{"$schema":"https://www.lobbyregister.bundestag.de/json-schemas/R2.22/Lobbyregister-Registereintrag-schema-R2.22.json","source":"Deutscher Bundestag, Lobbyregister für die Interessenvertretung gegenüber dem Deutschen Bundestag und der Bundesregierung","sourceUrl":"https://www.lobbyregister.bundestag.de","sourceDate":"2026-04-19T19:48:59.521+02:00","jsonDocumentationUrl":"https://www.lobbyregister.bundestag.de/informationen-und-hilfe/open-data-1049716","registerNumber":"R002262","registerEntryDetails":{"registerEntryId":59686,"legislation":"GL2024","version":4,"detailsPageUrl":"https://www.lobbyregister.bundestag.de/suche/R002262/59686","pdfUrl":"https://www.lobbyregister.bundestag.de/media/4a/51/569843/Lobbyregister-Registereintraege-Detailansicht-R002262-2025-06-30_21-39-14.pdf","validFromDate":"2025-06-30T21:39:14.000+02:00","fiscalYearUpdate":{"updateMissing":false,"lastFiscalYearUpdate":"2025-06-30T21:39:14.000+02:00"}},"accountDetails":{"activeLobbyist":true,"activeDateRanges":[{"fromDate":"2024-06-25T13:10:07.000+02:00"}],"firstPublicationDate":"2022-02-28T16:47:51.000+01:00","lastUpdateDate":"2025-06-30T21:39:14.000+02:00","registerEntryVersions":[{"registerEntryId":59686,"jsonDetailUrl":"https://www.lobbyregister.bundestag.de/sucheJson/R002262/59686","version":4,"legislation":"GL2024","validFromDate":"2025-06-30T21:39:14.000+02:00","versionActiveLobbyist":true},{"registerEntryId":38692,"jsonDetailUrl":"https://www.lobbyregister.bundestag.de/sucheJson/R002262/38692","version":3,"legislation":"GL2024","validFromDate":"2024-06-25T13:10:07.000+02:00","validUntilDate":"2025-06-30T21:39:14.000+02:00","versionActiveLobbyist":true}],"accountHasCodexViolations":false},"lobbyistIdentity":{"identity":"ORGANIZATION","name":"LAWG Deutschland e.V.","legalFormType":{"code":"JURISTIC_PERSON","de":"Juristische Person","en":"Legal person"},"legalForm":{"code":"LF_EV","de":"Eingetragener Verein (e. 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Eine Nutzung ist nur im urheberrechtlich zulässigen Rahmen erlaubt.","text":"\r\n\r\nStellungnahme zum Regierungsentwurf für ein Medizinforschungsgesetz (MFG)\r\n\r\nKernforderungen\r\n▪\tWeitere zielgerichtete Optimierungen bei klinischen Prüfungen: verbindliche Standardvertrags- klauseln inkl. einheitlichem Kostenkatalog, kohärentes System der Ethikkommissionen, effiziente Einbettung der strahlenschutzrechtlichen Genehmigungen.\r\n▪\tVerlässliche Erstattungsbedingungen in Deutschland ohne innovationsfeindliche „Leitplanken“ und Kombinationsabschlag.\r\n\r\n\r\n\r\n \r\nEinleitung\r\nVerlässliche Rahmenbedingungen sind gerade für Investitionen in den Pharmastandort Deutschland für alle Unternehmen von besonderer Bedeutung. Deshalb kommt es beim Medizinforschungsgesetz (MFG) darauf an, jetzt alle notwendigen Maßnah- men zu ergreifen, um den deutschen Pharma- standort wieder auf Spitzenniveau zu bringen und die Versorgung von Patientinnen und Patienten mit innovativen Arzneimitteln sicherzustellen. Die im MFG geplanten Verbesserungen für den Stu- dienstandort können nur zusammen mit innovati- onsfreundlichen Erstattungsbedingungen die in- tendierte Strahlkraft entfalten. Die starren Ein- schränkungen, die das AMNOG durch das GKV-Fi- nanzstabilisierungsgesetz (GKV-FinStG) erfahren hat (insbesondere die sog. „Leitplanken“ und der Abschlag auf Kombinationstherapien), erschwe- ren, dass innovative Arzneimittel auch tatsächlich in die Patientenversorgung kommen. Mittel- und langfristig unterbleiben Studien und Investitionen zur Entwicklung dieser Therapien. Dies bremst die Pharmastrategie der Bundesregierung aus. Es be- steht daher bei den Erstattungsbedingungen drin- gender ergänzender Regelungsbedarf.\r\n\r\nDer vfa begrüßt das Ziel des Gesetzesvorhabens, die Rahmenbedingungen für die Entwicklung von Medikamenten zu verbessern, insbesondere die Chance auf schnellere Studiengenehmigungen, die Einbettung der strahlenschutzrechtlichen\r\n \r\nGenehmigungen und auch die Gestaltung von Standardvertragsklauseln. Hier wird die Erkennt- nis umgesetzt, dass medizinische Forschung im eigenen Land für die Versorgung von Patientinnen und Patienten elementar ist. Andernfalls wandern wichtige Zukunftskompetenzen dem Trend der letzten Jahre nach weiter ab, und mit ihnen Chan- cen für den Wirtschaftsstandort und der frühzei- tige Zugang von Patientinnen und Patienten zu neuen Therapien.\r\n\r\nDer vfa sieht allerdings noch weitergehenden Handlungsbedarf bei den geplanten Vorgaben. Der Rahmen zur Stärkung des Innovationsstandorts sollte insgesamt nach einem umfassenden, ver- bindlichen Fahrplan unter Einbeziehung aller rele- vanten Stakeholder abgesteckt werden. Dieser Ansatz folgt dem Beispiel des BEST-Projektes in Spanien. Dort hatte man sich 2006 zum Ziel ge- setzt, zum wettbewerbsfähigsten Studienstandort in der EU zu werden. In den folgenden Jahren (abgeschlossen mit einer gesetzgeberischen Re- form 2016) hat man gezielt und im Dialog umfas- send daran gearbeitet, die Rahmenbedingungen für klinische Forschung in Spanien zu verbessern. Dass Spanien damit Erfolg hatte, zeigt die aktu- elle Positionierung des Landes als Studienstandort Nr. 1 in Europa nach Anzahl der durchgeführten klinischen Prüfungen (Quelle: vfa/Kearney 2023).\r\n \r\n\r\n\r\n\r\nDer vfa wird im Folgenden in zwei Abschnitten zu Einzelregelungen des Regierungsentwurfs Stellung nehmen:\r\n\r\nI.\tStellungnahme zu den Regelungen be- treffend klinische Prüfungen und Strah- lenschutz\r\n\r\n \r\nII.\tStellungnahme zu erstattungsrelevanten Regelungen\r\n\r\n\r\n\r\nI.\tStellungnahme zu den Regelun- gen betreffend klinische Prüfungen und Strahlenschutz\r\nZu Artikel Nr. 1 Nr. 3; § 10a AMG – englische Kennzeichnung\r\nNeuregelung\r\nBei Prüf- und Hilfspräparaten, die ausschließlich in den Händen der Prüfärztinnen und -ärzte oder dem medizinischen Fachpersonal des Prüfteams verbleiben und von diesen direkt bei Prüfungs- teilnehmerinnen und -teilnehmer (d.h. die Stu- dienteilnehmenden) angewendet werden, soll eine Kennzeichnung in englischer Sprache ermöglicht werden.\r\n\r\nKommentierung\r\nDie vorgesehenen Vereinfachungen der Kenn- zeichnung von Prüf- und Hilfspräparaten werden vom vfa begrüßt und bedeuten eine administra- tive Entlastung der Forschenden. Allerdings sollte zusätzlich auch geregelt werden, dass es\r\nz. B. bei kleinen Behältnissen akzeptabel ist, die rechtlich vorgeschriebene Kennzeichnung nicht ausschließlich auf der Primärverpackung, sondern auch auf anderen Materialien aufbringen zu kön- nen. Entsprechende gesetzliche Regelungen soll- ten geprüft werden.\r\n\r\n \r\n \r\nZu Artikel 1 Nr. 7; § 40 AMG in Ver- bindung mit Artikel 7 Nr. 4; §7 KPBV und in Verbindung mit Artikel 4 Nr. 5; §31b StrSchG – Bewer- tungsfristen mononationale klini- sche Prüfungen\r\nNeuregelung\r\nDie Bewertungsfrist für Anträge auf klinische Prüfungen soll für mononationale Studien auf 26 Tage verkürzt werden. Die internationalen Koordinierungs- und Konsolidierungsfristen nach EU 536/2014 Art 6 Absatz 5 Buchstage b) und c) sollen demnach entfallen. Die Entschei- dungsphase von fünf Tagen gemäß EU 536/2014 Art 8 (1) bleibt unangetastet, so dass, wenn es zu keinen Rückfragen kommt, der Antrag innerhalb von 31 Tagen beschieden werden kann.