{"$schema":"https://www.lobbyregister.bundestag.de/json-schemas/R2.22/Lobbyregister-Registereintrag-schema-R2.22.json","source":"Deutscher Bundestag, Lobbyregister für die Interessenvertretung gegenüber dem Deutschen Bundestag und der 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Eine Nutzung ist nur im urheberrechtlich zulässigen Rahmen erlaubt.","text":"Position der Arbeitsgemeinschaft Therapie Seltene Erkrankungen (ATSE) zum Strategiepapier der Bundesregierung zur „Verbesserung der Rahmenbedingungen für den Pharmabereich in Deutschland“ \r\n\r\nDie Arbeitsgemeinschaft Therapie Seltene Erkrankungen (ATSE) setzt sich für gute Rahmenbedingungen zur Erforschung und Entwicklung (F&E) von Arzneimitteln zur Behandlung von seltenen Erkrankungen, sogenannte Orphan Drugs, ein. Ziel der ATSE ist es, über die Besonderheiten von Orphan Drugs aufzuklären und die Versorgungssituation von Patientinnen und Patienten sowie deren Angehörigen in Deutschland stetig zu verbessern. Die pharmazeutische Industrie ist ein bedeutender und führender Sektor der deutschen Wirtschaft, dessen Stärke langfristig die Gesundheitsversorgung und den Wirtschaftsstandort maßgeblich beeinflusst. Vor diesem Hintergrund ist es besorgniserregend, dass der pharmazeutische Forschungs- und Entwicklungsstandort Deutschland global, insbesondere aber auch im Vergleich zu anderen europäischen Standorten, durch politische Entscheidungen bzw. den Mangel an innovationspolitischen Initiativen zusehends an Wettbewerbsfähigkeit verliert. Vor diesem Hintergrund begrüßt die ATSE das Engagement der Bundesregierung mit dem Strategiepapier zur „Verbesserung der Rahmenbedingungen für den Pharmabereich in Deutschland“ die Wettbewerbsfähigkeit der Branche zu stärken. Im Folgenden wird zu ausgewählten Vorhaben aus dem Strategiepapier Stellung bezogen, die direkten Einfluss auf das Innovationsmodell für Arzneimittel gegen seltene Erkrankungen haben. Damit möchte die ATSE einen aktiven Beitrag für eine erfolgreiche Umsetzung der Pharmastrategie und das Erreichen der damit verfolgten Ziele der Bundesregierung leisten.\r\n\r\nMangelhafte Änderungen am AMNOG als Gefahr für Orphan Drugs \r\n(Strategiepapier, Vorhabenbereich 7) \r\nZwar bestanden in den vergangenen Jahren hinsichtlich des Marktzugangs, der Erstattung, der Nutzenbewertung sowie der Preisbildung von neuen Arzneimitteln einigermaßen stabile Rahmenbedingungen in Deutschland. Allerdings zeigte sich bereits in den letzten Jahren, dass der Nutzenbewertungsprozess des Arzneimittelmarkt-Neuordnungsgesetzes (AMNOG) dem medizinischen Fortschritt zunehmend nicht mehr gewachsen ist. Die vielfältigen Bemühungen der forschenden Pharmaindustrie haben in den letzten Jahren erfreulicherweise zu mehr Zulassungen von Orphan Drugs geführt. Durch die Zunahme an Orphan Drugs, Gen- und Zelltherapien und dem Trend zur Präzisionsmedizin, stoßen die klassischen Pfade der Evidenzgenerierung jedoch häufiger an Grenzen. Für solche Therapien braucht es ein offeneres und flexibleres AMNOG. Das Inkrafttreten des GKV-Finanzstabilisierungsgesetzes (GKV-FinStG) Ende 2022 hat das AMNOG jedoch in die genau gegenteilige Richtung verändert. Statt dem notwendigen mehr, gibt es jetzt weniger Flexibilität. Die darin beschlossenen Maßnahmen