuräumen. Der vfa schlägt daher folgende Nachbesserungen an dem Konzept vor:\r\n Der Gutschein sollte wahlweise verlängernd auf\r\nden Unterlagenschutz oder ein ergänzendes\r\nSchutzzertifikat (SPC, eine Art PatentschutzVerlängerung) wirken, weil das die Zahl der in\r\nFrage kommenden Produkte, deren Marktexklusivität verlängert werden kann, nicht unnötig\r\neng begrenzen würde. Nur bei etwa einem Drittel der neuen Medikamente dauert der Unterlagenschutz länger als der Schutz durch Patente\r\nund SPCs, und nur diese kämen nach dem aktuellen Vorschlag für die Übertragung der Exklusivitätsverlängerung in Frage. Zudem ist die Begrenzung auf die ersten 4 Jahre Unterlagenschutz zu eng gewählt und sollte aufgehoben\r\nwerden.\r\nSeite 16/20\r\n Es muss das Ziel der EU-Kommission sein,\r\ndurch einen funktionierenden Marktanreizmechanismus das Ökosystem der Antibiotikaerforschung und -entwicklung insgesamt wieder zu\r\nbeleben. Dazu gehört auch die Grundlagenforschung, die von verstärkten Investitionen forschender Unternehmen indirekt profitieren\r\nwürde. Daher ist auch die Begrenzung der Geltungsdauer der vorgeschlagenen Regelung auf\r\n15 Jahre und 10 Voucher nicht zielführend. Forscher:innen, die in diesen Bereich einsteigen\r\nwollen, brauchen eine langfristige Perspektive\r\nebenso wie Unternehmen, die neu in diesen Bereich einsteigen und dafür erhebliche Anfangsinvestitionen leisten müssen.\r\nVI. Abschnitte zu pädiatrischen Arzneimitteln in der Richtlinie und Verordnung\r\nAllgemeine Anmerkungen\r\nNeuregelung\r\nEs ist vorgesehen, eine Verpflichtung zur Durchführung eines pädiatrischen Prüfkonzepts (PIP)\r\nbei einer kinderspezifischen Erkrankung einzuführen, für die ein ungedeckter medizinischer Bedarf\r\nbesteht. Diese Verpflichtung soll greifen, wenn\r\nwissenschaftlich nachgewiesen ist, dass der\r\nWirkmechanismus des Arzneimittels diese Erkrankung behandeln kann, auch wenn diese Indikation\r\nsich von der zugelassenen Indikation bei Erwachsenen unterscheidet, für die das Arzneimittel ursprünglich entwickelt werden sollte.\r\nIm Zuge der Neuregelungen werden weitere Maßnahmen vorgesehen. Eine davon betrifft die zeitliche Begrenzung des Aufschubs von pädiatrischen\r\nStudien, auch bekannt als „Deferral”. Zukünftig\r\nwird dieser Aufschub auf maximal fünf Jahre begrenzt. Des Weiteren wird die Einreichung des Antrags auf ein PIP (Pädiatrisches Prüfkonzept) früher als bisher gefordert und eine Verspätung mit\r\nSanktionen verbunden.\r\nZusätzlich wird eine erweiterte Verpflichtung eingeführt, das pädiatrische Produkt in allen EU-Mitgliedsstaaten auf den Markt zu bringen. Auch hier\r\nsind Sanktionen vorgesehen, um die Umsetzung\r\nsicherzustellen. Diese Maßnahmen sollen aus\r\nSicht der EU-Kommission dazu dienen, den Bereich der pädiatrischen Arzneimittel zu verbessern\r\nund die Entwicklung sowie Verfügbarkeit dieser\r\nMedikamente voranzutreiben.\r\nKommentierung\r\nDer vfa unterstützt die Vorschläge der EU-Kommission zur Verschlankung der pädiatrischen Ausschussstrukturen und die Vereinfachung des Verfahrens (wie z.B. die stufenweise Vereinbarung\r\ndes pädiatrischen Prüfkonzepts (PIP)), um der Realität der komplexen klinischen Entwicklung bei\r\nKindern gerecht zu werden.\r\nWeiterhin unterstützt der vfa grundlegend auch\r\ndie neue Verpflichtung zur Durchführung von auf\r\ndem Wirkmechanismus beruhenden PIPs als Möglichkeit, den ungedeckten medizinischen Bedarf\r\nbei Kindern zu decken und mehr Forschung und\r\nEntwicklung in unterversorgten therapeutischen\r\nBereichen anzustoßen. Die Unterstützung des vfa\r\ngilt jedoch nur, wenn ein angemessener Rahmen\r\nin entsprechenden Leitlinien aufgestellt wird. Dabei ist eine solide wissenschaftliche Evidenz für\r\ndie Verabschiedung der Wirkprinzip-basierten PIPs\r\naufzustellen. Der wissenschaftliche Dialog im Rahmen der Erstellung der Leitlinien ist von besonderer Bedeutung, um zu sachgerechten und tragfähigen Lösungsansätzen zu kommen.\r\nEmpfehlungen\r\n Übertragbare Gutscheine (TEVs) sollten\r\ndie Verlängerung wahlweise des Unterlagenschutzes oder des SPCs um 1 Jahr ermöglichen. Die Begrenzung der Geltung\r\nder Regelung auf insgesamt 10 Vouchers\r\nund 15 Jahre sollte entfallen.\r\n Vorbehalte und potenzielle Nachteile von\r\nTEVs und deren Einsatz sollten im direkten Gespräch mit den Pharma-Unternehmen diskutiert und geklärt werden.\r\n Wegen der langen Entwicklungszeit neuer\r\nAntibiotika von >10 Jahren sollte die Einführung von TEVs in wirksamer Ausgestaltung im Rahmen der Reform des EUArzneimittelrechts prioritär und so schnell\r\nwie möglich erfolgen.\r\nSeite 17/20\r\nErgänzend müssen Wirkprinzip-basierte PIPs aber\r\nauch mit einer zusätzlichen 6-monatigen SPC-Verlängerung gewürdigt werden, um sicherzustellen,\r\ndass auch dieser zusätzliche Aufwand sachgerecht\r\nausgeglichen wird.\r\nZu Artikel 75, Verordnung\r\nFreistellungen\r\nIm Artikel 75 zu Freistellungen (Waivers) fehlt\r\neine Regelung für den Fall, dass die Durchführung\r\nnotwendiger Studien aufgrund der geringen Anzahl von potenziellen Studienteilnehmenden oder\r\nder schwierigen geographischen Verteilung unpraktikabel ist – diese könnte z.B. als Artikel 75\r\n(d) eingeführt werden.\r\nZu Artikel 81, Verordnung\r\nZurückstellungen\r\nDer vfa unterstützt die zeitliche Begrenzung von\r\nZurückstellungen („Deferrals”) auf 5 Jahre in\r\nArtikel 81 nicht. Der Wissenschaft muss die notwendige Zeit eingeräumt werden, die sie braucht,\r\ninsbesondere bei einer vulnerablen Bevölkerungsgruppe wie Kindern/ Jugendlichen. Eine verfrühte\r\nFestlegung birgt für alle Beteiligten und insbesondere die ggf. an den Studien zu beteiligenden Kinder/ Jugendlichen potenzielle Risiken.\r\nZu Artikel 59, Richtlinie\r\nVermarktungsverpflichtung\r\nDie Vorgaben dürfen auf der anderen Seite Innovationen nicht übermäßig belasten. Der Maßstab\r\nder vfa-Bewertung ist, dass ein Ausgleich zwischen Verpflichtung (zur Vorlage der PIP und\r\nDurchführung der pädiatrischen Studien) und Honorierung (6-monatige SPC-Verlängerung) entsprechend der bestehenden Regelungen in diesem\r\nBereich erhalten wird. Vor diesem Hintergrund\r\nsieht der vfa die Trennung zwischen Verpflichtung\r\nund Honorierung kritisch. So hätten die EU-Mitgliedsstaaten mehr Befugnisse zur Durchsetzung\r\nvon Richtlinienbestimmungen. Dies macht im Hinblick auf die Honorierung für die Verlängerung des\r\nergänzenden Schutzzertifikats keinen Sinn, da\r\ndies in der EU einheitlich geregelt sein muss.\r\nEmpfehlungen\r\n Ausgleich zwischen Verpflichtung (Vorlage\r\nPIP und Durchführung pädiatrischer Studien) und Honorierung (SPC-Verlängerung) muss in vollem Umfang auch für\r\nWirkprinzip-basierte PIPs vorgesehen\r\nwerden.\r\n Vorgabe zur Erstellung von Leitlinien zu\r\nauf Wirkmechanismus beruhenden PIPs\r\n(sog. Mode-of-Action-PIPs) in Zusammenarbeit mit den relevanten Stakeholdern.\r\nEmpfehlung\r\n Ergänzung zusätzlicher Waiver in Artikel\r\n75 der Verordnung.\r\nEmpfehlung\r\n Keine zeitliche Begrenzung von Aufschüben („Deferrals”) in Artikel 81 auf 5\r\nJahre, sondern Sicherstellung der notwendigen Flexibilität, wie im aktuellen\r\nSystem.\r\nSeite 18/20\r\nVII. Abschnitte zur Regelung von\r\nWerbung mit Arzneimitteln\r\n(Richtlinie Art.: 175 - 187)\r\nAllgemeine Anmerkungen\r\nDer Richtlinienentwurf führt in einigen Bereichen\r\nder Regelungen zur Werbung mit Arzneimitteln\r\nNeuregelungen ein, u.a. wird die Definition von\r\nWerbung neu gefasst und der Personenkreis von\r\nzulässigen Empfängern von Werbung mit verschreibungspflichtigen Arzneimitteln erweitert.\r\nZu Art. 175 (1) (h) Richtlinie – Definition der Arzneimittelwerbung\r\nNeuregelung\r\nDer Begriff der Arzneimittelwerbung erfasst nun\r\nauch die Sortimentswerbung.\r\nKommentierung\r\nHierbei handelt es sich um eine Reaktion auf das\r\nEuGH-Urteil v. 15.7.2021 (Rs. C-190/20) (Vorlageverfahren des BGH, Beschluss v. 20.2.2020, Az.\r\nI ZR 214/18). Der BGH hatte in der Folge entschieden, dass der Werbebegriff im HWG über den\r\nWerbebegriff i.S.d. Art. 86 Abs. 1 RL 2001/83/EG\r\nhinausgeht und auch eine Werbung für das gesamte Warensortiment erfasst (und keine Vollharmonisierung durch die Richtlinie besteht) (Urteil v.\r\n18.11.2021, Az. I ZR 214/18). Mit der geplanten\r\nNeuregelung würde die strengere deutsche Auslegung nun auch auf Unionsebene kodifiziert.\r\nDie Anpassung ist nachvollziehbar und im Interesse eines unionseinheitlichen Werbebegriffs zu\r\nbegrüßen.\r\nZu Art. 175, 180, 181 Richtlinie –\r\nErweiterung der möglichen Werbeadressaten\r\nNeuregelung\r\nEine Werbung für verschreibungspflichtige Arzneimittel ist künftig nicht mehr nur gegenüber zur\r\nVerschreibung und Abgabe berechtigten Personen\r\n(„qualified to prescribe/to supply“) möglich, sondern auch gegenüber zur Verabreichung berechtigten Personen („qualified to adminster“).\r\nKommentierung\r\nAlle drei Personengruppen können aufgrund ihrer\r\nKenntnisse, Ausbildung und Erfahrungen die in der\r\nWerbung enthaltenen Informationen zutreffend bewerten. Mit der geplanten Änderung sind künftig in\r\nbestimmten Konstellationen auch Informationen\r\ngegenüber Heilhilfsberufen (z.B. MFAs, Pflegepersonal) zulässig, sofern diese Arzneimittel verabreichen (z.B. Injektionen durchführen). In der Folge\r\nmuss der enge Fachkreisbegriff in § 10 Abs. 1 HWG\r\nerweitert werden.