\r\n\r\nAnalog hierzu soll § 7 der Klinische Prüfung-Be- wertungsverfahren-Verordnung (KPBV) eben- falls angepasst werden, so dass auch für die Ethikkommissionen eine Bewertungsfrist von 26 Tagen bei mononationalen Studien gilt. Für die Ethikkommissionen soll weiterhin in § 7 der KPBV festgelegt werden, dass die Bewertungs- frist für die Ethikkommissionen von zusätzlich gelieferter Information gemäß § 7(1) KPBV auf acht Tage verkürzt wird.\r\n\r\nAnalog hierzu soll auch die zuständige Behörde für die Strahlenschutzbewertung durch den neu geschaffenen § 31b StrSchG innerhalb von 31 Tagen bei mononationalen Prüfanträgen zu ei- ner Entscheidung über den Antrag kommen.\r\n\r\nKommentierung\r\nDie Länge der Verfahrensdauer ist für die pharma- zeutische Unternehmen ein wichtiges Kriterium für die Vergabe von Studien. Der Gedanke, den Forschungsstandort Deutschland mit der Verkür- zung der Bearbeitungsfristen insbesondere in\r\n \r\n\r\n\r\n \r\nHinblick auf die frühe klinische Entwicklung, die häufig in einem oder wenigen Zentren in nur ei- nem EU-Mitgliedsstaat durchgeführt werden, zu stärken, scheint zielführend.\r\n\r\nDer Entwurf in seiner jetzigen Fassung weist je- doch Inkonsistenzen auf, die nach Ansicht des vfa noch korrigiert werden sollten.\r\n\r\nDie Logik, die in der Verordnung (EU) 536/2014 vorgesehenen Fristen für die internationale Koor- dinierung und Konsolidierung bei reinen nationa- len Prüfanträgen zu streichen, scheint überzeu- gend und sollte daher auch konsequent umgesetzt werden. Der Regierungsentwurf in seiner jetzigen Fassung tut dies nur für neue Prüfanträge gemäß EU 536/2014 Art 6, nicht aber für „Wesentliche Änderungen“ von Prüfantragen gemäß EU536/2014 Art 18.\r\n\r\nAuch für wesentliche Änderungen sollten bei mo- nonationalen Prüfanträgen die Bewertungsfristen für die internationale Koordinierung (Art 18 (4)\r\nb)) und Konsolidierung (Art 18 (4) c)) entfallen und die Bewertungsfrist auf 19 Tage gemäß EU 536/2014 Art 18 (4) c) festgelegt werden. Diese verkürzten Fristen bei wesentlichen Änderungen sollten analog auch für die Ethikkommissionen und die zuständige Behörde für die Strahlen- schutzbewertung im Sinne eines harmonisierten Verfahrensablaufs gelten. Der vfa weist darauf hin, dass beinahe jede klinische Prüfung genehmi- gungspflichtigen Änderungen unterliegt und eine Rechtslage, die kürzere Fristen für eine Neueinrei- chung als für eine Änderung vorsieht, vermieden werden sollte, da sie schwer begründbar erscheint und die Vorteile der verkürzten Fristen für mono- nationale Prüfanträge zumindest teilweise zu- nichtemachen würde.\r\n\r\nEine weitere Unstimmigkeit im gegenwärtigen Ge- setzesentwurf scheint der Umgang mit ersuchten Nachlieferungen aufgrund von Rückfragen wäh- rend der Bewertungsphase zu sein. Es ist gängige Praxis der zuständigen Behörden/Ethikkommissio- nen Rückfragen zu Prüfanträgen zu stellen, auch wenn die Fragen keinen Bezug zu einem potenti- ellen Versagungsgrund der Prüfung haben. Fak- tisch kommt es daher immer zu Rückfragen/Nach- forderungen und damit nie zu einer Entscheidung des Antrags innerhalb von 31 Tagen. Die Fristen\r\n \r\nfür die Bearbeitung der Nachlieferungen zu diesen Fragen sind damit wesentlich für die Gesamtdauer des Antragverfahrens. Der vfa begrüßt daher aus- drücklich die geplante Verkürzung dieser Bearbei- tungsfrist auf acht Tage für die Ethikkommissio- nen gemäß §7 KPBV nF. Diese Fristverkürzung verliert jedoch aus Sicht des vfa an Bedeutung, wenn sie nicht auch für die zuständige Bundes- oberbehörde und die zuständige Behörde für die Strahlenschutzbewertung gilt. Für die Planung von klinischen Studien sind neben kurzen vor allem auch verlässliche Fristen unabdingbar aufgrund des hohen Ressourceneinsatz und damit verbun- denen Planungsaufwands für eine klinische Prü- fung. Die Bewertungsfristen für Nachlieferungen sollten daher im Sinne eines harmonisierten und verlässlichen Verfahrensablauf zwischen den zu- ständigen Behörden und den Ethikkommissionen angeglichen werden.\r\n\r\nDer vfa empfiehlt daher, die vorgesehenen acht Tage (im Strategiepaper noch fünf) nicht nur für die Ethikkommissionen, sondern auch für die Bun- desoberbehörden und die zuständige Behörde für die Strahlenschutzbewertung festzulegen, so dass das Verfahren nach insgesamt 13 Tagen (acht Tage Bewertungsphase + fünf Tage Entschei- dungsphase) nach Eingang der Nachlieferungen abgeschlossen werden kann.\r\n\r\n\r\n\r\nZu Artikel 1 Nr. 8; § 40b AMG – Elektronische Signatur für Einwilli- gungen\r\nNeuregelung\r\nEs soll geregelt werden, dass auch eine elektro- nische Signatur nach den Vorgaben der EU-\r\n \r\n\r\n\r\n \r\nVerordnung 910/2014 für die Einwilligung in die Teilnahme an klinischen Prüfungen genutzt wer- den kann.\r\n\r\nKommentierung\r\nEs wäre von Bedeutung für den Studienstandort Deutschland klare Vorgaben für elektronische Sig- naturen zu treffen. Allerdings ist die im Regie- rungsentwurf vorgesehene Regelung in § 40b Abs. 4 Satz 2 AMG durch den Verweis auf die EU- Verordnung 910/2014 kaum praxisgerecht, da nä- heren Angaben zu den Anforderung an die elekt- ronische Signatur komplett fehlen. Es bleibt somit unklar, ob es sich bei der Einwilligung um eine einfache, fortgeschrittene oder qualifizierte elekt- ronische Signatur handeln soll.\r\n\r\nFaktisch würde dann ggf. nur noch die höchste Si- cherheitsstufe, die qualifizierte elektronische Sig- natur, akzeptiert. Angenommen, dass die meisten Patienten sich nicht bei einer Zertifizierungsstelle zertifizieren ließen, bliebe nur noch der elektroni- sche Personalausweis plus NFC Smartphone mit App als mögliches Signiermittel übrig. Der vfa sieht in dem im Regierungsentwurf vorgeschlage- nen Regelungsansatz einen deutlichen Nachteil für den Studienstandort Deutschland.\r\n\r\nDaher ist die Regelung vorzuziehen, wie sie im Referentenentwurf vorgeschlagen war: Nutzung einer „fortgeschrittenen elektronischen Signatur“ (FES) für die Einwilligung in die Teilnahme an kli- nischen Prüfungen. Dies könnte über einen kon- kreten Verweis auf Artikel 26 („Anforderungen an fortgeschrittene elektronische Signaturen“) der EU-Verordnung 910/2014 erfolgen.\r\n\r\nDer vfa empfiehlt zudem die komplette Streichung des § 40b Abs. 6 AMG, der die Einwilligung in die Verarbeitung der personenbezogenen Daten re- gelt. Stattdessen sollte der Stellungnahme des Europäischen Datenschutz Ausschusses (EDSA, Link: edpb_opinionctrq_a_final_de.pdf (eu- ropa.eu)) gefolgt werden und auf die Klinische Studienverordnung (CTR) bzw. Datenschutz- Grundverordnung (DSGVO) bzw. das Bundesda- tenschutzgesetz (BDSG) für eine Rechtsgrundlage zur Datenverarbeitung in klinischen Prüfungen ab- gestellt werden. Damit würden bestehende Rechtsunsicherheiten im Hinblick auf die Freiwil- ligkeit einer Einwilligung nach § 40b Abs. 6 AMG\r\n \r\nvermieden. Zudem würde die Verwendung der EDSA-Standards zur Stärkung des Studienstan- dortes Deutschland beitragen.