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Damit in Einzelfällen die Einführung von innovativen Arzneimitteln nicht an den Rückwirkungen der internationalen Preisreferenzierung scheitert bzw. verzögert geschieht, soll im Zuge des MFG eine Nicht-Listungsoption eingeführt werden. Hierbei wird diegeplante Streichung des preisbildenden Kriteriums „europäische Preise“ abgelehnt, da nicht sachlogisch. 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Zudem soll eine Rechtsunsicherheit für die Mitarbeitenden in den Forschungseinrichtungen klargestellt werden.","affectedLawsPresent":true,"affectedLaws":[{"title":"Tierschutzgesetz","shortTitle":"TierSchG","url":"https://www.gesetze-im-internet.de/tierschg"}],"fieldsOfInterest":[{"code":"FOI_SCIENCE_RESEARCH_TECHNOLOGY","de":"Wissenschaft, Forschung und Technologie","en":"Science, research and technology"}]},{"regulatoryProjectNumber":"RV0009014","title":"Strategie Fachkräftegewinnung","printedMattersPresent":false,"printedMatters":[],"draftBillPresent":false,"description":"Der Fachkräftemangel ist ein zentrales Problem für die deutsche Wirtschaft und für die Transformation des Wirtschaftsstandorts. Der Druck wird aus demographischen Gründen in den nächsten Jahren weiter drastisch zunehmen. Es bedarf eines umfassenden Maßnahmenpakets aus Heben stiller Reserven, Zuwanderung, Umschulung, Weiterbildung, Verbesserung der Rahmenbedingungen etc., damit Schlüsselindustrien des Landes auch künftig wettbewerbsfähige Rahmenbedingungen für Produktion und F&E vorfinden.","affectedLawsPresent":false,"affectedLaws":[],"fieldsOfInterest":[{"code":"FOI_EP_WORK","de":"Berufliche Bildung","en":"Job education"},{"code":"FOI_SCIENCE_RESEARCH_TECHNOLOGY","de":"Wissenschaft, Forschung und Technologie","en":"Science, research and technology"}]},{"regulatoryProjectNumber":"RV0009015","title":"Verbesserte Rahmenbedingung für Innovationen und Unternehmensgründungen","printedMattersPresent":false,"printedMatters":[],"draftBillPresent":false,"description":"Die forschungsstarken Regionen in der Welt stehen in einem harten Standort-Wettbewerb um die Ansiedlung von Forschungs-, Entwicklungs- und Produktionsstandorten für Zukunftstechnologien der medizinischen Biotechnologie. Während sich die Grundlagenforschung in Europa weiterhin auf internationalem Spitzenniveau bewegt, gehen in der Translation, der Gründung und der Wachstumsfinanzierung immer mehr Innovationen verloren. Hier gilt es die Rahmenbedingungen zu verbessern, um den Gründungsstandort attraktiver zu machen. ","affectedLawsPresent":false,"affectedLaws":[],"fieldsOfInterest":[{"code":"FOI_SCIENCE_RESEARCH_TECHNOLOGY","de":"Wissenschaft, Forschung und Technologie","en":"Science, research and technology"}]},{"regulatoryProjectNumber":"RV0009016","title":"Unterstützung des Bürokratieabbaus","printedMattersPresent":false,"printedMatters":[],"draftBillPresent":false,"description":"Bürokratie ist ein Hemmnis für Entfaltung wirtschaftlicher und innovativer Potentiale. Es wird sich deshalb für eine Verringerung der Bürokratie eingesetzt. Dies betrifft u.a. die Rahmenbedingungen für klinische Forschung, den Datenschutz oder Genehmigungsverfahren für die Errichtung von Produktionsstätten.","affectedLawsPresent":false,"affectedLaws":[],"fieldsOfInterest":[{"code":"FOI_LAW_LEGAL","de":"Rechtspolitik","en":"Legal policy"},{"code":"FOI_SCIENCE_RESEARCH_TECHNOLOGY","de":"Wissenschaft, Forschung und Technologie","en":"Science, research and technology"}]},{"regulatoryProjectNumber":"RV0009017","title":"Begleitung des sogenannten EU-Patent-Package: Positionierung der Bundesrepublik Deutschland im europäischen Gesetzgebungsverfahren","printedMattersPresent":false,"printedMatters":[],"draftBillPresent":false,"description":" Durch das EU-Patent-Package sollen Änderungen im Patentrecht eingeführt werden. \r\nBoehringer Ingelheim strebt an, dass bestehende Schutzfristen und Bedingungen für die Durchsetzung von Patentrechten bzw. Ergänzenden Schutzzertifikaten (SPC) erhalten bleiben. Die von der EU-Kommission vorgeschlagenen Änderungen im Bereich von Ergänzenden Schutzzertifikaten werden im Grunde begrüßt, die Einführung einer EU-weiten Zwangslizenz (CL) wird abgelehnt. Die Errungenschaften der forschenden Pharmaindustrie in der Covid-19-Pandemie haben gezeigt, dass nicht durch „Zwang“, sondern durch Zusammenarbeit und Kooperation verschiedenster Stakeholder in einem innovationsfreundlichen IP- System die Herausforderungen gelöst werden können.","affectedLawsPresent":false,"affectedLaws":[],"fieldsOfInterest":[{"code":"FOI_LAW_LEGAL","de":"Rechtspolitik","en":"Legal policy"},{"code":"FOI_SCIENCE_RESEARCH_TECHNOLOGY","de":"Wissenschaft, Forschung und Technologie","en":"Science, research and technology"},{"code":"FOI_EU_LAWS","de":"EU-Gesetzgebung","en":"EU legislation"}]},{"regulatoryProjectNumber":"RV0009018","title":"Anpassung Gesetz über den Verkehr mit Tierarzneimitteln und zur Durchführung unionsrechtlicher Vorschriften betreffend Tierarzneimittel (TAMG)","printedMattersPresent":false,"printedMatters":[],"draftBillPresent":false,"description":"Die Initiative des BMEL, den Einsatz von Antibiotika in der Tiermedizin zu reduzieren, und damit die Gefahr von Resistenzentwicklungen zu minimieren, unterstützen wir ausdrücklich.\r\n\r\nNach der aktuellen Gesetzeslage soll der Antibiotikaeinsatz durch eine Erhebung der Therapiehäufigkeit reduziert werden. Zur Erhebung der Behandlungstage werden für jeden angewendeten antibiotisch wirksamen Wirkstoff die Anzahl der behandelten Tiere einer Nutzungsart mit der Anzahl der Behandlungstage multipliziert. Wirkstoffkombinationen werden grundsätzlich mehrfach gewertet, und dies zusätzlich unabhängig von der Art der Anwendung und ihres tatsächlichen Resistenzbildungspotentials. Das ist wissenschaftlich angreifbar und verfehlt unseres Erachtens zudem das Ziel der Antibiotikaminimierung. ","affectedLawsPresent":true,"affectedLaws":[{"title":"Gesetz über den Verkehr mit Tierarzneimitteln und zur Durchführung unionsrechtlicher Vorschriften betreffend Tierarzneimittel","shortTitle":"TAMG","url":"https://www.gesetze-im-internet.de/tamg"}],"fieldsOfInterest":[{"code":"FOI_HEALTH_MEDICINE","de":"Arzneimittel","en":"Medicine"},{"code":"FOI_AF_OTHER","de":"Sonstiges im Bereich \"Landwirtschaft und Ernährung\"","en":"Other in the field of \"Agriculture and food\""}]},{"regulatoryProjectNumber":"RV0017737","title":"Implementierung der Urban Waste Water Treatment Directive (UWWTD)","printedMattersPresent":false,"printedMatters":[],"draftBillPresent":false,"description":"Die UWWTD befindet sich in der finalen Phase des europäischen Gesetzgebungsprozesses. Zeitnah wird der nationale Implementierungsprozess gestartet. Der vfa wirkt darauf hin, dass bei der Umsetzung der Finanzierungsanteil der Industrie nicht höher als der vorgesehene Mindestanteil von 80% ist. Außerdem sollen alle Industrien, deren Produkte zur Mikroverunreingung des Abwassers beitragen, einen Finanzierungsbeitrag leisten. Schließlich wird auf einen sachgerechten und effizienten Mitteleinsatz gedrungen.","affectedLawsPresent":false,"affectedLaws":[],"fieldsOfInterest":[{"code":"FOI_EU_LAWS","de":"EU-Gesetzgebung","en":"EU legislation"},{"code":"FOI_HEALTH_MEDICINE","de":"Arzneimittel","en":"Medicine"},{"code":"FOI_HEALTH_OTHER","de":"Sonstiges im Bereich \"Gesundheit\"","en":"Other in the field of \"Health\""},{"code":"FOI_ECONOMY_INDUSTRIAL","de":"Industriepolitik","en":"Industrial policy"},{"code":"FOI_SCIENCE_RESEARCH_TECHNOLOGY","de":"Wissenschaft, Forschung und Technologie","en":"Science, research and technology"}]},{"regulatoryProjectNumber":"RV0020653","title":"Stärkung des Biotechnologie-Standorts Deutschland durch Entbürokratisierung des Gentechnikrechts","printedMattersPresent":false,"printedMatters":[],"draftBillPresent":false,"description":"Moderne innovative pharmazeutische Forschung ist ohne Gentechnik nicht vorstellbar. Deutschland hat als Forschungs- und Produktionsstandort eine bedeutende Position in diesen Zukunftsfeldern der Biotechnologie und Biomedizin. Um sie zu halten, müssen neben anderen Standortfaktoren die Gesetzgebung und der Vollzug dem wissenschaftlichen Fortschritt folgen. Insbesondere die im internationalen Vergleich enge und mit hohem Dokumentationsaufwand verbundene Regulierung für gentechnische Arbeiten und Anlagen bedarf einer Korrektur.","affectedLawsPresent":true,"affectedLaws":[{"title":"Gesetz zur Regelung der Gentechnik","shortTitle":"GenTG","url":"https://www.gesetze-im-internet.de/gentg"}],"fieldsOfInterest":[{"code":"FOI_HEALTH_MEDICINE","de":"Arzneimittel","en":"Medicine"},{"code":"FOI_SCIENCE_RESEARCH_TECHNOLOGY","de":"Wissenschaft, Forschung und Technologie","en":"Science, research and technology"}]}]},"statements":{"statementsPresent":true,"statementsCount":6,"statements":[{"regulatoryProjectNumber":"RV0009007","regulatoryProjectTitle":"Revision der AMNOG-Leitplanken","pdfUrl":"https://www.lobbyregister.bundestag.de/media/7d/49/323366/Stellungnahme-Gutachten-SG2406250230.pdf","pdfPageCount":4,"text":{"copyrightAcknowledgement":"Die grundlegenden Stellungnahmen und Gutachten können urheberrechtlich geschützte Werke enthalten. Eine Nutzung ist nur im urheberrechtlich zulässigen Rahmen erlaubt.","text":"AMNOG 2025 –  \r\naktuelle Handlungsfelder  \r\nDas AMNOG ist ein Markenzeichen des deutschen Pharmastandorts. Der me\r\ndizinische Fortschritt schreitet jedoch rasant voran. Daher müssen wir heute \r\nschon Änderungen vornehmen, damit auch neuartige Therapieansätze den \r\nPatient:innen in Deutschland zur Verfügung stehen. Gleichzeitig muss der \r\nneue Prozess der europäischen Nutzenbewertung, der ab 2025 startet, sinn\r\nvoll in das deutsche Regelwerk integriert werden. In diesem Papier wird ge\r\nzeigt, wie sinnvolle Maßnahmen zur langfristigen Stabilisierung und Moderni\r\nsierung aussehen könnten und warum die jüngste Gesetzgebung das beste\r\nhende System in Schieflage bringt.   \r\nMarkenzeichen „AMNOG“ \r\nMit dem AMNOG (“Arzneimittelmarktneuordnungs\r\ngesetz”) wurde 2011 in Deutschland ein Verfahren \r\nder nutzenbasierten Preisbildung eingeführt. Alle \r\nArzneimittel mit neuen Wirkstoffen durchlaufen \r\nseitdem das AMNOG-Verfahren mit Nutzenbewer\r\ntung und Preisverhandlung. \r\nPharmazeutische Hersteller vereinbaren mit dem \r\nGKV-Spitzenverband Erstattungsbeträge für neue \r\nArzneimittel auf Basis einer detaillierten Zusatz\r\nnutzenbewertung des Gemeinsamen Bundesaus\r\nschusses (G-BA). Dabei galt bislang der Leitsatz: \r\nDie gesetzlichen Krankenkassen sollten nur dann \r\nmehr zahlen, wenn der G-BA eine Verbesserung \r\ngegenüber der bisherigen Standardtherapie fest\r\ngestellt hat. Wenn dies nicht der Fall war, galt die \r\nvom G-BA festgelegte Vergleichstherapie in der \r\nRegel als Preisobergrenze. In den seltenen Fällen, \r\nin denen sich die Verhandlungspartner nicht auf \r\neinen Erstattungsbetrag einigen konnten, setzte \r\ndiesen die AMNOG-Schiedsstelle fest. \r\nDas AMNOG leistet so seit über zwölf Jahren, was \r\ndie Politik von ihm erwartet: Es sorgt für Milliar\r\ndeneinsparungen für die Solidargemeinschaft der \r\nVersicherten und setzt zugleich Anreize für eine \r\nschnelle Markteinführung und hohe Verfügbarkeit \r\nvon innovativen Arzneimitteln für die Patient:in\r\nnen. Hier war Deutschland bis zuletzt führend in \r\nEuropa.   \r\nAktuelle Situation \r\nGen- und Zelltherapien, zielgerichtet bei kleinen, \r\nspezifischen Patientenpopulationen wirkende Arz\r\nneimittel und die mRNA-Technologie stehen für \r\neine neue Ära der Präzisionsmedizin, bei der die \r\nklassischen Pfade der Evidenzgenerierung an \r\nGrenzen stoßen. Dies stellt Deutschland vor die \r\nHerausforderung, das AMNOG-Regelwerk der Nut\r\nzenbewertung und Preisverhandlung an die Wei\r\nterentwicklung in der Medizin anzupassen. Für \r\nsolche neuartigen Therapien braucht es ein offe\r\nneres und flexibleres AMNOG – die bisherige \r\n„Lernkurve“ des Systems verläuft hier zu flach. \r\nHinzu kommt der Anpassungsbedarf, den die Um\r\nsetzung der europäischen Health Technology As\r\nsessment (HTA)-Verordnung für das AMNOG mit \r\nsich bringt. Ab 2025 sollen neue Arzneimittel in \r\neinem Mehrstufenmodell ein europäisches klini\r\nsches Bewertungsverfahren durchlaufen. Die in \r\nSeite 2/4 \r\nDeutschland geltenden Prozesse und Methoden \r\nmüssen dementsprechend „europatauglich“ ge\r\nmacht werden. Dabei sollten die Prozesse “Hand\r\nin-Hand\" laufen und zusätzliche Aufwände, die ge\r\ngebenenfalls gar zu Verzögerungen im Marktzu\r\ngang führen, vermieden werden. \r\nJüngste Gesetzgebung \r\nPharmazeutische Industrie und viele Experten \r\nwarnen vor den mittel- und langfristigen Konse\r\nquenzen der jüngsten Gesetzgebung. Mit dem \r\nGKV-Finanzstabilisierungsgesetz (GKV-FinStG) \r\nwurden die Preisfindungsregeln für neue Arznei\r\nmittel tiefgreifend verändert. Der Gesetzgeber \r\nkonstruierte ein starres Korsett von Vorgaben für \r\ndie Erstattungsbetragsverhandlungen, die den Zu\r\nsatznutzenbeschluss des G-BA entwerten und das \r\nPrinzip der nutzenbasierten Preisfindung untergra\r\nben. Ein im Vergleich zur Standardtherapie besse\r\nres Arzneimittel erhält so nicht mehr unbedingt \r\neinen höheren Preis. Zudem wurden pauschale \r\nPreisabschläge für Kombinationstherapien on top \r\ngesetzt.    \r\nDiese strukturellen Eingriffe haben das AMNOG\r\nVerfahren in eine gefährliche Schieflage gebracht. \r\nSie beeinträchtigen bereits wenige Monate nach \r\nInkrafttreten die Verfügbarkeit neuer Therapien in \r\nDeutschland und sind das Gegenteil einer nach\r\nhaltigen Standortpolitik für forschende Pharmaun\r\nternehmen. \r\nHandlungsfelder \r\nMit den vorliegenden Vorschlägen möchte der vfa \r\neinen konstruktiven Beitrag zur aktuellen Reform\r\ndebatte leisten und eine notwendige Modernisie\r\nrung des AMNOG nachdrücklich unterstützen. Fol\r\ngende Vorschläge werden zur Diskussion gestellt:1 \r\n1. Stärkung des „AMNOG-Prinzips“ \r\nDas Kernprinzip der nutzenbasierten Preisfindung \r\nfür innovative Arzneimittel war stets: Ein Preis \r\nüber der bisherigen Standardtherapie ist gerecht\r\nfertigt, wenn die neue Behandlungsmethode eine \r\nVerbesserung darstellt. Diese Logik ist vom Ge\r\nsetzgeber zuletzt mit den neuen Vorgaben für \r\n⎯⎯⎯⎯⎯ \r\n1In einem vfa-Hintergrundpapier, das unter Moderation von \r\nProf. Jürgen Wasem, Universität Duisburg-Essen, und Timm \r\nErstattungsbeträge (sog. „Leitplanken“) ausgehe\r\nbelt worden. Wichtige patientenrelevante Thera\r\npieverbesserungen dürfen in den Verhandlungen \r\nzum Erstattungsbetrag zwischen Hersteller und \r\nGKV-Spitzenverband in eine Reihe von Fällen nicht \r\nmehr anerkannt werden. In vielen Therapiegebie\r\nten, auch bei chronischen Erkrankungen wie Dia\r\nbetes mellitus Typ 2 oder bei psychischen Erkran\r\nkungen, können die „Leitplanken“ eine kontrapro\r\nduktive Wirkung entfalten. Durch das neue Ver\r\nhandlungskorsett wird den Verhandlungspartnern \r\nund der Schiedsstelle die bisherige Möglichkeit ge\r\nnommen, besondere Versorgungssituationen oder \r\nLimitationen der AMNOG-Nutzenbewertungsme\r\nthodik bei der Preisbildung zu berücksichtigen und \r\nMedikamente als notwendige Therapiealternativen \r\nim Markt zu halten.   \r\nAuch der eingeführte Kombinationsabschlag un\r\ntergräbt dieses Prinzip. Er verschärft den Preis\r\ndruck für viele innovative Medikamente immens. \r\nObwohl Einsatz und Kosten von freien Kombinati\r\nonen neuer Arzneimittel bereits in der Preisver\r\nhandlung der Medikamente berücksichtigt werden, \r\nsoll nun ein weiterer pauschaler Rabatt in Höhe \r\nvon 20 Prozent an die Krankenkassen gezahlt \r\nwerden. Eine politische Kurskorrektur ist auch hier \r\ndringend erforderlich. \r\nDer vfa schlägt vor, das Verhandlungsprinzip des \r\nAMNOG zu stärken. Die Verhandlungspartner \r\nbrauchen den nötigen Spielraum, um therapeuti\r\nsche Verbesserungen anzuerkennen und die je\r\nweilige Marktsituation zu berücksichtigen. Sys\r\ntemfremde Elemente, wie starre „Leitplanken“ \r\noder zusätzliche pauschale Abschläge, schränken \r\ndiesen Freiraum ein und sind daher wieder aus \r\ndem gesetzlichen Regelwerk herauszunehmen.    \r\n2. Anerkennung besonderer Thera\r\npiesituationen \r\nNeue Therapien werden zunehmend zielgerichte\r\nter. Der wissenschaftliche Fortschritt wird damit \r\nzu einer Herausforderung für die Nutzenbewer\r\ntung, denn die Gruppe der mit einer Therapie be\r\nhandelbaren Patient:innen wird kleiner. Klassische \r\nrandomisiert-kontrollierte Studien (RCT) für grö\r\nßere Patientenpopulationen, die auch weiterhin als \r\nVolmer, Smartstep Consulting, erarbeitet worden ist, werden \r\ndie Vorschläge ausführlicher dargestellt.  \r\nSeite 3/4 \r\nStandard gelten, können bei einigen neuen Thera\r\npieansätzen praktisch nicht durchgeführt werden. \r\nDie Forschung setzt dann auf andere Studienkon\r\nzepte, und auch die Zulassungsbehörden stellen \r\nsich seit Jahren dieser Entwicklung. Im Fokus \r\nsteht dabei eine situative, einzelfallgerechte Ab\r\nwägung, was jeweils adäquate Studiendesigns \r\nsind. In der AMNOG-Nutzenbewertung werden \r\nhingegen nur klassische RCTs regelhaft als Bewer\r\ntungsgrundlage akzeptiert. Eine Berücksichtigung \r\nder Besonderheiten von Therapiesituationen findet \r\nkaum statt. Es droht eine zunehmende Abkopp\r\nlung der Versorgung in Deutschland vom wissen\r\nschaftlichen Fortschritt in der Medizin. Dies ist \r\nnicht sachgerecht.  \r\nDer vfa schlägt vor, die Bewertungskriterien des \r\nAMNOG „fitter“ für den medizinischen Fortschritt \r\nzu machen. Besonderheiten von Therapiesituatio\r\nnen sollten besser berücksichtigt werden, um Stu\r\ndiendesigns und -ergebnisse zu beurteilen. Dies \r\nermöglicht eine einzelfallgerechte Bewertung und \r\nBerücksichtigung des Zusatznutzens. Gerade bei \r\nbesonderen Therapiesituationen darf es nicht zu \r\neiner kategorischen Ablehnung von Evidenz kom\r\nmen. Vielmehr sollte gemeinsam definiert werden, \r\nwie die verfügbare Evidenz im Rahmen der Nut\r\nzenbewertung bestmöglich genutzt werden kann. \r\n3. Freiraum für neue Vertragsmo\r\ndelle \r\nErfolgsabhängige Erstattungsmodelle („pay-for\r\nperformance“) sind aktuell im Rahmen der Erstat\r\ntungsbetragsverhandlungen mit dem GKV-Spit\r\nzenverband nur schwer umsetzbar. In der Praxis \r\nspielen solche Modelle in Deutschland bislang \r\nkeine große Rolle. Im Gegensatz zu starren Vor\r\ngaben können auch flexible Lösungen zu Einspa\r\nrungen im Gesundheitssystem führen, ohne je\r\ndoch die Versorgung zu gefährden. \r\nDer vfa schlägt vor, den gesetzlichen Rahmen zu \r\nerweitern und die gesetzlichen Grundlagen für die \r\nUmsetzung solcher Modelle zu schaffen. Bei be\r\nsonderen Therapiesituationen mit begründbar li\r\nmitierter Evidenz, so bspw. auch im Falle potenzi\r\nell kurativer Einmaltherapien, sollten den Ver\r\ntragspartnern mehr Spielräume zur Vergütungs\r\ngestaltung zur Verfügung stehen als das traditio\r\nnelle Normengerüst, das das Sozialgesetzbuch \r\nderzeit hergibt (insb. § 130b SGB V). In diesem \r\nZusammenhang ist auch sicherzustellen, dass die \r\nverschiedenen Modelle adäquat im Rahmen des \r\nFinanzausgleichssystems der Krankenkassen \r\n(Morbi-RSA) abgebildet werden.  \r\n4. Förderung therapeutischer Solis\r\nten \r\nIn Therapiesituationen, in denen bislang keine \r\nausreichende Behandlungsmöglichkeit existiert, \r\nist jede neue therapeutische Option von hoher Be\r\ndeutung für die Patientenversorgung. Dies gilt \r\nzum Beispiel für die Behandlung von sogenannten \r\nseltenen Erkrankungen oder für onkologische Pati\r\nenten, nach Versagen bisher vorhandener Thera\r\npien in spezifischen Indikationen.   \r\nDass diese Arzneimittel einen besonderen Stellen\r\nwert haben, hat auch das Bundessozialgericht im \r\nFebruar 2023 anerkannt. Der Gesetzgeber hat aus \r\nversorgungspolitischen Erwägungen bereits Son\r\nderbestimmungen für Arzneimittel zur Behandlung \r\nseltener Leiden sowie für Reserveantibiotika im \r\nAMNOG etabliert. Durch die gesetzliche Feststel\r\nlung eines Zusatznutzens wird der Prozess der \r\nNutzenbewertung für sie vereinfacht. \r\nDer vfa schlägt vor, den Zugang zu therapeuti\r\nschen Optionen in diesen besonderen Bereichen \r\nweiter zu fördern. Über die bisherigen Vorgaben \r\nhinaus sollte allen neuen Therapien, die eine Situ\r\nation ohne ausreichende Behandlungsmöglichkeit \r\nabdecken und die mit positiven klinischen Studien \r\nbereits eine Verbesserung der Behandlungssitua\r\ntion nachgewiesen haben, per se ein Zusatznut\r\nzen zuerkannt werden. Sie würden dann unter \r\ndiesen Ausgangsbedingungen im AMNOG preisre\r\nguliert. \r\n5. Vorfahrt für die europäische \r\nNutzenbewertung \r\nDie europäische Nutzenbewertung wird ab dem \r\n12. Januar 2025 für die ersten Produkte starten, \r\ndarunter Arzneimittel für neuartige Therapien \r\n(ATMP) und onkologische Arzneimittel. Dadurch \r\nsoll der Zugang zu innovativen Therapien in Eu\r\nropa verbessert, der Bearbeitungsaufwand für Un\r\nternehmen und nationale HTA-Behörden verrin\r\ngert und die Qualität der klinischen Bewertung \r\nSeite 4/4 \r\nEU-weit gestärkt werden. Die effiziente Zusam\r\nmenarbeit auf europäischer Ebene soll Europa \r\nauch als erfolgreichen Biotechnologie-Standort \r\nstärken und erhalten. Zur Erreichung dieser Ziele \r\nsind klare Vorfahrtsregeln für die Ergebnisse der \r\neuropäischen klinischen Bewertung im AMNOG \r\nnotwendig.  \r\nDer vfa schlägt vor, eine verpflichtende Berück\r\nsichtigung der gemeinsamen europäischen Ar\r\nbeitsergebnisse im nationalen Prozess festzule\r\ngen. Dies dient der Vermeidung von Doppelarbeit \r\nund widersprüchlichen Bewertungen, welche zu\r\nsätzlichen Aufwand erfordern, aber auch zu Irrita\r\ntionen bei Patient:nnen führen. Darüber hinaus \r\nmüssen die nationalen Prozesse reibungslos an \r\ndie europäischen Vorarbeiten anschließen, ohne \r\nden schnellen Marktzugang in Deutschland zu ver\r\nzögern. Die ausreichende Beteiligung bzw. Bera\r\ntung der pharmazeutischen Unternehmer an der \r\nkritischen Schnittstelle dieser Prozesse muss über \r\nneue Festlegungen sichergestellt werden. \r\nFazit \r\nUm den Erfolg des AMNOG langfristig zu sichern, \r\nzeigt sich dringender Bedarf, einzelne Vorgaben \r\nund Verfahren an die neuen Herausforderungen \r\nanzupassen. Die forschenden Pharmaunterneh\r\nmen stehen für einen konstruktiven Dialog zu die\r\nsen Handlungsfeldern gerne bereit.        \r\nStand 07.2023"},"recipientGroups":[{"recipients":{"parliament":[{"code":"RG_BT_FRACTIONS_GROUPS","de":"Fraktionen/Gruppen","en":"Parliamentary parties/groups"},{"code":"RG_BT_MEMBERS_OF_PARLIAMENT","de":"Mitglieder des Bundestages","en":"Members of parliament"}],"federalGovernment":[{"department":{"title":"Bundeskanzleramt (BKAmt)","shortTitle":"BKAmt","url":"https://www.bundeskanzler.de/bk-de","electionPeriod":20}},{"department":{"title":"Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF) (20. WP)","shortTitle":"BMBF (20. WP)","url":"https://www.bmbf.de/bmbf/de/home/home_node.html","electionPeriod":20}},{"department":{"title":"Bundesministerium für Gesundheit (BMG)","shortTitle":"BMG","url":"https://www.bundesgesundheitsministerium.de/","electionPeriod":20}},{"department":{"title":"Bundesministerium für Wirtschaft und Klimaschutz (BMWK) (20. 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Der Zufluss durch neue Arzneimittel führt zu\r\neinem stetig größeren Medikamentenportfolio – einer Mischung aus\r\nInnovationen und Nachahmerpräparaten.\r\nIn diesem Kurzreport werden 10 aktuelle Zahlen präsentiert, welche\r\neine differenzierte empirische Analyse für die Kostendebatte rund um\r\nneue Arzneimittel liefern:\r\n▪ Neueinführungen in Deutschland\r\n▪ Herstelleranteil an den GKV-Leistungsausgaben\r\n▪ Ausgabenanteil patentgeschützter Arzneimittel\r\n▪ Ausgabenanteil von neuartigen Therapien\r\n▪ Umsatzentwicklung bei den Orphan Drugs\r\n▪ Preissenkungsquote bei Innovationen\r\n▪ Entwicklung des Preisniveaus nicht-festbetragsgebundener\r\nArzneimittel\r\n▪ Ursachen der Umsatzveränderung im GKV-Arzneimittelmarkt\r\n▪ Sparbeitrag pharmazeutischer Unternehmen\r\n▪ Freiwerdendes Ausgabenvolumen durch Patentabläufe\r\nDie Statistiken bieten ein analytisches Grundgerüst, welches die\r\nDebatte rund um die Ausgaben von Arzneimitteln in der GKV sachgerecht\r\nunterstützen kann.\r\nMehr Zahlen, Daten und Fakten gibt es auf der zentralen Website zum\r\nArzneimittelmarkt sowie in unseren Spotlights Pharma Market.\r\n3\r\nNeueinführungen\r\n43\r\nneue Arzneimittel sind im letzten Jahr in Deutschland in den\r\nMarkt eingeführt worden. Der Trend über die letzten 20 Jahre\r\nhinweg zeigt, dass immer mehr innovative Arzneimittel den\r\nPatientinnen und Patienten zur Verfügung stehen. Die Therapievielfalt\r\nvergrößert sich damit stetig.\r\nAbbildung 1: Markteinführung von Medikamenten mit neuen\r\nWirkstoffen in Deutschland\r\nAnzahl (ohne Biosimilars)\r\nQuelle: vfa\r\n23\r\n28\r\n30\r\n28\r\n36 36 36\r\n25\r\n30 30\r\n32 32\r\n46\r\n43\r\n49\r\n26 27 27\r\n49\r\n24\r\n2005\r\n2006\r\n2007\r\n2008\r\n2009\r\n2010\r\n2011\r\n2012\r\n2013\r\n2014\r\n2015\r\n2016\r\n2017\r\n2018\r\n2019\r\n2020\r\n2021\r\n2022\r\n2023\r\n2024\r\nvfa | Arzneimittelmarkt in 10 Zahlen | Ausgabe 2025\r\n4\r\nHerstelleranteil\r\n12 %\r\nist der Anteil der pharmazeutischen Industrie an den GKVLeistungsausgaben\r\nim ersten halben Jahr 2025 – der Anteil\r\nist seit Jahren stabil. Das andere Drittel der Arzneimittelausgaben\r\nwird durch Mehrwertsteuer und die Handelsstufen\r\ngeneriert.\r\nAbbildung 2: Herstelleranteil an den GKV-Leistungsausgaben\r\nQuelle: vfa nach BMG (KV45 2025, Datenstand: 1 HJ 2025) und ABDA (Schätzung Herstelleranteil Arzneimittel)\r\nÄrztliche Behandlung\r\nKrankenhausbehandlung\r\nHeilmittel\r\nHilfsmittel\r\nKrankengeld\r\nZahnärztliche Behandlung\r\ninkl. Zahnersatz\r\nArzneimittel: Hersteller\r\nArzneimittel: MwSt,\r\nHandel, Apotheken\r\n16 %\r\n33 %\r\n4 %\r\n4 %\r\n7 %\r\n6 %\r\n12 %\r\n6 %\r\nWeitere Leistungsbereiche\r\n13 %\r\nvfa | Arzneimittelmarkt in 10 Zahlen | Ausgabe 2025\r\n5\r\nPatentgeschützte Arzneimittel\r\nUnter 50 %\r\nmachen die patentgeschützten Arzneimittel an dem GKVArzneimittelmarkt\r\naus. Dieser Wert ist seit Jahren konstant,\r\nobwohl in den Jahren 2021 und 2022 besonders viele neue\r\npatentgeschützte Arzneimittel in den Markt gekommen sind.\r\nDie Schwankungen im Zeitverlauf sind nur gering.\r\nAbbildung 3: Ausgabenanteil patentgeschützter Arzneimittel\r\nin Prozent\r\nQuelle: vfa nach IGES (Insight Health, BMG; AVP abzgl. Rabatte und MwSt)\r\n50\r\n25\r\n75\r\n100\r\n0\r\nPatentarzneimittel Restliche Arzneimittel\r\n2020 2021 2022 2023 2024\r\nvfa | Arzneimittelmarkt in 10 Zahlen | Ausgabe 2025\r\n6\r\nAbbildung 4: ATMP-Ausgabenanteil an den\r\nGKV-Arzneimittelausgaben\r\nQuelle: vfa nach IQVIA und IGES\r\nNeuartige Therapien\r\n0,7 %\r\nbemisst der Ausgabenanteil von neuartigen Therapien\r\n(„Advanced Therapy Medicinal Products“ – kurz: ATMP) an\r\nden GKV-Arzneimittelausgaben im ambulanten und stationären\r\nBereich. Deutschland zeichnet sich durch eine hohe Verfügbarkeit\r\nin Europa zugelassener ATMP aus. Die tatsächliche\r\nAnwendung im Versorgungsalltag ist jedoch zurückhaltend.\r\nSo wurden die 2024 verfügbaren Gen- und Zelltherapien bei\r\nnur 25 Prozent der geeigneten Patienten eingesetzt. Der Kostenanteil\r\nist deshalb gering.\r\n99,3 %\r\nRestliche Arzneimittel\r\n0,7 %\r\nATMP\r\nvfa | Arzneimittelmarkt in 10 Zahlen | Ausgabe 2025\r\n7\r\nOrphan Drugs\r\n4,9 Mrd. €\r\nist das Ausgabenvolumen, welches 2024 auf Orphan Drugs\r\nentfiel. In den vergangenen vier Jahren war die Anzahl der\r\nNeuzulassungen größer als die Anzahl der Orphan Drugs, bei\r\ndenen dieser Status geendet hat. Heute stehen 13 Prozent\r\nmehr Medikamente mit aktivem Orphan Drug-Status zur\r\nVerfügung als Anfang 2021. Die GKV-Umsätze von Arzneimitteln\r\nmit Orphan Drug-Status liegen konstant bei rund\r\n4,5 Mrd. Euro. Der punktuelle Anstieg im Jahr 2024 war durch\r\ndie Rückführung des Herstellerabschlags von 12 Prozent auf\r\n7 Prozent bedingt, eine Regelung aus dem GKV-Finanzstabilisierungsgesetz.\r\nAbbildung 5: Entwicklung der GKV-Umsätze mit Orphan Drugs\r\nin Milliarden Euro\r\nQuelle: vfa nach IQVIA; Basis: AMNOG-relevante Umsätze\r\n8\r\n6\r\n4\r\n2\r\n0\r\n2021 2022 2023 2024\r\n4,9\r\nvfa | Arzneimittelmarkt in 10 Zahlen | Ausgabe 2025\r\n8\r\nPreissenkungsquote\r\n⅔\r\naller Innovationen im Arzneimittelmarkt haben im Rahmen\r\ndes AMNOG mindestens zwei Preissenkungen (66 Prozent)\r\nerfahren. Bei knapp der Hälfte (46 Prozent) der Arzneimittel\r\nwurde der Preis sogar mindestens dreimal abgesenkt. Ein\r\nbedeutsamer Anteil der Arzneimittel erfuhr weitere Preissenkungen.\r\nFür die meisten Arzneimittel wird durch das\r\nPreisregulierungsverfahren eine stetige Preisspirale nach\r\nunten ausgelöst.\r\nAbbildung 6: Anteil von Arzneimitteln mit einer oder mehr\r\nPreissenkungen\r\nin Prozent\r\nQuelle: vfa AMNOG-Verfahrensdatenbank und IFA-Daten, PM-Monitor, Preis- und Produktstand: 15.06.2025\r\n60\r\n40\r\n20\r\n80\r\n100\r\n0\r\nmind. 1\r\n98\r\nmind. 2 mind. 3 mind. 4 mind. 5 mind. 6\r\n66\r\n46\r\n23\r\n10\r\n6\r\nvfa | Arzneimittelmarkt in 10 Zahlen | Ausgabe 2025\r\n9\r\nPreisniveau\r\n− 11 %\r\nbeträgt der Rückgang des Preisniveaus bei nicht-festbetragsgebundenen\r\nbzw. den patentgeschützten Arzneimitteln seit\r\nEinführung des AMNOG. Das Preisniveau im privaten Konsum\r\nist in den letzten Jahren hingegen stetig angestiegen. Durch\r\ndie Folgen der Corona-Pandemie, den Krieg in der Ukraine\r\nund die allgemein schwache Wirtschaftslage in Deutschland\r\nsind hier insbesondere die Jahre seit 2020 durch außergewöhnlich\r\nhohe Preissteigerungen gekennzeichnet.\r\nAbbildung 7: Preisentwicklung bei den Nicht-Festbetragsarzneimitteln\r\nIndex = 100\r\nQuelle: vfa nach WIdO (GKV-Arzneimittelindex), destatis\r\n2011 2012 2013 2014 2015 2016 2017 2018 2019 2020 2021 2022 2023 2024\r\n80\r\n120\r\n110\r\n100\r\n90\r\n130\r\n140\r\n70\r\nNicht-Festbetragsmarkt Verbraucherpreise\r\nvfa | Arzneimittelmarkt in 10 Zahlen | Ausgabe 2025\r\n10\r\nUrsachen\r\n− 1,1 %\r\nbeträgt der Preiseffekt auf die Umsatzentwicklung im GKVArzneimittelmarkt\r\nim ersten Halbjahr 2025, wie IQVIA im\r\nRahmen seiner Strukturkomponente analysiert hat. Die\r\nwesentliche Ursache der gesamten Umsatzänderung in Höhe\r\nvon 4,7 Prozent sind strukturelle Einflüsse (Verschiebung\r\ninnerhalb von Präparaten durch Packungsgröße, Dosis/Stärke\r\nund Darreichungsform und Effekte zwischen Präparaten bspw.\r\ndurch Segmente und Indikationsgruppen untereinander).\r\nAbbildung 8: Ursachen der Umsatzveränderung\r\nin Prozent\r\nQuelle: vfa nach IQVIA, Stand: 16.9.2025\r\nStruktur\r\nPreis\r\nPackungen\r\n− 1,1 %\r\n− 2 0 2 4 6 8\r\nvfa | Arzneimittelmarkt in 10 Zahlen | Ausgabe 2025\r\n11\r\nSparbeitrag\r\n25 Mrd. €\r\nbeträgt im Jahr 2024 der Sparbeitrag der pharmazeutischen\r\nIndustrie für die GKV. Dieses Volumen wird durch die verschiedenen\r\nKostendämpfungsinstrumente generiert, die im\r\nGKV-Arzneimittelmarkt wirken. Hierzu zählen neben den Festbeträgen\r\nauch die individuellen und die gesetzlichen Rabatte.\r\nBei den gesetzlichen Rabatten ist erst kürzlich infolge des\r\nGKV-Finanzstabilisierungsgesetzes der Kombinationsrabatt\r\nhinzugekommen. Der größte Einspareffekt wurde durch die\r\nAMNOG-Rabatte generiert.\r\nAbbildung 9: Sparbeitrag der pharmazeutischen Industrie\r\nin Milliarden Euro\r\nQuelle: vfa-Schätzung nach BMG; IGES (NVI); Festbeträge: GKV-SV (Pressemitteilung 19.06.2019)\r\n1 Gesetzliche Rabatte inkl. Kombinationsabschlag\r\n0\r\n2\r\n4\r\n6\r\n8\r\n12\r\n10\r\nAMNOG-Rabatte Festbeträge Individuelle Rabatte Gesetzliche Rabatte1\r\nvfa | Arzneimittelmarkt in 10 Zahlen | Ausgabe 2025\r\n12\r\nPatentabläufe\r\nCa. 6 Mrd. €\r\nwerden als freiwerdendes Ausgabenvolumen durch Patentablauf\r\nin dieser Legislaturperiode erwartet. Vor allem in den\r\nTherapiegebieten Herz-Kreislauf und Stoffwechselerkrankungen\r\nlaufen bis 2029 die Schutzfristen von bedeutenden, häufig\r\neingesetzten Wirkstoffen ab. Weitere Therapiegebiete, in denen\r\nsubstanzieller generischer Wettbewerb zu erwarten ist, sind die\r\nOnkologie, Muskel-Skelett-, Atemwegs- und Augenerkrankungen.\r\nAbbildung 10: Patentabläufe 2025 – 2029*\r\nin Milliarden Euro\r\nQuelle: vfa nach Annual Reports 2023 der Pharmaunternhemen und IQVIA\r\n* kumuliert\r\n0\r\n2\r\n1\r\n3\r\n4\r\n5\r\n7\r\n6\r\n2025 2026 2027 2028 2029\r\nvfa | Arzneimittelmarkt in 10 Zahlen | Ausgabe 2025\r\n13\r\nZitiervorschlag\r\nVerband forschender Arzneimittelhersteller e. V. (2025).\r\nKurzreport „Arzneimittelmarkt in 10 Zahlen“, Ausgabe 2025\r\nImpressum\r\nDie vorliegende Publikation ist ein Beitrag des\r\nVerbands forschender Arzneimittelhersteller e. V. (vfa).\r\nKurzreport „Arzneimittelmarkt in 10 Zahlen“, Oktober 2025\r\nAntje Rössel, Esther Theimer\r\nSatz: Gerald Geffert\r\nVerband forschender Arzneimittelhersteller e. V.\r\nCharlottenstraße 59\r\n10117 Berlin\r\ninfo@vfa.de\r\nwww.vfa.de\r\nvfa | Arzneimittelmarkt in 10 Zahlen | Ausgabe 2025"},"recipientGroups":[{"recipients":{"parliament":[],"federalGovernment":[{"department":{"title":"Bundesministerium für Wirtschaft und Energie (BMWE)","shortTitle":"BMWE","url":"https://www.bmwk.de/Navigation/DE/Home/home.html","electionPeriod":21}}]},"sendingDate":"2025-12-12"}]},{"regulatoryProjectNumber":"RV0009007","regulatoryProjectTitle":"Revision der AMNOG-Leitplanken","pdfUrl":"https://www.lobbyregister.bundestag.de/media/2d/7d/671953/Stellungnahme-Gutachten-SG2512290017.pdf","pdfPageCount":60,"text":{"copyrightAcknowledgement":"Die grundlegenden Stellungnahmen und Gutachten können urheberrechtlich geschützte Werke enthalten. Eine Nutzung ist nur im urheberrechtlich zulässigen Rahmen erlaubt.","text":"Studie\r\nInnovationsRadar\r\nArzneimittel als Zukunftsinvestition\r\nBildquelle: Fotolia - Scanrail © Prognos 2025\r\nStudie\r\nInnovationsRadar\r\nArzneimittel als Zukunftsinvestition\r\nAutorinnen und Autoren\r\nJakob Ambros\r\nDr. Oliver Ehrentraut\r\nFrederick Vierhub-Lorenz\r\nEva Willer\r\nWissenschaftlicher Beirat\r\nProf. Dr. Thomas Hammerschmidt (TH Rosenheim)\r\nIm Auftrag des\r\nvfa – Verband der forschenden Pharma-Unternehmen\r\ne. V.\r\nAbschlussdatum\r\nSeptember 2025\r\nSeite III\r\nDas Unternehmen im Überblick\r\nPrognos\r\n– wir geben Orientierung.\r\nDie Prognos AG ist eines der ältesten Wirtschaftsforschungsunternehmen Europas. An der Univer-sität Basel gegründet, forschen Prognos-Expertinnen und -Experten seit 1959 für verschiedenste Auftraggeber aus dem öffentlichen und privaten Sektor – politisch unabhängig, wissenschaftlich fundiert. Die bewährten Modelle der Prognos AG liefern die Basis für belastbare Prognosen und Szenarien. Mit über 200 Expertinnen und Experten ist das Unternehmen an zehn Standorten ver-treten: Basel, Berlin, Bremen, Brüssel, Düsseldorf, Freiburg, Hamburg, München, Stuttgart und Wien. In Wien sitzt die Prognos Europe GmbH, unsere Tochtergesellschaft in Österreich. Die Pro-jektteams arbeiten interdisziplinär, verbinden Theorie und Praxis, Wissenschaft, Wirtschaft und Politik.\r\nGeschäftsführer\r\nChristian Böllhoff\r\nPräsident des Verwaltungsrates\r\nDr. Jan Giller\r\nHandelsregisternummer\r\nBerlin HRB 87447 B\r\nUmsatzsteuer-Identifikationsnummer\r\nDE 122787052Rechtsform\r\nAktiengesellschaft nach schweizerischem Recht; Sitz der Gesellschaft: Basel-Stadt\r\nHandelsregisternummer\r\nCH-270.3.003.262-6\r\nGründungsjahr\r\n1959\r\nArbeitssprachen\r\nDeutsch, Englisch, Französisch\r\nHauptsitz der Prognos AG in der Schweiz\r\nPrognos AG\r\nSt. Alban-Vorstadt 24\r\n4052 Basel\r\nWeitere Standorte der Prognos AG in Deutschland\r\nPrognos AG\r\nGoethestr. 85\r\n10623 Berlin\r\nPrognos AG\r\nDomshof 21\r\n28195 BremenPrognos AG\r\nWerdener Straße 4\r\n40227 Düsseldorf\r\nPrognos AG\r\nHeinrich-von-Stephan-Str. 17\r\n79100 Freiburg\r\nPrognos AG\r\nc/o Mindspace | 2. Etage Rödingsmarkt 9\r\n20459 Hamburg\r\nPrognos AG\r\nNymphenburger Str. 14\r\n80335 MünchenPrognos AG\r\nEberhardstr. 12\r\n70173 Stuttgart\r\nStandort der Prognos AG in Belgien\r\nPrognos AG\r\nRésidence Palace, Block C\r\nRue de la Loi 155\r\n1040 Brüssel\r\nTochtergesellschaft in Österreich\r\nPrognos Europe GmbH\r\nc/o e7 GmbH\r\nHasengasse 12/2\r\n1100 Wien\r\ninfo@prognos.com | www.prognos.com | www.linkedin.com/company/prognos-ag\r\nSeite IV\r\nInhaltsverzeichnis\r\nInhaltsverzeichnis IV\r\nExecutive Summary 1\r\n1 Einleitung 3\r\n2 Wie entstehen Arzneimittelinnovationen? 4\r\n2.1 Umsetzung neuester Technologien in Arzneimitteln 6\r\n2.2 Innovationszyklus der Arzneimittelentwicklung 7\r\n2.3 Anreize für die Entwicklung von Arzneimitteln 9\r\n2.4 Zentrale Ergebnisse 11\r\n3 Arzneimittelversorgung im Kontext der Finanzdebatte 15\r\n3.1 Teilmarkt patentgeschützte Arzneimittel 15\r\n3.2 Ausgabenentwicklung für Arzneimittel 17\r\n3.3 Zentrale Ergebnisse 22\r\n4 Wirtschaftlicher und gesellschaftlicher Wert von Arzneimittelinnovationen 25\r\n4.1 Schlüsselindustrie Pharma 26\r\n4.2 Lebenszeit und -qualität durch Innovation 28\r\n4.3 Innovative Arzneimittel sichern Erwerbstätigkeit und Produktivität 35\r\n4.4 Präventives Potenzial innovativer Arzneimittel 38\r\n4.5 Zentrale Ergebnisse 40\r\n5 Fazit 43\r\nQuellenverzeichnis (Studie) 44\r\nQuellenverzeichnis (Case Studies) 50\r\nImpressum 56\r\nInnovationsRadar | Einleitung\r\nSeite 1\r\nExecutive Summary\r\nArzneimittelinnovationen spielen eine entscheidende Rolle in der Gesundheitsversorgung, indem sie Menschen durch neue Behandlungsmöglichkeiten ein längeres oder besseres Leben ermögli-chen. Gleichzeitig liegt der Fokus der politischen Debatte mit Verweis auf die herausfordernde fi-nanzielle Lage der Gesetzlichen Krankenkassen (GKV) oftmals auf den Kosten der Innovationen. Die vorliegende Studie bietet einen umfassenden Blick auf das Thema Arzneimittelinnovation, in-dem sie aktuelle Ergebnisse von Studien und Analysen zum Thema Innovationszyklus neuer Arz-neimittel, zum Arzneimittelmarkt sowie dem gesellschaftlichen Nutzen durch Arzneimittelinnovati-onen vereint. Die Studie wird durch vier anschauliche Fallbeispiele zu den Entwicklungen bei Hautkrebs, Hepatitis C, Diabetes Typ II und Multiple Sklerose abgerundet.\r\nEntwicklung innovativer Arzneimittel\r\nDie Arzneimittelforschung zählt in Deutschland zu den innovativsten Forschungsfeldern. Jährlich werden zwischen 30 und 40 neue Medikamente auf den Markt gebracht, die Therapiemöglichkei-ten für Patientinnen und Patienten schaffen, verbessern oder erweitern. Der Einsatz neuer Tech-nologien, unter anderem aus den Bereichen Biotechnologie, Gentechnik und künstlicher Intelli-genz, ermöglicht immer wieder neue Behandlungsansätze. Dazu gehören Gentherapien, die bei Krankheiten durch Mutationen im Erbgut oft die erste Behandlungsmöglichkeit bieten, sowie die personalisierte Medizin, bei der die Therapie auf genetische, molekulare und zelluläre Merkmale der Personen abgestimmt wird.