{"$schema":"https://www.lobbyregister.bundestag.de/json-schemas/R2.22/Lobbyregister-Registereintrag-schema-R2.22.json","source":"Deutscher Bundestag, Lobbyregister für die Interessenvertretung gegenüber dem Deutschen Bundestag und der Bundesregierung","sourceUrl":"https://www.lobbyregister.bundestag.de","sourceDate":"2026-06-05T20:45:39.031+02:00","jsonDocumentationUrl":"https://www.lobbyregister.bundestag.de/informationen-und-hilfe/open-data-1049716","registerNumber":"R001734","registerEntryDetails":{"registerEntryId":74736,"legislation":"GL2024","version":8,"detailsPageUrl":"https://www.lobbyregister.bundestag.de/suche/R001734/74736","pdfUrl":"https://www.lobbyregister.bundestag.de/media/56/73/718531/Lobbyregister-Registereintraege-Detailansicht-R001734-2026-04-01_11-16-19.pdf","validFromDate":"2026-04-01T11:16:19.000+02:00","validUntilDate":"2026-04-24T21:29:45.000+02:00","fiscalYearUpdate":{"updateMissing":false,"lastFiscalYearUpdate":"2025-07-29T08:51:46.000+02:00"}},"accountDetails":{"activeLobbyist":true,"activeDateRanges":[{"fromDate":"2024-06-26T16:45:38.000+02:00"}],"firstPublicationDate":"2022-02-25T16:12:08.000+01:00","lastUpdateDate":"2026-04-01T11:16:19.000+02:00","registerEntryVersions":[{"registerEntryId":74736,"jsonDetailUrl":"https://www.lobbyregister.bundestag.de/sucheJson/R001734/74736","version":8,"legislation":"GL2024","validFromDate":"2026-04-01T11:16:19.000+02:00","validUntilDate":"2026-04-24T21:29:45.000+02:00","versionActiveLobbyist":true},{"registerEntryId":69579,"jsonDetailUrl":"https://www.lobbyregister.bundestag.de/sucheJson/R001734/69579","version":7,"legislation":"GL2024","validFromDate":"2025-12-17T13:12:53.000+01:00","validUntilDate":"2026-04-01T11:16:19.000+02:00","versionActiveLobbyist":true},{"registerEntryId":53943,"jsonDetailUrl":"https://www.lobbyregister.bundestag.de/sucheJson/R001734/53943","version":6,"legislation":"GL2024","validFromDate":"2025-07-29T08:51:46.000+02:00","validUntilDate":"2025-12-17T13:12:53.000+01:00","versionActiveLobbyist":true},{"registerEntryId":52508,"jsonDetailUrl":"https://www.lobbyregister.bundestag.de/sucheJson/R001734/52508","version":5,"legislation":"GL2024","validFromDate":"2025-03-28T11:20:25.000+01:00","validUntilDate":"2025-07-29T08:51:46.000+02:00","versionActiveLobbyist":true},{"registerEntryId":37181,"jsonDetailUrl":"https://www.lobbyregister.bundestag.de/sucheJson/R001734/37181","version":4,"legislation":"GL2024","validFromDate":"2024-06-26T16:45:38.000+02:00","validUntilDate":"2025-03-28T11:20:25.000+01:00","versionActiveLobbyist":true}],"accountHasCodexViolations":false},"lobbyistIdentity":{"identity":"ORGANIZATION","name":"ViiV Healthcare GmbH ","legalFormType":{"code":"JURISTIC_PERSON","de":"Juristische Person","en":"Legal person"},"legalForm":{"code":"LF_GMBH","de":"Gesellschaft mit beschränkter Haftung (GmbH)","en":"Limited liability company (GmbH)"},"contactDetails":{"phoneNumber":"+4989203003812","emails":[{"email":"DE.info@viivhealthcare.com"}],"websites":[{"website":"http://www.viivhealthcare.com/"}]},"address":{"type":"NATIONAL","nationalAdditional1":"ViiV Healthcare GmbH ","street":"Prinzregentenplatz","streetNumber":"9","zipCode":"81675","city":"München","country":{"code":"DE","de":"Deutschland","en":"Germany"}},"capitalCityRepresentationPresent":false,"legalRepresentatives":[{"lastName":"Stanley","firstName":"Guy","function":"Geschäftsführer ViiV Healthcare GmbH","recentGovernmentFunctionPresent":false,"entrustedPerson":false,"contactDetails":{}}],"entrustedPersonsPresent":true,"entrustedPersons":[{"lastName":"Benthien","firstName":"Inken","recentGovernmentFunctionPresent":false},{"lastName":"Skwara-Capelle","firstName":"Sabine","recentGovernmentFunctionPresent":false},{"lastName":"Stryewski","firstName":"Nadine","recentGovernmentFunctionPresent":false}],"membersPresent":false,"membershipsPresent":true,"memberships":[{"membership":"Verband Forschender Arzneimittelhersteller e.V. 