\r\n\r\n\r\n\r\n\r\nZu Artikel 1 Nr. 12; § 41c AMG – spezialisierte Ethikkommission für besondere Verfahren\r\nNeuregelung\r\nKünftig soll eine interdisziplinär zusammenge- setzte „Spezialisierte Ethik-Kommission“ mit einer Geschäftsstelle beim Bundesinstitut für Arzneimit- tel und Medizinprodukte (BfArM) für ausgewählte, besonders dringliche und/oder anspruchsvolle Verfahren eingesetzt werden.\r\n\r\nKommentierung\r\nGrundsätzlich ist der Ansatz der Bundesregierung zu begrüßen, dass man eine klare Harmonisierung der ethischen Anforderungen an klinische Prüfun- gen bzw. die entsprechenden Anforderungen an Ethikkommissionen vorantreiben möchte. Es ist auch sachgerecht, die Fachkompetenz für beson- dere und komplexe Studientypen in spezialisierten Ethikkommission(en) zu bündeln. Allerdings muss ein integriertes Gesamtkonzept für den Bereich der Ethikkommissionen verfolgt und eine Doppel- struktur vermieden werden. Dabei ist es für die Antragsteller von herausragender Bedeutung, dass eine Verbindlichkeit und Verlässlichkeit der Verfahren in der gesamten Bundesrepublik im Ein- klang mit den Vorgaben der EU-CTR sichergestellt\r\n \r\n\r\n\r\n \r\nist und somit die Rolle und Arbeitsweise der Spe- zialisierten Ethikkommission klar geregelt ist.\r\n\r\nDaher greift der Regelungsansatz im Regierungs- entwurf zu kurz und lässt manche Fragen unbe- antwortet, die sich mit der Einrichtung dieser\r\n„Spezialisierten Ethikkommission“ stellen:\r\n◾\tEs ist zu erwarten, dass innerhalb der Spezia- lisierten Ethikkommission mehrere „Spruch-\r\nkörper“ eingerichtet werden müssen, zwi- schen denen ein einheitliche Vorgehensweise sicherzustellen ist.\r\n◾\tDie Unabhängigkeit der Ethikkommissionen -\r\nim Sinne der Deklaration von Helsinki - ist auch gegenüber der Öffentlichkeit ein wichti- ges Signal und für die Teilnahmebereitschaft an Studien bedeutsam.\r\n◾\tIm Hinblick auf das Zusammenspiel zwischen\r\nder Spezialisierten Ethikkommission und dem Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissio- nen in der Bundesrepublik Deutschland e.V. (AKEK) im Bereich des AMG besteht die Not- wendigkeit einer klaren Harmonisierung zwi- schen diesen.\r\n◾\tDer Auswahlprozess geeigneter Ethikkommis- sionen für die Aufstellung spezialisierter\r\nEthikkommissionen sollte auf Ebene des AKEK aus dem Kreis der registrierten Ethikkommis- sionen erfolgen. Somit müsste keine neue Ethikkommission entstehen. Die Bundesregie- rung müsste dafür im Rahmen des Gesetzge- bungsverfahrens zum MFG einige Eck- punkte/Mindestanforderungen im AMG defi- nieren.\r\n◾\tZusätzlich sollten noch weitere themenspezi- alisierte Ethikkommission(en) - z. B. für klini-\r\nsche Prüfungen mit Kindern und Jugendlichen sowie für klinische Prüfungen der Phase I ins- besondere aber nicht ausschließlich an ge- sunden Freiwilligen - aus dem Kreis der re- gistrierten Ethikkommissionen ausgewählt werden.\r\n◾\tEs ist aus Sicht des vfa entscheidend, dass alle registrierten Ethikkommissionen einheitli-\r\nche Vorgaben/Anforderungen im Einklang mit\r\n \r\nder EU-CTR beachten und somit auch eine Gleichbehandlung der Antragsteller gewähr- leistet ist. Das würde auch für die Speziali- sierte Ethikkommission gelten müssen. Ein- heitliche Vorgaben/ Anforderungen über alle Ethikkommissionen sind essentiell. Gerade auch aus den aktuellen Erfahrungen zur EU- CTR beobachten wir eine zunehmende Frag- mentierung der Anforderungen der Ethikkom- missionen. Dies führt zu längeren Bearbei- tungszeiten/-runden und ist damit im EU-Ver- gleich ein Standortnachteil. Das MFG bietet die Chance ein Auseinanderlaufen der Anfor- derungen zu unterbinden und die notwendige Harmonisierung sicherzustellen.\r\n◾\tWeiterhin muss sichergestellt sein, dass die Richtlinien für die Ethikkommissionen in Be-\r\nzug auf die Verwendung von Daten und Pro- ben, sowie die Anwendung der Datenschutz- grundverordnung den europäischen Kontext und die Standards der Ethikkommissionen berücksichtigen, um nicht zu einer Benachtei- ligung des Studienstandorts Deutschland im Vergleich zu anderen EU-Ländern zu führen.\r\n◾\tEinzelne Ethikkommissionen, die sich nicht an festgelegte Richtlinien halten, müssen aber\r\nauch entsprechend sanktioniert werden und ggf. ihre Registrierung nach AMG § 41a ver- lieren können. Nur so ist aus Sicht des vfa eine einheitliche Anwendungspraxis aller Ethikkommissionen – auch einer Spezialisier- ten Ethikkommission – sichergestellt. Der vfa schlägt hier vor, in § 41a Abs. 5 AMG ent- sprechende Formulierungen zu ergänzen. Zu- sätzlich sollte eine Verpflichtung zur Offenle- gung der Bearbeitungszeiten pro Ethikkom- mission enthalten sein, damit das Ziel einer Harmonisierung und Beschleunigung der Stu- diengenehmigungen nachverfolgbar ist.\r\n◾\tWeiterhin sollte jeder Antragsteller für Rück- fragen darüber informiert werden, welche\r\nEthikkommission national in Deutschland für den jeweiligen Antrag zuständig ist. Der di- rekte Kontakt zwischen national zuständiger Ethikkommission und dem Antragsteller könnte einen Beitrag zur Beschleunigung der Genehmigungsverfahren leisten.\r\n \r\n\r\n\r\n \r\n◾\tZudem sollte im AMG die Einrichtung einer\r\nunabhängigen Ombudsstelle für die Verfahren bei den Ethikkommissionen in Deutschland mit entsprechenden Berichtspflichten geregelt werden.\r\n\r\n \r\n \r\nZu Artikel 1 Nr. 13; § 42d AMG - Standardvertragsklauseln\r\nNeuregelung\r\nDas BMG soll künftig praxistaugliche „Standard- vertragsklauseln“ für die Verträge zwischen Sponsor, Prüfzentrum und gegebenenfalls Dritten bekanntmachen.\r\n\r\nKommentierung\r\nStandardvertragsklauseln oder Mustervertrags- klauseln zu den Kernbestandteilen von Studien- verträgen sind aus Sicht des vfa von besonderer Bedeutung zur Beschleunigung der Durchführung von klinischen Prüfungen in Deutschland. Erhe- bungen des vfa haben gezeigt, dass die Dauer der Vertragsverhandlungen im Vergleich zu anderen europäischen Studienstandorten deutlich zu lang ist (im Durchschnitt 156 Tage; Vergleich z. B. zu Frankreich mit 24 bis 76 Tagen)- siehe vfa-Um- frage: Lange Vertragsverhandlungen vor klini- schen Studien in Deutschland.\r\n\r\nDaher unterstützt der vfa ausdrücklich den An- satz, in § 42d AMG (Reg-E) Standardvertragsklau- seln vorzusehen. Gemeinsam verabschiedete, aber unverbindliche Mustervertragsklauseln liegen von vfa, Deutscher Hochschulmedizin (DHM) und KKS-Netzwerk (KKSN) bereits vor und wurden An- fang November 2023 in einer ergänzten Fassung publiziert. Sie werden auch von anderen Verbän- den unterstützt - https://www.vfa.de/musterver- tragsklauseln. Sie könnten als Ausgangspunkt für die Diskussion deutscher Standardvertragsklau- seln dienen, wobei auch vertragliche Regelungen anderer EU-Mitgliedstaaten (z. B. Frankreich) als Vergleich herangezogen werden sollten.\r\n\r\nEine Bekanntmachung des BMG ist aber aus Sicht des vfa nicht ausreichen und kann daher maximal einen Zwischenschritt darstellen. Andere Länder wie Frankreich oder Spanien haben verbindliche Vertragsbausteine bzw. ganze Verträge für den Bereich klinischer Prüfungen in den nationalen Gesetzen verankert. Grundsätzlich sollte geprüft werden, ob dem Beispiel Frankreichs folgend nicht sogar ein Standardvertrag sachgerecht wäre.