{"$schema":"https://www.lobbyregister.bundestag.de/json-schemas/R2.22/Lobbyregister-Registereintrag-schema-R2.22.json","source":"Deutscher Bundestag, Lobbyregister für die Interessenvertretung gegenüber dem Deutschen Bundestag und der Bundesregierung","sourceUrl":"https://www.lobbyregister.bundestag.de","sourceDate":"2026-06-05T21:23:36.645+02:00","jsonDocumentationUrl":"https://www.lobbyregister.bundestag.de/informationen-und-hilfe/open-data-1049716","registerNumber":"R000994","registerEntryDetails":{"registerEntryId":54234,"legislation":"GL2024","version":14,"detailsPageUrl":"https://www.lobbyregister.bundestag.de/suche/R000994/54234","pdfUrl":"https://www.lobbyregister.bundestag.de/media/e1/ca/514877/Lobbyregister-Registereintraege-Detailansicht-R000994-2025-05-06_14-54-51.pdf","validFromDate":"2025-05-06T14:54:51.000+02:00","validUntilDate":"2025-05-23T14:48:12.000+02:00","fiscalYearUpdate":{"updateMissing":false,"lastFiscalYearUpdate":"2024-06-25T10:28:54.000+02:00"}},"accountDetails":{"activeLobbyist":true,"activeDateRanges":[{"fromDate":"2024-11-22T11:15:38.000+01:00"}],"firstPublicationDate":"2022-02-23T11:37:13.000+01:00","lastUpdateDate":"2025-05-06T14:54:51.000+02:00","registerEntryVersions":[{"registerEntryId":54234,"jsonDetailUrl":"https://www.lobbyregister.bundestag.de/sucheJson/R000994/54234","version":14,"legislation":"GL2024","validFromDate":"2025-05-06T14:54:51.000+02:00","validUntilDate":"2025-05-23T14:48:12.000+02:00","versionActiveLobbyist":true},{"registerEntryId":46998,"jsonDetailUrl":"https://www.lobbyregister.bundestag.de/sucheJson/R000994/46998","version":13,"legislation":"GL2024","validFromDate":"2024-11-22T11:15:38.000+01:00","validUntilDate":"2025-05-06T14:54:51.000+02:00","versionActiveLobbyist":true}],"accountHasCodexViolations":false},"lobbyistIdentity":{"identity":"ORGANIZATION","name":"Lilly Deutschland GmbH","legalFormType":{"code":"JURISTIC_PERSON","de":"Juristische Person","en":"Legal person"},"legalForm":{"code":"LF_GMBH","de":"Gesellschaft mit beschränkter Haftung (GmbH)","en":"Limited liability company (GmbH)"},"contactDetails":{"phoneNumber":"+4961722732200","emails":[{"email":"deutschland@lilly.com"}],"websites":[{"website":"https://www.lilly.com/de"}]},"address":{"type":"NATIONAL","street":"Werner-Reimers-Str.","streetNumber":"2-4","zipCode":"61352","city":"Bad Homburg","country":{"code":"DE","de":"Deutschland","en":"Germany"}},"capitalCityRepresentationPresent":true,"capitalCityRepresentation":{"address":{"type":"NATIONAL","nationalAdditional1":"c/o Mindspace","street":"Friedrichstraße","streetNumber":"68","zipCode":"10117","city":"Berlin"},"contactDetails":{"phoneNumber":"+4961722732200","email":"deutschland@lilly.com"}},"legalRepresentatives":[{"academicDegreeBefore":"Dr.","lastName":"Horn","firstName":"Alexander","function":"Geschäftsführer","recentGovernmentFunctionPresent":false,"entrustedPerson":false,"contactDetails":{}}],"entrustedPersonsPresent":true,"entrustedPersons":[{"academicDegreeBefore":"Dr.","lastName":"Kräh","firstName":"Gerd","recentGovernmentFunctionPresent":false},{"lastName":"Stenzel","firstName":"Oliver","recentGovernmentFunctionPresent":false},{"lastName":"Kühnemund","firstName":"Helena","recentGovernmentFunctionPresent":false},{"lastName":"Kley","firstName":"Anna","recentGovernmentFunctionPresent":false}],"membersPresent":false,"membershipsPresent":true,"memberships":[{"membership":"Verband Forschender Arzneimittelhersteller e.V. 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Lilly tritt an, um den Patienten mit modernen Therapien zu mehr Lebensqualität zu verhelfen und potenzielle Folgeschäden zu vermeiden. \r\nDiese Ziele verfolgen wir auch im Rahmen der Interessenvertretung: Über Verbandsarbeit, Allianzen mit Partnern im Gesundheitswesen, politische Diskussionsveranstaltungen und Gespräche in Berlin und den Wahlkreisen stehen wir im Austausch mit politischen Entscheidungsträgern in Exekutive und Legislative sowie Akteuren aus der Gesellschaft, um eine innovative Gesundheitsversorgung in Deutschland zu sichern und auszubauen. \r\n\r\n"},"employeesInvolvedInLobbying":{"relatedFiscalYearFinished":true,"relatedFiscalYearStart":"2023-01-01","relatedFiscalYearEnd":"2023-12-31","employeeFTE":1.13},"financialExpenses":{"relatedFiscalYearFinished":true,"relatedFiscalYearStart":"2023-01-01","relatedFiscalYearEnd":"2023-12-31","financialExpensesEuro":{"from":1020001,"to":1030000}},"mainFundingSources":{"relatedFiscalYearFinished":true,"relatedFiscalYearStart":"2023-01-01","relatedFiscalYearEnd":"2023-12-31","mainFundingSources":[{"code":"MFS_ECONOMIC_ACTIVITY","de":"Wirtschaftliche Tätigkeit","en":"Economic activity"}]},"publicAllowances":{"publicAllowancesPresent":false,"relatedFiscalYearFinished":true,"relatedFiscalYearStart":"2023-01-01","relatedFiscalYearEnd":"2023-12-31"},"donators":{"relatedFiscalYearFinished":true,"relatedFiscalYearStart":"2023-01-01","relatedFiscalYearEnd":"2023-12-31","totalDonationsEuro":{"from":0,"to":0}},"membershipFees":{"relatedFiscalYearFinished":true,"relatedFiscalYearStart":"2023-01-01","relatedFiscalYearEnd":"2023-12-31","totalMembershipFees":{"from":0,"to":0},"individualContributorsPresent":false,"individualContributors":[]},"annualReports":{"annualReportLastFiscalYearExists":true,"lastFiscalYearStart":"2023-01-01","lastFiscalYearEnd":"2023-12-31","annualReportPdfUrl":"https://www.lobbyregister.bundestag.de/media/09/b9/514875/Lilly-Deutschland-GmbH_Jahresabschlussbericht-2023.pdf"},"regulatoryProjects":{"regulatoryProjectsPresent":true,"regulatoryProjectsCount":11,"regulatoryProjects":[{"regulatoryProjectNumber":"RV0005055","title":"Vertraulichkeit von Erstattungsbeträgen im AMNOG-Verfahren","printedMattersPresent":true,"printedMatters":[{"title":"Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes","printingNumber":"20/11561","issuer":"BT","documentUrl":"https://dserver.bundestag.de/btd/20/115/2011561.pdf","projectUrl":"https://dip.bundestag.de/vorgang/medizinforschungsgesetz/310586","leadingMinistries":[{"title":"Bundesministerium für Gesundheit","shortTitle":"BMG","electionPeriod":20,"url":"https://www.bundesgesundheitsministerium.de/"},{"title":"Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz, nukleare Sicherheit und Verbraucherschutz","shortTitle":"BMUV","electionPeriod":20,"url":"https://www.bmuv.de/"}]}],"draftBillPresent":false,"description":"Ziel ist es, die im Medizinforschungsgesetz geschaffene Regelung zur Vertraulichkeit des Erstattungsbetrags „auf Verlangen des Herstellers“ im SGB V zu vereinfachen. 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Es braucht dringend einen ganzheitlichen Blick, der Forschung, Prävention und innovative Therapiekonzepte von Anfang an mitdenkt. Für die neue Legislaturperiode möchten wir auf zentrale Themen aufmerksam machen, die für die Förderung neuartiger Therapieoptionen und die Vorbereitung unseres Versorgungssystems auf kommende Innovationen wesentlich sind.","affectedLawsPresent":true,"affectedLaws":[{"title":"Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. 