{"$schema":"https://www.lobbyregister.bundestag.de/json-schemas/R2.22/Lobbyregister-Registereintrag-schema-R2.22.json","source":"Deutscher Bundestag, Lobbyregister für die Interessenvertretung gegenüber dem Deutschen Bundestag und der Bundesregierung","sourceUrl":"https://www.lobbyregister.bundestag.de","sourceDate":"2026-04-17T00:15:12.687+02:00","jsonDocumentationUrl":"https://www.lobbyregister.bundestag.de/informationen-und-hilfe/open-data-1049716","registerNumber":"R001160","registerEntryDetails":{"registerEntryId":56745,"legislation":"GL2024","version":13,"detailsPageUrl":"https://www.lobbyregister.bundestag.de/suche/R001160/56745","pdfUrl":"https://www.lobbyregister.bundestag.de/media/ce/8d/534078/Lobbyregister-Registereintraege-Detailansicht-R001160-2025-06-11_10-34-56.pdf","validFromDate":"2025-06-11T10:34:56.000+02:00","validUntilDate":"2025-07-08T10:16:16.000+02:00","fiscalYearUpdate":{"updateMissing":false,"lastFiscalYearUpdate":"2025-06-11T10:34:56.000+02:00"}},"accountDetails":{"activeLobbyist":true,"activeDateRanges":[{"fromDate":"2024-10-02T10:33:59.000+02:00"}],"firstPublicationDate":"2022-02-24T09:49:07.000+01:00","lastUpdateDate":"2025-06-11T10:34:56.000+02:00","registerEntryVersions":[{"registerEntryId":56745,"jsonDetailUrl":"https://www.lobbyregister.bundestag.de/sucheJson/R001160/56745","version":13,"legislation":"GL2024","validFromDate":"2025-06-11T10:34:56.000+02:00","validUntilDate":"2025-07-08T10:16:16.000+02:00","versionActiveLobbyist":true},{"registerEntryId":45044,"jsonDetailUrl":"https://www.lobbyregister.bundestag.de/sucheJson/R001160/45044","version":12,"legislation":"GL2024","validFromDate":"2024-10-02T10:33:59.000+02:00","validUntilDate":"2025-06-11T10:34:56.000+02:00","versionActiveLobbyist":true}],"accountHasCodexViolations":false},"lobbyistIdentity":{"identity":"ORGANIZATION","name":"ALM - Akkreditierte Labore in der Medizin e.V.","legalFormType":{"code":"JURISTIC_PERSON","de":"Juristische Person","en":"Legal person"},"legalForm":{"code":"LF_EV","de":"Eingetragener Verein (e. 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Der Zweck des Vereins ist die Förderung und Sicherstellung einer qualitativ hochwertigen labormedizinischen Patientenversorgung in Deutschland.\r\n\r\nDie Mitglieder des Verbandes sichern eine flächendeckende Patientenversorgung, auch in strukturschwachen Gebieten. Die Mitgliedslabore sind nach der höchsten Qualitätsnorm für medizinische Laboratorien (DIN ISO EN 15189) akkreditiert und erfüllen uneingeschränkt die Richtlinie der Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung labormedizinischer Untersuchungen (RiliBÄK). \r\n\r\nDie Aus- und Weiterbildung des ärztlichen und technischen Personals ist ein wesentlicher Aspekt ihrer täglichen Arbeit, um langfristig die zuverlässige Versorgung von Millionen von Patienten sicherstellen zu können. \r\n\r\nDer Verein strebt eine kollegiale Zusammenarbeit mit der gemeinsamen Selbstverwaltung, den medizinischen Fachgesellschaften, Berufsverbänden und Vereinen an, um gemeinschaftlich die Zukunft der Labore in der medizinischen Diagnostik in Deutschland zu gestalten. \r\n\r\nDes Weiteren wird ein direkter Dialog zu Politikerinnen und Politikern gesucht, um unmittelbar Stellungnahmen, Positionspapieren und Gutachten zur Sicherstellung von Versorgungs- und Qualitätsthemen labormedizinischer Untersuchungen an Abgeordnete sowie an die Bundesregierung zu übermittelt."},"employeesInvolvedInLobbying":{"relatedFiscalYearFinished":true,"relatedFiscalYearStart":"2024-01-01","relatedFiscalYearEnd":"2024-12-31","employeeFTE":1.67},"financialExpenses":{"relatedFiscalYearFinished":true,"relatedFiscalYearStart":"2024-01-01","relatedFiscalYearEnd":"2024-12-31","financialExpensesEuro":{"from":230001,"to":240000}},"mainFundingSources":{"relatedFiscalYearFinished":true,"relatedFiscalYearStart":"2024-01-01","relatedFiscalYearEnd":"2024-12-31","mainFundingSources":[{"code":"MFS_MEMBERSHIP_FEES","de":"Mitgliedsbeiträge","en":"Membership fees"}]},"publicAllowances":{"publicAllowancesPresent":false,"relatedFiscalYearFinished":true,"relatedFiscalYearStart":"2024-01-01","relatedFiscalYearEnd":"2024-12-31"},"donators":{"relatedFiscalYearFinished":true,"relatedFiscalYearStart":"2024-01-01","relatedFiscalYearEnd":"2024-12-31","totalDonationsEuro":{"from":0,"to":0}},"membershipFees":{"relatedFiscalYearFinished":true,"relatedFiscalYearStart":"2024-01-01","relatedFiscalYearEnd":"2024-12-31","totalMembershipFees":{"from":1220001,"to":1230000},"individualContributorsPresent":true,"individualContributors":[{"name":"Sonic Healthcare Germany GmbH & Co. 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Dezember 1988, BGBl. I S. 2477)","shortTitle":"SGB 5","url":"https://www.gesetze-im-internet.de/sgb_5"}],"fieldsOfInterest":[{"code":"FOI_HEALTH_SUPPLY","de":"Gesundheitsversorgung","en":"Health supply"},{"code":"FOI_OTHER","de":"Sonstige Interessenbereiche","en":"Other areas","fieldOfInterestText":"Versorgungssicherheit im Gesundheitswesen"}]},{"regulatoryProjectNumber":"RV0001259","title":"Beibehaltung MPAV § 3 Absatz 4 und 5","printedMattersPresent":false,"printedMatters":[],"draftBillPresent":true,"draftBill":{"title":"Dritte Verordnung zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften (20. 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Dies ist auch in Bezug zur nicht Gewährleistung der Arbeitsstättenverordnung (ArbStättV), zum den Technischen Regeln für Biologische Arbeitsstoffe (TRBA) 250, sowie der Biostoffverordnung (BioStoffV) abzulehnen.\r\n\r\n\r\n","affectedLawsPresent":true,"affectedLaws":[{"title":"Gesetz zur Verhütung und Bekämpfung von Infektionskrankheiten beim Menschen","shortTitle":"IfSG","url":"https://www.gesetze-im-internet.de/ifsg"}],"fieldsOfInterest":[{"code":"FOI_OTHER","de":"Sonstige Interessenbereiche","en":"Other areas","fieldOfInterestText":"Versorgungssicherheit im Gesundheitswesen"},{"code":"FOI_WORK_RIGHT","de":"Arbeitsrecht/Arbeitsbedingungen","en":"Work right"},{"code":"FOI_HEALTH_SUPPLY","de":"Gesundheitsversorgung","en":"Health supply"}]},{"regulatoryProjectNumber":"RV0010942","title":"Änderung des geplanten Gesetzes zur Stärkung der Herzgesundheit (Gesundes-Herz-Gesetz - GHG)","printedMattersPresent":true,"printedMatters":[{"title":"Entwurf eines Gesetzes zur Stärkung der Herzgesundheit - (Gesundes-Herz-Gesetz - GHG)","printingNumber":"20/13094","issuer":"BT","documentUrl":"https://dserver.bundestag.de/btd/20/130/2013094.pdf","projectUrl":"https://dip.bundestag.de/vorgang/gesetz-zur-st%C3%A4rkung-der-herzgesundheit-gesundes-herz-gesetz-ghg/315282","leadingMinistries":[{"title":"Bundesministerium für Gesundheit","shortTitle":"BMG","electionPeriod":20,"url":"https://www.bundesgesundheitsministerium.de/"}],"migratedDraftBill":{"title":"Gesetz zur Stärkung der Herzgesundheit (Gesundes-Herz-Gesetz)","publicationDate":"2024-06-19","leadingMinistries":[{"title":"Bundesministerium für Gesundheit","shortTitle":"BMG","electionPeriod":20,"url":"https://www.bundesgesundheitsministerium.de/","draftBillDocumentUrl":"https://www.bundesgesundheitsministerium.de/fileadmin/Dateien/3_Downloads/Gesetze_und_Verordnungen/GuV/G/GHG_RefE_bf.pdf","draftBillProjectUrl":"https://www.bundesgesundheitsministerium.de/service/gesetze-und-verordnungen/detail/ghg.html"}]}}],"draftBillPresent":false,"description":"- Die Akkreditierten Labore in der Medizin lehnen die Verlagerung präventiver und diagnostischer Leistungen in Apotheken ab. Sie sehen darin eine Abwendung von der ärztlichen Fachkompetenz und kritisieren mangelnde Qualitätssicherung und hohe Kosten. Darüberhinaus wird Bedenken hinsichtlich der Qualität und Sicherheit in Apotheken geäußert. Apotheken können nicht die gleichen Standards wie ärztliche Einrichtungen erfüllen. Wichtige Anforderungen wie medizinproduktrechtliche Vorgaben und qualitätssichernde Maßnahmen fehlen. Es wird gefordert, dass präventive und diagnostische Leistungen weiterhin ärztlich durchgeführt werden. 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Eine Nutzung ist nur im urheberrechtlich zulässigen Rahmen erlaubt.","text":"Offener Brief: Positionierung des Bundesrats zu MVZ-Regulierung – Neue Studie von Prof. Dr. Frank- Ulrich Fricke (TH Nürnberg) / Pflichten der Selbstverwaltung.\r\n\r\nSehr geehrte Mitglieder des Gesundheitsausschusses des Bundesrats, sehr geehrte Ministerinnen und Minister,\r\n\r\nmit Interesse verfolgen wir als fachärztlicher Berufsverband in der medizinischen Labordiagnostik die seit einigen Jahren stattfindende Debatte in der Gesundheitspolitik zur Einbindung von nicht-ärztlichen Kapitalgebern (Investoren) in die ambulante Gesundheitsversorgung in Deutschland. Der Bundesrat hatte sich hierzu mit einem Entschließungsantrag im Juni 2023 eindeutig positioniert. Begründet wurden die geforderten Maßnahmen mit „Risiken für die Versorgung“, Investoren würden „die Versorgungskapazitäten tendenziell in lukrative Ballungsgebiete“ legen und legten einen stärkeren Fokus auf gut skalierbare und umsatzsteigernde Leistungen, weshalb zu befürchten sei, dass nicht mehr das gesamte Behandlungsspektrum abgebildet würde.1 Der ALM e.V. hat hierzu mit Datum vom 31.05.2023 eine Stellungnahme abgegeben. Für die zuvor genannten Vorwürfe liegen auch weiterhin keine weiteren Erkenntnisse oder gar eine wissenschaftliche Evidenz vor.23 Hinweise auf ein erforderliches Eingreifen des Gesetzgebers haben sich dabei bislang nicht ergeben. Weitere Impulse des ALM sowie Vorschläge für eine Weiterentwicklung zur Regulierung wurden in verschiedenen Fachbeiträgen, u.a. im Januar 2024 im „Observer Gesundheit“, veröffentlicht. Zu den Impulsen gehörten u.a. die Schaffung weiterer Transparenz sowie die Umsetzung existierender gesetzlicher\r\n1 Vgl. Bundesratsdrucksache 211/23, S. 1.\r\n2 Vgl. Ladurner, Walter, Jochimsen: Rechtsgutachten. Stand und Weiterentwicklung der gesetzlichen Regelungen zu medizinischen Versorgungszentren (MVZ). Bundesministerium für Gesundheit, 2020. URL: https://www.bundesgesundheitsministerium.de/fileadmin/Dateien/5_Publikationen/Ministerium/Berichte/Stand _und_Weiterentwicklung_der_gesetzlichen_Regelungen_zu_MVZ.pdf.\r\n3 Vgl. Fricke, Köhler, Rau: Memorandum zur Versorgung mit MVZ. Die Rolle von MVZ in der ambulanten medizinischen Versorgung – besteht regulatorischer Handlungsbedarf?, 2023, URL: https://www.alm-ev.de/wp- content/uploads/2023/02/230215-MVZ-Memorandum-ALM-BBMV.pdf\r\n\r\n         \r\n Regelungen zur Prüfung der Einhaltung des Versorgungsumfanges sowie der Abrechnung, die für alle vertragsärztlich zugelassenen Einzel- und Gemeinschaftspraxen sowie MVZ gelten.\r\nVor diesem Hintergrund und dem der weiterhin seitens Teilen der Selbstverwaltung ohne Beleg vorgetragenen Behauptungen bezüglich des Abrechnungsverhaltens von MVZ mit privaten, nicht- ärztlichen Kapitalgebern haben die Verbände BBMV und ALM den Gesundheitsökonomen Prof. Dr. Frank-Ulrich Fricke (TH Nürnberg) mit der Erarbeitung einer Studie beauftragt, die am 11. März 2024 in Berlin der Öffentlichkeit vorgestellt wurde: Die Studie „Evidenz hilft: Beeinflusst die Übernahme durch private, nicht-ärztliche Kapitalgeber das Abrechnungsverhalten von MVZ?“ leistet einen Debattenbeitrag für eine mögliche Vorgehensweise zur vergleichenden Untersuchung des Abrechnungsverhaltens von ambulanten Einrichtungen am Beispiel von MVZ auf Basis der vertragsärztlichen Abrechnung. Die dazu notwendigen Daten liegen den Kassenärztlichen Vereinigungen (KVen) vor. Darüber hinaus haben KVen und Krankenkassen den gesetzlichen Auftrag, Versorgungsaufträge (§ 95 Abs. 3 Satz 4 SGB V), Wirtschaftlichkeit (§ 106a SGB V) und Abrechnungen (§ 106d SGB V) von Leistungserbringern in der vertragsärztlichen Versorgung zu prüfen. Die Ergebnisse der Prüfung sind jährlich an die Aufsichtsbehörden zu berichten und müssten etwaige Auffälligkeiten im Abrechnungsverhalten der Leistungserbringer oder auch bestimmter Gruppen von Leistungserbringern erkennen lassen und letztlich gegebenenfalls zu Sanktionen führen.\r\nMit der Studie konnte gezeigt werden, dass anhand der untersuchten Indikatoren die Prüfung von Auffälligkeiten im Abrechnungsverhalten von Vertragsärzten bzw. MVZ möglich ist, die dann in weiterführenden Analysen von der jeweiligen KV zu klären und ggfs. zu sanktionieren wären. Die gesetzlichen Prüfaufträge sehen das vor. Die Umsetzung der gesetzlichen Prüfaufträge durch die Selbstverwaltung bleibt bisher jedoch in vielen Fällen unklar, wäre aber anhand der vorhandenen Daten ohne großen bürokratischen Aufwand durchführbar. Mit einer regelhaften Durchführung solcher Auffälligkeitsprüfungen, die weitgehend automatisiert durchgeführt werden könnten, ließe sich auch empirisch zeigen, ob ein weiterer Regulierungsbedarf von Leistungserbringern in der ambulanten Versorgung gegeben ist. Ohne diese empirische Basis bleiben Vorwürfe, wie etwa der der ‚Rosinenpickerei‘, gegenüber MVZ mit privaten, nicht-ärztlichen Kapitalgebern ohne Beleg und nachfolgende politische Maßnahmen evidenzfrei.\r\nAls ALM fordern wir daher die Landesregierungen der Bundesländer dazu auf, die entsprechenden Berichtspflichten der Selbstverwaltung bei dieser flächendeckend in allen Bundesländern einzufordern, um Transparenz und Klarheit für diese Debatte und Evidenz für eine Weiterentwicklung der MVZ- Regulierung und insbesondere vor der Verabschiedung weiterer gesetzlicher Vorschriften zu den Gründungsbefugnissen zu schaffen."},"recipientGroups":[{"recipients":{"parliament":[{"code":"RG_BT_MEMBERS_OF_PARLIAMENT","de":"Mitglieder des Bundestages","en":"Members of parliament"}],"federalGovernment":[{"department":{"title":"Bundesministerium für Gesundheit (BMG)","shortTitle":"BMG","url":"https://www.bundesgesundheitsministerium.de/","electionPeriod":20}}]},"sendingDate":"2024-03-20"}]},{"regulatoryProjectNumber":"RV0001258","regulatoryProjectTitle":"Änderung der Gründungsbeschränkungen für MVZ (§ 95 Abs. 1a SGB V)","pdfUrl":"https://www.lobbyregister.bundestag.de/media/e8/6e/281264/Stellungnahme-Gutachten-SG2405150009.pdf","pdfPageCount":8,"text":{"copyrightAcknowledgement":"Die grundlegenden Stellungnahmen und Gutachten können urheberrechtlich geschützte Werke enthalten. Eine Nutzung ist nur im urheberrechtlich zulässigen Rahmen erlaubt.","text":"Stellungnahme zum Referentenentwurf eines Gesetzes zur Stärkung der Gesundheitsversorgung in der Kommune (GVSG)\r\n(Bearbeitungsstand vom 29.04.2024, 09:50 Uhr)\r\nEinleitung:\r\nDer ALM e.V. teilt die Auffassung des Bundesministeriums für Gesundheit, die ärztliche Versorgung der Patientinnen und Patienten in den Kommunen stärken zu müssen. Der Referentenentwurf sieht hierfür unter anderem folgende Maßnahmen vor: Als Maßnahme, um die hausärztliche Versorgung auch künftig flächendeckend zu gewährleisten, soll die Budgetierung der ärztlichen Honorare im hausärztlichen Bereich aufgehoben werden. Zudem werden weitere Reformen in der hausärztlichen Vergütung, die die hausärztlichen Praxen entlasten sollen, vorgenommen. Mit dem Ziel, die Kommunen besser in die Lage zu versetzen, eine starke lokale Versorgungsinfrastruktur aufzubauen, soll die Gründung kommunaler medizinischer Versorgungszentren (MVZ) erleichtert werden. Den Ländern soll zudem ermöglicht werden, ihre versorgungsrelevanten Erkenntnisse in den Zulassungsausschüssen verbindlich zur Geltung zu bringen und damit die vertragsärztliche Versorgung maßgeblich mitzugestalten. Zudem soll für Ärztinnen und Ärzte Bürokratie im Bereich der Wirtschaftlichkeits- prüfung ärztlich verordneter Leistungen abgebaut werden.\r\nDer ALM e.V. spricht sich für eine vollständige Aufhebung der Budgetierung für alle Facharztgruppen aus und begrüßt eine trägerübergreifende, patientenzentrierte und qualitätsorientierte Weiterentwicklung der Regulierung von MVZ. Eine Erweiterung der Einflussmöglichkeiten der Länder auf die Zulassungsauschüsse lehnt der ALM e.V. als Eingriff in die Selbstverwaltung ab. Einen Bürokatieabbau hinsichtlich der Wirtschaftlichkeitsprüfungen für Teilnehmer der vertragsärztlichen Versorgung befürwortet der ALM e.V.\r\nNachfolgend finden Sie die Stellungnahme des ALM e.V. zu konkreten Regelungen des Referenten- entwurfes.\r\nArtikel 1\r\nNeu\r\n9. § 87a wird wie folgt geändert:\r\na) Absatz 3 wird wie folgt geändert:\r\naa) Die Sätze 7 bis 12 sowie 14 und 17 werden aufgehoben.\r\nbb) In dem neuen Satz 14 wird die Angabe „Satz 20“ durch die Angabe „Satz 12“ ersetzt.\r\nb) Absatz 3b wird wie folgt geändert:\r\naa) In Satz 1 werden nach dem Wort „Leistungen“ die Wörter „des Versorgungsbereichs der Kinder- und Jugendmedizin“ eingefügt.\r\nbb) In Satz 2, 3, 7, 9 und 10 werden jeweils die Wörter „§ 87b Absatz 1 Satz 3\r\nSeite 2 von 9\r\n zweiter Halbsatz“ durch die Wörter „Satz 1“ ersetzt. cc) Satz 3 wird wie folgt gefasst:\r\n„Die in Absatz 2 Satz 1 genannten Vertragsparteien verhandeln über Zuschläge zur Förderung der Kinder- und Jugendmedizin, soweit bezogen auf den gesamten Zeitraum von vier aufeinanderfolgenden Kalendervierteljahren der Leistungsbedarf die festgesetzte morbiditätsbedingte Gesamtvergütung hinsichtlich der in Satz 1 genannten Leistungen nicht ausschöpft.“\r\ndd) In Satz 4 werden vor dem Wort „Leistungen“ die Wörter „in Satz 1 genannten“ eingefügt und die Wörter „nach § 87b Absatz 1 Satz 3 zweiter Halbsatz“ gestrichen.