führen unter anderem dazu, dass die Evidenzbesonderheiten von Orphan Drugs gegenüber „regulären“ Arzneimitteln im AMNOG noch weniger Berücksichtigung finden. Dies reduziert bereits jetzt die wirtschaftliche Planbarkeit für Unternehmen, die in die langwierige und hochrisikobehaftete Erforschung und Entwicklung von Orphan Drugs investieren. Mittelfristig kann dies auch dazu führen, dass der Zugang zu neuen, aber auch zu schon im Versorgungsalltag angekommenen Orphan Drugs, behindert wird. Zudem sind die Maßnahmen des GKV-FinStG unverhältnismäßig. Die GKV-Arzneimittelausgaben sind 2022 und 2023 real gesunken. Die Gesetzesbegründung einer „dynamischen Kostenentwicklung\" war daher unzutreffend. Wenn die pharmazeutische Industrie als eine Schlüsselindustrie Deutschlands gesehen wird, ist es entscheidend, stabile und planbare Rahmenbedingungen auch bei der Erstattung zu schaffen, die nicht zu Lasten des Anspruchs auf eine adäquate und am medizinischen Fortschritt ausgerichtete Gesundheitsversorgung von Menschen mit seltenen Erkrankungen gehen. Zwar geht die Bundesregierung mit dem vorgelegten Strategiepapier einen wichtigen ersten Schritt, dennoch sind die darin vorgebrachten Ansätze bei weitem nicht ausreichend, um den sehr besonderen Anforderungen bei Orphan Drugs gerecht zu werden.\r\n\r\nEvaluation der AMNOG-Reformen durch das GKV-FinStG \r\nBeim AMNOG-Verfahren handelt es sich um einen mindestens einjährigen Prozess. Von der DossierEinreichung bis zum vereinbarten Erstattungsbetrag bzw. (ggf. notwendigen) Schiedsstellenentscheidung vergehen formal 12-15 Monate. In der Praxis verlängert sich dieser Zeitrahmen regelmäßig. Mit Blick auf die vergangenen Monate zeigt sich, dass seit dem Inkrafttreten des GKV-FinStG fast kein Arzneimittel den vollständigen Prozess durchlaufen hat. Nur wenige Orphan Drugs haben einen Nutzenbewertungsbeschluss unter der neuen Rechtslage erhalten. Wie im Evaluationsbericht des Bundesministeriums für Gesundheit (BMG) bereits dargestellt, greift der Evaluationszeitraum zu kurz für eine abschließende Bewertung, insbesondere im Hinblick auf die Absenkung der Umsatzschwelle für Orphan Drugs von 50 auf 30 Millionen Euro (Bundestag 2024). Die ATSE fordert daher, dass das BMG die Folgen des GKV-FinStG auf den AMNOG-Prozess auch in Zukunft weiter aufmerksam beobachtet. Die angekündigte Fortführung „in Form einer externen Evaluation“ in 2024 kann dabei nur ein erster Schritt sein und sollte unbedingt unter Beteiligung der betroffenen Stakeholder, insbesondere auch von Patientenvertretungen und der pharmazeutischen Industrie, umgesetzt werden. Zudem betrifft die Gesetzesänderung insbesondere Entscheidungen der Arzneimittelhersteller, zukünftig in die F&E von Orphan Drugs zu investieren. Auswirkungen des GKVFinStG auf diese Entscheidungen können zum jetzigen Zeitpunkt noch nicht abschließend und nur im Dialog mit Arzneimittelherstellern bewertet werden. Bereits heute gibt es Indizien dafür, dass das GKV-FinStG im Zusammenspiel mit der unflexiblen AMNOG-Methodik für viele Orphan Drugs zu Problemen führt, die einen verspäteten oder ausbleibenden Zugang bedeuten könnten. Ein drastisches Beispiel dafür sind zwei CAR-T-Zelltherapien, die zwar vielversprechende Heilungschancen für einige