\r\nEmpfehlungen\r\n Formulierung zur Platzierung auf dem\r\nMarkt in allen Mitgliedsstaaten sollte\r\ngrundlegend flexibler formuliert werden.\r\n Der vfa schlägt vor, dasselbe Ziel – nämlich die Bereitstellung von Kinderarzneimitteln für die Betroffenen in der EU in\r\nArtikel 59 der Richtlinie – auf flexiblere\r\nund verhältnismäßigere Weise zu erreichen. Daher spricht der vfa sich dafür\r\naus, die Vermarktungsverpflichtung offener zu formulieren: „… placing the\r\nproduct on the Union market taking into\r\naccount the paediatric indication, and\r\nshall make the product available for ordering for paediatric patients, in all member states“.\r\n Die Regelungen zu den Verpflichtungen\r\nzur Honorierung sollten unbedingt in der\r\nVerordnung zusammengeführt und nicht\r\nin der Richtline aufgeführt werden.\r\nEmpfehlung\r\n Die Anpassung ist zu begrüßen. Es besteht kein Kommentierungsbedarf gegenüber der EU-Kommission. Die Gleichbehandlung der drei Personengruppen sollte\r\nauf allen Ebenen, einschließlich der Unterbringung und Bewirtung auf Fortbildungsveranstaltungen erfolgen (vgl.\r\nhierzu nachfolgend Art. 184).\r\nSeite 19/20\r\nZu Art. 176 (4) Richtlinie – Generelle Reglungen zur Werbung mit\r\nArzneimitteln\r\nNeuregelung\r\nIn Art. 176 Abs.4 soll nun festgelegt werden, dass\r\nvergleichende Werbung, die andere Arzneimittel\r\ndarin negativ hervorhebt, verboten sei. Ferner soll\r\nvergleichende Werbung nur erlaubt sein, wenn sie\r\nauf Studienergebnisse gestützt ist, die in entsprechenden Fachinformation aufgenommen worden\r\nsind.\r\nKommentierung\r\nDie Werbung mit verschreibungspflichtigen Arzneimitteln ist berechtigterweise nur gegenüber\r\nbestimmten Berufsgruppen zulässig. Gleichzeitig\r\nist der interdisziplinäre Austausch zu neuen Studienergebnissen innerhalb dieser Berufsgruppen\r\nund gegenüber Arzneimittelherstellern aus wissenschaftlicher Sicht essenziell. Ein Austausch zu\r\naktuellen Studienergebnissen wäre durch dieses\r\nVerbot nun massiv erschwert bzw. in Teilen unmöglich machen. Denn nicht alle Vergleichsdaten\r\nwerden überhaupt in die Fachinformation aufgenommen und selbst wenn dies im Einzelfall geschieht, kommt es zu erheblichen zeitlichen Verzögerungen, weil ja zunächst behördliche Genehmigungen zur Ergänzung der Fachinformation einzuholen wären.\r\nZu Art. 184 Richtlinie – Gastgeberschaft auf wissenschaftlichen Kongressen\r\nNeuregelung\r\nAuf wissenschaftlichen Kongressen oder Fortbildungsveranstaltungen soll eine Bewirtung möglich\r\nsein und nicht als Promotion gegenüber Personen\r\nverstanden werden, die Arzneimittel verschreiben\r\nund vertreiben dürfen. Eine Bewirtung von Personen, die Arzneimittel verabreichen, auf wissenschaftlichen Kongressen oder Fortbildungsveranstaltungen hingegen soll nicht erlaubt sein.\r\nKommentierung\r\nAuf wissenschaftlichen Kongressen oder Fortbildungsveranstaltungen ist es nicht unüblich, dass\r\nneben den Ärzt:innen als Verschreiber auch andere HCPs (wie etwa MFAs, Krankenschwestern =\r\nPersonen, die Arzneimittel verabreichen) anwesend sind, um z.B. regulatorisch oder sicherheitsrechtlich vorgegebene Applikationstrainings im\r\nRx-Bereich oder Fortbildungen im OTC-Bereich\r\ndurchzuführen. Das Anbieten einer angemessenen\r\nBewirtung bei der Veranstaltung gegenüber Personen, die Arzneimittel verabreichen, wäre gegebenenfalls zukünftig nicht mehr möglich. Und man\r\nkönnte bei „gemischten\" Veranstaltungen, dann\r\nim Ergebnis nur Ärzt:innen einen Snack und Getränke anbieten, aber nicht anderen HCPs, die\r\nArzneimittel lediglich verabreichen. Das ist nicht\r\nnachvollziehbar und inkonsequent. Das Risiko, unlautere Werbemethoden gegenüber Personen, die\r\nArzneimittel lediglich verabreichen, ist im Vergleich zu Ärzt:innen per se geringer. Es lässt sich\r\ndaher im Wege des Erst-recht-Schlusses argumentieren, dass dann, wenn die Übernahme solcher Kosten für den eigentlichen Verschreiber weiterhin zulässig sein soll, dies erst recht für eine\r\nPersonengruppe gelten müsse, die keine Erlaubnis\r\nzum Verschreiben von Arzneimitteln hat.\r\nEmpfehlung\r\n Vergleichende Werbung ermöglichen unter der Bedingung, dass die allgemeinen\r\nBedingungen des Art 176 (1-3) vorliegen\r\n(insbesondere die Angaben korrekt,\r\nnachweisbar und nicht irreführend sind).\r\nEmpfehlung\r\n Eine Bewirtung von Personen, die Arzneimittel (lediglich) verabreichen, auf wissenschaftlichen Kongressen oder Fortbildungsveranstaltungen sollte ebenfalls erlaubt sein, zumal diese Personengruppe\r\nin den Kreis der möglichen Werbeadressaten einbezogen werden soll und sich\r\ndamit die Zahl „gemischter“ Fortbildungsveranstaltungen vermutlich erhöhen wird.\r\nSeite 20/20\r\nZu Art. 185 (2) Richtlinie – Abgabe\r\nvon Gratismustern\r\nNeuregelung\r\nDie Abgabe von Gratismustern von nicht-verschreibungspflichtigen Arzneimitteln soll künftig auch an\r\nzur Abgabe berechtigte Personen möglich sein.\r\nKommentierung\r\nEine frühzeitiges „Vertrautmachen“ mit neuen Produkten soll auch dieser Personengruppe ermöglicht werden. Hierbei handelt es sich um eine Kodifizierung des EuGH-Urteils vom 11.06.2020\r\n(Rs. C-786/19) (vgl. hierzu auch BGH, Urteil v.\r\n17.12.2020, Az. I ZR 235/16), das zu begrüßen\r\nist.\r\n"},"recipientGroups":[{"recipients":{"parliament":[{"code":"RG_BT_MEMBERS_OF_PARLIAMENT","de":"Mitglieder des Bundestages","en":"Members of parliament"}],"federalGovernment":[{"department":{"title":"Bundeskanzleramt (BKAmt)","shortTitle":"BKAmt","url":"https://www.bundeskanzler.de/bk-de","electionPeriod":20}}]},"sendingDate":"2024-06-04"}]},{"regulatoryProjectNumber":"RV0003187","regulatoryProjectTitle":"Sicherstellung einer nachhaltigen GKV-Finanzierung ","pdfUrl":"https://www.lobbyregister.bundestag.de/media/2d/c8/335627/Stellungnahme-Gutachten-SG2407170012.pdf","pdfPageCount":13,"text":{"copyrightAcknowledgement":"Die grundlegenden Stellungnahmen und Gutachten können urheberrechtlich geschützte Werke enthalten. Eine Nutzung ist nur im urheberrechtlich zulässigen Rahmen erlaubt.","text":"7. June 2024\r\nImpact-Bewertung ausgewählter\r\nReformvorschläge zur Finanzierung\r\nder Gesetzlichen Krankenversicherung\r\nKurzreport\r\nKurzreport\r\nImpact-Bewertung ausgewählter Reformvorschläge\r\nzur Finanzierung der Gesetzlichen Krankenversicherung\r\nEine Studie im Auftrag des LAWG Deutschland e.V und des Verbandes Forschender Arzneimittelhersteller e.V.\r\nJuni 2024\r\nAutoren\r\nDr. Daniel Gensorowsky, Dr. Laura Naumann, David Lampe, Dr. Julian Witte\r\nVandage GmbH\r\nDetmolder Straße 30\r\n33604 Bielefeld\r\nIn Zusammenarbeit mit\r\nProf. Dr. Wolfgang Greiner, Universität Bielefeld\r\nProf. Dr. Eberhard Wille, Universität Mannheim\r\nvandage.de 1\r\n„Wir stehen vor einer Generalüberholung unseres Gesundheitssystems[.]“\r\nBundesgesundheitsminister Prof. Dr. Karl Lauterbach [1]\r\nNachhaltigkeit, Solidarität und Leistungsfähigkeit\r\nMit politischen Initiativen zur Entbürokratisierung, Förderung der Digitalisierung oder strukturellen Großprojekten im\r\nRahmen der Krankenhausreform hat die Bundesregierung große strukturelle Reformprojekte zur Weiterentwicklung der\r\nGesundheitsversorgung angestoßen. Angesichts eines anhaltenden Finanzierungsdrucks rücken mittlerweile jedoch vor\r\nallem Fragen der direkten Sicherung der Finanzierung der GKV in den Mittelpunkt der politischen Debatte. Den notwendigen\r\nstrukturellen Reformprojekten ist immanent, dass sie zunächst mit Investitionsbedarfen verbunden sind und keinen\r\nunmittelbaren Beitrag zur Entlastung der GKV-Finanzlage leisten. Die Flankierung der „Generalüberholung des Gesundheitssystems“\r\nmit direkt wirksamen Maßnahmen zur Stabilisierung der GKV-Finanzen erscheint daher ebenso zwingend\r\nwie die angekündigten Strukturreformen selbst.\r\nStabilisierende Maßnahmen zur Flankierung des Strukturwandels der GKV\r\nNachdem die gesetzlichen Krankenkassen in Deutschland in der jüngeren Vergangenheit Überschüsse erzielten und die\r\nLeistungsausgaben durch zahlreiche gesetzliche Maßnahmen erhöht wurden, geht der Schätzerkreis der GKV von zunehmenden\r\nDefiziten der Krankenkassen aus [2]. Angesichts weitreichender Zukunftsherausforderungen wie etwa der demografischen\r\nAlterung wird für das Gesundheitssystem – sofern nicht politisch gegengesteuert wird – bis zum Jahr 2040\r\neine Finanzlücke von knapp 50 Mrd. für realistisch gehalten [3]. Aktuelle Prognosen des Bundesrechnungshofes gehen\r\nbis zum Jahr 2060 sogar von einer kontinuierlichen Steigerung des durchschnittlichen GKV-Beitragssatzes um mehr als\r\nfünf Prozentpunkte auf 21,8 % aus (2024: 16,3 %) [4]. Dabei sind die Beitragszahler in Deutschland bereits heute im internationalen\r\nVergleich hohen Belastungen ausgesetzt [5]. Nach den kurzfristig, jedoch überwiegend zeitlich begrenzt\r\nwirksamen Maßnahmen des GKV-Finanzstabilisierungsgesetz (GKV-FinStG) zur Kompensierung des Finanzierungsdefizites\r\nim Jahr 2023 [6] legte die Bundesregierung im Januar 2024 „Empfehlungen für eine stabile, verlässliche und solidarische\r\nFinanzierung der gesetzlichen Krankenversicherung“ vor [7]. Kern dieser Empfehlungen sind ausgabenseitige Reformvorschläge,\r\nwelche die Versorgungsstrukturen verbessern und effizienter gestalten sollen. Wenngleich offenkundig ebenfalls\r\nnotwendig, stehen kurzfristig wirksame Konzepte zur Stabilisierung der GKV-Finanzen dagegen nicht im Fokus. Dem politischen\r\nDiskurs mangelt es diesbezüglich nicht an Ideen. Unsere Reforminventur aus dem vergangenen Jahr hat einen\r\nsystematisierenden Überblick über den Möglichkeitsraum gegeben. Mehr als ein Drittel der 93 identifizierten Reformoptionen\r\nwaren dabei Vorschläge, die unmittelbar auf eine Stabilisierung der Einnahmenseite der GKV abzielen. Gleichzeitig\r\nhat die Inventur aber auch aufgezeigt, dass der Großteil der diskutierten Reformvorschläge kaum hinsichtlich seiner finanziellen\r\nund nicht-monetären Effekte auf die GKV untersucht wurde.