\r\n\r\nDer vfa fordert daher, eine Verbindlichkeit der Standardvertragsklauseln über eine Rechtsverord- nung zu lösen. Einheitliche\r\n \r\n\r\n\r\n \r\nStandardvertragsklauseln ließen sich somit ausrei- chend flexibel und gleichzeitig verbindlich für die Vertragspartner – wie z. B. in Frankreich – festle- gen. Dazu könnte im Rahmen von § 42d AMG das BMG zum Erlass einer Rechtsverordnung ermäch- tigt werden. Ein Rechtsgutachten, das darstellt, welche Regelungsmöglichkeiten hier offenstehen, liegt dieser Stellungnahme bei.\r\n\r\nEin weiterer Grund für den im europäischen Ver- gleich langen Verzug zwischen Studiengenehmi- gung und -start liegt in den aufwendigen Berech- nungen der entsprechenden Aufwandserstattun- gen jeweils mit den einzelnen zu beteiligenden Studienzentren. Neben den vertraglichen Regelun- gen sollte zusätzlich für die Abrechnung der in kli- nischen Prüfungen erbrachten (ärztlichen) Leis- tungen ein bundeseinheitlicher Kostenkatalog er- arbeitet und schon aus Gründen des Kartellrechts zwingend öffentlich-rechtlich festgelegt werden – analog z. B. der GOÄ. Ein bundeseinheitlicher Kostenkatalog sollte in einem paritätisch besetz- ten Gremium festgelegt und aktualisiert werden. Dies würde dem Beispiel anderer EU-Mitgliedstaa- ten (z. B. Frankreich oder Spanien) bzw. Großbri- tanniens folgen. Nur im Zweiklang aus Standard- vertragsklauseln und einem bundeseinheitlichen Kostenkatalog ist die dringend erforderliche we- sentliche Beschleunigung dieser Vertragsverhand- lungen zu erreichen.\r\n \r\nZu Artikel 1 Nr. 14; § 47 AMG - Di- rekte Arzneimittelabgabe an Stu- dienteilnehmende\r\nNeuregelung\r\nEs soll ein Sondervertriebsweg in § 47 AMG für Arzneimittel eingeführt werden, die in klinischen Prüfungen abgegeben werden, um die direkte Arz- neimittelabgabe an Prüfungsteilnehmerinnen und\r\n-teilnehmer zu ermöglichen.\r\n\r\nKommentierung\r\nUm den Bereich der dezentralen klinischen Prü- fungen (Decentralized Clinical Trials – kurz DCT) umfassender zu fördern, fehlen aus Sicht des vfa weitere Elemente. Z. B. sollte auch das Arztrecht überarbeitet werden, damit Ärztinnen/Ärzte mehr Möglichkeiten haben, Aufgaben im Rahmen von dezentralen klinischen Prüfungen an nicht-ärztli- ches Assistenzpersonal (z. B. Study Nurses) dele- gieren zu können. Daneben sollten auch die ge- setzlichen Rahmenbedingungen zur Durchführung telemedizinischer Elemente in klinischen Prüfun- gen geschaffen werden. Zudem wäre eine expli- zite Förderung der Zusammenarbeit spezialisierter Studienzentren mit Hausarztpraxen wünschens- wert. So könnten z. B. Blutabnahmen über orts- nahe Hausarztpraxen realisiert werden und den Studienteilnehmenden lange Anfahrtswege er- spart werden.\r\n \r\n\r\n \r\n\r\n\r\nZu Artikel 1 Nr. 15; § 77 Abs. 5 AMG\r\n- Neuregelung der Zuständigkeiten der Zulassungsbehörden\r\nNeuregelung\r\nDas BMG wird u.a. ermächtigt, eine Koordinie- rungsstelle beim BfArM für die Zulassungsbehör- den einzurichten und die Zuständigkeiten der Bundesoberbehörden durch Rechtsverordnung zu ändern.\r\n \r\n\r\n\r\n\r\nKommentierung\r\nEs ist grundlegend zu begrüßen, dass das BfArM künftig zentraler Ansprechpartner für Zulassung und klinische Prüfung für alle Arzneimittel außer Impfstoffen und Blutprodukten werden soll. Aus Sicht des vfa ist dieser Ansatz ein richtiges Signal nach außen zur klareren thematischen Fokussie- rung der Bundesoberbehörden, insbesondere bei den genannten komplexen geteilten Zuständigkei- ten bei Kombinationstherapien (z.B. Antibody- Drug-Conjugates, ADC) sowie innovativen Arznei- mittelentwicklungen.\r\n\r\n \r\nEs muss allerdings sichergestellt werden, dass die herausragende Expertise des PEI z.B. für mono- klonale Antikörper, die in der Krebsimmuntherapie eine herausragende Rolle spielen, sowie grund- sätzlich im Bereich der Arzneimittel für neuartige Therapien (Advanced Therapy Medicinal Products, ATMPs) ohne Zusatzaufwand erhalten und für die Antragsteller zugänglich bleibt. Das PEI hat mit seiner Zuständigkeit für die innovativen Therapeu- tika insbesondere der monoklonalen Antikörper, Vaccine und ATMP einen wichtigen Stellenwert für den Fortschritt in Deutschland und in Europa. Da- her ist es von großer Bedeutung, dass für diese Bereiche nicht nur die Expertise erhalten bleibt sondern insgesamt ausreichende Kapazitäten zur Verfügung stehen für die Betreuung der Anträge für innovative Therapeutika. Auch die Kapazitäten für die koordinativen Aufgaben in diesem Sektor müssen vorgesehen werden, um die Anträge für innovative Therapeutika zu beschleunigen. Diese Beschleunigung sollte in der Ermächtigungsgrund- lage für die Rechtsverordnung, die die Zuständig- keiten der Behörden ändern kann, als Ziel klar be- nannt werden.\r\n\r\nZudem sollte vermieden werden, dass durch eine mögliche Bündelung weitere Schleifen z. B. für die Beantragung von Beratungsverfahren notwendig werden, welche die Terminierung solcher für die Unternehmen wichtigen Beratungsverfahren zeit- lich verzögern könnten. Aus Sicht des vfa könnte eine enge Zusammenarbeit der Innovationsbüros verbunden mit ausreichenden Ressourcen der bei- den Bundesoberbehörden für innovative Arznei- mittel bewirken, dass die Kapazität an Beratungs- gesprächen in Summe steigt.\r\n \r\n\r\n\r\n\r\n\r\n\r\n\r\n\r\n\r\n\r\n\r\nZu Artikel 3, Nr. 5; § 33 Abs. 1 MPDG – Votum der Ethikkommis- sion für therapiebegleitende Diag- nostik\r\nNeuregelung\r\nArt. 2, Nr. 3 des Medizinforschungsgesetzes führt in § 33 MPDG ein Verfahren zur Gewährleis- tung eines einheitlichen Ethikvotums für Arznei- mittel und zugehöriger „companion diagnostica“ (CDx) ein.\r\n\r\nKommentierung\r\nDer Ansatz im Regierungsentwurf wird vom vfa mit Blick auf die zukünftige Bedeutung weiterer Klassen von Medizinprodukten für die Anwendung von Arzneimitteln, beispielsweise digitale Biomar- ker, ausdrücklich begrüßt. Ein analoger Ansatz wäre aber auch für Medical Devices, also auch für Anträge nach Verordnung (EU 2017/745) zu be- grüßen. Zudem ist für CDx (Anträge nach Verord- nung (EU) 2017/746) auch § 38 MPDG dahinge- hend anzupassen, dass eine parallele Bearbeitung des Antrages nach Medizinprodukterecht erfolgt.\r\n\r\nBislang gilt hier nicht der Single-Gate-Ansatz, sondern der Antragssteller muss bereits bei der Antragsstellung ein Ethikvotum beifügen. Daher\r\n \r\n\r\n\r\n \r\nsollte der Passus, dass der Antrag eine Stellung- nahme der zuständigen Ethik-Kommission enthal- ten muss, gestrichen werden. Auch ist §40 AMG dahingehend zu prüfen, ob dieser Umstand eben- falls an dieser Stelle eingefügt werden sollte, da- mit eine parallele Bearbeitung des Antrages für klinische Studien mit kombinierten Arzneimittel-\r\n/Medzinprodukteansätzen in beiden Gesetzestex- ten einheitlich Eingang findet.