Krebspatientinnen und -patienten bieten, die aufgrund der vom G-BA an die Evidenzgenerierung angelegten methodischen Ansprüche jedoch den Zusatznutzen abgesprochen bekommen haben.1 Ebenso ist eine Therapie für die seltene Erkrankung der Generalisierten Pustulösen Psoriasis, mit ähnlichen Herausforderungen konfrontiert. Zwar ist die Therapie für eine seltene Erkrankung indiziert, hält aber keinen Orphan Drug Status. Daher wurde die Therapie im AMNOG-Verfahren wie ein „reguläres“ Arzneimittel für verbreitete Indikationen behandelt. In der Folge kam der G-BA zum Ergebnis – kein Zusatznutzen. Das Präparat wurde vom Hersteller vom Markt genommen (Ärzteblatt 2023). Diese Fälle verdeutlichen die ernsthafte Problematik eines starren Nutzenbewertungssystems in Deutschland, das den Zugang zu innovativen Therapien für seltenen Erkrankungen mit als auch ohne Orphan Drug Status behindert und die Versorgung betroffener Patientinnen und Patienten gefährdet (für weitere Informationen, siehe Anhang). Speziell für Orphan Drugs bedarf es einer Rückkehr zur Umsatzgrenze von 50 Mio. €. Grundsätzlich ist eine Flexibilisierung der AMNOG-Methodik notwendig, um besonderen Therapiesituationen gerecht zu werden. Es sollte aus Sicht der ATSE nicht gewartet werden, bis die negativen Folgen unübersehbar eingetreten und empirisch leicht nachweisbar sind. Die hier aufgezeigten Beispiele zeigen ausreichend, welche Folgen das innovationsfeindliche GKV-FinStG und das reformbedürftige AMNOG hat. Mit dem Konzept AMNOG 2025 des vfa liegt eine Blaupause für eine innovationsfreundliche Reform des AMNOG vor (vfa 2023).\r\n\r\nSachgerechte Berechnung mit Nettoumsatzschwelle \r\nDarüber hinaus sollte fortan die Umsatzschwelle für Orphan Drugs nicht mehr am Apothekenverkaufspreis gemessen werden. Dieser enthält mit Mehrwertsteuer und Handelszuschlägen Preiselemente, welche nicht im Regelungskreis zwischen Krankenkassen und pharmazeutischen Unternehmen liegen. Auch in der Berechnung der Umsatzschwelle im stationären Bereich wird fälschlicherweise die Umsatzsteuer angesetzt, obwohl Arzneimittel, die vom Arzt im Rahmen der Behandlung abgegeben werden, steuerfrei sind. Um Änderungen in diesen Preiselementen neutral zu gestalten sowie gesetzliche und freiwillige Rabatte des pharmazeutischen Unternehmens an die gesetzlichen Krankenkassen zu berücksichtigen, sollte in Zukunft der Nettoumsatz des pharmazeutischen Unternehmers innerhalb der GKV maßgeblich sein für die Umsatzschwelle.\r\n\r\nAbsenkung des Herstellerabschlags \r\nDie Absenkung des Herstellerrabatts von 16% auf 7% in 2014 zeigte nicht nur eine erhebliche Entlastung für pharmazeutische Unternehmen. Auch volkswirtschaftlich war diese Maßnahme positiv, denn die Erhöhung des Herstellerrabatts um 1€ verursacht 2-3€ volkswirtschaftliche Einkommensverluste und Minderinvestitionen2 . Um langfristig Investitionsanreize für Orphan Drugs zu steigern und die Patientenversorgung von Menschen mit seltenen Erkrankungen weiter zu verbessern, schlägt die ATSE vor, Orphan Drugs von der Abführung des Herstellerabschlags grundsätzlich auszunehmen.