\r\nImpact-Bewertung soll den Diskurs objektivieren\r\nTransparenz über die erwartbaren Wirkungen verschiedener Reformoptionen ist erforderlich, um evidenzbasierte und\r\nrationale Entscheidungen treffen zu können. Die vorliegende Expertise soll deshalb zur Schließung dieser Wissenslücke\r\nbeitragen, indem es eine Auswahl der inventarisierten Vorschläge einer vertieften quantitativen Impact-Analyse für den\r\nZeitraum der Jahre 2024 bis 2028 unterzieht. Zudem erfolgt eine qualitative Einordnung der Vorschläge hinsichtlich ihrer\r\nUmsetzbarkeit, der Nachhaltigkeit und Effizienz sowie ihrer Auswirkungen auf die Solidarität und möglicher unerwünschter\r\nEffekte. Ausgehend von der Reforminventur wurden fünf bereits politisch diskutierte Reformvorschläge für die Impact-\r\nAnalyse ausgewählt: (1) die Auslagerung versicherungsfremder Leistungen aus der Finanzierungsverantwortung der\r\nGKV, (2) die Anhebung der Beitragsbemessungsgrenze, (3) die (Wieder-)Einführung einer Praxisgebühr, (4) die Absenkung\r\nder Umsatzsteuer auf GKV-Leistungen sowie (5) die Einführung von Kapitaldeckungselementen.\r\nvandage.de 2\r\nAbbildung 1: Reformoptionen zur Stabilisierung der Finanzlage der GKV. Quelle: eigene Darstellung.\r\nKurzfristige und substanzielle Entlastungen der GKV-Finanzlage möglich\r\nDie in der vorliegenden Expertise angestellten Modellrechnungen offenbaren potenzielle Effekte der fünf Reformvorschläge\r\nauf die Einnahmen- und/oder Ausgabenseite der GKV in unterschiedlicher Höhe. Der größte fiskalische Effekt\r\nwäre im Zusammenhang mit einer Auslagerung versicherungsfremder Leistungen aus der Finanzierungsverantwortung\r\nder GKV zu erwarten. Je nach Szenario würden sich die bislang von den GKV-Versicherten zu tragenden Ausgaben für\r\nversicherungsfremde Leistungen im Zeitraum der Jahre 2024 bis 2028 auf 8,1 Mrd. Euro bis 76,5 Mrd. Euro jährlich belaufen.\r\nBei konsequenter Auslagerung aus der Finanzierungsverantwortung der GKV könnte der Beitragssatz somit um\r\nbis zu 4,6 Beitragssatzpunkte gesenkt werden. Angesichts anhaltender haushaltspolitischer Debatten sowie bestehender\r\nAbgrenzungsprobleme bei der Definition versicherungsfremder Leistungen ist allerdings nicht davon auszugehen, dass\r\nein „Maximal-Modell“ konsensfähig wäre. Realistisch erscheint eher, dass bei einer möglichen Auslagerung zunächst eine\r\nenge Definition versicherungsfremder Leistungen oder einzelne Leistungsbereiche zugrunde gelegt werden, deren Kategorisierung\r\nals „versicherungsfremd“ weitestgehend unstrittig ist.\r\nPotenziell hohe Einsparungen für die GKV sind auch mit Absenkung der Umsatzsteuer auf Arznei- und Hilfsmittel verbunden.\r\nDabei erscheint eine vollständige Aufhebung der Mehrwertsteuer auf Arzneimittel und Hilfsmittel, welche zwischen\r\n2024 und 2028 mit einer durchschnittlichen jährlichen Entlastung von 10,3 Milliarden Euro verbunden wäre, ebenfalls\r\nmit Blick auf die haushaltspolitische Lage nicht umsetzbar. Realistischer dürfte dagegen ein reduzierter Satz auf Niveau\r\ndes allgemeinen reduzierten Mehrwertsteuersatzes in Höhe von 7 % sein. Dieses Szenario wäre mit jährlichen Entlastungen\r\nder GKV in Höhe von ca. 6,2 Mrd. Euro und einem Beitragssatzsenkungspotenzial von 0,37 Prozentpunkten verbunden.\r\nMögliche Entlastungen der GKV-Finanzlage durch (Wieder-)Einführung der Praxisgebühr hängen wiederum von der Höhe\r\nder Gebühr selbst sowie der Quantifizierung nicht nur der Einnahmeeffekte, sondern auch der Nachfrageeffekte ab. Wird\r\nvandage.de 3\r\nkonservativ nur der Einnahmeeffekt aus der Praxisgebühr angenommen, ergeben sich mögliche jährliche Zusatzeinnahmen\r\nzwischen 2,4 Mrd. Euro (Gebühr i. H. v. 10 Euro) und 3,6 Mrd. Euro (Gebühr i. H. v. 15 Euro). Wird zusätzlich eine\r\neinmalige Fallzahlreduktion in Höhe von 5 % angenommen, so erhöht sich das berechnete Stabilisierungspotenzial auf\r\nbis zu 6,5 Mrd. Euro pro Jahr. Dabei ist jedoch zu berücksichtigen, dass die zu erwartenden Nachfrageeffekte im Zusammenhang\r\nmit der Einführung der Praxisgebühr mit hoher Unsicherheit verbunden sind.\r\nBesondere Unsicherheiten sind zudem im Hinblick auf die zu erwartenden Effekte einer Anhebung der Beitragsbemessungsgrenze\r\nzu berücksichtigen. Die Analysen zeigen, dass die Vorteilhaftigkeit der Maßnahme eng mit der zusätzlichen\r\nAbwanderung von GKV-Versicherten in die private Krankenversicherung (PKV) abhängt. Ergibt sich bei einer initial angenommenen\r\nzusätzlichen Abwanderungsrate von 10 % noch ein positiver Finanzierungseffekt für die GKV von durchschnittlich\r\n3,6 Mrd. Euro pro Jahr, so wäre die GKV bei einer erhöhten zusätzlichen Abwanderung von initial 20 % bereits\r\nschlechter gestellt als ohne die Erhöhung der Beitragsbemessungsgrenze. Allein im Zeitraum von 2024 bis 2028 würde\r\nder Verlust bei durchschnittlich 1,3 Mrd. Euro pro Jahr liegen. Auch in den Folgejahren wären negative Effekte erwartbar.\r\nDie Berechnungen zeigen zudem, dass die Einführung von ergänzenden Kapitaldeckungselementen in Form eines „Demografiefonds“\r\nin der GKV je nach Zinsszenario den Beitragssatz über die nächsten fast 40 Jahre auf einem Niveau stabilisieren\r\nkönnte, das bis zu 2,4 Beitragssatzpunkte unter dem für das Jahr 2060 prognostizierten Wert liegt. Durch die\r\nNutzung von Zins- und Zinseszinseffekten könnte somit im Jahr 2060 ein Einnahmedefizit von bis zu 69 Mrd. Euro kompensiert\r\nwerden. In der kurzen Frist ginge der notwendige Aufbau eines Kapitalstocks jedoch mit deutlichen zusätzlichen\r\nBelastungen für aktuelle Beitragszahler einher. Im Hinblick auf die Umsetzungsperspektive des Vorschlages scheinen daher\r\nVarianten von Kapitaldeckungsverfahren, welche auf eine Dämpfung der Beitragssatzentwicklung abzielen und nicht\r\nauf die langfristige Sicherung eines konstanten Beitragssatzes realistischer. Vorlagen hierfür können bereits in anderen\r\nBereichen der Sozialversicherung (z. B. im Pflegevorsorgefonds) gefunden werden.\r\nTabelle 1: Jährliche durch die modellierten Reformoptionen zu erwartende Entlastungseffekte für die GKV. Quelle: eigene Darstellung.\r\nReformoption\r\nPotenzieller jährlicher Entlastungseffekt (2024 bis 2028)\r\nMinimal-Szenario Maximal-Szenario\r\nAuslagerung versicherungsfremder Leistungen\r\n8,1 Mrd. €\r\n0,48 BSP\r\n76,5 Mrd. €\r\n4,55 BSP\r\nAnhebung der Beitragsbemessungsgrenze\r\n-1,3 Mrd. €\r\n+0,08 BSP\r\n3,6 Mrd. €\r\n0,21 BSP\r\n(Wieder-)Einführung der Praxisgebühr\r\n2,4 Mrd. €\r\n0,15 BSP\r\n6,5 Mrd. €\r\n0,38 BSP\r\nAbsenkung der Umsatzsteuer auf Arznei- und Hilfsmittel\r\n1,7 Mrd. €\r\n0,10 BSP\r\n10,3 Mrd. €\r\n0,64 BSP\r\nBSP: Beitragssatzpunkte\r\nNeben dem finanziellen Entlastungspotenzial sind in der Bewertung finanzpolitischer Reformoptionen auch qualitative\r\nAspekte hinsichtlich deren Umsetzbarkeit, dem Beitrag zur nachhaltigen Stabilisierung der GKV-Finanzlage unter Wahrung\r\nsolidarischer Grundprinzipien der GKV sowie potenziellen Kollateraleffekten zu berücksichtigen. Den im Rahmen der\r\nvorliegenden Expertise betrachteten Reformoptionen ist dabei gemein, dass sie bereits im wissenschaftlichen wie politischen\r\nKontext diskutiert bzw. vorgeschlagen wurden, überwiegend kurzfristig umsetzbar und wirksam wären (Ausnahme:\r\nEinführung von Kapitaldeckungselementen), und zumindest erwartbar keinen direkten negativen Einfluss auf das Versorgungsangebot\r\nund die Versorgungsqualität hätten.\r\nvandage.de 4\r\nDIE ANALYSEN IM DETAIL\r\nAuslagerung versicherungsfremder Leistungen\r\n1. Was steckt dahinter?\r\nÜber die GKV werden auch Leistungen erbracht, die als „versicherungsfremd“ betrachtet werden, da sie nicht dem originären\r\nZweck einer Krankenversicherung (Absicherung des Krankheitsrisikos zugeordnet werden können), sondern eher\r\nfamilienpolitisch motiviert oder von allgemeinem gesellschaftlichen Interesse sind (etwa die beitragsfreie Mitversicherung\r\nvon Kindern oder Leistungen zur Empfängnisverhütung) [8]. Zur finanziellen Entlastung der GKV wird diskutiert, diese\r\nLeistungen aus der Finanzierungsverantwortung der GKV auszulagern (etwa durch eine umfassende Gegenfinanzierung\r\naus Steuermitteln). Da es keine Legaldefinition des Begriffes gibt [9], existieren unter den Expertinnen und Experten jedoch\r\nunterschiedliche Auffassungen, was genau als versicherungsfremd zu verstehen ist.\r\n2. Was wird berechnet?\r\nBerechnet werden die für die Jahre 2024 bis 2028 erwarteten GKV-Ausgaben für versicherungsfremde Leistungen, welche\r\ndie Kompensation durch den jährlichen Bundeszuschuss sowie die Beiträge von Bürgergeldempfängern übersteigen. Um\r\nder Abgrenzungsproblematik Rechnung zu tragen, werden eine enge und eine weite Begriffsdefinition zugrunde gelegt.