{"$schema":"https://www.lobbyregister.bundestag.de/json-schemas/R2.22/Lobbyregister-Registereintrag-schema-R2.22.json","source":"Deutscher Bundestag, Lobbyregister für die Interessenvertretung gegenüber dem Deutschen Bundestag und der Bundesregierung","sourceUrl":"https://www.lobbyregister.bundestag.de","sourceDate":"2026-04-07T18:32:49.306+02:00","jsonDocumentationUrl":"https://www.lobbyregister.bundestag.de/informationen-und-hilfe/open-data-1049716","registerNumber":"R001158","registerEntryDetails":{"registerEntryId":74611,"legislation":"GL2024","version":19,"detailsPageUrl":"https://www.lobbyregister.bundestag.de/suche/R001158/74611","pdfUrl":"https://www.lobbyregister.bundestag.de/media/c0/f8/715430/Lobbyregister-Registereintraege-Detailansicht-R001158-2026-03-30_20-02-11.pdf","validFromDate":"2026-03-30T20:02:11.000+02:00","fiscalYearUpdate":{"updateMissing":false,"lastFiscalYearUpdate":"2025-06-30T13:01:00.000+02:00"}},"accountDetails":{"activeLobbyist":true,"activeDateRanges":[{"fromDate":"2024-08-29T10:25:35.000+02:00"}],"firstPublicationDate":"2022-02-24T09:46:54.000+01:00","lastUpdateDate":"2026-03-30T20:02:11.000+02:00","registerEntryVersions":[{"registerEntryId":74611,"jsonDetailUrl":"https://www.lobbyregister.bundestag.de/sucheJson/R001158/74611","version":19,"legislation":"GL2024","validFromDate":"2026-03-30T20:02:11.000+02:00","versionActiveLobbyist":true},{"registerEntryId":70967,"jsonDetailUrl":"https://www.lobbyregister.bundestag.de/sucheJson/R001158/70967","version":18,"legislation":"GL2024","validFromDate":"2026-03-02T09:53:18.000+01:00","validUntilDate":"2026-03-30T20:02:11.000+02:00","versionActiveLobbyist":true},{"registerEntryId":69602,"jsonDetailUrl":"https://www.lobbyregister.bundestag.de/sucheJson/R001158/69602","version":17,"legislation":"GL2024","validFromDate":"2025-12-17T12:27:08.000+01:00","validUntilDate":"2026-03-02T09:53:18.000+01:00","versionActiveLobbyist":true},{"registerEntryId":69512,"jsonDetailUrl":"https://www.lobbyregister.bundestag.de/sucheJson/R001158/69512","version":16,"legislation":"GL2024","validFromDate":"2025-12-16T14:10:01.000+01:00","validUntilDate":"2025-12-17T12:27:08.000+01:00","versionActiveLobbyist":true},{"registerEntryId":62123,"jsonDetailUrl":"https://www.lobbyregister.bundestag.de/sucheJson/R001158/62123","version":15,"legislation":"GL2024","validFromDate":"2025-12-16T13:36:19.000+01:00","validUntilDate":"2025-12-16T14:10:01.000+01:00","versionActiveLobbyist":true},{"registerEntryId":60662,"jsonDetailUrl":"https://www.lobbyregister.bundestag.de/sucheJson/R001158/60662","version":14,"legislation":"GL2024","validFromDate":"2025-07-01T11:38:15.000+02:00","validUntilDate":"2025-12-16T13:36:19.000+01:00","versionActiveLobbyist":true},{"registerEntryId":52330,"jsonDetailUrl":"https://www.lobbyregister.bundestag.de/sucheJson/R001158/52330","version":13,"legislation":"GL2024","validFromDate":"2025-06-30T13:01:00.000+02:00","validUntilDate":"2025-07-01T11:38:15.000+02:00","versionActiveLobbyist":true},{"registerEntryId":52328,"jsonDetailUrl":"https://www.lobbyregister.bundestag.de/sucheJson/R001158/52328","version":12,"legislation":"GL2024","validFromDate":"2025-03-26T10:59:03.000+01:00","validUntilDate":"2025-06-30T13:01:00.000+02:00","versionActiveLobbyist":true},{"registerEntryId":47329,"jsonDetailUrl":"https://www.lobbyregister.bundestag.de/sucheJson/R001158/47329","version":11,"legislation":"GL2024","validFromDate":"2024-12-02T11:54:52.000+01:00","validUntilDate":"2025-03-26T10:59:03.000+01:00","versionActiveLobbyist":true},{"registerEntryId":46393,"jsonDetailUrl":"https://www.lobbyregister.bundestag.de/sucheJson/R001158/46393","version":10,"legislation":"GL2024","validFromDate":"2024-11-07T09:19:17.000+01:00","validUntilDate":"2024-12-02T11:54:52.000+01:00","versionActiveLobbyist":true},{"registerEntryId":39756,"jsonDetailUrl":"https://www.lobbyregister.bundestag.de/sucheJson/R001158/39756","version":9,"legislation":"GL2024","validFromDate":"2024-08-29T10:25:35.000+02:00","validUntilDate":"2024-11-07T09:19:17.000+01:00","versionActiveLobbyist":true}],"accountHasCodexViolations":false},"lobbyistIdentity":{"identity":"ORGANIZATION","name":"Gilead Sciences GmbH","legalFormType":{"code":"JURISTIC_PERSON","de":"Juristische Person","en":"Legal person"},"legalForm":{"code":"LF_GMBH","de":"Gesellschaft mit beschränkter Haftung (GmbH)","en":"Limited liability company (GmbH)"},"contactDetails":{"phoneNumber":"+49898998900","emails":[{"email":"info@gileadsciences.de"}],"websites":[{"website":"https://www.gileadsciences.de/"}]},"address":{"type":"NATIONAL","street":"Fraunhofer Str.","streetNumber":"17","zipCode":"82152","city":"Martinsried b. 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Denn wir sehen es als Teil unserer unternehmerischen Verantwortung an, allen Patienteninnen und Patienten mit entsprechender medizinischer Indikation einen möglichst ungehinderten Zugang zu unseren Therapien zu ermöglichen. 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Rücknahme der Mittelkürzungen für den Globalen Fonds","affectedLawsPresent":true,"affectedLaws":[{"title":"Gesetz über die Feststellung des Bundeshaushaltsplans für das Haushaltsjahr 2025","shortTitle":"HG 2025","url":"https://www.gesetze-im-internet.de/hg_2025"}],"fieldsOfInterest":[{"code":"FOI_HEALTH_OTHER","de":"Sonstiges im Bereich \"Gesundheit\"","en":"Other in the field of \"Health\""}]}]},"statements":{"statementsPresent":true,"statementsCount":11,"statements":[{"regulatoryProjectNumber":"RV0002925","regulatoryProjectTitle":"Überarbeitung der BIS-2030-Strategie / Verbesserung der HIV-Versorgung","pdfUrl":"https://www.lobbyregister.bundestag.de/media/87/be/348353/Stellungnahme-Gutachten-SG2406270136.pdf","pdfPageCount":23,"text":{"copyrightAcknowledgement":"Die grundlegenden Stellungnahmen und Gutachten können urheberrechtlich geschützte Werke enthalten. Eine Nutzung ist nur im urheberrechtlich zulässigen Rahmen erlaubt.","text":"Migration und Gesundheit am Beispiel der chronischen Hepatitis C\r\nProfessor Dr. Christoph Sarrazin, Deutsche Leberhilfe e.V. 11. Juni 2024\r\n\r\nDie Initiative pro Leber\r\nEngagement für die Elimination von Virushepatitiden in Deutschland\r\n• Die Initiative pro Leber ist eine Kooperation der Deutschen Leberstiftung, der Deutschen Leberhilfe e.V. und des Unternehmens Gilead Sciences GmbH.\r\n• Wir möchten das Bewusstsein für Lebererkrankungen und für die Chancen zu deren Erkennung,\r\nHeilung und Elimination fördern.\r\n• Unser Schwerpunkt dabei ist die Hepatitis-C-Virus(HCV)-Infektion.\r\n• Wir unterstützen daher das Ziel der WHO und der Bundesregierung, HCV-Infektionen bis 2030 in Deutschland einzudämmen und HCV zu eliminieren.\r\n\r\nPotenziell tödliche Virushepatitiden\r\n\r\nVirushepatitis B\r\n\r\nChronischerVerlaufbeica.10% der Infizierten (perinatal, Kinder, Immundefizientebis90%)1\r\nErhöhtes Risiko für Zirrhose und Leberzellkrebs1\r\nPrävalenzchron.HBV-Infektion inD:mind.219.0002,3\r\nBehandlung:Heilungselten, aberSuppressionder Viruslast möglich1\r\n\r\nVirushepatitis D\r\n• NuralsKo-Infektionmit Hepatitis B1\r\n• 70%bis90%derInfektionen chronifizieren;1 rasche Progression zu Leberzirrhose und Leberzellkrebs\r\n• Prävalenzchron.HDV-Infektion in D: ca. 12.0002,4\r\n• Behandlung:Seit2020erstmals eine zugelassene Therapieoption\r\n\r\nVirushepatitis C\r\n• ChronischerVerlaufbei60%bis 85 % der infizierten Menschen5\r\n• Prävalenzchron.HCV-Infektion in D: 189.0003 bis 300.0006\r\n• Therapie:Heilungsraten>95%7\r\n\r\n1 RKI Ratgeber Hepatitis B und D. https://www.rki.de/DE/Content/Infekt/EpidBull/Merkblaetter/Ratgeber_HepatitisB.html (letzter Zugriff 31. Januar 2024);\r\n2 Sperle I et al. Front Public Health 2020;8:424; 3 https://cdafound.org/polaris-countries-dashboard/ (letzter Zugriff 31. Januar 2024); 4 Stockdale AJ et al. J Hepatol 2020; 73: 523–532; 5 RKI Ratgeber Hepatitis C: https://www.rki.de/DE/Content/Infekt/EpidBull/Merkblaetter/Ratgeber_HepatitisC.html (letzter Zugriff 31. Januar 2024);\r\n6 Mehr vorbeugen, mehr behandeln – Studie zur Umsetzung der „BIS 2030“-Strategie, IGES Institut 2021; 7 Sarrazin C et al. S3-Leitlinie. Z Gastroenterol 2018; 56: 756–838.\r\n\r\nInfektionderLebermitHepatitis-C-Viren\r\n• Übertragungv.a.durchBlut-zu-Blut-Kontakt1 • Übertragungswege(%)2\r\n\r\nKrankheitsverlauf:zunehmendeLeberschädigung1\r\n\r\nModerne, direkt antivirale Arzneimittel bieten die Chance, die Hepatitis C zu eliminieren.\r\n\r\n1 RKI Ratgeber Hepatitis C: https://www.rki.de/DE/Content/Infekt/EpidBull/Merkblaetter/Ratgeber_HepatitisC.html (letzter Zugriff 31. Januar 2024); 2 RKI Epidemiologisches Bulletin 38, 2022.\r\n\r\nWHO-Eliminationsziele Virushepatitiden1 / „BIS 2030“-Strategie2\r\n\r\n„Viral hepatitis can be eliminated in the WHO European Region by 2030.“\r\nWorld Health Organization3\r\n\r\nHandlungsfelder unter anderem...\r\n\r\nEindämmungderHBV/HCV-Infektionen u.a. Infektionen bis 2030\r\nBedarfsorientierte,integrierte, sektorenübergreifende Vernetzung\r\nKooperationallerAkteure:Bund, Länder, Kommunen, öffentlicher Gesundheitsdienst, freie Träger, Selbsthilfe, Ärzteschaft etc.\r\nWeiterentwicklungvonPräventions-, Test- und Versorgungsangeboten\r\nAusbauderWissensgrundlageund der Datennutzung\r\n\r\n1 Combating Hepatitis B and C To Reach Elimination by 2030 – Advocacy Brief, WHO 2016; 2 Bundesministerium für Gesundheit, Bundesministerium für wirtschaftliche Zusammenarbeit und Entwicklung, 2016: BIS 2030 - Strategie zur Eindämmung von HIV, Hepatitis B und C und anderen sexuell übertragbaren Infektionen;\r\n3 https://www.who.int/europe/news/item/27-07-2021-viral-hepatitis-can-be-eliminated-in-the-who-european-region-by-2030-here-s-how (letzter Zugriff 31. Januar 2024)\r\n\r\nStand der HCV-Elimination: neuere Modellierung für Deutschland 1\r\nYear of Achieving HCV Elimination Targets (Extrapolated from 2020 Data) Current WHO Target is 2030\r\n\r\n1 https://cdafound.org/polaris-countries-dashboard/ (letzter Zugriff 1. Februar 2024)\r\n\r\nVirushepatitis C – bedeutende Risikofaktoren\r\n\r\nIntravenöser Drogenkonsum\r\n\r\nUtensiliengebrauch\r\n• Risiko für Infektionen, beispielsweise mit HIV oder Hepatitis-Viren1\r\n• Übertragung erfolgt beispielsweise bei der gemeinsamen Verwendung\r\nkontaminierter Spritzen oder Röhrchen.2\r\n• Eine gute Aufklärung kann vor „Unsafe Use“ schützen.2\r\n\r\nVerhalten unter Drogeneinfluss\r\n\r\nDrogengebrauch führt häufig zu risikoreichem Sexualverhalten (Sexarbeit, häufige Partnerwechsel, ungeschützter Geschlechtsverkehr).3\r\nSexuelle Praktiken bei MSM erhöhen das Risiko für eine HCV-Infektion.4\r\nIn Beziehungen, in denen beide Partner*innen Drogen injizieren, ist der Konsum häufiger und damit das Risiko für Unsafe-Use-Verhalten erhöht.2\r\n\r\nPrävalenz unter iv Drogengebrauchenden in Deutschland2\r\n• Virushepatitis C: bis 75 %\r\n• Virushepatitis B: bis 33 %\r\n•\r\n•\r\n•\r\nDrogengebrauch führt häufig zu risikoreichem Sexualverhalten (Sexarbeit, häufige Partnerwechsel, ungeschützter Geschlechtsverkehr).3\r\nSexuelle Praktiken bei MSM erhöhen das Risiko für eine HCV-Infektion.4\r\n\r\n1 Werb, Dan et al. \"Preventing injection drug use initiation: state of the evidence and opportunities for the future.\" Journal of Urban Health 95.1 (2018): 91-98;\r\n2 RKI 2016: Drogen und chronische Infektionskrankheiten in Deutschland – DRUCK-Studie: https://www.rki.de/DE/Content/InfAZ/H/HIVAIDS/Studien/DRUCK-Studie/Abschlussbericht.pdf?__blob=publicationFile (letzter Zugriff 05. Februar 2024); 3 Brown, Jennifer L. et al. \"Impact of behavioral drug abuse treatment on sexual risk behaviors: An integrative data analysis of eight trials conducted within the national drug abuse treatment clinical trials network.\" Prevention science 19.6 (2018): 761-771; 4 Pufall, E. L. et al. \"Sexualized drug use (‘chemsex’) and high-risk sexual behaviours in HIV-positive men who have sex with men.\" HIV medicine 19.4 (2018): 261-270.\r\n\r\nVirushepatitis C – bedeutende Risikofaktoren\r\nMigrations-/Fluchthintergrund\r\n1.125 Mio. registrierte Geflüchtete aus der Ukraine in Deutschland3 (Stand 3. Januar 2024)\r\n\r\n1 https://cdafound.org/polaris-countries-dashboard/ (letzter Zugriff 1. Februar 2024);\r\n2 https://cdafound.org/polaris-countries-distribution/ (letzter Zugriff 1. Februar 2024);\r\n3 https://de.statista.com/statistik/daten/studie/1356654/umfrage/anzahl-ukrainischer-fluechtlinge-in-den-eu-staaten/ (letzter Zugriff 1. Februar 2024).\r\n\r\nAn das RKI übermittelte Fallzahlen für HCV-Infektionen in Deutschland\r\n\r\nUrsachen des Anstiegs?1\r\n\r\nGesU(Check-up35)seitOktober2021 mit einmaliger HCV-/HBV-Testung\r\nFluchtmigrationausderUkrainenach Deutschland seit Februar 2022\r\nEinführungderelektronischen Labormeldung im Jahr 2022\r\n\r\n1 RKI, Epidemiologisches Bulletin 31/2023; \r\n2 RKI; Epidemiologisches Bulletin 1/2024.\r\n\r\nStrategietreffen Virushepatitis der Deutschen Leberstiftung\r\n\r\nPositionspapier 9. Februar 20221\r\n• Die Erkennung und Elimination der Hepatitis-Virusinfektionen muss eine öffentliche Gesundheitspriorität sein und sollte adäquat finanziert werden.\r\n• Daten hinsichtlich der genauen Infektionszahlen sind nur begrenzt vorhanden, eine Aktualisierung epidemiologischer Daten ist zwingend erforderlich.\r\n• Soziale Ungleichheit und Stigmatisierung müssen bekämpft werden.\r\n• Aufklärung und Behandlung vulnerabler Gruppen müssen\r\nverbessert werden.\r\n• Mikro-Eliminations-Strategien sind ein kosteneffizienter und effektiver Weg zur Erkennung und Elimination von Virushepatitis in Hochrisikogruppen.\r\n• Barrieren für einen Zugang zur Diagnostik, Prävention und Therapie für Menschen mit intravenösem Drogenkonsum müssen reduziert werden.\r\n• Eine adäquate Nachsorge ist wichtig, um Behandlungserfolge sicherzustellen.\r\n\r\nTeilnehmende aus Medizin, Wissenschaft und Politik u.a.\r\n• Linda Heitmann MdB (Bündnis 90 / Die Grünen)\r\n• Prof. Dr. Andrew Ullmann MdB (FDP)\r\n\r\n1https://www.deutsche-leberstiftung.de/downloads/strategietreffen/strategietreffen_2022_positionspapier_web (letzter Zugriff 1. Februar 2024)\r\n\r\nWas wir jetzt brauchen\r\n\r\nStrategische Grundlagen\r\n• BekenntnisderneuenBundesregierung zur „BIS 2030“-Strategie\r\n• NationalerAktionsplan,dersektorenüber- greifende Maßnahmen für Bund, Länder\r\nund Gemeinden in einer Zeitschiene\r\nbis 2030 definiert und für alle maßgeblichen Akteure verbindlich ist\r\n• StändigeArbeitsgruppezurKoordinationund Umsetzung der Maßnahmen\r\n• BereitstellungdererforderlichenRessourcen\r\n\r\nMaßnahmen\r\n• ZielgruppengerechteAufklärung (Sprache, Needs)\r\n• WeitereAnstrengungenbeimTesten (niedrigschwellige Angebote, Testung ohne Arzt, Screening auch vor dem 35. Lebensjahr ...)