\r\n\r\nNotwendigkeit regulatorischer Anreize auch auf europäischer Ebene \r\n(Strategiepapier, Vorhabenbereich 5) \r\nDie ATSE begrüßt die Initiative der Bundesregierung attraktive Rahmenbedingungen für F&E in der EU zu schaffen und einen guten Zugang für Patientinnen und Patienten zu neuen Arzneimitteln zu gewährleisten. Dabei sollte allerdings beachtet werden, dass mit dem aktuellen Kommissionsentwurf zur EU Pharmaceutical Legislation vom 26. April 2023 eine adäquate Versorgung von Menschen mit seltenen Erkrankungen nicht sichergestellt werden kann. Trotz vieler guter Ansätze sorgt ein Teil der Regelungen nicht für positive Impulse bei der F&E von Orphan Drugs, sondern droht vielmehr das Potential zu beschränken (siehe Position der ATSE zur EU Pharmaceutical Legislation). Die ATSE unterstützt die Haltung der Bundesregierung, die einer Verkürzung des Unterlagenschutzes kritisch gegenübersteht. Aus Sicht der ATSE sollte die Bundesregierung die Ablehnung der Verkürzung des Unterlagenschutzes auch auf die von der EU-Kommission vorgeschlagene Verkürzung der Marktexklusivität für Orphan Drugs ausdehnen. Die Folgen der geplanten Verkürzung der Marktexklusivität wirken im Bereich der Orphan Drugs analog der Verkürzung des Unterlagenschutzes für den Gesamtmarkt. Sie schwächt den Schutz geistigen Eigentums im Bereich der Arzneimittel für seltene Erkrankungen und vermindert so die Anreize in die Forschung und Entwicklung von Orphan Drug zu investieren. Die europäische Orphan Drug Gesetzgebung war für die Patientinnen und Patienten mit seltenen Erkrankungen ein großer Erfolg. Dennoch bleibt noch viel zu tun. Nach wie vor fehlen für rund 90 Prozent der seltenen Erkrankungen Therapien. Es gibt daher keinen Grund, hier die Anreize zu reduzieren.\r\n\r\nFazit \r\nDas vorliegende Strategiepapier der Bundesregierung zur „Verbesserung der Rahmenbedingungen für den Pharmabereich in Deutschland“ weist bereits viele gute Ansätze auf. Allerdings wurde das Thema „Orphan Drugs\" aus Sicht der ATSE in der Strategie noch nicht ausreichend verankert. Hier bedarf es spezifischer Maßnahmen, die den Besonderheiten dieser Therapien - gerade in Erstattungsfragen und Fragen des Schutzes des geistigen Eigentums - gerecht werden. Des Weiteren sind die kleinen Patientenzahlen und die methodischen Herausforderungen zu berücksichtigen. Es braucht diese spezifischen Maßnahmen, damit die Versorgung von Patientinnen und Patienten mit seltenen Erkrankungen weiter verbessert werden kann und Innovationen bei diesen auch ankommen. Ziel dieses Positionspapiers ist es, die Diskussion, um die adäquate Berücksichtigung von Orphan Drugs in der Pharmastrategie der Bundesregierung mit konkreten Vorschlägen zu beleben. Die ATSE bietet sich als Gesprächspartnerin an, um den komplexen Herausforderungen der Stärkung des Pharmastandorts Deutschland zu begegnen und die Versorgung von Menschen mit seltenen Erkrankungen auch in Zukunft sicherzustellen.\r\n\r\n1 Tatsächlich sind beide Therapien ein Beispiel dafür, dass das AMNOG derzeit ethische Grenzen der Datengenerierung nicht akzeptieren möchte und nicht bereit ist die Bewertungsmethodik diesen Beschränkungen anzupassen. Unzureichend sind hier nicht die Studiendaten, sondern die Bewertungsmethodik.