\r\nc) Nach Absatz 3b wird folgender Absatz 3c eingefügt:\r\n„(3c) Die in § 87b Absatz 1 Satz 3 zweiter Halbsatz genannten und, nach sachlicher und rechnerischer Prüfung anerkannten, abgerechneten Leistungen der hausärztlichen Versorgung (hausärztlicher Leistungsbedarf) sind ab dem ... [ein- setzen: Datum des ersten Tages des 3. auf die Verkündung folgenden Kalendervierteljahres] von den Krankenkassen mit den Preisen der regionalen Euro-Gebüh- renordnung nach Absatz 2 Satz 5 vollständig zu vergüten. Abweichend von § 85 Absatz 1 und abweichend von Absatz 3 Satz 1 wird die morbiditätsbedingte Gesamtvergütung hinsichtlich der in § 87b Absatz 1 Satz 3 zweiter Halbsatz genann- ten Leistungen der hausärztlichen Versorgung nicht mit befreiender Wirkung ge-zahlt. Die in Absatz 2 Satz 1 genannten Vertragsparteien verhandeln über Zu- schläge zur Förderung der hausärztlichen Versorgung, soweit bezogen auf den gesamten Zeitraum von vier aufeinanderfolgenden Kalender-vierteljahren der hausärztliche Leistungsbedarf die festgesetzte morbiditätsbedingte Gesamtvergütung hinsichtlich der in § 87b Absatz 1 Satz 3 zweiter Halbsatz genannten Leistun- gen der hausärztlichen Versorgung nicht ausschöpft. Für die erstmalige Festset- zung der auf die in § 87b Absatz 1 Satz 3 zweiter Halbsatz genannten Leistungen der hausärztlichen Versorgung im Zeitraum vom ... [einsetzen: Datum des ersten Tages des 3. auf die Verkündung folgenden Kalendervierteljahres] bis ... [einsetzen: Datum des letzten Tages des 6. auf die Verkündung folgenden Kalendervierteljahres] entfallenden morbiditätsbedingten Gesamtvergütung im Bezirk einer Kassenärztlichen Vereinigung ist der prozentuale Anteil des Honorarvolumens, das für den hausärztlichen Leistungsbedarf im jeweiligen Vorjahresquartal gemäß dem Verteilungsmaßstab ausgezahlt worden ist, am Honorarvolumen aller Arzt- gruppen des jeweiligen Vorjahresquartals für den Leistungsbedarf aller Arztgruppen innerhalb der morbiditätsbedingten Gesamtvergütung zu bestimmen und mit dem nach Absatz 3 Satz 2 für das jeweilige Quartal vereinbarten und bereinigten Behandlungsbedarf zu multiplizieren. Soweit die insgesamt vereinbarte Veränderung des Behandlungsbedarfs nach Absatz 4 Satz 1 Nummern 1 bis 5 für das jeweilige Quartal gegenüber dem Vorjahresquartal von dem Behandlungsbedarf für die in § 87b Absatz 1 Satz 3 zweiter Halbsatz genannten Leistungen der hausärztlichen Versorgung abweicht, ist der nach Satz 4 zu bestimmende Anteil des Honorarvolumens entsprechend anzupassen. Satz 5 gilt für die gesetzlich vorgesehenen Bereinigungen des Behandlungsbedarfs entsprechend. Sofern das Honorarvolumen für die in § 87b Absatz 1 Satz 3 zweiter Halbsatz genannten Leistungen der hausärztlichen Versorgung im jeweiligen Vorjahresquartal der erstmaligen Festsetzung Zuschläge enthält, haben die Vertragsparteien nach Absatz 2 Satz 1 diese Zuschläge in der morbiditätsbedingten Gesamtvergütung zu vereinbaren. Für die Zuschläge nach den Sätzen 3 und 7 sowie nach Absatz 2 Satz 2 und 3 gilt Satz 2 nicht. Der Bewertungsausschuss beschließt bis zum... [einsetzen: Datum des letzten Tages des 3. auf die Verkündung folgenden Kalendermonats] Vorgaben für ein Verfahren zur Festsetzung der auf die in § 87b Absatz 1 Satz 3 zweiter Halbsatz genannten Leistungen der hausärztlichen Versorgung entfallenden morbiditätsbedingten Gesamtvergütung, die erstmalig zum... [einsetzen: Datum des ersten Tages des 3.\r\nSeite 3 von 9\r\n\r\n auf die Verkündung folgenden Kalendervierteljahres] für das laufende Kalenderjahr und danach jährlich für das folgende Kalenderjahr zu erfol- gen hat. Die Vorgaben nach Satz 9 zur jährlichen Fortschreibung der auf die in § 87b Absatz 1 Satz 3 zweiter Halbsatz genannten Leistungen der hausärztlichen Versorgung entfallenden morbiditätsbedingten Gesamtvergütung haben insbesondere die vereinbarten Anpassungen des Punktwertes und des Behandlungsbedarfs, der auf die in § 87b Absatz 1 Satz 3 zweiter Halbsatz genannten Leistungen der hausärztlichen Versorgung entfällt, sowie darauf entfallende Bereinigungen zu berücksichtigen. Wenn und soweit in dem Bezirk der Kassenärztli- chen Vereinigung der Quotient aus der festgesetzten, auf die § 87b Absatz 1 Satz 3 zweiter Halbsatz genannten Leistungen der hausärztlichen Versorgung entfallenden morbiditätsbedingten Gesamtvergütung einschließlich der Zuschläge nach den Sätzen 3 und 7 und dem hausärztlichen Leistungsbedarf ausschließlich der Zuschläge nach den Sätzen 3 und 7 den Wert von eins nicht überschreitet, leisten die Krankenkassen entsprechend ihres leistungsmengenbezogenen Anteils und des Verfahrens nach Absatz 3b Satz 8 bis 10 Ausgleichszahlungen, um die voll- ständige Vergütung des hausärztlichen Leistungsbedarfs zu gewährleisten. Der Bewertungsausschuss analysiert die Auswirkungen der Regelungen dieses Absatzes sowie der Regelungen in § 87b Absatz 1 Satz 3 zweiter Halbsatz insbesondere auf die hausärztliche Versorgung der Versicherten, die Honorare sowie die Aus- gaben der Krankenkassen und berichtet dem Bundesministerium für Gesundheit bis zum ... [einsetzen: Datum des letzten Tages des 10. auf die Verkündung folgenden Kalendervierteljahres] über die Ergebnisse.“\r\n10. In § 87b Absatz 1 Satz 3 wird vor dem Punkt am Ende ein Komma und werden die Wörter\r\n„sowie unter Beachtung der nach § 87a Absatz 3c Satz 9 beschlossenen Vorgaben für die Vergütung der Leistungen des Versorgungsbereichs der allgemeinen hausärztlichen Versorgung“ eingefügt.\r\nStellungnahme:\r\nDer ALM e.V. begrüßt die Entbudgetierung der hausärztlichen sowie kinder- und jugendmedizinischen Leistungen in der vertragsärztlichen Versorgung. Der ALM e.V. bekräftigt in diesem Zusammenhang erneut die Forderung nach vollständiger Aufhebung der Budgetierung für alle Facharztgruppen, einschließlich der diagnostischen Fächer. Der ALM e.V. unterstützt dabei ausdrücklich die Forderung des Spitzenverbandes der Fachärztinnen und Fachärzte Deutschlands (SpiFa) zur vollständigen Aufhebung der Budgetierung für alle Facharztgruppen. Was für Hausärztinnen und Hausärzte umgesetzt werden soll und für Kinder- und Jugendärzte bereits Realität ist, sollte als eine Selbstverständlichkeit für die gesamte Fachärzteschaft gelten. Haus- und fachärztliche Versorgung greifen ineinander und können nicht voneinander losgelöst betrachtet werden, zumal insbesondere die fachärztliche Labordiagnostik ohne Zweifel zur medizinischen Grundversorgung der Bevölkerung gehört und daher ohnehin stets mitbetrachtet werden sollte. Wichtig ist daher eine Stärkung er ambulanten Versorgung in allen Leistungsbereichen; vollständig erbrachte Leistungen müssen auch vom Leistungsbereich unabhängig vollständig vergütet werden. Die Kostensteigerungen sind auch in den ambulanten fachärztlichen Laboren enorm. In den letzten drei Jahren sind die Ausgaben für Löhne und Gehälter, die Energiekosten und damit einhergehend auch die Aufwände für die Probenlogistik sowie die Preise der IVD-Hersteller erheblich gestiegen. Hinzu kommen stetig steigende gesetzliche Anforderungen an die IT-Sicherheit und hier insbesondere aus gesetzlichen Anforderung, wie z.B. aus dem BSI-Gesetz und der KRITIS-Verordnung. Aus Sicht des ALM e.V. ist es notwendig, die Kostenerstattungen und Vergütungen im EBM regelmäßig zu überprüfen und die Honorare für alle\r\n Seite 4 von 9\r\n\r\n Arztgruppen entsprechend anzupassen. Dazu gehören auch die fachärztlichen diagnostischen Leistungen. Die akkreditierten Labore stehen für eine patientenzentrierte und qualitätsorientierte Versorgung der Bevölkerung mit fachärztlicher Labordiagnostik. Diese wird wohnortnah und flächendeckend sichergestellt. Die akkreditierten, fachärztlichen Labore gewährleisten damit einen niedrigschwelligen Zugang zur Diagnostik und die Verfügbarkeit von Diagnostik mit Blick auf die zunehmende Ambulantisierung der Medizin.\r\nNeu\r\n13. Nach § 95 Absatz 2 Satz 6 werden die folgenden Sätze eingefügt:\r\n„Die Gesellschafter können, ihre Sicherheitsleistungen der Höhe nach begrenzen. Die Kassenärztlichen Bundesvereinigungen vereinbaren jeweils mit dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen mit Wirkung zum ... [einsetzen: Datum des ersten Tages des sechsten auf die Verkündung folgenden Kalendermonats] bundeseinheitliche Rahmenvorgaben zur Festlegung der Höhe der gemäß Satz 7 begrenzten Sicherheitsleistungen.“\r\nStellungnahme:\r\nDie Änderung zielt auf eine Erleichterung der Zulassungsvoraussetzungen für Medizinische Versorgungszentren (MVZ) in der Rechtsform der GmbH insbesondere für Kommunen ab. Die Regelung gilt auch für die Sicherheitsleistungen der Gesellschafter nichtkommunaler MVZ in der Rechtsform einer GmbH. Eine Vereinheitlichung von Rahmenbedingungen für eine Erleichterung der Zulassungsvoraussetzungen für MVZ, die trägerübergreifend gilt, wird vom ALM e.V. begrüßt.\r\nInsgesamt gilt für die akkreditierten Labore, dass Regulierungen des ambulanten Versorgungssektors versorgungsformunabhängig und trägerübergreifend zu erfolgen haben. In der laufenden gesundheitspolitischen Debatte wurde mehrfach gefordert, Beschränkungen für MVZ mit nicht- ärztlichen, privaten Kapitalgebern einzuführen (z.B. räumlich auf den Einzugsbereich des Gründungskrankenhauses bezogen oder fachlich auf die dort vertretenen Disziplinen bezogen). Solche Beschränkungen sind aber kontraproduktiv für die medizinische Versorgung der Bevölkerung.\r\nSpätestens mit der Ermöglichung der Anstellung von Ärzten durch (andere) Vertragsärzte sowie der Schaffung der Möglichkeit einer gleichzeitigen Tätigkeit als Vertragsarzt sowie als angestellter Arzt in einem Krankenhaus im Rahmen des Vertragsarztrechtsänderungsgesetzes 2006 hat der Gesetzgeber die Möglichkeit untermauert, als Arzt den freien Beruf auch in Anstellung ausüben zu dürfen. Bereits vor 2006 wurde gesellschaftlich nie in Frage gestellt, dass Spitzenmedizin an Universitätskliniken oder Spezialkliniken von dort angestellten Ärzten ausgeübt wird und dies nicht den reinen Marktprinzipien folgt oder reinen ökonomischen Zwängen unterliegt, sondern durchaus gemeinwohlorientiert ist. Die Ausübung des freien ärztlichen Berufes ist zudem rechtlich geschützt, unabhängig davon, in welcher Einrichtung der Arzt seine Tätigkeit ausübt. Das gilt auch für die ärztliche Berufsausübung in einem MVZ. Auch in dieser Versorgungsform, die aktuell wegen der Möglichkeit der Inhaberschaft durch nicht-ärztliche Kapitalgeber in der gesundheits- und berufspolitischen Diskussion ist, sorgen beispielsweise die (Muster-) Berufsordnung (MBO) für die in Deutschland tätigen Ärztinnen und Ärzte und die Zugehörigkeit der ärztlichen Leitung eines MVZ sowie aller angestellten Ärztinnen und Ärzte mit einer Zulassung zur vertragsärztlichen Tätigkeit zur KV maßgeblich dafür, dass die Stellung der\r\n Seite 5 von 9\r\n\r\n Ärztinnen und Ärzte gegenüber nicht-medizinisch-fachlichen Weisungen fremder Dritter oder Einflüssen aufgrund eines rein ökonomischen Interesses besonders gestärkt und rechtlich klar geregelt ist. Eine weitere Stärkung der Position der ärztlichen Leitung kann beinhalten, dass die Leitung durch mehrere Ärztinnen bzw. Ärzte wahrgenommen werden darf, sie eine ausreichende Kontroll- und Aufsichtsbefugnis und wirtschaftliche Entscheidungskompetenz erhält, zeitlich auskömmlich im MVZ beschäftigt ist und ausreichende Kenntnisse und Erfahrungen in der ärztlichen Versorgung nachweisen muss. Weitere Ergänzungen wie beispielsweise der teils geforderte erweiterte Kündigungsschutz sind aus arbeitsrechtlicher Sicht nicht erforderlich und führen eher zu Fehlanreizen in Beschäftigungsverhältnissen. Generell obliegt der ärztlichen Selbstverwaltung auch die eigenverantwortliche Überwachung der Einhaltung der eigenen Berufsordnung und die Sanktionierung von Fehlverhalten. Der Gesetzgeber hat sich auf die Gestaltung der hierfür geltenden Rahmenbedingungen zu beschränken. Es kann daher auf weitergehende gesetzliche Regelungen im SGB V zur freiberuflichen ärztlichen Tätigkeit verzichtet werden. Eine mögliche Stärkung der ärztlichen Leitung in MVZ kann durch Aufnahme der genannten Aspekte in den § 95 Abs. 1 SGB V bei Bedarf erfolgen.\r\nSo kann folgende Ergänzung des § 95 Abs. 1 SGB V nach Satz 3 erfolgen: „Zur Sicherstellung der Weisungsfreiheit ist die ärztliche Leitung mit einer ausreichenden Kontroll- und Aufsichtsbefugnis und wirtschaftlicher Entscheidungskompetenz auszustatten, sie ist zeitlich auskömmlich im MVZ zu beschäftigen und hat ausreichende Kenntnisse und Erfahrungen in der ärztlichen Versorgung nachzuweisen. Die ärztliche Leitung kann von mehreren natürlichen Personen gleichzeitig wahrgenommen werden.“\r\nInsgesamt plädiert der ALM e.V. für die nachfolgende Konkretisierung der Regulierung der ambulanten vertragsärztlichen Versorgung. Sie sollte trägerübergreifend für alle an der ambulanten vertragsärztlichen Versorgung Beteiligten (Einzelpraxen, BAG, MVZ und alle weiteren zugelassenen Versorgungsformen) zu gelten hat:\r\n1. Förderung der Transparenz: Insgesamt unstrittig ist es, die Transparenz der Inhaber- und Trägerschaft von Leistungserbringerstrukturen weiter zu verbessern und die den Zulassungsausschüssen bekannten Informationen, sofern dem keine Regelungen entgegenstehen, zu veröffentlichen. Hierfür ist eine entsprechende Regulierung sinnvoll, die in der Zulassungsverordnung gefasst werden kann.\r\nEs gibt bereits gesetzliche Regelungen zur Prüfung der Einhaltung des Versorgungsumfanges sowie der Abrechnung, die für alle vertragsärztlich zugelassenen Einzel- und Gemeinschaftspraxen oder MVZ gelten, z.B. Prüfung der Einhaltung der dem Arzt/MVZ übertragenen Versorgungaufträge (§ 95 Abs. 3 Satz 4 SGB V) durch die Kassenärztlichen Vereinigungen sowie die Übermittlung der Ergebnisse und einer Übersicht über die gegebenenfalls getroffenen Maßnahmen nach § 95 Abs. 3 Satz 5 SGB V an die Landes- und Zulassungsausschüsse sowie die für die Kassenärztlichen Vereinigungen zuständigen Aufsichtsbehörde jeweils zum 30. Juni des Jahres. Weiterhin zu beachten sind die Regularien zu Wirtschaftlichkeitsprüfungen, insbesondere nach § 106a SGB V, § 106b SGB V sowie § 106d SGB V. In den veröffentlichen Honorar- und Qualitätsberichten sind keine Auffälligkeiten zu finden, insbesondere nicht in Bezug zur vertragsärztlichen Tätigkeit von MVZ. Auch ist nicht\r\nSeite 6 von 9\r\n\r\n bekannt, ob die jeweiligen Aufsichtsbehörden in den ihnen gem. § 95 übermittelten Daten Auffälligkeiten feststellen können. KVen und Krankenkassen sind daher zur Abgabe einer Erläuterung hinsichtlich der Erfüllung ihrer gesetzlichen Aufgaben zur Versorgungsauftragsumfangs- und -inhaltsprüfung sowie zur Abrechnungs- und Wirtschaftlichkeitsprüfung einschließlich daraus abgeleiteter Maßnahmen und deren Wirksamkeitskontrollen aufzufordern. Zur Verbesserung künftiger Berichte ist die Herstellung einer vollständigen Transparenz über die Inhaber- und Trägerschaft aller ambulanten ärztlich geleiteten Versorgungseinrichtungen herzustellen (Einzelpraxis, BAG oder MVZ). Das dient insbesondere der Förderung des „Patient Empowerment“.\r\nDa die Durchführung der Vorschrift nach § 95 Absatz 3 Satz 4 nicht flächendeckend wahrnehmbar eingehalten wird, schlagen wir die Ergänzung des letztes Satzes um die nachfolgenden Wörter vor: „und veröffentlichen die Zusammenfassung jährlich im jeweiligen Qualitätsbericht.“\r\n2. Träger- und einrichtungsunabhängige Qualitätssicherung: Die fachärztliche Labordiagnostik ist bereits heute durch das Medizinprodukterecht und die sich hieraus ableitende Richtlinie der Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen und die in der vertragsärztlichen Versorgung geltenden Regelungen im Bundesmantelvertrag Ärzte (BMV-Ä, hier § 25) sowie aus der Vereinbarung von Qualitätssicherungsmaßnahmen nach § 135 SGB V zur Erbringung von speziellen Untersuchungen der Laboratoriumsmedizin (Anlage 3 zum BMV-Ä) bereits umfassend geregelt. Die Honorarzahlungen sind gemäß § 25 Abs. 7 BMV-Ä vom Nachweis der erfolgreichen Teilnahme an der externen Qualitätssicherung abhängig. In diesem Zusammenhang sind auch die Regelungen zur Förderung der Qualität durch die Kassenärztlichen Vereinigungen (§ 135b SGB V) zu sehen. Die KVen sind zur Prüfung der Qualität der in der vertragsärztlichen Versorgung erbrachten Leistungen im Einzelfall durch Stichproben verpflichtet (§ 135b Abs. 2 Satz 1). Die Grundlage dafür schafft die Richtlinie des G- BA zu Auswahl, Umfang und Verfahren bei Qualitätsprüfungen im Einzelfall. Ausbau und Anwendung von Richtlinien zur Verbesserung der Qualitätssicherung in der vertragsärztlichen Versorgung sind daher sachgerecht und im Sinne eine bestmöglichen Patientensicherheit erforderlich. Sie sollten daher trägerübergreifend Teil einer patienten- und qualitätsorientierten Regulierung sein. Die Qualität der Versorgung wird dadurch transparenter, kann dann besser erfasst und evidenzbasiert bewertet werden. Insofern sollte der Gesetzgeber dem Gemeinsamen Bundesausschuss einen Auftrag zur Entwicklung einer Qualitätssicherungs-Richtlinie für die ambulante vertragsärztliche Versorgung erteilen. Dies ist auch im Zusammenhang mit der immer stärker ambulant möglichen Behandlung sinnvoll.\r\n3. Gründungsbeschränkungen für MVZ aufheben: Die seit 2012 eingeführten Beschränkungen für die Gründung von MVZ (§ 95 Abs. 1a SGB V) haben dazu geführt, dass aufgrund der dadurch künstlich erhöhten Investitionshürden für die Teilnahme an der vertragsärztlichen Versorgung vor allem große Kapitalgeberstrukturen bevorzugt wurden. Das bewirkte eine Verzerrung des Wettbewerbs, insbesondere auch zugunsten größerer Krankenhausketten. Diese aus der Sicht der Qualität und Sicherheit der Patientenversorgung weder notwendigen noch zielführenden und ebenso nicht sachgerechten Hürden gilt es wirksam abzubauen. Die verfügbaren Finanzmittel sollten stattdessen primär zum Wohle der Qualität und Sicherheit der Patientenversorgung eingesetzt werden. Dies würde auch vor allem kleineren, eher regional verankerten Strukturen eine bessere Teilnahme an der Patientenversorgung ermöglichen.\r\nSeite 7 von 9\r\n\r\n Daher ist der Rechtsrahmen zur Gründungsberechtigung von MVZ auf den Stand von 2004 zurückzuführen.\r\nSo kann folgende Änderung des § 95 Abs. 1a SGB V Satz 1 erfolgen: „Medizinische Versorgungszentren können von zugelassenen Ärzten sowie allen weiteren zugelassenen Leistungserbringern i.S.d. SGB V, von anerkannten Praxisnetzen nach § 87b Absatz 2 Satz 3, von gemeinnützigen Trägern, die aufgrund von Zulassung oder Ermächtigung an der vertragsärztlichen Versorgung teilnehmen, oder von Kommunen gegründet werden.“\r\n4. Prüfauftrag an Selbstverwaltung zu den Auswirkungen von § 95 Abs. 1b SGB V: Aus wettbewerbstheoretischer Sicht sowie im Sinne des Patientenschutzes sind Konzentrationen sowohl auf der Nachfrage- als auch auf der Angebotsseite problematisch und grundsätzlich Gegenstand des Wettbewerbs- bzw. des Kartellrechts. Empirisch lassen sich aber wohl keine Anhaltspunkte in der ambulanten ärztlichen Versorgung finden, die für eine Anbieterkonzentration oder gar eine Monopolisierung des Angebots zu Gunsten von MVZ sprechen. Dies hat das Gutachten der Professoren Ladurner, Walter und Jochimsen im Jahre 2020 im Auftrag des Bundesministeriums für Gesundheit untermauert. Im Sinne einer patientenorientierten Regulierung ist es daher, dass die Selbstverwaltung mittels Datenerhebung die Auswirkungen der Regelung in § 95 Abs. 1b SGB V auf die zahnmedizinische Versorgung mit besonderem Augenmerk auf die Qualität der Patientenversorgung prüft. Hierzu sollte ein Prüfauftrag an die Selbstverwaltung erfolgen.