\r\n• Bessere/schnellereAnbindungandieTherapie\r\n• LänderübergreifendabgestimmtesVorgehen\r\n(Testung von Migrant*innen, JVA-Insass*innen)\r\n• Regionale Projekte zur Mikroelimination\r\n\r\nBeispielhafte Projekte zur (Mikro)Elimination der Hepatitis-C-Virusinfektion\r\nProfessor Dr. Markus Cornberg, Deutsche Leberstiftung 11. Juni 2024\r\n\r\nDie Angehörigen der Initiative pro Leber sind im Lobbyregister des Deutschen Bundestags als Interessenvertreterinnen und Interessenvertreter eingetragen (Registernummer R003485). Für sie gilt der Verhaltenskodex für Interessenvertreterinnen und Interessenvertreter im Rahmen des Lobbyregistergesetzes\r\n\r\nBest Practice: Beispiel 1\r\nCheck-Mobil Hepatitis C und HIV in Schleswig-Holstein\r\n\r\nProjekt der Aidshilfe Schleswig-Holstein Projekt unterstützt durch\r\n• MinisteriumfürJustizund Gesundheit Schleswig-Holstein\r\n• DeutscheAIDS-Stiftung\r\n• GileadSciencesGmbH\r\n• AbbVieDeutschlandGmbH&Co.KG\r\n• ViiVHealthcareGmbH\r\n\r\nCheck-Mobil Hepatitis C und HIV\r\n\r\nFlächendeckende Beratung, Testung und letztendlich Überleitung in die medizinische Versorgung für Drogen- gebrauchende und andere vulnerable Gruppen\r\nEin umgebautes Wohnmobil der Aidshilfe Schleswig-Holstein bringt seit Ende 2022 Hepatitis-C-Aufklärung und -Testung in unterversorgte Gegenden des Bundeslandes. Das Projekt wird unter anderem von Gilead Sciences GmbH unterstützt.\r\nAusgangslage\r\n• Schleswig-Holstein ist ein Flächenland, Einrichtungen\r\nder Aids- und Drogenhilfe konzentrieren sich auf einige wenige Städte à Unterversorgung in ländlichen Regionen\r\n• Stigmatisierung, mangelnde Information und Mythen- bildung als weitere Zugangsbarrieren zur Hepatitis-C- Versorgung\r\n\r\nAufklärungsarbeit als kommunikative Gratwanderung:\r\n„Wich&g ist, sich vorsich&g ranzutasten, die Leute nicht zu überfordern. Wenn zum Beispiel jemand aus einem Land kommt, in dem man nicht über Sex und Drogen spricht, dann wähle ich einen unverfänglicheren Ansatz (...)“ Louisa Glaum, Projektverantwortliche\r\n\r\nMobiles Beratungs- und Testzentrum: Ein Wohnmobil wurde für den Bedarf gezielt umgebaut.\r\n• Crew: eine Krankenschwester, eine Diplompsychologin\r\n• Niedrigschwelliges Angebot: Mitgeführte Serviceartikel und Schnelltests ermöglichen Aufklärung und Testung an praktisch jedem Ort.\r\n• Fokus auf vulnerable Personen: Drogengebrauchende, Obdachlose und Geflüchtete\r\n• Flexibler Einsatz: Das Check-Mobil fährt Einrichtungen der Drogen- und Aidshilfe und offene Szenetreffs an, daneben auch ausgewählte Veranstaltungen.\r\n• Anbindung an ärztliche Versorgung: Nach positiver Testung klären Mitarbeiter*innen vor Ort die Möglichkeiten zur Diagnosebestätigung\r\nund Therapie.\r\n\r\nBilanz nach einem Jahr Einsatz:\r\n• Ca.380kontaktierteFachkräfteundEhrenamtliche, davon ca. 300 erreicht durch Veranstaltungen und\r\nSeminare\r\n• 200durchgeführteBeratungsgespräche\r\n• 96 niedrigschwellige Testungen auf Hepatitis C und HIV nach Beratung (m=72; w=24)\r\n• 4reaktiveErgebnisseaufHCV,0reaktiveErgebnisse auf HIV\r\n• BeipositivemTestergebnisÜberleitungzur ärztlichen Diagnosesicherung\r\n• NutzungbestehenderNetzwerkezurmedizinischen Versorgungsanbindung\r\n\r\nBest Practice: Beispiel 2\r\n\r\nAufklärungskampagne zu Hepatitis\r\nB, C und D\r\n\r\nKampagne von\r\nGilead Sciences GmbH\r\n\r\nAufklärungskampagne zu Hepatitis B, C und D\r\nDie Aufklärungskampagne soll das Bewusstsein für die viralen Hepatitiden B, C und D bei potentiellen Patient*innen und der Hausärzteschaft fördern.\r\nDurch die Betonung der Test- und Vorsorgemöglichkeiten soll erreicht werden:\r\n• Positiv ausgerichtete Beschäftigung mit dem Thema Hepatitis\r\n• Motivation zu Testung (auch Menschen, die sich keiner Risikogruppe zuordnen)\r\n• Information von Patient*innen und Hausärzt*innen zu den neuen Screening- Möglichkeiten auf Hepatitis B und C im Rahmen der Gesundheitsuntersuchung ab 35 Jahren (GesU)\r\nAusgangslage\r\n• Fehlendes Bewusstsein für HBV-, HCV- und HDV-Infektionen – diese werden generell als Krankheiten von Personen mit Risikoverhalten wahrgenommen.\r\n• Das Risiko, eine unerkannte Hepatitis zu haben, hängt auch mit dem familiären Herkunftsland zusammen, da die Versorgungsstandards bei Hepatitis weltweit unterschiedlich sind.\r\n• Neue Möglichkeiten der Testung auf Hepatitis B und C als Teil der Gesundheitsuntersuchung\r\n\r\n• Einbindung von Ambassadors bei der Entwicklung und Umsetzung der Kampagne\r\n• Entwicklung aufmerksamkeitsstarker, nicht diskriminierender Botschaften\r\nDie Testung auf Hepatitis dient der Krebsvorsorge\r\nHepatitis kann jeden betreffen\r\nEin einfacher Test im Rahmen der Vorsorgeuntersuchung schafft Klarheit\r\n• Parallele Informationsaktivitäten von: - Hausärzt*innen:\r\n- zudenKrankheitsbildern,denVorsorgemöglichkeitenundder Durchführung der Testung im Rahmen der Gesundheitsuntersuchung\r\n- Med. Laien (Fokus auf die ukrainische und türkische Community)\r\n- zudenKrankheitsbildernundTestmöglichkeiten\r\n- Aufklärungin5Sprachen\r\n(Deutsch, Ukrainisch, Russisch, Türkisch, Englisch)\r\n• Pilotphase in Rhein-Ruhr-Region in 2023; 2024: Konzentration auf 7 Fokusregionen in Deutschland\r\n\r\nMehrsprachige Aufklärungsmaterialien\r\n\r\n> 30.000 Exemplare\r\n\r\nSocial Media und Pressearbeit\r\n\r\nZwei Postmailings für\r\n(ca. 17.000) Hausarztpraxen\r\n>3.000 Materialbestellungen von ca. 170 Praxen\r\nFortbildungsveranstaltungen\r\nanalog und digital, CME-zertifiziert\r\nLokale Community- veranstaltungen\r\nz.B. in Moscheen\r\n\r\nBest Practice: Beispiel 3\r\nHepatitis-Aufklärung – Mit Migranten für Migranten\r\nEine Kooperation zur multilingualen Aufklärung – kultursensibel, persönlich und auf Augenhöhe\r\n• Förderung der Gesundheitskompetenz von Menschen mit Migrationshintergrund\r\n• Förderung des Präventionsgedankens\r\n• Hilfe bei der Inanspruchnahme von Leistungen des deutschen Gesundheitssystems\r\n• Auf Initiative von Ethno-Medizinisches Zentrum e.V. und Gilead\r\nProjekthintergrund\r\n• MiMi-Gesundheitsinitiative 2003 durch Ethno-Medizinisches Zentrum e.V. gegründet\r\n• Erhöhte Hepatitis-B- und -C-Prävalenz in zahlreichen Herkunftsländern von Migrant*innen und Geflüchteten\r\n• Mangel an mehrsprachigen Beratungsdiensten, Servicematerial und transkulturellem Know-how im öffentlichen Gesundheitssystem\r\n• In der Folge erhöhte Zugangsbarrieren für Migrant*innen zu Gesundheitsleistungen\r\n\r\n• Region: Das Projekt wird deutschlandweit angeboten.\r\n• Zielgruppe: alle Migrant*innen\r\n• Ziel: Das primäre Ziel besteht darin, innovative Ansätze zur Aufklärung, Prävention und Testung von Hepatitis zu entwickeln und so die Gesundheitschancen dieser Zielgruppen zu erhöhen.\r\n• Maßnahmen: Die Initiative möchte diese Ziele durch Informationsquellen in 14 Sprachen, Schulungen für MiMi-Gesundheitsmediator*innen und Infoveranstaltungen erreichen.\r\n\r\nIn Deutschland meistvertretene Herkunftsländer\r\nHBV/HCV/HDV- Prävalenz in Herkunftsland\r\nAlbanisch, Arabisch, Deutsch, Englisch, Farsi, Französisch, Italienisch, Kurdisch, Polnisch, Rumänisch, Russisch, Serbokroatisch, Türkisch und Ukrainisch\r\n\r\nVielen Dank!\r\n\r\n\r\n\r\n\r\n\r\n\r\n\r\n\r\n\r\n\r\n"},"recipientGroups":[{"recipients":{"parliament":[{"code":"RG_BT_MEMBERS_OF_PARLIAMENT","de":"Mitglieder des Bundestages","en":"Members of parliament"}],"federalGovernment":[{"department":{"title":"Bundesministerium für Gesundheit (BMG)","shortTitle":"BMG","url":"https://www.bundesgesundheitsministerium.de/","electionPeriod":20}}]},"sendingDate":"2024-06-11"}]},{"regulatoryProjectNumber":"RV0002925","regulatoryProjectTitle":"Überarbeitung der BIS-2030-Strategie / Verbesserung der HIV-Versorgung","pdfUrl":"https://www.lobbyregister.bundestag.de/media/1c/99/371388/Stellungnahme-Gutachten-SG2411070002.pdf","pdfPageCount":3,"text":{"copyrightAcknowledgement":"Die grundlegenden Stellungnahmen und Gutachten können urheberrechtlich geschützte Werke enthalten. Eine Nutzung ist nur im urheberrechtlich zulässigen Rahmen erlaubt.","text":"Betreff: Surveillance für HIV und PrEP am RKI soll aus Kostengründen eingestellt werden\r\n\r\nSehr geehrte Herr/ Frau Abgeordnete/r, \r\n\r\nmit großer Sorge beobachten wir die aktuellen Entwicklungen bei der Umsetzung der „Strategie zur Eindämmung von HIV, Hepatitis und anderen sexuell übertragbaren Infektionen“ (BIS 2030) im Bundesministerium für Gesundheit (BMG). Konkret soll die am Robert-Koch-Institut (RKI) angesiedelte Surveillance für HIV und PrEP („Prä-Expositions-Prophylaxe“) aufgrund der aktuellen Haushaltssituation ab 2025 nicht mehr fortgeführt werden.\r\n\r\nWie Sie wissen, ist die Umsetzung der BIS 2030-Strategie von großer Bedeutung für die öffentliche Gesundheit im Allgemeinen und für die Beendigung der HIV-Epidemie im Speziellen. Wir möchten Ihnen daher gerne im Folgenden kurz unsere Sicht auf das Thema darlegen und Sie dringend bitten, sich für die Fortsetzung der HIV- und PrEP-Surveillance einzusetzen – beim BMG sowie in Gesprächen mit Ihren Kolleg*innen im Haushaltsausschuss. \r\n\r\nEine verbesserte und verstetigte Infektionsüberwachung („Surveillance“) ist entscheidend, da in Deutschland immer noch viele Menschen mit HIV ihren Infektionsstatus nicht kennen. Das bedeutet, dass auch in Deutschland von einer hohen Dunkelziffer auszugehen ist. Dies birgt ein hohes Risiko für Neuinfektionen. Eine verbesserte Überwachung von Infektionen kann hier Abhilfe schaffen. Je genauer die Datenlage ist und je mehr Daten insgesamt zur Verfügung stehen, desto besser lassen sich Infektionswege nachvollziehen und desto präziser können Präventionsansätze entwickelt und umgesetzt werden.\r\n\r\nVon besonderer Relevanz sind dabei die Effekte der PrEP-Einnahme auf das Übertragungsrisiko und das Präventionspotenzial. Die letzte unabhängige Überprüfung der BIS 2030-Strategie durch das „European Centre for Disease Control and Prevention“ (ECDC) vom Mai 2024 empfiehlt daher die Fortführung der PrEP-Surveillance [LINK]. Im Hinblick auf diese Halbzeitbilanz ist es daher notwendig, die Rolle der PrEP sowie möglicher Resistenzen zu untersuchen und der unabhängigen Empfehlung der ECDC zu folgen.\r\n\r\nDass die PrEP grundsätzlich zur Infektionsprävention beiträgt, ist in Deutschland spätestens seit 2019 mit dem Anspruch der gesetzlich Krankenversicherten auf Erstattung der PrEP anerkannt. Die zentrale Bedeutung der PrEP für die Eindämmung der HIV-Epidemie konnte das RKI in einem vom BMG beauftragten Forschungsvorhaben im Zusammenhang mit der Erstattung der PrEP in den Jahren 2019 und 2020 (Projektlaufzeit bis 2021) nachweisen. Auf Basis dieser Evaluationsergebnisse wurde das RKI vom BMG beauftragt, ab 2022 ein „Monitoring der Versorgung mit der PrEPsowie der Entwicklung des STI- und HIV-Infektionsgeschehens bei PrEP-Nutzenden in Deutschland nach allgemein anerkannten wissenschaftlichen Standards“ aufzubauen und zu verstetigen [LINK]. Dieses Projekt läuft Ende 2024 aus und soll nun, wie aus einer Sitzung des Koordinierungsgremiums zur Umsetzung der BIS 2030 im BMG am 10. Oktober 2024 hervorgeht, nicht fortgeführt werden. Das Koordinierungsgremium besteht aus Vertreter*innen der Zivilgesellschaft sowie Fachgesellschaften, GKV, KBV und Politik.\r\n\r\nDies wäre jedoch aus mehreren Gründen nicht sinnvoll.\r\nDenn obwohl Deutschland auf einem guten Weg ist, die UNAIDS-Ziele bei der Behandlung und der Senkung der Viruslast unter die Nachweisgrenze zu erreichen, besteht weiterhin eine Lücke bei der Zahl der Menschen, die von ihrer Infektion wissen. Es besteht erheblicher Verbesserungsbedarf bei der Prävention und Testung. Entscheidend dafür ist ein konkreter Monitoring- und Evaluationsrahmen mit zentralen Indikatoren. Dies geht auch aus dem bereits genannten Zwischenbericht des ECDC zur Umsetzung der BIS 2030-Strategie hervor, der die Verstetigung der Surveillance ausdrücklich empfiehlt, um Datenlücken zu schließen und Risiken für die erfolgreiche Umsetzung der Strategie zu identifizieren. Gleichzeitig betont der Bericht, dass mit der Einführung der PrEP die Zahl der Neuinfektionen in den bekannten Risikogruppen deutlich zurückgegangen ist. In anderen Gruppen ist ein solcher Rückgang bislang nicht zu beobachten. Umso wichtiger ist es laut ECDC, das Infektionsgeschehen und die Wirkung der PrEP darauf zu beobachten – mit anderen Worten: die Surveillance fortzusetzen. Nur so können Daten generiert werden, die zur Aufklärung und Information potenziell Betroffener genutzt werden können und aus denen sich Maßnahmen zur Weiterentwicklung der HIV-Prävention ableiten lassen. [LINK]\r\n\r\nGenau das forderte auch Bundeskanzler Olaf Scholz in seiner Rede auf der Welt-Aids-Konferenz im Juli 2024: „Wir brauchen mehr Forschung, bessere Prävention, eine Aufklärung, die den Menschen in den Mittelpunkt stellt, und gründliche Tests.“ Ein Ende der Surveillance widerspricht zudem dem Bekenntnis des Kanzlers, Deutschland wolle „das dritte Ziel von UNAIDS zu erreichen, nämlich dass 95 Prozent aller Infizierten ihre Diagnose kennen.“ Der Kanzler betonte hier selbst, „Forschung und Prävention [seien] die beiden wichtigsten Maßnahmen, um die Zahl der Infektionen zu senken und die Behandlung zu verbessern“ [LINK]. Auch vor diesem Hintergrund stieß die Ankündigung, die Surveillance nicht fortzuführen, im Koordinierungsgremium am 10. Oktober 2024 auf Unverständnis bei vielen Beteiligten des Gremiums. \r\n\r\nAls Unternehmen, das sich seit Jahren für die Beendigung der HIV-Epidemie einsetzt, können wir diese Entscheidung ebenfalls nicht nachvollziehen. Aus unserer Sicht kann Deutschland einen entscheidenden Beitrag zur Beendigung der HIV-Epidemie leisten. Die Verstetigung der Surveillance ist dafür aus unserer Sicht zwingend notwendig.\r\nWir bitten Sie daher eindringlich, sich für die Fortführung der PrEP-Surveillance einzusetzen und entsprechende Maßnahmen zur Verstetigung zu unterstützen. Ohne einen klaren politischen Auftrag würde diese wichtige Surveillance-Maßnahme, wie auch vom BMG betont, voraussichtlich 2024 auslaufen. Um dies zu verhindern, wäre es hilfreich, bei Ihren Kolleg*innen im Haushaltsausschuss nach Möglichkeiten der Verstetigung und Finanzierung des Projekts im Bundeshaushalt 2025 zu erkundigen.\r\n\r\nGerne stehen wir Ihnen bei Bedarf mit weiteren Hintergrundinformationen zur Verfügung und können auf Wunsch den Kontakt zu Expertinnen und Experten, z.B. der dagnä, der Deutschen AIDS-Hilfe und des RKIs herstellen.\r\nMit herzlichen Grüßen\r\n\r\nAnhang\r\n\r\nPrEP-Surv Homepage (LINK)\r\nMidterm review of the implementation and impact of Germany’s BIS 2030 strategy for the prevention and control of HIV, hepatitis B and C, and other STIs (LINK)\r\nRKI über die Surveillance der Versorgung mit der HIV-Präexpositions¬prophylaxe innerhalb der GKV in Deutschland (PrEP-Surv) (LINK)\r\nDr. Daniel Schmidt vom RKI über die HIV-Präexpositionsprophylaxe in Deutschland (LINK)\r\nStellungnahme & Forderungspapier des Community-Beirats im Projekt PrEP-Surv (LINK)\r\n\r\n"},"recipientGroups":[{"recipients":{"parliament":[{"code":"RG_BT_FRACTIONS_GROUPS","de":"Fraktionen/Gruppen","en":"Parliamentary parties/groups"},{"code":"RG_BT_MEMBERS_OF_PARLIAMENT","de":"Mitglieder des Bundestages","en":"Members of parliament"}],"federalGovernment":[{"department":{"title":"Bundesministerium für Gesundheit (BMG)","shortTitle":"BMG","url":"https://www.bundesgesundheitsministerium.de/","electionPeriod":20}}]},"sendingDate":"2024-10-21"}]},{"regulatoryProjectNumber":"RV0002925","regulatoryProjectTitle":"Überarbeitung der BIS-2030-Strategie / Verbesserung der HIV-Versorgung","pdfUrl":"https://www.lobbyregister.bundestag.de/media/77/59/496181/Stellungnahme-Gutachten-SG2503260024.pdf","pdfPageCount":3,"text":{"copyrightAcknowledgement":"Die grundlegenden Stellungnahmen und Gutachten können urheberrechtlich geschützte Werke enthalten. Eine Nutzung ist nur im urheberrechtlich zulässigen Rahmen erlaubt.","text":"Vorab per E-Mail\r\n\r\n18. März 2025\r\n\r\nHIV-Prävention und Versorgung priorisieren\r\n\r\nzunächst möchten wir Ihnen sehr herzlich zu Ihrem Wahlsieg gratulieren. Dieser Wahlsieg ist mit einer enormen Verantwortung verbunden und erfordert gerade in diesen schwierigen Zeiten besonders viel politischen Mut! Wir wissen, dass die großen wirtschafts- und vor allem sicherheitspolitischen Themen aktuell Ihre politische Agenda bestimmen. Dennoch möchten wir gerne Ihre Aufmerksamkeit auf ein gesundheitspolitisches Thema lenken, das viel zu wenig im Fokus steht, aber von großer Brisanz ist:\r\nDas Thema HIV.