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Die Interessenvertretung der ViiV Healthcare GmbH bezieht sich auf alle gesundheitspolitischen Aktivitäten zur Unterstützung von Menschen mit einer HIV Infektion im Allgemeinen und speziell in Hinblick auf die optimale Arzneimittelversorgung. Dazu wollen wir als politischer Diskussionspartner einen wertvollen Beitrag zur Lösung von gesundheits- und wirtschaftspolitischen Herausforderungen leisten, die bei entsprechender medizinischer Indikation, vor allem das Ziel eines möglichst ungehinderten Zuganges zu HIV-spezifischen Medikamenten im Bereich der Prävention und Behandlung ermöglichen. In diesem Zusammenhang setzen wir uns für faire und stabile Rahmenbedingungen, die Förderung des Forschungsstandortes, einen verbesserten Innovationswettbewerb sowie eine sachgerechte Stärkung und Nutzung des geistigen Eigentums ein. Hierzu verfassen wir Stellungnahmen und Positionspapiere und treten über Einzelgespräche und Diskussionsveranstaltungen in den direkten Dialog mit Parlamentariern, Regierungsvertretern sowie u.a. mit Verbänden der Ärzteschaft und Patientenorganisationen.  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Damit in Einzelfällen die Einführung von innovativen Arzneimitteln nicht an den Rückwirkungen der internationalen Preisreferenzierung scheitert bzw. verzögert geschieht, soll im Zuge des MFG eine Nicht-Listungsoption eingeführt werden. ","affectedLawsPresent":true,"affectedLaws":[{"title":"Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. 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Infektiologie, Geriatrie).","affectedLawsPresent":true,"affectedLaws":[{"title":"Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477)","shortTitle":"SGB 5","url":"https://www.gesetze-im-internet.de/sgb_5"},{"title":"Sozialgesetzbuch (SGB) - Elftes Buch (XI) - Soziale Pflegeversicherung (Artikel 1 des Gesetzes vom 26. Mai 1994, BGBl. 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Eine Nutzung ist nur im urheberrechtlich zulässigen Rahmen erlaubt.","text":"HIV-Prävention und Versorgung priorisieren\r\n\r\nzunächst möchten wir Ihnen sehr herzlich zu Ihrem Wahlsieg gratulieren. Dieser Wahlsieg ist mit einer\r\nenormen Verantwortung verbunden und erfordert gerade in diesen schwierigen Zeiten besonders viel\r\npolitischen Mut! Wir wissen, dass die großen wirtschafts- und vor allem sicherheitspolitischen Themen\r\naktuell Ihre politische Agenda bestimmen. Dennoch möchten wir gerne Ihre Aufmerksamkeit auf ein\r\ngesundheitspolitisches Thema lenken, das viel zu wenig im Fokus steht, aber von großer Brisanz ist:\r\nDas Thema HIV.\r\n\r\nAls pharmazeutische Unternehmen, die sich im Kampf gegen HIV/AIDS engagieren, sind wir besorgt,\r\ndass die aktuellen Pläne einiger Länder, sich aus der WHO zurückzuziehen, und die Kürzungen bei\r\nwichtigen Entwicklungshilfeprogrammen den Fortschritt im Kampf gegen die HIV-Epidemie in kritischen\r\nRegionen der Welt erheblich beeinträchtigen werden. Diese Entwicklungen könnten den Zugang\r\nzu HIV-Behandlungen für viele Infizierte erschweren und zu einem erheblichen Anstieg der HIVInfektionen und der durch HIV/Aids verursachten Todesfälle führen. Dabei kann sich das Virus, das\r\nsich durch eine hohe Mutations- und Resistenzbildung auszeichnet, durch die globalen Migrationsströme auch in den westlichen Ländern ausbreiten.\r\n\r\nDavon wird auch Deutschland betroffen sein, allein schon aufgrund der aktuellen Situation in der\r\nUkraine und der zunehmenden Anzahl an Schutzsuchenden aus diesem Land in Deutschland. Die\r\nUkraine weist die höchste HIV-Inzidenz in Europa auf. In Deutschland sind aktuell ca. 96.700 Menschen mit HIV infiziert. Etwa 8.500 wissen nichts von ihrer Infektion und können das Virus unkontrolliert weitergeben. Jährlich kommen ca. 2.500 Neuinfektionen hinzu. Etwa die Hälfte von ihnen erhielt die Diagnose erst, nachdem sie schon schwer erkrankt waren.\r\n\r\nDiese sich verschlechternden Rahmenbedingungen fallen in ein kritisches Zeitfenster, in dem wir\r\ngemäß den UNAIDS-Zielen die Chance hätten, HIV-Neuinfektionen bis 2030 HIV komplett zu verhindern. Neben der Behandlung ist die medikamentöse Prävention ein entscheidender Bestandteil einer wirksamen Versorgung, da sie die Ausbreitung von HIV eindämmt, die Krankheitslast verringert und langfristig die Gesundheitskosten minimiert. Auf der Weltaidskonferenz in München im letzten Sommer haben hochrangige Vertreterinnen und Vertreter der Bundes- und Landesregierungen ein klares Bekenntnis zur HIV-Bekämpfung abgegeben.