\r\nWährend die enge Definition 14 weitestgehend konsensuale Leistungspositionen umfasst, enthält die weite Definition\r\nmit 26 Leistungspositionen auch solche, deren Klassifikation als versicherungsfremde Leistung kontroverser diskutiert\r\nwird.\r\n3. Wie groß ist der potenziell finanzstabilisierende Effekt?\r\nDas für die Jahre 2024 bis 2028 erwartete durchschnittliche jährliche Entlastungspotenzial (nach Abzug des Bundeszuschusses)\r\ndurch eine Auslagerung versicherungsfremder Leistungen beträgt in der engen Definition 8,1 Milliarden Euro\r\njährlich; in der weiten Definition 76,5 Milliarden Euro jährlich. Dies entspricht Entlastungen für die Beitragszahler zwischen\r\n0,48 bis 4,55 Beitragssatzpunkten.\r\n4. Wie wahrscheinlich ist eine Umsetzung?\r\nPolitisch wurde und wird die Auslagerung versicherungsfremder Leistungen aus der Finanzierungsverantwortung der GKV\r\nbereits von vielen Seiten vorgetragen. Mit Blick auf die aktuell angespannte Lage des Bundeshaushaltes erscheinen umfassende\r\nSchritte in diese Richtung jedoch eher unrealistisch [7]. Grundsätzlich hätte die Maßnahme das Potenzial, einen\r\nsubstanziellen und nachhaltigen Beitrag zur Stabilisierung der GKV-Finanzen zu leisten. Der Unterschied zwischen der\r\nengen und der weiten Auslegung des Begriffes ist dabei erheblich. Der weiten Definition folgend würde auch die Mitversicherung\r\nvon Familienangehörigen zur Disposition stehen und damit ein Grundpfeiler des Solidaritätsprinzips infrage\r\ngestellt werden. Die Auslagerung weitestgehend eindeutig klassifizierbarer Leistungen im Rahmen der engen Definition\r\ndürfte daher – abstrahiert von haushaltspolitischen Erwägungen – politisch anschlussfähiger sein. Mögliche unerwünschte\r\nEffekte sind eine höhere Intransparenz sowie ein steigender Bürokratieaufwand. Im Falle einer vermehrten\r\nFinanzierung versicherungsfremder Leistungen aus Steuermitteln besteht zudem die Gefahr einer größeren Abhängigkeit\r\nder Gesundheitsversorgung von politischen Entscheidungen.\r\nvandage.de 5\r\nDIE ANALYSEN IM DETAIL\r\nAnhebung der Beitragsbemessungsgrenze\r\n1. Was steckt dahinter?\r\nDie Beitragsbemessungsgrenze (BBG) legt das maximale Bruttoentgelt fest, bis zu dem die Beiträge in der GKV erhoben\r\nwerden. Der Verdienst, der über diese Einkommensgrenze hinausgeht, ist beitragsfrei. Die BBG liegt 2024 bei 62.100 Euro\r\njährlich bzw. 5.175 Euro monatlich. Die Versicherungspflichtgrenze (VPG) bezeichnet hingegen den Einkommenshöchstbetrag,\r\nbis zu dem Arbeitnehmende gesetzlich krankenversichert sein müssen. Im Jahr 2024 liegt die VPG bei 69.300 Euro\r\njährlich bzw. 5.775 Euro monatlich. Beide Grenzen werden jährlich angepasst [10]. Zur Stabilisierung der Einnahmeseite\r\nder GKV durch höhere Beitragseinnahmen steht eine Anhebung der Beitragsbemessungsgrenze zur Diskussion.\r\n2. Was wird berechnet?\r\nModelliert werden die fiskalischen Auswirkungen einer einmaligen Anhebung der BBG in der GKV auf das Niveau der BBG\r\nin der Rentenversicherung Ost (6.750 Euro pro Monat, Stand: 2022) im Zeitraum der Jahre 2024 bis 2028. Berücksichtigt\r\nwerden neben zusätzlichen Beitragseinnahmen durch die Ausweitung der Beitragsbemessung auch mögliche Abwanderungen\r\nvon Besserverdienern in die private Krankenversicherung (PKV). Es werden je zwei Szenarien für die zusätzliche\r\nAbwanderung von Versicherten in die PKV (10 % bzw. 20 % im ersten Jahr) sowie für die Ausgabenstruktur der abwandernden\r\nVersicherten berechnet.\r\n3. Wie groß ist der potenziell finanzstabilisierende Effekt?\r\nIm Maximum lassen die Modellrechnungen einen jährlichen Finanzierungseffekt von 3,6 Milliarden Euro durch die Anhebung\r\nder BBG erwarten. Die Vorteilhaftigkeit der Maßnahme hängt allerdings wesentlich von der zusätzlichen Abwanderung\r\nguter Risiken in die PKV ab. Im Szenario mit hoher zusätzlicher Abwanderung (hier: 20 % im ersten Jahr) wäre sogar\r\neine zusätzliche finanzielle Belastung der GKV in Höhe von 1,3 Milliarden Euro gegenüber der Nicht-Anhebung der BBG\r\nzu erwarten. Den Szenarioanalysen zufolge könnte sich die Anhebung der BBG somit je nach Ausmaß der Abwanderung\r\nmit einer Erhöhung um 0,08 Prozentpunkte bis hin zu einer Reduzierung um 0,21 Prozentpunkte auf den GKV-Beitragssatz\r\nauswirken.\r\n4. Wie wahrscheinlich ist eine Umsetzung?\r\nIm Vergleich zu den anderen hier modellierten Reformvorschläge, ist der finanzstabilisierende Effekt eher als gering einzustufen.\r\nZu berücksichtigen ist in diesem Kontext vor allem auch die hohe Unsicherheit, die durch eine mögliche Abwanderung\r\nzur PKV gegeben ist und die großen Einfluss darauf hat, ob sich dieser Reformvorschlag entlastend oder belastend\r\nauf die GKV-Finanzen auswirkt. Die allgemein stärkere Belastung von Gutverdienern durch die Anhebung der BBG könnte\r\nals Stärkung des Solidaritätsprinzips ausgelegt werden. Als Gegenargument kann hier aber unter andere eine mögliche\r\nÜberbelastung dieser Personengruppen angeführt werden [11].\r\nvandage.de 6\r\nDIE ANALYSEN IM DETAIL\r\n(Wieder-)Einführung einer Praxisgebühr\r\n1. Was steckt dahinter?\r\nIm Jahr 2004 wurde mit dem GKV-Modernisierungsgesetz eine Praxisgebühr für den ambulanten Bereich in Höhe von 10\r\nEuro pro Quartal für volljährige GKV-Versicherte eingeführt [12]. Neben den Mehreinnahmen für die GKV durch die Gebühr,\r\nsollten mit der Einführung auch die Eigenverantwortung und das Kostenbewusstsein der Versicherten gestärkt werden.\r\nUnter anderem aufgrund der umstrittenen Nachfragewirkung der Praxisgebühr wurde im Jahr 2013 wieder abgeschafft\r\n[13]. Angesichts der angespannten Finanzlage der GKV wird auch die Wiedereinführung einer (modifizierten) Praxisgebühr\r\ndiskutiert.\r\n2. Was wird berechnet?\r\nDer zu erwartende finanzstabilisierende Effekt einer Wiedereinführung der quartalsbezogenen Praxisgebühr in der ambulanten\r\närztlichen, psychotherapeutischen und zahnärztlichen Versorgung in den Jahren 2024 bis 2029 wird modelliert.\r\nBerücksichtigt werden vier Szenarien. Dabei werden einerseits die Höhe der Praxisgebühr (Variante 1: 10 Euro, Variante\r\n2: 15 Euro) und andererseits das Ausmaß der angenommenen Nachfragereaktion (Variante A: keine Fallzahlsenkung,\r\nVariante B: einmalige Fallzahlsenkung um 5 %) variiert.\r\n3. Wie groß ist der potenziell finanzstabilisierende Effekt?\r\nAus der Modellierung ergibt sich durch eine Einführung der Praxisgebühr Finanzierungseffekte zwischen 2,4 Milliarden\r\nEuro (nur Einnahmeeffekt, Gebühr i. H. v. 10 Euro) und 6,5 Milliarden Euro (Einnahmeeffekt + Fallzahlsenkung, Gebühr i.\r\nH. v. 15 Euro) jährlich. Dies entspricht einem Potenzial zur Beitragssatzsenkung von 0,15 bis 0,38 Beitragssatzpunkten\r\n4. Wie wahrscheinlich ist eine Umsetzung?\r\nDie (Wieder-)Einführung der Praxisgebühr lässt sichere und dauerhafte Einnahmeeffekte für die GKV einher. Im Gegensatz\r\nzu den anderen Reformvorschlägen, die im Rahmen dieser Expertise untersucht wurden, zeichnet sich dieser Vorschlag\r\nauch dadurch aus, dass er auf eine Steigerung des Kostenbewusstseins und zusätzliche Anreize für eine rationalere\r\nLeistungsinanspruchnahme ausgerichtet ist. Gesetzgeberisch ließe sich eine Praxisgebühr analog zur Einführung im Jahr\r\n2004 vermutlich leicht umsetzen. Risiken bestehen dahingehend, dass wie bei der damaligen Praxisgebühr zusätzlicher\r\nbürokratischer Aufwand entsteht [14] und dass sozial schwächer gestellte Versicherte durch die Selbstbeteiligung ggf.\r\nmedizinisch notwendige Maßnahmen aufschieben und vermeiden. Letzteres stünde im Konflikt zum Solidaritätsgedanken\r\n[15] und ginge zudem möglicherweise mit erhöhten Folgekosten einher.\r\nvandage.de 7\r\nDIE ANALYSEN IM DETAIL\r\nAbsenkung der Umsatzsteuer auf GKV-Leistungen\r\n1. Was steckt hinter dem Vorschlag?\r\nAuf jeden steuerpflichtigen Umsatz wird in Deutschland grundsätzlich eine Mehrwertsteuer von 19 % erhoben (§ 12 Abs.\r\n1 Umsatzsteuergesetz [UStG]). Für ausgewählte Güter und Dienstleistungen (zum Beispiel auf Waren der Grundversorgung\r\nwie Lebensmittel oder Bücher) gilt ein ermäßigter Steuersatz in Höhe von 7 %, um die Verbraucherinnen und Verbraucher\r\nzu entlasten. Zur Debatte steht, ob Arznei- und Hilfsmittel nicht ebenfalls lediglich mit dem ermäßigten Satz\r\nbesteuert werden sollten. Behandlungen im Krankenhaus oder ärztliche Behandlungen sowie Leistungen zur Diagnostik\r\nund Rettungsdienste sind von dieser Fragestellung nicht betroffen, da hier keine Mehrwertsteuer erhoben wird (§ 4 Nr.\r\n14 Buchst. a UStG).\r\n2. Was wird berechnet?\r\nDie Modellierung untersucht die erwartbaren Reduzierungen der GKV-Ausgaben durch eine Absenkung der Mehrwertsteuer\r\nauf GKV-Leistungen (Arznei- und Hilfsmittel) in den Jahren 2024 bis 2028. Dabei werden drei Szenarien mit dem\r\nStatus verglichen. Szenario 1: Weiterführung des reduzierten Satzes aus der COVID-19-Pandemie (16 % bzw. 5 %). Szenario\r\n2: Absenkung auf den allgemeinen reduzierten Satz (7 %). Szenario 3: Aufhebung der Mehrwertsteuer (0 %).\r\n3. Wie groß ist der potenziell finanzstabilisierende Effekt?