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Ferner soll der gesetzliche Rahmen für Disease Management Programme reformiert werden, um eine zügige Umsetzung zu gewährleisten. Es sollte ergänzt werden, dass alle in DMPs umfassten Therapiebausteine auch Teil des GKV-Leistungskatalogs sind. ","affectedLawsPresent":true,"affectedLaws":[{"title":"Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. 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Eine Nutzung ist nur im urheberrechtlich zulässigen Rahmen erlaubt.","text":"Stellungnahme zum Regierungsentwurf für ein Medizinforschungsgesetz (MFG)\r\nKernforderungen\r\n\r\n▪ Weitere zielgerichtete Optimierungen bei klinischen Prüfungen: verbindliche Standardvertragsklauseln\r\ninkl. einheitlichem Kostenkatalog, kohärentes System der Ethikkommissionen, effiziente\r\nEinbettung der strahlenschutzrechtlichen Genehmigungen.\r\n▪ Verlässliche Erstattungsbedingungen in Deutschland ohne innovationsfeindliche „Leitplanken“ und\r\nKombinationsabschlag.\r\n\r\nEinleitung\r\n\r\nVerlässliche Rahmenbedingungen sind gerade für\r\nInvestitionen in den Pharmastandort Deutschland\r\nfür alle Unternehmen von besonderer Bedeutung.\r\nDeshalb kommt es beim Medizinforschungsgesetz\r\n(MFG) darauf an, jetzt alle notwendigen Maßnahmen\r\nzu ergreifen, um den deutschen Pharmastandort\r\nwieder auf Spitzenniveau zu bringen und\r\ndie Versorgung von Patientinnen und Patienten\r\nmit innovativen Arzneimitteln sicherzustellen. Die\r\nim MFG geplanten Verbesserungen für den Studienstandort\r\nkönnen nur zusammen mit innovationsfreundlichen\r\nErstattungsbedingungen die intendierte\r\nStrahlkraft entfalten. Die starren Einschränkungen,\r\ndie das AMNOG durch das GKV-Finanzstabilisierungsgesetz\r\n(GKV-FinStG) erfahren\r\nhat (insbesondere die sog. „Leitplanken“ und der\r\nAbschlag auf Kombinationstherapien), erschweren,\r\ndass innovative Arzneimittel auch tatsächlich\r\nin die Patientenversorgung kommen. Mittel- und\r\nlangfristig unterbleiben Studien und Investitionen\r\nzur Entwicklung dieser Therapien. Dies bremst die\r\nPharmastrategie der Bundesregierung aus. Es besteht\r\ndaher bei den Erstattungsbedingungen dringender\r\nergänzender Regelungsbedarf.\r\nDer vfa begrüßt das Ziel des Gesetzesvorhabens,\r\ndie Rahmenbedingungen für die Entwicklung von\r\nMedikamenten zu verbessern, insbesondere die\r\nChance auf schnellere Studiengenehmigungen, die\r\nEinbettung der strahlenschutzrechtlichen\r\nGenehmigungen und auch die Gestaltung von\r\nStandardvertragsklauseln. Hier wird die Erkenntnis\r\numgesetzt, dass medizinische Forschung im\r\neigenen Land für die Versorgung von Patientinnen\r\nund Patienten elementar ist. Andernfalls wandern\r\nwichtige Zukunftskompetenzen dem Trend der\r\nletzten Jahre nach weiter ab, und mit ihnen Chancen\r\nfür den Wirtschaftsstandort und der frühzeitige\r\nZugang von Patientinnen und Patienten zu\r\nneuen Therapien.\r\nDer vfa sieht allerdings noch weitergehenden\r\nHandlungsbedarf bei den geplanten Vorgaben. Der\r\nRahmen zur Stärkung des Innovationsstandorts\r\nsollte insgesamt nach einem umfassenden, verbindlichen\r\nFahrplan unter Einbeziehung aller relevanten\r\nStakeholder abgesteckt werden. Dieser\r\nAnsatz folgt dem Beispiel des BEST-Projektes in\r\nSpanien. Dort hatte man sich 2006 zum Ziel gesetzt,\r\nzum wettbewerbsfähigsten Studienstandort\r\nin der EU zu werden. In den folgenden Jahren\r\n(abgeschlossen mit einer gesetzgeberischen Reform\r\n2016) hat man gezielt und im Dialog umfassend\r\ndaran gearbeitet, die Rahmenbedingungen\r\nfür klinische Forschung in Spanien zu verbessern.\r\nDass Spanien damit Erfolg hatte, zeigt die aktuelle\r\nPositionierung des Landes als Studienstandort\r\nNr. 1 in Europa nach Anzahl der durchgeführten\r\nklinischen Prüfungen (Quelle: vfa/Kearney 2023).\r\n\r\nSeite 2/13\r\nDer vfa wird im Folgenden in zwei Abschnitten zu\r\nEinzelregelungen des Regierungsentwurfs Stellung\r\nnehmen:\r\nI. Stellungnahme zu den Regelungen betreffend\r\nklinische Prüfungen und Strahlenschutz\r\nII. Stellungnahme zu erstattungsrelevanten\r\nRegelungen\r\nI. Stellungnahme zu den Regelungen\r\nbetreffend klinische Prüfungen\r\nund Strahlenschutz\r\nZu Artikel Nr. 1 Nr. 3; § 10a AMG –\r\nenglische Kennzeichnung\r\nNeuregelung\r\nBei Prüf- und Hilfspräparaten, die ausschließlich in\r\nden Händen der Prüfärztinnen und -ärzte oder\r\ndem medizinischen Fachpersonal des Prüfteams\r\nverbleiben und von diesen direkt bei Prüfungsteilnehmerinnen\r\nund -teilnehmer (d.h. die Studienteilnehmenden)\r\nangewendet werden, soll eine\r\nKennzeichnung in englischer Sprache ermöglicht\r\nwerden.\r\nKommentierung\r\nDie vorgesehenen Vereinfachungen der Kennzeichnung\r\nvon Prüf- und Hilfspräparaten werden\r\nvom vfa begrüßt und bedeuten eine administrative\r\nEntlastung der Forschenden. Allerdings\r\nsollte zusätzlich auch geregelt werden, dass es\r\nz. B. bei kleinen Behältnissen akzeptabel ist, die\r\nrechtlich vorgeschriebene Kennzeichnung nicht\r\nausschließlich auf der Primärverpackung, sondern\r\nauch auf anderen Materialien aufbringen zu können.\r\nEntsprechende gesetzliche Regelungen sollten\r\ngeprüft werden.\r\nEmpfehlung\r\n Auch die Abgabe durch medizinisches\r\nFachpersonal im Rahmen der ärztlichen\r\nDelegation sollte entsprechend privilegiert\r\nsein.\r\n Weitere Vereinfachungen bei der Kennzeichnung\r\nvon Prüf- und Hilfspräparaten\r\nsollten im Rahmen des Gesetzgebungsverfahrens\r\nzum MFG vorgenommen werden.\r\nZu Artikel 1 Nr. 7; § 40 AMG in Verbindung\r\nmit Artikel 7 Nr. 4; §7\r\nKPBV und in Verbindung mit Artikel\r\n4 Nr. 5; §31b StrSchG – Bewertungsfristen\r\nmononationale klinische\r\nPrüfungen\r\nNeuregelung\r\nDie Bewertungsfrist für Anträge auf klinische\r\nPrüfungen soll für mononationale Studien auf\r\n26 Tage verkürzt werden. Die internationalen\r\nKoordinierungs- und Konsolidierungsfristen\r\nnach EU 536/2014 Art 6 Absatz 5 Buchstage b)\r\nund c) sollen demnach entfallen. Die Entscheidungsphase\r\nvon fünf Tagen gemäß EU\r\n536/2014 Art 8 (1) bleibt unangetastet, so\r\ndass, wenn es zu keinen Rückfragen kommt,\r\nder Antrag innerhalb von 31 Tagen beschieden\r\nwerden kann.\r\nAnalog hierzu soll § 7 der Klinische Prüfung-Bewertungsverfahren-\r\nVerordnung (KPBV) ebenfalls\r\nangepasst werden, so dass auch für die\r\nEthikkommissionen eine Bewertungsfrist von 26\r\nTagen bei mononationalen Studien gilt. Für die\r\nEthikkommissionen soll weiterhin in § 7 der\r\nKPBV festgelegt werden, dass die Bewertungsfrist\r\nfür die Ethikkommissionen von zusätzlich\r\ngelieferter Information gemäß § 7(1) KPBV auf\r\nacht Tage verkürzt wird.\r\nAnalog hierzu soll auch die zuständige Behörde\r\nfür die Strahlenschutzbewertung durch den neu\r\ngeschaffenen § 31b StrSchG innerhalb von 31\r\nTagen bei mononationalen Prüfanträgen zu einer\r\nEntscheidung über den Antrag kommen.\r\nKommentierung\r\nDie Länge der Verfahrensdauer ist für die pharmazeutische\r\nUnternehmen ein wichtiges Kriterium\r\nfür die Vergabe von Studien. Der Gedanke, den\r\nForschungsstandort Deutschland mit der Verkürzung\r\nder Bearbeitungsfristen insbesondere in\r\nSeite 3/13\r\nHinblick auf die frühe klinische Entwicklung, die\r\nhäufig in einem oder wenigen Zentren in nur einem\r\nEU-Mitgliedsstaat durchgeführt werden, zu\r\nstärken, scheint zielführend.