\r\n\r\nDie Auswirkungen der beschriebenen Situation sind sowohl auf internationaler, als auch europäischer\r\nund nationaler Ebene weitreichend. Insgesamt sind lediglich drei pharmazeutische Unternehmen in\r\nder HIV-Forschung engagiert und weltweit tätig. Auch in Deutschland gibt es großes Verbesserungspotential in der HIV-Versorgung. Denn die Herausforderungen beim Zugang zu innovativen HIV-Therapien sind mittlerweile so groß, dass die Sorge besteht, ob diese zukünftig überhaupt in Deutschland auf den Markt gebracht werden können. Unser deutsches Nutzenbewertungsverfahren (AMNOG), das alle neuen Medikamente, die in Deutschland verordnet werden, durchlaufen müssen, honoriert seit Jahren keine HIV-Schrittinnovationen mehr. Gerade bei einem hochansteckenden Virus, das sich stetig verändert, Resistenzen bildet und für das es noch keine Heilung gibt, braucht es stetig neue Medikamente, um das Virus zu unterdrücken, sodass es nicht mehr ausbricht und die Patientinnen und Patienten nicht mehr ansteckend sind. Ein Meilenstein für die Verbesserung der Rahmenbedingungen sind die langwirksamen Therapien. Sie bieten eine vielversprechende Möglichkeit, die Lebensqualität von Menschen mit HIV deutlich zu verbessern. Diese Therapien erfordern weniger häufige Medikamentengaben, was potenziell die Therapietreue erhöhen und die tägliche Belastung der Betroffenen reduzieren kann. Darüber hinaus werden in Kürze hoch- und langwirksame innovative HIV-Präexpositionspräperate zur Verfügung stehen, die das Potenzial haben, eine Ansteckung zu fast 100 Prozent zu verhindern.\r\n\r\nVor diesem Hintergrund und der Tatsache, dass wir in Deutschland eine zunehmende Überlastung der\r\nauf HIV-Infektionen spezialisierten Ärztinnen und Ärzte sowie Testeinrichtungen sehen, möchten wir\r\ndie neue Bundesregierung dringend bitten, folgende Aspekte zu prüfen:\r\n\r\n1. HIV-Prävention und Bekämpfung muss wieder auf die politische Agenda gesetzt werden. Mögliche\r\nAuswirkungen der aktuellen globalen gesundheitspolitischen Herausforderungen auf die\r\nnationale öffentliche Gesundheit müssen unter Einbeziehung der relevanten HIV-Expertinnen\r\nund Experten aus Medizin, Wissenschaft und bei Patientenorganisationen ernsthaft geprüft werden.\r\nIn Europa haben beispielsweise bereits UK und Italien konkret wirksame Maßnahmen zur\r\nEindämmung des HI-Virus ergriffen.\r\n\r\n2. Innovative Therapien müssen weiterhin erforscht und entwickelt werden und den Patientinnen\r\nund Patienten weltweit und in Deutschland zur Verfügung stehen. Dazu muss geprüft werden,\r\nob im deutschen Nutzenbewertungsverfahren (AMNOG) für HIV-Therapien eine Ausnahmeregel\r\n– evtl. analog der Reserveantibiotika – geschaffen werden kann.\r\n\r\n3. Auch innovative HIV-Präexpositionspräperate mit langer Wirkdauer (sog. long acting PreP) drohen\r\nim AMNOG-Verfahren zu scheitern. Es muss sichergestellt werden, dass diese Präparate\r\nfür die HIV-Prävention in Bevölkerungsgruppen mit erhöhtem Infektionsrisiko zur Verfügung gestellt\r\nwerden können.\r\n\r\nBitte unterstützen Sie uns in der neuen Koalition, damit Menschen mit HIV und Risikogruppen in Zukunft in Deutschland bestmöglich geschützt und versorgt werden. Gerne stehen wir Ihnen für ein persönliches Gespräch zur Verfügung. \r\n\r\nMit freundlichen Grüßen "},"recipientGroups":[{"recipients":{"parliament":[{"code":"RG_BT_FRACTIONS_GROUPS","de":"Fraktionen/Gruppen","en":"Parliamentary parties/groups"},{"code":"RG_BT_MEMBERS_OF_PARLIAMENT","de":"Mitglieder des Bundestages","en":"Members of parliament"}],"federalGovernment":[]},"sendingDate":"2025-03-18"}]},{"regulatoryProjectNumber":"RV0006674","regulatoryProjectTitle":"Umsetzung und Weiterentwicklung der BIS-2030-Strategie","pdfUrl":"https://www.lobbyregister.bundestag.de/media/17/5c/593339/Stellungnahme-Gutachten-SG2507240003.pdf","pdfPageCount":2,"text":{"copyrightAcknowledgement":"Die grundlegenden Stellungnahmen und Gutachten können urheberrechtlich geschützte Werke enthalten. Eine Nutzung ist nur im urheberrechtlich zulässigen Rahmen erlaubt.","text":"Effektive Umsetzung der BIS 2030-Strategie in der 21. Legislatur\r\nTrotz großer Erfolge bei der HIV-Bekämpfung in Deutschland bestehen weiterhin erhebliche Defizite bei Prävention und Testung. Zu diesem Ergebnis kommt die Halbzeitevaluierung der „Strategie zur Eindämmung von HIV, Hepatitis B und C und anderen sexuell übertragbaren Krankheiten (BIS 2030)“1 durch das European Centre for Disease Prevention and Control (ECDC). Das ECDC resümiert, dass Deutschland im Jahr 2023 auf einem guten Weg war, die vor- gesehenen Ziele in der Versorgung von Menschen mit HIV zu erreichen, aber bei der Prävention und Testung hinterherhinkt.2 Die in den ECDC-Empfehlungen auf- gezeigten Handlungsempfehlungen wurden durch die letzte Bundesregierung nicht angegangen.