\r\nDurch eine Absenkung der Umsatzsteuer kann eine nachhaltige Entlastung der GKV-Finanzen erreicht werden, die Spannweite\r\nder berechneten Einsparpotenziale reicht von 1,7 Milliarden Euro jährlich (Szenario 1) bis 10,3 Milliarden Euro\r\njährlich (Szenario 3). Das damit verbundene Potenzial zur Beitragssatzsenkung liegt zwischen 0,1 und 0,6 Prozentpunkten.\r\nRealistisch erscheint eine Absenkung auf einen allgemeinen reduzierten Satz in Höhe von 7 %, was zu einer jährlichen\r\nEntlastung der GKV in Höhe von ca. 6,2 Mrd. Euro führen würde.\r\n4. Wie wahrscheinlich ist eine Umsetzung?\r\nDie Absenkung der Mehrwertsteuer auf einen einheitlich reduzierten Steuersatz von 7 % würde nachhaltig zur Stabilisierung\r\nder GKV-Finanzen beitragen. Eine vollständige Aufhebung hätte den größten Effekt, ist aber als unrealistisch zu\r\nbewerten und dient im Zuge der Modellierung eher als Referenzpunkt für die anderen realistischeren Szenarien. Die\r\nAbsenkung der Mehrwertsteuer ließe sich regulatorisch dabei relativ leicht umsetzen. Fraglich ist allerdings mit Blick auf\r\ndie angespannte Haushaltslage des Bundes, ob der Vorschlag derzeit politisch opportun ist, da bei Umsetzung des Reformvorschlages\r\nSteuereinnahmen fehlen würden.\r\nvandage.de 8\r\nDIE ANALYSEN IM DETAIL\r\nEinführung von Kapitaldeckungselementen\r\n1. Was steckt hinter dem Vorschlag?\r\nAbweichend vom aktuellen Prinzip der Umlagefinanzierung in der GKV würde bei diesem Vorschlag analog zum Finanzierungsprinzip\r\nin der PKV ein verzinster Kapitalstock aufgebaut. Damit würde insbesondere der Kritik am Umlageverfahren\r\nim Hinblick auf die intergenerative Solidarität Rechnung getragen. So führt die demografische Alterung perspektivisch zu\r\neiner Verschiebung des Verhältnisses von Nettozahlern zu Nettoempfängern in der GKV [16]. In der Konsequenz werden\r\ndie jüngeren Generationen durch den Solidarausgleich zukünftig stärker belastet als Mitglieder vorangegangener Geburtskohorten.\r\n2. Was wird berechnet?\r\nDie Modellierung untersucht auf Basis des konzeptionellen Vorschlags von Cassel und Oberdiecks Demografiefonds [17],\r\nwelchen Beitrag Kapitaldeckungselemente zur Stabilisierung des durchschnittlichen GKV-Beitragssatzes bis zum Jahr 2060\r\nleisten können. Die zentrale Fragestellung ist, wie hoch der Beitragssatz angesetzt werden müsste, um ihn bis 2060 unter\r\nAnwendung einer teilweisen Kapitaldeckung konstant zu halten. Ausgangspunkt ist eine aktuelle Beitragssatzprognose\r\ndes Bundesrechnungshofes [4]. Die Modellierung des Kapitalstocks berücksichtigt drei verschiedene Zinsszenarien (Basis:\r\n1,88 %, Niedrig: 0,46 %; Hoch: 3,31 %).\r\n3. Wie groß ist der potenziell finanzstabilisierende Effekt?\r\nIm Basiszinsszenario unter Nutzung des Kapitaldeckungsverfahrens müsste der Betragssatz 37 Jahre konstant bei 19,1 %\r\ngehalten werden, um die laufenden GKV-Ausgaben zu decken. Dieser Beitragssatz liegt 2,8 Prozentpunkte über dem\r\ndurchschnittlichen Beitragssatz von 2024, aber 2,2 Prozentpunkte unter dem durchschnittlichen Beitragssatz, der für\r\n2060 prognostiziert wird. Im Basisszenario würden Beitragszahler zum Aufbau des Kapitalstocks über einen Zeitraum von\r\n16 Jahren einen konstanten Beitragssatz zahlen, der über dem prognostizierten variablen Beitragssatz liegt, und damit\r\nMehrbelastungen tragen. Ab dem Jahr 2040 würde der konstante Beitragssatz indes unter dem prognostizierten variablen\r\nBeitragssatz liegen und Defizite bei den Beitragseinnahmen durch den angesparten Kapitalstock ausgeglichen. Für das\r\nNiedrig- und das Hochzinsszenario ergeben sich kostendeckende konstante Beitragssätze in Höhe von 19,3 % bzw. 18,9\r\n%. Die Differenz zwischen den beiden Werten verdeutlicht die möglichen Vorteile der Nutzung von Zinseffekten.\r\n4. Wie wahrscheinlich ist eine Umsetzung?\r\nDieser Vorschlag folgt einer anderen Logik als die anderen vier vorgestellten Reformvorschläge und eröffnet damit eine\r\nweitere Perspektive in der Finanzierungsdebatte. So geht es nicht um kurzfristig realisierbare Einnahme- oder Einsparpotenziale,\r\nsondern um eine langfristige Beitragssatzstabilisierung. In der kurzen Frist würde der Vorschlag deutliche Zusatzbelastungen\r\nfür die Versicherten bedeuten, was die politische Umsetzbarkeit der Kapitaldeckung mit der Zielsetzung\r\neines dauerhaft konstanten Beitragssatzes unwahrscheinlich macht. Alternative, anschlussfähigere Ausgestaltungsvarianten\r\nzur Dämpfung der Beitragssatzentwicklung sind jedoch bereits in anderen Bereichen der Sozialversicherung implementiert.\r\nWie nachhaltig kapitaldeckende Elemente für die GKV-Finanzen wären, ist letztlich abhängig von der konkreten\r\nAusgestaltung des Fonds (Ein-/Auszahlungsmodell, Laufzeit) und unterläge gewissen Unsicherheiten, inklusive einer Abhängigkeit\r\nvom internationalen Kapitalmarkt.\r\nvandage.de 9\r\nMethodik von quantitativer Bewertung und\r\nqualitativer Einordnung\r\nDie fünf genannten Reformvorschläge wurden aus dem vorgelagerten Projekt ausgewählt, in dem eine Inventur bestehender\r\nReformvorschläge zur GKV-Finanzierung der letzten 20 Jahre erstellt wurde [18]. Die Selektion der fünf zu modellierenden\r\nVorschlägen erfolgte kriteriengeleitet im Experten- und Projektteam. Leitend für die Auswahl war, dass die\r\nVorschläge politisch umsetzbar erscheinen, dass ein hinreichender Finanzierungseffekt erwartbar wäre und der Vorschlag\r\ninnovativ ist beziehungsweise ihre Impact-Bewertung neue Impulse in der Finanzierungsdebatte liefern könnte.\r\nFür jeden der fünf Vorschläge wurde eine kurz- bis mittelfristige quantitative Impactmodellierung basierend auf der Fortschreibung\r\nfür die Jahre 2024 bis 2028 durchgeführt. Die Modellierungen basieren alle auf öffentlich zugänglichen Datenquellen\r\nund beruhen auf einer Fortschreibung der beobachteten Daten der Jahre 2018 bis 2022, wobei in allen Analysen\r\ndas Jahr 2020 durch die COVID-19-bedingten Abweichungen keine Berücksichtigung fand. Zusätzlich wurde für jeden\r\nVorschlag eine qualitative Einordnung vorgenommen. Das Ziel dieser Untersuchungen war es, der Komplexität des\r\nGesundheitswesens gerecht zu werden und etwaige Wechselwirkungen der Vorschläge aufzuzeigen. Für jeden Vorschlag\r\nwurde dazu die technische und politische Umsetzbarkeit geprüft. Ferner wurde untersucht, inwieweit der Vorschlag nachhaltig\r\nzur GKV-Finanzstabilisierung beiträgt oder ob damit eine höhere Effizienz in der Versorgung erwartbar wäre.\r\nEbenso beleuchtet wurden Implikationen für das Solidaritätsprinzip der GKV sowie direkte und indirekte unerwünschte\r\nEffekte.\r\nvandage.de 10\r\nLiteratur\r\n1. Bundesministerium für Gesundheit (2024) Lauterbach: Rückenwind für unsere Reformen. https://www.bundesgesundheitsministerium.\r\nde/ministerium/meldungen/svr-gutachten-uebergabe-25-04-24.html. Zugegriffen: 26. April\r\n2024\r\n2. Bundesamt für Soziale Sicherung (2023) Schätztableau des GKV-Schätzerkreises. Schätztableau 2023-2024\r\n3. Ochmann RR, Albrecht M (2019) Zukünftige Entwicklung der GKV-Finanzierung, 1. Aufl. Bertelsmann Stiftung, Gütersloh\r\n4. Bundesrechnungshof (2022) Bericht nach § 88 Absatz 2 BHO an den Haushaltsausschuss des Deutschen Bundestages,\r\nAusschuss für Arbeit und Soziales des Deutschen Bundestages und Ausschuss für Gesundheit des Deutschen\r\nBundestages Demografische Entwicklung: Finanzrisiken des Bundes aus seiner Beteiligung an der Finanzierung der\r\nSozialversicherungen, 23. Aufl. Bundesrechnungshof; Publikationsserver ibib, Potsdam, Berlin/Bonn\r\n5. tagesschau.de (2023) Hohe Steuer- und Abgabenlast in Deutschland. OECD-Vergleich. https://www.tagesschau.\r\nde/wirtschaft/verbraucher/oecd-steuern-abgaben-deutschland-100.html;. Zugegriffen: 28. Februar 2024\r\n6. Bundesministerium für Gesundheit (2024) GKV-Finanzstabilisierungsgesetz. https://www.bundesgesundheitsministerium.\r\nde/ministerium/gesetze-und-verordnungen/guv-20-lp/gkv-finanzstabilisierungsgesetz.html. Zugegriffen: 28.\r\nFebruar 2024\r\n7. Bundesministerium für Gesundheit (2024) Empfehlungen des Bundesministeriums für Gesundheit für eine stabile,\r\nverlässliche und solidarische Finanzierung der gesetzlichen Krankenversicherung nach § 220 Absatz 4 SGB V. Stand:\r\n31. Mai 2023*. * einzelne Aktualisierungen wurden vorgenommen\r\n8. Bundesministerium für Gesundheit (2023) Versicherungsfremde Leistungen. https://www.bundesgesundheitsministerium.\r\nde/service/begriffe-von-a-z/v/versicherungsfremde-leistungen. Zugegriffen: 20. Februar 2024\r\n9. Deutscher Bundestag (2016) Versicherungsfremde Leistungen in der Gesetzlichen Krankenversicherung sowie in\r\nder Sozialen Pflegeversicherung. Dokumentation. WD 9 - 3000 - 051/16\r\n10. Bundesregierung (2024) Neue Beitragsbemessungsgrenzen für 2024. https://www.bundesregierung.de/bregde/\r\nthemen/arbeit-und-soziales/beitragsbemessungsgrenzen-2024-2229320. Zugegriffen: 14.02.24\r\n11. Kriwy P, Mielck A (2006) Versicherte der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) und der privaten Krankenversicherung\r\n(PKV): Unterschiede in Morbidität und Gesundheitsverhalten. Gesundheitswesen 68(5):281–288.