\r\n2 Dr. Schneider M. (2022). Gesamtwirtschaftliche und gesundheitswirtschaftliche Auswirkungen der Rabatte auf pharmazeutische Produkte – Gutachten für die Pharmainitiative Bayern. Aufgerufen am 25.01.2024 via https://www.pharmainitiative-bayern.de/wpcontent/uploads/sites/5/2022/03/basys_gutachten_rabatte_23feb2022.pdf\r\n\r\nKontakt \r\nATSE-Sekretariat RPP Deutschland GmbH Dorotheenstraße 37, 10117 Berlin seltene-erkrankungen@atse.de +49 (0) 30 84 71 20 420\r\n\r\nAnhang \r\nDie nachfolgenden zwei Beispiele zeigen, dass das GKV-FinStG im Zusammenspiel mit der unflexiblen AMNOG-Methodik Hersteller von Orphan Drugs zum Marktrückgang zwingen könnten: CAR-T-Zelltherapien, die heute i.d.R. Orphan Drugs sind oder bei seltenen Erkrankungen zum Einsatz kommen, stellen eine Durchbruchsinnovation dar, die die Hoffnung geben in manchen Indikationen die Krebserkrankung eines Teils der Patienten, die sonst i.d.R. nach wenigen Monaten verstorben wären, zu heilen. Dennoch wurden der Zusatznutzen der CAR-T-Zelltherapien […] (Lisocabtagen maraleucel) und […] (Axicabtagen-Ciloleucel) in einigen Indikationen3 als nicht belegt eingeschätzt. Die Ergebnisse der vorgelegten einarmigen Studien seien nach Auffassung des GBA für die Bewertung des Zusatznutzens nicht geeignet, da sie keinen Vergleich gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie ermöglichten. Die vorgelegten indirekten Vergleiche seien aufgrund einer fehlenden Vergleichbarkeit der jeweiligen Patientenpopulationen, sowie durch relevante Unterschiede zwischen den Studiendesigns der Studien zu den CAR-T-Zelltherapien mit erheblichen Unsicherheiten behaftet und nicht für die Nutzenbewertung geeignet. Dem gegenüber äußerte sich […] in der AMNOG-Anhörung zu einem der hier beispielhaft genannten Produkte wie folgt [„…“] Da die Produktionskosten von CAR-T-Zelltherapien erheblich sind, besteht hier die Gefahr, dass aufgrund der negativen G-BA Bewertung Erstattungsbeträge zustande kommen, die einen Verbleib am Markt unmöglich machen. Ein weiteres Beispiel für die möglichen Folgen des GKV-FinStG auf Orphan Drugs ist Spesolimab […]. Dies ist die erste zielgerichtete zugelassene Therapie zur Behandlung von akuten Verschlechterungen der Generalisierten Pustulösen Psoriasis (GPP) - einer systemischen, potenziell lebensbedrohlichen, seltenen Hauterkrankung. International wurde […] mehrfach als besondere Innovation ausgezeichnet, ist u.a. in den USA, China und Europa zugelassen und stellt für die betroffenen Patientinnen und Patienten einen bedeutenden Therapiedurchbruch dar. In seinem Beschluss zur Nutzenbewertung am 20.7.2023 hat der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) für […] keinen Zusatznutzen anerkannt. Hintergrund ist, das […] zwar für eine schwere seltene Erkrankung zum Einsatz kommt, aber nicht über den Orphan Drug Status verfügt. Das Beispiel stellt dar, was auch Herstellern passieren kann, deren Orphan Drug die 30 Mio. € Grenze überschreitet. Als Konsequenz dieser Entscheidung hat der Hersteller sich entschieden, […] vom deutschen Markt zu nehmen. Die Entscheidung des G-BA gegen […] ist aus Sicht des Herstellers ein weiterer Beleg dafür, dass sich der starre Nutzenbewertungsprozess in Deutschland nicht am Patientenbedarf orientiert. Das System verhindert den Zugang zu innovativen, hochwirksamen Therapien und gefährdet die Versorgung der Patienten hierzulande. Das Nutzenbewertungssystem müsse, so das Unternehmen weiter, dringend geändert werden. Vor allem für neuartige Therapien und im Bereich seltener Erkrankungen bräuchten im Nutzenbewertungsprozess mehr Spielraum und Flexibilität, damit es nicht zur kategorischen Ablehnung verfügbarer Evidenz kommt. Dieser Bewertung kann sich die ATSE nur anschließen.