\r\nDie nächsten vier Jahre sind entscheidend, um die BIS 2030-Strategie erfolgreich abzuschließen und die UNAIDS-Ziele zu erreichen. Zudem bedroht der Rückzug der USA aus globalen HIV-Hilfsprogrammen die weltweite Versorgung. Ohne Gegenmaßnahmen ist zu erwarten, dass über 10 Millionen zusätzliche HIV-Neuinfektionen und 3 Millionen Todesfälle ein- treten können.3 Wachsende Konflikte könnten zudem Migrationsströme verstärken und die globale Verbreitung des Virus beschleunigen. Die neue Bundesregierung muss HIV wieder in den Fokus rücken und Lücken bei Prävention und Testung schließen.\r\nEvaluierung, Aktionsplan und Erweiterung des Koordinierungsgremiums\r\nUm die Ziele der Strategie bis 2030 zu erreichen, sind ein engmaschiges Monitoring sowie eine regelmäßige Evaluation der Umsetzung der BIS 2030-Strategie erforderlich. Wir fordern das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) auf, hierfür ein entsprechendes Dashboard zu erstellen. Dieses soll aufzeigen, wie Deutschland bei der Erreichung der Ziele vorankommt.4 Zudem braucht es einen Aktions- plan, der das Zusammenspiel auf allen politischen Ebenen gewährleistet und konkrete Standards und Maßnahmen definiert. Des Weiteren sollten auch alle relevanten Ministerien der 16 Landesregierungen in das Koordinierungsgremium der BIS 2030-Strategie aufgenommen werden, um alle in der HIV-Prävention und -Versorgung beteiligten Gruppen ausreichend zu repräsentieren sowie verbindliche, messbare Meilensteine und Verantwortlichkeiten festgelegt werden.\r\nDiagnoserate durch flächendeckende Tests erhöhen\r\nDie aktualisierten UNAIDS 95-95-95-Ziele sehen vor, bis 2025 95 % aller Menschen mit HIV global zu identifizieren und erfolgreich medizinisch zu versorgen.5 Ende 2023 waren in Deutschland ca. 92 % der HIV-Infektionen diagnostiziert, 99 % der Diagnostizierten erhielten HIV-Medikamente und bei 96 % davon ist HIV nicht mehr nachweisbar.6 Damit steht Deutschland vor der Herausforderung, die UNAIDS- Ziele im Bereich der Diagnostik zu erreichen. Eine flächendeckende Testinfrastruktur und eine bundeseinheitliche Teststrategie, die sowohl Schlüssel- gruppen als auch die breite Bevölkerung einbezieht, sind entscheidend, um unentdeckte Infektionen frühzeitig zu diagnostizieren und zu behandeln. Die Rahmenbedingungen für HIV-Tests sollten auf ihre Wirksamkeit überprüft werden, etwa durch ein Gut- achten des Sachverständigenrats für Gesundheit.\r\nUm vorhandene Strukturen besser zu nutzen, sollte eine flächendeckende Routinetestung ermöglicht werden – beispielsweise im Rahmen gynäkologischer Vorsorgeuntersuchungen. \r\nAufklärungsarbeit intensivieren und Prävention fördern\r\nViele vulnerable Gruppen werden nur unzureichend erreicht.7 Um allen Schlüsselgruppen niedrigschwellige Beratungs- und Behandlungsmöglichkeiten zu bieten, ist eine gezielte Ansprache notwendig.\r\nKommunikationskampagnen müssen modernisiert werden, um Menschen gezielt und zeitgemäß zu informieren. Insbesondere für Migrant:innen sind kultur- und sprachsensible Informations- und Präventionsangebote erforderlich. In Schulen, Gesundheitswesen und Pflege müssen Wissenslücken geschlossen werden, um Diskriminierung abzubauen und Prävention zu stärken.\r\nZugang zu PrEP für alle sichern\r\nSeit September 2019 gilt die HIV-Präexpositionsprophylaxe (PrEP) für gefährdete Bevölkerungsgruppen als Leistung der gesetzlichen Krankenversicherung. Sie wird überproportional von Männern, die Sex mit Männern haben, in Anspruch genommen (knapp\r\n98 % der PrEP-Nutzenden in Deutschland).8 Außer- halb dieser Gruppe sind die Nutzung und Bekanntheit von PrEP unzureichend. Lange Wartezeiten bei verschreibenden Praxen schränken den Zugang zusätzlich ein.9 Der Zugang zur PrEP muss verein- facht und konsequent auch auf vulnerable Gruppen wie Sexarbeiter:innen, Migrant:innen und Inhaftierte ausgeweitet werden. Die Long-Acting-PrEP kann zukünftig dazu beitragen, Infektionsketten zu unter- brechen und stark gefährdete Gruppen zu erreichen. Dafür muss sichergestellt werden, dass in Deutschland diese Innovationen auch auf den Markt gebracht werden können. \r\nTherapieverbesserungen ermöglichen & bedarfs- gerechte Angebote ausbauen\r\nAlternde Menschen mit HIV stehen vor besonderen Herausforderungen in ihrer Therapie. Daher muss ihre medizinische Versorgung sichergestellt wer- den.10 Insbesondere benötigen sie einen schnellen Zugang zu innovativen HIV-Therapien, die spürbare patientenrelevante Verbesserungen bieten. Altersbedingte Komorbiditäten in dieser Bevölkerungsgruppe sind bislang unzureichend erforscht.11 Zudem sind bedarfsgerechte Angebote weiterhin ausbaufähig.