{"$schema":"https://www.lobbyregister.bundestag.de/json-schemas/R2.22/Lobbyregister-Registereintrag-schema-R2.22.json","source":"Deutscher Bundestag, Lobbyregister für die Interessenvertretung gegenüber dem Deutschen Bundestag und der Bundesregierung","sourceUrl":"https://www.lobbyregister.bundestag.de","sourceDate":"2026-05-30T12:16:43.537+02:00","jsonDocumentationUrl":"https://www.lobbyregister.bundestag.de/informationen-und-hilfe/open-data-1049716","registerNumber":"R001595","registerEntryDetails":{"registerEntryId":73651,"legislation":"GL2024","version":10,"detailsPageUrl":"https://www.lobbyregister.bundestag.de/suche/R001595/73651","pdfUrl":"https://www.lobbyregister.bundestag.de/media/e8/87/704973/Lobbyregister-Registereintraege-Detailansicht-R001595-2026-03-12_08-48-55.pdf","validFromDate":"2026-03-12T08:48:55.000+01:00","fiscalYearUpdate":{"updateMissing":false,"lastFiscalYearUpdate":"2025-07-01T14:59:45.000+02:00"}},"accountDetails":{"activeLobbyist":true,"activeDateRanges":[{"fromDate":"2024-10-01T14:08:18.000+02:00"}],"firstPublicationDate":"2022-02-25T13:00:32.000+01:00","lastUpdateDate":"2026-03-12T08:48:55.000+01:00","registerEntryVersions":[{"registerEntryId":73651,"jsonDetailUrl":"https://www.lobbyregister.bundestag.de/sucheJson/R001595/73651","version":10,"legislation":"GL2024","validFromDate":"2026-03-12T08:48:55.000+01:00","versionActiveLobbyist":true},{"registerEntryId":72402,"jsonDetailUrl":"https://www.lobbyregister.bundestag.de/sucheJson/R001595/72402","version":9,"legislation":"GL2024","validFromDate":"2026-02-13T09:30:16.000+01:00","validUntilDate":"2026-03-12T08:48:55.000+01:00","versionActiveLobbyist":true},{"registerEntryId":69158,"jsonDetailUrl":"https://www.lobbyregister.bundestag.de/sucheJson/R001595/69158","version":8,"legislation":"GL2024","validFromDate":"2025-12-11T14:05:35.000+01:00","validUntilDate":"2026-02-13T09:30:16.000+01:00","versionActiveLobbyist":true},{"registerEntryId":59202,"jsonDetailUrl":"https://www.lobbyregister.bundestag.de/sucheJson/R001595/59202","version":7,"legislation":"GL2024","validFromDate":"2025-07-01T14:59:45.000+02:00","validUntilDate":"2025-12-11T14:05:35.000+01:00","versionActiveLobbyist":true},{"registerEntryId":51815,"jsonDetailUrl":"https://www.lobbyregister.bundestag.de/sucheJson/R001595/51815","version":6,"legislation":"GL2024","validFromDate":"2025-03-17T10:37:07.000+01:00","validUntilDate":"2025-07-01T14:59:45.000+02:00","versionActiveLobbyist":true},{"registerEntryId":45004,"jsonDetailUrl":"https://www.lobbyregister.bundestag.de/sucheJson/R001595/45004","version":5,"legislation":"GL2024","validFromDate":"2024-10-01T14:08:18.000+02:00","validUntilDate":"2025-03-17T10:37:07.000+01:00","versionActiveLobbyist":true}],"accountHasCodexViolations":false},"lobbyistIdentity":{"identity":"ORGANIZATION","name":"Medizinischer Fakultätentag der Bundesrepublik Deutschland e.V.","legalFormType":{"code":"JURISTIC_PERSON","de":"Juristische Person","en":"Legal person"},"legalForm":{"code":"LF_EV","de":"Eingetragener Verein (e. 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Ziel ist es, die Rahmenbedingungen für die Hochschulmedizin in Deutschland zu verbessern. Konkret setzt sich der Medizinische Fakultätentag für die medizinische Lehre und Forschung ein. Da diese Bereiche einerseits stark reguliert sind und sich andererseits schnell verändern, ist der Austausch mit der Politik und Verwaltung von wesentlicher Bedeutung. Hierzu erarbeitet der Verband Positionspapiere und kommentiert Gesetzgebungsprozesse. In diesem Prozess wendet er sich mit seinen Einschätzungen an die beteiligten Ministerien und Abgeordneten. Um einen direkten Einblick in die hochschulmedizinische Praxis zu ermöglichen, sucht der Verband außerdem regelmäßig das direkte Gespräch mit Politiker:innen und organisiert Fachveranstaltungen und Diskussionsrunden. 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Der mit 30.000 Euro dotierte Preis soll einen karrierewirksamen Anreiz schaffen, sich in der Hochschullehre zu engagieren und sie über den eigenen Wirkungsbereich hinaus zu fördern. Gleichzeitig soll die Qualität der Lehre als ein zentrales Gütekriterium für Hochschulen etabliert und als strategisches Ziel des Qualitätsmanagements der Hochschulen profiliert werden.  "},{"name":"Verband der Universitätsklinika e.V. ","donationEuro":{"from":10001,"to":20000},"description":"Der Verband der Universitätsklinika beteiligt sich hälftig am Preis der Deutschen Hochschulmedizin. Die Deutsche Hochschulmedizin e.V. honoriert mit dem Preis der Deutschen Hochschulmedizin herausragende Teamleistungen im Bereich der medizinischen Grundlagenforschung sowie der klinischen oder translationalen Forschung aus dem Wirkungsfeld der Universitätsmedizin. 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Gestärkt werden sollte in der neuen Approbationsordnung z.B. die Wissenschaftlichkeit und Praxisnähe des Studiums. Der NKLM sollte in der neuen Approbationsordnung verbindlich werden. Die Ausfinanzierung und Umsetzbarkeit vor Ort sind die Grundlagen jeglicher Novellierung.","affectedLawsPresent":true,"affectedLaws":[{"title":"Approbationsordnung für Ärzte","shortTitle":"ÄApprO 2002","url":"https://www.gesetze-im-internet.de/_appro_2002"}],"fieldsOfInterest":[{"code":"FOI_EP_ACADEMIC","de":"Hochschulbildung","en":"Academic education"}]},{"regulatoryProjectNumber":"RV0006144","title":"Verfahren und Strukturen für klinische Studien in Deutschland verbessern","printedMattersPresent":true,"printedMatters":[{"title":"Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes","printingNumber":"155/24","issuer":"BR","documentUrl":"https://dserver.bundestag.de/brd/2024/0155-24.pdf","projectUrl":"https://dip.bundestag.de/vorgang/medizinforschungsgesetz/310586","leadingMinistries":[{"title":"Bundesministerium für Gesundheit","shortTitle":"BMG","electionPeriod":20,"url":"https://www.bundesgesundheitsministerium.de/"},{"title":"Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz, nukleare Sicherheit und Verbraucherschutz","shortTitle":"BMUV","electionPeriod":20,"url":"https://www.bmuv.de/"}]}],"draftBillPresent":false,"description":"Die Rahmenbedingungen für klinische Studien, insbesondere der Teilbereich der akademisch initiierten klinischen Studien, muss verbessert werden. Ziel muss es sein, deren Anzahl in Deutschland wieder zu erhöhen. Ein wichtiger Aspekt wird dabei sein, die geplanten Standardvertragsklauseln nah an den zwischen der Akademia und Industrie ausgehandelten Musterverträgen zu orientieren. Insgesamt sollte die Bürokratie, zum Beispiel im Bereich Strahlenschutz, weiter reduziert werden.","affectedLawsPresent":true,"affectedLaws":[{"title":"Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln","shortTitle":"AMG 1976","url":"https://www.gesetze-im-internet.de/amg_1976"},{"title":"Gesetz über Medizinprodukte","shortTitle":"MPG","url":"https://www.gesetze-im-internet.de/mpg"},{"title":"Verordnung über Standardvertragsklauseln für die Durchführung klinischer Prüfungen","shortTitle":"StandVKlV","url":"https://www.gesetze-im-internet.de/standvklv"}],"fieldsOfInterest":[{"code":"FOI_SCIENCE_RESEARCH_TECHNOLOGY","de":"Wissenschaft, Forschung und Technologie","en":"Science, research and technology"}]},{"regulatoryProjectNumber":"RV0006145","title":"Rechtssicherheit im Bereich Tierversuche erhöhen","printedMattersPresent":true,"printedMatters":[{"title":"Entwurf eines Gesetzes zur Änderung des Tierschutzgesetzes und des Tiererzeugnisse-Handels-Verbotsgesetzes","printingNumber":"256/24","issuer":"BR","documentUrl":"https://dserver.bundestag.de/brd/2024/0256-24.pdf","projectUrl":"https://dip.bundestag.de/vorgang/gesetz-zur-%C3%A4nderung-des-tierschutzgesetzes-und-des-tiererzeugnisse-handels-verbotsgesetzes/312317","leadingMinistries":[{"title":"Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft","shortTitle":"BMEL","electionPeriod":20,"url":"https://www.bmel.de/DE/Home/home_node.html"}]}],"draftBillPresent":false,"description":"Die Rechtssicherheit im Bereich tierexperimentelle Forschung muss in Deutschland erhöht werden. In der Praxis bestehet immer wieder ein rechtlicher Graubereich, der zur Verunsicherung bei Wissenschaftler:innen führt und die Forschung in Deutschland schwächt. Klare rechtliche Definition, wie zum Beispiel, wann nicht verwendbare Tiere getötet werden dürfen, würden helfen. \r\nMittelfristig sollte ein eigenes Gesetz für die tierexperimentelle Forschung verabschiedet werden, wie es ähnlich in anderen europäischen Ländern bereits existiert.","affectedLawsPresent":true,"affectedLaws":[{"title":"Tierschutzgesetz","shortTitle":"TierSchG","url":"https://www.gesetze-im-internet.de/tierschg"},{"title":"Verordnung zum Schutz von zu Versuchszwecken oder zu anderen wissenschaftlichen Zwecken verwendeten Tieren","shortTitle":"TierSchVersV","url":"https://www.gesetze-im-internet.de/tierschversv"}],"fieldsOfInterest":[{"code":"FOI_SCIENCE_RESEARCH_TECHNOLOGY","de":"Wissenschaft, Forschung und Technologie","en":"Science, research and technology"}]},{"regulatoryProjectNumber":"RV0006146","title":"Anpassung der Befristungsreglungen im Bereich Wissenschaft für die Medizin","printedMattersPresent":true,"printedMatters":[{"title":"Entwurf eines Gesetzes zur Änderung des Befristungsrechts für die Wissenschaft","printingNumber":"156/24","issuer":"BR","documentUrl":"https://dserver.bundestag.de/brd/2024/0156-24.pdf","projectUrl":"https://dip.bundestag.de/vorgang/gesetz-zur-%C3%A4nderung-des-befristungsrechts-f%C3%BCr-die-wissenschaft/310588","leadingMinistries":[{"title":"Bundesministerium für Bildung und Forschung","shortTitle":"BMBF","electionPeriod":20,"url":"https://www.bmbf.de/bmbf/de/home/home_node.html"}]}],"draftBillPresent":false,"description":"Anpassung des ÄArbVtrG  auf Grund der Änderungen im WissZeitVG. Die bessere Ermöglichung von wissenschaftlicher Tätigkeit während der ärztlichen Weiterbildung. Eine Klarstellung, dass Wissenschaft als eine wichtige ärztliche Tätigkeit auch in der klinischen Weiterbildung betrieben werden kann. Eine längere Befristungsdauer, wenn Wissenschaft während der Facharztweiterbildung betrieben wird. ","affectedLawsPresent":true,"affectedLaws":[{"title":"Gesetz über befristete Arbeitsverträge in der Wissenschaft","shortTitle":"WissZeitVG","url":"https://www.gesetze-im-internet.de/wisszeitvg"},{"title":"Gesetz über befristete Arbeitsverträge mit Ärzten in der Weiterbildung","shortTitle":"ÄArbVtrG","url":"https://www.gesetze-im-internet.de/_arbvtrg"}],"fieldsOfInterest":[{"code":"FOI_EP_ACADEMIC","de":"Hochschulbildung","en":"Academic education"},{"code":"FOI_SCIENCE_RESEARCH_TECHNOLOGY","de":"Wissenschaft, Forschung und Technologie","en":"Science, research and technology"}]},{"regulatoryProjectNumber":"RV0006147","title":"maßvolle Anpassung der Studienplatzzahlen im Bereich der Humanmedizin","printedMattersPresent":false,"printedMatters":[],"draftBillPresent":false,"description":"Eine an tatsächlichen Bedarfen und qualitäts-orientierte, nachhaltige und umsetzbare Studienplatzplanung in der Humanmedizin","affectedLawsPresent":false,"affectedLaws":[],"fieldsOfInterest":[{"code":"FOI_EP_ACADEMIC","de":"Hochschulbildung","en":"Academic education"}]},{"regulatoryProjectNumber":"RV0006148","title":"akademische Ausbildung von Gesundheitsfachberufen an Universitäten stärken","printedMattersPresent":false,"printedMatters":[],"draftBillPresent":false,"description":"Ein nachhaltiges Finanzierungsmodell für den Aufbau und den Betrieb von universitären Studiengängen für Gesundheitsfachberufe, hohe Qualität des Studiums, Interoperabilität zwischen den Berufsgruppen , wissenschaftliche Weiterentwicklung des Fachs und gute Vorbereitung auf die praktische Arbeit im Gesundheitswesen und Verzahnung zum Medizinstudium sicherstellen. 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Diese besondere Rolle muss im Gesundheitssystem besser abgebildet werden. Um die nötigen Kapazitäten für Forschung und Lehre bereitstellen zu können, müssen die Universitätskliniken dementsprechend ausfinanziert sein. ","affectedLawsPresent":false,"affectedLaws":[],"fieldsOfInterest":[{"code":"FOI_EP_ACADEMIC","de":"Hochschulbildung","en":"Academic education"},{"code":"FOI_SCIENCE_RESEARCH_TECHNOLOGY","de":"Wissenschaft, Forschung und Technologie","en":"Science, research and technology"},{"code":"FOI_HEALTH_SUPPLY","de":"Gesundheitsversorgung","en":"Health supply"}]},{"regulatoryProjectNumber":"RV0012629","title":"Aktualisierung der Approbationsordnung für Zahnärzte ","printedMattersPresent":true,"printedMatters":[{"title":"Verordnung zur Änderung der Approbationsordnung für Zahnärzte und Zahnärztinnen und weiterer Verordnungen im Bereich der Heilberufe","printingNumber":"438/24","issuer":"BR","documentUrl":"https://dserver.bundestag.de/brd/2024/0438-24.pdf","projectUrl":"https://dip.bundestag.de/vorgang/verordnung-zur-%C3%A4nderung-der-approbationsordnung-f%C3%BCr-zahn%C3%A4rzte-und-zahn%C3%A4rztinnen-und/315279","leadingMinistries":[],"migratedDraftBill":{"title":"Verordnungen zur Änderung der Approbationsordnung im Bereich der Heilberufe","publicationDate":"2024-06-17","leadingMinistries":[{"title":"Bundesministerium für Gesundheit","shortTitle":"BMG","electionPeriod":20,"url":"https://www.bundesgesundheitsministerium.de/","draftBillDocumentUrl":"https://www.bundesgesundheitsministerium.de/fileadmin/Dateien/3_Downloads/Gesetze_und_Verordnungen/GuV/Z/Referentenentwurf_VO_AEnderung_ZApprO__AEApprO_und_PsychThApprO.pdf","draftBillProjectUrl":"https://www.bundesgesundheitsministerium.de/service/gesetze-und-verordnungen/detail/verordnungen-zur-aenderung-der-approbationsordnung-im-bereich-der-heilberufe.html"}]}}],"draftBillPresent":false,"description":"Die vorgesehenen Anpassungen im Prüfungsbereich werden zu Schwierigkeiten an den Standorten führen. 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Die Qualitätsstandards des (Zahn-)Medizinstudiums und der Staatsexamina dürfen nicht unterlaufen werden, und die Sicherheit der Patientinnen und Patienten muss höchste Priorität haben.\r\nEs dürfen keine neuen bürokratischen Hürden und Verwaltungsaufwände entstehen. ","affectedLawsPresent":true,"affectedLaws":[{"title":"Approbationsordnung für Ärzte","shortTitle":"ÄApprO 2002","url":"https://www.gesetze-im-internet.de/_appro_2002"},{"title":"Approbationsordnung für Zahnärzte und Zahnärztinnen","shortTitle":"ZApprO","url":"https://www.gesetze-im-internet.de/zappro"}],"fieldsOfInterest":[{"code":"FOI_HEALTH_SUPPLY","de":"Gesundheitsversorgung","en":"Health supply"},{"code":"FOI_EP_ACADEMIC","de":"Hochschulbildung","en":"Academic education"}]},{"regulatoryProjectNumber":"RV0021243","title":"Anpassung der Krankenhausreform","printedMattersPresent":true,"printedMatters":[{"title":"Entwurf eines Gesetzes zur Anpassung der Krankenhausreform (Krankenhausreformanpassungsgesetz - KHAG)","printingNumber":"554/25","issuer":"BR","documentUrl":"https://dserver.bundestag.de/brd/2025/0554-25.pdf","projectUrl":"https://dip.bundestag.de/vorgang/gesetz-zur-anpassung-der-krankenhausreform-krankenhausreformanpassungsgesetz-khag/326717","leadingMinistries":[{"title":"Bundesministerium für Gesundheit","shortTitle":"BMG","electionPeriod":21,"url":"https://www.bundesgesundheitsministerium.de/"}]}],"draftBillPresent":false,"description":"Die Kombination aus medizinischer Versorgung, Forschung und\r\nLehre muss weiterhin oder sogar besser in der Hochschulmedizin gelebt werden können. Dafür benötigen die Universitätskliniken die notwenigen finanziellen Spielräume. Durch die Krankenhausreform wird es zu einer Veränderungen der Patientenströme kommen, dies hat Auswirkungen auf patientennahe Lehre. Das muss mitgedacht werden. 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Gesichert werden muss auch die Grundfinanzierungen der medizinischen Register, die sich oft an Standorten der Hochschulmedizin befinden.","affectedLawsPresent":true,"affectedLaws":[{"title":"Gesetz zur Nutzung von Gesundheitsdaten zu gemeinwohlorientierten Forschungszwecken und zur datenbasierten Weiterentwicklung des Gesundheitswesens","shortTitle":"GDNG","url":"https://www.gesetze-im-internet.de/gdng"}],"fieldsOfInterest":[{"code":"FOI_SCIENCE_RESEARCH_TECHNOLOGY","de":"Wissenschaft, Forschung und Technologie","en":"Science, research and technology"},{"code":"FOI_HEALTH_SUPPLY","de":"Gesundheitsversorgung","en":"Health supply"}]},{"regulatoryProjectNumber":"RV0021245","title":"Verknüpfung von Gesundheitsdaten mit anderen Forschungsdaten sicherstellen","printedMattersPresent":false,"printedMatters":[],"draftBillPresent":true,"draftBill":{"customTitle":"Referentenentwur eines Gesetzes zur verbesserten Nutzung von Daten für die Forschung","customDate":"2025-12-22","leadingMinistries":[{"title":"Bundesministerium für Forschung, Technologie und Raumfahrt","shortTitle":"BMFTR","electionPeriod":21,"url":"https://www.bmbf.de/bmbf/de/home/home_node.html"}]},"description":"Bessere Nutzung von Daten für die wissenschaftliche Forschung, die bisher nicht über das GDNG abgedeckt sind. Wir setzen uns insbesondere für eine gute Verzahnung zwischen Gesundheitsdaten (die primär über das GDNG geregelt sind) und anderen Daten ein. Wichtig ist außerdem eine gute Verzahnung zwischen GDNG und dem Forschungsdatengesetz. Wichtig sind hier insbesondere Vereinheitlichungen, um die praktische Umsetzung und Rechtssicherheit zu erhöhen.","affectedLawsPresent":false,"affectedLaws":[],"fieldsOfInterest":[{"code":"FOI_SCIENCE_RESEARCH_TECHNOLOGY","de":"Wissenschaft, Forschung und Technologie","en":"Science, research and technology"}]}]},"statements":{"statementsPresent":true,"statementsCount":12,"statements":[{"regulatoryProjectNumber":"RV0006144","regulatoryProjectTitle":"Verfahren und Strukturen für klinische Studien in Deutschland verbessern","pdfUrl":"https://www.lobbyregister.bundestag.de/media/0c/db/313906/Stellungnahme-Gutachten-SG2404180010.pdf","pdfPageCount":6,"text":{"copyrightAcknowledgement":"Die grundlegenden Stellungnahmen und Gutachten können urheberrechtlich geschützte Werke enthalten. Eine Nutzung ist nur im urheberrechtlich zulässigen Rahmen erlaubt.","text":"Gemeinsame Stellungnahme von DHM, KKS-Netzwerk, NUM, TMF, DZGs, GMDS und DIVI1\r\nzum\r\nReferentenentwurf zum Medizinforschungsgesetz\r\nBerlin, 21.2.2024\r\nDie zeichnenden Verbände, die die gemeinsamen Interessen der universitätsmedizinischen klinischen \r\nForschung vertreten, begrüßen den mit Datum vom 17.1.2024 vorgelegten Referentenentwurf zum \r\nMedizinforschungsgesetz.\r\nDamit greifen das Bundesministerium für Gesundheit und das Bundesministerium für Umwelt, \r\nNaturschutz, nukleare Sicherheit und Verbraucherschutz wesentliche Punkte der im Dezember 2023 \r\nvorgelegten Pharmastrategie auf. Die erfolgreiche Umsetzung dieser Pharmastrategie ist eine \r\nwesentliche Voraussetzung für die Stärkung des Studienstandorts Deutschland.\r\nDamit dieses Ziel erreicht wird, schlagen wir – wo erforderlich - Anpassungen und ergänzende\r\nMaßnahmen vor, um Deutschland bei der Durchführung klinischer Studien, sowohl im \r\nprivatwirtschaftlichen als auch im akademischen Bereich, wieder an die Spitze zu bringen.\r\nUm den Studienstandort Deutschland zu stärken, haben einige der zeichnenden Verbände zusammen \r\nmit weiteren Unterstützenden die Initiative Studienstandort Deutschland (ISD) gegründet. Im Rahmen \r\ndieser Initiative wurde eine gemeinsame Stellungnahme erarbeitet, der sich die hier zeichnenden \r\nVerbände umfassend anschließen. Ergänzen möchten wir die ISD-Stellungnahme um konkrete \r\nFormulierungsvorschläge sowie weitere Maßnahmen, die aus unserer Sicht zur Zielerreichung der\r\nPharmastrategie zwingend erforderlich sind.\r\nZur Stärkung akademischer Forschung\r\nEssenziell ist aus unserer Sicht dabei eine Stärkung auch der akademisch getriebenen Forschung \r\n(sogenannte Investigator Initiated Trials, IITs), die neben AMG- bzw. MPDG-geregelten Studien auch \r\nStudien nach § 15 der (Muster-)Berufsordnung für die in Deutschland tätigen Ärztinnen und Ärzte\r\n(MBO-Studien) umfasst. Wer diese akademischen Studien stärkt, der stärkt den Studienstandort \r\nDeutschland nachhaltig in Ideen, Köpfen und Strukturen! Eine größere Breite an vereinfacht \r\ndurchgeführten Studien erzielt zudem größeren Impact auf die Patientenversorgung und stärkt die \r\nEvidenz vor und nach der Marktzulassung. Insofern ist in geeigneter Weise sicherzustellen, dass die \r\ngeplanten Vereinfachungen klinischer Studien und Erleichterungen nicht nur auf klinische Prüfungen \r\nmit Arzneimitteln beschränkt werden, sondern allen klinischen Studien – einschließlich klinischen \r\nForschungsprojekten nach MBO - zugutekommen.\r\nWeitergehende Kommentare, insbesondere, wie die geplanten Erleichterungen für die Vorbereitung \r\nund Durchführung klinischer Prüfungen mit Arzneimitteln und eine Verschlankung der Verfahren auch \r\nauf MPDG-Studien und MBO-Studien auszuweiten sind, finden sich in der beigefügten Tabelle.\r\nZur Einrichtung einer Bundes-Ethikkommission\r\nWie in der ISD-Stellungnahme ausführlich dargestellt, sehen wir die Einrichtung einer Bundes-EthikKommission skeptisch. Die gegenwärtigen Prozesse zeichnen sich an vielen Stellen durch viel Bürokratie \r\nund langsame Studienzulassungen aus. Bei über 50 Ethik-Kommissionen in Deutschland besteht in der \r\nTat dringender Handlungsbedarf darin, mehr Harmonisierung, Verbindlichkeit, Schwerpunktbildung\r\nund effiziente Arbeitsteilung bei der ethischen Bewertung zu erreichen. Dieses Ziel ist u. E. in einer \r\nkonkreten Stärkung des AKEK, wie es in Teilen bereits im jetzigen Referentenentwurf angelegt ist, \r\n1 Deutsche Hochschulmedizin (DHM), Netzwerk der Koordinierungszentren für Klinische Studien (KKSNetzwerk), Netzwerk Universitätsmedizin (NUM), Technologie- und Methodenplattform für die vernetzte \r\nmedizinische Forschung e.V. (TMF), Deutsche Zentren für Gesundheitsforschung (DZGs), Deutsche Gesellschaft \r\nfür Medizinische Informatik, Biometrie und Epidemiologie e.V. (GMDS), Deutsche Interdisziplinäre Vereinigung \r\nfür Intensiv- und Notfallmedizin e.V. (DIVI) \r\neffektiver zu erreichen. Dieser Weg muss nun vom Gesetzgeber und den Ethik-Kommissionen \r\nkonsequent weitergegangen werden. Unsere Empfehlungen dafür:\r\n- Die Harmonisierung der Bewertungen nationaler Ethik-Kommissionen, auch unter Berücksichtigung \r\nder Herangehensweise in anderen europäischen Ländern,\r\n- die verbindliche Umsetzung dieser harmonisierten Festlegungen,\r\n- die Schaffung von spezialisierten Ethik-Kommissionen für definierte Verfahren und Studien,\r\n- eine Ombudsstelle, die Sanktionen initiieren kann.\r\nDazu finden sich entsprechende Vorschläge in der ISD-Stellungnahme und auch in dieser \r\nStellungnahme. Es ist dabei wichtig, dass diese Empfehlungen konsequent nicht nur für AMG-Studien, \r\nsondern auch für MPDG-Studien und MBO-Studien umgesetzt werden.\r\nWenn spezialisierte Ethik-Kommissionen zu bestimmten Studientypen benannt wären, würde dies \r\ninsbesondere die Beratung von akademischen Forschenden zu spezifischen Aspekten der jeweiligen\r\nStudientypen erleichtern, da bereits im Vorfeld einer Antragstellung eine entsprechende kompetente\r\nund verlässliche Beratung möglich wäre.\r\nDie konsequente Umsetzung dieser Empfehlungen würde die Schaffung einer weiteren EthikKommission, die wiederum neue Herausforderungen in der Harmonisierung schaffen würde, obsolet \r\nmachen. Plant der Gesetzgeber, entgegen dieser Empfehlung an einer Bundesethik-Kommission \r\nfestzuhalten, so ist diese deutlich stärker als bislang vorgesehen in die bestehende Systematik \r\neinzubinden, um parallele, entkoppelte Wege der ethischen Bewertung in Deutschland zu vermeiden. \r\nZu Standardvertragsklauseln\r\nSehr begrüßt wird dagegen der Ansatz, über vom BMG vorgegebene Standardvertragsklauseln die \r\nVertragsverhandlungen zu beschleunigen. Hierzu sollte auf die bereits von den Verbänden MFT, VUD, \r\nKKS-Netzwerk, vfa, BPI und BVMA fertig ausgehandelten Mustervertragsklauseln zurückgegriffen \r\nwerden2\r\n. Diese Verbände sind von ihren Mitgliedern, die die wesentlichen Vertragspartner für die \r\nAuftragsforschung in Deutschland repräsentieren, für diese Verhandlungen mandatiert worden. Die \r\nbestehenden Mustervertragsklauseln sind auf freiwilliger Basis bereits im Einsatz, finden zunehmend \r\nAnwendung und werden durch die Verbände ergänzt und aktualisiert. Eine weitere Stärkung dieses \r\nAnsatzes durch eine Bekanntmachung des BMG wird daher vorbehaltlos begrüßt, präzisiert werden \r\nsollte allenfalls der Geltungsbereich auf die Auftragsforschung.\r\nDie stattfindenden klinischen Prüfungen sind über viele Indikationsbereiche verstreut. Die \r\nVoraussetzungen und Rahmenbedingungen der klinischen Prüfungen variieren je nach Kontext, \r\nIndikation und Gegebenheiten am universitätsmedizinischen Standort. Eine einheitliche \r\nGebührenordnung würde diesen Voraussetzungen nicht gerecht. Zu prüfen wäre jedoch eine\r\nverbindlichere Vorgabe von Grundsätzen für die Kostenkalkulation von Klinischen Prüfungen, die \r\nbereits durch die Verbände erarbeitet wurden\r\n3\r\n.\r\nZur Zusammenarbeit von PEI und BfArm\r\nKritisch bewerten wir die in dem Entwurf angelegte Verlagerungen von Aufgaben und Kompetenzen \r\ndes PEI hin zum BfArm. Die Koordination beider Behörden unter einem gemeinsamen Dach ist \r\ngrundsätzlich zu begrüßen, die Verantwortlichkeit dafür sollte allerdings nicht einseitig beim BfArm \r\nliegen. Analog zum Modell der FDA in den USA sollten beide Genehmigungsbehörden gleichberechtigt \r\nunter einem gemeinsamen Dach agieren. Zudem zeichnet sich das PEI durch eine exzellente Expertise \r\nund große Nähe zur Forschung für neuartigen Therapieverfahren aus. Der Erhalt und der zukünftige \r\nweitere Ausbau dieser Kompetenzen müssen sichergestellt bleiben. Daher dürfen die zukünftigen \r\n2 https://medizinische-fakultaeten.de/themen/forschung/mustervertragsklauseln/\r\n3 https://www.kksnetzwerk.de/fileadmin/resource/content/pdf/Stellungnahmen/171012_Empfehlungen_zur_Gesamtleistungsre\r\nchnung_final_de.pdf\r\nAufgaben des PEI nicht über eine abschließende Liste allein auf Impfstoffe und Blutprodukte beschränkt \r\nwerden. Vielmehr müssen jetzt und in Zukunft auch neuartige Therapieverfahren, die in der \r\nPatientenversorgung zunehmend eine Rolle spielen, durch das PEI in seiner primären Zuständigkeit \r\nsowohl in der frühen Beratung wie auch Genehmigung begleitet werden.\r\nZu Fristvorgaben und Strahlenschutz\r\nPositiv bewerten wir die Fristvorgabe von 26 Tagen für die Genehmigungsverfahren für mononationale \r\nStudien sowie die Zusammenführung bzw. der Verschlankung der strahlenschutzrechtlichen \r\nGenehmigungsverfahren. \r\nZu Decentralized Clinical Trials\r\nWir begrüßen ausdrücklich die Initiative der Bundesregierung, die Durchführung von klinischen Studien \r\nmit dezentralen Elementen (Decentralized Clinical Trials – DCT) zu unterstützen. Die Vereinfachungen \r\nder Vorgaben zur Prüfmedikation sehen wir sehr positiv.\r\nUm die Studienlandschaft in Deutschland deutlich und nachhaltig zu verbessern sowie eine führende \r\nRolle auch bei multinationalen klinischen Studien zu gewährleisten, sind auch weitere Elemente aus \r\nden europäischen Empfehlungen zu dezentralisierten klinischen Studien in Deutschland zu \r\nermöglichen. Hierbei sei beispielhaft genannt die Einbindung von niedergelassenen (Haus-)Ärztinnen \r\nund Ärzten in klinische Studien und die Übernahme von studienspezifischen Aufgaben wie zum Beispiel \r\nBlutentnahmen oder Erfassung des klinischen Zustandes, ohne dass diese als Prüfarzteschaft und \r\nPrüfstellen initiiert und genehmigt werden müssen. Diese Einbindung von dezentralen Elementen sollte \r\nfür alle klinischen Studien – nicht nur für klinische Prüfungen nach AMG oder MPDG – ermöglicht bzw. \r\ndie Grundlage für deren unkomplizierte Umsetzung geschaffen werden.\r\nZur Gebührenpraxis klinischer Studien\r\nAkademische klinische Studien werden überwiegend mit öffentlichen Mitteln oder durch \r\nUnterstützung von gemeinnützigen Organisationen und Stiftungen auf nationaler Ebene ermöglicht \r\nund durchgeführt. Auch unter Berücksichtigung der großen Bedeutung wissenschaftsinitiierter bzw. \r\nakademischer klinischer Studien für die Verbesserung der Gesundheitsversorgung in Deutschland und \r\ndie Sicherstellung einer evidenzbasierten, adäquaten und ressourcenschonenden Anwendung \r\nmedizinischer Therapieoptionen ist schwer nachzuvollziehen, dass für diese der Allgemeinheit \r\nnutzenden klinischen Studien die gleichen Gebühren bezahlt werden sollen wie für Studien, die durch \r\npharmazeutische Unternehmen im Rahmen der Marktzulassung neuer Medikamente und Therapien \r\nzu erbringen sind. \r\nMinimalinterventionelle klinische Prüfungen entsprechend der EU-Verordnung 536/2014 Artikel 2 \r\nAbsatz 3 zeichnen sich dadurch aus, dass im Rahmen der Prüfung nur zugelassene Prüfpräparate \r\neingesetzt werden (außer Placebo), für die durch die Zulassungsbehörde bereits eine positive \r\nBewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses vorliegt. Ferner dürfen die notwendigen zusätzlichen \r\ndiagnostischen oder Überwachungsverfahren im Vergleich zu normalen klinischen Studien nur ein \r\nminimales zusätzliches Risiko bzw. eine minimale zusätzliche Belastung für die Sicherheit der \r\nPrüfungsteilnehmerinnen und -teilnehmer darstellen. \r\nIn der „Besonderen Gebührenverordnung BMG – BMGBGebV“ sind bereits reduzierte Gebühren für \r\ndie Genehmigung klinischer Prüfungen mit zugelassenen Prüfpräparaten entsprechend der EU-VO \r\n536/2014 von 50 Prozent vorgesehen. Gebührenermäßigungen von 25 Prozent für akademische \r\nStudien sind bereits in der „Besonderen Gebührenverordnung BMG – BMGBGebV“ enthalten.\r\nDaher sollten sich nach unserer Ansicht in Analogie zur BMGBGebV auch in der KPBV-Gebührentabelle \r\nreduzierte Gebühren für minimalinterventionelle klinische Prüfungen mit zugelassenen Prüfpräparaten \r\nebenso wie für akademische Studien wiederfinden. Ebenfalls sollten sich reduzierte Gebührensätze für \r\nakademische, wissenschaftsinitiierte Studien ohne wirtschaftliches Interesse auch in der \r\n„Kostenverordnung zum Atomgesetz und zum Strahlenschutzgesetz (AtSKostV)“ wiederfinden.\r\nZur Vertraulichkeit von Erstattungsbeiträgen\r\nMit dem Medizinforschungsgesetz sollen die pharmazeutischen Unternehmen die Möglichkeit \r\nerhalten, vertrauliche Erstattungsbeträge bei Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen mit dem GKV-SV zu \r\nvereinbaren. Dies führt zu weiteren bürokratischen Lasten und auch zu weitergehenden Fragen, was \r\ndie Vertraulichkeit bei der Abrechnung im Krankenhaus angeht.\r\nBereits seit der Einführung der rückwirkenden Geltung der Erstattungsbeträge durch das GKVFinanzstabilisierungsgesetz (GKV-FinStG) bestehen erhebliche und vermeidbare bürokratische Lasten \r\nund Risiken für die Krankenhäuser: Die Krankenhäuser übernehmen die Inkasso-Funktion für die \r\nKrankenkassen, da sie die Rückerstattung der Differenzen bei neuen bzw. rückwirkend geltenden \r\nErstattungsbeträgen übernehmen müssen, indem sie diese beim pharmazeutischen Unternehmer \r\neinfordern und an die Krankenkassen abführen. Mit dem Medizinforschungsgesetz sollte dies dringend \r\nangepasst werden.\r\nDie Rückerstattung sollte auch im stationären Bereich direkt zwischen pharmazeutischem \r\nUnternehmen und der betroffenen Krankenkasse erfolgen. Hiervon würden alle Beteiligten auch im \r\nSinne einer Entbürokratisierung profitieren: \r\n1. Die Krankenhäuser würden entlastet, wenn sie nicht mehr das Inkasso für die Krankenkassen \r\nübernehmen müssen.\r\n2. Die Krankenkassen könnten die tatsächlichen Arzneimittelkosten den Versicherten eindeutig \r\nzuordnen, was auch für den Risikostrukturausgleich und Risikopool bedeutsam und aktuell bei \r\nder Rückabwicklung über das Krankenhausbudget gemäß § 15 Abs 3 KHEntgG nicht möglich ist. \r\n3. Die pharmazeutischen Unternehmen müssten die Rückerstattung nicht mit potenziell 1.900 \r\nKrankenhäusern abwickeln, sondern lediglich mit den knapp 100 Krankenkassen.\r\nZur tierexperimentellen Forschung\r\nKlinischen Studien unter Einbeziehung von Menschen gehen immer präklinische Studien voraus, die \r\noft Experimente an Tieren beinhalten. Viele medizinische Durchbrüche, nicht zuletzt die Impfung gegen \r\ndas Corona-Virus, wären ohne Tierversuche nicht möglich gewesen. Denn nur so können ungewollte \r\nsystemische Wirkungen der neuen Wirkstoffe minimiert werden, bevor sie am Menschen getestet \r\nwerden. In vielen Fällen sind sie deshalb dem Vorsorgeprinzip nach gesetzlich vorgeschrieben. Um die \r\nZiele des Medizinforschungsgesetzes zu erreichen, benötigt es im Bereich der tierexperimentellen \r\nForschung eine bundesweite, wissenschaftsfreundliche Harmonisierung der landesrechtlichen \r\nAuslegungen, zum Beispiel durch die Überarbeitung der Allgemeinen Verwaltungsvorschrift für das \r\nTierschutzgesetz.\r\nDie Bundesregierung sollte außerdem die möglichen Auswirkungen der aktuell in der Abstimmung \r\nbefindlichen Novelle Tierschutzgesetz (Gesetz zur Änderung des Tierschutzgesetzes und des \r\nTiererzeugnisse-Handels-Verbotsgesetzes4\r\n) auf den Studienstandort Deutschland prüfen.\r\nInsbesondere der §17 des Tierschutzgesetzes muss umfassend angepasst werden, da er in der \r\naktuellen Fassung die Rechtsunsicherheit für Wissenschaftlerinnen und Wissenschaftler erheblich \r\nerhöht und somit den Forschungsstandort Deutschland massiv schädigen würde.\r\nMit den oben genannten Änderungs- und Ergänzungsvorschlägen, die sich ohne wesentliche\r\nzusätzliche Kostenaufwände umsetzen lassen, würden die Ziele der Pharmastrategie unterstützt und \r\nder Studienstandort Deutschland somit spürbar gestärkt werden. Gerne stehen wir für weitere Fragen \r\nzur Verfügung.\r\n4 https://www.bmel.de/SharedDocs/Gesetzestexte/DE/tierschutzgesetz.html\r\nUnterzeichnende Verbände:\r\nDer Medizinische Fakultätentag (MFT) und der Verband der \r\nUniversitätsklinika Deutschlands (VUD) vertreten die Interessen \r\nder 39 Medizinischen Fakultäten sowie der 36 Universitätsklinika \r\nin Deutschland – Dachverband ist die Deutsche \r\nHochschulmedizin (DHM). Gemeinsam stehen VUD und MFT für \r\nSpitzenmedizin, erstklassige Forschung sowie die international angesehene Medizinerausbildung und -\r\nweiterbildung. https://www.deutsche-hochschulmedizin.de/\r\nDas Netzwerk der Koordinierungszentren für Klinische Studien (KKSNetzwerk e.V.) ist ein Zusammenschluss von derzeit 27 universitären \r\nStandorten und deren zentralen studienunterstützenden Strukturen mit dem Ziel, die \r\npatientenorientierte klinische Forschung in Deutschland nachhaltig zu verbessern, klinische Studien \r\naus dem akademischen Umfeld und aus der Wirtschaft zusammen mit den Institutionen der \r\nKrankenversorgung durchzuführen und die erforderlichen Methoden weiterzuentwickeln.\r\nhttps://www.kks-netzwerk.de/\r\nDie TMF – Technologie- und Methodenplattform für die vernetzte \r\nmedizinische Forschung e.V. steht für Forschung, Vernetzung und \r\nDigitalisierung in der Medizin. 1999 gegründet, ist sie die Dachorganisation zur \r\nDigitalisierung in der medizinischen Verbundforschung in Deutschland, im \r\nRahmen derer Spitzenforscherinnen und -forscher Wissen austauschen, \r\ngemeinsam Ideen und Konzepte entwickeln und so die Zukunft der \r\nmedizinischen Forschung im digitalen Zeitalter gestalten. https://www.tmf-ev.de\r\nZu den Deutschen Zentren der Gesundheitsforschung (DZG) gehören \r\nzurzeit sieben DZG, die translationale Gesundheitsforschung zu den \r\nhäufigsten Volkskrankheiten wie Diabetes (DZD), Krebs (DKTK), HerzKreislauf (DZHK)-, Lungen (DZL)-, Infektions (DZIF)-, neurodegenerative \r\n(DZNE) und psychische (DZPG) Erkrankungen zur Verbesserung der \r\nPrävention, Diagnose und Therapie dieser Erkrankungen durchführen. \r\nZu den DZG gehören die Medizinischen Fakultäten sowie die Universitätskliniken und mehr als 90 nichtuniversitäre Institute der Helmholtz- und Leibniz-Gemeinschaft, Max-Planck- und FraunhoferGesellschaft. Gemeinsam stehen die DZG für translationale Spitzenforschung, um \r\nForschungsergebnisse schneller in die medizinische Praxis zu bringen. www.deutschezentren.de\r\nIm NUM führen erstmalig alle 36 deutschen Universitätsklinika \r\ngemeinsam große interdisziplinäre Forschungsprojekte durch. Gestartet \r\nist das Netzwerk im Jahr 2020, um die COVID-19-Forschung aller \r\nUniversitätsklinika zu koordinieren. Perspektivisch wird das NUM \r\nweitere Erkrankungen erforschen und möglichst viele Partner aus der \r\nmedizinischen Wissenschaft, dem Gesundheitswesen und der \r\nGesellschaft einbinden. Im NUM geht es insbesondere um kliniknahe Forschung, deren Ergebnisse \r\nunmittelbar die Versorgung der Patient*innen unterstützen. Ein Schwerpunkt liegt auf der \r\ngemeinsamen Erhebung und Nutzung komplexer medizinischer Forschungsdaten. Dafür hat das \r\nNetzwerk Forschungsinfrastrukturen aufgebaut, mit denen es dazu beiträgt, das deutsche \r\nGesundheitssystem auf zukünftige Pandemien und Krisen besser vorzubereiten. Das NUM wird durch \r\ndas Bundesministerium für Bildung und Forschung gefördert und an der Charité – Universitätsmedizin \r\nBerlin koordiniert. https://www.netzwerk-universitaetsmedizin.de\r\nDie \"Deutsche Gesellschaft für Medizinische Informatik, Biometrie \r\nund Epidemiologie (GMDS) e.V.\" ist eine unabhängige \r\nwissenschaftlich-medizinische Fachgesellschaft, deren vorrangiges \r\nWirkungsfeld in der Medizinischen Informatik, der Medizinischen \r\nBiometrie, der Epidemiologie, der Medizinischen Bioinformatik und Systembiologie, einschließlich der \r\nMedizinischen Dokumentation in Theorie und Anwendung, in Forschung und Lehre, liegt. Zurzeit ist die \r\nGMDS mit ca. 2.000 Mitgliedern die einzige wissenschaftliche Fachgesellschaft für diese fünf \r\nDisziplinen in Deutschland, Österreich und der Schweiz. Sie kooperiert mit einer Reihe benachbarter \r\nFachgesellschaften im Erfahrungsaustausch, zum Verfolgen gemeinsamer Ziele. https://www.gmds.de/\r\nDeutsche Interdisziplinäre Vereinigung für Intensiv- und Notfallmedizin \r\ne.V. https://divi-org.de/\r\nKontakt:\r\nFrank Wissing\r\nVerband@medizinische-fakultäten.de\r\n+49 30 6449-8559-0\r\nAnlagen:\r\n- Tabelle mit Einzelkommentaren\r\n- Stellungnahme der Initiative Studienstandtort Deutschland "},"recipientGroups":[{"recipients":{"parliament":[{"code":"RG_BT_MEMBERS_OF_PARLIAMENT","de":"Mitglieder des Bundestages","en":"Members of parliament"}],"federalGovernment":[]},"sendingDate":"2024-04-09"}]},{"regulatoryProjectNumber":"RV0006144","regulatoryProjectTitle":"Verfahren und Strukturen für klinische Studien in Deutschland verbessern","pdfUrl":"https://www.lobbyregister.bundestag.de/media/42/2d/313908/Stellungnahme-Gutachten-SG2404180011.pdf","pdfPageCount":17,"text":{"copyrightAcknowledgement":"Die grundlegenden Stellungnahmen und Gutachten können urheberrechtlich geschützte Werke enthalten. Eine Nutzung ist nur im urheberrechtlich zulässigen Rahmen erlaubt.","text":"Stellungnahme zum Referentenentwurf für ein \r\nMedizinforschungsgesetz (MFG) \r\n\r\n➢ Deutschland muss als Standort für Forschung- und Entwicklung international wieder eine führende Rolle \r\n\r\nübernehmen und sein volles Potential ausschöpfen. \r\n\r\n➢ Der vorliegende Entwurf des Medizinforschungsgesetzes zeigt als Ambition grundlegend in die richtige \r\n\r\nRichtung, aber erst eine übergreifend abgestimmte Ausgestaltung der Vorschläge wird umfassende \r\n\r\nVerbesserungen und schließlich eine höhere Effizienz bringen.  \r\n\r\n \r\n\r\nEinleitung \r\n\r\nAus Sicht der neu etablierten Initiative Studienstandort Deutschland (ISD) von insgesamt über 20 \r\n\r\nPartner-Organisationen und Akteuren kommt es mit dem nun vorgelegten Referentenentwurf für ein \r\n\r\nMedizinforschungsgesetz (MFG) darauf an, dass die ordnungspolitischen Regelungen für die klinische \r\n\r\nForschung in Deutschland mit den Ansätzen der Pharmastrategie zusammengeführt werden und eine \r\n\r\nGesamtstrategie für den Forschungs- und Entwicklungsstandort Deutschland insgesamt bilden. \r\n\r\nErgänzend zum MFG benötigt es einen fortgesetzten Dialog der betreffenden Politik-Ressorts \r\n\r\n(Bundesministerien und auch Länder) mit den ISD-Partnern, um in zielführenden Diskussionen die \r\n\r\nnötigen Verbesserungen für den Standort gezielt anzugehen.  \r\n\r\nIn dem nun vorgelegten Entwurf für ein Medizinforschungsgesetz (MFG) fehlen folgende, bisher nicht \r\n\r\nadressierten Elemente, die wir hier als weitere Handlungsempfehlungen formulieren: \r\n\r\n▪ Die EU CTR 536/2014 und die zugehörige CTIS-Plattform sollten baldmöglichst unter Beteiligung \r\n\r\nder davon Betroffenen aus Industrie, Akademia, wissenschaftlichen Fachverbänden, \r\n\r\nEthikkommissionen und Behörden überarbeitet und verbessert werden.  \r\n\r\n▪ Der Fachkräftemangel sollte etwa durch verstärkte Förderung der Ausbildung und durch \r\n\r\nAnwerbung von zusätzlichen Fachkräften u.a. im Bereich Pharmazeutische Medizin angegangen \r\n\r\nwerden, ohne dadurch den Fachkräftemangel in der Patientenversorgung zu verstärken. Zudem \r\n\r\nwerden attraktive berufliche Rahmenbedingungen auch für wissenschaftliches Personal mit Fokus \r\n\r\nauf klinische Studien benötigt. Insbesondere im Bereich Studien-aktive Ärztinnen/Ärzte und \r\n\r\nStudienassistenz droht in den kommenden Jahren ein kritischer Mangel, dem zum Beispiel durch \r\n\r\nnachhaltig finanzierte, spezifische Clinician Scientist-Programme und durch Finanzierung von \r\n\r\nreinen Forschungsstellen an den Unikliniken (Prüfärzte und Studienkoordinator:innen mit \r\n\r\nDienstaufgabe Durchführung klinischer Studien) inklusive qualifizierter Prüfarzt- und \r\n\r\nStudienkoordinator:innen Weiterbildungsprogramme gegengesteuert werden sollte. \r\n\r\n▪ Der Genehmigungsprozess für kombinierte klinische Prüfungen bzw. Leistungsstudien nach AMG \r\n\r\nund MPDG für Arzneimittel-/Medizinprodukte und/oder In-Vitro-Diagnostika-Kombinationen sollte, \r\n\r\n \r\n\r\n\r\n\r\n \r\n\r\nsoweit es dem deutschen Gesetzgeber möglich ist, vereinheitlicht und in einem abgestimmten \r\n\r\nGenehmigungsprozess zusammengeführt werden. Zusätzlich sollte sich Deutschland für ein \r\n\r\nharmonisiertes Verständnis bzw. relevante Veränderungen in diesem Bereich auf EU-Ebene \r\n\r\neinsetzen. Ein harmonisiertes Verständnis auf EU-Ebene ist notwendig, damit bestehende \r\n\r\nUnterschiede in der nationalen Interpretation an das Verständnis anderer Mitgliedstaaten \r\n\r\nangepasst werden kann (z.B. regulatorische Einordnung und Anforderungen). \r\n\r\n▪ In Deutschland sollte ein patientenfreundliches bzw. -fokussiertes, zentrales Studienregister \r\n\r\neinschließlich Kontaktadressen aufgebaut werden, das für Probanden, PatientInnen und \r\n\r\nÄrzteschaft Transparenz über laufende und abgeschlossene Studien in Deutschland schafft. \r\n\r\nDieses muss deutlich bedienungsfreundlicher als EudraCT, CTIS oder clinicaltrials.gov sein. Das \r\n\r\nexistierende DRKS ist für medizinische Laien nicht geeignet und sollte daher mit diesem \r\n\r\nerweiterten Fokus neu aufgesetzt werden – einen Ausgangspunkt könnten bestehende \r\n\r\nProzesse/Infrastrukturen der MII/NUM bzw. NFDI4Health bieten. Zudem muss eine grundlegende \r\n\r\nAufklärung der Bevölkerung über Nutzen und Risiken bei einer Studienteilnahme erfolgen, etwa \r\n\r\ndurch die BZgA, mit dem Ziel, eine höhere Akzeptanz und Bereitschaft zur Teilnahme an \r\n\r\nklinischen Studien zu erreichen. Alle Studienergebnisse müssen (bei Wahrung der Geschäfts- und \r\n\r\nBetriebsgeheimnisse der Unternehmen) nach Beendigung der Studie veröffentlicht werden. Die \r\n\r\nErgebnisse sollten laienverständlich dargestellt werden. \r\n\r\n▪ Der Klinischen Prüfung am Menschen geht regelmäßig Forschung und Validierung im Tiermodell \r\n\r\nvoraus. Um die Weiterentwicklung von grundlegenden Forschungserkenntnissen in die \r\n\r\nAnwendung am Menschen zu beschleunigen, bedarf es einer stärkeren Harmonisierung und \r\n\r\nRechtssicherheit, z.B. durch eine wissenschaftsfreundliche Überarbeitung der allgemeinen \r\n\r\nVerwaltungsvorschrift zur Durchführung des Tierschutzgesetzes und des derzeit laufenden \r\n\r\nGesetzgebungsverfahrens zur Änderung des Tierschutzgesetzes auf Bundesebene.  \r\n\r\nPrinzipiell sieht die ISD weiterhin einen Bedarf für einen Roundtable zum Studienstandort \r\n\r\nDeutschland. Den Rahmen zur Stärkung des Innovationsstandorts muss ein systematisches Vorgehen \r\n\r\nentlang eines umfassenden und verbindlichen Fahrplans bilden. Dabei sollten alle relevanten \r\n\r\nStakeholder (v.a. aus Wissenschaft, Industrie, Ärzteschaft, Aufsichtsbehörden, Ethik-Kommissionen \r\n\r\nsowie der Bundes- und Landesministerien) einbezogen werden, wie es andere Länder in Europa \r\n\r\nvorgemacht haben. \r\n\r\n \r\n\r\nZu Artikel 1 des Ref-E des MFG betreffend Nr. 7 bis 10 § 41a ff AMG - Errichtung einer Bundes-\r\n\r\nEthik-Kommission  \r\n\r\nGeplante Neuregelung \r\n\r\n \r\n\r\n• Es wird eine interdisziplinär zusammengesetzte Bundes-Ethik-Kommission mit einer \r\n\r\nGeschäftsstelle beim BfArM errichtet.  \r\n\r\n• Diese soll zunächst für bestimmte, besonders dringliche und anspruchsvolle Verfahren, wie zum \r\n\r\nBeispiel Studien, die in der Emergency Task Force der Europäischen Arzneimittel Agentur \r\n\r\n(EMA) diskutiert werden, Plattform-Studien, hochkomplexe Masterprotokoll-Studien, First-in-\r\n\r\n \r\n\r\n\r\n\r\n \r\n\r\nHuman-Studien bei denen neue Arzneimittel erstmalig am Menschen geprüft werden sowie \r\n\r\nklinische Prüfungen mit Arzneimitteln für neuartige Therapien (ATMP), eingesetzt werden.  \r\n\r\n• Es erfolgt eine Bündelung der Fachkompetenz für diese besonderen Studientypen in einer \r\n\r\ndarauf spezialisierten Ethik-Kommission.  \r\n\r\n• Es werden Gespräche zwischen dem Bundesministerium für Gesundheit (BMG) und den \r\n\r\nLändern geführt, mit dem Ziel, eine weitere Harmonisierung bei den Entscheidungen der Ethik-\r\n\r\nKommissionen zu erreichen. \r\n\r\n• Die registrierten Ethikkommissionen erlassen bis 1.7.2025 einen Geschäftsverteilungsplan \r\n\r\n(GVP) für auf bestimmte Indikationen spezialisierte Ethik-Kommissionen und einen GVP für die \r\n\r\nweitere registrierte EK gemäß einem geänderten § 41 b Abs. 2.  \r\n\r\n• -Der AKEK erhält Richtlinien-Kompetenz in einem neuen § 41 d. \r\n\r\n \r\n\r\nKommentierung der Regelungsansätze \r\n\r\n \r\n\r\nGrundsätzlich ist der Ansatz der Bundesregierung zu begrüßen, sowohl die bestehenden \r\n\r\nHarmonisierungsziele des AKEK als auch dessen Richtlinien-Kompetenz in einem neuen § 41 d zu \r\n\r\nstärken. Jedoch sollten Änderungen im bestehenden System ohne die Errichtung einer Bundes-Ethik-\r\n\r\nKommission erfolgen. Allein unter diesen Bedingungen kann der AKEK die Harmonisierung der Ethik-\r\n\r\nKommissionen vorantreiben. \r\n\r\nAus Sicht der ISD ist der Vorschlag zur Errichtung einer Bundes-Ethik-Kommission wie im aktuell \r\n\r\nvorliegenden Referentenentwurf nicht zielführend. Der vorliegende Ansatz würde zum Aufbau einer \r\n\r\nParallelbürokratie führen. Dies würde in der Folge zu Zeitverlust, Verlust von Expertise, zusätzlichen \r\n\r\nReibungsverlusten und zur Schwächung der bestehenden Ethik-Kommissionen führen. Der vorgelegte \r\n\r\nEntwurf stellt das existierende System der Ethik-Kommissionen in Deutschland damit grundlegend in \r\n\r\nFrage.  \r\n\r\nAußerdem sind die Einrichtung einer Bundes-Ethik-Kommission beim BfArM und die Ernennung ihrer \r\n\r\nMitglieder durch das BMG nicht mit der Unabhängigkeit von Ethik-Kommissionen im Sinne der \r\n\r\nDeklaration von Helsinki vereinbar. Alle Funktionen und Entscheidungskompetenzen lägen damit im \r\n\r\nBereich der staatlichen Bundesoberbehörde und im Geschäftsbereich des Gesundheitsministeriums \r\n\r\nkonzentriert. Für die ISD ist die Unabhängigkeit der Ethik-Kommissionen (auch von \r\n\r\nGenehmigungsbehörden) auch in der Kommunikation gegenüber der Öffentlichkeit ein wichtiges \r\n\r\nSignal, welches u. E. auch für die Teilnahmebereitschaft an Studien wichtig ist.  \r\n\r\nDaher plädieren wir dafür, im bestehenden System der registrierten Ethikkommissionen Lösungen \r\n\r\nzu verfolgen. Aus diesem Kreis können für besonders dringliche und anspruchsvolle Verfahren \r\n\r\nwenige spezialisierte Ethikkommissionen auf Basis bestehender, langjährig erworbener \r\n\r\nKompetenzen ausgewählt werden, die für entsprechende Anträge via Klinische Prüfung-\r\n\r\nBewertungsverfahren-Verordnung (KPBV) in der Zuständigkeit festgelegt werden. Der \r\n\r\nAuswahlprozess geeigneter Ethikkommissionen sollte auf Ebene des Arbeitskreises Medizinischer \r\n\r\n \r\n\r\n\r\n\r\n \r\n\r\nEthikkommissionen erfolgen (u.a. Berücksichtigung der Anzahl der bislang beratenen Anträge mit \r\n\r\ndem jeweiligen Studientyp). Um eine praktische Umsetzbarkeit zu gewährleisten, müssen die im \r\n\r\nReferentenentwurf im § 41 c genannten Zuordnungskriterien an die im CTIS vorgegebenen \r\n\r\nDefinitionen angepasst werden.  \r\n\r\nEine solche Spezialisierung von Ethik-Kommissionen ist jedoch nur anhand von Studientypen \r\n\r\nsinnvoll. Demgegenüber ist der Vorschlag im Referentenentwurf, zusätzlich noch eine \r\n\r\nSpezialisierung nach Indikationen zu schaffen (§ 41 b AMG) weder zielführend noch praktikabel, weil \r\n\r\ner der Komplexität von Krankheitsbildern nicht gerecht wird, aber auch offensichtliche Synergien \r\n\r\nignoriert. Zudem könnte diese Spezialisierung nahtlos eingerichtet werden im Gegensatz zur \r\n\r\nmögliche Disruption bei der Etablierung einer neuen Struktur. Fachlich verfügen die registrierten \r\n\r\nEthik-Kommissionen über die erforderliche fach(ärzt)liche Kompetenz und klinische Erfahrung zur \r\n\r\nBewertung klinischer Prüfungen in einem breiten Spektrum von Indikationen.  \r\n\r\nGleichwohl besteht innerhalb des bestehenden Systems Harmonisierungsbedarf. Wie die aktuelle \r\n\r\nPraxis zeigt, können gesetzliche oder ethische Anforderungen abweichenden Interpretationen, \r\n\r\nAbgrenzungen bzw. Einordnungen unterliegen. Die ISD begrüßt daher, dass dies im aktuellen \r\n\r\nGesetzentwurf durch § 41 d AMG adressiert wurde. Mit Stand März 2023 waren beim BfArM gemäß \r\n\r\n§41a Absatz 6 AMG 33 Ethik-Kommissionen in Deutschland registriert, die gemäß EU-CTR die \r\n\r\nBewertung von Genehmigungsanträgen für klinische Studien vornehmen dürfen. Durch die EU-\r\n\r\nVerordnung 536/2014 (EU-CTR) sowie dem zugehörigen Portal CTIS bewertet nur eine Ethik-\r\n\r\nKommissionen die Klinische Prüfung. Für den Studiensponsor ist es allerdings im Vorhinein nicht \r\n\r\nklar, welcher nationalen Ethik-Kommission der Antrag zugewiesen wird. Die teils unterschiedlichen \r\n\r\nAnforderungen der Ethik-Kommissionen können daher dazu führen, dass Nachreichungen oder \r\n\r\nÄnderungen im Verfahren erforderlich werden - was die Verfahren aufhält. Daher ist es aus Sicht der \r\n\r\nISD entscheidend, dass alle registrierten/eingebundenen Ethik-Kommissionen einheitliche \r\n\r\nVorgaben/Anforderungen beachten. Aus diesem Grund spricht sich die ISD für eine deutliche \r\n\r\nStärkung der Rolle des AKEK aus und befürwortet die gemäß §41d vorgesehene Richtlinien-\r\n\r\nKompetenz des Arbeitskreis Medizinischer Ethikkommissionen in der BRD e. V. (AKEK) \r\n\r\nausdrücklich. Der Arbeitskreis Medizinischer Ethikkommissionen (AKEK) erarbeitet bereits \r\n\r\neinheitliche und verbindliche Templates/Guidances (teilweise mit der Bundesärztekammer), welche \r\n\r\ndurch die gemäß § 41d vorgesehene Richtlinienkompetenz deutlich mehr Verbindlichkeit verliehen \r\n\r\nwerden würde. In diesem Bereich besteht aktuell großer Handlungsbedarf und eine durchgängige \r\n\r\nAkzeptanz und Umsetzung dieser Standards durch die Ethik-Kommissionen ist aus Sicht der \r\n\r\nMitglieder der ISD von großer Bedeutung.  \r\n\r\nAuf Ebene des Arbeitskreises - und unter vorheriger Anhörung der betroffenen Akteure - als \r\n\r\nverbindlich beschlossene Vorgaben und Standards müssen für alle registrierten Ethikkommissionen \r\n\r\nverpflichtend sein. Einzelne Ethikkommissionen, die sich wiederholt nicht an Beschlüsse des AKEK \r\n\r\nhalten, müssen daher auch ihre Einbindung in die Prozesse der Genehmigung nach AMG verlieren \r\n\r\nkönnen. § 41a AMG regelt bereits, dass das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte im \r\n\r\nEinvernehmen mit dem Paul-Ehrlich-Institut und dem AKEK das Ruhen der Registrierung anordnen \r\n\r\noder die Registrierung aufheben kann, wenn bekannt wird, dass die Voraussetzungen zur \r\n\r\nRegistrierung nicht oder nicht mehr vorliegen oder wenn ein Verstoß gegen die nach § 41b Absatz 1 \r\n\r\nfestgelegte Verfahrensordnung vorliegt. Aus diesem Grund wird von der ISD befürwortet, dass § 41 a \r\n\r\n \r\n\r\n\r\n\r\n \r\n\r\nAbs. 5 in dem Sinne ergänzt werden soll, dass Verstöße gegen die Richtlinien zur Bewertung \r\n\r\nklinischer Prüfungen durch Ethik-Kommissionen nach § 41d das Ruhen der Registrierung durch die \r\n\r\nBundesbehörde im Einvernehmen mit dem AKEK angeordnet oder die Registrierung aufgehoben \r\n\r\nwerden kann.  \r\n\r\nDie ISD befürwortet den Vorschlag des AKEK, bei diesem eine Ombudsstelle zur Meldung von \r\n\r\nsolchen Abweichungen zu bilden, die entsprechend als Ansprechpartner für die Antragsteller fungieren \r\n\r\nkann. Aufgabe der Ombudsstelle soll es sein, eine Kommentierung zu der angezeigten Abweichung \r\n\r\ngegenüber der betroffenen Ethik-Kommission zu verfassen. Zur Gewährung einer ausreichenden \r\n\r\nNeutralität der Ombudsstelle ist angedacht, dass ihr Vertreter des AKEK, der BÄK, der Verbände \r\n\r\n(Industrie und Wissenschaft) sowie ggf. der zuständigen BOB angehören. Näheres zu den Aufgaben, \r\n\r\nder Arbeitsweise, der Zusammensetzung und zur Finanzierung soll in einer Verfahrensordnung \r\n\r\nkonkretisiert werden, welche vom AKEK im Benehmen mit dem BMG erstellt werden soll. In ein \r\n\r\nVerfahren zur Aufhebung einer Registrierung wegen wiederholter Abweichungen (siehe vorheriger \r\n\r\nAbsatz) sollte die Ombudsstelle in geeigneter Weise einbezogen werden. \r\n\r\nDer Ombudsstelle sollen weiterhin Aufgaben im Bereich der Qualitätssicherung obliegen, indem \r\n\r\nErfahrungen aus Beschwerden von Sponsoren gesammelt, Präzedenzfälle auf Kommissions- und \r\n\r\nAntragstellerseite im Sinne eines „lessons learned“ erschlossen und Maßnahmen für einen \r\n\r\nVerbesserungsprozess entwickelt werden. \r\n\r\nWeiterhin sollte jeder Antragsteller darüber informiert werden, welche Ethik-Kommission national in \r\n\r\nDeutschland für den jeweiligen Antrag zuständig ist. Dies würde eine direkte Kommunikation \r\n\r\nermöglichen und somit die Bearbeitung der Rückfragen erleichtern und beschleunigen. Die \r\n\r\nBekanntgabe von spezialisierten Ethik-Kommissionen würde auch die Beratung insbesondere von \r\n\r\nakademischen Forschenden im Vorfeld einer Antragstellung deutlich unterstützen und vereinfachen. \r\n\r\n \r\n\r\nEmpfehlung \r\n\r\n Der Grundansatz der Harmonisierung und verbindliche Umsetzung der Anforderungen an die Ethik-\r\n\r\nKommissionen ist aus Sicht der ISD zu begrüßen.  \r\n\r\n Die Spezialisierung auf Studientypen kann und sollte im bestehenden System und ohne Einrichtung \r\n\r\neiner Bundes-Ethik-Kommission angestrebt werden. Dieses würde auch die Beratung vor \r\n\r\nAntragstellung deutlich vereinfachen.  \r\n\r\n Einheitliche Anforderungen müssen auf der Ebene des Arbeitskreises der Ethik-Kommissionen \r\n\r\ndefiniert und von allen Ethik-Kommissionen einheitlich angewendet werden. Die rechtliche \r\n\r\nVerankerung im AMG ist zu unterstützen. \r\n\r\n Gegenüber den Antragstellern sollte transparent gemacht werden, welche Ethik-Kommission \r\n\r\nnational in Deutschland für einen bestimmten Antrag zuständig ist. \r\n\r\n Der AKEK richtet eine Ombudsstelle ein, die Meldungen von Studiensponsoren zu wiederholten \r\n\r\nAbweichungen von den vom AKEK für verbindlich erklärten und bekannt gemachten Standards \r\n\r\nentgegennimmt und in ein Verfahren zur Aufhebung einer Registrierung in geeigneter Weise \r\n\r\neinbezogen wird. \r\n\r\n \r\n\r\n \r\n\r\n\r\n\r\n \r\n\r\n \r\n\r\nZu Artikel 1 des Ref-E des MFG betreffend Nr.5 Änderung an § 40 – Verkürzung der \r\n\r\nBearbeitungszeiten bei mononationalen klinischen Prüfungen  \r\n\r\nGeplante Neuregelung \r\n\r\n \r\n\r\n- Die Bearbeitungszeiten werden angepasst: Die Bewertung mangelfreier Anträge soll innerhalb von \r\n\r\n26 Tagen erfolgen, die Entscheidung über den Antrag innerhalb von 5 Tagen. Daraus resultiert ein \r\n\r\nZeitgewinn für die forschende Industrie und die Akademia von bis zu 19 Tagen.  \r\n\r\n- Diese Verfahrensbeschleunigung erfolgt über eine Änderung im Arzneimittelgesetz und in der \r\n\r\nKlinische Prüfung-Bewertungsverfahren-Verordnung (KPBV). \r\n\r\nKommentierung der Regelungsansätze \r\n\r\n \r\n\r\nDer Ansatz in der vorgelegten Entwurfsfassung ist ausdrücklich zu begrüßen und auch ein klares \r\n\r\nSignal der Bundesregierung, die Wettbewerbsfähigkeit des Studienstandortes Deutschland zu \r\n\r\nverbessern. Bei mononationalen klinischen Prüfungen die inhaltliche Bearbeitungszeit auf 26 Tage zu \r\n\r\nfokussieren ist ein grundlegend guter Ansatz, um die Attraktivität des Studienstandortes Deutschland \r\n\r\nzu verbessern.  \r\n\r\nDiese Verfahrensbeschleunigung rechtlich verbindlich zu regeln, ist der richtige Ansatz. Eine \r\n\r\nunverzügliche Implementierung über Selbstverpflichtungen der Genehmigungsbehörden und der \r\n\r\nEthik-Kommissionen ist bereits sichergestellt. \r\n\r\nDie ISD möchte darauf hinweisen, dass das BfArM sowie der AKEK die Bearbeitung in 26 Tagen \r\n\r\nbereits über eine Selbstverpflichtung zusichern. Allerdings ist eine rechtlich verbindliche Regelung \r\n\r\nunabdingbar und sollte zeitnah erfolgen. \r\n\r\nEmpfehlung \r\n\r\n Der Ansatz ist grundlegend zu begrüßen. \r\n\r\n Eine rechtlich verbindliche Regelung dieser Fristverkürzung ist unabdingbar und sollte zeitnah \r\n\r\nerfolgen, um Rechtssicherheit herzustellen. Eine Selbstverpflichtung kann daher nur ein \r\n\r\nZwischenschritt in einer kurzen Übergangszeit sein.  \r\n\r\n \r\n\r\n \r\n\r\nZu Artikel 2 Ref-E des MFG - Änderung des Medizinprodukte-Durchführungsgesetzes \r\n\r\n \r\n\r\nGeplante Neuregelung \r\n\r\n \r\n\r\n \r\n\r\n\r\n\r\n \r\n\r\n-Errichtung einer Bundes-Ethik-Kommission in § 32 a \r\n\r\n- Anträge können bei der registrierten Ethik-Kommission, die für das dazugehörige Arzneimittel \r\n\r\nzuständig ist gestellt werden, wenn es sich um Leistungsstudien mit einem therapiebegleitenden \r\n\r\nDiagnostikum handelt (§ 33 Abs. 5) \r\n\r\nKommentierung \r\n\r\nDas wichtige Anliegen im MFG für den Bereich der Medizinprodukte sollte sein, Harmonisierung, \r\n\r\nSpezialisierung und Verbindlichkeit im System mit den Ethikkommissionen deutlich zu verbessern. \r\n\r\nDiese Ziele könnte auch im bestehenden System der Ethik-Kommissionen ohne die Errichtung einer \r\n\r\nBundes-Ethik-Kommission erreicht werden.  \r\n\r\nGrundlegend sind die Genehmigung für klinische Studien mit Medizinprodukten und In-Vitro \r\n\r\nDiagnostika ebenfalls zu bündeln und zentral zu bewerten. Das gilt auch für den Bereich der \r\n\r\nKombinationen von Arzneimitteln und Medizinprodukten bzw. In-vitro Diagnostika, die im \r\n\r\nReferentenentwurf bereits angesprochen wurden.  \r\n\r\nDie Etablierung eines parallelen Reviews von Ethikkommission und Bundesoberbehörde ist dringend \r\n\r\nzu empfehlen. Mit dem Geltungsbeginn der MDR und IVDR wurde in Deutschland ein sequentielles \r\n\r\nAntragsverfahren eingeführt: Der Antrag ist zunächst an die zuständige Ethik-Kommission zu richten \r\n\r\nund kann erst nach deren zustimmender Bewertung an die zuständige Bundesoberbehörde \r\n\r\nübermittelt werden. Ein paralleles Bewertungsverfahren, gesteuert durch BfArM würde das Verfahren \r\n\r\nimmens beschleunigen.  \r\n\r\nZudem sollte sich auch das Verfahren bei den Ethikkommissionen in Deutschland im Bereich der \r\n\r\nMedizinprodukte bzw. der Kombinationen aus Arzneimitteln und Medizinprodukten und an den \r\n\r\nVerfahren der EU-CTR (536/2014 EU) orientieren. Aktuell sind in Deutschland 48 Ethikkommissionen \r\n\r\nfür den Bereich der Studien mit Medizinprodukten zuständig (siehe \r\n\r\nhttps://www.bfarm.de/DE/Medizinprodukte/Ueberblick/Institutionen/Ethikkommissionen/_node.html).  \r\n\r\nAnalog zum Bereich der Arzneimittelprüfungen besteht auch im Bereich der Medizinprodukte und In-\r\n\r\nVitro-Diagnostika weiterer Handlungsbedarf. Daher fordert die ISD die Bundesregierung auf, die \r\n\r\nRichtlinienkompetenz, welche im MFG für die Bewertung klinischer Prüfungen durch Ethik-\r\n\r\nKommissionen dem AKEK zugesprochen werden, auch in das MPDG zu übernehmen. Diese \r\n\r\nRichtlinienbefugnis sollte einheitlich für alle medizinischen Ethikkommissionen gelten, also auch für \r\n\r\nnicht registrierte, die nach Berufsordnung bewerten. Denn im Rahmen der Einschätzung, ob in einer \r\n\r\nklinischen Prüfung oder sonstigen klinischen Prüfung mit CE-gekennzeichneten Produkten im \r\n\r\nRahmen ihrer Zweckbestimmung zusätzliche invasive oder belastende Verfahren vorgesehen sind, \r\n\r\nfällt den Ethik-Kommissionen, die nach Berufsordnung der Ärzte beraten, im Einzelfall auch eine \r\n\r\nbedeutende Rolle hinsichtlich einer Anzeigepflicht bzw. dem Absehen einer Anzeige nach Artikel 74(1) \r\n\r\nMDR bzw. §47 (2) MPDG zu. \r\n\r\nDie Richtlinienkompetenz sollte ebenfalls mit Maßnahmen bei Nichteinhaltung sowie mit der \r\n\r\nEinrichtung einer Ombudsstelle einhergehen. \r\n\r\nDie Spezialisierung von Ethik-Kommissionen, wie sie für Arzneimittel bereits vorgesehen ist, sollte für \r\n\r\nMedizinprodukte und In-Vitro-Diagnostika sorgfältig geprüft werden. Aus Sicht der ISD müssen \r\n\r\n \r\n\r\n\r\n\r\n \r\n\r\ninsbesondere die spezifischen Anforderungen der klinischen Prüfungen anhand der MDR/IVDR bzw. \r\n\r\ndes MPDG bei der Auswahl der Spezialisierung und der anzuwendenden Verfahren berücksichtigt \r\n\r\nwerden. Entsprechende Ethik-Kommissionen müssen über ausreichend Kapazitäten, Expertise und \r\n\r\nnachgewiesene Erfahrungen verfügen.   \r\n\r\nAußerdem fordert die ISD, dass Regeln zu Standardvertragsklauseln, wie bei Arzneimitteln \r\n\r\nvorgesehen, auch für Medizinprodukte und In-Vitro-Diagnostika umgesetzt und in das MPDG \r\n\r\nübernommen werden. Relevante Beispiele für Standardvertragsklauseln, die zu einer Harmonisierung \r\n\r\nund Vereinfachung bei Klinischen Prüfungen beitragen, sind der Schutz des geistigen Eigentums und \r\n\r\nder Datenschutz.  \r\n\r\nEs wird angeregt, dass in diesem Zuge ebenfalls notwendige Anpassungen des MPDG z.B. \r\n\r\nhinsichtlich der Gültigkeit der §§ 25 – 30 MPDG für sonstige klinische Prüfungen nach § 47 Abs. 3 \r\n\r\nMPDG bzw. Studien mit CE-zertifizierten Medizinprodukten (PMCF entsprechend Art. 74 Absatz 1 \r\n\r\nMDR) ohne zusätzliche invasive oder belastende Verfahren vorgenommen werden.  \r\n\r\nEmpfehlung \r\n\r\n Die ISD fordert die Bundesregierung auf, im Rahmen des Medizinforschungsgesetzes weitere \r\n\r\nAnpassungen für Medizinprodukte und In-Vitro Diagnostika zu berücksichtigen, die bereits für \r\n\r\nArzneimittel vorgesehen sind und diese in das MPDG zu übernehmen: \r\n\r\n Richtlinienkompetenz zur Bewertung klinischer Prüfungen durch Ethik-Kommissionen auch für alle \r\n\r\nmedizinischen Ethik-Kommissionen, die an Klinischen Prüfungen für Medizinprodukte und In-Vitro-\r\n\r\nDiagnostika beteiligt sind, beim AKEK etablieren, inklusive Maßnahmen bei Nichteinhaltung und \r\n\r\nEinrichtung einer Ombudsstelle. \r\n\r\n Standardvertragsklauseln auch für Medizinprodukte und In-Vitro-Diagnostika im MPDG etablieren. \r\n\r\n Spezialisierungen von Ethik-Kommissionen bei Medizinprodukten und In-Vitro-Diagnostika sorgfältig \r\n\r\nprüfen. Die besonderen Anforderungen aufgrund der MDR/IVDR bzw. des MPDG berücksichtigen. \r\n\r\nEtwaige Ethik-Kommissionen benötigen ausreichend Kapazitäten, Expertise und nachgewiesene \r\n\r\nErfahrungen mit den entsprechenden Verfahren. \r\n\r\n \r\n\r\n \r\n\r\n \r\n\r\nZu Artikel 3 des Ref-E des MFG - Änderung des Strahlenschutzgesetzes  \r\n\r\nGeplante Neuregelung \r\n\r\n \r\n\r\n- Soweit EU-rechtlich möglich sollen das strahlenschutzrechtliche Anzeigeverfahren (rund 85 Prozent \r\n\r\nder Verfahren beim Bundesamt für Strahlenschutz (BfS)) und das strahlenschutzrechtliche \r\n\r\nGenehmigungsverfahren (rund 15 Prozent der Verfahren beim BfS) in das Genehmigungsverfahren \r\n\r\nder klinischen Prüfung integriert werden. Sowohl die Anzeigen als auch die Genehmigungsanträge im \r\n\r\nStrahlenschutzverfahren sollen gemeinsam mit dem Antrag auf Genehmigung der klinischen Prüfung \r\n\r\nbei der koordinierenden Arzneimittelzulassungsbehörde eingereicht werden. Die \r\n\r\n \r\n\r\n\r\n\r\n \r\n\r\nGenehmigungsanträge sollen zur Bewertung an das BfS weitergeleitet werden, das sie auch \r\n\r\nbescheidet. Die diesbezüglichen Fristen werden verkürzt und an die Fristen der arzneimittelrechtlichen \r\n\r\nPrüfung angeglichen, sowie dies unter Wahrung des Strahlenschutzes möglich ist. Ergeht kein \r\n\r\nBescheid innerhalb der Frist, greift eine Genehmigungsfiktion.  \r\n\r\n- Die Anforderungen an die strahlenschutzrechtlich erforderlichen Unterlagen werden konkretisiert und \r\n\r\nveröffentlicht, um die Qualität der Unterlagen zu verbessern und die Verfahren zusätzlich in der \r\n\r\nValidierungsphase zu beschleunigen.  \r\n\r\n- Es werden Doppelprüfungen abgebaut, indem die Prüfung im Anzeigeverfahren vollständig durch die \r\n\r\nEthik-Kommissionen erfolgen soll.  \r\n\r\n- Die Antragseinreichung soll zukünftig auf Englisch möglich sein und soll digital über CTIS bzw. \r\n\r\nDMIDS erfolgen. \r\n\r\n \r\n\r\nKommentierung der Regelungsansätze \r\n\r\n \r\n\r\nDer Ansatz ist grundlegend ein sehr wichtiges Signal, die bestehenden Probleme in diesem Bereich \r\n\r\nam Studienstandort Deutschland angehen zu wollen. Es ist aus Sicht der ISD überfällig, die \r\n\r\nstrahlenschutzrechtliche Genehmigung in das Verfahren bei den Bundesoberbehörden (BfArM und \r\n\r\nPEI) zu integrieren und damit eine parallele (bei Begleitdiagnostik) bzw. eine sequenzielle \r\n\r\nGenehmigung (z. B. bei Studien mit Radiopharmazeutika) unbedingt zu vermeiden.  \r\n\r\nDie Anzeigen sollen im Hinblick auf die Rechtfertigung der Begleitdiagnostik (also z. B. \r\n\r\nstudienbedingte Röntgenuntersuchung) zukünftig von der Ethik-Kommission geprüft werden, deren \r\n\r\nBescheid ergeht gemeinsam mit der Genehmigung der klinischen Prüfung. Das ist ein sach- und \r\n\r\nfachgerechter Ansatz. Die Ethikkommissionen können diese Bewertung ohne Probleme in Teil II des \r\n\r\nAntrages auf eine klinische Prüfung via CTIS die Nutzen-/Risikobewertung in diesem Bereich \r\n\r\nvornehmen und auf dieser Basis die Genehmigung aussprechen. Grundlegend ist der Ansatz des \r\n\r\nMFG zu begrüßen, dies entsprechend zu regeln und die Bundesoberbehörden (BfArM oder PEI) als \r\n\r\nzuständige Behörden für diesen Bereich vorzusehen. Es wäre zu empfehlen, die angedachten \r\n\r\nVereinfachungen im Anzeige- und Genehmigungsverfahren nicht nur auf klinische Prüfungen im \r\n\r\nregulierten Bereich nach CTR oder MDR zu beschränken, sondern diese auch anderen klinischen \r\n\r\nStudien (nach § 15 MBO) zugänglich zu machen. \r\n\r\nDie Genehmigungsanträge (also z. B. Begleitdiagnostik bei Kindern oder Radiopharmazeutika) sollen \r\n\r\nebenfalls im „Grundantrag via CTIS“ gestellt werden, zur Bewertung soll aber das BfS eingebunden \r\n\r\nbleiben, welches die strahlenschutzrechtliche Bewertung vornimmt. Grundlegend sieht es die ISD als \r\n\r\nkritisch an, dass das BfS als zusätzliche Behörde im Rahmen des komplexen Verfahrens eingebunden \r\n\r\nwerden soll. Aus Sicht der ISD könnte dies die Bearbeitung der Anträge in Deutschland weiterhin \r\n\r\nkomplizierter gestalten im EU-Vergleich. In den anderen Mitgliedstaaten sind für die \r\n\r\nstrahlenschutzrechtliche Genehmigungen die Behörden (wie BfArM/PEI) oder die Ethikkommissionen \r\n\r\nzuständig – nicht eine gesonderte Behörde, die zusätzlich eingebunden werden muss. Wenn das BfS \r\n\r\ntrotzdem in das Verfahren eingebunden sein soll, müssen die diesbezüglichen Fristen im \r\n\r\n \r\n\r\n\r\n\r\n \r\n\r\nStrahlenschutzrecht für das BfS klar auf die Fristen nach den Vorgaben der EU-Verordnung 536/2014 \r\n\r\n(EU-CTR) angepasst werden und es muss klar sein, dass eine Fiktion durchgängig gilt, wenn das BfS \r\n\r\nnicht innerhalb der von den Verfahren nach EU-Verordnung 536/2014 vorgegebenen Fristen reagiert. \r\n\r\nNur so wäre dieser Ansatz überhaupt umsetzbar. Es besteht aber aus Sicht der ISD im Hinblick auf die \r\n\r\naktuellen Erfahrungen Zweifel, dass das BfS die kurzen Fristen dieses Verfahrens halten kann – \r\n\r\ninsbesondere, wenn man die Fristverkürzung bei mononationalen Studien nach Artikel 1 des Ref-E \r\n\r\ndes MFG betreffend Nr.5 Änderung an § 40 in Betracht zieht. Daher wäre es wichtig, z. B. eine \r\n\r\nGenehmigungsfiktion durchgängig in den Verfahren vorzusehen.  \r\n\r\nDie Einbindung einer zusätzlichen Stelle könnte die Gefahr bringen, dass sich die Ablehnungsquote \r\n\r\nfür den Standort Deutschland erhöhen könnte, weil man sich zwischen BfArM/PEI und BfS nicht im \r\n\r\nRahmen, der von der EU-CTR vorgegebenen Frist einigen kann. Daher sollte z. B. auch klargestellt \r\n\r\nwerden, dass die finale Entscheidung jeweils bei der Bundesoberbehörde (BfArM/PEI) liegt und diese \r\n\r\ndas BfS auch hinsichtlich der strahlenschutzrechtlichen Bewertung „überstimmen“ kann bzw. statt \r\n\r\ndieser eine Entscheidung treffen kann, falls interne Fristen nicht eingehalten werden oder die \r\n\r\nAnforderungen des BfS als nicht sachgerecht bewertet werden. \r\n\r\nZudem müssen die Anforderungen an die strahlenschutzrechtlich erforderlichen Unterlagen durch das \r\n\r\nBfS konkretisiert und veröffentlicht werden. Die Antragsteller beklagen schon lange, dass die \r\n\r\nAnforderungen an vorzulegende Unterlagen des BfS sehr hoch sind und die Vorbereitung der Anträge \r\n\r\nsehr aufwendig ist. Daher wäre auch eine klare Fokussierung der Anforderungen an die Antragstellung \r\n\r\nnotwendig, um eine Beschränkung auf das essenziell notwendige sicherzustellen. Hier fehlen klare \r\n\r\nVorgaben zur Beschränkung auf notwendige Aspekte im vorliegenden Referentenentwurf. \r\n\r\nIm Falle von Medizinprodukten müssen besondere Aspekte berücksichtigt werden. Nicht jedes \r\n\r\nVerfahren sieht Fristen bei der Bundesoberbehörde (BfArM) vor, weshalb das \r\n\r\nGenehmigungsverfahren durch das BfS parallel zur Bewertung durch die Ethik-Kommission ablaufen \r\n\r\nsollte (dafür gibt es immer Fristen für die Vollständigkeitsprüfung und Nachforderungen). \r\n\r\nFür sonstige klinische Prüfungen (gemäß Artikel 82 MDR i.V. m. § 47ff MPDG) als auch sog. „PMCF-\r\n\r\nStudien“ gemäß Artikel 74 Abs. 1 MDR gilt beim BfArM nur eine Anzeigepflicht, welche nicht mit \r\n\r\nFristen einhergehen.  \r\n\r\nDie geltenden Fristen für das BfS im StrlSchG sollten auf die Fristvorgaben in der MDR/IVDR bzw. im \r\n\r\nMPDG angeglichen werden, um – idealerweise – eine Harmonisierung mit dem Verfahren bei der \r\n\r\nEthik-Kommission zu erreichen, beispielsweise, indem die Fristen des BfS denen der beteiligten Ethik-\r\n\r\nKommissionen angeglichen würden. \r\n\r\nDes Weiteren sollte die Genehmigungsfiktion durchgängig gelten, also auch in Bezug auf die \r\n\r\nBeteiligung des BfS und innerhalb der Fristen nach MDR/IVDR bzw. MPDG. \r\n\r\n \r\n\r\nEmpfehlung \r\n\r\n Sehr wichtiges Signal, die bestehenden Probleme in diesem Bereich am Studienstandort \r\n\r\nDeutschland angehen zu wollen. \r\n\r\n \r\n\r\n\r\n\r\n \r\n\r\n Es müsste im Hinblick auf die Genehmigungsverfahren nach Strahlenschutzrecht klargestellt \r\n\r\nwerden, dass die finale Entscheidung jeweils bei der Bundesoberbehörde (BfArM/PEI) im Hinblick \r\n\r\nauf die Verfahren nach EU-CTR/CTIS liegt und diese das BfS auch hinsichtlich der \r\n\r\nstrahlenschutzrechtlichen Bewertung „überstimmen“ können bzw. statt dieser eine Entscheidung \r\n\r\ntreffen können, falls interne Fristen vom BfS nicht eingehalten werden. Eine zeitgleiche, also parallel \r\n\r\nlaufende Antragsprüfung ist dabei zwingend erforderlich. \r\n\r\n Es muss berücksichtigt werden, dass bei Medizinprodukten nicht in jedem Verfahren Fristen bei der \r\n\r\nBundesoberbehörde (BfArM) vorgesehen sind, weshalb das Genehmigungsverfahren durch das BfS \r\n\r\nzeitlich parallel zur Bewertung durch die Ethik-Kommission ablaufen sollte und die Fristen für das \r\n\r\nBfS an die Fristen der Ethik-Kommission abgeglichen werden sollte. \r\n\r\n Bei Verfahren, die eine Einbindung des BfS notwendig machen, sollte die Genehmigungsfiktion \r\n\r\ndurchgängig gelten. \r\n\r\n Diese angedachten Vereinfachungen sollten nicht nur auf klinische Studien nach CTR und MDR \r\n\r\nbegrenzt sein, sondern auch für andere klinischen Studien (z.B. MBO-Studien) möglich gemacht \r\n\r\nwerden. \r\n\r\n \r\n\r\n \r\n\r\nAnaloger Änderungsbedarf besteht aber auch im Hinblick auf Studien mit Medizinprodukten \r\n\r\nGrundlegend sind diese Änderungen auch für Studien mit Medizinprodukten und In-Vitro Diagnostika \r\n\r\numzusetzen.  \r\n\r\n \r\n\r\nZu Artikel 1 des Ref-E des MFG betreffend Nr. 11 § 42d AMG - Standardvertragsklauseln für die \r\n\r\nDurchführung klinischer Prüfungen \r\n\r\nGeplante Neuregelung \r\n\r\n \r\n\r\nDas BMG veröffentlicht eine Bekanntmachung zu Standardvertragsklauseln für die Verträge zwischen \r\n\r\nSponsoren, Prüfzentrum und ggf. Dritten. \r\n\r\nKommentierung der Regelungsansätze \r\n\r\n \r\n\r\nDer Ansatz zum Thema Mustervertragsklauseln ist aus Sicht der ISD von besonderer Bedeutung zur \r\n\r\nBeschleunigung der Durchführung von klinischen Prüfungen in Deutschland. Praxistaugliche \r\n\r\nMustervertragsklauseln für die Auftragsforschung liegen seitens der Deutschen Hochschulmedizin, \r\n\r\ndes vfa und des KKS-Netzwerks bereits vor und wurden Anfang November 2023 in einer ergänzten \r\n\r\nFassung (neue Klauseln zum Thema Datenschutz, IP-/Erfindungsrecht) publiziert. Diese sind auf einer \r\n\r\nbreiten Basis von betroffenen Stakeholdern diskutiert und abgestimmt und sollten daher die Basis für \r\n\r\ndie Bekanntmachung durch das BMG bilden. Daher ist es aus Sicht der ISD wichtig in den \r\n\r\nRegelungen in § 42d AMG nicht nur die Einbindung von „Sachverständigen“ vorzusehen, sondern \r\n\r\n \r\n\r\n\r\n\r\n \r\n\r\nauch die „relevanten Verbände“ hier explizit zu benennen und den Geltungsbereich eindeutig auf die \r\n\r\nAuftragsforschung zu fokussieren. Nur für diese sind solche Standardklauseln geeignet.  \r\n\r\nWeiterhin stellt sich aus ISD-Sicht die Frage, ob eine „einfache“ Bekanntmachung des BMG dafür \r\n\r\nsorgen wird, dass die Nutzung dieser Vertragsbausteine für alle Beteiligten „verbindlich“ wird. Andere \r\n\r\nLänder wie Frankreich oder Spanien haben verbindliche Vertragsbausteine bzw. ganze Verträge für \r\n\r\nden Bereich klinischer Prüfungen in den nationalen Gesetzen verbindlich vorgegeben. Dieser Weg \r\n\r\nerscheint sachgerechter.  \r\n\r\nEine Bekanntmachung des BMG kann daher aus Sicht der ISD nur einen (wichtigen) Zwischenschritt \r\n\r\ndarstellen.  \r\n\r\nZudem sollte ein analoger Ansatz im Rahmen des Medizinforschungsgesetzes zusätzlich auch im \r\n\r\nRegelungsbereich des MPDG adressiert werden, um auch im Bereich zu Vereinfachungen zu \r\n\r\nkommen. Auch hier könnte man dem Beispiel Frankreichs folgen. \r\n\r\nEmpfehlung \r\n\r\n Sehr wichtiges Signal, die bestehenden Probleme in diesem Bereich am Studienstandort \r\n\r\nDeutschland angehen zu wollen. \r\n\r\n Praxistaugliche Mustervertragsklauseln für die Auftragsforschung liegen seitens der Deutschen \r\n\r\nHochschulmedizin, des vfa und des KKS-Netzwerks bereits vor und sollten daher die Basis für die \r\n\r\nBekanntmachung durch das BMG bilden. \r\n\r\n Eine Bekanntmachung des BMG ist ggf. nicht ausreichend, die Nutzung dieser Vertragsbausteine \r\n\r\nfür alle Beteiligten „verbindlich“ zu machen. Andere gesetzliche Ansätze wie z. B. in Frankreich \r\n\r\n(Vorgabe im AMG) sollten geprüft werden. \r\n\r\n Analog dazu sollten entsprechende Ansätze auch im Bereich des MPDG adressiert werden, um \r\n\r\nauch in diesem Regelungsbereich Klinischer Prüfungen und Leistungsprüfungen zu \r\n\r\nVereinfachungen zu kommen. \r\n\r\n \r\n\r\n \r\n\r\nZu Artikel 1 des Ref-E des MFG betreffend Nr. 12 § 47 AMG – Direkte Abgabe an \r\n\r\nStudienteilnehmende; Ermöglichung dezentraler klinischer Prüfungen \r\n\r\nGeplante Neuregelung \r\n\r\n \r\n\r\nDer Sondervertriebsweg für Arzneimittel, die in klinischen Prüfungen abgegeben werden, wird um die \r\n\r\ndirekte Arzneimittelabgabe an Prüfungsteilnehmerinnen und -teilnehmer erweitert. \r\n\r\nKommentierung der Regelungsansätze \r\n\r\n \r\n\r\nDies ist ein sehr wichtiger Ansatz, den wir als ISD ausdrücklich begrüßen. In einer AG aus BfArM/PEI, \r\n\r\nLandesbehörden, Ethikkommissionen und Verbänden wurden dazu schon erste Ansätze formuliert. \r\n\r\nDiesen Sondervertriebsweg in § 47 AMG einzuführen ist sachgerecht.  \r\n\r\n \r\n\r\n\r\n\r\n \r\n\r\nUm diesem Bereich der dezentralen klinischen Prüfungen aber umfassend zu fördern, fehlen aus \r\n\r\nSicht der ISD weitere Elemente. Es sollte geprüft werden, ob auch weitere Elemente aus den \r\n\r\neuropäischen Empfehlungen zu dezentralisierten klinischen Studien in den gesetzlichen Regelungen \r\n\r\nadressiert werden könnten - z.B. Ermöglichung telemedizinischer Visiten im Rahmen von Studien.  \r\n\r\nWeiter verweist die ISD auf das in EudraLex und Lancet publizierte Recommendation Paper \r\n\r\n(https://health.ec.europa.eu/latest-updates/recommendation-paper-decentralised-elements-clinical-\r\n\r\ntrials-2022-12-14_en) des European Medicines Regulation Networks (EMRN). Die darin \r\n\r\nbeschriebenen Grundsätze sollten in Deutschland umgesetzt werden und nicht nur nicht nur auf \r\n\r\nklinische Studien mit Arzneimitteln begrenzt werden. \r\n\r\nEmpfehlung \r\n\r\n Sehr wichtiges Signal, den Bereich der dezentralen klinischen Prüfungen umfassend fördern zu \r\n\r\nwollen. \r\n\r\n Es fehlen aus Sicht der ISD weitere Elemente, die in entsprechenden europäischen Guidelines \r\n\r\nenthalten sind   – z. B. Ermöglichung telemedizinischer Visiten im Rahmen von Studien. \r\n\r\n \r\n\r\n \r\n\r\nZu Artikel 1 des Ref-E des MFG betreffend Nr.6 zur Änderung an § 40 – Elektronischer Signatur \r\n\r\nfür Einwilligung \r\n\r\nNeuregelung \r\n\r\nIn § 40b AMG soll geregelt werden, dass auch eine „fortgeschrittene elektronische Signatur“ (kurz \r\n\r\nFES) für die Einwilligung in die Teilnahme an einer klinischen Prüfung genutzt werden kann.  \r\n\r\nKommentierung \r\n\r\nDer Ansatz im Referentenentwurf ist grundsätzlich zu begrüßen, neben der handschriftlichen \r\n\r\nUnterschrift auch eine FES zur Einwilligung in die Teilnahme an einer klinischen Prüfung vorzusehen. \r\n\r\nEs ist zu begrüßen, dass das BMG hier die FES vorsieht – und nicht eine qualifizierte elektronische \r\n\r\nSignatur (QES). Dies sollte es insgesamt erleichtern, auch elektronisch erteilte Einwilligungen in die \r\n\r\nStudienteilnahme in Deutschland zu ermöglichen und so auch dezentral durchgeführt klinische \r\n\r\nPrüfungen zu unterstützen. \r\n\r\nEmpfehlung \r\n\r\n Der Ansatz ist grundlegend zu begrüßen. \r\n\r\n Im Gesetzgebungsverfahren ist darauf zu achten, dass der aktuelle Ansatz auf Basis der FES nicht \r\n\r\nim Sinne einer QES verschärft wird. \r\n\r\n \r\n\r\n \r\n\r\n \r\n\r\n\r\n\r\n \r\n\r\nZu Artikel 1 des Ref-E des MFG betreffend Nr. 2 Änderung an § 10a - Vereinfachungen bei der \r\n\r\nKennzeichnung von Prüf- und Hilfspräparaten \r\n\r\nGeplante Neuregelung \r\n\r\n \r\n\r\nDie Kennzeichnung ausschließlich in englischer Sprache wird ermöglicht. Die Regelung umfasst \r\n\r\nnur Prüf- und Hilfspräparate, die ausschließlich in den Händen der Prüfärztinnen und Prüfärzte \r\n\r\noder ärztlichen Mitglieder des Prüfteams verbleiben und von diesen direkt den \r\n\r\nPrüfungsteilnehmerinnen und -teilnehmern verabreicht werden. \r\n\r\n- Bisher musste die Kennzeichnung von Prüf- und Hilfspräparaten stets auch in deutscher \r\n\r\nSprache erfolgen. \r\n\r\n- Die Sicherheit der Prüfungsteilnehmerinnen und -teilnehmer bleibt gewährleistet. \r\n\r\nKommentierung der Regelungsansätze \r\n\r\n \r\n\r\nDer Ansatz ist grundlegend zu begrüßen und stellt ein wichtiges Signal dar, Deutschland auch in den \r\n\r\nAspekten der Kennzeichnung von Prüf- und Hilfspräparaten pragmatisch an international übliche \r\n\r\nStandards heranzuführen. \r\n\r\nEmpfehlung \r\n\r\n Der Ansatz ist grundlegend zu begrüßen. \r\n\r\n \r\n\r\n \r\n\r\nWeitere Forderung: Sicherstellung der Funktionsfähigkeit und Verbesserung von CTIS \r\n\r\n \r\n\r\nSeit dem 31. Januar 2023 müssen alle Anträge auf Genehmigung klinischer Prüfungen von \r\n\r\nHuman-arzneimitteln in der EU über das Informationssystem für klinische Prüfungen (Clinical Trials \r\n\r\nInformation System, CTIS) eingereicht werden; CTIS wurde von der EMA entwickelt und betrieben und \r\n\r\nist die zentrale Anlaufstelle zur Antragsstellung und Genehmigung von klinischen Prüfungen. \r\n\r\nDa in der Einführungsphase erhebliche Mängel auftraten, hat die EMA auf Initiative des BMG \r\n\r\nKapazitäten aufgestockt und die Funktionalität von CTIS verbessert. Dieser Verbesserungsprozess \r\n\r\nwird fortgesetzt. Das BMG steht im engen Austausch mit der EMA und allen weiteren Beteiligten und \r\n\r\nergreift, wenn notwendig, weitere Maßnahmen.  \r\n\r\nWeiterhin sind Mängel im CTIS-System gegeben, welche die Antragstellung und -bearbeitung \r\n\r\nteilweise deutlich erschweren. Die Initiativen des BMG auf europäischer Ebene begrüßt die ISD \r\n\r\nausdrücklich, aber in der Praxis zeigt sich, dass hier weiterhin Bedarf besteht, die Nutzerfreundlichkeit \r\n\r\nzu verbessern und die vielen „Workarounds“ stabil ins System zu intergieren.  \r\n\r\n \r\n\r\n\r\n\r\n \r\n\r\nDaher sieht die ISD auch die Ankündigung der EMA nach wie vor kritisch, CTIS mit zusätzlichen \r\n\r\nMitteln weiterhin zu optimieren. Es ist aus Sicht der ISD mit Blick auf den internationalen Wettbewerb \r\n\r\nentscheidend, die weiterhin bestehenden Funktionsprobleme bzw. der Verbesserung der „User \r\n\r\nExperience“ rasch zu verbessern.  \r\n\r\nEs sei in diesem Zusammenhang an den Artikel 80 der EU-Verordnung 536/2014 zu klinischen \r\n\r\nPrüfungen erinnert, der klar zum Ausdruck bring, dass „Das EU-Portal ist auf dem jeweils neuesten \r\n\r\nStand der Technik und benutzerfreundlich, damit kein unnötiger Arbeitsaufwand entsteht.