\r\nAls pharmazeutische Unternehmen, die sich im Kampf gegen HIV/AIDS engagieren, sind wir besorgt, dass die aktuellen Pläne einiger Länder, sich aus der WHO zurückzuziehen, und die Kürzungen bei wichtigen Entwicklungshilfeprogrammen den Fortschritt im Kampf gegen die HIV-Epidemie in kriti- schen Regionen der Welt erheblich beeinträchtigen werden. Diese Entwicklungen könnten den Zu- gang zu HIV-Behandlungen für viele Infizierte erschweren und zu einem erheblichen Anstieg der HIV- Infektionen und der durch HIV/Aids verursachten Todesfälle führen. Dabei kann sich das Virus, das sich durch eine hohe Mutations- und Resistenzbildung auszeichnet, durch die globalen Migrations- ströme auch in den westlichen Ländern ausbreiten.\r\nDavon wird auch Deutschland betroffen sein, allein schon aufgrund der aktuellen Situation in der Ukraine und der zunehmenden Anzahl an Schutzsuchenden aus diesem Land in Deutschland. Die Ukraine weist die höchste HIV-Inzidenz in Europa auf. In Deutschland sind aktuell ca. 96.700 Men- schen mit HIV infiziert. Etwa 8.500 wissen nichts von ihrer Infektion und können das Virus unkontrol- liert weitergeben. Jährlich kommen ca. 2.500 Neuinfektionen hinzu. Etwa die Hälfte von ihnen erhielt die Diagnose erst, nachdem sie schon schwer erkrankt waren.\r\n18. März 2025\r\n                  \r\nDiese sich verschlechternden Rahmenbedingungen fallen in ein kritisches Zeitfenster, in dem wir gemäß den UNAIDS-Zielen die Chance hätten, HIV-Neuinfektionen bis 2030 HIV komplett zu verhin- dern. Neben der Behandlung ist die medikamentöse Prävention ein entscheidender Bestandteil einer wirksamen Versorgung, da sie die Ausbreitung von HIV eindämmt, die Krankheitslast verringert und langfristig die Gesundheitskosten minimiert. Auf der Weltaidskonferenz in München im letzten Som- mer haben hochrangige Vertreterinnen und Vertreter der Bundes- und Landesregierungen ein klares Bekenntnis zur HIV-Bekämpfung abgegeben.\r\nDie Auswirkungen der beschriebenen Situation sind sowohl auf internationaler, als auch europäischer und nationaler Ebene weitreichend. Insgesamt sind lediglich drei pharmazeutische Unternehmen in der HIV-Forschung engagiert und weltweit tätig. Auch in Deutschland gibt es großes Verbesserungs- potential in der HIV-Versorgung. Denn die Herausforderungen beim Zugang zu innovativen HIV-The- rapien sind mittlerweile so groß, dass die Sorge besteht, ob diese zukünftig überhaupt in Deutschland auf den Markt gebracht werden können. Unser deutsches Nutzenbewertungsverfahren (AMNOG), das alle neuen Medikamente, die in Deutschland verordnet werden, durchlaufen müssen, honoriert seit Jahren keine HIV-Schrittinnovationen mehr. Gerade bei einem hochansteckenden Virus, das sich ste- tig verändert, Resistenzen bildet und für das es noch keine Heilung gibt, braucht es stetig neue Medi- kamente, um das Virus zu unterdrücken, sodass es nicht mehr ausbricht und die Patientinnen und Pa- tienten nicht mehr ansteckend sind. Ein Meilenstein für die Verbesserung der Rahmenbedingungen sind die langwirksamen Therapien. Sie bieten eine vielversprechende Möglichkeit, die Lebensqualität von Menschen mit HIV deutlich zu verbessern. Diese Therapien erfordern weniger häufige Medika- mentengaben, was potenziell die Therapietreue erhöhen und die tägliche Belastung der Betroffenen reduzieren kann. Darüber hinaus werden in Kürze hoch- und langwirksame innovative HIV-Präexposi- tionspräperate zur Verfügung stehen, die das Potenzial haben, eine Ansteckung zu fast 100 Prozent zu verhindern.\r\nVor diesem Hintergrund und der Tatsache, dass wir in Deutschland eine zunehmende Überlastung der auf HIV-Infektionen spezialisierten Ärztinnen und Ärzte sowie Testeinrichtungen sehen, möchten wir die neue Bundesregierung dringend bitten, folgende Aspekte zu prüfen:\r\n1. HIV-Prävention und Bekämpfung muss wieder auf die politische Agenda gesetzt werden. Mög- liche Auswirkungen der aktuellen globalen gesundheitspolitischen Herausforderungen auf die nationale öffentliche Gesundheit müssen unter Einbeziehung der relevanten HIV-Expertinnen und Experten aus Medizin, Wissenschaft und bei Patientenorganisationen ernsthaft geprüft wer- den. In Europa haben beispielsweise bereits UK und Italien konkret wirksame Maßnahmen zur Eindämmung des HI-Virus ergriffen.\r\n2. Innovative Therapien müssen weiterhin erforscht und entwickelt werden und den Patientinnen und Patienten weltweit und in Deutschland zur Verfügung stehen. Dazu muss geprüft werden, ob im deutschen Nutzenbewertungsverfahren (AMNOG) für HIV-Therapien eine Ausnahmeregel – evtl. analog der Reserveantibiotika – geschaffen werden kann.\r\n3. Auch innovative HIV-Präexpositionspräperate mit langer Wirkdauer (sog. long acting PreP) dro- hen im AMNOG-Verfahren zu scheitern. Es muss sichergestellt werden, dass diese Präparate für die HIV-Prävention in Bevölkerungsgruppen mit erhöhtem Infektionsrisiko zur Verfügung ge- stellt werden können.\r\n\r\n Bitte unterstützen Sie uns ni der neuen Koalition, damit Menschen mit HIV und Risikogruppen auch ni Zukunft ni Deutschland bestmöglich geschützt und versorgt werden. Gerne stehen wir Ihnen für ein persönliches Gespräch zur Verfügung.\r\n\r\nMit freundlichen Grüßen"},"recipientGroups":[{"recipients":{"parliament":[{"code":"RG_BT_FRACTIONS_GROUPS","de":"Fraktionen/Gruppen","en":"Parliamentary parties/groups"},{"code":"RG_BT_COMMITTEES","de":"Gremien","en":"Committees"},{"code":"RG_BT_MEMBERS_OF_PARLIAMENT","de":"Mitglieder des Bundestages","en":"Members of parliament"},{"code":"RG_BT_ORGANS","de":"Organe","en":"Organs"}],"federalGovernment":[{"department":{"title":"Bundeskanzleramt (BKAmt)","shortTitle":"BKAmt","url":"https://www.bundeskanzler.de/bk-de","electionPeriod":20}}]},"sendingDate":"2025-03-18"}]},{"regulatoryProjectNumber":"RV0002925","regulatoryProjectTitle":"Überarbeitung der BIS-2030-Strategie / Verbesserung der HIV-Versorgung","pdfUrl":"https://www.lobbyregister.bundestag.de/media/ec/bb/658126/Stellungnahme-Gutachten-SG2511250012.pdf","pdfPageCount":3,"text":{"copyrightAcknowledgement":"Die grundlegenden Stellungnahmen und Gutachten können urheberrechtlich geschützte Werke enthalten. Eine Nutzung ist nur im urheberrechtlich zulässigen Rahmen erlaubt.","text":"Versorgungslücke bei Hepatitis C\r\n\r\nGegen Hepatitis C (HCV) gibt es keinen Impfschutz. Wird die\r\nVirusinfektion aber rechtzeitig entdeckt, ist sie bei fast allen\r\nMenschen heilbar.1 Die Diagnose und Behandlung unentdeckter\r\nFälle ist deshalb auch für die Gesamtelimination von\r\nHepatitis C von entscheidender Bedeutung.\r\nEine erfolgreiche Therapie kann nicht nur vor dauerhaften\r\nLeberschäden und tödlichen Krankheitsverläufen schützen.\r\nDie Behandlung ermöglicht gleichzeitig eine Unterbrechung\r\nder Infektionskette und so auch die weitere Ausbreitung von\r\nHepatitis C.\r\nAus diesem Grund hat die Weltgesundheitsorganisation (WHO)\r\ndas Eliminationsziel für Hepatitis C ausgerufen.2 Ziel ist es, die\r\nRate für Diagnose und Behandlung deutlich zu steigern. Bis\r\nzum Jahr 2030 sollen demnach 90 % aller Menschen mit Hepatitis\r\nC eine Diagnose erhalten. Mindestens 80 Prozent sollen\r\neine Therapie zugeführt werden.\r\nErhebungen legen jedoch nahe, dass Deutschland sowohl\r\ndas Diagnoseziel von 90 Prozent als auch das Behandlungsziel\r\nvon 80 Prozent bis 2030 deutlich verfehlen wird. Demnach\r\nwaren im Jahr 2024 nur knapp zwei Drittel aller Betroffenen mit\r\nHepatitis C diagnostiziert. Weniger als die Hälfte wurde tatsächlich\r\ntherapiert. Hinzu kommt, dass nach Jahren rückläufiger\r\nFallzahlen seit 2022 erneut ein starker Anstieg ebendieser zu\r\nverzeichnen ist: Allein 2023 hat die Anzahl der gemeldeten\r\nInfektionen um 30 Prozent zugenommen.3\r\nUm die Ziele der WHO auch in Deutschland zu erreichen,\r\nbraucht es klare Zuständigkeiten bei Bund, Ländern, Kommunen\r\nund Leistungsträgern, sowie einen leichteren Zugang zu\r\nTest- und Behandlungsmöglichkeiten. Das gilt für die Allgemeinbevölkerung\r\naber insbesondere für Risikogruppen, die nur\r\nschwer mit Test- und Therapieangeboten zu erreichen sind. \r\n\r\nEndspurt Hepatitis C-Elimination:\r\nKlare Schritte für die nächsten fünf Jahre\r\nDie Bundesregierung hat sich bereits 2016 im Rahmen der\r\nStrategie zur Eindämmung von HIV, Hepatitis B und C und\r\nanderen sexuell übertragbaren Infektionen (BIS 2030) zu den\r\nZielen der WHO bekannt.10 Um zur weltweiten Elimination von\r\nHepatitis C beizutragen, braucht es von der Bundesregierung\r\nund allen politischen Entscheidungsträgern ein erneuertes\r\nBekenntnis zur Strategie und gezielte Maßnahmen, um die Zielvorgaben\r\nzu erreichen.\r\nIn diesem Zusammenhang begrüßen wir ausdrücklich das im\r\nKoalitionsvertrag verankerte Bekenntnis zu einem zielgruppenspezifischen\r\nund niedrigschwelligen Präventionsansatz,\r\nder insbesondere die Belange von vulnerablen Gruppen\r\nberücksichtigt.11 Die Einführung der HCV-Testung im Rahmen\r\ndes Check-up 35 im Jahr 2021 war ein wichtiger Schritt und\r\nzeigt bereits erste Erfolge. Es gilt nun, diese positiven Ergebnisse\r\nweiter auszubauen und die Testangebote konsequent zu\r\nstärken.\r\n\r\nDamit die Eliminationsziele in Deutschland erreicht und Diagnose-\r\nund Behandlungsraten verbessert werden, sind folgende\r\nMaßnahmen entscheidend:\r\n1. Nationaler Aktionsplan:\r\nUm die festgelegten Ziele zu erreichen, bedarf es eines nationalen\r\nAktionsplans, der konkrete und sektorübergreifende\r\nMaßnahmen für Bund, Länder und Gemeinden definiert. Dessen\r\nUmsetzung sollte dabei durch eine ständige Arbeitsgruppe\r\nder Bundesregierung koordiniert werden.\r\n2. Test- und Behandlungsangebote ausbauen:\r\nViele Infektionen bleiben unentdeckt, insbesondere bei\r\nRisikogruppen wie Drogengebrauchenden, Inhaftierten oder\r\nMenschen aus Hochprävalenzländern.13 Bestehende Angebote\r\nwie Schnelltests in Drogenberatungsstellen, Geflüchtetenunterkünften,\r\nJustizvollzugsanstalten oder mobile Testmöglichkeiten\r\nmüssen zielgruppenorientiert, flächendeckend verfügbar\r\ngemacht und finanziell abgesichert werden. Gleichzeitig sollte\r\nder Zugang zur Behandlung durch niedrigschwellige Ansätze\r\nerleichtert werden.\r\n3. Förderung von Modellprojekten: Opt-Out-Testung\r\nGood-Practice-Beispiele aus England und den USA zeigen,\r\ndass Opt-Out-Testungen, bei denen HCV-Tests standardmäßig\r\nin Notaufnahmen durchgeführt und nur aktiv abgelehnt werden\r\nkönnen, die Entdeckung von Infektionen fördern.\r\n\r\nHepatitis C – wichtige Fakten\r\nHepatitis C ist eine Virusinfektion, die die Leber betrifft und\r\nhauptsächlich durch direkten Blutkontakt übertragen wird.\r\nSie kann chronisch verlaufen und schwere Leberschäden\r\nwie Zirrhose, Leberkrebs und einen vorzeitigen Tod verursachen.\r\nModerne, direkt wirkende antivirale Medikamente\r\nermöglichen eine gute Behandlung chronischer HCV-Infektionen.\r\n5 In Deutschland ist die geschätzte Verbreitung\r\ndes Virus in der Gesamtbevölkerung gering (0,2–0,4 %6,7).8\r\nBesonders gefährdet sind Menschen in Risikogruppen, bei\r\ndenen die Prävalenz deutlich höher ist.9\r\nGleichzeitig wird das medizinische Personal sensibilisiert, und\r\nTestungen werden zur Routine. Ziel ist es, Infektionen schneller\r\nzu diagnostizieren, zu behandeln und Stigmata abzubauen.14, 15\r\nAnhand von Modellprojekten z. B. in einzelnen Notaufnahmen\r\noder Gefängnissen in Deutschland, könnte geprüft werden,\r\nob die Diagnoserate bei Infizierten, die sonst nicht erreicht\r\nwerden, verbessert werden kann.\r\n4. „Linkage to Care“-Programme stärken:\r\nEin schneller Übergang von der Diagnose zur Behandlung ist\r\nessenziell, um Infektionsketten zu unterbrechen. Erfolgreiche\r\nProjekte wie mobile Testbusse oder Begleitprogramme, die Patientinnen\r\nund Patienten bei Arztterminen unterstützen, sollten\r\nausgeweitet und langfristig finanziert werden.16, 17\r\n5. Aufklärungskampagne intensivieren:\r\nMaßnahmen, wie das angebotene HCV-Screening des Checkup\r\n35, zeigen Wirkung. Gleichzeitig sind sie vielen Versicherten\r\nunbekannt. Eine bundesweite Kampagne sollte gezielt über\r\nTestmöglichkeiten, Vorsorge und Behandlung informieren, um\r\ndie Bekanntheit zu steigern und Hemmschwellen abzubauen.\r\nWeitere Maßnahmen, wie strukturelle Behandlungsprogramme,\r\nmüssen diesem Meilenstein folgen. Die Finanzierung von Schulungen\r\nfür medizinisches Personal und Community-basierte\r\nPrävention, dienen auch dazu die Stigmatisierung abzubauen.\r\nDie verbleibenden fünf Jahre bis 2030 bieten eine letzte\r\nChance, die Eliminationsziele zu erreichen. Politische Entscheidungsträger\r\nsind gefordert, jetzt entschlossen zu handeln und\r\ndurch koordinierte Maßnahmen sicherzustellen, dass Hepatitis\r\nC in Deutschland nachhaltig eingedämmt wird.\r\nLassen Sie uns diesen Weg entschlossen\r\nund partnerschaftlich gehen. Für\r\nFragen, Impulse oder Lösungsansätze\r\nstehen wir gerne zur Verfügung!"},"recipientGroups":[{"recipients":{"parliament":[{"code":"RG_BT_FRACTIONS_GROUPS","de":"Fraktionen/Gruppen","en":"Parliamentary parties/groups"},{"code":"RG_BT_MEMBERS_OF_PARLIAMENT","de":"Mitglieder des Bundestages","en":"Members of parliament"}],"federalGovernment":[{"department":{"title":"Bundesministerium der Justiz und für Verbraucherschutz (BMJV)","shortTitle":"BMJV","url":"https://www.bmj.de/DE/Startseite/Startseite_node.html","electionPeriod":21}},{"department":{"title":"Bundesministerium für Gesundheit (BMG)","shortTitle":"BMG","url":"https://www.bundesgesundheitsministerium.de/","electionPeriod":21}}]},"sendingDate":"2025-11-24"}]},{"regulatoryProjectNumber":"RV0002925","regulatoryProjectTitle":"Überarbeitung der BIS-2030-Strategie / Verbesserung der HIV-Versorgung","pdfUrl":"https://www.lobbyregister.bundestag.de/media/65/6a/658856/Stellungnahme-Gutachten-SG2512170036.pdf","pdfPageCount":2,"text":{"copyrightAcknowledgement":"Die grundlegenden Stellungnahmen und Gutachten können urheberrechtlich geschützte Werke enthalten. Eine Nutzung ist nur im urheberrechtlich zulässigen Rahmen erlaubt.","text":"WENN DIE 21. LEGISLATUR NICHT HANDELT,\r\nSCHEITERT DIE „BIS 2030-STRATEGIE“\r\nDER BUNDESREGIERUNG –\r\nJETZT GEMEINSAM DIE HIV-EPIDEMIE BEENDEN!\r\nDank gemeinsamer Anstrengungen ist\r\ndie Versorgung von Menschen mit HIV in\r\nDeutschland bislang erfolgreich. Mit der\r\n2016 beschlossenen Strategie „BIS 2030 –\r\nBedarfsorientiert, Integriert, Sektorübergreifend“\r\nhat die Bundesregierung einen\r\nklaren Fahrplan zur Eindämmung von HIV,\r\nHepatitis B und C sowie anderer sexuell\r\nübertragbarer Infektionen beschlossen.