\r\nDer Entwurf in seiner jetzigen Fassung weist jedoch\r\nInkonsistenzen auf, die nach Ansicht des vfa\r\nnoch korrigiert werden sollten.\r\nDie Logik, die in der Verordnung (EU) 536/2014\r\nvorgesehenen Fristen für die internationale Koordinierung\r\nund Konsolidierung bei reinen nationalen\r\nPrüfanträgen zu streichen, scheint überzeugend\r\nund sollte daher auch konsequent umgesetzt\r\nwerden. Der Regierungsentwurf in seiner jetzigen\r\nFassung tut dies nur für neue Prüfanträge gemäß\r\nEU 536/2014 Art 6, nicht aber für „Wesentliche\r\nÄnderungen“ von Prüfantragen gemäß\r\nEU536/2014 Art 18.\r\nAuch für wesentliche Änderungen sollten bei mononationalen\r\nPrüfanträgen die Bewertungsfristen\r\nfür die internationale Koordinierung (Art 18 (4)\r\nb)) und Konsolidierung (Art 18 (4) c)) entfallen\r\nund die Bewertungsfrist auf 19 Tage gemäß EU\r\n536/2014 Art 18 (4) c) festgelegt werden. Diese\r\nverkürzten Fristen bei wesentlichen Änderungen\r\nsollten analog auch für die Ethikkommissionen\r\nund die zuständige Behörde für die Strahlenschutzbewertung\r\nim Sinne eines harmonisierten\r\nVerfahrensablaufs gelten. Der vfa weist darauf\r\nhin, dass beinahe jede klinische Prüfung genehmigungspflichtigen\r\nÄnderungen unterliegt und eine\r\nRechtslage, die kürzere Fristen für eine Neueinreichung\r\nals für eine Änderung vorsieht, vermieden\r\nwerden sollte, da sie schwer begründbar erscheint\r\nund die Vorteile der verkürzten Fristen für mononationale\r\nPrüfanträge zumindest teilweise zunichtemachen\r\nwürde.\r\nEine weitere Unstimmigkeit im gegenwärtigen Gesetzesentwurf\r\nscheint der Umgang mit ersuchten\r\nNachlieferungen aufgrund von Rückfragen während\r\nder Bewertungsphase zu sein. Es ist gängige\r\nPraxis der zuständigen Behörden/Ethikkommissionen\r\nRückfragen zu Prüfanträgen zu stellen, auch\r\nwenn die Fragen keinen Bezug zu einem potentiellen\r\nVersagungsgrund der Prüfung haben. Faktisch\r\nkommt es daher immer zu Rückfragen/Nachforderungen\r\nund damit nie zu einer Entscheidung\r\ndes Antrags innerhalb von 31 Tagen. Die Fristen\r\nfür die Bearbeitung der Nachlieferungen zu diesen\r\nFragen sind damit wesentlich für die Gesamtdauer\r\ndes Antragverfahrens. Der vfa begrüßt daher ausdrücklich\r\ndie geplante Verkürzung dieser Bearbeitungsfrist\r\nauf acht Tage für die Ethikkommissionen\r\ngemäß §7 KPBV nF. Diese Fristverkürzung\r\nverliert jedoch aus Sicht des vfa an Bedeutung,\r\nwenn sie nicht auch für die zuständige Bundesoberbehörde\r\nund die zuständige Behörde für die\r\nStrahlenschutzbewertung gilt. Für die Planung von\r\nklinischen Studien sind neben kurzen vor allem\r\nauch verlässliche Fristen unabdingbar aufgrund\r\ndes hohen Ressourceneinsatz und damit verbundenen\r\nPlanungsaufwands für eine klinische Prüfung.\r\nDie Bewertungsfristen für Nachlieferungen\r\nsollten daher im Sinne eines harmonisierten und\r\nverlässlichen Verfahrensablauf zwischen den zuständigen\r\nBehörden und den Ethikkommissionen\r\nangeglichen werden.\r\nDer vfa empfiehlt daher, die vorgesehenen acht\r\nTage (im Strategiepaper noch fünf) nicht nur für\r\ndie Ethikkommissionen, sondern auch für die Bundesoberbehörden\r\nund die zuständige Behörde für\r\ndie Strahlenschutzbewertung festzulegen, so dass\r\ndas Verfahren nach insgesamt 13 Tagen (acht\r\nTage Bewertungsphase + fünf Tage Entscheidungsphase)\r\nnach Eingang der Nachlieferungen\r\nabgeschlossen werden kann.\r\nEmpfehlung\r\n Verkürzung der Bewertungsfristen auch\r\nfür wesentliche Änderungen mononationaler\r\nStudien im AMG regeln.\r\n Eine Verkürzung der Bewertungsfristen bei\r\nNachlieferungen auf 8 + 5 Tage nicht nur\r\nfür die Ethikkommissionen, sondern auch\r\nfür die Strahlenschutzbewertung und die\r\nBundesoberbehörden regeln.\r\nZu Artikel 1 Nr. 8; § 40b AMG –\r\nElektronische Signatur für Einwilligungen\r\nNeuregelung\r\nEs soll geregelt werden, dass auch eine elektronische\r\nSignatur nach den Vorgaben der EUSeite\r\n4/13\r\nVerordnung 910/2014 für die Einwilligung in die\r\nTeilnahme an klinischen Prüfungen genutzt werden\r\nkann.\r\nKommentierung\r\nEs wäre von Bedeutung für den Studienstandort\r\nDeutschland klare Vorgaben für elektronische Signaturen\r\nzu treffen. Allerdings ist die im Regierungsentwurf\r\nvorgesehene Regelung in § 40b\r\nAbs. 4 Satz 2 AMG durch den Verweis auf die EUVerordnung\r\n910/2014 kaum praxisgerecht, da näheren\r\nAngaben zu den Anforderung an die elektronische\r\nSignatur komplett fehlen. Es bleibt somit\r\nunklar, ob es sich bei der Einwilligung um eine\r\neinfache, fortgeschrittene oder qualifizierte elektronische\r\nSignatur handeln soll.\r\nFaktisch würde dann ggf. nur noch die höchste Sicherheitsstufe,\r\ndie qualifizierte elektronische Signatur,\r\nakzeptiert. Angenommen, dass die meisten\r\nPatienten sich nicht bei einer Zertifizierungsstelle\r\nzertifizieren ließen, bliebe nur noch der elektronische\r\nPersonalausweis plus NFC Smartphone mit\r\nApp als mögliches Signiermittel übrig. Der vfa\r\nsieht in dem im Regierungsentwurf vorgeschlagenen\r\nRegelungsansatz einen deutlichen Nachteil für\r\nden Studienstandort Deutschland.\r\nDaher ist die Regelung vorzuziehen, wie sie im\r\nReferentenentwurf vorgeschlagen war: Nutzung\r\neiner „fortgeschrittenen elektronischen Signatur“\r\n(FES) für die Einwilligung in die Teilnahme an klinischen\r\nPrüfungen. Dies könnte über einen konkreten\r\nVerweis auf Artikel 26 („Anforderungen an\r\nfortgeschrittene elektronische Signaturen“) der\r\nEU-Verordnung 910/2014 erfolgen.\r\nDer vfa empfiehlt zudem die komplette Streichung\r\ndes § 40b Abs. 6 AMG, der die Einwilligung in die\r\nVerarbeitung der personenbezogenen Daten regelt.\r\nStattdessen sollte der Stellungnahme des\r\nEuropäischen Datenschutz Ausschusses (EDSA,\r\nLink: edpb_opinionctrq_a_final_de.pdf (europa.\r\neu)) gefolgt werden und auf die Klinische\r\nStudienverordnung (CTR) bzw. Datenschutz-\r\nGrundverordnung (DSGVO) bzw. das Bundesdatenschutzgesetz\r\n(BDSG) für eine Rechtsgrundlage\r\nzur Datenverarbeitung in klinischen Prüfungen abgestellt\r\nwerden. Damit würden bestehende\r\nRechtsunsicherheiten im Hinblick auf die Freiwilligkeit\r\neiner Einwilligung nach § 40b Abs. 6 AMG\r\nvermieden. Zudem würde die Verwendung der\r\nEDSA-Standards zur Stärkung des Studienstandortes\r\nDeutschland beitragen.\r\nEmpfehlung\r\n Die nationalen Bestimmungen zu Datenverarbeitungsvorgängen\r\ninnerhalb klinischer\r\nPrüfungen sollten den europäischen\r\nVorgaben in den Verordnungen zu klinischen\r\nStudien und dem Datenschutz angepasst\r\nwerden und die abweichende Regelung\r\nin § 40b Abs. 6 AMG gestrichen\r\nwerden.\r\n Wird auf einer abweichenden Regelung\r\nbestanden, so sollte auf den klareren Regelungsansatz\r\ndes Referentenentwurfs zur\r\nFES-Nutzung zurückgegriffen werden.\r\nZu Artikel 1 Nr. 12; § 41c AMG –\r\nspezialisierte Ethikkommission für\r\nbesondere Verfahren\r\nNeuregelung\r\nKünftig soll eine interdisziplinär zusammengesetzte\r\n„Spezialisierte Ethik-Kommission“ mit einer\r\nGeschäftsstelle beim Bundesinstitut für Arzneimittel\r\nund Medizinprodukte (BfArM) für ausgewählte,\r\nbesonders dringliche und/oder anspruchsvolle\r\nVerfahren eingesetzt werden.