\r\nDabei ist die Arzneimittelforschung kostenintensiv und von hohem unternehmerischem Risiko ge-prägt. Die Entwicklung eines Arzneimittels dauert im Schnitt 12 Jahre und kostet über 1 Milliarde Euro. Gleichzeitig sind die wenigsten Forschungsaktivitäten erfolgreich: Von 8 Wirkstoffen, die in aufwändigen klinischen Studien getestet werden, wird am Ende nur eins erfolgreich auf den Markt gebracht. In diesem Umfeld bieten der Patent- und Unterlagenschutz einen wichtigen An-reiz sowie eine langfristige Planungssicherheit für Forschungsinvestitionen.\r\nDer Arzneimittelmarkt zwischen Innovation und gesellschaftlichem Wandel\r\nDurch stetig neue Markteinführungen innovativer Arzneimittel vergrößert sich das Medikamenten-portfolio fortwährend. Trotzdem blieb der Ausgabenanteil bei patentgeschützten Arzneimitteln über die letzten Jahre konstant bei unter 50 Prozent. Der nach dem Patentablauf einsetzende Wettbewerb führt zu finanziellen Spielräumen für neue Innovationen.\r\nEine im Rahmen dieser Studie durchgeführte Analyse zeigt zudem, dass die tatsächliche Ausga-benentwicklung parallel mit einer durch Inflation und Mengenveränderung erwartbaren Entwick-lung der Ausgaben verläuft. Die insgesamt steigenden Ausgaben sind neben der Inflation Aus-druck einer höheren Inanspruchnahme von Arzneimitteln, die u.a. durch die demografische Ent-wicklung zu erklären ist.\r\nInnovationsRadar | Einleitung\r\nSeite 2\r\nWirtschaftliche und gesellschaftliche Mehrwerte\r\nNeben der Verbesserung der Gesundheit haben Arzneimittelinnovationen auch gesamtgesell-schaftliche und wirtschaftliche Auswirkungen. Sie führen zu einem Gewinn an Lebenszeit und Le-bensqualität. Patientinnen und Patienten verbleiben länger im Berufsleben, sind arbeitsfähig und insgesamt leistungsfähiger. Gleichzeitig weisen innovative Arzneimittel ein erhebliches präventi-ves Potenzial auf. Impfprogramme aber auch die medikamentöse Prävention verhindern (Folge)Erkrankungen und somit zusätzliche Kosten durch weitere Therapien oder Hospitalisie-rung. Somit stehen den Ausgaben für die jeweiligen Therapien substanzielle Einsparungen gegen-über.\r\nDarüber hinaus hat die Schlüsselindustrie Pharma durch ihre Geschäfts- und Forschungsaktivitä-ten einen bedeutenden volkswirtschaftlichen Effekt in Deutschland. Hierzu tragen insbesondere die große Anzahl an Arbeitsplätzen für hochqualifizierte Fachkräfte sowie ihr starkes Exportge-schäft bei.\r\nInnovationsRadar | Einleitung\r\nSeite 3\r\n1 Einleitung\r\nInnovationen im Bereich der Arzneimittel haben in den letzten Jahrzehnten signifikante Fort-schritte in der Gesundheitsversorgung erzielt und vielen Menschen ein besseres oder längeres Leben ermöglicht. Beispielsweise können Menschen mit HIV durch wirksame Therapien heutzu-tage ein nahezu normales Leben führen. Bei Hepatitis C haben neue Behandlungsmethoden die Heilungsraten auf bis zu 95 Prozent gesteigert. Die Weltgesundheitsorganisation betrachtet es mittlerweile als realistisch, die Infektionskrankheit bis 2030 zu eliminieren. Während der Covid-19-Pandemie wurden in Rekordzeit Impfstoffe entwickelt, die eine zeitnahe und nachhaltige Be-kämpfung der Pandemie ermöglicht haben.\r\nIn den öffentlichen und politischen Diskussionen zu innovativen Arzneimitteln werden zwei The-men besonders betont: Einerseits werden neue Entwicklungen in der Arzneimittelforschung als potenzielle Heilsbringer für bestimmte Krankheiten – häufig Krebs – dargestellt. Auf der anderen Seite werden innovative Arzneimittel mit Verweis auf die Gesetzliche Krankenversicherung (GKV), die sich ohnehin mit steigenden Gesundheitsausgaben in einer alternden Gesellschaft konfron-tiert sieht, als eine Gefahr für die künftige Finanzierbarkeit des Gesundheitssystems dargestellt. Was in der Regel fehlt, ist ein gesamtheitlicher Blick, der die Entwicklung von Arzneimitteln, ihren gesellschaftlichen Nutzen und ihre Kosten zusammenbringt.\r\nDiese Studie hat somit zum Ziel die öffentlichen Diskussionen um innovative Arzneimittel, mit die-sem gesamtheitlichen Blick auf das Thema zu ergänzen. Hierfür werden Ergebnisse aus vorlie-genden Analysen und Studien zu folgenden Aspekten zusammengetragen und eingeordnet:\r\n■\r\nInnovation: Wie funktioniert der Entwicklungsprozess eines Arzneimittels? Auf welchen wis-senschaftlichen Fortschritten basieren aktuelle Medikamente? Wie ist die aktuelle Dynamik bei Arzneimittelneueinführungen?\r\n■\r\nArzneimittelmarkt: Wie entwickeln sich Marktanteile, Mengen und Preise für Arzneimittel im Kontext der GKV? In welchem Zusammenhang steht die Marktdynamik mit der Innovationsdy-namik? Wie lassen sich aktuelle Marktdynamiken erklären?\r\n■\r\nSozio-ökonomischer Nutzen durch Arzneimittel: Welche gesundheitlichen Effekte haben Arz-neimittel gesellschaftlich? Wie wirkt sich eine bessere gesundheitliche Versorgung der Bevöl-kerung wirtschaftlich aus? Welche wirtschaftlichen Effekte entstehen direkt durch pharma-zeutische Forschung?\r\nPrägnante und anschauliche Fallbeispiele konkreter Entwicklungen flankieren die Studie.\r\nInnovationsRadar | Wie entstehen Arzneimittelinnovationen?\r\nSeite 4\r\n2 Wie entstehen Arzneimittelinnovationen?\r\nArzneimittel sind ein zentraler Bestandteil der medizinischen Versorgung. Sie bestehen aus che-mischen Molekülen oder biologischen Substanzen, die gezielt in körperliche Abläufe eingreifen. Dadurch können sie Krankheiten lindern und das tägliche Leben der betroffenen Menschen spür-bar verbessern. Dabei profitieren erkrankte Menschen unmittelbar von Arzneimitteln durch eine erhöhte Lebensqualität und insbesondere bei schweren Krankheiten vielfach durch eine längere Lebenserwartung. Auch indirekt weist die Versorgung mit Arzneimitteln eine Vielzahl an persönli-chen und gesellschaftlichen Mehrwerten auf. Beispielsweise können Arzneimitteltherapien den Eintritt in die Erwerbsminderung verzögern oder ganz verhindern, wodurch sich krankheitsbe-dingte Einkommenseinbußen individuell verringern lassen. Die verbesserte Gesundheit führt ge-samtgesellschaftlich in der Regel zu einer höheren Produktivität. Auch die Prävalenz von Erkran-kungen – also die Häufigkeit ihres Auftretens in der Bevölkerung – kann mit Arzneimitteln ge-senkt werden, etwa durch Impfungen. Somit reduzieren sich Arzt- und Krankenhausbesuche und in der Folge die damit verbundenen Kosten. Eine umfassendere Darstellung der sozioökonomi-schen Effekte von Arzneimitteln auf Basis wissenschaftlicher Studien erfolgt in Kapitel 4.\r\nDie stetige Neu- und Weiterentwicklung von Arzneimitteln ist entscheidend für die Frage, wie stark einzelne Patientinnen und Patienten sowie die Gesellschaft als Ganzes von wirksamen Arz-neimitteln profitieren können. Nutzen und Dynamik einer solchen Neu- und Weiterentwicklung lassen sich am besten an einem Beispiel festmachen:\r\nHämophilie A – auch als Bluterkrankheit bekannt – ist eine fast ausschließlich bei männlichen Personen auftretende Erbkrankheit, bei der im Blut ein Gerinnungsfaktor in nicht hinreichendem Maß gebildet wird (PEI 2023a).\r\nAbbildung 1: Behandlungsfrequenz und Lebenserwartung bei Hämophilie A1\r\nVon zweitägiger zu mehrjähriger Behandlungsfrequenz\r\nQuelle: Eigene Darstellung nach vfa (2024b) basierend auf PEI und EMA © Prognos 2025\r\n1 Die für das Jahr 2019 genannten bispezifischen Antikörper adressieren Patienten mit Faktor-VIII-Inhibitoren, die bis zu einem Drittel aller Hämophilie A Patienten ausmachen (PEI 2023b).\r\nInnovationsRadar | Wie entstehen Arzneimittelinnovationen?\r\nSeite 5\r\nEine Hämophilie A Erkrankung ist gekennzeichnet durch innere und äußere Blutungen. Äußere Blutungen sind durch fehlende Gerinnungsfaktoren schwer zu stillen. Dagegen führen innere Blu-tungen, insbesondere bei Einblutungen in Muskeln und Gelenken zu starken Schmerzen und dauerhaften Gelenkdeformierungen. Durch eine kontinuierliche Weiterentwicklung der verfügba-ren Therapien hat sich die Lebenserwartung der betroffenen Patienten in den letzten Jahrzehn-ten deutlich gesteigert. Gleichzeitig ist der Raum, den die Behandlung im Leben der Betroffenen einnimmt, spürbar kleiner geworden (vfa 2024b). Konkret hat sich die Lebenserwartung seit 1960 – damals lag sie bei 20 Jahren – inzwischen an den Durchschnitt der Gesellschaft angegli-chen. 2018 wurde eine Therapie zugelassen, die eine wöchentliche Anwendung ermöglicht; seit 2022 steht nun eine drei Jahre wirksame Therapie zur Verfügung (Abbildung 1).\r\nAuch auf gesellschaftlicher Ebene werden die Auswirkung innovativer Arzneimittel deutlich: Der Eintritt in eine Erwerbsminderungsrente bei Patientinnen und Patienten mit demyelinisierenden Erkrankungen wie multipler Sklerose erfolgte 2020 5,1 Jahre später als noch 2005. Bei Arthritis-Erkrankungen waren es 4,7 Jahre, bei Krebserkrankungen 4 Jahre und bei HIV-infizierten Män-nern sogar 8,1 Jahre (GBE-Bund 2025a). Ein längerer Verbleib in der Erwerbstätigkeit ist volks-wirtschaftlich verbunden mit mehr Wertschöpfung, höheren Einkommen, höheren Steuern- und Sozialabgaben und gleichzeitig einer Reduktion der Sozialausgaben. Zusätzlich reduzierte sich die Anzahl der Krankenhausbesuche um fast die Hälfte, was wiederum die Gesundheitsausgaben senkt.\r\nDie pharmazeutische Industrie zeichnet sich durch eine hohe Innovationskraft aus und ist maß-geblicher Treiber der Weiterentwicklung der Arzneimittellandschaft. Ein Blick auf die Marktneuein-führungen zeigt die Innovationsdynamik der letzten Jahre. Trotz einer hohen jährlichen Varianz bei den Markteinführungen ist über die letzten 25 Jahre ein klar positiver Trend erkennbar: Lagen die jährlichen Marktneueinführungen im 5-Jahresmittel 2000 bis 2004 bei 27 neu zugelassenen Arzneimitteln liegt die Zahl für die Jahre 2020 bis 2024 bei rund 40 (Abbildung 2).\r\nAbbildung 2: Marktneueinführungen von Arzneimitteln in Deutschland\r\nAnzahl, ohne Biosimilars, 2000 bis 2024\r\nQuelle: vfa (2024a) © Prognos 2025\r\nDie Betrachtung der quantitativen Innovationsentwicklung ist allerdings nicht hinreichend, um ein vollständiges Bild der Innovationsentwicklung zu zeigen. Vielmehr zeigt ein Blick auf die Art der 27\r\n29\r\n27\r\n17\r\n36\r\n23\r\n28\r\n30\r\n28\r\n36\r\n26 27\r\n24\r\n27\r\n49\r\n36\r\n30\r\n32\r\n36\r\n25\r\n32\r\n46\r\n49\r\n30\r\n43\r\n2000 2004 2008 2012 2016 2020 2024\r\nInnovationsRadar | Wie entstehen Arzneimittelinnovationen?\r\nSeite 6\r\nneu zugelassenen Arzneimittel, welches Potenzial sich aus den jüngsten Forschungsentwicklun-gen für die Betroffenen und die Gesellschaft ergibt.\r\n2.1 Umsetzung neuester Technologien in Arzneimitteln\r\nAufgrund zentraler wissenschaftlicher Durchbrüche in den letzten Jahrzehnten bieten innovative Therapiearten Patientinnen und Patienten neue Möglichkeiten ihre jeweiligen Krankheiten zu be-kämpfen. Wichtige Innovationen der letzten Jahre sind insbesondere im Zusammenhang mit der personalisierten Medizin zu beobachten.\r\nPersonalisierte Medizin zielt darauf ab, medizinische Behandlungen und Präventionsstrategien auf die individuellen biologischen Merkmale der jeweiligen Patientinnen und Patienten abzustim-men. Durch ein stetig besseres Verständnis für molekulare Mechanismen sowie den Einsatz von Genomik, Proteomik und anderen innovativen Technologien können Forschende besser verste-hen, welche körperlichen Faktoren bei der Behandlung einer Krankheit relevant sind und entspre-chend maßgeschneiderte Therapien entwickeln. Die Zahl der Therapeutika im Bereich der perso-nalisierten Medizin hat in den letzten Jahren stark zugenommen: 151 zugelassene Medikamente im Jahr 2024 stehen 23 im Jahr 2011 gegenüber (BCG 2025). So gibt es mittlerweile allein beim nicht-kleinzelligen Lungenkrebs Therapien für 9 unterschiedliche Mutationen (Araghi et al. 2023), sodass für viele betroffene Menschen eine personalisierte Therapie zur Verfügung steht.\r\nDes Weiteren gibt es signifikante Fortschritte in der Entwicklung neuer Wirkstoffarten und -kombi-nationen. Hier sind in den letzten Jahren besonders die ATMP, bispezifische Antikörper und Anti-körper-Wirtstoff-Konjugate zu nennen.\r\nATMP – Englisch: Advanced Therapy Medicinal Product bzw. Arzneimittel für neuartige Therapien sind eine breite Gruppe an innovativen Arzneimitteln (Schüßler et al 2022). ATMP umfassen Gen-therapien, somatische Zelltherapien sowie Therapien auf Basis von biotechnologisch bearbeite-ten Gewebeprodukten („Tissue-engineered Products“). Durch ihre Neuartigkeit versprechen ATMP Heilungsmöglichkeiten bei Krankheiten, die bisher z. B. nur symptomatisch behandelt werden konnten. Besonders ersichtlich wird dies bei Gentherapien, die bei Krankheiten durch Mutatio-nen im Erbgut erstmals eine heilungsorientierte Behandlung ermöglichen. Erste erfolgreiche Bei-spiele sind die Krankheiten metachromatische Leukodystrophie (Fumagalli et al. 2025) oder die spinale Muskeldystrophie (Novartis 2023), bei denen sich deutlich verbesserte Entwicklungen gegenüber dem Verlauf ohne die jeweilige neue Behandlungsmöglichkeit zeigen.\r\nDie Relevanz molekularbiologischer Fortschritte auf die Arzneimittelentwicklung lässt sich nicht unmittelbar messen. Der Blick auf die Entwicklung von Biopharmazeutika gibt jedoch eine hilfrei-che Orientierung. Biopharmazeutika sind Wirkstoffe, die mit Hilfe gentechnisch veränderter Orga-nismen produziert wurden (BCG 2025). Insgesamt wächst der Anteil der Biopharmazeutika an den Neuzulassungen in der EU stetig an. Im Jahr 2024 machten Biopharmazeutika annähernd die Hälfte aller Neuzulassungen in der EU aus (Abbildung 3). Dabei sind rekombinante Antikörper die zahlenmäßig wichtigste Gruppe. Dies wird sich in den nächsten Jahren nicht ändern: Die meisten aktuell im Rahmen von klinischen Studien getesteten Wirkstoffe sind rekombinante Anti-körper.\r\nInnovationsRadar | Wie entstehen Arzneimittelinnovationen?\r\nSeite 7\r\nAbbildung 3: Neuzulassungen von Medikamenten in der EU\r\nAnzahl, 2010 und 2024\r\nQuelle: Eigene Darstellung auf Basis von BCG (2021, 2025). © Prognos 2025\r\nWie in fast allen anderen Lebensbereichen auch, wird derzeit der Nutzen von Künstlicher Intelli-genz (KI) in der Arzneimittelforschung breit diskutiert und erforscht (BCG 2024). Dabei sind KI-Anwendungen zentral in einigen Produktentwicklungen und ermöglichen gleichzeitig erhebliche Prozessinnovationen in der Entwicklung von Arzneimitteln. Konkret liegt das Versprechen von KI und dem Unterbereich Machine Learning (ML) darin, langwierige Forschungsprozesse effizienter zu gestalten, somit die Entwicklungszeiten zu verkürzen und Erfolgsraten zu erhöhen.\r\nHintergrund ist, dass im Kontext von Machine Learning Algorithmen entwickelt werden, die auf Basis großer Datenmengen Muster erkennen können (Javid et al. 2025). Eine in der Entwicklung von zielgerichteten Therapien zentrale Anwendung ist das Next-Generation-Sequencing zur Iden-tifikation verschiedener Biomarker, die bestimmte individualisierte Therapien ermöglichen. Dar-über hinaus kann KI zeit- und ressourceneffizient in der Wirkstoffsuche eingesetzt werden. Hier gibt es bereits Fälle, in denen die Struktur eines potenziellen Zielproteins durch die Strukturprog-nose-Software AlphaFold vorhergesagt wurde. Darauf aufbauend hat eine weitere KI-Software mögliche Wirkstoffmoleküle entworfen. Darüber hinaus kann KI beispielsweise im Bereich klini-scher Studien für Effizienzgewinne sowie zum Vorteil der teilnehmenden Personen eingesetzt werden. Beispielsweise wird aktuell untersucht, inwiefern KI das oftmals komplizierte Patient-Trial-Matching unterstützen kann. Weitere Untersuchungen prüfen, inwiefern anhand statisti-scher Methoden generierte Kontrollgruppen die Anzahl der Personen, die ein Placebo nehmen müssen, reduziert werden können. Ist dies erfolgreich, könnten im Rahmen klinischer Studien mehr Patientinnen und Patienten vom neuen Wirkstoff profitieren.\r\n2.2 Innovationszyklus der Arzneimittelentwicklung\r\nEine Betrachtung des Arzneimittelmarktes wirft das Licht vor allem auf erfolgreiche Innovationen. Gleichzeitig unterliegt der hoch komplexen Arzneimittelentwicklung ein hohes Risiko. Ein Schei-tern eines Wirkstoffes ist eher die Regel als die Ausnahme, weil ein Wirkstoff von der Identifizie-rung bis hin zu der dritten Phase klinischer Studien eine Vielzahl an Schritten durchlaufen muss. Im Ergebnis kann nur der Wirkstoff zugelassen werden, der jeden dieser Schritte „besteht“. Insge-samt werden etwa 5.000 bis 10.000 Wirkstoffe untersucht, damit am Ende ein erfolgreiches 18\r\n5\r\n21\r\n16\r\n2010 2024\r\nBiopharmazeutika - Originale Chemische und sonstige Medikamente\r\nInnovationsRadar | Wie entstehen Arzneimittelinnovationen?\r\nSeite 8\r\nMedikament im Markt eingeführt wird. Selbst von den 8 Wirkstoffen, die es in die Phase aufwän-diger klinischer Tests schaffen, wird statistisch nur 1 Wirkstoff als Arzneimittel zugelassen. Diese Ungewissheit bedeutet für pharmazeutische Unternehmen ein erhebliches unternehmerisches Risiko. Denn: Die Entwicklung eines Arzneimittels kostet im Schnitt über 1 Milliarde Mrd. Euro (Wouters et al. 2020, Hönig et al. 2024) und dauert durchschnittlich 12,3 Jahre (Sertkaya et al. 2024, Abbildung 4).\r\nAbbildung 4: Entwicklungsphasen eines neuen Medikaments\r\nVon den ersten Forschungsschritten bis zur Zulassung\r\nQuelle: Eigene Darstellung auf Basis Sertkaya et al. (2024) © Prognos 2025\r\nZuerst müssen mögliche Wirkstoffe auf ihr Potenzial hin untersucht und gegebenenfalls optimiert werden. Bevor vielversprechende Wirkstoffkandidaten am Menschen getestet werden können, werden ihr Wirkpotenzial sowie andere relevante Charakteristika – wie beispielsweise ihre Toxizi-tät –überprüft. Diese Prüfung wird in der Regel anhand von Zellkulturen, Tierversuchen aber auch Computersimulationen durchgeführt. Sind diese Schritte erfolgreich, wird der Wirkstoff in drei Phasen klinischer Studien am Menschen getestet:\r\nPhase 1: Prüfung der Verträglichkeit und Sicherheit an wenigen gesunden Menschen.\r\nPhase 2: Überprüfung der Wirksamkeit sowie der Effektivität verschiedener Dosierungen und Dar-reichungsformen.\r\nPhase 3: Test der Wirksamkeit des neuen Arzneimittels gegenüber bestehenden Behandlungen mittels randomisierter Studien.\r\nDer Erfolg der klinischen Forschung ist ein bestimmender Faktor für das unternehmerische Ri-siko. Dabei zeigt eine aktuelle Studie von IQVIA (2025), dass die Dauer klinischer Studien im Zeit-raum 2015 bis 2024 deutlich angestiegen ist und somit zu längeren Arzneimittelentwicklungs-dauern insgesamt führt. Dazu kommt eine seit 10 Jahren sinkende Erfolgsrate klinischer Studien.\r\nInnovationsRadar | Wie entstehen Arzneimittelinnovationen?\r\nSeite 9\r\nBeispielhaft für das Risiko im Arzneimittelforschungszyklus stehen die Entwicklungen im Bereich Alzheimer. In Deutschland sind schätzungsweise etwa 1,1 Millionen Personen an Alzheimer er-krankt (gesundheitsinformation.de 2025), wobei aufgrund der demografischen Entwicklung mit einem Anstieg der Prävalenz zu rechnen ist. Trotz der hohen gesellschaftlichen Relevanz sowie des hohen Leidensdrucks bei Patientinnen und Patienten, ist die Alzheimerforschung bislang von Misserfolgen geprägt. Nach 2006 wurde erst wieder 18 Jahre später – im Jahr 2024 - ein Alzhei-merpräparat zugelassen. Die Erfolgsrate von Arzneimittelkandidaten, nach klinischen Studien eine Zulassung zu erhalten, wurde für den Zeitraum 2002 bis 2012 (inklusive des 2006 zugelas-senen Präparates) auf 0,4 Prozent bestimmt – deutlich unter dem Durchschnitt für die Arzneimit-telforschung im Ganzen (Cummings et al. 2014).\r\n2.3 Anreize für die Entwicklung von Arzneimitteln\r\nForschende Pharmaunternehmen gehen bei der Arzneimittelentwicklung ein signifikantes unter-nehmerisches Risiko ein. Dabei hängt die Entscheidung für eine Investition in Forschung- und Entwicklung – wie in anderen Marktbereichen auch – von der Gewinnerwartung ab (Steutel 2021). Gleichwohl ist der Arzneimittelmarkt etwa aufgrund starker Regulierung, dem Einfluss des Gesundheitssystems sowie komplexer Preis- und Erstattungsmechanismen kein „normaler“ Markt. Entsprechend gibt es spezifische staatliche Anreize, die Unternehmen dazu bringen sollen, die hohen unternehmerischen Risiken einzugehen.\r\nZur Schaffung entsprechender Innovationsanreize dient hauptsächlich der Patent- und Unterla-genschutz. Meldet ein Unternehmen auf einen Wirkstoff ein Patent an, hat es für 20 Jahre exklu-sive Vermarktungsrechte an dem Wirkstoff und kann ein daraus entstehendes Medikament in dieser Zeit monopolistisch vertreiben. Nach Ablauf des Patentschutzes kann das Arzneimittel von Wettbewerbern als Generikum oder Biosimilar vertrieben werden. Die forschenden Unternehmen bzw. Originalhersteller haben damit insbesondere den Zeitraum des Patentschutzes, um ihre For-schungskosten zu decken (Steutel 2021). Dabei gilt es zu beachten, dass Patente in der Regel zum Anfang des Forschungsprozesses angemeldet werden. Abzüglich der ersten durchschnittlich 12 Jahre Forschungszeit – in denen ein Wirkstoff noch nicht als Arzneimittel vertrieben werden kann – bleiben in der Regel nur etwa 8 Jahre, um den Großteil des benötigten Umsatzes zu gene-rieren. In bestimmten Fällen kann die Schutzdauer in der EU durch ein Schutzzertifikat um (bis zu) 5 Jahre verlängert werden. Somit ist ein erweiterter Patenschutz von bis zu 25 Jahren mög-lich. Die Schutzdauer kann dabei den Zeitraum bis zu 15 Jahre nach der EU-Zulassung nicht über-schreiten.\r\nIn Fällen sehr langer Forschungszeiten sichert der Unterlagenschutz die Marktexklusivität eines Originalpräparates (Gemeinsamer Bundesausschuss 2023). Wird ein Arzneimittel beispielsweise erst 18 Jahre nach Patenterteilung zugelassen, bliebe nach dem Patentschutz ein restlicher Zeit-raum von lediglich 2 Jahren für die exklusive Vermarktung. Der Unterlagenschutz sieht vor, dass sich Hersteller zur Zulassung eines Generikums oder Biosimilar in einem Zeitraum von 8 Jahren nicht auf die Nachweise zur Wirksamkeit und Verträglichkeit des Arzneimittels, die ein Pharmaun-ternehmen zur Zulassung seines Originalpräparat eingereicht hat, berufen können. Zusätzlich fol-gen 2 Jahre Marktexklusivität, in denen ein Generikum durch die Berufung auf die Originaldoku-mente zugelassen, aber noch nicht vertrieben werden darf.\r\nLeider sind keine aktuellen Daten dazu verfügbar, wie lange innovative Arzneimittel tatsächlich exklusiv auf dem Markt vertrieben werden. Für den Zeitraum 1999 bis 2013 berechnet IQVIA (2022) eine durchschnittlich realisierte Marktexklusivität von über 10 Jahren. Die Studie kommt allerdings auch zu dem Ergebnis, dass sich die realisierte Dauer der Marktexklusivität über die\r\nInnovationsRadar | Wie entstehen Arzneimittelinnovationen?\r\nSeite 10\r\nZeit deutlich verringert hat. Lag sie in den Jahren 1999 bis 2005 noch bei gut 15 Jahren, war sie in den Jahren 2006 bis 2013 auf 11 Jahre gesunken.\r\nTrotz exklusiver Vermarktungsrechte ist es pharmazeutischen Unternehmen - außer in den ersten sechs Monaten nach der Zulassung - nicht möglich, einseitig Preise für die innovativen Arzneimit-tel zu setzen. Grund hierfür ist die hohe Preisregulierung im Arzneimittelmarkt u. a. durch diverse Rabattregelungen. Zentral für die Bestimmung des Preises eines patentgeschützten Arzneimittels ist seit 2011 das sogenannte AMNOG-Verfahren, das den Prozess der Preisfindung bei patentge-schützten Arzneimitteln festlegt. Das AMNOG-Verfahren (AMNOG kurz für Arzneimittelmarktneu-ordnungsgesetz) ist der vom Gesetzgeber festgelegte Prozess zur Preisbestimmung bei patentge-schützten Arzneimitteln. Eine zentrale Rolle spielt hierbei die Einschätzung des medizinischen Zusatznutzens des neuen Arzneimittels gegenüber dem bestehenden Therapiestandard. Der Zu-satznutzen wird auf Basis der vom beantragenden Unternehmen eingereichten Unterlagen und Dossiers vom Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) oder der Geschäftsstelle des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) bewertet. Wird ein medizinischer Zusatznutzen durch den G-BA festgestellt, stellt die Wahrscheinlichkeit und das Ausmaß des Zu-satznutzens die zentrale Grundlage für die Verhandlungen zwischen Unternehmen und dem GKV-Spitzenverband dar. Ausgangspunkt für die Verhandlung des von der GKV zu erstattenden Preises ist der Preis für die zweckmäßige Vergleichstherapie. Der verhandelte Preis gilt rückwirkend ab dem 7. Monat nach Markteinführung. Auch wenn seitens des IQWiG oder des G-BA kein Zusatz-nutzen festgestellt wird, finden in der Regel Preisverhandlungen statt. Mit dem verhandelten oder – in seltenen Fällen - durch die Schiedsstelle festgelegten Erstattungsbetrag wird somit ein dem Zusatznutzen entsprechender Preis im Vergleich zum Therapiestandard gewährleistet.\r\nInnovationsRadar | Wie entstehen Arzneimittelinnovationen?\r\nSeite 11\r\n2.4 Zentrale Ergebnisse\r\n■\r\nDie Arzneimittelforschung entwickelt sich kontinuierlich weiter und nutzt dabei neueste Tech-nologien wie Bio-, Gentechnologie und Künstliche Intelligenz.\r\n■\r\nInnovationen im Bereich der Arzneimittel sind das Ergebnis eines kostspieligen, komplexen, und risikobehafteten Prozesses.\r\n■\r\nAus etwa 5.000-10.000 Substanzen in der Forschung schaffen es nur 8 Wirkstoffe überhaupt in klinische Studien, wovon wiederum lediglich einer als Medikament auf dem Markt zugelas-sen wird.\r\n■\r\nInnovative Arzneimittel genießen Patentschutz und können in der Anfangsphase geschützt vertrieben werden. Diese Planungssicherheit ermöglicht es den pharmazeutischen Unterneh-men, langfristige Innovationsentscheidungen zu treffen.\r\n■\r\nNach Ablauf des Patentschutzes entsteht mit dem Eintritt von Generika und Biosimilars Wett-bewerb. Dabei ist wichtig: Ohne Innovation entsteht keine Verbesserung und keine Erweite-rung der Therapievielfalt.\r\n■\r\nTrotz der hohen Kosten und der langen Entwicklungszeiten entwickelt die pharmazeutische Industrie jährlich 30-40 neue Wirkstoffe, die weitere Therapiemöglichkeiten schaffen, verbes-sern und verbreitern.\r\nInnovationsRadar | Wie entstehen Arzneimittelinnovationen?\r\nSeite 12\r\nInnovationsRadar | Wie entstehen Arzneimittelinnovationen?\r\nSeite 13\r\nInnovationsRadar | Wie entstehen Arzneimittelinnovationen?\r\nSeite 14\r\nInnovationsRadar | Arzneimittelversorgung im Kontext der Finanzdebatte\r\nSeite 15\r\n3 Arzneimittelversorgung im Kontext der Finanzdebatte\r\nDie Gesellschaft befindet sich in einem tiefgreifenden Wandel. Die demografische Entwicklung führt zu einer wachsenden Zahl älterer Menschen, die häufiger medizinische Versorgung benöti-gen – einschließlich einer erhöhten Inanspruchnahme von Arzneimitteln. Gleichzeitig sinkt die Zahl der Erwerbstätigen, die mit ihren Beiträgen die gesetzliche Krankenversicherung finanzieren. Diese Entwicklung ist nicht neu und zeichnet sich gesundheitspolitisch durch eine immer wieder-kehrende Diskussion zu Kosteneinsparungen ab. Wichtig ist, eine breite Perspektive einzuneh-men, da die öffentliche Debatte die Dynamiken im Arzneimittelbereich meist nicht hinreichend berücksichtigt.\r\n3.1 Teilmarkt patentgeschützte Arzneimittel\r\nPatentgeschützte Arzneimittel sind ein Marktsegment im Arzneimittelmarkt, das mit den anderen Teilmärkten verbunden ist. Der durch den Patentschutz geprägte Innovationszyklus beeinflusst dabei die Marktdynamik im gesamten Arzneimittelmarkt. Neue, patentgeschützte Arzneimittel ge-langen auf den Markt, gleichzeitig laufen die Patente älterer Produkte aus. Diese älteren Arznei-mittel treten in den Wettbewerb mit Generika und Biosimilars, was zu sinkenden Preisen und da-mit zu geringeren GKV-Ausgaben in diesem Bereich führt. Der Preiswettbewerb im Generikamarkt schafft finanzielle Spielräume für die Finanzierung neuer Innovationen. Durch diesen Innovations-zyklus machen patentgeschützte Innovationen im Zeitverlauf bezogen auf die Menge immer nur einen relativ kleinen Anteil des gesamten Arzneimittelmarktes aus.\r\nIn den Jahren 2010 bis 2023 ist die verordnete Arzneimittelmenge von 35,3 Mrd. Tagesthera-piedosen (DDD - Infobox) um gut 37 Prozent auf 48,3 Mrd. DDD gestiegen. Die Verordnungs-menge bei patentgeschützten Arzneimitteln ist in diesem Zeitraum mit rund 3 bis 4 Mrd. DDD weitgehend konstant (Abbildung 5). Trotz vermehrter Zulassungen und einer höheren Inanspruch-nahme liegen die Verordnungsmengen damit auf einem stabilen Niveau.\r\nInnovationsRadar | Arzneimittelversorgung im Kontext der Finanzdebatte\r\nSeite 16\r\nAbbildung 5: Mengenentwicklung im GKV-Arzneimittelmarkt\r\nPatentgeschützte Arzneimittel, Generika und sonstige Arzneimittel; in Mrd. DDD, 2010 und 2023\r\nQuelle: Eigene Darstellung auf Basis Arzneiverordnungsreport 2024. © Prognos 2025\r\nDie Gründe für diese Entwicklung sind vielfältig. Zu beobachten ist u. a. eine strukturelle Verschie-bung von Neuzulassungen hin zu Medikamenten, die sich Krankheiten widmen, von denen weni-ger Menschen betroffen sind. Ein wesentlicher Aspekt ist zudem die personalisierte Medizin, die in den letzten Jahren weit vorangeschritten ist. Personalisierte Arzneimittel zielen auf kleinere, durch Biomarker stratifizierte Patientengruppen ab. Die Verordnungsmengen sind dementspre-chend geringer.\r\nDDD (Daily Defined Dose) ist ein international standardisiertes Maß, das von der Weltgesund-heitsorganisation (WHO) entwickelt wurde, um den Arzneimittelverbrauch vergleichbar zu ma-chen (WHO 2025). Es handelt sich um die angenommene durchschnittliche Erhaltungsdosis pro Tag eines Medikaments, das bei Erwachsenen für die Hauptindikation verwendet wird. Sie dient der Vergleichbarkeit des Arzneimittelverbrauchs über Länder, Zeiträume und Bevölkerungsgrup-pen hinweg. Die DDD erlaubt eine Messung der Tagestherapiekosten eines Medikaments. Das Konzept hat sich als nützliche statistische Messgröße etabliert, die Standardisierung bringt aller-dings auch Einschränkungen mit sich (vfa 2025b). So ist wichtig zu wissen, dass die mittlere Ta-gesdosis keine individuellen Dosierungen nach Geschlecht, Gewicht oder Krankheitsstadium be-rücksichtigt. Auch werden geringere Dosierungen für Kinder nicht erfasst.\r\nDer Blick auf die Ausgaben für dieses Marktsegment zeigt, dass sich der Anteil patentgeschützter Arzneimittel in den letzten 10 Jahren stets zwischen 47 und 53 Prozent bewegt (WIdO 2024). Zu einem ähnlichen Ergebnis kommt auch der vfa (2024c) auf Basis von Daten von Insight Health und Daten des Bundesministeriums für Gesundheit (BMG). Sie zeigen, dass nach Abzug der von Herstellern und Apotheken geleisteten Rabatte sowie der Mehrwertsteuer der Anteil seit Jahren knapp unter 50 Prozent liegt.\r\nInnovationsRadar | Arzneimittelversorgung im Kontext der Finanzdebatte\r\nSeite 17\r\n3.2 Ausgabenentwicklung für Arzneimittel\r\nUm die Arzneimittelausgaben einzuordnen, sollten die Entwicklung der gesamten GKV-Leistungs-ausgaben und die zugrunde liegenden Ursachen berücksichtigt werden. Arzneimittel sind nach dem Leistungsbereich Krankenhausbehandlung der zweitgrößte Ausgabenposten an den Leis-tungsausgaben der GKV. Krankenhausaufenthalte machen Stand 20232 mit 94 Mrd. Euro 33 Prozent der GKV-Ausgaben aus. Etwa gleichauf mit den Arzneimittelausgaben in Höhe von 50,2 Mrd. Euro liegen die ärztlichen Behandlungen. Hier belaufen sich die Ausgaben auf 47,1 Mrd. Euro (Abbildung 6).\r\nAbbildung 6: GKV-Leistungsausgaben nach Leistungsbereich\r\nin Mrd. Euro, 2010 und 2023\r\nQuelle: Eigene Berechnungen auf Basis BMG (2011, 2024) © Prognos 2025\r\nDie Arzneimittelausgaben umfassen dabei die Mehrwertsteuer, die Handelsstufen (Apotheken und Großhandel) sowie den reinen Herstelleranteil der pharmazeutischen Unternehmer. Dieser Anteil bemisst sich auf 12 Prozent der gesamten GKV-Leistungsausgaben.\r\nDer Arzneimittelbereich wurde in den vergangenen Jahren mehrfach durch gesetzgeberische Maßnahmen mit dem Ziel der Kostensenkung reguliert. Es wird immer wieder diskutiert, dass die Entwicklung im Arzneimittelsektor durch patentgeschützte Arzneimittel zu starken Ausgabenstei-gerungen führt, welche die Finanzierung der GKV gefährden. Diese Diskussionen berücksichtigen jedoch Dynamiken im Arzneimittelsektor nicht hinreichend, die geprägt sind von einem stetigen Zufluss neuer, patentgeschützter Arzneimittel und kontinuierlichen Patentausläufen anderer Wirk-stoffe mit signifikanten Preisreduzierungen durch Wettbewerb von Generika und Biosimilars und gesundheitspolitische Regulierung.\r\nDie nachfolgende Analyse betrachtet die langfristigen Entwicklungen der GKV-Arzneimittelaus-gaben ausgehend vom Jahr 20003. Hierbei werden die Ausgaben für Medikamente in Relation zu\r\n2 Zum Zeitpunkt der Studienerstellung liegen die Daten für die verordnete Arzneimittelmenge lediglich bis 2023 vor. Im Sinne der Kon-sistenz verwenden wir in diesem Kapitel auch für die Ausgaben den Datenstand bis 2023.\r\n3 Die Analyse der langfristigen Entwicklung wurde parallel zur Erstellung der Studie von Pr. Thomas Hammerschmidt (wissenschaftli-cher Beirat der Studie) durchgeführt. Das Original finden Sie unter Hammerschmidt (2025)\r\nInnovationsRadar | Arzneimittelversorgung im Kontext der Finanzdebatte\r\nSeite 18\r\neiner erwartbaren Arzneimittelausgabenentwicklung analysiert. Die erwartbare Entwicklung ergibt sich aus zwei Größen:\r\n■\r\nDer Mengeneffekt besagt, wie sich die GKV-Ausgaben allein durch den Anstieg der verordne-ten Arzneimittelmenge (DDD) – bei einem konstanten Preis pro Einheit – entwickelt hätten.\r\n■\r\nDer Preiseffekt zeigt den inflationären Druck auf die Ausgaben: Wie wären die GKV-Ausga-ben gestiegen, wenn die verordnete Menge gleichgeblieben wäre und sich die Preisentwick-lung im Arzneimittelmarkt analog zur Inflation entwickelt hätte.\r\nZiel der Analyse ist es die tatsächliche Dynamik der Arzneimittelausgaben mit einer erwartbaren Ausgabenentwicklung auf Basis der Mengenveränderung sowie gesamtwirtschaftlicher Preisstei-gerungen zu vergleichen. Das Ergebnis ist ein Indikator dafür, ob sich die Ausgabenentwicklung übermäßig schnell oder langsam – bzw. wie in diesem Fall gemäß der Erwartung – entwickelt. Die zu erwartende Ausgabenentwicklung besteht aus zwei Bestandteilen: Der Mengen- und der Preiseffekt. Der Mengeneffekt gibt an, wie sich die Ausgaben nur durch die veränderte Arzneimit-telmenge, also ohne Preisveränderung, über die Jahre verändert hätte. Der Preiseffekt hingegen zeigt das Gegenteil: Wie hätten sich die Ausgaben für Arzneimittel bei einer gleichbleibenden Menge verordneter Arzneimittel verändert, wenn sich die Preise analog zur gesamtwirtschaftli-chen Inflation entwickelt hätten? Dabei ist zu berücksichtigen, dass Qualitätssteigerungen und Innovationen in der Leistungserbringung sich auch volkswirtschaftlich in der allgemeinen Preis-entwicklung abbilden.\r\nAls Datengrundlage für die tatsächlichen Arzneimittelausgaben dient die KJ1 Statistik des BMG. Die Mengenentwicklung (in DDD) wurde dem Arzneiverordnungsreport entnommen und die Preis-entwicklung basiert auf dem vom Statistischen Bundesamt herausgegebenen Verbraucherpreis-index.\r\n■\r\nIm Jahr 2000 lagen die GKV-Netto-Arzneimittelausgaben bei 19,4 Mrd. Euro (Abbildung 7). Ausgehend davon wäre allein durch die Inflation von durchschnittlich 1,9 Prozent pro Jahr – ohne Veränderung in der Menge der Arzneimittel – ein Ausgabenanstieg auf 30 Mrd. Euro im Jahr 2023 zu erwarten gewesen (Destatis 2025).\r\n■\r\nDer Arzneimittelverbrauch in DDD stieg in der Zeit bis 2023 um 2,4 Prozent pro Jahr (Arznei-verordnungsreport 2024). Allein durch diese Mengensteigerung – ohne Veränderung der durchschnittlichen Preise - wäre ein Anstieg der Arzneimittelausgaben auf 33,7 Mrd. Euro zu erwarten gewesen.\r\n■\r\nIn der Entwicklung im Zeitverlauf spiegeln sich dabei die Effekte gesundheitspolitischer Maß-nahmen wider. So ist beispielsweise 2004 die für die GKV relevante Verordnungsmenge nach dem Ausschluss nicht verordnungspflichtiger, aber apothekenpflichtiger Arzneimittel aus dem GKV-Leistungskatalog kurzfristig deutlich gesunken.4\r\n4 Die Ausgabendynamik hat sich nach dem Ausschluss nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel im Jahr 2004 zunächst schneller entwickelt als die zu erwartende Entwicklung. Hintergrund ist der im Schnitt höhere Preis für verschreibungspflichtige Medikamente. Im Nachgang stärkerer Preisregulierung mittels Rabatt-Ausschreibungen Ende der 2000er nähern sich die Entwicklungen wieder an. Seit 2016 entwickeln sich die tatsächlichen und erwartbaren Ausgaben gleichförmig.\r\nInnovationsRadar | Arzneimittelversorgung im Kontext der Finanzdebatte\r\nSeite 19\r\nAbbildung 7: Entwicklung der erwartbaren und tatsächlichen GKV-Arzneimittelausgaben\r\nPreis- und Mengenzerlegung, in Mrd. Euro, 2000-2023\r\nAllgemeine Preisentwicklung gemäß Verbraucherpreisindex des Statistischen Bundesamts (2025). Die Ergebnisse sind bei Verwen-dung alternativer Indikatoren (Harmonisierter Verbraucherpreisindex, Preisindex für Gesundheitsleistungen, BIP-Deflator) robust. Die Mengenentwicklung basiert auf dem Arzneiverordnungs-Report (2024), die Ausgabenentwicklung auf der KJ1-Statistik.\r\nQuelle: Eigene Darstellung auf Basis Hammerschmidt (2025) © Prognos 2025\r\n➔\r\nDie Kombination des Preis- und Mengeneffektes führt im Jahr 2023 zu einem „Erwartungswert“ der GKV-Arzneimittelausgaben von knapp 52 Mrd. Euro. Tatsächlich lagen die Ausgaben für Medikamente im Jahr 2023 bei 50,2 Mrd. Euro.\r\n➔\r\nDie tatsächlichen Arzneimittelausgaben lagen im Jahr 2023 demnach 1,8 Mrd. Euro unter dem erwartbaren Ausgabenanstieg.\r\nDas AMNOG trägt gemeinsam mit den anderen Preisregulierungsinstrumenten (bspw. Festbe-träge, gesetzliche und individuelle Rabatte) somit wirksam zu einer Begrenzung der Arzneimittel-ausgaben, auf die nach Mengen- und Inflationsentwicklung erwartbaren Dynamiken, bei.\r\nDie Wahl des Startjahres hat bei der Analyse der letzten 25 Jahren keinen substanziellen Einfluss auf das Ergebnis (Tabelle 1). In allen gewählten Fällen liegt die durch Mengenveränderungen und Inflation zu erwartende Entwicklung über dem tatsächlichen Ausgabenwachstum im Arzneimittel-bereich. Mit Ausnahme des durch die Covid-19-Pandemie und den Angriffskrieg Russlands ge-prägten letzten Zeitraums mit dem Startjahr 2015 übersteigt der Mengeneffekt stets den Inflati-onseffekt.\r\nInnovationsRadar | Arzneimittelversorgung im Kontext der Finanzdebatte\r\nSeite 20\r\nTabelle 1: Preis- und Mengeneffekte im Vergleich zur tatsächlichen Entwicklung\r\njährliche Entwicklung, Ergebnisse ab jeweiligem Startjahr bis 2023, in Prozent\r\nStartjahr der Analyse\r\nIndikator\r\n2000\r\n2005\r\n2010\r\n2015\r\nMengeneffekt (p. a.)\r\n2,4 %\r\n3,1 %\r\n2,5 %\r\n2,3 %\r\nInflation (p. a.)\r\n1,9 %\r\n2,0 %\r\n2,2 %\r\n2,7 % Mengeneffekt & Inflation (p. a.) 4,4 % 5,2 % 4,7 % 5,1 % Tatsächliche Entwicklung 4,2 % 4,0 % 4,0 % 4,8 %\r\nAllgemeine Preisentwicklung gemäß Verbraucherpreisindex des Statistischen Bundesamts (2025). Die Ergebnisse sind bei Verwen-dung alternativer Indikatoren (Harmonisierter Verbraucherpreisindex, Preisindex für Gesundheitsleistungen, BIP-Deflator) robust. Die Mengenentwicklung basiert auf dem Arzneiverordnungsreport (2023).