\r\n\r\n \r\n\r\n\r\n\r\nZu Artikel 4; §§ 31ff. StrlSchG - strahlenschutzrechtliche Anzeige und Genehmigung\r\nNeuregelung\r\nDas strahlenschutzrechtliche Anzeige– und Ge- nehmigungsverfahren soll in das arzneimittel- rechtliche Genehmigungsverfahren der klinischen Prüfung integriert werden. Die Anträge bzw. die Anzeige sollen gemeinsam bei BfArM oder PEI ein- gereicht werden und dann nach angepassten Fris- ten vom Bundesarmt für Strahlenschutz (BfS) be- arbeitet werden.\r\n\r\nKommentierung\r\nDer vorgesehene Ansatz ist grundlegend ein sehr wichtiges Signal, die seit vielen Jahren bestehen- den Probleme und eindeutigen Wettbewerbsnach- teile in diesem Bereich am Studienstandort Deutschland endlich anzugehen. Es ist aus Sicht des vfa überfällig, die strahlenschutzrechtliche Genehmigung in das Verfahren bei den Bundes- oberbehörden (BfArM und PEI) zu integrieren. Im Rahmen der Parallelführung von strahlenschutz- und arzneimittelrechtlichem Genehmigungsver- fahren muss aber gewährleistet werden, dass am Ende eine harmonisierte Genehmigung seitens BfS/Bundesoberbehörde/Ethikkommission\r\n \r\nvorliegt. Nur so kann am Ende eine gemeinsame Protokollversion verabschiedet werden.\r\n\r\nDie Genehmigungsanträge sollen nach den neuen Vorgaben ebenfalls im „Grundantrag via CTIS“ ge- stellt werden. Zur Bewertung soll aber das BfS eingebunden werden, welches die strahlenschutz- rechtliche Genehmigung vornimmt. Der vfa sieht es skeptisch, dass das BfS als zusätzliche Behörde im Rahmen des schon komplexen Verfahrens ein- gebunden werden soll.\r\n\r\nIn den anderen Mitgliedstaaten sind für die strah- lenschutzrechtlichen Genehmigungen nach den Vorgaben der EU-Regelungen die nationalen Be- hörden (wie BfArM/PEI) oder die Ethikkommissio- nen allein zuständig, ohne dass eine gesonderte Strahlenschutzbehörde einbezogen werden muss. Das wäre u. E. der zielführendere Ansatz, weil alle Aspekte des Verfahrens in einer Hand lägen und nach den Vorgaben der EU-CTR erfolgen würden.\r\n\r\nAlternativ könnte u. E. klargestellt werden, dass die finale Entscheidung jeweils bei der Bundes- oberbehörde (BfArM/PEI) liegt und diese das BfS auch hinsichtlich der strahlenschutzrechtlichen Bewertung „überstimmen“ kann bzw. für dieses eine finale Entscheidung treffen kann, falls interne Verfahrensfristen durch das BfS nicht eingehalten werden oder die Anforderungen des BfS als nicht sachgerecht bewertet werden.\r\n\r\nDie Antragsteller beklagen schon lange, dass die Anforderungen an vorzulegende Unterlagen des BfS sehr hoch sind und die Vorbereitung der An- träge im Vorfeld der Antragstellung sehr aufwen- dig ist. Die Einbindung des BfS darf die Bearbei- tung von Anträgen mit Studienzentren in Deutschland über CTIS/nach Vorgaben der EU- CTR nicht beeinträchtigen. Zudem ist die klare Vorgabe von auf das notwendigste beschränkte einzureichende Antragsunterlagen vorzusehen. So sind z.B. im Prüfplan studienbedingte radiologi- sche Untersuchungen etc. beschrieben. In ande- ren EU-Mitgliedsstaaten ist das ausreichend.\r\n\r\n§ 33 Absatz 1 Nummer 4 MPDG bestimmt die Zu- ständigkeit der neu einzurichtenden Spezialisier- ten Ethik-Kommission nach § 32a MPDG für thera- piebegleitende Diagnostika. Therapiebegleitende Diagnostika (sogenannte „companion diagnostics“\r\n \r\n\r\n\r\n \r\noder „CDx“) sind die Voraussetzung für die An- wendung und Erprobung individualisierter Arznei- mitteltherapien. Allerdings ergibt sich aus § 38 MPDG eine weiterbestehende erhebliche Verzöge- rung zwischen arzneimittelrechtlicher Genehmi- gung und Abschluss des Verfahrens im Medizin- produkterecht, da dem Antrag bei der Bundes- oberbehörde zwingend bereits das Ethikvotum beizufügen ist (Sequenzieller Antragsweg). Des- halb ist auch im Medizinprodukterecht der Single- Gate-Ansatz umzusetzen.\r\n\r\n \r\n\r\n\r\n\r\nKontinuierliche Überprüfung der ge- setzlichen Maßnahmen nötig\r\nDer vfa fordert den Gesetzgeber weiterhin auf, im Gesetz eine regelmäßige Überprüfung der Wirk- samkeit der im MFG getroffenen Regelungen ins- besondere mit Bezug zum Bereich Ethikkommissi- onen und Standardvertragsklauseln vorzunehmen.\r\n \r\nEine im AMG festgeschriebene Überprüfung der eingeführten Neuregelungen alle 2 Jahre erscheint sachgerecht. Die derzeitige Adressierung einer re- gelmäßigen Überprüfung ausschließlich in der Be- gründung ist nicht ausreichend und sieht auch keine Regelmäßigkeit vor. Daher muss eine ent- sprechende Regelung in den Gesetzestext ergänzt werden.\r\n\r\n\r\n\r\nII.\tStellungnahme zu erstattungsre- levanten Regelungen\r\nZu Artikel 6 Nr. 5c) und e); § 130b neue Abs. 1c und 4a SGB V\r\n(in Verbindung mit Artikel 1 Nr. 14;\r\n§ 78 Abs. 3a AMG und Artikel 4; AM- RabG) -\r\nOptionale Nicht-Listung von Erstat- tungsbeträgen\r\nNeuregelung\r\nDer vereinbarte Erstattungsbetrag ist nicht mehr zwingend öffentlich zu melden. Wenn der pharma- zeutische Unternehmer diese Option wählt, wird er zum direkten Ausgleich von Ansprüchen der Kostenträger verpflichtet. Hierfür soll ein Verfah- ren der Nacherstattung gelten. Die Auskunfts- und Ausgleichsansprüche werden gesetzlich vor- gegeben.\r\n\r\nKommentierung\r\nMit der Neuregelung wird mehr Flexibilität für Ein- zelfälle im Verhandlungsrahmen des AMNOG ge- schaffen. Die neuen Vorgaben bedeuten in der Praxis eine zusätzliche Vertragsoption für spezielle Konstellationen, in denen die internationale Preis- referenzierung die Verfügbarkeit von innovativen Arzneimitteln in Deutschland massiv gefährden würde. Ein Systemwechsel von einer öffentlichen hin zu einer vertraulichen Abwicklung aller Erstat- tungsbeträge wird durch die neuen Vorgaben we- der implementiert noch induziert.\r\n\r\nDer Regierungsentwurf sieht vor, dass den Kos- tenträgern keine finanziellen Nachteile entstehen, wenn der pharmazeutische Unternehmer die Nicht-Listung wählt. Der pharmazeutische Unter- nehmer soll in dem Falle nicht nur die Differenz zum Abgabepreis ausgleichen, sondern auch die\r\n \r\n\r\n\r\n \r\nzu viel entrichteten Handelszuschläge und Um- satzsteuer sowie zusätzliche Kosten, die dem GKV-Spitzenverband durch die Information ande-\r\nrer Akteure entstehen, übernehmen. Diese Vorga- ben bringen in Summe eine problematische Las- tenverschiebung zum pharmazeutischen Unter- nehmer mit sich und machen die Regelung für das Gros der Arzneimittel finanziell unattraktiv.\r\n\r\nDie neue Vertragsoption verursacht schon wegen der kleinen Zahl der zu erwartenden Anwendungs- fälle keine signifikanten Bürokratiekosten für das Gesamtsystem. Das Prinzip der Nacherstattung ist zudem für alle Beteiligten grundsätzlich nichts Neues. Es wird derzeit etwa bei der rückwirken- den Geltung des Erstattungsbetrages ab Monat 7 für alle Erstattungsbeträge angewandt sowie bei ggf. vereinbarten zusätzlichen AMNOG-Rabatten, die nicht öffentlich gelistet werden. Auch alle sonstigen Rabattverträge der Krankenkassen wer- den im Übrigen direkt mit dem pharmazeutischen Unternehmer abgewickelt.