\r\n\r\n3 Hier einschlägige Indikationen von […]: Diffus großzelliges B-Zell-Lymphom, primär mediastinales großzelliges B-Zell-Lymphom und follikuläres Lymphom Grad 3B, nach ≥ 2 Vortherapien; […] wird für seltene Erkrankungen eingesetzt, es hat jedoch nicht den Orphan Drug Status. Und von […] Diffus großzelliges B-Zell-Lymphom und primäres mediastinales großzelliges B-Zell-Lymphom, nach mind. 2 Vortherapien; […] hat die 30 Mio. € Umsatzgrenze überschritten.\r\n"},"recipientGroups":[{"recipients":{"parliament":[{"code":"RG_BT_MEMBERS_OF_PARLIAMENT","de":"Mitglieder des Bundestages","en":"Members of parliament"}],"federalGovernment":[]},"sendingDate":"2024-05-10"}]},{"regulatoryProjectNumber":"RV0016937","regulatoryProjectTitle":"Praktische Umsetzung der EU-F-Gase-Verordnung (EU) 2024/573 in nationales Recht","pdfUrl":"https://www.lobbyregister.bundestag.de/media/52/28/636796/Stellungnahme-Gutachten-SG2511050017.pdf","pdfPageCount":3,"text":{"copyrightAcknowledgement":"Die grundlegenden Stellungnahmen und Gutachten können urheberrechtlich geschützte Werke enthalten. Eine Nutzung ist nur im urheberrechtlich zulässigen Rahmen erlaubt.","text":"Chiesi schließt klinisches Entwicklungsprogramm für Dosieraerosole mit minimiertem CO₂-Fußabdruck (pMDI)ab und ebnet den Weg für Zulassungsanträge. Erfolgreicher Abschluss der Phase-III-Studie TRECOS*, die die langfristige Sicherheit der Chiesi-Plattform für Dosieraerosole mit minimiertem CO₂-Fußabdruck (pMDI) belegt. Ziel ist es, das erste pharmazeutische Unternehmen zu werden, das sein breites pMDI-Portfolio auf ein Treibmittel der nächsten Generation umstellt und damit den CO₂-Fußabdruck während des gesamten Lebenszyklus erheblich reduziert. Dies unterstüzt maßgebleich die Pläne des Unternehmens, seine Net Zero**-Verpflichtung für das gesamte Produktportfolio und die gesamte Wertschöpfungskette bis 2035 zu erfüllen2\r\nNachhaltige Atemwegstherapien ohne Kompromisse − Wahrung der Therapiefreiheit und Kontinuität für die Patient*innen bei gleichzeitiger Verringerung des ökologischen Fußabdrucks unseres Inhalatorportfolios. Die Chiesi Gruppe, ein internationales, forschungsorientiertes biopharmazeutisches Unternehmen, gab heute den Abschluss der Phase-III-Studie TRECOS* bekannt, die einen wichtigen Meilenstein in der Entwicklung ihres pMDI-Portfolios1 mit minimiertem CO₂-Fußabdruck darstellt. In der Studie wurde die langfristige Sicherheit und Verträglichkeit von HFA-152a untersucht, einem Treibmittel der nächsten Generation mit deutlich geringerem Treibhauspotenzial (GWP). Dies ist ein wichtiger Schritt im Rahmen des Engagements von Chiesi für nachhaltige Atemwegstherapien, der mit dem Ziel in Einklang steht, als erstes Pharmaunternehmen in seiner gesamten Wertschöpfungskette bis 2035 Net Zero** zu erreichen. „Der Abschluss der TRECOS*-Studie ist ein wichtiger Meilenstein in unseren Bemühungen, nachhaltigere Atemwegstherapien zu fördern“ sagt Michelle Soriano, Executive