{"$schema":"https://www.lobbyregister.bundestag.de/json-schemas/R2.22/Lobbyregister-Registereintrag-schema-R2.22.json","source":"Deutscher Bundestag, Lobbyregister für die Interessenvertretung gegenüber dem Deutschen Bundestag und der 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Anbieter im Bereich der digitalen Medizintechnologie und trägt seit mehr als 35 Jahren maßgeblich zur Digitalisierung der Chirurgie bei. Das Unternehmen mit Hauptsitz in München hat es sich zum Ziel gesetzt neue Technologien zu entwickeln, um das Gesundheitswesen der Zukunft zu gestalten und so das Leben von Patienten weltweit zu verbessern.\r\n\r\nBrainlab entwickelt softwarebasierte Lösungen für die Medizintechnologie. Den Kern der Produktpalette bildet ein Navigationssystem für den menschlichen Körper mit dem u.a. Hirntumore sicherer entfernt werden, Schrauben in der Wirbelsäule konsistenter platziert und Lungentumore präziser bestrahlen werden können. Dazu werden mit Hilfe künstlicher Intelligenz Kernspin- und Computertomographie lückenlos kartographiert, anatomische Strukturen dreidimensional aufbereitet und über Cloud-Computing einem multidisziplinären Team zur Eingriffsplanung zugänglich gemacht. Ergänzt um Robotik und Augmented Reality, ermöglicht es Brainlab komplexe Eingriffe mit Hilfe digitaler Daten zu optimieren.\r\n\r\nDie Systeme von Brainlab sind in mehr als 6700 Krankenhäusern in über 127 Ländern besonders in der Neurochirurgie, der Onkologie und Orthopädie etabliert. Das 1989 in München gegründete Unternehmen beschäftigt rund 2400 Mitarbeiter in 25 Standorten mit 87 Nationalitäten.\r\n\r\nZum Zwecke der Interessenvertretung werden Gespräche mit Vertreterinnen und Vertretern des Bundeskanzleramtes, der Bundesministerien sowie mit Mitgliedern des Deutschen Bundestages geführt. \r\n\r\nWir engagieren uns auch in verschiedenen Verbänden und Vereinen und bringen dort unsere Positionen ein. \r\n\r\nEbenso nehmen wir an Veranstaltungen teil oder führen eigene Veranstaltungen wie beispielsweise Parlamentarische Frühstücke durch.\r\n\r\nEin weiterer Bestandteil unserer Interessenvertretung ist die Erstellung von Stellungnahmen und Gutachten.\r\n"},"employeesInvolvedInLobbying":{"relatedFiscalYearFinished":true,"relatedFiscalYearStart":"2024-10-01","relatedFiscalYearEnd":"2025-09-30","employeeFTE":0.3},"financialExpenses":{"relatedFiscalYearFinished":true,"relatedFiscalYearStart":"2024-10-01","relatedFiscalYearEnd":"2025-09-30","financialExpensesEuro":{"from":130001,"to":140000}},"mainFundingSources":{"relatedFiscalYearFinished":true,"relatedFiscalYearStart":"2024-10-01","relatedFiscalYearEnd":"2025-09-30","mainFundingSources":[{"code":"MFS_ECONOMIC_ACTIVITY","de":"Wirtschaftliche Tätigkeit","en":"Economic activity"}]},"publicAllowances":{"publicAllowancesPresent":true,"relatedFiscalYearFinished":true,"relatedFiscalYearStart":"2024-10-01","relatedFiscalYearEnd":"2025-09-30","publicAllowances":[{"name":"Bundesministerium für Forschung, Technologie und Raumfahrt (BMFTR)","type":{"code":"GERMAN_PUBLIC_SECTOR_FEDERAL","de":"Deutsche Öffentliche Hand – Bund","en":"German Public Sector – Federal"},"location":"Berlin ","publicAllowanceEuro":{"from":130001,"to":140000},"description":"Das BMFTR Forschungsprojekt INSIGHT zieht auf die  Entwicklung einer innovativen Technologie zur präziseren und schonender Behandlung von Tumorerkrankungen im Oberbauch ab. Durch die Kombination moderner Bildgebung, intelligenter Datenverarbeitung und Bewegungsanalysen soll eine neue Systemlösung entstehen, die zukünftig breiter in der Therapie eingesetzt werden kann."