\r\n\r\nDie vorgesehene Regelung sollte an einigen Stel- len noch präzisiert werden. So ist die Einschrän- kung des Anwendungsbereichs auf das „erstma- lige Inverkehrbringen“ nicht sachgerecht. Das ver- schließt die Option etwa für spätere Indikationser- weiterungen, die dann womöglich nicht oder nur verzögert in Europa in den Markt kommen wür- den. Weiterhin ist es schon nach dem Gleichbe- handlungsgrundsatz wichtig, keine Informations- asymmetrie für pharmazeutische Unternehmer gegenüber dem GKV-Spitzenverband in anderen Erstattungsbetragsverhandlungen entstehen zu lassen. Wenn nicht-gelistete Erstattungsbeträge als Preisreferenz in anderen Verhandlungen von Bedeutung sind (als zweckmäßige Vergleichsthe- rapie oder als vergleichbare Arzneimittel), sollte den betroffenen pharmazeutischen Unternehmern ein Auskunftsanspruch gegenüber dem GKV-Spit- zenverband eingeräumt werden, um eine faire Verhandlung überhaupt zu ermöglichen. Zudem ist der Auskunftsanspruch von Arzneimittelimpor- teuren an den Nachweis eines berechtigten Inte- resses (geplantes Inverkehrbringen) zu koppeln.\r\n\r\nFerner sollte das Gesetz regeln, dass der Erstat- tungsbetrag als Betriebs- und Geschäftsgeheimnis gilt, zu dessen Wahrung sich jeder Informations- empfänger verpflichtet, um den Schutz vor\r\n \r\nVeröffentlichung nach § 6 Satz 2 IFG herzustellen. Diese Vorgabe ist insbesondere für die Auskunfts- berechtigten außerhalb der öffentlichen Körper- schaften relevant. Damit soll einer Entwicklung entgegengewirkt werden, an deren Ende inoffizi- elle Preislisten kursieren, die den Regelungsansatz der Nicht-Listung ins Leere laufen lassen. Schließ- lich sollte ein praktikables Zahlungsziel von 30 Ta- gen in den Vorgaben gewählt werden, um auch den betriebswirtschaftlichen Prozessen des phar- mazeutischen Unternehmers Rechnung zu tragen.\r\n\r\n\r\n\r\n\r\nZu Artikel 6 Nr. 5 b und h); § 130b Abs.1 und 9 SGB V - Streichung des preisbildenden Kriteriums „europäi- sche Preise“\r\nNeuregelung\r\nDas Kriterium der europäischen Vergleichspreise- soll bei den Erstattungsbetragsverhandlungen ge- nerell nicht mehr berücksichtigt werden.\r\n\r\nKommentierung\r\nMit dieser Neuregelung wird nach dem GKV- FinStG erneut ohne Not ein weitreichender Eingriff in das bestehende Verhandlungssystem des AM- NOG vorgenommen. Die Veränderung betrifft sämtliche Erstattungsbetragsverhandlungen und Schiedsverfahren und bedeutet eine grundsätzli- che Neujustierung des Verhandlungsrahmens. Sie ergibt sich nicht sachlogisch aus der neuen Option der Nicht-Listung von Erstattungsbeträgen und schafft entgegen der in der Pharmastrategie in\r\n \r\n\r\n\r\n \r\nAussicht gestellten Stabilität der Marktbedingun- gen neue Unsicherheiten für Unternehmen. Sie führt de facto zu einem weiteren Standortnachteil, denn in fast jedem anderen europäischen Land sind Preise vertraulich und es wird (dennoch) auf ausländische Preise referenziert.\r\n\r\nDie Option der Nicht-Listung wird nur in Einzelfäl- len relevant werden (s.o.); diese Einschätzung findet sich auch in der aktuellen Gesetzesbegrün- dung zur Nicht-Listung. Die vorgesehene Strei- chung des Verhandlungskriteriums der EU-Preise basiert hingegen noch auf der früheren Annahme, dass fortan alle pharmazeutischen Unternehmen vertrauliche Erstattungsbeträge vereinbaren. Sie ist daher als Folgeregelung nicht erforderlich und nicht sachgemäß.\r\n\r\nDie europäischen Vergleichspreise stellen bislang eine wichtige Säule der Bildung von Erstattungs- beträgen dar. Dies trifft insbesondere für Fälle zu, in welchen ein Solist im deutschen Markt einge- führt oder eine Indikationserweiterung vorgenom- men wird. Die Streichung hätte insofern eine weit über die von einer potenziellen Nicht-Listung be- troffenen Arzneimittel hinausgehende Wirkung.\r\n\r\nAusgehend von dem Beschluss des G-BA über den Zusatznutzen nach § 35a SGB V ist den Vertrags- parteien nach § 130b Abs. 9 SGB V aufgegeben, bei der Erstattungsbetragsvereinbarung auch die\r\n„Jahrestherapiekosten vergleichbarer Arzneimit- tel“ und die „tatsächlichen Abgabepreise in ande- ren europäischen Ländern gewichtet nach den je- weiligen Umsätzen und Kaufkraftparitäten“ zu be- rücksichtigen. In welcher Weise dies geschieht, entscheiden die Vertragsparteien bzw. die Schiedsstelle. Dieses etablierte Verfahren darf nicht unnötig in Frage gestellt werden.\r\n\r\n \r\n \r\nWeiterer Änderungsbedarf\r\n„Leitplanken“ und Kombinationsab- schlag\r\nFür die weitere positive Entwicklung des Phar- mastandortes Deutschland als wichtigem Wachs- tumsimpuls sind verlässliche Erstattungsbedin- gungen essenziell – dies ist in der Pharmastrate- gie der Bundesregierung ausdrücklich festgehal- ten. Innovationen müssen erwartbar mit Zulas- sung auch in der Regelversorgung zur Verfügung stehen können. Wo neue Produktion mit Vorlauf von Jahren aufzubauen ist, können diese Investiti- onen nur bei entsprechenden stabilen Umfeldbe- dingungen auch in vollem Umfang getätigt wer- den. Es ist daher notwendig, die diesem überge- ordneten Ziel entgegenstehenden Regelungen des GKV-FinStG noch im Rahmen dieses Gesetzge- bungsverfahrens zügig zu korrigieren, bevor sie weitere, auch mittel- und langfristig wirkende Schäden in der Versorgung und am Standort an- richten.\r\n\r\nMit den einschränkenden „Leitplanken“ für die Er- stattungsbetragsverhandlungen, die das GKV- FinStG vorsieht, geht eine massive Schlechterstel- lung von Schrittinnovationen einher, die versor- gungs- und wirtschaftspolitisch nicht gerechtfer- tigt ist. Auch die Regularien des GKV-FinStG für einen Zwangsabschlag auf Kombinationsthera- pien, die aufgrund der Komplexität des Verfahrens bis heute noch nicht implementiert werden konn- ten, schweben aktuell wie ein Damoklesschwert über dem Standort. Bei der finalen Durchsetzung ist mit überbordendem bürokratischem Aufwand und einer hohen Rechtsunsicherheit zu rechnen.\r\n\r\nDie durchgeführte frühe Evaluation des Gesetzes hat gezeigt, dass diese strukturellen Eingriffe be- reits im ersten Jahr nach Inkrafttreten die Verfüg- barkeit von neuen Therapien in Deutschland be- einträchtigt haben. Sechs versorgungsrelevante Arzneimittelinnovationen stehen aktuell aufgrund des Gesetzes und der starren Anforderungen an die Evidenz nicht zur Verfügung – beispielsweise ein Arzneimittel, das von der amerikanischen Zu- lassungsbehörde FDA als bahnbrechende Therapie eingestuft wurde, oder eine erste spezifische Arz- neimitteltherapie für ein Anwendungsgebiet, auf das die Betroffenen lange gehofft hatten. Einige\r\n \r\n\r\n\r\n\r\nUnternehmen erwägen zudem, auf eine Zulassung in der EU absehbar zu verzichten. Eine aktuelle Mitgliederbefragung des vfa (Erhebungszeitraum 12/2023) hat ergeben, dass in diesem Jahr 14 Arzneimittel und Zulassungen aufgrund des Ge- setzes den Patientinnen und Patienten verzögert oder gar nicht zur Verfügung stehen werden.\r\n\r\nInsbesondere die Planbarkeit des Inverkehrbrin- gens in Deutschland und somit auch in Europa ist offenbar nicht länger gegeben. Auch bei der Aus- wertung der öffentlichen Statistik zeigt sich eine sinkende Verfügbarkeitsquote in Deutschland seit Inkrafttreten des Gesetzes (vfa, Marktzugangs- monitoring, April 2024).