\r\nKommentierung\r\nGrundsätzlich ist der Ansatz der Bundesregierung\r\nzu begrüßen, dass man eine klare Harmonisierung\r\nder ethischen Anforderungen an klinische Prüfungen\r\nbzw. die entsprechenden Anforderungen an\r\nEthikkommissionen vorantreiben möchte. Es ist\r\nauch sachgerecht, die Fachkompetenz für besondere\r\nund komplexe Studientypen in spezialisierten\r\nEthikkommission(en) zu bündeln. Allerdings muss\r\nein integriertes Gesamtkonzept für den Bereich\r\nder Ethikkommissionen verfolgt und eine Doppelstruktur\r\nvermieden werden. Dabei ist es für die\r\nAntragsteller von herausragender Bedeutung,\r\ndass eine Verbindlichkeit und Verlässlichkeit der\r\nVerfahren in der gesamten Bundesrepublik im Einklang\r\nmit den Vorgaben der EU-CTR sichergestellt\r\nSeite 5/13\r\nist und somit die Rolle und Arbeitsweise der Spezialisierten\r\nEthikkommission klar geregelt ist.\r\nDaher greift der Regelungsansatz im Regierungsentwurf\r\nzu kurz und lässt manche Fragen unbeantwortet,\r\ndie sich mit der Einrichtung dieser\r\n„Spezialisierten Ethikkommission“ stellen:\r\n Es ist zu erwarten, dass innerhalb der Spezialisierten\r\nEthikkommission mehrere „Spruchkörper“\r\neingerichtet werden müssen, zwischen\r\ndenen ein einheitliche Vorgehensweise\r\nsicherzustellen ist.\r\n Die Unabhängigkeit der Ethikkommissionen -\r\nim Sinne der Deklaration von Helsinki - ist\r\nauch gegenüber der Öffentlichkeit ein wichtiges\r\nSignal und für die Teilnahmebereitschaft\r\nan Studien bedeutsam.\r\n Im Hinblick auf das Zusammenspiel zwischen\r\nder Spezialisierten Ethikkommission und dem\r\nArbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen\r\nin der Bundesrepublik Deutschland e.V.\r\n(AKEK) im Bereich des AMG besteht die Notwendigkeit\r\neiner klaren Harmonisierung zwischen\r\ndiesen.\r\n Der Auswahlprozess geeigneter Ethikkommissionen\r\nfür die Aufstellung spezialisierter\r\nEthikkommissionen sollte auf Ebene des AKEK\r\naus dem Kreis der registrierten Ethikkommissionen\r\nerfolgen. Somit müsste keine neue\r\nEthikkommission entstehen. Die Bundesregierung\r\nmüsste dafür im Rahmen des Gesetzgebungsverfahrens\r\nzum MFG einige Eckpunkte/\r\nMindestanforderungen im AMG definieren.\r\n Zusätzlich sollten noch weitere themenspezialisierte\r\nEthikkommission(en) - z. B. für klinische\r\nPrüfungen mit Kindern und Jugendlichen\r\nsowie für klinische Prüfungen der Phase I insbesondere\r\naber nicht ausschließlich an gesunden\r\nFreiwilligen - aus dem Kreis der registrierten\r\nEthikkommissionen ausgewählt\r\nwerden.\r\n Es ist aus Sicht des vfa entscheidend, dass\r\nalle registrierten Ethikkommissionen einheitliche\r\nVorgaben/Anforderungen im Einklang mit\r\nder EU-CTR beachten und somit auch eine\r\nGleichbehandlung der Antragsteller gewährleistet\r\nist. Das würde auch für die Spezialisierte\r\nEthikkommission gelten müssen. Einheitliche\r\nVorgaben/ Anforderungen über alle\r\nEthikkommissionen sind essentiell. Gerade\r\nauch aus den aktuellen Erfahrungen zur EUCTR\r\nbeobachten wir eine zunehmende Fragmentierung\r\nder Anforderungen der Ethikkommissionen.\r\nDies führt zu längeren Bearbeitungszeiten/-\r\nrunden und ist damit im EU-Vergleich\r\nein Standortnachteil. Das MFG bietet\r\ndie Chance ein Auseinanderlaufen der Anforderungen\r\nzu unterbinden und die notwendige\r\nHarmonisierung sicherzustellen.\r\n Weiterhin muss sichergestellt sein, dass die\r\nRichtlinien für die Ethikkommissionen in Bezug\r\nauf die Verwendung von Daten und Proben,\r\nsowie die Anwendung der Datenschutzgrundverordnung\r\nden europäischen Kontext\r\nund die Standards der Ethikkommissionen\r\nberücksichtigen, um nicht zu einer Benachteiligung\r\ndes Studienstandorts Deutschland im\r\nVergleich zu anderen EU-Ländern zu führen.\r\n Einzelne Ethikkommissionen, die sich nicht an\r\nfestgelegte Richtlinien halten, müssen aber\r\nauch entsprechend sanktioniert werden und\r\nggf. ihre Registrierung nach AMG § 41a verlieren\r\nkönnen. Nur so ist aus Sicht des vfa\r\neine einheitliche Anwendungspraxis aller\r\nEthikkommissionen – auch einer Spezialisierten\r\nEthikkommission – sichergestellt. Der vfa\r\nschlägt hier vor, in § 41a Abs. 5 AMG entsprechende\r\nFormulierungen zu ergänzen. Zusätzlich\r\nsollte eine Verpflichtung zur Offenlegung\r\nder Bearbeitungszeiten pro Ethikkommission\r\nenthalten sein, damit das Ziel einer\r\nHarmonisierung und Beschleunigung der Studiengenehmigungen\r\nnachverfolgbar ist.\r\n Weiterhin sollte jeder Antragsteller für Rückfragen\r\ndarüber informiert werden, welche\r\nEthikkommission national in Deutschland für\r\nden jeweiligen Antrag zuständig ist. Der direkte\r\nKontakt zwischen national zuständiger\r\nEthikkommission und dem Antragsteller\r\nkönnte einen Beitrag zur Beschleunigung der\r\nGenehmigungsverfahren leisten.\r\nSeite 6/13\r\n Zudem sollte im AMG die Einrichtung einer\r\nunabhängigen Ombudsstelle für die Verfahren\r\nbei den Ethikkommissionen in Deutschland\r\nmit entsprechenden Berichtspflichten geregelt\r\nwerden.\r\nEmpfehlung\r\n Auch für die Spezialisierte Ethikkommission\r\nmuss die Unabhängigkeit nach den\r\nVorgaben der Deklaration von Helsinki gelten.\r\n Im Regierungsentwurf fehlen noch weitere\r\nspezialisierte Ethikkommission(en) - z. B.\r\nfür klinische Prüfungen mit Kindern und\r\nJugendlichen sowie für klinische Prüfungen\r\nder Phase I.\r\n Es besteht der dringende Bedarf einer\r\nHarmonisierung der Anforderungen bzw.\r\nBewertungskriterien und Verfahren der\r\nEthikkommissionen. Diese sollten über\r\nden AKEK in Abstimmung mit der Spezialisierten\r\nEthikkommission vorangetrieben\r\nwerden. Das MFG soll die Grundlagen dafür\r\nsowie auch die für alle Ethikkommissionen\r\ngeltende Verbindlichkeit der Beschlüsse\r\nschaffen.\r\n Anforderungen müssen von allen Ethikkommissionen\r\n– einschließlich der Spezialisierten\r\nEthikkommission - einheitlich angewendet\r\nwerden. Dafür sind rechtliche\r\nVorgaben in AMG und der KPBV zu treffen.\r\n Für Rückfragen sollten im AMG Regelungen\r\ngetroffen werden, die gegenüber den\r\nAntragstellern transparent machen, welche\r\nEthikkommission national in Deutschland\r\nfür einen bestimmten Antrag zuständig\r\nist.\r\n Schaffung der rechtlichen Grundlage für\r\ndie Einrichtung einer unabhängigen Ombudsstelle\r\nfür die Verfahren bei den Ethikkommissionen.\r\nZu Artikel 1 Nr. 13; § 42d AMG -\r\nStandardvertragsklauseln\r\nNeuregelung\r\nDas BMG soll künftig praxistaugliche „Standardvertragsklauseln“\r\nfür die Verträge zwischen\r\nSponsor, Prüfzentrum und gegebenenfalls Dritten\r\nbekanntmachen.\r\nKommentierung\r\nStandardvertragsklauseln oder Mustervertragsklauseln\r\nzu den Kernbestandteilen von Studienverträgen\r\nsind aus Sicht des vfa von besonderer\r\nBedeutung zur Beschleunigung der Durchführung\r\nvon klinischen Prüfungen in Deutschland. Erhebungen\r\ndes vfa haben gezeigt, dass die Dauer der\r\nVertragsverhandlungen im Vergleich zu anderen\r\neuropäischen Studienstandorten deutlich zu lang\r\nist (im Durchschnitt 156 Tage; Vergleich z. B. zu\r\nFrankreich mit 24 bis 76 Tagen)- siehe vfa-Umfrage:\r\nLange Vertragsverhandlungen vor klinischen\r\nStudien in Deutschland.