},{"name":"Bundesministerium für Forschung, Technologie und Raumfahrt (BMFTR)","type":{"code":"GERMAN_PUBLIC_SECTOR_FEDERAL","de":"Deutsche Öffentliche Hand – Bund","en":"German Public Sector – Federal"},"location":"Berlin","publicAllowanceEuro":{"from":120001,"to":130000},"description":"Das Projekt ReFACE zielt darauf ab, die Rekonstruktion des menschlichen Gesichts nach schweren Eingriffen – etwa infolge von Traumata, Tumorresektionen oder angeborenen Fehlbildungen – grundlegend zu verbessern, indem modernste künstliche Intelligenz in die chirurgische Planung integriert wird. Im Mittelpunkt steht die Entwicklung von Algorithmen, die eine automatisierte, präzise und patientenspezifische Rekonstruktion insbesondere der komplexen Mittelgesichtsknochen ermöglichen. 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","affectedLawsPresent":true,"affectedLaws":[{"title":"Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477)","shortTitle":"SGB 5","url":"https://www.gesetze-im-internet.de/sgb_5"},{"title":"Verordnung zur Umsetzung der Vorschriften über die Datentransparenz","shortTitle":"DaTraV 2020","url":"https://www.gesetze-im-internet.de/datrav_2020"}],"fieldsOfInterest":[{"code":"FOI_SCIENCE_RESEARCH_TECHNOLOGY","de":"Wissenschaft, Forschung und Technologie","en":"Science, research and technology"},{"code":"FOI_HEALTH_SUPPLY","de":"Gesundheitsversorgung","en":"Health supply"}]},{"regulatoryProjectNumber":"RV0007489","title":"Gesundheitsdatennutzung - Erhebung strukturierter Daten incentivieren","printedMattersPresent":false,"printedMatters":[],"draftBillPresent":false,"description":"Grundlage mehrwertschaffender Datenverarbeitungen sind standardisiert erfasste Daten. Die Datenerfassung in international anerkannten Standards – insbesondere FHIR – sollte incentiviert und perspektivisch gesetzlich vorgeschrieben werden. Zudem muss die Kategorisierung von Daten vereinheitlicht werden.","affectedLawsPresent":true,"affectedLaws":[{"title":"Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. 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Entsprechend könnte das Datencockpit die Einwilligungsgrundlage über ein breiteres Spektrum an Lösungsmöglichkeiten regeln. ","affectedLawsPresent":true,"affectedLaws":[{"title":"Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. 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Dezember 1988, BGBl. I S. 2477)","shortTitle":"SGB 5","url":"https://www.gesetze-im-internet.de/sgb_5"}],"fieldsOfInterest":[{"code":"FOI_SCIENCE_RESEARCH_TECHNOLOGY","de":"Wissenschaft, Forschung und Technologie","en":"Science, research and technology"},{"code":"FOI_HEALTH_SUPPLY","de":"Gesundheitsversorgung","en":"Health supply"}]},{"regulatoryProjectNumber":"RV0020256","title":"Register für das Lungenkrebsscreening ","printedMattersPresent":false,"printedMatters":[],"draftBillPresent":false,"description":"Im Zuge der Einführung des gesetzlichen Low-Dose-CT-Lungenkrebsscreenings sollte parallel ein nationales Register aufgebaut werden, um die Qualität und Wirksamkeit des Programms langfristig zu sichern. Durch eine automatisierte, standardisierte und strukturierte Erfassung aller Befunde – inklusive Bilddaten – könnten Daten zentral zusammengeführt und ausgewertet werden. 