“ Diesem \r\n\r\nAnspruch wird CTIS aktuell in nur sehr bedingt gerecht. \r\n\r\nDaher wäre es aus Sicht der ISD auch weiterhin wünschenswert, die der Funktionsfähigkeit von CTIS \r\n\r\nsicherzustellen und Verbesserungen insbesondere der Nutzerfreundlichkeit anzugehen. Ein \r\n\r\nentsprechender Ansatz ist u. E. über das im Dezember 2023 von der Bundesregierung beschlossene \r\n\r\nStrategiepapier „Verbesserung der Rahmenbedingungen für den Pharmabereich in Deutschland - \r\n\r\nHandlungskonzepte für den Forschungs- und Produktionsstandort“ (Pharma-Strategie) gegeben und \r\n\r\nsollte von der Bundesregierung daher auch gezielt angegangen werden. \r\n\r\nEmpfehlung \r\n\r\n Es wäre grundlegend zu begrüßen, wenn die aus Sicht der Ethik-Kommissionen und Antragsteller \r\n\r\nbestehenden Probleme mit CTIS über die Bundesregierung auch weiterhin zielführend angegangen \r\n\r\nwerden. \r\n\r\n \r\n\r\n \r\n\r\nAusblick – Auswirkungen auch auf Studien nach § 15 (Muster-) Berufsordnung \r\n\r\nDas Medizinforschungsgesetz intendiert die Verbesserung der Rahmenbedingungen von klinischen \r\n\r\nPrüfungen mit Arzneimitteln und Medizinprodukten bzw. Leistungsbewertungen von Diagnostika. \r\n\r\nDurch die vorgesehenen Maßnahmen sind jedoch massive Auswirkungen auf die nationale \r\n\r\nForschungslandschaft insgesamt zu erwarten, wenn die lokalen Ethikkommissionen durch eine \r\n\r\nsukzessive Aufgabenbeschränkung im AMG- und MPDG-Bereich geschwächt werden. Sie sind auch \r\n\r\nein Mittel der Qualitätssicherung an universitären Forschungseinrichtungen und tragen dazu bei, dass \r\n\r\nQualitätsverbesserungen bei klinischen Prüfungen bereichsübergreifend verbessert werden. \r\n\r\nPerspektivisch droht ein Kompetenzverlust, welcher sich negativ auf die Qualität der Bewertung der \r\n\r\ngroßen Anzahl von akademischen Studien außerhalb der Regelkreise von CTR, MDR und IVDR \r\n\r\nauswirken dürfte. Denn klinische Forschung ist über die Regulierungsbereiche hinweg eng \r\n\r\nmiteinander verknüpft. Es sprechen gewichtige Gründe dafür, dass die Beurteilung von Arzneimittel-, \r\n\r\nMedizinprodukte- und berufsrechtlichen Studien sowie die damit einhergehende Beratung von \r\n\r\nForschenden und Sponsoren möglichst nicht institutionell getrennt wird, um Qualität und Konsistenz \r\n\r\nsicherzustellen. Auch vor diesem Hintergrund lehnt die ISD die Pläne der Bundesregierung zur \r\n\r\nErrichtung einer Bundes-Ethik-Kommission nachdrücklich ab. Der AKEK wird das Prinzip der CTR „ein \r\n\r\nAntrag (auch multizentrisch) wird durch eine Ethik-Kommission bewertet“ auch im Bereich der MBO-\r\n\r\nAnträge konsequent durchsetzen. Eine Übertragung der Vereinfachungen von anzeigebedürftigen \r\n\r\nAnwendungen radioaktiver Stoffe oder ionisierender Strahlungen auch für diese klinischen Studien \r\n\r\nsollte durch geeignete Formulierungen sichergestellt werden. \r\n\r\n \r\n\r\n\r\n\r\n \r\n\r\nDie ISD berät bereits konkret zu Verbesserungen bei Studien, die der berufsrechtlichen Beratung \r\n\r\nunterliegen. Dabei stehen Abgrenzungsfragen, die Harmonisierung der Bewertungen durch die Ethik-\r\n\r\nKommissionen, die Schaffung von Verbindlichkeit sowie eine Vereinfachung der Verfahren im Fokus \r\n\r\n(Bewertung nur noch durch eine Ethikkommission in Analogie zu den anderen Regelungsbereichen). \r\n\r\nDie Umsetzung wird innerhalb der Selbstverwaltungsstrukturen verfolgt. Ein gesetzgeberischer \r\n\r\nHandlungsbedarf auf Bundes- oder Landesebene wird nicht gesehen. \r\n\r\nStand 20.02.2024 \r\n \r\n\r\nAnsprechpartner für diese Stellungnahme aus der ISD: \r\n\r\nArbeitskreis medizinischer Ethikkommissionen (AKEK): \r\n\r\nProf. Dr. med. Georg Schmidt; Vorsitzender des Vorstandes; gschmidt@tum.de  \r\n\r\n \r\n\r\nBundesärztekammer: \r\n\r\nDr. med. Klaus Reinhardt; Präsident der Bundesärztekammer; info@baek.de  \r\n\r\n \r\n\r\nMedizinischer Fakultätentag: \r\n\r\nDr. Frank Wissing; Generalsekretär des Medizinischen Fakultätentages;  \r\n\r\nverband@medizinische-fakultaeten.de  \r\n\r\n \r\n\r\nVerband Forschender Arzneimittelhersteller: \r\n\r\nDr. Matthias Meergans, Geschäftsführer Forschung und Entwicklung; m.meergans@vfa.de  \r\n\r\n \r\n\r\n \r\n\r\nInitiative Studienstandort Deutschland (ISD): \r\n\r\nDie ISD hat sich im November 2023 aufgesetzt und diskutiert Verbesserungsmöglichkeiten im Hinblick \r\n\r\nauf die Durchführung klinischer Prüfungen am Studienstandort Deutschland. Insgesamt ist das Ziel \r\n\r\nder ISD, den Studienstandort Deutschland in allen Ebenen wieder attraktiver zu machen und somit \r\n\r\nmehr Studien an den Standort Deutschland zu holen.  \r\n\r\n \r\n\r\nDie Initiative Studienstandort Deutschland (ISD) besteht derzeit aus insgesamt über 20 \r\n\r\nOrganisationen aus dem Umfeld der Klinischen Forschung.  \r\n\r\n \r\n\r\n \r\n\r\n \r\n\r\n\r\n\r\n \r\n\r\nZu den Mitgliedern gehören:  \r\n\r\nArbeitskreis Medizinischer Ethikkommissionen (AKEK), \r\n\r\nBundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI),  \r\n\r\nBundesärztekammer (BÄK),  \r\n\r\nBundesverband der Study Nurses//Studienassistenten in der klin. Forschung e.V. (BUVEBA),  \r\n\r\nBundesverband Medizinischer Auftragsinstitute e.V. (BVMA), \r\n\r\nBundesverband Medizintechnologie e.V. (BVMed),  \r\n\r\nDeutsche Hochschulmedizin (DHM),  \r\n\r\nDeutsche Gesellschaft für Hämatologie und Med. Onkologie e.V. (DGHO)  \r\n\r\nDeutsche Gesellschaft für Pharmazeutische Medizin e.V. (DGPharMed) \r\n\r\nFraunhofer-Gesellschaft,  \r\n\r\nKoordinierungszentren für Klinische Studien (KKS-Netzwerk), \r\n\r\nLeibniz Gemeinschaft,  \r\n\r\nNetzwerk Universitätsmedizin (NUM),  \r\n\r\nVerband der Diagnostica Industrie e.V. (VDGH),  \r\n\r\nVerband Forschender Arzneimittelhersteller e.V. (vfa). \r\n\r\n \r\n\r\nDaneben sind weitere Organisationen beratend an den Diskussionen beteiligt:  \r\n\r\nArbeitsgemeinschaft der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften (AWMF), \r\n\r\nInitiative Deutscher Forschungspraxennetze (DESAM-ForNet) \r\n\r\nDeutsche Forschungsgemeinschaft (DFG),  \r\n\r\nSachverständigenrat Gesundheit & Pflege (SVR),  \r\n\r\nWissenschaftsrat (WR)."},"recipientGroups":[{"recipients":{"parliament":[{"code":"RG_BT_MEMBERS_OF_PARLIAMENT","de":"Mitglieder des Bundestages","en":"Members of parliament"}],"federalGovernment":[]},"sendingDate":"2024-04-09"}]},{"regulatoryProjectNumber":"RV0006144","regulatoryProjectTitle":"Verfahren und Strukturen für klinische Studien in Deutschland verbessern","pdfUrl":"https://www.lobbyregister.bundestag.de/media/46/be/313910/Stellungnahme-Gutachten-SG2406050028.pdf","pdfPageCount":16,"text":{"copyrightAcknowledgement":"Die grundlegenden Stellungnahmen und Gutachten können urheberrechtlich geschützte Werke enthalten. Eine Nutzung ist nur im urheberrechtlich zulässigen Rahmen erlaubt.","text":"Stellungnahme zum Regierungsentwurf für ein \r\nMedizinforschungsgesetz (MFG) \r\n\r\n Deutschland muss als Standort für Forschung- und Entwicklung international wieder eine führende Rolle \r\nübernehmen und sein volles Potential ausschöpfen. \r\n\r\n Der vorliegende Entwurf des Medizinforschungsgesetzes zeigt als Ambition grundlegend in die richtige \r\nRichtung, aber erst eine übergreifend abgestimmte Ausgestaltung der Vorschläge und einige noch nicht im \r\nEntwurf enthaltene Ansätze werden umfassende Verbesserungen und schließlich eine höhere Effizienz am \r\nStandort Deutschland bringen.  \r\n\r\n \r\nEinleitung \r\nAus Sicht der neu etablierten Initiative Studienstandort Deutschland (ISD) von insgesamt über 20 \r\nPartner-Organisationen und Akteuren kommt es mit dem nun vorgelegten Regierungsentwurf für ein \r\nMedizinforschungsgesetz (MFG) darauf an, dass die ordnungspolitischen Regelungen für die klinische \r\nForschung in Deutschland mit den Ansätzen der Pharmastrategie zusammengeführt werden und eine \r\nGesamtstrategie für den Forschungs- und Entwicklungsstandort Deutschland insgesamt bilden. \r\nErgänzend zum MFG benötigt es einen fortgesetzten Dialog der betreffenden Politik-Ressorts \r\n(Bundesministerien und auch Länder) mit den ISD-Partnern, um in zielführenden Diskussionen die \r\nnötigen Verbesserungen für den Standort gezielt anzugehen.  \r\nPrinzipiell sieht die ISD weiterhin Bedarf für einen Roundtable zum Studienstandort Deutschland. Den \r\nRahmen zur Stärkung des Innovationsstandorts muss ein systematisches Vorgehen entlang eines \r\numfassenden und verbindlichen Fahrplans bilden. Dabei sollten alle relevanten Stakeholder (v.a. aus \r\nder Wissenschaft, Industrie, Ärzteschaft, den Aufsichtsbehörden, Ethik-Kommissionen sowie den \r\nBundes- und Landesministerien) einbezogen werden, wie es andere europäische Länder vorgemacht \r\nhaben. \r\nIm Einzelnen nimmt die ISD wie folgt zum Regierungsentwurf Stellung:  \r\n \r\nZu Artikel 1 Nr. 8 RegE; zu § 40b AMG - Elektronische Signatur für Einwilligungen \r\nNeuregelung: \r\n\r\n• Es soll geregelt werden, dass auch eine elektronische Signatur nach den Vorgaben der EU-\r\nVerordnung 910/2014 für die Einwilligung in die Teilnahme an klinischen Prüfungen genutzt \r\nwerden kann. \r\n \r\n\r\n \r\n\r\n\r\n\r\n \r\n\r\nKommentierung: \r\nKlare Vorgaben für elektronische Signaturen sind für die praktische Anwendung wichtig. Die im \r\nRegierungsentwurf vorgesehene Regelung in § 40b Abs. 4 Satz 2 AMG durch den unspezifischen \r\nVerweis auf die komplette EU-Verordnung 910/2014 ist vor diesem Hintergrund nicht sach- und \r\npraxisgerecht. Die Regelung umfasst leider keinerlei spezifische Anforderung(en) an die elektronische \r\nSignatur. Es bleibt somit unklar, ob es sich bei der Einwilligung um eine einfache, fortgeschrittene oder \r\nqualifizierte elektronische Signatur handeln soll. Ohne genauere oder detailliertere Ansätze ist die \r\nderzeit vorgeschlagene Regelung zu Artikel 1 Nr. 8 RegE; zu § 40b AMG völlig untauglich. \r\nEs braucht eine klare Vorgabe, welche Art von elektronischen Signaturen zur Anwendung kommen \r\nkönnen. Dies könnte über einen konkreten Verweis auf Artikel 26 (\"Anforderungen an fortgeschrittene \r\nelektronische Signaturen\") der EU-Verordnung 910/2014 erfolgen. Dies sollte es insgesamt \r\nerleichtern, auch elektronisch erteilte Einwilligungen in die Studienteilnahme in Deutschland zu \r\nermöglichen und so auch dezentral durchgeführt klinische Prüfungen zu unterstützen. \r\n \r\nEmpfehlung \r\n Der Ansatz im Regierungsentwurf ist ohne klare Vorgabe nicht sach- und praxisgerecht. \r\n Ein konkreter Verweis auf Artikel 26 (\"Anforderungen an fortgeschrittene elektronische Signaturen\") \r\n\r\nder EU-Verordnung 910/2014 wäre klarer.  \r\n Die Formulierung zu Artikel 1 Nr. 8 RegE; zu § 40b AMG sollte daher lauten: \r\n\r\n \r\n„Die Einwilligung ist nach den Vorgaben des Artikel 29 Absatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 \r\nin Verbindung mit Artikel 26 der Verordnung (EU) Nr. 910/2014 des Europäischen Parlaments und \r\ndes Rates vom 23. Juli 2014 über elektronische Identifizierung und Vertrauensdienste für \r\nelektronische Transaktionen im Binnenmarkt und zur Aufhebung der Richtlinie 1999/93/EG (ABl. L \r\n257 vom 28.8.2014, S. 73; L 23 vom 29.1.2015, S. 19; L 155 vom 14.6.2016, S. 44), die durch die \r\nRichtlinie (EU) 2022/2555 (ABl. L 333 vom 27.12.2022, S. 80) geändert worden ist, zu erteilen.“ \r\n\r\n \r\n \r\nZu Artikel 1 Nr. 11 Reg-E; zu § 41b AMG  \r\nNeuregelung: \r\n\r\n• Es soll geregelt werden, dass die registrierten Ethik-Kommissionen der Länder oder eine von \r\nihnen benannte Stelle bis zum 1. Juli 2025 nach Anhörung des Bundesinstituts für Arzneimittel \r\nund Medizinprodukte und des Paul-Ehrlich-Instituts einen besonderen \r\nGeschäftsverteilungsplan für auf bestimmte Verfahren spezialisierte registrierte Ethik-\r\nKommissionen der Länder und einen allgemeinen Geschäftsverteilungsplan für die \r\nweiteren registrierten Ethik-Kommissionen der Länder erlassen. \r\n \r\n \r\n\r\n \r\n\r\n\r\n\r\n \r\n\r\nKommentierung: \r\nDie im Regierungsentwurf vorgesehene Fragmentierung in vielschichtige Spezialisierungskategorien \r\nder Bundes- und der Länder-Kommissionen schafft eine unübersichtliche Heterogenität, durch die \r\nneue strukturelle Probleme geschaffen werden, die das Ansehen und die Funktionsfähigkeit des \r\nForschungsstandorts Deutschland schädigen werden.  \r\nDie ISD plädiert dafür, im bestehenden System der registrierten Ethik-Kommissionen der Länder die \r\nFachkompetenz für besondere und komplexe Studientypen gemäß den in § 41c Abs. 3 vorgesehenen \r\nKategorien in spezialisierten Ethik-Kommission(en) zu bündeln.  \r\nDie vorgesehene zusätzliche Spezialisierung beispielsweise auf bestimmte medizinische Indikationen \r\nist nicht sachgerecht und wird nicht benötigt. Die ethische Bewertung einer Studie erfolgt grundsätzlich \r\nfür jede Erkrankung nach denselben Prinzipien. Die Zuweisung von Studien an die zuständige \r\nKommission nach Indikationen (z. B. Herzinsuffizienz, Asthma, Colon- Karzinom) steht ferner dem \r\nAnspruch nach umfassender Expertise jeder einzelnen Kommission entgegen, wie sie im Übrigen für \r\nalle anderen Studien außerhalb der behördlichen Genehmigungsverfahren ohnehin unerlässlich ist. Die \r\nmultidisziplinäre Zusammensetzung der bestehenden Kommissionen gewährleistet diese Expertise \r\nschon seit langem. Die Mitglieder der nach Landesrecht errichteten Ethik-Kommissionen verfügen über \r\nfachärztliche Kompetenz sowie wissenschaftliche Expertise über die gesamte Spannbreite der \r\nklinischen Fachgebiete. Sofern darüber hinaus spezielle Expertise benötigt wird, ermöglicht § 41 Abs. 2 \r\nAMG bereits die Hinzuziehung von Sachverständigen durch die Ethik-Kommission. \r\n \r\nEmpfehlung \r\n Die Spezialisierung von registrierten Ethik-Kommissionen auf Studientypen kann und sollte im \r\n\r\nbestehenden System und ohne Einrichtung einer „Spezialisierten Ethik-Kommission für besondere \r\nVerfahren“ angegangen werden. Diese würde auch die Beratung vor Antragstellung deutlich \r\nvereinfachen. \r\n\r\n Demgemäß sollte in § 41b AMG deutlich werden, dass der hier eingeführte „besondere \r\nGeschäftsverteilungsplan für auf bestimmte Verfahren spezialisierte registrierte Ethik-\r\nKommissionen“ auf eine Spezialisierung auf die derzeit noch in § 41c Abs. 3 vorgesehenen \r\nVerfahren abzielt.  \r\n\r\n \r\n \r\nZu Artikel 1 Nr. 12 RegE; zu§ 41c AMG - Spezialisierte Ethik-Kommission für besondere \r\nVerfahren  \r\nGeplante Neuregelung \r\n\r\n• Künftig soll eine interdisziplinär zusammengesetzte „Spezialisierte Ethik-Kommission für \r\nbesondere Verfahren“ mit einer Geschäftsstelle beim Bundesinstitut für Arzneimittel und \r\nMedizinprodukte (BfArM) eingesetzt werden.  \r\n\r\n \r\n\r\n\r\n\r\n \r\n\r\n• Diese soll zunächst für bestimmte, besonders dringliche und anspruchsvolle Verfahren, wie zum \r\nBeispiel Studien, die in der Emergency Task Force der Europäischen Arzneimittel Agentur \r\n(EMA) diskutiert werden, Plattform-Studien, hochkomplexe Masterprotokoll-Studien, First-in-\r\nHuman-Studien bei denen neue Arzneimittel erstmalig am Menschen geprüft werden sowie \r\nklinische Prüfungen mit Arzneimitteln für neuartige Therapien (ATMP), eingesetzt werden. \r\n \r\n\r\nKommentierung  \r\nIm Prinzip ist der Ansatz der Bundesregierung zu begrüßen, die Harmonisierung der ethischen \r\nAnforderungen an klinische Prüfungen bzw. die entsprechenden Anforderungen an Ethik-\r\nKommissionen in Deutschland zu stärken. Es ist auch sachgerecht, die Fachkompetenz für besondere \r\nund komplexe Studientypen in spezialisierten Ethik-Kommission(en) zu bündeln.  \r\nAus Sicht der ISD ist der Vorschlag zur Errichtung einer „Spezialisierte Ethik-Kommission für \r\nbesondere Verfahren“ wie im aktuell vorliegenden Regierungsentwurf jedoch nicht zielführend. Durch \r\ndie Errichtung einer „Spezialisierten Ethik-Kommission für besondere Verfahren“ beim Bund gemäß § \r\n41c Absatz 3 AMG-E würde neben den bewährten und etablierten Ethik-Kommissionen der Länder \r\neine Parallelbürokratie geschaffen. Dies würde in der Folge zu Zeitverlust, Verlust von Expertise, \r\nzusätzlichen Reibungsverlusten und zur Schwächung der bestehenden Ethik-Kommissionen führen, \r\nwas auch Auswirkungen auf den Studienstandort Deutschland haben würde. Außerdem sind die \r\nEinrichtung einer Spezialisierte Ethik-Kommission beim BfArM und die Ernennung ihrer Mitglieder \r\ndurch das BMG so wie im Regierungsentwurf vorgesehen, nicht mit der Unabhängigkeit von Ethik-\r\nKommissionen im Sinne der Deklaration von Helsinki vereinbar. Alle Funktionen und \r\nEntscheidungskompetenzen lägen damit konzentriert im Bereich der staatlichen Bundesoberbehörde \r\nund im Geschäftsbereich des Gesundheitsministeriums. Für die ISD ist die Unabhängigkeit der Ethik-\r\nKommissionen (auch von Genehmigungsbehörden) nicht zuletzt in der Kommunikation gegenüber der \r\nÖffentlichkeit ein wichtiges Signal, welches u. E. auch für die Teilnahmebereitschaft an Studien wichtig \r\nist.  \r\nNeben den Mitgliedern der ISD hat sich mittlerweile u.a.  auch der Bundesrat in seiner Sitzung vom \r\n17.05.2024 gegen die Errichtung der Spezialisierten Ethik-Kommission für besondere Verfahren \r\nausgesprochen. Aus Sicht des Bundesrates verspreche eine nochmalige Komplexitätssteigerung \r\ndurch die Schaffung dieser Kommission keinen Zusatznutzen, stattdessen jedoch die Gefahr einer \r\nunnötigen und unwirtschaftlichen Parallelbürokratie. Es stelle sich weiterhin die Frage, wie die \r\nSonderstellung der spezialisierten Ethik Kommission für besondere Verfahren auf Bundesebene, als \r\nDoppelstruktur zu den nach Landesrecht gebildeten Ethik-Kommissionen, zu rechtfertigen sei. \r\nSchließlich sei die Struktur der Ethik-Kommissionen auf Länderebene seit Jahrzehnten in Deutschland \r\netabliert und die hoch qualifizierten Ethik-Kommissionen seien wesentlich für Sicherheit und Qualität in \r\nder klinischen Forschung und mit ihrer Expertise ein Standortvorteil.  \r\nDaher plädiert die ISD dafür, im bestehenden System der registrierten Ethik-Kommissionen die \r\nSpezialisierung vorzusehen. Aus diesem Kreis können für die genannten besonders dringlichen und \r\nanspruchsvollen Verfahren einige wenige spezialisierte Ethik-Kommissionen auf Basis bestehender, \r\nlangjährig (auch schon vor Anwendung der EU-CTR) erworbener Kompetenzen ausgewählt werden. \r\n\r\n \r\n\r\n\r\n\r\n \r\n\r\nDer Auswahlprozess geeigneter Ethik-Kommissionen sollte auf Ebene des Arbeitskreises \r\nMedizinischer Ethik-Kommissionen (AKEK) erfolgen (u.a. Berücksichtigung der Anzahl der bislang \r\nberatenen Anträge mit dem jeweiligen Studientyp, Expertise der Mitglieder der Ethik-Kommissionen). \r\nUm eine praktische Umsetzbarkeit zu gewährleisten, muss die Formulierung des § 41c AMG komplett \r\nüberarbeitet werden, um für diese Spezialisierung einen rechtlichen Rahmen und ein \r\nAnforderungsprofil vorzugeben. \r\nDie ISD fordert daher weiterhin, von der umstrittenen Errichtung der „Spezialisierten Ethik-Kommission \r\nfür besondere Verfahren“ beim BfArM Abstand zu nehmen. Zumindest ist sie zurückzustellen, bis die \r\nvorgeschlagenen Maßnahmen für Lösungsansätze im bestehenden System Wirkung zeigen konnten. \r\nMit dieser Forderung geht der Vorschlag der ISD einher, die von der ISD konsentierten und \r\nvorgeschlagenen Maßnahmen zur Spezialisierung, Harmonisierung und bei Nicht-Beachtung auch \r\nSanktionierung der registrierten Ethik-Kommissionen der Länder zwei Jahre nach Einführung ihrer \r\nEinführung und auch im Anschuss regelmäßig zu evaluieren. Die ISD berät derzeit bereits zu \r\nsinnvollen Evaluierungskriterien, welche auch die Kriterien umfassen werden, die derzeit für die \r\nEvaluation der Spezialisierten Ethik-Kommission für besondere Verfahren vorgesehen sind. In die \r\nFestlegung von Evaluierungskriterien sind die betroffenen akademischen und industriellen Verbände, \r\ndie Bundesärztekammer und der AKEK einzubeziehen.  \r\nFalls der Bundesgesetzgeber im weiteren Verlauf an der Einrichtung der „Spezialisierten Ethik-\r\nKommission für besondere Verfahren“ beim BfArM trotz der einhelligen Kritik u. a. des Bundesrates \r\nund der in der ISD organisierten Verbände und Fachgesellschaften festhalten sollte, muss unbedingt \r\nsichergestellt sein, dass diese Ethik-Kommission Mitglied im AKEK sein muss, umfassend an die \r\nRichtlinienkompetenz des AKEK gebunden ist, in die Zuständigkeit einer neutralen Ombudsstelle fällt \r\nund auch für die Spezialisierten Ethik-Kommission klare Sanktionsmöglichkeiten im AMG gegeben \r\nsind, sollte sich diese nicht an die Richtlinien des AKEK halten. Das ist bisher in den \r\nRegelungsansätzen des MFG nicht vorgesehen und sollte daher unbedingt im Rahmen des weiteren \r\nGesetzgebungsverfahrens in den Text des AMG eingeführt werden. \r\n \r\nEmpfehlung \r\n Der Grundansatz der Harmonisierung und verbindliche Umsetzung der Anforderungen an die Ethik-\r\n\r\nKommissionen ist aus Sicht der ISD zu begrüßen.  \r\n Die Spezialisierung auf Studientypen kann und sollte im bestehenden System und ohne Einrichtung \r\n\r\neiner „Spezialisierten Ethik-Kommission für besondere Verfahren“ angegangen werden. Diese \r\nwürde auch die Beratung vor Antragstellung deutlich vereinfachen. \r\n\r\n Die Errichtung der „Spezialisierten Ethik-Kommission für besondere Verfahren“ ist zumindest \r\nzurückzustellen, bis die vorgeschlagenen Maßnahmen für Lösungsansätze im bestehenden System \r\nder registrierten Ethik-Kommissionen der Länder Wirkung zeigen konnten.  \r\n\r\n Die vorgeschlagenen Maßnahmen zur Spezialisierung, Harmonisierung und bei Nicht-Beachtung \r\nauch Sanktionierung der registrierten Ethik-Kommissionen der Länder sollten zwei Jahre nach ihrer \r\nEinführung und auch im Anschuss regelmäßig anhand abgestimmter Kriterien evaluiert werden. \r\n\r\n \r\n\r\n\r\n\r\n \r\n\r\n Die Formulierung in § 41c AMG ist daher komplett zu überarbeiten, um eine gesetzliche Grundlage \r\nfür diese Spezialisierung auf Ebene des AKEK zu schaffen.  \r\n\r\n \r\n \r\nZu Artikel 1 Nr. 12RegE; zu § 41d AMG - Richtlinien zur Bewertung klinischer Prüfungen durch \r\nEthik-Kommissionen \r\nGeplante Neuregelung \r\n\r\n• Der Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen (AKEK) erhält Richtlinien-Kompetenz in \r\neinem neuen § 41d AMG. \r\n \r\n\r\nKommentierung  \r\nInsgesamt besteht innerhalb des bestehenden Systems Harmonisierungsbedarf, denn wie die aktuelle \r\nPraxis zeigt, kann die Interpretation und Einordnung bzw. Abgrenzung gesetzlicher oder ethischer \r\nAnforderungen entsprechend der bewertenden Institutionen variieren. Es ist daher essenziell, dass \r\nalle Ethik-Kommissionen einheitliche Vorgaben machen/Anforderungen stellen. Vor diesem \r\nHintergrund begrüßt die ISD, dass dies im aktuellen Gesetzentwurf durch § 41d AMG grundlegend \r\nadressiert wird. Mit Stand März 2023 waren beim BfArM gemäß §41a Absatz 6 AMG 33 Ethik-\r\nKommissionen in Deutschland registriert, die gemäß EU-CTR die Bewertung von \r\nGenehmigungsanträgen für klinische Prüfungen vornehmen dürfen. Durch die EU-Verordnung \r\n536/2014 (EU-CTR) sowie das zugehörige Portal CTIS bewertet nur eine Ethik-Kommission die \r\nKlinische Prüfung. Für den Studiensponsor ist es allerdings im Vorhinein nicht klar, welcher nationalen \r\nEthik-Kommission der Antrag zugewiesen wird.  \r\nDie teils unterschiedlichen Anforderungen der Ethik-Kommissionen können daher dazu führen, dass \r\nNachreichungen oder Änderungen im Verfahren erforderlich werden - was die Verfahren aufhält. \r\nDaher ist es aus Sicht der ISD entscheidend, dass alle Ethik-Kommissionen einheitliche \r\nVorgabenmachen/Anforderungen stellen. Aus diesem Grund spricht sich die ISD für eine deutliche \r\nStärkung der Rolle des Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen in der BRD e. V. (AKEK) aus \r\nund befürwortet ausdrücklich die gemäß §41d vorgesehene Richtlinien-Kompetenz des AKEK \r\nausdrücklich. Der AKEK erarbeitet bereits einheitliche und verbindliche Templates/Guidances, welche \r\ndurch die gemäß § 41d vorgesehene Richtlinienkompetenz deutlich mehr Verbindlichkeit verliehen \r\nwerden würde. In diesem Bereich besteht aktuell großer Handlungsbedarf und eine durchgängige \r\nAkzeptanz und Umsetzung dieser Standards durch die Ethik-Kommissionen ist aus Sicht der \r\nMitglieder der ISD von großer Bedeutung.  \r\nErgänzend ist hier jedoch abzubilden, dass die Standards zur Bewertung der Qualifikation der \r\n(ärztlichen) Prüferinnen und Prüfer bereits seit vielen Jahren gemeinsam von AKEK und \r\nBundesärztekammer entwickelt und von der Bundesärztekammer im Deutschen Ärzteblatt bekannt \r\ngemacht werden. Hier ist insofern in § 41d Abs. 1 AMG-E ergänzend zu regeln, dass der AKEK die \r\nRichtlinien zur Anwendung und Auslegung der Vorgaben der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 im \r\n\r\n \r\n\r\n\r\n\r\n \r\n\r\nEinvernehmen mit der Bundesärztekammer erlässt, soweit Fragen der Qualifikation von Prüfern \r\nbetroffen sind. \r\nAuf Ebene des Arbeitskreises und unter vorheriger Anhörung der betroffenen Akteure als verbindlich \r\nbeschlossene Vorgaben und Standards müssen für alle registrierten Ethik-Kommissionen \r\nverpflichtend sein. In der Konsequenz müssen einzelne Ethik-Kommissionen, die sich nicht an \r\nBeschlüsse des AKEK halten, ihre Einbindung in die Prozesse der Genehmigung nach AMG verlieren \r\nkönnen. Daher ist u. a. die Einrichtung einer Ombudsstelle beim AKEK in § 41d AMG vorzugeben. \r\nAntragsteller sollen sich an diese wenden können, um entsprechend Nichtbeachtung von Richtlinien \r\nvorbringen zu können. \r\nNeben der Ombudsstelle muss aber zusätzlich vorgesehen werden, dass eine Ethik-Kommission, die \r\nsich nicht an die vom AKEK vorgegebenen Richtlinien hält, ihre Registrierung verlieren kann. § 41a \r\nAMG regelt bereits, dass das BfArM im Einvernehmen mit dem Paul-Ehrlich-Institut und dem AKEK \r\ndas Ruhen der Registrierung anordnen oder die Registrierung aufheben kann, wenn bekannt wird, \r\ndass die Voraussetzungen zur Registrierung nicht oder nicht mehr vorliegen oder wenn ein Verstoß \r\ngegen die nach § 41b Abs. 1 AMG festgelegte Verfahrensordnung vorliegt. Aus diesem Grund fordert \r\ndie ISD den Gesetzgeber auf, dass § 41 a Abs. 5 AMG in dem Sinne ergänzt wird, dass die \r\nAnordnung des Ruhens oder die Aufhebung einer Registrierung wegen Verstößen gegen die \r\nRichtlinien gemäß § 41d im Einvernehmen mit dem AKEK erfolgt. Die Ombudsstelle sollte in § 41d \r\nAMG mit einer rechtlichen Grundlage im AMG vorgegeben werden.  \r\nWeiterhin sollte jeder Antragsteller bereits zu Beginn des Genehmigungsprozesses darüber informiert \r\nwerden, welche Ethik-Kommission national in Deutschland für den jeweiligen Antrag zuständig ist. \r\nDies würde eine direkte Kommunikation ermöglichen und folglich den gesamten \r\nGenehmigungsprozess die Bearbeitung von Rückfragen erleichtern und beschleunigen. Die \r\nBekanntgabe von spezialisierten Ethik-Kommissionen (auf die derzeit noch in § 41c Abs. 3 \r\nvorgesehenen Verfahren) würde auch die Beratung insbesondere von akademischen Forschenden im \r\nVorfeld einer Antragstellung deutlich unterstützen und vereinfachen. \r\n \r\nEmpfehlung \r\n Einheitliche Anforderungen müssen auf der Ebene des Arbeitskreises der Ethik-Kommissionen \r\n\r\ndefiniert und von allen Ethik-Kommissionen einheitlich angewendet werden. Die rechtliche \r\nVerankerung im AMG ist zu unterstützen. \r\n\r\n Hier ist insofern in § 41d Abs. 1 AMG-E ergänzend zu regeln, dass der AKEK die Richtlinien zur \r\nAnwendung und Auslegung der Vorgaben der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 im Einvernehmen mit \r\nder Bundesärztekammer erlässt, soweit Fragen der Qualifikation von Prüfern betroffen sind. \r\n\r\n Es sollte sichergestellt werden, dass im Prozess der Richtlinienerstellung, -evaluation und -aktuali-\r\nsierung anderen Akteuren die Möglichkeit der Anhörung geboten wird. \r\n\r\n Die Einrichtung einer Ombudsstelle beim AKEK sollte in § 41c AMG ergänzt werden. Die \r\nOmbudsstelle nimmt Meldungen von Studiensponsoren zu Abweichungen von den vom AKEK für \r\nverbindlich erklärten und bekannt gemachten Standards entgegen und bezieht sie in geeigneter \r\n\r\n \r\n\r\n\r\n\r\n \r\n\r\nWeise in ein Verfahren zur Abwägung der Aufhebung einer Registrierung ein. Um eine \r\nSanktionierungsmöglichkeit vorzusehen, ist § 41a Abs. 5 AMG entsprechend zu ergänzen. \r\n\r\n Zu Beginn des Genehmigungsprozesses sollte gegenüber den Antragstellern transparent gemacht \r\nwerden, welche Ethik-Kommission national in Deutschland für einen bestimmten Antrag zuständig \r\nist. \r\n\r\n \r\n \r\n \r\n\r\nZu Artikel 1 Nr. 13 RegE; zu § 42d AMG - Standardvertragsklauseln für die Durchführung \r\nklinischer Prüfungen \r\n\r\nGeplante Neuregelung \r\n• Das BMG veröffentlicht eine Bekanntmachung zu Standardvertragsklauseln für die Verträge \r\n\r\nzwischen Sponsoren, Prüfzentrum und ggf. Dritten. \r\n \r\nKommentierung der Regelungsansätze \r\nDer Ansatz zum Thema Standardvertragsklauseln ist aus Sicht der ISD von besonderer Bedeutung \r\nzur Beschleunigung der Durchführung von Klinischen Prüfungen in Deutschland. Praxistaugliche \r\nMustervertragsklauseln für die Auftragsforschung liegen seitens der Deutschen Hochschulmedizin, \r\ndes vfa und des KKS-Netzwerks bereits vor und wurden Anfang November 2023 in einer ergänzten \r\nFassung (neue Klauseln zum Thema Datenschutz, IP-/Erfindungsrecht) publiziert. Diese sind auf einer \r\nbreiten Basis von betroffenen Stakeholdern diskutiert und abgestimmt und sollten daher eine Basis für \r\ndie Bekanntmachung des BMG bilden.  \r\nAus Sicht der ISD stellt sich jedoch die Frage, ob eine „einfache“ Bekanntmachung des BMG \r\nausreichend ist. Die Nutzung einheitlicher Standardvertragsklauseln – oder gar eines \r\nStandardvertrages sollte für alle Beteiligten „verbindlich“ werden. Andere Länder wie Frankreich oder \r\nSpanien haben verbindliche Vertragsbausteine bzw. ganze Standardverträge für den Bereich \r\nklinischer Prüfungen in den nationalen Gesetzen verbindlich vorgegeben. Dieser Weg erscheint \r\nsachgerechter.  \r\nEine Bekanntmachung des BMG kann daher aus Sicht der ISD nur einen (wichtigen) Zwischenschritt \r\ndarstellen. Die Anordnung der Verbindlichkeit der Klauseln im Gesetz und auf Verordnungsebene ist \r\ndenkbar. Daher fordern wir den Gesetzgeber auf, im Rahmen von § 42d AMG das BMG zum Erlass \r\neiner Rechtsverordnung zu ermächtigen und die Möglichkeit zur verbindlichen Bekanntmachung von \r\nStandardvertragsklauseln über die Schaffung der Möglichkeit für eine Rechtsverordnung zumindest \r\nperspektivisch vorzusehen. Wir sind uns bewusst, dass dies einen Eingriff in die Privatautonomie der \r\nRegelungsadressaten (Art. 2 Abs. 1 GG, Art. 12 Abs. 1 GG), ggf. auch die Forschungsfreiheit (Art. 5 \r\nAbs. 3 GG) mit sich bringen würde.  \r\nEin Eingriff in diese Grundrechte ließe sich mit der notwendigen Stärkung des Forschungsstandorts \r\nDeutschland u. E. ausreichend und grundgesetzlich konform adressieren. Somit ließen sich \r\n\r\n \r\n\r\n\r\n\r\n \r\n\r\neinheitliche Standardvertragsklauseln flexibel und gleichzeitig verbindlich für die Vertragspartner – wie \r\nz. B. in Frankreich oder Spanien – festlegen.  \r\nZudem sollte ein analoger Ansatz im Rahmen des Medizinforschungsgesetzes zusätzlich auch im \r\nRegelungsbereich des MPDG adressiert werden, um auch in diesem Bereich zu Vereinfachungen zu \r\nkommen. Auch hier könnte man dem Beispiel Frankreichs folgen. \r\n \r\nEmpfehlung \r\n Eine Bekanntmachung des BMG ist ggf. nicht ausreichend, um die Nutzung dieser \r\n\r\nVertragsbausteine für alle Beteiligten „verbindlich“ zu machen. Andere gesetzliche Ansätze wie z. B. \r\nin Frankreich oder Spanien (Vorgabe im AMG) sollten geprüft werden. \r\n\r\n Der Gesetzgeber sollte in § 42d AMG das BMG zum Erlass einer Rechtsverordnung ermächtigen \r\nund die Möglichkeit einer verbindlichen Vorgabe von Standardvertragsklauseln vorzusehen. Dies \r\nkönnte durch die Ergänzung eines Absatz 3 in § 42d AMG erreicht werden.  \r\n\r\n Analog dazu sollten entsprechende Ansätze im Bereich des MPDG adressiert werden, um auch \r\nAspekte in diesem Regelungsbereich Klinischer Prüfungen und Leistungsprüfungen zu \r\nvereinfachen. \r\n\r\n \r\n \r\n \r\nZu Artikel 3 RegE - Änderung des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes \r\nGeplante Neuregelungen (Auszug) \r\n\r\n• Errichtung einer spezialisierten Ethik-Kommission für besondere Verfahren (Art. 3 (4) MFG; § \r\n32 MPDG) \r\n\r\n• Ausnahmen für „Sonstige Klinische Prüfungen“ von Anforderungen aus dem MPDG (Art. 3 (7) \r\nMFG; § 47 MPDG) \r\n \r\n\r\nKommentierung \r\nDas wichtige Anliegen im MFG für den Bereich der Medizinprodukte und In vitro-Diagnostika sollte \r\nsein, Harmonisierung und Verbindlichkeit im System mit den Ethik-Kommissionen deutlich zu \r\nverbessern, mit dem Ziel, Verfahren zu beschleunigen und damit die klinische Forschung in \r\nDeutschland nachhaltig zu stärken.  \r\nDerzeit ist die Forschung mit Medizinprodukten und In vitro-Diagnostika nicht ausreichend im MFG \r\nberücksichtigt. Gleichzeitig beinhaltet der Gesetzesentwurf einige wichtige und zielführende Vorhaben, \r\ndie jedoch derzeit nur für Arzneimittel vorgesehen sind. Darunter zählen die Richtlinienkompetenz des \r\nAKEK, verbindliche Standardvertragsklauseln und die Einführung einer elektronischen Einwilligung zur \r\nTeilnahme an Klinischen Prüfungen. Diese Vorhaben würden sich ebenso positiv auf klinische \r\nPrüfungen mit Medizinprodukten und In vitro-Diagnostika auswirken, weshalb diese analog in das \r\nMPDG übernommen werden sollten. \r\n\r\n \r\n\r\n\r\n\r\n \r\n\r\nDarüber hinaus spricht sich die ISD für eine Rückkehr zum parallelen Verfahren der ethischen \r\nBewertung und behördlichen Genehmigung/Anzeige von Anträgen zur Durchführung von klinischen \r\nPrüfungen oder Leistungsstudien aus. Eine Angleichung der Prozesse und Anforderungen der \r\nGenehmigung von Klinischen Prüfungen von Medizinprodukten und Leistungsstudien an diejenigen \r\nfür Arzneimittel würde auch die derzeit sehr komplizierte Durchführung von kombinierten Klinischen \r\nPrüfungen deutlich erleichtern. Dafür müssten allerdings das bestehende Verfahren im Deutschen \r\nMedizinprodukte-Informations- und Datenbanksystem (DMIDS) und das MPDG entsprechend \r\ngeändert werden. Wie ein paralleles Bewertungsverfahren in das zukünftige multinationale \r\nkoordinierte Verfahren (Art 78 MDR) eingebettet werden soll, ist allerdings noch unklar. \r\nDie ISD begrüßt, dass im Regierungsentwurf zum MFG (Art. 3 (7)) eine Ausnahme für „Sonstige \r\nKlinische Prüfungen“ von den Anforderungen aus §§ 25 und 30 MPDG vorgesehen ist. Diese \r\nklarstellende Ausnahme ist notwendig, da die MDR bzw. das MPDG für bestimmte Klinische \r\nPrüfungen keine Anzeige- oder Genehmigungspflicht bei der Bundesoberbehörde vorsehen. Dazu \r\ngehören „Sonstige Klinische Prüfungen (ohne zusätzliche invasive oder belastende Verfahren – \r\ngemäß Art. 82 MDR bzw. § 47 Abs. 3 MPDG))“, aber auch „PMCF-Studien“ außerhalb von Art. 74 (1) \r\nSatz 3 MDR. Nach Einschätzung nicht nur der ISD sollen Ärzte vor Beginn solcher Studien nur durch \r\ndie zuständige Ethik-Kommission nach Berufsordnung der Ärzte (BO-Ä) beraten werden. \r\nInsofern sieht die ISD die dringende Notwendigkeit, diese klarstellende Ausnahme auf Studien zu \r\nerweitern, die nicht gemäß MDR und MPDG geregelt sind (d.h. alle Studien mit CE- gekennzeichneten \r\nProdukten, die im Rahmen der Zweckbestimmung eingesetzt werden und bei denen keine \r\nzusätzlichen invasiven oder belastenden Verfahren zum Einsatz kommen). \r\nIm früheren Medizinproduktegesetz (MPG) wurde § 23b „Ausnahmen zur Klinischen Prüfung“ \r\neingeführt, um eben diese Klarstellung der Ausnahme dieser Klinischen Prüfungen von bestimmten \r\nAnforderungen rechtssicher im Gesetz verankert zu haben. \r\nDiese - bisher fehlende - vollständige Klarstellung ist im MPDG weiterhin notwendig, da es in der \r\nPraxis häufig zu Verzögerungen bei klinischen Prüfungen kommt aufgrund unterschiedlicher \r\njuristischer Interpretationen bezüglich der geltenden Anforderungen bzw. Ausnahmen. \r\n  \r\nEmpfehlung \r\n Die ISD fordert die Bundesregierung auf, im Rahmen des Medizinforschungsgesetzes weitere \r\n\r\nAnpassungen für Medizinprodukte und In-Vitro Diagnostika zu berücksichtigen, die bereits für \r\nArzneimittel vorgesehen sind und diese in das MPDG zu übernehmen: \r\n\r\n 1) Die Richtlinienkompetenz des AKEK sollte um Richtlinien zur Anwendung der Vorgaben der \r\nVerordnungen EU 2017/745 und 2017/746 auch auf Klinische Prüfungen und Leistungsstudien mit \r\nMedizinprodukten und In vitro-Diagnostika (IVD) erweitert und deren Verbindlichkeit gestärkt werden \r\n– auch für Beratungen nach Berufsordnung der Ärzte - durch unterstützende Maßnahmen wie die \r\nEinführung einer Ombudsstelle und Regeln zur Sanktionierung von Verstößen gegen die Richtlinien \r\ndes AKEK. \r\n\r\n 2) Es sollten verbindliche Standardvertragsklauseln für Klinische Prüfungen mit Arzneimitteln, \r\nMedizinprodukten und IVD etabliert werden. \r\n\r\n \r\n\r\n\r\n\r\n \r\n\r\n 3) Die elektronische Einwilligung zur Teilnahme an klinischen Prüfungen sollte um \r\nMedizinprodukte und IVDs erweitert werden. Außerdem sollte klargestellt werden, dass eine \r\nfortgeschrittene elektronische Signatur akzeptiert wird. \r\n\r\n4) Rückkehr zum parallelen Verfahren der ethischen und behördlichen Bewertung von Anträgen \r\nauf die Genehmigung von Klinischen Prüfungen und Leistungsstudien durch Abschaffung des \r\nsequenziellen Verfahrens. Eine Harmonisierung würde auch die derzeit komplizierte Genehmigung \r\nvon kombinierten Klinischen Prüfungen erleichtern. \r\n\r\n \r\n Erweiterung der klarstellenden Ausnahme bestimmter Klinischer Prüfungen und PMCF-Studien von \r\n\r\nAnforderungen aus dem MPDG: \r\n \r\n> Alternative 1:   \r\n§§ 25 und 30 MPDG für nicht anwendbar zu erklären für PMCF-Studien außerhalb von Art. 74 (1) \r\nMDR (analog zur vorgesehenen Ausnahme für „sonstige klinische Prüfungen“). \r\n \r\n> Alternative 2 (bevorzugt):  \r\nNeuen § 70a in das MPDG einfügen mit folgender Formulierung: \r\nDie §§ 24 bis 70 MPDG sind nicht anwendbar, wenn eine Klinische Prüfung mit IVDs oder \r\nMedizinprodukten durchgeführt wird, welche nach Art. 20 MDR die CE-Konformitätskennzeichnung \r\ntragen dürfen, es sei denn, die Leistungsstudie oder Klinische Prüfung hat eine andere \r\nZweckbestimmung des In vitro-Diagnostikums oder Medizinproduktes zum Inhalt oder es werden \r\nzusätzliche invasive oder andere belastende Verfahren durchgeführt. \r\n \r\n \r\n \r\n \r\nZu Artikel 4 RegE; zu §§ 31ff. StrlSchG - Strahlenschutzrechtliche Anzeige und Genehmigung \r\nGeplante Neuregelung \r\n\r\n• Das strahlenschutzrechtliche Anzeige- und Genehmigungsverfahren soll in das \r\narzneimittelrechtliche Genehmigungsverfahren der Klinischen Prüfung integriert werden. Die \r\nAnträge bzw. die Anzeige sollen gemeinsam bei BfArM oder PEI eingereicht werden und dann \r\nnach angepassten Fristen im Falle der Genehmigungsverfahren nach § 31 StrlSchG unter \r\nEinbindung des Bundesamts für Strahlenschutz (BfS) bearbeitet werden. \r\n\r\n \r\nKommentierung der Regelungsansätze \r\nDer Ansatz ist grundlegend ein sehr wichtiges Signal, die bestehenden Probleme in diesem Bereich \r\nam Studienstandort Deutschland angehen zu wollen. Es ist aus Sicht der ISD überfällig, die \r\nstrahlenschutzrechtliche Genehmigung in das Verfahren bei den Bundesoberbehörden (BfArM und \r\n\r\n \r\n\r\n\r\n\r\n \r\n\r\nPEI) zu integrieren und damit eine parallele (bei Begleitdiagnostik) bzw. eine sequenzielle \r\nGenehmigung (z. B. bei Studien mit Radiopharmazeutika) unbedingt zu vermeiden.  \r\nDie Anzeigen sollen im Hinblick auf die Rechtfertigung der Begleitdiagnostik (also z. B. \r\nstudienbedingte Röntgenuntersuchung) zukünftig von der Ethik-Kommission geprüft werden, deren \r\nBescheid ergeht gemeinsam mit der Genehmigung der klinischen Prüfung. Das ist ein sach- und \r\nfachgerechter Ansatz. Die Ethik-Kommissionen können diese Bewertung ohne Probleme in Teil II des \r\nAntrages auf eine klinische Prüfung via CTIS die Nutzen-/Risikobewertung in diesem Bereich \r\nvornehmen und auf dieser Basis die Genehmigung aussprechen. Die Einbindung der Ethik-\r\nKommissionen in das Anzeigeverfahren erscheint grundlegend sachgerecht ausgestaltet. Allerdings \r\nfehlt die klare Vorgabe aus dem Referentenentwurf, wo in § 36 Abs. 3 StrlSchG (Ref-E) noch \r\nfestgehalten wurde, dass die im Fall einer nach § 32 StrlSchG „anzeigebedürftigen Anwendung die \r\nzuständige Behörde an die Stellungnahme der Ethik-Kommission nach § 36 gebunden ist“. Diese \r\nklare Bindung sollte in die Regelungen wieder aufgenommen werden. \r\nDie Genehmigungsanträge (also z. B. Studien mit Radiopharmazeutika) sollen ebenfalls im \r\n„Grundantrag via CTIS“ gestellt werden, zur Bewertung soll aber das BfS eingebunden bleiben, \r\nwelches die strahlenschutzrechtliche Bewertung vornimmt. Grundlegend sieht es die ISD als kritisch \r\nan, dass das BfS als zusätzliche Behörde im Rahmen des bereits komplexen Verfahrens eingebunden \r\nwerden soll. Aus Sicht der ISD könnte dies die Bearbeitung der Anträge in Deutschland im EU-\r\nVergleich weiterhin komplizierter gestalten im EU-Vergleich. In den anderen Mitgliedstaaten sind für \r\ndie strahlenschutzrechtliche Genehmigungen die Behörden (wie BfArM/PEI) oder die Ethik-\r\nKommissionen zuständig – nicht eine gesonderte Behörde, die zusätzlich eingebunden werden muss.  \r\nWenn das BfS trotzdem in das Verfahren eingebunden sein soll, müssen die diesbezüglichen Fristen \r\nim Strahlenschutzrecht für das BfS klar auf die Fristen nach den Vorgaben der EU-Verordnung \r\n536/2014 (EU-CTR) angepasst werden und es muss klar sein, dass eine Fiktion durchgängig gilt, \r\nwenn das BfS nicht innerhalb der von den Verfahren nach EU-Verordnung 536/2014 vorgegebenen \r\nFristen reagiert. Nur so wäre dieser Ansatz überhaupt umsetzbar. Die ISD hegt allerdings im Hinblick \r\nauf die aktuellen Erfahrungen Zweifel, dass das BfS die kurzen Fristen dieses Verfahrens halten kann \r\n– insbesondere, wenn man die Fristverkürzung bei mononationalen Studien nach Art. 1 des RefE des \r\nMFG betreffend Nr.5 Änderung an § 40 in Betracht zieht. Daher wäre es wichtig, z. B. eine \r\nGenehmigungsfiktion durchgängig in den Verfahren vorzusehen.  \r\nDie Einbindung einer zusätzlichen Stelle birgt die Gefahr, dass sich die Ablehnungsquote für den \r\nStandort Deutschland erhöht, weil man sich zwischen BfArM/PEI und BfS nicht im Rahmen, der von \r\nder EU-CTR vorgegebenen Frist einigen kann. Daher sollte z. B. auch klargestellt werden, dass die \r\nfinale Entscheidung jeweils bei der Bundesoberbehörde (BfArM/PEI) liegt und diese das BfS auch \r\nhinsichtlich der strahlenschutzrechtlichen Bewertung „überstimmen“ kann bzw. statt dieser eine \r\nEntscheidung treffen kann, falls interne Fristen nicht eingehalten werden oder die Anforderungen des \r\nBfS als nicht sachgerecht bewertet werden. \r\nEinige Ansätze im Regierungsentwurf sind im Hinblick auf die Einbindung des BfS in das \r\nGenehmigungsverfahren nach AMG/EU-Verordnung 536/2014 nicht immer durchgängig stimmig und \r\nes ist wichtig, dass das BfS umfassend an die Fristen und Verfahrensabläufe gebunden wird. So \r\n\r\n \r\n\r\n\r\n\r\n \r\n\r\nsehen wir eine Unvereinbarkeit mit den EU-Vorgaben z. B. in der Regelung in § 31b Abs. 5 StrlSchG \r\nReg-E. Diese regelt das Genehmigungsverfahren bei der zuständigen Behörde und die \r\nGenehmigungsfiktion. Da die Bearbeitung der Anträge durch das BfS im Rahmen der Verfahren und \r\nFristen nach den Vorgaben der EU-Verordnung 536/2014 bzw. den darauf aufbauenden Regelungen \r\nder §§ 40ff AMG erfolgen soll, muss hier ebenfalls eine umfassende Genehmigungsfiktion wie in Art.5 \r\nAbs. 4 EU-Verordnung 536/2014 greifen. Diese ist in den Regelungen zwar grundlegend enthalten, \r\njedoch muss die zuständige Behörde dem Antragsteller weiterhin den Eingang der zustimmenden \r\nStellungnahme der zuständigen Ethik-Kommission bescheinigen. Das ist nach unserer Einschätzung \r\nnicht stimmig im Hinblick auf die Vorgaben der EU-CTR und in der Sache daher nicht zielführend. \r\nZudem sollte § 31b Abs. 4 StrlSchG gestrichen werden, da dieser Passus nicht zu den Vorgaben bzw. \r\nVerfahren der EU-CTR passt. \r\nZudem müssen die Anforderungen an die strahlenschutzrechtlich erforderlichen Unterlagen vom BfS \r\nkonkretisiert und veröffentlicht werden. Die Antragsteller beklagen schon lange, dass die \r\nAnforderungen an vorzulegende Unterlagen des BfS sehr hoch sind und die Vorbereitung der Anträge \r\nsehr aufwendig ist. Daher wäre auch eine klare Fokussierung der Anforderungen an die Antragstellung \r\nnotwendig, um eine Beschränkung auf das essenziell Notwendige sicherzustellen. Im vorliegenden \r\nRegierungsentwurf fehlen klare Vorgaben zur Beschränkung auf notwendige Aspekte. \r\n \r\nAnaloger Änderungsbedarf besteht aber auch im Hinblick auf Studien mit Medizinprodukten \r\nGrundlegend sind diese Änderungen auch für Studien mit Medizinprodukten und In Vitro-Diagnostika \r\numzusetzen.  \r\nBei den Regelungen für Klinische Prüfungen von Medizinprodukten oder Leistungsstudien von In-\r\nvitro-Diagnostika ist dabei zu berücksichtigen, dass für sonstige Klinische Prüfungen (gemäß Art. 82 \r\nMDR i.V. m. § 47ff MPDG) als auch für sog. „PMCF-Studien“ von Medizinprodukten gemäß Art. 74 \r\nAbs. 1 MDR beim BfArM nur eine Anzeigepflicht, gilt, welche nicht mit Fristen einhergeht. Daher ist \r\neine Kopplung der Fristen des BfS im StrlSchG an die Fristen für die Verfahren bei der \r\nBundesoberbehörde für Medizinprodukte nicht durchgängig sinnvoll und umsetzbar. Bei den Ethik-\r\nKommissionen gibt es hingegen durchgängig Fristvorgaben. Daher wäre eine Angleichung der \r\nvorgesehenen Fristen für das BfS im StrlSchG auf die Fristvorgaben für die Ethik-Kommissionen \r\ngemäß §§ 36 bzw. 58 MPDG eher sinnvoll, wobei die zustimmende Bewertung der Ethik-Kommission \r\ndann nachgereicht werden könnte, Hierdurch wäre – idealerweise – eine Harmonisierung mit dem \r\nVerfahren bei der Ethik-Kommission zu erreichen.  \r\nDes Weiteren sollte die Genehmigungsfiktion durchgängig gelten, also auch in Bezug auf die \r\nBeteiligung des BfS und innerhalb der Fristen nach MDR/IVDR bzw. MPDG. \r\n \r\nEmpfehlung \r\n Die Einbindung des BfS auf nationaler Ebene darf die europäische Genehmigungsverfahren nach \r\n\r\nEU-Verordnung 536/2014 bzw. §§40ff AMG nicht beeinträchtigen. \r\n\r\n \r\n\r\n\r\n\r\n \r\n\r\n Es müsste im Hinblick auf die Genehmigungsverfahren nach Strahlenschutzrecht klargestellt \r\nwerden, dass die finale Entscheidung jeweils bei der Bundesoberbehörde (BfArM/PEI) im Hinblick \r\nauf die Verfahren nach EU-CTR/CTIS liegt und diese das BfS auch hinsichtlich der \r\nstrahlenschutzrechtlichen Bewertung „überstimmen“ können bzw. statt des BfS eine Entscheidung \r\ntreffen können, falls es die internen Fristen nicht einhält. Eine zeitgleiche, also parallellaufende \r\nAntragsprüfung ist dabei zwingend erforderlich. „Sondervorgaben“ wie z. B. die Bescheinigung des \r\nEingangs der zustimmenden Stellungnahme der zuständigen Ethik-Kommission beim BfS sollten \r\nunbedingt entfallen. \r\n\r\n Es muss berücksichtigt werden, dass bei Medizinprodukten nicht in jedem Verfahren Fristen bei der \r\nBundesoberbehörde (BfArM) vorgesehen sind. Deshalb sollte das Genehmigungsverfahren durch \r\ndas BfS zeitlich parallel zur Bewertung durch die Ethik-Kommission ablaufen und die Fristen für das \r\nBfS sollten an die Fristen bei Arzneimitteln der EU-CTR bzw. die Vorgaben der §§40 ff AMG \r\nangeglichen werden, für Medizinprodukte an die Fristen der §§ 36 bzw. 58 MPDG. Die \r\nGenehmigungsfiktion muss durchgängig und umfassend gelten. \r\n\r\n \r\n \r\nStudien nach § 15 (Muster-) Berufsordnung \r\nDas Medizinforschungsgesetz intendiert die Verbesserung der Rahmenbedingungen von klinischen \r\nPrüfungen mit Arzneimitteln und Medizinprodukten bzw. Leistungsstudien von Diagnostika. Es ist \r\njedoch zu erwarten, dass die vorgesehenen Maßnahmen massive Auswirkungen auf die nationale \r\nForschungslandschaft insgesamt haben werden, wenn die lokalen Ethik-Kommissionen durch eine \r\nsukzessive Aufgabenbeschränkung im AMG- und MPDG-Bereich geschwächt werden. Die nach \r\nLandesrecht gebildeten Kommissionen sind auch ein Mittel der Qualitätssicherung an universitären \r\nForschungseinrichtungen. So tragen die Ethik-Kommissionen dazu bei, dass die Qualität von \r\nKlinischen Prüfungen stetig bereichsübergreifend auf einem hohen Niveau gehalten und die Sicherheit \r\nder Patienten und Probanden gewährleistet wird. Perspektivisch droht durch die oben genannte \r\nAufgabenbeschränkung ein Kompetenzverlust, welcher sich negativ auf die Qualität der Bewertung \r\nder großen Anzahl von akademischen Studien außerhalb der Regelkreise von CTR, MDR und IVDR \r\nauswirken dürfte. Denn klinische Forschung ist über die Regulierungsbereiche hinweg eng \r\nmiteinander verknüpft. Es sprechen gewichtige Gründe dafür, dass die Beurteilung von Arzneimittel-, \r\nMedizinprodukte- und berufsrechtlichen Studien sowie die damit einhergehende Beratung von \r\nForschenden und Sponsoren möglichst nicht institutionell getrennt wird, um Qualität und Konsistenz \r\nsicherzustellen. Auch vor diesem Hintergrund lehnt die ISD die Pläne der Bundesregierung zur \r\nErrichtung einer Spezialisierten Ethik-Kommission nachdrücklich ab.  \r\nFür die berufsrechtlichen Beratung von (auch multizentrischen) Forschungsvorhaben entwickeln der \r\nAKEK und die Bundesärztekammer bereits intensiv einen konkreten Verfahrensvorschlag mit der \r\nPrämisse: „Ein Antrag (auch multizentrisch) wird von einer Ethik-Kommission beraten“.  \r\nDie ISD flankiert die Bemühungen von AKEK und BÄK zu Verbesserungen bei Studien, die der \r\nberufsrechtlichen Beratung unterliegen. Dabei stehen Abgrenzungsfragen, die Harmonisierung der \r\nBewertungen durch die Ethik-Kommissionen, die Schaffung von Verbindlichkeit sowie eine \r\n\r\n \r\n\r\n\r\n\r\n \r\n\r\nVereinfachung der Verfahren im Fokus (Bewertung nur noch durch eine Ethik-Kommission in Analogie \r\nzu den anderen Regelungsbereichen). Die Umsetzung wird innerhalb der Selbstverwaltungsstrukturen \r\nverfolgt. Ein gesetzgeberischer Handlungsbedarf auf Bundes- oder Landesebene wird nicht gesehen. \r\nAktuell sieht der Regierungsentwurf jedoch vor, dass bei Studien zu Strahlenanwendungen, die \r\nunabhängig von arzneimittel- und medizinprodukterechtlichen Anzeige- oder Genehmigungsverfahren \r\ndurchgeführt werden (BO-Studien), ein Genehmigungsverfahren durchzuführen ist. Dies entspricht \r\neiner Verschärfung der bisherigen Praxis. Die ISD spricht sich daher dafür aus, dass die \r\nvorgesehenen Vereinfachungen von anzeigebedürftigen Anwendungen radioaktiver Stoffe oder \r\nionisierender Strahlungen auch für diese Klinischen Studien durch geeignete Formulierungen \r\nsichergestellt werden sollte. \r\n\r\nStand 22.05.2024 \r\n \r\nAnsprechpartner für diese Stellungnahme aus der ISD: \r\nArbeitskreis medizinischer Ethikkommissionen (AKEK): \r\nProf. Dr. med. Georg Schmidt; Vorsitzender des Vorstandes; gschmidt@tum.de  \r\n \r\nBundesärztekammer: \r\nDr. med. Klaus Reinhardt; Präsident der Bundesärztekammer; info@baek.de  \r\n \r\nMedizinischer Fakultätentag: \r\nDr. Frank Wissing; Generalsekretär des Medizinischen Fakultätentages;  \r\nverband@medizinische-fakultaeten.de  \r\n \r\nVerband Forschender Arzneimittelhersteller: \r\nDr. Matthias Meergans, Geschäftsführer Forschung und Entwicklung; m.meergans@vfa.de  \r\n \r\n \r\nInitiative Studienstandort Deutschland (ISD): \r\nDie ISD hat sich im November 2023 aufgesetzt und diskutiert Verbesserungsmöglichkeiten im Hinblick \r\nauf die Durchführung klinischer Prüfungen am Studienstandort Deutschland. Insgesamt ist das Ziel \r\nder ISD, den Studienstandort Deutschland in allen Ebenen wieder attraktiver zu machen und somit \r\nmehr Studien an den Standort Deutschland zu holen.  \r\n \r\n\r\n \r\n\r\n\r\n\r\n \r\n\r\nDie Initiative Studienstandort Deutschland (ISD) besteht derzeit aus insgesamt über 20 \r\nOrganisationen aus dem Umfeld der Klinischen Forschung.  \r\n \r\n \r\nZu den Mitgliedern gehören:  \r\nArbeitskreis Medizinischer Ethikkommissionen (AKEK), \r\nBundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI),  \r\nBundesärztekammer (BÄK),  \r\nBundesverband der Study Nurses//Studienassistenten in der klin. Forschung e.V. (BUVEBA),  \r\nBundesverband Medizinischer Auftragsinstitute e.V. (BVMA), \r\nBundesverband Medizintechnologie e.V. (BVMed),  \r\nDeutsche Hochschulmedizin (DHM),  \r\nDeutsche Gesellschaft für Hämatologie und Med. Onkologie e.V. (DGHO),  \r\nDeutsche Gesellschaft für Pharmazeutische Medizin e.V. (DGPharMed), \r\nFraunhofer-Gesellschaft zur Förderung der angewandten Forschung e.V.,  \r\nKoordinierungszentren für Klinische Studien (KKS-Netzwerk), \r\nLeibniz Gemeinschaft,  \r\nNetzwerk Universitätsmedizin (NUM),  \r\nVerband der Diagnostica Industrie e.V. (VDGH),  \r\nVerband Forschender Arzneimittelhersteller e.V. (vfa). \r\n \r\nDaneben sind weitere Organisationen beratend an den Diskussionen beteiligt:  \r\nArbeitsgemeinschaft der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften (AWMF), \r\nInitiative Deutscher Forschungspraxennetze (DESAM-ForNet) \r\nDeutsche Forschungsgemeinschaft (DFG),  \r\nSachverständigenrat Gesundheit & Pflege (SVR),  \r\nWissenschaftsrat (WR)."},"recipientGroups":[{"recipients":{"parliament":[{"code":"RG_BT_MEMBERS_OF_PARLIAMENT","de":"Mitglieder des Bundestages","en":"Members of parliament"}],"federalGovernment":[]},"sendingDate":"2024-06-05"}]},{"regulatoryProjectNumber":"RV0006144","regulatoryProjectTitle":"Verfahren und Strukturen für klinische Studien in Deutschland verbessern","pdfUrl":"https://www.lobbyregister.bundestag.de/media/5e/4f/704971/Stellungnahme-Gutachten-SG2603120001.pdf","pdfPageCount":8,"text":{"copyrightAcknowledgement":"Die grundlegenden Stellungnahmen und Gutachten können urheberrechtlich geschützte Werke enthalten. Eine Nutzung ist nur im urheberrechtlich zulässigen Rahmen erlaubt.","text":"STELLUNGNAHME Berlin, 10.03.2026 \r\n\r\nStellungnahme zum  \r\n  \r\n\r\nVorschlag der Europäischen \r\nKommission für eine Verordnung als \r\nEuropean Biotech Act  \r\n \r\n\r\nCOM(2025) 1022 final/2 \r\nProcedure 2025/0406 (COD) \r\n\r\n \r\n\r\nDie Deutsche Hochschulmedizin e. V. ist der Zusammenschluss des Verbands der Universitätsklinika Deutschlands e.V. 1/8 \r\n(VUD) und des Medizinischer Fakultätentages der Bundesrepublik Deutschland e.V. (MFT). \r\n \r\n \r\n \r\n\r\n\r\n\r\n \r\n\r\nSTELLUNGNAHME zum EU-BIOTECH-ACT Berlin, 10.03.2026 \r\n\r\nI. Zum Legislativvorschlag allgemein \r\nDer vorliegende Vorschlag für einen EU Biotech Act zielt darauf ab, einen EU-\r\nweiten, einheitlichen Rahmen zur Stärkung der Biotechnologie und des \r\nBiomanufacturings mit Fokus auf Gesundheit, Regulierung, Finanzierung, klinische \r\nForschung und Biosicherheit zu schaffen. Dies wird von der Deutschen \r\nHochschulmedizin (DHM) und der Technologie- und Methodenplattform für die \r\nvernetzte medizinische Forschung TMF e. V. sehr begrüßt. Insbesondere die \r\nFragmentierung, die Komplexität sowie uneinheitliche Verfahrens- und \r\nAuslegungspraxen in den Mitgliedstaaten wirken in der Praxis als wesentliche \r\nHemmnisse für Translation, klinische Forschung und damit für eine zeitnahe \r\nÜberführung wissenschaftlicher Erkenntnisse in Versorgung und Innovation. Der \r\nVorschlag adressiert damit Engpässe, die für vernetzte Forschung und \r\nstandortübergreifende Infrastrukturen unmittelbar relevant sind: regulatorische \r\nBrüche entlang der Translationskette, Koordinationsdefizite zwischen zuständigen \r\nStellen, Daten- und Digitalhürden sowie „Time to Market“-Probleme, die sich \r\ninsbesondere im Kontext klinischer Studien deutlich auswirken. \r\n \r\nAus Sicht von DHM und TMF e. V. sind insbesondere die im Text vorgeschlagenen \r\nKlarstellungen hilfreich. Als sehr hilfreich werden außerdem die Verkürzung von \r\nGenehmigungsfristen, eine stärkere Harmonisierung zwischen den Mitgliedstaaten \r\nsowie eine Vereinheitlichung der datenschutzrechtlichen Regelungen angesehen. \r\nEine zügige Umsetzung des Biotech Acts I in geltendes Recht wird deshalb \r\nempfohlen. Insgesamt ist festzustellen, dass der Vorschlag keine grundlegenden \r\nNeuerungen einführt, sondern vielmehr in vielen Bereichen Anpassungen \r\nvornimmt.  \r\nEs ist entscheidend, dass Beschleunigung nicht zu neuen Mehrfachanforderungen, \r\nparallelen Prüfpfaden oder zusätzlicher Rechtsunsicherheit führt, sondern zu \r\nplanbaren, transparenten und praxistauglichen Abläufen, die auch akademische \r\nSponsoren und Verbundstrukturen wirksam entlasten. Für Forschung und \r\nVersorgung wird dabei maßgeblich sein, dass die Ausgestaltung der Kriterien und \r\nUnterstützungsinstrumente nicht ausschließlich industrielle Kapazitäten in den Blick \r\nnimmt, sondern auch die Leistungsfähigkeit von Daten- und \r\nForschungsinfrastrukturen (Interoperabilität, Datenzugang, Datenqualität, \r\nGovernance) systematisch berücksichtigt und den Zugang für Forschungs-\r\neinrichtungen, KMU sowie Start-ups/Scale-ups diskriminierungsfrei und praktikabel \r\nermöglicht. \r\n \r\nIn dieser Stellungnahme werden ausgewählte Aspekte behandelt, die unter \r\nanderem die Hochschulmedizin direkt betreffen. Es ist jedoch nicht auszuschließen, \r\ndass nicht genannte Aspekte dennoch Auswirkungen auf die Hochschulmedizin \r\nhaben. In diesem Zusammenhang wird auf die Stellungnahmen anderer \r\n\r\n2/8 \r\n\r\n\r\n\r\n \r\n\r\nSTELLUNGNAHME zum EU-BIOTECH-ACT Berlin, 10.03.2026 \r\n\r\nOrganisationen wie dem „Netzwerk der Koordinierungszentren für Klinische \r\nStudien“ (KKSN) oder der „Initiative Studienstandorte Deutschland“ (ISD) verwiesen. \r\n \r\nIm Verfahren um den Biotech Act kommt dem Bundesministerium für Gesundheit \r\n(BMG) eine zentrale Rolle zu. Das BMG muss auf nationaler Ebene die \r\ngesundheitspolitischen, regulatorischen und versorgungsrelevanten \r\nVoraussetzungen so ausgestalten, dass Forschungsergebnisse nicht nur exzellent, \r\nsondern auch regelkonform, effizient und zeitnah in die Anwendung gelangen. \r\n \r\nInsgesamt stellt der Referentenentwurf aus Sicht der DHM und der TMF e. V. einen \r\nwichtigen ersten Schritt dar und enthält zahlreiche Ansatzpunkte, um zentrale \r\nEngpässe im europäischen Innovations- und Forschungsraum abzubauen. Zugleich \r\nwird es für die Wirksamkeit des Vorhabens entscheidend sein, dass die \r\nvorgesehenen Maßnahmen kohärent mit bestehenden Regelwerken verzahnt, \r\nkonsistent umgesetzt und so konkretisiert werden, dass die beabsichtigte \r\nVereinfachung im Forschungs- und Versorgungsalltag tatsächlich ankommt. \r\n \r\nVor diesem Hintergrund nehmen DHM und TMF e. V. zu ausgewählten Regelungen \r\nwie folgt Stellung. \r\n \r\n \r\n\r\nII. Zu den Regelungen im Einzelnen \r\n \r\n\r\n1. Geltungsbereich („health biotechnology“) und Lifecycle-Ansatz \r\nDer breite Lifecycle-Ansatz (Forschung bis Nutzung) ist nachvollziehbar und \r\ngrundsätzlich geeignet, Schnittstellenprobleme entlang der Translationskette \r\nsichtbar zu machen. Gleichzeitig steigt für Forschungsinfrastrukturen das Risiko von \r\nAuslegungsspielräumen, wenn zentrale Begriffe (z. B. testing/validation) nicht \r\nkonsistent angewendet werden. Begriffe wie testing und validation sollten – \r\ninsbesondere für akademische Verbundforschung, Register- und \r\nBiobank-Infrastrukturen – praxistauglich präzisiert werden, um unbeabsichtigte \r\nRechtsunsicherheit und zusätzliche Abstimmungsaufwände zu vermeiden. \r\n \r\n\r\n2. Verkürzungen der regulatorischen Fristen für klinische Prüfungen \r\nDie vorgeschlagenen Verkürzungen der regulatorischen Fristen für klinische \r\nPrüfungen und der Wegfall von Sonderfristen für ATMPs sind sehr zu begrüßen. Die \r\nFristverkürzungen bei Behörden und Sponsoren sind ambitioniert, aber umsetzbar. \r\nAuch die Möglichkeit zur parallelen Einreichung von „Substantial Modifications“ \r\nwird sehr begrüßt. Absolut notwendig ist für diese Vereinfachungen aber die \r\n\r\n3/8 \r\n\r\n\r\n\r\n \r\n\r\nSTELLUNGNAHME zum EU-BIOTECH-ACT Berlin, 10.03.2026 \r\n\r\nGewährleistung eines deutlich benutzerfreundlichen und betriebssicheren CTIS-\r\nPortals. \r\n \r\n\r\n3. Kombinationsstudien nach CTR und MDR/IVDR \r\nDen Vorschlag, Kombinationsstudien primär nur nach dem Genehmigungsverfahren \r\ngemäß Clinical Trial Regulation (CTR) zu prüfen, wird ausdrücklich begrüßt. Die klare \r\nPriorisierung eines CTR-Streamlining adressiert einen der größten Bremsklötze für \r\nmultizentrische Forschung in Europa. Für die vernetzte Forschung ist zentral, dass \r\nBeschleunigung nicht zu heterogenen Anforderungen oder Mehrfachprüfungen \r\nführt. Die Umsetzung sollte akademische Sponsoren und Verbundstrukturen explizit \r\nentlasten: standardisierte Unterlagen, transparente Erwartungshorizonte und \r\nplanbare Timelines – gerade für multinationale Studien und für Änderungen im \r\nStudienverlauf. \r\n \r\n\r\n4. Erleichterungen für low- und minimal-intervention clincial trials \r\nDie Unterscheidung dieser Studientypen ist sinnvoll. Insbesondere die „low-\r\ninterventional clinical trials“ nach Biotech Act I stellen einen sehr häufigen \r\nStudientyp innerhalb der universitären klinischen Forschung dar. In den \r\nvorgeschlagenen Gesetzesänderungen selbst sind die Änderungen im Hinblick auf \r\nErleichterungen bei der Antragstellung nicht so ausgeprägt, wie die \r\nErwägungsgründe erwarten lassen. Um die akademische Studienlandschaft \r\nnachhaltig zu stärken, sollten mehr Erleichterungen entsprechend der „minimal-\r\nintervention clinical trials“ auch für die „low-intervention clinical trials“ eingeräumt \r\nwerden. Außerdem sollten die Erleichterungen für minimalinterventionelle klinische \r\nPrüfungen konkreter formuliert werden. Es muss dabei sichergestellt sein, dass z. B. \r\nauch risikoarme Therapieoptimierungsstudien von zugelassenen Indikationen \r\ndarunterfallen. Erleichterungen, die nur nach Ermessen erteilt werden, bieten keine \r\nPlanungssicherheit. \r\n \r\n\r\n5. Gemeinsame Verantwortlichkeit beim Datenschutz \r\nDie gemeinsame Verantwortlichkeit für den Datenschutz ist das vorherrschende \r\nPrinzip in Deutschland und Europa. Die diesbezügliche Festschreibung über den \r\nBiotech Act wird daher ausdrücklich begrüßt und sollte nicht wieder aufgeweicht \r\nwerden. Aktuell sehen wir hier eine große Heterogenität in der Auslegung dieser \r\nFrage auf Ebene der Mitgliedstaaten, und dieser Ansatz im Entwurf des EU Biotech \r\nAct würde den „Wildwuchs“ in der Auslegung dieser Frage endlich europäisch \r\neinheitlich regeln. Die Formulierung in Art. 93 des Vorschlags (Seite 158) ist \r\nallerdings noch nicht eindeutig und ggfs. auch eher missverständlich. Der Artikel \r\nspricht von „Controllern/Verantwortlichen“. Hier verweist er jedoch auf jeweils \r\nSponsor und Investigator. Statt Investigator sollte hier nach unserem bisherigen \r\n\r\n4/8 \r\n\r\n\r\n\r\n \r\n\r\nSTELLUNGNAHME zum EU-BIOTECH-ACT Berlin, 10.03.2026 \r\n\r\nVerständnis das Prüfzentrum (Clinical Trial Site) stehen. Zudem benennt der Artikel \r\nbeide als Controller, nicht Joint Controller, was die Interpretation als getrennt \r\nVerantwortliche nahelegt. Dies sollte mit Blick auf die angestrebte gemeinsame \r\nVerantwortlichkeit klargestellt werden.  \r\n \r\n\r\n6. Nachnutzung der Daten nach Abschluss der Klinischen Prüfung \r\nUnklarheiten gibt es auch bei der Datennachnutzung. Ebenfalls in Artikel 93 der \r\nVerordnung (EU) Nr. 536/2014 wird die Weiterverwendung der in der klinischen \r\nPrüfung erhobenen personenbezogenen Daten durch den gleichen \r\nVerantwortlichen für weitere klinische Prüfungen und für wissenschaftliche \r\nForschungszwecke ermöglicht. Dies ist ausdrücklich zu begrüßen. Es ist aber zu \r\nklären, ob nur der Verantwortliche die Daten nutzen darf oder ob er sie anderen zur \r\nVerfügung stellen kann. \r\n \r\n\r\n7. Telemedizinische Aufklärung und digitale Unterschrift für die Einwilligung \r\nDie Möglichkeit zur telemedizinischen, dezentralen Aufklärung und zur digitalen \r\nUnterschrift für die Einwilligung zur Studienteilnahme wird sehr begrüßt. Hierbei \r\nsollte klargestellt werden, dass eine fortgeschrittene Signatur dafür ausreichend ist. \r\n \r\n\r\n8. Abgrenzung zwischen „Health biotechnology strategic projects“, „High impact \r\nhealth biotechnology strategic projects“ und „Centres of excellence for \r\nadvanced therapies” \r\n\r\nDie Abgrenzung der Begriffe „Health biotechnology strategic projects“, „High impact \r\nhealth biotechnology strategic projects“ und „Centres of excellence for advanced \r\ntherapies“ in den Artikeln 3, 4, 5 und 6 erscheint aufgrund der vorgegebenen \r\nBedingungen als kaum lösbar. Die Vorgaben lassen einen breiten \r\nInterpretationsspielraum zu. Aufgrund der genannten Anforderungen ist jedoch zu \r\nerwarten, dass eher Institutionen in langjährigen EU-Mitgliedstaaten diese Zentren \r\nund Projekte ermöglichen können. Dies würde zu einer heterogenen Verteilung in \r\nEuropa führen. Es ist nicht ersichtlich, ob die drei hier definierten Arten von \r\nProjekten bzw. Zentren getrennt voneinander zu betrachten sind oder ob sie \r\naufeinander aufbauen, insbesondere im Kontext des zusätzlich vorgesehenen \r\nQualitätsprädikats „Biotechnology development accelerators“, das für strategische \r\nProjekte mit hohem Impact („High impact health biotechnology strategic projects“) \r\nvorgesehen ist. Unklar ist, welche erweiterten Kompetenzen neben der \r\nAnerkennung als „Health biotechnology strategic projects“ bzw. als „High impact \r\nhealth biotechnology strategic projects“ der Kommission oder dem jeweiligen \r\nMitgliedstaat obliegen würden. Dies betrifft auch die Schaffung von Centres of \r\nexcellence for advanced therapies. \r\n\r\n5/8 \r\n\r\n\r\n\r\n \r\n\r\nSTELLUNGNAHME zum EU-BIOTECH-ACT Berlin, 10.03.2026 \r\n\r\nGrundsätzlich wirken die Anforderungen an die Centres of excellence for advanced \r\ntherapies so, als sollten dies kommerziell getriebene Inkubatoren sein, die \r\nVerbindungen zu Investoren haben, Zugriff auf Patienten und Bettenkapazitäten \r\nbieten und die Erwartung erfüllen, Geschäftsmodelle bis hin zur kommerziellen \r\nHerstellung unterstützen zu können. Um diese anspruchsvollen Anforderungen zu \r\nerfüllen, sollten gezielte Förderprogramme zum Ausbau universitätsmedizinischer \r\nExzellenzzentren auf EU- und nationaler Ebene konzipiert werden. Ergänzend sollte \r\ndie Universitätsmedizin als in Betracht kommende Exzellenzzentren explizit bzw. \r\nexemplarisch erwähnt werden.  \r\nDer Single Point of Contact (SPOC) im Mitgliedsland zur Koordinierung der in den \r\nArtikeln 3 und 4 genannten Projekte soll bei einer Behörde liegen, die für eine \r\nUmweltbegutachtung gemäß einer anderen EU-Verordnung zuständig ist. Das PEI \r\nbringt dafür in Deutschland die wesentlichen Kompetenzen mit und sollte diese \r\nRolle in enger Koordination durch das BfARM wahrnehmen.  \r\nFür Forschung und Versorgung ist wichtig, dass Kriterien nicht nur industrielle \r\nKapazitäten, sondern auch Daten-/Infrastruktur-Fähigkeiten und Interoperabilität \r\nabbilden. Kriterien und Unterstützungsinstrumente sollten Beiträge zur Forschungs- \r\nund Dateninfrastruktur (Interoperabilität, Datenzugang, Datenqualität, Governance) \r\nsystematisch berücksichtigen und den Zugang für Forschungseinrichtungen, SMEs \r\nsowie Start-ups/Scale-ups diskriminierungsfrei und praktikabel ausgestalten. \r\n \r\n\r\n9. Verwendung von AI in klinischen Studien \r\nEs ist sinnvoll, die Verwendung von Artificial Intelligence (KI) im Bereich der \r\nklinischen Studien zu thematisieren (Artikel 27e). Es muss jedoch die Definition \r\ngeschärft werden. Zu klären ist beispielsweise, wie bei der KI-Anwendung im \r\nBereich der „Mustererkennung in der Bildgebung“ zu verfahren ist. Hierbei handelt \r\nes sich um eine Software. Dann stellt sich die Frage, ob eine Software im Sinne der \r\nRegulation ein Medizinprodukt ist. In Artikel 27e wird aber nur von „medicinal \r\nproduct“, „AI in vitro diagnostic medical device“ und „AI medical device“ \r\ngesprochen. Aus diesem Grund sollte „AI-Software“, z. B. zur „Mustererkennung in \r\nder Bildgebung“, explizit zusätzlich erwähnt werden.  \r\nDer verstärkte Einsatz digitaler Tools kann Verfahren beschleunigen, erfordert aber \r\nQualitäts- und Transparenzprinzipien. Harmonisierung sollte inhaltliche Konvergenz \r\n(Interpretation/Erwartungen) fördern. Für AI/digitale Tools sollten \r\nMindestanforderungen an Transparenz, Nachvollziehbarkeit und Datenqualität \r\nverankert bzw. über Guidance konkretisiert werden, um Risiken (z. B. Bias) zu \r\nreduzieren. \r\n \r\n \r\n \r\n\r\n6/8 \r\n\r\n\r\n\r\n \r\n\r\nSTELLUNGNAHME zum EU-BIOTECH-ACT Berlin, 10.03.2026 \r\n\r\n10. Schwangerschaft während einer klinischen Studie (Ziffer 30, S. 150) \r\n \r\nDie explizite Abwägung des Einschlusses dieser Patientengruppen und der damit \r\nverbundenen Risiken gegenüber dem Risiko eines Bias durch den Ausschluss von der \r\nStudie wird ausdrücklich begrüßt. Dabei ist zu beachten, dass der Einschluss einer \r\nPerson in eine Studie in diesem Fall zu einer höheren Risikokategorie der Studie \r\nführen kann. Dies hat aufwändigere Prüf- und Genehmigungsverfahren sowie \r\ndeutlich höhere Versicherungsprämien zur Folge. Bei öffentlich finanzierten Studien \r\nist in solchen Fällen sicherzustellen, dass die öffentlichen Förderer diese Kosten mit \r\nabdecken. \r\n \r\n\r\n11. Biosecurity / Screening und Annex-Bezug (Products/Sequences of concern) \r\nDie Harmonisierung von Screening-Regeln adressiert ein reales \r\nFragmentierungsproblem und kann Rechtssicherheit schaffen. Für \r\nWissenschaftseinrichtungen ist zentral, dass Pflichten verhältnismäßig sind und \r\nForschung sowie akademische Freiheit nicht unbeabsichtigt behindern. \r\nScreening-Pflichten sollten risikobasiert, umsetzbar und klar an Annex-I-Kategorien \r\ngekoppelt sein. Für Forschungseinrichtungen sollten eindeutige, praxistaugliche \r\nGuidance und Prozesse vorgesehen werden (z. B. bei Beschaffung/Weitergabe in der \r\nInstitution), um Übererfüllung und Unsicherheit zu vermeiden. \r\n \r\n  \r\n\r\n7/8 \r\n\r\n\r\n\r\n \r\n\r\nSTELLUNGNAHME zum EU-BIOTECH-ACT Berlin, 10.03.2026 \r\n\r\n \r\n \r\n \r\n Informationen \r\n Die Deutsche Hochschulmedizin e. V. ist der Zusammenschluss des Verbands der Universitätsklinika \r\n Deutschlands e. V. (VUD) und des Medizinischer Fakultätentages der Bundesrepublik Deutschland e. V. \r\n (MFT). \r\n www.deutsche-hochschulmedizin.de \r\n \r\n  \r\n Die TMF – Technologie- und Methodenplattform für die vernetzte medizinische Forschung e. V. ist ein \r\n Zusammenschluss aus regionalen und überregionalen Forschungsnetzwerken und -einrichtungen im \r\n Bereich der Medizin, der Informatik und verwandter Gebiete. Ebenso sind wissenschaftlich \r\n arbeitende Kliniken, Register, Fachgesellschaften und IT-Infrastrukturprojekte unter dem Dach der \r\n TMF organisiert.  \r\n https://www.tmf-ev.de/  \r\n \r\n  \r\n \r\n\r\nKontakt für die Stellungnahme: \r\nDeutsche Hochschulmedizin \r\nDr. Frank Wissing, Generalsekretär MFT \r\nT. +49 30 6449-8559-0, verband@medizinische-fakultaeten.de \r\n \r\nTechnologie- und Methodenplattform für die vernetzte medizinische Forschung e. V. (TMF),  \r\nCharlottenstraße 42, 10117 Berlin \r\n030–22 00 247–0, info@tmf-ev.de  \r\n \r\n\r\n8/8"},"recipientGroups":[{"recipients":{"parliament":[],"federalGovernment":[{"department":{"title":"Bundesministerium für Gesundheit (BMG)","shortTitle":"BMG","url":"https://www.bundesgesundheitsministerium.de/","electionPeriod":21}}]},"sendingDate":"2026-03-10"}]},{"regulatoryProjectNumber":"RV0006145","regulatoryProjectTitle":"Rechtssicherheit im Bereich Tierversuche erhöhen","pdfUrl":"https://www.lobbyregister.bundestag.de/media/e4/d9/361517/Stellungnahme-Gutachten-SG2410010039.pdf","pdfPageCount":3,"text":{"copyrightAcknowledgement":"Die grundlegenden Stellungnahmen und Gutachten können urheberrechtlich geschützte Werke enthalten. Eine Nutzung ist nur im urheberrechtlich zulässigen Rahmen erlaubt.","text":"Gemeinsame Stellungnahme \r\n\r\n \r\n\r\nStellungnahme zum Gesetzesentwurf zur \r\n\r\nÄnderung des Tierschutzgesetzes und des \r\n\r\nTiererzeugnisse-Handels-Verbotsgesetzes - \r\n\r\nTierSchG (BT-Drucksache 20/12719 )   \r\n\r\n \r\n\r\n19. September 2024, Die unterzeichnenden Verbände unterstützen nachdrücklich das \r\nZiel des Gesetzesentwurfs, den Tierschutz bei der Haltung und Nutzung von Tieren \r\numfassend zu stärken. Allerdings hätte der vorliegende Entwurf zum TierSchG \r\nerhebliche, negative Auswirkungen auf die tierexperimentelle Forschung und damit \r\nmittelfristig auf die medizinische Forschung, die Innovationskraft zum Wohle der \r\nPatient:innen und den Wissenschaftsstandort Deutschland. Auf diese Auswirkungen \r\nkonzentrieren sich die unterzeichnenden Verbände in dieser Stellungnahme. \r\n\r\nDiese Verbände haben sich bereits zum Referentenentwurf des Gesetzes in einer \r\nStellungnahme geäußert. Im aktuell vorliegenden Regierungsentwurf wurde im Vergleich zum \r\nReferentenentwurf die bedrohliche Situation für die tierexperimentelle Forschung teilweise \r\nentschärft. Dies ist zu begrüßen. Allerdings ist insbesondere im Regelungsbereich des § 17 \r\ndas erforderliche Maß an Rechtssicherheit für Forschende noch nicht hergestellt. Die \r\nunterzeichnenden Verbände unterstützen deshalb die Forderungen des Bundesrats dazu \r\n(Punkt 40, BR-Drucksache 256/24 (B)). \r\n\r\nDie im Regierungsentwurf TierSchG vorgenommene Reduktion des Mindeststrafmaßes im § \r\n17 auf eine Geldstrafe stellt wegen deren potentieller Höhe, der immer noch möglichen \r\nFreiheitsstrafe in Kombination mit der nach wie vor existierenden Rechtsunsicherheit für alle \r\nverantwortlichen Mitarbeitenden und Forschenden noch ein erhebliches Risiko dar. Damit \r\ndroht, dass die nach dem TierSchG für die Tierhaltungen verantwortlichen Personen ihr Amt \r\nniederlegen oder Forschende Experimente nicht mehr durchführen werden, da sie in der \r\nlegitimen Erfüllung ihres gesellschaftlichen Auftrages (Forschung) persönlich von \r\nstrafrechtlicher Verfolgung bedroht sind. Die Konsequenz dieses Szenarios wäre ein \r\nirreparabler Schaden für den Wissenschaftsstandort Deutschland. Aus diesem Grund muss \r\nhier weiter nachgebessert und Rechtssicherheit geschaffen werden. \r\n\r\n \r\n\r\n \r\n\r\n \r\n\r\n \r\n\r\nSeite 1 von 3 \r\n \r\n\r\n\r\n\r\n \r\n\r\n \r\n\r\nDie Einordnung des „vernünftigen Grundes“ im Zusammenhang mit der Tötung „überzähliger \r\nVersuchstiere“ im Begründungstext zum Kabinettsentwurf greift diesen Aspekt bereits auf und \r\nist zu begrüßen. Dies muss aber im Gesetzestext als besondere Bereichsausnahme für die \r\ntierexperimentelle Forschung formuliert werden, da sich nur so die notwendige \r\nRechtssicherheit für alle Betroffenen herstellen lässt. Eine geeignete gesetzliche Regelung \r\nmüsste klarstellen, dass § 17 nicht für Versuche nach §§ 7 ff und die in §4 geregelten Tötungen \r\nzu wissenschaftlichen Zwecken gilt und sich diese Ausnahme auch auf die hierfür \r\nerforderlichen versuchsspezifischen Zuchten und die Tötung der nicht zu verwendenden Tiere \r\nerstreckt. Dies könnte beispielsweise durch Anpassung in §4 Abs. 3 verwirklicht werden. \r\n\r\nDie Tötung überzähliger Tiere, die trotz sorgfältiger Zuchtplanung entstanden sind und für die \r\nnach einer umfangreichen Zweitnutzungsprüfung keine alternative Verwendung gefunden \r\nwerden konnte („Kaskadenregelung“), sollte unabhängig davon, ob die Haltungskapazität der \r\nEinrichtung erschöpft ist, möglich sein. An dieser Stelle widersprechen die unterzeichnenden \r\nVerbände dem Bundesrat (S. 34, BR-Drucksache 256/24 (B)). Die Führung einer \r\nVersuchstiereinrichtung in ständiger Kapazitätsgrenze ist für eine wissenschaftliche \r\nDurchführung von Forschungsvorhaben nicht sinnvoll und kaum praktikabel. Vielmehr würden \r\nVersuchstiere, Versuchsergebnisse und versuchstierkundliches Personal darunter leiden.  Die \r\nFormulierung im Begründungstext zum Kabinettsentwurf berücksichtigt diesen Aspekt und \r\nverlangt keine Erschöpfung der Tierhaltungskapazitäten. Wir schlagen deshalb vor, die \r\nfolgende Formulierung aus dem Begründungstext des Kabinettsentwurfs in den Gesetzestext \r\naufzunehmen: \r\n\r\n„Im Zusammenhang mit Tierversuchen ist ein vernünftiger Grund für die Tötung überzähliger \r\nTiere insbesondere dann anzunehmen, wenn die Zucht und Verwendung der Tiere sorgfältig \r\ngeplant wurde und die Einrichtung alle ihr zur Verfügung stehenden zumutbaren Maßnahmen \r\nergriffen hat, um das Entstehen überzähliger Tiere zu vermeiden und eine weitere Verwendung \r\nder Tiere außerhalb des konkreten Tierversuchs nach Einschätzung der verantwortlichen \r\nPerson nicht erfolgen kann.“ \r\n\r\nEin Verbot der Zurschaustellung von Tieren mit bestimmen Merkmalen nach §11 Abs. 1 ist im \r\nGrundsatz zu begrüßen, allerdings ist zu befürchten, dass dies auch bei Bilddaten in \r\nLehrbüchern, Fachaufsätzen und wissenschaftlichen Vorträgen Anwendung finden könnte, \r\nwas der Forschungs- und Lehrfreiheit massiv widerspricht. Dies würde außerdem die \r\nsachliche Aufklärung und Information über Tierversuche erschweren. Aus diesem Grund \r\nsollten Wissenschaftsausnahmen eingefügt werden. \r\n\r\nEine Gesamteinschätzung des Entwurfs und die Frage, in welchem Grad die bisher \r\nbestehende Rechtsunsicherheit durch den Gesetzesentwurf reduziert wird, ist erst möglich, \r\nwenn zusätzlich die angekündigte Konkretisierung der Tierschutz-Versuchstierverordnung \r\n(TierSchVersV) vorliegt. Der durch das Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft \r\n(BMEL) Ende August 2024 veröffentliche Referentenentwurf der TierSchVersV definiert das \r\nKaskadenmodell nachvollziehbar und umsetzbar. Eine Verabschiedung dieser Formulierung \r\nwäre deshalb sehr zu begrüßen. Eine detaillierte Stellungnahme zum Referentenentwurf \r\nTierSchVersV haben die Verbände veröffentlicht. \r\n\r\n \r\n\r\n \r\n\r\n \r\n\r\n \r\n\r\nSeite 2 von 3 \r\n \r\n\r\n\r\n\r\n \r\n\r\n \r\n\r\nWeiterhin notwendig bleibt eine zeitnahe tierwohlfördernde und zugleich \r\nwissenschaftsunterstützende Aktualisierung der Allgemeinen Verwaltungsvorschrift (AVV) zur \r\nDurchführung des TierSchG. Die aktuelle Version aus dem Jahr 2000 bildet aus Sicht der \r\nzeichnenden Verbände, aber auch anderer Akteure wie z.B. dem Bundesrat, nicht mehr in \r\ngeeigneter Weise die Entwicklungen des Tierschutzrechts auf europäischer Ebene und \r\nBundesebene sowie technologische Innovationen in der tierexperimentellen Forschung ab und \r\nist somit dringend aktualisierungsbedürftig. \r\n\r\nDie beste Lösung zur Beseitigung der bestehenden Rechtsunsicherheit im Bereich der \r\nwissenschaftlichen Verwendung von Tieren wäre die Ausarbeitung eines eigenen \r\nTierversuchsgesetzes, welches tierexperimentelle Forschung rechtssicher ermöglicht. Dies \r\nhat aktuell die Leopoldina in ihrer Ad-hoc Stellungnahme zum Medizinforschungsgesetz \r\ngefordert. Ähnlich wie in Österreich könnte damit die EU-Richtlinie 2010/63 exakt umgesetzt \r\nwerden. Dieses Gesetz sollte in der Verantwortung des Bundesministeriums für Bildung und \r\nForschung (BMBF) liegen. Die Notwendigkeit der Trennung von Tierschutzgesetz und \r\nTierversuchsgesetz sowie die Zuordnung der Verantwortlichkeit zu einem anderen Ressort \r\nwird aus der Intention der aktuellen Novellierung des Tierschutzgesetzes ersichtlich: Die \r\ngeplanten Änderungen sollten lediglich den Tierschutz im Bereich der Heimtiere und \r\nlandwirtschaftlichen Nutztiere betreffen und stärken. Jedoch führte die im Referentenentwurf \r\nformulierte Verschärfung des Strafrahmens, die in den oben genannten Bereichen angebracht \r\nerscheinen mag, zu einer unbeabsichtigten Verschärfung der Rechtsunsicherheit im Bereich \r\nder tierexperimentellen Forschung und damit zu einem potenziellen Nachteil für den \r\nWissenschaftsstandort Deutschland. Durch die vorgeschlagene Lösung eines eigenen \r\nTierversuchsgesetzes würde diese Gefahr bei künftigen Novellierungen des \r\nTierschutzgesetzes nicht mehr bestehen. Die Erarbeitung eines solches Gesetzes benötigt \r\nZeit und die Einbeziehung aller relevanten Akteure. Deshalb sollte die Bundesregierung zügig \r\nmit diesem Prozess beginnen. \r\n \r\n \r\n \r\nKontakt für die Stellungnahme:  \r\n \r\nRichard Blomberg, DHM, Tel. 030 6449 8559 18, blomberg@medizinische-fakultaeten.de \r\nDennis Makoschey, AWMF, Tel. 030 2009777, office@awmf.org  \r\n \r\n  \r\n\r\n \r\n\r\nSeite 3 von 3"},"recipientGroups":[{"recipients":{"parliament":[{"code":"RG_BT_MEMBERS_OF_PARLIAMENT","de":"Mitglieder des Bundestages","en":"Members of parliament"}],"federalGovernment":[]},"sendingDate":"2024-09-23"}]},{"regulatoryProjectNumber":"RV0006145","regulatoryProjectTitle":"Rechtssicherheit im Bereich Tierversuche erhöhen","pdfUrl":"https://www.lobbyregister.bundestag.de/media/c5/af/361519/Stellungnahme-Gutachten-SG2410010040.pdf","pdfPageCount":2,"text":{"copyrightAcknowledgement":"Die grundlegenden Stellungnahmen und Gutachten können urheberrechtlich geschützte Werke enthalten. Eine Nutzung ist nur im urheberrechtlich zulässigen Rahmen erlaubt.","text":"Gemeinsame Stellungnahme \r\n \r\n\r\nStellungnahme zum Referentenentwurf vom \r\n25.08.2024 zur Verordnung zum Schutz von \r\nzu Versuchszwecken oder zu anderen \r\nwissenschaftlichen Zwecken verwendeten \r\nTieren (Tierschutz-Versuchstierverordnung \r\n- TierSchVersV) \r\n \r\n\r\n20. September 2024, Die unterzeichnenden Verbände begrüßen ausdrücklich, dass das \r\nBundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft (BMEL) parallel zur \r\nNovellierung des „Tierschutzgesetzes und des Tiererzeugnisse-Handels-\r\nVerbotsgesetzes – TierSchG“ nun auch die TierSchVersV aktualisieren will. Beide \r\nzusammen ergeben ein rechtliches Gesamtbild. Konsequenterweise muss deshalb \r\nnach Verabschiedung von TierSchG und TierschVersV zeitnahe eine tierwohlfördernde \r\nund zugleich wissenschaftsunterstützende Aktualisierung der Allgemeinen \r\nVerwaltungsvorschrift (AVV) zur Durchführung des TierSchG in Angriff genommen \r\nwerden. Die aktuelle Version stammt aus dem Jahr 2000 und führt auf Grund der \r\nWeiterentwicklung des Tierschutzrechts und des wissenschaftlichen Fortschritts \r\nregelmäßig zu Unsicherheit bei Behörden und Wissenschaft.  \r\n\r\n \r\n\r\nAus Sicht der unterzeichnenden Organisationen erhöhen die vorgeschlagenen Änderungen \r\nim Referentenentwurf, insbesondere der neu aufgenommene § 28a, die Rechtssicherheit. \r\nHierdurch wird für die tierexperimentell tätigen, wissenschaftlichen Einrichtungen und \r\nzuständigen Behörden erstmals eine Regelung in der wichtigen Frage zum Umgang mit Tieren \r\ngeschaffen, die im Rahmen wissenschaftlich geführter Zuchtplanung entstehen, nicht aber die \r\nerforderlichen genetischen oder phänotypischen Merkmale aufweisen, die für eine \r\nVerwendung zu wissenschaftlichen Zwecken erforderlich sind. Sie reduziert die Risiken, dass \r\nWissenschaftler:innen und Verantwortliche in dieser praktisch sehr wichtigen Frage durch \r\nAusübung ihrer beruflichen Tätigkeit Gefahr laufen, strafrechtlich belangt zu werden, deutlich. \r\nDies führt zu mehr Chancengleichheit für die wissenschaftlichen Einrichtungen der \r\nBundesrepublik Deutschland im Vergleich zu den übrigen Mitgliedsstaaten der Europäischen \r\nUnion. Die im § 28a formulierte Änderung ist damit einer Stärkung des Wissenschafts- und \r\nWirtschaftsstandortes Deutschland gleichzusetzen. Darüber hinaus werden die Qualität der \r\nAus-, Fort- und Weiterbildung sowie des Gesundheitssystems in Deutschland bei \r\ngleichzeitiger Wahrung des Tierwohls gesichert. \r\n\r\nSeite 1 von 2 \r\n \r\n\r\n\r\n\r\n \r\n\r\n \r\n\r\nLediglich eine Präzisierung des § 28a sollte im ersten Satz noch vorgenommen werden. Die \r\nFormulierung im Referentenentwurf des § 28a, Satz 1 \r\n \r\n„Kann ein Wirbeltier oder Kopffüßer, das oder der zur Verwendung in einem Tierversuch \r\ngezüchtet wurde, …“  \r\n \r\nlässt die Interpretation zu, dass der §28a lediglich Tiere umfasst, die zur Verwendung im Sinne \r\ndes § 7a TierSchG, nicht aber auch Tiere die zu anderen wissenschaftlichen Zwecken wie \r\nzum Beispiel im Sinne des § 4 TSchG gezüchtet wurden. Aus diesem Grund sollten nach den \r\nWorten  \r\n \r\n„…das oder der zur Verwendung in einem Tierversuch …“ die Worte „…oder zu anderen \r\nwissenschaftlichen Zwecken…“  \r\n \r\neingefügt werden. Nur diese oder eine ähnliche Formulierung kann umfassende \r\nRechtssicherheit für Behörden und die Wissenschaft gewährleisten. \r\n \r\nAußerdem sollte die im § 28a, Satz 1 aufgeführte Formulierung zu den Personen, die unter \r\nden genannten Bedingungen über eine Tötung entscheiden, folgendermaßen angepasst \r\nwerden: \r\n\r\n \r\n\r\n„[…] keine wissenschaftlich begründete Verwendung finden, entscheidet ein Tierarzt der \r\nLeiter des Versuchsvorhabens oder eine andere sachkundige Person darüber, ob das \r\nWirbeltier oder der Kopffüßer am Leben bleiben oder, wenn ein vernünftiger Grund dafür \r\nvorliegt, getötet werden soll. [..]