{"$schema":"https://www.lobbyregister.bundestag.de/json-schemas/R2.25/Lobbyregister-Registereintrag-schema-R2.25.json","source":"Deutscher Bundestag, Lobbyregister für die Interessenvertretung gegenüber dem Deutschen Bundestag und der Bundesregierung","sourceUrl":"https://www.lobbyregister.bundestag.de","sourceDate":"2026-06-24T04:34:47.186+02:00","jsonDocumentationUrl":"https://www.lobbyregister.bundestag.de/informationen-und-hilfe/open-data-1049716","registerNumber":"R001361","registerEntryDetails":{"registerEntryId":49717,"legislation":"GL2024","version":10,"detailsPageUrl":"https://www.lobbyregister.bundestag.de/suche/R001361/49717","pdfUrl":"https://www.lobbyregister.bundestag.de/media/ee/c1/449619/Lobbyregister-Registereintraege-Detailansicht-R001361-2025-01-27_15-24-45.pdf","validFromDate":"2025-01-27T15:24:45.000+01:00","validUntilDate":"2025-07-24T12:36:31.000+02:00","fiscalYearUpdate":{"updateMissing":false,"lastFiscalYearUpdate":"2025-01-22T16:39:22.000+01:00"}},"accountDetails":{"activeLobbyist":true,"activeDateRanges":[{"fromDate":"2024-11-06T10:02:03.000+01:00"}],"firstPublicationDate":"2022-02-24T15:37:04.000+01:00","lastUpdateDate":"2025-01-27T15:24:45.000+01:00","registerEntryVersions":[{"registerEntryId":49717,"jsonDetailUrl":"https://www.lobbyregister.bundestag.de/sucheJson/R001361/49717","version":10,"legislation":"GL2024","validFromDate":"2025-01-27T15:24:45.000+01:00","validUntilDate":"2025-07-24T12:36:31.000+02:00","versionActiveLobbyist":true},{"registerEntryId":46345,"jsonDetailUrl":"https://www.lobbyregister.bundestag.de/sucheJson/R001361/46345","version":9,"legislation":"GL2024","validFromDate":"2025-01-22T16:39:22.000+01:00","validUntilDate":"2025-01-27T15:24:45.000+01:00","versionActiveLobbyist":true},{"registerEntryId":46300,"jsonDetailUrl":"https://www.lobbyregister.bundestag.de/sucheJson/R001361/46300","version":8,"legislation":"GL2024","validFromDate":"2024-11-06T10:02:03.000+01:00","validUntilDate":"2025-01-22T16:39:22.000+01:00","versionActiveLobbyist":true}],"accountHasCodexViolations":false},"lobbyistIdentity":{"identity":"ORGANIZATION","name":"Bundeszahnärztekammer - Arbeitsgemeinschaft der deutschen Zahnärztekammern e.V. 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Ziel der Novellierung ist es, die GOZ fachlich an den aktuellen Stand der Wissenschaft sowie betriebswirtschaftlich an die Kostenentwicklung anzupassen.","affectedLawsPresent":true,"affectedLaws":[{"title":"Gebührenordnung für Zahnärzte","shortTitle":"GOZ 1987","url":"https://www.gesetze-im-internet.de/goz_1987"}],"fieldsOfInterest":[{"code":"FOI_HEALTH_SUPPLY","de":"Gesundheitsversorgung","en":"Health supply"}]},{"regulatoryProjectNumber":"RV0009913","title":"Reglementierung von juristischen Personen, die Zahnheilkunde anbieten","printedMattersPresent":true,"printedMatters":[{"title":"Entwurf eines Gesetzes zur Stärkung der Gesundheitsversorgung in der Kommune (Gesundheitsversorgungsstärkungsgesetz - GVSG)","printingNumber":"234/24","issuer":"BR","documentUrl":"https://dserver.bundestag.de/brd/2024/0234-24.pdf","projectUrl":"https://dip.bundestag.de/vorgang/gesetz-zur-st%C3%A4rkung-der-gesundheitsversorgung-in-der-kommune-gesundheitsversorgungsst%C3%A4rkungsgesetz-gvsg/312308","leadingMinistries":[{"title":"Bundesministerium für Gesundheit","shortTitle":"BMG","electionPeriod":20,"url":"https://www.bundesgesundheitsministerium.de/"}]}],"draftBillPresent":false,"description":"Die Bundeszahnärztekammer setzt sich dafür ein, juristische Personen, die Zahnheilkunde anbieten Regelungen zu unterwerfen, die die zahnärztliche Unabhängigkeit in der Leistungserbringung sicherstellen und die Einflussnahme Dritter, namentlich von Investoren, auf die Heilbehandlung verhindert.","affectedLawsPresent":true,"affectedLaws":[{"title":"Gesetz über die Ausübung der Zahnheilkunde","shortTitle":"ZHG","url":"https://www.gesetze-im-internet.de/zhg"},{"title":"Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477)","shortTitle":"SGB 5","url":"https://www.gesetze-im-internet.de/sgb_5"}],"fieldsOfInterest":[{"code":"FOI_HEALTH_SUPPLY","de":"Gesundheitsversorgung","en":"Health supply"}]},{"regulatoryProjectNumber":"RV0009914","title":"Bürokratieabbau in der Zahnmedizin","printedMattersPresent":false,"printedMatters":[],"draftBillPresent":false,"description":"Die Bundeszahnärztekammer setzt sich dafür ein, dass die mittlerweile unüberschaubare Menge an Erfüllungsaufwänden durch Informations- und Dokumentationspflichten für die Zahnärzteschaft eingegrenzt wird.","affectedLawsPresent":true,"affectedLaws":[{"title":"Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477)","shortTitle":"SGB 5","url":"https://www.gesetze-im-internet.de/sgb_5"},{"title":"Gesetz zum Schutz vor der schädlichen Wirkung ionisierender Strahlung","shortTitle":"StrlSchG","url":"https://www.gesetze-im-internet.de/strlschg"},{"title":"Verordnung über das Errichten, Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten","shortTitle":"MPBetreibV","url":"https://www.gesetze-im-internet.de/mpbetreibv"},{"title":"Verordnung zur Regelung der Abgabe von Medizinprodukten","shortTitle":"MPAV","url":"https://www.gesetze-im-internet.de/mpav"}],"fieldsOfInterest":[{"code":"FOI_HEALTH_SUPPLY","de":"Gesundheitsversorgung","en":"Health supply"}]},{"regulatoryProjectNumber":"RV0009915","title":"Zahnärztlicher Tätigkeitsvorbehalt","printedMattersPresent":false,"printedMatters":[],"draftBillPresent":false,"description":"Die Bundeszahnärztekammer setzt sich dafür ein, dass im Rahmen der Gesetzgebung zum PhysiotherapeutenberufereformG die vom ZHG gezogenen Grenzen eingehalten werden.","affectedLawsPresent":true,"affectedLaws":[{"title":"Gesetz über die Ausübung der Zahnheilkunde","shortTitle":"ZHG","url":"https://www.gesetze-im-internet.de/zhg"}],"fieldsOfInterest":[{"code":"FOI_HEALTH_SUPPLY","de":"Gesundheitsversorgung","en":"Health supply"}]},{"regulatoryProjectNumber":"RV0009916","title":"Anerkennung ausländischer Berufsqualifikationen","printedMattersPresent":false,"printedMatters":[],"draftBillPresent":false,"description":"Die Bundeszahnärztekammer setzt sich für ein effizienteres Anerkennungsverfahren ein, ohne die Patientensicherheit zu gefährden.","affectedLawsPresent":true,"affectedLaws":[{"title":"Gesetz über die Ausübung der Zahnheilkunde","shortTitle":"ZHG","url":"https://www.gesetze-im-internet.de/zhg"},{"title":"Approbationsordnung für Zahnärzte und Zahnärztinnen","shortTitle":"ZApprO","url":"https://www.gesetze-im-internet.de/zappro"}],"fieldsOfInterest":[{"code":"FOI_HEALTH_SUPPLY","de":"Gesundheitsversorgung","en":"Health supply"}]},{"regulatoryProjectNumber":"RV0009917","title":"Patientenrechte","printedMattersPresent":false,"printedMatters":[],"draftBillPresent":false,"description":"Die Bundeszahnärztekammer setzt sich für eine sinnvolle interessenausgewogene Weiterentwicklung der Rechte von Patientinnen und Patienten ein. 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WP)","publicationDate":"2023-06-15","leadingMinistries":[{"title":"Bundesministerium für Gesundheit","shortTitle":"BMG","electionPeriod":20,"url":"https://www.bundesgesundheitsministerium.de/","draftBillDocumentUrl":"https://www.bundesgesundheitsministerium.de/fileadmin/Dateien/3_Downloads/Gesetze_und_Verordnungen/GuV/A/AEApprO_RefE_ueberarbeitet.pdf","draftBillProjectUrl":"https://www.bundesgesundheitsministerium.de/service/gesetze-und-verordnungen/detail/verordnung-zur-neuregelung-der-aerztlichen-ausbildung.html"}]},"description":"Die zunächst vorgesehene Parallelität zu den Studiengängen Medizin und Zahnmedizin im vorklinischen Studienabschnitt wurde wegen der anstehenden Novellierung der ÄApprO ausgeklammert. Ziel ist es, im Zuge der Novelle des Medizinstudiums auch das Zahnmedizinstudium vorklinisch weiterzuentwickeln. Der Medizinische Fakultätentag (MFT) forderte im Zuge der Novelle für das Medizinstudium deshalb auch eine Weiterentwicklung des gesamten Zahnmedizinstudiums – ein dringlicher Appell des MFT an die Politik, dem sich die zahnärztlichen Fachverbände, allen voran die Bundeszahnärztekammer, anschlossen. Die BZÄK arbeitet mit an der Weiterentwicklung des Nationalen Kompetenzbasierten Lernzielkatalogs Zahnmedizin (NKLZ), der verbindlich in der ZApprO festgeschrieben werden soll. ","affectedLawsPresent":true,"affectedLaws":[{"title":"Approbationsordnung für Zahnärzte und Zahnärztinnen","shortTitle":"ZApprO","url":"https://www.gesetze-im-internet.de/zappro"}],"fieldsOfInterest":[{"code":"FOI_HEALTH_SUPPLY","de":"Gesundheitsversorgung","en":"Health supply"}]},{"regulatoryProjectNumber":"RV0009922","title":"Erweiterung des Präventionsgesetzes - Zahn- und Mundgesundheit als 9. Ziel im Präventionsgesetz verankern.","printedMattersPresent":false,"printedMatters":[],"draftBillPresent":false,"description":"In der geplanten Neuauflage des Präventionsgesetzes setzen wir uns dafür ein, dass die Verbesserung der Zahn- und Mundgesundheit aller Erwachsenen im Präventionsgesetz als neuntes Gesundheitsziel eingeführt wird.","affectedLawsPresent":false,"affectedLaws":[],"fieldsOfInterest":[{"code":"FOI_HEALTH_PROMOTION","de":"Gesundheitsförderung","en":"Health promotion"},{"code":"FOI_BUNDESTAG_PARLIAMENTARY","de":"Parlamentarisches Verfahren","en":"Parliamentary procedure"}]},{"regulatoryProjectNumber":"RV0009923","title":"Einführung einer rechtlichen Regelung zur Prävention bei umgesunder Ernährung zum Schutz von Kindern und Jugendlichen","printedMattersPresent":false,"printedMatters":[],"draftBillPresent":false,"description":"Die Bundeszahnärztekammer setzt sich dafür ein, eine Zuckersteuer einzuführen sowie an Kinder und Jugendliche gerichtete Werbung zu ungesunden Lebensmitteln einzuschränken.","affectedLawsPresent":true,"affectedLaws":[{"title":"Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477)","shortTitle":"SGB 5","url":"https://www.gesetze-im-internet.de/sgb_5"}],"fieldsOfInterest":[{"code":"FOI_BUNDESTAG_PARLIAMENTARY","de":"Parlamentarisches Verfahren","en":"Parliamentary procedure"},{"code":"FOI_HEALTH_PROMOTION","de":"Gesundheitsförderung","en":"Health promotion"},{"code":"FOI_SP_CHILDREN","de":"Kinder- und Jugendpolitik","en":"Child and youth policy"}]},{"regulatoryProjectNumber":"RV0009924","title":"Zahntechnikermeister-Verordnung","printedMattersPresent":false,"printedMatters":[],"draftBillPresent":false,"description":"Der Entwurf sieht jetzt vor, dass Zahntechniker Scans beim Patienten durchführen (§ 3 Abs. 5 a) und „projektbezogene, ästhetische und funktionale Messungen am Patienten oder der Patientin sowie deren Bewertung, die Erstellung eines Konzepts zur zahntechnischen Versorgung“ (§ 5 Abs. 2) durchführen. Dieser Absatz sollte ersatzlos gestrichen werden.","affectedLawsPresent":true,"affectedLaws":[{"title":"Gesetz über die Ausübung der Zahnheilkunde","shortTitle":"ZHG","url":"https://www.gesetze-im-internet.de/zhg"},{"title":"Verordnung über das Meisterprüfungsberufsbild und über die Prüfungsanforderungen in den Teilen I und II der Meisterprüfung im Zahntechniker-Handwerk","shortTitle":"ZahntechMstrV","url":"https://www.gesetze-im-internet.de/zahntechmstrv"}],"fieldsOfInterest":[{"code":"FOI_HEALTH_SUPPLY","de":"Gesundheitsversorgung","en":"Health supply"}]},{"regulatoryProjectNumber":"RV0009925","title":"Einführung von Präventionsleistungen aus dem zahnheilkundlichen Bereich","printedMattersPresent":true,"printedMatters":[{"title":"Entwurf eines Gesetzes zur Stärkung der Herzgesundheit - (Gesundes-Herz-Gesetz - GHG)","printingNumber":"20/13094","issuer":"BT","documentUrl":"https://dserver.bundestag.de/btd/20/130/2013094.pdf","projectUrl":"https://dip.bundestag.de/vorgang/gesetz-zur-st%C3%A4rkung-der-herzgesundheit-gesundes-herz-gesetz-ghg/315282","leadingMinistries":[{"title":"Bundesministerium für Gesundheit","shortTitle":"BMG","electionPeriod":20,"url":"https://www.bundesgesundheitsministerium.de/"}],"migratedDraftBill":{"title":"Gesetz zur Stärkung der Herzgesundheit (Gesundes-Herz-Gesetz)","publicationDate":"2024-06-19","leadingMinistries":[{"title":"Bundesministerium für Gesundheit","shortTitle":"BMG","electionPeriod":20,"url":"https://www.bundesgesundheitsministerium.de/","draftBillDocumentUrl":"https://www.bundesgesundheitsministerium.de/fileadmin/Dateien/3_Downloads/Gesetze_und_Verordnungen/GuV/G/GHG_RefE_bf.pdf","draftBillProjectUrl":"https://www.bundesgesundheitsministerium.de/service/gesetze-und-verordnungen/detail/ghg.html"}]}}],"draftBillPresent":false,"description":"- Sensibilisierung und Austausch unterschiedlicher (Fach-)Arztgruppen in Bezug auf Parodontitis stärken\r\n- Zahnärzteschaft und die zahnärztlichen Teams bei der Raucherberatung im Sinne einer Kurzintervention in der Zahnarztpraxis berücksichtigen\r\n- Verhältnisprävention stärken: die verbindliche Einführung einer Ernährungsampel (oder einer andere Lebensmittelkennzeichnung), die Erhebung einer Zuckersteuer auf zuckerhaltige Getränke, Werbeverbote, sowie verbesserte Ernährungsprogramme in den Settings Kita und Schule \r\n","affectedLawsPresent":false,"affectedLaws":[],"fieldsOfInterest":[{"code":"FOI_HEALTH_PROMOTION","de":"Gesundheitsförderung","en":"Health promotion"}]},{"regulatoryProjectNumber":"RV0009926","title":"Gesetz zur Stärkung der Gesundheitsversorgung in der Kommune","printedMattersPresent":true,"printedMatters":[{"title":"Entwurf eines Gesetzes zur Stärkung der Gesundheitsversorgung in der Kommune (Gesundheitsversorgungsstärkungsgesetz - GVSG)","printingNumber":"20/11853","issuer":"BT","documentUrl":"https://dserver.bundestag.de/btd/20/118/2011853.pdf","projectUrl":"https://dip.bundestag.de/vorgang/gesetz-zur-st%C3%A4rkung-der-gesundheitsversorgung-in-der-kommune-gesundheitsversorgungsst%C3%A4rkungsgesetz-gvsg/312308","leadingMinistries":[{"title":"Bundesministerium für Gesundheit","shortTitle":"BMG","electionPeriod":20,"url":"https://www.bundesgesundheitsministerium.de/"}]}],"draftBillPresent":false,"description":"Anpassung einiger im Referentenentwurf vorgesehenen Regelungen, sowie\r\n- Herausnahme der PAR-Leistungen aus der Regelungswirkung des § 85 Abs. 3a SGB V für das Jahr 2024,\r\n- Beseitigung des gesetzlichen Darlehensverbots,\r\n- Regulierung von investorengetragenen medizinischen Versorgungszentren (iMVZ) durch räumlich-fachliche Begrenzung\r\n- Ablehnung Prüfrecht des Bundesrechnungshofs (BRH) gegenüber den K(Z)Ven, der\r\nK(Z)BV und dem G-BA\r\n","affectedLawsPresent":true,"affectedLaws":[{"title":"Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477)","shortTitle":"SGB 5","url":"https://www.gesetze-im-internet.de/sgb_5"}],"fieldsOfInterest":[{"code":"FOI_HEALTH_SUPPLY","de":"Gesundheitsversorgung","en":"Health supply"}]},{"regulatoryProjectNumber":"RV0009927","title":"Gesetz zur Schaffung einer Digitalagentur für Gesundheit (GDAG)","printedMattersPresent":true,"printedMatters":[{"title":"Entwurf eines Gesetzes zur Schaffung einer Digitalagentur für Gesundheit (Gesundheits-Digitalagentur-Gesetz - GDAG)","printingNumber":"377/24","issuer":"BR","documentUrl":"https://dserver.bundestag.de/brd/2024/0377-24.pdf","projectUrl":"https://dip.bundestag.de/vorgang/gesetz-zur-schaffung-einer-digitalagentur-f%C3%BCr-gesundheit-gesundheits-digitalagentur-gesetz/314886","leadingMinistries":[{"title":"Bundesministerium für Gesundheit","shortTitle":"BMG","electionPeriod":20,"url":"https://www.bundesgesundheitsministerium.de/"}],"migratedDraftBill":{"title":"Entwurf eines Gesetzes zur Schaffung einer Digitalagentur für Gesundheit (Gesundheits-Digitalagentur-Gesetz - GDAG)","publicationDate":"2024-05-15","leadingMinistries":[{"title":"Bundesministerium für Gesundheit","shortTitle":"BMG","electionPeriod":20,"url":"https://www.bundesgesundheitsministerium.de/","draftBillDocumentUrl":"https://www.bundesgesundheitsministerium.de/fileadmin/Dateien/3_Downloads/Gesetze_und_Verordnungen/GuV/G/GDAG_RefE.pdf","draftBillProjectUrl":"https://www.bundesgesundheitsministerium.de/service/gesetze-und-verordnungen/detail/gesundheits-digitalagentur-gesetz-gdag.html"}]}},{"title":"Entwurf eines Gesetzes zur Schaffung einer Digitalagentur für Gesundheit - (Gesundheits-Digitalagentur-Gesetz - GDAG)","printingNumber":"20/13249","issuer":"BT","documentUrl":"https://dserver.bundestag.de/btd/20/132/2013249.pdf","projectUrl":"https://dip.bundestag.de/vorgang/gesetz-zur-schaffung-einer-digitalagentur-f%C3%BCr-gesundheit-gesundheits-digitalagentur-gesetz/314886","leadingMinistries":[{"title":"Bundesministerium für Gesundheit","shortTitle":"BMG","electionPeriod":20,"url":"https://www.bundesgesundheitsministerium.de/"}],"migratedDraftBill":{"title":"Entwurf eines Gesetzes zur Schaffung einer Digitalagentur für Gesundheit (Gesundheits-Digitalagentur-Gesetz - GDAG)","publicationDate":"2024-05-15","leadingMinistries":[{"title":"Bundesministerium für Gesundheit","shortTitle":"BMG","electionPeriod":20,"url":"https://www.bundesgesundheitsministerium.de/","draftBillDocumentUrl":"https://www.bundesgesundheitsministerium.de/fileadmin/Dateien/3_Downloads/Gesetze_und_Verordnungen/GuV/G/GDAG_RefE.pdf","draftBillProjectUrl":"https://www.bundesgesundheitsministerium.de/service/gesetze-und-verordnungen/detail/gesundheits-digitalagentur-gesetz-gdag.html"}]}}],"draftBillPresent":false,"description":"Die BZÄK setzt sich für Digitalisierungsmaßnahmen mit einem Mehrwert für Zahnärztinnen/Zahnärzte und Patienten/Patientinnen ein. Sie spricht sich für eine stärkere Beteiligung der Selbstverwaltung an den Entscheidungsprozessen der gematik /Digitalagentur für Gesundheit aus und für eine Abkehr von den Prinzipien eines starren Fristenmanagements mit Sanktionsmechanismen. Die im RefE enthaltenen Regelungen zur Gewährleistung der Betriebsstabilität in der Telematikinfrastruktur (TI) werden begrüßt, weitere einzelne Regelungsinhalte werden als überarbeitungsbedürftig angesehen.","affectedLawsPresent":true,"affectedLaws":[{"title":"Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477)","shortTitle":"SGB 5","url":"https://www.gesetze-im-internet.de/sgb_5"}],"fieldsOfInterest":[{"code":"FOI_MEDIA_DIGITALIZATION","de":"Digitalisierung","en":"Digitalization"},{"code":"FOI_HEALTH_OTHER","de":"Sonstiges im Bereich \"Gesundheit\"","en":"Other in the field of \"Health\""}]},{"regulatoryProjectNumber":"RV0013135","title":"Gesetz zur Reform der Notfallversorgung (NotfallG)","printedMattersPresent":true,"printedMatters":[{"title":"Entwurf eines Gesetzes zur Reform der Notfallversorgung","printingNumber":"20/13166","issuer":"BT","documentUrl":"https://dserver.bundestag.de/btd/20/131/2013166.pdf","projectUrl":"https://dip.bundestag.de/vorgang/gesetz-zur-reform-der-notfallversorgung/314877","leadingMinistries":[{"title":"Bundesministerium für Gesundheit","shortTitle":"BMG","electionPeriod":20,"url":"https://www.bundesgesundheitsministerium.de/"}]}],"draftBillPresent":false,"description":"- Zurückweisung der intendierten Neuregelung in § 75 Abs. 1f SGB V-E, soweit diese den KZVen künftig die Pflicht auferlegt, die Versicherten über die Sprechstundenzeiten und die Barrierefreiheit der Zahnarztpraxen informieren zu müssen.\r\n- Im neuen § 105 Abs. 1b SGB V(-E) eine spezielle Regelung für die KZVen auf Grundlage des bisherigen § 105 Abs. 1b SGB V, damit dieser in seiner bisherigen Form für die KZVen fortgilt.\r\n- eine als selbständig zu qualifizierende Notdiensttätigkeit auch durch Pool(zahn)ärzte ermöglichen","affectedLawsPresent":false,"affectedLaws":[],"fieldsOfInterest":[{"code":"FOI_HEALTH_SUPPLY","de":"Gesundheitsversorgung","en":"Health supply"}]},{"regulatoryProjectNumber":"RV0014429","title":"Vermeidung der Klassifizierung von Ethanol als CMR-Substanz","printedMattersPresent":false,"printedMatters":[],"draftBillPresent":false,"description":"Vermeidung einer EU-weiten Klassifizierung von Ethanol als Wirkstoff in Desinfektionsmitteln als CMR- (karzinogene, mutagene oder reprotoxische) Substanz, um die Verfügbarkeit ethanolhaltiger Desinfektionsmittel und deren Einsatz in der Gesundheitsversorgung in bisherigem Umfang sicherzustellen","affectedLawsPresent":true,"affectedLaws":[{"title":"Verordnung über die Meldung und die Abgabe von Biozid-Produkten sowie zur Durchführung der Verordnung (EU) Nr. 528/2012","shortTitle":"ChemBiozidDV","url":"https://www.gesetze-im-internet.de/chembioziddv"}],"fieldsOfInterest":[{"code":"FOI_HEALTH_MEDICINE","de":"Arzneimittel","en":"Medicine"},{"code":"FOI_EU_LAWS","de":"EU-Gesetzgebung","en":"EU legislation"},{"code":"FOI_WORK_OTHER","de":"Sonstiges im Bereich \"Arbeit und Beschäftigung\"","en":"Other in the field of \"Work and employment\""},{"code":"FOI_HEALTH_SUPPLY","de":"Gesundheitsversorgung","en":"Health supply"}]}]},"statements":{"statementsPresent":true,"statementsCount":5,"statements":[{"regulatoryProjectNumber":"RV0009913","regulatoryProjectTitle":"Reglementierung von juristischen Personen, die Zahnheilkunde anbieten","pdfUrl":"https://www.lobbyregister.bundestag.de/media/fb/55/325486/Stellungnahme-Gutachten-SG2406280136.pdf","pdfPageCount":3,"text":{"copyrightAcknowledgement":"Die grundlegenden Stellungnahmen und Gutachten können urheberrechtlich geschützte Werke enthalten. Eine Nutzung ist nur im urheberrechtlich zulässigen Rahmen erlaubt.","text":"ZAHLEN UND FAKTEN\r\n•\tUngebremste Ausbreitung der iMVZ: Die Zahl der Investoren-MVZ (iMVZ) nimmt seit vielen Jahren kon-stant zu. Insgesamt ließen sich bisher 14 Großinvestoren in mittlerweile 468 meist großen zahnärztlichen iMVZ in Deutschland nieder. Damit waren Ende 2023 schon 30 % aller zahnärztlichen MVZ in Händen von Investoren, 2016 waren es noch 5,6 %. (Quelle: KZBV 2023)\r\n•\tKein Trägerbezug zur Zahnmedizin: Von den MVZ in Krankenhausträgerschaft sind 95,7 % Finanzinvesto-ren zuzurechnen. Auffällig ist hierbei, dass kein einziger Krankenhausträger, der von Finanzinvestoren zur MVZ-Gründung genutzt wird, eine Abteilung mit zahnärztlichem Bezug, wie z. B. eine Abteilung für Mund-Kiefer-Gesichtschirurgie aufweist. Ebenso auffällig ist, dass nur ein einziges Investoren-MVZ im Pla-nungsbereich des jeweiligen Krankenhausträgers besteht. (Quelle: KZBV 2023)\r\n•\tKaum iMVZ im ländlichen Raum: Aktuellen Zahlen zufolge befinden sich 79 % der iMVZ in Großstädten (Quelle: KZBV 2023) in mindestens regulär versorgten Gebieten. Die Investoren leisten damit entgegen ihren Beteuerungen keinen nennenswerten Beitrag zur Versorgung der Bevölkerung in ländlichen Regi-onen. \r\n•\tMassiver Umsatzdruck auf Behandelnde in iMVZ: Untersuchungen (z. B. IGES-Studie im Auftrag der KV Bayern) und Fernsehformate wie „Panorama“ (ARD, April 2022) zeigen, dass teilweise ein erheblicher Druck zur Profitsteigerung auf die in iMVZ tätigen Zahnärztinnen und Zahnärzte ausgeübt wird. \r\n•\tMehrabrechnung zu Lasten der GKV: Zahnärztliche iMVZ rechnen je nach Datenquelle 10 – 50% mehr Leistungen pro Patient bei den gesetzlichen Krankenkassen ab als herkömmliche Zahnarztpraxen.\r\n•\tIMVZ sind große Einheiten: In den zahnärztlichen MVZ, an denen Investoren beteiligt sind, sind insgesamt 1925 Zahnärztinnen und Zahnärzte beschäftigt. Dies bedeutet eine durchschnittliche Anzahl von knapp 4,11 behandelnd tätigen Zahnärztinnen und Zahnärzten pro iMVZ. Zum Vergleich sind in den zahnärztli-chen Einzelpraxen und Berufsausübungsgemeinschaften im Durchschnitt 1,6 Behandelnde tätig. (Quel-le: KZBV 2023)\r\n•\tSteuerflucht der Träger: Mehr als 75% der Träger der iMVZ zahlen Ihre Steuern nicht in Deutschland, son-dern in Steuerparadiesen wie den Cayman Islands, während 100% der herkömmlichen Zahnarztpraxen ihre Steuern in Deutschland zahlen. (Quelle: Westfälische Hochschule Gelsenkirchen, 2019)\r\n\r\nREGELUNGSVORSCHLÄGE SGB V\r\nDa Investoren selbst nicht zur Gründung von MVZ befugt sind, verschaffen sie sich Zugang zum ambulanten Versorgungsmarkt, indem sie zumeist kleine und wirtschaftlich angeschlagene Krankenhäuser aufkaufen, da diese ihrerseits MVZ gründen dürfen. Investoren nutzen die Krankenhäuser insoweit ganz überwiegend lediglich als Vehikel zur Gründung von MVZ, die über keinerlei räumlichen oder fachlichen zahnmedizini-schen Bezug zu dem gründenden Krankenhaus verfügen. Zur Verhinderung dieses Vorgehens hat der Ge-setzgeber mit dem TSVG bereits die MVZ-Gründungsbefugnis von als reinen Gründungsvehikeln genutzten Dialyseanbietern auf die Gründung von fachbezogenen MVZ begrenzt. In vergleichbarer Weise muss da-her auch die Gründungsbefugnis von Krankenhäusern dahingehend begrenzt werden, dass diese nur MVZ gründen dürfen, wenn sie einen fachlichen sowie einen räumlichen Bezug zu dem betreffenden Kranken-haus haben. \r\nZahnärztliche MVZ sollten insofern nur von Krankenhäusern mit einer zahnmedizinischen Fachabteilung bzw. einem zahnmedizinischen Versorgungsauftrag gegründet werden. In räumlicher Hinsicht muss das von einem Krankenhaus gegründete MVZ in demselben Planungsbereich wie das gründende Krankenhaus lie-gen.\r\nREGELUNGSVORSCHLÄGE ZAHNHEILKUNDEGESETZ (ZHG)\r\nDie Berufsordnung bindet zwar den Zahnarzt bzw. die Zahnärztin, nicht aber die Dentalgesellschaft, also die juristische Person des Privatrechts. Damit stehen Freiberuflichkeit, Therapiefreiheit und vor allem der Patien-tenschutz auf dem Spiel. Wir sehen hier weitere erhebliche Regelungslücken, die unserer Meinung nach durch den Bundesgesetzgeber über das Zahnheilkundegesetz geschlossen werden können und müssen. \r\n\r\nWir schlagen daher konkret folgende Änderung des §1 Abs. 4 des Zahnheilkundegesetzes vor: \r\n„Der zahnärztliche Beruf ist kein Gewerbe; er ist seiner Natur nach ein freier Beruf. Er kann alleine oder in Gemeinschaft selbständig sowie in angestellter Form ausgeübt werden. Bei allen Formen der Berufsaus-übung ist die eigenverantwortliche, unabhängige und nicht gewerbliche Tätigkeit zu gewährleisten.“ \r\n\r\nEine juristische Person des Privatrechts, deren Unternehmensgegenstand die Ausübung der Zahnheilkunde ist, muss darüber hinaus gewährleisten, dass\r\n\r\na) diese von Zahnärztinnen und Zahnärzten oder von Zahnärztinnen und Zahnärzten mit anderen selbststän-dig Tätigen und zur eigenverantwortlichen Berufsausübung berechtigten Angehörigen anderer Heilberufe oder staatlicher Ausbildungsberufe im Gesundheitswesen gegründet und betrieben wird, \r\nb) Gegenstand des Unternehmens die ausschließliche Wahrnehmung heilberuflicher Tätigkeit ist, \r\nc) die unter a) genannten Personen in der Gesellschaft beruflich tätig sind, \r\nd) die Tätigkeit frei von Weisungen berufsfremder Personen erfolgt, \r\ne) die Mehrheit der Gesellschaftsanteile und der Stimmrechte den Zahnärztinnen und Zahnärzten zusteht, \r\nf) diese durch eine Zahnärztin oder einen Zahnarzt geführt wird und die gesetzliche Vertretung mehrheitlich von Zahnärztinnen und Zahnärzten wahrgenommen wird, \r\ng) Dritte nicht am Gewinn der Gesellschaft beteiligt sind, \r\nh) eine ausreichende Berufshaftpflichtversicherung für die juristische Person des Privatrechts und die dort beschäftigten Zahnärztinnen und Zahnärzte besteht, \r\nj) die juristische Person ihren Sitz im Inland hat. Vor Eintragung der juristischen Person in das Handelsregister sowie bei jeglichen Änderungen sind die Gesellschaftsverträge der zuständigen (Landes)-Zahnärztekammer zur Stellungnahme zum Vorliegen der vorgenannten Voraussetzungen vorzulegen.\r\n\r\nTRANSPARENZ\r\nZur Steigerung der Transparenz für die Patientinnen und Patienten sollten zahnärztliche MVZ über die ge-nannten Maßnahmen hinaus gesetzlich verpflichtet werden, in geeigneter Weise auf ihrem Praxisschild und auf ihrer Homepage Angaben über ihren Träger und die gesellschaftsrechtlichen Inhaberstrukturen zu ma-chen. \r\n\r\nZAHLEN\r\n14\tGroßinvestoren betreiben insgesamt 468 meist große bis sehr große iMVZ. (Quelle: KZBV, Stand: Dezember 2023)\r\n468\tzahnärztliche MVZ sind in Investorenhand, also 30 % aller MVZ. \r\n(Quelle: KZBV, Stand: Dezember 2023)\r\n95,7 %\tder MVZ in Krankenhausträgerschaft sind iMVZ. \r\n(Quelle: KZBV, Stand: Dezember 2023)\r\n79 %\tder iMVZ befinden sich in Großstädten in mindestens regulär oder überversorgten Gebieten. (Quelle: KZBV, Stand: Dezember 2023)\r\nbis zu 50%\tmehr Leistungen pro Patient rechnen iMVZ bei der gesetzlichen Kran-kenkasse (je nach Datenquelle) im Vergleich zu einer herkömmlichen Zahnarztpraxis ab. (Quellen: verschiedene KZVen)\r\n1925\tZahnärztinnen und Zahnärzte sind in iMVZ tätig.\r\n(Quelle: KZBV, Stand: Dezember 2023)\r\n4,11\tZahnärztinnen und Zahnärzte sind pro iMVZ tätig.\r\n(Quelle: KZBV, Stand: Dezember 2023)\r\n1,6\tZahnärztinnen und Zahnärzte sind durchschnittlich in herkömmlichen Einzelpraxen und Berufsausübungsgemeinschaften tätig. \r\n(Quelle: KZBV, Stand: Dezember 2023)\r\n75%\tder Träger von iMVZ zahlen Steuern in Steuerparadiesen, z. B. den Cayman Islands. (Quelle: Westfälische Hochschule Gelsenkirchen, 2019)\r\nweniger als 1%\tder Finanzierungsanfragen für Praxisgründungen- und übernahmen bei der Apobank werden nach Prüfung nicht bewilligt.\r\n(Quelle: Apobank, 2023)\r\n"},"recipientGroups":[{"recipients":{"parliament":[{"code":"RG_BT_MEMBERS_OF_PARLIAMENT","de":"Mitglieder des Bundestages","en":"Members of parliament"}],"federalGovernment":[{"department":{"title":"Bundesministerium für Gesundheit (BMG)","shortTitle":"BMG","url":"https://www.bundesgesundheitsministerium.de/","electionPeriod":20}}]},"sendingDate":"2024-06-11"}]},{"regulatoryProjectNumber":"RV0009914","regulatoryProjectTitle":"Bürokratieabbau in der Zahnmedizin","pdfUrl":"https://www.lobbyregister.bundestag.de/media/8c/6c/325488/Stellungnahme-Gutachten-SG2406280128.pdf","pdfPageCount":3,"text":{"copyrightAcknowledgement":"Die grundlegenden Stellungnahmen und Gutachten können urheberrechtlich geschützte Werke enthalten. Eine Nutzung ist nur im urheberrechtlich zulässigen Rahmen erlaubt.","text":"BÜROKRATIEABBAU IN DER ZAHNMEDIZIN\r\nStand: 04/2024\r\nPROBLEM\r\nIn Deutschland tätige Zahnärztinnen und Zahnärzte müssen eine Vielzahl an Vorgaben aus gesetzlichen und untergesetzlichen Regelungen umsetzen. Der Zeitaufwand für die Erfüllung und überbordende Dokumentation dieser bürokratischen Pflichten hat in den letzten Jahren stetig zugenommen und verringert die Behandlungszeit für die Patientinnen und Patienten.  \r\nGEGENWÄRTIGE FORDERUNGEN \r\nStatus Quo: 1\r\nGesetzliche und untergesetzliche Normen zwingen Zahnärztinnen und Zahnärzten eine inzwischen nicht mehr überschaubare Men-ge von Erfüllungsaufwänden durch Informa-tions- und Dokumentationspflichten auf.\r\nForderung: 1\r\nEine Entschlackung der verpflichtenden Re-geln und die Umsetzung einer „one-in-one-out”-Regel auf Praxisebene. \r\nBegründung: 1\r\nDen verpflichtenden Maßnahmen nachzu-kommen, erfordert Zeit, welche besser ge-nutzt wäre, um Patientinnen und Patienten zu versorgen.\r\nSTRAHLENSCHUTZ\r\nStatus Quo: 2\r\nDer Betrieb einer Röntgeneinrichtung muss vier Wo-chen vor der Inbetriebnahme bei der zuständigen Behörde angezeigt werden.\r\nForderung: 2\r\nDen Betrieb einer Röntgeneinrichtung unverzüglich nach der Anzeige ermöglichen.