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Eine Nutzung ist nur im urheberrechtlich zulässigen Rahmen erlaubt.","text":"Bypass zu Legacy KIS-Systemen\r\n\r\nProblem Primärversorgung: Zahlreiche Krankenhäuser müssen in den nächsten 5-10 Jahren ihre KIS-Systeme austauschen – damit steht das deutsche Versorgungssystem vor einem großen digitalen Umbruch.\r\n\r\nChance Sekundärnutzung: Zahlreiche Gesetzesvorhaben adressieren isoliert die Gesundheitsdatennutzung für Forschung und Entwicklung – eine übergreifende Lösung birgt Potential für Deutschland als führender Wissenschafts- und Wirtschaftsstandort im Gesundheitssektor.\r\n\r\nVorschlag: Drei Maßnahmen zur Schaffung einer effizienten Infrastruktur, die Primär- und Sekundärnutzung \r\nverknüpft, und die digitale Transformation im Gesundheitswesen beschleunigt:\r\n\r\n1. Gesundheits-IT-Gesetz für KIS und PVS-Systeme\r\n• Entscheidend für eine zukunftsfähige medizinische Versorgung und klinische Weltspitzenforschung sind interoperable Krankenhausinformations- und Praxisverwaltungssysteme, die nicht nur Informationen für Verwaltungs- und Abrechnungszwecke beinhalten, sondern medizinische Informationen verstehen,KI-basiert klinische Entscheidungen vorbereiten, optimieren und nachbereiten. Nur wenn ein reibungsloser und automatisierter Austausch der medizinischen Daten in und aus der ePA und das Zusammenspiel mit klinischen Registern gelingt, können daraus wichtige Erkenntnisse für die \r\nBehandlung der Zukunft und wegweisende Forschung gewonnen werden – so kann Deutschland im \r\nGesundheitssektor wieder an die Weltspitze gelangen.\r\n• Durch die Abkündigung der IS-H Plattform durch SAP stehen riesige Migrationsprojekte in vielen \r\nKrankhäusern in Deutschland bevor – zusätzlich zu den ohnehin großen IT-Herausforderungen. Neben \r\nden hohen Investitionskosten sind vor allem die Personalressourcen für die Implementierung und \r\nUmstellung in den Arbeitsabläufen limitierende Faktoren.\r\n• Eine vermeintlich vielversprechende KIS-Lösung kommt mit EPIC aus den USA. Jedoch würde eine \r\nvorschnelle Entscheidung hierfür unnötige finanzielle Ressourcen binden, den wissentlich \r\nsanierungsbedürftigen Zustand des deutschen Gesundheitssystems zementieren und eine Abhängigkeit zu einem amerikanischen Hersteller herstellen, die aus Resilienzgründen nicht gutzuheißen ist. Das Gesundheitssystem muss sich im kommenden Jahrzehnt grundsätzlich verändern und bedarf einer IT Landschaft, die diesen Wandel mitgeht und vereinfacht. Innovative und sinnvolle Kooperationen wären auf lange Sicht in Deutschland unmöglich, Deutschland würde noch unattraktiver für die Entwicklung von Gesundheits-IT, Investitionen aus dem KHZG müssen abgeschrieben werden.\r\n• Maßnahme: KIS/PVS Gesetz für 2025 ankündigen (Finanzieller Rahmen: bis 5 Mrd. EUR) und auf Basis \r\nder Erkenntnisse des Pilotprojekts (2) ausarbeiten.\r\n\r\n2. Pilotprojekt für ein modulares Krankenhausinformationssystem an 6 Uniklinika\r\n• Im Kern bildet ein klinisches Informationssystem die optimale Unterstützung medizinischer Abläufe, \r\nbeispielsweise durch kuratierte Informationsvisualisierung medizinischer Daten und deren \r\nInformationszusammenhänge, datengetriebene Entscheidungsunterstützung, durch die Einbindung \r\nweiterer Datenquellen wie Patientenapps, Registerdatenbanken oder Umweltfaktoren, und durch eine \r\nvereinfachte Dokumentation und Kommunikation zwischen Fachpersonal, sowie Arzt und Patient. So \r\nentsteht ein zukunftsfähiger Gegenentwurf zu heutigen verwaltungs- und abrechnungszentrierten \r\nSystemen.