“ \r\n\r\n \r\n\r\nDer Begriff „Leiter des Versuchsvorhabens“ wird bereits jetzt in der TierSchVersV verwendet. \r\nDieser Person wird dabei die Verantwortung für die wissenschaftlichen Projekte zugeordnet. \r\nAus diesem Grund präzisiert die Änderung die Absicht des §28a. Gleichzeitig wird damit die \r\nVerantwortlichkeit so geregelt, wie sie in den allermeisten Einrichtungen tatsächlich Praxis ist. \r\n\r\n \r\n\r\nAlle übrigen die §§ 33 und 36 sowie die Anlage 2 betreffenden Änderungen bzw. Anpassungen \r\ndes Referentenentwurfs zur neuen TierSchVersV stellen entweder Korrekturen oder sinnvolle \r\nErgänzungen dar oder dienen der Umsetzung der Delegierten Richtlinie (EU) 2024/1262 der \r\nKommission vom 13. März 2024 zur Änderung der Richtlinie 2010/63/EU und werden von uns \r\nebenfalls begrüßt. \r\n\r\n \r\n \r\nKontakt für die Stellungnahme:  \r\n \r\nRichard Blomberg, DHM, Tel. 030 6449 8559 18, blomberg@medizinische-fakultaeten.de \r\nDennis Makoschey, AWMF, Tel. 030 2009777, office@awmf.org  \r\n \r\n \r\n\r\nSeite 2 von 2"},"recipientGroups":[{"recipients":{"parliament":[{"code":"RG_BT_MEMBERS_OF_PARLIAMENT","de":"Mitglieder des Bundestages","en":"Members of parliament"}],"federalGovernment":[{"department":{"title":"Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft (BMEL) (20. WP)","shortTitle":"BMEL (20. 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Eine Nutzung ist nur im urheberrechtlich zulässigen Rahmen erlaubt.","text":"FAKTENBLATT 12 Februar 2025\r\n\r\nAgenda der Deutschen  \r\nHochschulmedizin  \r\nfür die kommende  \r\nLegislaturperiode\r\n\r\n1. \tZusammenfassung\t 2\r\n\r\n2. \tUnentbehrliche Rolle der Deutschen Hochschulmedizin \t 3\r\n\r\n3. \tVersorgung steuern, Vernetzung stärken, Resilienz erhöhen\t 5\r\n\r\n4. \tInnovationen ermöglichen, Potenziale heben, Translation fördern\t 10\r\n\r\n5. \tBürokratieabbau priorisieren, Freiräume schaffen, \t 14 \r\n\t Karriereperspektiven eröffnen\t\r\n\r\n\r\n\r\n2\r\nFAKTENBLATT 12 Agenda der Deutschen Hochschulmedizin für die kommende Legislaturperiode\r\n\r\n1. Zusammenfassung\r\nKrankenhausreform umsetzen und Netzwerkstrukturen ausbauen\r\nDer Kurs der Krankenhausreform muss beibehalten werden: Die Strukturen der Krankenhaus­\r\nversorgung müssen konzentriert werden. Leitbild für die Krankenhauslandschaft der Zukunft \r\nsind regionale und überregionale Netzwerke, in denen Universitätsklinika und Maximalversorger \r\ndie Versorgung koordinieren.\r\n\r\nHochschulambulanzen stärken\r\nDie Hochschulambulanzen müssen weiter gestärkt werden. Sie sind der Motor für Innovationen in \r\nder ambulanten Medizin. Die Rolle der Hochschulambulanzen in der ambulanten Krankenversor­\r\ngung ist aufgrund der Art, Schwere und Komplexität der Erkrankungen sowie der Bedeutung für \r\ndie praktische Ausbildung der künftigen Medizinerinnen und Mediziner von besonderer Bedeutung. \r\n\r\nResilienz erhöhen\r\nDie Widerstandsfähigkeit des Gesundheitswesens gegenüber pandemischen und militärischen \r\nBedrohungsszenarien muss gestärkt werden. Öffentlich getragene Krankenhäuser tragen dabei \r\neine besondere Verantwortung und müssen hierfür unterstützt werden.\r\n\r\nWissenschaftsgetriebene Forschung unterstützen\r\nDie klinischen Studien, die aus der Wissenschaft heraus initiiert und mit öffentlichen Mitteln \r\n­finanziert werden, müssen gestärkt werden.\r\n\r\nGesundheitsdatennutzung ermöglichen\r\nDeutschland braucht eine ressortübergreifende Strategie zur Umsetzung des Europäischen \r\nGesundheitsdatenraumes (EHDS) und eine nachhaltige Finanzierung der bestehenden Infra­\r\nstrukturen, wie Netzwerk Universitätsmedizin (NUM) und Medizininformatik-Initiative (MII).\r\n\r\nInnovationszentren implementieren\r\nIn universitären Innovationszentren können unter geschützten Rahmenbedingungen Innovatio­\r\nnen für eine Anwendung in der Regelversorgung geprüft und etabliert werden, z. B. im Bereich \r\nder ATMP bzw. Gen- und Zelltherapien. Das erfolgreich umgesetzte Modellvorhaben zur Genom­\r\nsequenzierung ist die Blaupause für die Implementierung solcher Innovationszentren.\r\n\r\nRegulierungen verringern\r\nUm Translation und Ausgründungen in der Biomedizin zu stärken, müssen  \r\nhemmende Regulierungen abgebaut werden.\r\n\r\nBürokratie abbauen\r\nDer Bürokratieabbau in der Gesundheitsversorgung muss hohe Priorität haben und ist das wichtigs­\r\nte Instrument gegen den Fachkräftemangel. Mehrfachregulierung für gleiche Sachverhalte führt zu \r\nRessourcenverschwendung und Zusatzkosten ohne einen Gewinn an Transparenz oder Qualität.\r\n\r\nAkademisierung und Ausbildungsreform vorantreiben\r\nZur Weiterentwicklung des Gesundheitswesens muss die Teilakademisierung und Kompetenz­\r\nerweiterung der Gesundheitsfachberufe vorangetrieben und die medizinische Ausbildung \r\nmodernisiert werden. \r\n\r\n\r\n\r\n3\r\nFAKTENBLATT 12 Agenda der Deutschen Hochschulmedizin für die kommende Legislaturperiode\r\n\r\n2.\t Unentbehrliche Rolle der \t\t\t \r\n\t Deutschen Hochschulmedizin\r\nDas erfolgreiche Zusammenwirken von Krankenversorgung, Forschung und Lehre kennzeichnet \r\ndie Hochschulmedizin. Die 39 Medizinischen Fakultäten und 36 Universitätsklinika wirken ge­\r\nmeinsam als Deutsche Hochschulmedizin. Sie arbeiten eng zusammen, ergänzen sich und garan­\r\ntieren medizinische Versorgung auf höchstem Niveau sowie Lehre und Forschung nach neuesten \r\nwissenschaftlichen Erkenntnissen. Um diese enge Zusammenarbeit sichtbar zu machen, haben \r\nder Medizinische Fakultätentag (MFT) und der Verband der Universitätsklinika Deutschlands \r\n(VUD) die Deutsche Hochschulmedizin (DHM) als gemeinsamen Dachverband gegründet.\r\n\r\nDie Medizinischen Fakultäten betreiben die medizinische Lehre und Forschung. Sie sind in der \r\nRegel Teil einer Universität oder bilden eine autonome Hochschule. Die enge Zusammenarbeit \r\nvon Fakultäten und Universitätsklinika ermöglicht Translation: Erkenntnisse aus der Grund­\r\nlagenforschung finden ihren Weg in klinische Studien und damit in die erste Patienten­\r\nanwendung. Zugleich werden Fragestellungen aus der Krankenversorgung zurück in die \r\nForschung gespiegelt. Die Hochschulmedizin ist durch diese Sonderstellung für die deutsche \r\nKrankenversorgungs- und Forschungslandschaft unentbehrlich.\r\n\r\nDie Universitätsklinika sind Krankenhäuser der höchsten Versorgungsstufe. Sie werden in der \r\nRegel von den Bundesländern getragen, halten das komplette medizinische Leistungsspektrum \r\nvor und sind erste Anlaufstellen insbesondere für Patientinnen und Patienten mit schweren, \r\nkomplexen und Seltenen Erkrankungen, die vom Spezialwissen, von Interdisziplinarität, \r\n­Infrastruktur und innovativen Methoden profitieren. Zudem werden Notfälle einschließlich \r\nSchwerstverletzter rund um die Uhr versorgt. Die Universitätsklinika sind damit wichtiger \r\nEckpfeiler des deutschen Gesundheitssystems.\r\n\r\nLeistungsbereiche der Hochschulmedizin\r\n\r\nInnovationen Translation Hochschul­ Notfall- \r\nambulanzen versorgung\r\n\r\nKlinische  Überregionale  Interdisziplinäre Extrem-\r\nForschung Datenintegration Zentren kostenfälle\r\n\r\nAufgabenverbund Seltene  \r\nKrankenversorgung, Erkrankungen\r\n\r\nForschung, Lehre\r\nSämtliche  Studium Human-  \r\n\r\nFachexpertise und Zahnmedizin\r\nBeratungs- Regionale  Facharzt-  Gesundheits­\r\n\r\nexpertise Steuerung weiterbildung fachberufe\r\n\r\n \tLeistungsbereiche, die nur von der  \tLeistungsbereiche, die die Hochschulmedizin \r\nHochschulmedizin erbracht werden überproportional erfüllt © Deutsche Hochschulmedizin\r\n\r\n\r\n\r\n4\r\nFAKTENBLATT 12 Agenda der Deutschen Hochschulmedizin für die kommende Legislaturperiode\r\n\r\nDie Deutsche Hochschulmedizin umfasst:\r\n•\t jährlich ca. 14.000 Studienanfängerinnen und -anfänger der Human- und Zahnmedizin\r\n•\t über 105.000 Studierende der (Zahn-)Medizin, Gesundheitsfachberufe, medizinnaher  \r\n\r\nStudiengänge\r\n•\t jährlich ca. 2 Mio. stationäre Fälle (10 % aller stationären Fälle in Deutschland)\r\n•\t jährlich ca. 10 Mio. ambulante Fälle\r\n•\t ca. 3.800 Professuren\r\n•\t über 200.000 Mitarbeitende in Wissenschaft und Patientenversorgung\r\n•\t Umsatz: 19,9 Mrd. Euro stationäre Krankenversorgung, 3,3 Mrd. Euro ambulante Kranken­\r\n\r\nversorgung, 4,8 Mrd. Euro Forschung und Lehre, 2,5 Mrd. Euro Drittmittelforschung\r\n\r\nAufgaben und Finanzierung der Hochschulmedizin\r\n\r\nFinanzierung Uniklinika Med. Fakultäten Finanzierung\r\n \r\n\r\nGKV- und PKV-Mittel  Stationäre  Grundlagenforschung Landesmittel aus  \r\nfür die  Patientenversorgung Wissenschaftsetat  \r\nKrankenversorgung Studium der Humanmedizin für Forschung und \r\n\r\nAmbulante  Forschung und Zahnmedizin Lehre\r\nLandesmittel aus  Patientenversorgung\r\nWissenschaftsetat  Klinische Studium  Bundesmittel nach  \r\nfür Investitionen Weiterbildung zur  Versorgung Gesundheitsfachberufe Art. 91b GG \r\n\r\nFachärztin/zum Facharzt\r\nKlinische Lehre (seit 2017 möglich)\r\n\r\nAusbildung der  Drittmittel von Bund, \r\nGesundheitsfachberufe Ländern, EU, Industrie, \r\n\r\nWissenschafts­\r\norganisationen\r\n\r\nMaximalversorgung\r\n\r\nWissenschaftlicher Fortschritt\r\n\r\nNeue Untersuchungs- und  \r\nBehandlungsmethoden\r\n\r\nAusbildung und Qualifikationen\r\n© Deutsche Hochschulmedizin\r\n\r\n\r\n\r\n5\r\nFAKTENBLATT 12 Agenda der Deutschen Hochschulmedizin für die kommende Legislaturperiode\r\n\r\n3. \tStrukturen anpassen,  \r\n\t Vernetzung stärken,  \r\n\t Resilienz erhöhen\r\nDas gemeinsame Wirken in vernetzten Strukturen ist zentral für die Ent­\r\nwicklung von Forschung, Lehre und Krankenversorgung und damit Garant \r\nfür eine Patientenversorgung in der Hochschulmedizin auf höchstem Niveau. \r\nMit der Krankenhausreform wird die Struktur und die Finanzierung der \r\nstationären Versorgung verbessert. Allerdings werden weiterhin nicht alle \r\nsich aus den Besonderheiten der Universitätsmedizin ergebenden Versor­\r\ngungsformen sachgerecht finanziert. \r\n\r\n3.1. Krankenhausreform stringent umsetzen\r\nAngesichts der finanziellen und demografischen Herausforderungen, vor denen Deutschland \r\nsteht, sowie dem Fachkräftemangel, braucht das Gesundheitssystem strukturelle Anpassungen \r\nmit weitreichenden neuen Weichenstellungen. Deutschland hat weltweit eine der höchsten \r\nGesundheitsausgaben pro Kopf, im Vergleich der OECD-Staaten überdurchschnittlich viel \r\n­ärzt­liches und Pflegefachpersonal und belegt auch bei Krankenhausbetten und stationären \r\nFallzahlen Spitzenplätze. Der niedrigschwellige Zugang zur medizinischen Versorgung ist eine \r\nErrungenschaft, erfolgt aber bisher, auch zum Nachteil der Patientinnen und Patienten, weit­\r\ngehend ungesteuert. \r\n\r\nHerausforderungen und Notwendigkeit der Reform\r\nDer mit der Krankenhausreform eingeschlagene Kurs ist richtig und muss konsequent weiterver­\r\nfolgt werden. Mit der Einführung von Leistungsgruppen haben die Bundesländer ein Instrument \r\nerhalten, um die Versorgungsaufträge der einzelnen Krankenhäuser passgenauer zuzuweisen \r\nund Leistungen zu konzentrieren. Mit der gestuften Krankenhausversorgung mit regionalen und \r\nüberregionalen Netzwerken, in denen Universitätsklinika und Maximalversorger die Versorgung \r\nkoordinieren, lassen sich die notwendigen Strukturveränderungen im Sinne von zielgerichteter \r\nPatientensteuerung umsetzen. Die Koordinierungsfunktion für Universitätsklinika bietet die \r\nMöglichkeit, dem Ziel einer sektorübergreifenden Versorgung näherzukommen: mit allen \r\nKrankenhäusern und perspektivisch auch niedergelassenen Ärztinnen und Ärzten, Reha- und \r\nPflegeeinrichtungen lässt sich mithilfe gemeinsam abgestimmter Pfade (inkl. Zu- und Abver­\r\nlegungsmöglichkeiten), effiziente und patientenzentrierte regionale Versorgung umsetzen.\r\n\r\nUmsetzung und Weiterentwicklung der Maßnahmen\r\nDie konkrete Umsetzung der Reform liegt in erster Linie in den Händen der Bundesländer. Der \r\nBund hat die Umsetzung engmaschig zu prüfen, zu monitoren und zu evaluieren. Die Rolle der \r\nKrankenhäuser im System muss von den Ländern klar beschrieben werden. Dabei müssen neben \r\n\r\n\r\n\r\n6\r\nFAKTENBLATT 12 Agenda der Deutschen Hochschulmedizin für die kommende Legislaturperiode\r\n\r\nder auskömmlichen Investitionsfinanzierung der Länder bedarfsnotwendige Strukturen über das \r\nInstrument der Vorhaltefinanzierung weiterhin abgesichert werden. Die Auswirkungen der Vor­\r\nhaltefinanzierung und die Wirkung des 20-Prozent-Korridors an Patientenaufwuchs bzw. -ab­\r\nnahme müssen von Anfang an aufmerksam begleitet werden. Die Vorhaltefinanzierung muss die \r\nwichtigen Strukturen und Leistungen der Hochleistungsmedizin sachgerecht abbilden und dabei \r\ndie seit Jahren bekannten Defizite des Fallpauschalensystems kompensieren. Sofern Universitäts­\r\nklinika Fallzahlreduktionen anderer Krankenhäuser auffangen müssen, ohne aufgrund ihrer Größe \r\ndadurch selbst die Schwelle zur Erhöhung der Vorhaltefinanzierung überschreiten zu können, \r\nsind gegebenenfalls gesetzliche Nachbesserungen vorzunehmen.\r\n\r\nZugang zum Transformationsfonds sicherstellen\r\nAm Transformationsfonds als Mittel für die Modernisierung der Krankenhauslandschaft ist in \r\njedem Fall festzuhalten. Die Mittel des Transformationsfonds dürfen nur bereitgestellt werden, \r\nwo Strukturen tatsächlich im Sinne des Krankenhausversorgungsverbesserungsgesetzes zu­\r\nkunftsweisend verändert werden. Die Erfahrungen zeigen, dass vor allem die Universitätsmedizin \r\nein wichtiger Akteur ist, um lokale Strukturveränderungen (z. B. in Form von Versorgungsein­\r\nschränkungen anderer Krankenhäuser) zu kompensieren. Daher muss der Zugang der Universi­\r\ntätsklinika zu den Mitteln des Transformationsfonds uneingeschränkt sichergestellt werden.\r\n\r\nLeistungsgruppen weiterentwickeln\r\nDie Leistungsgruppen sind weiterzuentwickeln und zielgerichtet weiter auszudifferenzieren.  \r\nDie Qualitätskriterien sind möglichst praktikabel auszugestalten und dürfen keine unverhältnis­\r\nmäßige Bürokratie hervorrufen. Die Qualität der Patientenversorgung muss weiterhin auf hohem \r\nNiveau garantiert sein. Dazu gehört auch eine sachgerechte risikoadjustierte Betrachtung der \r\nVersorgungsqualität entsprechend der unterschiedlichen Versorgungsaufträge der Kranken­\r\nhäuser. So werden in Universitätsklinika Patientinnen und Patienten mit häufig überdurch­\r\nschnittlich komplexem Versorgungsbedarf behandelt.\r\n\r\nErste Adresse für Schwerkranke\r\nUniversitätsklinika sind oft Hoffnungs­ Durchschnittliche Fallschwere (CMI)\r\nträger für M enschen mit schweren oder 1,5\r\nSeltenen Erkrankungen. Entsprechend 497\r\nhoch ist der durchschnittliche Aufwand   \tUniversitätsklinika\r\nje Patientin oder Patient, der im \r\nFallpauschalensystem mittels des 0,75  \tAndere Krankenhäuser\r\n\r\n1,24\r\nsogenannten Case Mix Index (CMI) die \r\nFallschwere abbildet. 0,82\r\n\r\n0\r\n\r\nQuelle: Berechnung auf Basis eigener Erhebung sowie Gesundheitsberichterstattung (GBE, 2022) © Deutsche Hochschulmedizin\r\n\r\n\r\n\r\n7\r\nFAKTENBLATT 12 Agenda der Deutschen Hochschulmedizin für die kommende Legislaturperiode\r\n\r\n3.2. Ambulante Versorgung stärken\r\nDank des medizinischen Fortschritts und schonender Behandlungsverfahren kann bereits heute \r\nein Teil der Krankenhausaufenthalte durch ambulante Leistungen ersetzt werden. Gleichz eitig \r\nkönnen Leistungen in der ambulanten Versorgung mitunter dann effizienter erbracht ­werden, \r\nwenn z. B. Personal nicht rund um die Uhr vorgehalten werden muss. Ambulantisierung ist somit \r\nauch eine Antwort auf den Fachkräftemangel. Ambulante Krankenh ausversorgung, insbesondere \r\nauch in Universitätsklinika, ist jedoch nicht immer mit einer Versorgung im vertragsärztlichen \r\nBereich gleichzusetzen. Um die sektorübergreifende Versorgung und Ambulantisierung zu stär­\r\nken, sollte Krankenhäusern ein exklusiver Weg für die ambulante Versorgung gebahnt werden \r\nund hybride Finanzierungsmodelle (die eine sukzessive Absenkung vom Vergütungsniveau der \r\nFallpauschalen vorsehen) sollten zunächst exklusiv für Krankenhäuser etabliert werden. Ambu­\r\nlantisierung muss für Krankenhäuser wirtschaftlich darstellbar sein, wenn sie gelingen soll.\r\n\r\nHochschulambulanzen als Innovationsmotor\r\nDie Hochschulambulanzen der Universitätsklinika bieten Behandlungsmöglichkeiten, die sonst im \r\ndeutschen Gesundheitssystem nicht vorgehalten werden. Dort werden Patientinnen und Patienten \r\naufgrund der Art, Schwere und Komplexität ihrer Krankheit bestmöglich über Sektorengrenzen \r\nhinweg versorgt. Zudem dienen Hochschulambulanzen der praktischen Ausb ildung künftiger \r\nÄrztegenerationen und als wichtiger Baustein für universitäre Forschung. Sie unterscheiden sich \r\nsomit wesentlich von anderen ambulanten Versorgungsangeboten. Innovative Medizin braucht \r\ndiesen Bereich, um neue ambulante Behandlungsmethoden zu entwickeln bzw. Versorgungs­\r\nkonzepte aus der stationären (Maximal-)Versorgung in die a mbulante Versorgung zu überführen. \r\nDie Hochschulambulanzen tragen daher erheblich zur Ambulantisierung bei. Dies muss bei der \r\nFinanzierung der Hochschulambulanzen berücksichtigt werden. Die Inanspruchnahme steigt kon­\r\ntinuierlich, auch weil es permanent neue Behandlungsmethoden mit spezialisierter ambulanter \r\nNachsorgenotwendigkeit gibt (z. B. neue Gen- und ­Immuntherapien). Damit Universitätsklinika \r\nForschung, Lehre und innovative Versorgung auch in den Hochschulambulanzen auf höchstem \r\nNiveau fortführen können, muss an der vom Gesetzgeber gewollten wirtschaftlichen Stabilisie­\r\nrung der Hochschulambulanzen festgehalten werden. Die mit der Reform im Jahr 2015 einge­\r\nsetzte Entwicklung der Hochschulambulanzen muss sich hierfür unbedingt noch verstetigen, um \r\ndie herausragende Funktion der Hochschulambulanzen in der Versorgung zu unterstützen und  \r\ndie politisch gewollte Ambulantisierung im Bereich der Maximalversorgung zu fördern. \r\n\r\n3.3. Notfallversorgung reformieren\r\nDie ambulante Notfallversorgung muss in Integrierten Notfallzentren (INZ) organisiert und kon­\r\nzentriert werden. So können Patientinnen und Patienten schnell auf den richtigen Versorgungs­\r\npfad gelenkt werden und die Kapazitäten in den Notaufnahmen für tatsächliche Notfälle bereit­\r\nstehen. INZ müssen an Krankenhäusern mit notfallmedizinischer Expertise und entsprechender \r\nAusstattung angesiedelt sein und unter deren Federführung stehen. Dabei müssen die ambulante \r\nund stationäre Notfallversorgung durch die Länder aus einer Hand geplant werden. Getrennte \r\nZuständigkeiten wären angesichts der engen Verschränkung der zentralen Krankenhausnotauf­\r\nnahme und INZ kontraproduktiv. Zudem ist ersichtlich, dass die Kassenärztlichen Vereinigungen \r\nimmer weniger in der Lage sind, die ambulante Notfallversorgung zu gewährleisten. Die Erwar­\r\n\r\n\r\n\r\n8\r\nFAKTENBLATT 12 Agenda der Deutschen Hochschulmedizin für die kommende Legislaturperiode\r\n\r\ntungen der zukünftigen Ärztegenerationen entsprechen immer weniger den Anforderungen \r\nniedergelassener Einzelpraxen. Stattdessen stehen Interdisziplinarität, Teilzeitoptionen und Re­\r\nduktion des eigenen wirtschaftlichen Risikos im Vordergrund. Das Gesundheitssystem muss sich \r\ndiesen Veränderungen stellen. Die Vorhaltung von Fachärztinnen und -ärzten in Krankenhäusern \r\nund zusätzlich in niedergelassenen Praxen ist ein Sonderweg des deutschen Gesundheitswesens. \r\nDiese „doppelte Facharztschiene“ wird sich angesichts der skizzierten Entwicklungen der \r\n­Demografie und des Fachkräftemangels nicht dauerhaft aufrechterhalten lassen. Für eine bedarfs­\r\norientierte, wohnortnahe ambulante Versorgung wird insbesondere im ländlichen Raum eine \r\nKonzentration auf die Primärversorgung und sektorenübergreifende Versorgungseinrichtungen \r\nerforderlich sein. \r\n\r\n3.4. Weiteren Reformbedarf angehen\r\nMit der Krankenhausreform wurden Verbesserungen in der Finanzierung der Universitätsklinika \r\nangestoßen. Diese werden aber die systemimmanenten Defizite aus der besonderen Versor­\r\ngungsrolle der Universitätsklinika nicht sachgerecht ausgleichen können. An drei Bereichen lässt \r\nsich die weiterhin systematische Unterfinanzierung der Universitätsklinika im Finanzierungs­\r\nsystem exemplarisch verdeutlichen: \r\n1.\t \tDie sogenannten „Extremkostenfälle“, die sich aus Fallkonstellationen ergeben und die \r\n\r\ninnerhalb des Fallpauschalensystems nicht behebbar sind, belasten ein Universitätsk linikum \r\nim Durchschnitt mit jährlich ca. 4 Mio. Euro. \r\n\r\n2.\t \tTrotz einer Erhöhung der Zuschläge für die stationäre Notfallversorgung im Rahmen der \r\nKrankenhausreform lässt sich die von Universitätsklinika 24/7 bereitgestellte umfassende \r\nNotfallversorgung nicht kostendeckend betreiben. \r\n\r\n3.\t \tDie Nachweispflichten für Zentren (z. B. für Seltene oder onkologische Erkrankungen gemäß  \r\n§ 136c Absatz 5 SGB V) zum zusätzlichen Finanzierungsbedarf für besondere Aufgaben sind \r\nkleinteilig, bürokratisch und in der Praxis oftmals kaum erfüllbar. Auch wird bei der Finanzie­\r\nrung der besondere Aufwand der Zentren für eigene Patientinnen und Patienten ausgeklam­\r\nmert. Die gesetzlichen Grundlagen sind anzupassen, damit die politisch gewollte Förderung \r\nauch Wirkung entfaltet. Anstelle der bisherigen Fokussierung auf besondere Aufgaben der \r\nZentren sollte die Finanzierung an strukturelle Kriterien und Vorhaltungen geknüpft sein.\r\n\r\n3.5. Krisenresiliente Strukturen etablieren\r\nGlobale Herausforderungen haben auch Auswirkungen auf unser Gesundheitswesen. In den \r\n­letzten Jahren haben Handelskonflikte und Produktionsausfälle globale Lieferketten gestört, \r\nwas zu Engpässen bei Medikamenten, medizinischem Material und technischer Ausrüstung \r\nführt. Der russische Angriffskrieg auf die Ukraine hat zudem die Energiepreise zwischenzeitlich \r\nstark steigen lassen. Geflüchtete aus Kriegsgebieten benötigen oft sofortige medizinische \r\n­Versorgung. Cyberattacken auf kritische Infrastrukturen, einschließlich Krankenhäuser und \r\nForschungseinrichtungen, sind zum Alltag geworden. Universitätsklinika sind im Falle militäri­\r\nscher Konflikt­lagen zentral für die Versorgung von Verwundeten und der Bevölkerung. Die Resi­\r\nlienz unseres Gesundheitswesens muss angesichts dieser Herausforderungen gestärkt werden. \r\nKrankenh äuser, die von der öffentlichen Hand getragen werden, stehen dabei besonders im Fokus \r\nund tragen eine besondere Verantwortung. Sie müssen dementsprechend unterstützt werden. \r\n\r\n\r\n\r\n9\r\nFAKTENBLATT 12 Agenda der Deutschen Hochschulmedizin für die kommende Legislaturperiode\r\n\r\nDer Klimawandel führt zu Hitzewellen, die besonders ältere Menschen, chronisch Kranke und \r\nKinder betreffen. Extremwetter wie Überschwemmungen oder Stürme können zu Großschadens­\r\nlagen führen und die Infrastruktur beschädigen sowie die medizinische Versorgung beeinträchti­\r\ngen. Klimatische Veränderungen begünstigen die Ausbreitung von Krankheiten, die bisher vor \r\nallem im globalen Süden auftreten. Kliniken müssen daher „klimafest“ werden, z. B. durch hitze­\r\nbeständige Infrastruktur, Notfallpläne und Ressourcen für klimabedingte Gesundheitskrisen.\r\n\r\nDie COVID-Pandemie hat die Notwendigkeit robuster Frühwarnsysteme und schneller For­\r\nschungsreaktionen verdeutlicht. Neue Pathogene können schnell auftreten, wobei Resistenzen \r\nund Zoonosen wachsende Bedrohungen darstellen. \r\n\r\nResilienz des Gesundheitssystems erhöhen\r\nDie Resilienz unseres Gesundheitssystems muss daher erhöht werden:\r\n1.\t Investitionen in Sicherheit zur Bereithaltung funktionierender, abwehrbereiter Infrastrukturen \r\n\r\nund Schutz medizinischer Daten, die wir sowohl für die Versorgung als auch für die Forschung \r\nbenötigen, sind unabdingbar. In Falle von Bündnis- oder Landesverteidigung müssen Univer­\r\nsitätsklinika ihren Beitrag zur Versorgung von kombattierenden und zivilen Personen leisten \r\nkönnen. \r\n\r\n2.\t \tModernisierungen und Neugestaltung von Gebäuden, Anlagen und Prozessen in der Universi­\r\ntätsmedizin müssen im Sinne des Klimaschutzes nachhaltig und „klimafest“ erfolgen. Durch \r\ndie besonders leistungsintensive und spezialisierte Patientenversorgung liegt der Ressour­\r\ncenbedarf ebenso wie die Anforderung an personelle, räumliche und apparative Ausstattung \r\ndeutlich über dem anderer Einrichtungen der Gesundheitsversorgung.\r\n\r\n3.\t \tGleichzeitig ist die Universitätsmedizin der Ort, an dem wissenschaftliche Evidenz über epi­\r\ndemiologische Erkenntnisse generiert wird. Die Ausbreitung (neuer) Krankheiten und deren \r\nBehandlung sowie der Einfluss des Klimawandels auf die Gesundheit werden maßgeblich in \r\nder Universitätsmedizin erforscht. So leistet die Universitätsmedizin einen aktiven Beitrag \r\nzur Weiterentwicklung des Gesundheitswesens und bildet in den medizinischen Studien­\r\ngängen und Ausbildungsberufen die künftigen generalistisch und spezialisiert tätigen Fach­\r\nkräfte aus, die die Leistungen im Gesundheitswesen sicherstellen.\r\n\r\n3.6. Prävention stärken\r\nDer gesundheitspolitische Stellenwert von Prävention sollte gehoben werden. Prävention kann die \r\nnegativen Auswirkungen des demografischen Wandels auf Wirtschaft, Gesellschaft und Sozial­\r\nsysteme begrenzen. Angesichts der finanziellen und personellen Restriktionen, denen unser Ge­\r\nsundheitssystem in Zukunft immer stärker unterliegen wird, kommt der Prävention eine immer \r\ngrößere Bedeutung zu. Eine verbesserte Prävention von z. B. chronischen Krankheiten ­bedeutet \r\nperspektivisch eine Verringerung des Personalbedarfs im Gesundheitswesen. Die Universitäts­\r\nmedizin, auch in ihrer engen Einbindung in das gesamte universitäre Fächerspektrum, besitzt mit \r\nentsprechenden Instituten und Professuren die notwendige Expertise, um ihren B eitrag bei der \r\nEntwicklung und Implementierung von disziplinübergreifenden und evidenzb asierten Präven­\r\ntionskonzepten zu leisten. Diese Potenziale gilt es zu heben und die Expertinnen und Experten  \r\nder Universitätsmedizin stärker bei der Umsetzung von Präventionsmaßnahmen einzubinden.\r\n\r\n\r\n\r\n10\r\nFAKTENBLATT 12 Agenda der Deutschen Hochschulmedizin für die kommende Legislaturperiode\r\n\r\n4.\t Innovationen ermöglichen, \r\n\t Potenziale heben,  \r\n\t Translation fördern\r\nNirgendwo sonst gehen Forschung und Versorgung so eng Hand in Hand wie \r\nin der Hochschulmedizin. Hier werden aus wissenschaftlichen Erkenntnissen \r\nneue Therapien entwickelt und aus der Anwendung neue Erkenntnisse \r\ngewonnen. Hier werden Grundlagen erforscht und bestehende Verfahren \r\noptimiert. Möglich wird dies durch die nur in der Universitätsmedizin vor­\r\nhandene Parallelität von Forschung und Krankenversorgung. So können \r\nVersorgungsdaten direkt bei den behandelten Patientinnen und Patienten \r\nerhoben werden und sowohl der unmittelbaren Behandlung als auch der \r\nForschung dienen. Gleichzeitig können neue Erkenntnisse aus der Forschung \r\ndirekt in die V­ ersorgung einfließen und diese verbessern.\r\n\r\n4.1. Akademische klinische Studien fördern\r\nBevor Innovationen in den Versorgungsalltag übernommen werden können, müssen sie in ver­\r\nschiedenen Phasen auf Wirksamkeit und Sicherheit geprüft werden. Das führt vom Tierversuch \r\nüber kleine Studien am Menschen bis zu umfangreichen klinischen Studien mit großen Kohorten. \r\nDies ist ein langer und teurer Weg. Eine große Hürde besteht darin, Projekte über die letzte und \r\nenorm teure Phase einer umfangreichen klinischen Studie zu bringen. Bei allen diesen Schritten \r\nspielt die Universitätsmedizin eine zentrale Rolle, die sie in enger Kooperation mit weiteren \r\nBet eiligten aus der Wissenschaft und der Industrie umsetzt. Diese Zusammenarbeit mit den for­\r\nschungsstarken außeruniversitären Organisationen sollte rollengerecht weiterentwickelt werden. \r\nDafür sollte zum Beispiel die gemeinwohlorientierte Forschung als hoheitliche Aufgabe steuer­\r\nrechtlich privilegiert werden. Auch die Umsetzung des §2b Umsatzsteuergesetz (UstG) muss  \r\nim Rahmen von institutionellen Forschungskooperationen öffentlicher Einrichtungen erheblich \r\nvereinfacht und rechtssicher gestaltet werden. \r\n\r\nStrukturen, Finanzierung und Regularien verbessern\r\nViele wissenschaftliche Fragestellungen werden in klinischen Studien adressiert, die von der Aka­\r\ndemia initiiert und öffentlich finanziert sind. Analog zum Medizinforschungsgesetz benötigen \r\ndiese gemeinwohlorientierten Studien verbesserte Strukturen, eine effizientere Regulatorik und \r\numfassendere Finanzierung. Wie in anderen Ländern sollten Studien mit bereits zugelassenen \r\nArzneimitteln und medizinische Register, in denen auch Medikationen erfasst werden, aufgrund \r\nihres sehr geringen Risikos für die Patientinnen und Patienten nicht im Arzneimittelgesetz ge­\r\nregelt werden.\r\n\r\n\r\n\r\n11\r\nFAKTENBLATT 12 Agenda der Deutschen Hochschulmedizin für die kommende Legislaturperiode\r\n\r\nDie Phasen klinischer Studien\r\n\r\nvor Studien klinische Studien nach Zulassung\r\nam Menschen\r\n\r\npräklinisch Phase I Phase II Phase III Phase IV\r\n\r\nErforschung innova­ Prüfung der Verträg­ Prüfung der Wirk­ Prüfung von Wirk­ Überwachung des  \r\ntiver Wirkprinzipien lichkeit und  samkeit und Verträg­ samkeit, Verträglich­ Medikaments im  \r\nund Diagnostika,  Darreichungsform lichkeit im Vergleich  keit und Wechsel­ Hinblick auf  \r\nWirkstoffprüfung  zu Standardtherapie  wirkungen mit der seltene Neben­\r\nund -optimierung oder Placebo Standardtherapie im wirkungen im \r\n\r\ngrößeren Stil, Nutzen- Versorgungsalltag\r\nRisiko-Bewertung\r\n\r\nTests in Zellkulturen kleine Anzahl an  mit wenigen kranken viele kranke Probanden  \r\nsowie Tierversuche Probanden Probanden in internationalen Studien \r\n\r\n20 – 100 100 – 500 > 1000\r\n\r\n© Deutsche Hochschulmedizin \r\n\r\n4.2. Bundestierversuchsgesetz auf den Weg bringen\r\nFast alle grundlegenden medizinischen Fortschritte der Vergangenheit gehen auf Versuche mit \r\nTieren zurück. Als Beispiele sind Antibiotika, Herzschrittmacher oder Krebstherapien zu nennen. \r\nAuch die schnelle Entwicklung von Impfstoffen gegen COVID-19 wäre ohne Tierversuche nicht \r\nmöglich gewesen. In der Hochschulmedizin prüft man mit Tierversuchen z. B. neue Therapien vor \r\nder ersten Anwendung am Menschen auf Nebenwirkungen. Jeder Tierversuch muss in Deutsch­\r\nland genehmigt werden. Einige Versuche an Tieren sind gesetzlich vorgeschrieben. Für andere \r\ngibt es bisher keine passenden Alternativen. Die Hochschulmedizin forscht an der Entwicklung \r\nneuer Verfahren, die Tierversuche ersetzen können. Da diese auch in absehbarer Zeit nicht voll­\r\numfänglich zur Verfügung stehen werden, gilt das 3R-Prinzip (Replace, Reduce, Refine): Tier­\r\nversuche wenn möglich vermeiden und die Zahl der Tiere und ihr Leiden in Versuchen auf das \r\n­unerlässliche Maß beschränken.\r\n\r\nRechtssicherheit schaffen\r\nAuch wenn Tierversuche in Deutschland sehr stark reguliert sind, besteht für beteiligte For­\r\nschende immer wieder Rechtsunsicherheit. Grund dafür sind unterschiedliche Interpretationen \r\ndes Rechts, uneinheitliches Agieren der Aufsichtsbehörden, fehlende Aktualisierungen bzw. das \r\nNichtineinandergreifen der verschiedenen Regulierungen. Eine Lösung für diese Probleme könnte \r\ndie Erarbeitung eines forschungsorientieren Bundestierversuchsgesetzes sein. Dieses sollte in \r\nder Zuständigkeit des Bundesministeriums für Bildung und Forschung liegen und in der zeitnahen \r\nAusarbeitung alle relevanten Beteiligten einbinden. \r\n\r\n\r\n\r\n12\r\nFAKTENBLATT 12 Agenda der Deutschen Hochschulmedizin für die kommende Legislaturperiode\r\n\r\n4.3. Forschungsstandort stärken und  \r\n\t Regulierung vereinfachen\r\nDer Wissenschafts- und Forschungsstandort Deutschland steht vor der Herausforderung, in der \r\nBiotechnologie und Gesundheitswirtschaft international wettbewerbsfähig zu bleiben und Inno­\r\nvationen voranzutreiben. Die Deutsche Hochschulmedizin unterstützt Initiativen zur Förderung \r\nder biomedizinischen Forschung, wie z. B. die nationale Strategie zu gen- und zellbasierten \r\nTherapien des BMBF. Derzeit bestehen regulatorische und strukturelle Hemmnisse, die das Ent­\r\nwicklungspotenzial der Branche einschränken. Dazu müssen hemmende Regulierungen insbe­\r\nsondere im Bereich der Unternehmensprozesse wie Gründung, Anmeldung, Steuererklärung und \r\nCompliance abgebaut werden. In Wissenschaft und Wirtschaft herrschen unterschiedliche Kulturen, \r\ndie die Zusammenarbeit und den Wechsel zwischen beiden Bereichen erschweren. Hier hilft ein \r\nregelmäßiger Austausch. Dies kann durch die Förderung von z. B. Scouts, Inkubatoren, Transfer­\r\nzentren oder Gründerwerkstätten unterstützt werden.\r\n\r\n4.4. Universitäre Innovationszentren ermöglichen\r\nDie Hochschulmedizin legt die Grundlagen für Innovationen, erforscht diese in Studien, ent­\r\nwickelt sie weiter und wendet sie auch erstmalig in der Patientenversorgung an. Damit der \r\nTranslationsprozess von der Idee bis zur medizinischen Anwendung gelingt, dürfen Innovationen \r\nin der Versorgung nicht durch fehlende Erstattungssicherheit oder durch unverhältnismäßige \r\nBürokratie behindert werden. Stattdessen sollten die Universitätsklinika als Innovationszentren \r\numfassend gefördert werden. Therapeutische Neuheiten – akademisch entwickelte und kom­\r\nmerzielle – sollten in Innovationszentren im geschützten Umfeld der Universitätsmedizin ein­\r\ngeführt, erprobt und finanziert werden. \r\n\r\nDas Modellvorhaben zur Genomsequenzierung gung berechtigt – und dies unter wirts­ chaftlich \r\nbei onkologischen und Seltenen Erkrankungen gesicherten Bedingungen für Leistungserbringer \r\nstellt eine Blaupause für die gezielte Implemen­ und Krankenkassen. Gleichzeitig wird das Vor­\r\ntierung neuer Versorgungsformen dar. Hierbei haben wissenschaftlich begleitet und evaluiert, \r\nwurde ein begrenzter Kreis von Leistungser­ ob und unter welchen Voraussetzungen ein \r\nbringern (Universitätsklinika), die vorgegebene neues Versorgungsangebot in die Regelversor­\r\nQualitätsanforderungen erfüllen, zur Versor­ gung überführt werden kann.\r\n\r\nDie Grundprinzipien des erfolgreichen Modellvorhabens zur Genomsequenzierung sollten im \r\nSinne einer Etablierung der Universitätsklinika als Innovationszentren verstetigt werden. Damit \r\nkann die Einführung von Innovationen in der Versorgung unter gesicherten Rahmenbedingungen \r\nder Universitätsmedizin beschleunigt werden. Dies kommt der Patientenversorgung und auch \r\ndem Forschungs- und Wirtschaftsstandort Deutschland zugute. Insbesondere im Bereich der \r\nGen- und Zelltherapien bzw. der Arzneimittel für neuartige Therapien (ATMP) wäre eine Etablie­\r\nrung dieses Ansatzes für die Entwicklung, Herstellung und Anwendung eigenhergestellter und \r\nkommerzieller Therapien in universitären Zentren sinnvoll. \r\n\r\n\r\n\r\n13\r\nFAKTENBLATT 12 Agenda der Deutschen Hochschulmedizin für die kommende Legislaturperiode\r\n\r\n4.5. Gesundheitsdatennutzung weiter ausbauen  \r\n\t und verbessern\r\nMit dem Digitalgesetz und dem Gesundheitsdatennutzungsgesetz (GDNG) hat der Gesetzgeber \r\nin der 20. Legislaturperiode wichtige Impulse für die weitere Digitalisierung des Gesundheitswe­\r\nsens gelegt. Daran muss angeknüpft werden, u. a. durch ein Medizinregistergesetz. Eine wichtige \r\nAufgabe wird die Umsetzung des Europäischen Gesundheitsdatenraums (EHDS) sein. Hierzu be­\r\ndarf es einer ressortübergreifenden Strategie der Bundesregierung. Dazu gehören eine eng ab­\r\ngestimmte Regulatorik und eine Verstetigung der vom Bund finanzierten Infrastrukturen wie die \r\nMedizininformatik-Initiative (MII) und das Netzwerk Universitätsmedizin (NUM). Im GDNG wur­\r\nden erste Möglichkeiten der Datenverknüpfung geschaffen. Diese müssen durch weitere Daten­\r\nsätze ergänzt werden, auch anderer Disziplinen. Der Austausch bzw. die Zusammenführung von  \r\npersonenbezogenen Forschungsdaten zwischen öffentlichen Forschungseinrichtungen muss  \r\neinem einheitlichen Datenschutzrecht und einem Ethikvotum unterliegen. \r\n\r\n4.6. Interoperabilität sicherstellen\r\nDie Vielzahl von Krankenhausinformations- (KIS-) und Praxisverwaltungssystem-(PVS-) \r\nProgrammen und die damit einhergehende Heterogenität innerhalb der Systeme führten in der \r\nVergangenheit dazu, dass Kooperationen im Gesundheitswesen, sei es zu Versorgungs- oder \r\nForschungszwecken, erschwert wurden. In den letzten Jahren gab es hierzu mehrere neue ge­\r\nsetzliche Regelungen und Initiativen, die die Digitalisierung und die Standardisierung von IT-\r\nSystemen im Krankenhaus vorangetrieben haben. Hierzu gehört auch die Umsetzung moderner \r\nSchnittstellen (HL7 FHIR) in KIS-Systemen, die einen standardisierten Austausch von Gesund­\r\nheitsdaten in ein und demselben Datenformat ermöglichen. Diese Umsetzung ist bislang aber \r\nnur teilweise erfolgt. Des Weiteren besteht Verbesserungspotenzial hinsichtlich spezialisierter \r\nSubsysteme, die aufgrund unterschiedlicher Datenformate nicht immer mit den entsprechenden \r\nKIS-Systemen reibungslos kommunizieren können. Sofern die Hersteller der Programme den \r\nVorgaben zur Vereinheitlichung nicht nachkommen, ist der Gesetzgeber aufgerufen, weiter­\r\ngehende Maßnahmen wie Durchsetzungsmechanismen und Sanktionen zu prüfen.\r\n\r\n\r\n\r\n14\r\nFAKTENBLATT 12 Agenda der Deutschen Hochschulmedizin für die kommende Legislaturperiode\r\n\r\n5.\t Bürokratieabbau priorisieren, \t\r\n\t Freiräume schaffen, Karriere-\t\t\r\n\t perspektiven eröffnen\r\nAn den Standorten der Hochschulmedizin arbeiten über 200.000 Menschen. \r\nEtwa ein Fünftel von ihnen gehört zum wissenschaftlich-ärztlichen Personal. \r\nMit insgesamt 3.800 Professorinnen und Professoren bilden die Medizini­\r\nschen Fakultäten den mit Abstand größten Fachbereich innerhalb der Uni­\r\nversitäten. Die Hochschulmedizin-Standorte gehören oft zu den größten \r\nArbeitgebern in ihren Regionen. Gewinnung von Mitarbeitenden und Erhal­\r\ntung der Motivation spielt in der Hochschulmedizin eine große Rolle. Das  \r\ngilt für hochspezialisierte Expertinnen und Experten genauso wie für Mit­\r\narbeitende in allen anderen Bereichen der Hochschulmedizin.\r\n\r\n5.1. Bürokratieabbau für mehr Effizienz\r\nDie demografischen Rahmenbedingungen und die damit verbundene Herausforderung, den Ver­\r\nsorgungsbedarf mit dem vorhandenen Personal zu decken, erzwingen eine zeitnahe umfassende \r\nund nachhaltige Reduktion bestehender bürokratischer Lasten. \r\n\r\nAufgrund der Vielzahl unterschiedlicher Anforderungen von Gesetz- und Verordnungsgebern,  \r\nder Selbstverwaltung, des Gemeinsamen Bundesausschusses etc. ist ein kaum noch zu durch­\r\nschauendes Geflecht von sich zum Teil widersprechenden Regelungen entstanden. Es gibt zwi­\r\nschenzeitlich eine Vielzahl von Normen, die jeweils die gleichen oder sehr ähnliche Sachverhalte \r\nerfassen, allerdings mit unterschiedlichen Adressaten, unterschiedlichen Zeiträumen, unter­\r\nschiedlichen Abgabefristen und unterschiedlichen Meldeformaten. Diese Mehrfacherfassung von \r\nähnlichen Sachverhalten vergeudet wertvolle Arbeitszeit. Zusätzlich f ühren die Anforderungen der \r\nverschiedenen Normgeber dazu, dass diverse Nachweise bzw. D okumentationen erforderlich sind, \r\ndie jeden der festgelegten Prozesse im Einzelnen für den Medizinischen Dienst (MD) überprüfbar \r\nmachen. Diese Dokumentationen für die Überprüfungsprozesse im MD stehen allerdings häufig \r\nkonträr zu den Dokumentationen der medizinischen Behandlungsprozesse. Für die Erstellung  \r\nder Dokumentationen für den MD aus den medizinischen Behandlungsunterlagen werden erneut \r\nRessourcen benötigt. Dies führt zu keiner Steigerung von Transparenz und Qualität. Die Folge  \r\nist ein erheblicher Bürokratieaufwand einher­gehend mit ineffizienten Prozessen, Verlust von \r\nArbeitsplatzattraktivität und Verschwendung wertvoller zeitlicher Ressourcen von hoch­\r\nqualifizierten Fachkräften, die eigentlich in der unmittelbaren Patientenversorgung dringend \r\n­gebraucht werden. Bürokratieabbau ist die effektivste Maßnahme zur Effizienzsteigerung im \r\nKrankenhaussystem, insbesondere unter Berücksichtigung der begrenzten Ressourcen.