\r\nQuelle: Eigene Darstellung auf Basis Hammerschmidt (2025) © Prognos 2025\r\nBetrachtet man die Preisentwicklung je DDD, zeigt sich ein Anstieg der Kosten von 0,70 Euro auf 1,04 Euro pro DDD (Abbildung 8). Das entspricht im Zeitraum 2000 bis 2023 einem durchschnittlichen jährlichen Anstieg um 1,7 Prozent. Da die allgemeine Preisentwicklung im gleichen Zeitraum bei 55 Prozent lag (1,9 % p. a.), bedeutet dies inflationsbereinigt einen Rückgang der Arzneimittelausgaben je DDD. Normiert auf das Preisniveau von 2000 hätte die GKV 2023 inflationsbereinigt für eine DDD 0,67 Euro ausgegeben, 3,6 Prozent weniger als im Startjahr.\r\nAbbildung 8: Arzneimittelpreisentwicklung je DDD\r\nnominale und inflationsbereinigte Entwicklung, Euro je DDD, 2000 bis 2023\r\nInflation gemäß Verbraucherpreisindex des Statistischen Bundesamts (2025). Die Mengenentwicklung basiert auf dem Arzneiver-ordnungsreport (2024), die Ausgabenentwicklung auf der KJ1-Statistik.\r\nQuelle: Eigene Darstellung auf Basis von Hammerschmidt (2025) © Prognos 2025\r\nInnovationsRadar | Arzneimittelversorgung im Kontext der Finanzdebatte\r\nSeite 21\r\nEine differenzierte Betrachtung nach Arzneimittelgruppen (ATC-Code Stufe 2) spiegelt die unter-schiedlichen Dynamiken im Arzneimittelmarkt wider (GBE-Bund 2025b). Gruppen, in denen zahl-reiche neue, patentgeschützte Medikamente wie Antineoplastika, Immunsuppressiva, Antithrom-botika, Antihämorrhagika, Ophthalmika und hormonelle Therapien eingeführt wurden, verzeich-nen ein deutlich überdurchschnittliches Wachstum der durchschnittlichen Ausgaben pro Tagesdo-sis. Im Gegensatz dazu zeigen Gruppen, die sowohl neue Medikamente als auch eine breite An-wendung von generisch verfügbaren Wirkstoffen umfassen – wie im Bereich der Antidiabetika und der Präparate gegen obstruktive Atemwegserkrankungen – nur einen geringfügig überdurch-schnittlichen Anstieg der Ausgaben pro Tagesdosis. In Gruppen mit intensivem Wettbewerb durch Generika und Biosimilars sowie mit Regulierungen durch Festbeträge und Ausschreibungen ist hingegen ein Rückgang der durchschnittlichen Ausgaben Tagestherapiedosis ersichtlich.\r\nInsgesamt zeigt sich, dass die Dynamik im Arzneimittelbereich durch Patentausläufe und Generi-kawettbewerb über den gesamten Arzneimittelmarkt zu einer der allgemeinen Preisentwicklung entsprechenden Ausgabenentwicklung je Tagesdosis führt. Somit schafft der Generika-Wettbe-werb finanzielle Spielräume für Innovationen. Ein wesentlicher Treiber für die Ausgabenentwick-lung im Arzneimittelbereich ist die vermehrte Inanspruchnahme von Arzneimitteln hervorgerufen durch die Alterung der Bevölkerung, epidemiologische Veränderungen sowie die durch Arzneimit-telinnovationen größeren therapeutischen Möglichkeiten und längere Behandlungsdauern.\r\nInnovationsRadar | Arzneimittelversorgung im Kontext der Finanzdebatte\r\nSeite 22\r\n3.3 Zentrale Ergebnisse\r\n■\r\nDer gesundheitliche Nutzen innovativer Arzneimittel bleibt nach Ablauf des Patentschutzes bestehen. Der Anteil patentgeschützter Arzneimittel an der insgesamt vorordneten Menge im GKV-Arzneimittelmarkt ist rückläufig, da sich das Medikamentenportfolio stetig vergrößert.\r\n■\r\nDie GKV-Ausgaben für Arzneimittel entwickeln sich nicht über Preis- und Mengeneffekte hin-aus.\r\n■\r\nDie GKV-Arzneimittelausgaben entwickeln sich auf erwartbarem Niveau und gefährden die finanzielle Stabilität des Gesundheitssystems nicht.\r\n■\r\nDer Generikawettbewerb schafft nach Patentablauf finanzielle Spielräume für Innovationen.\r\n■\r\nSteigende Ausgaben sind Ausdruck einer höheren Inanspruchnahme einer immer älter wer-denden Gesellschaft. Hinzu kommen hochspezialisierte Arzneimittel – auch für kleinere Pati-entengruppen, die dank medizinischer Fortschritte heutzutage möglich sind und bei den be-troffenen Menschen Nutzen stiften.\r\nInnovationsRadar | Arzneimittelversorgung im Kontext der Finanzdebatte\r\nSeite 23\r\nInnovationsRadar | Arzneimittelversorgung im Kontext der Finanzdebatte\r\nSeite 24\r\nInnovationsRadar | Wirtschaftlicher und gesellschaftlicher Wert von Arzneimittelinnovationen\r\nSeite 25\r\n4 Wirtschaftlicher und gesellschaftlicher Wert von Arzneimit-telinnovationen\r\nInnovative Arzneimittel bieten individuelle, gesellschaftliche und wirtschaftliche Mehrwerte. Einige Effekte, wie eine bessere medizinische Versorgung und dadurch gewonnene Lebensqualität und Lebenszeit, sind offensichtlich. Andere Wirkungen, wie die ökonomischen Auswirkungen guter medizinischer Versorgung, sind ebenfalls erforscht worden, finden aber oft wenig Beachtung. Hohe Beachtung findet hingegen die finanzielle Situation der GKV. Denn das umlagefinanzierte System der GKV ist insbesondere durch die demografische Entwicklung herausgefordert. So steigt das Defizit zwischen Beitragseinnahmen und Ausgaben seit Jahren an. Der Bund gewährt zwar einen Bundeszuschuss aus Steuergeldern, der seit 2017 (ohne Sonderzahlungen während der Covid-19-Pandemie) 14,5 Mrd. Euro beträgt (BMG 2025). Dieser kann die „Schere zwischen Einnahmen und Ausgaben“ jedoch nicht schließen. Projektionen erwarten demnach in den kom-menden Jahren kontinuierlich wachsende Beitragssätze (Prognos 2025a, IGES 2019, Fetzer und Hagist 2024).\r\nWie in Kapitel 3 einführend erwähnt, hat die Demografie auf der Einnahmenseite einen negati-ven Effekt, weil sich die Altersstruktur in einer alternden Gesellschaft verschiebt und der Anteil der Menschen im Rentenbezug an den GKV-Beitragszahlern steigt. Rentnerinnen und Rentner zahlen zwar ebenfalls in die GKV ein, die pro Kopf Beitragszahlungen liegen allerdings auf Grund der geringeren Einkommen im Alter unter den Beitragszahlungen der Erwerbstätigen. Dadurch ist – ohne Anpassung der Beitragssätze - mit insgesamt niedrigeren GKV-Einnahmen pro Person zu rechnen. Auf der Ausgabenseite steigen die Leistungsausgaben je versicherter Person durch ein häufigeres Auftreten chronischer und altersbedingter Krankheiten, wie Demenz, Krebs, Herzkreis-laufkrankheiten und Gebrechlichkeit bzw. Multimorbiditäten (RKI 2019, 2023), ab einem Alter von circa 60 Jahren spürbar an (IGES 2019). Die Auswirkung der vermehrten Inanspruchnahme von Leistungen wie Medikamenten auf die Ausgaben wurde in Kapitel 3 bereits dargelegt. Im Zu-sammenspiel aus Einnahmen- und Ausgabenseite führt die demografische Entwicklung jedoch in jedem Fall zu finanziellen Herausforderungen im GKV-System.5 Innovative Arzneimittel haben das Potenzial demografische Mehrausgaben zu reduzieren, die Einnahmeseite der GKV zu stärken und die Lebensqualität der betroffenen Personen zu verbessern. Das Kapitel untersucht die viel-fältigen sozioökonomischen Wirkungen innovativer Arzneimittel. Es analysiert den aktuellen Forschungsstand anhand folgender Thesen:\r\n■\r\nDie Pharmabranche ist eine innovative und krisenfeste Branche, sie schafft in Deutschland Arbeitsplätze, treibt Forschung voran und trägt damit zur Stärkung des Wirtschaftsstandorts bei.\r\n■\r\nInnovative Arzneimittel verlängern die Lebenszeit und verbessern die Lebensqualität.\r\n■\r\nArzneimittelinnovationen erhalten die Erwerbsfähigkeit von Individuen und führen zu höherer Produktivität und damit zu Wertschöpfung.\r\n5 Abhängig davon, ob mit einem altersbedingten Anstieg der Pro-Kopf-Gesundheitskosten (Medikalisierungsthese) oder mit einer zur Lebenserwartung proportionalen Verschiebung der Leistungskosten in das höhere Alter (Kompressionsthese) zu rechnen ist, steigen die GKV-Ausgaben unterschiedlich stark an. Welches Szenario wahrscheinlicher ist, ist empirisch nicht abschließend geklärt. Im Sinne eines Mittelwegs geht die Status-quo-These von einem Anstieg der Jahre mit leichter Morbidität aus, wodurch die Gesundheitsausga-ben bereits spürbar steigen.\r\nInnovationsRadar | Wirtschaftlicher und gesellschaftlicher Wert von Arzneimittelinnovationen\r\nSeite 26\r\n■\r\nDurch Arzneimittelinnovation können Kosten präventiv eingespart werden, die an anderen Stellen des Gesundheitssystems durch komplexe Behandlungen anfallen würden.\r\n4.1 Schlüsselindustrie Pharma\r\nDie pharmazeutische Industrie leistet einen wichtigen Beitrag zur wirtschaftlichen Entwicklung. Eine aktuelle Studie zu Schlüsselindustrien in Deutschland verortet die pharmazeutische Indust-rie auf Platz 2 hinter dem Kraftwagenbau (Prognos 2025b). Hierbei werden die Branchen des ver-arbeitenden Gewerbes anhand verschiedener Indikatoren zur wirtschaftlichen Bedeutung, zur Be-schäftigungssituation sowie zur Innovationskraft miteinander verglichen. Im Bereich „Technologie und Innovation“, in dem der absolute Wert sowie die Dynamik von Entwicklungsinvestitionen und anderer Indikatoren gemessen wird, ist die Pharmaindustrie Spitzenreiter, im Bereich „Wirtschaft-liche Bedeutung“ liegt sie auf dem dritten Platz. In den folgenden Abschnitten werden verschie-dene Dimensionen des ökonomischen Stellenwerts quantitativ analysiert und eingeordnet.\r\n4.1.1 Produktivität, Wertschöpfung und Exporte\r\nDie Pharmabranche ist geprägt von ihrer hohen Produktivität. Zwar zählt sie mit Blick auf einen Branchenumsatz von 59 Mrd. Euro und einer Bruttowertschöpfung (BWS) von knapp 18 Mrd. Euro im Jahr 2023 – absolut gesehen – zu den kleineren Industriebranchen, gemessen an der BWS je Erwerbstätigen liegt sie hingegen in der absoluten Spitzengruppe (Destatis 2025c, 2025d, 2025e). Mit 176.100 Euro BWS pro Erwerbstätigen liegt die Produktivität im Branchen-vergleich des verarbeitenden Gewerbes lediglich hinter dem Kraftwagenbau und der Mineralölver-arbeitung und damit deutlich über dem Durchschnitt (Abbildung 9).\r\nAbbildung 9: Produktivität in ausgewählten Branchen des verarbeitenden Gewerbes\r\nBWS je Erwerbstätigen, in Euro, 2023\r\nQuelle: Destatis (2025d, 2025e), eigene Berechnungen © Prognos 2025\r\nDie Pharmabranche ist aber nicht nur überdurchschnittlich produktiv, sie leistet darüber hinaus einen signifikanten Beitrag zum deutschen Export. Mit Ausfuhren pharmazeutischer Erzeugnisse im Umfang von knapp 114 Mrd. Euro im Jahr 2024 zählt die Pharmaindustrie zu den fünf bedeu-tendsten Exportbranchen Deutschlands (Destatis 2025f). Zudem gilt die Pharmabranche als kri-sensicher: Egal ob die Finanzkrise 2009 oder die Covid-19-Pandemie, die Pharmabranche\r\n180.700\r\n176.100\r\n142.100\r\n113.300\r\n111.600\r\n103.700\r\n99.500\r\nKraftwagenbau\r\nPharma\r\nChemie\r\nSonstiger Fahrzeugbau\r\nMetallerzeugung\r\nMaschinenbau\r\nElektr. Erzeugnisse\r\nInnovationsRadar | Wirtschaftlicher und gesellschaftlicher Wert von Arzneimittelinnovationen\r\nSeite 27\r\nprofitierte stets von einer unelastischen Nachfrage und verzeichnete stabile Umsätze und Exporte (vfa 2021, vfa 2025c, FAZ 2023).\r\nEine Studie der Prognos (2023) zeigt, dass die deutsche Wirtschaft überdurchschnittlich stark von Exporten pharmazeutischer Produkte profitiert. Konkret entfielen 2022 78 Prozent der Wert-schöpfung für die Exporte pharmazeutischer Produkte auf die inländische Produktion (eigene Wertschöpfung sowie inländische Vorleistungen) und lediglich 22 Prozent auf Vorleistungen aus dem Ausland. Damit ist die Pharmaindustrie in dieser Kategorie eine der führenden Branchen im verarbeitenden Gewerbe. Darüber hinaus zeigt die Analyse, dass andere Branchen von der phar-mazeutischen Industrie profitieren, weil die pharmazeutische Industrie Vorleistungsgüter nach-fragt. Dies betrifft vor allem die Chemie sowie den Handel (vfa 2022). Insgesamt macht die Wert-schöpfung anderer inländischer Branchen 30 Prozent des Exportwertes der Pharmabranche aus (Prognos 2023).\r\n4.1.2 Beschäftigung, Qualifikation und Innovationskraft\r\nEnde 2024 waren in der pharmazeutischen Industrie 176.000 Menschen sozialversicherungs-pflichtig beschäftigt (Bundesagentur für Arbeit 2025). Damit zählt die pharmazeutische Industrie trotz eines in den letzten Jahren stabilen Beschäftigungswachstums zu den kleineren Branchen unter den industriellen Kernbranchen Deutschlands. Zum Vergleich: Der Kraftwagenbau zählte ebenfalls Ende 2024 880.000 sozialversicherungspflichtig Beschäftigte. Gleichzeitig zeichnet sich die Pharmabranche durch eine überdurchschnittlich hohe Qualifikation der Beschäftigten aus. Knapp 35 Prozent verfügen über einen Hochschulabschluss oder eine vergleichbare Qualifi-kation. Damit liegt der Anteil der Hochqualifizierten deutlich über dem Durchschnitt des verarbei-tenden Gewerbes (Abbildung 10). Die Qualifikationsstruktur spiegelt sich auch in der überdurch-schnittlichen Entlohnung wider: In der Pharmabranche ist das das durchschnittliche Bruttoentgelt pro Person höher als der Durchschnitt im verarbeitenden Gewerbe (Destatis 2025c). Die pharma-zeutische Industrie bietet somit hochwertige und gut bezahlte Arbeitsplätze.\r\nAbbildung 10: Hochqualifikation in ausgewählten Industriebranchen\r\nAnteil der Hochqualifizierten an allen Beschäftigten, in Prozent, 2023\r\nQuelle: Eigene Berechnungen auf Basis Bundesagentur für Arbeit (2025) © Prognos 2025\r\nAuch mit Blick auf den Anteil innovativer Unternehmen liegt die Pharmabranche im Spitzenfeld. Wie eingangs erwähnt belegt die Pharmabranche den ersten Platz im Bereich „Technologie und 34,6\r\n34,4\r\n31,1\r\n24,6\r\n23,6\r\n21,2\r\n20,3\r\nPharma\r\nDV-Geräte\r\nSonstiger Fahrzeugbau\r\nKraftwagenbau\r\nElektr. Ausrüstungen\r\nChemie\r\nMaschinenbau\r\nInnovationsRadar | Wirtschaftlicher und gesellschaftlicher Wert von Arzneimittelinnovationen\r\nSeite 28\r\nInnovation“ des Schlüsselindustrie-Rankings (Prognos 2025b). Zur Erstellung des Rankings wer-den in der Studie die Anzahl innovativ tätiger Unternehmen, Entwicklungsausgaben und deren Wachstumsrate sowie Nettoneugründungen berücksichtigt. Laut Daten des BMFTR hat die Phar-mabranche mit einer Forschungsintensität von 7,4 Prozent gemessen am Umsatz die höchsten Ausgaben für interne Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten im gesamten verarbeitenden Ge-werbe.\r\n4.2 Lebenszeit und -qualität durch Innovation\r\nArzneimittelinnovationen leisten einen zentralen Beitrag zur Verbesserung der öffentlichen Ge-sundheit, indem sie nicht nur die Lebenserwartung erhöhen, sondern auch die Lebensqualität maßgeblich verbessern können. Während einige Medikamente akute oder chronische Erkrankun-gen heilen oder lindern, zielen andere darauf ab, Krankheitsverläufe zu verlangsamen und funkti-onelle Einschränkungen im Alltag zu reduzieren. Die beiden Dimensionen – Verlängerung der Le-benszeit und Erhalt bzw. Steigerung der Lebensqualität – stellen damit wesentliche Kenngrößen für den gesundheitlichen Nutzen von Arzneimitteln dar. Sie bilden zugleich eine sinnvolle Grund-lage für die Bewertung der sozioökonomischen Effekte pharmazeutischer Innovationen: Zum ei-nen beeinflusst die gewonnene Lebenszeit die demografische und wirtschaftliche Entwicklung, zum anderen können Verbesserungen in der Lebensqualität die individuelle Teilhabe stärken und die gesellschaftliche Produktivität steigern. Im Folgenden wird zunächst gezeigt, in welchem Maße neu zugelassene Arzneimittel zur Verlängerung eines gesunden Lebens beigetragen haben und wie die Effekte auf die Lebensqualität zu bewerten sind. Anschließend werden die Effekte ge-sundheitsökonomisch bewertet.\r\nDer (durch Arzneimittel gewonnene) Zuwachs an Lebenszeit und Lebensqualität wird in der Forschung mit unterschiedlichen Konzepten bemessen. Verlorene Lebenszeit wird anhand der years of life lost (YLL) gemessen, einer Kalkulation aus Todesrate und standardmäßiger Lebens-erwartung. Lebensqualität hingegen wird anhand des Konzepts der years lived with disability (YLD) ausgedrückt, das sich aus Prävalenz einer Beeinträchtigung und dem Beeinträchtigungs-grad ausgelöst durch die Krankheit zusammensetzt. Vermiedene YLD sind also ein Merkmal für gewonnene Lebensqualität. Das Summenmaß aus YLD und YLL ergibt die verlorenen gesunden Lebensjahre, die sogenannten disability-adjusted life years (DALYs). Das Konzept dient als stan-dardisierte Beschreibung der Krankheitslast (RKI 2020).\r\nIn der gesundheitsökonomischen Bewertung von Arzneimitteln wird zudem häufig das Konzept der quality-adjusted life years (QALYs) genutzt. QALYs sind ein teilweise in anderen Ländern ver-wendetes Nutzenkonzept, das den erwarteten Nutzen, z. B. eines Medikaments für die Betroffe-nen, anhand von gewonnenen Lebensjahren und einem Qualitätsfaktor bestimmt (IQWiG 2025). QALYs bauen auf einer gewissen Subjektivität auf und sind so vor allem ein Instrument zur Be-wertung von individuellem Nutzen eines Medikaments.\r\n4.2.1 Lebenserwartung und Lebenszeitgewinn\r\nDie weltweit gestiegene Lebenserwartung der Menschheit ist wohl der eindrücklichste sozioöko-nomische Effekt im Zusammenhang mit innovativen Arzneimitteln. Die höhere Lebenserwartung ist untrennbar mit den Fortschritten in der medizinischen Versorgung verbunden. In den USA stieg die Lebenserwartung zwischen 1990 und 2015 um 3,3 Jahre, wovon sich 2,9 Jahre durch zwölf definierte Faktoren wissenschaftlich erklären lassen. 44 Prozent dieser 2,9 Jahre sind demnach\r\nInnovationsRadar | Wirtschaftlicher und gesellschaftlicher Wert von Arzneimittelinnovationen\r\nSeite 29\r\nauf eine bessere medizinische Versorgung im Allgemeinen zurückzuführen, 35 Prozent explizit auf Innovationen in der Arzneimittelforschung (Buxbaum 2020, Steutel 2021). Der größte Zugewinn an Lebenszeit ist dabei im Bereich der ischämischen Herzerkrankungen zu verzeichnen (Abbil-dung 11), bei denen die Sterblichkeit im besagten Zeitraum allein durch Fortschritte bei Arznei-mitteln um 52 Prozent reduziert werden konnte (Buxbaum 2020).\r\nAbbildung 11: Veränderung der US-Lebenserwartung nach Todesursachen\r\nin Jahren, 1990-2015\r\nQuelle: Eigene Darstellung auf Basis von Buxbaum (2020) © Prognos 2025\r\nNicht übertragbare Krankheiten sind auch heute noch für den Großteil (88 %) aller vorzeitigen To-desfälle bzw. durch Tod verlorenen Lebensjahre verantwortlich. In diesem Bereich sind es vor al-lem Krebserkrankungen (39 %) sowie kardiovaskuläre Erkrankungen (31 %), die zu frühzeitigem Ableben führen (RKI 2020). Krankheiten wie Krebs, die früher nicht oder nur schlecht therapier-bar waren, können heute durch Arzneimittelinnovationen, behandelt und teilweise sogar geheilt werden (Steutel 2021).\r\nIn der Onkologie sind im 21. Jahrhundert besonders große Fortschritte zu beobachten. So hat sich die Zahl der zugelassenen Krebsmedikamente seit dem Jahr 2000 mehr als verdreifacht – von rund 70 auf etwa 240. Diese Entwicklung hat u. a. dazu geführt, dass über 50 Prozent der Krebspatientinnen und -patienten im Durchschnitt zehn Jahre oder länger nach ihrer Diagnose weiterleben (vfa 2024a). Auch ein Blick in die krebsbedingten Sterbedaten zeigt, dass die abso-lute Zahl der Sterbefälle zwar seit Jahren leicht ansteigt, die altersstandardisierten Werte aber einen Rückgang um 24 Prozent verzeichnen (ZfKD 2024). Dazu tragen insbesondere gezielte, personalisierte oder immunonkologische Krebstherapien bei. Ökonometrische Berechnungen un-terstreichen diesen Fund. Basierend auf Daten aus Spanien konnte gezeigt werden, dass Arznei-mittelinnovationen zwischen 1999 und 2016 für einen Lebenszeitgewinn von rund 2,8 Jahren bei an Krebs erkrankten Personen gesorgt haben. Dies entspricht 96 Prozent des gesamten Anstiegs der Lebenszeit in dieser Patientengruppe (Lichtenberg 2023).\r\nAber auch über weit verbreitete chronische Krankheiten und Krebserkrankungen hinaus haben Arzneimittelinnovationen zu einer Steigerung der Lebenserwartung beigetragen. Überlebten HIV-Patientinnen und Patienten 1996 durchschnittlich nur 10 Jahre nach Diagnose so waren es 2015 bereits 35-40 Jahre (Siegmund-Schultze 2023; Siddiqi et al. 2016). Ähnliche Effekte sind zudem\r\nInnovationsRadar | Wirtschaftlicher und gesellschaftlicher Wert von Arzneimittelinnovationen\r\nSeite 30\r\nauch bei seltenen Erkrankungen wie Mukoviszidose zu beobachten. Im Jahr 2000 lag die Lebens-erwartung hier noch bei 37 Jahren, 2023 beträgt sie nun bereits 67 Jahre, nahezu das Doppelte (Mukoviszidose e.V. 2023).\r\nDie Wirkung von Arzneimitteln auf die Lebenserwartung oder die vorzeitige Sterberate lässt sich aber nicht nur in der Krebsforschung, sondern auch im Durchschnitt über alle Arzneimittel hinweg nachweisen. Eine frühere Studie von Lichtenberg (2019a) zeigt, dass die Einführung eines neuen Medikaments nach einem Zeitraum von bis zu 11 Jahren nach Einführung zu einer Reduzierung der durchschnittlichen vorzeitigen Sterberate um 3 Prozent geführt hat. Ein Medikament, das be-reits seit zwölf Jahren oder länger auf dem Markt ist, senkt die durchschnittliche vorzeitige Ster-berate sogar um 5,5 Prozent. Betrachtet wurde der Zeitraum zwischen 1981 und 2015, in dem insgesamt 1.600 neue chemische Arzneimittel für 30 unterschiedliche Krankheitstypen neu zuge-lassen wurden. In einer vergleichbaren Analyse von Lichtenberg (2019b) für Kanada wurde ge-zeigt, dass Arzneimittel die durchschnittliche Sterberate 30 Jahre nach Einführung der Arzneimit-tel um bis zu 28 Prozent gesenkt haben. Die kontinuierliche Einführung innovativer Therapieoptio-nen trägt somit dazu bei, das Leben von Millionen von Menschen weltweit zu verlängern.\r\n4.2.2 Verbesserung der Lebensqualität und Morbidität\r\nWie eingangs beschrieben, kann der gesellschaftliche Effekt von Arzneimittelinnovationen neben der Verlängerung der Lebenszeit anhand der Veränderung der Lebensqualität gemessen werden. Idealerweise steigt nicht nur die Lebenserwartung, sondern auch die Anzahl gesunder Lebens-jahre. Die Studienlage ist hier jedoch nicht eindeutig. So legt die Morbiditätskompressionsthese sinkende Krankheitsraten und eine Verschiebung von Krankheiten und Behinderungen in spätere Lebensphasen nahe. Dies würde durch eine steigende Lebenserwartung aufgrund einer gesünde-ren Lebensweise und verbesserten Lebensbedingungen geschehen (Fries et al. 2011). Auf der Gegenseite legt die Morbiditätsexpansionsthese eine Zunahme der Zahl von Menschen mit chro-nischen Krankheiten und verlängerte Zeiten im Zustand von Krankheit und Behinderung nahe. Auch dies würde vor allem bedingt durch verbesserte medizinische Behandlungsmöglichkeiten und verbesserte Früherkennung und Diagnostik (Gruenberg 1977). Neuere Untersuchungen zei-gen, dass sich beide Thesen, sowohl Kompression als auch Expansion in den aktuellen Entwick-lungen beobachten lassen: Für Krankheiten wie Lungenkrebs, Schlaganfälle und Demenz trifft die Kompressionsthese zu, für Diabetes Typ 2 und Multimorbidität die Expansionsthese. Außerdem ließ sich eine Doppelentwicklung aus Kompression in höherem Alter und Expansion im mittleren Alter beobachten (Geyer und Eberhard 2022). Daten aus der EU bescheinigen Deutschland ein konstant hohes Niveau an gesunden Lebensjahren von rund 62,5 Jahren, welches in den letzten sieben Jahren jedoch leicht gesunken ist (Eurostat 2025). Die Gründe hierfür sind wie beschrie-ben vielfältig, häufig statistischer Natur: Die Lebenserwartung steigt unter anderem dadurch, dass auch kranke Menschen länger am Leben gehalten werden, wodurch sich wiederum die sta-tistischen gesunden Lebensjahre verzerren (Expansionsthese). Um den Effekt von neuartigen Arz-neimitteln besser erfassen zu können, werden neben konkreten Beispielen deshalb die DALYs bzw. die Reduzierung der DALYs als Messwert der Krankheitslast betrachtet.\r\nDie durch eine Krankheit hervorgerufenen Beeinträchtigungen resultieren aus den direkten Aus-wirkungen der Krankheit selbst sowie teilweise aus den Nebenwirkungen der Behandlungen, bei schweren Erkrankungen. Während es bei der Lebenserwartung primär um Mortalität, also die krankheitsbedingte Sterblichkeit, geht, spricht man bei der Lebensqualität von der subjektiven Wahrnehmung des Gesundheitszustands und bei der Morbidität von der Prävalenz von Erkran-kungen. Sowohl die Häufigkeit als auch die Schwere von Krankheiten werden direkt durch den pharmazeutischen Fortschritt beeinflusst. So können Impfungen und Präventivbehandlungen den\r\nInnovationsRadar | Wirtschaftlicher und gesellschaftlicher Wert von Arzneimittelinnovationen\r\nSeite 31\r\nAusbruch von Infektionen bzw. schwere Verläufe von Erkrankungen verhindern. Fortschritte in der Arzneimittelforschung haben nachweislich zu einer Verbesserung der Lebensqualität bzw. einer Reduktion der Morbidität geführt. Ein aktuelles Beispiel dafür, wie neuartige Therapiemöglichkei-ten die Lebensqualität von Betroffenen verbessern können, ist die Behandlungsmöglichkeit von Osteoporose durch humanisierte monoklonale Antikörper. Diese modernen Therapien können nicht nur den Knochensubstanzabbau bremsen, sondern die Knochendichte wieder erhöhen und Frakturen wirksam verhindern. Dadurch lassen sich Schmerzen, Behinderungen sowie Einschrän-kungen von Mobilität und Selbstständigkeit deutlich reduzieren – mit spürbarer Verbesserung der Lebensqualität (Bruhn 2020).\r\nDie bereits zitierte Studie von Lichtenberg (2019b) über Kanada sowie eine vergleichbare Studie über Irland (Lichtenberg 2020) zeigen, dass neue Arzneimittel einen erheblichen Einfluss auf die Reduzierung der verlorenen gesunden Lebensjahre (DALYs) haben. So führten in Irland Neuzulas-sungen von Medikamenten im Zeitraum 1983-1997 dazu, dass im Jahr 2015 rund 234.600 DA-LYs verhindert wurden, was einer Verringerung um 22 Prozent entspricht. Für Kanada wurde be-rechnet, dass Arzneimittel, die zwischen 1986 und 2001 auf den Markt kamen, im Jahr 2016 zu einer Reduktion von etwa 2,31 Mio. DALYs führten. Das entspricht einer Reduktion von rund 20 Prozent. Gleichzeitig konnten die Krankenhausaufenthalte durchschnittlich um 16 Prozent verkürzt werden. Die DALY-Gewinne deuten darauf hin, dass neue Medikamente nicht nur das Le-ben verlängern, sondern auch die Lebensqualität verbessern, indem sie die Krankheitslast insge-samt senken.\r\nÜber die rein statistische Beschreibung gewonnener Lebenszeit und -qualität hinaus, lässt sich ein Zugewinn an Lebensqualität durch effektivere Therapiemöglichkeiten auch konkret beschrei-ben. Ein Beispiel hierfür ist die Anwendung eines RNA-basierten Cholesterinsenkers zur Präven-tion bzw. Behandlung von Herz-Kreislauferkrankungen. Dieser verhinderte einer Untersuchung aus der Schweiz zufolge innerhalb von zehn Jahren 1.025 kardiovaskuläre Todesfälle, 3.425 akute Koronarsyndrom-Episoden und 1.961 Schlaganfälle bei 48.823 behandelten Personen (Galactionova 2022). Das entspricht einer Reduktion der Sterblichkeit um rund 2 Prozent und der Akutphasen um rund 10 Prozent. Eine Untersuchung von Zalesak (2014) zeigt zudem, dass Spe-zialpharmazeutika die Lebensqualität von Patientinnen und Patienten mit komplexen und chroni-schen Erkrankungen signifikant verbessern können. Die Untersuchung konzentriert sich auf drei Krankheitsbereiche: rheumatoide Arthritis, Multiple Sklerose und Brustkrebs. Für rheumatoide Arthritis zeigen die Ergebnisse, dass die Einführung von Biologika im Vergleich zu traditionellen Therapien zu einer Verbesserung der klinischen und funktionalen Ergebnisse geführt hat. Bei Mul-tipler Sklerose berichten alle überprüften Studien eine Reduzierung der Schubrate. In Bezug auf Brustkrebs waren die Ergebnisse hinsichtlich der Überlebensraten statistisch nicht schlüssig, die funktionalen Ergebnisse zeigten jedoch, dass Spezialpharmazeutika die Lebensqualität erheblich verbessern. Das Gesamtbild betrachtend, zeigt eine Studie von Shafrin et al. (2023), dass zwi-schen 2011 und 2021 zugelassene Medikamente in den USA zu einer durchschnittlichen Erhö-hung um mehr als ein qualitätsbereinigtes Lebensjahr (QALY) bei Betroffenen führten. Teilweise übersteigen die gewonnen QALYs sogar die gewonnenen Lebensjahre, d. h. der Lebensqualitäts-zuwachs dominiert den Lebenserwartungszuwachs. Ob die Behandlungen und Effekte am Ende kosteneffektiv sind, ist ein anderer größerer Diskussionspunkt, der an dieser Stelle nicht aufge-macht wird.\r\nNeben einer Verbesserung der Lebensqualität durch effektivere Therapien und Verringerung der Krankheitslast kann auch eine Reduzierung der nötigen Behandlungsintervalle, zu einer Steige-rung der Lebensqualität führen (Abbildung 12). Ein Beispiel hierfür ist die Behandlung von HIV: Während Patientinnen und Patienten in den 1990er Jahren noch bis zu 40 Tabletten pro Tag für eine effektive Therapie einnehmen mussten, konnte die Behandlung in den 2000er Jahren auf\r\nInnovationsRadar | Wirtschaftlicher und gesellschaftlicher Wert von Arzneimittelinnovationen\r\nSeite 32\r\neine Tablette pro Tag reduziert werden. 2022 erfolgte die Zulassung einer Behandlungskompo-nente in der EU, die als halbjährliche Injektion verabreicht wird (in Deutschland bisher nicht auf dem Markt). Diese Entwicklung reduziert nicht nur die Krankheitslast, sondern verbessert den Le-bensalltag der Patientinnen und Patienten erheblich. Ähnliches gilt für die Prävention des RS-Vi-rus. Bis 2022 waren hierfür 8 Injektionen bei Neugeborenen notwendig. Zukünftig könnte eine Immunisierung der werdenden Mutter ausreichend sein, wodurch das Neugeborene deutlich ent-lastet würde (vfa 2024b).\r\nAbbildung 12: Veränderung der Behandlungsintervalle\r\nVergleich zwischen den Zeiträumen 2001-2003 und 2021-2023 in Prozent der eingeführten Arzneimittel\r\nQuelle: Eigene Darstellung auf Basis vfa (2024b) © Prognos 2025\r\nEin wichtiger Einfluss von Krankheit bzw. Gesundheit auf die Lebensqualität ist auch die individu-elle finanzielle Belastung, die durch eine Erkrankung entstehen kann. Witte et al. (2019) haben die Belastung durch Krebserkrankungen untersucht und stellen fest, dass sowohl objektive als auch subjektive Kosten entstehen. Zu den objektiven Kosten gehören dabei Zuzahlungen, zusätz-liche Haushalts- oder Fahrtkosten sowie Einkommensverluste durch Arbeitsunfähigkeit. Subjek-tive Kosten hingegen äußerten sich in materiellen, psychosozialen und verhaltensbezogenen Re-aktionen. Vor allem Personen im Erwerbsalter seien von indirekten Kosten aus Arbeitsunfähigkeit, Erwerbsstatus und Versicherungsstatus betroffen. Ein Drittel aller Krebspatientinnen und -patien-ten ist nach Abschluss einer Therapie nicht mehr erwerbstätig. Dazu kommt der psychische Druck der verschlechterten finanziellen Situation und andere Einschränkungen wie der gezwungene Ver-zicht auf Freizeitaktivitäten. Eine andere Studie zeigt, dass die Wahrscheinlichkeit der Erwerbstä-tigkeit einer an Krebs erkrankten Person 3 Jahre nach der Diagnose um 5 Prozent und das Ein-kommen um 10 Prozent gesunken war (Jeon 2017). Der durchschnittliche Zahlbetrag einer Er-werbsminderungsrente in 2024 lag bei rund 972 Euro und damit deutlich unterhalb des durch-schnittlichen Arbeitnehmernettoeinkommens von etwa 2.400 Euro. Diese individuellen finanziel-len und psychosozialen Effekte können verringert werden, wenn Menschen durch Arzneimittelin-novationen länger am Erwerbsleben teilhaben können.\r\nInnovationsRadar | Wirtschaftlicher und gesellschaftlicher Wert von Arzneimittelinnovationen\r\nSeite 33\r\nInnovationsRadar | Wirtschaftlicher und gesellschaftlicher Wert von Arzneimittelinnovationen\r\nSeite 34\r\nInnovationsRadar | Wirtschaftlicher und gesellschaftlicher Wert von Arzneimittelinnovationen\r\nSeite 35\r\n4.3 Innovative Arzneimittel sichern Erwerbstätigkeit und Produktivität\r\nKrebspatientinnen und -patienten blieben Stand 2015 durch bessere Behandlungsmöglichkeiten bereits ca. 2 Jahre länger in der Erwerbstätigkeit als noch im Jahr 2001 (Witte et al. 2019), wodurch u. a. ihr persönliches Armutsrisiko sinkt. Signifikante gesundheitliche Verbesserungen können ihrerseits aber auch spürbare gesamtwirtschaftliche Effekte nach sich ziehen. Somit geht die Wirkung innovativer Arzneimittel über die gesundheitliche Dimension hinaus. Gesunde Arbeitnehmerinnen und Arbeitnehmer sind in der Lage, ihre Arbeitskraft, ihre Fähigkeiten und ihr Wissen effektiv einzusetzen, was zu einer höheren Arbeitsleistung und einem gesteigerten wirt-schaftlichen Output führt. Darüber hinaus reduziert eine gesunde Bevölkerung die Belastung der sozialen Sicherungssysteme, indem krankheitsbedingte Produktionsausfälle inkl. Lohnfortzahlun-gen und Frühverrentungen verringert werden. Im Folgenden wird auf die verschiedenen Dimensio-nen eingegangen und gezeigt, was bislang über die Effekte des Erhalts der Gesundheit zur Siche-rung der Erwerbstätigkeit und zur Steigerung der Produktivität bekannt ist.\r\n4.3.1 Wertschöpfung durch Verbleib in der Erwerbstätigkeit\r\nEin späterer Eintritt in eine Erwerbsminderungsrente bringt erhebliche wirtschaftliche Vorteile mit sich. Menschen, die länger erwerbstätig bleiben, tragen nicht nur selbst länger zur Wertschöp-fung bei, sondern entlasten die sozialen Sicherungssysteme, indem sie länger Beiträge zahlen und weniger frühzeitig auf Renten- und Gesundheitsleistungen angewiesen sind. Dies führt zu ei-ner Verringerung der öffentlichen Ausgaben und einer Steigerung der gesamtwirtschaftlichen Pro-duktivität. Fortschritte in der Arzneimittelforschung können bewirken, dass Menschen trotz diag-nostizierter Krankheit länger in der Erwerbstätigkeit verweilen. Studien konnten bereits zeigen, wie neu entwickelte Medikamente die krankheitsbedingten Ausfälle durch unterschiedliche Krankheiten, z. B. Multiple Sklerose (Giovanni et al. 2016) oder HIV (Elzi et al. 2016) verringern konnten.\r\nEinen systematischen Ansatz bietet eine Studie von Lichtenberg (2019c), welche den Zusammen-hang von neu zugelassenen Arzneimitteln auf Erwerbsminderung durch Beeinträchtigungen in elf europäischen Ländern untersucht. Die Studie kommt zu dem Ergebnis, dass Arzneimittelinnovati-onen zwischen 1982-2015 einen bedeutenden Beitrag dazu leisteten, dass Menschen trotz schwerer Erkrankungen länger im Arbeitsleben verbleiben konnten. So könnten Fortschritte in der medikamentösen Therapie im besagten Zeitraum die Wahrscheinlichkeit schwerer Einschränkun-gen im Jahr 2015 um 4,9 Prozentpunkte reduziert haben (von 21,8 auf 16,9 Prozent). Zudem konnte die Wahrscheinlichkeit von Einschränkungen jeglicher Art um 7,7 Prozentpunkte gesenkt werden (von 61,1 auf 53,4 %).\r\nEtwas konkreter wird es beim Blick auf einzelne Krankheitsbereiche. So ist der positive Einfluss innovativer Medikamente insbesondere wieder bei der Behandlung von Krebserkrankungen zu erkennen. Im Jahr 2020 lag das Durchschnittsalter für den Eintritt in die Erwerbsminderungs-rente bei Krebserkrankungen bei Frauen etwa bei 54,1 und bei Männern bei 55,9 Jahren (GBE Bund 2025), was mehr als 2 Jahre später ist als das Durchschnittseintrittsalter der ca. 1,8 Mio. Menschen in Deutschland, die in Erwerbsminderungsrente leben (52 Jahre). Wie eingangs schon erwähnt, nahmen Personen mit Krebserkrankungen im Jahr 2020 durchschnittlich mehr als 4 Jahre länger am Erwerbsleben teil als noch im Jahr 2005. Dieser Zugewinn ist fast viermal größer als bei Personen mit anderen Erkrankungen (GBE Bund 2025; vfa 2019a; Witte et al. 2019). Ähn-liche Beobachtungen lassen sich im Bereich der rheumatoiden Arthritis machen. So stieg der An-teil an erwerbstätigen Patientinnen und Patienten mit rheumatoider Arthritis von 1997 bis heute von rund 42 auf etwa 68 Prozent, ein Zuwachs um mehr als die Hälfte (Albrecht et al. 2025).\r\nInnovationsRadar | Wirtschaftlicher und gesellschaftlicher Wert von Arzneimittelinnovationen\r\nSeite 36\r\nDer hier beschriebene Effekt auf den Erhalt der Erwerbstätigkeit hat direkte, indirekte und indu-zierte Auswirkungen auf die Wertschöpfung einer Volkswirtschaft. Der genaue Anteil an zugewon-nener Wertschöpfung lässt sich hieraus noch nicht bestimmen und ist abhängig von den genauen Produktivitätssteigerungen.\r\n4.3.2 Wertschöpfung durch Erhalt der Produktivität\r\nNeben dem Erhalt der Erwerbstätigkeit, können Arzneimittelinnovationen weitere gesamtgesell-schaftliche Produktivitätseffekte erzielen, welche von etlichen Studien untersucht werden. Pro-duktivität, also das Verhältnis zwischen Input und Output einer Volkswirtschaft, ist ein zentraler Indikator für die Leistungsfähigkeit einer Volkswirtschaft. Krankheiten können zu erheblichen Pro-duktivitätsverlusten führen – sowohl durch temporäre Fehlzeiten als auch durch dauerhafte Er-werbsminderung. Arzneimittelinnovationen, die Morbidität reduzieren, leisten daher einen bedeu-tenden gesamtwirtschaftlichen Beitrag. So ist z.B. der Anteil der erwerbstätigen Patientinnen und Patienten mit rheumatoider Arthritis, die sich im Laufe eines Jahres krankschreiben lassen muss-ten, von 30 Prozent im Jahr 2010 auf 19 Prozent im Jahr 2022 gesunken (Thiele et al. 2024). In Zeiten des demografischen Wandels und angesichts des zunehmenden Fachkräftemangels rü-cken solche Effekte zunehmend in den Fokus gesundheitsökonomischer Bewertungen.\r\nUm zu verstehen, wie sich Arzneimittelinnovationen auf die Produktivität und damit auf die Wert-schöpfung auswirken, müssen zunächst die Wirkmechanismen ausdifferenziert werden, anhand derer sich die Produktivitätseffekte berechnen lassen. Hier gibt es unterschiedliche Ansätze, die sich im Kern aber ähneln. Grundsätzlich entstehen Produktivitätsgewinne laut Tsotra et al. (2024) durch die folgenden Effekte:\r\n■\r\nVermeidung krankheitsbedingter Erwerbsunfähigkeit: Neue Therapieansätze können Krankheitsprogression verlangsamen oder stoppen und so dauerhafte Erwerbsminderung verhindern (siehe vorheriger Abschnitt).\r\n■\r\nReduktion von Fehlzeiten: Verbesserte Symptomkontrolle ermöglicht Patientinnen und Pati-enten eine stabilere Teilnahme am Erwerbsleben.\r\n■\r\nReduktion von Leistungseinbußen am Arbeitsplatz (Präsentismus): Auch bei Anwesenheit kann Krankheit die Arbeitsleistung mindern. Effektive Therapien können diese verdeckten Verluste verringern.\r\n■\r\nErhalt unbezahlter Arbeit: Neben Erwerbsarbeit betrifft Krankheit auch unbezahlte Tätigkei-ten wie Hausarbeit, Pflege oder Ehrenamt. Deren Erhalt hat ebenfalls wirtschaftliche Rele-vanz.\r\nZudem gehen einige Analysen über die direkten Effekte aus bezahlter Arbeit hinaus und schlie-ßen auch indirekte und induzierte Effekte in die Berechnungen mit ein (Abbildung 13). Indirekte Effekte sind durch die höhere wirtschaftliche Aktivität gestiegene Nachfrage nach Vorleistungsgü-tern und -dienstleistungen. Induzierte Effekte beziehen sich auf Konsumfolgeeffekte und Wirt-schaftswachstum als Resultat aus der gewonnenen Produktivität und gestiegenem Einkommen und Nachfrage (Prognos 2025c).\r\nInnovationsRadar | Wirtschaftlicher und gesellschaftlicher Wert von Arzneimittelinnovationen\r\nSeite 37\r\nAbbildung 13: Impact-Dimensionen innovativer Arzneimittel\r\nQuelle: Eigene Darstellung © Prognos 2025\r\nBetrachtungen zum medizinischen Fortschritt im Ganzen, zu dem Arzneimittelinnovationen einen nicht unerheblichen Teil beitragen, berechnen für Deutschland Wertschöpfungsgewinne in Höhe von fast 310 Mrd. Euro. Rund 54 Prozent davon entfallen der Studie zufolge auf vermiedene Er-werbsunfähigkeit, andere Faktoren umfassen u. a. Produkt- und Prozessinnovationen (Karmann et al. 2016). Eine Studie aus den USA schätzt, dass Arzneimittelinnovationen jährlich 4,8 Mio. Ar-beitstage und im Umkehrschluss 221 Mrd. US-Dollar an Erwerbseinkommen gesichert haben (Chen und Goldman 2018). Betrachtet man einzelne Krankheitsbereiche findet man weitere Stu-dien, die diese Effekte tiefergehend untersuchen und dabei unterschiedliche Ansätze nutzen. Die errechneten Effekte stellt die nachfolgende Tabelle dar.