\r\nDemnach ist § 95 Abs. 1b SGB V nach Satz 6 zu ergänzen: „Die Kassenzahnärztlichen Vereinigungen werden mit einer Evaluierung der Auswirkungen der Maßnahmen auf die Qualität der Patientenversorgung bis zum 31. Dezember eines jeden Jahres und der Übermittlung der Ergebnisse an die jeweilige Aufsichtsbehörde im Anschluss beauftragt.“\r\nBisher ist weder seitens des Bundesministeriums für Gesundheit noch seitens des Bundestags eine weitergehende Regulierung für MVZ vorgesehen, weshalb sich keine entsprechenden Vorschläge im Referentenentwurf wiederfinden. Daher bringt der ALM e.V. zur Ergänzung von § 95 Abs. 1 SGB V nach Satz 3 sowie mit den vier oben ausgeführten Empfehlungen für eine weiterführende trägerübergreifenden Regulierung aller Teilnehmer an der vertragsärztlichen Versorgung einen Vorschlag zur Weiterentwicklung des Ordnungsrahmens ein, der sich an einer patientenzentrierten und qualitiätsorientierten bestmöglichen Versorgung orientiert.\r\nSeite 8 von 9\r\n\r\n Neu\r\n14. Dem § 96 Absatz 2a werden die folgenden Sätze angefügt:\r\n„Die in Satz 1 genannten Entscheidungen des Zulassungsausschusses für Ärzte sind im Einvernehmen mit der für die Sozialversicherung zuständigen obersten Landesbehörde zu treffen. Das Einvernehmen gilt als erteilt, wenn die für die Sozialversicherung zuständige oberste Landesbehörde bei der Beschlussfassung keine entgegenstehende Erklärung abgibt.“\r\nStellungnahme:\r\nDen Ländern soll zudem ermöglicht werden, ihre versorgungsrelevanten Erkenntnisse in den Zulassungsausschüssen verbindlich zur Geltung zu bringen und damit die vertragsärztliche Versorgung maßgeblich mitzugestalten. Bereits heute verfügen schon die obersten Landesbehörden über ein Mitberatungsrecht in den Zulassungsausschüssen (vgl. § 96 Abs. 2a SGB V), das in Teilen nur geringfügig wahrgenommen wird. Aus Sicht des ALM e.V. würde eine entsprechende Änderung einen massiven Eingriff in die Selbstverwaltung bedeuten. Denn Selbstverwaltung bedeutet, dass sich die Träger des Gesundheitswesens - Kostenträger und Leistungserbringer - selbst organisieren, um das Gesundheitssystem autonom und innerhalb der gesetzlich festgelegten Leitplanken zu gestalten und zu organisieren. Eine solche Änderung würde demnach eine Erhöhung von Bürokratie bedeuten sowie dem Prinzip der Selbstverwaltung widersprechen. Der ALM e.V. plädiert daher für eine Streichung dieser Regelung aus dem GVSG.\r\nNeu\r\n17. In § 106b Absatz 2 Satz 2 werden nach dem Wort „durchgeführt“ die Wörter „und dass bis zu einem Betrag von 300 Euro je Betriebsstättennummer, Krankenkasse und Quartal diese nicht beantragt“ eingefügt.\r\nStellungnahme:\r\nFür Ärztinnen und Ärzte soll Bürokratie im Bereich der Wirtschaftlichkeitsprüfung ärztlich verordneter Leistungen abgebaut werden. Eine solche „Bagatellgrenze“ wird im Sinne des Bürokratieabbaus vom ALM e.V. unterstützt. Hierbei sollte eine Prüfung erfolgen, ob diese Grenze weiter angehoben werden kann.\r\nWeiterführende Anmerkungen:\r\nMit Blick auf die in Punkt 17 des Referentenentwurfs vorgesehene „Bagatellgrenze“ für Wirtschaftlichkeitsprüfungen mit dem Ziel einer Entlastung sowie Entbürokratisierung der Versorgung bitten wir um eine Entlastung der vertragsärztlich tätigen akkreditierten Labore durch die Möglichkeit für KVen auf Verzicht der Vorlage von Laborüberweisungsscheinen bei Nutzung eines Order-Entry- Systems durch ein Labor."},"recipientGroups":[{"recipients":{"parliament":[],"federalGovernment":[{"department":{"title":"Bundesministerium für Gesundheit (BMG)","shortTitle":"BMG","url":"https://www.bundesgesundheitsministerium.de/","electionPeriod":20}}]},"sendingDate":"2024-04-29"}]},{"regulatoryProjectNumber":"RV0001259","regulatoryProjectTitle":"Beibehaltung MPAV § 3 Absatz 4 und 5","pdfUrl":"https://www.lobbyregister.bundestag.de/media/e3/b6/281266/Stellungnahme-Gutachten-SG2405150006.pdf","pdfPageCount":4,"text":{"copyrightAcknowledgement":"Die grundlegenden Stellungnahmen und Gutachten können urheberrechtlich geschützte Werke enthalten. Eine Nutzung ist nur im urheberrechtlich zulässigen Rahmen erlaubt.","text":"Stellungnahme zum Referentenentwurf des Bundesministeriums für Gesundheit Dritte Verordnung zur Änderung medizinproduktrechtlicher Vorschriften (Bearbeitungsstand vom 03.11.2023)\r\nNachdem mit den beiden letzten Änderungen der Medizinprodukte-Abgabeverordnung die Liste der in der Anlage 3 (zu § 3 Absatz 4) aufgeführten In-Vitro-Diagnostika für die Eigenanwendung zum Nachweis von Infektionserregern durch Aufnahme der Nachweise von RSV und Influenzaviren ergänzt worden ist, erfolgt nunmehr im Artikel 2 der Verordnung die Aufhebung, d.h. Streichung des Absatzes 4, in dem die Abgabe von In-Vitro-Diagnostika, die für den direkten oder indirekten Nachweis eines Krankheitserregers für die Feststellung einer in § 24 Satz des Infektionsschutzgesetzes genannten Krankheit oder einer Infektion mit einem in § 24 Satz 1 des Infektionsschutzgesetzes genannten Krankheitserregers bestimmt sind, dahin geregelt ist, das solche In-Vitro-Diagnostika nur an bestimmte Einrichtungen in der Gesundheitsversorgung abgegeben werden dürfen. Allerdings ist der Absatz 4a in § 3, der dasselbe für In-Vitro-Diagnostika für den direkten Erregernachweis von SARS-CoV-2 regelt, nach dem Entwurf weiterhin gültig.\r\n\r\nDie vollständige Aufhebung der Marktzugangsbeschränkung gemäß § 3 Absatz 4 MPAV zur Ermöglichung der Abgabe von Antigenschnelltests zum direkten und indirekten Nachweis von Infektionserregern ist aus ärztlich-medizinischen sowie aus fachlich-labordiagnostischen Gründen weder sinnvoll noch im Sinne der Verbesserung der Versorgung der Bevölkerung notwendig oder sachgerecht. Diese Einschätzung haben wir bereits bei der Aufnahme von In-Vitro-Diagnostika zum Nachweis von Influenzaviren vorgetragen und begründen dieses weitergehend:\r\nMit Selbsttests zum Nachweis der o.g. Erreger ist ein verminderter Schutz der Allgemeinheit vor einer Weiterverbreitung ansteckender Krankheiten aufgrund der zu erwartenden gehäuften fehlerhaften Anwendung und Interpretation der Tests sowie der auch damit verbundenen nicht akzeptablen Höhe falsch-negativer Testergebnisse verbunden.\r\nVor diesem fachlichen Hintergrund ist der Referentenentwurf nicht weiter zu verfolgen und die frühere Regelung in der MPAV mit § 3 Absatz 4 und 5 sowie ohne Anlage 3 zu § 3 Absatz 4 beizubehalten\r\nBegründung:\r\n\r\nDer Referentenentwurf führt zur Begründung für eine freie Abgabe von In-Vitro-Diagnostika zum Nachweis von Infektionserregern zur Eigenanwendung an, dass die Abgabebeschränkung in sachlicher und rechtlicher Hinsicht nicht mehr gerechtfertigt sei. In einer Gesamtbetrachtung würden die Vorteile einer Aufhebung einer Aufhebung (bspw. schnellere Erkennung von Infektionserkrankungen und dadurch schnelleres Einleiten weiterer Maßnahmen, eine möglicherweise vermehrte und bessere Erfassung durch den ÖGD sowie eine bessere Informationsvermittlung bei freiem Verkauf aufgrund von fachlicher Beratung) gegenüber möglichen Nachteilen (bspw. Mögliche fehlerhafte Bewertung von negativen, positiven, falsch-negativen und falsch-positiven Tests sowie mögliche Untererfassung von Fällen durch ausbleibende ärztliche Diagnostik und damit negative Auswirkungen auf die Surveillance) überwiegen. In Anbetracht der Erfahrungen mit der Laienanwendung von In-Vitro-Diagnostika aus der Corona-Pandemie würden die Auswirkungen dieser Nachteile nicht wahrscheinlich erscheinen. Es würde davon ausgegangen, dass Benutzer bei positiven Testergebnissen die Verbesserung der eigenen Gesundheit anstrebten und sich in ärztliche Behandlung begäben. Schließlich würden In-Vitro-Diagnostika zum Nachweis der entsprechenden Krankheiten bzw. Krankheitserreger keine grundsätzlichen Sicherheitsbedenken hervorrufen.\r\n\r\n1. Erfahrungen von SARS-CoV-2 nicht pauschal übertragbar auf alle IVD-Tests zur Eigenanwendung:\r\nDie Begründung beruht auf einer Vermutung und wird weder durch Daten noch durch internationale Studien oder Expertenmeinungen belegt, auch wenn die generelle Betrachtung, dass Tests zur Eigenanwendung („Selbsttests“) in der Bevölkerung durch die SARS-CoV-2-Pandemie „selbstverständlicher geworden seien“, als richtig angesehen wird. Das jedoch kann allein kein Maßstab dafür sein, bisher erfolgreiche Rahmenbedingungen für eine qualitativ sehr gute und sichere Versorgung der Bevölkerung aufzuweichen oder vollständig aufzuheben.\r\nDie Begründung lässt die primären Gründe für die Einführung von SARS-CoV-2-Antigentests zur Eigenanwendung in der COVID-19-Pandemie unberücksichtigt: Der Bevölkerung wurden die Tests im Wesentlich zur Verfügung gestellt, um beispielsweise vor der Teilnahme an Veranstaltungen oder dem Zusammentreffen mit anderen Personen und insbesondere vulnerablen Gruppen bei Symptomfreiheit eine Infektion auszuschließen. Die Selbsttests haben hier als eine von vielen anderen Maßnahmen (AHA-Regel, Kontaktmanagement, Selbstisolation bei Symptomen einer akuten Atemwegserkrankung) eine Funktion in den Phasen von Containment und Mitigation in der Pandemie gehabt und dienten primär dem Ausschluss einer Infektion als deren Nachweis.\r\nDemgegenüber wird die Anwendung von Tests zur Eigenanwendung bei anderen akuten Infektionserkrankungen ohne eine pandemische Ausbreitung in allererster Linie zum Zwecke der Abklärung akuter Symptome erfolgen. Es ist also bei der Bewertung der Fragestellung nachzugehen, ob solche Nachweistests zur Eigenanwendung (das sind in den allermeisten Fällen Tests zum Nachweis von Antigen von Infektionserregern), insbesondere bei meldepflichtigen Erregern, die Versorgungssituation aus Sicht der Betroffenen verbessern können. Davon kann mit Blick auf die nachfolgend kurz zusammengefassten Leistungsdaten von Antigentests nicht ausgegangen werden.\r\n\r\n2. Diagnostische Leistungsdaten von Antigen-Schnelltests nicht ausreichend gut:\r\nAntigentests für den direkten Erregernachweis haben eine im Vergleich mit NAT-Verfahren nachgewiesene und bekannte deutlich schlechtere Sensitivität und auch Spezifität im Hinblick auf den Nachweis des jeweiligen Erregers. Deswegen ist bei der Anwendung von Selbsttests damit zu rechnen, dass trotz einer für den jeweiligen Erreger typischen Symptomatik der Test in einer signifikanten Fallzahl negativ ausfällt. Das ist insbesondere bei Personen mit dem Risiko für schwere Verläufe, die den Selbsttest ohne eine ärztliche Betreuung durchführen, mit einem hohen Risiko verbunden. Ursächlich hierfür sind Fehler bei der Einschätzung des richtigen Zeitpunktes für die Anwendung des Testes, Fehler bei der Auswahl des für die Symptomatik richtigen Tests, Fehler bei der Probenentnahme, Fehler bei der Lagerung und Anwendung/Durchführung des Tests sowie Fehler bei der Interpretation des Testergebnisses. Das gilt insbesondere vor dem Hintergrund, dass z.B. akute Atemwegserkrankungen regelhaft mit Allgemeinsymptomen (Fieber, Müdigkeit und Abgeschlagenheit, Leistungsschwäche) verbunden sind, die sich auf allgemeine kognitive Fähigkeiten negativ auswirken können. Im Falle von sexuell übertragbaren Erkrankungen ist bei verzögerter Diagnostik trotz bestehender Symptomatik dann auch mit einer unnötig verzögerten Behandlung und gegebenenfalls nicht notwendiger Krankenhauseinweisung zu rechnen. Wir verweisen zudem auf die Fachinformationen des Robert Koch-Institutes zur Diagnostik von SARS- CoV-2-, Influenza- und RSV-Infektionen. Publikationen weisen auf den nur eingeschränkten Nutzen der SARS-CoV-2-Antigentests hin (z.B.   Huzly\r\nDOI: 10.3238/arztebl.m2022.0412). Die Daten sind übertragbar\r\nauf andere Infektionserreger.\r\nAufgrund der anzunehmenden Immunitätslage in der Bevölkerung gegenüber Influenzaviren ist eine im Vergleich zu SARS-CoV-2 niedrigere Viruslast im oberen Atemwegstrakt anzunehmen, was ebenfalls zu der bekannten deutlich verminderten diagnostischen Sensitivität führt. Aus diesem Grunde finden Antigentests in der Versorgung auch keine Anwendung (keine Erstattung im EBM).\r\n\r\n3. Risiken des Marktzugangs sind deutlich höher als der Nutzen für die Bevölkerung:\r\nDas alleinige Argument der Ermöglichung des Marktzuganges von Tests zur Eigenanwendung, die im Falle von Influenza A/B und RSV auch als Kombinationstests angeboten werden, ist nicht stichhaltig. In der Abwägung von Nutzen und Risiken überwiegen aus ärztlich-medizinischer sowie fachlich labor- diagnostischer Sicht eindeutig die Risiken und Nachteile für die Bevölkerung.\r\nDie Studie des Paul-Ehrlich-Instituts (Quelle der Publikation nachfolgend) hat gezeigt, dass es trotz der Marktfähigkeit eines Produktes erhebliche Leistungsunterschiede bei im Markt eingeführten Tests gibt. Im Ergebnis führen diese zu einer erheblichen Zahl an falsch-positiven sowie falsch- negativen Ergebnissen mit negativen Folgen für die Versorgung (siehe: Scheiblauer H,Filomena A,Nitsche A,Puyskens A,Corman VM,Drosten C,Zwirglmaier K,Lange C,Emmerich P,Müller M, Knauer O, Nübling CM. Comparative sensitivity evaluation for 122 CE-marked rapid diagnostic tests for SARS-CoV-2 antigen, Germany, September 2020 to April 2021.Euro Surveill. 2021;26(44), https://doi.org/10.2807/1560-7917.ES.2021.26.44.2100441. Es ist also mit Blick auf eine qualitativ bestmögliche Versorgung der Bevölkerung neben der reinen Marktfähigkeit auch die diagnostische Leistungsfähigkeit eines Tests zu berücksichtigen und zu bewerten. Das gilt insbesondere für Tests zur Eigenanwendung von Laien, da eine solche fachliche Bewertung von Personen, die einen Tests zur Eigenanwendung erwerben wollen, nicht erwartet werden kann.\r\nDasselbe gilt auch für Apothekerinnen und Apothekern oder durch die Aufhebung von § 3 Absatz 4 für sonstige Abgabestellen, die hinsichtlich der Indikationsstellung und auch der Leistungsbewertung diagnostischer Tests keine fachliche Ausbildung erhalten und somit auch unter Berücksichtigung der Vorgaben von § 3 Absatz 2 fachlich nicht in der Lage sein werden, Ratsuchende umfassend und sachgerecht zu beraten. Vor dem Hintergrund des primär wirtschaftlichen Interesses des Verkaufs von Tests zur Eigenanwendung ist das auch nicht zu erwarten. Es besteht also das hohe Risiko, das marktfähige und gleichzeitig leistungsschwache Tests zur Eigenanwendung verkauft werden, obwohl die betroffenen Versicherten aufgrund der Erkrankung einen Anspruch auf eine durch die entrichteten Versicherungsbeiträge abgedeckten umfassenden ärztlichen Diagnostik und Behandlung haben.\r\nAufgrund der bestehenden Versorgungslage für Patientinnen und Patienten mit dem Verdacht auf Infektionserkrankungen generell besteht kein Bedarf für eine zusätzliche diagnostische Option\r\n Huzly E, Steinmann D, Kramme S, Panning M,\r\nD: SARS-CoV-2 rapid antigen tests for health care workers—assessment of benefit by means of a questionnaire. Dtsch Arztebl Int 2023; 120 außerhalb des etablierten Versorgungsgeschehens. Die beabsichtige Maßnahme trägt nicht zur Qualität und Sicherheit der Patientenversorgung bei. Das Gegenteil ist der Fall, zumal für Versicherte in Deutschland die ärztliche Behandlung einschließlich der Labordiagnostik durch kostenfrei ist.\r\n\r\n4. Versorgung der Bevölkerung bei Infektionserkrankungen ist generell ist ausreichend und sehr gut:\r\nDie bestehende flächendeckende und wohnortnahe Versorgung der Bevölkerung ermöglicht es allen Bürgerinnen und Bürgern, niedrigschwellig unmittelbar bei Bedarf, also auch bei Symptomen einer Infektionserkrankung wie bspw. Einer akuten Atemwegserkrankung, ein entsprechendes Versorgungsangebot in Anspruch nehmen. Die Haus- und Fachärzteschaft ist hier primär anzusprechen und kann die Betroffenen, z.B. auch zunächst telefonisch, fachlich-ärztlich beraten und dann gegebenenfalls weitere Maßnahmen besprechen.\r\nAus infektionsepidemiologischer Sicht ist zu auch beachten, dass über die im IfSG geregelte Meldepflicht dem RKI die notwendige Datengrundlage zur Einschätzung und Bewertung der jährlichen saisonalen Influenzawellen verloren gehen kann bei Einführung von Selbsttests zum Nachweis von Influenzaviren, da positive Ergebnisse von Tests zur Eigenanwendung nicht unmittelbar zur Meldung führen. Diese Entwicklung hat sich in Deutschland insbesondere nach Einführung der SARS-CoV-2-Antigentests zur Eigenanwendung bereits gezeigt.\r\n\r\n5. Arztvorbehalt für die Diagnose von Infektionserkrankungen im Sinne guter Versorgung notwendig:\r\nDie Symptomatik einer Influenza-Infektion erfordert eine ärztliche Entscheidung zu einer möglichen Therapie und auch die differentialdiagnostische Bewertung mit Beratung der Betroffenen bei negativem Befund. Das kann nur in ärztlichen Einrichtung und nicht in den vorgesehenen Abgabestellen geleistet werden.\r\nDer Arztvorbehalt wurde im IfSG für die Selbsttestung auf HIV und Lues aufgehoben, um hier eine möglichst niedrige Schwelle für Betroffene zur ersten Screening-Diagnostik zu erreichen. Die Einführung erfolgte mit einem parallelen Angebot zur ärztlichen Betreuung von sich positiv getesteten Betroffenen in Schwerpunkteinrichtungen. Zudem sollte immer eine Bestätigungsanalytik des unsicheren Screeningtests durch Labormethoden erfolgen. Dieses Vorgehen ist auch nur möglich, da kein Infektionsrisiko durch Tröpfcheninfektion besteht und somit keine Infektionswege auf andere, z.B. immunsupprimierte Personen in der Laufkundschaft der Apotheke möglich ist.\r\n\r\n6. Fehlende Evaluierung der Auswirkungen der Regelung und keine Sanktionen für Verstöße:\r\nLetztlich sollte die vorgesehene Aufhebung des Vorbehaltes von einem Monitoring der Auswirkungen, z.B. durch das Robert Koch-Institut, begleitet werden. Zudem fehlt es an Maßnahmen der Kontrolle der Einhaltung der Vorschriften und Sanktionen für die Abgabestellen, die gegen die Rechtsverordnung verstoßen."