\r\nDaher unterstützt der vfa ausdrücklich den Ansatz,\r\nin § 42d AMG (Reg-E) Standardvertragsklauseln\r\nvorzusehen. Gemeinsam verabschiedete,\r\naber unverbindliche Mustervertragsklauseln liegen\r\nvon vfa, Deutscher Hochschulmedizin (DHM) und\r\nKKS-Netzwerk (KKSN) bereits vor und wurden Anfang\r\nNovember 2023 in einer ergänzten Fassung\r\npubliziert. Sie werden auch von anderen Verbänden\r\nunterstützt - https://www.vfa.de/mustervertragsklauseln.\r\nSie könnten als Ausgangspunkt für\r\ndie Diskussion deutscher Standardvertragsklauseln\r\ndienen, wobei auch vertragliche Regelungen\r\nanderer EU-Mitgliedstaaten (z. B. Frankreich) als\r\nVergleich herangezogen werden sollten.\r\nEine Bekanntmachung des BMG ist aber aus Sicht\r\ndes vfa nicht ausreichen und kann daher maximal\r\neinen Zwischenschritt darstellen. Andere Länder\r\nwie Frankreich oder Spanien haben verbindliche\r\nVertragsbausteine bzw. ganze Verträge für den\r\nBereich klinischer Prüfungen in den nationalen\r\nGesetzen verankert. Grundsätzlich sollte geprüft\r\nwerden, ob dem Beispiel Frankreichs folgend nicht\r\nsogar ein Standardvertrag sachgerecht wäre.\r\nDer vfa fordert daher, eine Verbindlichkeit der\r\nStandardvertragsklauseln über eine Rechtsverordnung\r\nzu lösen. Einheitliche\r\nSeite 7/13\r\nStandardvertragsklauseln ließen sich somit ausreichend\r\nflexibel und gleichzeitig verbindlich für die\r\nVertragspartner – wie z. B. in Frankreich – festlegen.\r\nDazu könnte im Rahmen von § 42d AMG das\r\nBMG zum Erlass einer Rechtsverordnung ermächtigt\r\nwerden. Ein Rechtsgutachten, das darstellt,\r\nwelche Regelungsmöglichkeiten hier offenstehen,\r\nliegt dieser Stellungnahme bei.\r\nEin weiterer Grund für den im europäischen Vergleich\r\nlangen Verzug zwischen Studiengenehmigung\r\nund -start liegt in den aufwendigen Berechnungen\r\nder entsprechenden Aufwandserstattungen\r\njeweils mit den einzelnen zu beteiligenden\r\nStudienzentren. Neben den vertraglichen Regelungen\r\nsollte zusätzlich für die Abrechnung der in klinischen\r\nPrüfungen erbrachten (ärztlichen) Leistungen\r\nein bundeseinheitlicher Kostenkatalog erarbeitet\r\nund schon aus Gründen des Kartellrechts\r\nzwingend öffentlich-rechtlich festgelegt werden –\r\nanalog z. B. der GOÄ. Ein bundeseinheitlicher\r\nKostenkatalog sollte in einem paritätisch besetzten\r\nGremium festgelegt und aktualisiert werden.\r\nDies würde dem Beispiel anderer EU-Mitgliedstaaten\r\n(z. B. Frankreich oder Spanien) bzw. Großbritanniens\r\nfolgen. Nur im Zweiklang aus Standardvertragsklauseln\r\nund einem bundeseinheitlichen\r\nKostenkatalog ist die dringend erforderliche wesentliche\r\nBeschleunigung dieser Vertragsverhandlungen\r\nzu erreichen.\r\nEmpfehlung\r\n Eine höhere Verbindlichkeit von Mustervertragsklauseln\r\nist erforderlich. Über einen\r\nVerordnungsansatz könnte diese besser\r\nerreicht werden; lediglich eine Bekanntmachung\r\ndes BMG ist nicht ausreichend.\r\nDafür sind die rechtlichen Grundlagen\r\nim AMG zu schaffen.\r\nIn Frankreich ist bspw. ein kompletter\r\nStandardvertrag im nationalen Gesetz enthalten.\r\n Zusätzlich sollte der § 42d AMG auch einen\r\nAuftrag zur Aufstellung eines bundeseinheitlichen\r\nKostenkatalogs für klinische\r\nPrüfungen umfassen.\r\nZu Artikel 1 Nr. 14; § 47 AMG - Direkte\r\nArzneimittelabgabe an Studienteilnehmende\r\nNeuregelung\r\nEs soll ein Sondervertriebsweg in § 47 AMG für\r\nArzneimittel eingeführt werden, die in klinischen\r\nPrüfungen abgegeben werden, um die direkte Arzneimittelabgabe\r\nan Prüfungsteilnehmerinnen und\r\n-teilnehmer zu ermöglichen.\r\nKommentierung\r\nUm den Bereich der dezentralen klinischen Prüfungen\r\n(Decentralized Clinical Trials – kurz DCT)\r\numfassender zu fördern, fehlen aus Sicht des vfa\r\nweitere Elemente. Z. B. sollte auch das Arztrecht\r\nüberarbeitet werden, damit Ärztinnen/Ärzte mehr\r\nMöglichkeiten haben, Aufgaben im Rahmen von\r\ndezentralen klinischen Prüfungen an nicht-ärztliches\r\nAssistenzpersonal (z. B. Study Nurses) delegieren\r\nzu können. Daneben sollten auch die gesetzlichen\r\nRahmenbedingungen zur Durchführung\r\ntelemedizinischer Elemente in klinischen Prüfungen\r\ngeschaffen werden. Zudem wäre eine explizite\r\nFörderung der Zusammenarbeit spezialisierter\r\nStudienzentren mit Hausarztpraxen wünschenswert.\r\nSo könnten z. B. Blutabnahmen über ortsnahe\r\nHausarztpraxen realisiert werden und den\r\nStudienteilnehmenden lange Anfahrtswege erspart\r\nwerden.\r\nEmpfehlung\r\n Die Neuregelung ist durch weitere Maßnahmen\r\nzur Förderung dezentraler klinischer\r\nPrüfungen zu ergänzen.\r\nZu Artikel 1 Nr. 15; § 77 Abs. 5 AMG\r\n- Neuregelung der Zuständigkeiten\r\nder Zulassungsbehörden\r\nNeuregelung\r\nDas BMG wird u.a. ermächtigt, eine Koordinierungsstelle\r\nbeim BfArM für die Zulassungsbehörden\r\neinzurichten und die Zuständigkeiten der\r\nBundesoberbehörden durch Rechtsverordnung zu\r\nändern.\r\nSeite 8/13\r\nKommentierung\r\nEs ist grundlegend zu begrüßen, dass das BfArM\r\nkünftig zentraler Ansprechpartner für Zulassung\r\nund klinische Prüfung für alle Arzneimittel außer\r\nImpfstoffen und Blutprodukten werden soll. Aus\r\nSicht des vfa ist dieser Ansatz ein richtiges Signal\r\nnach außen zur klareren thematischen Fokussierung\r\nder Bundesoberbehörden, insbesondere bei\r\nden genannten komplexen geteilten Zuständigkeiten\r\nbei Kombinationstherapien (z.B. Antibody-\r\nDrug-Conjugates, ADC) sowie innovativen Arzneimittelentwicklungen.\r\nEs muss allerdings sichergestellt werden, dass die\r\nherausragende Expertise des PEI z.B. für monoklonale\r\nAntikörper, die in der Krebsimmuntherapie\r\neine herausragende Rolle spielen, sowie grundsätzlich\r\nim Bereich der Arzneimittel für neuartige\r\nTherapien (Advanced Therapy Medicinal Products,\r\nATMPs) ohne Zusatzaufwand erhalten und für die\r\nAntragsteller zugänglich bleibt. Das PEI hat mit\r\nseiner Zuständigkeit für die innovativen Therapeutika\r\ninsbesondere der monoklonalen Antikörper,\r\nVaccine und ATMP einen wichtigen Stellenwert für\r\nden Fortschritt in Deutschland und in Europa. Daher\r\nist es von großer Bedeutung, dass für diese\r\nBereiche nicht nur die Expertise erhalten bleibt\r\nsondern insgesamt ausreichende Kapazitäten zur\r\nVerfügung stehen für die Betreuung der Anträge\r\nfür innovative Therapeutika. Auch die Kapazitäten\r\nfür die koordinativen Aufgaben in diesem Sektor\r\nmüssen vorgesehen werden, um die Anträge für\r\ninnovative Therapeutika zu beschleunigen. Diese\r\nBeschleunigung sollte in der Ermächtigungsgrundlage\r\nfür die Rechtsverordnung, die die Zuständigkeiten\r\nder Behörden ändern kann, als Ziel klar benannt\r\nwerden.\r\nZudem sollte vermieden werden, dass durch eine\r\nmögliche Bündelung weitere Schleifen z. B. für die\r\nBeantragung von Beratungsverfahren notwendig\r\nwerden, welche die Terminierung solcher für die\r\nUnternehmen wichtigen Beratungsverfahren zeitlich\r\nverzögern könnten. Aus Sicht des vfa könnte\r\neine enge Zusammenarbeit der Innovationsbüros\r\nverbunden mit ausreichenden Ressourcen der beiden\r\nBundesoberbehörden für innovative Arzneimittel\r\nbewirken, dass die Kapazität an Beratungsgesprächen\r\nin Summe steigt.