\r\nTabelle 2: Produktivitätsgewinne durch Arzneimittelinnovationen – Ausgewählte Studienergebnisse\r\nKrankheitsbereich\r\nStudie\r\nBeschreibung\r\nder Wertschöpfungseffekte\r\nOnkologie\r\nWifOR (2024a)\r\nDurch moderne Brustkrebstherapien konnten in Deutschland zwischen 2017 und 2023 rund 8 Mrd. Euro an Wertschöpfung erhalten werden.\r\nOnkologie\r\nJeon und Pohl (2019)\r\nAls Ergebnis der Prostatakrebsforschung reduzierten Innovationen die negativen Erwerbseffekte in Kanada um bis zu 70 Prozent, was einem Wertschöpfungsgewinn bei Patienten mit Prostatakrebs in Höhe von 5.800 bis 13.500 US-Dollar pro Jahr und Patient bedeutet.\r\nNeurologie\r\nWifOR (2024a)\r\nNeue MS-Therapien trugen im Zeitraum zwischen 2017 und 2023 in Deutschland zu einem Wertschöpfungsgewinn von 6 Mrd. Euro bei.\r\nNeurologie\r\nWifOR (2021)\r\nDie prophylaktische Migränebehandlung mit monoklonalen Antikörpern reduzierte die jährlichen Wertschöpfungsverluste in Deutschland von 112 Mrd. Euro auf 85,5 Mrd. Euro. Insgesamt konnten so 26,5 Mrd. Euro an Wertschöpfung erhalten werden.\r\nAugenheilkunde\r\nWifOR (2024a)\r\nBei DME (diabetisches Makulaödem) und nAMD (neovaskuläre altersbe-dingte Makuladegeneration) betrugen die Wertschöpfungseffekte in Deutschland im Zeitraum zwischen 2017 und 2023 173 Mio. Euro.\r\nInnovationsRadar | Wirtschaftlicher und gesellschaftlicher Wert von Arzneimittelinnovationen\r\nSeite 38\r\nStoffwechselerkran-kungen und Herz-Kreislauf\r\nTsotra et al. (2024)\r\nFrühzeitige Therapieintensivierung bei Diabetes kann Komplikationen verhindern und so in Südkorea einen gesellschaftlichen Wertschöpfungs-gewinn von 23 Mio. US-Dollar erzielen.\r\nStoffwechselerkran-kungen und Herz-Kreislauf\r\nOstwald (2023)\r\nDie Vermeidung von über 138.000 kardiovaskulären Ereignissen führte in einer Modellierung in England zu einer zusätzlichen Wertschöpfung von 8,17 Mrd. Pfund.\r\nQuelle: Eigene Zusammenstellung © Prognos 2025\r\nDie Evidenz zeigt, dass Arzneimittelinnovationen erheblich zur Erhaltung und Wiederherstellung von Produktivität beitragen. Dabei sind nicht nur der direkte Erhalt der Erwerbstätigkeit, sondern auch indirekte und induzierte Effekte, beispielsweise wenn höhere Einkommen zu mehr Konsum führen, Treiber der Wertschöpfungseffekte. Trotz der erheblichen sozioökonomischen Bedeutung werden diese Effekte in gesundheitsökonomischen Bewertungen oftmals nicht umfassend einbe-zogen.\r\n4.4 Präventives Potenzial innovativer Arzneimittel\r\nIn der Gesundheitswirtschaft spielt die Unterscheidung zwischen Primär- und Sekundärpräven-tion eine zentrale Rolle für die Gestaltung und Implementierung effektiver Gesundheitsstrategien. Während die Primärprävention darauf abzielt, das Auftreten von Krankheiten durch gesundheits-fördernde Maßnahmen zu verhindern, beschäftigt sich die Sekundärprävention mit der frühzeiti-gen Erkennung und Behandlung bereits bestehender Erkrankungen, um deren Fortschreiten zu stoppen und Komplikationen zu vermeiden. In diesem Kapitel liegt der Fokus auf der Sekun-därprävention und deren Bedeutung im Rahmen der Gesundheitsversorgung, die Primärpräven-tion wird vorher nur kurz beleuchtet. Ein Ausbau der Sekundärprävention könnte die Gesamtkos-ten im Gesundheitssektor erheblich reduzieren, wenn durch frühzeitige Intervention teure Be-handlungsformen mit Krankenhausaufenthalten und Pflegebedürftigkeit verringert werden kön-nen. Berücksichtigt man, dass gerade Hospitalisierungs- und Pflegekosten große Posten in der Ausgabenentwicklung der gesetzlichen Kranken- und Pflegeversicherungen ausmachen, die durch den demografischen Wandel weiter zunehmen könnten, verbirgt sich hier neben den offen-sichtlichen Gewinnen an Lebensqualität auch ein großes Kosteneinsparpotenzial für Kranken- und Pflegeversicherung.\r\nImpfstoffe und Impfprogramme vermeiden schon länger erfolgreich primärpräventiv Gesundheits-kosten. Die Kosteneffektivität von Impfungen gilt heute als unbestritten und als eines der präg-nantesten Beispiele, wie medizinischer Fortschritt gesundheitliche, ökonomische und soziale Vor-teile mit sich bringt. Ein Beispiel hierfür ist das Impfprogramm gegen Gürtelrose in Großbritan-nien, das in nur fünf Jahren 40.500 Hausarztbesuche und 1.840 Klinikaufenthalte verhindern konnte (Tony Blair Institute 2023).\r\nBeispiele für eine erfolgreiche Anwendung sekundärpräventiver Therapien finden sich hingegen in der frühzeitigen Behandlung von Übergewicht, chronischen Nieren- und Herzkreislauferkrankun-gen, allesamt können unter anderem eine Ursache bzw. Folgeerkrankung von Diabetes mellitus sein. Auch Fortschritte in der Behandlung von Darmkrebs und Multipler Sklerose können diesem Bereich zugeordnet werden. Nachfolgend einige Beispiele:\r\n■\r\nDer Einsatz von SGLT2-Hemmern hat die Behandlung von Niereninsuffizienz in den letzten 10 Jahren revolutioniert. So kann die Notwendigkeit einer Dialysepflicht oder\r\nInnovationsRadar | Wirtschaftlicher und gesellschaftlicher Wert von Arzneimittelinnovationen\r\nSeite 39\r\nNierenersatztherapie heutzutage um 10 bis 20 Jahre hinausgezögert werden. Das reduziert nicht nur die Hospitalisierungsrate und krankheitsbedingten Arbeitsausfälle, sondern steigert die Lebensqualität der Betroffenen erheblich (Medical Tribune 2025).\r\n■\r\nÄhnliches gilt für den bereits in Kap. 4.2.2 angesprochenen Einsatz von Cholesterinsenkern zur Verhinderung von Schlaganfällen bei kardiovaskulären Erkrankungen. Auch hier kann das Auftreten solcher Ereignisse bei frühzeitiger Intervention erheblich reduziert werden (um bis zu 20 %). Folgen sind niedrigere Hospitalisierungsraten und Pflegebedürftigkeit (DGN 2022).\r\n■\r\nDurch bessere Früherkennung, Vorsorge und Therapiemöglichkeiten, konnte die Anzahl von Krankenhausbehandlungen bei Darmkrebserkrankungen in den letzten 20 Jahren um 30 Prozent reduziert werden (Destatis 2025g)\r\n■\r\nEine Reduktion der Pflegebedürftigkeit lässt sich außerdem bei der Behandlung von Multipler Sklerose beobachten, bei der innovative Behandlungsformen zu einem Rückgang der Behin-derungsprogression und Angewiesenheit auf Krücken und Rollstuhl führen (Hauser et al. 2024).\r\nDiese Beispiele verdeutlichen eindrucksvoll, dass innovative Arzneimittel eine zentrale Rolle so-wohl bei der Primär- aber auch bei der Sekundärprävention spielen und so zu einer Reduzierung der Gesundheitskosten beitragen, indem sie sowohl die Behandlungsergebnisse verbessern als auch die Notwendigkeit zukünftiger medizinischer Eingriffe verringern. Betrachtet man die Hospi-talisierungsrate bei Herzkrankheiten, lässt sich zwischen 2020 und 2022 insgesamt in der Tat ein leicht abnehmender Trend (-0,4 %) beobachten, der sich vor allem aus einer Reduzierung der Raten bei ischämischen Herzerkrankungen (-5,8 %) ergibt. Die langfristigen Einsparungen im Ge-sundheitswesen müssen bei der Bewertung der oft hohen Kosten dieser Medikamente berück-sichtigt werden.\r\nInnovationsRadar | Wirtschaftlicher und gesellschaftlicher Wert von Arzneimittelinnovationen\r\nSeite 40\r\n4.5 Zentrale Ergebnisse\r\n■\r\nDie pharmazeutische Industrie zeichnet sich durch Innovationskraft, hochqualifizierte Be-schäftigte, einen wachsenden Beschäftigungsmarkt und starke Exporttätigkeit aus und ist da-mit eine Schlüsselindustrie der deutschen Wirtschaft.\r\n■\r\nArzneimittelinnovationen führen auf der persönlichen Ebene zu einer höheren Lebenserwar-tung und höherer Lebensqualität. Krankheitsassoziierte finanzielle und psychosoziale Belas-tungen werden durch bessere Therapiemöglichkeiten und längeren Verbleib in der Erwerbstä-tigkeit gesenkt.\r\n■\r\nDurch geringere Fehlzeiten, eine höhere Leistungsfähigkeit sowie einen vermiedenen oder späteren Eintritt in die Erwerbsminderung haben Arzneimittelinnovationen auch volkswirt-schaftlich einen positiven Effekt.\r\n■\r\nDen Ausgaben für innovative Arzneimittel stehen (durch Primär- und Sekundärprävention) an anderer Stelle im Gesundheitssystem Einsparungen gegenüber.\r\nInnovationsRadar | Wirtschaftlicher und gesellschaftlicher Wert von Arzneimittelinnovationen\r\nSeite 41\r\nInnovationsRadar | Wirtschaftlicher und gesellschaftlicher Wert von Arzneimittelinnovationen\r\nSeite 42\r\nInnovationsRadar | Fazit\r\nSeite 43\r\n5 Fazit\r\nDie vorliegende Studie beleuchtet innovative Arzneimittel und den Einfluss der pharmazeutischen Industrie auf das Gesundheitssystem und die Gesellschaft. Arzneimittel sind ein zentraler Be-standteil der Gesundheitsversorgung und spiegeln die Dynamik und Innovationskraft der Branche wider. Jährlich werden 30 bis 40 neue Wirkstoffe zugelassen, die bestehende Therapieoptionen verbessern und erweitern. Diese Entwicklungen basieren auf den neuesten Erkenntnissen aus Medizin, Biologie, Chemie und Physik. Dieser Wissenszuwachs hat die Arzneimittelentwicklung in den letzten 20 Jahren enorm vorangetrieben.\r\nDie Arzneimittelentwicklung ist ein hochkomplexer und langwieriger Prozess, bei dem von tausen-den erforschten Substanzen im Durchschnitt nur eine die Zulassung erhält. Diese hohe Selektivi-tät verdeutlicht die Herausforderungen und Risiken der Entwicklung neuer Medikamente. Der Pa-tentschutz spielt eine zentrale Rolle, indem er Investitionen sichert und die Entwicklung neuer Wirkstoffe fördert. Nach Ablauf des Patentschutzes tritt ein Wettbewerb durch Generika und Bio-similars ein, der die Kosten für das Gesundheitssystem senkt und Raum für weitere Innovationen schafft. Dadurch entsteht eine stetig wachsende Vielfalt an Therapieoptionen, wobei der gesund-heitliche Nutzen innovativer Arzneimittel auch nach Patentablauf erhalten bleibt.\r\nTrotz der hohen Innovationsdynamik ist der Anteil der Arzneimittelausgaben an allen Leistungs-ausgaben der GKV über die letzten Jahre fast unverändert geblieben. Gleiches gilt für die patent-geschützten Arzneimittel, die in den letzten Jahren rund die Hälfte der Arzneimittelausgaben aus-machten. Die Ausgaben für Arzneimittel insgesamt nehmen den gemäß Mengen- und Inflations-entwicklung erwartbaren Verlauf. Das AMNOG und die vielen weiteren Regulierungsinstrumente tragen in Verbindung mit der ausgleichenden Marktdynamik zwischen Originalpräparaten, Gene-rika und Biosimilars zur finanziellen Stabilität des Gesundheitssystems bei.\r\nDer Nutzen innovativer Arzneimittel ist vielfältig. Er zeigt sich auf individueller und gesamtgesell-schaftlicher Ebene. Innovationen heilen Krankheiten, verlängern das Leben und ermöglichen mehr Teilhabe. Gesamtgesellschaftlich wirken sie sich spürbar auf die Erwerbsfähigkeit der Men-schen aus und sparen zudem Ressourcen im Gesundheitssystem, beispielsweise durch weniger Hospitalisierungen und weniger behandlungsintensive Krankheitsverläufe.\r\nDie pharmazeutische Industrie ist eine Schlüsselbranche der deutschen Wirtschaft, die durch ihre Innovationskraft, qualifizierte Fachkräfte und starke Exporte geprägt ist. In herausfordernden Zei-ten fungiert sie als Stabilitätsgarant und schafft gut bezahlte Arbeitsplätze. Ihre Innovationskraft ist entscheidend für die Bewältigung zukünftiger gesundheitlicher Herausforderungen und trägt zur langfristigen Nachhaltigkeit des Gesundheitssystems und zur wirtschaftlichen Stärke Deutsch-lands bei.\r\nInnovationsRadar | Quellenverzeichnis\r\nSeite 44\r\nQuellenverzeichnis (Studie)*\r\nAlbrecht, K., Thiele, K., Alexander, T., Aringer, M., Eidner, T., Henes, J., Hoese, G., Karberg, K., Kiltz, U., Krause, A., Ochs, W., Richter, J. G., Späthling-Mestekemper, S., Steinmüller, M., Wassenberg, S., Strangfeld, A., Callhoff, J. (2025): Jahresbericht 2025 aus der Kerndokumentation der Regionalen Kooperativen Rheu-mazentren. Zeitschrift für Rheumatologie.\r\nAraghi, M., Mannani, R., Heidarnejad maleki, A., Hamidi, A., Rostami, S., Safa, S. H., ... & Akhavan-Sigari, R. (2023). Recent advances in non-small cell lung cancer targeted therapy; an update review. Cancer cell in-ternational, 23(1), 162.\r\nBMBF (2025). 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(2023): A Decade of Health Innovation: The Impact of New Medicines on Patient Health and the Implications for NICE’s Size of Benefit Multiplier. Value in Health, 26(10), 1435–1439.\r\nSiddiqi, A.-e.-A., Hall, H. I., Hu, X., Song, R. (2016): Population-Based Estimates of Life Expectancy After HIV Diagnosis. United States 2008–2011. Journal of Acquired Immune Deficiency Syndromes, 72(2), 230–236.\r\nSigmund-Schultze (2023): HIV-Infektion: Lebenserwartung nähert sich der normalen an, aber nur bei hohen CD4-Zellzahlen. Deutsches Ärzteblatt. https://www.aerzteblatt.de/archiv/hiv-infektion-lebenserwartung-naehert-sich-der-normalen-an-aber-nur-bei-hohen-cd4-zellzahlen-f5fdc418-0cd9-4548-8656-430a8dbe2fdf.\r\nSteutel, H. (2021). Hochpreisige Arzneimittel: Mehr Perspektive als Herausforderung–Anmerkungen zu Preisen, Gewinnen und Fortschritten in der Arzneimitteltherapie. In Arzneimittel-Kompass 2021: Hochprei-sige Arzneimittel–Herausforderung und Perspektiven (pp. 209-223). Berlin, Heidelberg: Springer Berlin Hei-delberg.\r\nThiele, K., Albrecht, K., Alexander, T., Aringer, M., Eidner, T., Henes, J., Hoese, G., Karberg, K., Kiltz, U., Krause, A., Ochs, W. (2024): Kerndokumentation der regionalen kooperativen Rheumazentren – Versor-gungstrends 2024. Federation of the German Regional Cooperative Rheumatology Centers.\r\nTsotra, F., et al. (2024): Health and Productivity Benefits with Early Intensified Treatment in Patients with Type 2 Diabetes: Results from Korea. PubMed.\r\nvfa (2021): Die forschende Pharmaindustrie in Deutschland – alte Stärke, neue Chancen. https://www.vfa.de/de/wirtschaft-standort/standort-industriepolitik/die-forschende-pharmaindustrie-in-deutschland.\r\nvfa (2022). Ökonomischer Fußabdruck: So strahlt Pharma in andere Wirtschaftsbereiche aus. MacroScope Pharma.\r\nvfa (2023): So entsteht ein neues Medikament. https://www.vfa.de/de/forschung-entwicklung/pharmafor-schung/so-entsteht-ein-medikament.\r\nvfa (2024a): Innovationsbilanz 2024. https://www.vfa.de/de/arzneimittel-forschung/neueinfuehrungen/in-novationsbilanz-2024.\r\nvfa (2024b). Entwicklung der Behandlungsfrequenzen in den letzten 20 Jahren. https://www.vfa.de/de/ge-sundheit-versorgung/patientenversorgung/behandlungsfrequenzen.\r\nvfa (2024c).Spotlight Pharma Market – Patentmarktentwicklung. Ausgabe 02/2024.\r\nvfa (2025a). Bispezifische Antikörper. https://www.vfa.de/de/forschung-entwicklung/pharmafor-schung/bispezifische-antikoerper.\r\nvfa (2025b). DDD schnell erklärt. https://www.vfa.de/de/gesundheit-versorgung/gesundheitspoli-tik/abcgesundheitspolitik/ddd-schnell-erklaert.\r\nvfa (2025c): Zölle bremsen Konjunktur - Pharma bleibt auf Wachstumskurs. https://www.vfa.de/de/presse/pressemitteilungen/pm-018-2025-zoelle-bremsen-konjunktur-pharma-bleibt-auf-wachstumskurs.html.\r\nWard, A. S.; Goldman, Dana (2025): A Missed Chance to Make America Healthier and Richer. The Washing-ton Post. https://www.washingtonpost.com/opinions/2025/04/07/ozempic-medicare-medicaid-obesity-drugs/.\r\nInnovationsRadar | Quellenverzeichnis\r\nSeite 49\r\nWHO (2025). Defined Daily Dose (DDD). https://www.who.int/tools/atc-ddd-toolkit/about-ddd.\r\nWIdO (2024). Erneut Rekordwert bei den GKV-Arzneimittelkosten: Anstieg um 74 Prozent in den letzten zehn Jahren. https://www.wido.de/fileadmin/Dateien/Dokumente/Pressemitteilun-gen/2024/wido_arz_pm_gkv-arzneimittelkostenanstieg_2024.pdf.\r\nWifOR (2021): Social Impact of innovative medicines – a systematic approach to capture the societal and macroeconomic dimension of medicine. Im Auftrag von Novartis. https://www.wifor.com/uplo-ads/2021/12/Social_Impact_of_Innovative_Medicines-3.pdf.\r\nWifOR (2024a): Novel Approaches Assessing the Value of Cancer Prevention in Germany. Conference Pa-per. https://www.wifor.com/en/download/novel-approaches-assessing-the-value-of-cancer-prevention-in-germany/?wpdmdl=351761&refresh=68824a90ae5771753369232.\r\nWifOR (2024b): The Value of Investing in Innovative Medicines: Socioeconomic Burden and Annual Social Impact of Roche Treatments for HER2+ Breast Cancer, Multiple Sclerosis and Retinal Disease. Im Auftrag von Roche. https://www.wifor.com/en/download/the-value-of-investing-in-innovative-medicines-socioeco-nomic-burden-and-annual-social-impact-of-roche-treatments-for-her2-breast-cancer-multiple-sclerosis-and-retinal-disease/.\r\nWitte, J., Surmann, B., Batram, M., Mehlis, K., Winkler, E., Greiner, W. (2019): Krankheitskosten – Finanzi-elle Belastung von Krebspatienten – Evidenz für den deutschen Versorgungskontext. Gesundheitsökono-mie & Qualitätsmanagement, 24(4), 170–174.\r\nWouters, O. J., McKee, M., & Luyten, J. (2020). Estimated research and development investment needed to bring a new medicine to market, 2009-2018. Jama, 323(9), 844-853.\r\nZalesak, M., Greenbaum, J. S., Cohen, J. T., et al. (2014): The Value of Specialty Pharmaceuticals - A Sys-tematic Review. The American Journal of Managed Care, 20(6), 461–472.\r\nZentner, A., Busse, R. (2011): Bewertung von Arzneimitteln – wie gehen andere Länder vor? GGW – G+G Wissenschaft, 11(1), 25–34.\r\nZfKD (Zentrum für Krebsregisterdaten) (2024): Datenabfrage Mortalität. https://www.krebsda-ten.de/Krebs/DE/Datenbankabfrage/datenbankabfrage_stufe1_node.html.\r\nInnovationsRadar | Quellenverzeichnis\r\nSeite 50\r\nQuellenverzeichnis (Case Studies) *\r\nHepatitis C\r\nÜberblick und Krankheitsverlauf\r\nHepatitis & more (2025): Hepatitis C. https://www.hepatitisandmore.de/hepatitis_c/verlauf.shtml.\r\nRKI (2018): Hepatitis C – RKI-Ratgeber. https://www.rki.de/DE/Aktuelles/Publikationen/RKI-Ratgeber/Rat-geber/Ratgeber_HepatitisC.html?nn=16777040#doc16784696bodyText3.\r\nKrankheitsfolgen\r\nLeberhilfe Projekt (2016): DER ECO-HEP REPORT - Eine gesamtökonomische Betrachtung der Virushepatitis C für Deutschland. https://www.leberhilfe-projekt.de/files/Projekte/Hepatitis-C-Belastung-in-Deutsch-land/downloads/Eco-Hep-Report-GERMAN.pdf.\r\nWer ist betroffen?\r\ngesundheits-lexikon (2025): Hepatitis C. https://www.gesundheits-lexikon.com/Infektionskrankheiten/He-patitis-C/Einleitung.\r\nWHO (2024): Global hepatitis report 2024: action for access in low- and middle-income countries. https://www.who.int/publications/i/item/9789240091672.\r\nWHO (2025): European health report 2024: keeping health high on the agenda. https://www.who.int/eu-rope/publications/i/item/WHO-EURO-2025-10668-50440-76183.\r\nAusblick\r\nECDC (2025): Hepatitis C - Annual Epidemiological Report for 2023. https://www.ecdc.europa.eu/sites/de-fault/files/documents/AER-Hepatitis-C-2023.pdf.\r\nMayet (2012): Lebererkrankungen im Alter. https://www.sanderbusch.de/_uploads/files/downloads/ma-yet/Lebererkrankungen%20im%20Alter%20Mayet.pdf.\r\nTherapierbarkeit im Zeitverlauf\r\nLammert und Homburg (2025): Meilensteine der Behandlung der chronischen Hepatitis C - Auf dem Weg zur Interferon-freien Therapie?. https://www.arzneimitteltherapie.de/heftarchiv/2012/01/meilensteine-der-behandlung-der-chronischen-hepatitis-c.html.\r\nvfa (2023): Ausheilung von Hepatitis C – noch zuverlässiger und weniger belastend. https://www.vfa.de/de/forschung-entwicklung/pharmaforschung/hepatitis-c-heilung-neue-medikamente-verbessern-chancen.html.\r\n Hinweis: Alle Onlinequellen zuletzt abgerufen am 19.08.2025.\r\nInnovationsRadar | Quellenverzeichnis\r\nSeite 51\r\nGesellschaftlicher Nutzen der neuen Behandlungsmöglichkeiten\r\nCline, M., Schweitzer, K., Silseth, S., & Wang, M. (2021): Projected U.S. national Hepatitis C treatment costs and estimated reduction to medical costs. Milliman White Paper, September 2021.\r\nScott, N., Kuschel, C., Pedrana, A., Schroeder, S., Howell, J., Thompson, A., Wilson, D. P., & Hellard, M. (2020): A model of the economic benefits of global hepatitis C elimination: an investment case. The Lancet Gastroenterology & Hepatology, 5(10), 940–947.\r\nMultiple Sklerose\r\nÜberblick und Krankheitsverlauf\r\nBR24 (2023): Multiple Sklerose: Über Ursachen, Symptome und Forschung. https://www.br.de/nachrich-ten/wissen/multiple-sklerose-ueber-ursachen-symptome-und-forschung,TfB5tIn (online, abgerufen am 15.08.2025).\r\nvfa (2024): Multiple Sklerose: Therapie, Medikamente und Behandlung. https://www.vfa.de/de/forschung-entwicklung/pharmaforschung/dauerbehandlung-multiple-sklerose.\r\nKrankheitsfolgen\r\nLlorian, E. R., et al. (2023): Employment status, productivity loss, and associated factors among people with multiple sclerosis. Multiple Sclerosis Journal - Experimental, Translational and Clinical.\r\nRenner, A., Baetge, S. J., Filser, M., & Penner, I.-K. (2020): Working ability in individuals with different dis-ease courses of multiple sclerosis: Factors beyond physical impairment. Multiple Sclerosis and Related Dis-orders, 46, 102559. Elsevier.\r\nWer ist betroffen?\r\nBaginski, K., Voeltz, D., & Hoyer, A. (2024): Projected number of people with multiple sclerosis in Germany between 2015 and 2040. Multiple Sclerosis and Related Disorders, 89, 105774. Elsevier.\r\nBR24 (2023): Multiple Sklerose: Über Ursachen, Symptome und Forschung. https://www.br.de/na-chrichten/wissen/multiple-sklerose-ueber-ursachen-symptome-und-forschung,TfB5tIn.\r\nvfa (2024): Multiple Sklerose: Therapie, Medikamente und Behandlung. https://www.vfa.de/de/forschung-entwicklung/pharmaforschung/dauerbehandlung-multiple-sklerose.\r\nAusblick\r\nBaginski, K., Voeltz, D., & Hoyer, A. (2024): Projected number of people with multiple sclerosis in Germany between 2015 and 2040. Multiple Sclerosis and Related Disorders, 89, 105774. Elsevier.\r\nTherapierbarkeit im Zeitverlauf\r\nDeutsches Ärzteblatt (2024): Therapie der multiplen Sklerose: Medikamentöse Ansätze zur Remyelinisie-rung in Prüfung. https://www.aerzteblatt.de/archiv/therapie-der-multiplen-sklerose-medikamentoese-an-saetze-zur-remyelinisierung-in-pruefung-173640a9-3dd7-48ee-8301-f00bede04f7c.\r\nvfa (2024): Multiple Sklerose: Therapie, Medikamente und Behandlung. https://www.vfa.de/de/forschung-entwicklung/pharmaforschung/dauerbehandlung-multiple-sklerose.\r\nInnovationsRadar | Quellenverzeichnis\r\nSeite 52\r\nGesellschaftlicher Nutzen der neuen Behandlungsmöglichkeiten\r\nButzkueven, H., et al. (2022): Risk of requiring a wheelchair in primary progressive multiple sclerosis: Data from the ORATORIO trial and the MSBase registry. European Journal of Neurology, 29(4), 1031-1039.\r\nDillon, P., Heer, Y., Karamasioti, E., Muros-Le Rouzic, E., Marcelli, G., Di Maio, D., Braune, S., Kobelt, G., & Wasem, J. (2023): The socioeconomic impact of disability progression in multiple sclerosis: A retrospective cohort study of the German NeuroTransData (NTD) registry. Multiple Sclerosis Journal, 29(9), 1458-1470.\r\nFlachenecker, P., Kobelt, G., Berg, J., Capsa, D., & Gannedahl, M. (2017): New insights into the burden and costs of multiple sclerosis in Europe: Results for Germany. Multiple Sclerosis Journal, 23(2_suppl), 78-90.\r\nHauser, S. L., et al. (2024): 10 Years of Ocrelizumab Treatment in Multiple Sclerosis: Long-term Efficacy and Safety Clinical Trial Data. Neurology, 102(7_Supplement_1), S31.005.\r\nManchon, E., Laplaud, D., Vukusic, S., Labauge, P., Moreau, T., Kobelt, G., Grouin, J.-M., Lotz, M., Pau, D., & Lebrun Frenay, C. (2022): Efficacy, safety and patient reported outcomes in patients with active relapsing multiple sclerosis treated with ocrelizumab: Final results from the PRO-MSACTIVE study. Multiple Sclerosis and Related Disorders, 68, 104109. Elsevier.\r\nSchwarzer Hautkrebs (Malignes Melanom)\r\nÜberblick und Krankheitsverlauf\r\nHelios Gesundheit (2021): Schwarzer Hautkrebs: Symptome und Anzeichen. https://www.helios-gesund-heit.de/magazin/news/01/schwarzer-hautkrebs-symptome/.\r\npflege.de (2025): Krebsstadien: TNM-Klassifikation, Verlauf, Endstadium. https://www.pflege.de/krankhei-ten/krebs/stadien/.\r\nKrankheitsfolgen\r\nDugas-Breit, S., et al. (2024): Employment, work ability and sick leave in melanoma patients within the first year of diagnosis: A prospective observational cohort study. Journal der Deutschen Dermatologischen Ge-sellschaft, 22(1), 58-67.\r\nDestatis (2025): Krankheitskosten, Krankheitskosten je Einwohner: Deutschland, Jahre, Krankheitsdiagno-sen (ICD-10). GENESIS-Online Datenbank. https://www-genesis.destatis.de/datenbank/online.\r\nWer ist betroffen?\r\nAOK Gesundheitsatlas Deutschland (2023): Daten zur Erkrankung Schwarzer Hautkrebs in Deutsch-land. https://www.gesundheitsatlas-deutschland.de/erkrankung/hautkrebs_melanom?activeValue-Type=patients&activeLayerType=state.\r\nDeutsche Krebshilfe (2025): Hautkrebs: Symptome, Therapie & mehr. https://www.krebshilfe.de/informie-ren/ueber-krebs/krebsarten/hautkrebs/.\r\nZentrum für Krebsregisterdaten (2024): Krebs – Malignes Melanom der Haut. https://www.krebsda-ten.de/Krebs/DE/Content/Krebsarten/Melanom/melanom_node.html.\r\nInnovationsRadar | Quellenverzeichnis\r\nSeite 53\r\nAusblick\r\nInternational Agency for Research on Cancer (IARC) (2025): New study results show UV radiation is respon-sible for more than 80% of melanoma cases worldwide. Published May 27, 2025. https://www.iarc.who.int/wp-content/uploads/2025/05/pr367_E.pdf.\r\nMDR (2024): Immer weniger Wolken? UV-Strahlung hat seit 1990er-Jahren stark zugenom-men. https://www.mdr.de/wissen/umwelt-klima/studie-zunahme-uv-strahlung-100.html.\r\nTagesschau (2025): Zahl der Hautkrebsfälle hat sich fast verdoppelt. https://www.tagesschau.de/wis-sen/gesundheit/mehr-faelle-von-hautkrebs-100.html.\r\nTherapierbarkeit im Zeitverlauf\r\nÄrzte Zeitung (2025): Krebsimmuntherapien mit mRNA-Booster: Zulassung könnte 2027 erfol-gen. https://www.aerztezeitung.de/Medizin/Krebsimmuntherapien-mit-mRNA-Booster-Zulassung-2027-459266.html.\r\nONKO-Internetportal (2024): Immuntherapie bei malignem Melanom: Auch außerhalb klinischer Studien ein Erfolg. https://www.onko-portal.de/aktuelle-themen/news/immuntherapie-bei-malignem-melanom-auch-ausserhalb-klinischer-studien-ein-erfolg.html.\r\nvfa (2025): Malignes Melanom – neue Behandlungswege. https://www.vfa.de/de/arzneimittel-for-schung/weltkrebstag-malignes-melanom.\r\nGesellschaftlicher Nutzen der neuen Behandlungsmöglichkeiten\r\nDeutsches Ärzteblatt (2025): Verbesserung des Melanom-Überlebens in Deutschland. https://www.aerzte-blatt.de/archiv/verbesserung-des-melanom-ueberlebens-in-deutschland-cc5b0b15-d09d-4b15-a2c4-39afa5f41e77.\r\nEisemann, N., Schumann, L., Baltus, H., Labohm, L., Kraywinkel, K., Katalinic, A. (2024): Longer survival from melanoma in Germany: A registry-based time series study. Deutsches Ärzteblatt International, 121, 45–51.\r\nReitmajer, M., Leiter, U., Nanz, L., Amaral, T., Flatz, L., Garbe, C., Forschner, A. (2024): Long-term survival of stage IV melanoma patients: evaluation on 640 melanoma patients entering stage IV between 2014 and 2017. Journal of Cancer Research and Clinical Oncology.\r\nvfa (2025). Malignes Melanom – neue Behandlungswege. https://www.vfa.de/de/arzneimittel-for-schung/weltkrebstag-malignes-melanom.\r\nDiabetes\r\nÜberblick und Krankheitsverlauf\r\nBundesgesundheitsministerium (BMG) (2025): Diabetes mellitus Typ 1 und Typ 2. https://www.bundesge-sundheitsministerium.de/themen/praevention/gesundheitsgefahren/diabetes.html.\r\nDeutsche Diabetes Gesellschaft und Deutsche Diabetes-Hilfe (2024): Deutscher Gesundheitsbericht Diabe-tes 2025. Online verfügbar unter: https://www.ddg.info/fileadmin/user_upload/Gesundheitsbe-richt_2025_final.pdf.\r\nDeutsche Diabetes Gesellschaft (2025). DDG Factsheet: Zahlen, Daten und Fakten zum Diabetes. Stand: Februar 2025. Online verfügbar: https://www.ddg.info/ddg-factsheet.\r\nInnovationsRadar | Quellenverzeichnis\r\nSeite 54\r\ngesund.bund.de (2025): Diabetes Typ 2: Symptome und Behandlung. https://gesund.bund.de/diabetes-typ-2#definition.\r\nRKI (2022): Übergewicht und Adipositas bei Erwachsenen in Deutschland – Ergebnisse der Studie GEDA 2019/2020-EHIS. https://www.rki.de/DE/Aktuelles/Publikationen/Journal-of-Health-Monitoring/GBEDown-loadsJ/FactSheets/JHealthMonit_2022_03_Uebergewicht_GEDA_2019_2020.pdf.\r\nKrankheitsfolgen\r\nRKI (2024): Diabetes surveillance - Ergebnisse - Direkte Krankheitskosten. https://diab-surv.rki.de/Webs/Diabsurv/DE/diabetes-in-deutschland/4-33_Direkte_Krankheitskosten.html.\r\nWer ist betroffen?\r\nDeutsche Diabetes Gesellschaft und Deutsche Diabetes-Hilfe (2024): Deutscher Gesundheitsbericht Diabe-tes 2025. Online verfügbar unter: https://www.ddg.info/fileadmin/user_upload/Gesundheitsbe-richt_2025_final.pdf.\r\nDeutsche Diabetes-Hilfe (2025): Diabetes in Zahlen. https://www.diabetesde.org/ueber_diabe-tes/was_ist_diabetes_/diabetes_in_zahlen.\r\nStatista (2024): Diabetes - Prävalenz nach Weltregion 2021. https://de.statista.com/statistik/daten/stu-die/498145/umfrage/diabetes-praevalenz-nach-weltregion/.\r\nAusblick\r\nDeutsche Diabetes-Hilfe (2025): Diabetes in Zahlen. https://www.diabetesde.org/ueber_diabe-tes/was_ist_diabetes_/diabetes_in_zahlen.\r\nStatista (2024): Diabetes - Prävalenz nach Weltregion 2021. https://de.statista.com/statistik/daten/stu-die/498145/umfrage/diabetes-praevalenz-nach-weltregion/.\r\nTherapierbarkeit im Zeitverlauf\r\nDeutsches Zentrum für Diabetesforschung (DZD) (2025): Neue Medikamente: Durchbruch bei der Behand-lung von Fettleibigkeit und Diabetes. https://www.dzd-ev.de/forschung/translationale-erfolge/neue-medi-kamente-gegen-fettleibigkeit-und-diabetes/.\r\nGelbe Liste (2025): SGLT-2-Inhibitoren (Gliflozine). https://www.gelbe-liste.de/wirkstoffgruppen/sglt-2-inhi-bitoren-gliflozine.\r\ngesundheitsinformation.de (2025): Welche Medikamente helfen bei Typ-2-Diabetes? https://www.gesund-heitsinformation.de/welche-medikamente-helfen-bei-typ-2-diabetes.html.\r\nGesellschaftlicher Nutzen der neuen Behandlungsmöglichkeiten\r\nAdler, A. I., et al. (2024): Post-trial monitoring of a randomised controlled trial of intensive glycaemic control in type 2 diabetes extended from 10 years to 24 years (UKPDS 91). The Lancet. https://doi.org/10.1016/S0140-6736(24)00537-3.\r\nBundestag (2019): Kosten der Behandlung von Diabetes mellitus Typ 2. Sachstand, WD 9 - 3000 - 052/19, Abschluss der Arbeit: 31. Juli 2019. Online verfügbar unter: https://www.bundestag.de/re-source/blob/657242/98c8fa973471bb9d87fac74df66e3001/WD-9-052-19-pdf.pdf.\r\nInnovationsRadar | Quellenverzeichnis\r\nSeite 55\r\nButt, M. D., Ong, S. C., Rafiq, A., Kalam, M. N., Sajjad, A., Abdullah, M., Malik, T., Yaseen, F., Babar, Z.-U.-D. (2024). A systematic review of the economic burden of diabetes mellitus: contrasting perspectives from high and low middle-income countries. Journal of Pharmaceutical Policy and Practice, 17(1), Article 2322107.\r\nRKI (2024): Diabetes surveillance - Ergebnisse - Direkte Krankheitskosten. https://diab-surv.rki.de/Webs/Diabsurv/DE/diabetes-in-deutschland/4-33_Direkte_Krankheitskosten.html.\r\nTurner, R. C., et al. (1998): Intensive blood-glucose control with sulphonylureas or insulin compared with conventional treatment and risk of complications in patients with type 2 diabetes (UKPDS 33). The Lancet, 352(9131), 837-853.\r\nInnovationsRadar | Impressum\r\nSeite 56\r\nImpressum\r\nInnovationsRadar\r\n– Arzneimittel als Zukunftsinvestition\r\nHerausgeber\r\nPrognos AG\r\nGoethestraße 85\r\n10623 Berlin\r\nTelefon: +49 30 52 00 59-210\r\nFax: +49 30 52 00 59-201\r\nE-Mail: info@prognos.com\r\nwww.prognos.com\r\nwww.linkedin.com/company/prognos-ag\r\nAutoren\r\nwissenschaftlicher Beirat\r\nJakob Ambros Prof. Dr. Thomas Hammerschmidt (TH Rosenheim)\r\nDr. Oliver Ehrentraut\r\nFrederick Vierhub-Lorenz\r\nEva Willer\r\nKontakt\r\nJakob Ambros\r\nTelefon: +49 30 52 00 59-229\r\nE-Mail: jakob.ambros@prognos.com\r\nSatz und Layout: Prognos AG\r\nBildnachweis(e): Fotolia – Scanrail. Weitere Abbildungen: Eigene Darstellung\r\nStand: September 2025\r\nCopyright: 2025, Prognos\r\nAlle Inhalte dieses Werkes, insbesondere Texte, Abbildungen und Grafiken, sind urheberrechtlich geschützt. Das Urhe-berrecht liegt, soweit nicht ausdrücklich anders gekennzeichnet, bei der Prognos AG. Jede Art der Vervielfältigung, Ver-breitung, öffentlichen Zugänglichmachung oder andere Nutzung bedarf der ausdrücklichen, schriftlichen Zustimmung der Prognos AG.\r\nZitate im Sinne von § 51 UrhG sollen mit folgender Quellenangabe versehen sein: Prognos AG (2025). InnovationsRa-dar – Arzneimittel als Zukunftsinnovation, Studie im Auftrag des vfa – Verband der forschenden Pharma-Unternehmen e. V."},"recipientGroups":[{"recipients":{"parliament":[],"federalGovernment":[{"department":{"title":"Bundesministerium für Wirtschaft und Energie (BMWE)","shortTitle":"BMWE","url":"https://www.bmwk.de/Navigation/DE/Home/home.html","electionPeriod":21}}]},"sendingDate":"2025-12-12"}]},{"regulatoryProjectNumber":"RV0009007","regulatoryProjectTitle":"Revision der AMNOG-Leitplanken","pdfUrl":"https://www.lobbyregister.bundestag.de/media/80/ec/671955/Stellungnahme-Gutachten-SG2512290019.pdf","pdfPageCount":1,"text":{"copyrightAcknowledgement":"Die grundlegenden Stellungnahmen und Gutachten können urheberrechtlich geschützte Werke enthalten. Eine Nutzung ist nur im urheberrechtlich zulässigen Rahmen erlaubt.","text":"Abbildung 1:\r\n\r\nAnteil des Arzneimittelbereichs am Wachstum der Leistungsaus-\r\ngaben insgesamt, 2010-2023\r\n\r\n+7,0%\r\n\r\n+6,0%\r\n\r\n+6,0%\r\n\r\n+5,9%\r\n\r\n+5,8%\r\n\r\n+5,5%\r\n\r\n+5,2%\r\n\r\n+5,0%\r\n\r\n+4,3%\r\n\r\n+4,1%\r\n\r\n+4,1%\r\n\r\n+4,0%\r\n\r\n+3,9%\r\n\r\n+3,9%\r\n\r\n+3,6%\r\n\r\n+3,0%\r\n\r\n+2,8%\r\n\r\n+2,6%\r\n\r\n+2,3%\r\n\r\n+2,0%\r\n\r\n+1,0%\r\n\r\n1,7%\r\n\r\n1,3%\r\n\r\n0,5%\r\n\r\n0,8%\r\n\r\n0,7%\r\n\r\n0,7%\r\n\r\n1,0%\r\n\r\n0,9%\r\n\r\n0,8%\r\n\r\n.4%\r\n\r\n0,5%\r\n\r\n+0,0%\r\n\r\n0,1%\r\n\r\n0.1%\r\n\r\n-0,7%\r\n\r\nLeistungsausgaben ggü. Vorjahr in %-Punkten)\r\n\r\n-1,0%\r\n\r\nWachstumsbeitrag (Anteil an Veranderungsrate der gesamten\r\n\r\n-2,0%\r\n\r\n2010\r\n\r\n2011\r\n\r\n2012\r\n\r\n2013\r\n\r\n2014\r\n\r\n2015\r\n\r\n2016\r\n\r\n2017\r\n\r\n2018\r\n\r\n2019\r\n\r\n2020\r\n\r\n2021\r\n\r\n2022\r\n\r\n2023\r\n\r\nArzneimittel\r\n\r\nArztliche Behandlung\r\n\r\nHeilmittel\r\n\r\nHilfsmittel\r\n\r\nKrankengeld\r\n\r\nKrankenhausbehandlung\r\n\r\nZahnarztliche Behandlung inkl. Zahnersatz\r\n\r\nweitere Leistungsbereiche\r\n\r\nQuelle:\r\n\r\nIGES auf Basis von Daten des BMG (KJ1-Statistik)"},"recipientGroups":[{"recipients":{"parliament":[{"code":"RG_BT_MEMBERS_OF_PARLIAMENT","de":"Mitglieder des Bundestages","en":"Members of parliament"}],"federalGovernment":[]},"sendingDate":"2025-12-03"}]},{"regulatoryProjectNumber":"RV0009010","regulatoryProjectTitle":"Verbesserung des Medizinforschungsgesetzes","pdfUrl":"https://www.lobbyregister.bundestag.de/media/56/d9/323368/Stellungnahme-Gutachten-SG2406250233.pdf","pdfPageCount":13,"text":{"copyrightAcknowledgement":"Die grundlegenden Stellungnahmen und Gutachten können urheberrechtlich geschützte Werke enthalten. Eine Nutzung ist nur im urheberrechtlich zulässigen Rahmen erlaubt.","text":"Stellungnahme zum Regierungsentwurf für \r\nein Medizinforschungsgesetz (MFG) \r\nKernforderungen \r\n▪ Weitere zielgerichtete Optimierungen bei klinischen Prüfungen: verbindliche Standardvertrags\r\nklauseln inkl. einheitlichem Kostenkatalog, kohärentes System der Ethikkommissionen, effiziente \r\nEinbettung der strahlenschutzrechtlichen Genehmigungen. \r\n▪ Verlässliche Erstattungsbedingungen in Deutschland ohne innovationsfeindliche „Leitplanken“ und \r\nKombinationsabschlag. \r\nEinleitung \r\nVerlässliche Rahmenbedingungen sind gerade für \r\nInvestitionen in den Pharmastandort Deutschland \r\nfür alle Unternehmen von besonderer Bedeutung. \r\nDeshalb kommt es beim Medizinforschungsgesetz \r\n(MFG) darauf an, jetzt alle notwendigen Maßnah\r\nmen zu ergreifen, um den deutschen Pharma\r\nstandort wieder auf Spitzenniveau zu bringen und \r\ndie Versorgung von Patientinnen und Patienten \r\nmit innovativen Arzneimitteln sicherzustellen. Die \r\nim MFG geplanten Verbesserungen für den Stu\r\ndienstandort können nur zusammen mit innovati\r\nonsfreundlichen Erstattungsbedingungen die in\r\ntendierte Strahlkraft entfalten. Die starren Ein\r\nschränkungen, die das AMNOG durch das GKV-Fi\r\nnanzstabilisierungsgesetz (GKV-FinStG) erfahren \r\nhat (insbesondere die sog. „Leitplanken“ und der \r\nAbschlag auf Kombinationstherapien), erschwe\r\nren, dass innovative Arzneimittel auch tatsächlich \r\nin die Patientenversorgung kommen. Mittel- und \r\nlangfristig unterbleiben Studien und Investitionen \r\nzur Entwicklung dieser Therapien. Dies bremst die \r\nPharmastrategie der Bundesregierung aus. Es be\r\nsteht daher bei den Erstattungsbedingungen drin\r\ngender ergänzender Regelungsbedarf. \r\nDer vfa begrüßt das Ziel des Gesetzesvorhabens, \r\ndie Rahmenbedingungen für die Entwicklung von \r\nMedikamenten zu verbessern, insbesondere die \r\nChance auf schnellere Studiengenehmigungen, die \r\nEinbettung der strahlenschutzrechtlichen \r\nGenehmigungen und auch die Gestaltung von \r\nStandardvertragsklauseln. Hier wird die Erkennt\r\nnis umgesetzt, dass medizinische Forschung im \r\neigenen Land für die Versorgung von Patientinnen \r\nund Patienten elementar ist. Andernfalls wandern \r\nwichtige Zukunftskompetenzen dem Trend der \r\nletzten Jahre nach weiter ab, und mit ihnen Chan\r\ncen für den Wirtschaftsstandort und der frühzei\r\ntige Zugang von Patientinnen und Patienten zu \r\nneuen Therapien. \r\nDer vfa sieht allerdings noch weitergehenden \r\nHandlungsbedarf bei den geplanten Vorgaben. Der \r\nRahmen zur Stärkung des Innovationsstandorts \r\nsollte insgesamt nach einem umfassenden, ver\r\nbindlichen Fahrplan unter Einbeziehung aller rele\r\nvanten Stakeholder abgesteckt werden. Dieser \r\nAnsatz folgt dem Beispiel des BEST-Projektes in \r\nSpanien. Dort hatte man sich 2006 zum Ziel ge\r\nsetzt, zum wettbewerbsfähigsten Studienstandort \r\nin der EU zu werden. In den folgenden Jahren \r\n(abgeschlossen mit einer gesetzgeberischen Re\r\nform 2016) hat man gezielt und im Dialog umfas\r\nsend daran gearbeitet, die Rahmenbedingungen \r\nfür klinische Forschung in Spanien zu verbessern. \r\nDass Spanien damit Erfolg hatte, zeigt die aktu\r\nelle Positionierung des Landes als Studienstandort \r\nNr. 1 in Europa nach Anzahl der durchgeführten \r\nklinischen Prüfungen (Quelle: vfa/Kearney 2023).  \r\nSeite 2/13 \r\nDer vfa wird im Folgenden in zwei Abschnitten zu \r\nEinzelregelungen des Regierungsentwurfs Stellung \r\nnehmen: \r\nI. \r\nII. \r\nStellungnahme zu den Regelungen be\r\ntreffend klinische Prüfungen und Strah\r\nlenschutz \r\nStellungnahme zu erstattungsrelevanten \r\nRegelungen \r\nI. Stellungnahme zu den Regelun\r\ngen betreffend klinische Prüfungen \r\nund Strahlenschutz \r\nZu Artikel Nr. 1 Nr. 3; § 10a AMG – \r\nenglische Kennzeichnung \r\nNeuregelung \r\nBei Prüf- und Hilfspräparaten, die ausschließlich in \r\nden Händen der Prüfärztinnen und -ärzte oder \r\ndem medizinischen Fachpersonal des Prüfteams \r\nverbleiben und von diesen direkt bei Prüfungs\r\nteilnehmerinnen und -teilnehmer (d.h. die Stu\r\ndienteilnehmenden) angewendet werden, soll eine \r\nKennzeichnung in englischer Sprache ermöglicht \r\nwerden. \r\nKommentierung \r\nDie vorgesehenen Vereinfachungen der Kenn\r\nzeichnung von Prüf- und Hilfspräparaten werden \r\nvom vfa begrüßt und bedeuten eine administra\r\ntive Entlastung der Forschenden. Allerdings \r\nsollte zusätzlich auch geregelt werden, dass es \r\nz. B. bei kleinen Behältnissen akzeptabel ist, die \r\nrechtlich vorgeschriebene Kennzeichnung nicht \r\nausschließlich auf der Primärverpackung, sondern \r\nauch auf anderen Materialien aufbringen zu kön\r\nnen. Entsprechende gesetzliche Regelungen soll\r\nten geprüft werden. \r\nEmpfehlung \r\n Auch die Abgabe durch medizinisches \r\nFachpersonal im Rahmen der ärztlichen \r\nDelegation sollte entsprechend privilegiert \r\nsein. \r\n Weitere Vereinfachungen bei der Kenn\r\nzeichnung von Prüf- und Hilfspräparaten \r\nsollten im Rahmen des Gesetzgebungsver\r\nfahrens zum MFG vorgenommen werden. \r\nZu Artikel 1 Nr. 7; § 40 AMG in Ver\r\nbindung mit Artikel 7 Nr. 4; §7 \r\nKPBV und in Verbindung mit Artikel \r\n4 Nr. 5; §31b StrSchG – Bewer\r\ntungsfristen mononationale klini\r\nsche Prüfungen \r\nNeuregelung \r\nDie Bewertungsfrist für Anträge auf klinische \r\nPrüfungen soll für mononationale Studien auf \r\n26 Tage verkürzt werden. Die internationalen \r\nKoordinierungs- und Konsolidierungsfristen \r\nnach EU 536/2014 Art 6 Absatz 5 Buchstage b) \r\nund c) sollen demnach entfallen. Die Entschei\r\ndungsphase von fünf Tagen gemäß EU \r\n536/2014 Art 8 (1) bleibt unangetastet, so \r\ndass, wenn es zu keinen Rückfragen kommt, \r\nder Antrag innerhalb von 31 Tagen beschieden \r\nwerden kann. \r\nAnalog hierzu soll § 7 der Klinische Prüfung-Be\r\nwertungsverfahren-Verordnung (KPBV) eben\r\nfalls angepasst werden, so dass auch für die \r\nEthikkommissionen eine Bewertungsfrist von 26 \r\nTagen bei mononationalen Studien gilt. Für die \r\nEthikkommissionen soll weiterhin in § 7 der \r\nKPBV festgelegt werden, dass die Bewertungs\r\nfrist für die Ethikkommissionen von zusätzlich \r\ngelieferter Information gemäß § 7(1) KPBV auf \r\nacht Tage verkürzt wird. \r\nAnalog hierzu soll auch die zuständige Behörde \r\nfür die Strahlenschutzbewertung durch den neu \r\ngeschaffenen § 31b StrSchG innerhalb von 31 \r\nTagen bei mononationalen Prüfanträgen zu ei\r\nner Entscheidung über den Antrag kommen. \r\nKommentierung  \r\nDie Länge der Verfahrensdauer ist für die pharma\r\nzeutische Unternehmen ein wichtiges Kriterium \r\nfür die Vergabe von Studien. Der Gedanke, den \r\nForschungsstandort Deutschland mit der Verkür\r\nzung der Bearbeitungsfristen insbesondere in \r\nSeite 3/13 \r\nHinblick auf die frühe klinische Entwicklung, die \r\nhäufig in einem oder wenigen Zentren in nur ei\r\nnem EU-Mitgliedsstaat durchgeführt werden, zu \r\nstärken, scheint zielführend. \r\nDer Entwurf in seiner jetzigen Fassung weist je\r\ndoch Inkonsistenzen auf, die nach Ansicht des vfa \r\nnoch korrigiert werden sollten. \r\nDie Logik, die in der Verordnung (EU) 536/2014 \r\nvorgesehenen Fristen für die internationale Koor\r\ndinierung und Konsolidierung bei reinen nationa\r\nlen Prüfanträgen zu streichen, scheint überzeu\r\ngend und sollte daher auch konsequent umgesetzt \r\nwerden. Der Regierungsentwurf in seiner jetzigen \r\nFassung tut dies nur für neue Prüfanträge gemäß \r\nEU 536/2014 Art 6, nicht aber für „Wesentliche \r\nÄnderungen“ von Prüfantragen gemäß \r\nEU536/2014 Art 18.  \r\nAuch für wesentliche Änderungen sollten bei mo\r\nnonationalen Prüfanträgen die Bewertungsfristen \r\nfür die internationale Koordinierung (Art 18 (4) \r\nb)) und Konsolidierung (Art 18 (4) c)) entfallen \r\nund die Bewertungsfrist auf 19 Tage gemäß EU \r\n536/2014 Art 18 (4) c) festgelegt werden. Diese \r\nverkürzten Fristen bei wesentlichen Änderungen \r\nsollten analog auch für die Ethikkommissionen \r\nund die zuständige Behörde für die Strahlen\r\nschutzbewertung im Sinne eines harmonisierten \r\nVerfahrensablaufs gelten. Der vfa weist darauf \r\nhin, dass beinahe jede klinische Prüfung genehmi\r\ngungspflichtigen Änderungen unterliegt und eine \r\nRechtslage, die kürzere Fristen für eine Neueinrei\r\nchung als für eine Änderung vorsieht, vermieden \r\nwerden sollte, da sie schwer begründbar erscheint \r\nund die Vorteile der verkürzten Fristen für mono\r\nnationale Prüfanträge zumindest teilweise zu\r\nnichtemachen würde.  \r\nEine weitere Unstimmigkeit im gegenwärtigen Ge\r\nsetzesentwurf scheint der Umgang mit ersuchten \r\nNachlieferungen aufgrund von Rückfragen wäh\r\nrend der Bewertungsphase zu sein. Es ist gängige \r\nPraxis der zuständigen Behörden/Ethikkommissio\r\nnen Rückfragen zu Prüfanträgen zu stellen, auch \r\nwenn die Fragen keinen Bezug zu einem potenti\r\nellen Versagungsgrund der Prüfung haben. Fak\r\ntisch kommt es daher immer zu Rückfragen/Nach\r\nforderungen und damit nie zu einer Entscheidung \r\ndes Antrags innerhalb von 31 Tagen. Die Fristen \r\nfür die Bearbeitung der Nachlieferungen zu diesen \r\nFragen sind damit wesentlich für die Gesamtdauer \r\ndes Antragverfahrens. Der vfa begrüßt daher aus\r\ndrücklich die geplante Verkürzung dieser Bearbei\r\ntungsfrist auf acht Tage für die Ethikkommissio\r\nnen gemäß §7 KPBV nF. Diese Fristverkürzung \r\nverliert jedoch aus Sicht des vfa an Bedeutung, \r\nwenn sie nicht auch für die zuständige Bundes\r\noberbehörde und die zuständige Behörde für die \r\nStrahlenschutzbewertung gilt. Für die Planung von \r\nklinischen Studien sind neben kurzen vor allem \r\nauch verlässliche Fristen unabdingbar aufgrund \r\ndes hohen Ressourceneinsatz und damit verbun\r\ndenen Planungsaufwands für eine klinische Prü\r\nfung. Die Bewertungsfristen für Nachlieferungen \r\nsollten daher im Sinne eines harmonisierten und \r\nverlässlichen Verfahrensablauf zwischen den zu\r\nständigen Behörden und den Ethikkommissionen \r\nangeglichen werden.  \r\nDer vfa empfiehlt daher, die vorgesehenen acht \r\nTage (im Strategiepaper noch fünf) nicht nur für \r\ndie Ethikkommissionen, sondern auch für die Bun\r\ndesoberbehörden und die zuständige Behörde für \r\ndie Strahlenschutzbewertung festzulegen, so dass \r\ndas Verfahren nach insgesamt 13 Tagen (acht \r\nTage Bewertungsphase + fünf Tage Entschei\r\ndungsphase) nach Eingang der Nachlieferungen \r\nabgeschlossen werden kann. \r\nEmpfehlung \r\n Verkürzung der Bewertungsfristen auch \r\nfür wesentliche Änderungen mononationa\r\nler Studien im AMG regeln. \r\n Eine Verkürzung der Bewertungsfristen bei \r\nNachlieferungen auf 8 + 5 Tage nicht nur \r\nfür die Ethikkommissionen, sondern auch \r\nfür die Strahlenschutzbewertung und die \r\nBundesoberbehörden regeln. \r\nZu Artikel 1 Nr. 8; § 40b AMG – \r\nElektronische Signatur für Einwilli\r\ngungen \r\nNeuregelung \r\nEs soll geregelt werden, dass auch eine elektro\r\nnische Signatur nach den Vorgaben der EU\r\nSeite 4/13 \r\nVerordnung 910/2014 für die Einwilligung in die \r\nTeilnahme an klinischen Prüfungen genutzt wer\r\nden kann. \r\nKommentierung  \r\nEs wäre von Bedeutung für den Studienstandort \r\nDeutschland klare Vorgaben für elektronische Sig\r\nnaturen zu treffen. Allerdings ist die im Regie\r\nrungsentwurf vorgesehene Regelung in § 40b \r\nAbs.  4 Satz 2 AMG durch den Verweis auf die EU\r\nVerordnung 910/2014 kaum praxisgerecht, da nä\r\nheren Angaben zu den Anforderung an die elekt\r\nronische Signatur komplett fehlen. Es bleibt somit \r\nunklar, ob es sich bei der Einwilligung um eine \r\neinfache, fortgeschrittene oder qualifizierte elekt\r\nronische Signatur handeln soll.  \r\nFaktisch würde dann ggf. nur noch die höchste Si\r\ncherheitsstufe, die qualifizierte elektronische Sig\r\nnatur, akzeptiert. Angenommen, dass die meisten \r\nPatienten sich nicht bei einer Zertifizierungsstelle \r\nzertifizieren ließen, bliebe nur noch der elektroni\r\nsche Personalausweis plus NFC Smartphone mit \r\nApp als mögliches Signiermittel übrig. Der vfa \r\nsieht in dem im Regierungsentwurf vorgeschlage\r\nnen Regelungsansatz einen deutlichen Nachteil für \r\nden Studienstandort Deutschland.  \r\nDaher ist die Regelung vorzuziehen, wie sie im \r\nReferentenentwurf vorgeschlagen war: Nutzung \r\neiner „fortgeschrittenen elektronischen Signatur“ \r\n(FES) für die Einwilligung in die Teilnahme an kli\r\nnischen Prüfungen. Dies könnte über einen kon\r\nkreten Verweis auf Artikel 26 („Anforderungen an \r\nfortgeschrittene elektronische Signaturen“) der \r\nEU-Verordnung 910/2014 erfolgen.  \r\nDer vfa empfiehlt zudem die komplette Streichung \r\ndes § 40b Abs. 6 AMG, der die Einwilligung in die \r\nVerarbeitung der personenbezogenen Daten re\r\ngelt. Stattdessen sollte der Stellungnahme des \r\nEuropäischen Datenschutz Ausschusses (EDSA, \r\nLink: edpb_opinionctrq_a_final_de.pdf (eu\r\nropa.eu)) gefolgt werden und auf die Klinische \r\nStudienverordnung (CTR) bzw. Datenschutz\r\nGrundverordnung (DSGVO) bzw. das Bundesda\r\ntenschutzgesetz (BDSG) für eine Rechtsgrundlage \r\nzur Datenverarbeitung in klinischen Prüfungen ab\r\ngestellt werden. Damit würden bestehende \r\nRechtsunsicherheiten im Hinblick auf die Freiwil\r\nligkeit einer Einwilligung nach § 40b Abs. 6 AMG \r\nvermieden. Zudem würde die Verwendung der \r\nEDSA-Standards zur Stärkung des Studienstan\r\ndortes Deutschland beitragen. \r\nEmpfehlung \r\n Die nationalen Bestimmungen zu Daten\r\nverarbeitungsvorgängen innerhalb klini\r\nscher Prüfungen sollten den europäischen \r\nVorgaben in den Verordnungen zu klini\r\nschen Studien und dem Datenschutz an\r\ngepasst werden und die abweichende Re\r\ngelung in § 40b Abs. 6 AMG gestrichen \r\nwerden. \r\n Wird auf einer abweichenden Regelung \r\nbestanden, so sollte auf den klareren Re\r\ngelungsansatz des Referentenentwurfs zur \r\nFES-Nutzung zurückgegriffen werden. \r\nZu Artikel 1 Nr. 12; § 41c AMG – \r\nspezialisierte Ethikkommission für \r\nbesondere Verfahren \r\nNeuregelung \r\nKünftig soll eine interdisziplinär zusammenge\r\nsetzte „Spezialisierte Ethik-Kommission“ mit einer \r\nGeschäftsstelle beim Bundesinstitut für Arzneimit\r\ntel und Medizinprodukte (BfArM) für ausgewählte, \r\nbesonders dringliche und/oder anspruchsvolle \r\nVerfahren eingesetzt werden.  \r\nKommentierung \r\nGrundsätzlich ist der Ansatz der Bundesregierung \r\nzu begrüßen, dass man eine klare Harmonisierung \r\nder ethischen Anforderungen an klinische Prüfun\r\ngen bzw. die entsprechenden Anforderungen an \r\nEthikkommissionen vorantreiben möchte. Es ist \r\nauch sachgerecht, die Fachkompetenz für beson\r\ndere und komplexe Studientypen in spezialisierten \r\nEthikkommission(en) zu bündeln. Allerdings muss \r\nein integriertes Gesamtkonzept für den Bereich \r\nder Ethikkommissionen verfolgt und eine Doppel\r\nstruktur vermieden werden. Dabei ist es für die \r\nAntragsteller von herausragender Bedeutung, \r\ndass eine Verbindlichkeit und Verlässlichkeit der \r\nVerfahren in der gesamten Bundesrepublik im Ein\r\nklang mit den Vorgaben der EU-CTR sichergestellt \r\nSeite 5/13 \r\nist und somit die Rolle und Arbeitsweise der Spe\r\nzialisierten Ethikkommission klar geregelt ist.  \r\nDaher greift der Regelungsansatz im Regierungs\r\nentwurf zu kurz und lässt manche Fragen unbe\r\nantwortet, die sich mit der Einrichtung dieser \r\n„Spezialisierten Ethikkommission“ stellen: \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\nEs ist zu erwarten, dass innerhalb der Spezia\r\nlisierten Ethikkommission mehrere „Spruch\r\nkörper“ eingerichtet werden müssen, zwi\r\nschen denen ein einheitliche Vorgehensweise \r\nsicherzustellen ist. \r\nDie Unabhängigkeit der Ethikkommissionen - \r\nim Sinne der Deklaration von Helsinki - ist \r\nauch gegenüber der Öffentlichkeit ein wichti\r\nges Signal und für die Teilnahmebereitschaft \r\nan Studien bedeutsam.  \r\nIm Hinblick auf das Zusammenspiel zwischen \r\nder Spezialisierten Ethikkommission und dem \r\nArbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissio\r\nnen in der Bundesrepublik Deutschland e.V. \r\n(AKEK) im Bereich des AMG besteht die Not\r\nwendigkeit einer klaren Harmonisierung zwi\r\nschen diesen.  \r\nDer Auswahlprozess geeigneter Ethikkommis\r\nsionen für die Aufstellung spezialisierter \r\nEthikkommissionen sollte auf Ebene des AKEK \r\naus dem Kreis der registrierten Ethikkommis\r\nsionen erfolgen. Somit müsste keine neue \r\nEthikkommission entstehen. Die Bundesregie\r\nrung müsste dafür im Rahmen des Gesetzge\r\nbungsverfahrens zum MFG einige Eck\r\npunkte/Mindestanforderungen im AMG defi\r\nnieren. \r\nZusätzlich sollten noch weitere themenspezi\r\nalisierte Ethikkommission(en) - z. B. für klini\r\nsche Prüfungen mit Kindern und Jugendlichen \r\nsowie für klinische Prüfungen der Phase I ins\r\nbesondere aber nicht ausschließlich an ge\r\nsunden Freiwilligen - aus dem Kreis der re\r\ngistrierten Ethikkommissionen ausgewählt \r\nwerden. \r\nEs ist aus Sicht des vfa entscheidend, dass \r\nalle registrierten Ethikkommissionen einheitli\r\nche Vorgaben/Anforderungen im Einklang mit \r\nder EU-CTR beachten und somit auch eine \r\nGleichbehandlung der Antragsteller gewähr\r\nleistet ist. Das würde auch für die Speziali\r\nsierte Ethikkommission gelten müssen. Ein\r\nheitliche Vorgaben/ Anforderungen über alle \r\nEthikkommissionen sind essentiell. Gerade \r\nauch aus den aktuellen Erfahrungen zur EU\r\nCTR beobachten wir eine zunehmende Frag\r\nmentierung der Anforderungen der Ethikkom\r\nmissionen. Dies führt zu längeren Bearbei\r\ntungszeiten/-runden und ist damit im EU-Ver\r\ngleich ein Standortnachteil. Das MFG bietet \r\ndie Chance ein Auseinanderlaufen der Anfor\r\nderungen zu unterbinden und die notwendige \r\nHarmonisierung sicherzustellen.  \r\n \r\n \r\n \r\nWeiterhin muss sichergestellt sein, dass die \r\nRichtlinien für die Ethikkommissionen in Be\r\nzug auf die Verwendung von Daten und Pro\r\nben, sowie die Anwendung der Datenschutz\r\ngrundverordnung den europäischen Kontext \r\nund die Standards der Ethikkommissionen \r\nberücksichtigen, um nicht zu einer Benachtei\r\nligung des Studienstandorts Deutschland im \r\nVergleich zu anderen EU-Ländern zu führen. \r\nEinzelne Ethikkommissionen, die sich nicht an \r\nfestgelegte Richtlinien halten, müssen aber \r\nauch entsprechend sanktioniert werden und \r\nggf. ihre Registrierung nach AMG § 41a ver\r\nlieren können. Nur so ist aus Sicht des vfa \r\neine einheitliche Anwendungspraxis aller \r\nEthikkommissionen – auch einer Spezialisier\r\nten Ethikkommission – sichergestellt. Der vfa \r\nschlägt hier vor, in § 41a Abs. 5 AMG ent\r\nsprechende Formulierungen zu ergänzen. Zu\r\nsätzlich sollte eine Verpflichtung zur Offenle\r\ngung der Bearbeitungszeiten pro Ethikkom\r\nmission enthalten sein, damit das Ziel einer \r\nHarmonisierung und Beschleunigung der Stu\r\ndiengenehmigungen nachverfolgbar ist. \r\nWeiterhin sollte jeder Antragsteller für Rück\r\nfragen darüber informiert werden, welche \r\nEthikkommission national in Deutschland für \r\nden jeweiligen Antrag zuständig ist. Der di\r\nrekte Kontakt zwischen national zuständiger \r\nEthikkommission und dem Antragsteller \r\nkönnte einen Beitrag zur Beschleunigung der \r\nGenehmigungsverfahren leisten. \r\nSeite 6/13 \r\n \r\nZudem sollte im AMG die Einrichtung einer \r\nunabhängigen Ombudsstelle für die Verfahren \r\nbei den Ethikkommissionen in Deutschland \r\nmit entsprechenden Berichtspflichten geregelt \r\nwerden. \r\nEmpfehlung \r\n Auch für die Spezialisierte Ethikkommis\r\nsion muss die Unabhängigkeit nach den \r\nVorgaben der Deklaration von Helsinki gel\r\nten.  \r\n Im Regierungsentwurf fehlen noch weitere \r\nspezialisierte Ethikkommission(en) - z. B. \r\nfür klinische Prüfungen mit Kindern und \r\nJugendlichen sowie für klinische Prüfungen \r\nder Phase I. \r\n Es besteht der dringende Bedarf einer \r\nHarmonisierung der Anforderungen bzw. \r\nBewertungskriterien und Verfahren der \r\nEthikkommissionen. Diese sollten über \r\nden AKEK in Abstimmung mit der Speziali\r\nsierten Ethikkommission vorangetrieben \r\nwerden. Das MFG soll die Grundlagen da\r\nfür sowie auch die für alle Ethikkommissi\r\nonen geltende Verbindlichkeit der Be\r\nschlüsse schaffen. \r\n Anforderungen müssen von allen Ethik\r\nkommissionen – einschließlich der Spezia\r\nlisierten Ethikkommission - einheitlich an\r\ngewendet werden. Dafür sind rechtliche \r\nVorgaben in AMG und der KPBV zu treffen. \r\n Für Rückfragen sollten im AMG Regelun\r\ngen getroffen werden, die gegenüber den \r\nAntragstellern transparent machen, wel\r\nche Ethikkommission national in Deutsch\r\nland für einen bestimmten Antrag zustän\r\ndig ist. \r\n Schaffung der rechtlichen Grundlage für \r\ndie Einrichtung einer unabhängigen Om\r\nbudsstelle für die Verfahren bei den Ethik\r\nkommissionen. \r\nZu Artikel 1 Nr. 13; § 42d AMG - \r\nStandardvertragsklauseln \r\nNeuregelung \r\nDas BMG soll künftig praxistaugliche „Standard\r\nvertragsklauseln“ für die Verträge zwischen \r\nSponsor, Prüfzentrum und gegebenenfalls Dritten \r\nbekanntmachen. \r\nKommentierung \r\nStandardvertragsklauseln oder Mustervertrags\r\nklauseln zu den Kernbestandteilen von Studien\r\nverträgen sind aus Sicht des vfa von besonderer \r\nBedeutung zur Beschleunigung der Durchführung \r\nvon klinischen Prüfungen in Deutschland. Erhe\r\nbungen des vfa haben gezeigt, dass die Dauer der \r\nVertragsverhandlungen im Vergleich zu anderen \r\neuropäischen Studienstandorten deutlich zu lang \r\nist (im Durchschnitt 156 Tage; Vergleich z. B. zu \r\nFrankreich mit 24 bis 76 Tagen)- siehe vfa-Um\r\nfrage: Lange Vertragsverhandlungen vor klini\r\nschen Studien in Deutschland. \r\nDaher unterstützt der vfa ausdrücklich den An\r\nsatz, in § 42d AMG (Reg-E) Standardvertragsklau\r\nseln vorzusehen. Gemeinsam verabschiedete, \r\naber unverbindliche Mustervertragsklauseln liegen \r\nvon vfa, Deutscher Hochschulmedizin (DHM) und \r\nKKS-Netzwerk (KKSN) bereits vor und wurden An\r\nfang November 2023 in einer ergänzten Fassung \r\npubliziert. Sie werden auch von anderen Verbän\r\nden unterstützt - https://www.vfa.de/musterver\r\ntragsklauseln. Sie könnten als Ausgangspunkt für \r\ndie Diskussion deutscher Standardvertragsklau\r\nseln dienen, wobei auch vertragliche Regelungen \r\nanderer EU-Mitgliedstaaten (z. B. Frankreich) als \r\nVergleich herangezogen werden sollten. \r\nEine Bekanntmachung des BMG ist aber aus Sicht \r\ndes vfa nicht ausreichen und kann daher maximal \r\neinen Zwischenschritt darstellen. Andere Länder \r\nwie Frankreich oder Spanien haben verbindliche \r\nVertragsbausteine bzw. ganze Verträge für den \r\nBereich klinischer Prüfungen in den nationalen \r\nGesetzen verankert. Grundsätzlich sollte geprüft \r\nwerden, ob dem Beispiel Frankreichs folgend nicht \r\nsogar ein Standardvertrag sachgerecht wäre. \r\nDer vfa fordert daher, eine Verbindlichkeit der \r\nStandardvertragsklauseln über eine Rechtsverord\r\nnung zu lösen. Einheitliche \r\nSeite 7/13 \r\nStandardvertragsklauseln ließen sich somit ausrei\r\nchend flexibel und gleichzeitig verbindlich für die \r\nVertragspartner – wie z. B. in Frankreich – festle\r\ngen. Dazu könnte im Rahmen von § 42d AMG das \r\nBMG zum Erlass einer Rechtsverordnung ermäch\r\ntigt werden. Ein Rechtsgutachten, das darstellt, \r\nwelche Regelungsmöglichkeiten hier offenstehen, \r\nliegt dieser Stellungnahme bei.  \r\nEin weiterer Grund für den im europäischen Ver\r\ngleich langen Verzug zwischen Studiengenehmi\r\ngung und -start liegt in den aufwendigen Berech\r\nnungen der entsprechenden Aufwandserstattun\r\ngen jeweils mit den einzelnen zu beteiligenden \r\nStudienzentren. Neben den vertraglichen Regelun\r\ngen sollte zusätzlich für die Abrechnung der in kli\r\nnischen Prüfungen erbrachten (ärztlichen) Leis\r\ntungen ein bundeseinheitlicher Kostenkatalog er\r\narbeitet und schon aus Gründen des Kartellrechts \r\nzwingend öffentlich-rechtlich festgelegt werden – \r\nanalog z. B. der GOÄ. Ein bundeseinheitlicher \r\nKostenkatalog sollte in einem paritätisch besetz\r\nten Gremium festgelegt und aktualisiert werden. \r\nDies würde dem Beispiel anderer EU-Mitgliedstaa\r\nten (z. B. Frankreich oder Spanien) bzw. Großbri\r\ntanniens folgen. Nur im Zweiklang aus Standard\r\nvertragsklauseln und einem bundeseinheitlichen \r\nKostenkatalog ist die dringend erforderliche we\r\nsentliche Beschleunigung dieser Vertragsverhand\r\nlungen zu erreichen. \r\nEmpfehlung \r\n Eine höhere Verbindlichkeit von Muster\r\nvertragsklauseln ist erforderlich. Über ei\r\nnen Verordnungsansatz könnte diese bes\r\nser erreicht werden; lediglich eine Be\r\nkanntmachung des BMG ist nicht ausrei\r\nchend. Dafür sind die rechtlichen Grundla\r\ngen im AMG zu schaffen. \r\n   In Frankreich ist bspw. ein kompletter \r\nStandardvertrag im nationalen Gesetz ent\r\nhalten. \r\n Zusätzlich sollte der § 42d AMG auch ei\r\nnen Auftrag zur Aufstellung eines bundes\r\neinheitlichen Kostenkatalogs für klinische \r\nPrüfungen umfassen. \r\nZu Artikel 1 Nr. 14; § 47 AMG - Di\r\nrekte Arzneimittelabgabe an Stu\r\ndienteilnehmende \r\nNeuregelung \r\nEs soll ein Sondervertriebsweg in § 47 AMG für \r\nArzneimittel eingeführt werden, die in klinischen \r\nPrüfungen abgegeben werden, um die direkte Arz\r\nneimittelabgabe an Prüfungsteilnehmerinnen und -teilnehmer zu ermöglichen. \r\nKommentierung \r\nUm den Bereich der dezentralen klinischen Prü\r\nfungen (Decentralized Clinical Trials – kurz DCT) \r\numfassender zu fördern, fehlen aus Sicht des vfa \r\nweitere Elemente. Z. B. sollte auch das Arztrecht \r\nüberarbeitet werden, damit Ärztinnen/Ärzte mehr \r\nMöglichkeiten haben, Aufgaben im Rahmen von \r\ndezentralen klinischen Prüfungen an nicht-ärztli\r\nches Assistenzpersonal (z. B. Study Nurses) dele\r\ngieren zu können. Daneben sollten auch die ge\r\nsetzlichen Rahmenbedingungen zur Durchführung \r\ntelemedizinischer Elemente in klinischen Prüfun\r\ngen geschaffen werden. Zudem wäre eine expli\r\nzite Förderung der Zusammenarbeit spezialisierter \r\nStudienzentren mit Hausarztpraxen wünschens\r\nwert. So könnten z. B. Blutabnahmen über orts\r\nnahe Hausarztpraxen realisiert werden und den \r\nStudienteilnehmenden lange Anfahrtswege er\r\nspart werden. \r\nEmpfehlung \r\n Die Neuregelung ist durch weitere Maß\r\nnahmen zur Förderung dezentraler klini\r\nscher Prüfungen zu ergänzen. \r\nZu Artikel 1 Nr. 15; § 77 Abs. 5 AMG - Neuregelung der Zuständigkeiten \r\nder Zulassungsbehörden  \r\nNeuregelung \r\nDas BMG wird u.a. ermächtigt, eine Koordinie\r\nrungsstelle beim BfArM für die Zulassungsbehör\r\nden einzurichten und die Zuständigkeiten der \r\nBundesoberbehörden durch Rechtsverordnung zu \r\nändern. \r\nSeite 8/13 \r\nKommentierung \r\nEs ist grundlegend zu begrüßen, dass das BfArM \r\nkünftig zentraler Ansprechpartner für Zulassung \r\nund klinische Prüfung für alle Arzneimittel außer \r\nImpfstoffen und Blutprodukten werden soll. Aus \r\nSicht des vfa ist dieser Ansatz ein richtiges Signal \r\nnach außen zur klareren thematischen Fokussie\r\nrung der Bundesoberbehörden, insbesondere bei \r\nden genannten komplexen geteilten Zuständigkei\r\nten bei Kombinationstherapien (z.B. Antibody\r\nDrug-Conjugates, ADC) sowie innovativen Arznei\r\nmittelentwicklungen. \r\nEs muss allerdings sichergestellt werden, dass die \r\nherausragende Expertise des PEI z.B. für mono\r\nklonale Antikörper, die in der Krebsimmuntherapie \r\neine herausragende Rolle spielen, sowie grund\r\nsätzlich im Bereich der Arzneimittel für neuartige \r\nTherapien (Advanced Therapy Medicinal Products, \r\nATMPs) ohne Zusatzaufwand erhalten und für die \r\nAntragsteller zugänglich bleibt. Das PEI hat mit \r\nseiner Zuständigkeit für die innovativen Therapeu\r\ntika insbesondere der monoklonalen Antikörper, \r\nVaccine und ATMP einen wichtigen Stellenwert für \r\nden Fortschritt in Deutschland und in Europa. Da\r\nher ist es von großer Bedeutung, dass für diese \r\nBereiche nicht nur die Expertise erhalten bleibt \r\nsondern insgesamt ausreichende Kapazitäten zur \r\nVerfügung stehen für die Betreuung der Anträge \r\nfür innovative Therapeutika. Auch die Kapazitäten \r\nfür die koordinativen Aufgaben in diesem Sektor \r\nmüssen vorgesehen werden, um die Anträge für \r\ninnovative Therapeutika zu beschleunigen. Diese \r\nBeschleunigung sollte in der Ermächtigungsgrund\r\nlage für die Rechtsverordnung, die die Zuständig\r\nkeiten der Behörden ändern kann, als Ziel klar be\r\nnannt werden. \r\nZudem sollte vermieden werden, dass durch eine \r\nmögliche Bündelung weitere Schleifen z. B. für die \r\nBeantragung von Beratungsverfahren notwendig \r\nwerden, welche die Terminierung solcher für die \r\nUnternehmen wichtigen Beratungsverfahren zeit\r\nlich verzögern könnten. Aus Sicht des vfa könnte \r\neine enge Zusammenarbeit der Innovationsbüros \r\nverbunden mit ausreichenden Ressourcen der bei\r\nden Bundesoberbehörden für innovative Arznei\r\nmittel bewirken, dass die Kapazität an Beratungs\r\ngesprächen in Summe steigt.  \r\nEmpfehlung \r\n Bei den Veränderungen sind negative Aus\r\nwirkungen auf die Zulassungsprozesse \r\n(z.B. für Antikörperprodukte) und das wis\r\nsenschaftliche Beratungsverfahren zu ver\r\nmeiden. Die hohe fachliche Kompetenz der \r\ndeutschen Zulassungsbehörden darf durch \r\neine Bündelung und die Koordination \r\ndurch das BfArM nicht beeinträchtigt wer\r\nden. Da die meisten innovativen Arznei\r\nmittel unter den Verantwortungsbereich \r\ndes PEI fallen ist sicherzustellen, dass we\r\nder Geschwindigkeit noch Expertise verlo\r\nren gehen. \r\n Die maßgeblichen Verbände sollten in die \r\nErarbeitung der Rechtsverordnung einge\r\nbunden werden. \r\nZu Artikel 3, Nr. 5; § 33 Abs. 1 \r\nMPDG – Votum der Ethikkommis\r\nsion für therapiebegleitende Diag\r\nnostik \r\nNeuregelung \r\nArt. 2, Nr. 3 des Medizinforschungsgesetzes \r\nführt in § 33 MPDG ein Verfahren zur Gewährleis\r\ntung eines einheitlichen Ethikvotums für Arznei\r\nmittel und zugehöriger „companion diagnostica“ \r\n(CDx) ein.  \r\nKommentierung \r\nDer Ansatz im Regierungsentwurf wird vom vfa \r\nmit Blick auf die zukünftige Bedeutung weiterer \r\nKlassen von Medizinprodukten für die Anwendung \r\nvon Arzneimitteln, beispielsweise digitale Biomar\r\nker, ausdrücklich begrüßt. Ein analoger Ansatz \r\nwäre aber auch für Medical Devices, also auch für \r\nAnträge nach Verordnung (EU 2017/745) zu be\r\ngrüßen. Zudem ist für CDx (Anträge nach Verord\r\nnung (EU) 2017/746) auch § 38 MPDG dahinge\r\nhend anzupassen, dass eine parallele Bearbeitung \r\ndes Antrages nach Medizinprodukterecht erfolgt.  \r\nBislang gilt hier nicht der Single-Gate-Ansatz, \r\nsondern der Antragssteller muss bereits bei der \r\nAntragsstellung ein Ethikvotum beifügen. Daher \r\nSeite 9/13 \r\nsollte der Passus, dass der Antrag eine Stellung\r\nnahme der zuständigen Ethik-Kommission enthal\r\nten muss, gestrichen werden. Auch ist §40 AMG \r\ndahingehend zu prüfen, ob dieser Umstand eben\r\nfalls an dieser Stelle eingefügt werden sollte, da\r\nmit eine parallele Bearbeitung des Antrages für \r\nklinische Studien mit kombinierten Arzneimittel\r\n/Medzinprodukteansätzen in beiden Gesetzestex\r\nten einheitlich Eingang findet. \r\nEmpfehlung \r\n § 38 MPDG ist dahingehend anzupassen, \r\ndass eine parallele Bearbeitung des Antra\r\nges nach Medizinprodukterecht erfolgt. \r\n Single-Gate-Ansatz sollte auch im Bereich \r\ndes MPDG zum Tragen kommen. \r\nZu Artikel 4; §§ 31ff. StrlSchG -  \r\nstrahlenschutzrechtliche Anzeige \r\nund Genehmigung \r\nNeuregelung \r\nDas strahlenschutzrechtliche Anzeige– und Ge\r\nnehmigungsverfahren soll in das arzneimittel\r\nrechtliche Genehmigungsverfahren der klinischen \r\nPrüfung integriert werden. Die Anträge bzw. die \r\nAnzeige sollen gemeinsam bei BfArM oder PEI ein\r\ngereicht werden und dann nach angepassten Fris\r\nten vom Bundesarmt für Strahlenschutz (BfS) be\r\narbeitet werden.  \r\nKommentierung \r\nDer vorgesehene Ansatz ist grundlegend ein sehr \r\nwichtiges Signal, die seit vielen Jahren bestehen\r\nden Probleme und eindeutigen Wettbewerbsnach\r\nteile in diesem Bereich am Studienstandort \r\nDeutschland endlich anzugehen. Es ist aus Sicht \r\ndes vfa überfällig, die strahlenschutzrechtliche \r\nGenehmigung in das Verfahren bei den Bundes\r\noberbehörden (BfArM und PEI) zu integrieren. Im \r\nRahmen der Parallelführung von strahlenschutz- \r\nund arzneimittelrechtlichem Genehmigungsver\r\nfahren muss aber gewährleistet werden, dass am \r\nEnde eine harmonisierte Genehmigung seitens \r\nBfS/Bundesoberbehörde/Ethikkommission \r\nvorliegt. Nur so kann am Ende eine gemeinsame \r\nProtokollversion verabschiedet werden. \r\nDie Genehmigungsanträge sollen nach den neuen \r\nVorgaben ebenfalls im „Grundantrag via CTIS“ ge\r\nstellt werden. Zur Bewertung soll aber das BfS \r\neingebunden werden, welches die strahlenschutz\r\nrechtliche Genehmigung vornimmt. Der vfa sieht \r\nes skeptisch, dass das BfS als zusätzliche Behörde \r\nim Rahmen des schon komplexen Verfahrens ein\r\ngebunden werden soll.  \r\nIn den anderen Mitgliedstaaten sind für die strah\r\nlenschutzrechtlichen Genehmigungen nach den \r\nVorgaben der EU-Regelungen die nationalen Be\r\nhörden (wie BfArM/PEI) oder die Ethikkommissio\r\nnen allein zuständig, ohne dass eine gesonderte \r\nStrahlenschutzbehörde einbezogen werden muss. \r\nDas wäre u. E. der zielführendere Ansatz, weil alle \r\nAspekte des Verfahrens in einer Hand lägen und \r\nnach den Vorgaben der EU-CTR erfolgen würden. \r\nAlternativ könnte u. E. klargestellt werden, dass \r\ndie finale Entscheidung jeweils bei der Bundes\r\noberbehörde (BfArM/PEI) liegt und diese das BfS \r\nauch hinsichtlich der strahlenschutzrechtlichen \r\nBewertung „überstimmen“ kann bzw. für dieses \r\neine finale Entscheidung treffen kann, falls interne \r\nVerfahrensfristen durch das BfS nicht eingehalten \r\nwerden oder die Anforderungen des BfS als nicht \r\nsachgerecht bewertet werden.  \r\nDie Antragsteller beklagen schon lange, dass die \r\nAnforderungen an vorzulegende Unterlagen des \r\nBfS sehr hoch sind und die Vorbereitung der An\r\nträge im Vorfeld der Antragstellung sehr aufwen\r\ndig ist. Die Einbindung des BfS darf die Bearbei\r\ntung von Anträgen mit Studienzentren in \r\nDeutschland über CTIS/nach Vorgaben der EU\r\nCTR nicht beeinträchtigen. Zudem ist die klare \r\nVorgabe von auf das notwendigste beschränkte \r\neinzureichende Antragsunterlagen vorzusehen. So \r\nsind z.B. im Prüfplan studienbedingte radiologi\r\nsche Untersuchungen etc. beschrieben. In ande\r\nren EU-Mitgliedsstaaten ist das ausreichend.  \r\n§ 33 Absatz 1 Nummer 4 MPDG bestimmt die Zu\r\nständigkeit der neu einzurichtenden Spezialisier\r\nten Ethik-Kommission nach § 32a MPDG für thera\r\npiebegleitende Diagnostika. Therapiebegleitende \r\nDiagnostika (sogenannte „companion diagnostics“ \r\nSeite 10/13\r\n oder „CDx“) sind die Voraussetzung für die An\r\nwendung und Erprobung individualisierter Arznei\r\nmitteltherapien. Allerdings ergibt sich aus § 38 \r\nMPDG eine weiterbestehende erhebliche Verzöge\r\nrung zwischen arzneimittelrechtlicher Genehmi\r\ngung und Abschluss des Verfahrens im Medizin\r\nprodukterecht, da dem Antrag bei der Bundes\r\noberbehörde zwingend bereits das Ethikvotum \r\nbeizufügen ist (Sequenzieller Antragsweg). Des\r\nhalb ist auch im Medizinprodukterecht der Single\r\nGate-Ansatz umzusetzen. \r\nEmpfehlung \r\n Es muss im Hinblick auf die Genehmi\r\ngungsverfahren nach Strahlenschutzrecht \r\nklargestellt werden, dass die finale Ent\r\nscheidung jeweils bei der Bundesoberbe\r\nhörde (BfArM/PEI) im Hinblick auf die Ver\r\nfahren nach EU-CTR/CTIS liegt und diese \r\nz. B. eine Entscheidung treffen können, \r\nfalls vorgegebene Fristen vom BfS nicht \r\neingehalten werden. \r\n Die klare Vorgabe aus dem Referentenent\r\nwurf zur Bindung der zuständigen Behörde \r\nbei anzeigebedürftigen Anwendungen, die \r\nder Stellungnahme der zuständigen Ethik\r\nKommission folgt, sollte wieder aufgenom\r\nmen werden. \r\n Die Einbindung des BfS auf nationaler \r\nEbene darf die europäische Genehmi\r\ngungsverfahren nach EU-Verordnung \r\n536/2014 bzw. §§40ff AMG nicht beein\r\nträchtigen. \r\n Auch im Bereich der therapiebegleitenden \r\nDiagnostika ist der Single-Gate-Ansatz mit \r\nparalleler Antragsbearbeitung umzuset\r\nzen. \r\nKontinuierliche Überprüfung der ge\r\nsetzlichen Maßnahmen nötig \r\nDer vfa fordert den Gesetzgeber weiterhin auf, im \r\nGesetz eine regelmäßige Überprüfung der Wirk\r\nsamkeit der im MFG getroffenen Regelungen ins\r\nbesondere mit Bezug zum Bereich Ethikkommissi\r\nonen und Standardvertragsklauseln vorzunehmen. \r\nEine im AMG festgeschriebene Überprüfung der \r\neingeführten Neuregelungen alle 2 Jahre erscheint \r\nsachgerecht. Die derzeitige Adressierung einer re\r\ngelmäßigen Überprüfung ausschließlich in der Be\r\ngründung ist nicht ausreichend und sieht auch \r\nkeine Regelmäßigkeit vor. Daher muss eine ent\r\nsprechende Regelung in den Gesetzestext ergänzt \r\nwerden.  \r\nII. Stellungnahme zu erstattungsre\r\nlevanten Regelungen \r\nZu Artikel 6 Nr. 5c) und e); § 130b \r\nneue Abs. 1c und 4a SGB V \r\n(in Verbindung mit Artikel 1 Nr. 14; \r\n§ 78 Abs. 3a AMG und Artikel 4; AM\r\nRabG) -  \r\nOptionale Nicht-Listung von Erstat\r\ntungsbeträgen \r\nNeuregelung \r\nDer vereinbarte Erstattungsbetrag ist nicht mehr \r\nzwingend öffentlich zu melden. Wenn der pharma\r\nzeutische Unternehmer diese Option wählt, wird \r\ner zum direkten Ausgleich von Ansprüchen der \r\nKostenträger verpflichtet. Hierfür soll ein Verfah\r\nren der Nacherstattung gelten. Die Auskunfts- \r\nund Ausgleichsansprüche werden gesetzlich vor\r\ngegeben. \r\nKommentierung \r\nMit der Neuregelung wird mehr Flexibilität für Ein\r\nzelfälle im Verhandlungsrahmen des AMNOG ge\r\nschaffen. Die neuen Vorgaben bedeuten in der \r\nPraxis eine zusätzliche Vertragsoption für spezielle \r\nKonstellationen, in denen die internationale Preis\r\nreferenzierung die Verfügbarkeit von innovativen \r\nArzneimitteln in Deutschland massiv gefährden \r\nwürde. Ein Systemwechsel von einer öffentlichen \r\nhin zu einer vertraulichen Abwicklung aller Erstat\r\ntungsbeträge wird durch die neuen Vorgaben we\r\nder implementiert noch induziert. \r\nDer Regierungsentwurf sieht vor, dass den Kos\r\ntenträgern keine finanziellen Nachteile entstehen, \r\nwenn der pharmazeutische Unternehmer die \r\nNicht-Listung wählt. Der pharmazeutische Unter\r\nnehmer soll in dem Falle nicht nur die Differenz \r\nzum Abgabepreis ausgleichen, sondern auch die \r\nSeite 11/13\r\n zu viel entrichteten Handelszuschläge und Um\r\nsatzsteuer sowie zusätzliche Kosten, die dem \r\nGKV-Spitzenverband durch die Information ande\r\nrer Akteure entstehen, übernehmen. Diese Vorga\r\nben bringen in Summe eine problematische Las\r\ntenverschiebung zum pharmazeutischen Unter\r\nnehmer mit sich und machen die Regelung für das \r\nGros der Arzneimittel finanziell unattraktiv. \r\nDie neue Vertragsoption verursacht schon wegen \r\nder kleinen Zahl der zu erwartenden Anwendungs\r\nfälle keine signifikanten Bürokratiekosten für das \r\nGesamtsystem. Das Prinzip der Nacherstattung ist \r\nzudem für alle Beteiligten grundsätzlich nichts \r\nNeues. Es wird derzeit etwa bei der rückwirken\r\nden Geltung des Erstattungsbetrages ab Monat 7 \r\nfür alle Erstattungsbeträge angewandt sowie bei \r\nggf. vereinbarten zusätzlichen AMNOG-Rabatten, \r\ndie nicht öffentlich gelistet werden. Auch alle \r\nsonstigen Rabattverträge der Krankenkassen wer\r\nden im Übrigen direkt mit dem pharmazeutischen \r\nUnternehmer abgewickelt. \r\nDie vorgesehene Regelung sollte an einigen Stel\r\nlen noch präzisiert werden. So ist die Einschrän\r\nkung des Anwendungsbereichs auf das „erstma\r\nlige Inverkehrbringen“ nicht sachgerecht. Das ver\r\nschließt die Option etwa für spätere Indikationser\r\nweiterungen, die dann womöglich nicht oder nur \r\nverzögert in Europa in den Markt kommen wür\r\nden. Weiterhin ist es schon nach dem Gleichbe\r\nhandlungsgrundsatz wichtig, keine Informations\r\nasymmetrie für pharmazeutische Unternehmer \r\ngegenüber dem GKV-Spitzenverband in anderen \r\nErstattungsbetragsverhandlungen entstehen zu \r\nlassen. Wenn nicht-gelistete Erstattungsbeträge \r\nals Preisreferenz in anderen Verhandlungen von \r\nBedeutung sind (als zweckmäßige Vergleichsthe\r\nrapie oder als vergleichbare Arzneimittel), sollte \r\nden betroffenen pharmazeutischen Unternehmern \r\nein Auskunftsanspruch gegenüber dem GKV-Spit\r\nzenverband eingeräumt werden, um eine faire \r\nVerhandlung überhaupt zu ermöglichen. Zudem \r\nist der Auskunftsanspruch von Arzneimittelimpor\r\nteuren an den Nachweis eines berechtigten Inte\r\nresses (geplantes Inverkehrbringen) zu koppeln.  \r\nFerner sollte das Gesetz regeln, dass der Erstat\r\ntungsbetrag als Betriebs- und Geschäftsgeheimnis \r\ngilt, zu dessen Wahrung sich jeder Informations\r\nempfänger verpflichtet, um den Schutz vor \r\nVeröffentlichung nach § 6 Satz 2 IFG herzustellen. \r\nDiese Vorgabe ist insbesondere für die Auskunfts\r\nberechtigten außerhalb der öffentlichen Körper\r\nschaften relevant. Damit soll einer Entwicklung \r\nentgegengewirkt werden, an deren Ende inoffizi\r\nelle Preislisten kursieren, die den Regelungsansatz \r\nder Nicht-Listung ins Leere laufen lassen. Schließ\r\nlich sollte ein praktikables Zahlungsziel von 30 Ta\r\ngen in den Vorgaben gewählt werden, um auch \r\nden betriebswirtschaftlichen Prozessen des phar\r\nmazeutischen Unternehmers Rechnung zu tragen. \r\nEmpfehlung \r\n Die Regelung ist im Einzelfall grundsätzlich \r\ngeeignet, die Zielsetzung der Versor\r\ngungsverbesserung zu erreichen. Der An\r\nwendungsbereich sollte allerdings nicht \r\nunnötig beschränkt und die Rechnungsbe\r\ngleichung erschwert werden. Zudem ist \r\nder Kreis der Auskunftsberechtigten zu \r\npräzisieren und die Geltung des vertrau\r\nlich übermittelten Erstattungsbetrages als \r\nBetriebs- und Geschäftsgeheimnis vorzu\r\nsehen. \r\nZu Artikel 6 Nr. 5 b und h); § 130b \r\nAbs.1 und 9 SGB V - Streichung des \r\npreisbildenden Kriteriums „europäi\r\nsche Preise“ \r\nNeuregelung \r\nDas Kriterium der europäischen Vergleichspreise\r\nsoll bei den Erstattungsbetragsverhandlungen ge\r\nnerell nicht mehr berücksichtigt werden. \r\nKommentierung \r\nMit dieser Neuregelung wird nach dem GKV\r\nFinStG erneut ohne Not ein weitreichender Eingriff \r\nin das bestehende Verhandlungssystem des AM\r\nNOG vorgenommen. Die Veränderung betrifft \r\nsämtliche Erstattungsbetragsverhandlungen und \r\nSchiedsverfahren und bedeutet eine grundsätzli\r\nche Neujustierung des Verhandlungsrahmens. Sie \r\nergibt sich nicht sachlogisch aus der neuen Option \r\nder Nicht-Listung von Erstattungsbeträgen und \r\nschafft entgegen der in der Pharmastrategie in \r\nSeite 12/13\r\n Aussicht gestellten Stabilität der Marktbedingun\r\ngen neue Unsicherheiten für Unternehmen. Sie \r\nführt de facto zu einem weiteren Standortnachteil, \r\ndenn in fast jedem anderen europäischen Land \r\nsind Preise vertraulich und es wird (dennoch) auf \r\nausländische Preise referenziert. \r\nDie Option der Nicht-Listung wird nur in Einzelfäl\r\nlen relevant werden (s.o.); diese Einschätzung \r\nfindet sich auch in der aktuellen Gesetzesbegrün\r\ndung zur Nicht-Listung. Die vorgesehene Strei\r\nchung des Verhandlungskriteriums der EU-Preise \r\nbasiert hingegen noch auf der früheren Annahme, \r\ndass fortan alle pharmazeutischen Unternehmen \r\nvertrauliche Erstattungsbeträge vereinbaren. Sie \r\nist daher als Folgeregelung nicht erforderlich und \r\nnicht sachgemäß. \r\nDie europäischen Vergleichspreise stellen bislang \r\neine wichtige Säule der Bildung von Erstattungs\r\nbeträgen dar. Dies trifft insbesondere für Fälle zu, \r\nin welchen ein Solist im deutschen Markt einge\r\nführt oder eine Indikationserweiterung vorgenom\r\nmen wird. Die Streichung hätte insofern eine weit \r\nüber die von einer potenziellen Nicht-Listung be\r\ntroffenen Arzneimittel hinausgehende Wirkung. \r\nAusgehend von dem Beschluss des G-BA über den \r\nZusatznutzen nach § 35a SGB V ist den Vertrags\r\nparteien nach § 130b Abs. 9 SGB V aufgegeben, \r\nbei der Erstattungsbetragsvereinbarung auch die \r\n„Jahrestherapiekosten vergleichbarer Arzneimit\r\ntel“ und die „tatsächlichen Abgabepreise in ande\r\nren europäischen Ländern gewichtet nach den je\r\nweiligen Umsätzen und Kaufkraftparitäten“ zu be\r\nrücksichtigen. In welcher Weise dies geschieht, \r\nentscheiden die Vertragsparteien bzw. die \r\nSchiedsstelle. Dieses etablierte Verfahren darf \r\nnicht unnötig in Frage gestellt werden.  \r\nEmpfehlung \r\n Die Änderung ist zu streichen. Die gelten\r\nden Verhandlungskriterien für Erstattungs\r\nbeträge sollten beibehalten werden. \r\nWeiterer Änderungsbedarf \r\n„Leitplanken“ und Kombinationsab\r\nschlag \r\nFür die weitere positive Entwicklung des Phar\r\nmastandortes Deutschland als wichtigem Wachs\r\ntumsimpuls sind verlässliche Erstattungsbedin\r\ngungen essenziell – dies ist in der Pharmastrate\r\ngie der Bundesregierung ausdrücklich festgehal\r\nten. Innovationen müssen erwartbar mit Zulas\r\nsung auch in der Regelversorgung zur Verfügung \r\nstehen können. Wo neue Produktion mit Vorlauf \r\nvon Jahren aufzubauen ist, können diese Investiti\r\nonen nur bei entsprechenden stabilen Umfeldbe\r\ndingungen auch in vollem Umfang getätigt wer\r\nden. Es ist daher notwendig, die diesem überge\r\nordneten Ziel entgegenstehenden Regelungen des \r\nGKV-FinStG noch im Rahmen dieses Gesetzge\r\nbungsverfahrens zügig zu korrigieren, bevor sie \r\nweitere, auch mittel- und langfristig wirkende \r\nSchäden in der Versorgung und am Standort an\r\nrichten.  \r\nMit den einschränkenden „Leitplanken“ für die Er\r\nstattungsbetragsverhandlungen, die das GKV\r\nFinStG vorsieht, geht eine massive Schlechterstel\r\nlung von Schrittinnovationen einher, die versor\r\ngungs- und wirtschaftspolitisch nicht gerechtfer\r\ntigt ist. Auch die Regularien des GKV-FinStG für \r\neinen Zwangsabschlag auf Kombinationsthera\r\npien, die aufgrund der Komplexität des Verfahrens \r\nbis heute noch nicht implementiert werden konn\r\nten, schweben aktuell wie ein Damoklesschwert \r\nüber dem Standort. Bei der finalen Durchsetzung \r\nist mit überbordendem bürokratischem Aufwand \r\nund einer hohen Rechtsunsicherheit zu rechnen. \r\nDie durchgeführte frühe Evaluation des Gesetzes \r\nhat gezeigt, dass diese strukturellen Eingriffe be\r\nreits im ersten Jahr nach Inkrafttreten die Verfüg\r\nbarkeit von neuen Therapien in Deutschland be\r\neinträchtigt haben. Sechs versorgungsrelevante \r\nArzneimittelinnovationen stehen aktuell aufgrund \r\ndes Gesetzes und der starren Anforderungen an \r\ndie Evidenz nicht zur Verfügung – beispielsweise \r\nein Arzneimittel, das von der amerikanischen Zu\r\nlassungsbehörde FDA als bahnbrechende Therapie \r\neingestuft wurde, oder eine erste spezifische Arz\r\nneimitteltherapie für ein Anwendungsgebiet, auf \r\ndas die Betroffenen lange gehofft hatten. Einige \r\nSeite 13/13\r\n Unternehmen erwägen zudem, auf eine Zulassung \r\nin der EU absehbar zu verzichten. Eine aktuelle \r\nMitgliederbefragung des vfa (Erhebungszeitraum \r\n12/2023) hat ergeben, dass in diesem Jahr 14 \r\nArzneimittel und Zulassungen aufgrund des Ge\r\nsetzes den Patientinnen und Patienten verzögert \r\noder gar nicht zur Verfügung stehen werden.  \r\nInsbesondere die Planbarkeit des Inverkehrbrin\r\ngens in Deutschland und somit auch in Europa ist \r\noffenbar nicht länger gegeben. Auch bei der Aus\r\nwertung der öffentlichen Statistik zeigt sich eine \r\nsinkende Verfügbarkeitsquote in Deutschland seit \r\nInkrafttreten des Gesetzes (vfa, Marktzugangs\r\nmonitoring, April 2024).  \r\nEmpfehlung \r\n Die Verhandlungslösung im AMNOG sollte \r\nwieder gestärkt werden. Auf die innovati\r\nonsfeindlichen „Leitplanken“ für die Erstat\r\ntungsbetragsverhandlungen und den Kom\r\nbinationsabschlag zusätzlich zu den AM\r\nNOG-Verhandlungen ist zu verzichten. \r\nKontakt \r\nVerband forschender Arzneimittelhersteller (vfa) \r\nHausvogteiplatz 13 \r\n10117 Berlin \r\nTelefon +49 30 206 04–0 \r\ninfo@vfa.de \r\nDer vfa ist registrierter Interessenvertreter gemäß \r\nLobbyRG (Registernummer R000762) und beachtet \r\ndie Grundsätze integrer Interessenvertretung nach  \r\n§ 5 LobbyRG. \r\nStand 08.05.2024"},"recipientGroups":[{"recipients":{"parliament":[{"code":"RG_BT_FRACTIONS_GROUPS","de":"Fraktionen/Gruppen","en":"Parliamentary parties/groups"},{"code":"RG_BT_MEMBERS_OF_PARLIAMENT","de":"Mitglieder des Bundestages","en":"Members of parliament"}],"federalGovernment":[{"department":{"title":"Bundeskanzleramt (BKAmt)","shortTitle":"BKAmt","url":"https://www.bundeskanzler.de/bk-de","electionPeriod":20}},{"department":{"title":"Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF) (20. 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Eine Nutzung ist nur im urheberrechtlich zulässigen Rahmen erlaubt.","text":"Mehr Innovation\r\nfür Deutschland\r\nPrioritäten und Maßnahmen\r\nfür einen zukunftsfähigen\r\nInnovationsstandort\r\nDetaillierte Analysen\r\nund Hintergründe\r\nInhalt\r\n↗ Vorwort\r\n↗ 1. Hintergrund:\r\nDie Innovationssituation in Deutschland 5\r\n↗ 2. Ein systemisches Lagebild als Ausgangspunkt 7\r\n↗ 2.1. Systemische Netzwerkanalyse:\r\nErfolgsfaktoren und Performance-Bewertung 8\r\n↗ 2.2. Drei Leitfragen – Drei Thementische 9\r\n↗ 3. Die Prioritäten auf einen Blick 11\r\n↗ Key Faktor 1\r\nWie kann der Stellenwert von Forschung und\r\nInnovation in Deutschland erhöht werden? 13\r\n↗ Priorität 1\r\nInnovation zur Priorität machen: Strategische\r\nFührung auf Regierungsebene etablieren. 13\r\n↗ Priorität 2\r\nInnovation braucht einen langen Atem: Über\r\nWahlzyklen hinaus planen und investieren. 14\r\n↗ Priorität 3\r\nNeues Narrativ für Fortschritt:\r\nWarum Innovation Wettbewerbsfähigkeit,\r\nWohlstand und politische Resilienz bedeutet. 16\r\n↗ Priorität 4\r\nGemeinsam schneller werden: Ein Pakt für\r\nInnovation als Motor für Wettbewerbsfähigkeit,\r\nsoziale Sicherheit und Souveränität. 17\r\n↗ Key Faktor 2\r\nWie können Forschungsergebnisse schneller in\r\nmarktfähige Anwendungen überführt werden? 19\r\n↗ Priorität 1\r\nVon der Idee zur Anwendung: Innovationshubs\r\nin schlagkräftige Ökosysteme verwandeln. 19\r\n↗ Priorität 2\r\nDeutschland entbürokratisieren: Schnellere\r\nGenehmigungen für Forschung, Unternehmen\r\nund Märkte. 21\r\n↗ Priorität 3\r\nGründen aus der Forschung:\r\nWissenschaftler als Unternehmer stärken. 22\r\n↗ Priorität 4\r\nGlobales Wissen schneller nutzen:\r\nInternationale Trends früher erkennen und\r\nin Innovation übersetzen. 24\r\n↗ Key Faktor 3\r\nWie kann Deutschland als Investitionsstandort\r\nfür Forschung und Innovation gestärkt werden? 27\r\n↗ Priorität 1\r\nMission Deutschland: Schlüsseltechnologien\r\nclustern und gezielt Kapital anwerben. 27\r\n↗ Priorität 2\r\nTalentmagnet Deutschland: Die besten Köpfe\r\nanziehen und langfristig halten. 29\r\n↗ Priorität 3\r\nDigitale Infrastruktur als Magnet:\r\nInvestitionen durch modernste Rechenleistung\r\nund Datenverfüg barkeit anziehen. 30\r\n↗ Priorität 4\r\nKapitalströme neu lenken: Mehr Wagniskapital\r\nfür Skalierung und Hochtechnologie. 32\r\n↗ 4. Nächste Schritte: Einladung zum Dialog\r\nund gemeinsame Verantwortung 35\r\n↗ Quellenverzeichnis 36\r\n3\r\nVorwort\r\nAls familiengeführtes Unternehmen mit einer 140-jähri-\r\ngen Geschichte sind wir tief in unserem Heimatstandort\r\nDeutschland verwurzelt. Hier investieren wir mehr in For-\r\nschung und Entwicklung als in jedem anderen Markt, weil\r\nwir an die Stärke und das Potenzial dieses Landes glauben.\r\nVon Deutschland aus launchen wir jedes neue Produkt –\r\neine Entscheidung, die unsere Überzeugung widerspiegelt,\r\ndass Innovation nicht nur eine unternehmerische Aufgabe,\r\nsondern auch ein gesellschaftlicher Beitrag ist.\r\nDoch Deutschland steht an einem Scheideweg. Einige\r\nBeispiele: Der Rückgang klinischer Studien, lange Geneh-\r\nmigungsprozesse und fragmentierte europäische Markt-\r\nstrukturen stellen den Standort vor enorme Herausforde-\r\nrungen. Gleichzeitig erfordern die gegenwärtigen\r\ngeopolitischen Veränderungen, die rapide technologische\r\nEntwicklung – etwa im Bereich Künstliche Intelligenz –\r\nsowie der massive demografische Wandel eine klare\r\nNeuausrichtung.\r\nWas hier auf dem Spiel steht, ist nichts weniger als die Wett-\r\nbewerbsfähigkeit und Resilienz unseres Landes – und damit\r\ndie Fähigkeit, zentrale gesellschaftliche Herausforderungen\r\nwie innere und äußere Sicherheit, Gesundheit, Klimawandel\r\nund eine alternde Gesellschaft zu bewältigen.\r\nMit dieser Verantwortung im Blick haben wir uns dazu\r\nentschieden, eine Plattform zu schaffen, auf der führende\r\nVertreter und Vertreterinnen aus Wissenschaft, Wirtschaft,\r\nPolitik und Gesellschaft ihre Perspektiven teilen und ge-\r\nmeinsam Antworten auf diese Fragen finden können. Unser\r\nZiel war es, nicht nur über Probleme zu sprechen, sondern\r\nkonkrete Lösungen und Prioritäten zu erarbeiten, die\r\nDeutschlands Innovationsfähigkeit sichern und stärken.\r\nDas vorliegende White Paper ist das Ergebnis eines inten-\r\nsiven Dialogs. In drei Thementischen haben wir mit Stake-\r\nholdern aus verschiedenen Bereichen zentrale Fragen\r\ndiskutiert: Wie können wir den Stellenwert von Innovation\r\nerhöhen? Wie beschleunigen wir die Translation von\r\nForschung in Anwendungen? Und wie machen wir Deutsch-\r\nland wieder zu einem attraktiven Investitionsstandort? Die\r\nErgebnisse zeigen, dass wir nur dann erfolgreich sein wer-\r\nden, wenn wir ambitionierte Strategien verfolgen, unsere\r\nStrukturen stärken und eine Kultur fördern, die Innovation\r\nermöglicht – und dabei auf langfristig verlässliche Rahmen-\r\nbedingungen setzen.\r\nDie Bundesregierung will Deutschland zu einem führen-\r\nden Standort unter anderem für Gesundheitswirtschaft\r\nund biomedizinische Forschung machen. Die neue High-\r\ntech-Agenda und die im Koalitionsvertrag angekündigte\r\nPharmastrategie sowie die geplante Stärkung von Innova-\r\ntionsökosystemen sind wichtige Schritte, doch sie müssen\r\ndurch langfristige Initiativen und vor allem durch stabile\r\nregulatorische und rechtliche Rahmenbedingungen unter-\r\nfüttert werden. Innovationen brauchen einen langen Atem\r\n– Planungssicherheit darf nicht durch ständig wechselnde\r\nRahmenbedingungen verloren gehen.\r\nDieses White Paper soll auch als Beitrag zur Umsetzung\r\nder im Koalitionsvertrag formulierten industrie- und innova-\r\ntionspolitischen Ziele verstanden werden. Es soll als Impuls\r\nfür Politik, Industrie und Gesellschaft dienen, die richtigen\r\nSchritte einzuleiten. Als familiengeführtes Unternehmen in\r\nDeutschland ist es uns sehr wichtig, mit allen Stakeholdern\r\nim Gespräch zu sein, um den Standort Deutschland als Ort\r\nder Innovation zu fördern.\r\nMit den besten Grüßen\r\nMédard Schoenmaeckers\r\nBoehringer Ingelheim Deutschland\r\n↑\r\nMédard Schoenmaeckers\r\nVorsitzender der Geschäftsführung\r\nder Boehringer Deutschland GmbH\r\nFoto: Boehringer Ingelheim\r\n4\r\n5\r\nIn einer Welt, in der geopolitische und geoökonomische\r\nBruchlinien, steigende Ausgaben für innere und äußere\r\nSicherheit, Klimaanpassungskosten und demografische Ver-\r\nänderungen die Lage bestimmen, wird die Innovationskraft\r\nzu einem der zentralen Faktoren für die Zukunftsfähigkeit\r\nDeutschlands. Davon hängt nicht nur der allgemeine Wohl-\r\nstand ab, sondern auch die Finanzierbarkeit von Gesund-\r\nheits- und Sozialsystemen.\r\nDeutschland kann auf eine lange Tradition exzellenter\r\nForschung und wegweisender Erfindungen zurückblicken.\r\nDennoch hat sich die Wettbewerbsposition in den letzten\r\nJahren in zentralen Forschungs- und Entwicklungsbereichen\r\n(F&E-Bereichen) verschlechtert. Besonders sichtbar wird\r\ndies an den klinischen Studien – einem wichtigen Indikator\r\nfür die Innovationsfähigkeit im Gesundheitssektor. Während\r\n2016 noch 641 klinische Studien im Land durchgeführt\r\nwurden (Platz 2 hinter den USA), sank diese Zahl bis 2023\r\nauf 519, womit Deutschland auf Rang 7 zurückfiel und von\r\nLändern wie China, Spanien, Großbritannien und Kanada\r\nüberholt wurde. Längere Genehmigungszeiten, bürokrati-\r\nsche Hürden und fragmentierte Marktzugänge tragen maß-\r\ngeblich zu diesem Rückgang bei und offenbaren strukturelle\r\nSchwächen an einem einst führenden Standort.\r\nZugleich wird die Innovationslandschaft durch eine wach-\r\nsende Politisierung von Wissenschaft und Forschung\r\nbeeinflusst. Seit der Covid-19-Pandemie haben gesell-\r\nschaftliche Debatten zu Technologien, Risiken und Chancen\r\n– etwa bei E-Mobilität, Gentechnik oder KI – einen stärker\r\nideologischen Anstrich erhalten. Dieser Umstand bremst die\r\nAkzeptanz von Innovation und erschwert die notwendigen\r\nRahmenbedingungen für Forschung und Entwicklung.\r\nWas steht auf dem Spiel?\r\nDiese Entwicklungen gefährden nicht nur die globale\r\nWettbewerbsfähigkeit Deutschlands, sondern auch seine\r\nFähigkeit, zentrale gesellschaftliche Herausforderungen wie\r\ninnere und äußere Sicherheit, Klimakrise, demografischen\r\nWandel oder technologische Disruptionen effektiv zu be-\r\nwältigen. Ein Rückzug aus der Rolle als Innovationsführer\r\nkönnte eine Abwärtsspirale auslösen: Weniger Attraktivität\r\nfür Talente, Investitionen und internationale Partnerschaften\r\nschwächt den Standort langfristig.\r\nDiese Herausforderungen sind auch im Koalitionsvertrag\r\nder Bundesregierung klar benannt. Die dort formulierte\r\nZielsetzung, Deutschland zu einem führenden Standort für\r\nGesundheitswirtschaft und biomedizinische Forschung zu\r\nmachen, unterstreicht die strategische Bedeutung von Inno-\r\nvation für die Zukunftsfähigkeit unseres Landes.\r\nFazit: Dringender Handlungsbedarf\r\nund systemische Herangehensweise\r\nDeutschland muss dringend handeln, um seine Innovations-\r\nfähigkeit zu sichern und auszubauen. Punktuelle Einzelmaß-\r\nnahmen reichen dafür nicht aus. Stattdessen ist ein tiefes,\r\nsystemisches Verständnis erforderlich, das wechsel-\r\nseitige Abhängigkeiten – etwa zwischen F&E-Investitionen,\r\nBürokratieabbau, digitaler Infrastruktur oder Innovations-\r\nkultur – erkennt und gezielt adressiert. Nur so lässt sich\r\nein Rückstand aufholen und das Potenzial des Standorts\r\nausschöpfen.\r\nDie geoökonomische Lage bietet aber auch einen Ansatz-\r\npunkt für einen fundamentalen Neustart in Richtung „Mehr\r\nInnovation in Deutschland“. Nach dem Motto „Unter Druck\r\nentstehen Diamanten“ will dieses White Paper, initiiert von\r\nBoehringer Ingelheim, durch ein wissenschaftlich fundier-\r\ntes, systemisches Verständnis aufzeigen, welche Priori-\r\ntäten bei einer Trendumkehr gesetzt werden sollten. Das\r\nZiel ist, Deutschlands Innovationskultur zu stärken und zu\r\neinem neuen Aufbruch einzuladen – ein gemeinsamer Start-\r\nschuss für mehr Innovation, mehr Wettbewerbsfähigkeit\r\nund damit mehr Resilienz und Zukunftsfähigkeit.\r\n1.\r\nHintergrund:\r\nDie Innovationssituation\r\nin Deutschland\r\n6\r\n7\r\n2.\r\nEin systemisches\r\nLagebild als\r\nAusgangspunkt\r\nUm ein fundiertes Verständnis für die zentralen\r\nHebelpunkte und Tipping Points der deutschen\r\nInnovationslandschaft zu gewinnen, hat\r\nBoehringer Ingelheim einen Multi-Stakeholder-\r\nProzess initiiert. Den Auftakt bildete eine\r\nsystemische Netzwerkanalyse im Berliner\r\nFuturium (Februar 2024), an der zahlreiche\r\nausgewählte Stakeholder & Innovationsexperten\r\nund Experten aus Wirtschaft, Forschung,\r\nZivilgesellschaft und Politik teilnahmen.\r\nDas Ziel war, ein gemeinsames Lagebild über\r\ndie entscheidenden Erfolgsfaktoren für ein\r\ninnovationsstarkes Deutschland zu erstellen\r\nund deren Wechselwirkungen zu analysieren.\r\n8\r\n• Identifikation zentraler Faktoren: Die Teilnehmenden\r\nerarbeiteten insgesamt zwölf Faktoren, die als „Enablers“\r\noder „Game-Changer/Tipping Points“ das Innovations-\r\ngeschehen prägen. Beispiele: Stärkung der MINT-Bildung,\r\nneue Kooperationsmodelle, Datenkompetenz, regulatori-\r\nsche Effizienz, Risikobereitschaft und der gesellschaftlich\r\nwahrgenommene Wert von Innovation.\r\n• Analyse der Wechselwirkungen: In einem Netzwerkmo-\r\ndell wurden diese Faktoren in ihren gegenseitigen Einflüs-\r\nsen bewertet, um herauszufinden, welche davon beson-\r\nders stark auf das Gesamtsystem wirken (Keystones).\r\n• Performance-Bewertung: Zusätzlich erstellten die\r\nBeteiligten eine Einschätzung der aktuellen Performance\r\nin jedem Faktor. Die Ergebnisse zeigten, dass insbesonde-\r\nre Umsetzungsstärke, Kapitalzugang und der wahrgenom-\r\nmene Stellenwert von Innovation Defizite aufweisen.\r\n2. Ein systemisches Lagebild als Ausgangspunkt\r\n2.1.\r\nSystemische\r\nNetzwerkanalyse:\r\nErfolgsfaktoren und\r\nPerformance-Bewertung\r\nBei diesem Zusammentreffen im Futurium wurde\r\nmithilfe der Software SituationR® in Echtzeit\r\neine Netzwerk- und Performanceanalyse\r\ndurchgeführt. Im Fokus stand die Frage:\r\n„Was sind die zukunftsweisenden Erfolgsfaktoren\r\nfür ein innovationsstarkes Deutschland – und an\r\nwelchen Stellschrauben muss gedreht werden,\r\num die Innovationslandschaft nachhaltig zu\r\nstärken?“\r\nKernergebnis: Aus dem Lagebild kristallisierten sich drei\r\nhochgradig aktive und relevante Faktoren heraus, die als\r\n„akute Tipping Points“ identifiziert wurden:\r\n1. Der Stellenwert von Innovation als grundsätzlicher,\r\ngesellschaftlich-politischer Enabler.\r\n2. Die Umsetzungsstärke (Translation), also die Fähigkeit,\r\nForschungsergebnisse zügig zu marktfähigen Produkten\r\nzu entwickeln.\r\n3. Der Kapitalzugang, um risikoreiche, wachstumsintensive\r\nInnovationsprojekte zu finanzieren und zu skalieren.\r\nDa genau diese drei Aspekte in der Performance-Bewertung\r\nam schlechtesten abschnitten, lag dort der größte Hand-\r\nlungsdruck.\r\n9\r\n2.2.\r\nDrei Leitfragen –\r\nDrei Thementische\r\nAus diesen identifizierten Faktoren leiteten sich drei\r\nzentrale Leitfragen ab, die zugleich die Struktur für die\r\nThementische bildeten:\r\n1. Stellenwert von Forschung und Innovation\r\n„Wie kann Innovation als gesellschaftliche und politische\r\nPriorität gestärkt werden?“\r\n2. Translation und Umsetzungskraft\r\n„Wie schaffen wir es, Forschungsergebnisse schneller\r\nin marktfähige Anwendungen zu überführen?“\r\n3. Investitionsstandort Deutschland\r\n„Wie stärken wir Kapitalzugang und Investitionsfreude,\r\ndamit High-Risk-High-Reward-Projekte hier florieren?“\r\nAn drei aufeinanderfolgenden Tagen diskutierten Experten\r\naus unterschiedlichen Bereichen diese Fragestellungen.\r\nDabei kam ein Multi-Criteria-Decision-Making (MCDM)-\r\nVerfahren zum Einsatz, um die Fülle an Lösungsideen zu\r\nstrukturieren und Prioritäten zu bestimmen.\r\nBreite Stakeholder-Partizipation und Datenbasis\r\nDaran beteiligten sich zahlreiche Key-Stakeholder aus\r\nexportorientierten Industrien (Pharma, Automotive, Maschi-\r\nnenbau, Chemie), Forschungsinstitutionen (Max-Planck,\r\nFraunhofer, Helmholtz), Zivilgesellschaft (Gewerkschaften,\r\nThink Tanks, Start-ups) und Politik. Dieser Mix gewähr-\r\nleistete, dass alle relevanten Perspektiven – von inter-\r\nnationalen Marktanforderungen bis hin zu regulatorischen\r\nFeinheiten – eingebunden wurden.\r\nVon der Analyse zu den zwölf Prioritäten\r\nDie kombinierte Anwendung von systemischer Netzwerk-\r\nanalyse und MCDM ermöglichte ein dezidiertes Lagebild\r\nund vermeidet ad-hoc-politische Schnellschüsse. Statt-\r\ndessen wurden langfristig wirksame Hebel sichtbar ge-\r\nmacht, um Deutschlands Innovationskultur grundsätzlich\r\nzu stärken. Aus den drei Thementischen gingen in Summe\r\nzwölf zentrale Prioritäten hervor, geclustert nach den drei\r\nKey-Faktoren (Leitfragen):\r\n• Key Faktor 1: Stellenwert von Forschung und Innovation\r\n• Key Faktor 2: Translation und Umsetzungskraft\r\n• Key Faktor 3: Investitionsstandort Deutschland\r\nIm folgenden Kapitel 3 werden diese Prioritäten – sowie die\r\nzugehörigen Handlungsempfehlungen – detailliert vorge-\r\nstellt. Sie bilden den Kern der vorgeschlagenen „Trendum-\r\nkehr“, die Deutschland für einen gemeinsamen Aufbruch in\r\neine innovationsstarke Zukunft nutzen kann.\r\n1010\r\n11\r\n3. Die Prioritäten\r\nauf einen Blick\r\nKey Faktor 1\r\nStellenwert von Forschung\r\nund Innovation erhöhen\r\nInnovation ist – trotz der Erwähnungen im\r\nKoalitionsvertrag – immer noch kein zentrales\r\nThema in den politischen Debatten, und der\r\nkausale Zusammenhang des Vorhandenseins\r\neines attraktiven und funktionierenden Marktes\r\nfür Innovation mit der Wettbewerbsfähigkeit und\r\nResilienz eines Landes ist nicht klar artikuliert.\r\nPriorität 1 Innovation zur Priorität machen:\r\nStrategische Führung auf\r\nRegierungsebene etablieren.\r\nPriorität 2 Innovation braucht einen langen Atem:\r\nÜber Wahlzyklen hinaus planen und\r\ninvestieren.\r\nPriorität 3 Neues Narrativ für Fortschritt:\r\nWarum Innovation Wettbewerbs-\r\nfähigkeit, Wohlstand und politische\r\nSouveränität bedeutet.\r\nPriorität 4 Gemeinsam schneller werden:\r\nEin Pakt für Innovation als Motor\r\nfür Wettbewerbsfähigkeit, soziale\r\nSicherheit und Souveränität.\r\nPriorität 1 Mission Deutschland:\r\nSchlüsseltechnologien clustern\r\nund gezielt Kapital anwerben.\r\nPriorität 2 Talentmagnet Deutschland:\r\nDie besten Köpfe anziehen\r\nund langfristig halten.\r\nPriorität 3 Digitale Infrastruktur als Magnet:\r\nInvestitionen durch modernste Rechen-\r\nleistung und Datenverfüg barkeit anziehen.\r\nPriorität 4 Kapitalströme neu lenken:\r\nMehr Wagniskapital für Skalierung\r\nund Hochtechnologie.\r\nKey Faktor 3\r\nInvestitionsstandort\r\nDeutschland stärken\r\nDer Investitionsstandort Deutschland verliert\r\nan Attraktivität. Es gibt zu wenig Kapital für\r\nInnovation. Die Kapitalmärkte sind insbesondere\r\nim internationalen und europäischen\r\nVergleich nicht ausreichend mobilisiert,\r\num Hochrisikoinnovationen und Late-Stage\r\nSkalierungen zu finanzieren.\r\nPriorität 1 Von der Idee zur Anwendung:\r\nInnovationshubs in schlagkräftige\r\nÖkosysteme verwandeln.\r\nPriorität 2 Deutschland entbürokratisieren:\r\nSchnellere Genehmigungen für Forschung,\r\nUnternehmen und Märkte.\r\nPriorität 3 Gründen aus der Forschung:\r\nWissenschaftler als Unternehmer stärken.\r\nPriorität 4 Globales Wissen schneller nutzen:\r\nInternationale Trends früher erkennen\r\nund in Innovation übersetzen.\r\nKey Faktor 2\r\nTranslation und\r\nUmsetzungskraft steigern\r\nDie Geschwindigkeit der Translation ist zu\r\nlangsam. Es fehlt an effektiven Feedback-\r\nMechanismen des Marktes, flexiblen\r\nKarrierepfaden und unternehmerischen\r\nMindsets, um aus Grundlagenforschung\r\nschneller marktfähige Anwendungen zu\r\nentwickeln.\r\n12\r\n13\r\nKey Faktor 1\r\nPriorität 1\r\nInnovation zur Priorität machen:\r\nStrategische Führung auf\r\nRegierungsebene etablieren.\r\nEinrichtung einer Instanz für Innovation auf\r\nhöchster politischer Ebene, idealerweise\r\ndirekt im Bundeskanzleramt oder durch\r\neinen Beauftragten mit direktem Zugang zur\r\nRegierungsführung, um strategisch wichtige\r\nInnovationsthemen zentral zu koordinieren.\r\nBegründung\r\nDeutschland steht vor tiefgreifenden Herausforderungen:\r\nneue geoökonomische Bruchlinien, steigende Verteidi-\r\ngungsausgaben, Klimaanpassungskosten und der demo-\r\ngrafische Wandel belasten die öffentlichen Haushalte. Wer\r\nin diesem Kontext Innovationskraft sichern will, braucht\r\npolitisches Top-Management, das Entwicklungsvorhaben\r\nnicht nur fördert, sondern aktiv vorantreibt.\r\nEin wesentlicher Faktor ist die Vorbildfunktion der höchs-\r\nten Führungsebene. Wenn Kanzleramt oder Minister selbst\r\nInnovationsprojekte anstoßen, zeigen sie Neugier und\r\nOffenheit – Eigenschaften, die im gesamten Land als Signal\r\nverstanden werden, dass Wagnis und Fortschritt erwünscht\r\nsind. Politische Spitzen können als Katalysatoren dienen,\r\neine positive Fehlerkultur fördern und helfen, gesellschaft-\r\nliche Akzeptanz aufzubauen.\r\nZudem steigert es die Qualität der Kommunikation, wenn\r\nhochrangige Politiker sachkundig in wissenschaftliche\r\nDiskussionen einsteigen und sich kontinuierlich mit\r\nführenden Forschenden, Unternehmern und Innovatoren\r\naustau schen. Kurzum: Eine strukturierte und sachkundige\r\nInnovationsführung auf höchster Ebene setzt ein deutli-\r\nches Zeichen für die gesamte Wirtschaft und Forschungs-\r\nlandschaft. Sie verkürzt Entscheidungsprozesse, schafft\r\nVertrauen und motiviert sowohl etablierte Unternehmen als\r\nauch junge Talente, in Deutschland zu investieren und hier\r\nneue Ideen zu verwirklichen.\r\nBeispiele\r\nFrankreich\r\nMission Innovation im Élysée-Palast 1\r\nIn Frankreich ist die Verantwortung für Innovation unmittel-\r\nbar im Élysée-Palast verankert, wodurch der Präsident der\r\nRepublik die strategische Innovationsagenda zur Chefsache\r\nmacht. Die Staatsführung übernimmt aktiv die Steuerung:\r\nUnter Präsident Emmanuel Macron wurde ein hochrangiger\r\nConseil de l’innovation (Innovationsrat) eingerichtet, der\r\ndirekt die Prioritäten der Exekutive für Zukunftstechnolo-\r\ngien definiert und ministerienübergreifend koordiniert. Als\r\nzentrales Steuerungsinstrument dient ein mit 10 Milliar-\r\nden € dotierter Fonds für Innovation und Industrie, dessen\r\nMittelallokation vom Innovationsrat überwacht wird – ein\r\nFonds, den der Präsident initiiert hat, um disruptive Techno-\r\nlogien gezielt zu fördern. Diese präsidiale Verankerung stellt\r\nsicher, dass Frankreichs Innovationspolitik kohärent gebün-\r\ndelt und auf höchster Ebene vorangetrieben wird.\r\nSingapur\r\nSmart Nation im Büro des Premierministers 2\r\nSingapur hat seine Smart Nation-Initiative strukturell im\r\nBüro des Premierministers (PMO) angesiedelt. Im Jahr 2017\r\nwurde hierfür das Smart Nation and Digital Government\r\nOffice (SNDGO) im PMO geschaffen und die staatliche\r\nTechnologieagentur GovTech direkt dem Premierminister\r\nunterstellt, wodurch digitale Regierungsfunktionen in einer\r\nzentralen Einheit gebündelt wurden.\r\nDie politische Führung erfolgt direkt aus der Regierungs-\r\nspitze: Ein Ministerialkomitee unter Leitung des stellvertre-\r\ntenden Premierministers überwacht die Smart-Nation-Stra-\r\ntegie, und ein Kabinettsmitglied wurde als verantwortlicher\r\n„Minister-in-Charge“ für Smart Nation ernannt – beides\r\nunterstreicht die unmittelbare Aufsicht und Steuerung\r\nWie kann der Stellenwert\r\nvon Forschung und\r\nInnovation in Deutschland\r\nerhöht werden?\r\nInnovation ist zurzeit kein zentrales Thema\r\nin den politischen Debatten. Der kausale\r\nZusammenhang des Vorhandenseins eines\r\nfunktionierenden Marktes für Innovation mit\r\nder Wettbewerbsfähigkeit und strategischen\r\nSouveränität eines Landes ist nicht klar\r\nartikuliert.\r\n14\r\ndurch den Premierminister. Durch diese Governance-Struk-\r\ntur mit gebündelten Kompetenzen im PMO und klaren\r\nSteuerungsgremien wird die Smart Nation-Agenda effektiv\r\nund zentral koordiniert umgesetzt.\r\nJapan\r\nSociety 5.0 als Kabinettsinitiative\r\nunter Premierminister-Führung 3\r\nIn Japan ist die Zukunftsvision Society 5.0 als nationale\r\nInnovationsstrategie auf Kabinettsebene verankert und wird\r\ndirekt vom Premierminister geführt. Die Konzeption erfolgte\r\nim Rahmen des vom Premierminister geleiteten Rates für\r\nWissenschaft, Technologie und Innovation (CSTI) – einem\r\nGremium der japanischen Kabinettskanzlei – und der dama-\r\nlige Premierminister Shinzō Abe hat Society 5.0 persönlich\r\nals Leitbild in den 5. Wissenschafts- und Technologie-\r\nGrundlagenplan integriert. Die Umsetzung wird durch kabi-\r\nnettweite Koordination sichergestellt: Der Premierminister\r\nsteuert ressortübergreifende Initiativen und Gremien (z. B.\r\nden CSTI selbst sowie den Council on Investments for the\r\nFuture) und gibt strategische Leitlinien vor, um die Ziele von\r\nSociety 5.0 in allen Sektoren voranzutreiben. Durch diese\r\ndirekte Einbindung der Regierungsspitze – etwa via regel-\r\nmäßige Premierminister-Ratssitzungen und abgestimmte\r\nF&E-Programme – werden technologische Innovationen und\r\ngesellschaftliche Entwicklungsziele in Japan auf höchster\r\npolitischer Ebene zusammengeführt und gesteuert.\r\nIsrael\r\nIsrael Innovation Authority mit\r\ndirekter Premierminister-Beteiligung 4\r\nIn Israel bildet die Israel Innovation Authority (IIA) die\r\nzentrale Institution der Innovationsförderung. Als unab-\r\nhängige staatliche Behörde plant und steuert sie die\r\nInnovationspolitik und treibt technologische Entwicklung\r\nsowie F&E-Aktivitäten voran. Gleichzeitig ist die höchste\r\npolitische Ebene unmittelbar involviert: Der Premier-\r\nminister wirkt direkt an der strategischen Ausrichtung mit\r\nund initiiert zentrale Steuerungsinstrumente. So beschloss\r\ndie Regierung die Einrichtung eines Nationalen KI-Rates\r\nim Büro des Premierministers, um Zukunftstechnologien\r\nzentral zu koordinieren und die Ressorts auf gemeinsame\r\nInnovationsziele auszurichten. Zudem wurde 2016 die\r\nfrühere Chefwissenschaftler-Einheit in die IIA überführt\r\nund mit erweiterten Befugnissen ausgestattet, um agiler\r\nauf technologische Trends zu reagieren. Ergänzend sorgen\r\nressortübergreifende Lenkungsgremien unter Leitung des\r\nPremierministers für eine abgestimmte Umsetzung der\r\nInnovationsstrategie. Dieses Zusammenspiel von effizien-\r\nter Innovationsbehörde und direkter Einbindung der\r\nRegierungsspitze gewährleistet eine kohärente Steuerung\r\ndes israelischen Innovationsökosystems.\r\nMaßnahmen\r\n1. Regelmäßige High-Level-Dialoge zwischen Politik und\r\nführenden Unternehmen/Forschungseinrichtungen, um\r\nschnell auf disruptive Technologien reagieren zu können.\r\n2. Etablierung eines zentralen Innovationsgremiums im\r\nKanzleramt, das ressortübergreifend agiert und Zugang\r\nzu allen relevanten Ministerien hat (Gesundheit, Wirt-\r\nschaft, Bildung/Forschung).\r\n3. Verbindliche Richtlinien für eine koordinierte For-\r\nschungs- und Innovationspolitik, sodass Pharma,\r\nMedTech und KI-Projekte nicht in unterschiedlichen\r\nMinisterien gegeneinander konkurrieren, sondern\r\norchestriert vorankommen.\r\nPriorität 2\r\nInnovation braucht einen langen Atem:\r\nÜber Wahlzyklen hinaus planen und\r\ninvestieren.\r\nFormulierung mehrjähriger Innovations-\r\nstrategien mit klaren Leuchtturmprojekten,\r\ndie über Wahl- und Budgetzyklen hinaus\r\nBestand haben und zu neuer Wertschöpfung\r\nin Deutschland führen. Diese Roadmaps sollen\r\nparteiübergreifend und mit verbindlicher\r\nFinanzierung, inkl. Anreizen für private\r\nInvestitionen/Hebelung aufgesetzt werden.\r\nBegründung\r\nLangfristprojekte wie die Entwicklung neuer Medikamen-\r\nte, Wirkstoffe oder komplexer Gesundheitslösungen\r\nerfordern mehr als zehn Jahre Entwicklungszeit. Eine\r\ninnovationsfeindliche „Zick-Zack-Politik“ bei Regierungs-\r\nwechseln unterbricht kostspielige Forschungsprozesse\r\nund verschreckt Investoren wie auch Talente. Zudem hat\r\nsich gezeigt, dass große Ziele die Planungssicherheit für\r\nUnternehmen erhöhen und somit höhere Investitions- und\r\nKooperationsbereitschaft auslösen. Gerade ein Hochtech-\r\nnologieland wie Deutschland braucht solche strategischen\r\nLeuchttürme, um nicht in Klein-Klein-Förderung zu verharren.\r\nIn der Entwicklung neuer Therapien, insbesondere in\r\nkomplexen Bereichen wie Onkologie, braucht es oft viele\r\nJahre schrittweiser Verbesserungen, ehe sich ein wirklich\r\ndisruptiver Fortschritt abzeichnet. Beispiele dafür sind\r\nmoderne Immuntherapien oder individualisierte Ansätze\r\nin der Krebstherapie: Sie beruhen meist auf jahrzehnte-\r\nlanger Grundlagenforschung und zahllosen inkrementellen\r\nKey Faktor 1\r\n15\r\nOptimierungen. Um solche langlebigen Vorhaben zu er-\r\nmöglichen, sind stabile politische und finanzielle Rahmen-\r\nbedingungen unumgänglich. Wenn Forschungsprogramme\r\nmit jedem Regierungswechsel infrage gestellt oder gekürzt\r\nwerden, verlieren Unternehmen und Forschungseinrichtun-\r\ngen den notwendigen „langen Atem“.\r\nEuropa, bildete das HBP eine transnationale Forschungs-\r\nallianz an der Schnittstelle von Neurowissenschaften und\r\nInformationstechnologie. Die EU stellte hierfür eine eigene\r\nGovernance-Struktur bereit: Ein Core Project Konsortium\r\nwurde durch assoziierte Partnerprojekte ergänzt, und zur\r\nUmsetzung wurde ein Framework Partnership Agreement\r\nmit der EU-Kommission geschlossen. Dieses regelte die\r\nProjektdurchführung in aufeinanderfolgenden Phasen und\r\nband nationale sowie EU-Forschungseinrichtungen in eine\r\ngemeinsame Organisationsarchitektur ein.\r\nEuropa\r\nGraphene Flagship 7\r\nDie Graphene Flagship-Initiative startete 2013 als eines der\r\nersten FET-Flaggschiffprojekte der EU mit dem Ziel, Europas\r\nFührungsrolle bei Graphen und verwandten 2D-Materialien\r\nzu sichern. Unter der Koordination der Chalmers University\r\n(Schweden) vereinte das Konsortium über 100 akademi-\r\nsche Institute und Industriepartner aus verschiedenen\r\nEU-Mitgliedstaaten. Finanziert wurde das Vorhaben durch\r\neinen gemeinsamen Fonds der Europäischen Kommission\r\nund Beiträge der Mitgliedsländer, insgesamt rund 1 Mrd. €\r\nüber die Laufzeit. Die institutionelle Einbettung als größtes\r\nForschungsprogramm Europas ermöglichte eine zentrale\r\nSteuerung und Bündelung nationaler Forschungsanstren-\r\ngungen unter einer gemeinsamen europäischen Strategie.\r\nMaßnahmen\r\n1. Verbindliche Langfrist-Agenden (mind. 10 Jahre)\r\nfür Schlüsselbereiche wie KI-gestützte Diagnostik und\r\nTherapie oder personalisierte Medizin – mit parteiüber-\r\ngreifender Absicherung und ausreichend Budget.\r\n2. Stabile Funding-Strukturen auch bei Regierungswech-\r\nseln, z. B. durch Forschungspakte oder mehrjährige Ge-\r\nsetzgebungsverfahren, damit Investitionen in Forschung\r\nund Produktion über lange Zeiträume attraktiv bleiben\r\n(z. B. Anreize durch steuerliche Forschungsförderung,\r\nwie z. B. in Österreich).\r\n3. Regelmäßige Evaluationszyklen, die Raum für Kurskor-\r\nrekturen lassen, ohne das ganze Programm zu beenden\r\n– etwa alle zwei bis drei Jahre, um Forschungsfortschritt\r\nund Marktanforderungen anzupassen.\r\n4. Finanzierung großvolumiger Leuchtturmprojekte\r\n(z. B. „Nationales KI-Institut für Gesundheitsforschung“)\r\nüber längere Zeiträume.\r\nStellenwert von Forschung und Innovation erhöhen\r\nBeispiele\r\nUSA\r\nCancer Moonshot 5\r\nCancer Moonshot-Programm wurde 2016 als präsidiale\r\nInitiative ins Leben gerufen. Zur Steuerung wurde eine Task\r\nForce im Weißen Haus unter Leitung des damaligen Vizeprä-\r\nsidenten Joe Biden eingerichtet, begleitet von einem hoch-\r\nrangigen Expertenbeirat (Blue Ribbon Panel) zur wissen-\r\nschaftlichen Beratung. Dieses all-of-government-Programm\r\nvernetzt Bundesbehörden, Forschungseinrichtungen und\r\nprivate Akteure, um die Kräfte im Kampf gegen Krebs zu\r\nbündeln.\r\nEuropa\r\nHuman Brain Project 6\r\nDas Human Brain Project (HBP) wurde 2013 als europäi-\r\nsches Flagship-Projekt im Rahmen des Future and Emerging\r\nTechnologies (FET)-Programms der EU gestartet. Koordi-\r\nniert durch die École Polytechnique Fédérale de Lausanne\r\n(EPFL) und mit über 100 Partnerinstitutionen in ganz\r\n16\r\nPriorität 3\r\nNeues Narrativ für Fortschritt:\r\nWarum Innovation Wettbewerbs-\r\nfähigkeit, Wohlstand und politische\r\nResilienz bedeutet.\r\nEntwicklung eines ganzheitlichen Narrativs,\r\ndas verdeutlicht, welchen Wert Innovation für\r\nWohlstand, Gesundheit und nationale Sicherheit\r\nhat – und warum es nur Innovation gibt, wenn\r\ndafür funktionierende Märkte existieren.\r\nBegründung\r\nIn Deutschland herrscht häufig eine widersprüchliche Ein-\r\nstellung gegenüber neuen Technologien und Forschungs-\r\nergebnissen: Einerseits verfügt das Land über eine lange\r\nTradition exzellenter Wissenschaft und Ingenieurskunst,\r\nandererseits sind Themen wie KI, Gentechnik oder neue\r\nMedikamente oft mit Vorbehalten behaftet. Dahinter steht\r\nnicht nur eine ausgeprägte Technik- und Innovationsskepsis,\r\nsondern auch ein fehlendes Verständnis dafür, dass Innova-\r\ntion ohne funktionierende Innovationsmärkte – also ohne\r\nentsprechende Investitionen, Anreizstrukturen und Risiko-\r\nübernahme – nicht stattfinden kann.\r\n• Ohne Innovation keine Wettbewerbsfähigkeit,\r\nResilienz und nationale Sicherheit:\r\nNur wenn ein Land kontinuierlich neue Produkte, Ver-\r\nfahren oder Technologien hervorbringt, bleibt es global\r\nkonkurrenzfähig und kann etwaige Krisensituationen\r\n(z. B. im Gesundheitssektor oder militärischen Bereich)\r\nbesser bewältigen.\r\n• Innovation ist nicht nur disruptive „Big Bang“:\r\nInkrementelle Verbesserungen sind für viele Bereiche\r\n(z. B. Pharma, Chemie, Maschinenbau) essenziell. Sie kön-\r\nnen langfristig ebenso große Fortschritte bewirken wie\r\neinzelne Sprunginnovationen – häufig basieren radikale\r\nDurchbrüche überhaupt erst auf zahlreichen kleinen Ver-\r\nbesserungen.\r\n• Verständnis für Refinanzierung:\r\nOb ein neues Medikament einen Preis verlangt, der für\r\nmanche nicht nachvollziehbar erscheint, oder ein KI-\r\nSystem erst durch Datennutzung profitabel wird – ohne\r\nverlässliche Finanzierung und Monetarisierungswege\r\nwird kein Unternehmen das hohe Risiko und die langen\r\nEntwicklungszyklen eingehen. Positive Innovationsnarrati-\r\nve können erklären, warum sich Investitionen in Forschung\r\nund Entwicklung (F&E) langfristig lohnen, statt allein die\r\nKosten in den Vordergrund zu stellen.\r\nBeispiele\r\nSkandinavien\r\nInnovationsfestival Slush 8\r\nDas Innovationsfestival Slush in Helsinki (Finnland) hat sich\r\nseit seiner Gründung 2008 zu einem zentralen Motor des\r\nskandinavischen Start-up-Ökosystems entwickelt. Als jähr-\r\nliche Plattform für Tech-Gründungen und Investoren zieht\r\nSlush tausende junge Unternehmen, Venture-Capital-Geber\r\nund Technologie-Enthusiasten an. Die Veranstaltung hat\r\nFinnland als Innovationsstandort global auf die Landkarte\r\ngesetzt – wirkungsvoller als viele Imagekampagnen – und\r\nzugleich im Inland das Interesse am Unternehmertum deut-\r\nlich gesteigert. Dieses positive Innovationsnarrativ („Start-\r\nups statt Schwerindustrie“) wird durch Slush greifbar: In\r\neiner dunklen Winteratmosphäre präsentiert sich Helsinki\r\nalljährlich als lebendiger Knotenpunkt für Zukunftstechno-\r\nlogien, was Aufmerksamkeit von Öffentlichkeit und Medien\r\nauf die regionale Tech-Szene lenkt.