\r\ndoi:10.1055/s-2006-926779\r\n12. Deutscher Bundestag (2023) Gesetz zur Modernisierung der gesetzlichen Krankenversicherung. GKV-Modernisierungsgesetz\r\n– GMG, Bd 2003\r\n13. Deutscher Bundestag (2012) Bundestag schafft einstimmig die Praxisgebühr ab. https://www.bundestag.de/webarchiv/\r\ntextarchiv/2012/41447099_kw45_de_praxisgebuehr-209922. Zugegriffen: 11. März 2024\r\n14. APOTHEKE ADHOC (2012) KBV: Praxisgebühr kostet 360 Millionen Euro. https://www.apotheke-adhoc.de/nachrichten/\r\ndetail/politik/kbv-praxisgebuehr-kostet-360-millionen-euro/. Zugegriffen: 03. April 2024\r\n15. Sachverständigenrat zur Begutachtung der Entwicklung im Gesundheitswesen (2018) Bedarfsgerechte Steuerung\r\nder Gesundheitsversorgung. Gutachten 2018, Bonn\r\n16. Gensorowsky D, Witte J, Naumann L, Zeitler A (2023) Inventur der Reformvorschläge zur Finanzierung der Gesetzlichen\r\nKrankenversicherung. Eine systematische Übersicht. Eine Studie im Auftrag des LAWG Deutschland e.V und\r\ndes Verbandes Forschender Arzneimittelhersteller e.V. https://zukunft-gkv-finanzierung.de/assets/pdf/2023-05-\r\n11_finanzreformen_inventur_vand.pdf. Zugegriffen: 14. Februar 2024\r\nVandage GmbH\r\nJuni 2024\r\nCopyright © Vandage GmbH\r\nWe compute in Bielefeld\r\nvandage.de\r\nhey@vandage.de"},"recipientGroups":[{"recipients":{"parliament":[{"code":"RG_BT_MEMBERS_OF_PARLIAMENT","de":"Mitglieder des Bundestages","en":"Members of parliament"}],"federalGovernment":[]},"sendingDate":"2024-06-10"}]},{"regulatoryProjectNumber":"RV0011895","regulatoryProjectTitle":"Positionspapier für bessere Rahmenbedingungen für den Innovations- und Pharmastandort Deutschland","pdfUrl":"https://www.lobbyregister.bundestag.de/media/e0/c5/350339/Stellungnahme-Gutachten-SG2409040020.pdf","pdfPageCount":4,"text":{"copyrightAcknowledgement":"Die grundlegenden Stellungnahmen und Gutachten können urheberrechtlich geschützte Werke enthalten. 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Hierbei ist nicht zwingend die Aufteilung des AMNOG in zwei Säulen notwendig, mehr Flexibilität und „mehr Luft zum Atmen“ sind zielführender als zu viele starre Regeln.\r\n\r\nDeutschland muss bei klinischen Studien wieder „Frontrunner“ werden:\r\n•\tDie im Rahmen des MFG beschlossene Verordnungslösung für die Mustervertragsklauseln gilt es schnell umsetzen. \r\n\r\n•\tZeitnah ist eine Klärung der mit dem Medizinforschungsgesetz unbestimmten Rechtsbegriffe not-wendig (Definition Forschungsabteilung, Probanden, Studien). Bei den Studien sollten auch Studien für kleinere Indikationen bzw. Single Arm Studien einbezogen werden. \r\n\r\n•\tWenn alle Unternehmen ihre Studienpopulation steigern, muss Deutschland seine Infrastruktur ver-bessern und die Kapazitäten und die personelle Ausstattung für klinische Studien erhöhen. \r\n\r\nStrukturelle Reformen für eine nachhaltige Finanzierung des Gesundheitssystems sind notwendig: \r\n•\tDas Gesundheitssystem kämpft mit einem finanziellen Defizit. Mit dem GKV-Finanzstabilisierungsgesetz hat die Politik Regelungen ergriffen, die einseitig eine kurzfristige Stabili-sierung der GKV zum Ziel hatten.\r\n\r\n•\tGesundheitsausgaben sind nicht nur ein Kostenfaktor, sondern sollten auch als Investition in die indi-viduelle Gesundheit, die Abfederung des demografischen Wandels sowie die Sicherung der wirtschaft-lichen Arbeitskraft begriffen werden. \r\n\r\n•\tFür eine langfristige und stabile Finanzierung des Gesundheitssystems braucht es dringend eine offe-ne Diskussion über strukturelle Reformen. Die Bundesregierung sollte im Rahmen des Pharmadialogs – der legislaturübergreifend unbedingt weitergeführt werden sollte – auch das Thema einer nachhal-tigen Finanzierung mit auf die Agenda nehmen.\r\n\r\nBessere Rahmenbedingungen für die Behandlung von Seltenen Erkrankungen schaffen: \r\n•\tBestehende Initiativen und Projekte zur besseren Erkennung und Behandlung von seltenen Erkran-kungen müssen konsequent entwickelt und gefördert sowie weitere Versorgungslücken geschlossen werden.\r\n\r\n•\tNiedergelassenen Ärzt:innen muss eine (technische) Hilfestellung für die verschiedensten (seltenen) Erkrankungen zur Verfügung gestellt werden, um die Symptome schnell und unkompliziert richtig einordnen zu können.\r\n\r\n•\tSpezialisierte Strukturen müssen weiterhin gefördert und ausgebaut werden. Dabei sollte u.a. eine Zusammenarbeit zwischen der Basisversorgung vor Ort und dem nächstgelegenen spezialisierten Zentrum ein Ziel der Bemühungen sein.\r\n\r\n\r\nHintergrundinformation\r\n\r\nI Finanzstabilisierungsgesetz/ AMNOG\t\r\nDie mit dem GKV-Finanzstabilisierungsgesetz eingeführten Leitplanken sowie der Kombinationsrabatt unter-graben das bisherige Grundprinzip des AMNOG, welches bis jetzt darauf basiert, ein mehrwertstiftendes Arzneimittel von einem nicht mehrwehrstiftenden Arzneimittel zu unterscheiden. Dadurch entsteht die Ge-fahr, dass innovative Therapien nicht mehr bei den PatientInnen In Deutschland ankommen. Laut vfa sind als Folge der Leitplanken im letzten Jahr sechs Arzneimittel nicht auf den Markt gekommen, der Verband be-fürchtet, dass es in Zukunft bis zu 30 weitere werden könnten. Grund ist, dass wegen der mit dem GKV-Finanzstabilisierungsgesetz eingeführten Leitplanken keine Flexibilität in der Preisbildung mehr möglich ist. Das führt dazu, dass gerade sehr innovative Therapieansätze (die oft mit kleinen Studienpopulationen, ohne Vergleichstherapie, Single Arm etc. einhergehen) nicht adäquat bepreist werden können.\r\nDaher war es ein wichtiger erster Schritt, dass bei der Erfüllung bestimmter Kriterien die AMNOG-Leitplanken außer Kraft gesetzt werden können. Hier muss jedoch zeitnah auf eine Erweiterung des Geltungsbereichs auf Indikationserweiterungen und den Bestandsmarkt hingewirkt werden. Perspektivisch dürfen wir hier jedoch nicht stehen bleiben, wir brauchen eine strukturelle Weiterentwicklung des AMNOG, welche hochinnovative Arzneimittel berücksichtigen kann sowie eine langfristige Planungssicherheit- anstatt einer scheibchenweisen Regulierung - zur nachhaltigen Stärkung des Forschungsstandorts Deutschland. \r\nBotschaften: \r\n\r\nRücknahme des Kombinationsrabatts: \r\nDas GKV-Finanzstabilisierungsgesetz hat einen Kombinationsrabatt eingeführt, der einen automatischen 20%igen Abschlag auf Kombinationstherapien vorsieht. Damit sind Arzneimittel gemeint, die für einzelne Indikationen ihre volle Wirksamkeit in der Verbindung mit einem weiteren oder mehreren Wirkstoffen entfal-ten. Der kombinierte Einsatz von Arzneimitteln wird bei den Preisverhandlungen im AMNOG bereits ange-messen berücksichtigt. Damit wurde wieder eine Doppelregulierung geschaffen. Selbst wenn es sich um neue Arzneimittel unterschiedlicher Hersteller handelt, ist die kombinierte Gabe Gegenstand der jeweiligen Erstat-tungsbetragsverhandlungen und führt regelmäßig zu einem geringeren Erstattungsbetrag. Es bestand keine Regelungslücke.\r\n\r\n\r\nRücknahme der Leitplanken und Stärkung des AMNOG-Prinzips\r\nWir müssen zur nutzenbasierten Preisfindung für innovative Arzneimittel zurückkehren, d.h. konkret: Ein Preis über der bisherigen Standardtherapie ist gerechtfertigt, wenn die neue Behandlungsmethode eine Ver-besserung darstellt. Die zentrale Logik des AMNOG, die ein mehrwertstiftendes Arzneimittel von einem nicht mehrwertstiftenden Arzneimittel unterscheidet, muss erhalten bleiben.\r\n\r\n\r\nAnerkennung von neuen Therapiesituationen\r\nBesonderheiten von Therapiesituationen sollten besser berücksichtigt werden, um spezifische Studiendesigns und -ergebnisse anerkennen zu können. Personalisierte Gen- und Zelltherapien und die mRNA-Technologie läuten eine neue Ära der Präzisionsmedizin ein. Reformen sind notwendig, damit Patient:innen in Deutschland auch bei besonderen Therapiesituationen schnell und umfassend von diesen Innovationen profitieren können. Im Sinne der Patient:innen sollte gemeinsam definiert werden, wie die verfügbare Evidenz im Rahmen der Nutzenbewertung bestmöglich genutzt werden kann. \r\nMit Blick auf die Akzeptanz von Endpunkten entsprechen die Regelungen von 2011 nicht mehr den aktuellen Herausforderungen. Die Indikation, das Behandlungsziel sowie die Durchführbarkeit der Erhebung von pati-ent:innenrelevanten Endpunkten innerhalb eines angemessenen Zeitrahmens sollten evaluiert und neue End-punkte – wie z.B. in der Form von Surrogatendpunkten - anerkannt werden. Zudem müssen wir uns auch mit der Frage auseinandersetzen, wie Arzneimittel fair bepreist werden können, deren Gabe natürlich mehr Ne-benwirkungen aufweisen, aber dafür das Überleben verlängern. Hierbei ist nicht zwingend die Aufteilung des AMNOG in zwei Säulen notwendig, mehr Flexibilität ist zielführender als mehr Regeln.\r\n\r\nII Klinische Studien\r\nWar Deutschland im Jahr 2016 mit 641 von Pharmafirmen veranlassten klinischen Studien noch weltweite Nummer 2 nach den USA, steht es 2022 mit 524 Studien heute hinter den USA, China und Spanien . Eine ent-scheidende Rolle spielt der Faktor „Zeit“ bei der Initiierung und Durchführung klinischer Prüfungen. Langwieri-ge Vertragsverhandlungen verzögern den Start der Prüfungen erheblich. Laut einer Umfrage des vfa unter seinen Mitgliedern vom Juni 2021 dauern Vertragsabschlüsse in Deutschland bis zu 300 Tage, während in Frankreich nur 24 bis 76 Tage benötigt werden. Auch Großbritannien (78 bis 134 Tage), Italien (91 bis 173 Tage) und Spanien (61 bis 111 Tage) sind deutlich schneller. Damit sind die langen Dauern der Vertragsver-handlungen in Deutschland ein Standortnachteil. \r\n\r\nIn Frankreich wurden 2016 Standardverträge für klinische Prüfungen verabschiedet, die für alle Prüfungen mit staatlichen und privaten Einrichtungen gelten. Die Vertragsunterzeichnung auf dieser Grundlage darf maximal 45 Tage dauern. Auch in Spanien, das derzeit bestplatzierte EU-Land für klinische Prüfungen mit industriellem Sponsor, gibt es seit 2016 gesetzlich geregelte Vertragsinhalte, wobei verbindliche MVK auf regionaler Ebene aufgesetzt werden. Das Medizinforschungsgesetz war ein erster wichtiger Schritt, damit Deutschland im Be-reich der klinischen Forschung schneller wird. Aber nun müssen die Rahmenbedingungen so gestaltet werden, dass die im Gesetz geforderten Kriterien von den pharmazeutischen Unternehmen auch erreicht werden kön-nen.