},"recipientGroups":[{"recipients":{"parliament":[],"federalGovernment":[{"department":{"title":"Bundesministerium für Gesundheit (BMG)","shortTitle":"BMG","url":"https://www.bundesgesundheitsministerium.de/","electionPeriod":20}}]},"sendingDate":"2024-03-05"}]},{"regulatoryProjectNumber":"RV0001260","regulatoryProjectTitle":"Änderungen des geplanten NIS-2-Umsetzungs- und Cybersicherheitsstärkungsgesetz - NIS2UmsuCG","pdfUrl":"https://www.lobbyregister.bundestag.de/media/ce/74/281268/Stellungnahme-Gutachten-SG2405270024.pdf","pdfPageCount":8,"text":{"copyrightAcknowledgement":"Die grundlegenden Stellungnahmen und Gutachten können urheberrechtlich geschützte Werke enthalten. Eine Nutzung ist nur im urheberrechtlich zulässigen Rahmen erlaubt.","text":"Stellungnahme zum Referentenentwurf des Bundesministeriums des Innern und für Heimat Entwurf eines Gesetzes zur Umsetzung der NIS-2-Richtlinieund zur Regelung wesentlicher Grundzüge des Informationssicherheitsmanagements in der Bundesverwaltung (NIS-2-Umsetzungs- und Cybersicherheitsstärkunggsesetz – NIS2UmsuCG)\r\n(Stand: 07.05.2024, 10:19 Uhr)\r\n\r\nEinleitung\r\nin Verbindung mit dem\r\nReferentenentwurf des Bundesministeriums des Innern und für Heimat Entwurf eines Gesetzes zur Umsetzung der CER-Richtlinie\r\nund zur Stärkung der Resilienz kritischer Anlagen (KRITIS-Dachgesetz – KRITIS-DachG)\r\n(Stand: 17.07.2023, 09:33 Uhr)\r\n\r\nDie fachärztlichen Mitgliedslabore des ALM e.V. unterstützen ausdrücklich die Bemühungen um eine Verbesserung von Resilienz und Cybersicherheit und ebenso die Bemühungen um eine Harmonisierung der Vorgaben auf europäischer Ebene. Es liegt im Eigeninteresse der Unternehmen, eine größtmögliche Resilienz und IT-Sicherheit etablieren zu können. Dabei sollte im Sinne des im Entwurf zum KRITIS-DachG erwähnten „All-Gefahren-Ansatzes“ ein möglichst integrativer Ansatz erfolgen, der die unterschiedlichen Aspekte aus der Sicht der betroffenen Betreiber kritischer Anlagen und Dienstleistungen quasi „aus einer Hand“ regelt. Im Sinne der Vermeidung von Doppelstrukturen, vermeidbarer Bürokratie und letztlich bestmöglicher Effizienz, auch mit Blick auf die für die Registrierung, Überprüfungen und Audits erforderlichen zusätzlichen personellen Ressourcen in einem sehr engen Arbeitsmarkt der hierfür benötigten Fachkräfte, sollten die Transaktionskosten niedrig und die Prozesse für alle Beteiligten und Betroffenen so wenig komplex wie möglich ausgestaltet sein.\r\nGrundsätzlich sehen die mitgeltenden EU-Richtlinien 2022/2555 vom 14.12.2022 (NIS-2-Richtlinie) und 2022/2557 vom 14.12.2022 (CER-Richtlinie) vor, dass mit Blick auf die verschiedenen Aspekte (physische Sicherheit, IT-Sicherheit) Doppelarbeit vermieden werden soll, dass Mitgliedsstaaten aber auch mehrere nationale Behörden benennen können. Der ALM e.V. empfiehlt daher nachdrücklich, Art. 9 Absatz 1 und 2 der CER-Richtlinie in Deutschland umzusetzen und das BBK (physische Sicherheit) und das BSI (IT- Sicherheit) als die beiden nationalen Behörden zu benennen, wobei das BBK im Sinne von Art. 9 Absatz 3 die Koordinierungsstelle zu den EU-Mitgliedsstaaten übernehmen könnte.\r\nZur Vermeidung von inhaltlichen Abstimmungsproblemen zwischen BBK, BSI und im Falle des Gesundheitswesens mit dem hierfür zuständigen Bundesministerium für Gesundheit, sollten klarere und einfachere Zuständigkeiten festgelegt werden, da die Prozesse der Herstellung des Einvernehmens sonst länger dauern können und somit die Betreiber von kritischen Anlagen unter Umständen erst sehr spät erfahren, welche Rahmenbedingungen und Detailvorgaben für sie gelten.\r\nEs ist sicherzustellen, dass die bereits seit mehreren Jahren gemachten positiven Erfahrungen mit der Umsetzung des BSIG und der daraus entstandenen Rechtsverordnung (KritisV) voll umfänglich übernommen werden. Die Betreiber der kritischen Anlagen und Dienstleistungen in der Anlagenkategorie Laboratoriumsdiagnostik (Labore, Laborinformationsverbund) im Sektor Gesundheit haben nunmehr mindestens zwei Prüfzyklen nach den Vorgaben des BSI durchlaufen und im Falle der fachärztlichen Laboruntersuchungen zudem einen branchenspezifischen Standard entwickelt, dessen Fortentwicklung aktuell wegen der noch unklaren Gesetzeslage stockt. Das ist jedoch nicht im Sinne der Betreiber, die ein eigenes hohes Interesse an bestmöglicher IT-Sicherheit sowie auch an bestmöglichem Schutz im Sinne von BCM für ihre Einrichtungen bzw. Anlagen haben. Gleichzeitig sollte es ähnlich eines integrativen Ansatzes möglich sein, dass ein branchenspezifischer Standard sowohl die Resilienz als auch die IT-Sicherheit adressieren kann, zumal sich in vielen und insbesondere in den wesentlichen Teilen beide Fragestellungen vollständig überlappen. Damit würde Doppelarbeit vermieden, sowohl für die Betreiber bzw. die Branchenverbände als auch für das BBK/BSI in der Prüfung und Feststellung der Geeignetheit eines solchen Standards. Insbesondere könnte dadurch auch ein doppelter Audit-Aufwand der Betreiber nach dem KRITIS-DachG und dem BSI-Gesetz in der Fassung des NIS2UmsuCG mit sich in größeren Teilen inhaltlich identischen bzw. ähnlichen Audit-Gegenständen vermieden werden.\r\nDie geltenden EU-Richtlinien 2022/2555 (NIS-2-Richtlinie) und 2022/2557 (CER-Richtlinie) und die beiden Umsetzungsgesetze NIS2UmsuCG sowie KRITIS-DachG verwenden unterschiedliche Definitionen und Schwellenwerte zur Festlegung, welche Einrichtungen unter den Anwendungsbereich der jeweiligen Richtlinie bzw. das jeweilige Gesetz fallen. Dabei bestehen auch Unterschiede zu bereits geltenden Gesetzen und Verordnungen wie das BSI-Gesetz und die BSI-Kritisverordnung. Der ALM e.V. empfiehlt hier dringend eine Harmonisierung und verbindliche Festlegung im NIS2UmsuCG im Einklang mit dem KRITIS-DachG. Nach den aktuellen Entwürfen würden eine Vielzahl der fachärztlichen Labore und darüber hinaus auch größere ambulante Einrichtungen in der vertragsärztlichen Versorgung unter den Geltungsbereich beider Gesetze fallen und somit einen enormen zusätzlichen neuen Prüfungsbedarf für das BBK sowie das BSI auslösen, dem aktuell erkennbar keine entsprechenden personellen und finanziellen Ressourcen für die Bewältigung dieser Aufgabe gegenüberstehen, insbesondere vor dem Hintergrund des derzeitigen enormen zusätzlichen Fachkräftebedarfs in der Gesamtwirtschaft und ebenso im Gesundheitswesen.\r\nDie fachärztlichen Labore haben wie alle Einrichtungen im Gesundheitswesen im Vergleich zu den meisten anderen Wirtschaftsunternehmen, die in den Regelungsbereich des NIS2UmsiCG fallen, keine Möglichkeiten, die mit der Umsetzung von gesetzlich vorgeschriebenen Rahmenbedingungen zur Resilienz gemäß KRITIS-DachG und auch zur IT-Sicherheit gemäß des laufenden Gesetzgebungsverfahrens des NIS2UmsuCG verbundenen erheblichen einmaligen und wiederkehrenden Investitions- und laufenden Betriebskosten über eine Anhebung der Preise zu refinanzieren. Da im Gesundheitswesen der Gesetzgeber unmittelbar (Gebührenordnung für Ärzte) und mittelbar (Ausgestaltung der Finanzierung der Gesetzlichen Krankenversicherung und damit der ambulanten und stationären Behandlung) die Einnahmen der fachärztlichen Labore bestimmt, ist es erforderlich, den erhöhten einmaligen, wiederkehrenden und laufenden Finanzbedarf hier entsprechend abzubilden.\r\nSoweit durch Umsetzung des vorangehenden Vorschlags keine vollständige Refinanzierung des Umsetzungsaufwandes beider Gesetze für die fachärztlichen Labore sichergestellt wird, sieht der ALM e.V. die Auflage eines ausreichend dotierten und möglichst bürokratiearm ausgestalteten Förderprogramms zur Finanzierung des Umsetzungsaufwandes für in den Anwendungsbereich eines oder beider Gesetze fallender Unternehmen für erforderlich an (oder die Ausweitung eines bereits bestehenden Förderprogramms z.B. betreffend Krankenhäuser, auf alle betroffenen Einrichtungen des Gesundheitswesen, insbesondere auch auf ambulant tätigen Einrichtungen des Gesundheitswesens, die einem oder beiden Gesetzen unterliegen).\r\n\r\nIm Kontext der Finanzierung ist auch der besondere zusätzliche Nutzen der kritischen Anlagen/Dienstleistungen zugunsten des Gemeinwohls zu sehen. Denn mit der Erfüllung der gesetzlichen Vorgaben des KRITIS-DachG und auch des NIS2UmsuCG erhöhen die Betreiber nicht nur die eigene Resilienz und IT-Sicherheit, sondern tragen maßgeblich zur Sicherstellung der gesamtgesellschaftlichen IT-Sicherheit und Resilienz bei.\r\n\r\nStellungnahme zu einzelnen Aspekten:\r\nZu §2 Abs.1 Nr.21 i.V.m.§28 und §58 Abs.4 NIS2UmsuCG\r\n\r\nStellungnahme:\r\nIn § 2 Abs. 1 Nr. 21 erfolgt die Definition „Kritische Anlage“ mit der inhaltlichen Konkretisierung in § 28 und der weiteren Ausgestaltung durch die in § 58 Abs. 4 vorgesehene Ermächtigung zum Erlass einer Rechtsverordnung. Diese Regelungen korrespondieren direkt mit der systematisch gleich gestalteten Definition „Kritische Anlage“ im KRITIS-DachG (dort in § 2 Nr. 3 sowie § 4 und der Ermächtigung zum Erlass von Rechtsverordnungen durch § 15).\r\nIn § 58 Abs. 4 NIS2UmsuCG wird darauf verwiesen, dass der als kritisch anzusehende Schwellwert des Versorgungsgrades definiert, welche Anlagen als kritische Anlage im Sinne des Gesetzes gelten. Dieser Schwellenwert ist für jede als kritisch anzusehende Dienstleistung zu bestimmen und durch branchenspezifische Schwellenwerte festzulegen. In § 4 Abs. 1 KRITIS-DachG wird der Schwellenwert für die Bewertung einer Anlage als kritische Anlage mit 500.000 zu versorgenden Personen angegeben. Der ALM e.V. weist darauf hin, dass in der BSI-Kritisverordnung dieser Schwellenwert in den Anhängen zur BSI-KritisV nur für einzelne Anlagenkategorien verwendet wird. Für die fachärztlichen Labore ist der Schwellenwert nach Anhang 5, der sich auf die Anzahl an Laboraufträgen je Jahr bezieht, für die Zuordnung heranzuziehen.\r\nDie Zugehörigkeit einer Anlage zur Kategorie „kritische Anlage“ erfolgt auf der Grundlage der NIS-2- Richtlinie (EU) 2022/2555 in Artikel 2, so dass einerseits alle über die CER-Richtlinie der EU (2022/2557) als kritische Anlage bereits erfassten Anlagen gesehen werden und andererseits die Zuordnung nach Artikel 2 des Anhangs der Empfehlung 2003/361/EG als mittlere Unternehmen gelten soll. Diese Definition findet sich in § 2 (Begriffsbestimmungen) des NIS2UmsuCG wieder, so dass sich unterschiedliche und nicht ergänzende Kriterien über eine Rechtsverordnung nach KRITIS-DachG und nach NIS2UmsuCG zur Grundlage einer Zuordnung eines Unternehmens zur Gruppe der „kritischen Anlagen“ ergeben. Das sollte in jedem Fall vermieden werden und durch eine Harmonisierung der Zuordnungskriterien, ggf. auch auf europäischer Ebene erfolgen. Die Verwendung unterschiedlicher Begrifflichkeiten und unterschiedlicher Zuordnungs- und Identifizierungskriterien sollte weitestgehend zugunsten einer harmonisierten und für Unternehmen einfach nachzuvollziehenden einheitlichen Einteilung aufgegeben werden. Das ist beispielsweise über eine Zuordnungs- bzw. Mappingtabelle leistbar.\r\nDa das NIS2UmsuCG das BSI-Gesetz und die mitgeltende BSI-Kritisverordnung neu regelt, besteht für alle Betreiber kritischer Anlagen nach dem BSI-Gesetz schon jetzt eine erhebliche Unsicherheit in den Fragen der weiteren Ausgestaltung der Anforderungen zur IT-Sicherheit. Da sich die Betreiber kritischer Dienstleistungen und Anlagen bereits in mehreren Audit- und Prüfungszyklen erfolgreich mit der Umsetzung der an sie gestellten Anforderungen befasst haben und aktuell weiterhin befassen, ist hier im des Gesetzgebungsverfahren frühestmöglich Klarheit zu schaffen.\r\nFormulierungsvorschlag zu § 58 (Ermächtigung zum Erlass von Rechtsverordnungen)\r\n(4) Das Bundesministerium des Innern und für Heimat bestimmt durch Rechtsverordnung, die nicht der Zustimmung des Bundesrates bedarf, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Wirtschaft und Klimaschutz, dem Bundesministerium der Finanzen, dem Bundesministerium der Justiz, dem Bundesministerium für Arbeit und Soziales, dem Bundesministerium der Verteidigung, dem Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft, dem Bundesministerium für Gesundheit, dem Bundesministerium für Digitales und Verkehr und dem Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz, nukleare Sicherheit und Verbraucherschutz unter Festlegung der in § 28 Absatz 7 genannten Sektoren wegen ihrer Bedeutung als kritisch anzusehenden Dienstleistungen und deren als bedeutend anzusehenden Versorgungsgrads, in Anlehnung an die Anhänge 1 – 8 der BSI-KritisV welche Anlagen als kritische Anlagen im Sinne dieses Gesetzes gelten. Der als bedeutend anzusehende Versorgungsgrad ist anhand branchenspezifischer Schwellenwerte für jede als kritisch anzusehende Dienstleistung zu bestimmen. Zugang zu Akten, die die Erstellung oder Änderung dieser Verordnung betreffen, wird nicht gewährt.\r\n\r\nZu§3:\r\nStellungnahme:\r\nIn § 3 Abs. 1 wird festgelegt, dass dem Bundesamt für Sicherheit in der Informationstechnik (BSI) die alleinige Zuständigkeit für die Überwachung der IT-Sicherheitsmaßnahmen gemäß NIS2-UmsuCG übertragen wird, wohingegen die äquivalente Zuständigkeit für Resilienz gemäß § 3 KRITIS-DachG dem Bundesamt für Bevölkerungsschutz und Katastrophenhilfe (BBK) als einzige nationale Behörde nach Artikel 9 Absätze 1 und 2 der CER-Richtlinie obliegt. Im Kontext der Unternehmensabsicherung gegen physische und informationstechnische Gefahren erscheint eine Trennung von IT-Sicherheit und Resilienz nicht sinnvoll. Daraus ergibt sich die Notwendigkeit klarer Zuständigkeitsstrukturen.\r\nAus der Perspektive der fachärztlichen Labore, von denen ohnehin schon ein großer Teil über das BSI- Gesetz und die BSI-Kritisverordnung als Betreiber kritischer Dienstleistungen eingestuft ist, wäre eine solche doppelte Zuordnung dringend zu vermeiden.\r\nFormulierungsvorschlag zu § 3 (Aufgaben des Bundesamtes)\r\n(1) Das Bundesamt fördert die Sicherheit in der Informationstechnik. Hierzu nimmt es folgende wichtige im öffentlichen Interesse liegende Aufgaben wahr:\r\nZusatz zu Nr. 1 – 28: Unterstützung des Bundesamts für Bevölkerungsschutz und Katastrophenhilfe (BBK) bei der Überwachung und Prüfung der Umsetzung von Resilienzmaßnahmen im Sinne von § 10 KRITIS- DachG, die im Zusammenhang mit Informationssicherheitsmaßnahmen stehen.\r\n\r\n Zu§33:\r\nStellungnahme:\r\nBetreiber kritischer Anlagen sind nach § 33 Abs. 1 NIS2-UmsuCG dazu verpflichtet, sich zu einem Stichtag bei einer gemeinsam vom BBK und dem BSI eingerichteten Registrierungsmöglichkeit zu registrieren. Diese Vorschrift ist im Zusammenhang mit der im KRITIS-DachG und dort in § 6 vorgesehenen Registrierungspflicht für Betreiber kritischer Anlagen zu sehen. Da beide Registrierungsverfahren zum großen Teil deckungsgleich sind und inhaltlich nicht bzw. nicht maßgeblich voneinander abweichen, wäre im Sinne einer Entbürokratisierung und einer Minimierung des Verwaltungsaufwandes eine zentrale Registrierung kritischer Anlagen anzustreben.\r\nDa Einrichtungen/Unternehmen gleichzeitig mehrere Zuordnungskriterien und Definitionen erfüllen können, ist das bei den vorgesehenen Regelungen zu berücksichtigen, damit ein Unternehmen als Betreiber einer kritischen Anlage und z.B. als „wichtige Einrichtung“ usw. nicht mehrfach zu registrieren ist. Der ALM e.V. regt an, für die Registrierung nach KRITIS-DachG sowie nach NIS2UmsuCG dieselbe technische Lösung zu verwenden und einen gemeinsamen Registrierungsprozess aufzusetzen.\r\nWeiterhin sind nach § 33 Abs. 2 und Abs. 5 betroffene Institutionen verpflichtet, u.a. öffentliche IP- Adressen der Anlagen anzugeben bzw. Änderungen zu melden. Die geforderten Informationen können zur Benachrichtigung wichtig sein und der Sinn wird erkannt. Je nach Sektor und Branche erscheint die getroffene Regelung aber unter Berücksichtigung von komplexen Konzernstrukturen als zu starr, um mehrere, zu verschiedenen Einrichtungstypen gehörenden Standorte praktikabel abbilden zu können.\r\nFormulierungsvorschlag zu § 33 Abs. 1 (Registrierungspflicht)\r\n(1) Besonders wichtige Einrichtungen und wichtige Einrichtungen sowie Domain-Name-Registry- Diensteanbieter sind verpflichtet, spätestens drei Monate, nachdem sie erstmals oder erneut als eine der vorgenannten Einrichtungen gelten oder Domain-Name-Registry-Dienste anbieten, dem Bundesamt über eine gemeinsam vom Bundesamt und dem Bundesamt für Bevölkerungsschutz und Katastrophenhilfe eingerichtete Registrierungsmöglichkeit folgenden Angaben zu übermitteln [...].\r\nEine doppelte Registrierung besonders wichtiger Einrichtungen und wichtiger Einrichtungen in Verbindung mit § 6 KRITIS-DachG ist dabei ausgeschlossen, sofern der Betreiber einer Anlage sowohl die Voraussetzungen gemäß § 28 als auch gemäß § 7 KRITIS-DachG erfüllt. In diesem Fall ist eine zentrale Meldung der Anlage ausreichend.\r\n(2) Betreiber kritischer Anlagen übermitteln mit den Angaben nach Absatz 1 die kritische Dienstleistung, sofern möglich die öffentlichen IP-Adressbereiche der von ihnen betriebenen Anlagen sowie die für die von ihnen betriebenen kritischen Anlagen ermittelte Anlagenkategorie und ermittelte Versorgungskennzahlen gemäß der Rechtsverordnung nach § 58 Absatz 4 sowie den Standort der Anlagen und eine Kontaktstelle. Die Betreiber stellen sicher, dass sie über ihre in Satz 1 genannte Kontaktstelle jederzeit erreichbar sind.\r\n\r\n Zu§39:\r\nStellungnahme:\r\nIn § 39 Abs. 1 NIS2-UmsuCG wird die organisatorisch wie prozessual geregelte Erfüllung der Nachweispflicht der Umsetzung der Maßnahmen zur IT-Sicherheit gemäß § 30 Abs. 2 und § 31 NIS2- UmsuCG durch die Betreiber Kritischer Anlagen dem BSI gegenüber geregelt. Gleiches gilt für die Umsetzung der Maßnahmen zur Resilienz gemäß § 10 KRITIS-DachG gegenüber dem BBK (§ 11 KRITIS- DachG).\r\nDabei können BBK und BSI jeweils Vorgaben für die zur Erfüllung der Nachweispflicht möglichen Audits und Prüfungen hinsichtlich der Art und Weise der Durchführung, der auszustellenden Nachweise sowie der fachlichen und organisatorischen Anforderungen an die Prüfer und die prüfende Stelle nach Anhörung von Vertretern der betroffenen Betreiber und der betroffenen Wirtschaftsverbände festlegen.\r\nFür die Betreiber kritischer Anlagen entsteht hier ein nicht mehr einschätzbares Risiko und damit ein nicht mehr vertretbarer organisatorischer und letztlich auch finanzieller Aufwand aufgrund potenziell unterschiedlicher Bewertungen identischer Inhalte durch das BBK bzw. das BSI. Zudem kann es zu doppelten Audits bzw. Prüfungen und damit auch doppelten Dokumentationen kommen, wenn die Anforderungen des BBK und des BSI in den Detailvorgaben unterschiedlich sind.