\r\nEmpfehlung\r\n Bei den Veränderungen sind negative Auswirkungen\r\nauf die Zulassungsprozesse\r\n(z.B. für Antikörperprodukte) und das wissenschaftliche\r\nBeratungsverfahren zu vermeiden.\r\nDie hohe fachliche Kompetenz der\r\ndeutschen Zulassungsbehörden darf durch\r\neine Bündelung und die Koordination\r\ndurch das BfArM nicht beeinträchtigt werden.\r\nDa die meisten innovativen Arzneimittel\r\nunter den Verantwortungsbereich\r\ndes PEI fallen ist sicherzustellen, dass weder\r\nGeschwindigkeit noch Expertise verloren\r\ngehen.\r\n Die maßgeblichen Verbände sollten in die\r\nErarbeitung der Rechtsverordnung eingebunden\r\nwerden.\r\nZu Artikel 3, Nr. 5; § 33 Abs. 1\r\nMPDG – Votum der Ethikkommission\r\nfür therapiebegleitende Diagnostik\r\nNeuregelung\r\nArt. 2, Nr. 3 des Medizinforschungsgesetzes\r\nführt in § 33 MPDG ein Verfahren zur Gewährleistung\r\neines einheitlichen Ethikvotums für Arzneimittel\r\nund zugehöriger „companion diagnostica“\r\n(CDx) ein.\r\nKommentierung\r\nDer Ansatz im Regierungsentwurf wird vom vfa\r\nmit Blick auf die zukünftige Bedeutung weiterer\r\nKlassen von Medizinprodukten für die Anwendung\r\nvon Arzneimitteln, beispielsweise digitale Biomarker,\r\nausdrücklich begrüßt. Ein analoger Ansatz\r\nwäre aber auch für Medical Devices, also auch für\r\nAnträge nach Verordnung (EU 2017/745) zu begrüßen.\r\nZudem ist für CDx (Anträge nach Verordnung\r\n(EU) 2017/746) auch § 38 MPDG dahingehend\r\nanzupassen, dass eine parallele Bearbeitung\r\ndes Antrages nach Medizinprodukterecht erfolgt.\r\nBislang gilt hier nicht der Single-Gate-Ansatz,\r\nsondern der Antragssteller muss bereits bei der\r\nAntragsstellung ein Ethikvotum beifügen. Daher\r\nSeite 9/13\r\nsollte der Passus, dass der Antrag eine Stellungnahme\r\nder zuständigen Ethik-Kommission enthalten\r\nmuss, gestrichen werden. Auch ist §40 AMG\r\ndahingehend zu prüfen, ob dieser Umstand ebenfalls\r\nan dieser Stelle eingefügt werden sollte, damit\r\neine parallele Bearbeitung des Antrages für\r\nklinische Studien mit kombinierten Arzneimittel-\r\n/Medzinprodukteansätzen in beiden Gesetzestexten\r\neinheitlich Eingang findet.\r\nEmpfehlung\r\n § 38 MPDG ist dahingehend anzupassen,\r\ndass eine parallele Bearbeitung des Antrages\r\nnach Medizinprodukterecht erfolgt.\r\n Single-Gate-Ansatz sollte auch im Bereich\r\ndes MPDG zum Tragen kommen.\r\nZu Artikel 4; §§ 31ff. StrlSchG -\r\nstrahlenschutzrechtliche Anzeige\r\nund Genehmigung\r\nNeuregelung\r\nDas strahlenschutzrechtliche Anzeige– und Genehmigungsverfahren\r\nsoll in das arzneimittelrechtliche\r\nGenehmigungsverfahren der klinischen\r\nPrüfung integriert werden. Die Anträge bzw. die\r\nAnzeige sollen gemeinsam bei BfArM oder PEI eingereicht\r\nwerden und dann nach angepassten Fristen\r\nvom Bundesarmt für Strahlenschutz (BfS) bearbeitet\r\nwerden.\r\nKommentierung\r\nDer vorgesehene Ansatz ist grundlegend ein sehr\r\nwichtiges Signal, die seit vielen Jahren bestehenden\r\nProbleme und eindeutigen Wettbewerbsnachteile\r\nin diesem Bereich am Studienstandort\r\nDeutschland endlich anzugehen. Es ist aus Sicht\r\ndes vfa überfällig, die strahlenschutzrechtliche\r\nGenehmigung in das Verfahren bei den Bundesoberbehörden\r\n(BfArM und PEI) zu integrieren. Im\r\nRahmen der Parallelführung von strahlenschutzund\r\narzneimittelrechtlichem Genehmigungsverfahren\r\nmuss aber gewährleistet werden, dass am\r\nEnde eine harmonisierte Genehmigung seitens\r\nBfS/Bundesoberbehörde/Ethikkommission\r\nvorliegt. Nur so kann am Ende eine gemeinsame\r\nProtokollversion verabschiedet werden.\r\nDie Genehmigungsanträge sollen nach den neuen\r\nVorgaben ebenfalls im „Grundantrag via CTIS“ gestellt\r\nwerden. Zur Bewertung soll aber das BfS\r\neingebunden werden, welches die strahlenschutzrechtliche\r\nGenehmigung vornimmt. Der vfa sieht\r\nes skeptisch, dass das BfS als zusätzliche Behörde\r\nim Rahmen des schon komplexen Verfahrens eingebunden\r\nwerden soll.\r\nIn den anderen Mitgliedstaaten sind für die strahlenschutzrechtlichen\r\nGenehmigungen nach den\r\nVorgaben der EU-Regelungen die nationalen Behörden\r\n(wie BfArM/PEI) oder die Ethikkommissionen\r\nallein zuständig, ohne dass eine gesonderte\r\nStrahlenschutzbehörde einbezogen werden muss.\r\nDas wäre u. E. der zielführendere Ansatz, weil alle\r\nAspekte des Verfahrens in einer Hand lägen und\r\nnach den Vorgaben der EU-CTR erfolgen würden.\r\nAlternativ könnte u. E. klargestellt werden, dass\r\ndie finale Entscheidung jeweils bei der Bundesoberbehörde\r\n(BfArM/PEI) liegt und diese das BfS\r\nauch hinsichtlich der strahlenschutzrechtlichen\r\nBewertung „überstimmen“ kann bzw. für dieses\r\neine finale Entscheidung treffen kann, falls interne\r\nVerfahrensfristen durch das BfS nicht eingehalten\r\nwerden oder die Anforderungen des BfS als nicht\r\nsachgerecht bewertet werden.\r\nDie Antragsteller beklagen schon lange, dass die\r\nAnforderungen an vorzulegende Unterlagen des\r\nBfS sehr hoch sind und die Vorbereitung der Anträge\r\nim Vorfeld der Antragstellung sehr aufwendig\r\nist. Die Einbindung des BfS darf die Bearbeitung\r\nvon Anträgen mit Studienzentren in\r\nDeutschland über CTIS/nach Vorgaben der EUCTR\r\nnicht beeinträchtigen. Zudem ist die klare\r\nVorgabe von auf das notwendigste beschränkte\r\neinzureichende Antragsunterlagen vorzusehen. So\r\nsind z.B. im Prüfplan studienbedingte radiologische\r\nUntersuchungen etc. beschrieben. In anderen\r\nEU-Mitgliedsstaaten ist das ausreichend.\r\n§ 33 Absatz 1 Nummer 4 MPDG bestimmt die Zuständigkeit\r\nder neu einzurichtenden Spezialisierten\r\nEthik-Kommission nach § 32a MPDG für therapiebegleitende\r\nDiagnostika. Therapiebegleitende\r\nDiagnostika (sogenannte „companion diagnostics“\r\nSeite 10/13\r\noder „CDx“) sind die Voraussetzung für die Anwendung\r\nund Erprobung individualisierter Arzneimitteltherapien.\r\nAllerdings ergibt sich aus § 38\r\nMPDG eine weiterbestehende erhebliche Verzögerung\r\nzwischen arzneimittelrechtlicher Genehmigung\r\nund Abschluss des Verfahrens im Medizinprodukterecht,\r\nda dem Antrag bei der Bundesoberbehörde\r\nzwingend bereits das Ethikvotum\r\nbeizufügen ist (Sequenzieller Antragsweg). Deshalb\r\nist auch im Medizinprodukterecht der Single-\r\nGate-Ansatz umzusetzen.\r\nEmpfehlung\r\n Es muss im Hinblick auf die Genehmigungsverfahren\r\nnach Strahlenschutzrecht\r\nklargestellt werden, dass die finale Entscheidung\r\njeweils bei der Bundesoberbehörde\r\n(BfArM/PEI) im Hinblick auf die Verfahren\r\nnach EU-CTR/CTIS liegt und diese\r\nz. B. eine Entscheidung treffen können,\r\nfalls vorgegebene Fristen vom BfS nicht\r\neingehalten werden.\r\n Die klare Vorgabe aus dem Referentenentwurf\r\nzur Bindung der zuständigen Behörde\r\nbei anzeigebedürftigen Anwendungen, die\r\nder Stellungnahme der zuständigen Ethik-\r\nKommission folgt, sollte wieder aufgenommen\r\nwerden.\r\n Die Einbindung des BfS auf nationaler\r\nEbene darf die europäische Genehmigungsverfahren\r\nnach EU-Verordnung\r\n536/2014 bzw. §§40ff AMG nicht beeinträchtigen.