\r\n\r\nEssenziell ist der politische Wille und damit einhergehend das Einstellen von entsprechendem Fachpersonal, dass sich ausschließlich um die Durchführung und Betreuung der Studien kümmert. In anderen Ländern bei-spielsweise gibt es eine extra Infrastruktur in Form von eigenen Bereichen und Gebäuden mit entsprechender Ausstattung. In Deutschland wiederum ist die Durchführung und Betreuung fast immer eine Zusatzaufgabe im alltäglichen Klinikbetrieb. Bedeutet: Themen wie Dokumentation, aber auch das Finden von Patient:innen kommen für Ärztinnen und Ärzte sowie Personal immer on top zu ihren auch sonst voll ausgelasteten Arbeits-tagen. Klinische Studien laufen in Deutschland oft nur nebenher statt unter vollem Fokus. Um hier mit ande-ren Ländern mithalten zu können, brauchen wir dringend eine Ausweitung der Kapazitäten und eine verbes-serte Infrastruktur in Deutschland. Zudem sind Investitionen in die Ausbildung von Ärzten und Study Nurses sowie eigene Abteilungen in Kliniken, die sich nur um Studien kümmern (Studienambulanzen), notwendig.\r\n\r\nBotschaften: \r\n•\tDie im Rahmen des MFG beschlossene Verordnungslösung für die Mustervertragsklauseln war ein erster wichtiger Schritt. Eine schnelle Umsetzung dieser ist zentral. Hier muss anschließend beobach-tet werden, ob durch die jetzt gefundene Lösung ein Großteil der Studien über die Nutzung der Mus-tervertragsklauseln initiiert werden kann. \r\n\r\n•\tZeitnah ist eine Klärung der unbestimmten Rechtsbegriffe notwendig (Definition Forschungsabtei-lung, Probanden, Studien). Bei den Studien sollten auch Studien für kleinere Indikationen bzw. Single Arm Studien einbezogen werden.\r\n\r\n•\tWenn alle Unternehmen ihre Studienpopulation steigern, muss Deutschland seine Infrastruktur ver-bessern und die Kapazitäten und die personelle Ausstattung für klinische Studien erhöhen. \r\n\r\n\r\nIII Finanzierung des Gesundheitssystems\r\n\r\nNachdem die gesetzlichen Krankenkassen in Deutschland in der jüngeren Vergangenheit Überschüsse erziel-ten und die Leistungsausgaben durch zahlreiche gesetzliche Maßnahmen erhöht wurden, geht der Schätzer-kreis der Gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) nun von zunehmenden Defiziten der Krankenkassen für die kommenden Jahre aus. Angesichts weitreichender Zukunftsherausforderungen wird für das Gesundheitssys-tem – sofern nicht politisch gegengesteuert wird – bis zum Jahr 2040 eine Finanzlücke von knapp 50 Mrd. für realistisch gehalten. Gesundheitsausgaben stellen aber nicht nur einen Kostenfaktor dar, sondern sollten auch als Investition in die individuelle Gesundheit, die Abfederung des demografischen Wandels sowie die Sicherung der wirtschaftlichen Arbeitskraft begriffen werden. Mit dem GKV-Finanzstabilisierungsgesetz wurden Regelun-gen ergriffen, die insbesondere die Stabilisierung der GKV für das Jahr 2023 zum Ziel hatten. Die ebenfalls adressierten Veränderungen der Arzneimittelregulierung und die heute in der Diskussion stehenden Struktur-reformen zeigen, dass die Flankierung der „Generalüberholung des Gesundheitssystems“ nur mit direkt wirk-samen Maßnahmen zur Stabilisierung der GKV-Finanzen erreicht werden kann, wenn man den Zugang zu Innovationen und medizinischem Fortschritt dauerhaft sichern will.\r\n\r\nBotschaften \r\n•\tDaher ist eine offene und konstruktive Diskussion über nachhaltige und strukturelle Reformen der Finanzierung des Gesundheitssystems notwendig. Zudem benötigen Pharmaunternehmen langfristige Planungs- und Investitionssicherheit. Ständige Kurzfristmaßnahmen, die nicht oder nur wenig helfen, schädigen langfristig den Wirtschaftsstandort Deutschland. \r\n\r\n•\tDie  Bundesregierung sollte im Rahmen des Pharmadialogs – der legislaturübergreifend unbedingt weitergeführt werden sollte – auch das Thema einer nachhaltigen Finanzierung mit auf die Agenda nehmen.\r\n\r\nIV Bessere Rahmenbedingungen für die Behandlung von Seltenen Erkrankungen\r\nAufgrund der unterschiedlichen bzw. nach und nach einsetzenden Symptome und des geringen Auftretens insgesamt in der Bevölkerung werden seltene Erkrankungen häufig nicht erkannt und Patient:innen fehldiag-nostiziert. Dies führt zu einer Diagnoseverzögerung von 4,8 Jahren und länger, obwohl die richtige Diagnose ausschlaggebend ist, um ein Fortschreiten der Krankheit zu vermeiden. Patient:innen durchlaufen ver-schiedenste Untersuchungen und Diagnosestellungen bei Ärzt:innen unterschiedlichster Fachgruppen bis die richtige Diagnose gestellt wird bzw. die Weiterleitung an einen Spezialisten für seltene Erkrankungen erfolgt. Die (medizinischen) Expert:innen sowie die Zentren für Seltene Erkrankungen sind meist in den Ballungsräu-men angesiedelt. Für Patient:innen bedeutet dies oftmals eine lange Anfahrt zu ihrem behandelnden Arzt/ihrer behandelnden Ärztin - eine wohnortnahe Versorgung durch die örtlichen niedergelassenen Ärzte ist in vielen Fällen nicht oder nur eingeschränkt möglich. \r\n\r\nBotschaften: \r\n•\tDie in den letzten Jahren ins Leben gerufene Initiativen, um seltene Erkrankungen in die Öffentlich-keit zu tragen, die Awareness zu steigern und die Versorgung zu verbessern, sind ein erster Schritt in die richtige Richtung für die Betroffenen. Jedoch reichen die Projekte, wie z. B. NAMSE, nicht aus, um einen spürbaren und nachhaltigen Effekt in der Grundversorgung und schnellen Diagnosestellung zu erreichen. Die bestehenden Projekte müssen konsequent entwickelt und gefördert werden sowie weitere Versorgungslücken geschlossen werden\r\n\r\n•\tNiedergelassenen Ärzt:innen muss eine (technische) Hilfestellung für die verschiedensten (seltenen) Erkrankungen zur Verfügung gestellt werden, um die Symptome schnell und unkompliziert richtig einordnen zu können. Wir von AstraZeneca beschäftigen uns mit den verfügbaren KI-Lösungen für die von uns fokussierten Erkrankungsbilder und möchten dies fördern. Jedoch ist eine vollumfängli-che Lösung für alle (seltene) Erkrankungen und alle Ärzt:innen wünschenswert.\r\n\r\n•\tSpezialisierte Strukturen müssen weiterhin gefördert und ausgebaut werden. Dabei sollten insbeson-dere bestehende Versorgungsstrukturen, wie z. B. die Ambulante spezialfachärztliche Versorgung für seltene Indikationen, fokussiert werden, um Teamgründungen auch in ländlichen Regionen zu errei-chen und eine Basisversorgung der Patient:innen sicherzustellen. Eine Zusammenarbeit zwischen der Basisversorgung vor Ort und dem nächstgelegenen spezialisierten Zentrum z. B. durch Einbindung von telemedizinischen Angeboten sollte ein Ziel der Bemühungen sein.\r\n"},"recipientGroups":[{"recipients":{"parliament":[{"code":"RG_BT_MEMBERS_OF_PARLIAMENT","de":"Mitglieder des Bundestages","en":"Members of parliament"}],"federalGovernment":[]},"sendingDate":"2024-09-04"}]},{"regulatoryProjectNumber":"RV0020762","regulatoryProjectTitle":"Änderung der Leistungsgruppenzuordnung gynäkologischer Tumore","pdfUrl":"https://www.lobbyregister.bundestag.de/media/b1/96/641765/Stellungnahme-Gutachten-SG2511200001.pdf","pdfPageCount":1,"text":{"copyrightAcknowledgement":"Die grundlegenden Stellungnahmen und Gutachten können urheberrechtlich geschützte Werke enthalten. Eine Nutzung ist nur im urheberrechtlich zulässigen Rahmen erlaubt.","text":"Versorgungsqualität bei gynäkologischen Tumoren darf durch Krankenhausreform nicht gefährdet werden\r\nHintergrund und Problem\r\nMit dem 2024 beschlossenen Krankenhausversorgungsverbesserungsgesetz (KHVVG) wurde die Einführung von Leistungsgruppen (LG) als Grundlage der Krankenhausplanung beschlossen. Mit dem Krankenhausreformanpassungsgesetz (KHAG) sollen die Vorgaben des KHVVG praxistauglich gemacht werden, um die flächendeckende Versorgung auf Ebene der Bundesländer sicherzustellen. Teil des KHAG ist auch eine Reduktion von im KHVVG vorgesehenen 65 LG auf 61 LG (LG NRW + Spezielle Traumatologie) sowie Anpassungen bei Qualitätskriterien und den verwandten, mit zu erbringenden Leistungsgruppen.\r\nNicht angepasst wurden die Festlegungen für die strukturellen Vorgaben zur Behandlung der gynäkologischen Tumore. Diese fallen entsprechend des KHAG weiterhin in zwei verschiedene Leistungsgruppen: Die Behandlung des Ovarialkarzinoms fällt in die Leistungsgruppe \"Ovarialkarzinom\", für die Expertise in der gynäkologischen Onkologie vorzuhalten ist. Die Behandlung aller anderen gynäkologischen Tumore fällt in die LG Allgemeine Frauenheilkunde, in der keine onkologische Expertise vorzuhalten ist. Die LG Allgemeine Frauenheilkunde ist auf eine flächendeckende Versorgung in Gynäkologie und Geburtshilfe ausgelegt. Nicht jedes Haus, was die LG erhält, verfügt über eine entsprechende Zertifizierung als Zentrum für gynäkologische Tumore. Da für gynäkologische Tumore keine Mindestmengen existieren, darf theoretisch jede Klinik, welche die LG Allgemeine Frauenheilkunde zugewiesen bekommt, ein Vulva- oder Zervixkarzinom operieren. Spezifische onkologische Expertise oder das Erbringen von Mindestmengen sind dafür nicht erforderlich.