\t\r\nGesetzesgrundlage: § 19 StrlSchG\r\nBegründung: 2\r\nDie von §19 StrlSchG erfassten Röntgeneinrichtun-gen in Praxen sind aufgrund der Bauartzulassung ihres Strahlers bzw. ihrer Herstellung und ihres In-Verkehr-Bringens unter dem Anwendungsbereich des Medizinproduktegesetzes (MPG) zu Recht von einer Genehmigung befreit. \r\n\r\nDie Anzeige bei der zuständigen Behörde erfolgt erst nach einer erfolgreichen Abnahme- und Sachver-ständigenprüfung. Eine Gefährdung von Patientin-nen und Patienten sowie Anwendern durch den Betrieb der Röntgenanlage ist dadurch sicher aus-geschlossen.  Für den Betreiber führt die Verzöge-rung dagegen zu einer zusätzlichen Belastung, da aufgrund fehlender Diagnosemöglichkeiten not-wendige Therapien nicht durchgeführt werden kön-nen. Dies gilt insbesondere für Zahnarztpraxen, bei denen es sich in der Regel um den Ersatz defekter oder die komplette Neuinbetriebnahme und nicht die Inbetriebnahme von zusätzlichen Röntgenein-richtungen handelt.  \r\nStatus Quo: 3\r\nRöntgenbilder und die Aufzeichnungen von Rönt-genuntersuchungen einer Person, die das 18. Le-bensjahr noch nicht vollendet hat, sind bis zur Voll-endung des 28. Lebensjahres dieser Person aufzu-bewahren.\r\nForderung: 3\r\nDie Aufbewahrungsfrist für Aufzeichnungen von Röntgenuntersuchungen bei Personen unter 18 Jahren auf die sonst geltenden 10 Jahre beschrän-ken. \r\nBegründung: 3\r\nDie zahnärztliche Röntgendiagnostik im Kindes- und Jugendalter bildet ein Wechselgebiss ab. Nach dem Zahnwechsel ist die diagnostische Aussagekraft der Aufnahmen für den Status Quo stark limitiert. Die Vereinheitlichung der Aufbewahrungsfristen gefähr-det nicht die Sicherheit minderjähriger Patientinnen und Patienten und baut die Bürokratie ab.\r\nMEDIZINPRODUKTE\r\nStatus Quo: 4\r\nAlle Schritte der Aufbereitung von Medizinprodukte sind einzeln zu dokumentieren.\r\nForderung: 4\r\nDie bundesweite Anerkennung der abweichenden Dokumentation für die Aufbereitung von Medizin-produkten.\r\nVgl. NKR Handlungsempfehlungen Nr. 2\r\nBegründung: 4\r\nDie NKR-Handlungsempfehlung Nr. 2 wird in einigen Bundesländern bereits umgesetzt. Die Verweigerung der Anerkennung durch einzelne Landesbehörden ist fachlich nicht zu begründen. \r\nStatus Quo: 5\r\nVerschiedene Landesbehörden bestehen auf der jährlichen Validierung von Aufbereitungsprozessen.\r\nForderung: 5\r\nDie bundesweite Durchführung von Validierungen mit risikoadjustiertem Umfang und Intervallen. Vali-dierungsintervalle möglichst auf 2 Jahre verlängern.\r\nBegründung: 5\r\nDas Patientenklientel, die Art der Eingriffe und das überschaubare Instrumentenspektrum bedingen ein signifikant geringeres Risiko für die Übertragung schwerwiegender nosokomialer Infektionen in Zahnarztpraxen als in Krankenhäusern. Der Umfang von Prozessvalidierungen kann nach individueller Risikoanalyse unter Berücksichtigung gerätespezifi-scher Prozessbeurteilungssysteme ohne einen Verlust an Sicherheit reduziert werden. Für Validierungsinter-valle ist ein Festhalten an starren Fristen fachlich nicht zu begründen. Auf Grundlage einer Risikoanalyse sind die Fristen individuell festzulegen.\r\nStatus Quo: 6\r\nDie Formulierung in Artikel 52 Absatz 4 der MDR könnte dahingehend interpretiert werden, dass Zahnersatz den implantierbaren Produkten gemäß der Verordnung zuzurechnen ist.\r\nForderung: 6\r\nKlarstellung, dass auch nach neuer EU-Medizinprodukteverordnung Zahnersatz kein im-plantierbares Produkt darstellt.\r\n Begrenzung der Aufbewahrungsfrist der Konformi-tätserklärung für Zahnersatz und kieferorthopädische Geräte auf 10 Jahre.\r\nGesetzesgrundlage: Anhang XIII MDR\r\nBegründung: 6\r\nZahntechnische Werkstücke wie Kronen und Brü-cken werden nicht chirurgisch invasiv in den Körper eingebracht. Siehe auch Klassifizierung Regel 5 MDR. Das von ihnen ausgehende Risiko ist nicht mit tatsächlichen Implantaten vergleichbar.\r\nWISCHDESINFEKTION\r\nStatus Quo: 7\r\nGemäß eines „Informationsschreibens“ der zustän-digen obersten Landesbehörden, des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und des Robert Koch-Instituts (RKI) sei die Validierung der Wischdesinfektion aufgrund des nicht überprüfbaren Anpressdruckes beim Wischen nicht möglich. Des-halb sei der Einsatz dieses Verfahrens für die ab-schließende Aufbereitung semikritischer Medizinpro-dukte unzulässig.\r\nForderung: 7\r\nSofortige Rücknahme des „Informationsschreibens“ und Rückkehr zur seit Jahrzehnten erfolgreich und ohne bekannte Infektionen durchgeführten Wisch-desinfektion.\r\nBegründung: 7\r\nDie Wischdesinfektion von Medizinprodukten wurde und wird in der Zahnmedizin seit Jahrzehnten milliardenfach angewendet. Zu Infektionsübertragungen aufgrund der Anwendung dieses Verfahrens kam es in diesem Zeitraum nicht. Die Untersagung gefährdet die zahnärztliche Versorgung in Deutschland akut. Zum Beispiel würde dies im Bereich der kabelgebundenen Röntgensensoren bedeuten, dass dies zur Wiedereinführung des strahlenreicheren analogen Röntgens führen würde, was im Sinne des Patientenschutzes abzulehnen ist.\r\nARBEITSRECHT\r\nStatus Quo: 8\r\nBeginn, Ende und Dauer der Arbeitszeit muss von jedem Arbeitnehmer und jeder Arbeitnehmerin am Tag der Arbeitsleistung elektronisch erfasst werden. \r\nForderung: 8\r\nKeine Pflicht zur Erfassung der Arbeitszeit.\r\nBegründung: 8\r\nVor allem für kleinere Praxen ist die Benennung nicht angemessen, da sie in der Regel zusätzliche Kosten verursacht.\r\n"},"recipientGroups":[{"recipients":{"parliament":[{"code":"RG_BT_MEMBERS_OF_PARLIAMENT","de":"Mitglieder des Bundestages","en":"Members of parliament"}],"federalGovernment":[{"department":{"title":"Bundesministerium für Gesundheit (BMG)","shortTitle":"BMG","url":"https://www.bundesgesundheitsministerium.de/","electionPeriod":20}}]},"sendingDate":"2024-04-30"}]},{"regulatoryProjectNumber":"RV0009926","regulatoryProjectTitle":"Gesetz zur Stärkung der Gesundheitsversorgung in der Kommune","pdfUrl":"https://www.lobbyregister.bundestag.de/media/36/9c/325490/Stellungnahme-Gutachten-SG2406280124.pdf","pdfPageCount":15,"text":{"copyrightAcknowledgement":"Die grundlegenden Stellungnahmen und Gutachten können urheberrechtlich geschützte Werke enthalten. Eine Nutzung ist nur im urheberrechtlich zulässigen Rahmen erlaubt.","text":"Stellungnahme \r\nder Kassenzahnärztlichen Bundesvereinigung (KZBV) \r\nund der Bundeszahnärztekammer (BZÄK)\r\nzum Referentenentwurf eines Gesetzes \r\nzur Stärkung der Gesundheitsversorgung in der Kommune \r\n(Gesundheitsversorgungsstärkungsgesetz – GVSG)\r\n\r\nDie Kassenzahnärztliche Bundesvereinigung (KZBV) und die Bundeszahnärzte-kammer (BZÄK) unterstützen das vom Gesetzgeber verfolgte übergeordnete Ziel, die Gesundheitsversorgung der Bevölkerung vor Ort zu stärken und die individuelle Gesundheitskompetenz von Patientinnen und Patienten zu erhöhen. \r\nZur Erreichung dieses Zielt sehen KZBV und BZÄK jedoch die Notwendigkeit, eini-ge im Referentenentwurf vorgesehenen Regelungen, soweit diese die vertrags-zahnärztlichen Interessen berühren, anzupassen und nehmen den Gesetzesent-wurf zum Anlass, um folgende drei Punkte zu adressieren, die eine längst überfälli-ge und unbedingte Regelung durch den Gesetzgeber erfordern: \r\n•\tHerausnahme der PAR-Leistungen aus der Regelungswirkung des § 85 Abs. 3a SGB V für das Jahr 2024, \r\n•\tBeseitigung des gesetzlichen Darlehensverbots, \r\n•\tRegulierung von investorengetragenen medizinischen Versorgungszentren (iMVZ) durch räumlich-fachliche Begrenzung. \r\n\r\nA.\tGVSG-RefE ergänzende Regelungsbedarfe\r\nI.\tHerausnahme der PAR-Leistungen aus der Regelungswirkung des § 85 Abs. 3a SGB V für das Jahr 2024\r\nMit dem GKV-Finanzstabilisierungsgesetz (GKV-FinStG) wurde durch § 85 Abs. 3a SGB V für die Jahre 2023 und 2024 eine Budgetierung der zahnärztli-chen Gesamtvergütungen dahingehend geregelt, dass diese nur in dem in § 85 Abs. 3a Satz 1 und 2 besagten Umfang angehoben werden dürfen. Über § 85 Abs. 3a Satz 3 SGB V wurden hiervon bestimmte Präventionsleistungen und Leistungen zur Behandlung vulnerabler Patientengruppen ausgenom-men, einschließlich der auf Grundlage der zahnärztlichen Behandlungs-Richtlinie des G-BA erbringbaren Parodontitis-Leistungen für vulnerable Pati-entengruppen. Nicht ausgenommen wurden hingegen die für alle anderen Patienten erbringbaren Leistungen der neuartigen, präventionsorientierten Pa-rodontitis-Therapie, die erst zum 1. Juli 2021 auf Grundlage der PAR-Richtlinie des G-BA neu in den GKV-Leistungskatalog aufgenommen wurden.\r\nDie Wiedereinführung der Budgetierung durch das GKV-FinStG hat schwer-wiegende Auswirkungen auf diese neue, präventionsorientierte Parodontitis-therapie. Bei Inkrafttreten des mengenbegrenzenden § 85 Abs. 3a SGB V be-fand sich die neue Therapie gerade erst in der bis 2025 dauernden Einfüh-rungsphase. Diese gesetzliche Regelung entzieht der neuen Parodontitisthe-rapie die finanzielle Grundlage mit dramatischen Auswirkungen auf die Pati-entenversorgung.\r\nParodontitis ist eine komplexe Entzündungserkrankung des Menschen. Jeder zweite Erwachsene leidet an dieser Volkskrankheit. Unbehandelt ist sie die häufigste Ursache für vermeidbaren Zahnverlust. Parodontitis steht in direkter Wechselwirkung mit Diabetes mellitus und nimmt zudem Einfluss auf weitere schwere Allgemeinerkrankungen wie Herz-Kreislauf-Erkrankungen und rheumatische Erkrankungen und kann ein erhöhtes Risiko für Schwangere sowie bei demenziellen Erkrankungen darstellen. Insofern handelt es sich bei der neuen Parodontitisversorgung um eine zentrale Präventionsleistung für die Mund- und Allgemeingesundheit.\r\nDie Behandlung der Parodontitis (PAR-Behandlung) in der GKV entsprach über Jahrzehnte nicht mehr dem aktuellen Stand der wissenschaftlichen Er-kenntnisse. Zudem stand die Anzahl der Behandlungen aufgrund komplexer Zugangsvoraussetzungen in einem deutlichen Missverhältnis zur Zahl der Krankheitsfälle.\r\nDie neue PAR-Behandlung besteht aus einer Behandlungs- sowie einer Nachsorgephase und erstreckt sich insgesamt über einen Zeitraum von bis zu 3 Jahren. Dabei entfallen rund 36 Prozent der PAR-Leistungen auf das erste Behandlungsjahr. In den Folgejahren entfallen während der Nachsorgephase die übrigen 64 Prozent der PAR-Leistungen auf die Leistungen der unterstüt-zenden Parodontitistherapie (UPT). Die neue PAR-Behandlung wird in jedem Einzelfall von den Krankenkassen genehmigt.\r\nSowohl die BMG-Evaluation als auch der gemeinsame Evaluationsbericht der KZBV und der Deutschen Gesellschaft für Parodontologie (DG PARO) zeigen, dass die Neubehandlungsfälle im 1. Halbjahr 2023 bundesweit signifikant und in hohem Maße zurückgegangen sind, bei einer weiterhin unverändert hohen Krankheitslast. Dieser Trend aus dem 1. Halbjahr 2023 hat sich im 2. Halbjahr weiter verstärkt. Die Neubehandlungen sind in der 2. Jahreshälfte 2023 auf nur noch rund 80.000 Neubehandlungen pro Monat zurückgefallen. Im 4. Quartal 2023 lag der Rückgang gegenüber dem Vorjahresquartal bei über 40 Prozent. Im Vergleich zum Vorjahresmonat sind die Neubehandlungsfälle im Dezember 2023 um 54 Prozent sogar noch weiter eingebrochen und lagen damit auf einem Tiefstand von rund 77.000 Neubehandlungen. Die Regelun-gen des GKV-FinStG führen dazu, dass die Mittel nicht ausreichen und priori-tär für die Weiterbehandlung der in den Vorjahren begonnenen Fälle aufge-wendet werden müssen.\r\nTrotz rückläufiger neuer Behandlungsfälle ist es im Jahr 2023 durch die Über-lagerung der Folgeleistungen der Altfälle aus den Jahren 2021 und 2022 und der bereits begonnenen neuen Behandlungsfälle zu steigenden Gesamtleis-tungsmengen gekommen. Jedoch ist dies kein Ausweis für eine verbesserte PAR-Versorgung, sondern verdeckt vielmehr die durch das GKV-FinStG tat-sächlich bewirkte Verschlechterung unterhalb des Niveaus der alten PAR-Behandlungsstrecke.\r\nDie negativen Konsequenzen der Budgetierung auf den Umfang der Parodon-titisversorgung sind langfristig für das GKV-System mit erheblich höheren Kos-ten verbunden. Die Gesamtheit der indirekten Krankheitskosten (z. B. Produk-tivitätsverlust durch Abwesenheit vom Arbeitsplatz; Zahnlosigkeit; unbehan-delte Karies bei Patienten mit Parodontitis, hauptsächlich Wurzelkaries) wird in einer Studie für Deutschland mit rund 34,79 Mrd. Euro angegeben (Botelho et al., 2022). Die konsequente Therapie von Parodontitis würde diese Kosten zumindest reduzieren und neben den individuellen und strukturellen gesund-heitlichen Vorteilen zu einer gesamtwirtschaftlichen Entlastung führen. Allein im zahnärztlichen Bereich summieren sich diese Folgekosten auf rund 200 Mio. Euro jährlich. Darüber hinaus ist von deutlich positiven Auswirkungen der PAR-Behandlung auf die Allgemeingesundheit der Versicherten und dadurch induzierte Einsparungen im ärztlichen Sektor auszugehen – insbesondere im Zusammenhang mit Diabeteserkrankungen.\r\nMit dem geplanten „Gesundes Herz Gesetz“ möchte das Bundesgesundheits-ministerium die hohe Zahl der Herz-Kreislauf-Erkrankungen in Deutschland erheblich senken. Dies unterstreicht die Relevanz der Prävention nicht nur im Bereich der Herz-Kreislauf-Erkrankungen, sondern für das Gesundheitssys-tem im Allgemeinen. Bei den geplanten Maßnahmen fehlt jedoch ein wesent-licher Aspekt: die Berücksichtigung der neuen, präventionsorientierten Paro-dontitistherapie. Parodontitis ist eine komplexe Entzündungserkrankung des Menschen, an der jeder zweite Erwachsene leidet. Sie steht in direkter Wech-selwirkung mit Diabetes mellitus und nimmt zudem Einfluss auf Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Gerade vor diesem Hintergrund ist es widersprüch-lich, dass der neuen, präventionsorientierten Parodontitistherapie mit dem GKV-Finanzstabilisierungsgesetz (GKV-FinStG) die erforderlichen Mittel ent-zogen wurden. \r\nDie in § 85 Abs. 3a Satz 1 und 2 SGB V enthaltenen Budgetierungsregelun-gen führen zu einer Kappung der notwendigen Finanzmittel und damit zu ei-ner unsachgemäßen Reduzierung der neuen PAR-Versorgungsstrecke bzw. einer Rationierung des Leistungsangebots. Wie dargelegt, hat sich für das Jahr 2023 insoweit erwiesen, dass die Zahl der Neubehandlungsfälle für die 3-jährige präventionsorientierte PAR-Behandlungsstrecke bundesweit signifi-kant und in hohem Maße zurückgegangen ist, bei einer weiterhin unverändert hohen Krankheitslast. Es ist zu befürchten, dass bei unveränderter Rechtslage der durch die Regelung des § 85 Abs. 3a SGB V ausgelöste langfristige struk-turelle Schaden für die PAR-Versorgung sowie dadurch bedingt auch im all-gemeinmedizinischen Bereich zukünftig noch deutlicher spürbar sein wird. \r\nKZBV und BZÄK fordern daher die Einfügung eines neuen Satzes 4 in § 85 Abs. 3a SGB V, wonach für das Jahr 2024 die gemäß der PAR-Richtlinie des G-BA zu erbringenden Parodontitis-Leistungen aus der budgetierenden Rege-lungswirkung des § 85 Abs. 3a (Satz 2) SGB V ausgenommen werden, um den Gesamtvertragspartnern auf der Landesebene für das Jahr 2024 die Ver-handlungsspielräume zu geben, die eine angemessene Berücksichtigung des Parodontitis-Behandlungsbedarfs ermöglichen.\r\nRegelungsvorschlag:\r\nIn § 85 Abs. 3a SGB V wird nach Satz 3 folgender Satz 4 eingefügt (unterstri-chen): \r\n\" 1Die Gesamtvergütungen nach Absatz 3 dürfen im Jahr 2023 gegenüber dem Vorjahr höchstens um die um 0,75 Prozentpunkte verminderte durchschnittliche Veränderungsrate nach § 71 Absatz 3 angehoben werden. 2Im Jahr 2024 dürfen die Gesamtvergütungen für zahnärztliche Leistungen ohne Zahnersatz gegen-über dem Vorjahr höchstens um die um 1,5 Prozentpunkte verminderte durch-schnittliche Veränderungsrate nach § 71 Absatz 3 angehoben werden. 