\r\n Auch im Bereich der therapiebegleitenden\r\nDiagnostika ist der Single-Gate-Ansatz mit\r\nparalleler Antragsbearbeitung umzusetzen.\r\nKontinuierliche Überprüfung der gesetzlichen\r\nMaßnahmen nötig\r\nDer vfa fordert den Gesetzgeber weiterhin auf, im\r\nGesetz eine regelmäßige Überprüfung der Wirksamkeit\r\nder im MFG getroffenen Regelungen insbesondere\r\nmit Bezug zum Bereich Ethikkommissionen\r\nund Standardvertragsklauseln vorzunehmen.\r\nEine im AMG festgeschriebene Überprüfung der\r\neingeführten Neuregelungen alle 2 Jahre erscheint\r\nsachgerecht. Die derzeitige Adressierung einer regelmäßigen\r\nÜberprüfung ausschließlich in der Begründung\r\nist nicht ausreichend und sieht auch\r\nkeine Regelmäßigkeit vor. Daher muss eine entsprechende\r\nRegelung in den Gesetzestext ergänzt\r\nwerden.\r\nII. Stellungnahme zu erstattungsrelevanten\r\nRegelungen\r\nZu Artikel 6 Nr. 5c) und e); § 130b\r\nneue Abs. 1c und 4a SGB V\r\n(in Verbindung mit Artikel 1 Nr. 14;\r\n§ 78 Abs. 3a AMG und Artikel 4; AMRabG)\r\n-\r\nOptionale Nicht-Listung von Erstattungsbeträgen\r\nNeuregelung\r\nDer vereinbarte Erstattungsbetrag ist nicht mehr\r\nzwingend öffentlich zu melden. Wenn der pharmazeutische\r\nUnternehmer diese Option wählt, wird\r\ner zum direkten Ausgleich von Ansprüchen der\r\nKostenträger verpflichtet. Hierfür soll ein Verfahren\r\nder Nacherstattung gelten. Die Auskunftsund\r\nAusgleichsansprüche werden gesetzlich vorgegeben.\r\nKommentierung\r\nMit der Neuregelung wird mehr Flexibilität für Einzelfälle\r\nim Verhandlungsrahmen des AMNOG geschaffen.\r\nDie neuen Vorgaben bedeuten in der\r\nPraxis eine zusätzliche Vertragsoption für spezielle\r\nKonstellationen, in denen die internationale Preisreferenzierung\r\ndie Verfügbarkeit von innovativen\r\nArzneimitteln in Deutschland massiv gefährden\r\nwürde. Ein Systemwechsel von einer öffentlichen\r\nhin zu einer vertraulichen Abwicklung aller Erstattungsbeträge\r\nwird durch die neuen Vorgaben weder\r\nimplementiert noch induziert.\r\nDer Regierungsentwurf sieht vor, dass den Kostenträgern\r\nkeine finanziellen Nachteile entstehen,\r\nwenn der pharmazeutische Unternehmer die\r\nNicht-Listung wählt. Der pharmazeutische Unternehmer\r\nsoll in dem Falle nicht nur die Differenz\r\nzum Abgabepreis ausgleichen, sondern auch die\r\nSeite 11/13\r\nzu viel entrichteten Handelszuschläge und Umsatzsteuer\r\nsowie zusätzliche Kosten, die dem\r\nGKV-Spitzenverband durch die Information anderer\r\nAkteure entstehen, übernehmen. Diese Vorgaben\r\nbringen in Summe eine problematische Lastenverschiebung\r\nzum pharmazeutischen Unternehmer\r\nmit sich und machen die Regelung für das\r\nGros der Arzneimittel finanziell unattraktiv.\r\nDie neue Vertragsoption verursacht schon wegen\r\nder kleinen Zahl der zu erwartenden Anwendungsfälle\r\nkeine signifikanten Bürokratiekosten für das\r\nGesamtsystem. Das Prinzip der Nacherstattung ist\r\nzudem für alle Beteiligten grundsätzlich nichts\r\nNeues. Es wird derzeit etwa bei der rückwirkenden\r\nGeltung des Erstattungsbetrages ab Monat 7\r\nfür alle Erstattungsbeträge angewandt sowie bei\r\nggf. vereinbarten zusätzlichen AMNOG-Rabatten,\r\ndie nicht öffentlich gelistet werden. Auch alle\r\nsonstigen Rabattverträge der Krankenkassen werden\r\nim Übrigen direkt mit dem pharmazeutischen\r\nUnternehmer abgewickelt.\r\nDie vorgesehene Regelung sollte an einigen Stellen\r\nnoch präzisiert werden. So ist die Einschränkung\r\ndes Anwendungsbereichs auf das „erstmalige\r\nInverkehrbringen“ nicht sachgerecht. Das verschließt\r\ndie Option etwa für spätere Indikationserweiterungen,\r\ndie dann womöglich nicht oder nur\r\nverzögert in Europa in den Markt kommen würden.\r\nWeiterhin ist es schon nach dem Gleichbehandlungsgrundsatz\r\nwichtig, keine Informationsasymmetrie\r\nfür pharmazeutische Unternehmer\r\ngegenüber dem GKV-Spitzenverband in anderen\r\nErstattungsbetragsverhandlungen entstehen zu\r\nlassen. Wenn nicht-gelistete Erstattungsbeträge\r\nals Preisreferenz in anderen Verhandlungen von\r\nBedeutung sind (als zweckmäßige Vergleichstherapie\r\noder als vergleichbare Arzneimittel), sollte\r\nden betroffenen pharmazeutischen Unternehmern\r\nein Auskunftsanspruch gegenüber dem GKV-Spitzenverband\r\neingeräumt werden, um eine faire\r\nVerhandlung überhaupt zu ermöglichen. Zudem\r\nist der Auskunftsanspruch von Arzneimittelimporteuren\r\nan den Nachweis eines berechtigten Interesses\r\n(geplantes Inverkehrbringen) zu koppeln.\r\nFerner sollte das Gesetz regeln, dass der Erstattungsbetrag\r\nals Betriebs- und Geschäftsgeheimnis\r\ngilt, zu dessen Wahrung sich jeder Informationsempfänger\r\nverpflichtet, um den Schutz vor\r\nVeröffentlichung nach § 6 Satz 2 IFG herzustellen.\r\nDiese Vorgabe ist insbesondere für die Auskunftsberechtigten\r\naußerhalb der öffentlichen Körperschaften\r\nrelevant. Damit soll einer Entwicklung\r\nentgegengewirkt werden, an deren Ende inoffizielle\r\nPreislisten kursieren, die den Regelungsansatz\r\nder Nicht-Listung ins Leere laufen lassen. Schließlich\r\nsollte ein praktikables Zahlungsziel von 30 Tagen\r\nin den Vorgaben gewählt werden, um auch\r\nden betriebswirtschaftlichen Prozessen des pharmazeutischen\r\nUnternehmers Rechnung zu tragen.\r\nEmpfehlung\r\n Die Regelung ist im Einzelfall grundsätzlich\r\ngeeignet, die Zielsetzung der Versorgungsverbesserung\r\nzu erreichen. Der Anwendungsbereich\r\nsollte allerdings nicht\r\nunnötig beschränkt und die Rechnungsbegleichung\r\nerschwert werden. Zudem ist\r\nder Kreis der Auskunftsberechtigten zu\r\npräzisieren und die Geltung des vertraulich\r\nübermittelten Erstattungsbetrages als\r\nBetriebs- und Geschäftsgeheimnis vorzusehen.\r\nZu Artikel 6 Nr. 5 b und h); § 130b\r\nAbs.1 und 9 SGB V - Streichung des\r\npreisbildenden Kriteriums „europäische\r\nPreise“\r\nNeuregelung\r\nDas Kriterium der europäischen Vergleichspreisesoll\r\nbei den Erstattungsbetragsverhandlungen generell\r\nnicht mehr berücksichtigt werden.\r\nKommentierung\r\nMit dieser Neuregelung wird nach dem GKVFinStG\r\nerneut ohne Not ein weitreichender Eingriff\r\nin das bestehende Verhandlungssystem des AMNOG\r\nvorgenommen. Die Veränderung betrifft\r\nsämtliche Erstattungsbetragsverhandlungen und\r\nSchiedsverfahren und bedeutet eine grundsätzliche\r\nNeujustierung des Verhandlungsrahmens. Sie\r\nergibt sich nicht sachlogisch aus der neuen Option\r\nder Nicht-Listung von Erstattungsbeträgen und\r\nschafft entgegen der in der Pharmastrategie in\r\nSeite 12/13\r\nAussicht gestellten Stabilität der Marktbedingungen\r\nneue Unsicherheiten für Unternehmen. Sie\r\nführt de facto zu einem weiteren Standortnachteil,\r\ndenn in fast jedem anderen europäischen Land\r\nsind Preise vertraulich und es wird (dennoch) auf\r\nausländische Preise referenziert.\r\nDie Option der Nicht-Listung wird nur in Einzelfällen\r\nrelevant werden (s.o.); diese Einschätzung\r\nfindet sich auch in der aktuellen Gesetzesbegründung\r\nzur Nicht-Listung. Die vorgesehene Streichung\r\ndes Verhandlungskriteriums der EU-Preise\r\nbasiert hingegen noch auf der früheren Annahme,\r\ndass fortan alle pharmazeutischen Unternehmen\r\nvertrauliche Erstattungsbeträge vereinbaren. Sie\r\nist daher als Folgeregelung nicht erforderlich und\r\nnicht sachgemäß.