\r\nDer ALM e.V. begrüßt ausdrücklich, das im NIS2UmsuCG in § 30 Absatz 9 im neugefassten BSI-Gesetz vorgesehene Vorgehen, dass Betreiber kritischer Anlagen und ihre Branchenverbände branchenspezifische Standards zur IT-Sicherheit zur Gewährleistung der Anforderungen vorschlagen können. Ähnliches ist auch im Kritis-DachG in § 10 Abs. 6 vorgesehen.\r\nWährend in beiden Gesetzen bei der Feststellung der Geeignetheit eines branchenspezifischen Standards zur Erfüllung der Anforderungen das BBK einerseits (KRITIS-DachG) und das BSI andererseits (NIS2UmsuCG) das Einvernehmen hierzu mit der zuständigen Aufsichtsbehörde des Bundes herzustellen hat, ist es dem BSI auferlegt, die Geeignetheit eines vorgeschlagenen branchenspezifischen Standards nach NIS2UmsuCG/BSIG im Einvernehmen mit dem BBK festzustellen, während das BBK für die Feststellung der Geeignetheit eines vorgeschlagenen branchenspezifischen Standards nach KRITIS- DachG lediglich das Benehmen mit dem BSI herzustellen hat. Diese Asymmetrie in den Abstimmungsvorgaben birgt das große Risiko, dass für die Betreiber kritischer Anlagen und deren Branchenverbände widersprüchliche Entscheidungen zu denselben vorgeschlagenen Standards getroffen werden können.\r\nAufgrund der bisher gemachten Erfahrung bei der erfolgreichen Etablierung eines ersten branchenspezifischen Sicherheitsstandards für die Laboratoriumsdiagnostik mit Eignungsfeststellung durch das BSI in 2019 sieht es der ALM e.V. für erforderlich und auch sachgerecht an, wenn hier ebenfalls eine stärkere und verbindlichere Harmonisierung erfolgen würde, zumal die für die Betreiber zu treffenden Maßnahmen inhaltlich deckungsgleich sind, obwohl sie in den beiden Gesetzen unterschiedlich bezeichnet werden. Das gilt insbesondere vor dem Hintergrund der aktuellen Situation, in der sich der ALM e.V. um die notwendige Aktualisierung des etablierten Standards intensiv bemüht, diese jedoch wegen der unklaren Regelungslage auf der Ebene der ausstehenden neuen Gesetze und Rechtsverordnungen zur Umsetzung der EU-Vorgaben derzeit jedoch nicht möglich ist. Es kann jedoch nicht im Sinne des Gesetzgebers sein, dass das intensive Bemühen um eine Verbesserung von Standards aus formalen Aspekten heraus nicht gelingt bzw. aufgrund des vorgeschriebenen Zusammenwirkens mehrerer Behörden jedenfalls zu schwerfällig ist.\r\nFormulierungsvorschlag zu § 39 (Nachweispflichten für Betreiber kritischer Anlagen)\r\n(1) Betreiber kritischer Anlagen haben die Erfüllung der Anforderungen nach § 30 Absatz 1 und § 31 zu einem vom Bundesamt im Benehmen mit dem Bundesamt für Bevölkerungsschutz und Katastrophenhilfe festgelegten Zeitpunkt frühestens drei Jahre nachdem sie erstmals oder erneut als ein Betreiber einer kritischen Anlage gelten und anschließend alle drei Jahre dem Bundesamt auf geeignete Weise nachzuweisen. Der Nachweis kann durch Sicherheitsaudits, Prüfungen oder Zertifizierungen erfolgen. Unterliegt ein Betreiber einer kritischen Anlage zusätzlich der Nachweispflicht gemäß § 11 Abs. 1 KRITIS-DachG erfolgt die Nachweisführung zur Erfüllung der Anforderungen der IT- Sicherheitsmaßnahmen nach § 30 Absatz 1 und § 31 und der Resilienzmaßnahmen nach § 10 KRITIS- DachG in einer einheitlichen durch das Bundesamt für Sicherheit in der Informationstechnik und dem Bundesamt für Bevölkerungsschutz und Katastrophenhilfe abgestimmten Art und Weise.\r\nDie Betreiber übermitteln dem Bundesamt die Ergebnisse der durchgeführten Audits, Prüfungen oder Zertifizierungen einschließlich der dabei aufgedeckten Sicherheitsmängel. Das Bundesamt kann die Vorlage der Dokumentation, die der Überprüfung zugrunde gelegt wurde, verlangen. Es kann bei Sicherheitsmängeln die Vorlage eines geeigneten Mängelbeseitigungsplanes und im Einvernehmen mit der zuständigen Aufsichtsbehörde des Bundes oder im Benehmen mit der sonst zuständigen Aufsichtsbehörde die Beseitigung der Sicherheitsmängel verlangen. Das Bundesamt kann die Vorlage eines geeigneten Nachweises über die erfolgte Mängelbeseitigung verlangen.\r\n\r\nZu§40:\r\nStellungnahme:\r\nDer ALM e.V. begrüßt ausdrücklich die Einrichtung einer gemeinsamen Meldestelle des BBK im Einvernehmen mit dem BSI, an das der Betreiber einer kritischen Anlage Vorfälle in der vorgeschriebenen Art und Weise melden kann, und dass diese Meldestelle in beiden Gesetzesentwürfen korrespondierend ausgestaltet sind (§ 12 Abs.1 KRITIS-DachG und § 40 Abs. 1 NIS2-UmsuCG).\r\nAllerdings halten es die fachärztlichen Labore für sachdienlich, die Meldeanlässe sowie die Meldefrequenzen des Kritis-DachG und des BSI-Gesetzes in der Fassung des NIS2UmsuCG ebenfalls zu harmonisieren.\r\nFormulierungsvorschlag zu § 40 (Nationale Verbindungsstelle sowie zentrale Melde- und Anlaufstelle für besonders wichtige und wichtige Einrichtungen)\r\n(3) Nr. 1 Zur Wahrnehmung seiner Aufgabe als zentrale Meldestelle hat das Bundesamt die für die Abwehr von Gefahren für die Sicherheit in der Informationstechnik wesentlichen Informationen zu sammeln und auszuwerten, insbesondere Informationen zu Schwachstellen, zu Schadprogrammen und zu Angriffen. Relevante Meldung durch die Betreiber kritischer Anlagen erfolgen dabei analog zu § 12 KRITIS-DachG.\r\n\r\n Zu§41:\r\nStellungnahme:\r\nDie derzeit vorgesehene 2-monatige Frist für kritische Komponenten erscheint gerade im IT- Infrastrukturbereich nicht für alle Komponenten als umsetzbar. Am Beispiel des Tauschs eines Firewall- Clusters kann dies verdeutlicht werden: ein derartiges Vorhaben ist komplex und kann sich über Monate erstrecken. Insbesondere wenn dann nicht mehr freigegebene Teilkomponenten (beispielsweise Chips von Huwaii im Server) auftauchen, bedeutet dies im Worstcase den Tausch des ganzen Clusters. Unabhängig von der betriebswirtschaftlichen Komponente erscheint uns allein der Angebots- und Bestellprozess nicht unter 6 Monaten abbildbar.\r\nFormulierungsvorschlag zu § 41 (Untersagung des Einsatzes kritischer Komponenten)\r\n(4) Das Bundesministerium des Innern und für Heimat kann den weiteren Einsatz einer kritischen Komponente gegenüber dem Betreiber kritischer Anlagen im Einvernehmen mit den in § 58 Absatz 4 aufgeführten jeweils betroffenen Ressorts sowie dem Auswärtigen Amt untersagen oder Anordnungen erlassen, wenn der weitere Einsatz die öffentliche Ordnung oder Sicherheit der Bundesrepublik Deutschland voraussichtlich beeinträchtigt, insbesondere, wenn der Hersteller der kritischen Komponente nicht vertrauenswürdig ist. Absatz 2 Satz 2 gilt entsprechend. Im Falle der Untersagung des weiteren Einsatzes einer kritischen Komponente bzw. einer Anordnung wird zwischen dem Bundesamt und dem Betreiber der kritischen Anlage eine angemessene Frist als Einzelfallentscheidung zur Erneuerung der betroffenen kritischen Komponente abgestimmt."},"recipientGroups":[{"recipients":{"parliament":[],"federalGovernment":[{"department":{"title":"Bundesministerium des Innern und für Heimat (BMI) (20. WP)","shortTitle":"BMI (20. WP)","url":"https://www.bmi.bund.de/DE/startseite/startseite-node.html","electionPeriod":20}}]},"sendingDate":"2024-05-27"}]},{"regulatoryProjectNumber":"RV0001260","regulatoryProjectTitle":"Änderungen des geplanten NIS-2-Umsetzungs- und Cybersicherheitsstärkungsgesetz - NIS2UmsuCG","pdfUrl":"https://www.lobbyregister.bundestag.de/media/f3/7d/330068/Stellungnahme-Gutachten-SG2407030006.pdf","pdfPageCount":7,"text":{"copyrightAcknowledgement":"Die grundlegenden Stellungnahmen und Gutachten können urheberrechtlich geschützte Werke enthalten. Eine Nutzung ist nur im urheberrechtlich zulässigen Rahmen erlaubt.","text":"Stellungnahme zum Referentenentwurf des Bundesministeriums des Innern und für Heimat\r\nEntwurf eines Gesetzes zur Umsetzung der NIS-2-Richtlinieund zur Regelung wesentlicher Grundzüge\r\ndes Informationssicherheitsmanagements in der Bundesverwaltung\r\n(NIS-2-Umsetzungs- und Cybersicherheitsstärkunggsesetz – NIS2UmsuCG)\r\n(Stand: 24.06.2024, 16:13 Uhr)\r\n\r\nEinleitung\r\nDie fachärztlichen Mitgliedslabore des ALM e.V. unterstützen ausdrücklich die Bemühungen um eine\r\nVerbesserung von Resilienz und Cybersicherheit und ebenso die Bemühungen um eine Harmonisierung\r\nder Vorgaben auf europäischer Ebene. Es liegt im Eigeninteresse der Unternehmen, eine größtmögliche\r\nResilienz und IT-Sicherheit etablieren zu können. Dabei sollte im Sinne des im Entwurf zum KRITIS-DachG\r\nerwähnten „All-Gefahren-Ansatzes“ ein möglichst integrativer Ansatz erfolgen, der die unterschiedlichen\r\nAspekte aus der Sicht der betroffenen Betreiber kritischer Anlagen und Dienstleistungen quasi „aus einer\r\nHand“ regelt. Im Sinne der Vermeidung von Doppelstrukturen, vermeidbarer Bürokratie und letztlich\r\nbestmöglicher Effizienz, auch mit Blick auf die für die Registrierung, Überprüfungen und Audits\r\nerforderlichen zusätzlichen personellen Ressourcen in einem sehr engen Arbeitsmarkt der hierfür\r\nbenötigten Fachkräfte, sollten die Transaktionskosten niedrig und die Prozesse für alle Beteiligten und\r\nBetroffenen so wenig komplex wie möglich ausgestaltet sein.\r\nGrundsätzlich sehen die mitgeltenden EU-Richtlinien 2022/2555 vom 14.12.2022 (NIS-2-Richtlinie) und\r\n2022/2557 vom 14.12.2022 (CER-Richtlinie) vor, dass mit Blick auf die verschiedenen Aspekte (physische\r\nSicherheit, IT-Sicherheit) Doppelarbeit vermieden werden soll, dass Mitgliedsstaaten aber auch mehrere\r\nnationale Behörden benennen können. Der ALM e.V. empfiehlt daher nachdrücklich, Art. 9 Absatz 1 und\r\n2 der CER-Richtlinie in Deutschland umzusetzen und das BBK (physische Sicherheit) und das BSI (IT-\r\nSicherheit) als die beiden nationalen Behörden zu benennen, wobei das BBK im Sinne von Art. 9 Absatz\r\n3 die Koordinierungsstelle zu den EU-Mitgliedsstaaten übernehmen könnte.\r\nZur Vermeidung von inhaltlichen Abstimmungsproblemen zwischen BBK, BSI und im Falle des\r\nGesundheitswesens mit dem hierfür zuständigen Bundesministerium für Gesundheit, sollten klarere und\r\neinfachere Zuständigkeiten festgelegt werden, da die Prozesse der Herstellung des Einvernehmens sonst\r\nlänger dauern können und somit die Betreiber von kritischen Anlagen unter Umständen erst sehr spät\r\nerfahren, welche Rahmenbedingungen und Detailvorgaben für sie gelten.\r\nEs ist sicherzustellen, dass die bereits seit mehreren Jahren gemachten positiven Erfahrungen mit der\r\nUmsetzung des BSIG und der daraus entstandenen Rechtsverordnung (KritisV) voll umfänglich\r\nübernommen werden. Die Betreiber der kritischen Anlagen und Dienstleistungen in der\r\nAnlagenkategorie Laboratoriumsdiagnostik (Labore, Laborinformationsverbund) im Sektor Gesundheit\r\nhaben nunmehr mindestens zwei Prüfzyklen nach den Vorgaben des BSI durchlaufen und im Falle der\r\nfachärztlichen Laboruntersuchungen zudem einen branchenspezifischen Standard entwickelt, dessen\r\nFortentwicklung aktuell wegen der noch unklaren Gesetzeslage stockt. Das ist jedoch nicht im Sinne der\r\nBetreiber, die ein eigenes hohes Interesse an bestmöglicher IT-Sicherheit sowie auch an bestmöglichem\r\nSchutz im Sinne von BCM für ihre Einrichtungen bzw. Anlagen haben. Gleichzeitig sollte es ähnlich eines\r\nintegrativen Ansatzes möglich sein, dass ein branchenspezifischer Standard sowohl die Resilienz als auch\r\ndie IT-Sicherheit adressieren kann, zumal sich in vielen und insbesondere in den wesentlichen Teilen\r\nbeide Fragestellungen vollständig überlappen. Damit würde Doppelarbeit vermieden, sowohl für die\r\nBetreiber bzw. die Branchenverbände als auch für das BBK/BSI in der Prüfung und Feststellung der\r\nGeeignetheit eines solchen Standards. Insbesondere könnte dadurch auch ein doppelter Audit-Aufwand\r\nder Betreiber nach dem KRITIS-DachG und dem BSI-Gesetz in der Fassung des NIS2UmsuCG mit sich in\r\ngrößeren Teilen inhaltlich identischen bzw. ähnlichen Audit-Gegenständen vermieden werden.\r\nDie geltenden EU-Richtlinien 2022/2555 (NIS-2-Richtlinie) und 2022/2557 (CER-Richtlinie) und die beiden\r\nUmsetzungsgesetze NIS2UmsuCG sowie KRITIS-DachG verwenden unterschiedliche Definitionen und\r\nSchwellenwerte zur Festlegung, welche Einrichtungen unter den Anwendungsbereich der jeweiligen\r\nRichtlinie bzw. das jeweilige Gesetz fallen. Dabei bestehen auch Unterschiede zu bereits geltenden\r\nGesetzen und Verordnungen wie das BSI-Gesetz und die BSI-Kritisverordnung. Der ALM e.V. empfiehlt\r\nhier dringend eine Harmonisierung und verbindliche Festlegung im NIS2UmsuCG im Einklang mit dem\r\nKRITIS-DachG. Nach den aktuellen Entwürfen würden eine Vielzahl der fachärztlichen Labore und\r\ndarüber hinaus auch größere ambulante Einrichtungen in der vertragsärztlichen Versorgung unter den\r\nGeltungsbereich beider Gesetze fallen und somit einen enormen zusätzlichen neuen Prüfungsbedarf für\r\ndas BBK sowie das BSI auslösen, dem aktuell erkennbar keine entsprechenden personellen und\r\nfinanziellen Ressourcen für die Bewältigung dieser Aufgabe gegenüberstehen, insbesondere vor dem\r\nHintergrund des derzeitigen enormen zusätzlichen Fachkräftebedarfs in der Gesamtwirtschaft und\r\nebenso im Gesundheitswesen.\r\nDie fachärztlichen Labore haben wie alle Einrichtungen im Gesundheitswesen im Vergleich zu den\r\nmeisten anderen Wirtschaftsunternehmen, die in den Regelungsbereich des NIS2UmsiCG fallen, keine\r\nMöglichkeiten, die mit der Umsetzung von gesetzlich vorgeschriebenen Rahmenbedingungen zur IT-\r\nSicherheit gemäß des laufenden Gesetzgebungsverfahrens des NIS2UmsuCG verbundenen erheblichen\r\neinmaligen und wiederkehrenden Investitions- und laufenden Betriebskosten über eine Anhebung der\r\nPreise zu refinanzieren. Da im Gesundheitswesen der Gesetzgeber unmittelbar (Gebührenordnung für\r\nÄrzte) und mittelbar (Ausgestaltung der Finanzierung der Gesetzlichen Krankenversicherung und damit\r\nder ambulanten und stationären Behandlung) die Einnahmen der fachärztlichen Labore bestimmt, ist es\r\nerforderlich, den erhöhten einmaligen, wiederkehrenden und laufenden Finanzbedarf hier entsprechend\r\nabzubilden.\r\nSoweit durch Umsetzung des vorangehenden Vorschlags keine vollständige Refinanzierung des\r\nUmsetzungsaufwandes beider Gesetze für die fachärztlichen Labore sichergestellt wird, sieht der ALM\r\ne.V. die Auflage eines ausreichend dotierten und möglichst bürokratiearm ausgestalteten\r\nFörderprogramms zur Finanzierung des Umsetzungsaufwandes für in den Anwendungsbereich eines\r\noder beider Gesetze fallender Unternehmen für erforderlich an (oder die Ausweitung eines bereits\r\nbestehenden Förderprogramms z.B. betreffend Krankenhäuser, auf alle betroffenen Einrichtungen des\r\nGesundheitswesen, insbesondere auch auf ambulant tätigen Einrichtungen des Gesundheitswesens, die\r\neinem oder beiden Gesetzen unterliegen).\r\nIm Kontext der Finanzierung ist auch der besondere zusätzliche Nutzen der kritischen\r\nAnlagen/Dienstleistungen zugunsten des Gemeinwohls zu sehen. Denn mit der Erfüllung der gesetzlichen\r\nVorgaben des KRITIS-DachG und auch des NIS2UmsuCG erhöhen die Betreiber nicht nur die eigene\r\nResilienz und IT-Sicherheit, sondern tragen maßgeblich zur Sicherstellung der gesamtgesellschaftlichen\r\nIT-Sicherheit und Resilienz bei.\r\n\r\nStellungnahme zu einzelnen Aspekten:\r\n\r\nZu § 2 Abs. 1 Nr. 21 i.V.m. § 28 und § 58 Abs. 4 NIS2UmsuCG\r\n\r\nStellungnahme:\r\nIn § 2 Abs. 1 Nr. 21 erfolgt die Definition „Kritische Anlage“ mit der inhaltlichen Konkretisierung in § 28\r\nund der weiteren Ausgestaltung durch die in § 58 Abs. 4 vorgesehene Ermächtigung zum Erlass einer\r\nRechtsverordnung. Diese Regelungen korrespondieren direkt mit der systematisch gleich gestalteten\r\nDefinition „Kritische Anlage“ im KRITIS-DachG (dort in § 2 Nr. 3 sowie § 4 und der Ermächtigung zum\r\nErlass von Rechtsverordnungen durch § 15).\r\nIn § 58 Abs. 4 NIS2UmsuCG wird darauf verwiesen, dass der als kritisch anzusehende Schwellwert des\r\nVersorgungsgrades definiert, welche Anlagen als kritische Anlage im Sinne des Gesetzes gelten. Dieser\r\nSchwellenwert ist für jede als kritisch anzusehende Dienstleistung zu bestimmen und durch\r\nbranchenspezifische Schwellenwerte festzulegen\r\nDie Zugehörigkeit einer Anlage zur Kategorie „kritische Anlage“ erfolgt auf der Grundlage der NIS-2-\r\nRichtlinie (EU) 2022/2555 in Artikel 2, so dass einerseits alle über die CER-Richtlinie der EU (2022/2557)\r\nals kritische Anlage bereits erfassten Anlagen gesehen werden und andererseits die Zuordnung nach\r\nArtikel 2 des Anhangs der Empfehlung 2003/361/EG als mittlere Unternehmen gelten soll. Diese\r\nDefinition findet sich in § 2 (Begriffsbestimmungen) des NIS2UmsuCG wieder, so dass sich\r\nunterschiedliche und nicht ergänzende Kriterien für eine Zuordnung eines Unternehmens zur Gruppe der\r\n„kritischen Anlagen“ ergeben. Das sollte in jedem Fall vermieden werden und durch eine Harmonisierung\r\nder Zuordnungskriterien, ggf. auch auf europäischer Ebene erfolgen.\r\nFormulierungsvorschlag zu § 58 (Ermächtigung zum Erlass von Rechtsverordnungen)\r\n\r\n(4) Das Bundesministerium des Innern und für Heimat bestimmt durch Rechtsverordnung, die nicht der\r\nZustimmung des Bundesrates bedarf, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Wirtschaft und\r\nKlimaschutz, dem Bundesministerium der Finanzen, dem Bundesministerium der Justiz, dem\r\nBundesministerium für Arbeit und Soziales, dem Bundesministerium der Verteidigung, dem\r\nBundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft, dem Bundesministerium für Gesundheit, dem\r\nBundesministerium für Digitales und Verkehr und dem Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz,\r\nnukleare Sicherheit und Verbraucherschutz unter Festlegung der in § 28 Absatz 7 genannten Sektoren\r\nwegen ihrer Bedeutung als kritisch anzusehenden Dienstleistungen und deren als bedeutend\r\nanzusehenden Versorgungsgrads, in Anlehnung an die Anhänge 1 – 8 der BSI-KritisV welche Anlagen als\r\nkritische Anlagen im Sinne dieses Gesetzes gelten. Der als bedeutend anzusehende Versorgungsgrad ist\r\nanhand branchenspezifischer Schwellenwerte für jede als kritisch anzusehende Dienstleistung zu\r\nbestimmen. Zugang zu Akten, die die Erstellung oder Änderung dieser Verordnung betreffen, wird nicht\r\ngewährt.