3Die Sätze 1 und 2 gelten nicht für Leistungen nach den §§ 22, 22a, 26 Absatz 1 Satz 5, § 87 Absatz 2i und 2j sowie Leistungen zur Behandlung von Parodontitis für Versicherte, die einem Pflegegrad nach § 15 des Elften Buches zugeordnet sind oder in der Eingliederungshilfe nach § 99 des Neunten Buches leistungsberech-tigt sind. 4Im Jahr 2024 gilt Satz 2 zudem nicht für Leistungen zur Behandlung von Parodontitis gemäß der Richtlinie des Gemeinsamen Bundesausschusses zur systematischen Behandlung von Parodontitis und anderer Parodontaler-krankungen (PAR-Richtlinie). 5Das Bundesministerium für Gesundheit evaluiert bis zum 30. September 2023 die Auswirkungen der Begrenzung der Anhebun-gen der Gesamtvergütungen nach Satz 1 auf den Umfang der Versorgung der Versicherten mit Leistungen zur Behandlung von Parodontitis.\"\r\n\r\nII.\tBeseitigung des gesetzlichen Darlehensverbots\r\nMit dem 8. Gesetz zur Änderung des Vierten Buches Sozialgesetzbuch und anderer Gesetze wurde mit Wirkung zum 01.01.2023 durch eine Ausweitung von § 78 Abs. 6 SGB V das in § 220 Abs. 1 Satz 2 SGB V für Krankenkassen geltende Verbot der Darlehensaufnahme auf die Kassenzahnärztlichen Ver-einigungen (KZVen) und Kassenärztlichen Vereinigungen (KVen) erstreckt.\r\nFür die Kassenärztlichen Bundesvereinigungen (KZBV und KBV) wurde das Verbot der Darlehensaufnahme bereits im Jahr 2017 durch das GKV-Selbstverwaltungsstärkungsgesetz mit der Begründung eingeführt, „dass Fremdmittel (Bankkredite) zur Erfüllung der gesetzlichen Aufgaben nicht einge-setzt werden dürfen“. Dies sei sachliche Konsequenz aus der beitragszentrier-ten Finanzordnung der Kassenärztlichen Bundesvereinigungen.\r\nBei der Erstreckung des Verbots der Darlehensaufnahme auf KZVen und KVen hat sich der Gesetzgeber von denselben Überlegungen leiten lassen, dabei jedoch verkannt, dass sich die Situation von KZVen und KVen maßgeb-lich von der der Bundesvereinigungen unterscheidet. Denn während die Auf-gabenerfüllung der Bundesvereinigungen rein beitragsfinanziert erfolgt, wer-den bei KVen und KZVen lediglich die Verwaltungskosten aus Mitgliedsbei-trägen finanziert, wohingegen die Vergütung (zahn)ärztlicher Leistungen im Wesentlichen durch die Verteilung der von den Krankenkassen gezahlten Gesamtvergütungen (bzw. Abschlägen auf selbige) erfolgt.\r\nKommt es bei diesen Zahlungsflüssen von den Krankenkassen an KVen und KZVen zu Verzögerungen, so entspricht es der üblichen und bundesweit prak-tizierten Praxis, eine etwaig entstehende Finanzierungslücke durch die Auf-nahme kurzfristiger, sog. Kassenverstärkungskredite – d.h. Krediten mit kurzer Laufzeit, die üblicherweise noch im laufenden Geschäftsjahr beglichen wer-den – zu überbrücken, um so eine rechtzeitige Honorarzahlung gewährleisten zu können. Hierdurch werden die (zahn)ärztlichen Praxen zur Aufrechterhal-tung des Betriebs befähigt und damit nicht zuletzt auch zur Versorgung der Versicherten.\r\nZwar ist das System der gesetzlichen Krankenkassen weitestgehend gegen vollständige Zahlungsausfälle (bspw. im Falle der Insolvenz einzelner Kran-kenkassen) geschützt, nicht jedoch gegen die hieraus oder aus anderen Ursa-chen resultierenden Verzögerungen, die mitunter noch nicht einmal in der unmittelbaren Einflusssphäre der Krankenkassen liegen müssen. So können etwa IT-Angriffe auf Krankenkassen und deren Finanzdienstleister Zahlungs-flüsse stören (so etwa geschehen im Falle der BIG direkt und deren IT-Dienstleister Bitmarck, welcher am 26.04.2023 Opfer einer Cyperattacke wurde, wodurch sich auch Zahlungen der BIG direkt verzögerten).\r\nUnter Hinweis auf § 134 BGB i.V.m. dem Verbot zur Darlehensaufnahme ver-weigern Banken zusehends die Gewährung solcher Zwischenfinanzierun-gen. Perspektivisch steigt damit die Gefahr, dass es zu empfindlichen Störun-gen bei den (zahn)ärztlichen Honorarzahlungen kommt, die in Zeiten rasant steigender Kosten neben den Praxisinhabern auch deren Angestellte und verbundenen Berufe mitunter empfindlich treffen und schlimmstenfalls zur Zahlungsunfähigkeit der Betroffenen und mittelbar auch zu einer Beeinträch-tigung der Versorgung führen können.\r\nForderung von KZBV und BZÄK:\r\nVor diesem Hintergrund fordern KZBV und BZÄK eine Aufhebung des Verbots der Darlehensaufnahme für KVen und KZVen und dementsprechend die Streichung der Formulierung „sowie § 220 Abs. 1 Satz 2“ in § 78 Abs. 6 SGB V.\r\nSoweit an dem generellen Darlehensverbot festgehalten werden soll, muss gesetzlich zwingend ein Ersatzmechanismus geschaffen werden, der eine kontinuierliche und vor allem rechtzeitige Honorarauszahlung gewährleistet, bspw. durch eine kurzfristige Zwischenfinanzierung aus Landesmitteln oder hilfsweise zumindest durch die Ermöglichung der Aufnahme von Kassenver-stärkungskrediten.\r\n\r\nIII.\tRegulierung von iMVZ\r\n1. \tRäumlich-fachliche Begrenzung\r\nFremdinvestoren (z.B. Private-Equity-Gesellschaften) dringen immer weiter in die vertragszahnärztliche Versorgung vor. Eine aktuelle Analyse der KZBV be-stätigt die anhaltend hohe Dynamik. Die Ausbreitung von iMVZ konnte durch das Terminservice-und Versorgungsgesetz (TSVG), das im SGB V einen Son-derweg für die vertragszahnärztliche Versorgung vorgibt, nicht nennenswert eingedämmt werden. Mit einseitigem Fokus auf schnelle Gewinnmaximierung stellen iMVZ eine erhebliche Gefahr für Patientenversorgung dar, welche sich insbesondere wie folgt äußert. \r\niMVZ siedeln sich vornehmlich in Großstädten und Ballungsräumen mit über-durchschnittlichen Einkommen an, die häufig bereits einen hohen zahnärztli-chen Versorgungsgrad aufweisen. Zur Versorgung in strukturschwachen, zu-meist ländlichen Gebieten leisten iMVZ keinen nennenswerten Beitrag. \r\nDie aktuellen Daten zeigen auf, dass die Fremdinvestoren mit der Gründung von iMVZ über ein Krankenhaus keinen Beitrag zur Stärkung der regionalen zahnmedizinischen Versorgung oder der sektorenübergreifenden Zusam-menarbeit leisten. Kein einziger Krankenhausträger (0 Prozent), der von Fremdinvestoren zur MVZ-Gründung genutzt wird, verfügt über eine Abteilung mit zahnärztlichem Bezug. Zugleich besteht nur ein einziges (0,2 Prozent) der aktuell 468 iMVZ tatsächlich im Planungsbereich des jeweiligen Kranken-hausträgers. Demgegenüber siedeln sich zahnärztliche MVZ von Trägerkran-kenhäusern ohne Investor zu 95,2 Prozent im Planungsbereich des zugehöri-gen Krankenhauses an. Gleichzeitig weisen Trägerkrankenhäuser zahnärztli-cher MVZ ohne Investor zu 94,4 Prozent einen zahnärztlichen Bezug auf. Demgemäß verfehlen iMVZ – jedenfalls soweit es die zahnärztliche Versor-gung betrifft – auch das mit der Gründungsbefugnis für Krankenhäuser ver-bundene gesetzgeberische Ziel einer engen Verzahnung von Krankenhaus und MVZ (BT-Drs. 16/2474, S. 29).\r\nDie iMVZ zeigen gegenüber den bewährten Praxisformen eine Tendenz zu Über- und Fehlversorgungen, was durch die Analyse von Abrechnungsdaten belegt werden kann.  An der Versorgung von pflegebedürftigen Menschen und Menschen mit Behinderung im Rahmen der aufsuchenden Versorgung und von Kindern und Jugendlichen mit präventiven Leistungen der Individu-alprophylaxe nehmen iMVZ kaum teil. Durch größere Kettenbildungen steigt die Gefahr von regionalen Versorgungslücken im Fall von Insolvenzen mit er-heblichen Folgen für Patientinnen und Patienten. \r\nZudem ist die zahnmedizinische Versorgung, die fast ausschließlich ambulant erbracht wird, gänzlich anders gelagert als die Versorgung im ärztlichen Be-reich. \r\nForderung von KZBV und BZÄK:\r\nZwecks Lösung der damit verbundenen Versorgungsgefahren fordern  KZBV und BZÄK:\r\n•\tdie Verankerung einer räumlichen und fachlichen iMVZ-Gründungsbeschränkung für Krankenhäuser im SGB V.\r\nIn räumlicher Hinsicht muss das von einem Krankenhaus gegründete MVZ in demselben Planungsbereich wie das Krankenhaus liegen. \r\nZudem sollten zahnärztliche MVZ nur von Krankenhäusern mit einer zahnmedizinischen Fachabteilung bzw. einem zahnmedizinischen Versorgungsauftrag gegründet werden. Zwingend notwendig ist es, den mit dem TSVG beschrittenen Sonderweg für den vertragszahnärztlichen Bereich weiterzugehen und eine räumliche und eine fachliche Be-schränkung gesetzlich zu verankern.\r\n\r\n2. \tSchaffung von Transparenz hinsichtlich der Eigentümerstrukturen\r\n\r\nDie hinter iMVZ stehenden verschachtelten Eigentümer und Beteiligungs-strukturen sind häufig sehr intransparent und können durch die bestehenden Register nicht ausreichend nachvollzogen werden. Daher sollten flankierend zu der unter 1. geforderten räumlich-fachlichen Begrenzung der Gründungs-befugnis die nachfolgenden Transparenzmaßnahmen geregelt werden. KZBV und BZÄK weisen insoweit jedoch ausdrücklich darauf hin, dass die Schaf-fung von Transparenz allein keine Regulierungswirkung erzielt, sondern le-diglich als ergänzende Begleitmaßnahme sinnvoll wäre.\r\nForderung von KZBV und BZÄK:\r\nZur Herstellung einer größtmöglichen Transparenz fordern KZBV und BZÄK:\r\n•\tdie Schaffung einer Rechtsgrundlage für die Einrichtung von MVZ-Registern auf Bundes- und Landesebene in Anlehnung an die bereits existierenden Zahnarztregister. Diese sollen die Transparenz über die Inhaber- und Beteiligungsstrukturen, insbesondere von iMVZ schaffen und die Prüfung von deren Eignung zur Teilnahme an der Versorgung durch den Zulassungsausschuss ermöglichen. Die Eintragung in das Register sollte verpflichtende Zulassungsvoraussetzung für MVZ sein; \r\n•\tdie zahnärztlichen MVZ gesetzlich zu verpflichten, in geeigneter Weise auf ihrem Praxisschild und auf ihrer Homepage Angaben über ihren Träger und die gesellschaftsrechtlichen Inhaberstrukturen zu machen.\r\n\r\n \r\nB.\tRegelungen des GVSG-RefE\r\nZu den im GVSG-RefE vorgesehenen Regelungsinhalten nehmen KZBV und BZÄK, sofern zahnärztliche Interessen betroffen sind, wie folgt Stellung:\r\n\r\nI.\tPrüfrecht des Bundesrechnungshofs (BRH) gegenüber den K(Z)Ven, der K(Z)BV und dem G-BA (Art. 1 Nr. 26 GVSG-RefE / § 274 Abs. 4 Satz 2 SGB V sowie Art. 3 GVSG-RefE / § 112 Abs. 1 Satz 3 BHO-E)   \r\nKZBV und BZÄK lehnen die mit § 274 Abs. 4 Satz 2 SGB V-E vorgesehene Ausweitung der Prüfrechte des BRH auch gegenüber den K(Z)Ven, deren Bundesvereinigungen und dem Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) so-wie die in dem Zusammenhang stehende Änderung des § 112 Abs. 1 Satz 2 Bundeshaushaltsordnung (BHO) entschieden ab. \r\nDie Prüfzuständigkeit des BRH setzt gemäß Art. 114 Abs. 2 GG die Verfügung über Bundesmittel voraus. K(Z)BV, K(Z)Ven und G-BA erhalten jedoch, anders als die Krankenkassen, keine Bundeszuschüsse. Insoweit ist bereits die zur Ausweitung der Prüfkompetenzen des Bundesrechnungshofs herangezoge-ne Begründung gänzlich verfehlt. Dies wird auch durch zwei von KZBV, KBV sowie G-BA in Auftrag gegebene dezidierte Rechtsgutachten von Prof. Her-mann Butzer sowie von Prof. Winfried Kluth belegt.\r\nDie ggf. auch aus Bundeszuschüssen an die Krankenkassen gespeisten ver-trags(zahn)ärztlichen Gesamtvergütungen dienen nicht der Finanzierung der K(Z)Ven und der K(Z)BV, sondern einzig der Vergütung ver-trags(zahn)ärztlicher Leistungen. Indem die Krankenkassen die ihnen auch aus den Bundesmitteln nach § 221 Abs. 1 SGB V zugeflossenen Finanzmittel einsetzen, um die vertrags(zahn)ärztliche Gesamtvergütung zu leisten, endet die bis zu diesem Zeitpunkt bestehende Zweckbindung dieser Finanzmittel.\r\nDie Finanzierung der K(Z)Ven erfolgt demgemäß durch rechtlich davon zu trennende Mitgliedsbeiträge aus dem Privatvermögen der Vertrags(zahn)ärzte und nicht aus Bundesmitteln. Die Finanzierung der KBV und KZBV erfolgt wiederum durch Mitgliedsbeiträge der KVen bzw. KZVen. Die damit verbunde-ne veränderte rechtliche Zuordnung hat zur Folge, dass spätestens mit der Nutzung der Gelder zum Zweck der Gesamtvergütung eine Prüfungsbefugnis unter Berufung auf den teilweisen Ursprung der Gelder im Bundeshaushalt nicht mehr stichhaltig begründbar ist.\r\nDass die K(Z)Ven, K(Z)BV und der G-BA nicht durch Bundesmittel finanziert werden, spiegelt sich auch in den Regelungen der BHO wider, die in ihrem § 112 Abs. 1 Satz 1 die Geltung der BHO und damit eine Prüfzuständigkeit des BRH (s. etwa § 111 BHO) zwar für die Krankenkassen anordnet, wenn diese Bundeszuschüsse erhalten, gemäß ihrem § 112 Abs. 1 Satz 3 aber die Gel-tung der BHO für die sonstigen Körperschaften auf dem Gebiet der Sozialver-sicherung (mithin auch KZVen, KVen, KZBV und KBV) gerade ausdrücklich und bislang folgerichtig ausschließt. \r\nInsoweit ist neben den o.g. Rechtsgutachten gerade auch der geltende § 112 BHO eindrücklicher Beleg dafür, dass die zur Rechtfertigung von Prüfrechten des BRH in der Begründung des Referentenentwurfs aufgestellte Behaup-tung, K(Z)BV, K(Z)Ven und G-BA seien „mittelbar Empfänger von Bundesmit-teln aus dem Gesundheitsfonds“, in der Sache unzutreffend und rechtlich un-haltbar ist.\r\nAbseits der rechtlichen Fragwürdigkeit wäre eine Ausweitung der Prüfzustän-digkeit des BRH zudem auch in der Sache nicht zweckmäßig. Bereits heute unterliegen KBV, KZBV und G-BA einer regelmäßigen und engmaschigen aufsichtsrechtlichen Kontrolle durch das BMG und stimmen sich gerade auch in wesentlichen Finanzfragen eng mit diesem ab, um potentiellen Rechtsver-stößen vorzubeugen. Das Aufsichtsinstrumentarium des BMG wurde durch die Regelungen des GKV-Selbstverwaltungsstärkungsgesetzes bezüglich der Bundeskörperschaften und dem G-BA nochmals erheblich ausgeweitet und verschärft. Zusätzlich besteht eine Vielzahl gesondert geregelter Vorlage-, Ge-nehmigungs- und Zustimmungserfordernisse, die den Aufsichtsbehörden ein-zelfallbezogen zusätzliche Prüfmöglichkeiten und -pflichten eröffnen, wie et-wa ein Genehmigungserfordernis hinsichtlich der Vorstandsdienstverträge. Mit einer Erweiterung der Zuständigkeit des BRH würden zusätzliche Prüfmög-lichkeiten neben die der originär zuständigen Aufsichtsbehörden einschließ-lich der Prüfungen der Geschäfts- , Rechnungs- und Betriebsführung nach § 274 SGB V treten. Dabei wäre zu erwarten, dass es durch die Parallelzustän-digkeit von Aufsichtsbehörden und BRH zu unterschiedlichen Prüfergebnis-sen bei identischer Sachlage und entsprechenden Rechtsunklarheiten kommt. \r\nDer Aufbau von Doppelstrukturen würde zwangsläufig zum Aufbau von unnö-tiger und alle Beteiligten belastende Bürokratie führen, welche dem gesetzge-berischen und politischen Ziel, Bürokratien abzubauen, entgegenstehen.\r\nAuch sind die mit der Schaffung solcher unnötigen Doppelstrukturen zwangs-läufig einhergehenden Kosten nicht zu rechtfertigen. Auch wenn die Geset-zesbegründung klarstellt, dass diese durch eine Prüfzuständigkeit des BRH entstehenden Kosten nicht den Geprüften auferlegt werden, entstehen sie gleichwohl und müssen demgemäß aus dem Bundeshaushalt und mithin vom Steuerzahler getragen werden. Legt man die erheblichen, sich pro Prüfjahr bis in den sechsstelligen Bereich bewegenden Kosten für die aufsichtsrechtli-chen Prüfungen nach § 274 Abs. 1 SGB V als Maßstab zugrunde und geht naheliegender Weise davon aus, dass auch beim BRH Kosten in entspre-chender Höhe anfallen, handelt es sich hierbei um sehr umfangreiche Kosten, für die angesichts der bereits sehr engmaschigen Prüfung von K(Z)BV und K(Z)Ven im Rahmen der aufsichtsrechtlichen Turnusprüfungen nach § 274 SGB V keine Rechtfertigung ersichtlich ist – erst recht nicht, wenn sich der BRH hierbei außerhalb seiner originären, auf Bundesmittel bezogenen Prüf-zuständigkeit bewegt, welche es (siehe oben) bei K(Z)BV, K(Z)Ven und G-BA nicht gibt.