\r\n\r\n\r\n\r\n\r\n\r\n\r\n\r\n\r\n\r\n\r\n\r\n\r\n\r\n\r\n\r\n\r\nKontakt\r\nVerband forschender Arzneimittelhersteller (vfa) Hausvogteiplatz 13\r\n10117 Berlin\r\nTelefon +49 30 206 04–0 info@vfa.de\r\n\r\nDer vfa ist registrierter Interessenvertreter gemäß LobbyRG (Registernummer R000762) und beachtet die Grundsätze integrer Interessenvertretung nach\r\n§ 5 LobbyRG.\r\n\r\nStand 08.05.2024\r\n"},"recipientGroups":[{"recipients":{"parliament":[{"code":"RG_BT_MEMBERS_OF_PARLIAMENT","de":"Mitglieder des Bundestages","en":"Members of parliament"}],"federalGovernment":[]},"sendingDate":"2024-03-27"}]},{"regulatoryProjectNumber":"RV0005238","regulatoryProjectTitle":"Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes","pdfUrl":"https://www.lobbyregister.bundestag.de/media/71/ea/310566/Stellungnahme-Gutachten-SG2406250087.pdf","pdfPageCount":4,"text":{"copyrightAcknowledgement":"Die grundlegenden Stellungnahmen und Gutachten können urheberrechtlich geschützte Werke enthalten. Eine Nutzung ist nur im urheberrechtlich zulässigen Rahmen erlaubt.","text":"\r\nAMNOG 2025 –\r\naktuelle Handlungsfelder\r\nDas AMNOG ist ein Markenzeichen des deutschen Pharmastandorts. Der me- dizinische Fortschritt schreitet jedoch rasant voran. Daher müssen wir heute schon Änderungen vornehmen, damit auch neuartige Therapieansätze den Patient:innen in Deutschland zur Verfügung stehen. Gleichzeitig muss der neue Prozess der europäischen Nutzenbewertung, der ab 2025 startet, sinn- voll in das deutsche Regelwerk integriert werden. In diesem Papier wird ge- zeigt, wie sinnvolle Maßnahmen zur langfristigen Stabilisierung und Moderni- sierung aussehen könnten und warum die jüngste Gesetzgebung das beste- hende System in Schieflage bringt.\r\n\r\n\r\n \r\nMarkenzeichen „AMNOG“\r\nMit dem AMNOG (“Arzneimittelmarktneuordnungs- gesetz”) wurde 2011 in Deutschland ein Verfahren der nutzenbasierten Preisbildung eingeführt. Alle Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen durchlaufen seitdem das AMNOG-Verfahren mit Nutzenbewer- tung und Preisverhandlung.\r\n\r\nPharmazeutische Hersteller vereinbaren mit dem GKV-Spitzenverband Erstattungsbeträge für neue Arzneimittel auf Basis einer detaillierten Zusatz- nutzenbewertung des Gemeinsamen Bundesaus- schusses (G-BA). Dabei galt bislang der Leitsatz: Die gesetzlichen Krankenkassen sollten nur dann mehr zahlen, wenn der G-BA eine Verbesserung gegenüber der bisherigen Standardtherapie fest- gestellt hat. Wenn dies nicht der Fall war, galt die vom G-BA festgelegte Vergleichstherapie in der Regel als Preisobergrenze. In den seltenen Fällen, in denen sich die Verhandlungspartner nicht auf\r\neinen Erstattungsbetrag einigen konnten, setzte diesen die AMNOG-Schiedsstelle fest.\r\n\r\nDas AMNOG leistet so seit über zwölf Jahren, was die Politik von ihm erwartet: Es sorgt für Milliar- deneinsparungen für die Solidargemeinschaft der\r\n \r\nVersicherten und setzt zugleich Anreize für eine schnelle Markteinführung und hohe Verfügbarkeit von innovativen Arzneimitteln für die Patient:in- nen. Hier war Deutschland bis zuletzt führend in Europa.\r\n\r\nAktuelle Situation\r\nGen- und Zelltherapien, zielgerichtet bei kleinen, spezifischen Patientenpopulationen wirkende Arz- neimittel und die mRNA-Technologie stehen für\r\neine neue Ära der Präzisionsmedizin, bei der die klassischen Pfade der Evidenzgenerierung an\r\nGrenzen stoßen. Dies stellt Deutschland vor die Herausforderung, das AMNOG-Regelwerk der Nut- zenbewertung und Preisverhandlung an die Wei- terentwicklung in der Medizin anzupassen. Für\r\nsolche neuartigen Therapien braucht es ein offe- neres und flexibleres AMNOG – die bisherige\r\n„Lernkurve“ des Systems verläuft hier zu flach.\r\n\r\nHinzu kommt der Anpassungsbedarf, den die Um- setzung der europäischen Health Technology As- sessment (HTA)-Verordnung für das AMNOG mit sich bringt. Ab 2025 sollen neue Arzneimittel in\r\neinem Mehrstufenmodell ein europäisches klini- sches Bewertungsverfahren durchlaufen. Die in\r\n \r\n\r\n\r\n \r\nDeutschland geltenden Prozesse und Methoden müssen dementsprechend „europatauglich“ ge- macht werden. Dabei sollten die Prozesse “Hand-\r\nin-Hand\" laufen und zusätzliche Aufwände, die ge- gebenenfalls gar zu Verzögerungen im Marktzu- gang führen, vermieden werden.\r\n\r\nJüngste Gesetzgebung\r\nPharmazeutische Industrie und viele Experten warnen vor den mittel- und langfristigen Konse- quenzen der jüngsten Gesetzgebung. Mit dem GKV-Finanzstabilisierungsgesetz (GKV-FinStG) wurden die Preisfindungsregeln für neue Arznei- mittel tiefgreifend verändert. Der Gesetzgeber\r\nkonstruierte ein starres Korsett von Vorgaben für die Erstattungsbetragsverhandlungen, die den Zu- satznutzenbeschluss des G-BA entwerten und das Prinzip der nutzenbasierten Preisfindung untergra- ben. Ein im Vergleich zur Standardtherapie besse- res Arzneimittel erhält so nicht mehr unbedingt\r\neinen höheren Preis. Zudem wurden pauschale Preisabschläge für Kombinationstherapien on top gesetzt.\r\n\r\nDiese strukturellen Eingriffe haben das AMNOG- Verfahren in eine gefährliche Schieflage gebracht. Sie beeinträchtigen bereits wenige Monate nach Inkrafttreten die Verfügbarkeit neuer Therapien in Deutschland und sind das Gegenteil einer nach- haltigen Standortpolitik für forschende Pharmaun- ternehmen.\r\n\r\nHandlungsfelder\r\nMit den vorliegenden Vorschlägen möchte der vfa einen konstruktiven Beitrag zur aktuellen Reform- debatte leisten und eine notwendige Modernisie- rung des AMNOG nachdrücklich unterstützen. Fol- gende Vorschläge werden zur Diskussion gestellt:1\r\n\r\n1.\tStärkung des „AMNOG-Prinzips“\r\nDas Kernprinzip der nutzenbasierten Preisfindung für innovative Arzneimittel war stets: Ein Preis über der bisherigen Standardtherapie ist gerecht- fertigt, wenn die neue Behandlungsmethode eine Verbesserung darstellt. Diese Logik ist vom Ge- setzgeber zuletzt mit den neuen Vorgaben für\r\n\r\n1 In einem vfa-Hintergrundpapier, das unter Moderation von Prof. Jürgen Wasem, Universität Duisburg-Essen, und Timm\r\n \r\nErstattungsbeträge (sog. „Leitplanken“) ausgehe- belt worden. Wichtige patientenrelevante Thera- pieverbesserungen dürfen in den Verhandlungen zum Erstattungsbetrag zwischen Hersteller und\r\nGKV-Spitzenverband in eine Reihe von Fällen nicht mehr anerkannt werden. In vielen Therapiegebie- ten, auch bei chronischen Erkrankungen wie Dia- betes mellitus Typ 2 oder bei psychischen Erkran- kungen, können die „Leitplanken“ eine kontrapro- duktive Wirkung entfalten. Durch das neue Ver- handlungskorsett wird den Verhandlungspartnern und der Schiedsstelle die bisherige Möglichkeit ge- nommen, besondere Versorgungssituationen oder Limitationen der AMNOG-Nutzenbewertungsme- thodik bei der Preisbildung zu berücksichtigen und Medikamente als notwendige Therapiealternativen im Markt zu halten.\r\n\r\nAuch der eingeführte Kombinationsabschlag un- tergräbt dieses Prinzip. Er verschärft den Preis- druck für viele innovative Medikamente immens. Obwohl Einsatz und Kosten von freien Kombinati- onen neuer Arzneimittel bereits in der Preisver- handlung der Medikamente berücksichtigt werden, soll nun ein weiterer pauschaler Rabatt in Höhe von 20 Prozent an die Krankenkassen gezahlt\r\nwerden. Eine politische Kurskorrektur ist auch hier dringend erforderlich.