\r\n\r\nZu § 3:\r\n\r\nStellungnahme:\r\nIn § 3 Abs. 1 wird festgelegt, dass dem Bundesamt für Sicherheit in der Informationstechnik (BSI) die\r\nalleinige Zuständigkeit für die Überwachung der IT-Sicherheitsmaßnahmen gemäß NIS2-UmsuCG\r\nübertragen wird, wohingegen die äquivalente Zuständigkeit für Resilienz gemäß § 3 KRITIS-DachG dem Bundesamt für Bevölkerungsschutz und Katastrophenhilfe (BBK) als einzige nationale Behörde nach\r\nArtikel 9 Absätze 1 und 2 der CER-Richtlinie obliegt. Im Kontext der Unternehmensabsicherung gegen\r\nphysische und informationstechnische Gefahren erscheint eine Trennung von IT-Sicherheit und Resilienz\r\nnicht sinnvoll. Daraus ergibt sich die Notwendigkeit klarer Zuständigkeitsstrukturen.\r\nAus der Perspektive der fachärztlichen Labore, von denen ohnehin schon ein großer Teil über das BSI-\r\nGesetz und die BSI-Kritisverordnung als Betreiber kritischer Dienstleistungen eingestuft ist, wäre eine\r\nsolche doppelte Zuordnung dringend zu vermeiden.\r\nFormulierungsvorschlag zu § 3 (Aufgaben des Bundesamtes)\r\n\r\n(1) Das Bundesamt fördert die Sicherheit in der Informationstechnik. Hierzu nimmt es folgende wichtige\r\nim öffentlichen Interesse liegende Aufgaben wahr:\r\nZusatz zu Nr. 1 – 28: Unterstützung des Bundesamts für Bevölkerungsschutz und Katastrophenhilfe (BBK)\r\nbei der Überwachung und Prüfung der Umsetzung von Resilienzmaßnahmen im Sinne von § 10 KRITIS-\r\nDachG, die im Zusammenhang mit Informationssicherheitsmaßnahmen stehen.\r\n\r\nZu § 30:\r\n\r\nStellungnahme:\r\nDer ALM e.V. begrüßt es ausdrücklich, dass die Betreiber Kritischer Anlagen und ihre Branchenverbände\r\nbranchenspezifische Sicherheitsstandards zur Gewährleistung der Anforderungen nach BSI-Gesetz\r\nvorschlagen können. Diese Regelung korrespondiert mit dem KRITIS-Dachgesetz (hier § 6), in dem\r\nebenfalls den branchenspezifischen Verbänden die Entwicklung von Standards ermöglicht wird.\r\nIn der Anhörung wurde auf den Vorschlag, des ALM e.V., eine Regelung zu schaffen, die die\r\nZusammenfassung beider Standards in einem branchenspezifischen Standard zur Erfüllung beider\r\nAnforderungen aus dem NIS2UmsuCG und dem KRITIS-DachG ermöglicht, seitens des BMI sehr positiv\r\naufgenommen und von weiteren Verbänden unterstützt.\r\nLeider findet sich in dem angepassten Referentenentwurf hierzu keine Entsprechung. Wir bitten um eine\r\nentsprechende Klarstellung, mindestens in der Begründung zum § 30 Absatz 8.\r\n\r\nZu § 33:\r\n\r\nStellungnahme:\r\nBetreiber kritischer Anlagen sind nach § 33 Abs. 1 NIS2-UmsuCG dazu verpflichtet, sich zu einem Stichtag bei einer gemeinsam vom BBK und dem BSI eingerichteten Registrierungsmöglichkeit zu registrieren. Diese Vorschrift ist im Zusammenhang mit der im KRITIS-DachG und dort in § 6 vorgesehenen Registrierungspflicht für Betreiber kritischer Anlagen zu sehen. Da beide Registrierungsverfahren zum\r\ngroßen Teil deckungsgleich sind und inhaltlich nicht bzw. nicht maßgeblich voneinander abweichen, wäre\r\nim Sinne einer Entbürokratisierung und einer Minimierung des Verwaltungsaufwandes eine zentrale\r\nRegistrierung kritischer Anlagen anzustreben.\r\nWeiterhin sind nach § 33 Abs. 2 und Abs. 5 betroffene Institutionen verpflichtet, u.a. öffentliche IP-\r\nAdressen der Anlagen anzugeben bzw. Änderungen zu melden. Die geforderten Informationen können\r\nzur Benachrichtigung wichtig sein und der Sinn wird erkannt. Je nach Sektor und Branche erscheint die getroffene Regelung aber unter Berücksichtigung von komplexen Konzernstrukturen als zu starr, um\r\nmehrere, zu verschiedenen Einrichtungstypen gehörenden Standorte praktikabel abbilden zu können.\r\nFormulierungsvorschlag zu § 33 Abs. 1 (Registrierungspflicht)\r\n\r\n(1) Besonders wichtige Einrichtungen und wichtige Einrichtungen sowie Domain-Name-Registry-\r\nDiensteanbieter sind verpflichtet, spätestens drei Monate, nachdem sie erstmals oder erneut als eine\r\nder vorgenannten Einrichtungen gelten oder Domain-Name-Registry-Dienste anbieten, dem Bundesamt\r\nüber eine gemeinsam vom Bundesamt und dem Bundesamt für Bevölkerungsschutz und\r\nKatastrophenhilfe eingerichtete Registrierungsmöglichkeit folgenden Angaben zu übermitteln […].\r\nEine doppelte Registrierung besonders wichtiger Einrichtungen und wichtiger Einrichtungen in\r\nVerbindung mit § 6 KRITIS-DachG ist dabei ausgeschlossen, sofern der Betreiber einer Anlage sowohl die Voraussetzungen gemäß § 28 als auch gemäß § 7 KRITIS-DachG erfüllt. In diesem Fall ist eine zentrale Meldung der Anlage ausreichend.\r\n\r\n(2) Betreiber kritischer Anlagen übermitteln mit den Angaben nach Absatz 1 die kritische Dienstleistung,\r\nsofern möglich die öffentlichen IP-Adressbereiche der von ihnen betriebenen Anlagen sowie die für die\r\nvon ihnen betriebenen kritischen Anlagen ermittelte Anlagenkategorie und ermittelte\r\nVersorgungskennzahlen gemäß der Rechtsverordnung nach § 58 Absatz 4 sowie den Standort der\r\nAnlagen und eine Kontaktstelle. Die Betreiber stellen sicher, dass sie über ihre in Satz 1 genannte\r\nKontaktstelle jederzeit erreichbar sind.\r\n\r\nZu § 39:\r\n\r\nStellungnahme:\r\nIn § 39 Abs. 1 NIS2-UmsuCG wird die organisatorisch wie prozessual geregelte Erfüllung der\r\nNachweispflicht der Umsetzung der Maßnahmen zur IT-Sicherheit gemäß § 30 Abs. 2 und § 31 NIS2-\r\nUmsuCG durch die Betreiber Kritischer Anlagen dem BSI gegenüber geregelt. Dabei können BBK und BSI\r\njeweils Vorgaben für die zur Erfüllung der Nachweispflicht möglichen Audits und Prüfungen hinsichtlich\r\nder Art und Weise der Durchführung, der auszustellenden Nachweise sowie der fachlichen und\r\norganisatorischen Anforderungen an die Prüfer und die prüfende Stelle nach Anhörung von Vertretern\r\nder betroffenen Betreiber und der betroffenen Wirtschaftsverbände festlegen.\r\nFür die Betreiber kritischer Anlagen entsteht hier ein nicht mehr einschätzbares Risiko und damit ein\r\nnicht mehr vertretbarer organisatorischer und letztlich auch finanzieller Aufwand aufgrund potenziell\r\nunterschiedlicher Bewertungen identischer Inhalte durch das BBK bzw. das BSI. Zudem kann es zu\r\ndoppelten Audits bzw. Prüfungen und damit auch doppelten Dokumentationen kommen, wenn die\r\nAnforderungen des BBK und des BSI in den Detailvorgaben unterschiedlich sind.\r\nFormulierungsvorschlag zu § 39 (Nachweispflichten für Betreiber kritischer Anlagen)\r\n\r\n(1) Betreiber kritischer Anlagen haben die Erfüllung der Anforderungen nach § 30 Absatz 1 und § 31 zu\r\neinem vom Bundesamt im Benehmen mit dem Bundesamt für Bevölkerungsschutz und\r\nKatastrophenhilfe festgelegten Zeitpunkt frühestens drei Jahre nachdem sie erstmals oder erneut als ein\r\nBetreiber einer kritischen Anlage gelten und anschließend alle drei Jahre dem Bundesamt auf geeignete\r\nWeise nachzuweisen. Der Nachweis kann durch Sicherheitsaudits, Prüfungen oder Zertifizierungen\r\nerfolgen. Unterliegt ein Betreiber einer kritischen Anlage zusätzlich der Nachweispflicht gemäß § 11 Abs. 1 KRITIS-DachG erfolgt die Nachweisführung zur Erfüllung der Anforderungen der IT-\r\nSicherheitsmaßnahmen nach § 30 Absatz 1 und § 31 und der Resilienzmaßnahmen nach § 10 KRITIS-\r\nDachG in einer einheitlichen durch das Bundesamt für Sicherheit in der Informationstechnik und dem\r\nBundesamt für Bevölkerungsschutz und Katastrophenhilfe abgestimmten Art und Weise.\r\nDie Betreiber übermitteln dem Bundesamt die Ergebnisse der durchgeführten Audits, Prüfungen oder\r\nZertifizierungen einschließlich der dabei aufgedeckten Sicherheitsmängel. Das Bundesamt kann die\r\nVorlage der Dokumentation, die der Überprüfung zugrunde gelegt wurde, verlangen. Es kann bei\r\nSicherheitsmängeln die Vorlage eines geeigneten Mängelbeseitigungsplanes und im Einvernehmen mit\r\nder zuständigen Aufsichtsbehörde des Bundes oder im Benehmen mit der sonst zuständigen\r\nAufsichtsbehörde die Beseitigung der Sicherheitsmängel verlangen. Das Bundesamt kann die Vorlage\r\neines geeigneten Nachweises über die erfolgte Mängelbeseitigung verlangen.\r\n\r\nZu § 40:\r\n\r\nStellungnahme:\r\nDer ALM e.V. begrüßt ausdrücklich die Einrichtung einer gemeinsamen Meldestelle des BBK im\r\nEinvernehmen mit dem BSI, an das der Betreiber einer kritischen Anlage Vorfälle in der vorgeschriebenen\r\nArt und Weise melden kann, und dass diese Meldestelle in beiden Gesetzesentwürfen korrespondierend\r\nausgestaltet sind (§ 12 Abs.1 KRITIS-DachG und § 40 Abs. 1 NIS2-UmsuCG).\r\nAllerdings halten es die fachärztlichen Labore für sachdienlich, die Meldeanlässe sowie die\r\nMeldefrequenzen des Kritis-DachG und des BSI-Gesetzes in der Fassung des NIS2UmsuCG ebenfalls zu\r\nharmonisieren.\r\nFormulierungsvorschlag zu § 40 (Nationale Verbindungsstelle sowie zentrale Melde- und Anlaufstelle für\r\nbesonders wichtige und wichtige Einrichtungen)\r\n\r\n(3) Nr. 1 Zur Wahrnehmung seiner Aufgabe als zentrale Meldestelle hat das Bundesamt die für die\r\nAbwehr von Gefahren für die Sicherheit in der Informationstechnik wesentlichen Informationen zu\r\nsammeln und auszuwerten, insbesondere Informationen zu Schwachstellen, zu Schadprogrammen und\r\nzu Angriffen. Relevante Meldung durch die Betreiber kritischer Anlagen erfolgen dabei analog zu § 12\r\nKRITIS-DachG.\r\n\r\nZu § 41:\r\n\r\nStellungnahme:\r\nDie derzeit vorgesehene 2-monatige Frist für kritische Komponenten erscheint gerade im IT-\r\nInfrastrukturbereich nicht für alle Komponenten als umsetzbar. Am Beispiel des Tauschs eines Firewall-\r\nClusters kann dies verdeutlicht werden: ein derartiges Vorhaben ist komplex und kann sich über Monate\r\nerstrecken. Insbesondere wenn dann nicht mehr freigegebene Teilkomponenten (beispielsweise Chips\r\nvon Huwaii im Server) auftauchen, bedeutet dies im Worstcase den Tausch des ganzen Clusters.\r\nUnabhängig von der betriebswirtschaftlichen Komponente erscheint uns alleine der Angebots- und\r\nBestellprozess nicht unter 6 Monaten abbildbar.\r\n\r\nFormulierungsvorschlag zu § 41 (Untersagung des Einsatzes kritischer Komponenten)\r\n\r\n(4) Das Bundesministerium des Innern und für Heimat kann den weiteren Einsatz einer kritischen\r\nKomponente gegenüber dem Betreiber kritischer Anlagen im Einvernehmen mit den in § 58 Absatz 4 aufgeführten jeweils betroffenen Ressorts sowie dem Auswärtigen Amt untersagen oder Anordnungen\r\nerlassen, wenn der weitere Einsatz die öffentliche Ordnung oder Sicherheit der Bundesrepublik\r\nDeutschland voraussichtlich beeinträchtigt, insbesondere, wenn der Hersteller der kritischen\r\nKomponente nicht vertrauenswürdig ist. Absatz 2 Satz 2 gilt entsprechend. Im Falle der Untersagung des\r\nweiteren Einsatzes einer kritischen Komponente bzw. einer Anordnung wird zwischen dem Bundesamt\r\nund dem Betreiber der kritischen Anlage eine angemessene Frist als Einzelfallentscheidung zur\r\nErneuerung der betroffenen kritischen Komponente abgestimmt."},"recipientGroups":[{"recipients":{"parliament":[],"federalGovernment":[{"department":{"title":"Bundesministerium des Innern und für Heimat (BMI) (20. WP)","shortTitle":"BMI (20. WP)","url":"https://www.bmi.bund.de/DE/startseite/startseite-node.html","electionPeriod":20}}]},"sendingDate":"2024-07-03"}]},{"regulatoryProjectNumber":"RV0004975","regulatoryProjectTitle":"Änderung des geplanten Apotheken-Reformgesetz - ApoRG","pdfUrl":"https://www.lobbyregister.bundestag.de/media/f4/31/309186/Stellungnahme-Gutachten-SG2406250008.pdf","pdfPageCount":7,"text":{"copyrightAcknowledgement":"Die grundlegenden Stellungnahmen und Gutachten können urheberrechtlich geschützte Werke enthalten. Eine Nutzung ist nur im urheberrechtlich zulässigen Rahmen erlaubt.","text":"Stellungnahme zum Referentenentwurf des Bundesministeriums für Gesundheit\r\nfür ein Apotheken-Reformgesetz (Apotheken-Reformgesetz - ApoRG)\r\n\r\nEinleitung\r\n\r\nDas Apotheken-Reformgesetz hat nach dem Entwurfstext die mittel- und langfristige Sicherung eines\r\nflächendeckenden Apothekennetzes unter den Bedingungen des Fachkräftemangels, des wachsenden\r\nStand-Land-Gefälles in der Bevölkerung und der Abwanderung von Personal in andere\r\nBeschäftigungszweige zum zentralen Ziel. Mit dem Gesetz sollen die notwendigen Rahmenbedingungen\r\nfür eine bessere Arzneimittelversorgung durch Apotheken in der Fläche geschaffen werden.\r\nGleichzeitig ist vorgesehen, den Apotheken durch die Aufhebung des Arztvorbehaltes die Anwendung\r\nvon Schnelltests zum Nachweis von meldepflichtigen Infektionserregern zu ermöglichen. Dabei möchte\r\nsich das BMG auf die vermeintlich noch vorhandene „Testinfrastruktur“ aus den vergangenen\r\nPandemiejahren stützen, um diese auch zukünftig flexibel und kostengünstig einsetzen zu können. Dazu\r\nbeabsichtigt das BMG, den Apotheken analog vergangener Jahre die Übernahme neue Aufgaben in der\r\nVersorgung zu ermöglichen und die Kompetenz der Apothekerinnen und Apothekern im Sinne der\r\nPatientinnen und Patienten bestmöglich zu nutzen.\r\nIn der In-Vitro-Labordiagnostik soll hierzu der § 24 des Infektionsschutzgesetzes so geändert werden,\r\ndass durch Aufhebung des Arztvorbehaltes den Apotheken die Durchführung patientennaher\r\nSchnelltests in Apotheken ermöglicht wird. Zudem wird über eine Änderung im Heilmittelwerbegesetz\r\nden Apothekern die Möglichkeit zur Werbung für Testungen außerhalb von Fachkreisen gegeben.\r\nDieses Vorgehen ist sehr kritisch zu sehen und zum Schutz der Qualität und Sicherheit der\r\nPatientenversorgung abzulehnen. Vielmehr sollten die bereits etablierten und die erforderliche Qualität\r\nleistenden Strukturen der flächendeckenden und wohnortnahen fachärztlichen Labordiagnostik stärker\r\neingebunden werden. Die angesprochene Testinfrastruktur in Apotheken ist heute nicht mehr\r\nvorhanden. Es stellen sich zur Umsetzung der vorgesehenen Regelungen wichtige Fragen:\r\n• Wie sind die Anforderungen an die Ausstattung und Infrastruktur der Apotheken unter\r\nBerücksichtigung der gesetzlichen Regelungen, z.B. Biostoffverordnung, geregelt?\r\n• Wie erfolgt die Beratung zur Indikationsstellung zur Diagnostik und zum Testergebnis?\r\n• Wie werden die gesetzlichen Vorgaben zur Qualitätssicherung nach Medizinprodukterecht und den\r\nfür Ärztinnen und Ärzte geltenden Richtlinien der Bundesärztekammer eingehalten?\r\n• Wie wird die Qualität des Arbeitsprozesses, der Mitarbeiterqualifikation, der eingesetzten Tests und\r\nderen Durchführung überwacht?\r\n• Wie werden die Vorgaben des Infektionsschutzgesetzes zur Einhaltung der Meldepflicht geregelt?\r\n• Wie und aus welchen Mitteln ist die Finanzierung der Durchführung von Schnelltests durch\r\nApotheken geregelt?\r\n• Welche Folgen hat das für die Morbiditätsbedingte Gesamtvergütung (MGV) in der\r\nvertragsärztlichen Versorgung?\r\n\r\nDer Referentenentwurf führt im Ergebnis zu einer unangemessenen und sachlich nicht gerechtfertigten\r\nBevorzugung von Apothekerinnen und Apothekern gegenüber Ärztinnen und Ärzten. Die\r\nBenachteiligung der Fachärztinnen und Fachärzte für Laboratoriumsmedizin ist aufzuheben.\r\nDer ALM e.V. hält die im Referentenentwurf vorgenommenen Einschätzungen zu den Haushaltsausgaben\r\nund den Erfüllungsaufwänden für nicht schlüssig und sachgerecht.\r\nSo führt der Referentenentwurf zu Mehrkosten in der Gesetzlichen Krankenversicherung, da nicht\r\nerwartet werden kann, dass die Bevölkerung die Inanspruchnahme dieses zusätzlichen\r\nVersorgungsangebotes selbst zu bezahlen hat. Die Versorgung mit Schnelltests einschließlich der für die\r\nDurchführung erforderlichen Personalkosten ist deutlich kostenintensiver als die im Facharztlabor\r\netablierten und zudem diagnostisch besseren Labormethoden. Insofern sind Angaben zu den zu\r\nerwartenden Mehrausgaben und deren Finanzierung erforderlich.\r\nAuch der Erfüllungsaufwand der Wirtschaft ist im Hinblick auf die Durchführung von Schnelltests noch zu\r\nergänzen, um die Aufwände, die in den Apotheken entstehen. Hierzu gehört der Aufbau einer\r\ngesetzeskonformen Infrastruktur, die Investition in Digitalisierung zur Umsetzung der gesetzlichen\r\nVorgaben zur Meldepflicht, sowie die erforderlichen Maßnahmen zur Etablierung geeigneter\r\nQualitätssicherungsmaßnahmen, analog zur humanmedizinischen Versorgung. Durch die mit der\r\nDurchführung verbundenen Dokumentations- und Informationspflichten entstehen zudem noch nicht\r\nadressierte Bürokratiekosten.\r\nEbenso entsteht in den Verwaltungen ein zusätzlicher Erfüllungsaufwand durch die Etablierung der\r\nerforderlichen Prozesse und Infrastrukturen für die Umsetzung der Meldepflicht sowie der Abrechnung\r\nder in den Apotheken durchgeführten Leistungen.\r\n\r\nArtikel 2\r\nÄnderung des Fünften Buches Sozialgesetzbuch\r\nAufnahme von Nr. 3 in den Referentenentwurf: § 82 Absatz 5 wird wie folgt gefasst:\r\n„(5) Die Gesamtverträge nach Absatz 1 haben vorzusehen, dass bei festgestellter oder drohender\r\nUnterversorgung im hausärztlichen Bereich Versicherte Leistungen der In-vitro-Labordiagnostik auch\r\ndirekt bei den diese Leistung auf Überweisung tätigen Fachgruppen direkt in Anspruch nehmen können.“\r\n\r\nStellungnahme:\r\nDie Aufhebung des Arztvorbehaltes zur Durchführung von Schnelltests zum Nachweis von Erregern\r\nmeldepflichtiger Infektionserkrankungen stellt eine inakzeptable Benachteiligung der Fachgruppen in der\r\nvertragsärztlichen Versorgung, die nur auf Überweisung tätig werden dürfen, dar. Diese Benachteiligung\r\nkann durch die vorgeschlagene Aufnahme von Absatz 5 in § 82 SGB V aufgehoben werden, wodurch die\r\nPartner der Gesamtverträge dazu verpflichtet sind, bei festgestellter bzw. drohender Unterversorgung\r\ndie direkte Inanspruchnahme der Labore durch Patientinnen und Patienten zu ermöglichen. Damit\r\nerhalten die Versicherten auch einen direkten Zugang zu der in der vertragsärztlichen Versorgung bereits\r\netablierten qualitätsgesicherten In-vitro-Labordiagnostik. Der Anspruch der Versicherten auf eine\r\nVersorgung auf dem aktuellen Stand des medizinischen Wissens und dem Stand der Technik ist damit\r\ngewährleistet. Die Aufhebung des Arztvorbehaltes im Infektionsschutzgesetz erübrigt sich damit.\r\n\r\nArtikel 3\r\nÄnderung der Bundes-Apothekerordnung\r\nArtikel 4\r\nÄnderung der Approbationsordnung für Apotheker\r\nArtikel 5\r\nÄnderung der Apothekenbetriebsordnung\r\n\r\nStellungnahme:\r\nDie Aufhebung des Arztvorbehaltes in § 24 Infektionsschutzgesetz (siehe Artikel 9) für die Anwendung\r\nvon In-vitro-Diagnostika, die für patientennahe Schnelltests bei Testungen auf das Adenovirus,\r\nInfluenzaviren, das Norovirus, Respiratorische Synzytial Viren und das Rotavirus verwendet werden,\r\nbewirkt eine Reihe von Folgen, die seitens der Apothekerinnen und Apotheker zu beachten und vom\r\nGesetzgeber gegebenenfalls noch zu regeln sind.