\r\nLetztlich ist auch die Annahme in der Gesetzesbegründung verfehlt, wonach eine Prüfung durch den Bundesrechnungshof für die prüfunterworfenen Kör-perschaften keine finanziellen Auswirkungen hätte. Zwar mag dies insoweit stimmen, als keine unmittelbaren Prüfkosten anfallen. Die bisherige Erfahrung hat jedoch gezeigt, dass Prüfungen der Geschäfts-, Rechnungs- und Betriebs-führung vonseiten der prüfunterworfenen Körperschaft aufwendig begleitet werden müssen und dementsprechend mit einem hohen personellen Res-sourceneinsatz einhergehen, wodurch letztlich Arbeitskraft gebunden wird, die ansonsten zur originären Aufgabenerfüllung eingesetzt würde. Insoweit ent-stehen den prüfunterworfenen Körperschaften mittelbar durchaus erhebliche Kosten.\r\nForderung von KZBV und BZÄK:\r\nAus diesen Gründen fordern KZBV und BZÄK, auf die Einführung von BRH-Prüfrechten gegenüber den K(Z)Ven, den K(Z)BVen und dem G-BA zu ver-zichten und die geplanten Regelungen in § 274 Abs. 4 Satz 3 SGB V-E sowie in § 112 Abs. 1 Satz 3 BHO ersatzlos zu streichen.\r\n\r\nII.\tRegelung zur Ermöglichung digitaler Sitzungen des Bewertungsaus-schusses (Art. 1 Nr. 8 lit. d GVSG-RefE / § 87 Abs. 3e SGB V-E) \r\nKZBV und BZÄK bewerten die mit der ergänzenden Regelung in § 87 Abs. 3e SGB V-E vorgesehene Klarstellung, wonach die Geschäftsordnung des Be-wertungsausschusses für Ärzte die Durchführung von Sitzungen als hybride oder digitale Sitzung vorsehen kann, in denen auch Beschlüsse gefasst wer-den können, als positiv, gibt jedoch zu bedenken, dass die Geltung des § 87 Abs. 3e SGB V inkl. der mit dem Gesetzesentwurf vorgesehenen Ergänzung aufgrund der gesetzlichen Anordnung in § 87 Abs. 3g SGB V im vertrags-zahnärztlichen Bereich ausgeschlossen ist. \r\nForderung von KZBV und BZÄK: \r\nDa keine Gründe für die unterschiedliche Behandlung des Bewertungsaus-schusses für Ärzte und des Bewertungsausschusses für Zahnärzte ersichtlich sind, halten KZBV und BZÄK eine Ausweitung der beabsichtigten Regelung auch auf den vertragszahnärztlichen Bereich für geboten und regt an, die be-absichtigte Regelung in § 87 Abs. 3 SGB V zu verorten. \r\n\r\nIII.\tRegelungen zur betragsmäßigen Beschränkung der Sicherheitsleistungen (Art. 1 Nr. 13 GVSG-RefE / § 95 Abs. 2 Sätze 7 und 8 SGB V-E)   \r\nKZBV und BZÄK stehen den in § 95 Abs. 2 Sätze 7 und 8 SGB V-E vorgese-henen Regelungen zur betragsmäßigen Beschränkung der Sicherheitsleis-tungen kritisch bis ablehnend gegenüber. \r\nDie mit § 95 Abs. 2 Satz 7 SGB V-E den Gesellschaftern eines nichtkommuna-len bzw. kommunalen MVZ in der Rechtsform einer GmbH eingeräumte Mög-lichkeit, u.a. die selbstschuldnerische Bürgschaftserklärung betragsmäßig zu beschränken, lehnen KZBV und BZÄK ab. \r\nDer Gesetzgeber berücksichtigt nicht das seinerseits mit der Einführung der Regelung zur Abgabe einer selbstschuldnerischen Bürgschaftserklärung in § 95 Abs. 2 Satz 6 SGB V verfolgte Ziel. Dieses besteht ausweislich der seiner-zeitigen Begründung zum Vertragsarztrechtsänderungsgesetz vom 22.12.2006 (s. BT-Drs. 16/2474, Seite 21) zum einen darin, die in der Rechtsform einer GmbH betriebenen MVZ den als Personengesellschaft organisierten MVZ, de-ren Gesellschafter persönlich haften, sowie den persönlich haftenden in Ein-zelpraxis oder Berufsausübungsgemeinschaften tätigen Vertragsärzten gleichzustellen. Zum anderen dient die Regelung – wie auch in § 95 Abs. 2 Satz 6 SGB V ausdrücklich geregelt - der Absicherung sämtlicher Forderungen von K(Z)Ven und Krankenkassen gegen das MVZ und damit dem Schutz der Gemeinschaft der anderen in der K(Z)V durch Pflichtmitgliedschaft organisier-ten vertrags(zahn)ärztlichen Leistungserbringer. Die selbstschuldnerische Bürgschaftserklärung muss daher betragsmäßig unbegrenzt, unbefristet und unkündbar sein (s. a. Pawlita in jurisPK 4. Aufl., § 95 Rdn. 260 f.; BSG Urteil vom 22. 10. 2014 – B 6 KA 36/13 R, Rn. 27).\r\nEine betragsmäßige Begrenzung der selbstschuldnerischen Bürgschaftserklä-rung würde die seinerzeitige Zielsetzung, deren Erfüllung nach wie vor Be-stand hat, ins Gegenteil verkehren, die MVZ im Vergleich zu den persönlich und unbeschränkt haftenden Vertragszahnärzten privilegieren und die Positi-on von K(Z)Ven bzw. Krankenkassen bei der Geltendmachung und Durchset-zung ihrer Forderungen gegenüber dem MVZ in der Rechtsform einer GmbH schwächen. \r\nBerücksichtigt man die vom Gesetzgeber zur Begründung der Beschrän-kungsmöglichkeit angeführte Argumentation, die ausschließlich die Berichter-stattung aus der Kommunalpraxis berücksichtigt und zur Begründung der Im-plementierung der neuen Regelung die bestehenden faktischen Schwierigkei-ten bei der Gründung von kommunalen MVZ in der Rechtsform der GmbH in Bezug nimmt (keine betragsmäßig unbeschränkte Bürgschaftserklärungen aus kommunalrechtlichen Gründen), ist kein Grund dafür ersichtlich, weshalb der Gesetzgeber die primär für die kommunalen MVZ in der Rechtsform der GmbH konzipierte Regelung auch auf die nichtkommunalen MVZ erstreckt. Gründe für eine Gleichstellung der kommunalen und nichtkommunalen MVZ sowie die Gleichstellung der selbstschuldnerischen Bürgschaftserklärung mit der Sicherheitsleistung nach § 232 BGB sind nicht ersichtlich. \r\nNicht nachvollziehbar ist ferner, warum der Gesetzgeber die Ausübung des Rechts zur Begrenzung der Sicherheitsleistungen schon vor Inkrafttreten der nach § 95 Abs. 6 Satz 8 SGB V-E zwischen den Bundesmantelvertragspart-nern (KBV bzw. KZBV und GKV-SV) zu vereinbarenden Rahmenvorgaben zur Festlegung der Höhe der gem. Satz 7 begrenzten Sicherheitsleistungen er-möglicht. \r\nDie Sicherheitsleistung ist eine Zulassungsvoraussetzung, die bundesweit gleichen Anforderungen genügen muss. Wie in der Begründung zum GVSG-RefE vom Gesetzgeber selbst ins Feld geführt, müssen zur Vermeidung von ungleichen Zulassungsvoraussetzungen bundesweit einheitliche Vorgaben geschaffen werden. Dieses vom Gesetzgeber verfolgte Ziel würde jedoch nicht erreicht und sogar konterkariert, wenn die Ausübung des Rechts zur Begren-zung der Sicherheitsleistung bereits vor Vereinbarung von Rahmenvorgaben ermöglicht werden würde. \r\nDie vorgesehene zeitliche Abfolge könnte zur Entstehung von doppelten bzw. zusätzlichen Verwaltungsaufwänden führen, wenn die durch den Gesell-schafter der Höhe nach begrenzte Bürgschaft unter den bundeseinheitlichen Vorgaben liegen sollte und nachträglich wieder nach oben korrigiert werden müsste. Für die Zulassungsausschüsse würde bis zum Inkrafttreten der Vor-gaben ein Aufwand entstehen, der in der Verifizierung der Orientierungswerte für die Sicherheitsleistungen nach § 232 BGB begründet liegen könnte, sofern solche überhaupt existieren. Damit würde ein nicht näher bezifferbarer Büro-kratieaufwand entstehen. \r\nForderung von KZBV und BZÄK:\r\nKZBV und BZÄK fordern den Gesetzgeber daher auf, vorgesehene Regelung in § 95 Abs. 2 Satz 7 und 8 SGB V-E ersatzlos zu streichen oder hilfsweise zumindest \r\n•\tdie vorgesehene Regelung in § 95 Abs. 2 Satz 7 und 8 SGB V-E auf die kommunale MVZ in der Rechtsform einer GmbH zu beschränken, und\r\n•\tdie Ausübung des Rechts zur Beschränkung der selbstschuldneri-schen Bürgschaftserklärung durch die Kommune erst nach Inkrafttreten der zwischen der KZBV bzw. KBV und dem GKV-SV zu vereinbarenden Rahmenvorgaben zu ermöglichen. \r\n\r\nIV.\tBagatellgrenze im Rahmen der WP für ärztlich verordnete Leistungen (Art. 1 Nr. 17 GVSG-RefE / § 106b Abs. 2 Satz 2 SGB V-E)\r\nKZBV und BZÄK bewerten die in § 106b Abs. 2 Satz 2 SGB V-E vorgesehene Einführung einer Bagatellgrenze im Rahmen der Wirtschaftlichkeitsprüfung für ärztlich verordnete Leistungen, insbesondere mit Blick auf die mit dieser verfolgten Entbürokratisierung, als positiv. Im Interesse der angestrebten ein-heitlichen und möglichst aufwandsarmen Umsetzung wäre es aus Sicht von KZBV und BZÄK vorzugswürdig, die Bagatellgrenze direkt im Gesetz zu veror-ten.\r\n\r\nV.\tWeiterentwicklung der Fehlverhaltensbekämpfung im Gesundheitswesen aufseiten der Krankenkassen (Art. 1 Nr. 23 GVSG-RefE / div. Ergänzungen in § 197a SGB V-E)  \r\nKZBV und BZÄK bewerten die intendierten Ergänzungen in § 197a SGB V, soweit es die Einfügung der Absätze 3c und 7 betrifft, als hochproblematisch.\r\nDie in Absatz 3c angelegte KI-gestützte Auswertung kassenübergreifender Da-tenbestände zwecks (Fehlverhaltens-)Mustererkennung dürfte im Ergebnis nichts Anderes als eine Art Rasterfahndung darstellen, an welche die Recht-sprechung nicht grundlos erhebliche verfassungsrechtliche Anforderungen gestellt hat, die vorliegend kaum erfüllt sein dürften.\r\nOhne die grundsätzliche Notwendigkeit einer Bekämpfung wirtschaftlichen Fehlverhaltens im Gesundheitswesen in Abrede stellen zu wollen, darf diese Zielsetzung nicht dazu führen, dass diejenigen, die das System der GKV durch ihren fortwährenden und mitunter hohen persönlichen Einsatz am Lau-fen halten, als gesamte Personengruppe bzw. als Berufsstand unter General-verdacht gestellt und ihre verfassungsrechtlich garantierten Persönlichkeits-rechte einschließlich des Rechts auf informationelle Selbstbestimmung ohne konkreten Anlass massiv ausgehöhlt werden.\r\nEin solcher Generalverdacht ist auch deshalb verfehlt, weil die bisherige Be-richterstattung im Bereich der Fehlverhaltensbekämpfung – insb. soweit es die zahnärztliche Versorgung betrifft – keinen Anlass hierzu gibt. Im Gegenteil hat sich seit Einrichtung der Fehlverhaltensbekämpfungsstellen nach § 81a SGB V vielmehr fortlaufend die Vermutung bestätigt, dass zahnärztliches Fehlver-halten auf wenige Einzelfälle beschränkt ist.\r\nDie im Entwurf des GVSG angedachten Maßnahmen, die letztlich auf eine leistungserbringerbezogene Rasterfahndung hinauszulaufen drohen, sind daher aus Sicht von KZBV und BZÄK gänzlich unverhältnismäßig und hin-sichtlich ihrer verfassungsrechtlichen Zulässigkeit in höchstem Maße zweifel-haft.\r\nVergleichbare Bedenken bestehen auch hinsichtlich der nach § 197a Abs. 7 SGB V-RefE vom GKV-SV zu konzeptionierenden Betrugspräventionsdaten-bank, in die offenbar schon auf Grundlage bloßer Auffälligkeiten oder allge-meiner Verdachtsmuster \"präventiv\" Leistungserbringer eingetragen werden sollen, ohne dass ihnen ein konkretes Fehlverhalten bereits nachgewiesen werden konnte. Zudem ist – losgelöst von der Zulässigkeit – völlig unklar, wie dies einer \"Betrugsprävention\" als einer Verhinderung von Straftaten, ehe sie – mutmaßlich – begangen werden, dienen soll. Aufgrund der Nähe zur o.g. Rasterfahndung sowie der erheblichen Gefahr einer Stigmatisierung der ledig-lich \"präventiv\" eingetragenen Leistungserbringer ist auch eine solche Be-trugspräventionsdatenbank wegen des damit verbundenen schwerwiegenden Eingriffs in das allgemeine Persönlichkeits(grund)recht strikt abzulehnen.\r\n \r\nVI.\tZu den G-BA-bezogenen Regelungen\r\n1.\tÄnderung von § 91 Abs. 4 Satz 1 Nr. 2 SGB V (Art. 1 Nr. 11 lit. a) GVSG-RefE)\r\nDie Schaffung einer ausdrücklichen Rechtsgrundlage, auf deren Grundlage der G-BA im Rahmen seiner Geschäftsordnung Regelungen zu den Voraus-setzungen für die Durchführung seiner Sitzungen im Hybrid- oder Digitalfor-mat treffen kann, wird als zweckmäßig begrüßt. Auch nach Ende der COVID-Epidemie hat sich die Möglichkeit der Durchführung von Hybrid- oder Digital-sitzungen als zweckmäßig erwiesen.\r\n\r\n2.\tÄnderung von § 91 Abs. 11 Satz 1 SGB V (Art. 1 Nr. 11 lit. b) aa) GVSG-RefE)\r\nDie Reduktion des bisherigen Aufwands für den G-BA, die von ihm zur Straf-fung der Verfahren vorgenommenen Maßnahmen sowie die besonderen Schwierigkeiten einer Bewertung, die zu einer Überschreitung der gesetzli-chen Fristen und zu Verfahrensverzögerungen über zwei Jahre hinausgeführt haben können, im Rahmen seiner Berichtspflicht an den Ausschuss für Ge-sundheit des Deutschen Bundestages darzulegen, wird begrüßt. \r\n\r\n3.\tÄnderung von § 91 Abs. 11 Satz 2 SGB V (Art. 1 Nr. 11 lit. b) bb) GVSG-E)\r\nDie Verschärfung der Darstellungspflicht von Entscheidungen und Richtli-nien, die anstatt wie bisher länger als drei Jahre, nun länger als zwei Jahre be-raten werden, wird nicht für nötig befunden. Ausweislich des aktuellen Fris-tenberichts des G-BA für das Jahr 2022 haben von 670 Verfahren lediglich 13 die Dreijahresfrist überschritten. Der G-BA hat, wie auch im Bericht ausgewie-sen, in jedem einzelnen Fall geprüft, wie die Verfahren beschleunigt, resp. zum Abschluss gebracht werden können. Durch die bereits verfahrensrecht-lich verankerten Grundlagen verfügt der G-BA über ein zweckmäßiges Instru-mentarium, welches es insbesondere den zuständigen Unparteiischen Mit-gliedern ermöglicht, verfahrenslenkende und –beschleunigende Maßnahmen zu ergreifen.\r\n\r\n4.\tÄnderung von § 92 Abs. 4 SGB V (Art. 1 Nr. 12 lit. c) GVSG-RefE) \r\nDie Regelung, den einschlägigen wissenschaftlichen Fachgesellschaften für die Richtlinien des G-BA über Maßnahmen zur Früherkennung von Krankhei-ten und zur Qualitätssicherung der Früherkennungsuntersuchungen sowie zur Durchführung organisierter Krebsfrüherkennungsprogramme ein Stel-lungnahmerecht einzuräumen, wird begrüßt. Es wird jedoch darauf verwiesen, dass den einschlägigen wissenschaftlichen Fachgesellschaften für die zahn-ärztliche Früherkennungsuntersuchungs-Richtlinie seit langem ein Stellung-nahmerecht durch den G-BA zuerkannt wurde. Die Regelung hat zumindest diesbezüglich rein deklaratorischen Charakter.\r\n\r\n5.\tÄnderung von § 92 Abs. 6 Satz 2 SGB V (Art. 1 Nr. 12 lit. e) GVSG-RefE)\r\nDie Regelung, den einschlägigen wissenschaftlichen Fachgesellschaften für die Richtlinien des G-BA über die Verordnung von Heilmitteln ein Stellung-nahmerecht einzuräumen, wird begrüßt\r\n\r\n6.\tÄnderung von § 140f Abs. 2 SGB V (Art 1 Nr. 22 lit. b) GVSG-RefE)\r\nDie Sinnhaftigkeit der vorgesehenen einmaligen Möglichkeit für die Patien-tenvertretung, mittels Veto eine Beschlussfassung im Plenum des G-BA zu verhindern, wird vor dem Hintergrund des Zieles der Verfahrensbeschleuni-gung sowie der verfahrensrechtlichen Gleichbehandlung hinterfragt. Über die aktive Einbindung der Patientenvertretung mit Teilnahme-, Rede- und Antrags-recht in allen Gremien des G-BA wird eine Berücksichtigung der Positionen der Patientenvertretung gewährleistet. Über die Regelungen der Geschäfts-ordnung des G-BA ist die Wahrung der Rechte der Patientenvertretung bereits heute umfassend gesichert. So ist z.B. vor jeder Abstimmung die Position der Patientenvertretung den Trägerorganisationen zur Kenntnis zu geben und es wird aktiv seitens des Unparteiischen Vorsitzenden das Votum der Patienten-vertretung abgefragt. Der Patientenvertretung stehen bereits heute weitgehen-de verfahrensrechtliche Möglichkeiten zur Verfügung, Abstimmungen im Ple-num herbeizuführen (auf Antrag bei Delegationsbeschlüssen gem. 1. Kap. § 4 Abs. 2 Satz 4 VerfO, Einleitung von Stellungnahmeverfahren gem. 1. Kap. § 10 Abs. 1 VerfO, direkte Abstimmungen im Plenum gem. 1. Kap. § 5 Abs. 4 Satz 3 VerfO). \r\nEin explizites Vetorecht der Patientenvertretung steht dazu im Wertungswider-spruch zur in der Geschäftsordnung des G-BA verankerten Möglichkeit der Hemmung einer Beschlussfassung, wenn alle anwesenden Unparteiischen und alle Vertreterinnen und Vertreter mindestens einer Trägerorganisation ge-gen ihn stimmen (§ 15 Abs. 1 Satz 2 GO). Trägerorganisationen ist es nur ge-meinsam mit den Unparteiischen möglich, eine Beschlussfassung zu hem-men. Ein einseitiges Vetorecht der Patientenvertretung würde über diese Mög-lichkeit weit hinausgehen.