\r\nInsbesondere in ländlichen Regionen, aber auch in Städten, haben bestimmte Bevölkerungsgruppen nach wie vor kaum Zugang zu diesen Angeboten. Besonders betroffen sind Drogengebrauchende sowie trans* und nicht-binäre* Personen, die als unterversorgt gelten.12 Wir fordern daher eine Ausweitung niedrigschwelliger Angebote, die gezielt auf die besonderen Bedürfnisse dieser Gruppen zugeschnitten sind.\r\nOhne gezielte Maßnahmen droht Deutschland, die BIS 2030-Ziele zu verfehlen. Entscheidend sind jetzt eine verstärkte Präventions- und Teststrategie, der flächendeckende Zugang zu PrEP und innovativen Therapien sowie eine bessere Koordinierung aller Akteur:innen, um Versorgungslücken zu schließen und Neuinfektionen wirksam zu reduzieren.\r\n"},"recipientGroups":[{"recipients":{"parliament":[{"code":"RG_BT_MEMBERS_OF_PARLIAMENT","de":"Mitglieder des Bundestages","en":"Members of parliament"}],"federalGovernment":[]},"sendingDate":"2025-06-27"}]},{"regulatoryProjectNumber":"RV0021399","regulatoryProjectTitle":"Weiterentwicklung des AMNOG Verfahrens für innovative und neuartige Therapien","pdfUrl":"https://www.lobbyregister.bundestag.de/media/75/39/658890/Stellungnahme-Gutachten-SG2512170041.pdf","pdfPageCount":2,"text":{"copyrightAcknowledgement":"Die grundlegenden Stellungnahmen und Gutachten können urheberrechtlich geschützte Werke enthalten. Eine Nutzung ist nur im urheberrechtlich zulässigen Rahmen erlaubt.","text":"WENN DIE 21. LEGISLATUR NICHT HANDELT, \r\nSCHEITERT DIE „BIS 2030-STRATEGIE“\r\nDER BUNDESREGIERUNG –\r\nJETZT GEMEINSAM DIE HIV-EPIDEMIE BEENDEN!\r\nDank gemeinsamer Anstrengungen ist \r\ndie Versorgung von Menschen mit HIV in \r\nDeutschland bislang erfolgreich. Mit der \r\n2016 beschlossenen Strategie „BIS 2030 – \r\nBedarfsorientiert, Integriert, Sektorüber\u0002greifend“ hat die Bundesregierung einen \r\nklaren Fahrplan zur Eindämmung von HIV, \r\nHepatitis B und C sowie anderer sexuell \r\nübertragbarer Infektionen beschlossen. \r\nWir verfügen über das Wissen und die \r\nInstrumente, um HIV/Aids als Bedrohung \r\nfür die öffentlichen Gesundheit zu beenden. \r\nIndes könnten wir eine Jahrhundert\u0002chance verspielen: Die Einstellung und \r\nKürzung wichtiger Entwicklungsprogramme \r\nund internationaler Gesundheitsausgaben – \r\nzuletzt auch durch die Bundesregierung – \r\ngefährden die bisherigen Erfolge im Kampf \r\ngegen HIV. Auch die Überlegungen der UNO, \r\nUNAIDS vorzeitig bis Ende 2026 aufzulösen, \r\ngehen in die falsche Richtung.\r\nDiese Entwicklungen auf globaler Ebene \r\nwerden sich mittelbar auf die Lage \r\nder HIV-Prävention und -Versorgung \r\nin Deutschland auswirken. Mit einem \r\nWiederanstieg der HIV-Infektionen welt\u0002weit werden die Herausforderungen auch \r\nhierzulande wachsen. Trotz großer Fort\u0002schritte bestehen auch bei uns weiter\u0002hin strukturelle Defizite, die durch eine \r\nangespannte Finanzsituation und den \r\ndemografischen Wandel noch verschärft \r\nwerden. Immer mehr Menschen mit HIV \r\nwerden älter und zugleich dünnt die \r\nVersorgungslandschaft aus. \r\nFür den Erfolg der HIV-Bekämpfung in \r\nDeutschland ist die 21. Legislaturperiode \r\nentscheidend.\r\nDaher haben wir uns als breites Bündnis \r\naus der Zivilgesellschaft, der Medizin, der \r\nPharmazie und der Industrie zusammen\u0002geschlossen. Gemeinsam benennen wir \r\nzentrale Handlungsfelder, die die politische \r\nAgenda der kommenden vier Jahre und \r\ndarüber hinaus prägen müssen.\r\nWIR FORDERN\r\n1. die Rücknahme der Mittelkürzungen für den Globalen Fonds zur \r\nBekämpfung von u.a. HIV und ein stärkeres internationales Engagement \r\nDeutschlands zur Sicherung niedrigschwelliger, communitybasierter \r\nHIV-Versorgungsstrukturen weltweit;\r\n2. eine umfassende Teststrategie mit flächendeckender, niedrigschwelliger \r\nTestinfrastruktur, insbesondere durch communitybasierte Angebote und \r\nRoutinetestungen;\r\n3. die Sicherung und den Ausbau eines qualifizierten, flächendecken\u0002den ART und PrEP-Versorgungsangebots – auch für Menschen ohne \r\nKrankenversicherung – inklusive erreichbarer HIV-Schwerpunktapotheken;\r\n4. die Sicherstellung des nationalen und regionalen Zugangs zu \r\nHIV-Innovationen (PrEP und Therapie) u.a. durch eine Reform des \r\nAMNOG-Verfahrens;\r\n5. eine systematische Nachwuchsförderung sowie Maßnahmen zur \r\nAttraktivitätssteigerung für HIV-spezialisierte Tätigkeiten in Medizin, \r\nPharmazie, Pflege und Sozialarbeit; \r\n6. die Etablierung geriatrischer Kompetenz in der HIV-Medizin, um eine \r\nbedarfsgerechte Versorgung alternder