Vice President Air Franchise. „In diesem Erfolg spiegelt sich unsere Entschlossenheit, Innovation und Umweltverantwortung in Einklang zu bringen. Wir sind davon überzeugt, dass wir eine Vorreiterrolle übernehmen können, wenn wir mit einem breiten Portfolio an pMDI einen nachhaltigen Wandel herbeiführen. Wir ändern uns, damit sich die Patient*innen nicht umstellen müssen.” Neugestaltung der Atemwegstherapien für eine Zukunft minimiertem CO₂-Emissionen Chiesis Programm für Dosieraerosole mit minimiertem CO₂-Fußabdruck ist Teil des übergeordneten Ziels, bis 2035 Net Zero**-Treibhausgasemissionen zu erreichen. Damit ist Chiesi das erste Pharmaunternehmen weltweit, das ein solches Ziel über seine gesamte Wertschöpfungskette hinweg verfolgt.2 Im Mittelpunkt steht dabei die Umstellung auf das Treibmittel der nächsten Generation HFA-152a, wodurch die größte Einzelquelle der Treibhausgasemissionen bei Chiesi adressiert wird. Dies stellt eine der wirkungsvollsten Maßnahmen im Rahmen von Chiesis Net Zero**-Roadmap dar. Darauf aufbauend ergänzt die Phase-III-Studie TRECOS* zur Langzeitsicherheit ein umfassendes präklinisches und klinisches Programm, das zeigt, dass die HFA-152a-haltigen Formulierungen im Vergleich zu den derzeitigen Produkten vergleichbare Leistung bringen und gleichzeitig bis zu 90 % weniger CO₂ produzieren.3 Zusammen mit Chiesis Trockenpulverinhalatoren (DPI) soll dieses Portfolio an pMDI mit Treibmittel der nächsten Generation einen nahtlosen Übergang zu einer CO₂-minimierten Atemwegstherapie ermöglichen, so dass Patient*innen und Ärzt*innen weiterhin die am besten geeigneten Therapien und Geräte verwenden können. Im Rahmen seiner langfristigen Nachhaltigkeits- und Entwicklungsstrategie hat sich Chiesi bewusst für HFA-152a als Treibmittel der nächsten Generation für seine Dosieraerosole mit minimiertem CO₂-Fußabdruck entschieden. Die 2018 getroffene Entscheidung basierte nicht nur auf dem niedrigen Treibhauspotenzial, sondern auch auf der Verfügbarkeit eines soliden Datenpakets zu Sicherheit und toxikologische Unbedenklichkeit. \r\n\r\n„Der Abschluss unseres klinischen Entwicklungsprogramms mit der Phase-III-Studie TRECOS* ebnet den Weg für Zulassungsanträge“, sagt Diego Ardigò, Global Head of Research & Development. „Während des gesamten Programms hat die Formulierung mit HFA-152a, dem Treibmittel der nächsten Generation, ein überzeugendes Sicherheits- und Leistungsprofil gezeigt. Wenn diese Innovation zugelassen wird, könnte sie Patient*innen und Ärzt*innen helfen, ihre gewohnten Inhalationsoptionen beizubehalten, ohne das Klima zu belasten.“\r\n\r\nChiesi auf dem ERS-Kongress 2025: Die Rolle von Treibmitteln der nächsten Generation bei der Verringerung der Umweltbelastung Chiesi wird die Zukunft der nachhaltigen Atemwegstherapien auf dem Kongress der European Respiratory Society (ERS) 2025 in Amsterdam näher erläutern und dort zu wissenschaftlichen Diskussionen über patientenzentrierte Behandlung und Umweltinnovation beitragen.