\r\nKonsequenterweise müssten dann die Apothekerinnen und Apothekern auf die Grundsätze des § 72 SGB\r\nV, nämlich die Gewährleistung einer ausreichenden, zweckmäßigen und wirtschaftlichen Versorgung der\r\nVersicherten unter Berücksichtigung des allgemein anerkannten Standards der medizinischen\r\nErkenntnisse in geeigneter Weise, verpflichtet werden.\r\nDer ALM e.V. fordert für den Fall, dass der Gesetzgeber an der insgesamt weder zielführenden noch\r\nsachgerechten Regelung festhalten will, dass auch in einer Apotheke die in der Versorgung von\r\nPatientinnen und Patienten durch die Humanmedizin geltenden Rahmenbedingungen und\r\nQualitätssicherungsmaßnahmen einzuhalten sind. Dazu gehören exemplarisch:\r\n\r\n• Infrastruktur und Ausstattung\r\n- Arbeitsstättenverordnung (ArbStättV)\r\n- Technische Regeln für Biologische Arbeitsstoffe (TRBA) 250\r\n- Biostoffverordnung (BioStoffV)\r\n\r\n• Personal\r\n- MT-Berufe-Gesetz (MTBG)\r\n\r\n• Qualitätssicherung\r\n- Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV)\r\n- Richtlinie der Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung laboratoriumsmedizinischer\r\nUntersuchungen (RiliBÄK)\r\n\r\nApothekerinnen und Apotheker sowie das pharmazeutische Personal sind den Ansprüchen an eine\r\nqualitativ bestmögliche Versorgung mit In-vitro-Diagnostik entsprechend vertiefend auszubilden:\r\n• Medizinische Kenntnisse zu Erkrankungen,\r\n• Kenntnisse zur Anamneseerstellung, die bei Infektionserkrankungen stets die Frage des Risikos von\r\nAusbrüchen beinhaltet (Familie, Betriebe, Menschen in der Lebensmittelverarbeitung)\r\n• die Indikationsstellung für Laboruntersuchung unter Berücksichtigung von Leitlinien,\r\n• Kenntnisse der sachgerechten Probenentnahme,\r\n• Kenntnisse zur Auswahl diagnostisch bestmöglicher Labormethoden für den Nachweis von\r\nInfektionserregern (Bewertung diagnostischer Leistungsdaten der Tests)\r\n• Kenntnisse zur IVDR, Qualitätssicherung und Plausibilitätsprüfung\r\n• Kenntnisse zur Ergebnisinterpretation einschließlich der Berücksichtigung der Differentialdiagnose.\r\n\r\nAn den Beispielen der Indikationsstellung, der für die Diagnostik erforderlichen Infrastruktur und der\r\nQualitätssicherung sei die vorgenannte Problematik verdeutlicht. In der S2k-Leitlinie Gastrointestinale\r\nInfektionen der Deutschen Gesellschaft für Gastroenterologie, Verdauungs- und\r\nStoffwechselerkrankungen (DGVS)1 ist im Kapitel 1 zur Diagnostik der ambulant erworbenen\r\nGastroenteritis als wichtige Empfehlung enthalten: „Eine Erregerdiagnostik soll nur dann durchgeführt\r\nwerden, wenn sich aus dem Ergebnis erwartungsgemäß medizinische, organisatorische oder\r\nmelderechtliche Konsequenzen ergeben“ (starke Empfehlung, starker Konsens).\r\nZur Umsetzung dieser Leitlinie fehlt es Apothekerinnen und Apothekern an entsprechender Ausbildung.\r\nDas stets erforderliche Anamnesegespräch erfordert eine Umgebung, in der Patientinnen und Patienten\r\ngeschützt und unter Einhaltung der Schweigepflicht befragt und körperlich untersucht werden können.\r\nDie Apothekerinnen und Apotheker erhalten zur körperlichen Untersuchung ebenfalls keine Ausbildung.\r\nGemeint ist in diesem Zusammenhang mindestens die Messung der Körpertemperatur, die\r\nInaugenscheinnahme des Mund- und Rachenraumes bei respiratorischen Infektionen und\r\ngegebenenfalls die Abdomenuntersuchung bei gastrointestinalen Infektionen sowie die sog. Stuhlvisite.\r\nGerade in der medizinischen Differentialdiagnostik infektiöser Durchfallerkrankungen ergibt die ärztliche\r\nAnamnese sowie die entsprechende fachliche Beurteilung des Stuhlgangs und körperlichen Status sehr\r\nwichtige Hinweise für die richtige Diagnose und zielführende Behandlung im Interesse der\r\nPatientenversorgung.\r\nDie Biostoffverordnung und die Technischen Regeln für Biologische Arbeitsstoffe 250 Biologische\r\nArbeitsstoffe im Gesundheitswesen und in der Wohlfahrtspflege3 enthalten Vorschriften für den Umgang\r\nmit biologischen Arbeitsstoffen, die auch in Apotheken zu berücksichtigen sind bei der Anwendung von\r\npatientennahen Schnelltests. Insbesondere bei Infektionserregern mit einer hohen\r\nAnsteckungsfähigkeit, zu denen die hier in Rede stehenden Erreger, insbesondere jedoch Noroviren und\r\nRotaviren gehören, ist sicherzustellen, dass eine Übertragung im Zusammenhang mit der Anwendung\r\nvon diagnostischen Tests ausgeschlossen ist. Daraus folgt, dass die Apotheke eine räumliche Infrastruktur zur Verfügung haben muss, die diesen Anforderungen gerecht wird. Es ist ohnehin kaum vorstellbar, dass\r\nErkrankte, die gegebenenfalls noch hochinfektiös sind, in eine Apotheke kommen und möglicherweise\r\nauch selbst entnommene Proben, im Falle von Durchfallerkrankungen wären das Stuhlproben,\r\nmitbringen. Hierdurch entsteht ein nicht kalkulierbares Risiko einer Übertragung auf Unbeteiligte, z.B. das pharmazeutische Personal der Apotheke oder auch Kundinnen und Kunden. Gleiches gilt auch für die\r\nRäume, in denen die Durchführung der Tests vorgesehen sein sollte.\r\n\r\nIn der ambulanten vertragsärztlichen Versorgung ist die Einhaltung des Medizinprodukterechtes und hier\r\nder Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) Pflicht4. Sie regelt in § 9 Absatz 1: „Wer\r\nlaboratoriumsmedizinische Untersuchungen durchführt, hat vor Aufnahme dieser Tätigkeit ein Qualitäts-\r\nsicherungssystem nach dem Stand der medizinischen Wissenschaft und Technik zur Aufrechterhaltung\r\nder erforderlichen Qualität, Sicherheit und Leistung bei der Anwendung von In-vitro-Diagnostika sowie\r\nzur Sicherstellung der Zuverlässigkeit der damit erzielten Ergebnisse einzurichten.“ Die Grundlage für den\r\nNachweis bildet der Teil A der Richtlinien der Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung\r\nlaboratoriumsmedizinischer Untersuchungen5. Das sollte hier dann, geregelt durch ein der\r\nHumanmedizin entsprechendes Verfahren, auch selbstverständlich für Apotheken gelten, die In-vitro-\r\ndiagnostische Laboruntersuchungen, auch im Format der patientennahen Schnelltests, anwenden. Eine\r\nsolche Regelung ist zwingend aufzunehmen, damit sich Patientinnen und Patienten auf eine\r\nqualitätsgesicherte Diagnostik verlassen können, sollte das BMG an der grundsätzlichen Entscheidung\r\nfesthalten wollen.\r\n\r\nDie vorgenannten Rahmenbedingungen sind in der humanmedizinischen Versorgung obligat. Vor einer\r\nEtablierung der vom BMG vorgeschlagenen Regelung ist also im Interesse der Qualität und Sicherheit der\r\nPatientenversorgung sicherzustellen, dass Apotheken diesen Anforderungen entsprechen können. Vor\r\ndiesem Hintergrund ist die vorgesehene Regelung zu streichen.\r\n\r\nArtikel 6\r\nÄnderung des Heilmittelwerbegesetzes\r\n\r\nStellungnahme:\r\nDie Aufhebung des Werbeverbotes für Apothekerinnen und Apotheker für die Durchführung von\r\nTestungen zum Nachweis von meldepflichtigen Krankheiten oder durch meldepflichtige\r\nKrankheitserreger verursachte Infektionen stellt eine nicht akzeptable Bevorzugung von Apotheken\r\ngegenüber Arztpraxen dar.\r\nZudem verstößt die selektive Aufhebung des Werbeverbotes gegen § 3 Satz 2 Nummer 2 des\r\nHeilmittelwerbegesetzes6, wonach eine Werbung als irreführend zu bezeichnen und damit unzulässig ist,\r\nwenn fälschlich der Eindruck erweckt wird, dass ein Erfolg mit Sicherheit erwartet werden kann.\r\nMit der Werbung für die Durchführung von Tests zum Nachweis der im Referentenentwurf genannten\r\nInfektionserreger wird bei der Bevölkerung der Eindruck erweckt, dass diese Tests zuverlässig für die\r\nDiagnosestellung geeignet seien. Demgegenüber ist in Fachkreisen bekannt, dass gerade patientennahe\r\nSchnelltests zum Nachweis von Infektionserregern, die Proteinstrukturen der jeweiligen\r\nInfektionserreger detektieren, eine schlechte diagnostische Sensitivität bei zumeist nur mäßiger\r\nSpezifität, aufweisen. Vor diesem Hintergrund wird z.B. vom Robert Koch-Institut die Verwendung von\r\nAntigentests für die Einzelanwendung grundsätzlich nicht empfohlen7. Zur gleichen Bewertung kommt\r\ndie bereits erwähnte S2k-Leitlinie zu gastrointestinalen Infektionen.\r\nVor diesem Hintergrund ist die vorgesehene Regelung im § 12 HWG abzulehnen und zu streichen. Viel\r\nmehr erscheint die bisherige Trennung aus ärztlicher Diagnose und Therapie von der Ausgabe von\r\nentsprechenden Arzneimitteln auch im Sinne eines Vier-Augen-Prinzips sachgerecht und mit einer\r\nentsprechenden Sicherheit für die Patientenversorgung ohne kommerzielle Interessen in Personalunion\r\nder Apotheken verbunden.\r\n\r\nArtikel 9\r\nÄnderung des Infektionsschutzgesetzes:\r\nZu Nr. 5:\r\n\r\nStellungnahme:\r\nDie Aufhebung des Arztvorbehaltes für Apothekerinnen und Apotheker sowie dem in der Apotheke\r\ntätigen pharmazeutischen Personal für die Anwendung von In-vitro-Diagnostika, die für patientennahe\r\nSchnelltests bei Testungen auf das Adenovirus, Influenzaviren, das Norovirus, Respiratorische Synzytial\r\nViren und das Rotavirus verwendet werden, ist weder sachgerecht noch erforderlich für die\r\nSicherstellung der flächendeckenden und wohnortnahen Versorgung oder einen niedrigschwelligen\r\nZugang von Patientinnen und Patienten zur Diagnostik.\r\nDie Diagnosestellung bei Patientinnen und Patienten mit respiratorischen oder gastrointestinalen\r\nInfektionen ist in der bestehenden Struktur in der ambulanten Versorgung bereits jetzt jederzeit möglich\r\nund kann durch eine stärkere Einbindung der fachärztlichen Labore weiter verbessert werden. Defizite\r\nim Hinblick auf die Versorgung der Bevölkerung bei den genannten Erkrankungen sind weder bekannt\r\nnoch belegt. Es besteht also kein Bedarf einer Öffnung der Versorgung für arztfremde Berufsgruppen.\r\nGegen die Aufhebung des Arztvorbehaltes sprechen die Aspekte, die zum Teil bereits zuvor an anderer\r\nStelle genannt sind:\r\n\r\n• Weder Apothekerinnen und Apotheker noch das dort tätige pharmazeutischen Personal sind für die\r\nAnwendung von diagnostischen Tests ausgebildet bzw. fachlich geschult. Dazu gehören\r\ninsbesondere Kenntnisse und Fähigkeiten zur Indikationsstellung entsprechend geltender Leitlinien,\r\nProbenauswahl und -entnahme einschließlich der sachgerechten Lagerung und Entsorgung, zur\r\nAuswahl der geeigneten Testverfahren und Tests mit Blick auf die bestmögliche diagnostische\r\nEffizienz sowie zur Plausibilitätsprüfung der Ergebnisse und Interpretation der Befundergebnisse\r\nunter Einschluss differentialdiagnostischer Erwägungen. All dieses ist die Kernkompetenz von\r\nÄrztinnen und Ärzte, weswegen die Feststellung/Diagnose von Infektionserkrankungen sowie die\r\nhierzu erforderliche In-vitro-Diagnostik in ärztliche Verantwortung gehört.\r\n\r\n• Patientennahe Schnelltests, insbesondere Antigenbasierte Tests, sind hinsichtlich ihrer\r\ndiagnostischen Leistungsdaten den molekularbiologischen Verfahren im fachärztlichen Labor\r\ndeutlich unterlegen und daher in der kurativen Diagnostik nicht geeignet. Deswegen sind solche\r\nTests im EBM auch nicht erstattungsfähig bzw. abrechenbar.\r\nAus den vorgenannten Gründen ist die Regelung zu streichen und nicht weiter zu verfolgen.\r\n\r\n• Sofern der Gesetzgeber bei der beabsichtigten Regelung bleiben möchte, sind zwingend die\r\nnachfolgenden Punkte zusätzlich zu regeln, um die bestmögliche Qualität und Sicherheit der\r\nPatientenversorgung in der ambulanten Versorgung zu gewährleisten:\r\n\r\n- Aufnahme der Leiter von Apotheken in § 8 des Infektionsschutzgesetzes, um sie zur Einhaltung\r\nder Meldepflicht nach dem Infektionsschutzgesetz zu verpflichten\r\n\r\n- Aufnahme von Apothekerinnen und Apothekern in den § 45 des Infektionsschutzgesetzes und\r\nSchaffung eines entsprechenden Regelungstatbestandes, da der Begriff „Schnelltest“ hinsichtlich\r\nder Testmethode und des Formats nicht konkretisiert wurde.\r\n\r\n- Verpflichtung der Apotheken zur Einhaltung der gesetzlichen Regelungen zur Qualitätssicherung\r\n\r\n- Verpflichtung der Apotheken zur Einhaltung der gesetzlichen Vorschriften hinsichtlich des\r\nbetrieblichen Arbeitsschutzes durch Einhaltung der Biostoffverordnung, der TRBA 250. Die in der\r\nBegründung zu Nr. 5 getroffene Einschätzung, dass es sich bei dieser Regelung nicht um\r\nhochpathogene Erreger handele, ist nicht zutreffend. Neben dem Umstand, dass je nach Erreger\r\nund klinischer Symptomatik hochinfektiöse Patientinnen und Patienten in die Apotheke kommen\r\nund somit eine Gefährdung für sich dort aufhaltende Kundinnen und Kunden und das dort tätige\r\nPersonal darstellen können, sind auch die Proben, die vor Ort entnommen oder von den\r\nPatientinnen und Patienten gegebenenfalls mitgebracht werden, als teils hochinfektiös\r\neinzustufen. Zum Schutz des Personals und auch anderer Personen in der Apotheke sind\r\ngeeignete und sichere Maßnahmen zu ergreifen.\r\n\r\nEbenso wenig bedarf es einer Öffnung der Labordiagnostik für den direkten oder indirekten Nachweis\r\neines in § 7 des Infektionsschutzgesetzes genannten Krankheitserregers für Zahnärztinnen und Zahnärzte\r\nbzw. Tierärztinnen und Tierärzte. Beiden fehlen die wesentlichen Kenntnisse zur sachgerechten\r\nIndikationstellung. In der Zahnheilkunde werden die für die Labordiagnostik zum direkten oder\r\nindirekten Erregernachweis erforderlichen Kenntnisse nicht ausreichend vermittelt. Vor diesem\r\nHintergrund ist die Regelung zu streichen.\r\nDie beabsichtigte Neufassung des § 24 IfSG ist nicht erforderlich und daher zu streichen."},"recipientGroups":[{"recipients":{"parliament":[],"federalGovernment":[{"department":{"title":"Bundesministerium für Gesundheit (BMG)","shortTitle":"BMG","url":"https://www.bundesgesundheitsministerium.de/","electionPeriod":20}}]},"sendingDate":"2024-06-24"}]},{"regulatoryProjectNumber":"RV0010942","regulatoryProjectTitle":"Änderung des geplanten Gesetzes zur Stärkung der Herzgesundheit (Gesundes-Herz-Gesetz - GHG)","pdfUrl":"https://www.lobbyregister.bundestag.de/media/b9/81/332469/Stellungnahme-Gutachten-SG2407090016.pdf","pdfPageCount":6,"text":{"copyrightAcknowledgement":"Die grundlegenden Stellungnahmen und Gutachten können urheberrechtlich geschützte Werke enthalten. Eine Nutzung ist nur im urheberrechtlich zulässigen Rahmen erlaubt.","text":"Stellungnahme zum Referentenentwurf des Bundesministeriums für Gesundheit\r\nfür ein Gesetzes zur Stärkung der Herzgesundheit „Gesundes-Herz-Gesetz“ (GHG)\r\n\r\nEinleitung\r\nAufgrund ihrer Häufigkeit und ihrer hohen Krankheitslast haben Herz-Kreislauf-Erkrankungen eine\r\nzentrale bevölkerungsmedizinische und gesundheitspolitische Bedeutung. Daher zielt der\r\nReferentenentwurf darauf ab, durch ein Bündel an Maßnahmen die Früherkennung und die Versorgung\r\nvon Herz-Kreislauf-Erkrankungen zu verbessern und so die Herz-Kreislauf- Gesundheit in der\r\nBevölkerung zu stärken. Diese grundsätzliche Zielsetzung des Referentenentwurfes wird von den\r\nAkkreditierten Laboren in der Medizin unterstützt. Als einzelne Maßnahmen sieht der\r\nReferentenentwurf unter anderem folgende Maßnahmen vor:\r\n• Durch Einführung von nach Alter und Risiko gestuften Leistungserweiterungen soll die\r\nGesundheitsuntersuchung (GU) nach § 25 Absatz 1 SGB V (sogenannter „Check-up“) im Be-\r\nreich Herz-Kreislauf-Erkrankungen weiterentwickelt werden.\r\n• Für die Check-up-Untersuchungen im Alter von 25, 35 und 50 Jahren sollen in der\r\nRechtsverordnung ergänzende Leistungen für eine strukturierte Untersuchung mithilfe eines\r\nstandardisierten Fragebogens sowie ergänzende Laboruntersuchungen festgelegt werden.\r\nWeitere Modifikationen von Check-up 25, Check-up 35 und Check-up 50.\r\n• Apotheken werden auch unabhängig von den Check-up-Untersuchungen verstärkt in die\r\nBeratung zur Prävention und Früherkennung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen und tabak-\r\nassoziierten Erkrankungen eingebunden. Für entsprechende niedrigschwellige\r\nBeratungsangebote in Apotheken werden neue pharmazeutische Dienstleistungen etabliert, auf\r\ndie gesetzlich Krankenversicherte einen jährlichen Anspruch erhalten.\r\nInsbesondere die beabsichtigte Verlagerung ärztlicher Leistungen – nämlich von Leistungen der\r\nPrävention und Diagnostik – in die Apotheken wird von den Akkreditierten Laboren in der Medizin\r\nabgelehnt. Hier erfolgt eine klare Abwendung von der ärztlichen Heilkunde und Fachärztlichkeit, ohne\r\nBerücksichtigung von Qualitätsaspekten und auch Kostenfragen. Hierzu hat der ALM e.V. bereits am 31.\r\nOktober 2023 einen offenen Brief an das Bundesministerium für Gesundheit gerichtet, in dem auf die\r\nGefahren für Patientinnen und Patienten durch unterschiedliche Ansprüche an die Qualitätssicherung\r\nfür diagnostische Verfahren für fachärztliche Labore und für Apotheken sowie auf die finanziellen\r\nHerausforderungen für die Versicherten respektive die Allgemeinheit durch eine höhere Vergütung\r\ndiagnostischer Leistungen in der Apotheke hingewiesen wurde. Gerne möchten wir erneut auf dieses\r\nSchreiben hinweisen. Ein nicht ärztlich geführtes Vorgehen und die in Apotheken aufgrund fehlender\r\nRegulierung nicht erforderliche Beachtung medizinproduktrechtlicher Vorgaben wie der\r\nQualitätssicherung entsprechend der Richtlinien der Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung\r\nlaboratoriumsmedizinischer Untersuchungen (RiliBÄK) ist in der Humanmedizin sehr kritisch zu sehen\r\nund aus der Nutzersicht zum Schutz der Qualität und Sicherheit der Patientenversorgung in der\r\nHeilkunde abzulehnen. Weiterhin ist aus unserer Sicht die Finanzierung dieser Maßnahmen nicht\r\nabschließend geregelt. Diese dürfte im Falle einer Umsetzung nicht zu Lasten der morbiditätsbedingten\r\nGesamtvergütung (MGV) erfolgen. Vielmehr sollten die bereits seit langem erfolgreich etablierten und\r\ndie erforderliche Qualität leistenden ambulanten ärztlichen Strukturen stärker eingebunden werden. Der\r\nReferentenentwurf führt gleichzeitig im Ergebnis zu einer unangemessenen und sachlich nicht\r\ngerechtfertigten Bevorzugung von Apothekerinnen und Apothekern gegenüber Ärztinnen und Ärzten.