\r\nWir verfügen über das Wissen und die\r\nInstrumente,\r\num HIV/Aids als Bedrohung\r\nfür die öffentlichen Gesundheit zu beenden.\r\nIndes könnten wir eine Jahrhundertchance\r\nverspielen: Die Einstellung und\r\nKürzung wichtiger Entwicklungsprogramme\r\nund internationaler Gesundheitsausgaben –\r\nzuletzt auch durch die Bundesregierung –\r\ngefährden die bisherigen Erfolge im Kampf\r\ngegen HIV. Auch die Überlegungen der UNO,\r\nUNAIDS vorzeitig bis Ende 2026 aufzulösen,\r\ngehen in die falsche Richtung.\r\nDiese Entwicklungen auf globaler Ebene\r\nwerden sich mittelbar auf die Lage\r\nder HIV-Prävention und -Versorgung\r\nin Deutschland auswirken. Mit einem\r\nWiederanstieg\r\nder HIV-Infektionen weltweit\r\nwerden die Herausforderungen auch\r\nhierzulande wachsen. Trotz großer Fortschritte\r\nbestehen auch bei uns weiterhin\r\nstrukturelle Defizite, die durch eine\r\nangespannte\r\nFinanzsituation und den\r\ndemografischen Wandel noch verschärft\r\nwerden. Immer mehr Menschen mit HIV\r\nwerden älter und zugleich dünnt die\r\nVersorgungslandschaft\r\naus.\r\nFür den Erfolg der HIV-Bekämpfung in\r\nDeutschland ist die 21. Legislaturperiode\r\nentscheidend.\r\nDaher haben wir uns als breites Bündnis\r\naus der Zivilgesellschaft, der Medizin, der\r\nPharmazie und der Industrie zusammengeschlossen.\r\nGemeinsam benennen wir\r\nzentrale Handlungsfelder, die die politische\r\nAgenda der kommenden vier Jahre und\r\ndarüber hinaus prägen müssen.\r\n\r\nWIR FORDERN\r\n1. die Rücknahme der Mittelkürzungen für den Globalen Fonds zur\r\nBekämpfung von u. a. HIV und ein stärkeres internationales Engagement\r\nDeutschlands zur Sicherung niedrigschwelliger, communitybasierter\r\nHIV-Versorgungsstrukturen weltweit;\r\n2. eine umfassende Teststrategie mit flächendeckender, niedrigschwelliger\r\nTestinfrastruktur, insbesondere durch communitybasierte Angebote und\r\nRoutinetestungen;\r\n3. die Sicherung und den Ausbau eines qualifizierten, flächendeckenden\r\nART und PrEP-Versorgungsangebots – auch für Menschen ohne\r\nKrankenversicherung\r\n– inklusive erreichbarer HIV-Schwerpunktapotheken;\r\n4. die Sicherstellung des nationalen und regionalen Zugangs zu\r\nHIV-Innovationen (PrEP und Therapie) u. a. durch eine Reform des\r\nAMNOG-Verfahrens;\r\n5. eine systematische Nachwuchsförderung sowie Maßnahmen zur\r\nAttraktivitätssteigerung\r\nfür HIV-spezialisierte Tätigkeiten in Medizin,\r\nPharmazie, Pflege und Sozialarbeit;\r\n6. die Etablierung geriatrischer Kompetenz in der HIV-Medizin, um eine\r\nbedarfsgerechte Versorgung alternder Menschen sicherzustellen –\r\nin enger Zusammenarbeit mit communitybasierten Beratungsstellen;\r\n7. die Verankerung des Facharztes für Innere Medizin und Infektiologie\r\nin der ambulanten Versorgung, um die HIV- und Infektionsmedizin\r\nfachlich zu stärken;\r\n8. die Sicherung der zielgruppenspezifischen, lebensweisenakzeptierenden\r\nund ganzheitlichen HIV-Prävention sowie eine stärkere Aufmerksamkeit\r\nfür Frauen, heterosexuelle Personen und Menschen ohne Krankenversicherung;\r\n9. bundesweite, niedrigschwellige Beratungs- und Versorgungsangebote\r\nfür besonders vulnerable Gruppen sowie eine nachhaltige Finanzierung\r\nbestehender Beratungsstrukturen;\r\n10. breit angelegte Awareness-, Bildungs- und Fortbildungsprogramme –\r\ninsbesondere für Schulen, das Gesundheitswesen und die Öffentlichkeit –\r\num Wissenslücken zu schließen und Stigmatisierung abzubauen.\r\n\r\nUnterzeichner des Papiers:\r\nDeutsche Aids Stiftung, Deutsche Aidshilfe, dagnä, DAH²KA, DAIG, Gilead Sciences, ViiV, MSD"},"recipientGroups":[{"recipients":{"parliament":[{"code":"RG_BT_MEMBERS_OF_PARLIAMENT","de":"Mitglieder des Bundestages","en":"Members of parliament"}],"federalGovernment":[{"department":{"title":"Bundesministerium für Forschung, Technologie und Raumfahrt (BMFTR)","shortTitle":"BMFTR","url":"https://www.bmbf.de/bmbf/de/home/home_node.html","electionPeriod":21}},{"department":{"title":"Bundesministerium für Gesundheit (BMG)","shortTitle":"BMG","url":"https://www.bundesgesundheitsministerium.de/","electionPeriod":21}},{"department":{"title":"Bundesministerium für Wirtschaft und Energie (BMWE)","shortTitle":"BMWE","url":"https://www.bmwk.de/Navigation/DE/Home/home.html","electionPeriod":21}},{"department":{"title":"Bundesministerium für wirtschaftliche Zusammenarbeit und Entwicklung (BMZ)","shortTitle":"BMZ","url":"https://www.bmz.de/de","electionPeriod":21}}]},"sendingDate":"2025-12-01"}]},{"regulatoryProjectNumber":"RV0002926","regulatoryProjectTitle":"Weiterentwicklung des AMNOG Verfahrens für innovative und neuartige Therapien","pdfUrl":"https://www.lobbyregister.bundestag.de/media/c9/6a/298303/Stellungnahme-Gutachten-SG2406130072.pdf","pdfPageCount":2,"text":{"copyrightAcknowledgement":"Die grundlegenden Stellungnahmen und Gutachten können urheberrechtlich geschützte Werke enthalten. Eine Nutzung ist nur im urheberrechtlich zulässigen Rahmen erlaubt.","text":"Stellungnahme zu Lenacapavir in Deutschland\r\n\r\nGilead hat sich nach sorgfältiger Abwägung dazu entschieden, unseren Kapsid-Inhibitor Lenacapavir (Sunlenca®) derzeit nicht auf dem deutschen Markt einzuführen.\r\n\r\nDiese Entscheidung beruht auf der Tatsache, dass sich der große klinische Nutzen, den das Produkt für die Patienten bietet, nicht in einer entsprechenden Bewertung im AMNOG-Verfahren niederschlagen wird: In Bezug auf die im AMNOG angewandten formalmethodischen Kriterien stellt die Durchführung von nutzenbewertungsrelevanten klinischen Studien bei vorbehandelten Patienten mit multiresistenter HIV-Infektion per se eine große Herausforderung dar. Ebenso wie auch die früheren Studien in dieser Population, erfüllt auch die CAPELLA-Zulassungsstudie für Lenacapavir nicht die formalmethodischen Anforderungen der Nutzenbewertung und ist daher nicht nutzenbewertungsrelevant. Die per se schwierigen Rahmenbedingungen wurden durch die Einführung des GKV-Finanzstabilisierungsgesetz nochmals deutlich verschärft.\r\n\r\nUm nicht nur die Verfügbarkeit, sondern auch die Entwicklung von Arzneimitteln perspektivisch sicherzustellen, ist es zwingend notwendig, dass Innovationen ausreichend honoriert werden, was unter den derzeit gültigen Rahmenbedingungen in Deutschland vielfach nicht mehr der Fall ist, so auch im Bereich HIV. Vor diesem Hintergrund arbeiten wir intensiv daran, diese nachhaltig zu verbessern. Hierzu stehen wir im engen Austausch mit den Fach- und Selbsthilfe-Verbänden sowie den Industrie-Verbänden und nicht zuletzt mit der Gesundheitspolitik, um gemeinsam konstruktive Lösungen zu finden.\r\n\r\nUngeachtet der aktuell getroffenen Entscheidung werden wir die Entwicklungen weiterhin kontinuierlich begleiten und beobachten. Eine Änderung der Rahmenbedingungen würde auch unsere Entscheidungsgrundlage ändern, auf der wir die aktuell getroffene Entscheidung zu Lenacapavir neu bewerten können.\r\n\r\n \r\n\r\n"},"recipientGroups":[{"recipients":{"parliament":[{"code":"RG_BT_FRACTIONS_GROUPS","de":"Fraktionen/Gruppen","en":"Parliamentary parties/groups"},{"code":"RG_BT_MEMBERS_OF_PARLIAMENT","de":"Mitglieder des Bundestages","en":"Members of parliament"}],"federalGovernment":[{"department":{"title":"Bundesministerium für Gesundheit (BMG)","shortTitle":"BMG","url":"https://www.bundesgesundheitsministerium.de/","electionPeriod":20}}]},"sendingDate":"2024-03-01"}]},{"regulatoryProjectNumber":"RV0002926","regulatoryProjectTitle":"Weiterentwicklung des AMNOG Verfahrens für innovative und neuartige Therapien","pdfUrl":"https://www.lobbyregister.bundestag.de/media/f2/5c/715427/Stellungnahme-Gutachten-SG2603300174.pdf","pdfPageCount":5,"text":{"copyrightAcknowledgement":"Die grundlegenden Stellungnahmen und Gutachten können urheberrechtlich geschützte Werke enthalten. Eine Nutzung ist nur im urheberrechtlich zulässigen Rahmen erlaubt.","text":"Gemeinsame Stellungnahme von Gilead Sciences GmbH, MSD Sharp & Dohme GmbH und ViiV Healthcare GmbH zum Pharma- und Medizintechnikdialog im Nachgang zur 1. Sitzung AG 3\r\nBesondere Maßstäbe sollten bei der Nutzenbewertung von Medikamenten zur Behandlung von Infektionskrankheiten wie HIV angelegt werden.\r\nGrund: Die Besonderheit von Infektionskrankheiten – wie z.B. von HIV - liegt darin, dass sie übertragbar sind. Therapieerfolge wirken sich deshalb nicht nur auf das einzelne Individuum aus, sondern beeinflussen auch die Gesundheit anderer Menschen und haben somit eine relevante Bedeutung für die öffentliche Gesundheit. Dies sollte im Rahmen der frühen Nutzenbewertung berücksichtigt werden.\r\n1. Anpassungen in der Nutzenbewertung\r\nDem Nutzen von Arzneimitteln zur Behandlung von Infektionskrankheiten wird nicht ausreichend Rechnung getragen. Wichtige patientenindividuelle Vorteile und vor allem auch Vorteile, die die öffentliche Gesundheit betreffen, wie die Steigerung der Adhärenz sowie die Senkung der Transmission („Schutz des Einzelnen führt zum Schutz des Anderen“) und die Resistenzbarriere neuer Produkte, werden aktuell nicht berücksichtigt.\r\n•\r\nAdhärenz sollte bei Therapien gegen Infektionskrankheiten vom G-BA als patientenrelevant eingestuft werden. Eine verbesserte Adhärenz verhindert in der Prävention Infektionen und in der Therapie eine mögliche Infektiosität und damit Übertragbarkeit sowie potenzielle Resistenzentwicklungen. Beide Aspekte wirken sich maßgeblich auf den Therapiebedarf von betroffenen PatientInnen aus und sind daher als patientenrelevant anzusehen. Daher ist der Nutzenbegriff in § 2 Abs. 3 AM-NutzenV entsprechend weiterzuentwickeln.\r\n•\r\nZudem sollte das Resistenzprofil dieser Therapien vom G-BA berücksichtigt werden. Aufgrund der Evolution von Viren ist es fortlaufend notwendig, neue Substanzen mit einem besseren bzw. anderem Resistenzprofil zu entwickeln.\r\n•\r\nFolglich braucht es eine Abweichung von der bisherigen RCT-Fokussierung und die Akzeptanz alternativer Studiendesigns.\r\n▪\r\nResistenzprofil: Anerkennung von in-vitro-Nachweisen. Das Resistenzprofil wird primär in-vitro bestimmt, da eine Messung im Rahmen eines RCTs normalerweise nicht umsetzbar ist.\r\n▪\r\nAdhärenz: Anerkennung alternativer Studiendesigns wie Pragmatic Trials\r\n•\r\nEinbindung der infektionsbiologischen Expertise des RKI in den AMNOG-Prozess, beispielsweise für Public-Health-Modellierungen zur Transmission.\r\n•\r\nReserve-Virostatika sollten analog zu Reserve-Antibiotika automatisch einen Zusatznutzen erhalten (zu verankern in § 35a Abs. 1c SGB V und § 130b Abs. 3b SGB V)\r\n•\r\nSeit 10 Jahren gab es eine ständige Weiterentwicklung mit neuen Produkten mit stärkerem Resistenz- und Adhärenzprofil sowie besserem Sicherheitsprofil. Aufgrund der rigiden methodischen Vorgaben, die nicht für Infektionskrankheiten entwickelt wurden, wurde vom G-BA in diesem Zeitraum für kein HIV-Produkt ein Zusatznutzen festgestellt. Eine gezielte Weiterentwicklung des gesetzlichen Rahmens ist notwendig, um die Versorgung von Patienten langfristig zu sichern, Innovations- und Forschungsanreize zu erhalten und die Ziele der nationalen und internationalen Infektionsbekämpfung zu unterstützen.\r\n2. Ungedeckten Versorgungsbedarf berücksichtigen\r\n•\r\nDie aktuellen Rahmenbedingungen und die Nichtberücksichtigung des Versorgungsbedarfs gefährden die nachhaltige Preisbildung für innovative Therapien und damit die Markteinführung neuer HIV-Arzneimittel, die für die Beendigung der HIV-Epidemie erforderlich sind.\r\n•\r\nDie Nutzenbewertung soll einbeziehen, ob ein Arzneimittel einen ungedeckten Versorgungsbedarf adressiert, wenn der Zusatznutzen formal als nicht nachgewiesen erachtet wird.\r\n•\r\nKann der Zusatznutzen nicht als belegt erachtet werden, bedarf es einer stärkeren Berücksichtigung der Versorgungsrelevanz, hier sollten sowohl Experten als auch Krankenkassen- und RKI-Daten sowie Patientenvertreter einbezogen werden.\r\n•\r\nBei Feststellung einer hohen Versorgungsrelevanz, muss die Preisbildung flexibilisiert werden, um diese therapeutische Bedeutsamkeit adäquat abzubilden.\r\n•\r\nEin ungedeckter Versorgungsbedarf sollte bei Virostatika stets die Möglichkeit bieten, von den unterschiedlichen Preisobergrenzen in § 130b Abs. 3 SGB V abweichen zu können. Dadurch werden die Erstattungsbetragsverhandlungen flexibilisiert. Dies ist mit dem Primat eines nutzenadäquaten Erstattungsbetrages vereinbar, weil die besondere Versorgungsbedeutung eine besondere Art des Zusatznutzens begründet.\r\nFolgende gesetzlichen Änderungen wären hierfür notwendig:\r\nVorgeschlagene Änderungen zu den Aspekten Public Health, Adhärenz, Resistenzprofil, und der Rolle des RKIs sind hervorgehoben\r\nVerordnung über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln nach § 35a Absatz 1 SGB V für Erstattungsvereinbarungen nach § 130b SGB V (Arzneimittel-Nutzenbewertungs-verordnung - AM-NutzenV)\r\n§ 5 Zusatznutzen\r\n(5) Für Arzneimittel nach Absatz 3 wird der Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie festgestellt als Verbesserung der Beeinflussung patientenrelevanter Endpunkte zum Nutzen gemäß § 2 Absatz 3. Bei der Bewertung des Zusatznutzens von Antibiotika soll die Resistenzsituation berücksichtigt werden.\r\nZusätzlich sind bei der Bewertung des Zusatznutzens von Virostatika die Resistenzsituation, das Adhärenz- und Resistenzprofil des zu bewertenden Arzneimittels und die Auswirkungen auf die öffentliche Gesundheit, insbesondere die Reduktion der Infektionsübertragung zu berücksichtigen.\r\nDabei sind die jeweiligen Bewertungsstandards des Robert Koch-Instituts zugrunde zu legen. Das Robert Koch-Institut führt die Bewertung von vorab festgelegten infektionsbeeinflussenden Parametern (insbes. Adhärenz- und Resistenzprofil, Transmissionsreduktion) durch. Die besonderen Bestimmungen für Reservevirostatika bleiben unberührt.\r\nKönnen zum Zeitpunkt der Bewertung valide Daten zu patientenrelevanten Endpunkten noch nicht vorliegen, erfolgt die Bewertung auf der Grundlage der verfügbaren Evidenz unter Berücksichtigung der Studienqualität mit Angabe der Wahrscheinlichkeit für den Beleg eines Zusatznutzens und kann eine Frist bestimmt werden, bis wann valide Daten zu patientenrelevanten Endpunkten vorgelegt werden sollen. Liegen keine direkten Vergleichsstudien für das neue Arzneimittel gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie vor oder lassen diese keine ausreichenden Aussagen über einen Zusatznutzen zu, können verfügbare klinische Studien für die zweckmäßige Vergleichstherapie herangezogen werden, die sich für einen indirekten Vergleich mit dem Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen eignen.\r\nZur Bewertung von Reservevirostatika\r\n§ 35a SGB V - Bewertung des Nutzens von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen, Verordnungsermächtigungen\r\n(1c) Der Gemeinsame Bundesausschuss hat den pharmazeutischen Unternehmer von der Verpflichtung zur Vorlage der Nachweise nach Absatz 1 Satz 3 Nummer 2 und 3 auf Antrag freizustellen, wenn es sich um ein Antibiotikum oder ein Virostatikum handelt, das gegen durch multiresistente bakterielle oder virale Krankheitserreger verursachte Infektionen, für die nur eingeschränkte alternative Therapiemöglichkeiten zur Verfügung stehen, wirksam ist und der Einsatz dieses Antibiotikums oder Virostatikums einer strengen Indikationsstellung unterliegt (Reserveantibiotikum oder Reservevirostatikum).