\r\n"},"recipientGroups":[{"recipients":{"parliament":[],"federalGovernment":[{"department":{"title":"Bundesministerium für Gesundheit (BMG)","shortTitle":"BMG","url":"https://www.bundesgesundheitsministerium.de/","electionPeriod":20}}]},"sendingDate":"2024-04-30"}]},{"regulatoryProjectNumber":"RV0009927","regulatoryProjectTitle":"Gesetz zur Schaffung einer Digitalagentur für Gesundheit (GDAG)","pdfUrl":"https://www.lobbyregister.bundestag.de/media/72/73/325492/Stellungnahme-Gutachten-SG2406280095.pdf","pdfPageCount":15,"text":{"copyrightAcknowledgement":"Die grundlegenden Stellungnahmen und Gutachten können urheberrechtlich geschützte Werke enthalten. Eine Nutzung ist nur im urheberrechtlich zulässigen Rahmen erlaubt.","text":"\r\nStellungnahme\r\nder Kassenzahnärztlichen Bundesvereinigung(KZBV) und\r\nder Bundeszahnärztekammer (BZÄK)\r\nzum Referentenentwurf eines Gesetzes\r\nzur Schaffung einer Digitalagentur für Gesundheit\r\n(Gesundheits-Digitalagentur-Gesetz – GDAG)\r\nDie Kassenzahnärztliche Bundesvereinigung (KZBV) und die Bundeszahnärztekam-mer (BZÄK) unterstützen das vom Gesetzgeber verfolgte übergeordnete Ziel der Digi-talisierung im Gesundheitswesen. Die Digitalisierungsmaßnahmen müssen allerdings zu einem spürbaren Mehrwert für die Vertragszahnärzte und Patienten sowie deren Versorgung führen und die vorgesehenen Maßnahmen technisch ausgereift, hinrei-chend erprobt und wirtschaftlich, zeitlich wie organisatorisch in realistischer Weise um-setzbar sein.\r\nUnter dieser Prämisse begrüßen KZBV und BZÄK die im Referentenentwurf des Ge-sundheits-Digitalagentur-Gesetzes (GDAG-RefE) vorgesehenen Regelungen zur Aus-stattung der Digitalagentur Gesundheit mit Befugnissen, soweit sie der Gewährleistung der Betriebsstabilität der TI dienen. Denn dieser muss die zentrale Betriebsverantwor-tung für Dienste und Anwendungen der Telematikinfrastruktur (TI) überantwortet wer-den.\r\nKritisch bis ablehnend beurteilen KZBV und BZÄK hingegen die Regelungen zur Aus-weitung des Aufgabenportfolios der Digitalagentur, sofern diese keine bzw. nur eine geringe Beteiligung der Selbstverwaltung an den Entscheidungsprozessen der Digital-agentur vorsehen, oder diese gar geeignet sind, in die Handlungs- und Gestaltungs-spielräume der Selbstverwaltung einzugreifen.\r\nZwar ist mit der nunmehr vorliegenden Änderung des § 310 Abs. 1 Satz 1 SGB V des RefE vornehmlich eine Umbenennung der gematik in \"Digitalagentur Gesundheit\" vor-gesehen und nicht wie ursprünglich hätte vermutet werden können eine noch stärkere Verstaatlichung der gematik, allerdings ändert dies nichts daran, dass eine wirkungs-volle, adäquate und sachgemäße Einbeziehung insbesondere der Leistungserbringer in die Prozesse und Entscheidungen der gematik bedauerlicherweise unterblieben ist. Im Sinne einer gleichberechtigten Stimmrechtsverteilung zwischen den Beteiligten sollte eine Neuordnung der aktuell auf eine Dominanz des BMG hinauslaufenden Stimmrechtsverteilung nach § 310 Abs. 4 i.V.m. Abs. 2 SGB V zwingend im aktuellen Verfahren angegangen werden.\r\nDiese grundsätzliche Position vorausschickend, nehmen KZBV und BZÄK zu den Re-gelungen des GDAG-RefE, sofern die Interessen der (Vertrags-)Zahnärzteschaft be-troffen sind, im Einzelnen wie folgt Stellung (siehe Abschnitte B und C) und darüber\r\n2\r\nhinaus den Gesetzesentwurf zum Anlass, um folgende vom Gesetzgeber dringend zu regelnde Punkte zu adressieren (siehe ausführlich nachfolgend Abschnitt A):\r\n• Beseitigung des in § 372 Abs. 3 SGB V in der Fassung ab 01.01.2024 einge-führten Abrechnungsverbots für die Vertrags(zahn)ärzte;\r\n• Ausweitung der telemedizinischen Leistungserbringung im vertragszahnärztli-chen Bereich;\r\n• Entfernung der Frist für die Ausgabe der digitalen Identität für Leistungserbrin-ger und für Leistungserbringerinstitutionen - § 340 Abs. 6 und Abs. 7 SGB V.\r\nA. GDAG-RefE ergänzende Regelungsbedarfe\r\nI. Beseitigung des Abrechnungsverbotes in § 372 Abs. 3 SGB V (Fassung ab 01.01.2025)\r\nBei der Umsetzung der mit dem Digitalgesetz eingeführten Regelungen zur In-teroperabilität in §§ 385 ff. SGB V sehen KZBV und BZÄK folgendes grundlegen-des Problem, welches zeitnah auf der Ebene des SGB V gelöst werden muss:\r\nDieses Grundsatzproblem besteht darin, dass § 372 Abs. 3 SGB V in der ab 01.01.2025 geltenden Fassung vorsieht, dass die vertrags(zahn)ärztlichen Leis-tungserbringer die von ihnen erbrachten Leistungen nur noch dann bei der K(Z)V abrechnen können resp. dürfen, wenn sie hierfür informationstechnische Sys-teme (= PVS-Systeme) einsetzen, die erfolgreich ein Zertifizierungsverfahren nach § 387 SGB V durchlaufen haben. Mithin wird über § 372 Abs. 3 SGB V ab dem 01.01.2025 für die vertrags(zahn)ärztlichen Leistungserbringer ein in seinen Auswirkungen extrem schwerwiegendes Abrechnungsverbot statuiert, wenn die Leistungserbringer nicht über gemäß § 387 SGB V zertifizierte PVS-Systeme ver-fügen. Die betr. Zertifizierungsverfahren sind nach der gesetzlichen Neukonzep-tion grundsätzlich über das Kompetenzzentrum für Interoperabilität im Gesund-heitswesen - KIG - (oder durch von ihm hierzu akkreditierte Dritte) durchzuführen. Das KIG ist aber bisher noch im Aufbau befindlich. Ebenso befindet sich die die zugrundeliegenden Verfahren (Zertifizierung, Beauftragung, Akkreditierung) aus-gestaltende Rechtsverordnung (GIGV) noch in einem Entwurfsstadium und er-scheint in vielfältiger Hinsicht noch nicht ausgereift (siehe auch die diesbezügli-che Stellungnahme der KZBV zum GIGV-Entwurf). Auch die ebenfalls verfah-rensausgestaltende Geschäfts- und Verfahrensordnung des KIG (GVO-KIG), welche ohne Vorabinformation und ohne Beteiligung der Gesellschafter vorgege-ben wird, obwohl sie durch die hier gemachten Vorgaben unmittelbaren Einfluss auf die Leistungserbringer nimmt, existiert noch nicht. Ferner müssen die für die Zertifizierung zu beachtenden Vorgaben noch vollständig erstellt und nach ihrer Verbindlichmachung von den PVS-Herstellern umgesetzt werden. Zu beachten ist in dem Zusammenhang, dass die Prüfkriterien für die Konformitätsbewertung noch nicht festgelegt wurden. Auch stehen die Test-Tools bzw. – Systeme, gegen die die PVS-Hersteller entwickeln können, nicht bereit. Anschließend müssen, sobald das KIG arbeitsfähig existiert und die jeweiligen Verfahren fertig aufge-setzt sind, seitens der PVS-Hersteller für ihre jeweiligen Produkte die Zertifizie-rungsverfahren (erfolgreich) durchlaufen werden. Im Anschluss hieran werden in\r\n3\r\npraxisüblicher Weise der Zertifizierung zeitlich nachgelagerte Umsetzungspro-zesse in den Zahnarztpraxen stattfinden müssen, damit die zertifizierte Software in der Breite praxistauglich eingesetzt werden kann, d.h. vor der Auslieferung sind Maßnahmen wie Testläufe in Referenzumgebungen sowie Schulungen des Pra-xispersonals erforderlich, damit die jeweiligen PVS-Neuerungen als marktreif in die Anwendung gegeben werden können.\r\nEs bestehen erheblichste Zweifel, ob diese noch ausstehenden Schritte allesamt bis Ende des Jahres umgesetzt werden können, damit die vertrags(zahn)ärztli-chen Leistungserbringer, wie von § 372 Abs. 3 SGB V gefordert, ab 01.01.2025 in der Lage sind, für die Abrechnung zertifizierte PVS-Systeme einsetzen zu kön-nen. Da zahlreiche zahnärztliche Leistungen nicht quartalsweise, sondern mo-natlich abgerechnet werden, besteht insoweit auch nur eine geringe zeitliche \"Ka-renz\" von maximal einem Monat. Angesichts der drastischen Rechtsfolge eines ab 01.01.2025 geltenden Abrechnungsverbotes werden die Leistungserbringer über § 372 Abs. 3 SGB V insoweit in völlig ungerechtfertigter Weise mit einer schwerwiegenden, greifbar existenzgefährdenden Sanktion belegt, obwohl sie die Erfüllung der o.g. Schritte in keinster Weise in der Hand haben, wobei sich diese Sanktion auch losgelöst davon wegen ihrer existenzgefährdenden Wirkung als völlig unverhältnismäßig darstellt.\r\nAber auch im weiteren Fortgang gibt es zahlreiche Szenarien, in denen das durch § 372 Abs. 3 SGB V aufgestellte Abrechnungsverbot die Leistungserbringer ggf. völlig unverschuldet und unverhältnismäßig treffen kann: So können Leistungs-erbringer mangels Zertifizierung der von ihnen eingesetzten Software zu einem Systemwechsel gezwungen sein, was erhebliche finanzielle, zeitliche und orga-nisatorische Aufwände nach sich zieht, da infolge dessen die gesamten EDV-gestützten Praxisabläufe neu aufgesetzt werden müssen und das Praxispersonal umfassend neu geschult werden muss. Ein solcher Systemwechsel ist daher nicht \"von heute auf morgen\" umsetzbar, und ggf. werden die Leistungserbringer bis dahin die Abrechnungen noch unter Nutzung der bisherigen, nicht mehr zer-tifizierten oder zertifizierbaren PVS-Systeme vornehmen müssen – was ihnen § 372 Abs. 3 SGB V aber nicht gestattet.\r\nDie Leistungserbringer haben allein schon aus zeitlichen Gründen keine Chance, die Sanktion durch einen Wechsel auf ein zugelassenes PVS zu verhindern. Dies ist ein grundsätzliches Problem, da die PVS aller Wahrscheinlichkeit nach jeweils erst kurz vor Inkrafttreten neuer IOP-Anforderungen die Zertifizierungen erhalten werden können und somit keine Planungsmöglichkeit für die Praxen gegeben ist.\r\nEbenso stellt sich beispielsweise die Frage, wie die Leistungserbringer im Falle der Rücknahme oder des Widerrufs von Zertifizierungen \"ihrer\" Systeme abrech-nen sollen. Dies umso mehr, wenn für die Leistungserbringer unklar ist, ob die Zertifizierung ihres bisherigen Systems wieder erfolgen wird oder sie gezwungen sind – mit den o.g. Folgeimplikationen – auf ein anderes System umzusteigen.\r\nDiese – sicherlich noch lange nicht abschließende Liste – zeigt, dass mit dem durch § 372 Abs. 3 SGB V ab dem 01.01.2025 statuierten Abrechnungsverbot erhebliche Risiken für die vertrags(zahn)ärztlichen Leistungserbringer bestehen,\r\n4\r\ndie sie im Falle nicht rechtzeitig bis zum 01.01.2025 stattgefundener Zertifizie-rungen oder auch nachgehend im Falle nicht mehr vorliegender oder noch nicht vorliegender (Wieder-)Zertifizierungen in ebenso ungerechtfertigter wie unver-hältnismäßiger Weise treffen können.\r\nForderung von KZBV und BZÄK:\r\nKZBV und BZÄK fordern den Gesetzgeber daher mit Nachdruck auf, das in § 372 Abs. 3 SGB V (Fassung ab 01.01.2025) geregelte, völlig unverhältnismäßige Ab-rechnungsverbot und die ungerechtfertigte Sanktionierung der Leistungserbrin-ger ersatzlos zu streichen.\r\nDas Ziel der Regelung, bei der Abrechnung vertragszahnärztlicher Leistungen nur solche PVS einzusetzen, die alle verbindlichen Interoperabilitätsanforderun-gen einhalten und zertifiziert sind, wird bereits durch das den PVS-Herstellern obliegende Verbot des Inverkehrbringens und Inverkehrhaltens einer nicht zerti-fizierten Software gemäß § 388 SGB V erreicht, so dass es einer ebenfalls dieser Zielsetzung dienenden Regelung gegenüber den Leistungserbringern wie § 372 Abs. 3 SGB V nicht bedarf.\r\nII. Ausweitung telemedizinischer Leistungserbringung im vertragszahnärztli-chen Bereich\r\nKZBV und BZÄK unterstützen das vom Gesetzgeber zuletzt mit dem DVMPG verfolgte Ziel, telemedizinische Leistungserbringung zu stärken und die weiteren Rahmenbedingungen attraktiver zu gestalten, gibt jedoch zu bedenken, dass die bisher geschaffenen Rahmenbedingungen für die Leistungserbringung primär den vertragsärztlichen Bereich fokussieren. Während im vertragsärztlichen Be-reich die telemedizinische Leistungserbringung gegenüber allen gesetzlichen Versicherten ermöglicht wird, bleibt diese Möglichkeit im vertragszahnärztlichen Bereich, soweit es die Videosprechstunde und die Videofallkonferenz betrifft, auf die Versorgung von Pflegebedürftigen und Menschen mit Behinderungen be-schränkt (s. §§ 87 Abs. 2k, 87 Abs. 2i SGB V).\r\nAuch wenn telemedizinische Verfahren im zahnärztlich-kurativen Bereich von nachgelagerter Bedeutung sind, so kommt Videosprechstunden bei Information, Beratung und Aufklärung im Sinne der sprechenden Zahnmedizin auch hier eine zunehmende Bedeutung zu.\r\nKZBV und BZÄK erachten es daher für sinnvoll, die Möglichkeit zur Erbringung von telemedizinischen Leistungen auch im vertragszahnärztlichen auszubauen und parallel zu den vertragsärztlichen Vorschriften auch eine vertragszahnärztli-che Rechtsgrundlage zu schaffen, um die Erbringung von Videosprechstunden auch im vertragszahnärztlichen Bereich dort, wo sie sinnvoll sind, zu ermöglichen und zu fördern.\r\nForderung von KZBV und BZÄK:\r\nKZBV und BZÄK regen daher an, auch für den vertragszahnärztlichen Bereich eine Öffnung der Videosprechstunden-Regelungen dergestalt vorzusehen, dass\r\n5\r\ndiese künftig nicht mehr nur Pflegebedürftigen und Menschen mit Behinderun-gen, sondern sämtlichen Versicherten angeboten werden können.\r\nIII. Entfernung der Frist für die Ausgabe der digitalen Identität für Leistungser-bringer und für Leistungserbringerinstitutionen - § 340 Abs. 6 und Abs. 7 SGB V\r\nUnter gematik und ihren Gesellschaftern besteht Einigkeit darin, wegen der gro-ßen Abhängigkeiten die Konzeption und die Einführung digitaler Identitäten für Leistungserbringer mit den Plänen der eIDAS-Verordnung zu synchronisieren. Nach der aktuellen Projektroadmap der gematik GmbH werden daher digitale Identitäten für Leistungserbringer frühestens Ende 2026/2027 zur Einführung vorgesehen. Die Randbedingungen zur Einführung der EUdi-Wallets hierzulande sind zudem noch in vielen Aspekten in Klärung, so dass die Frist zum 1. Januar 2025 für die Einführung digitaler Identitäten für Leistungserbringer in keinem Fall erreichbar ist.\r\nÄhnlich gelagert ist die Situation betr. Einführung digitaler Identität für Leistungs-erbringerinstitutionen, die ebenfalls zum 1. Januar 2025 von den KZVen auf Ver-langen der Leistungserbringerinstitutionen auszugeben ist. Diesbezüglich wurde zwar durch die gematik mit der geplanten Nutzung der \"kartenunabhängigen\" HSM-B ein sinnvoller Workaround definiert, der weitere Abstimmungsprozess der gematik mit dem BMG ist allerdings stagniert. Seit mind. zwei TI-Ausschusssit-zungen fehlt es an einer offiziellen Zusage des BMG zu der erarbeiteten Lösung. Auch ist bereits jetzt damit zu rechnen, dass die Umsetzung der o.g. Lösung durch die Anbieter nicht bis zum 1. Januar 2025 durchgeführt und damit die Frist für die Einführung digitaler Identität für Leistungserbringerinstitutionen nicht ge-halten werden kann.\r\nForderung von KZBV und BZÄK:\r\nKZBV und BZÄK regen daher an, die Frist in § 340 Abs. 6 und Abs. 7 SGB V zu löschen und den Zeitpunkt der Einführung der digitalen Identitäten für Leistungs-erbringer und für Leistungserbringerinstitutionen über den in § 312 vorgesehenen Mechanismus der Roadmap zu integrieren.\r\nB. Zu den Digitalagentur Gesundheit bezogenen Regelungen des GDAG-RefE\r\nZu den im GDAG-RefE vorgesehenen Regelungsinhalten, die im Zusammen-hang mit der Organisation, dem Aufgabenspektrum und den Einrichtungen der Digitalagentur stehen, nehmen KZBV und BZÄK, sofern vertragszahnärztliche Interessen betroffen sind, wie folgt Stellung:\r\nI. Umfirmierung der gematik in Digitalagentur Gesundheit\r\n(Art. 1 Nrn. 8 GDAG-RefE / § 310 Abs. 1 SGB V-E)\r\nWie bereits einleitend dargelegt, ändert die alleinige Umbenennung der gematik in „Digitalagentur Gesundheit“ nichts daran, dass eine wirkungsvolle, adäquate\r\n6\r\nund sachgemäße Einbeziehung insbesondere der Leistungserbringer in die Pro-zesse und Entscheidungen der gematik eine Neuordnung der aktuell auf eine Dominanz des BMG hinauslaufenden Stimmrechtsverteilung nach § 310 Abs. 4 i.V.m. Abs. 2 SGB V erfordert. Soweit eine solche wünschenswerte Neuordnung der Stimmrechtsanteile nach § 310 Abs. 4 SGB V in dem vorliegenden Entwurf auch weiterhin unterbleibt, muss die Stimmrechtsverteilung aber zumindest hin-sichtlich bestimmter sehr wesentlicher Entscheidungen, wie bspw. denjenigen zur Roadmap nach § 312 SGB V-E, im Sinne eines echten, wirkungsvollen Mit-entscheidungsrechts der Leistungserbringerorganisationen (bzw. übrigen Gesell-schafter neben dem BMG) dahingehend ausgestaltet werden, dass diese Ent-scheidungen mit der qualifizierten Mehrheit der Gesellschafter nach § 306 Abs. 1 Satz 1 SGB V, d.h. ohne Berücksichtigung des Umfangs der Geschäftsanteile nach § 310 Abs. 2 SGB V, getroffen werden müssen, siehe hierzu näher nach-folgend unter B.II.2. und B.IV.1.