\r\n• Ziel des Pilotprojekts ist die Machbarkeitsvalidierung: In einem 12-18 monatigen Sprint wird ein \r\nmodulares System für eine Fachdisziplin (z. B. Orthopädie) entwickelt, das einen „Bypass“ zum \r\nbestehenden KIS bildet. Zunächst wird eine leistungsfähige, hybride „Bypass“-Infrastruktur bestehend \r\naus On-Premises und Cloud-Komponenten aufgebaut, die Daten aus allen Krankenhaussystemen \r\nstrukturiert zusammenführt und einen DSGVO-konformen Rahmen durch Deidentifikation und Privacy Enhancing-Technologies schafft. Auf dieser Basis werden exemplarisch drei Kernmodule als SMART on \r\nFHIR Apps entwickelt: (1) Ein klinisches Informationssystem, das klinische Fachpersonal besser im \r\nArbeitsalltag unterstützt als heutige System und patientengenerierte Informationen nahtlos integriert, \r\n(2) ein Verwaltungs- und Abrechnungsmodul, das Dank standardisierten Schnittstellen und \r\nDatenformaten mit abrechnungsrelevanten Behandlungsinformationen versorgt wird, sodass das \r\nmedizinische Controlling reibungsfrei arbeiten kann und (3) ein Forschungsmodul, das beispielsweise \r\nUploads und Analysen gegen Registerdatenbanken, Korrelationen mit weiteren Datenquellen und die \r\nIntegration von PROMs ermöglicht. Ist die Datenbasis geschaffen, können beliebige weitere Module \r\naufgesetzt und/oder jederzeit ausgetauscht werden.\r\n• Maßnahme: Kurzfristige Ausschreibung oder Direktvergabe an 1-3 Konsortien, jeweils min. 5 Uniklinika\r\n(Finanzieller Rahmen: 300 Mio. EUR)\r\n\r\n3. Digitale Patientenintegration in Forschung und Versorgung\r\n• Patient:innen stehen bei der medizinischen Versorgung im Mittelpunkt und sollten dabei unterstützt \r\nwerden, zunehmend mehr Verantwortung für Ihre Gesundheit und damit zusammenhängende Daten \r\nzu übernehmen. Damit Vertrauen in die breite Nutzung dieser hochsensiblen und schützenswerten \r\nDaten langfristig besteht, kann die ePA um ein interaktives Datencockpit ergänzt werden. In diesem \r\nkönnen Patient:innen ihre breite Einwilligung in die Datennutzung in selbstgewählter Granularität \r\nerklären und verwalten, die tatsächliche Datennutzung und relevante Forschungsergebnisse interaktiv \r\neinsehen, und erhalten eine vertrauenswürdige Wissensressource in Form von einer interaktiven \r\nInformationsplattform auf dem aktuellsten Stand der Wissenschaft. Das Cockpit soll als Single-Point-of Contact alle Einwilligungen für Registerstellen und andere Datenzentren enthalten und so auch einen \r\nniederschwelligen Widerspruch oder Widerruf sicherstellen. Über einen durch kryptographische\r\nVerfahren geschützten Kommunikationskanal soll ein bidirektionaler Austausch deidentifizierter Daten \r\nauch ohne zentrale Instanz möglich sein, sodass Patient:innen selbstgenerierte Daten wie PROMs oder \r\nSensordaten an Forscher:innen oder beispielsweise Registerdatenbanken übermitteln können.\r\nMaßnahme: Die ePA wird um ein Datencockpit für die Sekundärnutzung und die damit verbundene, \r\nzwingend erforderliche Infrastruktur wie Softwarelizenzen für (i) verschlüsselte Kanäle zur \r\nDatenübertragung, (ii) zentrale Vertrauensstelle oder (iii) einheitliche Antragsprozesse kurzfristig \r\nausgeschrieben."