\r\nDer pharmazeutische Unternehmer hat seinen Antrag nach Satz 1 entsprechend zu begründen. Ein Antrag auf Freistellung nach Satz 1 ist nur vor der erstmaligen Verpflichtung zur Vorlage der Nachweise nach Absatz 1 Satz 3 zulässig. Das Nähere zur Ausgestaltung des Antragsverfahrens für Reserveantibiotika regelt der Gemeinsame Bundesausschuss in seiner Verfahrensordnung bis zum 31. Dezember 2020 und für Reservevirostatika bis zum 31. Dezember 2026. Das Robert Koch-Institut bestimmt im Einvernehmen mit dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte dem jeweiligen Stand der medizinischen Wissenschaft entsprechende Kriterien zur Einordnung eines Antibiotikums als Reserveantibiotikum bis zum 31. Dezember 2020 und veröffentlicht diese Kriterien auf seiner Internetseite; für die Einordnung von Virostatika als Reservevirostatika bestimmt das Robert Koch-Institut dem jeweiligen Stand der medizinischen Wissenschaft entsprechende Kriterien zur Einordnung eines Virostatikums als Reservevirostatikum bis zum 31. Dezember 2026 und veröffentlicht diese Kriterien ebenfalls auf seiner Internetseite. Das Robert Koch-Institut hat zu diesen Kriterien im Einvernehmen mit dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte eine nicht abschließende Liste von multiresistenten bakteriellen und virologischen Krankheitserregern nach Satz 1 zu veröffentlichen. Hat der Gemeinsame Bundesauschuss eine Freistellung für ein Reserveantibiotikum oder Reservevirostatikum nach Satz 1 beschlossen, gilt der Zusatznutzen als belegt; das Ausmaß des Zusatznutzens und seine therapeutische Bedeutung sind vom Gemeinsamen Bundesausschuss nicht zu bewerten. Bei dem Beschluss nach Absatz 3 Satz 1 hat der Gemeinsame Bundesausschuss Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung des Reserveantibiotikums oder Reservevirostatikums unter Berücksichtigung der Auswirkungen auf die Resistenzsituation festzulegen. Dazu holt er eine Stellungnahme beim Robert Koch-Institut ein, die im Einvernehmen mit dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte zu erstellen ist.\r\nNotwendige Anpassungen in § 130b SGB V (im Kompetenzbereich der Arbeitsgruppe 4)\r\n§ 130b Vereinbarungen zwischen dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen und pharmazeutischen Unternehmern über Erstattungsbeträge für Arzneimittel\r\n(3b) Für ein Reserveantibiotikum oder Reservevirostatikum, hinsichtlich dessen der Gemeinsame Bundesausschuss eine Freistellung nach § 35a Abs. 1c Satz 1 beschlossen hat und das vor dem 1. Januar 2031 erstmalig in den Verkehr gebracht wird, gilt der Abgabepreis des pharmazeutischen Unternehmers zum Zeitpunkt des erstmaligen Inverkehrbringens als Erstattungsbetrag. Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen trifft hinsichtlich des in Satz 1 genannten Reserveantibiotikums oder Reservevirostatikums mit dem pharmazeutischen Unternehmer einer Vereinbarung, die sich auf die in Abs. 1a genannten Inhalte beschränkt. Gegenstand dieser Vereinbarung kann eine Absenkung des Erstattungsbetrags nach Satz 1 sein. Für die Vereinbarung gelten Abs. 1 Satz 1, 2 und 7, Abs. 4 Satz 1, 2, 4 bis 7 und Abs. 7 entsprechend; für den Erstattungsbetrag gelten Abs. 3a Satz 1 und Abs. 8a entsprechend. Zum Zweck der Umsetzung der Vereinbarung nach Satz 2 teilt der pharmazeutische Unternehmer dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen auf Verlangen die Abgabezahlen und Umsätze des Reserveantibiotikums oder Reservevirostatikums mit."},"recipientGroups":[{"recipients":{"parliament":[{"code":"RG_BT_MEMBERS_OF_PARLIAMENT","de":"Mitglieder des Bundestages","en":"Members of parliament"}],"federalGovernment":[{"department":{"title":"Bundesministerium für Gesundheit (BMG)","shortTitle":"BMG","url":"https://www.bundesgesundheitsministerium.de/","electionPeriod":21}}]},"sendingDate":"2026-01-14"}]},{"regulatoryProjectNumber":"RV0011806","regulatoryProjectTitle":"Weiterentwicklung der Rahmenbedingungen für den Gesundheitswirtschaftsstandort Deutschland ","pdfUrl":"https://www.lobbyregister.bundestag.de/media/c6/fe/348355/Stellungnahme-Gutachten-SG2406270130.pdf","pdfPageCount":7,"text":{"copyrightAcknowledgement":"Die grundlegenden Stellungnahmen und Gutachten können urheberrechtlich geschützte Werke enthalten. Eine Nutzung ist nur im urheberrechtlich zulässigen Rahmen erlaubt.","text":"Gesunde Industriepolitik Fortschrittsdialog Wahlarena\r\n\r\nMotor für eine gesunde Transformation. Gemeinsam für eine innovative und robuste industrielle Gesundheitswirtschaft als Leitindustrie für Deutschland und Europa.\r\n„Eine innovative Gesundheitswirtschaft ist die Grundlage medizinischen Fortschritts, guter und sicherer Beschäftigung und gesellschaftlichen Wohlstands“\r\nDiese Feststellung des Koalitionsvertrags der Bundesregierung gilt auch und gerade für die gesamte Europäische Union.\r\nEine hohe Wertschöpfung und Innovationskultur sind die Grundlage unseres Wohlstandes. Dieser wurde und wird ganz wesentlich von Leitindustrien getragen. Die industrielle Gesundheitswirtschaft ist dabei ein zentra- ler Motor.\r\nWir, die Sozialpartner, wollen den Innovationsstandort Deutschland in Europa sichern und weiter stärken, Beschäftigung ausbauen und zugleich die medizinische Versorgung nachhaltig sicherstellen – sozial, ökonomisch und ökologisch.\r\nDie aktuellen Aufgaben zur Sicherung und Stärkung des Wirtschaftsstandortes Deutschland in Europa bestehen darin, eine Willkommenskultur für Innovationen zu schaffen, Bürokratie abzubauen,\r\nauf Veränderungen in globalen Wirtschaftsstrukturen sowie Lieferketten zu reagieren und zugleich Digitalisierung, Dekarbonisierung sowie demografische Herausforderungen zu meistern.\r\nWir stehen im Wettbewerb um Investitionen, um Forschungsvorhaben und um die besten Köpfe in einem der innovativsten Bereiche der Industrie.\r\n\r\nUnser Beitrag:\r\nDie industrielle Gesundheits- wirtschaft als Leitindustrie\r\nWir leisten durch erfolgreiche Transformation einen Beitrag, Arbeitnehmerinnen und Arbeitnehmern eine sichere und gute Beschäftigung zu ermöglichen.\r\nIn diesem Transformationsprozess sind wir, die industrielle Gesundheitswirtschaft, ein verlässlicher Partner. Unsere innovative Kraft und unser Wirken in einem dynamischen Ökosystem bestehend aus Forschungseinrichtungen, Start- ups, Medtech-Unternehmen und der medizinischen Versor- gungslandschaft leisten dazu einen enormen Beitrag. Wo wir entwickeln, produzieren und vertreiben, entstehen Wissens- cluster und Forschungsaktivitäten.\r\nDabei nutzen wir im Rahmen einer Verbund-Logik die gute Anbindung der industriellen Gesundheitswirtschaft an andere etablierte Industrien (bspw. Maschinenbau), um so einen Wettbewerbsvorteil für deutsche Unternehmen zu generieren. Eben jenes Verbundsystem sichert Liefer- und Wertschöpfungsketten. Integrierte Standorte bzw. eine enge Kombination von Forschungs- und Produktionsstandorten ermöglichen eine rasche Umsetzung von Innovationen in konkrete Produkte – ein klarer Wettbewerbsvorteil. Unsere Forschungseinrichtungen und Werke sind ein Garant für resiliente Lieferketten und somit für Versorgungssicherheit, auch und gerade bei kritischen Wirkstoffen. Wir, die Sozial- partner, arbeiten täglich daran, im Wettbewerb zu bestehen und stärker zu werden.\r\n\r\nWir werben gemeinsam um den Standort Deutschland im globalen Wettbewerb der Investitions- oder Standortent- scheidungen auch zur Stärkung Europas.\r\nDie industrielle Gesundheitswirtschaft hat sich durch unter- nehmerische Risikobereitschaft und mit ihren engagierten, gut ausgebildeten und hoch motivierten Beschäftigten zu einer zukunfts- und krisenfesten Branche entwickelt. Damit ist sie zu einer Leitindustrie mit hoher Strahlkraft geworden, die einen entscheidenden Beitrag zur Zukunftsfähigkeit\r\nund zur Stabilisierung der sozialen Sicherungssysteme leistet. An den Unternehmensstandorten schaffen wir gute Ausbildungs- und Arbeitsplätze. Wir begegnen dem Fach- kräftemangel, in dem wir aktiv aus- und weiterbilden, uns für die Vereinbarkeit von Familie und Beruf einsetzen sowie Frauen gezielt für die Übernahme von Führungspositionen gewinnen. Wir schaffen in unseren Firmen durch eine kultu- rell diverse Belegschaft sowie durch gezielte Anwerbung von internationalen Fachkräften eine integrative Willkommens- kultur.\r\n\r\nUnsere Positionen für eine gesunde Transformation\r\n1. Die Pharmastrategie der Bundesregierung ist ein wichtiger und richtiger Schritt der Politik, die industrielle Gesundheitswirtschaft als strategisch wichtige Leitindustrie anzuerkennen. Nun gilt es, diese Strategie mit Leben zu füllen und auch im europäischen Kontext umzusetzen: dabei müssen die Erkenntnisse aus der Forschung, Technik und Digitalisierung aufgegriffen und daraus gezielte Maßnahmen für eine gesunde Industriepolitik für den deutschen Biotech- nologie- und Pharmastandort abgeleitet werden. Verläss- liche Rahmenbedingungen für den Forschungs-, Innovations- und Produktionsstandort sind dafür unerlässlich.\r\nOftmals nur kurzfristig wirksame, regulatorische Eingriffe für den Pharmastandort Deutschland sind hierbei kontraproduk- tiv. Deutschland und Europa müssen in Zukunft attraktiver für private Investitionen und Risikokapitalgeber sein. Jede Kapitalanlage in diese Leitindustrie ist eine Investition, die sich volkswirtschaftlich rentiert - über höhere Steuerein- nahmen, sichere Sozialabgaben und gute Beschäftigungs- verhältnisse. Das führt nicht nur zu Wachstum und Wohl- stand innerhalb Deutschlands und der Europäischen Union, sondern reduziert die geostrategische Abhängigkeit von den USA und China.\r\n2. Deutschlands innovatives Potenzial liegt in den Köpfen der Menschen, deshalb muss in die Fachkräfteent- wicklung, Fachkräftegewinnung und Fachkräftebindung in- vestiert werden. Dafür braucht es gute und vorausschauende Aus- und Weiterbildungsmöglichkeiten, eine bessere Nut- zung der vorhandenen Arbeitspotentiale und die Erhöhung der Erwerbsbeteiligung. Wir benötigen aber auch den Abbau bürokratischer Hürden für die gezielte Fachkräfteeinwande- rung und eine klare Willkommenskultur.\r\n\r\n3. Wir benötigen einen modernen und pragmatischen Umgang mit Daten. Das bedeutet, es müssen einheitliche und sichere Standards für Qualität und Nutzung von Daten sowie ein interoperables Datenökosystem für eine bedarfs- gerechte Patientenversorgung geschaffen werden und einen gleichberechtigten Zugang universitärer, außeruniversitärer und privatwirtschaftlicher Akteure zu den Daten.\r\n4. Für wissenschaftliche und medizinische Forschung brauchen wir gute Rahmenbedingungen. Das sind konkret zügige Planungsverfahren, weniger Bürokratie, die Harmo- nisierung von Regelungen und eine bessere personelle Aus- stattung von Aufsichtsbehörden. Dazu gehört auch, dass die zahlreichen, isoliert nebeneinanderstehenden öffentlichen Fördertöpfe und -quellen für biotechnologische Forschung und Entwicklung gebündelt und - durch privates Kapital flankiert - zu einer lückenlosen Finanzierungskette über alle Wertschöpfungsstufen hinweg verbunden werden.\r\n5. Wir brauchen eine strategische Partnerschaft\r\nfür eine starke europäische Gesundheitsindustrie, die die zentrale Bedeutung der innovativen Pharma- und Bio- tech-Branche für die europäische Wirtschaft und Gesund- heitsversorgung als Leitindustrie erkennt. Diese sorgt für innovations- und patientenorientierte Rahmenbedingungen, indem sie den Patentschutz stärkt, Zulassungs- und Markt- zugangsverfahren beschleunigt sowie Kosten-Nutzen-Ver- fahren zur Preisfindung (sog. HTA-Prozesse) harmonisiert. Im Schulterschluss mit der Bundesregierung und im Dialog mit den Unternehmen und Sozialpartnern sichert und stärkt die EU so den europäischen Forschungs- und Produktions- standort.\r\nGrundlage für eine gesunde Transformation ist ein korpora- tistischer Ansatz, an dem Politik, Unternehmen, Sozialpart- ner sowie Betriebsräte als Praktiker mitwirken und für den der Fortschrittsdialog exemplarisch steht.\r\n\r\nUnser Ziel: Eine innovative und robuste - industrielle Gesund- heitswirtschaft in Deutschland und Europa\r\nWir wollen eine starke Gesundheitsindustrie, die mit ihrer Innovationskraft und Wertschöpfung dazu beiträgt, dass Patientinnen und Patienten zügig die beste und modernste Gesundheitsversorgung bekommen. Damit leisten wir in einem integrierten Ökosystem einen essenziellen Beitrag für eine gesunde und resiliente Gesellschaft in Deutschland und Europa.\r\nDie industrielle Gesundheitswirtschaft ist ein konkretes Zu- kunftsfeld für Deutschland und Europa. Dieses wollen wir in den nächsten Jahren sozialpartnerschaftlich mit der IGBCE und im Dialog mit der Politik dynamisch nach vorn ent- wickeln. Damit wird ein kräftiger Impuls für Innovationen, Wertschöpfung und die Stärkung von Ökosystemen entlang der gesamten Wertschöpfungskette verbunden sein.\r\nSo sichern wir die dauerhafte und bedarfsgerechte Patien- tenversorgung mit innovativen Arzneimitteln in Deutschland und Europa.\r\n\r\nDaten und Fakten zur industriellen Gesundheitswirtschaft in Deutschland\r\n\r\n\r\nDer Beitrag der industriellen Gesundheitswirt- schaft zum BIP beträgt 190 Mrd. € im Jahr.\r\nRund 1,1 Mio. Arbeitsplätze: Gut ausgebildete Fachkräfte tragen wesentlich zum Erfolg der hochspezia- lisierten Branche bei. Viele, aber nicht alle Unternehmen in der industriellen Gesundheitswirtschaft, sind tarifge- bunden und verfügen über funktionierende Mitbestim- mungsstrukturen.\r\n15 % F&E-Intensität. Das Übertrifft das Ziel der „Strategie Europa 2020“ um das Fünffache\r\nRund 1,1 Millionen Arbeitsplätze. Gut aus- gebildete Fachkräfte tragen wesentlich zum Erfolg der hochspezialisierten Branche bei. Viele, aber nicht alle Unternehmen in der Pharma- und Biotechindustrie, sind tarifgebunden und verfügen über funktionierende Mit- bestimmungsstrukturen.\r\nZwischen 2005 und 2018 betrug die Zahl der Neugründungen von pharma- und biotechnologischen Unternehmen etwa 30 pro Jahr. Seitdem ist die Grün- dungsaktivität rückläufig, denn junge Biotechnologieun- ternehmen werden nicht ausreichend gefördert: Von 6,2 Mrd. Euro, die in Deutschland 2019 in Start-ups investiert wurden, flossen nur 1,5 Prozent in Biotech-Start-ups.\r\n\r\nVon insgesamt 76 Healthtech-Unternehmen, die von 2019 bis 2021 mit über einer Milliarde Euro bewertet wurden, stammen nur zwei Unternehmen aus Deutschland, dagegen 51 aus den USA.\r\nIm Jahr 2019 lagen die Forschungsausgaben der forschenden Pharma- und Biotechnologie-Firmen durch- schnittlich bei 17,1 Prozent ihres Umsatzes. In Deutsch- land investieren diese Unternehmen jährlich rund 10 Mrd. Euro in die Erforschung neuer, innovativer und besserer Medikamente und Therapien. In Europa insgesamt, über alle pharmazeutischen Bereiche hinweg, waren es im Jahr 2020 schätzungsweise 39 Mrd. Euro.