\r\nII. Erweiterung des Aufgabenkatalogs nach § 311 SGB V und die diesbezügli-che Aufgabenwahrnehmung durch die Digitalagentur\r\nDer Erweiterung des Aufgabenportfolios nach § 311 SGB V für die Digitalagentur stehen KZBV und BZÄK kritisch bis ablehnend gegenüber, insbesondere dann, wenn diese keine bzw. nur geringe Beteiligung der Selbstverwaltung an den Ent-scheidungsprozessen der Digitalagentur vorsehen, oder gar geeignet sind, den Weg in die digitale Staatsmedizin zu bereiten.\r\n1. Aufgabenkatalog nach § 311 SGB V\r\n(Art. 1 Nr. 9 GDAG-RefE / § 311 SGB V-E)\r\nDie in § 311 SGB V vorgesehene Ergänzung des der Digitalagentur zugewiese-nen Aufgabenkatalogs eröffnet für die Digitalagentur u.a. die Möglichkeit, Auf-träge für die Entwicklung, Zurverfügungstellung und den Betrieb von Komponen-ten und Diensten der TI u.ä. zu vergeben und sogar ausgewählten Anwendungen und Dienste selbst zu entwickeln. Die damit einhergehende Auflösung des reinen Marktmodells kann zwar – wie in der Begründung dargelegt – zu einer Reduktion der Komplexität am Markt führen, sie ist aber keine Garantie für eine bessere, d. h. stabilere Telematikinfrastruktur.\r\nDie Digitalagentur muss sich primär auf die Stabilisierung des IT-Betriebes kon-zentrieren und sollte nicht selbst Anwendungen und Dienste entwickeln. Die Er-fahrung beim E-Rezept hat gezeigt, dass dies nicht gut funktioniert.\r\nAbgesehen von dieser Kritik lehnen KZBV und BZÄK die Abkehr vom Marktmo-dell auch insoweit ab, als diese aufgrund der bestehenden Steuerung der Digi-talagentur durch das BMG eine Rampe für eine digitale Staatsmedizin bilden kann.\r\n7\r\n2. Aufgabenerfüllung durch die Digitalagentur Gesundheit\r\n(Art. 1 Nr. 10 GDAG-RefE / § 312 SGB V-E)\r\nKZBV und BZÄK begrüßen die Neufassung des § 312 SGB V und die darin defi-nierte Pflicht der Digitalagentur, zur Erfüllung ihrer Aufgaben nach § 311 SGB V zu Beginn eines jeden Jahres für das laufende Geschäftsjahr eine umfassende Planungsübersicht über die einzelnen Umsetzungsschritte, die langfristige Fort-entwicklung der TI und den Zeitverlauf (Roadmap) zu erstellen und diese der Gesellschafterversammlung zur Genehmigung vorzulegen.\r\nDie Aufgabe der bisher in § 312 SGB V vorgesehenen kleinteiligen operativen Auftragszuweisungen und der im Gesetz normierten Fristen für die Umsetzung der jeweiligen Arbeitsaufträge durch die gematik dient der Flexibilisierung der Umsetzungsprozesse und bietet für die Leistungserbringerorganisationen (LEO) dem Grunde nach die Möglichkeit, auf die Umsetzungsprozesse im Rahmen der Beschlussfassung in der Gesellschafterversammlung Einfluss nehmen zu kön-nen.\r\nEine wirkungsvolle Einflussnahme auf die Entscheidungen der Gesellschafter-versammlung hinsichtlich der Roadmap und ihrer Änderungen setzt jedoch vo-raus, dass die in der Gesellschafterversammlung vertretenen LEO abseits der ungleichgewichteten Stimmverteilungsregel des § 310 Abs. 4 SGB V adäquat über die Inhalte der Roadmap, die für sie bzw. für die durch sie repräsentierten Leistungserbringer eine wesentliche Bedeutung hat, mitbestimmen können. § 312 Abs. 1 Satz 2 SGB V-E sieht insoweit vor, dass die Roadmap der Gesell-schafterversammlung \"zur mehrheitlichen Genehmigung\" vorzulegen ist. Ebenso bedürfen Änderungen der Roadmap gemäß § 312 Abs. 2 Satz 1 SGB V-E der vorherigen Genehmigung \"der Gesellschafter\". Unklar bleibt dabei allerdings, ob hiermit nur auf die Grundregel des § 310 Abs. 4 SGB V Bezug genommen wird, wonach die Gesellschafter vorbehaltlich abweichender gesetzlicher Regelungen mit der einfachen Mehrheit der sich aus den Geschäftsanteilen nach § 310 Abs. 2 SGB V ergebenden Stimmen entscheiden, oder ob hiermit eine nicht näher bestimmte abweichende, qualifizierte Mehrheit der Gesellschafter abseits der sich aus § 310 Abs. 2 SGB V ergebenden Geschäfts-/Stimmanteile gemeint ist. Nur der letztgenannte Fall würde die Gefahr ausschließen, dass die Position der LEO-Gesellschafter keine ausreichende Berücksichtigung findet, da die LEO-Ge-sellschafter aufgrund des derzeitigen Stimmenverhältnisses (51 % liegen beim BMG) stets überstimmt werden können. Die Abstimmung zum Card-Link-Verfah-ren hat gezeigt, dass das BMG im Zweifel auch gegen alle übrigen Gesellschafter stimmt, und insofern wäre bei einer Entscheidungsfindung mit einfacher Mehrheit kein Einfluss der Organe der Selbstverwaltung gewährleistet. Die die Aufgaben-erfüllung nach § 312 SGB V betreffenden Beschlüsse der Gesellschafterver-sammlung müssen daher zwingend mit einer qualifizierten Mehrheit gefasst wer-den.\r\nEiner gesetzlichen Nachjustierung bedarf insoweit auch die in Abs. 2 enthaltene Regelung, wonach wesentliche Roadmap-Änderungen der vorherigen Genehmi-gung der Gesellschafter bedürfen. (Auch) hier sollte geregelt bzw. klargestellt werden, dass hiermit abweichend von § 310 Abs. 4 SGB V eine qualifizierte\r\n8\r\nMehrheit der Gesellschafter abseits der Geschäfts-/Stimmanteile des § 310 Abs. 2 gefordert ist.\r\nForderung von KZBV und BZÄK:\r\nKZBV und BZÄK fordern daher, in § 312 Abs. 1 und 2 SGB V-E zu regeln, dass die Beschlüsse der Gesellschafterversammlung über die Roadmap einschl. de-ren Änderungen mit der qualifizierten Mehrheit der Gesellschafter nach § 306 Abs. 1 Satz 1 SGB V, d.h. ohne Berücksichtigung des Umfangs der Geschäfts-anteile nach § 310 Abs. 2 SGB V, gefasst werden müssen.\r\nIII. Zuweisung weiterer Aufgaben an die Digitalagentur per Rechtsverordnung (Art. 1 Nr. 9 GDAG-RefE / § 311 Abs. 1 Satz 3 SGB V-E)\r\nDie Zuweisung weiterer Aufgaben an die Digitalagentur per Rechtsverordnung und der damit angesichts der Geschäftsanteile an der gematik (§ 310 Abs. 2 SGB V) einhergehenden „Selbstbeauftragung“ bzw. Aufgabenzuweisung an sich selbst betrachten KZBV und BZÄK als bereits rechtlich äußerst fragwürdig. Auch dieser Regelung wohnt zudem aufgrund der mit ihr verbundenen Loslösung von gesetzlichen Zuständigkeitsbindungen eine weitere Tendenz zur Verstaatlichung der Gesundheitsversorgung inne und wird von KZBV und BZÄK insoweit abge-lehnt.\r\nIV. Festlegung der Fristen für die Umsetzung der verschiedenen Informations-objekte durch die Digitalagentur anstatt durch Rechtsverordnung\r\n(Art. 1 Nr. 23 GDAG-RefE / § 342 Abs. 2b und Abs. 2c Satz 2 SGB V-E)\r\n1. Die künftige Festlegung der Fristen durch die Digitalagentur und nicht via Rechts-verordnung durch das BMG erachten KZBV und BZÄK dem Grunde nach als positiv, da die LEO zumindest theoretisch die Möglichkeit hätten, auf die Ent-scheidung der Digitalagentur Einfluss zu nehmen. Unklar ist allerdings, ob und in welcher Form eine Beteiligung der LEO vorgesehen ist.\r\nZur Auflösung dieser Unklarheit und zwecks Stärkung der Beteiligung der Selbst-verwaltungskörperschaften an den Entscheidungsprozessen der Digitalagentur ist es nach Auffassung von KZBV und BZÄK erforderlich, im Gesetz zu veran-kern, dass die Festlegungen nach § 342 Abs. 2b und Abs. 2c Satz 2 SGB V - in Anlehnung an die in § 312 SGB V-E vorgesehene Regelung (s.o.) - der Gesell-schafterversammlung zur Entscheidung vorgelegt werden müssen und dass diese über die Festlegung mit einer qualifizierten Mehrheit zu entscheiden hat. Denn nur so würde den LEO-Gesellschaftern tatsächlich ermöglicht, auf die Ent-scheidung der Digitalagentur wirkungsvoll Einfluss zu nehmen und die Belange der Leistungserbringer zu berücksichtigen.\r\nForderung von KZBV und BZÄK:\r\nKZBV und BZÄK fordern den Gesetzgeber entsprechend der Forderung zu B.II.2. daher auf, in § 342 Abs. 2b und Abs. 2c SGB V-E zu regeln, dass die Festlegun-gen nach § 342 Abs. 2a und Abs. 2b Satz 2 SGB V-E der Gesellschafterver-\r\n9\r\nsammlung zur Genehmigung vorzulegen sind und dass die diesbezüglichen Be-schlüsse der Gesellschafterversammlung mit qualifizierter Mehrheit gefasst wer-den.\r\n2. In diesem Kontext weisen KZBV und BZÄK - wie auch schon im Rahmen des Stellungnahmeverfahrens zum Digitalgesetz geschehen - darauf hin, dass die für die Umstellung des Versichertenstammdatenmanagements (VSDM) auf ein aus-schließliches Online-Verfahren (§ 291b Abs. 2 Sätze 3 ff. SGB V) vorgesehene Übergangsfrist von drei Monaten nicht ausreicht, um einen störungsfreien Betrieb in den Praxen flächendeckend zu gewährleisten.\r\nBei der Bemessung der Übergangsfrist ist zwingend zu berücksichtigen, dass u.a. PVS-Hersteller auch Zeit zur Fehleridentifizierung sowie Lösungsfindung be-nötigen, die entsprechenden Updates im Anschluss in die Praxis gespielt und installiert werden müssen. Die technisch-organisatorischen Probleme können nur dann vermieden werden, wenn für die Umstellung der VSDM-Verfahren eine Übergangsfrist von einem Jahr eingeräumt wird. Des Weiteren regen KZBV und BZÄK an, bei der Bestimmung der Übergangsfrist auch den Umstand zu berück-sichtigen, dass das Projekt VSDM 2 (Umstellung des VSDM auf ein ausschließ-liches Onlineverfahren) durch die gematik nicht essentiell in Gang gekommen ist, so dass zumindest zum aktuellen Zeitpunkt ungewiss bleibt, ob die Umstellung des aktuellen VSDM-Verfahrens auf ein ausschließliches Onlineverfahren frist-gerecht zum 01.01.2026 umgesetzt werden kann.\r\nForderung von KZBV und BZÄK:\r\nKZBV und BZÄK fordern daher eine Verlängerung der Übergangsfrist von drei Monaten auf ein Jahr und regt an, die gematik / Digitalagentur mit der Anpassung des Umsetzungszeitplans zur Umstellung des VSDM auf ein ausschließliches Onlineverfahren zu beauftragen.\r\nV. Befugnisse der Digitalagentur u.a. zur Gewährleistung der Betriebsstabili-tät der TI\r\nKZBV und BZÄK begrüßen die vom Gesetzgeber u.a. verfolgte Zielsetzung, die Betriebsstabilität der TI zu gewährleisten und nehmen zu den nachfolgend unter Ziffer 1 bis 3 aufgeführten Befugnissen wie folgt Stellung:\r\n1. Erteilung von regulierenden Auflagen bei der Zulassung von Anbietern von Betriebsleistungen sowie bei der Zulassung von Komponenten und Diens-ten der TI\r\n(Art. 1 Nr. 15 und Nr. 16 GDAG-RefE / § 324 Abs. 1 Satz 2 und § 325 Abs. 2 SGB V-E)\r\nDie bei der Zulassung von Anbietern von Betriebsleistungen nach § 324 SGB V sowie bei der Zulassung von Komponenten und Diensten der TI nach § 325 SGB\r\n10\r\nV zu erteilenden regulierenden Auflagen, insbesondere zu verbindlichen Erpro-bungs- und Einführungsphasen sind dem Grunde nach geeignet, um einen Bei-trag zur Betriebsstabilität der TI zu leisten.\r\nDie Erteilung der Auflage zur Durchführung von Test-/ Erprobungsphasen allein greift jedoch zu kurz.\r\nDie Zulassung eines Produkts in die Versorgung muss zwingend davon abhängig gemacht werden, ob die Test-/Erprobungsphase mit Praxen, Apotheken etc. er-folgreich durchlaufen ist. Dieses Erfolgskriterium muss darüber entscheiden, ob das Produkt auch in die Versorgung kommen darf.\r\nForderung von KZBV und BZÄK:\r\nKZBV und BZÄK regen daher an, in §§ 324 und 325 SGB V klarzustellen, dass Voraussetzung für die Zulassung eines Produktes in die Versorgung die erfolg-reich durchlaufene Test- / Erprobungsphase mit Praxen, Apotheken etc. ist.\r\n2. Maßnahmen zur Abwehr von Gefahren für die Funktionsfähigkeit und Si-cherheit der TI\r\n(Art. 1 Nr. 18 GDAG-RefE / § 329 Abs. 3 SGB V-E)\r\nKZBV und BZÄK begrüßen die in § 329 Abs. 3 SGB V-E vorgesehenen Regel-beispiele, die von der Digitalagentur gegenüber Anbietern ergriffen werden kön-nen. Diese sind geeignet, um die Gefahren für die Funktionsfähigkeit und Sicher-heit der TI abzuwehren. Sie dienen der Stabilisierung des TI-Betriebs und stellen mehr Transparenz betr. Funktionsfähigkeit von Diensten her.\r\n3. Mandat im Zusammenhang mit Funktionsstörung\r\n(Art. 1 Nr. 19 GDAG-RefE / § 330 Abs. 1a SGB V-E)\r\nAuch das der Digitalagentur mit § 330 Abs. 1a SGB V-E erteilte weitere Mandat, im Rahmen der Behebung von aufgetretenen Funktionsstörungen in TI-Anwen-dungen nach § 334 Absatz 1 Satz 2 von den verantwortlichen Anbietern und den Herstellern der informationstechnischen Systeme, die für die Nutzung der TI-An-wendungen notwendig sind, Auskunft zu den Ursachen der Störung und zu den Maßnahmen zur Störungsbeseitigung zu verlangen, werden von KZBV und BZÄK als sinnvoll und zielführend bewertet, um den Schutz der TI vor Funktions-störungen zu gewährleisten.\r\nVI. Regelungen für die bei der Digitalagentur eingerichteten Stellen\r\n1. Aufgabenzuweisung an die bei der gematik eingerichteten koordinierende Stelle im Zusammenhang mit e-Rezept, KIM und TIM\r\n(Art. 1 Nr. 5 GDAG-RefE / § 307 Abs. 5 Satz 4 f. SGB V-E)\r\nDie mit § 307 Abs. 5 Satz 4 SGB V beabsichtigte Beauftragung der bei der ge-matik eingerichteten koordinierenden Stelle nach § 307 Abs. 5 Satz 2 SGB V mit der zusätzlichen Aufgabe, Anliegen der Betroffenen und Leistungserbringer im\r\n11\r\nZusammenhang mit dem e-Rezept sowie den sicheren Kommunikationsverfah-ren KIM und TIM entgegenzunehmen, zu prüfen und gegebenenfalls im Rahmen der Zuständigkeit der Digitalagentur geeignete Maßnahmen zu ergreifen, stehen KZBV und BZÄK positiv gegenüber.\r\nKritisch bewertet wird jedoch die in § 307 Abs. 5 Satz 5 SGB V-E der koordinie-renden Stelle zugewiesene Aufgabe, Betroffenen auf Anforderung Auskunft über Protokolldaten in einer Anwendung nach § 334 Absatz 1 Satz 2 Nummer 6 (e-Rezept) zu geben.\r\nAuch wenn nach Bewertung von KZBV und BZÄK die Regelung sinnvoll er-scheint, weil die gematik bzw. die Digitalagentur die einzige zentrale Stelle ist, die Auskunft über Protokolldaten (die z. B. über den E-Rezept-Fachdienst er-zeugt und in den Frontends der Versicherten gespeichert werden) geben kann, bleibt unklar, was der Gesetzgeber mit dieser Regelung intendiert und auf welche konkreten Protokolldaten die koordinierte Stelle tatsächlich zugreifen kann. Der Zugriff auf patientenbezogene Daten ist zu vermeiden. Der Gesetzgeber wird da-her aufgefordert werden, die Regelung zu begründen.\r\n2. Zusammensetzung und Finanzierung der Schlichtungsstelle der Digital-agentur Gesundheit\r\n(Art. 1 Nr. 13 GDAG-RefE / § 320 SGB V-E)\r\nKZBV und BZÄK bewerten die mit dem GDAG-RefE beabsichtigten Änderungen der Regelungen zur Zusammensetzung und Finanzierung der Schlichtungsstelle der Digitalagentur als kritisch.\r\nEntgegen der ins Feld geführten Begründung wird mit den intendierten Änderun-gen keinesfalls eine Verfahrenspräzisierung, sondern vielmehr eine Verfahrens-änderung vollzogen.\r\nNicht nachvollziehbar ist, weshalb der Gesetzgeber die Entscheidung betr. un-parteiischer Vorsitzender und Benennung eines weiteren gemeinsamen Vertre-ters in die Schlichtungsstelle künftig nur den im GKV-Bereich maßgeblichen Spit-zenorganisationen (KBV, KZBV, DKG und GKV-SV) überträgt und die übrigen in § 306 Abs. 1 SGB V genannten Spitzenorganisationen wie BZÄK, BÄK und ABDA aus dem Entscheidungsprozess ausschließt, obwohl auch diese Gesell-schafter der Digitalagentur sind und damit das Recht haben, in alle Entschei-dungsprozesse im Zusammenhang mit der bei der Digitalagentur einzurichten-den Schlichtungsstelle eingebunden zu werden.