\r\nDabei ist die Behandlung gynäkologischer Tumore in zertifizierten Zentren kein „nice to have“. Sie sichert höhere Überlebensraten, bessere Outcomes, die Behandlung in interdisziplinären Teams und eine ganzheitliche Versorgung, die alle Phasen der Erkrankung abdeckt. Zudem beteiligen diese Zentren sich oft an klinischen Studien, was den Patientinnen den Zugang zu den neuesten Behandlungsmethoden und -techniken ermöglicht.\r\nZiel\r\nDie Steigerung der Versorgungsqualität ist ein erklärtes Ziel der Krankenhausreform. Das muss auch für die Behandlung gynäkologischer Tumore gelten. Zertifizierte Zentren als etablierte Qualitätsstrukturen sollten weiterhin primärer Anlaufpunkt für die Versorgung dieser Patientinnen sein. Um dies sicherzustellen, sollte die LG Ovarialkarzinom auf eine LG Gynäkologische Tumore erweitert werden. Die Zuweisung der Leistungsgruppen auf Landesebene sollte dann vorhandene Zertifizierungen, Mindestmengen und die Beteiligung an der ambulanten spezialfachärztlichen Versorgung (ASV) berücksichtigen"},"recipientGroups":[{"recipients":{"parliament":[{"code":"RG_BT_MEMBERS_OF_PARLIAMENT","de":"Mitglieder des Bundestages","en":"Members of parliament"}],"federalGovernment":[]},"sendingDate":"2025-11-11"}]},{"regulatoryProjectNumber":"RV0021810","regulatoryProjectTitle":"Optimierung der Brustkrebsversorgung vorantreiben","pdfUrl":"https://www.lobbyregister.bundestag.de/media/b1/83/675771/Stellungnahme-Gutachten-SG2601020001.pdf","pdfPageCount":2,"text":{"copyrightAcknowledgement":"Die grundlegenden Stellungnahmen und Gutachten können urheberrechtlich geschützte Werke enthalten. Eine Nutzung ist nur im urheberrechtlich zulässigen Rahmen erlaubt.","text":"Wert(schätzung) gesucht\r\nWie Innovationen die Brustkrebsversorgung der Zukunft verändern können\r\n\r\n\r\nAm 16. Oktober 2025 haben Vertreterinnen und Vertreter aus Politik, Patientenschaft, medizi-nischer Versorgung, Wissenschaft und Industrie gemeinsam über die Zukunft der Brustkrebs-versorgung diskutiert. Der Roundtable hat gezeigt: Die Medizin hat in den vergangenen Jahren enorme Fortschritte erzielt – zugleich stehen wir vor neuen Herausforderungen, auf die die bestehenden Strukturen nicht ausreichend vorbereitet sind. Für dieses Vorhaben braucht es Zusammenarbeit, Entschlossenheit und Mut. Krebs ist eine gesamtgesellschaftliche Aufgabe, die nur gemeinsam gelöst werden kann.\r\nDie veranstaltenden Unternehmen – AstraZeneca, Daiichi Sankyo, Gilead Sciences, MSD und Novartis – danken allen Beteiligten für den offenen Austausch. Auf Basis der Diskussion wur-den die folgenden fünf zentralen Vorschläge formuliert:\r\n\r\n#1 Mehr Vertrauen in die Patientinnen und ihre Behandlerinnen und Behandler\r\n\r\nKeiner kennt die individuellen Krankheitsfälle so gut wie die betroffenen Patientinnen und ihre behandelnden Ärztinnen und Ärzte. Die Perspektive von Patientinnen gehört in Entschei-dungsprozesse, in die Gestaltung von Studien, Leitlinien und Versorgungswegen eingebun-den. Zudem wollen und sollen Patientinnen selbst entscheiden können, ob und wie sie ihre Gesundheitsdaten teilen. Datenschutzrechtliche Erwägungen sind im Sinne eines ermög-lichenden Persönlichkeitsschutzes so fortzuentwickeln, dass medizinsicher Fortschritt geför-dert und der patientenindividuelle Zugang zu geeigneten Therapien unterstützt werden kann Deutschland verfügt über exzellente Spitzenzentren und kompetente Ärztinnen und Ärzte. Be-handlerinnen und Behandler müssen von überbordender Bürokratie entlastet werden. Regel-haft in interdisziplinären Tumorboards getroffene Therapieentscheidungen müssen die Patien-tinnen ohne Verzug erreichen. Relevante onkologische Kompetenzen und die für eine spezia-lisierte, interdisziplinäre Behandlung relevanten Facharztrichtungen und nicht-ärztliche Heilbe-rufe sind insbesondere in der Ausgestaltung der Reformvorhaben in der Krankenhausland-schaft zusätzlich zu den reinen Leistungsmengen angemessen abzubilden. Vorhandene Struk-turen mit positiver Evidenz, wie die onkologischen Organzentren, sind zu erhalten und weiter-zuentwickeln. \r\n\r\n#2 Innovationen müssen schnell in die Versorgung\r\n\r\nInnovative Therapien müssen Patientinnen frühzeitig zur Verfügung stehen. Wirksame Be-handlungen und dazugehörige diagnostische Verfahren müssen schnell angewendet, erwart-bar vergütet, und zeitnah in Leitlinien aufgenommen werden. In diesen Situationen zählt für Betroffene jeder Tag. Hierzu ist der Medizinische Dienst als verlässlicher Partner aufzustellen und auszustatten, der Transparenz schafft und Prozesse beschleunigt, damit medizinisch ge-botene Behandlungen auch zeitnah und ungehindert erfolgen können.\r\n\r\n#3 Ein AMNOG 2.0 muss den medizinischen Fortschritt anerkennen\r\n\r\nDas AMNOG bildet den medizinischen Fortschritt in seiner aktuellen Form nicht mehr adäquat ab. Moderne Therapieansätze passen nicht mehr in die bestehenden Bewertungsstrukturen. Patientenzentrierte Endpunkte und Studiendesigns, die aufgrund immer kleinerer Patientin-nenzahlen ohne Kontrollgruppe oder mit frühem Wechsel in den Interventionsarm umgesetzt werden, finden regelhaft keine Anerkennung. Bewertungs- und Erstattungskriterien müssen sich an der wissenschaftlichen Realität der modernen Onkologie orientieren. Die Bewertungs-systeme müssen die Geschwindigkeit des medizinischen Fortschritts adäquat erfassen kön-nen. Dazu gehört, dass hochwertige klinische Evidenz auch nach einem Wechsel der Versor-gungsstandards (der zweckmäßigen Vergleichstherapie im Sinne der deutschen Nutzenbewer-tung) weiterhin angesehen und wissenschaftlich beachtet werden muss. Innovationsfeindliche Regelungen aus dem GKV-Finanzstabilisierungsgesetz, etwa Kombinationsrabatte oder die sogenannten AMNOG-Leitplanken, müssen korrigiert werden, weil sie die Entwicklung und Anwendung neuer Therapien behindern und die Bedingungen der klinischen Realität außer Acht lassen. Medizinische Innovation ist kein Kostentreiber, sondern eine Investition in Le-bensqualität und Versorgungssicherheit. Sie verhindert Leid, teure Folgebehandlungen und Produktivitätsverluste. Ein zeitgemäßes AMNOG muss diesen Mehrwert abbilden.\r\n\r\n#4 Deutschland bei klinischen Studien wieder an die Spitze bringen\r\n\r\nDeutschland hat seine einstige europäische Spitzenposition in der klinischen Forschung verlo-ren. Die Genehmigung, aber vor allem der Zeitraum bis zum Einschluss der ersten Patientin-nen dauert noch immer viel zu lange, bürokratische Prozesse bremsen den Zugang zu mögli-chen Innovationen für Betroffene wie Behandlerinnen und Behandler aus. Das Medizinfor-schungsgesetz (MFG) setzt wichtige Impulse, reicht aber nicht aus. Jetzt müssen die verblei-benden Hürden konsequent abgebaut und Verfahren weiter beschleunigt werden. Universitä-ten brauchen verlässliche und dauerhaft finanzierte Stellen für Studienpersonal – insbesonde-re in der Onkologie. Physician Assistants (PAs) können unter ärztlicher Aufsicht medizinische Aufgaben übernehmen und so die Durchführung klinischer Studien effizienter gestalten. Damit lassen sich personelle Engpässe reduzieren, Forschung beschleunigen und der Studien-standort Deutschland langfristig stärken.\r\n\r\n\r\n#5 Eine moderne Versorgung braucht moderne Vergütungssysteme\r\n\r\nBürokratische Hürden wie fehlende Abrechnungsziffern dürfen nicht dazu führen, dass zuge-lassene und vergütungsfähige wirksame Therapien nicht eingesetzt werden, Patientinnenprä-ferenzen unberücksichtigt, und Effizienzreserven in der Versorgung ungenutzt bleiben. Die aktuellen Vergütungsstrukturen und –verfahren der Selbstverwaltung sind nicht auf den heuti-gen medizinischen Fortschritt ausgerichtet. Der Einsatz notwendiger Companion Diagnostics oder neuer Darreichungsformen - wie subkutane Therapien – werden zu spät oder zu gering erstattet, obwohl sie für die Versorgung hochrelevant sind. Auch bei oralen Krebstherapien besteht dringender Verbesserungsbedarf: Patientinnen benötigen Anleitung, Monitoring und Unterstützung, doch diese Begleitung wird bisher kaum vergütet. Moderne Therapieformen erfordern deshalb moderne Vergütungsmodelle, die tatsächliche Versorgungsrealitäten abbil-den und keine systemimmanente Hürde für den Einsatz Innovationen in der klinischen Praxis darstellen.\r\n\r\n\r\n\r\n\r\nDie veranstaltenden Unternehmen im Lobbyregister des Deutschen Bundestages: Astra-Zeneca R002385; Daiichi Sankyo Deutschland R001962; Gilead Sciences R001158; MSD Sharp & Dohme GmbH R001066; Novartis Pharma GmbH R001296\r\n"},"recipientGroups":[{"recipients":{"parliament":[{"code":"RG_BT_MEMBERS_OF_PARLIAMENT","de":"Mitglieder des Bundestages","en":"Members of parliament"}],"federalGovernment":[]},"sendingDate":"2025-11-11"}]}]},"contracts":{"contractsPresent":false,"contractsCount":0,"contracts":[]},"codeOfConduct":{"ownCodeOfConduct":true,"codeOfConductPdfUrl":"https://www.lobbyregister.bundestag.de/media/e5/80/675769/FSA-e-V-Empfehlungen-zur-Zusammenarbeit-mit-den-Partnern-im-Gesundheitswesen.pdf"}}