\r\n\r\nDer vfa schlägt vor, das Verhandlungsprinzip des AMNOG zu stärken. Die Verhandlungspartner brauchen den nötigen Spielraum, um therapeuti- sche Verbesserungen anzuerkennen und die je- weilige Marktsituation zu berücksichtigen. Sys- temfremde Elemente, wie starre „Leitplanken“ oder zusätzliche pauschale Abschläge, schränken diesen Freiraum ein und sind daher wieder aus dem gesetzlichen Regelwerk herauszunehmen.\r\n\r\n2.\tAnerkennung besonderer Thera- piesituationen\r\nNeue Therapien werden zunehmend zielgerichte- ter. Der wissenschaftliche Fortschritt wird damit zu einer Herausforderung für die Nutzenbewer-\r\ntung, denn die Gruppe der mit einer Therapie be- handelbaren Patient:innen wird kleiner. Klassische randomisiert-kontrollierte Studien (RCT) für grö- ßere Patientenpopulationen, die auch weiterhin als\r\n\r\nVolmer, Smartstep Consulting, erarbeitet worden ist, werden die Vorschläge ausführlicher dargestellt.\r\n \r\n\r\n\r\n \r\nStandard gelten, können bei einigen neuen Thera- pieansätzen praktisch nicht durchgeführt werden. Die Forschung setzt dann auf andere Studienkon- zepte, und auch die Zulassungsbehörden stellen\r\nsich seit Jahren dieser Entwicklung. Im Fokus steht dabei eine situative, einzelfallgerechte Ab- wägung, was jeweils adäquate Studiendesigns\r\nsind. In der AMNOG-Nutzenbewertung werden hingegen nur klassische RCTs regelhaft als Bewer- tungsgrundlage akzeptiert. Eine Berücksichtigung der Besonderheiten von Therapiesituationen findet kaum statt. Es droht eine zunehmende Abkopp- lung der Versorgung in Deutschland vom wissen- schaftlichen Fortschritt in der Medizin. Dies ist\r\nnicht sachgerecht.\r\n\r\nDer vfa schlägt vor, die Bewertungskriterien des AMNOG „fitter“ für den medizinischen Fortschritt zu machen. Besonderheiten von Therapiesituatio-\r\nnen sollten besser berücksichtigt werden, um Stu- diendesigns und -ergebnisse zu beurteilen. Dies\r\nermöglicht eine einzelfallgerechte Bewertung und Berücksichtigung des Zusatznutzens. Gerade bei besonderen Therapiesituationen darf es nicht zu einer kategorischen Ablehnung von Evidenz kom-\r\nmen. Vielmehr sollte gemeinsam definiert werden, wie die verfügbare Evidenz im Rahmen der Nut-\r\nzenbewertung bestmöglich genutzt werden kann.\r\n\r\n3.\tFreiraum für neue Vertragsmo- delle\r\nErfolgsabhängige Erstattungsmodelle („pay-for- performance“) sind aktuell im Rahmen der Erstat- tungsbetragsverhandlungen mit dem GKV-Spit-\r\nzenverband nur schwer umsetzbar. In der Praxis spielen solche Modelle in Deutschland bislang keine große Rolle. Im Gegensatz zu starren Vor-\r\ngaben können auch flexible Lösungen zu Einspa- rungen im Gesundheitssystem führen, ohne je- doch die Versorgung zu gefährden.\r\n\r\nDer vfa schlägt vor, den gesetzlichen Rahmen zu erweitern und die gesetzlichen Grundlagen für die Umsetzung solcher Modelle zu schaffen. Bei be-\r\nsonderen Therapiesituationen mit begründbar li- mitierter Evidenz, so bspw. auch im Falle potenzi- ell kurativer Einmaltherapien, sollten den Ver- tragspartnern mehr Spielräume zur Vergütungs- gestaltung zur Verfügung stehen als das traditio- nelle Normengerüst, das das Sozialgesetzbuch\r\n \r\nderzeit hergibt (insb. § 130b SGB V). In diesem Zusammenhang ist auch sicherzustellen, dass die verschiedenen Modelle adäquat im Rahmen des Finanzausgleichssystems der Krankenkassen (Morbi-RSA) abgebildet werden.\r\n\r\n4.\tFörderung therapeutischer Solis- ten\r\nIn Therapiesituationen, in denen bislang keine ausreichende Behandlungsmöglichkeit existiert,\r\nist jede neue therapeutische Option von hoher Be- deutung für die Patientenversorgung. Dies gilt\r\nzum Beispiel für die Behandlung von sogenannten seltenen Erkrankungen oder für onkologische Pati- enten, nach Versagen bisher vorhandener Thera- pien in spezifischen Indikationen.\r\n\r\nDass diese Arzneimittel einen besonderen Stellen- wert haben, hat auch das Bundessozialgericht im Februar 2023 anerkannt. Der Gesetzgeber hat aus versorgungspolitischen Erwägungen bereits Son- derbestimmungen für Arzneimittel zur Behandlung seltener Leiden sowie für Reserveantibiotika im\r\nAMNOG etabliert. Durch die gesetzliche Feststel- lung eines Zusatznutzens wird der Prozess der Nutzenbewertung für sie vereinfacht.\r\n\r\nDer vfa schlägt vor, den Zugang zu therapeuti- schen Optionen in diesen besonderen Bereichen weiter zu fördern. Über die bisherigen Vorgaben\r\nhinaus sollte allen neuen Therapien, die eine Situ- ation ohne ausreichende Behandlungsmöglichkeit abdecken und die mit positiven klinischen Studien bereits eine Verbesserung der Behandlungssitua- tion nachgewiesen haben, per se ein Zusatznut-\r\nzen zuerkannt werden. Sie würden dann unter diesen Ausgangsbedingungen im AMNOG preisre- guliert.\r\n\r\n5.\tVorfahrt für die europäische Nutzenbewertung\r\nDie europäische Nutzenbewertung wird ab dem\r\n12. Januar 2025 für die ersten Produkte starten, darunter Arzneimittel für neuartige Therapien (ATMP) und onkologische Arzneimittel. Dadurch soll der Zugang zu innovativen Therapien in Eu-\r\nropa verbessert, der Bearbeitungsaufwand für Un- ternehmen und nationale HTA-Behörden verrin- gert und die Qualität der klinischen Bewertung\r\n \r\n\r\n\r\n\r\nEU-weit gestärkt werden. Die effiziente Zusam- menarbeit auf europäischer Ebene soll Europa auch als erfolgreichen Biotechnologie-Standort stärken und erhalten. Zur Erreichung dieser Ziele sind klare Vorfahrtsregeln für die Ergebnisse der europäischen klinischen Bewertung im AMNOG notwendig.\r\n\r\nDer vfa schlägt vor, eine verpflichtende Berück- sichtigung der gemeinsamen europäischen Ar- beitsergebnisse im nationalen Prozess festzule-\r\ngen. Dies dient der Vermeidung von Doppelarbeit und widersprüchlichen Bewertungen, welche zu- sätzlichen Aufwand erfordern, aber auch zu Irrita- tionen bei Patient:nnen führen. Darüber hinaus\r\nmüssen die nationalen Prozesse reibungslos an die europäischen Vorarbeiten anschließen, ohne den schnellen Marktzugang in Deutschland zu ver- zögern. Die ausreichende Beteiligung bzw. Bera- tung der pharmazeutischen Unternehmer an der kritischen Schnittstelle dieser Prozesse muss über neue Festlegungen sichergestellt werden.\r\n\r\nFazit\r\nUm den Erfolg des AMNOG langfristig zu sichern, zeigt sich dringender Bedarf, einzelne Vorgaben und Verfahren an die neuen Herausforderungen anzupassen. Die forschenden Pharmaunterneh-\r\nmen stehen für einen konstruktiven Dialog zu die- sen Handlungsfeldern gerne bereit.\r\n\r\nStand 07.2023\r\n"},"recipientGroups":[{"recipients":{"parliament":[{"code":"RG_BT_MEMBERS_OF_PARLIAMENT","de":"Mitglieder des Bundestages","en":"Members of parliament"}],"federalGovernment":[]},"sendingDate":"2024-05-15"}]}]},"contracts":{"contractsPresent":false,"contractsCount":0,"contracts":[]},"codeOfConduct":{"ownCodeOfConduct":true,"codeOfConductPdfUrl":"https://www.lobbyregister.bundestag.de/media/ba/5b/569839/sk-fsa-empfehlungen-13-03-2019.pdf"}}