\r\nIn den letzten Jahren haben Unternehmen viel investiert, um die Entwicklungen voranzutreiben. Gera- de in einem so hochinnovativen Feld wie der Biotechno- logie bilden Planungssicherheit und stabile Rahmen- bedingungen die Basis für Investitionsentscheidungen. Bedauerlicherweise fielen Deutschland und Europa in den vergangenen Jahren in diesem Bereich deutlich hinter andere Weltregionen zurück. Während in den USA die Investitionen in Forschung und Entwicklung der Pharmabranche zwischen 1990 und 2019 insgesamt um das 8-fache anstiegen, stiegen sie in Europa nur um das 4,5 fache. In der Folge sank Europas Anteil am Pharma- Weltmarkt. Und er wird weiter sinken, getrieben durch teilweise kontraproduktive nationale und europäische Regulierungen. Deutschland braucht aber gerade jetzt mehr Investitionen in moderne Forschungs- und Pro- duktionsanlagen, eine energieeffiziente Infrastruktur und kluge Köpfe, wenn wir den Anschluss in der Welt nicht verlieren wollen.\r\n\r\nApril 2024\r\n\r\nIGBCE\r\nBayer\r\nGilead\r\nAMGEN\r\nGSK\r\nNOVARTIS\r\nROCHE\r\nBoehringer Ingelheim\r\n\r\n\r\nFortschrittsdialog.de "},"recipientGroups":[{"recipients":{"parliament":[{"code":"RG_BT_FRACTIONS_GROUPS","de":"Fraktionen/Gruppen","en":"Parliamentary parties/groups"},{"code":"RG_BT_COMMITTEES","de":"Gremien","en":"Committees"},{"code":"RG_BT_MEMBERS_OF_PARLIAMENT","de":"Mitglieder des Bundestages","en":"Members of parliament"},{"code":"RG_BT_ORGANS","de":"Organe","en":"Organs"}],"federalGovernment":[{"department":{"title":"Bundeskanzleramt (BKAmt)","shortTitle":"BKAmt","url":"https://www.bundeskanzler.de/bk-de","electionPeriod":20}},{"department":{"title":"Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF) (20. WP)","shortTitle":"BMBF (20. 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Eine Nutzung ist nur im urheberrechtlich zulässigen Rahmen erlaubt.","text":"AKTIONSPLAN HIV \r\n\r\nTrotz der Fortschritte der letzten Jahre bleibt HIV/AIDS eine der drängendsten globalen Gesundheitskrisen unserer Zeit. Nach wie vor leben Menschen mit HIV, auch hier in Deutschland. Die Infektionszahlen steigen wieder. Die Auswirkungen auf Patienten und Gesellschaft sind erheblich. Vor diesem Hintergrund wurde der „Aktionsplan HIV“ mit konkreten Handlungsempfehlungen erarbeitet.\r\n\r\nDie Botschaft dieses „Aktionsplans HIV“ ist: Es braucht ein entschlossenes und koordiniertes Handeln auf globaler, aber auch auf nationaler und lokaler Ebene, um das Ziel der Vereinten Nationen zu erreichen und AIDS bis Ende 2030 als Epidemie weltweit zu\r\nbeenden. Deutschland hat die 95/95/95/0- Ziele1 von UNAIDS noch nicht erreicht. Dabei betrifft HIV/AIDS verstärkt vulnerable Gruppen wie Menschen mit Migrations-/ Fluchterfahrung, intravenös Drogengebrauchende und Obdachlose. Gleichzeitig infizieren sich immer mehr Heterosexuelle, darunter allein über 300 Frauen im Jahr 2022.2 Die aktuelle Situation erfordert daher ein verstärktes politisches Engagement und konkrete gesamtgesellschaftliche Maßnahmen.\r\n\r\n1 Diese Ziele sind Meilensteine auf dem Weg zur Eindämmung der Epidemie: Bis 2030 sollen 95 Prozent der Menschen, die mit HIV leben, ihren Status kennen, 95 Prozent sollen Zugang zu antiretroviraler Therapie haben und 95 Prozent derjenigen, die sich in Behandlung befinden, sollen das Virus unterdrückt haben. Die Diskriminierung soll „0 Prozent“ betragen, also nicht mehr stattfinden.\r\n2 https://www.aidshilfe.de/meldung/hiv-neuinfektionen-praeventions-testangebote-ausbauen\r\n\r\n\r\n1. Prävention priorisieren\r\n\r\nDa aktuell noch keine medizinische Heilung möglich ist, sind Maßnahmen zur Prävention und Minimierung von Neuinfektionen die effizienteste Methode zur Beendigung der HIV-Epidemie. Ein möglichst früher Therapiebeginn durch eine frühzeitige Diagnose rettet Leben und verhindert weitere Ansteckungen. Dabei sollte Augenmerk sowohl auf den oben genannten vulnerablen Gruppen als auch auf betroffenen Frauen und deren Familien liegen.\r\nErfolgreiche Prävention kann jedoch nur gelingen, wenn Menschen mit HIV und AIDS nicht stigmatisiert werden. Ungleichbehandlung, Tabuisierung und Diskriminierung in allen Lebensbereichen führen dazu, dass Menschen mit HIV oder AIDS Beratungs- und Behandlungsangebote nicht wahrnehmen. Solidarität mit HIV infizierten Menschen ist entscheidend, um Stigmatisierung aktiv entgegenzuwirken. So ist am Ende durch eine gesellschaftliche Entstigmatisierung eine höhere Bereitschaft zu Prävention, Testung und Therapie zu erwarten.\r\nDank des medizinischen Fortschritts gibt es heute neben Aufklärung und Beratung eine starke dritte Säule der Prävention: die präventive Behandlung. Mit der Präexpositionsprophylaxe („PrEP“ oder „HIV-PrEP“) können sich HIV-negative Menschen heute vor einer HIV-Infektion schützen. Menschen mit erhöhtem HIV-Risiko, zum Beispiel HIV-negative Menschen mit wechselnden Sexualpartner*innen oder mit Partner*innen, bei denen in den vergangenen Monaten sexuell übertragbare Infektionen (STI) diagnostiziert wurden, können die PrEP verordnet bekommen. In Deutschland sind aktuell schätzungsweise 40.000 Menschen auf die PrEP angewiesen.3 Die PrEP und die damit verbundenen Untersuchungen werden von den gesetzlichen Krankenkassen (GKV) in aller Regel erstattet und sind innerhalb des Gesundheitssystems einer der wichtigsten Hebel zur Verhinderung von HIV-Neuinfektionen. Die gezielte Verordnung der PrEP an Risikogruppen in Verbindung mit einer hohen Therapietreue senkt das unbewusste Infektionsrisiko/-potenzial massiv. Damit trägt die PrEP entscheidend zur Erreichung der Ziele von UNAIDS bei und fügt sich gleichzeitig nahtlos in die HIV-Prävention ein.\r\n\r\nPolitische Handlungsempfehlungen:\r\nPräventionsgesetz\r\nergänzen\r\nVor dem Hintergrund der starken Zunahme sexuell übertragbarer Infektionen in Deutschland die Themen HIV, sexuelle Gesundheit sowie Safer Sex-Praktiken wieder stärker in den Fokus rücken und in das geplante Präventionsgesetz aufnehmen.\r\nAufklärung &\r\nEntstigmatisierung\r\nvorantreiben\r\nGesamtgesellschaftlich sollten Awareness-Kampagnen wieder intensiver über HIV, die Übertragungswege, den Schutz und insbesondere die persönlichen Risiken aufklären. Dabei sollten Kampagnen insbesondere über Soziale Medien zielgruppengerecht eingesetzt werden.\r\nPrävention\r\nfördern\r\nDer Zugang zu präventionsdienlichen medizinischen Innovationen muss sichergestellt werden. Ganzheitliche HIV-Prävention mit Safer Sex Praktiken und dem verstärktem Einsatz der PrEP ist nötig, um langfristig die entscheiden-den Fortschritte in der Prävention im Hinblick auf die Ziele 95/95/95/0 in Deutschland zu erreichen.\r\n\r\n3 https://www.rki.de/DE/Content/Service/Presse/Meldungen_Archiv/2024_03_20_PI_PrEP.html#:~:text=Die%20Anzahl%20der%20PrEP%2DNutzenden,des%20Robert%20Koch%2DInstituts%20ergeben.\r\n\r\n\r\n2. Früherkennung ausweiten\r\n\r\nViele Menschen mit HIV kennen ihren Infektionsstatus immer noch nicht. Denn auch in Deutschland ist nach wie vor von einer hohen Dunkelziffer auszugehen. Dies birgt ein hohes Risiko für Neuinfektionen und erfordert daher eine verbesserte Infektionsüberwachung („Surveillance“): Je genauer die Datenlage ist und je mehr Daten insgesamt zur Verfügung stehen, desto besser lassen sich Infektionswege nachvollziehen und desto präziser können Präventionsansätze entwickelt und umgesetzt werden.\r\nUm die Datenlage zu verbessern, ist ein breiteres Screening als bisher notwendig. Aktuell gibt es kein niedrigschwelliges HIV-Testangebot im Rahmen der allgemeinen Gesundheitsversorgung. Strukturelle Maßnahmen, wie eine stärkere Anbindung der Testangebote an das Versorgungssystem, sollten daher ausgebaut werden. Schnelltests sollten flächendeckend in den Teststellen (Aidshilfen, Drogenberatungsstellen etc.) angeboten und durchgeführt sowie in den Behandlungs- und Beratungsalltag integriert werden. Ein größeres Testangebot erhöht die Wahrscheinlichkeit, bisher unbekannte Infektionen zu entdecken. Eine Schlüsselrolle kommt dabei den Hausärzt*innen, aber auch den Gynäkolog*innen zu, denn bei ihnen liegt das größte Potenzial für eine frühzeitige HIV-Diagnose. Besonders Hausärzt*innen sollten deshalb verstärkt für HIV-Tests sensibilisiert werden. Eine wirksame Maßnahme könnte darin bestehen, den HIV-Test im Rahmen der allgemeinen Check-up-35-Untersuchung anzubieten, wie dies bereits bei Hepatitis C der Fall ist.\r\nZielgruppenspezifische Screenings werden bisher nur bei Schwangeren zur Verhinderung einer HIV-Übertragung auf das Kind und bei Bedarf, z.B. bei Verdacht auf einen Infektionskontakt, durchgeführt. Es ist daher sinnvoll, auch die bestehenden zielgruppenspezifischen Angebote auszubauen. Menschen mit intravenösem Drogenkonsum und Inhaftierte in Justizvollzugsanstalten haben zum Beispiel ein besonders hohes Risiko, sich mit HIV zu infizieren: Nach Angaben der Deutschen AIDS-Hilfe ist 1 % der Inhaftierten HIV-positiv. Damit liegt die Prävalenz etwa zehnmal höher als in der Gesamtbevölkerung.4\r\nDies gilt auch für Menschen in besonderen Situationen, wie zum Beispiel Geflüchtete. Die vorliegenden Daten zeigen, dass in einigen Herkunftsländern zum Teil deutlich höhere Inzidenzraten vorliegen als in Deutschland. Auch für diese Menschen gilt es, bundesweit einheitliche Testangebote zu schaffen und im Falle einer Infektion eine adäquate HIV-Versorgung sicherzustellen. Gerade für diese Gruppen sind daher speziell auf sie zugeschnittene, niedrigschwellige Testangebote erforderlich.\r\nLangfristig sollte in der Früherkennung und Infektionsüberwachung aber auch der Aspekt der potenziellen Resistenzentwicklung von HIV unter Langzeittherapie sowie der Einfluss der PrEP als ergänzende Präventionskomponente untersucht werden. Hier sind insbesondere die Auswirkungen der PrEP-Einnahme auf das Übertragungsrisiko und das Präventionspotenzial zu untersuchen. In der BIS 2030-Strategie5 konnte die PrEP als ergänzender Präventionsbaustein noch nicht abschließend bewertet werden.6 Im Hinblick auf eine Halbzeitbilanz der BIS 2030 Strategie ist es daher umso notwendiger, die Rolle der PrEP und der Resistenzen zu untersuchen.\r\n\r\nPolitische Handlungsempfehlungen\r\n\r\nAusweitung der\r\nFrüherkennung\r\nAusweitung der Screenings- und Testangebote für vulnerable Gruppen, aber auch für die Allgemeinbevölkerung.\r\nIntegration von HIV-Tests\r\nin gesundheitliche\r\nCheck-ups ab 35 Jahren\r\nEinführung regelmäßiger HIV-Test Angebote im Rahmen der allgemeinen Gesundheitsuntersuchungen für Personen ab 35 Jahren, um eine frühzeitige Diagnose zu ermöglichen, das Übertragungsrisiko zu verringern und die öffentliche Gesundheit durch die Senkung der HIV-Inzidenz und die Entstigmatisierung von HIV-Tests zu verbessern.\r\n\r\nEinheitliche Testangebote für Geflüchtete\r\nEinführung einheitlicher bundesweiter HIV-Testangebote für Geflüchtete, um eine frühzeitige Diagnose und Behandlung zu gewährleisten.\r\nDatenlage zu Resistenz-entwicklung und PrEP ausbauen\r\nUntersuchung der Risiken einer potenziellen Resistenzentwicklung bei HIV-Therapien und der Auswirkungen von Verhaltensänderungen durch die Einnahme von PrEP auf das Übertragungsrisiko in der BIS 2030-Strategie.\r\n\r\n4 https://www.hivision100.de/wp-content/uploads/2023/10/Ergebnisreport_HIVISION100_Gilead_2023.pdf\r\n5 Die BIS 2030 Strategie mit ihren Leitgedanken \"bedarfsorientiert\", \"integriert\" und \"sektorübergreifend\" bildet den Rahmen für die nachhaltige und erfolgreiche Eindämmung von HIV, Hepatitis B und C sowie anderer sexuell übertragbarer Infektionen in Deutschland. Im Jahr 2023 erreicht die BIS 2030 Strategie ihren Halbzeitstand. Das Koordinierungsgremium zur Umsetzung der BIS 2030 Strategie hat daher im Oktober 2022 empfohlen, eine unabhängige Überprüfung der Strategie durch das ‘European Centre for Disease Control and Prevention’ (ECDC) vornehmen zu lassen. Ziel der Überprüfung ist es, eine Einschätzung zum Stand der Umsetzung der Strategie und der Erreichung der Ziele bis 2030 zu erhalten. Der jüngste Bericht des ECDC ist im Mai 2024 erschienen.\r\n6 https://www.bundesgesundheitsministerium.de/fileadmin/Dateien/5_Publikationen/Praevention/Broschueren/Strategie_BIS_2030_HIV_HEP_STI.pdf\r\n\r\n3. Innovationen zur Sicherung\r\nder Versorgung fördern\r\nDie Erfolgsgeschichte der HIV-Medikamente ist eine Geschichte von Schrittinnovationen und Wirkstoffkombinationen. Nur so kann die Bildung von Resistenzen immer wieder verhindert werden. Es ist daher zentral, Anreize für die Entwicklung von medizinischen Innovationen aufrechtzuerhalten.\r\nInnovationen sind nicht nur für die Versorgung wichtig, sie können auch dazu beitragen, Liefer- und Versorgungsengpässe abzufedern. So können die Folgen von Lieferengpässen bei generischen Wirkstoffen möglicherweise durch ein breiteres Wirkstoffportfolio abgefedert werden. Es sollte daher sichergestellt werden, dass die Versorgung nicht nur auf einen Wirkstoff (oder eine Wirkstoffkombination) ausgerichtet ist, sondern auch innovative Therapien für Menschen mit HIV weiterhin zugänglich werden und bleiben.\r\n\r\nPolitische Handlungsempfehlungen:\r\nFörderung von\r\nInnovationen\r\nKonsequente Anerkennung von Schrittinnovationen und besonderen Situationen (wenn eine vergleichende Studie aus ethischen Gründen nicht durchgeführt werden kann. wie z.B. bei HIV HTE-Patienten) in der Nutzenbewertung, insbesondere im HIV-Bereich, um Anreize für die Entwicklung dieser aufrechtzuerhalten.\r\nVermeidung von\r\nEngpässen in der\r\nHIV-Versorgung:\r\nDie HIV-Versorgung und Prävention mit PrEP nicht nur auf einen (generischen) Wirkstoff (oder eine Wirkstoffkombination) ausrichten, sondern auch innovative Therapien für Menschen mit HIV zugänglich machen und erhalten, um Versorgung sicherzustellen.\r\n\r\nFakt-Box\r\nSeit fast zehn Jahren hat kein innovatives HIV-Arzneimittel im frühen Nutzenbewertungsprozess einen Zusatznutzen erhalten. Dies gilt sogar für Produkte, die dann noch wirken, wenn alle anderen Therapieoptionen versagt haben. Einige Produkte sind aufgrund der AMNOG-Hürde nicht auf dem deutschen Markt eingeführt worden. Somit ist die Therapiewahl in Deutschland im Vergleich zu anderen Ländern aktuell eingeschränkt. Das kann besonders für langjährig therapierte Menschen mit HIV zu einem Problem werden, da das HI-Virus Resistenzen gegen die eingesetzten Therapeutika entwickeln kann und so das Risiko steigt, dass die Medikation nicht mehr gut wirkt (HTE-Patienten7). Es ist daher notwendig, verschiedene Therapiemöglichkeiten verfügbar zu halten – dann kann auch im Falle entwickelter Resistenzen eine wirksame Therapiealternative eingesetzt werden.\r\n\r\nFakt-Box\r\nDer Nutzenbewertungsprozess im AMNOG hat sich in den Jahren seit seiner Einführung bewährt, weil man ihn immer wieder an die Erfordernisse innovativer Arzneimittel und neue Wirkmechanismen angepasst hat. Dazu gehört auch, dass Studienendpunkte je nach Therapiegebiet unterschiedlich gewichtet werden. Aber es ist jetzt mit denselben dynamischen Veränderungen im Umgang mit begründbaren Evidenzunsicherheiten konfrontiert wie die Arzneimittelzulassung: So sind randomisierten Kontrollstudien (RCTs) bei zielgerichteten Therapien, die sehr kleine Patientengruppen betreffen, mitunter nicht durchführbar. Ein Lösungsansatz dafür wäre die Akzeptanz von Surrogatparametern.\r\n\r\n7 Der Begriff HTE steht für heavily treatment experienced. Unter HTE-Patienten versteht man stark behandlungserfahrene Patienten mit multiresistenter HIV-1-Infektion, bei denen die derzeitige antiretrovirale Therapie aufgrund von Resistenz oder Unverträglichkeit versagt, oder aufgrund von Sicherheitserwägungen nicht fortgeführt werden kann.