\r\nFrankreich\r\nLa French Tech 9\r\nLa French Tech ist eine staatlich initiierte Marken- und Netz-\r\nwerkstrategie, die ab 2013 ein positives Innovationsnarrativ\r\nfür Frankreich etabliert hat. Unter dem ikonischen roten\r\nHahn als Logo bündelt „La French Tech“ die französische\r\nStart-up-Szene und verleiht ihr eine gemeinsame Identität.\r\nDie Regierung verfolgt damit das strategische Ziel, Frank-\r\nreich als gründungsfreundlichen Technologiestandort zu\r\npositionieren, an dem Start-ups entstehen, wachsen und\r\nArbeitsplätze schaffen. Anstatt isolierte Förderprogram-\r\nme zu schaffen, koordiniert eine kleine Taskforce (Mission\r\nFrench Tech) die bestehenden Akteure – von Ministerien bis\r\nzu Förderbanken – unter einem gemeinsamen Dach. Dieses\r\n„Startup-Nation“-Narrativ betont die Stärken des Landes\r\n(exzellente Ingenieur-Ausbildung, lebendige Digital-Szene)\r\nund präsentiert Erfolge französischer Jungunternehmen\r\nprominent, um eine Sogwirkung („snowball effect“) zu\r\nerzielen.\r\nIsrael\r\nStartup Nation 10\r\nIsrael gilt international als Startup Nation – ein Narrativ, das\r\nInnovation als Teil der nationalen Identität verankert. Trotz\r\nkleiner Binnenmärkte und geopolitischer Unsicherheiten\r\nentwickelte sich das Land zu einem der weltweit führenden\r\nTechnologie-Ökosysteme: mit der höchsten Gründungs-\r\ndichte pro Kopf, überdurchschnittlich viel Wagniskapital\r\nund starken staatlichen Impulsen (z. B. Yozma-Fonds, Israel\r\nInnovation Authority).\r\nKulturell gefördert durch Risikobereitschaft (Chutzpah),\r\neine hohe Fehlertoleranz und frühe Talentförderung (z. B.\r\nim Militär), wurde Unternehmertum zum gesellschaftlich\r\nKey Faktor 1\r\n17\r\nanerkannten Erfolgsweg. Die enge Verknüpfung von F&E,\r\nIndustrie und öffentlicher Förderung hat eine Innovations-\r\nkultur etabliert, in der Tech-Start-ups als zentrale Triebkraft\r\nfür Wettbewerbsfähigkeit, wirtschaftliche Resilienz und\r\ninternationale Sichtbarkeit gelten.\r\nMaßnahmen\r\n1. Bürgerdialoge, Workshops oder Inno-Cafés, in denen\r\nFragen zu Nutzen, Risiken, Finanzierung und Ethik neuer\r\nTechnologien adressiert werden.\r\n2. Schaffung leicht zugänglicher Plattformen (TV-Forma-\r\nte, Podcasts, Portale), die Forschung und Entwicklung\r\nverständlich erklären: Wie finanzieren sich Arzneimittel-\r\nprojekte? Wie entstehen KI-Anwendungen? Was ist der\r\nNutzen für die Patienten?\r\n3. Förderung von Fernseh-Reportagen über z. B. klinische\r\nStudien, um Misstrauen abzubauen und eine sachliche\r\nDebatte zu fördern.\r\nPriorität 4\r\nGemeinsam schneller werden:\r\nEin Pakt für Innovation als Motor\r\nfür Wettbewerbsfähigkeit, soziale\r\nSicherheit und Souveränität.\r\nEin Schulterschluss zwischen Politik, Wirtschaft,\r\nForschung und Zivilgesellschaft, um gemeinsam\r\ndie Innovationsfähigkeit Deutschlands auf ein\r\nhöheres Niveau zu heben. Keine formale Vertrags-\r\nvereinbarung, sondern ein dauerhaftes Forum,\r\nin dem sich alle relevanten Akteure nach dem\r\nMotto „Innovation ist uns wichtig, wenn auch aus\r\nunterschiedlichen Motiven“ regelmäßig austau-\r\nschen und Lagebewertungen durchführen.\r\nBegründung\r\nKein Land kann Wettbewerbsfähigkeit, die Gesundheit\r\neiner alternden Gesellschaft, die ökologische Transfor-\r\nmation oder die innere und äußere Sicherheit ohne hohe\r\nInnovationsfähigkeit erhalten. Angesichts sich überlappen-\r\nder Krisen ist es illusorisch, dass einzelne Akteure allein\r\nwirksame Lösungen entwickeln können. Ein gemeinsames\r\nVerständnis von Risiken und Chancen ist die Voraussetzung\r\nfür rasches Handeln.\r\nFunktionierende Innovationsmärkte entstehen nicht\r\nzufällig, sondern basieren auf passenden Anreizen, Risi-\r\nkobereitschaft und gesellschaftlicher Akzeptanz. Keiner\r\nder beteiligten Gruppen – ob Unternehmen, Ministerien,\r\nHochschulen oder NGOs – kann Innovation isoliert verwirk-\r\nlichen. Nur wenn sich Politik (stabile Rahmenbedingungen,\r\nLeitlinien), Industrie (Kapital, unternehmerisches Know-\r\nhow), Forschung (Streben nach neuem Wissen; Expertise)\r\nund Zivilgesellschaft (Legitimation, Rückhalt) dauerhaft\r\nabstimmen, wird Innovation tatsächlich skaliert und erfolg-\r\nreich in den Markt gebracht. Public-Private-Partnerships\r\n(PPP) verhindern, dass zentrale Zukunftsprojekte (z. B. KI,\r\nBiotech, GreenTech) an Einzelinteressen oder mangelndem\r\nVertrauen scheitern.\r\nEin „Pakt für Innovation“ schafft Vertrauen und Respekt,\r\nindem er alle Stakeholder an einen Tisch bringt, dies ist\r\nvor allem auch angesichts der gegenwärtigen geopoli-\r\ntischen Lage eine Chance der besseren Koordination und\r\nAbstimmung.\r\nMaßnahmen\r\n1. Gemeinsames Lagebild entwickeln – Schaffung eines\r\n„Situationsraums“ (etwa im Rahmen des geplanten\r\n„Nationalen Sicherheitsrats“), in dem Politik, Wirtschaft,\r\nForschung und Gesellschaft sich regelmäßig austau-\r\nschen und rund um das Thema Forschung und Innovation\r\ngemeinsame Lage- und Risikobewertungen durchführen.\r\n2. Vom Reden ins Tun kommen – Bestehende Ansätze wie\r\nSPRIND stärken, um durch gezielte Förderung von Pilot-\r\nprojekten den Übergang von Innovationsideen zu markt-\r\nreifen Lösungen zu verkürzen.\r\n3. Kooperative Rollenklärung – Ziel ist nicht, die anderen\r\nzu „überzeugen“, sondern ein gegenseitiges Verständnis\r\ndarüber zu gewinnen, an welcher Stelle des Innovations-\r\nzyklus die jeweiligen Stakeholder (Politik, Unternehmen,\r\nNGOs, Forschung) ihre Rolle und Ideen funktional und\r\nproduktiv einbringen können.\r\nStellenwert von Forschung und Innovation erhöhen\r\n18\r\n19\r\nKey Faktor 2\r\nPriorität 1\r\nVon der Idee zur Anwendung:\r\nInnovationshubs in schlagkräftige\r\nÖkosysteme verwandeln.\r\nNoch stärkere Verzahnung der bestehenden\r\nExzellenz- und Innovationszentren – von\r\nUniversitäten über KMU und Start-ups bis hin zu\r\ngroßen Unternehmen und öffentlicher Hand, um\r\ntranssektorale Spillovers zu schaffen. Ziel ist\r\ndurch vertikale und horizontale Integration die\r\nKohäsion der Wertschöpfungsketten zu fördern\r\nund so neue industrielle Innovationsökosysteme\r\naufzubauen, welche die deutsche und\r\neuropäische Souveränität stärken und global\r\nkonkurrenzfähig sind.\r\nBegründung\r\nIn einer zunehmend fragmentierten und polarisierten Welt\r\nkonkurrieren nicht mehr bloß einzelne Unternehmen mit-\r\neinander, sondern ganze vernetzte Ökosysteme. Beispiele\r\nwie das Silicon Valley, Shenzhen oder Tel Aviv zeigen, wie\r\nräumliche Nähe und enge Kooperation Talent, Kapital und\r\nForschung effektiv bündeln. Europa hingegen leidet häufig\r\nnoch immer unter einem föderalen Flickenteppich aus\r\nnationalen Fördertöpfen, Regulierungen und im Falle von\r\nPharma zersplitterten Erstattungsmärkten.\r\n• Autonomie in der Krise: Angesichts geopolitischer Span-\r\nnungen sowie geoökonomischer Abhängigkeiten wird\r\nder Aufbau eigener, leistungsstarker Ökosysteme immer\r\ndringlicher. Nur so kann Europa in Schlüsselbereichen\r\n– von Halbleitern (z. B. ASML) bis Biotech – eine strategi-\r\nsche Unabhängigkeit erreichen.\r\n• Mixed-Economy und PPP: Ein starkes Ökosystem setzt\r\nauf Public-Private-Partnership-Modelle (PPP) und institu-\r\ntionelle Zusammenarbeit. Marktwirtschaftliche Prinzipien\r\n(z. B. Wettbewerb, Kapitalbeteiligung) ergänzen sich mit\r\ngesellschaftlichen oder staatlichen Initiativen (Infrastruk-\r\nturen, Grundlagenforschung).\r\n• Vertikale und horizontale Integration: Anstatt dass\r\nForschung, Produktion und Anwendung isoliert verlaufen,\r\nmüssen Akteure entlang der gesamten Wertschöpfungs-\r\nkette frühzeitig zusammenwirken. So lassen sich Rei-\r\nbungsverluste reduzieren und die Umsetzungsgeschwin-\r\ndigkeit erhöhen.\r\nBeispiele\r\nDeutschland, München\r\nBioM / Life Science Cluster 11\r\nBioM ist seit über 25 Jahren die vom Bayerischen Wirt-\r\nschaftsministerium beauftragte Netzwerkorganisation für\r\ndie Biotechnologiebranche in München und ganz Bayern.\r\nAls zentrale Cluster-Management-Einheit (Non-Profit) koor-\r\ndiniert BioM ein regionales Ökosystem aus Forschungsinsti-\r\ntuten, Universitäten, Start-ups und etablierten Pharma-/Bio-\r\ntech-Unternehmen. Diese Governance-Struktur fördert die\r\nvertikale Integration – vom wissenschaftlichen Durchbruch\r\nbis zur Marktreife – ebenso wie die horizontale Vernetzung\r\nzwischen Akademia, Industrie und staatlichen Akteuren. Der\r\nbayerische Biotech-Cluster umfasst über 520 Biotechno-\r\nlogie- und Pharmaunternehmen und konzentriert sich auf\r\ninnovative Therapeutika, Diagnostika und personalisierte\r\nMedizin als Kernkompetenzen. International gilt das Münch-\r\nner Life-Science-Cluster als eines der führenden Zentren\r\nEuropas und trägt durch seine sektorübergreifende Innova-\r\ntionskraft zur globalen Wettbewerbsfähigkeit der Gesund-\r\nheitswirtschaft bei.\r\nIsrael, Tel Aviv / Haifa\r\nHightech-Biotech-Hubs 12\r\nDie Städte Tel Aviv und Haifa bilden gemeinsam das Herz\r\ndes israelischen Innovationsökosystems („Startup Nation“).\r\nIsrael verfügt über die weltweit höchste Zahl an Start-ups\r\npro Kopf und mehr als 500 F&E-Zentren multinationaler\r\nKonzerne – ein großer Teil davon konzentriert in Tel Aviv\r\n(Startup- und Digitalzentrum) und Haifa (F&E-Hub rund um\r\ndas Technion-Institut). Dieses regionale Ökosystem beruht\r\nauf einer engen Verzahnung von Wissenschaft, Wirtschaft\r\nWie können Forschungs-\r\nergebnisse schneller in\r\nmarkt fähige Anwendungen\r\nüberführt werden?\r\nDie Geschwindigkeit der Translation ist zu\r\nlangsam. Es fehlt an effektiven Feedback-\r\nMechanismen, Karrierepfaden und Mindsets,\r\num aus Grundlagenforschung schneller\r\nmarktfähige Anwendungen zu entwickeln.\r\n20\r\nund Staat: Universitäten und Forschungsinstitute koope-\r\nrieren intensiv mit der Privatwirtschaft, unterstützt durch\r\nstaatliche Förderprogramme (koordiniert etwa von der\r\nIsrael Innovation Authority) und Branchenverbände wie IATI.\r\nDie horizontale Integration unterschiedlicher Sektoren (z. B.\r\nICT, Medizintechnik und Biotechnologie) begünstigt zudem\r\ninterdisziplinäre Entwicklungen. Tel Aviv gilt als eines der\r\nwichtigsten Technologiezentren der Welt und Haifa beher-\r\nbergt mit langjähriger F&E-Tradition (u. a. Intels erstes Aus-\r\nlandslabor) bedeutende Innovationsakteure. Gemeinsam\r\ntreiben diese Hubs Israels strategische Position in Hightech\r\nund Biotech voran – von der Medizintechnik bis zu Cyber-\r\nsicherheit.\r\nChina, Shenzhen\r\nHardware-Silicon Valley13\r\nShenzhen hat sich von einer 1980 eingerichteten Sonder-\r\nwirtschaftszone zu einem der dynamischsten Hardware-\r\nTechnologiecluster der Welt entwickelt. Eine aktive staat-\r\nliche Innovationspolitik auf städtischer Ebene (z. B. spezielle\r\nWirtschaftszonen, Tech-Parks und Förderfonds) schafft\r\nden Rahmen für effektive Cluster-Governance, während ein\r\ndichtes Geflecht aus Elektronikfertigern, Zulieferern, Groß-\r\nunternehmen (u. a. Huawei, Tencent, DJI) und tausenden\r\nStart-ups für hohe Innovationsdichte sorgt. Charakteristisch\r\nist die ausgeprägte vertikale Integration entlang der gesam-\r\nten Wertschöpfungskette – von Forschung und Design über\r\nPrototyping bis zur Massenproduktion – begünstigt durch\r\ndie unmittelbare Nähe zahlreicher Hersteller und Entwick-\r\nlungsabteilungen. Gleichzeitig fördert Shenzhen die hori-\r\nzontale Vernetzung zwischen Industrie, Wissenschaft und\r\nKapital: Neue Universitäten und Forschungszentren (z. B. das\r\nShenzhen Institute of Advanced Technology) sowie staat-\r\nlich unterstützte Inkubatoren und Maker-Spaces sorgen\r\nfür Wissensaustausch und Talententwicklung. Heute gilt\r\nShenzhen als globales Zentrum der Elektronik- und Hard-\r\nware-Innovation („Chinas Silicon Valley“), mit überdurch-\r\nschnittlichen F&E-Investitionen und hoher Patentdichte, was\r\ndie internationale Technologieführerschaft Chinas maßgeb-\r\nlich mitbestimmt.\r\nDänemark und Schweden,\r\nRegion Kopenhagen und Provinz Skåne\r\nMedicon Valley 14\r\nMedicon Valley bezeichnet das bi-nationale Life-Science-\r\nCluster der Øresund-Region, das sich über den Großraum\r\nKopenhagen in Ost-Dänemark und die Provinz Skåne in\r\nSüd-Schweden erstreckt. Die Cluster-Governance erfolgt\r\ngemeinschaftlich über die Medicon Valley Alliance (MVA),\r\neinen Verband von Universitäten, Unternehmen und öffent-\r\nlichen Akteuren beider Länder. Innerhalb dieses Rahmens\r\narbeiten Hochschulen (u. a. Universität Kopenhagen, Lund\r\nUniversity), Kliniken und Pharma-/Biotech-Konzerne grenz-\r\nübergreifend zusammen, unterstützt von regionalen\r\nWirtschaftsfördereinrichtungen (z. B. Invest in Skåne,\r\nCopenhagen Capacity) und EU-geförderten Initiativen. Die\r\nvertikale Integration von der Grundlagenforschung bis zur\r\nProduktentwicklung wird durch horizontale Netzwerke\r\ninnerhalb des Clusters ergänzt – etwa thematische Platt-\r\nformen zu Onkologie, Mikrobiom oder Medizintechnik, die\r\nden Wissenstransfer und Kooperationen zwischen den\r\nMitgliedern fördern. Mit rund 60.000 Beschäftigten in über\r\n1.100 Unternehmen zählt Medicon Valley zu den führenden\r\nLife-Science-Regionen Europas. Das vereinte Potenzial\r\nzweier Innovationssysteme verleiht dem Cluster eine erheb-\r\nliche strategische Schlagkraft: Medicon Valley zieht konti-\r\nnuierlich internationale Investitionen an, ermöglicht länder-\r\nübergreifende F&E-Projekte und stärkt die globale Wettbe-\r\nwerbsfähigkeit der nordischen Gesundheitsindustrien.\r\nMaßnahmen\r\n1. Input- und Outputmetriken verpflichtend einführen /\r\nIndustrielle Wertschöpfung als Ziel von Forschung/\r\nInnovation\r\nFörderinstitutionen und Forschungseinrichtungen sollen\r\nneben traditionellen Parametern (z. B. eingeworbene\r\nGrants, Publikationen) auch Zusammenarbeits- und\r\nAufnahmemetriken angeben: Welche Impulse wurden\r\nextern aufgenommen? Mit welchen Partnern erfolgte ein\r\nWissenstransfer? Wie viele Patente und Start-ups sind\r\nentstanden? Damit wird Not-Invented-Here-Denken auf-\r\ngebrochen und eine echte „Ökosystemlogik“ gefördert,\r\nin der frühe Kooperationen und gegenseitige Wissenszu-\r\nflüsse belohnt statt ignoriert werden.\r\n2. Gemeinsame Infrastrukturen für Hubs und Cluster\r\nPhysische und digitale Infrastrukturen dienen als „Be-\r\nziehungsrahmen“, in dem Netzwerk- und Kooperations-\r\nkultur von selbst entsteht. Gemeinsame Datenräume,\r\nCloud-Plattformen, Hightech-Labore oder Testfelder\r\nsollen öffentlich-privat kofinanziert und gemeinsam\r\ngenutzt werden, damit sowohl Start-ups als auch KMU\r\nund Forschungseinrichtungen rasch Zugang zu nötigen\r\nTechnologien erhalten.\r\nKey Faktor 2\r\n21\r\n3. Kultur der Ausgründungen etablieren\r\nGroße Unternehmen begreifen sich als Förderer neuer\r\nStart-ups. Eine Ausgründung wird nicht als „Verlust“,\r\nsondern als Erfolg gefeiert. Gleichzeitig unterstützen sie\r\ndiese jungen Unternehmen, indem sie Kapital, Daten oder\r\nKundenkontakte bereitstellen.\r\n4. Nationales Mindset für europäische Souveränität/\r\nStärkung des europäischen Marktes\r\nPolitik, Wirtschaft und Zivilgesellschaft sollten offen\r\nkommunizieren, dass geopolitische Unabhängigkeit (z. B.\r\nin Biotech, KI oder Halbleitern) nur erreicht wird, wenn\r\nman Ökosysteme gezielt stärkt und nicht nur auf kurze\r\nnationale Interessen blickt. Eine gemeinsame Identi-\r\ntät als Europäisches Innovationsökosystem fördert das\r\nBewusstsein, dass Wohlstand, Sicherheit und Vertei-\r\ndigungsfähigkeit an leistungsfähige Wissenschaft und\r\nIndustrie gebunden sind.\r\n5. Vertikale und horizontale Integration fördern\r\nBereits in frühen Forschungsphasen Industrie- und Zivil-\r\ngesellschaftseinbindung sicherstellen, anstatt erst am\r\nEnde Feedback einzuholen. Ebenso stärkere Koordination\r\nentlang der Wertschöpfungskette – von Rohstoff- oder\r\nVorprodukte-Lieferanten bis zu Endkunden. Synergien\r\nlassen sich nur heben, wenn das „Platz-am-Tisch“-Prinzip\r\nvon Anfang an gilt. Vor allem in Life Sciences (klinische\r\nStudien, Patientenorganisationen) ermöglicht dies\r\nschnellere Translation und höhere gesellschaftliche\r\nAkzeptanz.\r\nPriorität 2\r\nDeutschland entbürokratisieren:\r\nSchnellere Genehmigungen für\r\nForschung, Unternehmen und Märkte.\r\nSystematisches Reduzieren überbordender\r\nVerwaltungsvorschriften und Verschlankung\r\nvon Genehmigungsverfahren, um Innovations-\r\nprozesse zu beschleunigen. Gleichzeitig sollen\r\nRegulierungen regelmäßig auf ihre Aktualität und\r\nWirkung überprüft („Normenscreening“) und\r\ngegebenenfalls vereinfacht werden.\r\nBegründung\r\nÜberbordende Bürokratie und starre Regulierungen sind\r\nein häufig genanntes Hindernis für Innovation in Deutsch-\r\nland. Beispiele wie die aufwendigen Genehmigungsverfah-\r\nren bei klinischen Studien zeigen, dass vielversprechende\r\nProjekte oft verzögert oder sogar ins Ausland verlagert wer-\r\nden. Angesichts des verschärften globalen Wettbewerbs\r\nkann sich ein Standort solche zeitlichen und finanziellen\r\nReibungsverluste kaum leisten.\r\nTrotzdem hat eine funktionierende Rechts- und Verwal-\r\ntungsstruktur auch Vorteile, da sie Stabilität und Ver-\r\nlässlichkeit schafft. Das Ziel ist daher nicht die komplette\r\nDeregulierung, sondern Vereinfachung durch die agile\r\nWeiterentwicklung bestehender Normen. Innovation sollte\r\nnicht daran scheitern, dass Behördenkapazitäten überfor-\r\ndert sind oder bürokratische Prozesse immer neue Formu-\r\nlare erfordern. Stattdessen muss Verwaltung im Idealfall\r\nTeil des Innovationsökosystems sein, in dem man expe-\r\nrimentiert (z. B. in „Regulatory Sandboxes“) und nach klar\r\ndefinierten Zeiträumen Anpassungen vornimmt. So gelingt\r\nes, sowohl Unternehmen als auch der Gesellschaft Sicher-\r\nheit zu geben und gleichzeitig den Spielraum für neue\r\nTechnologien zu erweitern.\r\nBeispiele\r\nSingapur\r\nRegulatory Sandboxes 15\r\nSingapur hat mit sogenannten Regulatory Sandboxes einen\r\nexperimentellen Regulierungsrahmen etabliert, der ins-\r\nbesondere in der Finanzbranche Anwendung findet. Die\r\nFinanzaufsichtsbehörde MAS ermöglicht es darin FinTech-\r\nUnternehmen und Banken, neuartige Finanzprodukte in\r\neinem realen, aber begrenzten Marktumfeld zeitlich befris-\r\ntet zu erproben, während dafür vorübergehend bestimmte\r\nregulatorische Auflagen ausgesetzt werden. Dieser ge-\r\nschützte Experimentierraum macht die Regulierung agiler\r\nund lernt schneller: Die Aufsicht gewinnt frühzeitig Erkennt-\r\nnisse über innovative Technologien und kann Regeln bei\r\nBedarf rasch anpassen. Laut MAS verringert dieser voraus-\r\nschauende Ansatz „regulatorische Reibungsverluste” und\r\ngibt vielversprechenden Innovationen eine größere Chance,\r\nWurzeln zu schlagen. Dadurch wird die Einführung neuer\r\nFinanzprodukte beschleunigt, ohne die finanzielle Stabili-\r\ntät zu gefährden – ein Balanceakt, der Singapurs Status als\r\nFinTech-Drehkreuz stärkt.\r\nEstland\r\nE-Government 16\r\nEstland zählt zu den Vorreitern des digitalen Staates und\r\nhat ein nahezu vollständig elektronisches Regierungssys-\r\ntem aufgebaut. Kernstück ist seit 2001 die Datenplattform\r\nX-Road, über die praktisch 100 % aller staatlichen Dienst-\r\nleistungen rund um die Uhr online verfügbar sind. Eine\r\neindeutige elektronische Bürgeridentität (e-ID) ermöglicht\r\nden sicheren Zugang zu diesen Angeboten und digitale\r\nUnterschriften – 99 % der Esten besitzen eine solche ID-\r\nKarte, und die Nutzung elektronischer Signaturen spart der\r\nVolkswirtschaft jährlich rund 2 % des BIP an administrativen\r\nKosten ein. Behördengänge, die früher zeitaufwendig waren,\r\nTranslation und Umsetzungskraft steigern\r\n22\r\nsind drastisch verschlankt: So dauert etwa die Gründung\r\neines Unternehmens online im Schnitt nur noch 18 Minuten.\r\nEstlands E-Government ist strategisch tief verankert und gilt\r\nweltweit als Modell für effiziente, bürgerfreundliche Ver-\r\nwaltung in einer digitalisierten Wirtschaft.\r\nDänemark\r\nOne-Stop-Shop-Modelle 17\r\nDänemark verfolgt mit One-Stop-Shop-Modellen einen\r\nganzheitlichen Ansatz zur Verwaltungsvereinfachung. Ein\r\nzentrales Beispiel ist das Unternehmensportal Virk.dk,\r\nüber das Firmen sämtliche behördlichen Meldungen und\r\nAntragsverfahren an einer einzigen digitalen Anlaufstelle\r\nabwickeln können. Mehr als 1.300 Formulare und Verfah-\r\nren aus 52 Behörden wurden dafür in einer gemeinsamen\r\nPlattform zusammengeführt, was redundante Kontakte mit\r\nverschiedenen Amtsstellen überflüssig macht. Einheitliche\r\nStandards und ein Single-Sign-On-Zugang sorgen dafür,\r\ndass Unternehmen Daten nur einmal eingeben müssen – die\r\nInformationen werden automatisch zwischen den zuständi-\r\ngen Stellen geteilt, wodurch Mehrfacheingaben entfallen\r\nund der bürokratische Aufwand spürbar sinkt. Dieses One-\r\nStop-Prinzip ist Kern der dänischen E-Government-Strate-\r\ngie, die alle Behördendienste konsequent zu digitalen Ser-\r\nvices bündeln und die administrativen Lasten der Wirtschaft\r\num 25 % reduzieren soll.\r\nGroßbritannien\r\nRed Tape Challenge 18\r\nGroßbritannien startete 2011 mit der Red Tape Challenge\r\nein breit angelegtes Deregulierungsprogramm. Dabei\r\nwurden rund 6.500 bestehende Regulierungsvorschriften\r\nsystematisch auf den Prüfstand gestellt, mit dem Ziel, so\r\nviele wie möglich davon zu streichen oder zu vereinfachen.\r\nÜber eine öffentliche Online-Plattform konnten Unterneh-\r\nmen und Bürger Problemfälle benennen, sodass praxisnah\r\njene Vorschriften identifiziert wurden, die als unnötig oder\r\nhemmend empfunden wurden – ein Crowdsourcing-Ansatz\r\nin der Gesetzesbereinigung. Bis 2014 wurden so etwa\r\n3.000 Regelungen ganz oder in Teilen abgeschafft bzw.\r\nreformiert, was jährliche Entlastungen von über 800 Mio £\r\nfür Unternehmen bringen soll. Das Programm war federfüh-\r\nrend beim Cabinet Office und dem Wirtschaftsministerium\r\n(BIS) angesiedelt und wurde als strategischer Impuls zur\r\n“Entrümpelung” des Rechtsbestands gewertet, um den\r\nStandort innovationsfreundlicher zu machen.\r\nMaßnahmen\r\n1. Regulatorische Schnellspuren (Fast Tracks) – Ein-\r\nführung beschleunigter Verfahren sowie flexible Test-\r\numgebungen („Regulatory Sandboxes für Forschungs-,\r\nInvestitions- und Zulassungsprozesse in zukunftsträch-\r\ntigen Bereichen (z. B. KI, Biotech, Klimatechnologien).\r\n2. Regelmäßiges „Normenscreening“ – Veraltete oder\r\nüberflüssige Bestimmungen, die beispielsweise noch\r\naus einer Zeit vor digitalen Prozessen stammen, müss-\r\nten konsequent angepasst oder abgeschafft werden.\r\nGesetzes- und Verwaltungsvorschriften sollten alle paar\r\nJahre durch ein unabhängiges Gremium (oder mittels KI-\r\ngestützter Analysen) auf Innovationshemmnisse geprüft\r\nwerden.\r\n3. Digitalisierung der Verwaltung – Konsequenter Aus-\r\nbau elektronischer Antragsverfahren, standardisierter\r\nSchnittstellen und Online-Portale für Genehmigungen\r\nund Förderanträge. Gemeinsame IT-Infrastrukturen\r\nzwischen Bundesländern, damit Unternehmen nicht mit\r\nregional unterschiedlichen Systemen arbeiten müssen.\r\nPriorität 3\r\nGründen aus der Forschung:\r\nWissenschaftler als Unternehmer\r\nstärken.\r\nFörderung einer Wissenschaftskultur, in welcher\r\nwissenschaftliche Exzellenz und Unternehmer-\r\ngeist eng miteinander verschmelzen. Der Fokus\r\nliegt darauf, Karrieren flexibler zu gestalten,\r\nsodass man – von der Rolle in der Forschung zur\r\nGründung, weiter ins Management oder in die\r\nFinanzierung – unterschiedliche Perspektiven\r\ndurchläuft und sich stetig neues Know-how\r\naneignet.\r\nBegründung\r\nIn international führenden Innovationsregionen ist es nor-\r\nmal, dass Menschen verschiedene Rollen im Innovations-\r\nzyklus einnehmen: Als Studierende oder Doktoranden\r\nsammeln sie erste Forschungserfahrungen, gründen später\r\nein eigenes Start-up, wechseln vielleicht anschließend als\r\nManagerin in ein Großunternehmen, um Prozesse im großen\r\nMaßstab zu verstehen, und werden schließlich Investorin\r\noder Mentorin, um neue Ideen zu fördern. Jeder Rollen-\r\nwechsel bringt frisches Wissen und beschleunigt Innova-\r\ntion, weil Erkenntnisse aus der Forschung direkt in unter-\r\nnehmerische Entscheidungen einfließen und umgekehrt.\r\nIn Deutschland hingegen verlaufen Karrierepfade häufig\r\nlinear: Wer in der Wissenschaft Karriere macht, bleibt meist\r\nin der Akademie; wer ein Start-up gründet, bleibt in der\r\nGründerszene; wer in einem Konzern arbeitet, verlässt ihn\r\nselten für Forschungs- oder Gründungsvorhaben. Das führt\r\nzu vielen ungenutzten Synergien – speziell in Bereichen\r\nKey Faktor 2\r\n23\r\nwie Pharma und Life Sciences, wo wissenschaftliche\r\nDurchbrüche (z. B. neue Wirkstoffe, MedTech-Lösungen,\r\nKI-Anwendungen) stark von einem vielseitigen Austausch\r\nprofitieren.\r\nEinen entscheidenden Unterschied macht eine frühe,\r\npraxisnahe Förderung. In Schulen sollte Entrepreneurship\r\nnicht abstrakt vermittelt, sondern in realen Projekten – etwa\r\ndurch Kooperationen, Mini-Internships oder Projektwochen\r\n– erfahrbar gemacht werden. Modelle wie die des Stifter-\r\nverbandes und Initiativen von Christian Boehringer zeigen,\r\nwie solche Formate den Übergang von akademischer\r\nForschung zu unternehmerischen Projekten fördern. So\r\nent steht früh ein Bewusstsein dafür, wie Forschung und Ent-\r\nwicklung im realen Kontext – mit all ihren Risiken, Rückschlä-\r\ngen und Erfolgserlebnissen – ablaufen, was den Mut weckt,\r\nselbst Neues zu wagen. Wer bereits im Jugendalter erlebt,\r\nwie aus Ideen echte Produkte oder Dienstleistungen\r\nwerden, entwickelt eher den Mut, selbst Neues zu wagen.\r\nBeispiele\r\nDeutschland, München\r\nUnternehmerTUM 19\r\nUnternehmerTUM ist das Innovations- und Gründungs-\r\nzentrum der TU München (TUM), gegründet 2002 von\r\nSusanne Klatten. In enger Kooperation mit der Universität\r\nbietet es Studierenden, Forschenden und Start-ups umfas-\r\nsende Unterstützung bei der Unternehmensgründung – seit\r\n2015 gebündelt im Entrepreneurship Center am Campus\r\nGarching, wo Forschungserkenntnisse direkt in die Grün-\r\ndungsförderung einfließen. Dieses Modell verzahnt wissen-\r\nschaftliche Exzellenz mit unternehmerischer Praxis und\r\nermöglicht jährlich über 100 wachstumsstarke Technolo-\r\ngie-Start-ups; UnternehmerTUM gilt als führendes Zentrum\r\nfür Innovation und Gründung in Europa. Damit stärkt es den\r\nInnovationsstandort München und trägt zu einer neuen\r\nGründungskultur in Deutschland bei.\r\nUSA\r\nStanford University 20\r\nDie Stanford University (USA) gilt als Pionierin der Ver-\r\nbindung von Spitzenforschung und Unternehmertum. Eine\r\nvielfältige, dezentral organisierte Gründungsförderung auf\r\ndem Campus – von Technologietransferstellen bis zu Grün-\r\nderprogrammen – schafft ein unternehmerisches Ökosys-\r\ntem mit engen Verbindungen zur Industrie im Silicon Valley.\r\nSo können wissenschaftliche Durchbrüche unmittelbar in\r\nUnternehmensgründungen münden. Stanford-Absolventen\r\nund -Angehörige haben bis heute fast 40.000 Unternehmen\r\ngegründet, die weltweit rund 5,4 Millionen Arbeitsplätze\r\ngeschaffen und zusammen etwa 2,7 Billionen US-Dollar\r\nJahresumsatz erzielen. Stanford bildet damit das Herzstück\r\ndes Silicon-Valley-Clusters und trägt maßgeblich zu dessen\r\nglobaler Innovationsführerschaft bei.\r\nIsrael\r\nProjektschulen und Technion 21\r\nDas Technion – Israel Institute of Technology in Haifa ver-\r\nknüpft wissenschaftliche Spitzenleistungen konsequent\r\nmit unternehmerischer Praxis. Ein eigenes Büro für Innova-\r\ntions- und Industriekontakte fungiert als Brücke zwischen\r\nHochschule und Wirtschaft, indem es Forschungskoopera-\r\ntionen mit Unternehmen fördert, Studierende mit Industrie-\r\nkontakten vernetzt und eine Kultur des Unternehmertums\r\nam Campus etabliert. Zugleich unterstützt die Technologie-\r\ntransfer-Einheit „T³“ Forschende dabei, aus Laborergebnis-\r\nsen marktfähige Produkte zu machen – durch Patentierung,\r\npassende Partner aus der Industrie und Gründungsbera-\r\ntung. Als Kern des israelischen „Start-up Nation“-Ökosys-\r\ntems hat das Technion zahlreiche erfolgreiche Hightech-\r\nGründungen hervorgebracht; über 70 % seiner Absolventen\r\nsind in der Hightech-Industrie beschäftigt. Damit ist es ein\r\nzentraler Pfeiler der israelischen Innovationswirtschaft und\r\nprägt den globalen Ruf Israels als Hightech-Nation.\r\nSingapur\r\nInfuse Entrepreneurship im Schulsystem 22\r\nDie National University of Singapore (NUS) verbindet\r\nForschungsexzellenz gezielt mit Gründungsförderung\r\ndurch ihre Organisationseinheit NUS Enterprise. Diese\r\nfördert unternehmerisches Denken in Lehre und Forschung\r\nund unterstützt Ausgründungen mit einem umfassenden\r\nAngebot – von praxisnahen Ausbildungsprogrammen\r\n(z. B. NUS Overseas Colleges) bis zur gezielten Förderung\r\nforschungsbasierter Start-ups (Graduate Research\r\nInnovation Programme). Über Inkubatoren wie „BLOCK71“,\r\nMentoring-Programme und Zugang zu Wagniskapital\r\nwerden wissenschaftliche Erkenntnisse in marktfähige\r\nInnovationen übertragen, wodurch an der NUS kontinuierlich\r\nHigh-Tech-Start-ups entstehen. Die enge Verzahnung von\r\nWissenschaft und Unternehmertum an der NUS stärkt\r\nSingapurs Rolle als führender Innovationsstandort in Asien\r\nund steht im Einklang mit der staatlichen Strategie zur\r\nFörderung von „Science-Preneurship“.\r\nTranslation und Umsetzungskraft steigern\r\n24\r\nSchweden\r\nKTH Innovation & Schulprojekte 23\r\nKTH Innovation ist die Innovationsplattform der Königlich\r\nTechnischen Hochschule (KTH) in Stockholm. Sie bietet\r\nStudierenden, Forschenden und Mitarbeitenden strukturier-\r\nte Unterstützung, um Forschungsergebnisse in marktfähige\r\nProdukte und Unternehmen zu überführen. Seit 2007 hat\r\nKTH Innovation über 4.000 Ideenteams begleitet und einen\r\ninternational anerkannten Förderprozess etabliert, der ins-\r\nbesondere technologieintensive („Deep Tech“-) Projekte\r\nerfolgreich voranbringt. Das Angebot umfasst u. a. Coaching,\r\nPatentstrategien, Teamaufbau und Inkubationsprogramme\r\nund steht allen Angehörigen der Hochschule offen. Die\r\nBilanz unterstreicht die strategische Bedeutung: Über\r\n450 neue Firmen wurden mit Hilfe von KTH Innovation ge-\r\ngründet und haben zusammen mehr als 8 Mrd. SEK Kapital\r\neingeworben – damit stammen rund 25 % der innovativsten\r\nTech-Unternehmen Schwedens aus der KTH.\r\nMaßnahmen\r\n1. Ausweitung des Erfolgsmodells „UnternehmerTUM“\r\nauf alle Universitäts- und Innovationszentren\r\nDas Münchner Modell der engen Verzahnung von\r\nLehre, Forschung und Praxis soll bundesweit adaptiert\r\nwerden, um Studierenden und Forschenden frühzeitig\r\nGründungserfahrung zu ermöglichen.\r\n2. Frühe und praxisnahe Förderung in Schulen\r\nZusammenarbeit mit Unternehmen, Forschungseinrich-\r\ntungen und Start-ups, um Schülern durch Mini-Intern-\r\nships, Projektwochen und Wettbewerbe reale Innova-\r\ntionsprozesse näherzubringen.\r\n3. Verpflichtende Entrepreneurship-Module an\r\nHochschulen\r\nNaturwissenschaftliche und technische Studiengänge\r\nsollen stärker den Übergang von Forschung zur Anwen-\r\ndung fördern – durch Mentoring-Programme, Workshops\r\nund Gründungszentren.\r\n4. Rollentausch-Programme für Forschende und\r\nIndustrieexperten\r\nWissenschaftler erhalten die Möglichkeit, vorüberge-\r\nhend in Start-ups oder Unternehmen zu wechseln – und\r\numgekehrt Industrieexperten in die Forschung.\r\n5. Anerkennung und Sichtbarkeit von Innovationen\r\nNationale Innovationspreise und Wettbewerbe sollen\r\nCross-Karriere-Pfade und Teamleistungen auszeichnen,\r\num die Bedeutung flexibler Karrierewege stärker ins\r\nöffentliche Bewusstsein zu rücken.\r\nPriorität 4\r\nGlobales Wissen schneller nutzen:\r\nInternationale Trends früher erkennen\r\nund in Innovation übersetzen.\r\nDer gezielte Einbau von „Reality Checks“\r\nin die regionale Innovationslandschaft:\r\nUnternehmen mit weltweitem Vertriebs- und\r\nForschungsnetz liefern frühzeitig Informationen\r\nzu Marktbedürfnissen, regulatorischen\r\nAnforderungen und technologischen Trends.\r\nHochschulen, Forschungseinrichtungen und\r\nKMU können dieses globale Know-how nutzen,\r\num Lösungen zu entwickeln, die international\r\nanschlussfähig sind.\r\nBegründung\r\nViele forschungsintensive Industrien agieren in globalen\r\nMärkten und erkennen daher früh, welche Anforderungen\r\nin Übersee, Asien oder Amerika an neue Produkte gestellt\r\nwerden. Ein professionelles Feedback-System zwischen\r\nlokal und global verhilft Forschungseinrichtungen zu einem\r\n„Reality Check“ und einer beschleunigten Umsetzung.\r\nGerade Pharmaunternehmen können zum Beispiel aus\r\nihren Niederlassungen in den USA, China oder Lateiname-\r\nrika wertvolle Erkenntnisse über Patientenpräferenzen,\r\nZulassungsverfahren und Kooperationsmöglichkeiten\r\ngewinnen. Fehlt diese Übersetzungsarbeit zwischen dem\r\nglobalen und dem lokalen Level, bleiben viele Innovationen\r\nnur auf den Heimatmarkt ausgerichtet oder hinken globalen\r\nStandards hinterher. Ein funktionierendes Feedback-System\r\nwiederum erlaubt, Produkte oder Studien bereits in der Kon-\r\nzeptphase an internationalen Anforderungen auszurichten\r\n(z. B. in der Onkologie oder Immuntherapie).\r\nKey Faktor 2\r\n25\r\nDarüber hinaus profitieren auch die globalen Konzerne\r\nvom direkten Zugang zu Forschungsexzellenz und Start-\r\nup-Dynamik an den regionalen Hubs. Neue Ideen können\r\nschneller validiert, Prototypen rasch getestet und anschlie-\r\nßend weltweit ausgerollt werden. So stärken sich lokale und\r\nglobale Perspektiven gegenseitig und bilden ein resilientes\r\nInnovations-Ökosystem.\r\nBeispiele\r\nDeutschland, München\r\nDigital Hub Mobility 24\r\nDer Digital Hub Mobility in München ist Teil der deutsch-\r\nlandweiten Digital Hub Initiative mit zwölf vernetzten\r\nStandorten. Er ist am Innovationszentrum UnternehmerTUM\r\nangesiedelt und vereint etablierte Unternehmen, Start-ups,\r\nStädte und wissenschaftliche Einrichtungen unter einem\r\nDach. Dieses Ökosystem ermöglicht einen intensiven\r\nAustausch zwischen Industrie und Forschung, speziell im\r\nMobilitätssektor. Durch Kooperation mit Technologieunter-\r\nnehmen und internationalen Start-ups bleibt der Hub am\r\nPuls globaler Entwicklungen. In Programmen wie der Digital\r\nProduct School arbeiten internationale und interdisziplinäre\r\nTeams gemeinsam an den Herausforderungen eines sich\r\nrasant wandelnden Mobilitätssektors. So fließen weltweite\r\nTechnologietrends (z. B. E-Mobilität, KI in der Mobilität) un-\r\nmittelbar in regionale Projekte ein.\r\nIsrael\r\nF&E-Verbindungen großer Tech-Konzerne 25\r\nIsraels Hightech-Ökosystem ist eng mit multinationalen\r\nTech-Konzernen verflochten. Über 300 internationale Unter-\r\nnehmen (z. B. Intel, Google, Apple) haben F&E- und Innova-\r\ntionszentren in Israel etabliert – neuere Angaben sprechen\r\nvon rund 434 solchen F&E-Zentren (2024). Diese Präsenz\r\nwird durch Regierungsprogramme gezielt gefördert, etwa\r\nPartnerschaften zwischen Start-ups und Großunternehmen\r\n(Israel Innovation Authority’s MNC-Programm). Die F&E-\r\nZentren der Tech-Giganten bringen weltweites Marktwissen\r\nund neueste Technologietrends ins Land. Multinationale\r\nKonzerne fungieren als Wissensbrücken – sie investieren\r\nKapital und teilen Expertise, etwa in KI, Cybersecurity oder\r\nHalbleitertechnik, und bieten israelischen Teams Zugang zu\r\nglobalen Märkten. So werden internationale Anforderungen\r\n(z. B. an autonomes Fahren, Cloud-Services) früh in israeli-\r\nschen Projekten berücksichtigt.\r\nSchweden\r\nIndustriekonsortien und Universitäten 26\r\nSchweden setzt auf Industriekonsortien und Kompetenz-\r\nzentren, in denen Unternehmen, Universitäten, Forschungs-\r\ninstitute und öffentliche Akteure gemeinsam forschen.\r\nIn solchen Netzwerken wird Spitzenforschung in enger\r\nKollaboration betrieben. Typisch ist eine Mischfinanzie-\r\nrung (staatliche Innovationsagentur Vinnova, Industrie und\r\nHochschulen teilen sich die Kosten), wodurch langfristige\r\nForschungsprogramme in Schlüsselbranchen entstehen\r\n(z. B. Wireless-Kommunikation, Fahrzeugtechnik, Life\r\nSciences). Durch die breite Aufstellung der Konsortien\r\nkönnen globale Trends systematisch aufgegriffen werden.\r\nInternationale Branchentrends – etwa 5G-Mobilfunk, auto-\r\nnome Systeme oder grüne Technologien – fließen über die\r\nbeteiligten Unternehmen und akademischen Partner früh in\r\ndie Forschungsagenda ein. Häufig sind auch ausländische\r\nKonzerne oder Hochschulen beteiligt, was den Wissensaus-\r\ntausch über Ländergrenzen hinweg fördert. So bleibt die\r\nlokale Forschung auf Weltklasse-Niveau und orientiert sich\r\nan globalen Anforderungen.\r\nDänemark\r\nLife-Science Collaboration 27\r\nIn Dänemark bildet die Life-Science-Branche ein eng\r\nvernetztes Cluster aus Unternehmen, Hochschulen, Kran-\r\nkenhäusern und Behörden. Eine zentrale Rolle spielt die\r\nnationale Life-Science-Klusterorganisation (Danish Life Sci-\r\nence Cluster), die Partner zusammenbringt und Innovation\r\nsowie Austausch fördert. Das dänische Life-Science-Netz-\r\nwerk richtet seine Forschungsschwerpunkte an weltweiten\r\nGesundheitstrends aus. Globale Herausforderungen – etwa\r\nalternde Gesellschaften, chronische Krankheiten oder neue\r\nTherapietechnologien – werden aktiv aufgegriffen. Durch\r\ninternationale Partnerschaften und Konferenzen hält die\r\nBranche Anschluss an neueste Entwicklungen in Pharma,\r\nMedizintechnik und Digital Health. Dänemark versteht sich\r\nals „internationales Labor“ für Gesundheitsinnovationen,\r\nin dem z. B. Trends wie personalisierte Medizin oder KI-ge-\r\nstützte Diagnostik früh erprobt und in regionale F&E-Projek-\r\nte integriert werden.\r\nMaßnahmen\r\n1. Branchenspezifische Innovationsforen\r\nInitiierung von regelmäßigen Plattformen (z. B. „Health &\r\nPharma Innovation Council“), in denen sich internationale\r\nKonzerne, KMU und Forschungseinrichtungen austau-\r\nschen und globale Trends frühzeitig diskutieren.\r\n2. Verpflichtende\r\nWissenschaft-Industrie-Partnerschaften\r\nBei großen Förderprogrammen (z. B. in KI, Biotech,\r\nMedizintechnik) sollten Konsortien bevorzugt werden,\r\ndie sowohl globale als auch lokale Akteure einbinden. So\r\nfließt das internationale Feedback direkt in Forschungs-\r\nprioritäten und Ausgründungen ein.\r\n3. Bessere Koordination der industriellen\r\n„Innovation Scouts“\r\nStaatliche Kofinanzierung oder Kooperationen mit\r\nHandelskammern, um diese Scouts aktiv in Innovations-\r\npartnerschaften einzubinden.\r\nTranslation und Umsetzungskraft steigern\r\n26\r\n27\r\nKey Faktor 3\r\nPriorität 1\r\nMission Deutschland:\r\nSchlüsseltechnologien clustern\r\nund gezielt Kapital anwerben.\r\nEine gezielte Fokussierung auf\r\nSchlüsselbereiche, in denen Deutschland bereits\r\nüber eine hohe Wertschöpfungstiefe und\r\nspezialisierte Expertise verfügt – insbesondere\r\nMobilität, Energie, Maschinenbau, Chemie,\r\nPharma und MedTech, verknüpft durch KI als\r\nKonvergenztechnologie des 21. Jahrhunderts.