},"recipientGroups":[{"recipients":{"parliament":[{"code":"RG_BT_MEMBERS_OF_PARLIAMENT","de":"Mitglieder des Bundestages","en":"Members of parliament"}],"federalGovernment":[]},"sendingDate":"2024-06-13"}]},{"regulatoryProjectNumber":"RV0020675","regulatoryProjectTitle":"Bewertung des Referentenentwurfs - Medizinregistergesetz","pdfUrl":"https://www.lobbyregister.bundestag.de/media/05/53/639926/Stellungnahme-Gutachten-SG2511140008.pdf","pdfPageCount":2,"text":{"copyrightAcknowledgement":"Die grundlegenden Stellungnahmen und Gutachten können urheberrechtlich geschützte Werke enthalten. Eine Nutzung ist nur im urheberrechtlich zulässigen Rahmen erlaubt.","text":"Bewertung Referentenentwurf - Gesetzes zur Stärkung von Medizinregistern und zur Verbesserung der Medizinregisterdatennutzung\r\nPatientenrechte modernisieren – statt verschlechtern\r\nDer aktuelle Entwurf des MedRegG-E schwächt die informationelle Selbstbestimmung der Bürger:innen durch neue Widerspruchslösungen und unklare Zuständigkeiten bei der Datenfreigabe. Bürger:innen brauchen ein feingranulares Instrument zur Steuerung dieser Datenfreigabe, sodass sowohl Opt-in/Opt-out Szenarien abgebildet werden, und Einwilligungen bzw. Widersprüche zwischen Datentypen, Nutzergruppen, klinischen Anwendungsbereichen, und Zugangsarten differenzieren. Das so entstehende Datencockpit muss als Standard im Gesetz verankert werden und anschließend in die ePA integriert werden. Bürger:innen haben so jederzeit Transparenz darüber, in welchen Registern welche Daten liegen und durch wen sie in welcher Form genutzt werden können. Integriert man einen kryptografischen Token für Rückfragen im Datencockpit, sind Patient:innen (soweit sie dem zugestimmt haben) für Datennutzende erreichbar, was sowohl DSGVO-konform als auch nicht nachverfolgbar ist, um die Privatheit des Datensubjekts nicht zu gefährden.\r\nGrundrechtseingriffe gehören in die Verantwortung des Gesetzgebers\r\nDas MedRegG-E schlägt vor, dass Ethikkommissionen entscheiden, ob Register mit Widerspruchslösungen geführt werden dürfen. Der so erfolgte schwerwiegende Eingriff in Selbstbestimmung der betroffenen Patient:innen sollte nicht ohne parlamentarische Kontrolle zugelassen werden. Widerspruchslösungen sind nur für unsensible Datensätze denkbar, denn sie minimieren die Nachhaltigkeit eines vertrauensvollen und patientenzentrierten Registerökosystems. Grundrechtseingriffe müssen deshalb in der Hand des Gesetzgebers bleiben; das schafft Rechtsklarheit, demokratische Legitimation und bundesweit einheitlichen Patientenschutz.\r\nDatenschutz stärken und keine Klardaten in Registern\r\nAls Teil des „Datenkranzes“ dürfen Klardaten an alle über 300 Register übermittelt werden. Dies ist ein fundamentaler Widerspruch zum Prinzip der Datenminimierung und erhöht Sicherheitsrisiken erheblich. Eine zentrale, von staatlicher Weisung langfristig und unumkehrbar unabhängige Pseudonymisierungsstelle sollte daher gesetzlich verankert werden, um personenbezogene Daten wirksam zu schützen und gleichzeitig eine registerübergreifende Verlinkung von Datensätzen zu ermöglichen. Idealerweise sollte diese Stelle multinational bspw. beim EMA angesiedelt werden. So wird ein moderner, sicherer Datenschutzstandard gewährleistet und sensible Daten werden minimiert.