\r\n\r\nIm Rahmen des Programms veranstaltet Chiesi am Sonntag, den 28. September, von 17:30 bis 19:00 Uhr MEZ, ein wissenschaftliches Symposium zum Thema personalisierte Atemwegstherapien. Dabei\r\nstehen klinische und Nachhaltigkeitsüberlegungen im Zusammenhang mit der Geräteauswahl im Fokus und es wird untersucht, wie wichtig es ist, im Rahmen der Therapie weiterhin über die gewohnten Optionen und klinische Wahlmöglichkeiten zu verfügen. Das Symposium wird auch Einblicke in die Entwicklung von pMDI mit minimiertem CO₂-Fußabdruck und die Rolle von Treibmitteln der nächsten Generation bei der Verringerung der Treibhausgasemissionen im Gesundheitssektor geben.\r\n\r\n*Über die TRECOS-Studie\r\n\r\nBei der TRECOS-Studie handelte es sich um eine groß angelegte, internationale klinische Studie der Phase III unter der Leitung von Chiesi, in der die langfristige Sicherheit und Verträglichkeit von Chiesis Dosieraerosolen der nächsten Generation mit minimiertem CO₂-Fußabdruck geprüft wurde. In der Studie, an der über 820 Erwachsene mit Asthma an mehr als 140 Prüfzentren in 15 Ländern teilnahmen, wurden zwei Versionen des Kombinationsinhalators CHF5993 verglichen − eine mit HFA-134a, einem herkömmlichen Treibmittel mit einem GWP von 1.430, und die andere mit HFA-152a, der bahnbrechenden Alternative mit einem GWP von nur 124. Ziel der Studie war es festzustellen, ob der Inhalator auf der Basis von HFA-152a bei der Behandlung von Asthma klinisch sicher ist und gleichzeitig eine erhebliche Reduzierung der Treibhausgasemissionen ermöglicht. Neben den klinischen Ergebnissen trug die Studie auch zu einem umfassenderen Verständnis der Umweltfolgen von Treibmitteln für Inhalationsprodukte bei und unterstützte damit die Bemühungen von Chiesi, die Atemwegstherapie auf sein Net Zero**-Ziel 2035 auszurichten.\r\n\r\nDie Ergebnisse einiger der klinischen Studien zur Pharmakologie wurden bereits vorgestellt und/oder veröffentlicht.\r\nDie Ergebnisse der Studie werden den Zulassungsbehörden mitgeteilt, wobei die ersten Einreichungen in den kommenden Monaten erwartet werden und weitere Einzelheiten auf anstehenden wissenschaftlichen Kongressen bekanntgegeben werden. \r\n\r\n**Net Zero-Verpflichtung\r\n\r\nChiesi will als erstes Pharmaunternehmen bis 2035 über seine gesamte Wertschöpfungskette hinweg Net Zero-Treibhausgasemissionen erreichen, 15 Jahre vor dem europäischen Klimaneutralitätsziel. Diese Verpflichtung gilt für alle Emissionsbereiche.\r\n\r\nChiesis Ziele wurden im April 2024 von der Science Based Targets Initiative (SBTi) validiert. Die Gruppe erfasst regelmäßig ihre Treibhausgasemissionen nach internationalen Standards (ISO 14064 und dem GHG Protocol) und lässt diese jedes Jahr von unabhängigen Dritten überprüfen.\r\n\r\nDie Umstellung auf das Treibmittel der nächsten Generation − HFA-152a − ist eine der wirkungsvollsten Maßnahmen im Rahmen der Net Zero-Roadmap von Chiesi, da die Treibmittel für Inhalatoren die größte Einzelquelle für die Treibhausgasemissionen der Gruppe darstellen."},"recipientGroups":[{"recipients":{"parliament":[{"code":"RG_BT_MEMBERS_OF_PARLIAMENT","de":"Mitglieder des Bundestages","en":"Members of parliament"},{"code":"RG_BT_ORGANS","de":"Organe","en":"Organs"}],"federalGovernment":[]},"sendingDate":"2025-11-05"}]}]},"contracts":{"contractsPresent":false,"contractsCount":0,"contracts":[]},"codeOfConduct":{"ownCodeOfConduct":true,"codeOfConductPdfUrl":"https://www.lobbyregister.bundestag.de/media/a5/ad/698867/AKG-Verhaltenskodex-22-04-2015-2.pdf"}}