Menschen sicherzustellen – \r\nin enger Zusammenarbeit mit communitybasierten Beratungsstellen; \r\n7. die Verankerung des Facharztes für Innere Medizin und Infektiologie \r\nin der ambulanten Versorgung, um die HIV- und Infektionsmedizin \r\nfachlich zu stärken;\r\n8. die Sicherung der zielgruppenspezifischen, lebensweisenakzeptierenden \r\nund ganzheitlichen HIV-Prävention sowie eine stärkere Aufmerksamkeit \r\nfür Frauen, heterosexuelle Personen und Menschen ohne Krankenver\u0002sicherung;\r\n9. bundesweite, niedrigschwellige Beratungs- und Versorgungsangebote\r\nfür besonders vulnerable Gruppen sowie eine nachhaltige Finanzierung \r\nbestehender Beratungsstrukturen;\r\n10. breit angelegte Awareness-, Bildungs- und Fortbildungsprogramme – \r\ninsbesondere für Schulen, das Gesundheitswesen und die Öffentlichkeit – \r\num Wissenslücken zu schließen und Stigmatisierung abzubauen."},"recipientGroups":[{"recipients":{"parliament":[{"code":"RG_BT_MEMBERS_OF_PARLIAMENT","de":"Mitglieder des Bundestages","en":"Members of parliament"}],"federalGovernment":[]},"sendingDate":"2025-12-01"}]},{"regulatoryProjectNumber":"RV0021399","regulatoryProjectTitle":"Weiterentwicklung des AMNOG Verfahrens für innovative und neuartige Therapien","pdfUrl":"https://www.lobbyregister.bundestag.de/media/36/3c/718528/Stellungnahme-Gutachten-SG2604010035.pdf","pdfPageCount":5,"text":{"copyrightAcknowledgement":"Die grundlegenden Stellungnahmen und Gutachten können urheberrechtlich geschützte Werke enthalten. Eine Nutzung ist nur im urheberrechtlich zulässigen Rahmen erlaubt.","text":"Gemeinsame Stellungnahme von Gilead Sciences GmbH, MSD Sharp & \r\nDohme GmbH und ViiV Healthcare GmbH zum Pharma- und \r\nMedizintechnikdialog im Nachgang zur 1. Sitzung AG 3 \r\nBesondere Maßstäbe sollten bei der Nutzenbewertung von Medikamenten zur \r\nBehandlung von Infektionskrankheiten wie HIV angelegt werden. \r\nGrund:  Die Besonderheit von Infektionskrankheiten – wie z.B. von HIV - liegt darin, \r\ndass sie übertragbar sind. Therapieerfolge wirken sich deshalb nicht nur auf das \r\neinzelne Individuum aus, sondern beeinflussen auch die Gesundheit anderer \r\nMenschen und haben somit eine relevante Bedeutung für die öffentliche \r\nGesundheit. Dies sollte im Rahmen der frühen Nutzenbewertung berücksichtigt \r\nwerden. \r\n1. Anpassungen in der Nutzenbewertung \r\nDem Nutzen von Arzneimitteln zur Behandlung von Infektionskrankheiten wird nicht \r\nausreichend Rechnung getragen. Wichtige patientenindividuelle Vorteile und vor allem \r\nauch Vorteile, die die öffentliche Gesundheit betreffen, wie die Steigerung der \r\nAdhärenz sowie die Senkung der Transmission („Schutz des Einzelnen führt zum \r\nSchutz des Anderen“) und die Resistenzbarriere neuer Produkte, werden aktuell nicht \r\nberücksichtigt.   \r\n• Adhärenz sollte bei Therapien gegen Infektionskrankheiten vom G-BA als \r\npatientenrelevant eingestuft werden. Eine verbesserte Adhärenz verhindert in der \r\nPrävention Infektionen und in der Therapie eine mögliche Infektiosität und damit \r\nÜbertragbarkeit sowie potenzielle Resistenzentwicklungen. Beide Aspekte wirken \r\nsich maßgeblich auf den Therapiebedarf von betroffenen PatientInnen aus und \r\nsind daher als patientenrelevant anzusehen. Daher ist der Nutzenbegriff in § 2 \r\nAbs. 3 AM-NutzenV entsprechend weiterzuentwickeln. \r\n• Zudem sollte das Resistenzprofil dieser Therapien vom G-BA berücksichtigt \r\nwerden. Aufgrund der Evolution von Viren ist es fortlaufend notwendig, neue \r\nSubstanzen mit einem besseren bzw. anderem Resistenzprofil zu entwickeln.  \r\n• Folglich braucht es eine Abweichung von der bisherigen RCT-Fokussierung und \r\ndie Akzeptanz alternativer Studiendesigns. \r\n▪ Resistenzprofil: Anerkennung von in-vitro-Nachweisen. Das \r\nResistenzprofil wird primär in-vitro bestimmt, da eine Messung im \r\nRahmen eines RCTs normalerweise nicht umsetzbar ist. \r\n▪ Adhärenz: Anerkennung alternativer Studiendesigns wie Pragmatic Trials \r\n• Einbindung der infektionsbiologischen Expertise des RKI in den AMNOG-Prozess, \r\nbeispielsweise für Public-Health-Modellierungen zur Transmission. \r\n• Reserve-Virostatika sollten analog zu Reserve-Antibiotika automatisch einen \r\nZusatznutzen erhalten (zu verankern in § 35a Abs. 1c SGB V und § 130b Abs. 3b \r\nSGB V) \r\n• Seit 10 Jahren gab es eine ständige Weiterentwicklung mit neuen Produkten mit \r\nstärkerem Resistenz- und Adhärenzprofil sowie besserem Sicherheitsprofil. \r\nAufgrund der