\r\nSchwerpunktbildungen erleichtern Investitionen,\r\nda Kapitalgeber sich an klaren Zukunftssektoren\r\norientieren können.\r\nBegründung\r\nInvestitionen benötigen klare Sektoren und Regionen, in\r\ndenen sich Deep Tech, Pharma und KI gezielt entwickeln\r\nkönnen. Kapital fließt nicht beliebig – es sucht nach kriti-\r\nscher Masse, nach vorhandener Expertise, nach bestehen-\r\nden Netzwerken. Es möchte wissen: Wo gibt es die Kom-\r\npetenz? Wo gibt es die Talente? Wo gibt es die Erfahrung?\r\nUnd wo gibt es bereits anderes Kapital? Denn Kapital zieht\r\nKapital an.\r\nNeu ist, dass KI als branchenübergreifende Querschnitts-\r\ntechnologie fungiert und die Struktur bestehender Indus-\r\ntrien verändert. Sie verbindet Maschinenbau mit MedTech,\r\nPharma mit Quantencomputing, Automatisierung mit\r\nBiotechnologie. Dadurch ergeben sich neue interdiszip-\r\nlinäre Innovationsräume, die bisher getrennte Industrie-\r\nzweige miteinander verschmelzen lassen. Diese Neustruk-\r\nturierung der Branchenlandschaft erfordert smarte\r\nKapitalbündelung. Ohne smarte Orientierung an realen\r\nWertschöpfungsketten zerstreuen sich Ressourcen – es\r\nentsteht keine Skalierung, keine Netzwerkeffekte, kein\r\nlangfristiges Kapital. Investoren und Patient Capital (Slow\r\nCapital, z. B. aus Stiftungen) engagieren sich bevorzugt dort,\r\nwo langfristige Perspektiven, stabile politische Rahmen-\r\nbedingungen und belastbare Netzwerke existieren.\r\nBeispiele\r\nIsrael\r\nCybersecurity & MedTech-Mission 28\r\nIsrael baut spezialisierte Technologiecluster auf, um Schlüs-\r\nselbranchen wie Cybersicherheit und Medizintechnik ge-\r\nzielt zu fördern. Ein Beispiel ist das Cybersicherheits-Clus-\r\nter „CyberSpark“ in Be’er Sheva – eine öffentlich-private\r\nPartnerschaft zwischen dem National Cyber Bureau im Büro\r\ndes Premierministers, der Stadtverwaltung, der Ben-Gurion-\r\nUniversität und führenden Cyberfirmen. Solche Cluster\r\nprofitieren von Israels strategischer Fokussierung auf\r\nCybersicherheit (gestützt durch militärisches Know-how)\r\nund Digital Health; eine nationale Digital-Gesundheitsinitia-\r\ntive von rund 1 Mrd. Schekel fördert etwa die Nutzung von\r\nGesundheitsdaten als wirtschaftlichen Wachstumstreiber.\r\nStaatliche Förderprogramme und Fonds bündeln Kapital und\r\nmobilisieren umfangreich privates Wagniskapital („Start-up\r\nNation“), um Innovation zu finanzieren. Gleichzeitig entste-\r\nhen so interdisziplinäre Ökosysteme – etwa wenn ehemali-\r\nge Militärexperten Cyber-Start-ups gründen oder Kranken-\r\nhäuser mit KI-Firmen MedTech-Innovationen entwickeln.\r\nSüdkorea\r\nBiohealth & KI-Offensive 29\r\nSüdkorea verfolgt eine Doppelstrategie in der Bio-Gesund-\r\nheitswirtschaft und der Künstlichen Intelligenz. Bereits\r\n2019 wurde eine Innovationsstrategie Bio-Health verab-\r\nschiedet, gefolgt von umfassenden Aktionsplänen (u. a.\r\nF&E-Förderung, Fachkräfteentwicklung, Regulierungsrefor-\r\nmen und Aufbau von Geschäftsökosystemen). Parallel dazu\r\ninvestiert das Land massiv in KI: Bis 2027 sollen private\r\nUnternehmen rund 65 Billionen KRW (ca. 49 Mrd. €) in KI-\r\nProjekte investieren, flankiert von staatlicher Unterstützung\r\nund Infrastrukturmaßnahmen. Spezielle Hightech-Hubs wie\r\nder Songdo Biopark (Biopharma-Cluster) oder der Gwangju\r\nAI-Cluster bündeln regional Kompetenzen und vernetzen\r\nWie kann Deutschland als\r\nInvestitionsstandort für\r\nForschung und Innovation\r\ngestärkt werden?\r\nDer Investitionsstandort Deutschland\r\nverliert an Attraktivität. Es gibt zu wenig\r\nKapital für Innovation. Die Kapitalmärkte\r\nsind nicht ausreichend mobilisiert, um\r\nHochrisikoinnovationen und Late-Stage\r\nSkalierungen zu finanzieren.\r\n28\r\nUnternehmen mit Forschungsinstituten. Dadurch entste-\r\nhen sektorübergreifende Synergien – etwa indem KI in der\r\nArzneimittelentwicklung und Diagnostik zum Einsatz kommt\r\n– und ein interdisziplinäres Bio-Tech/AI-Ökosystem.\r\nEuropa\r\nIPCEI in Mikroelektronik und Cloud/Edge 30\r\nEuropa nutzt IPCEIs („Important Projects of Common\r\nEuropean Interest“), um Schlüsseltechnologien länderüber-\r\ngreifend zu bündeln. Im Bereich Mikroelektronik wurden\r\ngroßangelegte, transnationale Projekte mit 14 EU-Ländern\r\ninitiiert, unterstützt durch bis zu 10 Mrd. € staatliche\r\nFörderung, was über 20 Mrd. € an privaten Investitionen\r\nauslöst. Diese IPCEIs vereinen Unternehmen, Zulieferer\r\nund Forschungseinrichtungen entlang der Halbleiter-Wert-\r\nschöpfungskette – von neuen Chip-Technologien bis zur\r\nFertigung – und stärken strategische Schwerpunktregionen\r\nin Europa. Ähnlich entsteht im Cloud/Edge-Sektor ein pan-\r\neuropäisches Cluster: 2023 genehmigte die EU ein erstes\r\nCloud-IPCEI mit sieben Staaten, um eine interoperable und\r\nenergieeffiziente Cloud-Edge-Infrastruktur aufzubauen. Die\r\nFinanzierung erfolgt gemeinschaftlich durch die beteiligten\r\nRegierungen und Unternehmen (öffentliches Kapital hebelt\r\nzusätzliches Privatkapital), wodurch sektorübergreifende\r\ndigitale Ökosysteme für Industrie und öffentliche Hand ent-\r\nstehen.\r\nSingapur\r\nHealthcare- & Smart-Nation-Koppelung 31\r\nSingapur integriert seine Gesundheitswirtschaft eng in\r\ndie nationale Smart-Nation-Strategie. Die Regierung hat\r\ndedizierte Gesundheits- und Biotech-Zentren (z. B. den\r\nBiopolis-Forschungspark) geschaffen und bindet diese an\r\ndigitale Initiativen an, um etwa den Herausforderungen\r\neiner alternden Gesellschaft mit Technologie zu begegnen.\r\nÖffentliche Gesundheitsversorger sind in drei großen\r\nregionalen Cluster-Netzwerken organisiert (Hospital\r\nGroups) und arbeiten mit Tech-Start-ups zusammen –\r\ngefördert durch staatliche Programme und Investitionen\r\nvon Staatsfonds (z. B. Temasek). So entsteht ein vernetztes\r\nÖkosystem, in dem KI, Robotik und Gesundheitsdaten\r\nsektorübergreifend zum Einsatz kommen – von Telemedizin\r\nund elektronischen Gesundheitsakten bis zu Assistenzrobo-\r\ntern in der Pflege.\r\nKey Faktor 3\r\n29\r\nFinnland\r\nKI in der Gesundheitsforschung 32\r\nFinnland setzt in der Gesundheitsforschung auf einen\r\ndatengetriebenen KI-Ansatz durch zentralisiertes Daten-\r\nmanagement. Die nationale Behörde Findata fungiert als\r\neinheitliche Plattform für den sekundären Nutzen von\r\nGesundheitsdaten und ermöglicht Forschern sowie Firmen\r\nden streng kontrollierten Zugriff auf pseudonymisierte\r\nSozial- und Gesundheitsdaten. Diese strukturierte Bünde-\r\nlung von Daten und Kompetenzen schafft ein neuartiges\r\nÖkosystem: Gesundheitsbehörden, Kliniken, Universitäten\r\nund KI-Start-ups arbeiten über Findata zusammen, um auf\r\nBasis der umfangreichen Bevölkerungsdaten z. B. personali-\r\nsierte Medizin, epidemiologische Analysen oder KI-gestütz-\r\nte Diagnosemodelle zu entwickeln. Die Finanzierung erfolgt\r\nüberwiegend staatlich (Aufbau der digitalen Infrastruktur\r\nund rechtlicher Rahmen), doch erleichtert der vertrauens-\r\nwürdige Datenzugang auch privates Engagement in For-\r\nschung und Entwicklung.\r\nMaßnahmen\r\n1. Internationale Kapitalgewinnung durch\r\nabgestimmte Kommunikation stärken\r\nKoordination einer gemeinsamen Strategie zwischen ex-\r\nportorientierten Unternehmen, DWIH, GTAI, AHK, German\r\nAccelerator, Fraunhofer- und Max-Planck-Gesellschaft,\r\num in globalen Innovationszentren gezielt die neuen\r\nSchwerpunktfelder Deutschlands zu bewerben und inter-\r\nnationale Kapitalgeber sowie Talente anzuziehen.\r\n2. Matching-Funds für Schwerpunktbereiche ausbauen\r\nErweiterung staatlich-privater Kofinanzierungen, um\r\nprivate Investitionen gezielt in strategische Technologie-\r\nfelder zu lenken und langfristige Finanzierungsstrukturen\r\nzu schaffen.\r\n3. Wertschöpfungskettenorientierte\r\nSchwerpunktprogramme etablieren\r\nFörderung von KI als Konvergenztechnologie sowie Infra-\r\nstrukturprojekten, die Akteure entlang der gesamten\r\nWertschöpfungskette vernetzen und Investitionen durch\r\nklare Strukturen und langfristige Perspektiven attraktiv\r\nmachen.\r\nPriorität 2\r\nTalentmagnet Deutschland:\r\nDie besten Köpfe anziehen\r\nund langfristig halten.\r\nKapital fließt, wo die Talente sind. Eine Strategie,\r\num internationale Top-Fachkräfte anzuziehen\r\n(etwa zur Zeit aus den USA), heimische\r\nTalente zu binden und erfahrene Spezialisten\r\n(40+/50+) in Großunternehmen zu aktivieren\r\n– damit sie in Start-ups, Forschungsallianzen\r\noder neue Unternehmensprojekte ihr Know-how\r\neinbringen können.\r\nBegründung\r\nDeutschland könnte in den kommenden Jahren stark\r\nvon einem umgekehrten „Brain Drain“ profitieren, wenn\r\nhochqualifizierte Fachkräfte aus den USA oder anderen\r\nLändern nach Europa wechseln möchten – sei es aufgrund\r\npolitischer Entwicklungen oder aus persönlichem Interesse\r\nan stabilen, gut vernetzten Forschungslandschaften. Um\r\ndiese historische Chance zu nutzen, benötigt es jedoch eine\r\nKultur, die Willkommen heißt, bürokratische Hürden abbaut\r\nund den Einstieg für internationale Talente erleichtert.\r\nEin oft vernachlässigter Aspekt betrifft langjährige Fach-\r\nkräfte in großen Unternehmen, die in fortgeschrittenen\r\nKarrierestufen zunehmend das Gefühl haben, dass ihre\r\nbewährten Ideen nicht mehr im Einklang mit dem aktuel-\r\nlen strategischen Fokus stehen. Diese „disenfranchised\r\nEngineers/Scientists“ verfügen jedoch über wertvolles\r\nWissen und Branchenkontakte. Fördert man gezielt Aus-\r\ngründungen oder schafft flexiblere Karrierepfade, können\r\nsolche Talente Innovationen anstoßen und den Mittelstand\r\nwie auch die Start-up-Szene beleben. Gerade im Tech- und\r\nLife-Science-Bereich lässt sich so ein enormer Innovations-\r\nschub erzielen, ohne ausschließlich auf Nachwuchskräfte zu\r\nsetzen.\r\nDarüber hinaus kommt der Vitalität der Ökosysteme große\r\nBedeutung zu: Erfolgreiche Hubs und Cluster – etwa in\r\nMünchen, Heidelberg oder Berlin – ziehen ihrerseits Talente\r\nan, weil sie kritische Masse für Forschung, Kapital und\r\nUnternehmertum bieten. Eine internationale Fachkraft wird\r\neher dorthin gehen, wo bereits ein dynamisches Umfeld\r\nsamt Infrastruktur (Labore, Netzwerke, Förderprogramme)\r\nexistiert.\r\nInvestitionsstandort Deutschland stärken\r\n30\r\nBeispiele\r\nKanada\r\nGlobal Talent Stream 33\r\nDer 2017 eingeführte Global Talent Stream (GTS) ist Teil\r\nder kanadischen Global Skills Strategy und ermöglicht\r\nUnternehmen den schnellen Zugang zu hochqualifizierten\r\ninternationalen Fachkräften – insbesondere aus den Berei-\r\nchen Tech und STEM. Das Verfahren ist stark beschleunigt:\r\nArbeitsvisa werden in der Regel innerhalb von zwei Wochen\r\nerteilt, ohne umfangreiche Nachweise zur Inlandsrekrutie-\r\nrung. In den ersten zwei Jahren wurden über 24.000 Fach-\r\nkräfte über den GTS rekrutiert, über 1.100 Unternehmen\r\nnutzten das Programm. Durch diesen Talentstrom konnten\r\nkanadische Firmen Innovationsvorhaben schneller umset-\r\nzen, Produktentwicklungen beschleunigen und Forschungs-\r\nteams gezielt ergänzen. Der GTS ist heute ein zentraler\r\nBaustein der kanadischen Innovationspolitik.\r\nSingapur\r\nTech.Pass 34\r\nTech.Pass ist ein Visaprogramm für internationale Spitzen-\r\nkräfte im Tech-Sektor, das 2021 von der Economic Develop-\r\nment Board (EDB) eingeführt wurde. Es richtet sich an\r\nerfahrene Gründer:innen, Top-Führungskräfte und techni-\r\nsche Spezialist:innen, die nachweislich innovative Projekte\r\ngeleitet oder erfolgreiche Tech-Unternehmen aufgebaut\r\nhaben. Der Pass erlaubt eine flexible Tätigkeit über zwei\r\nJahre hinweg – ohne lokalen Sponsor. Inhaber dürfen gleich-\r\nzeitig eigene Start-ups gründen, als Berater arbeiten, Teams\r\nleiten oder an Hochschulen lehren. Ziel ist es, hochkarätige\r\nTech-Talente in Singapurs Innovationsökosystem einzu-\r\nbinden, Wissensaustausch zu fördern und neue Impulse für\r\nDeep-Tech-Gründungen und F&E zu setzen.\r\nDänemark\r\nFast Track Scheme 35\r\nMit dem Fast Track Scheme bietet Dänemark ein verein-\r\nfachtes Visumverfahren für hochqualifizierte Nicht-EU-\r\nFachkräfte. Unternehmen und Forschungseinrichtungen,\r\ndie zuvor als „zertifizierte Arbeitgeber“ zugelassen wurden,\r\nkönnen ausländische Mitarbeitende besonders schnell ein-\r\nstellen – teilweise innerhalb von 24 Stunden. Das Verfahren\r\nerlaubt flexible Arbeitsmodelle, z. B. wechselnde Einsätze in\r\nDänemark und im Ausland. Verschiedene Zugangswege (u. a.\r\nfür Forschende oder Spitzenverdiener) machen das Modell\r\nbranchenübergreifend nutzbar. Das Programm reduziert\r\nBürokratie, verkürzt Time-to-Productivity und verbessert die\r\ninternationale Wettbewerbsfähigkeit des Standorts.\r\nMaßnahmen\r\n1. Internationale Rekrutierung weiter vereinfachen\r\nSchnelle Visa-Verfahren, Willkommenskultur und eng-\r\nlischsprachige Bildungsangebote sollen internationale\r\nHigh Potentials anziehen.\r\n2. „Entrepreneur-in-Residence“-Modelle\r\nGroßunternehmen geben erfahrenen Mitarbeitenden\r\n(Ü40/50-Fachkräfte) Freiräume, um neue Projekte oder\r\nAusgründungen voranzutreiben.\r\n3. Kommunikationskampagnen, um die Stärken und Erfol-\r\nge deutscher Forschungs- und Unternehmenslandschaft\r\ndeutlich zu machen und so Talente im Wettbewerb mit\r\ndem Silicon Valley, Israel oder Singapur zu gewinnen.\r\nPriorität 3\r\nDigitale Infrastruktur als Magnet:\r\nInvestitionen durch modernste\r\nRechenleistung und Datenverfüg-\r\nbarkeit anziehen.\r\nInvestitionen fließen dorthin, wo moderne\r\nInfrastruktur, leistungsfähige Rechen-\r\nkapazitäten und dazu klare politische Ambition\r\nsichtbar sind. Wer Kapital anziehen will, muss\r\nzeigen, dass er bereit ist, auf das nächste\r\nLevel der digitalen Infrastruktur zu gehen.\r\nDeutschland muss beweisen, dass es nicht nur in\r\ndigitale Souveränität investiert, sondern Daten\r\naktiv als wirtschaftliche Ressource nutzt – mit\r\neiner klaren Strategie, wie spezialisierte KIs\r\nentwickelt und trainiert werden können.\r\nBegründung\r\nSpezialisierte KIs werden in Zukunft nicht nur in der Industrie\r\noder Forschung, sondern auch für komplexe gesellschaft-\r\nliche Herausforderungen benötigt. Ob personalisierte\r\nMedizin, adaptive Verkehrssteuerung oder resiliente\r\nEnergieinfrastrukturen – all diese Anwendungen setzen\r\nhochentwickelte, auf spezifischen Datensätzen trainierte\r\nModelle voraus. Vor allem im Gesundheitsbereich eröffnen\r\nsich revolutionäre Möglichkeiten: Ein leistungsfähiges\r\nOutcome-Based Reimbursement-Modell, bei dem die\r\nBezahlung nicht nach durchgeführten Leistungen, sondern\r\nnach tatsächlichem Therapieerfolg erfolgt, könnte Deutsch-\r\nland an die Spitze der datengetriebenen Gesundheitsver-\r\nsorgung bringen. Diese Vision muss mit der notwendigen\r\nKey Faktor 3\r\n31\r\ndigitalen Infrastruktur unterfüttert werden: Rechen-\r\nzentren, KI-spezifische Chips, interoperable Datenplatt-\r\nformen und ein regulatorisches Framework, das den\r\nsicheren und effizienten Einsatz von KI in Medizin, Verwal-\r\ntung und Industrie ermöglicht. Wer hier führend ist, zieht\r\nnicht nur Kapital für Forschung und Entwicklung an, sondern\r\nmacht sich für globale Investoren attraktiv, die in moder-\r\nne, KI-getriebene Geschäftsmodelle investieren wollen.\r\nBeispiele\r\nFrankreich\r\nMistral AI 36\r\nFrankreich setzt mit Mistral AI auf ein heimisches KI-Trai-\r\nningszentrum. Das 2023 gegründete KI-Labor entwickelt\r\noffene generative Modelle und baut ein eigenes Rechen-\r\nzentrum in Frankreich auf. Ziel ist, die gesamte KI-Wert-\r\nschöpfungskette – von der Hardware bis zur Software\r\n– unter nationaler Kontrolle zu haben und höchste Leis-\r\ntungsfähigkeit für das Training von KI-Modellen bereitzu-\r\nstellen. Durch den Aufbau eigener Hochleistungs-Infrastruk-\r\ntur reduziert Mistral die Abhängigkeit von ausländischen\r\nCloud-Anbietern und stärkt die digitale Souveränität Frank-\r\nreichs. Unternehmen können die KI-Plattform von Mistral in\r\nder eigenen IT einsetzen und behalten die Hoheit über ihre\r\nDaten – ein wichtiger Aspekt der Datenverfügbarkeit und\r\nSicherheit. Gleichzeitig sichert das neue Rechenzentrum\r\nden Zugang zu modernsten KI-Chips und großer Rechen-\r\nleistung im Land.\r\nFinnland\r\nFindata 37\r\nFinnland hat mit Findata eine zentrale Datenplattform ge-\r\nschaffen, um die Nutzung von Gesundheits- und Sozialdaten\r\nzu erleichtern. Diese 2019 eingerichtete Behörde („Finnish\r\nSocial and Health Data Permit Authority“) fungiert als One-\r\nStop-Shop: Sie erteilt Genehmigungen für die sekundäre\r\nNutzung sensibler Gesundheitsdaten und bündelt anschlie-\r\nßend die Daten verschiedener Register, bereitet sie auf und\r\nstellt Analysetools zur Verfügung. Findata zielt darauf ab,\r\nForschern und Unternehmen einen schnellen, gesetzeskon-\r\nformen Zugang zu umfangreichen Datensätzen zu bieten,\r\nwährend gleichzeitig der Datenschutz für Bürger gewahrt\r\nbleibt. Durch Findata erhöht Finnland die Verfügbarkeit\r\nhochwertiger Daten für KI-Innovationen, ohne die Kontrolle\r\nüber diese sensiblen Daten aus der Hand zu geben. Die\r\nDaten bleiben unter nationaler Aufsicht: Zugriffe erfolgen in\r\neiner geschützten Umgebung (inklusive bereitgestellter Re-\r\nchenkapazität für Analysen) und unter Einhaltung strenger\r\nDatenschutzstandards. Diese zentralisierte Infrastruktur ge-\r\nwährleistet, dass sowohl staatliche Stellen als auch private\r\nInnovatoren datengestützte Projekte vorantreiben können,\r\nohne Abhängigkeit von externen Datenbrokern – ein Zuge-\r\nwinn an digitaler Souveränität im Gesundheitssektor.\r\nSüdkorea\r\nDaten- und Cloud-Offensive 38\r\nIm Rahmen des Digital New Deal treibt Südkorea mit dem\r\nProgramm „Data Dam“ den Ausbau digitaler Infrastruktur\r\nund Datenverfügbarkeit massiv voran. Sieben Teilprogram-\r\nme bündeln den Aufbau großer KI-Trainingsdatensätze,\r\noffener Datenplattformen, Cloud-Angebote für Unterneh-\r\nmen sowie modernste Rechenzentren. Ziel ist es, techno-\r\nlogische Souveränität zu stärken und die wirtschaftliche\r\nTransformation durch KI und Cloud Computing voranzutrei-\r\nben. Die staatlich geförderte Infrastruktur macht hochwerti-\r\nge, anonymisierte Daten sowie Rechenleistung breit verfüg-\r\nbar – auch im öffentlichen Sektor. Damit schafft Südkorea\r\ndie Grundlage für skalierbare KI-Innovationen, ohne auf\r\nausländische Anbieter angewiesen zu sein.\r\nInvestitionsstandort Deutschland stärken\r\n32\r\nMaßnahmen\r\n1. Nationale Gesundheitsdatenplattform\r\nZügige Implementierung einer interoperablen, daten-\r\nschutzkonformen Plattform, damit klinische Daten,\r\nVersorgungsdaten, Studienregister und Patienten-\r\ninformationen effizient miteinander verknüpft und auch\r\nvon der Industrie und Start-ups genutzt werden können.\r\n2. Förderung staatlich unterstützter\r\nRechenzentren und Chip-Initiativen\r\nVerlässliche und leistungsfähige Rechenkapazitäten\r\nsind der Schlüssel für KI-basierte Pharmaforschung.\r\nDie Politik sollte deshalb nachhaltige High Performance\r\nComputing Zentren fördern und sich an europäischen\r\nChip-Allianzen beteiligen (z. B. IPCEI). Energieversorgung\r\nfür diese Rechenzentren muss langfristig geplant sein,\r\netwa durch Grünstrom-Kontingente.\r\n3. Klare und rechtssichere Regeln für Datennutzung\r\nZur Vermeidung von Investitionsunsicherheit braucht es\r\neindeutige Rahmenbedingungen, unter welchen Voraus-\r\nsetzungen Forschungs- und Versorgungsdaten genutzt\r\nwerden dürfen. Einheitliche Standards im Datenschutz\r\n(z. B. DSGVO-konforme Lösungen) sollten die Konkur-\r\nrenzfähigkeit erhalten, statt Innovation abzuwürgen.\r\nPriorität 4\r\nKapitalströme neu lenken:\r\nMehr Wagniskapital für Skalierung\r\nund Hochtechnologie.\r\nAus geopolitischen Gründen stehen massive\r\nInvestitionen in Sicherheitsarchitekturen,\r\ndigitale Infrastruktur und industrielle Basis-\r\nversorgung an. Die Lehren aus dem Inflation\r\nReduction Act (IRA) und dem Sovereign Wealth\r\nFund (SWF) in den USA zeigen, wie strategische\r\nHebelinvestitionen – etwa durch steuerliche\r\nAnreize oder beschleunigte Abschreibungen –\r\nenorme Kapitalströme auslösen können.\r\nBegründung\r\nDeutschland steht vor einer doppelten Herausforderung:\r\nEinerseits gibt es ungenutzte Kapitalquellen, die für Inno-\r\nvationsprojekte mobilisiert werden könnten (z. B. Pensions-\r\nkassen, Stiftungsvermögen, institutionelle Investoren).\r\nAndererseits fehlt es bei der Skalierung großer High-Tech-\r\nProjekte an ausreichend Kapital. Während es zahlreiche\r\nFörderprogramme für Start-ups gibt, fehlen im nächsten\r\nSchritt großvolumige Wachstumsinvestitionen.\r\nInvestitionen folgen der Logik des „Preferential Attach-\r\nment“ – Kapital fließt dorthin, wo bereits Strukturen existie-\r\nren, wo sich Talente, Wissen und Netzwerke konzentrieren.\r\nInfrastruktur, spezialisierte KI-Modelle, Hochleistungs-\r\nrechenzentren und zentrale Innovationshubs sind essen-\r\nziell, um Deutschland als attraktiven Investitionsstandort zu\r\netablieren. Ohne diese strukturellen Grundlagen verlagern\r\nsich Kapitalströme in Länder mit besser abgestimmten\r\nRahmenbedingungen.\r\nFrankreich mit „France 2030“ und Dänemark mit staat-\r\nlichen Pensionsfonds zeigen, dass nationale Investitions-\r\ninstrumente eine starke Hebelwirkung auf die Kapital-\r\nmobilisierung haben. Deutschland braucht jetzt ein\r\nvergleichbares Modell.\r\nDie aktuelle geoökonomische und geopolitische Lage\r\nmuss als Ausgangspunkt für eine Investitionsoffensive\r\ngenutzt werden. Während in den vergangenen Jahren das\r\nInvestitionsmomentum negativ war, bietet sich jetzt die\r\nGelegenheit für eine Trendumkehr durch gezielte Hebel-\r\ninvestitionen in Hochtechnologie, Gesundheitswirtschaft\r\nKey Faktor 3\r\n33\r\nund digitale Infrastruktur. Ein staatlich angereicherter\r\nWealth Fund kann entscheidend dazu beitragen, private\r\nMittel zu mobilisieren und Wachstum in strategischen\r\nSchlüsselbereichen zu beschleunigen.\r\nBeispiele\r\nDänemark\r\nStaatliche Pensionsfonds / Investitionsstrategie 39\r\nDänemark nutzt seine staatlich beeinflussten Pensionsfonds\r\nstrategisch zur Finanzierung nachhaltiger Hochtechnolo-\r\ngien. Im Rahmen einer Vereinbarung mit der Regierung ver-\r\npflichteten sich die größten Fonds, bis 2030 rund 47 Mrd. €\r\nin grüne Energie, Infrastruktur und digitale Zukunftstechno-\r\nlogien zu investieren. Das Modell basiert auf langfristigem\r\nKapital und öffentlich-privaten Partnerschaften, ohne\r\ndirekte Staatsausgaben. Die Pensionsfonds stimmen ihre\r\nInvestitionen eng mit den nationalen Klimazielen ab (z. B.\r\n70 % Emissionsreduktion bis 2030). Die Folge: Dänemark\r\nfinanziert Offshore-Windparks, energieeffiziente Infrastruk-\r\nturen und grüne Start-ups und erzielt eine der weltweit\r\nhöchsten grünen Investitionsquoten – ein Modell für wachs-\r\ntumsorientierte Nachhaltigkeitspolitik mit Hebelwirkung.\r\nUSA\r\nInflation Reduction Act (IRA)40\r\nDer 2022 verabschiedete Inflation Reduction Act (IRA) ist\r\ndas bislang größte Klima- und Technologie-Investitions-\r\npaket der USA. Mit über 369 Mrd. US$ an Steuergutschrif-\r\nten, Zuschüssen und Kreditprogrammen zielt der IRA darauf\r\nab, private Investitionen in Zukunftsbranchen wie grüne\r\nEnergie, Batterietechnologien, E-Mobilität und Halbleiter-\r\nproduktion zu hebeln. Durch attraktive steuerliche Anreize\r\n– z. B. bis zu 30 % Investitionszuschüsse – sowie die Auf-\r\nstockung staatlicher Fonds (u. a. Loan Programs Office) wird\r\ndie Investitionsdynamik massiv verstärkt. Innerhalb eines\r\nJahres wurden über 150 neue Industrieprojekte im Volumen\r\nvon rund 200 Mrd. US$ angekündigt. Der IRA wirkt damit\r\nals Katalysator für technologischen Umbau und Standort-\r\nattraktivität – und hat die USA global als Investitionsziel für\r\nklimarelevante Hochtechnologie neu positioniert.\r\nIsrael\r\nYozma-Fonds 41\r\nDer israelische Yozma-Fonds wurde 1993 als öffentlich\r\nteilfinanzierter Wagniskapitalfonds gegründet und mar-\r\nkierte den Startpunkt für den Aufbau eines eigenständigen\r\nVC-Ökosystems. Der Staat stellte 100 Mio. US$ bereit und\r\ninvestierte gezielt in neue Venture-Fonds – mit dem Ange-\r\nbot, dass private Investoren die staatlichen Anteile später\r\nübernehmen konnten. Der Effekt: Jeder öffentliche Dollar\r\nzog rund 1,5 $ privates Kapital an. Innerhalb weniger Jahre\r\nentstanden zahlreiche Start-ups und eine nachhaltige\r\nVenture-Capital-Landschaft. Viele Beteiligungen wurden\r\nerfolgreich verkauft oder an die Börse gebracht. Israel stieg\r\nin kurzer Zeit zu einem der weltweit führenden Innovations-\r\nstandorte auf – das „Startup Nation“-Narrativ fußt maßgeb-\r\nlich auf diesem gezielten Kapitalimpuls. Yozma gilt interna-\r\ntional als Referenzmodell für staatliche Hebelinvestitionen\r\nin Hochtechnologie.\r\nMaßnahmen\r\n1. Öffnung neuer Kapitalquellen durch\r\nregulatorische Anpassungen\r\nAnpassung des Anlagerechts für Pensionskassen und\r\nStiftungen, um Investitionen in Hochtechnologien zu\r\nerleichtern. Einführung von steuerlichen Anreizen, etwa\r\ndurch Überabschreibungen oder steuerfreie Reinvestitio-\r\nnen, um private Mittel gezielt in strategische Innovations-\r\nbereiche zu lenken.\r\n2. Matching-Funds für skalierbare Schlüsseltechnologien\r\nBereitstellung staatlicher Co-Investments für private\r\nKapitalgeber, um Investitionen in Halbleiter, Pharma, Bio-\r\ntechnologie, Cloud-Infrastruktur und Quantencomputing\r\nzu ermöglichen.\r\n3. Steuerliche Anreize nach Vorbild des\r\nInflation Reduction Act\r\nEinführung steuerlicher Vorteile in Form von Abschrei-\r\nbungen für Investitionen in Hochtechnologie, Pharma,\r\nindustrielle Sicherheit und digitale Infrastruktur, um\r\nKapitalströme gezielt nach Deutschland zu lenken.\r\nInvestitionsstandort Deutschland stärken\r\n34\r\n35\r\n4.\r\nNächste Schritte:\r\nEinladung zum Dialog\r\nund gemeinsame\r\nVerantwortung\r\nDieses White Paper will der Auftakt sein zu einem breiten\r\nDialog zur Stärkung des Innovationsstandorts Deutschland.\r\nDie formulierten Prioritäten basieren auf einem intensiven\r\nStakeholder-Prozess, der die Perspektiven und Expertise\r\naus Wirtschaft, Wissenschaft, Gesellschaft und Politik\r\nzusammengebracht hat. Sie sind nicht sektorspezifisch, son-\r\ndern zeigen eine hohe Breitenwirksamkeit: Die Maßnahmen\r\nund Empfehlungen adressieren Herausforderungen, die\r\nüber die Pharmaindustrie hinausgehen, und bieten Lösun-\r\ngen, die für viele Branchen und Akteure relevant sind.\r\nDie hier vorgestellten Maßnahmen sind nicht bloß Innova-\r\ntionspolitik, sondern letztlich die Basis dafür, Deutsch-\r\nlands Wettbewerbsfähigkeit und politische Souveränität\r\nzu sichern und auszubauen. Nur wenn wir Innovation als\r\nLeit prinzip etablieren, werden wir auch in Zukunft global\r\neinen Platz am Tisch wesentlicher Entwicklungen haben.\r\nUnser Ziel ist es, diese Impulse weiterzutragen und gemein-\r\nsam konkrete Veränderungen auf den Weg zu bringen. Wir\r\nladen politische Entscheidungsträger ein, mit den Experten,\r\ndie an diesem Prozess beteiligt waren, in einen direkten\r\nAustausch zu treten. Es ist essenziell, dass diese Themen\r\nauf die politische Agenda kommen und priorisiert werden.\r\nGleichzeitig laden wir Unternehmen, Forschungsinstitutio-\r\nnen und gesellschaftliche Organisationen ein, sich diesem\r\nDialog anzuschließen, um einen breiten Zukunftspakt für\r\nInnovation in Deutschland zu formen.\r\nWir von Boehringer Ingelheim sehen es als unsere Verant-\r\nwortung an, nicht nur für die eigene Industrie, sondern auch\r\nfür den Standort Deutschland als Ganzes aktiv zu werden.\r\nDie Ergebnisse zeigen, dass ein solcher Pakt möglich ist:\r\nViele Maßnahmen sind branchenübergreifend angelegt\r\nund bieten die Chance, gemeinsame Ziele zu definieren und\r\numzusetzen. Wir werden nicht müde, unseren Beitrag zu\r\nleisten, Impulse zu geben und den Dialog aktiv zu gestalten.\r\nDieses White Paper ist eine Einladung zum Dialog – nicht\r\nnur zwischen Politik und Industrie, sondern auch zwischen\r\nden verschiedenen Ebenen unseres Innovationssystems.\r\nDeutschland braucht einen Zukunftspakt für Innovation, der\r\nregionale, nationale und globale Interessen verbindet. Wir\r\nrufen dazu auf, diesen Schulterschluss jetzt aktiv zu gestal-\r\nten, bevor sich die Innovationslücke weiter vergrößert.\r\nJetzt ist der Moment für mutige Schritte. Dieses White\r\nPaper ist unser Angebot, die Diskussion anzustoßen, ge-\r\nmeinsame Verantwortung zu übernehmen und Deutschland\r\nauf einen Weg zu führen, der Innovation und Zukunftsfähig-\r\nkeit nachhaltig sichert. Wir freuen uns auf Gespräche, An-\r\nregungen und die aktive Mitgestaltung aller Beteiligten, um\r\ndiesen Prozess weiter voranzutreiben.\r\n36\r\nKey Factor 1 – Stellenwert von Forschung\r\nund Innovation erhöhen\r\nPriorität 1 – Innovation zur Priorität machen\r\n1) Frankreich – Mission Innovation im Élysée-Palast\r\nLa France se dote d‘un „Conseil de l‘innovation“ – BFMTV\r\n(2018)\r\nhttps://www.bfmtv.com/economie/economie-\r\nsocial/france/le-france-se-dote-d-un-conseil-de-l-\r\ninnovation_AN-201807180079.html\r\n2) Singapur – Smart Nation im Büro des Premierministers\r\nFormation of the Smart Nation and Digital Government\r\nGroup in the Prime Minister’s Office – Government of\r\nSingapore (2017)\r\nhttps://www.pmo.gov.sg/Newsroom/formation-\r\nsmart-nation-and-digital-government-group-\r\nprime-ministers-office\r\n3) Japan – Society 5.0\r\nJapan pushing ahead with Society 5.0 to overcome chronic\r\nsocial challenges – UNESCO (2018)\r\nhttps://www.unesco.org/en/articles/japan-\r\npushing-ahead-society-50-overcome-chronic-\r\nsocial-challenges\r\n4) Israel – Israel Innovation Authority\r\nAbout the Israel Innovation Authority – Government of Israel\r\n(o. J.)\r\nhttps://innovationisrael.org.il/en/about-the-\r\ninnovation-authority/\r\nPriorität 2 – Innovation braucht einen langen Atem\r\n5) USA – Cancer Moonshot\r\nCancer Moonshot Initiative – National Cancer Institute\r\n(2016)\r\nhttps://www.cancer.gov/research/key-initiatives/\r\nmoonshot-cancer-initiative\r\n6) Europa – Human Brain Project\r\nProject Structure and EC Grants – Human Brain Project\r\n(2013)\r\nhttps://www.humanbrainproject.eu/en/about-\r\nhbp/project-structure/human-brain-project-ec-\r\ngrants/\r\n7) Europa – Graphene Flagship\r\nThe Graphene Flagship Story – Graphene\r\nFlagship / Chalmers University (2013)\r\nhttps://graphene-flagship.eu/about/our-story/the-\r\ngraphene-flagship/\r\nPriorität 3 – Neues Narrativ für Fortschritt\r\n8) Finnland – Slush Festival\r\nAbout Slush – Slush (o. J.)\r\nhttps://slush.org/about-us\r\n9) Frankreich – La French Tech\r\nWelcome to La French Tech – Business France (2019)\r\nhttps://www.welcometofrance.com/en/welcome-\r\nto-la-french-tech-1\r\n10) Israel – Startup Nation\r\nThe Israel Innovation Authority – Government of Israel (o. J.)\r\nhttps://innovationisrael.org.il/en/the-israel-\r\ninnovation-authority/\r\nPriorität 4 – Gemeinsam schneller werden\r\nKeine Beispiele angegeben\r\nKey Factor 2 – Translation und\r\nUmsetzungskraft steigern\r\nPriorität 1 – Von der Idee zur Anwendung\r\n11) Deutschland, München – BioM Life Science Cluster\r\nGeschichte von BioM – BioM (1997 – heute)\r\nhttps://www.bio-m.org/ueber-biom/vision-\r\nmission-profil.html\r\n12) Israel, Tel Aviv / Haifa – Hightech-Biotech-Hubs\r\nAbout GMC Haifa Hub – GMCE (o. J.)\r\nhttps://www.gmce-haifa-hub.com/about\r\n13) China, Shenzhen – Hardware Silicon Valley\r\nInside Shenzhen’s race to outdo Silicon Valley – MIT\r\nTechnology Review (2018)\r\nhttps://www.technologyreview.\r\ncom/2018/12/18/1661/inside-shenzhens-race-\r\nto-outdo-silicon-valley/\r\n14) Dänemark/Schweden – Medicon Valley\r\nMedicon Valley Overview – Medicon Valley Alliance (o. J.)\r\nhttps://mva.org/medicon-valley/\r\nQuellenverzeichnis\r\n37\r\nPriorität 2 – Deutschland entbürokratisieren\r\n15) Singapur – Regulatory Sandboxes\r\nRegulatory Sandbox – Monetary Authority of Singapore\r\n(2016)\r\nhttps://www.mas.gov.sg/development/fintech/\r\nregulatory-sandbox\r\n16) Estland – E-Government (X-Road)\r\nX-Road: Interoperability Services – e-Estonia (2001)\r\nhttps://e-estonia.com/solutions/interoperability-\r\nservices/x-road/\r\n17) Dänemark – One-Stop-Shop (Virk.dk)\r\nThe new Danish Portal for Business – Virk.dk – European\r\nCommission (2009)\r\nhttps://interoperable-europe.ec.europa.eu/\r\ncollection/egovernment/document/new-danish-\r\nportal-businnes-virkdk-virk\r\n18) Großbritannien – Red Tape Challenge\r\nRed Tape Challenge Update: Implementation Plan for Retail\r\nTheme – UK Government (2013)\r\nhttps://assets.publishing.service.gov.uk/media/5a\r\n796e0940f0b63d72fc5be9/13-560-red-tape-\r\nchallenge-update-implementation-plan-for-retail-\r\ntheme.pdf\r\nPriorität 3 – Gründen aus der Forschung\r\n19) Deutschland, München – UnternehmerTUM\r\nDaten & Fakten – UnternehmerTUM (o.J .)\r\nhttps://www.unternehmertum.de/ueber/daten-\r\nfakten\r\n20) USA – Stanford University\r\nAbout Stanford – Stanford University (o. J.)\r\nhttps://www.stanford.edu/about/\r\n21) Israel – Technion\r\nAbout Technion – Technion International (o. J.)\r\nhttps://int.technion.ac.il/about-technion/\r\n22) Singapur – Entrepreneurship Education\r\nÖkonomische Bildung in Singapur – Handelsblatt (2017)\r\nhttps://www.handelsblatt.com/politik/\r\ninternational/oekonomische-bildung-in-singapur-\r\nwo-schon-kindergartenkinder-nach-den-\r\nfamilienfinanzen-fragen/19611082.html\r\n23) Schweden – KTH Innovation\r\nInnovationskraft på KTH – KTH Royal Institute of Technology\r\n(o. J.)\r\nhttps://www.kth.se/en/om/innovation/om/\r\ninnovationskraft-pa-kth-1.504834\r\nPriorität 4 – Globales Wissen schneller nutzen\r\n24) Deutschland, München – Digital Hub Mobility\r\nÜber uns – UnternehmerTUM Digital Hub Mobility (o. J.)\r\nhttps://mobility.unternehmertum.de/ueber-uns/\r\n25) Israel – F&E-Verbindungen großer Tech-Konzerne\r\nDer Wirtschaftsstandort Israel – Bundesverband\r\nmittelständische Wirtschaft (BVMW) (o. J.)\r\nhttps://www.mittelstandsbund.de/\r\nkompetenzbereiche/internationalisierung/beitrag/\r\nder-wirtschaftsstandort-israel\r\n26) Schweden – Industriekonsortien und Universitäten\r\nAbout Us – Linköping Science Park (o. J.)\r\nhttps://linkopingsciencepark.se/about-us/\r\n27) Dänemark – Life-Science Collaboration\r\nAbout the Danish Life Science Cluster – Danish Life Science\r\nCluster (o. J.)\r\nhttps://www.danishlifesciencecluster.dk/en/\r\nabout-danish-life-science-cluster/\r\nKey Factor 3 – Investitionsstandort\r\nDeutschland stärken\r\nPriorität 1 – Mission Deutschland\r\n28) Israel – Cybersecurity & MedTech-Mission\r\nCyberSpark: Cyber Innovation Hub – World Economic Forum\r\n(o. J.)\r\nhttps://www.weforum.org/organizations/\r\ncyberspark/\r\n29) Südkorea – Biohealth & KI-Offensive\r\nSouth Korea to foster 27,000 talents for bio-health industry\r\nin 2025 – Economic Times HR (2024)\r\nhttps://hr.economictimes.indiatimes.com/news/\r\nindustry/south-korea-to-foster-27000-talents-for-\r\nbio-health-industry-in-2025/119525477\r\n38\r\n30) Europa – IPCEI Mikroelektronik & Cloud/Edge\r\nIPCEI on Microelectronics and CIS – Federal Ministry for\r\nEconomic Affairs and Climate Action (BMWK) (o. J.)\r\nhttps://www.bundeswirtschaftsministerium.de/\r\nRedaktion/EN/Artikel/Industry/ipcei-cis.\r\nhtml#:~:text=The%20IPCEI%2DCIS%20\r\ncreates%20a,and%20high%20speeds%20are%20\r\nrequired.\r\n31) Singapur – Healthcare & Smart Nation\r\nSmart Nation Singapore – Government of Singapore (o. J.)\r\nhttps://www.smartnation.gov.sg/\r\n32) Finnland – Health Data & AI\r\nHealth Data 2030 – Sitra (o. J.)\r\nhttps://www.sitra.fi/en/topics/health-data-2030/\r\nPriorität 2 – Talentmagnet Deutschland\r\n33) Kanada – Global Talent Stream\r\nGlobal Talent Stream Requirements – Government of\r\nCanada (2017)\r\nhttps://www.canada.ca/en/employment-social-\r\ndevelopment/services/foreign-workers/global-\r\ntalent/requirements.html\r\n34) Singapur – Tech.Pass\r\nTech.Pass Programme – Singapore Economic Development\r\nBoard (2021)\r\nhttps://www.edb.gov.sg/en/incentives-and-\r\nprogrammes/incentives-and-facilitation-\r\nprogrammes/tech-pass.html\r\n35) Dänemark – Fast Track Scheme\r\nIntra-Corporate Transferee – Denmark – European\r\nCommission Migration Portal (o. J.)\r\nhttps://home-affairs.ec.europa.eu/policies/\r\nmigration-and-asylum/eu-immigration-portal/\r\nintra-corporate-transferee-ict-denmark_en\r\nPriorität 3 – Digitale Infrastruktur als Magnet\r\n36) Frankreich – Mistral AI\r\nWie drei europäische Forscher das Silicon Valley\r\nherausfordern – Focus Online (2023)\r\nhttps://www.focus.de/finanzen/news/mistral-vs-\r\nopenai-wie-drei-europaeische-forscher-das-\r\nsilicon-valley-herausfordern_91b85048-82a1-\r\n4e4f-8b36-740f6764f1c5.html\r\n37) Finnland – Findata\r\nAbout Findata – Findata (2019)\r\nhttps://findata.fi/en/about-findata/\r\n38) Südkorea – Data & Cloud Offensive\r\nData Dam Initiative – Ministry of Science and ICT,\r\nGovernment of Korea (o. J.)\r\nhttps://www.msit.go.kr/eng/bbs/view.do?sCode=\r\neng&nttSeqNo=453&pageIndex=&searchTxt=&se\r\narchOpt=&bbsSeqNo=42&mId=4&mPid=2\r\nPriorität 4 – Kapitalströme neu lenken\r\n39) Dänemark – Staatliche Pensionsfonds\r\nPensionsfonds investieren in Offshore-Windpark –\r\nWindmesse (2016)\r\nhttps://w3.windmesse.de/windenergie/\r\nnews/15984-danische-pensionsfonds-investieren-\r\nin-deutschen-offshore-windpark-von-dong-energy\r\n40) USA – Inflation Reduction Act (IRA)\r\nInflation Reduction Act of 2022 – Internal Revenue Service\r\n(IRS, 2022)\r\nhttps://www.irs.gov/inflation-reduction-act-\r\nof-2022\r\n41) Israel – Yozma-Fonds\r\nYozma Fund Program – Israel Innovation Authority (o. J.)\r\nhttps://innovationisrael.org.il/en/programs/\r\nyozma-fund/\r\n\r\nVerdachtsfälle von Nebenwirkungen können unter dem\r\nnachfolgenden Link über das Kontaktformular gemeldet werden:\r\nhttps://www.boehringer-ingelheim.de/kontaktformular\r\nwww.boehringer-ingelheim.de\r\nKontakt für Rückfragen\r\nDr. Gregor Strauch\r\nHead of Public & Government\r\nAffairs Germany\r\nBoehringer Ingelheim\r\nCorporate Office Berlin\r\nFriedrichstraße 70\r\n10117 Berlin\r\nT +49 30 3251220-50\r\nwww.boehringer-ingelheim.de\r\nDieses White Paper wurde von Boehringer Ingelheim\r\nDeutschland herausgegeben.\r\nErstellt aus dem Input von Experten und\r\nStakeholdern aus Wissenschaft, Medizin,\r\nWirtschaft, Politik und Gesellschaft.\r\nFAS Research hat den Stakeholder-Prozess inhaltlich\r\nbegleitet und die methodische Umsetzung unterstützt.\r\nBerlin, September 2025"},"recipientGroups":[{"recipients":{"parliament":[{"code":"RG_BT_MEMBERS_OF_PARLIAMENT","de":"Mitglieder des Bundestages","en":"Members of parliament"}],"federalGovernment":[]},"sendingDate":"2025-10-17"}]}]},"contracts":{"contractsPresent":false,"contractsCount":0,"contracts":[]},"codeOfConduct":{"ownCodeOfConduct":true,"codeOfConductPdfUrl":"https://www.lobbyregister.bundestag.de/media/00/c8/708231/BI_COC_DE_interaktiv.pdf"}}