\r\n\r\nFAZIT:\r\nHIV gehört (wieder) auf die politische Agenda\r\nDie Infektionszahlen in Deutschland steigen, die Diagnoserate stagniert bei 90 Prozent. Es braucht also verstärkte politische Anstrengungen, um HIV-Neuinfektionen zu vermeiden und die 95/95/95/0 Ziele von UNAIDS zu erreichen. HIV muss zurück auf die politische Agenda!\r\nDer entscheidende Baustein dabei ist die Prävention:\r\nSei es durch Aufklärung und Entstigmatisierung, die Ausweitung der Früherkennung, eine bessere Datenüberwachung oder den vermehrten Einsatz der PrEP.\r\nWir appellieren daher an alle politischen Entscheidungsträger, sich aktiv für die Umsetzung eines „Aktionsplans HIV“ einzusetzen. Nur durch gemeinsame Anstrengungen, einen holistischen Ansatz und konzertiertes Handeln kann HIV im Sinne der UNAIDS-Ziele bis Ende 2030 beendet werden.\r\nInhaltlich Verantwortlicher\r\n\r\nInhaltlich Verantwortlicher\r\ngemäß § 55 Abs. 2 RStV\r\nGilead Sciences GmbH\r\nFraunhoferstraße 17\r\n82152 Martinsried b. München\r\ninfo@gilead-sciences.de\r\nTel: +49 (0)89 899890 0\r\nFax: +49 (0)89 899890 90\r\nDruck\r\nomb2 GmbH\r\nLindberghstraße 17\r\n80939 München\r\nmb@omb2.de\r\nTel: +49 (0) 89 450 80 69 – 91\r\nMobil: +49 (0) 171 105 71 78\r\nFreigabenummer: DE-UNB-2788"},"recipientGroups":[{"recipients":{"parliament":[{"code":"RG_BT_FRACTIONS_GROUPS","de":"Fraktionen/Gruppen","en":"Parliamentary parties/groups"},{"code":"RG_BT_COMMITTEES","de":"Gremien","en":"Committees"},{"code":"RG_BT_MEMBERS_OF_PARLIAMENT","de":"Mitglieder des Bundestages","en":"Members of parliament"},{"code":"RG_BT_ORGANS","de":"Organe","en":"Organs"}],"federalGovernment":[{"department":{"title":"Bundeskanzleramt (BKAmt)","shortTitle":"BKAmt","url":"https://www.bundeskanzler.de/bk-de","electionPeriod":20}},{"department":{"title":"Bundesministerium für Gesundheit (BMG)","shortTitle":"BMG","url":"https://www.bundesgesundheitsministerium.de/","electionPeriod":20}}]},"sendingDate":"2024-07-18"}]},{"regulatoryProjectNumber":"RV0013446","regulatoryProjectTitle":"Innovationen fördern und Behandlungsperspektiven verbessern","pdfUrl":"https://www.lobbyregister.bundestag.de/media/67/38/378058/Stellungnahme-Gutachten-SG2412020006.pdf","pdfPageCount":6,"text":{"copyrightAcknowledgement":"Die grundlegenden Stellungnahmen und Gutachten können urheberrechtlich geschützte Werke enthalten. Eine Nutzung ist nur im urheberrechtlich zulässigen Rahmen erlaubt.","text":"  November 2024\r\nImpulspapier\r\nzur Bundestagswahl 2025\r\nAm Puls der Gesundheit: Wie fördern wir Innovationen und verbessern Behandlungsperspektiven?\r\nOb HIV, Hepatitis oder Krebs – lebensbedrohliche Erkrankun- gen stellen unsere Gesellschaft und die Gesundheitspolitik vor große Herausforderungen. Trotz bahnbrechender medizini- scher Innovationen erfordern sie unsere volle Aufmerksamkeit. Tausende Menschen in Deutschland leben, ohne es zu wissen, mit einer HIV-Infektion oder haben eine Hepatitis-Erkrankung.1 Die Diagnose Krebs sorgt in vielen Haushalten jedes Jahr\r\nfür große Unsicherheit und Angst. Doch gleichzeitig gibt es Hoffnung – Hoffnung auf bahnbrechende Innovationen und Therapieansätze, die das Potenzial haben, Leben zu retten und zu verändern.\r\nGerade am Beispiel von HIV, Hepatitis und Krebserkrankungen lässt sich der medizinische Fortschritt dank intensiver wissen- schaftlicher Forschung besonders gut zeigen. HIV ist von einer tödlichen Krankheit zu einer chronischen Krankheit geworden, die sich gut behandeln lässt und mit einer nahezu ähnlich hohen Lebenserwartung wie für HIV-negative Menschen einhergeht.2 Hepatitis C ist heilbar.3 Auch immer mehr Krebs- erkrankungen sind auf dem Weg, von tödlichen zu chronifizier- ten Krankheiten zu werden. Durch moderne Therapieoptionen, wie Gen- und Zelltherapien, steigen zudem die Chancen auf Heilung.4\r\nDie Förderung innovativer und präventiver Therapieansätze und die Nutzung neuer Erkenntnisse aus Forschung und Praxis, die wir in den letzten Jahren gewonnen haben, müssen die Grundpfeiler unserer zukünftigen Gesundheitspolitik sein,\r\nmit dem überragenden Ziel, die Situation von Patient:innen in Deutschland zu verbessern.\r\nDie pharmazeutische Industrie bringt durch medizinische Inno- vationen nicht nur einen enormen Mehrwert für die Patient:in- nen, sie schafft auch ökonomisches Wachstum und Wohlstand. Sie ist in den letzten Jahren zur Schlüsselbranche für die deutsche Wirtschaft geworden. Die Produktivität, der Produk- tionswert, die Anzahl der Beschäftigten und auch die Höhe der Investitionen steigen seit Jahren an.5\r\nZentral dafür ist ein funktionierendes, zukunftsfähiges und fi- nanzierbares Krankenkassensystem, das zuverlässig innovative Arzneimittel und Therapien für Patient:innen erstattet.\r\nIn diesem Papier möchten wir Impulse geben – für die Gesund- heitspolitik der nächsten Bundesregierung 2025-2029 und darüber hinaus, mit dem Ziel, einen zukunftsfähigen pharma- zeutischen Standort Deutschland zu schaffen, der das Leben von Patient:innen nachhaltig verbessert. Dabei konzentrieren wir uns auf drei Kernbereiche: HIV und HCV, die CAR-T-Zellthe- rapie sowie den Kampf gegen den triple-negativen Brustkrebs (TNBC).\r\n1 vgl. Robert-Koch-Institut (2024): Epidemiologisches Bulletin 28/2024\r\n2 Trickey A, Sabin CA, Burkholder G, et al. (2023): Life expectancy after 2015 of adults with HIV on long-term antiretroviral therapy in Europe and North America: a collaborative analysis of cohort\r\nstudies. Lancet HIV 2023; https://doi.org/10.1016/S2352–3018(23)00028–0.\r\n3 vgl. www.vfa.de/de/arzneimittel-forschung/woran-wir-forschen/hepatitis-c-heilung-neue-medikamente-verbessern-chancen.html\r\n4 vgl. www.swrfernsehen.de/marktcheck/gesundheit/krebs-neue-immun-gen-therapie-mrna-impfung-100.html\r\n5 vgl. www.tagesspiegel.de/wirtschaft/die-politik-hat-verstanden-pharma-schlagt-auto--und-wird-neue-schlusselbranche-in-deutschland-12146567.html\r\n \r\n HIV und HCV\r\nFokus bewahren und Aktionsplan entwickeln\r\nUNAIDS hat zur Bekämpfung von HIV klare Ziele definiert: Bis 2030 sollen 95 % aller Menschen mit HIV ihren Status kennen, 95 % aller infizierten Menschen unter Therapie sein und bei 95 % von ihnen die Viruslast so stark gesenkt werden, dass HIV nicht mehr nachweisbar ist.6 Deutschland ist auf gutem Wege und hat bereits zwei der Ziele erreicht, um diese Selbstver- pflichtung Realität werden zu lassen, jedoch wird die Zielmarke einer Diagnoserate von 95 % weiterhin verfehlt. So lebten\r\nEnde 2023 insgesamt rund 96.700 Menschen mit HIV – davon wissen schätzungsweise 8.200 nichts von ihrer Infektion.7 Dank antiviraler Therapien ist es heute aber möglich, dass Menschen mit HIV ein nahezu beschwerdefreies Leben führen können.8\r\nHIV betrifft dabei verstärkt vulnerable Gruppen (z. B. Männer die Sex mit Männern haben (MSM), Menschen mit Migrations-/ Fluchterfahrung, intravenös Drogengebrauchende, Sexarbei- tende oder Obdachlose).9 Viele von ihnen leben in wirtschaft- lich unsicheren Verhältnissen oder ohne festen Wohnsitz, sind systemischem Rassismus, Stigmatisierung sowie Diskriminie- rung ausgesetzt und müssen mit rechtlichen Hindernissen bei der Behandlung kämpfen.10\r\nHIV: Die UNAIDS-95 %-Ziele und die Situation in Deutschland\r\n92 %\r\nder Menschen mit HIV ist ihr Status bekannt\r\n95 % Ziele\r\ndavon\r\n99 %\r\nerhalten eine antiretrovirale Therapie\r\nStand der Zielerreichung\r\ndavon\r\n96 %\r\nwerden erfolgreich therapiert, ihre Viruslast liegt unter der Nachweisgrenze\r\nQuelle: Robert-Koch-Institut (2024): Epidemiologisches Bulletin 28/2024\r\n6 vgl. www.aidshilfe.de/meldung/unaids-aids-2030-beenden-wollen-handeln#:~:text=Das%20bedeutet%2C%20dass%20mindestens%2095,HIV%20sexuell%20nicht%20%C3%BCbertragbar%20ist.\r\n7 vgl. Robert-Koch-Institut (2024): Epidemiologisches Bulletin 28/2024\r\n8 vgl. www.aidshilfe.de/hiv-behandlung\r\n9 vgl. Robert-Koch-Institut (2024): Epidemiologisches Bulletin 28/2024\r\n10 vgl. https://hiv-diskriminierung.de/system/files/migrated_shop_material/2021_09_09_positive_stimmen_broschuere.pdf\r\n11 vgl. www.who.int/health-topics/hepatitis/elimination-of-hepatitis-by-2030#tab=tab_1\r\n12 vgl. https://cdafound.org/polaris-countries-dashboard/\r\n13 vgl. www.vfa.de/de/arzneimittel-forschung/woran-wir-forschen/hepatitis-c-heilung-neue-medikamente-verbessern-chancen.html\r\n14 vgl. Robert-Koch-Institut (2024): Epidemiologisches Bulletin 29/2024\r\n15 vgl. ebd.\r\nIn Bezug auf Hepatitis C (HCV) hat die WHO das Eliminations- ziel bis 2030 ausgerufen.11 Aktuell verfehlt Deutschland sowohl das Diagnoseziel von 90 % als auch das Behandlungsziel von 80 %12. Dabei ist die Virusinfektion, wird sie rechtzeitig ent- deckt, bei fast allen Menschen heilbar.13 Dazu kommt, dass nach Jahren rückläufiger Fallzahlen seit 2022 erneut ein starker An- stieg ebendieser zu verzeichnen ist: Allein 2023 hat die Anzahl der gemeldeten Infektionen um 30 % zugenommen.14 Auch hier entfällt ein Großteil der Neuinfektionen auf Risikogruppen (wie z. B. intravenöse Drogengebraucher:innen, Haftinsass:innen, Menschen aus Hochprävalenzländern, etc.), die nur schwer mit Test- und Therapieangeboten zu erreichen sind.15\r\n\r\n Politische Impulse\r\n1. Aktionsplan gegen HIV: Die neue Bundesregierung\r\nsollte sich zur „BIS 2030“-Strategie bekennen, indem sie einen flächendeckenden Aktionsplan mit konkreten, sektorübergreifenden Maßnahmen auf Bund-, Länder- und Gemeindeebene zur Bekämpfung von HIV einführt. Zusätzlich empfehlen wir die Einführung eines Evaluie- rungskatalogs sowie klarer Bewertungskriterien, um die bisherigen Erfolge der Strategie zu bewerten.\r\n• Früherkennung ausweiten: Ausweitung der Früherken- nung durch verstärktes HIV-Screening und Testung in der gesamten Gesellschaft und speziell in Risikogruppen. Dazu gehört die Integration in den „Check-up 35“, die Verbesserung von Informationen zu Vorsorge- und Be- handlungsmöglichkeiten sowie eine stärkere interinstitu- tionelle Zusammenarbeit, um bisher unentdeckte Fälle zu diagnostizieren und behandeln zu können.\r\n2. Prävention fördern: Der Zugang zu präventionsdienlichen medizinischen Innovationen muss sichergestellt werden. Ganzheitliche HIV-Prävention mit Safer Sex Praktiken und dem verstärkten Einsatz der PrEP ist nötig, um langfristig die entscheidenden Fortschritte in der Prävention im Hin- blick auf die Ziele 95/95/95/016 in Deutschland zu errei- chen.\r\n• Gesundheitsförderung ganzheitlich und integrativ denken: Es braucht eine gesundheitsfördernde Politik, die bestimmten Risikogruppen den Zugang zur innova- tiven langzeitwirksamen Prä-Expositions-Prophylaxe17 ermöglicht.\r\n• Innovationen fördern: Konsequente Anerkennung von Schrittinnovationen in der Nutzenbewertung, insbesonde- re im HIV-Bereich, um Resistenzen wirksam zu bekämp- fen und Anreize für die kontinuierliche Entwicklung von dafür nötigen neuen Wirkstoffen zu schaffen. Denn die Erfolgsgeschichte der HIV-Therapien liegt in Schrittinno- vationen.\r\nHepatitis C: Die WHO-Ziele und die Situation in Deutschland\r\nWHO-Ziele\r\n90 %\r\n67 %\r\n80 %\r\n42 %\r\nder Menschen mit HCV sind diagnostiziert\r\nStand der Zielerreichung\r\nerhalten eine Therapie\r\nQuelle: The CDA Foundation. Hepatitis C – Germany. Lafayette, CO: CDA Foundation, 2024\r\n16 Neben den weitläufig bekannten 95-95-95-Zielen steht die „0“ für „Null-Diskriminierung“. Sie zielt darauf ab, Stigmatisierung und Diskriminierung von Menschen mit HIV in allen Bereichen des Lebens zu beseitigen (vgl. www.unaids.org/en/topic/global-partnership-discrimination)\r\n17 Prä-Expositions-Prophylaxe (PrEP) ist eine medizinische Methode, bei der HIV-negative Personen ein bestimmtes Medikament einnehmen, um sich vor einer Infektion mit dem HI-Virus zu schüt- zen. Dieses Medikament verhindert, dass sich das HI-Virus im Körper vermehrt, sollte es durch ungeschützten Geschlechtsverkehr oder andere Risikoverhalten in den Körper gelangen.\r\n\r\n  CAR-T-Zelltherapie\r\nZugang zu innovativer Behandlung ermöglichen\r\nDie CAR-T-Zelltherapie18 (CAR: Chimärer Antigenrezeptor) bietet Menschen, die lebensbedrohlich an bestimmten Blutkrebsformen erkrankt sind und denen in der Regel nur noch wenige Behandlungsoptionen zur Verfügung stehen, neue Perspektiven. Eine oder nur wenige Anwendungen führen im besten Fall zu einer langfristigen Wirkung. Klinischen Studien zufolge hat sich der Krebs je nach Behandlung bei 40 bzw. 54 % der Patient:innen nach der Behandlung vollständig zurückgebildet.19\r\n   Politische Impulse\r\nIntegration in die Versorgungspraxis: Die neue Bundesregie- rung sollte darauf hinwirken, dass konkrete Maßnahmen zur stärkeren Integration von CAR-T-Zelltherapien in die Versor- gungspraxis entwickelt werden. Die umfasst klare Patienten- pfade sowie die verpflichtende Vorstellung in einem interdis- ziplinären Tumorboard, um sicherzustellen, dass geeignete Patienten spezialisierte CAR-T-Zentren zugewiesen werden. Zudem sollte die ATMP-Qualitätssicherungs-Richtlinie des G-BA regelmäßig überprüft und an neue wissenschaftliche und medi- zinische Erkenntnisse angepasst werden.\r\n1. Anpassung des AMNOG-Prozesses: Neuartige Therapien wie die CAR-T-Zelltherapie stellen sowohl für die frühe Nutzenbewertung also auch für die konsensuale Preisfin- dung eine Herausforderung dar. Es ist eine zukunftsfähige Gestaltung der methodischen Bewertung im Rahmen des AMNOG erforderlich. Dabei sollten die mit dem GKV- Finanzstabilisierungsgesetz eingeführten innovations- feindlichen „Leitplanken“ vollständig zurückgenommen werden. Vielmehr ist eine Anerkennung der bestverfügba- ren Evidenz bei besonderen Therapiesituationen notwen- dig, in denen randomisierte kontrollierte Studien (RCT) nicht angemessen oder nicht durchführbar sind.\r\n• Anerkennung der bestverfügbaren Evidenz: Bei be- sonderen Therapiesituationen, bspw. mit sehr kleinen Patientenpopulationen, sollten einarmige, nicht-verglei- chende Zulassungsstudien in Kombination mit indirek- ten Vergleichen oder Real World Data (RWD) bei der frü- hen Nutzenbewertung berücksichtigt werden. Darüber hinaus sollte bei der Cross-Over-Problematik, einer notwendigen Verabreichung der innovativen Therapie im Vergleichs-Arm nach Krankheits-Progress, Methoden zum Ausgleich von Verzerrungen akzeptiert werden. Ebenso sollte Progression Free Survival (PFS)20 insbesondere\r\nim kurativen Setting als patientenrelevanter Endpunkt\r\nanerkannt werden, wenn Overall Survival (OS) aufgrund begrenzter Ressourcen für klinische Studien nicht ab- schließend untersucht werden kann.\r\n• Angemessene Flexibilität bei den Erstattungsbetrags- verhandlungen: Für potenziell kurative Einmaltherapien wie der CAR-T-Zelltherapie müssen alternative Erstat- tungsmodelle mit ergebnisbasierten Komponenten erprobt und mit entsprechenden Verträgen und Doku- mentationsprozessen standardisiert werden. Zudem sind für diese Fälle Jahrestherapiekosten im Vergleich mit Dauertherapien als Preisanker nicht angemessen.