rigiden methodischen Vorgaben, die nicht für Infektionskrankheiten \r\nentwickelt wurden, wurde vom G-BA in diesem Zeitraum für kein HIV-Produkt ein \r\nZusatznutzen festgestellt. Eine gezielte Weiterentwicklung des gesetzlichen \r\nRahmens ist notwendig, um die Versorgung von Patienten langfristig zu sichern, \r\nInnovations- und Forschungsanreize zu erhalten und die Ziele der nationalen und \r\ninternationalen Infektionsbekämpfung zu unterstützen. \r\n2. Ungedeckten Versorgungsbedarf berücksichtigen \r\n• Die aktuellen Rahmenbedingungen und die Nichtberücksichtigung des \r\nVersorgungsbedarfs gefährden die nachhaltige Preisbildung für innovative \r\nTherapien und damit die Markteinführung neuer HIV-Arzneimittel, die für die \r\nBeendigung der HIV-Epidemie erforderlich sind. \r\n• Die Nutzenbewertung soll einbeziehen, ob ein Arzneimittel einen ungedeckten \r\nVersorgungsbedarf adressiert, wenn der Zusatznutzen formal als nicht \r\nnachgewiesen erachtet wird.  \r\n• Kann der Zusatznutzen nicht als belegt erachtet werden, bedarf es einer \r\nstärkeren Berücksichtigung der Versorgungsrelevanz, hier sollten sowohl \r\nExperten als auch Krankenkassen- und RKI-Daten sowie \r\nPatientenvertreter einbezogen werden.  \r\n• Bei Feststellung einer hohen Versorgungsrelevanz, muss die Preisbildung \r\nf\r\nlexibilisiert werden, um diese therapeutische Bedeutsamkeit adäquat \r\nabzubilden. \r\n• Ein ungedeckter Versorgungsbedarf sollte bei Virostatika stets die Möglichkeit \r\nbieten, von den unterschiedlichen Preisobergrenzen in § 130b Abs. 3 SGB V \r\nabweichen zu können. Dadurch werden die Erstattungsbetragsverhandlungen \r\nf\r\nlexibilisiert. Dies ist mit dem Primat eines nutzenadäquaten Erstattungsbetrages \r\nvereinbar, weil die besondere Versorgungsbedeutung eine besondere Art des \r\nZusatznutzens begründet. \r\nFolgende gesetzlichen Änderungen wären hierfür notwendig:  \r\nVorgeschlagene Änderungen zu den Aspekten Public Health, Adhärenz, \r\nResistenzprofil, und der Rolle des RKIs sind hervorgehoben \r\nVerordnung über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln nach § 35a Absatz 1 SGB V \r\nfür Erstattungsvereinbarungen nach § 130b SGB V (Arzneimittel-Nutzenbewertungs\r\nverordnung - AM-NutzenV)  \r\n§ 5 Zusatznutzen \r\n(5) Für Arzneimittel nach Absatz 3 wird der Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen \r\nVergleichstherapie festgestellt als Verbesserung der Beeinflussung patientenrelevanter \r\nEndpunkte zum Nutzen gemäß § 2 Absatz 3. Bei der Bewertung des Zusatznutzens von \r\nAntibiotika soll die Resistenzsituation berücksichtigt werden.  \r\nZusätzlich sind bei der Bewertung des Zusatznutzens von Virostatika die \r\nResistenzsituation, das Adhärenz- und Resistenzprofil des zu bewertenden \r\nArzneimittels und die Auswirkungen auf die öffentliche Gesundheit, insbesondere \r\ndie Reduktion der Infektionsübertragung zu berücksichtigen.  \r\nDabei sind die jeweiligen Bewertungsstandards des Robert Koch-Instituts zugrunde \r\nzu legen. Das Robert Koch-Institut führt die Bewertung von vorab festgelegten \r\ninfektionsbeeinflussenden Parametern (insbes. Adhärenz- und Resistenzprofil, \r\nTransmissionsreduktion) durch. Die besonderen Bestimmungen für \r\nReservevirostatika bleiben unberührt. \r\nKönnen zum Zeitpunkt der Bewertung valide Daten zu patientenrelevanten Endpunkten \r\nnoch nicht vorliegen, erfolgt die Bewertung auf der Grundlage der verfügbaren Evidenz \r\nunter Berücksichtigung der Studienqualität mit Angabe der Wahrscheinlichkeit für den \r\nBeleg eines Zusatznutzens und kann eine Frist bestimmt werden, bis wann valide Daten \r\nzu patientenrelevanten Endpunkten vorgelegt werden sollen. Liegen keine direkten \r\nVergleichsstudien für das neue Arzneimittel gegenüber der zweckmäßigen \r\nVergleichstherapie vor oder lassen diese keine ausreichenden Aussagen über einen \r\nZusatznutzen zu, können verfügbare klinische Studien für die zweckmäßige \r\nVergleichstherapie herangezogen werden, die sich für einen indirekten Vergleich mit \r\ndem Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen eignen. \r\nZur Bewertung von Reservevirostatika  \r\n§ 35a SGB V - Bewertung des Nutzens von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen, \r\nVerordnungsermächtigungen \r\n(1c) Der Gemeinsame Bundesausschuss hat den pharmazeutischen Unternehmer von \r\nder Verpflichtung zur Vorlage der Nachweise nach Absatz 1 Satz 3 Nummer 2 und 3 auf \r\nAntrag freizustellen, wenn es sich um ein Antibiotikum oder ein Virostatikum handelt, \r\ndas gegen durch multiresistente bakterielle oder virale Krankheitserreger verursachte \r\nInfektionen, für die nur eingeschränkte alternative Therapiemöglichkeiten zur Verfügung \r\nstehen, wirksam ist und der Einsatz dieses Antibiotikums oder Virostatikums einer \r\nstrengen Indikationsstellung unterliegt (Reserveantibiotikum oder \r\nReservevirostatikum).  \r\nDer pharmazeutische Unternehmer hat seinen Antrag nach Satz 1 entsprechend zu \r\nbegründen. Ein Antrag auf Freistellung nach Satz 1 ist nur vor der erstmaligen \r\nVerpflichtung zur Vorlage der Nachweise nach Absatz 1 Satz 3 zulässig. Das Nähere zur \r\nAusgestaltung des Antragsverfahrens für Reserveantibiotika regelt der Gemeinsame \r\nBundesausschuss in seiner Verfahrensordnung bis zum 31. Dezember 2020 und für \r\nReservevirostatika bis zum 31. Dezember 2026. Das Robert Koch-Institut bestimmt im \r\nEinvernehmen mit dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte dem \r\njeweiligen Stand der medizinischen Wissenschaft entsprechende Kriterien zur \r\nEinordnung eines Antibiotikums als Reserveantibiotikum bis zum 31. Dezember 2020 \r\nund veröffentlicht diese Kriterien auf seiner Internetseite; für die Einordnung von \r\nVirostatika als Reservevirostatika bestimmt das Robert Koch-Institut dem \r\njeweiligen Stand der medizinischen Wissenschaft entsprechende Kriterien zur \r\nEinordnung eines Virostatikums als Reservevirostatikum bis zum 31. Dezember \r\n2026 und veröffentlicht diese Kriterien ebenfalls auf seiner Internetseite. Das \r\nRobert Koch-Institut hat zu diesen Kriterien im Einvernehmen mit dem Bundesinstitut für \r\nArzneimittel und Medizinprodukte eine nicht abschließende Liste von multiresistenten \r\nbakteriellen und virologischen Krankheitserregern nach Satz 1 zu veröffentlichen. Hat \r\nder Gemeinsame Bundesauschuss eine Freistellung für ein Reserveantibiotikum oder \r\nReservevirostatikum nach Satz 1 beschlossen, gilt der Zusatznutzen als belegt; das \r\nAusmaß des Zusatznutzens und seine therapeutische Bedeutung sind vom \r\nGemeinsamen Bundesausschuss nicht zu bewerten. Bei dem Beschluss nach Absatz 3 \r\nSatz 1 hat der Gemeinsame Bundesausschuss Anforderungen an eine \r\nqualitätsgesicherte Anwendung des Reserveantibiotikums oder Reservevirostatikums \r\nunter Berücksichtigung der Auswirkungen auf die Resistenzsituation festzulegen. Dazu \r\nholt er eine Stellungnahme beim Robert Koch-Institut ein, die im Einvernehmen mit dem \r\nBundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte zu erstellen ist. \r\nNotwendige Anpassungen in § 130b SGB V (im Kompetenzbereich der Arbeitsgruppe \r\n4) \r\n§ 130b Vereinbarungen zwischen dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen und \r\npharmazeutischen Unternehmern über Erstattungsbeträge für Arzneimittel \r\n(3b) Für ein Reserveantibiotikum oder Reservevirostatikum, hinsichtlich dessen der \r\nGemeinsame Bundesausschuss eine Freistellung nach § 35a Abs. 1c Satz 1 \r\nbeschlossen hat und das vor dem 1. Januar 2031 erstmalig in den Verkehr gebracht wird, \r\ngilt der Abgabepreis des pharmazeutischen Unternehmers zum Zeitpunkt des \r\nerstmaligen Inverkehrbringens als Erstattungsbetrag. Der Spitzenverband Bund der \r\nKrankenkassen trifft hinsichtlich des in Satz 1 genannten Reserveantibiotikums oder \r\nReservevirostatikums mit dem pharmazeutischen Unternehmer einer Vereinbarung, \r\ndie sich auf die in Abs. 1a genannten Inhalte beschränkt. Gegenstand dieser \r\nVereinbarung kann eine Absenkung des Erstattungsbetrags nach Satz 1 sein. Für die \r\nVereinbarung gelten Abs. 1 Satz 1, 2 und 7, Abs. 4 Satz 1, 2, 4 bis 7 und Abs. 7 \r\nentsprechend; für den Erstattungsbetrag gelten Abs. 3a Satz 1 und Abs. 8a \r\nentsprechend. Zum Zweck der Umsetzung der Vereinbarung nach Satz 2 teilt der \r\npharmazeutische Unternehmer dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen auf \r\nVerlangen die Abgabezahlen und Umsätze des Reserveantibiotikums oder \r\nReservevirostatikums mit."},"recipientGroups":[{"recipients":{"parliament":[{"code":"RG_BT_MEMBERS_OF_PARLIAMENT","de":"Mitglieder des Bundestages","en":"Members of parliament"}],"federalGovernment":[{"department":{"title":"Bundesministerium für Gesundheit (BMG)","shortTitle":"BMG","url":"https://www.bundesgesundheitsministerium.de/","electionPeriod":21}}]},"sendingDate":"2026-03-20"}]}]},"contracts":{"contractsPresent":false,"contractsCount":0,"contracts":[]},"codeOfConduct":{"ownCodeOfConduct":false}}