\r\nLernende Register als Motor des medizinischen Fortschritts\r\nOhne klare Leitplanken droht jedes Register eigene Datenanforderungen zu entwickeln, was Mehrfacherfassungen und steigende Kosten verursacht. Die als „Datenkranz“ definierten Daten sollten als FHIR-Datensatz durch ein übergreifendes Expertengremium standardisiert werden (wie beispielsweise der GOLD-Standard für onkologische Daten, wie von Vision Zero e.V.  erarbeitet), um größere Intraoperabilität und Effizienzsteigerung bei der Primärversorgung zu erhöhen. Fachgesellschaften sollten verbindlich in die Registergestaltung einbezogen und Schnittstellen auf Datennutzung statt Monetarisierung ausgerichtet werden. Die Daten, die von Registern erhoben werden, sollten Real-World Daten von Wearables ebenso umfassen können wie Bilddaten und genetische Daten. Lernende Register können die Versorgung verbessern, wenn Versorgungsdaten interoperabel und dynamisch genutzt werden. Dafür müssen semantische und syntaktische Interoperabilität verpflichtend und Aktualisierungen automatisiert möglich sein. So entsteht ein skalierbares Registerökosystem, das Versorgung und Forschung intelligent verbindet.\r\nDatennutzung kontrolliert und sicher steuern\r\nDie derzeitige Regelung zur Weitergabe an Dritte (§ 17 MedRegG-E) führt zu Kontrollverlust und erhöhtem Risiko der Reidentifikation. Nur qualifizierte Antragsstellen sollen über die Datennutzung entscheiden dürfen und standardmäßig in kontrollierten Analyseumgebungen Zugang gewähren. In besonderen Fällen, beispielsweise zum Training von KI oder Zulassungsverfahren von datenbasierten Produkten, muss eine Zertifizierung als vertrauenswürdiger Datennutzender Voraussetzung für die Übermittlung von Einzeldatensätzen sein. Damit werden unnötige Datenexporte vermieden und der Schutz sensibler Informationen gesichert. Antragsstellen können beispielsweise von Fachgesellschaften besetzt werden, die einem gesetzlich festgelegten Antragsprozess folgen. Dieser muss an die Struktur der Datenfreigabe angeglichen sein, um durchgängig digitale, vollständige, eindeutige und grundsätzlich genehmigungsfähige Anträge hervorbringen. \r\nKeine Zertifizierung zum Selbstzweck\r\nDie „Qualifizierung“ eines Registers sollte an die oben definierten Kriterien geknüpft werden. Krebsregister sollten nicht ausgenommen sein. Vielmehr sollten alle Registerinitiativen in einer Abteilung des BMG gebündelt werden.\r\n\r\nÜber Brainlab\r\nBrainlab digitalisiert medizinische Abläufe von der Diagnose bis zur Therapie, um Ärzt:innen und Patient:innen bessere Behandlungsmöglichkeiten zu bieten. Das innovative Ökosystem von Brainlab bildet die Grundlage für moderne Medizin in 4000 Krankenhäusern in 120 Ländern. Das vor 35 Jahren in München gegründete Unternehmen beschäftigt ca. 2000 Mitarbeiter:innen an 25 Standorten.\r\n\r\nAnsprechpartner\r\nMartin Wisböck - Director Government Affairs\r\nmartin.wisboeck@brainlab.com\r\n"},"recipientGroups":[{"recipients":{"parliament":[{"code":"RG_BT_MEMBERS_OF_PARLIAMENT","de":"Mitglieder des Bundestages","en":"Members of parliament"}],"federalGovernment":[{"department":{"title":"Bundeskanzleramt (BKAmt)","shortTitle":"BKAmt","url":"https://www.bundeskanzler.de/bk-de","electionPeriod":21}},{"department":{"title":"Bundesministerium für Gesundheit (BMG)","shortTitle":"BMG","url":"https://www.bundesgesundheitsministerium.de/","electionPeriod":21}}]},"sendingDate":"2025-11-14"}]}]},"contracts":{"contractsPresent":false,"contractsCount":0,"contracts":[]},"codeOfConduct":{"ownCodeOfConduct":false}}