\r\n2. Berücksichtigung bei Erstattung und Morbi-RSA: Krankenhäuser tragen häufig das finanzielle Risiko für den Einsatz innovativer und hochpreisiger Einmaltherapien. Daher ist es notwendig, eine schnelle, unkomplizierte und risikoarme Erstattungsmöglichkeit im stationären Bereich einzuführen. Zudem ist wichtig, dass alternative Erstattungsmodelle und hochpreisige Einmaltherapien adäquat im Finanzausgleichssystem der Krankenkassen (Morbi-RSA) und dem Risikopool abgebildet werden, um eine Schieflage der Finanzen einzelner Krankenkassen zu vermeiden.\r\n3. Förderung von Forschung und Entwicklung: Die konti- nuierliche Förderung von Forschung und Entwicklung im Bereich der CAR-T-Zelltherapie ist essenziell, um die The- rapie zu verbessern und neue Indikationen zu erschließen. Anwendungsbegleitende Datenerhebungen, Register- studien und das geplante ATMP-Register können sinnvolle Instrumente sein, um langfristige Implikationen von neuen Wirkstoffen zu prüfen. Dabei müssen jedoch die Anforde- rungen an Datenqualität und Studiendesign realistisch und an der Umsetzbarkeit in der Versorgungspraxis orientiert sein.\r\n18 19\r\n20\r\nHintergründe zur CAR-T Zelltherapie erhalten Sie auch in der Videoreihe #PerspektiveCART: https://www.gilead-dialog.de/perspektivecart-videoserie-zur-car-t-zelltherapie/\r\nSolbach T, Kremer M, Stangier M (2021): CAR-T-Zelltherapien in Deutschland. Eine Zwischenbilanz. PwC Strategy& Studie. https://www.gilead-dialog.de/wp-content/uploads/2020/05/CAR-T-Stu- die_PwC_2021_Eine_Zwischenbilanz.pdf\r\nDas progressionsfreie Überleben (progression free survival, PFS) ist definiert als die Zeitspanne zwischen Therapiebeginn bzw. dem Start einer randomisierten kontrollierten Studie und dem Fortschreiten der Erkrankung (https://pharma-fakten.de/glossar/progressionsfreie-ueberleben/).\r\n\r\n  TNBC\r\nStatus Quo und Hürden in der Versorgung\r\nBrustkrebs ist mit Abstand die am häufigsten diagnostizierte Krebsform bei Frauen. Die Fälle der jährlichen Neuerkrankungen liegen bei etwa 70.000 in Deutschland.21 Eine besonders aggressive Form ist der triplenegative Brustkrebs (TNBC). Diese wird bei etwa 15 % aller Brustkrebspatientinnen diagnostiziert.22 Dabei sind bei diesem Subtyp häufiger junge Frauen unter 4023, darunter Mütter mit klei- nen Kindern oder Frauen in der Familienplanung, betroffen.24 Aufgrund des hohen Rezidiv- und Metastasierungsrisikos haben Frauen mit dieser Diagnose eine sehr schlechte Prognose.\r\nDarüber hinaus hängt die Qualität des Zugangs sowie der zeitnahe Therapiebeginn von der Einbettung der Ärzteschaft in die Versor- gungsstrukturen ab. Es mangelt an flächendeckender psychoonkologischer Versorgung und individueller Unterstützung, vor allem für Patientinnen in einer schwierigen sozioökonomischen Situation.25\r\n   Politische Impulse\r\n1. Zugänge schaffen und Behandlung verbessern: Schaf-\r\nfung politischer Rahmenbedingungen, die eine verbes- serte Diagnosesituation und eine schnelle, leitlinienge- rechte Behandlung in zertifizierten Zentren ermöglichen. Dazu gehört die Förderung der Implementierung von Versorgungsmanagementprogrammen nach § 140a SGB V und konkret des DMP Brustkrebs nach § 137f SGB V, eine stärkere Berücksichtigung der beratenden Leistung der Medizin in der ambulanten Vergütungssystematik und die Erleichterung einer dauerhaften und regelhaften Behand- lung in zertifizierten Brustkrebszentren.\r\n2. Betreuungsangebote sicherstellen: Sicherstellung einer ausreichenden psychoonkologischen Versorgung und maßgeschneiderter Unterstützungsangebote. Die psycho- onkologische Betreuung sowie soziale und ökonomische Beratung müssen flächendeckend jeder Patientin und den Angehörigen entlang des gesamten Behandlungs- und Nachsorgeprozesses zur Verfügung stehen.\r\n3. Datenverfügbarkeit ausbauen: Anpassung der gesetzli- chen Regularien zur besseren Ausschöpfung des Potenti- als der Krebsregister in Deutschland und zur Erforschung der sozioökonomischen Folgen von Krebserkrankungen. Dazu gehört die Erleichterung des Zugangs zu For- schungsdaten für forschende Pharmaunternehmen und die Stärkung der Interoperabilität der Register.\r\n4. Zugang zu Mammographie-Screenings erweitern: In Deutschland wird das Mammographie-Screening-Pro- gramm seit 2009 flächendeckend angeboten. Das kostenlose Screening steht derzeit jedoch nur Frauen zwischen 50 und 75 Jahren zur Verfügung. Sowohl in der europäischen Brustkrebsleitlinie der EU-Kommission als auch in einem Gutachten des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) wird eine Absenkung der Altersgrenze auf 45 Jahre empfohlen. Vor dem Hintergrund des zunehmend jungen Alters von Brustkrebspatientinnen sollten Frauen zwischen 40 und 49 Jahren in das Mammografie-Screening-Programm mit einbezogen werden.\r\n5. Leitlinien aktualisieren: Innovative Therapien können laut Studien die Überlebensdauer signifikant verlängern und bieten eine Alternative zu systemischen Chemotherapien. Um diese Optionen in die klinische Praxis zu integrieren, ist eine regelmäßige Aktualisierung relevanter Leitli- nien, wie der Onkopedia-Leitlinien der DGHO sowie der S3-Leitlinien der DKG entscheidend. Diese wurden im Bereich Brustkrebs seit 2018 nicht mehr überarbeitet.\r\n21 vgl. www.krebsdaten.de/Krebs/DE/Content/Krebsarten/Brustkrebs/brustkrebs_node.html\r\n22 vgl. www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC6570613/\r\n23 vgl. Gierach G, Burke A, Anderson W (2011): Epidemiology of Triple Negative Breast Cancers. Breast Disease, Vol. 32, Nr. 1-2, S. 5-24.\r\n24 Statistisch hat mindestens jede zweite Frau zwischen 30 und 40 Jahren mindestens ein Kind www.bpb.de/kurz-knapp/zahlen-und-fakten/soziale-situation-in-deutschland/61553/kinderlosigkeit-\r\nund-kinderzahl/\r\n25 Schulz H, Bleich Ch, Bokemeyer C, Koch-Gromus U, Härter M (2018): Psychoonkologische Versorgung in Deutschland: Bundesweite Bestandsaufnahme und Analyse. Hamburg.\r\n\r\n  Über Gilead Sciences\r\nGilead Sciences ist ein forschungsbasiertes biopharmazeutisches Unternehmen. Seit über 30 Jahren entwickelt Gilead Sciences innovative Therapien und Arzneimittel, um Patient:innen im Kampf gegen lebensbedrohliche Erkrankungen zu helfen. Zu den Therapiegebieten von Gilead Sciences gehören HIV/Aids, Hepatitis C, Leber-, Herz-Kreislauf-, Atemwegserkrankungen und onko- logische/hämatologische Erkrankungen sowie neue oder wie-derkehrende Infektionskrankheiten wie Ebola oder das Zika-Virus. Dabei erforschen und entwickeln wir innovative Arzneimittel, die das Leben von Patient:innen verbessern oder – wie im Falle von Hepatitis C – sogar zu einer Heilung führen können.\r\nAn unserem Campus in Martinsried bei München arbeiten über 350 Mitarbeitende an dem Ziel, die Versorgung von Patient:innen zu verbessern. Dazu führen wir auch in Deutschland klinische Studien durch und leisten damit einen wichtigen Beitrag für den Innovationsstandort.\r\nHaben Sie Fragen zu unseren politischen Impulsen für die Bundestagswahl 2025 oder dem Engagement von Gilead Sciences? Gerne stehen wir für einen Austausch bereit.\r\n Impressum\r\nGilead Sciences GmbH Fraunhoferstraße 17 82152 Martinsried\r\nb. München\r\nNicole Stelzner\r\nSenior Director Government Affairs nicole.stelzner@gilead.com Mobil: +49 (0) 152 59217043\r\nDruck\r\n365 Sherpas GmbH Schlesische Straße 26, 10997 Berlin\r\nDE-UNB-3130\r\n"},"recipientGroups":[{"recipients":{"parliament":[{"code":"RG_BT_FRACTIONS_GROUPS","de":"Fraktionen/Gruppen","en":"Parliamentary parties/groups"},{"code":"RG_BT_COMMITTEES","de":"Gremien","en":"Committees"},{"code":"RG_BT_MEMBERS_OF_PARLIAMENT","de":"Mitglieder des Bundestages","en":"Members of parliament"},{"code":"RG_BT_ORGANS","de":"Organe","en":"Organs"}],"federalGovernment":[{"department":{"title":"Bundeskanzleramt (BKAmt)","shortTitle":"BKAmt","url":"https://www.bundeskanzler.de/bk-de","electionPeriod":20}},{"department":{"title":"Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF) (20. WP)","shortTitle":"BMBF (20. 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Eine Nutzung ist nur im urheberrechtlich zulässigen Rahmen erlaubt.","text":"Wert(schätzung) gesucht\r\n\r\nWie Innovationen die Brustkrebsversorgung der Zukunft verändern können\r\n\r\nAm 16. Oktober 2025 haben Vertreterinnen und Vertreter aus Politik, Patientenschaft, medizinischer\r\nVersorgung, Wissenschaft und Industrie gemeinsam über die Zukunft der Brustkrebsversorgung\r\ndiskutiert. Der Roundtable hat gezeigt: Die Medizin hat in den vergangenen Jahren enorme\r\nFortschritte erzielt – zugleich stehen wir vor neuen Herausforderungen, auf die die bestehenden\r\nStrukturen nicht ausreichend vorbereitet sind. Für dieses Vorhaben braucht es Zusammenarbeit,\r\nEntschlossenheit und Mut. Krebs ist eine gesamtgesellschaftliche Aufgabe, die nur gemeinsam\r\ngelöst werden kann.\r\nAuf Basis der Diskussion wurden die folgenden fünf zentralen Vorschläge formuliert:\r\n#1 Mehr Vertrauen in die Patientinnen und ihre Behandlerinnen und Behandler\r\nKeiner kennt die individuellen Krankheitsfälle so gut wie die betroffenen Patientinnen und ihre behandelnden\r\nÄrztinnen und Ärzte. Die Perspektive von Patientinnen gehört in Entscheidungsprozesse,\r\nin die Gestaltung von Studien, Leitlinien und Versorgungswegen eingebunden. Zudem wollen\r\nund sollen Patientinnen selbst entscheiden können, ob und wie sie ihre Gesundheitsdaten\r\nteilen. Datenschutzrechtliche Erwägungen sind im Sinne eines ermöglichenden Persönlichkeitsschutzes\r\nso fortzuentwickeln, dass medizinsicher Fortschritt gefördert und der patientenindividuelle\r\nZugang zu geeigneten Therapien unterstützt werden kann. Deutschland verfügt über exzellente\r\nSpitzenzentren und kompetente Ärztinnen und Ärzte. Behandlerinnen und Behandler müssen\r\nvon überbordender Bürokratie entlastet werden. Regelhaft in interdisziplinären Tumorboards\r\ngetroffene Therapieentscheidungen müssen die Patientinnen ohne Verzug erreichen. Relevante\r\nonkologische Kompetenzen und die für eine spezialisierte, interdisziplinäre Behandlung relevanten\r\nFacharztrichtungen und nicht-ärztliche Heilberufe sind insbesondere in der Ausgestaltung der Reformvorhaben\r\nin der Krankenhauslandschaft zusätzlich zu den reinen Leistungsmengen angemessen\r\nabzubilden. Vorhandene Strukturen mit positiver Evidenz, wie die onkologischen Organzentren,\r\nsind zu erhalten und weiterzuentwickeln.\r\n#2 Innovationen müssen schnell in die Versorgung\r\nInnovative Therapien müssen Patientinnen frühzeitig zur Verfügung stehen. Wirksame Behandlungen\r\nund dazugehörige diagnostische Verfahren müssen schnell angewendet, erwartbar vergütet,\r\nund zeitnah in Leitlinien aufgenommen werden. In diesen Situationen zählt für Betroffene jeder\r\nTag. Hierzu ist der Medizinische Dienst als verlässlicher Partner aufzustellen und auszustatten,\r\nder Transparenz schafft und Prozesse beschleunigt, damit medizinisch gebotene Behandlungen\r\nauch zeitnah und ungehindert erfolgen können.\r\n#3 Ein AMNOG 2.0 muss den medizinischen Fortschritt anerkennen\r\nDas AMNOG bildet den medizinischen Fortschritt in seiner aktuellen Form nicht mehr adäquat ab.\r\nModerne Therapieansätze passen nicht mehr in die bestehenden Bewertungsstrukturen. Patientenzentrierte\r\nEndpunkte und Studiendesigns, die aufgrund immer kleinerer Patientinnenzahlen\r\nohne Kontrollgruppe oder mit frühem Wechsel in den Interventionsarm umgesetzt werden, finden\r\nregelhaft keine Anerkennung. Bewertungs- und Erstattungskriterien müssen sich an der wissenschaftlichen\r\nRealität der modernen Onkologie orientieren. Die Bewertungssysteme müssen die\r\n2\r\nGeschwindigkeit des medizinischen Fortschritts adäquat erfassen können. Dazu gehört, dass hochwertige klinische Evidenz auch nach einem Wechsel der Versorgungsstandards (der zweck-mäßigen Vergleichstherapie im Sinne der deutschen Nutzenbewertung) weiterhin angesehen und wissenschaftlich beachtet werden muss. Innovationsfeindliche Regelungen aus dem GKV-Finanzstabilisierungsgesetz, etwa Kombinationsrabatte oder die sogenannten AMNOG-Leitplanken, müssen korrigiert werden, weil sie die Entwicklung und Anwendung neuer Therapien behindern und die Bedingungen der klinischen Realität außer Acht lassen. Medizinische Innova-tion ist kein Kostentreiber, sondern eine Investition in Lebensqualität und Versorgungssicherheit. Sie verhindert Leid, teure Folgebehandlungen und Produktivitätsverluste. Ein zeitgemäßes AMNOG muss diesen Mehrwert abbilden.\r\n#4 Deutschland bei klinischen Studien wieder an die Spitze bringen\r\nDeutschland hat seine einstige europäische Spitzenposition in der klinischen Forschung verloren. Die Genehmigung, aber vor allem der Zeitraum bis zum Einschluss der ersten Patientinnen dauert noch immer viel zu lange, bürokratische Prozesse bremsen den Zugang zu möglichen Innovatio-nen für Betroffene wie Behandlerinnen und Behandler aus. Das Medizinforschungsgesetz (MFG) setzt wichtige Impulse, reicht aber nicht aus. Jetzt müssen die verbleibenden Hürden konsequent abgebaut und Verfahren weiter beschleunigt werden. Universitäten brauchen verlässliche und dauerhaft finanzierte Stellen für Studienpersonal – insbesondere in der Onkologie. Physician As-sistants (PAs) können unter ärztlicher Aufsicht medizinische Aufgaben übernehmen und so die Durchführung klinischer Studien effizienter gestalten. Damit lassen sich personelle Engpässe re-duzieren, Forschung beschleunigen und der Studienstandort Deutschland langfristig stärken.\r\n#5 Eine moderne Versorgung braucht moderne Vergütungssysteme\r\nBürokratische Hürden wie fehlende Abrechnungsziffern dürfen nicht dazu führen, dass zugelas-sene und vergütungsfähige wirksame Therapien nicht eingesetzt werden, Patientinnenpräferen-zen unberücksichtigt, und Effizienzreserven in der Versorgung ungenutzt bleiben. Die aktuellen Vergütungsstrukturen und –verfahren der Selbstverwaltung sind nicht auf den heutigen medizini-schen Fortschritt ausgerichtet. Der Einsatz notwendiger Companion Diagnostics oder neuer Dar-reichungsformen - wie subkutane Therapien – werden zu spät oder zu gering erstattet, obwohl sie für die Versorgung hochrelevant sind. Auch bei oralen Krebstherapien besteht dringender Verbes-serungsbedarf: Patientinnen benötigen Anleitung, Monitoring und Unterstützung, doch diese Be-gleitung wird bisher kaum vergütet. Moderne Therapieformen erfordern deshalb moderne Vergü-tungsmodelle, die tatsächliche Versorgungsrealitäten abbilden und keine systemimmanente Hürde für den Einsatz Innovationen in der klinischen Praxis darstellen.\r\n\r\nDie veranstaltenden Unternehmen im Lobbyregister des Deutschen Bundestages: Astra-Zeneca R002385; Daiichi Sankyo Deutschland R001962; Gilead Sciences R001158; MSD Sharp & Dohme GmbH R001066; Novartis Pharma GmbH R001296"},"recipientGroups":[{"recipients":{"parliament":[{"code":"RG_BT_MEMBERS_OF_PARLIAMENT","de":"Mitglieder des Bundestages","en":"Members of parliament"}],"federalGovernment":[{"department":{"title":"Bundesministerium für Forschung, Technologie und Raumfahrt (BMFTR)","shortTitle":"BMFTR","url":"https://www.bmbf.de/bmbf/de/home/home_node.html","electionPeriod":21}},{"department":{"title":"Bundesministerium für Gesundheit (BMG)","shortTitle":"BMG","url":"https://www.bundesgesundheitsministerium.de/","electionPeriod":21}}]},"sendingDate":"2025-11-20"}]}]},"contracts":{"contractsPresent":false,"contractsCount":0,"contracts":[]},"codeOfConduct":{"ownCodeOfConduct":false}}