\r\n\r\n\r\n\r\n15\r\nFAKTENBLATT 12 Agenda der Deutschen Hochschulmedizin für die kommende Legislaturperiode\r\n\r\nEin Beispiel für die Mehrfachregulierung, die Dies ist extrem ressourcenaufwendig. Eine \r\ndadurch unnötig Ressourcen verschlingt, ist das Vereinheitlichung der Normen, Berechnungs­\r\nNebeneinander verschiedener Vorgaben für vorgaben, Einstufungskriterien, Festlegung der \r\nPersonalschlüssel: Jenseits der gesetzlich gere­ Grundgesamtheiten etc. führen dann auch zu \r\ngelten Pflegepersonaluntergrenzen gelten zu­ einem Bürokratieabbau, da nicht unterschied­\r\nsätzliche Pflegepersonalbesetzungsvorgaben, liche Nachweise und Dokumentationen – je nach \r\nAnforderungen aus den sogenannten Ent­ einzelner Norm – erfolgen müssen. Dadurch \r\nlastungstarifverträgen und Vorgaben aus den entlasten und verschlanken sich auch die \r\nRichtlinien des Gemeinsamen Bundesausschus­ Prüfungen durch den Medizinischen Dienst  \r\nses. Alle diese Normen haben unterschiedliche und gleichzeitig wird Zeit für die Patienten­\r\nBerechnungsverfahren und Grundgesamtheiten. behandlung frei.\r\n\r\n5.2. Personal durch veränderte Struktur sichern\r\nIn Deutschland sind im internationalen Vergleich sehr viele Fachkräfte im Gesundheitswesen be­\r\nschäftigt. Der trotzdem wahrgenommene Fachkräftemangel ergibt sich u. a. aus der zu großen \r\nAnzahl von Krankenhäusern, den finanziellen Anreizen aus dem bisherigen Fallpauschalensystem \r\nund fehlenden Anreizen für mehr ambulante Medizin. Auch die Arztzentriertheit in der Patienten­\r\nversorgung führt zu einem unnötig hohen Bedarf an Medizinerinnen und Medizinern und senkt \r\ngleichzeitig die Attraktivität der nicht-ärztlichen Tätigkeiten. Die Krankenhausreform kann in \r\nZukunft einen Teil dieser Schieflage korrigieren. Angesichts geburtenschwacher Jahrgänge,  \r\ndie in den nächsten Jahren in den Arbeitsmarkt eintreten, sind aber weitergehende Maßnahmen \r\nnotwendig.\r\n\r\nDem Fachkräftemangel muss darüber hinaus mit einer Kombination verschiedener Maßnahmen \r\nbegegnet werden, u. a. mit einer angemessenen Akademisierung der Gesundheitsfachberufe,  \r\nje nach Patientenklientel und Versorgungssetting. Pflege- und Gesundheitsfachkräfte sollten \r\neine Aufwertung erfahren und erweiterte Kompetenzen zur Übernahme heilkundlicher Tätig­\r\nkeiten erhalten, wie es in anderen europäischen Ländern bereits der Fall ist. Zudem müssen  \r\ndie Anerkennungsverfahren für Fachkräfte mit ausländischen Abschlüssen vereinfacht und  \r\nbeschleunigt werden.\r\n\r\n5.3. Facharztweiterbildung ausfinanzieren\r\nDas gesamte Gesundheitswesen profitiert nicht nur von der Medizinerausbildung in den Medizi­\r\nnischen Fakultäten, sondern auch vom überdurchschnittlichen Engagement der Universitäts­\r\nklinika bei der Facharztweiterbildung. Im Zuge der Krankenhausreform ist davon auszugehen, \r\ndass die Facharztweiterbildung noch stärker an Universitätsklinika gebündelt wird, weil dort \r\nausreichend qualifizierte Ärztinnen und Ärzte mit Weiterbildungsermächtigungen vorhanden \r\nsind. Um diese Herausforderung besser in der Fläche zu verteilen, werden Weiterbildungsver­\r\nbünde wichtiger. Diese können über die Koordinierungsfunktion der Universitätsklinika und \r\nMaximalversorger gesteuert werden. Der mit der Weiterbildung einhergehende Aufwand muss  \r\nin der Krankenhausfinanzierung künftig berücksichtigt werden. Kliniken, die sich nicht an der \r\n\r\n\r\n\r\n16\r\nFAKTENBLATT 12 Agenda der Deutschen Hochschulmedizin für die kommende Legislaturperiode\r\n\r\nWeiterbildung beteiligen, sind im derzeitigen Fallpauschalensystem finanziell im Vorteil. Diese \r\nSchieflage muss behoben werden. Sollte dies auf Selbstverwaltungsebene nicht gelingen, sind \r\ndie strukturellen Nachteile der Kliniken, die sich in der Weiterbildung engagieren, durch einen \r\n­gesetzlich fixierten „Weiterbildungszuschlag“ auszugleichen. Der Sachverständigenrat hat  \r\nin diesem Zusammenhang gute Vorschläge gemacht, z. B. die Einrichtung eines individuellen \r\nWeiterbildungsbudgets, das an den Weiterzubildenden gebunden bleibt und unabhängig von  \r\nder Weiterbildungsstätte mitgenommen wird.\r\n\r\n5.4. Moderne Ausbildung in der Medizin sichern\r\nDie Medizin, das Gesundheitssystem sowie die Didaktik entwickeln sich kontinuierlich und mit \r\nzunehmender Geschwindigkeit weiter. Um dem in einem zukunftsorientierten Medizinstudium \r\nRechnung zu tragen, benötigen die Medizinischen Fakultäten mehr Freiräume in der Approba­\r\ntionsordnung für Ärzte, einen nationalen Lernzielkatalog als gemeinsames Instrument der in­\r\nhaltlichen Umsetzung sowie finanzielle und personelle Spielräume für die Weiterentwicklung. \r\nEine Modernisierung der Approbationsordnung sollte die regulatorische Detailtiefe reduzieren, \r\ngleichermaßen patientenorientiert wie wissenschaftsbasiert sein, mehr Raum für neue, insbe­\r\nsondere digitale Lehrformate schaffen und den Nationalen Kompetenzbasierten Lernzielkatalog \r\n(NKLM) als zentrales Element einer kompetenzorientierten, inhaltlich zwischen den Fakultäten \r\nabgestimmten Ausgestaltung in den Mittelpunkt stellen. Dieser Katalog wird von den Fakultäten \r\nim Dialog mit vielen weiteren Beteiligten (wie z. B. dem Institut für medizinische und pharma­\r\nzeutische Prüfungsfragen (IMPP)) erarbeitet und soll im Sinne einer Harmonisierung von Lehr- \r\nund Prüfungsinhalten für die Inhalte des Staatsexamens maßgeblich sein. Bei allen Maßnahmen, \r\ndie das Medizinstudium betreffen, muss die Sicherung der Qualität der Ausbildung Vorrang vor \r\neiner nicht mehr nachhaltigen Erhöhung der Studienplatzzahlen haben.\r\n\r\n5.5. Clinician-Scientists-Programme  \r\n\t nachhaltig weiterführen\r\nClinician Scientists sind Ärztinnen und Ärzte, die sowohl in der Forschung als auch in der Kranken­\r\nversorgung tätig sind. Sie verkörpern damit das Wesen der Universitätsmedizin: die Verbindung \r\nvon Forschung und Krankenversorgung (bench to bedside) als Innovationstreiber für eine erst­\r\nklassige medizinische Versorgung und Forschung in Deutschland. Spezifische Programme zur \r\nstrukturierten Förderung der meist in der Weiterbildung befindlichen Clinician Scientists sind an \r\nden universitätsmedizinischen Standorten aus Eigen- und Drittmitteln inzwischen fest etabliert. \r\nDie Freiräume für Forschung außerhalb solcher Programme werden zunehmend geringer. Um \r\ndie universitätsmedizinische Forschung auf ihrem hohen Niveau zu halten, ist der weitere Aus­\r\nbau dieser Programme und ihre Ausdifferenzierung zu spezifischen Schwerpunkten für indivi­\r\nduelle Karrierewege unabdingbar. So erfordern beispielsweise die Durchführung aufwendiger \r\nklinischer Studien, methodisch anspruchsvolle Datenauswertungs- und KI-Projekte oder stark \r\nvernetzte Projekte im Bereich Seltener Erkrankungen spezifisch anpassbare Programmangebote. \r\nHier ist eine nachhaltige Finanzierung durch den Bund erforderlich.\r\n\r\n\r\n\r\n17\r\nFAKTENBLATT 12 Agenda der Deutschen Hochschulmedizin für die kommende Legislaturperiode\r\n\r\nSo wird man Ärztin/Arzt\r\nZulassung zum Medizinstudium\r\n\r\nPraktischer Anteil\r\n\r\nPraktikum  Regelstudiengang M odellstudiengang \r\nKrankenpflege \r\n3 Monate Vorklinischer Studienabschnitt Erster \r\n\r\n1.–4. Semester Studienabschnitt\r\nFamulatur Studium\r\n4 Monate Erster Abschnitt  Erster Abschnitt der Ärzt Humanmedizin\r\n(1 Monat Haus­ der Ärztlichen Prüfung lichen Prüfung (fakultativ) ~ 6,5 Jahre\r\närztin/Hausarzt,  \r\n1 Monat ambulant, Klinischer Studienabschnitt Zweiter \r\n2 Monate Klinik) 5.–10. Semester Studienabschnitt\r\n\r\nStudium Human­\r\nZweiter Abschnitt der Ärztlichen Prüfung medizin nach der Ver­\r\n\r\nPraktisches Jahr  ordnung zur Änderung \r\nder ÄApprO 2002 vom \r\n\r\nPraktisches Jahr 07.06.2023\r\nBlockpraktika 11. und 12. Semester (Innere Medizin, Chirurgie, Wahlfach)\r\n\r\nDritter Abschnitt der Ärztlichen Prüfung (Staatsexamen)\r\n\r\nApprobierte Ärztin / Approbierter Arzt\r\n\r\nWeiterbildung\r\nPromotion zur/ zum Facharzt\r\nzum Dr. med. Weiterbildungsassistentin/-assistent für med. Fachrichtungen  ~ 5–8 Jahre\r\n(fakultativ) (z. B. Allgemeinmedizin, Chirurgie, Neurologie) \r\n\r\nRegulär 5 bis 6 Jahre \r\n \r\nClinician Scientist / wiss. und didakt. Weiterbildung Weiterbildung nach  \r\n\r\nder Musterweiter­\r\nbildungsordnung der \r\n\r\nFachärztin/Facharzt Bundesärztekammer \r\n(z. B. KV-Niederlassung oder Oberärztin/Oberarzt) vom 15.11.2018 und \r\n\r\nzuletzt am 14.06.2024 \r\n© Deutsche Hochschulmedizin aktualisiert\r\n\r\n5.6. Gesundheitsfachberufe bedarfsgerecht  \r\n\t akademisieren\r\nDie Gesundheitsfachberufe, zu denen neben den Pflegeberufen auch Hebammen sowie thera­\r\npeutische Berufe wie Ergotherapie, Logopädie oder Physiotherapie gehören, sind von wesentlicher \r\nBedeutung in unserem Versorgungssystem. Innerhalb und außerhalb der Hochschul­medizin  \r\nsind hochqualifizierte, praxiserfahrene Fachkräfte gefragt, die auch wissenschaftlich und inter­\r\nprofessionell arbeiten. Um dieses hohe Niveau zu halten und in Zukunft noch effizienter zu \r\ngestalten, ist die kompetenzorientierte akademische Ausbildung eines jeweils angemessenen \r\nAnteils dieser Berufsgruppen unabdingbar. Der Auf- und Ausbau neuer Studiengänge in der \r\nHochschulmedizin, verbunden mit der Einrichtung neuer Professuren und eigener Forschungs­\r\naktivitäten, ist daher unumgänglich. Dies setzt voraus, dass hierfür ausreichende Ausbildungs­\r\nkapazitäten durch eine nachhaltige Finanzierung sichergestellt werden können.\r\n\r\n\r\n\r\n18\r\nFAKTENBLATT 12 Agenda der Deutschen Hochschulmedizin für die kommende Legislaturperiode\r\n\r\nStandorte der Deutschen Hochschulmedizin\r\n\r\nKiel\r\nRostock Greifswald\r\n\r\nLübeck\r\n\r\nHamburg\r\n\r\nOldenburg\r\n\r\nBerlin\r\n   Hannover\r\n\r\nBielefeld\r\nMünster Magdeburg\r\n\r\nEssen Bochum Göttingen\r\nWitten/Herdecke/Wuppertal Halle (Saale)\r\n\r\nDüsseldorf\r\n L  eipzig\r\n\r\nKöln    Dresden\r\nAachen\r\n\r\nBonn  Marburg    Jena\r\nGießen\r\n\r\nFrankfurt a.  M.\r\nMainz\r\n\r\nWürzburg\r\n\r\nMannheim Erlangen\r\nHomburg Heidelberg\r\n\r\nRegensburg\r\nTübingen\r\n\r\nUlm Augsburg\r\nFreiburg\r\n\r\nMünchen\r\nHerausgeber:\r\nDeutsche Hochschulmedizin e. V.\r\nAlt-Moabit 96 · 10559 Berlin\r\nwww.deutsche-hochschulmedizin.de\r\n\r\nVerantwortlich: Sebastian Draeger,  \r\nRichard Blomberg \r\n\r\nGestaltung:  \r\nweissbunt, Design und Kontext, Berlin\r\n\r\nText und Lektorat:  \r\nMain-Post Corporate, Würzburg \r\n\r\nRedaktionsschluss: 14.02.2025"},"recipientGroups":[{"recipients":{"parliament":[{"code":"RG_BT_FRACTIONS_GROUPS","de":"Fraktionen/Gruppen","en":"Parliamentary parties/groups"},{"code":"RG_BT_MEMBERS_OF_PARLIAMENT","de":"Mitglieder des Bundestages","en":"Members of parliament"}],"federalGovernment":[]},"sendingDate":"2025-02-24"}]},{"regulatoryProjectNumber":"RV0006146","regulatoryProjectTitle":"Anpassung der Befristungsreglungen im Bereich Wissenschaft für die Medizin","pdfUrl":"https://www.lobbyregister.bundestag.de/media/35/5d/313912/Stellungnahme-Gutachten-SG2404180008.pdf","pdfPageCount":3,"text":{"copyrightAcknowledgement":"Die grundlegenden Stellungnahmen und Gutachten können urheberrechtlich geschützte Werke enthalten. Eine Nutzung ist nur im urheberrechtlich zulässigen Rahmen erlaubt.","text":"Ein Gesetz allein wird die strukturellen Rahmenbedingungen in der Wissenschaft nicht positiv verändern können\r\n\r\nStellungnahme der Deutschen Hochschulmedizin zum \r\nRefE WissZeitVG (3.7.2023)\r\n\r\nDie Deutsche Hochschulmedizin mit ihren insgesamt 39 Standorten beschäftigt rund 40.000 promovierte wissenschaftliche Mitarbeiter:innen, rund 60% davon als Ärzt:innen und Zahnärzt:innen in Forschung, Lehre und Krankenversorgung. \r\n\r\nIn der Verantwortung für diese Mitarbeiter:innen und Mitabeiter:innen begrüßt die Deutsche Hochschulmedizin die Intention der Reform, die Befristungsregelungen in der Wissenschaft verlässlich und transparent zu gestalten. Gleichzeitig hat die Deutsche Hochschulmedizin den klaren gesellschaftlichen Auftrag, deutlich über den eigenen Bedarf hinaus und auf allen Karrierestufen sowie für viele Tätigkeitsfelder in der Forschung, der Lehre und der Krankenversorgung zu qualifizieren. Daher müssen neben den berechtigten Belangen der aktuell befristet tätigen Mitabeiter:innen auch die Belange des gesamten Wissenschaftssystems und zukünftiger Wissenschaftler:innen im Blick behalten werden. \r\n\r\nGrundsätzlich ist festzuhalten, dass die vorgeschlagenen Regelungen, insbesondere mit Blick auf deutlich frühere Anschlusszusagen und Entfristungen, nur dann im positiven Sinne greifen werden, wenn eine hinreichende Zahl zusätzlicher Stellen geschaffen wird, die für solche tenure-track-Verfahren genutzt werden können. Angesichts der zur Zeit in den Universitäten verfügbaren Stellen werden sicherlich viele vielversprechende Wissenschaftler:innen vorzeitig aus dem Wissenschaftssystem ausscheiden müssen, ohne ausreichende Gelegenheit gehabt zu haben, ihre Qualifikation im akademischen Wettbewerb hinreichend zu erwerben und zu beweisen. \r\n\r\nVor dem Hintergrund einer ausgewogenen Betrachtung sind unter anderem die folgenden Änderungen positiv zu bewerten:  \r\n\r\n•\t§2(1) Satz 4: Die Mindestvertragslaufzeiten soll sinnvoller Weise für Promovierende auf drei Jahre und für Postdocs auf zwei Jahre festgelegt werden \r\n•\t§2(1) Satz 8: Es wird begrüßt, dass die zulässige Befristungsdauer im Falle der Betreuung pflegebedürftiger Angehöriger um zwei Jahre verlängert wird\r\n•\t§2(1) Satz 10: Festlegung eines Mindestumfangs für befristete Arbeitsverhältnisse i.H.v. einem Viertel der regelmäßigen Arbeitszeit erscheint sinnvoll\r\n•\t§2(1) Satz 2: Der zeitliche Vorrang der Qualifizierungs- vor der Drittmittelbefristung betont die Qualifizierungsziele ermöglicht eine Stärkung der Sozialklauseln \r\n•\t§2(2): Die anschließende Möglichkeit der Drittmittelbefristung ohne Einschränkung der Vertragsanzahl erscheint sinnvoll\r\n\r\nFolgende Änderungen sind hingegen nur mit Einschränkungen positiv bzw. kritisch zu bewerten:\r\n\r\nArtikel 2: Auslagerung der Sonderreglung Medizin aus dem WissZeitVG in das ÄArbVrtG\r\nDer Wunsch, das WissZeitVG transparent zu gestalten und etwaige fachliche Sonderreglungen im Sinne der Komplexitätsreduktion aus dem Gesetz zu streichen, ist nachvollziehbar. Der Bedarf einer gesonderten Betrachtung der ärztlichen bzw. psychotherapeutischen klinischen Weiterbildung bleibt allerdings weiterhin bestehen. Eine Gleichzeitigkeit von strukturierter wissenschaftlicher Qualifikation und berufsrechtlich vorgegebener klinischer Weiterbildung muss möglich bleiben. Die Aufhebung des Vorrangs des WissZeitVG gegenüber dem ÄArbVrtG ist diesbezüglich nicht hinreichend. Es bedarf darüber hinaus einer expliziten Formulierung im ÄArbVrtG, dass in diesem Rahmen auch die gleichzeitige Wahrnehmung einer wissenschaftlichen Tätigkeit, wie zum Beispiel im Rahmen eines Clinician Scientist Programms oder in der Lehre möglich ist. Die wissenschaftliche Qualifizierung sollte als zusätzliches Ziel ins ÄArbVrtG aufgenommen werden. Der alleinige Hinweis im ÄArbVrtG auf die Möglichkeit einer Beurlaubung zur Ausübung einer wissenschaftlichen Tätigkeit wird den Bedarfen wissenschaftlich tätiger Ärzt:innen, Psychotherapeut:innen, und zukünftig auch weiterzubildenden Zahnärzt:innen, nicht gerecht. \r\n\r\n§ 2 Abs. 1: Befristungen nach der Promotion\r\nViele komplexe experimentelle Forschungsansätze in der Biomedizin und klinische Studien erfordern einen jahrelangen Aufbau und dementsprechende Beobachtungszeiten. Zudem sind innovativen Ansätzen und Ideen immer auch das Risiko des Scheiterns inhärent. Zu kurze Planungshorizonte lassen daher kaum Raum für spannende und innovative Projekte, um sich im internationalen Wettbewerb ein eigenes sichtbares Profil zu erarbeiten – oder im Fall des Nichtgelingens, alternative Forschungsansätze zu erproben oder neue Themenfelder zu eröffnen. Mit rund 56% aller abgeschlossenen Habilitationen macht die Fächergruppe Humanmedizin/Gesundheitswissenschaften dabei den größten Anteil in den Universitäten aus, mit einem hohen Anteil auch im nicht-ärztlichen Bereich. Die vorgeschlagene Befristungsregelung der Postdoc-Phase von vier Jahren nach abgeschlossener Promotion plus weiterer zwei Jahre bei einer Anschlussperspektive geht daher deutlich an die Untergrenze der für eine wissenschaftliche Qualifikation in der biomedizinischen Forschung sinnvollen Qualifizierungszeiten. Es gibt erhebliche Bedenken, ob sich angesichts der oben geschilderten Rahmenbedingungen in der biomedizinischen Forschung zukünftig überhaupt noch ein ausreichende Zahl von Talenten für die biomedizinische Forschung im In- und Ausland gewinnen lassen. Die jetzt vorgeschlagenen Befristungsdauern dürfen daher auf keinen Fall weiter unterschritten werden. Sollte es bei dieser Regelung bleiben, so muss unbedingt im Rahmen der zukünftigen Evaluation auch die Qualität und Innovationskraft in der postdoctoralen Phase erfasst werden. \r\nOhne eine signifikante Aufstockung der Stellenpläne bzw. von tenure-track-Positionen durch die Länder besteht zudem die große Gefahr, dass viele Verträge zu früh auslaufen und, falls keine Drittmittel vorhanden sind, keine Anschlussfinanzierung zum Abschluss international kompetitiver Forschungsarbeiten und Qualifizierungen bis hin zur Habilitation besteht.  \r\n\r\n§ 1 Abs. 1 Satz 3: Tarifverträge\r\nDie Aufhebung der Tarifsperre wird kritisch gesehen und widerspricht dem Reformziel der besseren Transparenz und der Komplexitätsreduktion der Befristungsregelungen in Deutschland. Die Möglichkeit, im Rahmen von Tarifverträgen innerhalb der vorgegebenen Korridore abweichende Vereinbarungen zu treffen, wird je nach institutionell geltendem Tarifvertrag selbst auf lokaler Ebene (z.B. TVÖD für Bundeseinrichtungen, TVL an den Universitäten bzw. Haustarifverträge in den Unikliniken), aber auch zwischen Standorten zu spürbaren Unterschieden in den Vertragsbefristungen führen, die die Mobilität von Wissenschaftler:innen zwischen den Standorten deutlich einschränken wird. Es ist zu erwarten, dass die Attraktivität des Wissenschaftsstandorts Deutschlands für Wissenschaftler:innen aus dem Ausland auf Grund der noch stärkeren Komplexität weiter leiden wird.  \r\n\r\n§ 6 Satz 1: Befristung von studentischen Hilfskräften\r\nGrundsätzlich wird die Vorgabe zu Mindestvertragslaufzeiten begrüßt. Allerdings sollte diese auf mindestens 6 Monate statt der im Entwurf vorgesehenen 12 Monate reduziert werden. Dies erlaubt eine bessere Anpassung an den semesterbasierten Studienverlauf.  Zum einen ist es vielfach der Wunsch der Studierenden, sich die Option einer studentischen Tätigkeit für ein späteres Semester offen zu halten, solange man das Curriculum bzw. die Zeitplanung für Praktika und oder gemäß der Approbationsordnung vorgesehenen Famulaturen noch nicht kennt. Auch gibt es oftmals nur sehr punktuell anfallende Aufgaben für studentische Hilfskräfte (z.B. Betreuung von jährlich stattfindenden Praktika). Eine Mindestvertragslaufzeit von mindestens 6 Monaten ist für beide Seiten verlässlicher und gleichzeitig flexibler planbar.\r\n\r\n\r\n"},"recipientGroups":[{"recipients":{"parliament":[{"code":"RG_BT_MEMBERS_OF_PARLIAMENT","de":"Mitglieder des Bundestages","en":"Members of parliament"}],"federalGovernment":[]},"sendingDate":"2024-04-11"}]},{"regulatoryProjectNumber":"RV0006149","regulatoryProjectTitle":"Stärkung der Universitätskliniken als Partner der Medizinischen Fakultäten","pdfUrl":"https://www.lobbyregister.bundestag.de/media/d3/49/361526/Stellungnahme-Gutachten-SG2410010041.pdf","pdfPageCount":2,"text":{"copyrightAcknowledgement":"Die grundlegenden Stellungnahmen und Gutachten können urheberrechtlich geschützte Werke enthalten. 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Dies geschieht in enger Integration mit den Aufgaben der \r\nKrankenversorgung, die die Universitätsklinika verantworten.  \r\n \r\nDas Krankenhausversorgungsgesetz (KHVVG) bietet die Chance, die Krankenhauslandschaft in \r\nDeutschland maßgeblich positiv zu beeinflussen. Dies wird mittelfristig auch Auswirkungen auf \r\ndie Ausbildung kommender Mediziner:innen und Gesundheitsfachberufe haben. Gleichzeitig \r\nsind die Universitätskliniken bereits heute primäre Ausbildungsorte für Medizinstudierende. \r\nAuch die hochschulmedizinische Forschung findet immer in der Zusammenarbeit zwischen \r\nMedizinischen Fakultäten und Universitätskliniken statt. Diese besonderen Aufgaben müssen die \r\nUniversitätskliniken neben der Versorgung auch nach der Reform gewährleisten können. Auf \r\nLandesebene sind die Träger der Hochschulmedizin meist die Wissenschaftsressorts. Dies muss \r\nbei der Reform ebenfalls mitgedacht werden.  \r\n \r\nDer MFT hat ein maßgebliches Interesse daran, dass die Universitätskliniken auch in Zukunft ihre \r\nAufgaben in der lokalen, regionalen und nationalen Krankenversorgung in höchster Qualität \r\nweiter erfüllen, und damit der primäre Ort optimaler Ausbildung und Forschung bleiben. Aus \r\nSicht des MFT misst sich der Erfolg der Reform deshalb auch daran, ob die Kombination aus \r\nmedizinischer Versorgung, Forschung und Lehre weiterhin bzw. besser in der Hochschulmedizin \r\ngelebt werden kann. Viele Aspekte des Gesetzes, wie die Koordinierungsrolle oder \r\nLeistungsgruppen, haben das nötige Potenzial dafür. \r\n \r\nUm die Leistungsfähigkeit der Universitätsmedizin in all ihren Bereichen zu halten und zu \r\nsteigern, bedarf es grundlegender struktureller Reformen. Nur so kann die wertvolle Ressource \r\nder qualifizierten Fachkräfte im Gesundheitswesen zum Wohle der Patienten effektiver \r\neingesetzt und gebündelt werden. Dies ist nur durch eine Schärfung der Versorgungsaufträge \r\nund der Rollen der einzelnen Krankenhäuser sowie durch einen umfassenden Aufbau von \r\nkoordinierten Netzwerkstrukturen möglich. Angesichts der anerkannten Überkapazitäten und \r\nder Folgen des demografischen Wandels wird dies auch konsequenterweise zu einem Abbau von \r\nKrankenhausstandorten führen. Dies, gekoppelt mit der Einführung von Leistungsgruppen und \r\nKennzahlen zur Anrechnung von Ärzt:innen, sind daher notwendige Maßnahmen. Der nordrhein-\r\nwestfälische Leistungsgruppenkatalog ist eine gute Grundlage, die aber weiterentwickelt werden \r\nmuss. Landesspezifische Abweichungsmöglichkeiten sind dabei zu minimieren. Das neue \r\nInstrument der Vorhaltefinanzierung ist sehr zu begrüßen. Aufgrund der Komplexität, die das mit \r\nsich bringt, sollten die Folgen des KHVVG von Anfang an wissenschaftlich begleitet werden.  \r\nSeite 1/2 \r\n\r\nKontakt: Dr. Frank Wissing, T. +49 30 6449-8559-0, verband@medizinische-fakultaeten.de \r\n \r\n\r\n\r\n\r\n \r\n\r\n \r\nDer Transformationsfonds ist ein zentrales Instrument, um den notwendigen Strukturwandel im \r\nKrankenhausbereich zu fördern und gleichzeitig Strukturen für eine bessere Versorgung zu \r\nschaffen. Die deutsche Krankenhauslandschaft ist durch ein Überangebot vorrangig in den \r\nurbanen Gebieten und sehr kleinteiligen Versorgungsstrukturen mit einem großen Anteil von \r\nKrankenhäusern mit weniger als 150 Betten gekennzeichnet. Andere Länder wie Dänemark oder \r\ndie Niederlande machen deutlich, dass eine Konzentration der Versorgungsangebote eine hohe \r\nQualität fördert, ohne die Versorgung in ländlichen Gebieten zu schwächen. Im Mittelpunkt der \r\nFörderung muss daher ein Abbau vorhandener Überkapazitäten in der stationären Versorgung \r\nbei gleichzeitiger Förderung der Vernetzung der notwendigen Häuser stehen.  \r\n \r\nMit der im Referentenentwurf vorgesehenen Koordinierungsrolle für Universitätsklinika und ggf. \r\nMaximalversorger wird dazu ein wichtiger neuer Baustein zur Förderung regionaler \r\nNetzwerkstrukturen eingeführt, dessen Nutzen für die Patientenversorgung bereits während der \r\nCorona-Pandemie in zahlreichen Bundesländern gezeigt werden konnte. Mit der gesetzlich \r\nverankerten Koordinierungsrolle können zukünftig umfassend regionale Patientenpfade \r\nimplementiert werden. Hiervon werden die Patient:innen unmittelbar profitieren. Auch können \r\nso die vorhandenen regionalen Versorgungskapazitäten bestmöglich und entsprechend dem \r\njeweiligen Versorgungsbedarf genutzt werden. Hierfür sind vermehrt auch Verlegungen zwischen \r\nden Versorgungsstufen (einschließlich der sektorenübergreifenden Versorgungseinrichtungen) \r\nnötig. Das KHVVG sollte daher noch um eine Verpflichtung zur Patientenaufnahme bei \r\nVerlegungen ergänzt werden. \r\n \r\nDass die Krankenversorgung zukünftig in vornehmlich von der Universitätsmedizin koordinierten \r\nregionalen Netzwerken mit veränderten Verteilungen von Patient:innen stattfinden wird, wird \r\nauch für die Aus- und Weiterbildung neue Strukturen,  Prozesse und Inhalte erfordern. Die \r\nMedizinischen Fakultäten sind überzeugt, dass dies in der engen Zusammenarbeit mit den \r\nUniversitätskliniken gelingen wird. Sie werden die darin liegenden Chancen und Potientiale, \r\ninsbesondere zur sektorenübergreifenden Aus- und Weiterbildung, gemeinsam heben. \r\n \r\nInsgesamt schließt sich der MFT daher vorbehaltlos der Stellungnahme des Verbands der \r\nUniversitätsklinika (VUD) an und unterstützt dessen Empfehlungen nachdrücklich. \r\n\r\nSeite 2/2"},"recipientGroups":[{"recipients":{"parliament":[],"federalGovernment":[{"department":{"title":"Bundesministerium für Gesundheit (BMG)","shortTitle":"BMG","url":"https://www.bundesgesundheitsministerium.de/","electionPeriod":20}}]},"sendingDate":"2024-04-29"}]},{"regulatoryProjectNumber":"RV0021242","regulatoryProjectTitle":"Anerkennungsverfahren ausländischer Berufsqualifikationen in Heilberufen","pdfUrl":"https://www.lobbyregister.bundestag.de/media/f4/c0/694107/Stellungnahme-Gutachten-SG2602130001.pdf","pdfPageCount":11,"text":{"copyrightAcknowledgement":"Die grundlegenden Stellungnahmen und Gutachten können urheberrechtlich geschützte Werke enthalten. Eine Nutzung ist nur im urheberrechtlich zulässigen Rahmen erlaubt.","text":"Stellungnahme  \r\n\r\n \r\n\r\nzum Referentenentwurf eines Gesetzes zur verbesserten \r\nNutzung von Daten für die Forschung (Forschungsdatengesetz) \r\n\r\n \r\n\r\nBerlin, den 10.02.2026 \r\n\r\n  \r\n\r\n1 \r\n \r\n\r\n\r\n\r\nZum Gesetzesentwurf allgemein \r\n\r\nDer vorliegende Referentenentwurf des Forschungsdatengesetzes (FDG) enthält wichtige \r\nAnsätze zur Verbesserung der Nutzung, Verknüpfung und Bereitstellung von Forschungsdaten in \r\nDeutschland. Die Ziele des Gesetzes, Daten aus unterschiedlichen Quellen datenschutzkonform \r\nzusammenzuführen, Datensilos aufzulösen, Bürokratie abzubauen sowie die internationale \r\nWettbewerbsfähigkeit zu erhöhen, stellen wichtige Schritte zur Stärkung der Forschung dar. Diese \r\nZielsetzung begrüßen und unterstützen wir ausdrücklich für den Bereich der \r\nGesundheitsforschung. Gleichzeitig zeigt der Entwurf jedoch an zentralen Stellen noch deutliche \r\nUnschärfen, Inkonsistenzen und Auslegungsprobleme, die die praktische Umsetzung und \r\nRechtssicherheit beeinträchtigen könnten. \r\n\r\nDies betrifft vor allem die Definitionen datenhaltender und datenanbietender Stellen, die Rolle \r\nvon Hochschulen, Universitätsklinika und weiteren wissenschaftlichen Einrichtungen sowie die \r\ndamit verbundenen Pflichten und Verantwortlichkeiten, insbesondere an den Schnittstellen von \r\nForschungsdatengesetz (FDG) und für den Gesundheitsbereich bereits existierenden, \r\neinschlägigen regulatorischen Vorgaben wie insbesondere dem \r\nGesundheitsdatennutzungsgesetz (GDNG) und der EU-Verordnung zum Europäischen \r\nGesundheitsdatenraum (EHDS).  \r\n\r\nZudem drohen an mehreren Stellen neue bürokratische Belastungen zu entstehen, insbesondere \r\ndurch doppelte Prüfprozesse, unklare Akkreditierungsanforderungen und eine uneinheitliche \r\nbzw. in ihrer Zuständigkeit unklare Datenschutzaufsicht bei länderübergreifenden Vorhaben.  \r\n\r\nSehr zu begrüßen ist, dass die notwendige Zusammenführung und Verknüpfung von Daten aus \r\nunterschiedlichen Quellen und die hierfür notwendige Einführung eines übergreifenden \r\npermanenten Forschungspseudonyms im Entwurf adressiert wird. Hinsichtlich der \r\nIdentifikationsnummer an Verfahren der Verwaltungsdigitalisierung anzuknüpfen, ist ein \r\ninnovativer Ansatz. Da Datenverknüpfung zu Forschungszwecken allerdings auch jenseits des \r\nGeltungsbereichs des FDG (zumindest für den Gesundheitsforschungsbereich) dringend \r\nvonnöten ist, wird hierzu ein durchgängiges Fachkonzept benötigt, in das andere regulatorische \r\nVorgaben einbezogen werden. \r\n\r\nVor diesem Hintergrund fordern die zeichnenden Verbände und Organisationen eine Präzisierung \r\nzentraler Begrifflichkeiten, eine bessere Abstimmung mit bestehenden Gesetzen, eine Entlastung \r\nstaatlicher Forschungseinrichtungen sowie die Sicherstellung praktikabler, skalierbarer und \r\nwissenschaftsfreundlicher Verfahren, um die im Entwurf angelegten Potenziale vollständig heben \r\nzu können. \r\n\r\n \r\n\r\n  \r\n\r\n2 \r\n \r\n\r\n\r\n\r\nZu den Regelungen im Einzelnen  \r\n\r\n§2 Begriffsbestimmungen \r\n \r\nNummer 8 „Hochschulen“ und Nummer 9 „private Hochschulen“ \r\n\r\n8. „sind „Hochschulen der Länder“ solche Hochschulen, die in öffentlich-rechtlicher \r\nTrägerschaft der Länder und „Hochschulen des Bundes“ solche Hochschulen, die in öffentlich-\r\nrechtlicher Trägerschaft des Bundes stehen“ \r\n9. „sind „private Hochschulen“ solche Hochschulen, die privatrechtlich organisiert und \r\ninstitutionell akkreditiert sind“ \r\n \r\nEinschätzung/Empfehlung: \r\n\r\nIn der Universitätsmedizin gibt es in Form des sogenannten Kooperationsmodells eine \r\ngesellschaftsrechtliche Trennung zwischen Universität und Universitätsklinikum. Funktional ist \r\naber die Forschung an den Standorten der Universitätsmedizin untrennbar miteinander \r\nverknüpft. Dies kommt in den landesgesetzlichen Regelungen zur Kooperationsverpflichtung \r\nzwischen Universität und Uniklinikum zum Ausdruck (siehe z.B. §7 des UKG Baden-Württemberg).   \r\n\r\nDas Gesetz sollte ergänzt werden um: „darunter zählen auch per Gesetz zur gemeinsamen \r\nWahrnehmung von Aufgaben in Forschung, Lehre und Krankenversorgung verbundene \r\nEinrichtungen und Universitätskliniken“.  \r\n \r\nNummer 13: “datenhaltende Stellen“ \r\n\r\n„ist „datenhaltende Stelle“ jede Stelle, die über Daten nach § 7 Absatz 4 verfügt, ungeachtet \r\ndessen, ob sie die Daten selbst erhebt oder ihr diese von anderer Stelle zur Verfügung gestellt \r\nwerden. Wird eine datenhaltende Stelle nach diesem Gesetz verpflichtet und besitzt sie keine \r\neigene Rechtspersönlichkeit, ist Adressat der Verpflichtung die hinter der datenhaltenden Stelle \r\nstehende Einheit, die Träger von Rechten und Pflichten sein kann;” \r\n \r\nEinschätzung/Empfehlung: \r\n\r\nDie Begrifflichkeiten sind hier anders gefasst als im GDNG, d.h. der Dateninhaber ist anders \r\ndefiniert: Datenhaltende Stellen haben die Eigenschaften von datenanbietenden Stellen. Diese \r\nTrennung führt zu Deutungsschwierigkeiten und Unklarheit bei der Anwendung der Gesetze. Eine \r\nHarmonisierung ist hier notwendig. \r\n\r\nEs ist ferner unklar, ob das Deutschen Zentrum für Mikrodaten (DZM) selbst die „datenhaltende \r\nStelle“ nach §2 Nr. 13 wäre, wenn die Daten als Datenspende dem DZM überlassen werden. Hier \r\nmüsste klargestellt werden, wie das Verhältnis zwischen dem DZM und der datenspenden \r\nEinrichtung ist und welche Rechten und Pflichten mit einer Datenspende einhergehen.  \r\n\r\nNummer 14 „datenanbietende Stelle“ \r\n\r\n„ist „datenanbietende Stelle“ jede Einrichtung, die bei staatlichen Stellen oder bei \r\nwissenschaftlichen Institutionen angesiedelt ist, um wissenschaftliche Erkenntnisse zu \r\nermöglichen (…).“ \r\n\r\n  \r\n\r\n3 \r\n \r\n\r\n\r\n\r\nEinschätzung/Empfehlung: \r\n\r\nEs bleibt unklar, ob medizinische Fakultäten bzw. Universitätsklinika als „datenanbietende \r\nStellen“ gelten. Hieraus können sich Konflikte mit dem Geltungsbereich des GDNG ergeben. \r\nFerner ist die Vorschrift unscharf, weil sie keine klar erkennbaren Adressaten benennt. Die in den \r\nBuchst. a) bis d) aufgeführten Tatbestandsvoraussetzungen treffen auf eine Vielzahl von \r\nAdressaten, z. B. universitäre Rechenzentren, zu. Einschränkend kann nur die „Aufgabe“ dieser \r\nStellen gelesen werden, ohne dass klar wird, ob damit gesetzliche Aufgaben gemeint sind. \r\nSprachlich wäre etwa das Forschungsdatenzentrum Gesundheit (FDZG) beim Bundesinstitut für \r\nArzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) erfasst, welches bisher nicht im Katalog der \r\ndatenhaltenden Stellen auftaucht. Dies halten wir, auch in Abgrenzung zum GDNG, für nicht \r\nsinnvoll und bitten um Ergänzung sowie Präzisierung.  \r\n\r\n§3 Errichtung und Aufgaben des Deutschen Zentrums für Mikrodaten; \r\nVerordnungsermächtigung \r\n \r\nEinschätzung/Empfehlung: \r\n\r\nEs ist zu begrüßen, dass mit der Schaffung des DZM Daten aus verschiedenen Quellen zukünftig \r\nverknüpft werden können. Es sollte als Weichenstellung dienen, sodass auch Daten aus weiteren \r\nDatenzentren (vgl. FDZG) verknüpft werden können. \r\n\r\nNummer 5 \r\n\r\nDie Verpflichtung zur Öffentlichkeitsarbeit ist zu begrüßen, um die Bevölkerung für die Wichtigkeit \r\nder Nutzung von Forschungsdaten zu sensibilisieren. \r\n\r\nAbs. 3 Nummer 3 \r\n\r\nWir verstehen die hier angesprochene “kontrollierte, besonders gesicherte elektronische \r\nVerarbeitungsumgebung für den Datenzugang” als dasselbe Instrument, das z.B. im GDNG und \r\nin der europäischen EHDS-Verordnung genannt ist und dort als “sichere Verarbeitungsumgebung” \r\n(bzw. “secure processing environment”, SPE) bezeichnet wird. Entsprechend wäre es sinnvoll, \r\nübergreifende und, nach Möglichkeit, international anerkannte Standards für und \r\nAnforderungskriterien an sichere Verarbeitungsumgebungen festzulegen oder aufzugreifen. \r\nDabei sollten von vornherein für europäische Datenräume notwendig werdende \r\nZertifizierungsprozesse für solche SPEs mitberücksichtigt werden.  (Diese Forderung richtet sich \r\nauch an die entsprechende Verordnungsermächtigung nach Abs. 4 Nr. 3.) \r\n\r\nWünschenswert wäre daher eine gleichartige Bezeichnung für gleichartige \r\nRegelungsgegenstände, d.h. eine “sichere Verarbeitungsumgebung“ statt wie hier „elektronische \r\nUmgebung“. \r\n\r\nEine Divergenz unterschiedlicher Anforderungen an solche SPEs würde zumindest für den \r\nGesundheitsforschungsbereich unnötige Unklarheiten und Mehraufwände für Forschende wie für \r\nBetreiber von Forschungsinfrastrukturen hervorrufen und den Markt für Anbieter von SPEs \r\nbehindern. \r\n \r\nDie für den Gesundheitsforschungsbereich international einschlägige Gute Klinische Praxis \r\n(Good Clinical Practice, GCP) sieht in der Regel eine 10-jährige Aufbewahrung der Rohdaten nach \r\n\r\n4 \r\n \r\n\r\n\r\n\r\nAbschluss eines wissenschaftlichen Vorhabens vor, beginnend mit dem Datum der Herstellung \r\ndes öffentlichen Zugangs von Daten oder Ergebnissen durch die Forschenden (vgl. Leitlinien zur \r\nSicherung guter wissenschaftlicher Praxis in der Version 1.2 der Deutschen \r\nForschungsgemeinschaft, Punkt 17 Archivierung). Das Forschungsdatengesetz lässt diese Frist \r\nmit Bereitstellung von Daten an die Forschenden beginnen. Hier wäre eine Angleichung \r\nwünschenswert, sowie eine ausdrückliche Klarstellung, dass die Aufbewahrung zur Sicherung \r\nder guten wissenschaftlichen Praxis in der Regel erforderlich ist. \r\n\r\n§ 5 Technische und organisatorische Maßnahmen zum Schutz von Daten an der \r\nVertrauensstelle des Deutschen Zentrums für Mikrodaten; Speicherung der \r\nDatensätze und Verordnungsermächtigung  \r\n \r\n\r\nEinschätzung/Empfehlung: \r\n\r\nAbs. 7  \r\n\r\nDie Einführung einer projektübergreifenden permanenten Forschungskennnummer ist zu \r\nbegrüßen. Wie im KoA-Vertrag angestrebt, sollte eine deutschlandweit einheitliche Bürger-ID \r\nimplementiert werden. Wichtige Forschungsthemen wie Klimawandel oder Prävention sind \r\nessenziell darauf angewiesen, Daten aus verschiedenen Verwaltungs- und Forschungsdomänen \r\npersonenbezogen miteinander verknüpfbar und somit auswertbar zu machen. \r\n\r\n \r\n\r\n§ 6 Übermittlungspflicht datenanbietender und datenhaltender Stellen \r\n \r\nEinschätzung/Empfehlung: \r\n\r\nIm Zusammenspiel mit § 2 Nr. 14 (datenanbietende Stelle) und der Definition in § 7 Abs. 4 Nr. 10 \r\nist die Lesart möglich, dass eine freiwillige Verfügbarmachung von Forschungsdaten dazu führen \r\nkönnte, dass die jeweilige Stelle nunmehr eine Verpflichtung zur Datenherausgabe nach § 6 wird. \r\nKlärung ist für diesen Fall erforderlich, ob und wenn ja, in welchem (auch zeitlichen) Umfang diese \r\nPflicht zur Lieferung besteht. \r\n\r\nSollte die Übermittlungspflicht auch für nicht-staatliche Stellen gelten, bleibt unklar, wie diese \r\nPflicht durchgesetzt werden soll. \r\n\r\n \r\n  \r\n\r\n5 \r\n \r\n\r\n\r\n\r\n§7 Zugang zu Daten zu Forschungszwecken \r\n \r\nEinschätzung/Empfehlung: \r\n\r\nAus der Diskussion zum GDNG bei Universitäten und davon gesellschaftsrechtlich getrennten \r\nund nach den landesrechtlichen Vorschriften anerkannte Hochschulkliniken lässt sich \r\nbefürchten, dass diese sich hier wiederholen könnte. Unklar ist, ob Universitätsklinika unter § 2 \r\nNr. 8 oder Nr. 10 (Einrichtung mit Hauptzweck Forschung) zu subsumieren und damit als \r\nBerechtigte nach der Verweiskette des § 7 Abs. 1 zu berücksichtigen sind. Die Hochschulkliniken \r\nmüssen als eigenständige Berechtigte mit Zugang zu den Daten aufgenommen werden. \r\n\r\nSiehe hierzu Änderungsvorschlag in den Begriffsbestimmungen unter § 2 Nr. 8 \r\n \r\nVergleiche ausführliche Kommentierung zu § 9 \r\n\r\n \r\n§ 8 Akkreditierung; Verordnungsermächtigung \r\n \r\nEinschätzung/Empfehlung: \r\n\r\nAbs. 1 \r\n\r\nForschungseinrichtungen unter staatlicher Trägerschaft unterliegen bereits, soweit erforderlich, \r\nder Aufsicht durch staatliche Strukturen. Für Forschungseinrichtungen in staatlicher \r\nTrägerschaft wie Hochschulen und Universitätsklinika sollte daher auf Akkreditierungen \r\nverzichtet werden. Falls Akkreditierungen zwingend bleiben sollen, sollten die Zeiträume für \r\nstaatliche Stellen verlängert werden. Im Übrigen bestehen gegen 5 Jahre aber keine Einwände. \r\n \r\n\r\nAbs. 3 \r\n\r\nWir begrüßen die Klarstellung, dass einwilligungsbasierte Forschung von den Regelungen zum \r\nZugang zu Daten zu Forschungszwecken über das DZM unberührt bleibt. Hinsichtlich des \r\nVorrangs anderer Gesetzgebung (im Gesundheitsbereich vor allem GDNG und EHDS relevant) \r\nbleibt zu klären, wie bzw. auf welcher rechtlichen Grundlage eine für viele Forschungsfragen \r\nrelevante Zusammenführung von unter die genannten Gesetze fallenden Gesundheitsdaten \r\neinerseits und z.B. Sozialdaten und weiteren Daten andererseits erfolgen kann. Da dies einer der \r\nentscheidenden Mehrwerte eines DZM auch für die Gesundheitsforschung sein könnte, sollte \r\nsichergestellt sein, dass dieser nicht (ungewollt) durch die Formulierung des Abs. 3 verhindert \r\nwird. \r\n\r\n \r\n\r\n  \r\n\r\n6 \r\n \r\n\r\n\r\n\r\n§ 9 Zusammenführung von Daten zu Forschungszwecken (i.V.m. Art. 7) \r\n \r\nEinschätzung/Empfehlung: \r\n\r\nDie vorgesehenen Regelungen zur Datenzusammenführung mit anderen Datenquellen sind für \r\ndie Wissenschaft im Allgemeinen wie für die Gesundheitsforschung im Speziellen, angesichts \r\ndes sehr stark sektorierten Gesundheitssystems in Deutschland mit entsprechend verteilten \r\nDatenbeständen, sehr wichtig und daher sehr zu begrüßen. Insbesondere bewerten wir positiv, \r\ndass explizit bereits ein Erlaubnistatbestand zur Verknüpfung mit lokal beim Forschenden \r\nvorhandenen Daten vorgesehen ist.  \r\nGrundsätzliche Voraussetzung für eine solche Datenzusammenführung ist die Möglichkeit, in \r\npseudonymisierter Form Daten, die sich auf eine Bürgerin oder einen Bürger beziehen, fehlerfrei \r\n(und ohne aufwändige, nicht skalierende manuelle Verfahren) zuzuordnen und verknüpft \r\nauswerten zu können. Hierfür ist ein bereichsübergreifendes Personenkennzeichen notwendig, \r\ndas in einheitlich pseudonymisierter Form als projektübergreifende permanente \r\nForschungskennnummer, in einer Vertrauensstelle vorgehalten und genutzt werden darf – wie es \r\n§ 9 richtigerweise vorsieht.    \r\nAls besonders innovativ betrachten wir den Ansatz, hierbei (nach Abs.4 i.V.m.  Art. 7) auf die \r\nIdentifikationsnummer nach § 139b der Abgabenordnung (vulgo Steuer-ID) als den bislang in \r\nDeutschland am weitesten und durchgängigsten verbreiteten Identifikator zurückgreifen zu \r\nwollen. Dieser Ansatz erscheint sehr geeignet und vielversprechend im Sinne der laut \r\nKoalitionsvertrag einzuführenden “Bürger-ID”, die in pseudonymisierter Form als permanente \r\nForschungskennnummer für die eindeutige Datenzusammenführung genutzt werden kann. Vor \r\ndiesem Hintergrund ist die hier vorgesehene Erweiterung der bisherigen Nutzungszwecke für \r\ndiese Identifikationsnummer über das Registermodernisierungsgesetz und das bisherige \r\nIdentifikationsnummerngesetz hinaus auch für Forschungsfragestellungen sehr sinnvoll.  \r\nHierbei sollten allerdings von vornherein Anwendungsfälle der Forschung auch außerhalb des \r\nDZM mitgedacht werden. Dies gilt insbesondere vor dem Hintergrund, als es bereits für den \r\nGesundheitsbereich bereichsspezifische Vorgaben und Planungen zur Datenverknüpfung gibt.  \r\nFür die Gesundheitsforschung sollten nicht bei verschiedenen Rechtsgrundlagen \r\n(Krebsregistergesetzgebung, GDNG, EHDS, FDG, Medizinregistergesetz u.a.) unterschiedliche \r\nIdentifikationsnummern, Pseudonymisierungsverfahrungen und Regelungen zur \r\nDatenverknüpfung vorgesehen werden. Dies gilt umso mehr, als bisherige Erfahrungen z.B. in der \r\nVerwaltungsdigitalisierung im Rahmen des Registermodernisierungsgesetzes zeigen, welch \r\ngroße Folgeaufwände auf die datenhaltenden Stellen im Zuge der Einführung eines Identifikators \r\nin fortlaufend gepflegte, verteilt vorliegende Datenbestände zukommen. \r\nAus Sicht der Gesundheitsforschung sollte es einen einheitlichen Identifikator geben, der es \r\nmöglich macht, Datenverknüpfungen über unterschiedliche Datenbestände des DZM und \r\nanderen Datenquellen (wie dem FDZG, aber auch medizinische Register oder Datenbestände aus \r\nder Patientenversorgung) datenschutzkonform zusammenzuführen. Dies ist aufgrund der \r\ndargestellten Datenlage in Deutschland essenziell für viele Forschungsfragen (Prävention, \r\nVersorgungsforschung, Verfolgung und Erforschung chronischer Erkrankungen wie z.B. \r\nKrebserkrankungen, angeborene seltene Erkrankungen, chronische postinfektiöse Erkrankungen \r\nwie Long COVID), bei denen einen Verknüpfung mit Daten jenseits des primärmedizinischen \r\nBereichs wie z.B. Daten zur Berufsunfähigkeit oder zu Rehabilitationsmaßnahmen erforderlich \r\nist. \r\nHierfür empfehlen wir dringend die Erarbeitung eines möglichst durchgängigen fachlichen \r\nKonzepts zur Einführung einer Identifikationsnummer und zur Umsetzung einer darauf \r\nbasierenden Datenverknüpfung zu Forschungszwecken. Dabei sollten die Erfahrungen aus der \r\nVerwaltungsdigitalisierung insbesondere hinsichtlich realistisch anzusetzender Zeitpläne und \r\nRessourcenzuweisungen berücksichtigt werden. \r\n \r\n\r\n7 \r\n \r\n\r\n\r\n\r\n§ 10 (Anonymisierungs- und Publikationspflicht von Forschungsergebnissen) \r\n \r\n\r\nEinschätzung/Empfehlung: \r\n\r\nAbs. 2 \r\n\r\nAbs. 1 beinhaltet bereits eine Pflicht zur anonymen Veröffentlichung. Eine präventive Prüfung \r\ndieser Pflicht durch eine Behörde ist nicht erforderlich. Das Risiko können die Forschenden \r\ntragen (außer eine Risikoabwälzung ist gewollt). \r\n \r\nDie Überprüfung der Forschungsergebnisse auf Personenbezug erscheint unangemessen und \r\nüberreguliert. Durch Akkreditierung und Antragsprüfung werden bereits die Voraussetzungen der \r\nDatennutzenden und der Datennutzung hinreichend geprüft. Darüber hinaus besteht die Pflicht, \r\ndie Daten in einer sicheren Verarbeitungsumgebung auszuleiten. Eine nochmalige Prüfung der \r\nErgebnispublikation steht im Konflikt mit der Wissenschaftsfreiheit und verzögert die Publikation \r\nrelevanter Forschungsergebnisse.  \r\n \r\nAbs. 3  \r\nDie Publikationspflicht sollte in Einklang mit anderen Gesetzen, wie dem GDNG, gebracht \r\nwerden. Die Fristen sind unterschiedlich (36 Monate vs. 24 Monate).  \r\n \r\n§§ 12, 15 Geheimhaltungspflicht \r\n \r\n\r\nEinschätzung/Empfehlung: \r\n\r\nGrundsätzlich wird die Einrichtung eines Forschungsgeheimnisses begrüßt. Allerdings sollte die \r\ndadurch gestärkte Eigenverantwortlichkeit der Forschenden einhergehen mit pauschaleren \r\ndatenschutzrechtlichen Lösungen und reduzierter Bürokratie an anderer Stelle um eine \r\ntatsächliche Forschungserleichterung zu erzielen (z.B. Wegfall von Akkreditierung und \r\nErgebnisprüfung, Anzeigeverfahren bzw. Federführung bei der Datenschutzaufsicht). \r\n\r\n \r\n§14 Datenschutzaufsicht bei länderübergreifenden Forschungsvorhaben \r\n\r\nEinschätzung/Empfehlung: \r\n\r\nGenerell ist es zu begrüßen, dass ein einheitlicher Datenschutz bei länderübergreifenden \r\nForschungsvorhaben vorgesehen ist. Die Regelungen zum Datenschutz sollten aus unserer Sicht \r\nwie folgt angepasst werden:  \r\n\r\nAbs. 3 \r\n\r\nErgänzung des Textes:  \r\n\r\n„Die federführend zuständige Datenschutzaufsichtsbehörde hat die Aufgabe, die Tätigkeiten und \r\nAufsichtsmaßnahmen der zuständigen Datenschutzaufsichtsbehörden zu koordinieren. Sie \r\nfördert eine Zusammenarbeit der zuständigen Datenschutzaufsichtsbehörden beim \r\nForschungsvorhaben nach Absatz 1 und wirkt auf eine gemeinsame Entscheidung hin.“  \r\n\r\nHier folgenden Satz einfügen:  \r\n\r\n8 \r\n \r\n\r\n\r\n\r\n„Diese wird nach einem Mehrheitsprinzip getroffen und ist für alle beteiligten \r\nDatenschutzaufsichtsbehörden bindend. „ \r\n\r\nAbs. 4.  \r\n\r\nFolgenden Satz am Ende ergänzen:  \r\n\r\n„Für öffentliche Stellen oder gemeinsame Vorhaben von öffentlichen und nicht öffentlichen \r\nStellen in der Gesundheitsforschung soll die Datenschutzaufsichtsbehörde angezeigt werden, \r\ndie das Vorhaben leitet (Konsortialführung).“ \r\n\r\n \r\n\r\nArt. 3 – Avisierte Änderung des SGB X \r\n\r\nVorschlag zur Änderung von § 75 Abs. 4a S. 1 SGB X \r\n\r\nDer bisherige Text lautet: \r\n\r\n(4a) Ergänzend zur Übermittlung von Sozialdaten zu einem bestimmten Forschungsvorhaben \r\nnach Absatz 1 Satz 1 kann die Verarbeitung dieser Sozialdaten auch für noch nicht bestimmte, \r\naber inhaltlich zusammenhängende Forschungsvorhaben des gleichen Forschungsbereiches \r\nbeantragt werden.  \r\n\r\nVorschlag: Satz 1 durch folgenden Text ersetzen: \r\n\r\n(4a) Für bereits übermittelte Sozialdaten nach Absatz 1 Satz 1 bzw. Absatz 2 kann für die weitere \r\nVerarbeitung dieser Sozialdaten auch ein übergeordneter Forschungsbereich beantragt werden, \r\nder das ursprüngliche Forschungsvorhaben längsschnittlich oder inhaltlich aufweitet.  \r\n\r\nBegründung:  \r\n\r\nMit dem bisherigen Gesetzestext gibt es gemäß Rechtsauffassung der zuständigen obersten \r\nBundesbehörde keine Möglichkeit, Forschungsbereiche für bereits in der Vergangenheit \r\nübermittelte Sozialdaten zu beantragen und diese sukzessive im Längsschnitt zu erweitern (d.h. \r\num weitere Datenjahre). Wird ein Forschungsbereich beantragt, müssten die hierfür notwendigen \r\nDaten im Zuge eines Antrags gemäß Absatz 1 Satz 1 neu übermittelt werden.  \r\nBei den Sozialleistungsträgern liegen in der Vergangenheit übermittelte, ältere Daten jedoch \r\naufgrund der gesetzlich festgelegten Aufbewahrungsfristen nicht mehr vor. Dies führt dazu, dass \r\nursprünglich nach Absatz 1 beantragte konkrete Forschungsvorhaben, denen nach Auffassung \r\nder zuständigen obersten Bundesbehörde aufgrund ihrer langen Laufzeit die gemäß Absatz 1 bzw. \r\n2 notwendige inhaltliche und zeitliche Bestimmtheit verloren gehe, beendet und die übermittelten \r\nDaten unwiederbringlich (s.o.) gelöscht werden müssten.  \r\nIn der Vergangenheit beantragte, epidemiologische Forschungsvorhaben beispielsweise im \r\nBereich der Krebsfrüherkennung und der Langzeitsicherheit von Arzneimitteln, die von \r\naußerordentlich hoher Public Health-Relevanz sind und zwingend Langzeitdaten erfordern, \r\nwürden mit dem bisherigen Gesetzestext somit zum Erliegen kommen. Die Durchführung dieser \r\nForschung basierend auf Daten des FDZG ist nicht möglich, da dort vergleichbare Daten erst ab \r\ndem Jahr 2019 vorliegen, wohingegen die in der Vergangenheit gemäß Absatz 1 beantragten \r\nForschungsvorhaben Daten ab 2004 beinhalten. Mit der vorgeschlagenen Gesetzesänderung \r\n\r\n9 \r\n \r\n\r\n\r\n\r\nwürde somit verhindert werden, dass die epidemiologische Forschung basierend auf Sozialdaten \r\nin Deutschland um 15 Jahre (2004-2018) zurückgeworfen wird.  \r\n\r\n \r\n\r\nÄnderung des §75 SGB X zur einwilligungsbasierten Forschung mit \r\nKrankenkassendaten: Nutzung von Kassendaten ohne Genehmigung bei Vorliegen \r\neiner wirksamen Einwilligung \r\n\r\nEine gesetzliche Klarstellung ist dringend erforderlich, damit bei Vorliegen einer ausdrücklichen \r\nEinwilligung der betroffenen Person kein zusätzliches Genehmigungserfordernis für die \r\nVerarbeitung von Sozialdaten besteht. Diese Klärung würde den bislang bestehenden Vorbehalt \r\nbeseitigen, ob auch mit Einwilligung ein Genehmigungsverfahren nach § 75 SGB X notwendig ist. \r\nLiegt eine gültige Einwilligungserklärung vor, die die Versichertenautonomie wahrt, ist ein weiterer \r\nGenehmigungsschritt weder fachlich noch rechtlich notwendig. Die Prüfaufwände könnten sich \r\ndann auf technisch-organisatorische Maßnahmen zur Datensicherung bei der jeweiligen \r\nKrankenversicherung beschränken. So würde der Wegfall zusätzlicher Genehmigungen den \r\nbürokratischen Aufwand für Forschende, Krankenversicherungen und Aufsichtsbehörden \r\nerheblich reduzieren und den Zugang zu den Daten beschleunigen sowie effizienter gestalten. Die \r\nStandardisierung der Einwilligungserklärung könnte dabei in enger Abstimmung mit den \r\nDatenschutzaufsichtsbehörden auf Landes- und Bundesebene erfolgen. Darüber hinaus sind \r\nverbindliche Übermittlungsfristen und die Möglichkeit, Sozialdaten miteinander zu verknüpfen, \r\nunverzichtbar und sollten klar geregelt sein.  \r\n\r\n \r\nTextvorschlag: \r\n\r\nIn § 75 Absatz 4 wird folgender Satz neu angefügt: \r\n\r\n„Einer Genehmigung bedarf es ausnahmsweise nicht, wenn die betroffenen Personen in die Verarbeitung \r\nausdrücklich eingewilligt haben. Die von der ausdrücklichen Einwilligung erfassten Daten sind binnen zwei \r\nWochen durch Kranken- und Pflegekassen in der beantragten Form an die in der Einwilligung benannten \r\nVerantwortlichen zu übermitteln. Die Genehmigungsbehörde ist über eine solche Übermittlung durch den \r\nVerantwortlichen zu informieren und ihr ist auf Verlangen die Einwilligung nachzuweisen.“ \r\n\r\n \r\n\r\n \r\n  \r\n\r\n10 \r\n \r\n\r\n\r\n\r\nFolgende Initiativen und Organisationen haben an der Stellungnahme mitgewirkt: \r\n\r\n \r\nDie Deutsche Hochschulmedizin e. V. ist der Zusammenschluss des Verbands der \r\nUniversitätsklinika Deutschlands und dem Medizinischen Fakultätentag e. V.. Sie vertreten deren \r\ngemeinsame Anliegen gegenüber Politik und Gesellschaft. Ihr Ziel ist es, das Zusammenwirken \r\nvon Lehre, Forschung und Patient:innenversorgung zu fördern. Für eine exzellente Medizin, \r\nheute und in Zukunft. \r\n\r\n \r\n \r\n\r\nDie TMF – Technologie- und Methodenplattform für die vernetzte medizinische Forschung e.V. ist \r\nein Zusammenschluss aus regionalen und überregionalen Forschungsnetzwerken und -ein-\r\nrichtungen im Bereich der Medizin, der Informatik und verwandter Gebiete. Ebenso sind \r\nwissenschaftlich arbeitende Kliniken, Register, Fachgesellschaften und IT-Infrastrukturprojekte \r\nunter dem Dach der TMF organisiert. \r\n\r\n \r\n\r\n11"},"recipientGroups":[{"recipients":{"parliament":[],"federalGovernment":[{"department":{"title":"Bundesministerium für Forschung, Technologie und Raumfahrt (BMFTR)","shortTitle":"BMFTR","url":"https://www.bmbf.de/bmbf/de/home/home_node.html","electionPeriod":21}}]},"sendingDate":"2026-02-10"}]},{"regulatoryProjectNumber":"RV0021242","regulatoryProjectTitle":"Anerkennungsverfahren ausländischer Berufsqualifikationen in Heilberufen","pdfUrl":"https://www.lobbyregister.bundestag.de/media/b3/46/694109/Stellungnahme-Gutachten-SG2602130002.pdf","pdfPageCount":4,"text":{"copyrightAcknowledgement":"Die grundlegenden Stellungnahmen und Gutachten können urheberrechtlich geschützte Werke enthalten. Eine Nutzung ist nur im urheberrechtlich zulässigen Rahmen erlaubt.","text":"STELLUNGNAHME \r\n\r\ndes MFT - Medizinischer Fakultätentag \r\n\r\nzum Gesetzentwurf der Bundesregierung \r\n\r\n„Entwurf eines Gesetzes zur Beschleunigung der Anerkennungsverfahren ausländischer \r\nBerufsqualifikationen in Heilberufen“ \r\n\r\n \r\n\r\nInhalt \r\nAllgemeine Kommentare zu den Änderungen in der Bundesärzteordnung (Artikel 1) und dem Gesetz \r\nüber die Ausübung der Zahnheilkunde (Artikel 4) .................................................................................. 1 \r\nZu den Regelungen im Einzelnen ............................................................................................................. 2 \r\nRegelfall-Kenntnisprüfung (§ 9d BÄO neu, § 12b ZHG neu) .................................................................... 2 \r\nModernisierung der Verordnungsermächtigung zur ÄApprO (Artikel 1, Ziffer 4) ................................... 3 \r\nErlaubnis zur partiellen Berufsausübung (§ 2 Absatz 3a BÄO neu, § 13 ZHG) ........................................ 3 \r\nBerufserlaubnis – Härtefallregelung (§ 10 Absatz 3a BÄO neu, § 13 Abs. 3b ZHG neu).......................... 3 \r\nVermeidung von parallelen Antragsverfahren (§ 3 Absatz 4 BÄO neu, § 12 Absatz 4 ZHG neu) ............. 4 \r\nKontakt: ................................................................................................................................................... 4 \r\n \r\n\r\nAllgemeine Kommentare zu den Änderungen in der Bundesärzteordnung (Artikel 1) und dem \r\nGesetz über die Ausübung der Zahnheilkunde (Artikel 4) \r\n\r\nDer MFT – Medizinischer Fakultätentag begrüßt auch weiterhin das Vorhaben der Bundesregierung, \r\nmit dem Entwurf eines Gesetzes zur Beschleunigung der Anerkennungsverfahren ausländischer \r\nBerufsqualifikationen in den Heilberufen eine zügige und transparente Anerkennungspraxis zu \r\netablieren. Diese ist Ausdruck einer dringend erforderlichen Willkommenskultur, die wir explizit \r\nunterstützen und fordern. Die Aufnahme der erlernten beruflichen Tätigkeit binnen kurzer Zeit kann \r\ndazu beitragen, dass sich ausländische Fachkräfte beruflich wie persönlich schneller in Deutschland \r\nintegriert fühlen. Werden die Anforderungen an die Anerkennung frühzeitig und transparent \r\nkommuniziert und die Prozesse klug und unter Nutzung digitaler Möglichkeiten aufeinander \r\nabgestimmt, besteht für die Arbeitgeber im deutschen Gesundheitswesen die Möglichkeit, \r\nausländische Fachkräfte frühzeitiger und entsprechend ihrer Qualifikation in ihren Einrichtungen \r\neinzusetzen und somit dem Fachkräftemangel entgegenzuwirken. \r\n\r\nDadurch kann ein wesentlicher Beitrag zur Fachkräftesicherung und damit zur Versorgungssicherheit \r\ngeleistet werden. Gleichwohl ist aus Sicht des MFT sicherzustellen, dass  \r\n\r\n• die Beschleunigungsmaßnahmen nicht zu Lasten der inhaltlichen Qualität und Sorgfalt der Prüfung \r\ngehen dürfen. Die Qualitätsstandards des (Zahn-)Medizinstudiums und der Staatsexamina dürfen \r\n\r\nSeite 1 / 4 \r\n \r\n\r\n\r\n\r\n \r\n \r\n\r\ndabei nicht unterlaufen werden und die Sicherheit der Patientinnen und Patienten muss als \r\nhöchste Priorität gewährleistet bleiben. \r\n\r\n• Keine neuen bürokratischen Hürden und Verwaltungsaufwände generiert werden. Dieses Prinzip \r\nscheint bei dem Versuch einer Umsetzung von Artikel 4f der EU Richtlinie EG 2005/36 vom 7. \r\nSeptember 2005 verletzt zu werden. \r\n\r\nIn Ergänzung zur Beschleunigung der Anerkennungsverfahren strebt das Bundesministerium für \r\nGesundheit auch eine Modernisierung der Verordnungsermächtigung in der Bundesärzteordnung \r\n(BÄO) mit Blick auf das Medizinstudium an.  \r\n\r\nZu den Regelungen im Einzelnen  \r\n\r\nRegelfall-Kenntnisprüfung (§ 9d BÄO neu, § 12b ZHG neu) \r\n\r\nIn dem vorliegenden Gesetzesentwurf wird die Kenntnisprüfung als grundsätzliches Standardverfahren \r\nfür Personen, deren erworbene Berufsqualifikation in einem Drittstaat zum direkten Zugang zu einem \r\närztlichen Beruf berechtigt, angeboten. Eine dokumentenbasierte Gleichwertigkeitsprüfung soll nur \r\nnoch auf eine wahlfrei gestellte Antragstellung hin erfolgen. Durch die Nachrangigkeit der \r\ndokumentenbasierten Gleichwertigkeitsprüfung sollen die Antragstellenden und die zuständigen \r\nBehörden der Länder künftig entlastet werden. Das Verfahren soll somit sowohl für die Anerkennung \r\nin der Humanmedizin als auch der Zahnmedizin beschleunigt werden. Die Regelung trägt dabei der \r\nForderung aus dem Koalitionsvertrag zwischen CDU, CSU und SPD Rechnung. Sie erfüllt auch die \r\nForderungen des MFT nach Bürokratieabbau im Gesundheitswesen und wird daher grundsätzlich \r\nunterstützt. Die Konkretisierung der Kenntnisprüfung sowie der vorgeschalteten \r\n„Plausibilitätsprüfung“ der bei Anmeldung vorzulegenden Unterlagen sollen im Rahmen der jeweiligen \r\nApprobationsordnungen erfolgen, was ebenfalls begrüßt wird.   \r\n\r\nDie zur Prüfung der Plausibilität einzureichenden Unterlagen müssen klar und transparent in der \r\nApprobationsordnung für Ärzte (ÄApprO) benannt werden und neben der inhaltlichen Plausibilität \r\nauch auf formale Richtigkeit validiert werden. Eine digital unterstütze Zentralisierung, wie in dem \r\nEntwurf vorgesehen, ist zu begrüßen. \r\n\r\nDie Kenntnisprüfung für die Humanmedizin in ihrer derzeitigen Form als mit dem Gesetz alleiniger \r\nNachweis der ärztlichen Kompetenzen mit Fähigkeiten und Fertigkeiten genügt nicht den \r\nAnforderungen an die Patientensicherheit. Durch den Wegfall der vorgelagerten Bewertung entfällt \r\nkünftig die Möglichkeit, individuelle Schwächen oder Lücken systematisch zu analysieren und darauf \r\nbezogen zu prüfen. Die Kenntnisprüfung wird von einer auf Defizitfeststellung bezogenen \r\nNachweisform zu einem generellen Eignungstest auf Vollniveau der deutschen Abschlussprüfung \r\numgestaltet. Die Kenntnisprüfung soll laut BÄO die Inhalte der deutschen staatlichen Abschlussprüfung \r\nabbilden. Wir sehen es daher als unabdingbar an, die Kenntnisprüfung Medizin um einen an die Zweite \r\nAbschnittsprüfung (M2) angelehnten schriftlichen Teil zu erweitern. Der klinisch-mündlich-praktische \r\nTeil sollte weiterhin als mündliche Prüfung analog zum M3 abgehalten werden und den Aspekt der \r\nGesprächsführung beinhalten. \r\n\r\nInhaltliche Grundlage für alle Prüfungsinhalte (schriftlich, mündlich bzw. mündlich praktisch) sollten \r\ndie Nationalen Lernzielkataloge1 (NKLZ für die Zahnmedizin bzw. der NKLM für die Humanmedizin) \r\n\r\n \r\n1 Mehr Informationen unter: https://medizinische-fakultaeten.de/themen/studium/kompetenzbasierte-\r\nlernzielkataloge-nklm-nklz/ \r\n\r\nSeite 2 / 4 \r\n \r\n\r\n\r\n\r\n \r\n \r\n\r\n(bzw. die daraus abgeleiteten Gegenstandskataloge des Instituts für medizinische pharmazeutische \r\nPrüfungsfragen (IMPP) sein.  \r\n\r\nEs bleibt zu beachten, dass die zu erwartende wachsende Zahl an Kenntnisprüfungen auch die in Teilen \r\nheute schon prekäre Situation bei der Gewinnung von Prüfenden und Prüfungsvorsitzenden weiter \r\nverschärfen dürfte. Eine Konkurrenzsituation zu den Staatsexamensprüfungen ist zu vermeiden. Der \r\nNachweis der Sprachfähigkeit ist daher bereits vor der Kenntnisprüfung zu erbringen, um an der \r\nSprachkompetenz scheiternde und damit unnötige Prüfungen auszuschließen.  \r\n\r\nModernisierung der Verordnungsermächtigung zur ÄApprO (Artikel 1, Ziffer 4) \r\n\r\nEs werden Änderungen in der BÄO im Sinne einer Modernisierung vorgenommen. So soll die ärztlich-\r\npraktische Ausbildung auch in Einrichtungen möglich sein, die nicht der unmittelbaren \r\nPatientenversorgung dienen, wie Einrichtungen des Öffentlichen Gesundheitsdienstes (ÖGD) oder \r\nReha-Einrichtungen. Zudem ermöglicht eine textliche Straffung eine flexiblere Ausgestaltung der \r\nStudienabschnitte und der veraltete Begriff der „Vorprüfung“ entfällt. Auch wenn diese Anpassungen \r\nkeine unmittelbare Wirkung auf die Durchführung des Medizinstudiums im Rahmen der geltenden \r\nÄApprO haben, beseitigen sie mögliche Widersprüche zur geltenden ÄApprO mit Bezug auf den ÖGD \r\nbzw. Reha-Einrichtungen und eröffnen Spielräume für die Weiterentwicklung zukünftiger \r\nApprobationsordnungen. Daher sind diese Änderungen grundsätzlich zu begrüßen.   \r\n\r\nErlaubnis zur partiellen Berufsausübung (§ 2 Absatz 3a BÄO neu, § 13 ZHG) \r\n\r\nEine auf Antrag zu erteilende Erlaubnis zur eingeschränkten Ausübung des ärztlichen Berufs soll im \r\nEinzelfall gewährt werden, sofern die antragstellende Person über eine ärztliche Qualifikation aus \r\neinem EU-, EWR- oder gleichgestellten Staat verfügt, die sich lediglich auf einen Teilbereich der in \r\nDeutschland vorgesehenen ärztlichen Tätigkeiten erstreckt. Dies wurde im Rahmen des \r\nVertragsverletzungsverfahrens von 2018 angemahnt. \r\n\r\nSzenarien, die eine partielle Berufsausübung erfordern sind uns nicht bekannt. Bereits derzeit sind \r\nBerufe und Berufsbezeichnungen EU-weit harmonisiert. Um eine missbräuchliche Nutzung der \r\nRegelung zu vermeiden, sollte diese gestrichen werden. \r\n\r\nBerufserlaubnis – Härtefallregelung (§ 10 Absatz 3a BÄO neu, § 13 Abs. 3b ZHG neu) \r\n\r\nVon der Härtefallregelung bezüglich der Berufserlaubnis sollen zwei Personengruppen profitieren:  \r\n\r\n- Personen mit einer ausländischen Berufsqualifikation, denen vor dem 01.04.2012 eine \r\nBerufserlaubnis erteilt worden ist und denen eine Approbation nicht erteilt werden kann, da \r\ndie ärztliche Prüfung oder ein Abschnitt der ärztlichen Prüfung endgültig nicht bestanden \r\nwurde, und \r\n\r\n- Personen, denen eine Approbation insbesondere aufgrund erheblicher gesundheitlicher \r\nEinschränkungen auf Dauer nicht erteilt werden kann. \r\n\r\nEs ist nicht nachvollziehbar, warum eine Personengruppe, die durch das endgültige Nichtbestehen der \r\närztlichen Prüfung oder Abschnitten davon gezeigt hat, dass sie nicht über die notwendigen ärztlichen \r\nKompetenzen mit Fähigkeiten und Fertigkeiten verfügt, einen Härtefall darstellt und eine \r\nBerufserlaubnis erhalten soll. Insbesondere sieht der MFT hier eine Ungleichbehandlung zu endgültig \r\nnichtbestanden Staatsprüfungen im deutschen Medizinstudium. Die bestehende Härtefallregelung, die \r\n\r\nSeite 3 / 4 \r\n \r\n\r\n\r\n\r\n \r\n \r\n\r\nauch jetzt schon gesundheitliche Härtefälle berücksichtigt, wird als ausreichend erachtet und hat sich \r\nbewährt. Die vorgeschlagene Ausweitung wird abgelehnt. \r\n\r\nVermeidung von parallelen Antragsverfahren (§ 3 Absatz 4 BÄO neu, § 12 Absatz 4 ZHG neu) \r\n\r\nLandesbehörden sollen künftig Informationen zu gestellten Anträgen auf Erteilung der Approbation \r\noder einer Erlaubnis untereinander austauschen. Vor dem Hintergrund hoher Antragszahlen sollen die \r\nAnerkennungsbehörden somit entlastet und Doppelarbeiten im Fall von Mehrfachanträgen vermieden \r\nwerden. \r\n\r\nWünschenswert im Sinne der Vereinfachung und Transparenz wäre die Einrichtung einer zentralen \r\nStelle (resp. eines zentralen Registers) für die Heilberufe, die die Verfahren in einem durchgängig \r\ndigitalen Prozess von der Antragstellung, über die Prüfungsdokumentation bis hin zu den \r\nabschließenden Bescheiden begleitet und den zuständigen Stellen der Länder stets aktuelle und \r\nreliable Daten zur Verfügung stellt.  \r\n\r\nDie bereits vorhandenen Datenbanken sollten in diesem Sinne weiter ausgebaut und entsprechend \r\ngenutzt werden.  \r\n\r\nKontakt: \r\n\r\nMFT – Medizinischer Fakultätentag \r\n\r\nAlt-Moabit 96  \r\n10559 Berlin  \r\nverband@medizinische-fakultaeten.de  \r\nTel. + 49 (0)30 6449 8559 0 \r\n\r\n \r\n\r\nDer Medizinische Fakultätentag (MFT) ist der Verband der öffentlich finanzierten Medizinischen \r\nFakultäten und Hochschulen in Deutschland. Er vertritt die Positionen seiner 40 Mitglieder nach \r\naußen und organisiert den Dialog nach innen. Konkret setzt sich der MFT für gute \r\nRahmenbedingungen in der medizinischen Lehre und Forschung ein. Im Lobbyregister findet sich der \r\nVerein unter R001595 . \r\n\r\nSeite 4 / 4"},"recipientGroups":[{"recipients":{"parliament":[{"code":"RG_BT_COMMITTEES","de":"Gremien","en":"Committees"},{"code":"RG_BT_MEMBERS_OF_PARLIAMENT","de":"Mitglieder des Bundestages","en":"Members of parliament"}],"federalGovernment":[]},"sendingDate":"2026-01-27"}]},{"regulatoryProjectNumber":"RV0021244","regulatoryProjectTitle":"Nachhaltige Verbesserung der medizinischen Register in Deutschland ","pdfUrl":"https://www.lobbyregister.bundestag.de/media/8b/52/694111/Stellungnahme-Gutachten-SG2602130003.pdf","pdfPageCount":20,"text":{"copyrightAcknowledgement":"Die grundlegenden Stellungnahmen und Gutachten können urheberrechtlich geschützte Werke enthalten. Eine Nutzung ist nur im urheberrechtlich zulässigen Rahmen erlaubt.","text":"Stellungnahme \r\nzum Referentenentwurf eines Gesetzes zur Stärkung von Medizinre-\r\ngistern und zur Verbesserung der Medizinregisterdatennutzung \r\n(Medizinregistergesetz – MRG) \r\n\r\nBerlin, 20. November 2025 \r\n \r\nDiese Stellungnahme geht maßgeblich auf Diskussionen innerhalb der Arbeitsgruppen Register der Tech-\r\nnologie- und Methodenplattform für die vernetzte medizinische Forschung e. V. (TMF) und des Deutschen \r\nNetzwerks für Versorgungsforschung e.V. (DNVF) zurück.  \r\nFolgende Initiativen und Organisationen haben an der Stellungnahme mitgewirkt bzw. tragen diese mit: \r\n\r\na) Verbände und Wissenschaftsinstitutionen: \r\nACHSE e.V. \r\nArbeitsgemeinschaft Deutscher Tumorzentren e.V.  \r\naQua – Institut für angewandte Qualitätsförderung und Forschung im Gesundheitswesen GmbH \r\nBerlin Institute of Health @Charité  \r\nDeutsche Dermatologische Gesellschaft e.V. (DDG) \r\nDeutsche interdisziplinäre Gesellschaft für außerklinische Beatmung und Intensivversorgung (DIGAB) e.V. \r\nDeutsche Gesellschaft für Anästhesiologie und Intensivmedizin e.V. (DIGAI) \r\nDeutsche Gesellschaft für Epidemiologie e.V. (DGEpi) \r\nDeutsche Gesellschaft für Medizinische Informatik, Biometrie und Epidemiologie (GMDS) e. V. \r\nDeutsche Gesellschaft für Notfallmedizin e.V. \r\nDeutsche Gesellschaft für Rheumatologie und klinische Immunologie e.V.  \r\nDeutsche Gesellschaft für Prävention und Rehabilitation von Herz-Kreislauferkrankungen e. V. \r\nDeutsche Gesellschaft für Pharmazeutische Medizin e.V. \r\nDeutsches Krebsforschungszentrum (DKFZ) \r\nDeutsches Netzwerk Versorgungsforschung e.V.  \r\nDeutsches Rheuma Forschungszentrum (DRFZ) \r\nDeutsches Zentrum für Lungenforschung e.V. (DZL) \r\nGesellschaft für Pädiatrische Onkologie und Hämatologie  \r\nGesellschaft für Tauch- und Unterdruckmedizin e.V. \r\nIDG Institut für digitale Gesundheitsdaten RLP gGmbH \r\nInstitut für Forschung in der Operativen Medizin  \r\nInstitut für Medizininformatik Universitätsmedizin Frankfurt  \r\nInstitut für Versorgungsforschung in der Dermatologie und bei Pflegeberufen (IVDP)  \r\nInterdisziplinäres Zentrum Klinische Studien Mainz  \r\nKKS-Netzwerk e. V.  \r\nMedizinische Hochschule Brandenburg \r\nMedizinischer Fakultätentag   \r\nMukoviszidose e.V. \r\nPRO Retina e.V.  \r\nTechnologie- und Methodenplattform für die vernetzte medizinische Forschung e. V. (TMF) \r\nUniversitätsklinikum Heidelberg \r\nQualitätsverbund Hilfsmittel e.V. (QVH) \r\nZentrum für Evidenzbasierte Gesundheitsversorgung (ZEGV) \r\n \r\nStellungnahme zum MRG-Referentenentwurf 20.11.2025 1/20 \r\n\r\n\r\n\r\nb) Medizinische Register: \r\n \r\nAKTIN e.V. und das Notaufnahmeregister  \r\nAlterstraumaRegister \r\nCvderm \r\nDeutsches Kinderkrebsregister (DKKR) am Institut für Medizinische Biometrie, Epidemiologie und Infor-\r\nmatik (IMBEI), Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz \r\nDeutsches lebendspende Register (SOLKID) \r\nDeutsches lebendspende Register (SOLiD)  \r\nDiabetes-Patienten-Verlaufsdokumentation (DPV) \r\nDIVI-Register  \r\nEuropean Registry and Biobank for Interstitial Lung Diseases (eurILDreg) \r\nFehlbildungsregister Sachsen-Anhalt  \r\nHandtrauma Register DGH  \r\nHBOT-Register \r\nInfektionsregister DGOU \r\nKlinisches Krebsregister Niedersachsen \r\nKrebsregister RLP im Institut für Digitale Gesundheitsdaten  \r\nMS-Register  \r\nNationales Obduktionsregister  \r\nNEMOS \r\nPRO Retina Patientenregister  \r\nRegister angeborene Herzfehler  \r\nRegister für die Thrombotisch Thrombozytopenische Purpura (TTP) \r\nRAPID Register \r\nSMArtCARE Register \r\nTRAUMARegister \r\nTREATGermany  \r\nQUIPS \r\n \r\n\r\n \r\n  \r\n\r\n \r\n\r\n \r\n  \r\n\r\n \r\n\r\n \r\n  \r\n\r\n \r\n\r\n  \r\n \r\n\r\n \r\n\r\nStellungnahme zum MRG-Referentenentwurf 20.11.2025 2/20 \r\n\r\n\r\n\r\n \r\n  \r\n\r\n \r\n\r\n \r\n   \r\n\r\n \r\n  \r\n\r\n \r\n\r\n \r\n \r\n\r\n \r\n\r\n \r\n\r\n   \r\n \r\n\r\n \r\n\r\n \r\n\r\n  \r\n\r\n \r\n  \r\n\r\n \r\n\r\n \r\n \r\n\r\n  \r\n \r\n\r\n   \r\n\r\n \r\n\r\nStellungnahme zum MRG-Referentenentwurf 20.11.2025 3/20 \r\n\r\n\r\n\r\nI. Zum Gesetzentwurf allgemein \r\n \r\nDie TMF, das DNVF und alle mitzeichnenden Einrichtungen, Institutionen und medizinischen Register be-\r\ngrüßen den Referentenentwurf eines Gesetzes zur Stärkung von Medizinregistern und zur Verbesserung \r\nder Medizinregisterdatennutzung (Medizinregistergesetz – MRG) in seiner Intention, die medizinischen Re-\r\ngister zu stärken, ihre Datenverarbeitung zu verbessern und die Datenqualität und Datennutzung zu stei-\r\ngern. \r\nDer Gesetzentwurf adressiert viele wichtige Aufgaben, Ziele und Vorschläge, die im Vorfeld wissenschaftlich \r\nvorbereitet und breit diskutiert wurden.1  Insbesondere folgende Punkte sehen wir positiv:  \r\n\r\n• Schaffung eines übergreifenden Rechtsrahmens (Abschnitt A): \r\no Das Gesetz schafft einen übergeordneten Rechtsrahmen für nicht spezialgesetzlich \r\n\r\ngeregelte Register. Dies soll das \"heterogene Normengeflecht von EU-, Bundes- und Lan-\r\ndesrecht\" und die Gefahr von \"Silostrukturen\" beseitigen. Dies ist essenziell für die In-\r\nteroperabilität und Vergleichbarkeit der Registerdaten, was ein zentrales Anliegen der \r\nTMF ist. \r\n\r\n• Stärkere Vernetzung und Datennutzung (Abschnitt A & B.4.1, B.5): \r\no Der Entwurf setzt auf der Verordnung zum Europäischen Raum für Gesundheits-\r\n\r\ndaten (EHDS) auf und bereitet die Infrastruktur vor. Viele Mitzeichnenden unterstützen \r\naktiv die nationale Umsetzung des EHDS auf zahlreichen Ebenen und in vielen Initiativen \r\nund Gremien. \r\n\r\no Die explizite Regelung zur Kooperation von Medizinregistern (§ 16) und zur Daten-\r\nverarbeitung durch Dritte (§ 17) fördert die wissenschaftliche Forschung. \r\n\r\no Die Möglichkeit der Speicherung und Nutzung des unveränderbaren Teils der \r\nKrankenversichertennummer (KVNR) (§ 11 Abs. 1 Nr. 18) als Pseudonym erleichtert \r\ndie Verknüpfung von Daten aus verschiedenen Registern und Datenquellen. Dies ist ein \r\nnotwendiger erster technischer Schritt zur Ermöglichung komplexer Forschungsfragen.  \r\n\r\n• Qualitätssicherung und Transparenz (Abschnitt B.2 & B.3): \r\no Die Einführung eines Medizinregisterverzeichnisses (§ 5) erhöht die Transparenz \r\n\r\nüber Datenbestand, -qualität und -verfügbarkeit. \r\no Das (freiwillige) Qualifizierungsverfahren durch das ZMR (§ 6) stellt grundlegende \r\n\r\nQualitätsanforderungen an die Register. Dies soll eine Angleichung der Qualität auf \r\neinem hohen Niveau gewährleisten und somit die Vertrauenswürdigkeit der Daten für \r\ndie Forschung und die Versorgung erhöhen. \r\n\r\n• Erleichterung der Datenerhebung (Abschnitt B.4 & E): \r\no Die Einführung der \"Datenfreigabe\" (§ 9) als gesetzlich geregelter Erlaubnistatbestand \r\n\r\nsoll den Aufwand für Bürgerinnen, Bürger und die Wirtschaft im Vergleich zur informier-\r\nten Einwilligung (Abschnitt E) reduzieren. Dies erleichtert die Rekrutierung von Patienten \r\nfür Register und die Etablierung einer validen Datengrundlage (Abschnitt B). \r\n\r\n                                               \r\n1 siehe insbesondere Registergutachten von TMF & BQS für das BMG (2021): “Gutachten zur Weiterentwicklung me-\r\ndizinischer Register zur Verbesserung der Dateneinspeisung und -anschlussfähigkeit”  https://www.bundesgesund-\r\nheitsministerium.de/service/publikationen/details/gutachten-zur-weiterentwicklung-medizinischer-register-zur-verbes-\r\nserung-der-dateneinspeisung-und-anschlussfaehigkeit-1.html ;  \r\nStellungnahme zum MRG-Referentenentwurf 20.11.2025 4/20 \r\n\r\n\r\n\r\no Die Widerspruchslösung für bestimmte, qualifizierte Register (§ 10) ermöglicht die Er-\r\nreichung einer annähernden Vollzähligkeit der Daten, die für Versorgungsforschung und \r\nQualitätssicherung unerlässlich ist. \r\n\r\n• Mit der Kopplung von Datenverarbeitungserleichterungen an Qualitätsverbesserung \r\nüber hierfür geeignete Strukturbildung (ZMR als unterstützende Stelle, transparentes \r\nMedizinregisterverzeichnis) wird ein auch im internationalen Rahmen wissenschaftlich \r\ninnovatives Konzept verfolgt. \r\n\r\n \r\nZu begrüßen ist die Intention, zu einer Förderung von qualitätsgesicherter Versorgung durch versorgungs-\r\nnahe Forschung beizutragen und die Möglichkeiten zur strukturierten Registrierung von Patientendaten zur \r\nWeiterentwicklung der Gesundheitsversorgung zu stärken. Insgesamt wird schon jetzt durch das Gesetzes-\r\nvorhaben die Wahrnehmung der Register als eigene Methode und relevante Datenquelle deutlich gestärkt. \r\n \r\nDer Referentenentwurf setzt damit einen wichtigen ersten Impuls, verfehlt jedoch in einigen entscheiden-\r\nden Punkten die tatsächlichen Bedarfe und strukturellen Herausforderungen der Registerlandschaft: \r\n\r\n• Unzureichende Problemdefinition und fehlende Grundfinanzierung \r\n\r\no Die Problembeschreibung und Begründung des Gesetzes fallen überraschend schmal aus. \r\nDer Wille des Gesetzgebers zu einer Qualitäts- und Datennutzungsoffensive müsste deut-\r\nlicher ausbuchstabiert werden, auch über die formale Regulatorik hinaus. Regulatorik allein \r\nschafft noch keine Datennutzung, keine Datenqualität und keine Forschung.    \r\n\r\no Insbesondere bleiben Aspekte der Finanzierung für die Register (Aufwand für Erhebung \r\nund Pflege qualitätsgesicherter, kuratierter und interoperabler Daten), der registerbasier-\r\nten Forschung und der Zusatzaufwände für die geplante Qualitätsarbeit einschließlich ad-\r\nministrativ-bürokratischer Erfordernisse (Eintragung in ein Medizinregisterverzeichnis, \r\nDurchlaufen der Qualifizierung) unbeleuchtet. Ohne eine tragfähige finanzielle und orga-\r\nnisatorische Flankierung drohen neue rechtliche und technische Anforderungen den Be-\r\ntrieb vieler Register zusätzlich zu belasten und bestehende qualitätsgesicherte Strukturen \r\nzu destabilisieren. \r\n\r\n• Unklare Anwendungsbereiche, Ausnahmen und überreguliertes Qualifizierungsverfahren \r\n\r\nViele der vorgesehenen Regelungen sind zu unbestimmt, zu eng oder wissenschaftlich nicht \r\ntragfähig ausgestaltet.  \r\no Der Anwendungsbereich und die Begriffsbestimmungen erfassen wesentliche registertypi-\r\n\r\nsche Zwecke – etwa Qualitätssicherung, Versorgungsplanung, ökonomische Analysen oder \r\nMindestmengenforschung – nur unzureichend.  \r\n\r\no Gleichzeitig führen Ausnahmen, insbesondere für gesetzlich geregelte Register und Krebs-\r\nregister, zu einer unnötigen Fragmentierung und behindern Datenverknüpfungen gerade \r\nin fachlich besonders relevanten Bereichen.  \r\n\r\no Das vorgesehene Qualifizierungsverfahren ist in seiner gesetzlichen Detailtiefe, der festge-\r\nschriebenen Dokumentenliste und der starken behördlichen Prägung wenig flexibel, büro-\r\nkratisch und wissenschaftlich nicht als lernendes System angelegt; die Aufgaben des \r\n\r\nStellungnahme zum MRG-Referentenentwurf 20.11.2025 5/20 \r\n\r\n\r\n\r\nZentrums für Medizinregister (ZMR) wären demgegenüber besser im wissenschaftlichen \r\nRaum, etwa im Rahmen einer öffentlichen Ausschreibung, zu verorten. \r\n\r\no Auch das Medizinregisterverzeichnis bleibt in seinen Eintragungsregeln unklar, insbeson-\r\ndere im Verhältnis zu EHDS- und GDNG-Vorgaben. \r\n\r\n \r\n\r\n• Defizite bei Datenverarbeitung, Interoperabilität und Governance \r\n\r\nIm Bereich der Datenverarbeitung und Governance bestehen erhebliche Umsetzungsrisiken.  \r\no Die sogenannte „Meldepflicht“ nach § 8 führt faktisch lediglich zu einer freiwilligen Teil-\r\n\r\nnahme ohne Sicherung der Vollzähligkeit und Vollständigkeit.  \r\no Der Datenkranz in § 11 ist sinnvoll, aber unvollständig, und bei einer gesetzlichen Fest-\r\n\r\nschreibung in seiner Weiterentwicklung zu unflexibel. Vorzuziehen wäre eine untergesetz-\r\nliche Festlegung mit vereinfachter wissenschaftlicher Fortentwicklung.  \r\n\r\no Die Interoperabilitätsvorgaben bleiben mit dem pauschalen Verweis auf § 385 SGB V un-\r\npräzise; es fehlen klar definierte, aber auch leistbare und skalierbare Festlegungen zur \r\nStandardnutzung. Zudem müssen die Register fachlich adäquat in ihrer Breite bei den Nor-\r\nmungsaktivitäten nach § 385 SGB V eingebunden werden und vertreten sein.  \r\n\r\no Die Regelungen, die Widerspruchsmöglichkeiten der Betroffenen enthalten, und zu Infor-\r\nmationspflichten (mehrere parallele Transparenzregime) sind redundant und teils wider-\r\nsprüchlich, und stellen teilweise Doppelungen zum GDNG dar. Mehrere Opt-out-Verfahren \r\nerhöhen zudem die Komplexität, den bürokratischen Aufwand und die Fehleranfälligkeiten \r\nzulasten der Betroffenen. \r\n\r\n \r\n\r\n• Divergenzen zum EU-Recht und Einschränkungen wissenschaftlicher Nutzung \r\n\r\nHinzu kommen Divergenzen zum europäischen Rechtsrahmen.  \r\no Das pauschale Verbot „marktforschungsbezogener“ Nutzung widerspricht der EHDS-Ver-\r\n\r\nordnung, die lediglich Werbung und aktive Marketingmaßnahmen untersagt, wissenschaft-\r\nlich motivierte und versorgungsrelevante Marktforschung jedoch ausdrücklich zulässt. Dies \r\ngefährdet gesellschaftlich erwünschte Forschungsvorhaben und wichtige Finanzierungs-\r\nquellen nicht öffentlich geförderter Register.  \r\n\r\no Auch die vorgesehenen Möglichkeiten der Datenverknüpfung bleiben deutlich hinter EHDS \r\nund GDNG zurück. \r\n\r\n \r\n\r\nFazit \r\n\r\nInsgesamt stellt der Referentenentwurf einen wichtigen ersten Schritt dar und bietet viele gute \r\nAnsätze zur Stärkung der Arbeit der Register. Er bedarf jedoch einer umfassenden Überarbei-\r\ntung und Nachschärfung, teils redaktioneller, teils sehr grundlegender Art: Es braucht klarere \r\nund praxistaugliche Regelungen, unionsrechtskonforme und wissenschaftlich notwendige Nut-\r\nzungsmöglichkeiten, abgestufte Interoperabilitätsanforderungen sowie vor allem eine tragfä-\r\nhige Finanzierungs- und Governance-Struktur, damit das Ziel einer nachhaltigen Stärkung der \r\n\r\nStellungnahme zum MRG-Referentenentwurf 20.11.2025 6/20 \r\n\r\n\r\n\r\nRegisterlandschaft tatsächlich erreicht werden kann.  Bezogen auf die vorgeschlagenen ge-\r\nsetzlichen Regelungen besteht das größte Erfolgsrisiko in einer mangelnden Attraktivität \r\nfür die beteiligten Akteure – durch zu hohen bürokratischen Aufwand bzw. eine unvorteil-\r\nhafte Aufwand-Nutzen-Balance für das einzelne Register und/oder die meldenden Gesund-\r\nheitseinrichtungen. Es steht zu befürchten, dass Register die Nutzung der gesetzlichen Mög-\r\nlichkeiten meiden werden, um bürokratischem Aufwand und Kosten jenseits ihrer primären \r\nArbeit zu entgehen. Soweit keine weitreichenden Verpflichtungen vorgesehen und durchge-\r\nsetzt werden, droht das Gesetz zu wenig Anwendung finden, um Nutzen entfalten zu können.  \r\nDaher sollte in einer grundlegenden Überarbeitung folgende Aspekte prioritär berücksichtigt \r\nwerden:  \r\n• Verschlankung, Auslagerung von starren Detailfestlegungen in untergesetzliche Ebenen, \r\n• Angleichung an GNDG und EHDS-VO,  \r\n• Steigerung der Anreize zur Beteiligung,  \r\n• Fassung des gesamten Verfahrens in einem weniger behördlichen, mehr wissenschaftli-\r\n\r\nchen Prozess, der Registern, meldenden Gesundheitseinrichtungen und den Datennutzern \r\nder Register gleichermaßen eine aktive wissenschaftliche Beteiligung ermöglicht. \r\n\r\n \r\nIm Zuge einer Überarbeitung wäre insbesondere zu prüfen, inwieweit (zumindest für ärztlich \r\ngeführte Register bzw. Register an datenverarbeitenden Gesundheitseinrichtungen gem. § 2 \r\nGDNG) nicht eine Erweiterung des §6 GNDG (z.B. im Sinne von Registern als genehmigte Ko-\r\noperationen nach § 6 Abs. 3) mit allen im GDNG bereits bestehenden Nebenregelungen (z.B. \r\nTransparenz- und Geheimhaltungspflichten sowie Strafvorschriften) viele Regelungen zur Da-\r\ntenverarbeitung abdecken könnte und doppelte Prozesse, Regime und Zuständigkeiten an vie-\r\nlem forschenden medizinischen Einrichtungen vermeiden würde. \r\n\r\n \r\n \r\nII. Zu den Regelungen im Einzelnen \r\n \r\n\r\na) Zwecke (§1,§ 2) und Qualitätsentwicklung (§6,§ 7) \r\n\r\n \r\n1. zu §1 Anwendungsbereich des Gesetzes: \r\n\r\nZu den grundlegenden Anmerkungen sowie zu den in der Begründung des Gesetzes angegebenen Zielen \r\nund Zwecken verweisen wir auf den Allgemeinen Teil (s.o.). \r\n\r\nBewertung: Der Anwendungsbereich in Abs. 1 ist zu schmal gesetzt. Es fehlt die Nennung und Einbeziehung \r\nvon Registern insbesondere mit Schwerpunkt Qualitätssicherung oder Medizinalstatistik und Evaluation o-\r\nder Monitoring der Patienten- und Versorgungssicherheit, sowie weiterhin Registern, deren Schwerpunkte \r\nauf: \r\n\r\n• Beschreibung epidemiologischer Zusammenhänge und Unterschiede \r\n• Evaluierung der Wirksamkeit in der Versorgungsroutine und ihrer Änderung. \r\n• Ökonomische Evaluation und Mindestmengenforschung \r\n• Unterstützung der Versorgungsplanung \r\n\r\nStellungnahme zum MRG-Referentenentwurf 20.11.2025 7/20 \r\n\r\n\r\n\r\nliegen. \r\n\r\nWeiterhin ist, vermutlich aus juristischen Gründen, nur eine einzige große Indikationsgruppe genannt (ge-\r\nmeingefährliche oder übertragbare Krankheiten). Hier sollte eine Klarstellung erfolgen, die Unklarheiten \r\nvermeidet, ob für bestimmte Register das Gesetz Anwendung findet oder nicht. \r\n\r\nEmpfehlung: Wir schlagen vor, den Anwendungsbereich zu präzisieren und deutlich zu erweitern, um Un-\r\nklarheiten zur Anwendung des Gesetzes zu vermeiden. \r\nÄnderungsvorschlag: (Änderungen sind in roter Farbe und unterstrichen formatiert hervorgehoben) \r\n\r\n(1) Dieses Gesetz findet Anwendung auf Medizinregister im Sinne des § 2 Nummer 1, deren \r\nSchwerpunkte auf folgenden Bereichen liegen: \r\n1. Arzneimittel, Medizinprodukte oder Heilmittel, \r\n2. gemeingefährliche oder übertragbare Krankheiten, \r\n3. wissenschaftliche Forschung im medizinischen Bereich, insbesondere \r\n\r\n• Erforschung der Krankheitsverläufe chronischer Erkrankungen, \r\n• Erforschung von Seltenen Erkrankungen, \r\n• Erforschung von postinfektiösen Erkrankungen (wie Long COVID, ME/CFS),  \r\n• Erforschung weiterer Erkrankungen mit registerbasiertem Forschungsbedarf, \r\n• Beschreibung epidemiologischer Zusammenhänge und Unterschiede, \r\n• Evaluierung der Wirksamkeit von Therapien in der Versorgungsroutine, einschließlich der \r\n\r\nDurchführung registerbasierter Studien, \r\n• Ökonomische Evaluation und Mindestmengenforschung.4. der medizinisch unterstützten Erzeu-\r\n\r\ngung menschlichen Lebens, der Untersuchung oder der künstlichen Veränderung von Erbinforma-\r\ntionen oder der Transplantation von Organen, Geweben oder Zellen, \r\n5. Unterstützung von Qualitätssicherung und -verbesserung, \r\n6. Unterstützung der Erstellung von Medizinalstatistiken, \r\n7. Evaluation und Monitoring der Patienten- und/oder Versorgungssicherheit, \r\n8. Unterstützung der Versorgungsplanung. \r\n\r\n  \r\nDie in den Absätzen 2-4 für die gesetzlich geregelten Register vorgesehenen, noch dazu unterschiedlichen \r\nAusnahmeregelungen vom Anwendungsbereich dieses Gesetzes erhöhen die Komplexität gegebener Re-\r\ngularien und beeinträchtigen die Vereinheitlichung der Qualitätsentwicklung der medizinischen Register. \r\nInsbesondere die Ausnahme der klinischen und epidemiologischen Krebsregister nach Abs. 3 verhindert \r\nzudem, dass die neuen gesetzlichen Möglichkeiten der Datenverknüpfung nach § 16 auch für die Verknüp-\r\nfung mit Krebsregistern gelten. Vermutlich würde jedoch diese Verknüpfung den relevantesten Anwen-\r\ndungsfall für §16 darstellen. Diese Ausnahme sollte daher überprüft und korrigiert werden. \r\n\r\nEmpfehlung: Wir empfehlen die Überprüfung und nach Möglichkeit die Streichung der Ausnahmeregelun-\r\ngen nach Abs. 2-4 unter Beibehaltung der Vorrangregelung nach Abs. 2 S. 1; dies würde auch eine Kon-\r\nformität mit der EHDS-VO sicherstellen (Erwägungsgründe 56,82,87,92; Art. 2 Abs. 2 lit. t); Art.51Abs. 1 \r\nStellungnahme zum MRG-Referentenentwurf 20.11.2025 8/20 \r\n\r\n\r\n\r\nlit. k), l) und o) sowie Art. 76 Abs. 1 und 2 EHDS-VO); zumindest sollten die Ausnahmeregelungen verein-\r\nheitlicht werden und insbesondere §16 auch für die klinischen und epidemiologischen Krebsregister gelten. \r\n(kein ausformulierter Änderungsvorschlag) \r\n \r\n\r\n2. zu §2 Begriffsbestimmungen: \r\n\r\nBewertung: Der sich aus der Begriffsbestimmung (§ 2) Nr. 1 ergebende Geltungsbereich ist zu unklar: Die \r\nvorliegende Medizinregister-Definition bietet zu wenig Abgrenzung z.B. zu Kohorten. Zumindest die Attri-\r\nbute „langfristig“ und „ohne Intervention“ sollten zum Beobachtungscharakter hinzugefügt werden. Die \r\nDefinition zu Nr. 5 („Datennutzende“) ist missverständlich und unklar, da hier Antragsteller und Nutzer, die \r\ntatsächlich Daten erhalten, unscharf zusammengefasst werden. \r\nEmpfehlung: Wir empfehlen die Überprüfung und Änderung der Definitionen Nr. 1 und 5 \r\n\r\nÄnderungsvorschlag zu Nr. 1: (Änderungen sind in roter Farbe und unterstrichen formatiert hervorgehoben) \r\n„Medizinregister“ auf Langfristigkeit ausgelegte organisierte Systeme, welche Beobachtungsmetho-\r\nden anwenden, um ohne zusätzliche Intervention einheitliche Daten über eine durch eine be-\r\nstimmte Krankheit oder Krankheitsgruppe, einen bestimmten Zustand, bestimmte Behandlungsver-\r\nfahren oder eine bestimmte Exposition definierte Population zu sammeln, die über die Zeit verfolgt \r\nwird.  \r\n\r\n3. zu §6 Qualifizierung von Medizinregistern: \r\n\r\n§ 6 Abs. 1 \r\nBewertung: Das in § 6 Abs. 1 beschriebene Verfahren zur Qualifizierung und Qualitätsprüfung steht nach \r\nAbs. 1 S.4 sehr stark im Ermessen des ZMR, zugleich wird durch die gesetzliche Festlegung einer festen \r\nListe von Unterlagen (nach § 6 Abs. 1 Nr. 1) ein sehr starres Verfahren festgelegt, das wenig Flexibilität \r\nerlaubt. Die gelisteten erforderlichen Inhalte für eine Qualitätsüberprüfung sind in der Summe fachlich nicht \r\nfalsch, erhalten aber durch eine formale Einzelnennung in einem Bundegesetz – und zusätzlich durch die \r\nvorgesehene behördliche Prüfung – einen unnötig festgeschriebenen Charakter. Es ist darauf hinzuweisen \r\n(siehe auch Registergutachten), dass mit einer solchen Qualitätsüberprüfung sehr unterschiedlicher Regis-\r\nter mit vielfältigen Nutzungsdimensionen in einem gemeinsamen Verfahren wissenschaftlich Neuland be-\r\ntreten wird. Ein solches Qualifizierungsverfahren muss zwingend ein lernendes System sein; die Voraus-\r\nsetzungen für eine vorhersehbar künftig notwendig werdende Weiterentwicklung und Anpassung müssen \r\nmit den gesetzlichen Vorgaben und der Wahl wissenschaftsnaher Akteure bereits geschaffen werden. Durch \r\nstarre gesetzliche Vorgaben und darauf basierende behördliche Verfahren droht eine unnötige Behinderung \r\nzukünftiger Anpassungen, die auf einem wissenschaftlichen Prozess beruhen müssen. Wenn eine ho-\r\nheitliche Detailregelung zum jetzigen Zeitpunkt zwingend erfolgen sollte, sollte dies maximal in einer Ver-\r\nordnung erfolgen oder in Handreichungen ausgelagert werden.  \r\n\r\nBetrachtet man die Auflistung nach § 6 Abs. 1 Nr. 1 formal, so dürften den vollständigen Umfang dieser \r\nListe, bei einer Maximalanforderung an die Dokumente selbst, heute kaum eines der vorhandenen Register \r\nvorweisen können; der Aufwand, diese Unterlagen zu erzeugen, dürfte groß sein. Bespielhaft sei auf die \r\n\r\nStellungnahme zum MRG-Referentenentwurf 20.11.2025 9/20 \r\n\r\n\r\n\r\nEntitäten lit. f) Qualitätsmanagementhandbuch und lit. j) Nachhaltigkeitsnachweis verwiesen. An deren \r\nStelle sollten inhaltlich auch zu lit. f) einzelne SOPs bzw. zu lit. j) Transparenzangaben über aktuelle Finan-\r\nzierung und Nachfolgeregelung (i. S. e. Konzepts, wenn keine Finanzierung mehr gegeben ist) zulässig \r\nsein. Es bedarf also einer inhaltlichen Interpretation und Auseinandersetzung mit den jeweiligen Registern; \r\nes sollte kein de facto-Zwang zu einer bürokratischen Zusatzdokumentation formaler Art erzeugt werden, \r\nsoweit sich das Register inhaltlich mit dem betreffenden Gegenstand der Qualitätsüberprüfung bereits aus-\r\neinandergesetzt hat.   \r\nGrundsätzlich wäre statt eines behördlichen Kontrollverfahrens ein wissenschaftliches Peer-Audit vorzuzie-\r\nhen, das wissenschaftlich weiterentwickelt wird und für das § 6 Abs. 1 nur den inhaltlichen Rahmen des \r\nPrüfauftrages beschreibt (und keine Einzeldokumente vorgibt).   \r\nAndernfalls ist zu befürchten, dass viele Register den hohen bürokratischen Aufwand für ein solches Qua-\r\nlifizierungsverfahren scheuen und, zumindest soweit sie nicht dazu verpflichtet sind, stattdessen eher die \r\nauf dem Qualifizierungsverfahren basierenden gesetzliche Möglichkeiten verzichten. Der Nutzeffekt der Ge-\r\nsetzgebung wäre dadurch massiv beeinträchtigt. \r\n\r\nIn diesem Kontext wichtig: Es fehlen – auch in der Abschätzung des Erfüllungsaufwands – Angaben zu den \r\ngeschätzten internen und externen Kosten (Gebühren/Entgelte) bei den Registern für die Qualifizierung. \r\nDer Hinweis auf ein schlankes Verfahren ist begrüßenswert, dennoch sollten hier genauere Abschätzungen \r\nund Sollvorgaben vorgenommen werden, da die Kosten und Aufwände für die Qualifizierung – neben dem \r\nzu erwartenden Nutzen – eine wesentliche Frage dafür darstellen, ob sich Register diesem freiwilligen \r\nVerfahren unterziehen.  \r\n\r\nWenn darauf abgezielt wird, dass alle Register, die öffentliche Förderungen erhalten, sich registrieren müs-\r\nsen, sollten zuwendungsrechtliche Fragen für die Qualifizierungskosten betrachtet und geklärt werden.  \r\n\r\nFür Register besteht zu wenig Anreiz, den Qualifizierungsprozess zu durchlaufen und sich registrieren zu \r\nlassen. Der damit verbundene erhebliche initiale und fortlaufende Aufwand steht in keinem Verhältnis zum \r\nNutzen, sofern eine Qualifizierung des Registers nicht mit einer Finanzierung verbunden ist. Vielmehr be-\r\nsteht die Sorge, dass öffentliche Fördermittelgeber künftig eine Qualifizierung als Voraussetzung für eine \r\nfinanzielle Unterstützung festlegen könnten, wodurch sich die ohnehin schwierige Finanzierungssituation \r\nfür die Register weiter verschärfen würde. Kosten, die zur Registrierung und Qualifizierung anfallen, be-\r\ndürfen einer zusätzlichen Finanzierung. Gerade kleinere Register benötigen für die Qualifizierung eine öf-\r\nfentliche Förderung, um nicht benachteiligt zu werden. \r\n\r\nEmpfehlung: Wir empfehlen eine grundlegende Überarbeitung und Änderung der Vorgaben zum Qualifizie-\r\nrungsverfahren. Gesetzlich sollte lediglich ein wissenschaftlicher Prüfauftrag beschrieben sein, das Verfah-\r\nren selbst muss untergesetzlich entwickelt und angepasst werden können und den Registern eine nieder-\r\nschwelligere Beteiligung am Qualifizierungsverfahren ermöglicht werden. Bei der Betrachtung der Folge-\r\nkosten und Erfüllungsaufwände für die Register sind nicht nur die externen Kosten für das Qualifizierungs-\r\nverfahren (gegenüber dem ZMR oder Auditoren), sondern auch die internen Kosten zur Schaffung des für \r\ndie Qualifizierung erforderlichen Dokumentationsstands zu berücksichtigen. Eine Anreizerhöhung könnte \r\nüber Fördervoraussetzungen und Nebenbestimmungen für öffentliche Zuwendungen erfolgen, in welchen \r\ndie Nutzung von Medizinregisterdaten aus registrierten/qualifizierten Registern als zuwendungsfähiger Tat-\r\nbestand in Förderveröffentlichungen genannt wird und die Nutzung bestehender Register gegenüber der \r\n\r\nStellungnahme zum MRG-Referentenentwurf 20.11.2025 10/20 \r\n\r\n\r\n\r\nNeuerhebung empfohlen wird, soweit wissenschaftlich sinnvoll. Entsprechende Analogien gibt es zu ande-\r\nren Fördertatbeständen (z.B. Nutzung der ePA/TI). \r\n(kein ausformulierter Änderungsvorschlag). \r\n§ 6 Abs. 2 \r\nBewertung: Sofern es bei einem (behördlichen) Kontrollverfahren bleiben sollte, muss bei der Prüfung auf \r\nVollzähligkeit und Plausibilität nach § 6 Abs. 2 klargestellt werden, dass die Prüfung keine Doppelprüfungen \r\nzur Ethikkommission darstellen darf sondern lediglich ein formales Checken des Vorliegens der Dokumente. \r\nDies muss sich auch im Gebührenansatz widerspiegeln, der vom ZMR für die Prüfung erhoben wird. \r\n§ 6 Abs. 4 \r\nBewertung: Die grundsätzliche Mitteilungspflicht ist zu weit gefasst. Sie sollte sich nur auf wesentliche \r\nVeränderungen erstrecken, da sonst selbst kleine redaktionelle Änderungen zu beidseitigem Aufwand füh-\r\nren und dem ausdrücklichen Ziel eines unbürokratischen Verfahrens zuwiderlaufen. \r\n§ 6 Abs. 5 \r\nBewertung: Der „Life Cycle“ der Qualifizierung ist etwas unklar. Einerseits sollen nach Abs. 4 Änderungen \r\nlaufend gemeldet (und geprüft?) werden, andererseits gibt es ein (zusätzliches ?) Ablaufdatum der Quali-\r\nfizierung. Wenn ohnehin wesentliche Änderungen laufend zu melden sind und ein Entzug der Qualifizierung \r\nmöglich ist, besteht kein sachlicher Grund für ein wiederkehrendes Qualifizierungsverfahren, das zudem \r\nauf den vorliegenden Dokumenten aufsetzt. Hier sollte das Verfahren geklärt werden. Auch fehlt ein Hin-\r\nweis darauf, dass die auf Basis der mit einer Qualifizierung verbundenen Erlaubnistatbestände erhobenen \r\nund verarbeiteten Daten nach deren Ablauf weitergenutzt und ausgewertet werden dürfen (lediglich keine \r\nneuen Daten erhoben). \r\n\r\nZusammenfassende Empfehlung zu Abs.2-5: Wir empfehlen Änderungen wie dargelegt im Rahmen der o.a. \r\ngrundlegenden Überarbeitung. Manche dieser problematischen Detailfestlegungen ließen sich vermeiden, \r\nwenn man, wie oben empfohlen, Details des Qualifizierungsverfahrens auslagert und im Rahmen wissen-\r\nschaftlicher Prozesse untergesetzlich regelt. \r\n(kein ausformulierter Änderungsvorschlag). \r\n \r\n\r\nb) Datenverarbeitung (§§ 8-21) \r\n\r\n \r\n4. zu §8 Meldepflicht: \r\n\r\nBewertung: Die vorgesehene Regelung in § 8 verstehen wir als juristisches Konstrukt, um die Beteiligung \r\nvon meldenden Gesundheitsrichtungen gegenüber einem Register im Rahmen des Gesetzes zu definieren \r\nund eine Grundlage für die Datenverarbeitung und Datenübermittlung durch die meldenden Gesundheits-\r\neinrichtungen zu schaffen. Dabei ist die Überschrift des Paragraphen missverständlich: § 8 begründet \r\nkeine echte Meldepflicht, sondern da facto lediglich eine freiwillige Teilnahme mit anschließender Selbst-\r\nverpflichtung.  \r\n\r\nStellungnahme zum MRG-Referentenentwurf 20.11.2025 11/20 \r\n\r\n\r\n\r\nÜber die Semantik hinaus bleibt ein Problem bestehen: Vollzähligkeit und Vollständigkeit können bei frei-\r\nwilliger Meldung  der Gesundheitsreinrichtungen nur bedingt erreicht werden. Daran ändert auch die \r\nSchaffung der Widerspruchslösung der Betroffenen, genau mit dieser Begründung eingeführt, zunächst \r\neinmal nichts. Auf der anderen Seite würde eine tatsächliche rigide Meldepflicht erhebliche Mehrauf-\r\nwände bei den meldenden Gesundheitseinrichtungen verursachen, zudem müsste eine solche Pflicht kon-\r\ntrolliert und durchgesetzt werden. Der Referentenentwurf adressiert diese Problemlage nicht, es erscheint \r\naber auch nicht einfach, eine sinnvolle Balance zwischen den Bedarfen und Aufwänden der Register ei-\r\nnerseits und der meldenden Gesundheitseinrichtungen andererseits zu finden. Wir empfehlen hierzu kon-\r\nzeptuelle Gespräche mit allen Akteuren im Rahmen der von uns empfohlenen wissenschaftlichen Weiter-\r\nentwicklung des Qualifizierungsverfahrens (siehe Kommentare zu § 6), insbesondere auch in Vorberei-\r\ntung auf den EHDS, in der ohnehin diese schwierige Balance zwischen Datenhaltern und Datennutzern zu \r\nfinden und umzusetzen ist. \r\n\r\n. \r\n5. zu §§ 9 und 19 i.V.m. mit §11 GenDG \r\n\r\n§ 9 regelt Erhebung und Übermittlung von Daten aus den meldenden Gesundheitseinrichtungen an ein \r\nqualifiziertes Register unter Inanspruchnahme einer Datenfreigabe, einer Zustimmung auf gesetzlicher Ba-\r\nsis, anstelle einer vollumfänglichen informierten Einwilligung. § 10 regelt Erhebung und Übermittlung von \r\nDaten aus den meldenden Gesundheitseinrichtungen an ein qualifiziertes Register unter Inanspruchnahme \r\neines Erlaubnistatbestands zur einwilligungsfreien Datenverarbeitung, unter der Voraussetzung, dass von \r\neiner Ethikkommission die Erforderlichkeit hierfür festgestellt wurde, und unter dem Vorbehalt, dass die \r\nBetroffenen dieser Datennutzung widersprechen können (Widerspruchslösung). § 11 regelt den hierfür \r\nmaximal zulässigen Datenkranz.  \r\nBewertung: \r\n\r\nEs sollte eine Klarstellung zum Verhältnis der Normen des MRG und des GenDG erfolgen. Die Regelung in \r\n§ 9 Abs. 6, wonach § 11 GenDG unberührt bleibt, lässt die Bereichsausnahme des § 2 Abs. 2 Nr. 1 GenDG \r\naußer Acht, wonach das GenDG nicht für den Umgang mit genetischen Proben und Daten zu Forschungs-\r\nzwecken anwendbar ist. Das führt zu Unklarheiten dahingehend, ob auch die Übermittlung von genetischen \r\nDaten zu Forschungszwecken einem Einwilligungsvorbehalt unterworfen sein soll. Dies würde in der Kon-\r\nsequenz einen separaten Einwilligungsprozess zusätzlich zur gesetzlichen Datenfreigabe bei einer Über-\r\nmittlung genetischer Daten bedeuten. \r\nFür beide Regelungen (§§9,10) i.V.m. § 11 Datenkranz sollte auch aus diesem Grund erwogen werden, \r\neinen expliziten Ausnahmetatbestand für die Übermittlung einzelner genetischer Marker schaffen – auf-\r\ngrund deren großer Bedeutung für viele Register. (siehe Anmerkung zu § 11)In § 10 sollte zudem eine \r\nKlarstellung dahingehend erfolgen, ob ein einmaliger Widerspruch auch bei Folgeerhebungen zu einem \r\nAusschluss der Weitergabe führt oder ob Betroffene bei jedem Kontakt erneut zu informieren sind.  \r\n\r\n6. zu § 11 Datenkranz: \r\n\r\n§11 Abs. 1 beschreibt den zulässigen Datenkranz, in dem sich die konkreten Datensätze von qualifizierten \r\nRegistern bewegen dürfen.  §11 Abs. 2 fordert die Speicherung von Registerdaten in standardisiertem und \r\ninteroperablem Format.  \r\n\r\nStellungnahme zum MRG-Referentenentwurf 20.11.2025 12/20 \r\n\r\n\r\n\r\nBewertung: §11 Abs. 1 Der zulässige Datenkranz ist breit gefasst und bietet somit für viele Register und \r\nFragestellungen den notwendigen Rahmen zur Datenverarbeitung. Gleichwohl fehlen einige übergreifend \r\nrelevante Datenelemente bzw. sollte man sie explizit aufführen, um Rechtsklarheit zu schaffen. Hierzu \r\ngehören: “Geburtsname”, “Sterbedatum”, “Todesursache”, „Wohnadresse zum Zeitpunkt der Geburt“, \r\n„Hauptwohnsitz zum Zeitpunkt der Diagnose“, „Frühere Namen“, „Einschluss in Therapiestudien/Register“ \r\nsowie „Angaben zu früheren Tumoren“. Weiterhin sollten “einzelne genetische Marker” mit aufgenommen \r\nwerden in den Datenkranz – wegen der großen Bedeutung für viele Register (siehe Anmerkung zu §§9,10).  \r\nDie Festschreibung von Datenelementen birgt freilich, ähnlich wie die Festschreibung definierter Doku-\r\nmente (vgl. Bewertung zu §6), das Risiko, dass die Aufzählung durch eine Weiterentwicklung der Versor-\r\ngungs- und Forschungslandschaft schnell veraltet und dann durch die gesetzliche Festschreibung zu eng \r\ngefasst ist. \r\nDer Verweis auf § 385 SGB V allein ist zu Schaffung von Interoperabilität unzureichend. Für spezialisierte \r\nRegister bleibt unklar, welche technischen Standards konkret verlangt werden und wie kleine Register diese \r\numsetzen können. Notwendig sind konkrete und skalierbare Anforderungen. Vor allem aber müssen unter-\r\nschiedliche Register an der Erarbeitung und Festlegung von Interoperabilitätsvorgaben nach § 385 SGB V \r\nund IOP-Governance-Verordnung (GIGV) adäquat beteiligt werden. \r\n\r\nEmpfehlung: Wir empfehlen die Aufnahme der Elemente “Geburtsname”, “Sterbedatum”, “Todesursache”, \r\n„Wohnadresse zum Zeitpunkt der Geburt“, „Hauptwohnsitz zum Zeitpunkt der Diagnose“, „Frühere Namen“, \r\n„Einschluss in Therapiestudien/Register“, „Angaben zu früheren Tumoren“ sowie “einzelne genetische Mar-\r\nker” und „Behandelnde Einrichtungen“ in den Datenkranz. Weiterhin empfehlen wir zu prüfen, den Daten-\r\nkranz untergesetzlich, z.B. in einer Verordnung, festzulegen und eine regelmäßige Überprüfung des Daten-\r\nkranzes im Rahmen der von uns vorgeschlagenen wissenschaftlichen Weiterentwicklung des Qualifizie-\r\nrungs- und ZMR-Verfahrens vorzunehmen. \r\n \r\n\r\n7. zu § 12 Datenverarbeitung und Datenübermittlung durch qualifizierte Medizinregis-\r\nter: \r\n\r\nBewertung: Die mit Datenfreigabe und Widerspruchslösung erlaubten Zwecke qualifizierter Register nach \r\nAbs. 1 sind erfreulich breit gefasst. Aufgenommen werden sollten in jedem Fall noch: „Durchführung von \r\nregisterbasierten Studien (insbesondere PASS, PAES und rRCT)“, “Verbesserung der Heilbehandlung” und \r\nder “Versorgungs- und Patientensicherheit”. Letzteres ist insbesondere deshalb wichtig, als in Abs. 6 Nr. 4 \r\n“Marktforschung” als Verarbeitungszweck ausdrücklich ausgeschlossen wird. Der Begriff “Marktforschung” \r\nist leider unscharf: Die Erforschung der Versorgungssicherheit, d.h. Verfügbarkeit und Verschreibung vor-\r\nhandener Therapien, ist sicherlich unstrittig (auch) in öffentlichem Interesse und zu unterscheiden von \r\nreinen Marketing- und Vertriebsaktivitäten. Das im Entwurf vorgesehene pauschale Verbot umfasst jedoch \r\nauch solche Formen der Marktforschung, die nach EU-Recht zulässig und im Gesundheitswesen fachlich \r\nerforderlich sind – etwa Untersuchungen zu Versorgungsbedarfen, Behandlungspfaden, Arzneimittelan-\r\nwendung oder patientenberichteten Erfahrungen. Gerade auf diesem Feld leisten viele Register einen wich-\r\ntigen wissenschaftlichen Beitrag. Daher ist die Nennung der Versorgungssicherheit in Abs. 1 als erlaubter \r\nZweck wichtig, und zusätzlich wäre zu prüfen, den Begriff der Marktforschung in Abs. 6 Nr. 4 durch “Werbe- \r\noder Vermarktungstätigkeiten gegenüber Personen” zu ersetzen. \r\n\r\nStellungnahme zum MRG-Referentenentwurf 20.11.2025 13/20 \r\n\r\n\r\n\r\nGerade qualifizierte medizinische Register sind regelmäßig auf derartige Begleitforschung angewiesen, um \r\nVersorgungslücken zu identifizieren, die Qualität medizinischer Leistungen zu bewerten oder patienten-\r\nzentrierte Indikatoren zu entwickeln. Die Zusammenarbeit mit Unternehmen kann hierbei ein wesentlicher \r\nBestandteil wissenschaftsgetriebener Forschungsvorhaben sein, ohne dass dies Werbezwecken dient. Ein \r\nundifferenziertes Verbot entzieht insbesondere nicht öffentlich geförderten Registern eine bedeutsame Fi-\r\nnanzierungsgrundlage. Gleichzeitig werden Forschungsvorhaben erschwert, die – nach unionsrechtlichen \r\nMaßstäben – legitim, gesellschaftlich erwünscht und datenschutzrechtlich abgesichert sind. Die vorliegende \r\nFormulierung hemmt die wissenschaftliche Weiterentwicklung des Gesundheitswesens, ohne dass ein hin-\r\nreichender Schutzbedarf gegenüber „Marktforschung“ im wissenschaftlichen Sinne aufgezeigt wird. Die \r\nvorliegende Formulierung hemmt die wissenschaftliche Weiterentwicklung des Gesundheitswesens, ohne \r\ndass ein hinreichender Schutzbedarf gegenüber „Marktforschung“ im wissenschaftlichen Sinne aufgezeigt \r\nwird. Die aktuelle Fassung des §12 Abs. 6 geht weiterhin deutlich über die europäischen Vorgaben hinaus \r\nund erzeugt eine problematische Divergenz zum geltenden EU-Recht. Die EHDS-VO erlaubt die Nutzung \r\nelektronischer Gesundheitsdaten ausdrücklich für wissenschaftliche Forschung, Innovation und Produktent-\r\nwicklung (vgl. Art. 53 Abs. 1 lit. e) i) EHDS-VO, 05.03.2025). Lediglich Werbe- oder Vermarktungstätigkei-\r\nten gegenüber Personen werden untersagt (Art. 54 c) EHDS-VO). Damit ist klargestellt, dass nur die kom-\r\nmerzielle Einflussnahme zu Vertriebs- oder Werbezwecken verboten ist, während die Nutzung von Gesund-\r\nheitsdaten für wissenschaftliche, versorgungsbezogene oder innovationsorientierte Marktforschung zuläs-\r\nsig ist, sofern die datenschutzrechtlichen Anforderungen eingehalten werden. \r\nDie Regelungen in § 12 Abs. 4 zum ärztlichen oder zahnärztlichen Konsil sehen arbeitsteilige Prozesse beim \r\nbetreffenden qualifizierten Register und den zugehörigen meldenden Gesundheitseinrichtungen vor. Hier \r\nwäre zu prüfen, inwieweit die hier geregelten Befugnisse zur Datenübermittlung hinreichend mit den §§ 9 \r\nund 19 verzahnt sind: Die Freigabeerlaubnis und korrespondierenden Aufklärungspflichten der meldenden \r\nEinrichtungen beschränken sich gem. §§ 9 bzw. 10 auf § 12 Abs. 1. Für die Entgegennahme der separat \r\ngegen die konsiliarische Übermittlung vorgesehenen Widersprüche – und logischerweise auch für die dies-\r\nbezüglichen Informations- und Übermittlungsverpflichtungen – soll aber die meldende Einrichtung zustän-\r\ndig sein.  \r\n\r\nDas Gesetz sieht an mehreren Stellen Widerspruchmöglichkeiten, Informationspflichten und opt-out-Pro-\r\nzesse vor. Wünschenswert wäre hierfür eine Verortung an einer Stelle für alle im MRG diesbezüglich be-\r\nstehenden Informationspflichten und Opt-out Regelungen, vergleichbar dem Gesundheitsdatennutzungs-\r\ngesetz. \r\n\r\n8. zu § 13 Informationspflichten qualifizierter Medizinregister: \r\n\r\nBewertung: § 13 sieht vor, dass die qualifizierten Medizinregister in definierter Weise über die Zwecke, für \r\ndie Daten auf Grund dieses Gesetzes verarbeitet werden, informieren, öffentlich und allgemein (d.h. nicht \r\nindividuell). Dies steht in einer Diskrepanz dazu, dass sie nach § 17 Abs. 6 nicht nur über Datennutzungen, \r\nsondern schon über alle Datenanträge von (potentiellen) Datennutzenden Informationen an das ZMR zu \r\nZwecken der dortigen Veröffentlichung liefern sollen. Eine solche Doppelregelung sollte vermieden werden; \r\nwir empfehlen, es bei den in § 13 vorgesehenen Informationspflichten zu belassen, da die Information über \r\nAnträge, die nicht zu einer Datennutzung führen, keinen Mehrwert im Sinne der Betroffenenrechte bietet \r\n\r\nStellungnahme zum MRG-Referentenentwurf 20.11.2025 14/20 \r\n\r\n\r\n\r\nund somit unnötigen bürokratischen Aufwand darstellt, der zudem das Vertrauensverhältnis mit den Part-\r\nnern und Nutzern des Registers belasten kann. \r\n\r\n9. zu § 14 Verarbeitung von Bestandsdaten qualifizierter Register: \r\n\r\nBewertung: Der Regelungsgegenstand erscheint unklar. Wir verstehen diese Regelung so, dass hierbei von \r\neiner einwilligungsbasierten Rechtsgrundlage zur Datenverarbeitung „umgestellt“ wird auf die Rechts-\r\ngrundlagen nach §§9 oder 10 und sich hierbei für die Rechtsgrundlage der Nutzung der Bestandsdaten \r\neine Änderung ergibt. Die Verweisung auf die „Datenverarbeitungsvorschriften dieses Gesetzes“ ist un-\r\nscharf, hier sollte entweder eine klare Verweisung auf die einschlägige Rechtsvorschrift aufgenommen \r\nwerden oder §14 selbst als eigenständiger Erlaubnistatbestand ausgestaltet werden. Unklar bleibt das Ver-\r\nhältnis zu den §§ 9,10 für Fälle, in denen Betroffene über §14 „umgestellt“ wurden und von diesen Personen \r\nweiterhin Daten aus meldenden Einrichtungen zugeliefert werden. (Dies besonders mit Blick auf die Pflich-\r\nten zur Zustimmung bei der „Ersterhebung“.) \r\n\r\n10. zu § 15 Datenverarbeitung einwilligungsbasierter Medizinregister: \r\n\r\nBewertung: §15 beschreibt eine Ausnahme aller einwilligungsbasierten qualifizierten Register von allen \r\nRegelungen des Gesetzes vor §16ff. Dies bedeutet, dass einwilligungsbasierte Register auch ohne Inan-\r\nspruchnahme von Datenfreigabe oder Widerspruchslösung z.B. die Regelungen zur Speicherung der KVNR \r\nund deren Nutzung für Datenverknüpfungen anwenden können, was zu begrüßen ist. Allerdings wird durch \r\ndie Formulierung unklar, welche Abschnitte des Gesetzes für einwilligungsbasierte Register gelten: Aus S.1 \r\nergibt sich, dass sich einwilligungsbasierte Register qualifizieren können (bei öffentlicher Finanzierung ggf. \r\nsogar müssen), mithin gelten also konkludent § 5 (Eintragung in das Medizinregisterverzeichnis) und § 6 \r\n(Durchlaufen der Qualifizierung). Auf der anderen Seite soll z.B. § 17 Abs. 6 (i.V.m. § 4 Abs.1 Nr. 4) auch \r\nfür einwilligungsbasierte qualifizierte Register gelten, was sich nicht zwingend erschließt, wenn sie keine \r\ngesetzlichen Datenverarbeitungserleichterungen in Anspruch nehmen. Wünschenswert wäre also eine Klar-\r\nstellung, welche Normen gelten sollen und welche nicht. \r\n\r\n11. zu § 16 Zusammenführung von Registerdaten im Rahmen von Kooperationen zwi-\r\nschen qualifizierten Medizinregistern: \r\n\r\nBewertung: Die Erlaubnis zur Datenverknüpfung i.V.m. der Erlaubnis zur Nutzung der KVNR nach § 21 \r\nhierfür ist sehr zu begrüßen. Bedauerlich ist jedoch die Einschränkung auf die Verknüpfung von qualifizier-\r\nten Registern untereinander. Hier gehen wesentliche Anwendungsfälle verloren, die sich z.B. aus der Kom-\r\nbination mit oder Validierung anhand von Kassendaten oder primären Versorgungsdaten ergeben können. \r\nHier bleibt die Regelung hinter den bereits gegebenen Regelungen der EHDS-VO zurück und greift auch \r\nnicht die im GDNG bereits angelegten Möglichkeiten zur Datenverknüpfung mit FDZ-Daten, Krebsregister-\r\ndaten, genomDE-Genomdaten auf. Eine Ausweitung des Erlaubnistatbestands wäre daher wünschenswert, \r\nzumindest für die Datenquellen, die ihrerseits bereits die KNVR vorhalten und nutzen können (siehe hierzu \r\nweitere unten zu § 21). \r\nWeiterhin: Die Gesetzesbegründung geht davon aus, dass auch die gesetzlichen Register, einschließlich der \r\nKrebsregister, unter diese Vorschrift fallen können. Allerdings soll wegen § 1 Abs. 3 das MRG mit Ausnahme \r\ndes § 5 Abs. 4 nicht für die Krebsregister gelten (vgl. hierzu oben). Eine Verknüpfung von Daten \r\nStellungnahme zum MRG-Referentenentwurf 20.11.2025 15/20 \r\n\r\n\r\n\r\nqualifizierter Register mit Krebsregisterdaten wäre damit auf Basis dieses Gesetzes nicht möglich - was \r\nfreilich einen vermutlich relevanten Anwendungsfall für viele Register und Fragestellungen darstellt (siehe \r\noben Bewertung zu § 1 Abs. 3). Hier muss eine Änderung des § 1 erfolgen, um Kooperationen mit den \r\nKrebsregistern zu ermöglichen. \r\n\r\n12. zu §17 Übermittlung von Daten aus einem qualifizierten Medizinregister: \r\n\r\nBewertung: § 17 Abs.6 sieht ein eine Meldepflicht (für die Register) und eine Veröffentlichungspflicht (für \r\ndas ZMR) für alle Nutzungsanträge vor, nicht nur für die genehmigten Projekte (entsprechend auch in §4). \r\nDies ist ungewöhnlich, trägt zu keiner erweiterten Transparenz gegenüber Betroffenen (weil bei nicht ge-\r\nnehmigten Anträgen gar keinen Betroffenendaten genutzt werden), und ist aufgrund des ohnehin hohen \r\nAufwandes für diese Meldeprozesse zu vermeiden. Die Meldungspflicht sollte sich demnach auf bewilligte \r\nAnträge und damit tatsächliche Datennutzungen beschränken. \r\nHinweis: § 17 Abs. 3 Nr. 1 enthält vermutlich einen Satzfehler (Korrektur: Ersetzen „hat“ mit „wurde“). \r\n\r\n13. zu § 18 Geheimhaltungspflichten und § 19 Strafvorschriften: \r\n\r\nBewertung: Die vorgesehenen gesetzlichen Verpflichtungen der Datennutzenden und die korrespondieren-\r\nden Strafvorschriften sind zu begrüßen, ebenso dass hier sehr vergleichbare Regelungen zu jenen im GDNG \r\ngefunden wurden. Hier stellt sich allerdings die Frage, ob man nicht eine Vereinheitlichung durch überge-\r\nordnete Regelungen zu sehr ähnlichen Verfahren herstellen kann. \r\n\r\n§ 18 Abs. 2 sollte zudem eine sprachliche Präzisierung erfahren, sodass nicht jede Identifizierung von \r\nLeistungserbringern und -trägern untersagt ist, um z.B. die Erstellung von Benchmarks im Rahmen von \r\nQualitätssicherungsregistern nicht zu verhindern. Das Verbot sollte sich auf unbefugte Identifizierungsver-\r\nsuche beschränken, abhängig von der gestatteten Nutzung der Daten durch den Registerbetreiber. \r\n\r\n14. zu § 20 Technische und organisatorische Maßnahmen zum Schutz der Daten durch \r\nqualifizierte Medizinregister: \r\n\r\nBewertung: In § 20 Abs. 4 wäre eine Klarstellung wünschenswert, ob hiermit die Löschung des Personen-\r\nbezugs (also eine Anonymisierung) gemeint ist oder die vollständige Löschung 100 Jahre alter Datensätze. \r\nEs erscheint ausgeschlossen, dass das Recht auf informationelle Selbstbestimmung nach Ablauf dieses \r\nZeitraums noch eine Rolle spielt. \r\n\r\n15. zu § 21 Verarbeitung der Krankenversichertennummer: \r\n\r\nBewertung: Der vorgesehene Erlaubnistatbestand, dass Register und meldende Gesundheitseinrichtungen \r\ndie Krankenversichertennummer (KVNR) speichern und verarbeiten dürfen, und der explizit genannte \r\nZweckbezug (Erstellung eines Pseudonyms zur Datenverknüpfung) sind ausgesprochen wichtig. Ein Unique \r\nIdentifier als Forschungspseudonym wird auch jenseits der Register im Gesundheitswesen benötigt, und \r\nes ist zu hoffen, dass von dieser Regelung eine präzedenzielle Wirkung für andere Bereiche ausgeht. Zu \r\nbegrüßen ist, dass diese Erlaubnis nicht an den Qualifizierungsprozess gekoppelt wird (zumindest ist so die \r\nFormulierung in Abs. 1 S.1 zu verstehen), da es für die Datenbestände essenziell ist, dass bei der Erhebung \r\nDaten über einen solchen Identifikator bestimmten Behandlungsfällen zugeordnet werden können, \r\nStellungnahme zum MRG-Referentenentwurf 20.11.2025 16/20 \r\n\r\n\r\n\r\nunabhängig davon, ob sich das Register später erfolgreich eine Qualifizierungsverfahren unterzieht. Die \r\nWahl der KVNR ist naheliegend (zumal auch die digitalen Identitäten im Gesundheitswesen bei der Gematik \r\nfür Versicherte auf der KVNR aufsetzen) und für den Anwendungsbereich des vorliegenden Gesetzes auch \r\nausreichend. Das liegt aber vor allem daran, dass die Verknüpfungserlaubnis nach § 16 so stark einge-\r\nschränkt und auf qualifizierte Register untereinander begrenzt ist (unsere Kritik hieran siehe oben). Sollte \r\nsinnvollerweise die Verknüpfungserlaubnis erweitert werden, so stellt sich die Frage der Auswahl der KVNR \r\nals Unique Identifier noch einmal anders: Relevante Datenbestände im Gesundheitswesen, die insbeson-\r\ndere für die Langzeitverfolgung von Krankheitsverläufen relevant sind, wie z.B. Daten zu Rehabilitations-\r\nmaßnahmen der Deutschen Rentenversicherung oder Berufsunfähigkeitsdaten der Gesetzlichen Unfallver-\r\nsicherung, führen die KVNR nicht mit. Um eine systemische Lösung der Frage der Verknüpfung verteilter \r\nDatenbestände und eines durchgängigen Identifiers – einschließlich der Verpflichtung vieler Akteure, diesen \r\nauch zu dokumentieren und mitzuführen – kommt man perspektivisch nicht herum. \r\n\r\nWeitere Anmerkungen hierzu: \r\n\r\n• §21 Abs. 1 und Änderung § 290 Abs. 5 [in Art. 2]: Unklar ist, was die Rechtsgrundlage für die Verar-\r\nbeitung der KV-Nummer sein soll. §290 Abs. 5 SGB V enthält sprachlich den gleichen Inhalt wie §21 \r\nAbs. 1 MRG. Nach der Gesetzesbegründung sollen beide den gleichen Sachverhalt regeln. \r\n\r\n• §21 Abs. 3 verweist auf § 8 Abs. 5. Es dürfte sich um einen redaktionellen Fehler handeln, die Verwei-\r\nsung auf § 9 Abs. 5 läge näher.  \r\n\r\n• Schließlich sollte klargestellt werden, ob die Register die KVNR oder nur das erstellte Pseudonym spei-\r\nchern dürfen. Notwendig für eine Datenverknüpfung ist Ersteres, da die Register unterschiedliche Pseu-\r\ndonymisierungsalgorithmen verwenden können.  \r\n\r\n• Kritisch ist die zusätzliche Widerspruchsmöglichkeit zur KVNR-Nutzung. Deren Notwendigkeit sollte \r\ndringend überprüft werden, da es zur einwilligungsfreien Datennutzung nach §10 ohnehin eine Wider-\r\nspruchsmöglichkeit gibt, die dann auch die Datenverknüpfung und die diesbezügliche KVNR-Nutzung \r\nmit umfasst.  \r\n\r\nInsgesamt ist die mehrfache Anzahl unterschiedlicher Widerspruchs- und Widerrufsprozesse im MRG kom-\r\nplex und verursacht in der Umsetzung hohe Aufwände bei den meldenden Gesundheitseinrichtungen und \r\nRegistern, zudem bietet die Verwaltung unterschiedlicher Widerspruchsoptionen Fehlermöglichkeiten zu-\r\nlasten der Betroffenenrechte.  \r\n\r\nEbenfalls gibt es im MRG an mehreren Stellen nahezu gleichlautende Transparenzpflichten, die zudem \r\nnahezu wort- und sinngleich zu den Regelungen im GDNG sind. Hier sollte eine Vereinfachung und Bünde-\r\nlung in der Umsetzung erfolgen. \r\n\r\n \r\n\r\nEmpfehlungen zu den §§ zur Datenverarbeitung: (ergänzend zu o.a. Anregungen zu einzelnen Einzelemp-\r\nfehlungen) \r\n• Wir empfehlen die Überprüfung und kleineren redaktionellen Ergänzungen der kommentierten §§ wie \r\n\r\nin der Bewertung erläutert. \r\n• Wir empfehlen, die Auslagerung der Vorgaben zum Datenkranz in untergesetzliche Normen zu prüfen. \r\n• Wir regen weiterhin an, die Verweislogik hinsichtlich der Stellung der einwilligungsfreien Register im \r\n\r\nGesetz zu überprüfen. \r\nStellungnahme zum MRG-Referentenentwurf 20.11.2025 17/20 \r\n\r\n\r\n\r\n• Wir empfehlen eine Überprüfung und Reduktion der verschiedenen opt-out-Optionen und eine Zusam-\r\nmenführung und Vereinheitlichung aller Informationspflichten. Dies sollte unter Vereinheitlichung mit \r\ndem GDNG erfolgen und auch die Geheimhaltungspflichten und Strafvorschriften mit umfassen, im \r\nSinne einer Komplexitätsreduktion für alle Register und meldenden Gesundheitseinrichtungen, aber \r\nauch für die Betroffenen. \r\n\r\n• Die vorgesehenen Regelungen zur Zusammenführung von Daten (Datenverknüpfung) und zur KVNR-\r\nNutzung hierbei sollten grundlegend erweitert werden. \r\n\r\n(keine ausformulierten Änderungsvorschläge) \r\n \r\n \r\n\r\nc) Strukturbildung: ZMR (§3, §4), Medizinregisterverzeichnis (§5) \r\n\r\n \r\n16.  zu § 3 Zentrum für Medizinregister und § Aufgaben des Zentrums für Medizinregis-\r\n\r\nter: \r\n\r\nBewertung: Das Qualifizierungsverfahren benötigt einen wissenschaftlichen Prozess mit der Möglichkeit, in \r\neinem lernenden System den Qualifizierungsprozess in enger Zusammenarbeit mit der Community der \r\nMedizinregister weiterzuentwickeln (wie ausführlich im Kommentar zu §6 dargelegt, siehe oben). Bei der \r\nBetrachtung der in § 4 angegebenen Aufgaben des Zentrums für Medizinregister nach § 4 findet man \r\nzudem keine solchen, die zwingend hoheitlichen erbracht werden müssen. Eine alleinige behördliche Ver-\r\nortung (wie mit der vorgesehenen im BfArM als Bundesoberbehörde) ist daher weder zwangsläufig noch \r\nzielführend. Auch sieht das aktuelle Regierungsprogramm Entbürokratisierung und eine Überprüfung be-\r\nhördlicher Aufgaben vor.2 Aufgrund des für den Erfolg des Gesetzes essenziellen wissenschaftlichen Cha-\r\nrakters der ZMR-Aufgaben bezüglich der Qualifizierung von Registern sollte diese Stelle stattdessen im \r\nwissenschaftlichen Raum öffentlich vergeben oder beliehen werden. Wir empfehlen daher, dass die Aufga-\r\nben eines ZMR öffentlich ausgeschrieben werden, und Wissenschaftseinrichtungen sollten sich hierauf be-\r\nwerben können. Notwendige hoheitliche Autorisierungen können im Rahmen einer Rechtsaufsicht durch-\r\ngeführt werden. Ein solches Modell erlaubt auch einfacher, in längeren Evaluationszyklen grundsätzliche \r\nVeränderungen des ZMR-Systems bis hin zum Akteurswechsel vorzunehmen (z.B. durch Vergabe an einen \r\nanderen Auftragnehmer). \r\n\r\nWeiterhin zu § 4 Abs. 1 Nr. 4: Wie bereits ausführlich dargelegt sollte die Aufnahme von Meldung und \r\nVeröffentlichung nicht auf alle Anträge zur Datennutzung angewendet werden, sondern sich auf die tat-\r\nsächlichen Datennutzungen beschränken (siehe Kommentar zu §17 weiter oben). \r\nEmpfehlung: Wir empfehlen eine grundlegende Revision der §§3,4 und statt einer behördlichen Aufgaben-\r\nzuweisung eine öffentliche Ausschreibung der Aufgaben einer ZMR, an der sich wissenschaftliche Einrich-\r\ntungen beteiligen können. \r\n(keine ausformulierten Änderungsvorschläge) \r\n \r\n\r\n                                               \r\n2 siehe Koalitionsvertrag “Verantwortung für Deutschland” Z.1810 ff. \r\nStellungnahme zum MRG-Referentenentwurf 20.11.2025 18/20 \r\n\r\n\r\n\r\n17. zu § 5 Medizinregisterverzeichnis: \r\n\r\n§5 beschreibt das Medizinregisterverzeichnis (MRV) und regelt die verpflichtende Eintragung für qualifi-\r\nzierte Register.  \r\n\r\nBewertung: Nicht eindeutig beschrieben wird, ob die Eintragung im MRV Vorbedingung für eine Qualifizie-\r\nrung ist oder im Rahmen der Qualifizierung oder danach erfolgt – in § 5 Abs. 4 wird festgelegt, dass sich \r\nqualifizierte Medizinregister innerhalb von 2 Monaten nach „Inbetriebnahme“ im Verzeichnis einzutragen \r\nhaben. Ebenso bleibt unklar, für welche (noch) nicht-qualifizierten Register die Eintragung freiwillig ist – \r\nAbs. 4 schafft eine sehr breite da facto-Pflicht zur Eintragung – und wie sich die Verzeichniseintragung auf \r\ndie Meldepflicht der Datensatzbeschreibung nach Art. 60 Abs. 3 und 4 EHDS-VO auswirkt. In Abs. 2 ist \r\nklarzustellen, dass mit Informationen zur Verfügbarkeit der Daten nicht Machbarkeitsanfragen gemeint \r\nsind, sondern die Lieferung der Meta-Daten zum betreffenden Register. \r\nDie Formulierung der in § 5 Abs. 4 festgelegten Eintragungspflicht qualifizierter Register in der Medizinre-\r\ngisterverzeichnis ist in mehrfacher Weise irreführend. Die meisten Qualifizierungsanträge werden von be-\r\nreits bestehenden und aktiven Medizinregistern gestellt werden. Auch die bestehenden Register, die auf \r\nGrund von Bundesrecht errichtet oder vom Bund oder der gesetzlichen Krankenversicherung ganz oder \r\nteilweise finanziert werden, können sich nicht mehr 2 Monate nach Inbetriebnahme eintragen. Bezieht sich \r\ndie Inbetriebnahme auf das Verzeichnis ergeben sich ebenfalls Missverständnisse.  \r\n\r\nSinnvollerweise sollte die Eintragung in das Verzeichnis für Medizinregister ohne öffentliche Finanzierung \r\nvor der Qualifizierung auf freiwilliger Basis erfolgen und eine Qualifizierung ohne vorherige Eintragung nicht \r\nmöglich sein. Weiterhin sollte klargestellt werden, dass in Abs. 4 die Formulierung „oder vom Bund [..] \r\nfinanziert“ sich nur auf Aufbau und Betrieb beziehen sollte. Viele Register führen Studien oder Analysepro-\r\njekte auf den bestehenden Registerdaten durch, die über öffentliche Förderung ermöglicht werden, sich \r\naber von der Grundfinanzierung des Registers zu Aufbau und ggf. Betrieb abgrenzen.  \r\nEmpfehlung: Wir empfehlen die sprachliche Überarbeitung von § 5 Abs. 4 sowie eine klärende Überarbei-\r\ntung von Abs. 6 zu der Rolle des Medizinregisterverzeichnisses im Rahmen der EHDS-VO. \r\n(keine ausformulierten Änderungsvorschläge) \r\n \r\n \r\n\r\n  \r\n\r\nStellungnahme zum MRG-Referentenentwurf 20.11.2025 19/20 \r\n\r\n\r\n\r\nIII. Was fehlt im MRG? \r\n \r\n1. Im Gesetz fehlt ein Hinweis darauf, dass Beratung und gemeinsame Qualitätsentwicklung eines finan-\r\n\r\nzierten wissenschaftlichen Rahmens bedürfen. Die Regulatorik allein schafft noch keine Datenqualität. \r\nHier müsste der Gesetzgeber ressortübergreifend den Willen und den Auftrag zur Qualitätsentwick-\r\nlung äußern. \r\n\r\n2. Dasselbe gilt für die Finanzierung der Register und für die Finanzierung registerbasierter Auswertun-\r\ngen und Studien. Soweit gesetzlich möglich, sollten Rahmenbedingungen und Strukturen für Förder-\r\nfähigkeit und Förderungsmöglichkeiten benannt werden. \r\n\r\n3. Da es sich beim Verfahren der Qualifizierung und der daran gekoppelten Erleichterung in der Daten-\r\nverarbeitung um ein neues, innovatives Konzept im wissenschaftlichen Raum handelt, sollte von \r\nvornherein eine wissenschaftliche, gesundheitsökonomische und ethische Begleitforschung und Eva-\r\nluation vorgesehen werden. \r\n\r\n \r\n \r\n\r\n \r\n\r\nKontakt für die gemeinsame Stellungnahme: \r\nTechnologie- und Methodenplattform für die vernetzte medizinische Forschung e. V. (TMF),  \r\nCharlottenstraße 42, 10117 Berlin \r\ninfo@tmf-ev.de  \r\n030–22 00 247–0 \r\n \r\n\r\nStellungnahme zum MRG-Referentenentwurf 20.11.2025 20/20"},"recipientGroups":[{"recipients":{"parliament":[],"federalGovernment":[{"department":{"title":"Bundesministerium für Gesundheit (BMG)","shortTitle":"BMG","url":"https://www.bundesgesundheitsministerium.de/","electionPeriod":21}}]},"sendingDate":"2025-11-20"}]}]},"contracts":{"contractsPresent":false,"contractsCount":0,"contracts":[]},"codeOfConduct":{"ownCodeOfConduct":false}}