\r\n\r\nStellungnahme zu einzelnen Aspekten des Referentenentwurfs\r\n\r\nNeue Regelung des Entwurfs\r\n§ 25c Absatz 1 und Absatz 2: Gutschein für die Apotheke\r\n§ 26 Absatz 2a: familiäre Fettstoffwechselstörung und GU für Kinder/Jugendliche\r\n§ 129 Absatz 5e: Pharmazeutische Dienstleistungen\r\n\r\nStellungnahme:\r\nDie Aufnahme von Präventionsleistungen, wie etwa die Beratung mit Messungen zu Risikofaktoren von\r\nHerz-Kreislauf-Erkrankungen und Diabetes mellitus, Kurzinterventionen zur Prävention tabakassoziierter\r\nErkrankungen sowie Beratungen und Messungen zur Einschätzung des individuellen Erkrankungsrisikos\r\nvon Patientinnen und Patienten, stellen eine Aufhebung des Arztvorbehaltes und damit eine klare\r\nAbwendung von der ärztlichen Heilkunde und Fachärztlichkeit dar, und das ohne jegliche Absicherung\r\nund Berücksichtigung von Qualitätsvorgaben dar. Die Aufhebung des Arztvorbehaltes ist eine nicht\r\nsachgerechte und angemessene Benachteiligung der Fachgruppen in der vertragsärztlichen Versorgung,\r\ndie nur auf Überweisung tätig werden dürfen. Dazu gehören beispielsweise die Fachärztinnen und\r\nFachärzte für Laboratoriumsmedizin. Diese Benachteiligung kann dadurch aufgehoben werden, dass der\r\nGesetzgeber die Partner der Gesamtverträge dazu verpflichtet, bei festgestellter bzw. drohender\r\nUnterversorgung die direkte Inanspruchnahme der Labore durch Patientinnen und Patienten, z.B. für die\r\nDurchführung der Labordiagnostik bei Gesundheitsuntersuchungen oder im Rahmen der\r\nInfektionsdiagnostik, zu ermöglichen.\r\nZunächst sei darauf hingewiesen, dass der Zugang der breiten Bevölkerung zu Präventionsleistungen\r\nüber die Gesundheitsuntersuchungs-Richtlinie des Gemeinsamen Bundesausschusses bereits geregelt\r\nist. Hier sind auch medizinische Laboruntersuchungen, darunter die Bestimmung des Nüchternblut-\r\nzuckerspiegels und des Fettstoffwechselprofils (Cholesterin, LDL-Cholesterin, HDL-Cholesterin,\r\nTriglyceride) enthalten. Die Richtlinie enthält auch Anforderungen an die ärztliche Betreuung. Der\r\nBewertungsausschuss hat diese Richtlinie durch Aufnahme entsprechender Gebührenordnungs-\r\npositionen (GOP) im Einheitlichen Bewertungsmaßstab (EBM) abgebildet. Die Leistungserbringung hat\r\nunter den Vorgaben zur Qualitätssicherung im GKV-System zu erfolgen. Hierzu gehört insbesondere die\r\nBeachtung des Medizinprodukterechtes und einschließlich der Medizinproduktebetreiberverordnung,\r\ndie für laboratoriumsmedizinische Untersuchungen vor Aufnahme dieser Tätigkeit die Einrichtung einer\r\nQualitätssicherungssystems nach dem Stand der medizinischen Wissenschaft und Technik zur\r\nAufrechterhaltung der erforderlichen Qualität, Sicherheit und Leistung bei der Anwendung von In-vitro-\r\nDiagnostika sowie zur Sicherstellung der Zuverlässigkeit der damit erzielten Ergebnisse vorsieht. Die Erfordernisse der von den fachärztlich geleiteten medizinischen Laboren einzuhaltenden analytischen\r\nQualität bestimmt sich konkretisierend nach der Richtlinie der Bundesärztekammer zur\r\nQualitätssicherung laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen (RiliBÄK). Die Einhaltung dieser\r\nanalytischen Rahmenbedingungen hat zum Ziel, die Gewährleistung der medizinischen Erfordernis mit\r\nBlick auf bestmögliche Ergebnisqualität bei der Anwendung von In-vitro- Diagnostika sicherzustellen. Die\r\nAbrechnung dieser Leistungen durch die fachärztlichen Labore setzt zudem die elektronische\r\nÜbermittlung eines Nachweises der erfolgreichen Teilnahme an externen Ringversuchen an die\r\nzuständige Kassenärztliche Vereinigung (KV) je Abrechnungsquartal voraus (siehe § 25 Absatz 7 im\r\nBundesmantelvertrag Ärzte). Der Leistungserbringungsstatus für gesetzlich krankenversicherte\r\nPatientinnen und Patienten setzt unter Berücksichtigung der Bedarfsplanungsrichtlinie einen\r\nGenehmigungsvorgang bei der zuständigen KV über den dort angesiedelten Zulassungsausschuss voraus.\r\nGrundlage dafür sind zum einen entsprechende Qualifikationsnachweise zum Abschluss einer 5-jährigen\r\nWeiterbildung im Fachgebiet Laboratoriumsmedizin im Anschluss an ein Studium der Humanmedizin\r\nsowie eine zu diesem Zeitpunkt für die ärztliche Nachbesetzung freistehende Zulassung im Fachgebiet.\r\nÄhnliche Genehmigungsverfahren mit Nachweis humanmedizinischer Expertise und Vorgaben u.a.\r\nbezüglich der Qualitätsstandards für entsprechende Laboruntersuchungen in Apotheken existieren\r\nbisher nicht und sind – entsprechend dem Text des vorliegenden Referentenentwurfes – auch nicht\r\nvorgesehen. Zudem können in einer Apotheke zumeist nur In-vitro-Diagnostika zur patientennahen\r\nUntersuchung (POCT) verwendet werden. Diese sind hinsichtlich der analytischen Qualität nicht\r\ngleichrangig im Vergleich zu den in einem medizinischen Labor verwendeten Methoden anzusehen. Das\r\nist jedoch von großer Bedeutung, da die Genauigkeit der Messung in die Güte der anschließenden\r\nmedizinischen Bewertung, die ebenfalls in einer Apotheke nicht leistbar ist, mit eingeht. Die Vorgaben\r\nder RiliBÄK adressieren dieses und setzen so richtige und medizinisch sinnvolle analytische Maßstäbe.\r\nHinzukommt, dass beide Untersuchungen bei der zu untersuchenden Person die Einhaltung einer\r\nausreichend langen Nüchternperiode im Sinne einer korrekten Präanalytik voraussetzt, was im Rahmen\r\neiner quasi im Vorbeigehen in der Apotheke durchgeführten Diagnostik nicht ausreichend sichergestellt\r\nwerden kann. Auch kommt es bei der medizinisch-analytischen Bewertung und Beurteilung von\r\nMessergebnissen darauf an, diese unter Berücksichtigung der individuellen Situation und Konstitution\r\nbei der zu untersuchenden Person und mit Blick auf die bestehende analytische sowie biologische\r\nVariabilität des Messergebnisses in einen klinischen Zusammenhang zu stellen. Das ist jedoch Kern der\r\närztlichen Tätigkeit in der Patientenversorgung und wird daher im EBM auch entsprechend vergütet.\r\nAus unserer Sicht ist mit Blick auf eine bestmögliche Versorgung und insbesondere auch auf die Qualität\r\nund Sicherheit der Versorgung von einem POCT-basierten Präventionskonzept mit Einbindung von\r\nApotheken Abstand zu nehmen und die vorgesehene Regelung vollständig zu streichen.\r\nDes weiteren fehlt es Apothekerinnen und Apothekern an grundlegenden und erforderlichen\r\nQualifikationen zur Erbringung entsprechender Leistungen, die für eine qualitativ hochwertige\r\nVersorgung folgende Punkte umfassen müsste:\r\n• medizinische Kenntnisse zu Erkrankungen, inkl. deren Prävention, Früherkennung und Behandlung\r\n• Kenntnisse zur Anamneseerstellung inklusive der Familienananmese und der medizinischen\r\nHintergründe zur Vererbung von genetisch bedingten z.B. Fettstoffwechselerkrankungen\r\n• die Indikationsstellung für medizinische Laboruntersuchung unter Berücksichtigung von Leitlinien,\r\n• Kenntnisse der sachgerechten Probenentnahme und fachgerechten Präanalytik,\r\n• Kenntnisse zur Auswahl diagnostisch bestmöglicher Labormethoden (Bewertung diagnostischer\r\nLeistungsdaten der Tests unter Berücksichtigung von medizinisch epidemiologischen Daten der\r\njeweiligen Erkrankungen)\r\n• Kenntnisse zur IVDR\r\n• Kenntnisse zur Qualitätssicherung und medizinischen Plausibilitätsprüfung\r\n• Kenntnisse zur medizinischen Ergebnisinterpretation einschließlich der Berücksichtigung der\r\nhumanmedizinischen Differentialdiagnosen.\r\nDer ALM e.V. geht weiterhin davon aus, dass auch in der Apotheke die in der Versorgung von\r\nPatientinnen und Patienten durch die Humanmedizin geltenden Rahmenbedingungen und\r\nQualitätssicherungsmaßnahmen einzuhalten sein würden. Dazu gehören exemplarisch:\r\n• Infrastruktur und Ausstattung\r\n- Arbeitsstättenverordnung (ArbStättV)\r\n- Technische Regeln für Biologische Arbeitsstoffe (TRBA) 250\r\n- Biostoffverordnung (BioStoffV)\r\n• Personal\r\n- MT-Berufe-Gesetz (MTBG)\r\n• Qualitätssicherung\r\n- Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV)\r\n- Richtlinie der Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung laboratoriumsmedizinischer\r\nUntersuchungen (RiliBÄK)\r\nHaus- und Fachärztinnen und –ärzte sind in der Lage, den Bedarf an Präventionsleistungen\r\nsicherzustellen. Eine entsprechende Verlagerung solcher Leistungen in Apotheken ist damit weder\r\nerforderlich noch sachgerecht und in der Folge auch nicht im Sinne einer qualitätsorientierten\r\nPatientenversorgung. Der Arztvorbehalt in der Heilkunde sollte weiterhin zur Gewährleistung der\r\nSicherheit in der Patientenversorgung aufrechterhalten bleiben. Entsprechend strukturierte Programme\r\nüber die Krankenkassen mit Gutschein- und Bonussystemen für die Patientinnen und Patienten könnten\r\ndies mit Einbeziehung der etablierten Versorgungsnetzwerke und –wege in der Patientenversorgung\r\nsicherstellen. So könnte ein entsprechender Gutschein für Patientinnen und Patienten auch direkt für\r\nentsprechende Untersuchungen in fachärztlichen Laboren ausgestellt werden anstelle der\r\nInanspruchnahme diagnostischer Leistungen in Apotheken. Ein wichtiger Aspekt ist auch, dass in der\r\nÄrzteschaft gemäß der Berufsordnung nur sachgerecht Leistungen fachlich angemessen vorgestellt und\r\nnicht beworben werden können und die Patientinnen und Patienten in Bezug auf eine abgestufte\r\nIntervention von der Lifestyle-Intervention (Bewegung, Ernährung) bis hin zur medikamentösen Therapie\r\nberaten werden. In Apotheken hingegen sind Werbungsmaßnahmen allgegenwärtig. Aus gutem Grund sind dahingehend diagnostische Leistungen durch Ärztinnen und Ärzte in der Humanmedizin strikt\r\ngetrennt vom Verkauf von Medikamenten für die Therapie. Dieses Trennungsprinzip und gegenseitige\r\n„Überprüfen“ zur optimalen Versorgung sollte auch im Sinne einer Absicherung zu Fragen der\r\nCompliance aufrecht erhalten bleiben.\r\n\r\nNeue Regelung des Entwurfs\r\n§ 34 Absatz 5: Nr. 4 Genetische Untersuchungen von Jugendlichen zur Vorbeugung schwerer\r\nkardiovaskulärer Erkrankungen\r\nDer vorgesehene § 34 regelt den Anspruch von Versicherten auf Arzneimittel zur Tabakentwöhnung\r\nsowie auf Statine und formuliert hierzu Voraussetzungen für diesen Anspruch. Dies ist aus Sicht des\r\nALM e.V. auf zwei Ebenen problematisch: Einerseits ist Gesetzgebung lediglich für die Festlegung von\r\nRahmenbedingungen verantwortlich. Die Festlegung konkreter Therapiemöglichkeiten zu Lasten des\r\nGKV-Systems sollte demnach nicht Gegenstand von Gesetzgebung sein, sondern im Rahmen der\r\nSelbstverwaltung unter Einbeziehung medizinisch-wissenschaftlicher Expertinnen und Experten\r\nerfolgen. Andererseits wird konkret im vorgesehenen § 34 Absatz 5 Nr. 4 die genetisch bestätigte\r\nfamiliäre Hypercholesterinämie als Voraussetzung für die Verordnung von Statinen vorgesehen. Die\r\nFormulierung des Gesetzestextes ist dabei unspezifisch, sodass darüber ein Anspruch aller Versicherten\r\nauf entsprechende genetische Untersuchungen abgeleitet werden kann, der medizinisch nicht\r\nbegründet ist. Weiterhin ist sicherzustellen, dass auch im Falle dieser Untersuchungen der\r\nArztvorbehalt erhalten bleibt und diese diagnostischen Leistungen nicht durch andere\r\nLeistungserbringer, etwa Apotheken, zu anderen Qualitätsstandards erbracht werden. Weiterhin\r\nbedarf es einer dringlichen Prüfung im Hinblick auf das GenDG, ob nicht vor der Veranlassung einer\r\nlaboratoriumsmedizinischen Analytik im Kontext einer familiär vererbten Erkrankung eine\r\nentsprechend qualifizierte ärztliche Aufklärungen der Patientinnen und Patienten sowie deren\r\nEinwilligung notwendig ist. Mindeststandard sollte in diesem Kontext immer die Möglichkeit eines\r\nunmittelbaren ärztlichen Beratungsgesprächs sein. Dies ist nur in Arztpraxen oder ggf. in medizinischen\r\nFacharztlaboren vor der Entnahme der medizinischen Probe sichergestellt. Die vorgesehene Regelung\r\nist daher zu streichen.\r\n\r\nNeue Regelung des Entwurfs\r\n§ 25c Absatz 4: RVO-Ermächtigung BMG\r\n§ 25c Abs. 5 Nr. 3: Vorgaben für die ärztliche Vergütung, alternativ bis dahin GOÄ\r\nStellungnahme:\r\nDiese vorgesehenen Regelungen stellen eine klare Abkehr vom Prinzip der Selbstverwaltung dar. So hat\r\nder Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) als oberstes Gremium der gemeinsamen Selbstverwaltung\r\nim deutschen Gesundheitswesen die Entscheidungskompetenz, welche Untersuchungs- und\r\nBehandlungsmethoden im GKV-System angewendet und damit auch zu Lasten der GKV vergütet\r\nwerden können. Der G-BA ist dabei den Prinzipien der evidenz-basierten Medizin und dem\r\nWirtschaftlichkeitsgebot verpflichtet. Die Unterhöhlung dieses Selbstverwaltungsprinzips durch im\r\nReferentenentwurf vorgesehene Möglichkeiten für das Bundesministerium für Gesundheit durch\r\nRechtsverordnungen Bestimmungen zu Gesundheitsuntersuchungen vorzunehmen, widerspricht dem\r\nPrinzip der Selbstverwaltung, wonach der Staat für die gesetzlichen Rahmenbedingungen\r\nverantwortlich ist, die Träger des Gesundheitswesens sich aber selbst organisieren, um in eigener\r\nVerantwortung die Gesundheitsversorgung im GKV-System sicherzustellen. Insbesondere ist die\r\nEinhaltung von Kriterien der evidenzbasierten Medizin hierbei wichtig, um sicherzustellen, dass\r\nLeistungen zu Lasten der GKV auch einen medizinisch-wissenschaftlich nachweisbaren Nutzen für die\r\nVersorgung der Versicherten haben und auch in ausreichender Relation zum Nutzen für die\r\nAllgemeinheit stehen.\r\nIn der Begründung zum vorgesehenen § 25c wird weiterhin ausgeführt, dass für die Check-up-\r\nUntersuchungen im Alter von 25, 35 und 50 Jahren in der Rechtsverordnung ergänzende Leistungen für\r\neine strukturierte Untersuchung mithilfe eines standardisierten Fragebogens sowie ergänzende\r\nLaboruntersuchungen festgelegt werden sollen. Des Weiteren erfolgt beispielhaft eine Auflistung von\r\nmöglichen vorzunehmenden Laboruntersuchungen. Eine solche Festlegung medizinischer Leistungen\r\nhat im Rahmen der Selbstverwaltung durch Einbeziehung medizinisch-wissenschaftlicher Expertinnen\r\nund Experten mit der notwendigen Abwägung zur Indikation und Notwendigkeit sowie zur\r\nWirtschaftlichkeit und Angemessenheit zu erfolgen und darf kein Gegenstand von Regelungen im\r\nRahmen von Gesetzen oder Rechtsverordnungen sein. Alle medizinischen Leistungen inklusive\r\nLaborleistungen in der Heilkunde unterliegen einem Arztvorbehalt und dies sollte aus den bereits oben\r\ngenannten Gründen auch so im Interesse der Patientinnen und Patienten sowie des Schutzes der\r\nAllgemeinheit bleiben. Vor diesem Hintergrund sind die vorgesehenen Regelungen entbehrlich und\r\ndaher vollständig zu streichen."},"recipientGroups":[{"recipients":{"parliament":[],"federalGovernment":[{"department":{"title":"Bundesministerium für Gesundheit (BMG)","shortTitle":"BMG","url":"https://www.bundesgesundheitsministerium.de/","electionPeriod":20}}]},"sendingDate":"2024-07-09"}]},{"regulatoryProjectNumber":"RV0011664","regulatoryProjectTitle":"Präzision und Erweiterung der geplanten RSV-Prophylaxeverordnung","pdfUrl":"https://www.lobbyregister.bundestag.de/media/66/15/345353/Stellungnahme-Gutachten-SG2408200005.pdf","pdfPageCount":2,"text":{"copyrightAcknowledgement":"Die grundlegenden Stellungnahmen und Gutachten können urheberrechtlich geschützte Werke enthalten. Eine Nutzung ist nur im urheberrechtlich zulässigen Rahmen erlaubt.","text":"Stellungnahme zum Referentenentwurf des Bundesministeriums für Gesundheit für eine Verordnung zum Anspruch auf Maßnahmen der spezifischen Prophylaxe gegen Respiratorische Synzytial Viren (RSV)\r\n\r\nEinleitung\r\nMit dieser Verordnung des Bundesministeriums für Gesundheit nach § 20i Absatz 3 Satz 1 SGB V soll ein Anspruch auf die einmalige Versorgung mit Arzneimitteln mit dem monoklonalen Antikörper Nirsevimab in der gesetzlichen Krankenversicherung für Versicherte in ihrem ersten Lebensjahr geschaffen werden. Versicherte in der gesetzlichen Krankenversicherung können im Einzelfall einen Anspruch auf die prophylaktische Gabe des Arzneimittels haben, wenn entweder die gesundheitliche Situation des Versicherten ohne die Leistung in einen nach §§ 23, 27 SGB V behandlungsbedürftigen Zustand überzugehen droht, oder bestehende Grunderkrankungen Risikofaktoren für schwere RSV- Infektionen bilden. Der geplante Anspruch ist mit der Empfehlung der Ständigen Impfkommission vom 27. Juni 2024 wissenschaftlich begründet.\r\n\r\nDer ALM e.V. sieht diese Regelung daher als sehr positiv im Sinne der qualitativen Verbesserung der Versorgung an. Da sowohl die Empfehlungen der STIKO als auch die weiteren Leitlinien der wissenschaftlichen Fachgesellschaften ebenso die Durchführung labbordiagnostischer Verfahren zum Nachweis von RSV adressieren, halten wir eine diesbezügliche Ergänzung des Entwurfes für sinnvoll.\r\n\r\nStellungnahme zu einzelnen Aspekten des Referentenentwurfs\r\nIn § 1 Absatz 1 wird Satz 2 eingefügt:\r\nDie mit der der Regelung nach Satz zusammenhängenden labordiagnostischen Nachweise auf das Respiratorische Synzytial VIrus und andere Erreger sind vom Anspruch eingeschlossen.\r\n\r\nStellungnahme:\r\n§ 1 Abs. 1 ist auch um den Anspruch der Versicherten um die dazugehörige In-Vitro-Labordiagnostik zu ergänzen. Bei Umsetzung der Verordnung ist damit zu rechnen, dass die ambulante Diagnostik, die gegebenenfalls auch zur Indikationsstellung der stationären Einweisung erfolgen könnte, zunimmt. Die Rechtsverordnung kann nur den Anspruch für gesetzlich Krankenversicherte auf die neue Leistung regeln. Die Vergütung entsprechender Leistungen im Rahmen des EBM legt der Bewertungsausschuss fest. Die Vergütung der erforderlichen diagnostischen Leistungen sollte daher zumindest für eine Übergangszeit bis zu einer endgültigen Festsetzung extrabudgetär erfolgen."},"recipientGroups":[{"recipients":{"parliament":[],"federalGovernment":[{"department":{"title":"Bundesministerium für Gesundheit (BMG)","shortTitle":"BMG","url":"https://www.bundesgesundheitsministerium.de/","electionPeriod":20}}]},"sendingDate":"2024-08-14"}]}]},"contracts":{"contractsPresent":false,"contractsCount":0,"contracts":[]},"codeOfConduct":{"ownCodeOfConduct":true,"codeOfConductPdfUrl":"https://www.lobbyregister.bundestag.de/media/59/87/533786/AQL-Verhaltenskodex.pdf"}}