\r\nAuf gleiches Unverständnis stößt auch die geänderte Regelung zur Finanzierung der Schlichtungsstelle. Die bisher aus den Finanzmitteln der gematik bestrittenen Kosten für den Vorsitzenden sowie die Kosten der Schlichtungsstelle werden of-fenbar komplett auf die vier in Bezug genommenen Spitzenorganisationen verla-gert (GKV-SV, KBV, KZBV und DKG).\r\nForderung von KZBV und BZÄK:\r\nKZBV und BZÄK fordern den Gesetzgeber daher auf, von der beabsichtigten Än-derung Abstand zu nehmen.\r\n12\r\nC. Weitere mit dem GDAG einhergehende Änderungen des SGB V\r\nZu den weiteren mit dem GDAG-RefE einhergehenden Änderungen des SGB V nehmen KZBV und BZÄK, sofern (vertrags)zahnärztliche Interessen betroffen sind, wie folgt Stellung:\r\nI. Abschluss der Vereinbarungen nach § 86 Abs. 1 SGB V im Benehmen mit der Digitalagentur Gesundheit\r\n(Art. 1 Nr. 1 GDAG-RefE / § 86 Abs. 1 SGB V-E)\r\nKZBV und BZÄK lehnen die mit der Ergänzung des § 86 Abs. 1 SGB V-E begrün-dete Pflicht der Bundesmantelvertragspartner, beim Abschluss der Vereinbarung nach § 86 Abs. 1 SGB V das Benehmen mit der Digitalagentur herzustellen, ent-schieden ab.\r\nDie Einbeziehung der Digitalagentur in die vertragliche Beziehung der Bundes-mantelvertragspartner stellt einen Eingriff in die Selbstverwaltungskompetenzen dar, für die es keine sachlichen Gründe gibt. Es ist nicht ersichtlich, inwiefern die Digitalagentur Gesundheit bei der Ausgestaltung des Bundesmantelvertrages eine sinnvolle Unterstützung leisten kann. Die ins Feld geführte Begründung, die Digitalagentur würde mit der Regelung in die Lage versetzt, die Interessen der Leistungserbringer wahrnehmen zu können, verkennt, dass die Interessenwahr-nehmung der Leistungserbringer den ihre Interessen vertretenden Selbstverwal-tungskörperschaften obliegt und nicht der Digitalagentur, deren zentrale Aufgabe die Sicherstellung des TI-Betriebs sein muss.\r\nForderung von KZBV und BZÄK:\r\nKZBV und BZÄK fordern den Gesetzgeber auf, in § 86 Abs. 1 SGB V-E die Worte „im Benehmen mit der Digitalagentur Gesundheit“ ersatzlos zu streichen.\r\nII. Bereitstellung von für die Erstellung von Abrechnungen notwendigen Stammdaten über eine zentrale Schnittstelle\r\n(Art. 1 Nr. 3 GDAG-RefE / § 295 Abs. 2b SGB V-E)\r\nKZBV und BZÄK gehen unter Zugrundlegung der Begründung zu § 295 Abs. 2b SGB V-E davon aus, dass die dort normierte Pflicht zur Bereitstellung einer zent-ralen Schnittstelle ausschließlich im vertragsärztlichen Bereich zur Anwendung kommt. Die Schaffung einer solchen Schnittstelle im vertragszahnärztlichen Be-reich bedarf es nicht, da die Gebührennummern bereits in den Abrechnungsmo-dulen, die die KZBV zur Verfügung stellt, integriert sind. Die Erstreckung dieser Regelung auf den vertragszahnärztlichen Bereich ist nicht sinnvoll und würde zur Entstehung von vermeidbaren Aufwänden führen.\r\nZur Herstellung einer größtmöglichen Rechtsklarheit regt die KZBV an, in § 295 Abs. 2b SGB V-E, zumindest aber in der Begründung klarzustellen, dass § 295 Abs. 2b SGB V-E nicht im vertragszahnärztlichen Sektor gilt.\r\n13\r\nForderung von KZBV und BZÄK:\r\nKZBV und BZÄK schlagen daher vor, § 295 Abs. 2b SGB V-E um folgenden Satz 5 zu ergänzen (Änderungen im Vergleich zum Referentenentwurf sind unterstri-chen):\r\n„1Die Kassenärztliche Bundesvereinigung hat den an der vertragsärztlichen Versorgung teilnehmenden Ärzten, Einrichtungen und medizinischen Versor-gungszentren die für die Erstellung der Abrechnung der ärztlichen Leistungen des einheitlichen Bewertungsmaßstabes nach § 87 Absatz 1 Satz 1 zugrun-deliegenden Stammdaten über eine einheitliche, zentrale Schnittstelle zum di-rekten Datenabruf zur Verfügung zu stellen. 2Soweit die Kassenärztliche Bun-desvereinigung mit Kassenärztlichen Vereinigungen Verträge nach § 73b, 132e, 132f und 140a geschlossen hat, sind die hierfür erforderlichen Abrech-nungsdaten ebenfalls über die Schnittstelle nach Satz 1 zur Verfügung zu stel-len. 3Das Nähere zu der Bereitstellung und zum Abruf der Daten nach Satz 1 und 2 über eine einheitliche Schnittstelle vereinbaren der Spitzenverband Bund der Krankenkassen und die Kassenärztliche Bundesvereinigung bis zum [sechs Monate nach Inkrafttreten dieses Gesetzes]. 4Die einheitliche Schnitt-stelle ist spätestens bis zum [zwölf Monate nach Inkrafttreten dieses Gesetzes] zur Verfügung zu stellen. 5Die Sätze 1 bis 4 gelten nicht für Vertragszahn-ärzte.“\r\nIII. Erarbeitung eines Vorschlages zur Ablösung der Arbeitsunfähigkeitsbe-scheinigung durch ein geeignetes elektronisches Äquivalent in der ePA\r\n(Art. 1 Nr. 11 GDAG-RefE / § 312a SGB V-E)\r\nKZBV und BZÄK bewerten die bereits mit dem Digitalgesetz eingeführte Rege-lung zur Erarbeitung eines Vorschlages zur Ablösung der AU-Bescheinigung durch ein geeignetes elektronische Äquivalent in der ePA nach wie vor als positiv, fordert den Gesetzgeber allerdings auf, die seitens der KZBV bereits zum Digi-talgesetz erhobene Forderung zur Aufnahme der KZBV in den Kreis der Stellung-nahmeberechtigten umzusetzen.\r\nDie Beteiligung der KZBV ist erforderlich, damit auch die Interessen der Vertrags-zahnärzteschaft im Rahmen der Erarbeitung des Vorschlages angemessen ver-treten werden können. Die Interessenvertretung der Vertragszahnärzte kann nicht durch die KBV übernommen werden, da die im vertragsärztlichen und ver-tragszahnärztlichen Bereich getroffenen Regelungen betr. Arbeitsunfähigkeit nicht identisch sind.\r\nForderung von KZBV und BZÄK:\r\nKZBV und BZÄK regen daher an, § 312a SGB V-E wie folgt zu ergänzen (Ände-rungen im Vergleich zum Regierungsentwurf sind unterstrichen):\r\n„Bei der Erstellung des Vorschlages ist der Gesellschaft für Telematik, der Kassenärztlichen Bundesvereinigung, der Kassenzahnärztlichen Bundesver-einigung sowie den Spitzenorganisationen der Arbeitgeber und der Arbeitneh-mer Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben.“\r\n14\r\nIV. Zweckbindung der Daten des elektronischen Verzeichnisdienstes der TI\r\n(Art. 1 Nr. 12 GDAG-RefE / § 313 SGB V-E)\r\nKZBV und BZÄK schlagen vor, die strenge Zweckbindung der im Verzeichnis-dienst der TI (VZD) gespeicherten Daten dergestalt auszuweiten, dass Kassen-zahnärztliche Vereinigungen und Zahnärztekammern die im VZD hinterlegten Daten zum Zwecke der Aufgabenerfüllung heranziehen können, bspw. zur auto-matisierten Vorbefüllung von Formularen im Rahmen der Mitgliederverwaltung und/ oder zur Qualitätssicherung der Prozesse im Rahmen der Herausgabe elektronischer Heilberufsausweise, SMC-Bs oder digitaler Identitäten.\r\nV. Interoperabilitätspflicht für PVS-Hersteller\r\n(Art. 1 Nr. 38 GDAG-RefE / § 386a SGB V-E)\r\nMit dem Digital-Gesetz wurde in § 386 SGB V eine von KZBV und BZÄK stark kritisierte weitreichende, zudem bußgeldbewehrte Pflicht der Leistungserbringer aufgestellt, den Versicherten auf deren Verlangen ihre personenbezogenen Ge-sundheitsdaten unverzüglich und kostenfrei im jeweils geltenden interoperablen Format herauszugeben.\r\n§ 386a SGB V-E stellt nunmehr eine Begleitregelung auf, die es den Leistungs-erbringern ermöglichen soll, diese ihnen nach § 386 SGB V obliegende Pflicht leichter erfüllen zu können. KZBV und BZÄK erachten die hierzu mittels § 386a Abs. 1 i.V.m. Abs. 2 SGB V-E den PVS-Herstellern auferlegte Verpflichtung, den Leistungserbringern auf deren Verlangen die personenbezogenen Gesundheits-daten ihrer Patienten im interoperablen Format unverzüglich herauszugeben so-wie die den KZVen in Abs. 3 zur Verfügung gestellten Möglichkeit, ihre Vereini-gungsmitglieder bei der Durchsetzung derer Ansprüche nach § 386a Abs. 1 SGB V-E zu unterstützen, insoweit zwar grundsätzlich für sich gesehen als einen Schritt an, der die kritikwürdige Verpflichtung der Leistungserbringer aus § 386 SGB V und die daraus für sie resultierenden Umsetzungsprobleme zumindest potentiell abzumildern vermag.\r\nDie Regelung des § 386a SGB V-E vermag gleichwohl nicht die seitens KZBV und BZÄK bereits in ihrer Stellungnahme zum Digital-Gesetz geäußerte Grund-satzkritik an der die Leistungserbringer über Gebühr in die Pflicht nehmenden Regelung des § 386 SGB V zu beseitigen. Denn die durch § 386 SGB V offenbar in den Blick genommenen Daten der Patientendokumentation liegen aktuell nur in Form unstrukturierter Daten vor, so dass die Bereitstellung dieser Daten in interoperablen Formaten selbst in Ansehung des § 386a SGB V-E zu unüber-schaubaren, letztlich auf die Leistungserbringer zurückfallenden Aufwänden füh-ren kann. Dies umso mehr, soweit § 386 SGB V angesichts seiner weiten Fas-sung interoperable Datenformate im Blick zu haben scheint, die nicht nur eine Lesbarkeit der Daten in der Privatsphäre des Patienten ermöglichen, sondern auf eine elektronische Integration der Daten in andere, insbesondere medizinische Programme wie PVS-Systeme anderer den Patienten behandelnde Personen o-der Institutionen, DIGAs, Gesundheits-Apps o.ä. abzielen, um die Daten dort nut-zen oder weiterverarbeiten zu können. Damit geht die Norm des § 386 SGB V-E deutlich über das Maß des Erforderlichen und Zumutbaren hinaus, zumal die aus\r\n15\r\nihr resultierenden Verpflichtungen der Leistungserbringer zudem noch in völlig unverhältnismäßiger Weise bußgeldbewehrt sind.\r\nAuch die in § 386a Abs. 4 SGB V-E vorgesehene Regelung betr. die Verpflich-tung des PVS-Herstellers zur Erstattung des dem Leistungserbringer aus der Nichterfüllung oder Späterfüllung der Interoperabilitätspflicht nach § 386a SGB V entstandenen Schadens, welchen der Leistungserbringer zunächst auf ordentli-chem Wege geltend machen muss, ändert an diesem Befund nichts.\r\nForderung von KZBV und BZÄK\r\nAnstelle die mit dem Digital-Gesetz eingeführte, in der dargelegten Weise zu kri-tisierende Pflicht der Leistungserbringer aus § 386 SGB V mittels der hierzu al-lenfalls bedingt geeignet erscheinenden Begleitregelung in § 386a SGB V ledig-lich abzumildern, erneuern KZBV und BZÄK ihre bereits zum Digital-Gesetz er-hobene Forderung, den unausgereiften und die Leistungserbringer über Gebühr in die Pflicht nehmenden § 386 SGB V aufzuheben.\r\nVI. Digitalberatung\r\n(Art. 1 Nr. 38 GDAG-RefE / § 386b SGB V-E)\r\nKZBV und BZÄK begrüßen die in § 386b SGB V-E für die Kassenärztlichen Ver-einigungen zur Verfügung gestellte Möglichkeit, Leistungserbringenden Bera-tungs- und Unterstützungsangebote in Fragen der Digitalisierung der Versor-gungsprozesse und Praxisorganisation zu machen und geht davon aus, dass die Regelung auch im vertragszahnärztlichen Bereich gilt und auch von den Kassen-zahnärztlichen Vereinigungen als Rechtsgrundlage für die Beratung ihrer Mitglie-der genutzt werden kann.\r\nDa der Wortlaut der § 386b SGB V ausschließlich die Kassenärztliche Vereini-gung in Bezug nimmt und es an einer Entsprechensregelung fehlt, halten es KZBV und BZÄK für geboten, den Wortlaut der Regelung des § 386b SGB V auch auf den vertragszahnärztlichen Bereich zu erstrecken.\r\nForderung von KZBV und BZÄK:\r\nKZBV und BZÄK schlagen daher vor, § 386b SGB V-E wie folgt zu ändern (Än-derungen im Vergleich zum Referentenentwurf sind unter- bzw. durchgestrichen)\r\n„Die Kassenärztlichen Vereinigungen kann können vertragsärztlichen Leistungserbringenden Beratungs- und Unterstützungsangebote in Fragen der Digitalisierung der Versorgungsprozesse und Praxisorganisation machen. Satz 1 gilt auch für Vertragszahnärzte und Kassenzahnärztliche Vereinigungen.“"},"recipientGroups":[{"recipients":{"parliament":[],"federalGovernment":[{"department":{"title":"Bundesministerium für Gesundheit (BMG)","shortTitle":"BMG","url":"https://www.bundesgesundheitsministerium.de/","electionPeriod":20}}]},"sendingDate":"2024-06-05"}]},{"regulatoryProjectNumber":"RV0014429","regulatoryProjectTitle":"Vermeidung der Klassifizierung von Ethanol als CMR-Substanz","pdfUrl":"https://www.lobbyregister.bundestag.de/media/ef/60/449616/Stellungnahme-Gutachten-SG2501270007.pdf","pdfPageCount":3,"text":{"copyrightAcknowledgement":"Die grundlegenden Stellungnahmen und Gutachten können urheberrechtlich geschützte Werke enthalten. Eine Nutzung ist nur im urheberrechtlich zulässigen Rahmen erlaubt.","text":"Drohende Einstufung von Ethanol als gesundheitsgefährdender Stoff durch die\r\nEuropäische Chemikalienagentur – Gemeinsame Stellungnahme von KBV, BÄK, KZBV,\r\nBZÄK, ABDA und DKG\r\n\r\n\r\nunter dem Dach der europäischen Chemikalienagentur (ECHA) werden unterschiedliche Stoffe\r\neiner kontinuierlichen Bewertung unterzogen, ob von ihnen Gefahren für die menschliche\r\nGesundheit und die Umwelt ausgehen. Aktuell läuft eine solche Bewertung des Stoffes\r\nEthanol. Diese Risikobewertung ist in eine entscheidende Phase getreten. Beobachter des\r\nVerfahrens sehen eine konkrete Gefahr, dass Ethanol von der ECHA im kommenden Jahr\r\ngemäß den Vorgaben der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 (EU-CLP-Verordnung) als\r\nreproduktionstoxisch gemäß der Kategorie 2 oder sogar als sogenannter CMR-Stoff der\r\nhöchsten Gefahrenkategorie 1, d.h. als kanzerogen (C), mutagen (M) und\r\nreproduktionstoxisch (R) eingestuft wird. Die Bundesärztekammer, die Kassenärztliche Bundesvereinigung, die\r\nBundeszahnärztekammer, die Kassenzahnärztliche Bundesvereinigung, die\r\nBundesvereinigung Deutscher Apothekerverbände sowie die Deutsche\r\nKrankenhausgesellschaft betrachten diese Entwicklung mit großer Sorge. Aufgrund seiner\r\nüberlegenen Wirksamkeit ist Ethanol als Desinfektionsmittel in Arzt- und Zahnarztpraxen\r\nsowie in Krankenhäusern von essenzieller Bedeutung für einen wirksamen Infektionsschutz.\r\nEthanol ist sowohl für den Schutz der Patientinnen und Patienten als auch des\r\nGesundheitspersonals unabdingbar. In diesem Zusammenhang verweisen wir auf die diesem\r\nSchreiben beigefügte wissenschaftliche Publikation: „Medical associations and expert\r\ncommittees urge that ethanol be approved as a virucidal active substance for use in hand\r\nantiseptics under the European Biocidal Products Regulation, without a CMR classification“\r\n(Kramer et al. 2024).\r\nEthanol ist seit nahezu 50 Jahren von der WHO als „unverzichtbares Arzneimittel“ anerkannt\r\n(WHO, Model List of Essential Medicines, 2023). Lediglich bei oraler Aufnahme hat Ethanol\r\neine nachgewiesene kanzerogene Wirkung, weshalb der Alkohol in Desinfektionsmitteln\r\nvergällt wird, um eine orale Aufnahme zu verhindern.\r\nWir halten es für entscheidend, dass bei der Gefährdungsbeurteilung und Einstufung von\r\nEthanol auch der Anwendungsbereich betrachtet wird. Für die Einstufung als\r\nDesinfektionsmittel darf die durch eine orale Aufnahme bestehende Gefährdung nicht\r\nmaßgeblich sein. Die Erfahrung zeigt, dass die durch Händedesinfektion aufgenommenen\r\nMengen an Ethanol unterhalb toxikologisch relevanter Konzentrationen liegen. Nicht zuletzt\r\nbelegt die seit vielen Jahrzehnten tagtäglich mehrfach durchgeführte Anwendung von Händeund Flächendesinfektionsmitteln in der Medizin, dass diese Art der Anwendung gefahrlos\r\nmöglich ist. Vor allem aber ist darauf hinzuweisen, dass Ethanol gegenüber anderen Alkoholen\r\neine überlegene Wirksamkeit gegen bestimmte klinisch relevante Viren aufweist. Aus den genannten Gründen wenden wir uns mit der dringenden Bitte an Sie, sich dieser\r\nThematik, sowohl national als auch insbesondere auf europäischer Ebene anzunehmen, um\r\nEthanol als Wirkstoff für Desinfektionsmittel zu erhalten.\r\nIn dem laufenden Entscheidungsprozess darf das übergeordnete Interesse der Patientinnen\r\nund Patienten sowie des Gesundheitspersonals an einem wirksamen Infektionsschutz nicht\r\naußer Acht gelassen werden. 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