\r\nDie europäischen Vergleichspreise stellen bislang\r\neine wichtige Säule der Bildung von Erstattungsbeträgen\r\ndar. Dies trifft insbesondere für Fälle zu,\r\nin welchen ein Solist im deutschen Markt eingeführt\r\noder eine Indikationserweiterung vorgenommen\r\nwird. Die Streichung hätte insofern eine weit\r\nüber die von einer potenziellen Nicht-Listung betroffenen\r\nArzneimittel hinausgehende Wirkung.\r\nAusgehend von dem Beschluss des G-BA über den\r\nZusatznutzen nach § 35a SGB V ist den Vertragsparteien\r\nnach § 130b Abs. 9 SGB V aufgegeben,\r\nbei der Erstattungsbetragsvereinbarung auch die\r\n„Jahrestherapiekosten vergleichbarer Arzneimittel“\r\nund die „tatsächlichen Abgabepreise in anderen\r\neuropäischen Ländern gewichtet nach den jeweiligen\r\nUmsätzen und Kaufkraftparitäten“ zu berücksichtigen.\r\nIn welcher Weise dies geschieht,\r\nentscheiden die Vertragsparteien bzw. die\r\nSchiedsstelle. Dieses etablierte Verfahren darf\r\nnicht unnötig in Frage gestellt werden.\r\nEmpfehlung\r\n Die Änderung ist zu streichen. Die geltenden\r\nVerhandlungskriterien für Erstattungsbeträge\r\nsollten beibehalten werden.\r\nWeiterer Änderungsbedarf\r\n„Leitplanken“ und Kombinationsabschlag\r\nFür die weitere positive Entwicklung des Pharmastandortes\r\nDeutschland als wichtigem Wachstumsimpuls\r\nsind verlässliche Erstattungsbedingungen\r\nessenziell – dies ist in der Pharmastrategie\r\nder Bundesregierung ausdrücklich festgehalten.\r\nInnovationen müssen erwartbar mit Zulassung\r\nauch in der Regelversorgung zur Verfügung\r\nstehen können. Wo neue Produktion mit Vorlauf\r\nvon Jahren aufzubauen ist, können diese Investitionen\r\nnur bei entsprechenden stabilen Umfeldbedingungen\r\nauch in vollem Umfang getätigt werden.\r\nEs ist daher notwendig, die diesem übergeordneten\r\nZiel entgegenstehenden Regelungen des\r\nGKV-FinStG noch im Rahmen dieses Gesetzgebungsverfahrens\r\nzügig zu korrigieren, bevor sie\r\nweitere, auch mittel- und langfristig wirkende\r\nSchäden in der Versorgung und am Standort anrichten.\r\nMit den einschränkenden „Leitplanken“ für die Erstattungsbetragsverhandlungen,\r\ndie das GKVFinStG\r\nvorsieht, geht eine massive Schlechterstellung\r\nvon Schrittinnovationen einher, die versorgungs-\r\nund wirtschaftspolitisch nicht gerechtfertigt\r\nist. Auch die Regularien des GKV-FinStG für\r\neinen Zwangsabschlag auf Kombinationstherapien,\r\ndie aufgrund der Komplexität des Verfahrens\r\nbis heute noch nicht implementiert werden konnten,\r\nschweben aktuell wie ein Damoklesschwert\r\nüber dem Standort. Bei der finalen Durchsetzung\r\nist mit überbordendem bürokratischem Aufwand\r\nund einer hohen Rechtsunsicherheit zu rechnen.\r\nDie durchgeführte frühe Evaluation des Gesetzes\r\nhat gezeigt, dass diese strukturellen Eingriffe bereits\r\nim ersten Jahr nach Inkrafttreten die Verfügbarkeit\r\nvon neuen Therapien in Deutschland beeinträchtigt\r\nhaben. Sechs versorgungsrelevante\r\nArzneimittelinnovationen stehen aktuell aufgrund\r\ndes Gesetzes und der starren Anforderungen an\r\ndie Evidenz nicht zur Verfügung – beispielsweise\r\nein Arzneimittel, das von der amerikanischen Zulassungsbehörde\r\nFDA als bahnbrechende Therapie\r\neingestuft wurde, oder eine erste spezifische Arzneimitteltherapie\r\nfür ein Anwendungsgebiet, auf\r\ndas die Betroffenen lange gehofft hatten. Einige\r\nSeite 13/13\r\nUnternehmen erwägen zudem, auf eine Zulassung\r\nin der EU absehbar zu verzichten. Eine aktuelle\r\nMitgliederbefragung des vfa (Erhebungszeitraum\r\n12/2023) hat ergeben, dass in diesem Jahr 14\r\nArzneimittel und Zulassungen aufgrund des Gesetzes\r\nden Patientinnen und Patienten verzögert\r\noder gar nicht zur Verfügung stehen werden.\r\nInsbesondere die Planbarkeit des Inverkehrbringens\r\nin Deutschland und somit auch in Europa ist\r\noffenbar nicht länger gegeben. Auch bei der Auswertung\r\nder öffentlichen Statistik zeigt sich eine\r\nsinkende Verfügbarkeitsquote in Deutschland seit\r\nInkrafttreten des Gesetzes (vfa, Marktzugangsmonitoring,\r\nApril 2024).\r\nEmpfehlung\r\n Die Verhandlungslösung im AMNOG sollte\r\nwieder gestärkt werden. Auf die innovationsfeindlichen\r\n„Leitplanken“ für die Erstattungsbetragsverhandlungen\r\nund den Kombinationsabschlag\r\nzusätzlich zu den AMNOG-\r\nVerhandlungen ist zu verzichten.\r\nKontakt\r\nVerband forschender Arzneimittelhersteller (vfa)\r\nHausvogteiplatz 13\r\n10117 Berlin\r\nTelefon +49 30 206 04–0\r\ninfo@vfa.de\r\nDer vfa ist registrierter Interessenvertreter gemäß\r\nLobbyRG (Registernummer R000762) und beachtet\r\ndie Grundsätze integrer Interessenvertretung nach\r\n§ 5 LobbyRG.\r\nStand 08.05.2024"},"recipientGroups":[{"recipients":{"parliament":[{"code":"RG_BT_MEMBERS_OF_PARLIAMENT","de":"Mitglieder des Bundestages","en":"Members of parliament"}],"federalGovernment":[{"department":{"title":"Bundeskanzleramt (BKAmt)","shortTitle":"BKAmt","url":"https://www.bundeskanzler.de/bk-de","electionPeriod":20}},{"department":{"title":"Bundesministerium der Finanzen (BMF)","shortTitle":"BMF","url":"https://www.bundesfinanzministerium.de/Web/DE/Home/home.html","electionPeriod":20}},{"department":{"title":"Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF) (20. 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Eine Nutzung ist nur im urheberrechtlich zulässigen Rahmen erlaubt.","text":"Die Krankheit Adipositas\r\nDEFINITION\r\nKRANKHEITSWERT\r\nPRÄVALENZ\r\nAdipositas ist eine chronische Krankheit, die durch eine anormale und/oder übermäßige\r\nAnsammlung\r\nvon Körperfett gekennzeichnet ist. Adipositas ist oft die Folge eines\r\nUngleichgewichts\r\nvon Energieaufnahme und -verbrauch über einen längeren Zeitraum\r\nund geht mit vielen schwerwiegenden Begleiterkrankungen einher.\r\n• 2020 wurde Adipositas als chronische und behandlungsbedürftige Erkrankung auch in Deutschland\r\ndurch den Gesetzgeber anerkannt. 2021 wurde der G-BA mit dem Gesundheitsversorgungsweiterentwicklungsgesetz\r\n(GVWG) beauftragt, ein DMP von Adipositas zu entwickeln.\r\n• Die WHO hat Adipositas bereits im Jahr 2000 zu einer eigenständigen Krankheit erklärt.\r\n• Die weltweite Prävalenz von Adipositas hat sich seit 1975 verdreifacht, 2016 hatten mehr als\r\n650 Mio. Erwachsene Adipositas.\r\n• In Deutschland sind über die Hälfte aller erwachsenen Männer und Frauen von Übergewicht\r\nbetroffen,\r\ncirca jede:r vierte Deutsche hat Adipositas (BMI1 ≥ 30 kg/m2). 1,8 % der Erwachsenen\r\nhaben einen BMI ≥ 40 kg/m2.\r\n• Die Prävalenz von Adipositas in Deutschland hat in den letzten 20 Jahren stetig zugenommen,\r\nbesonders bei Männern und Personen im jungen Erwachsenenalter.\r\n• In Europa sind Übergewicht und Adipositas die Hauptursache für an Krankheit verlorene\r\ngesunde Lebensjahre, 13 % der Todesfälle sind auf einen hohen BMI zurückzuführen.\r\n• Mit erhöhtem BMI sinkt die Lebenserwartung: Während die Chance, 70 Jahre alt zu werden\r\nbei Menschen mit Normalgewicht bei 80 % liegt, sinkt diese bei einem BMI zwischen\r\n35 und 40 kg/m2 auf 60 % und bei einem BMI von 40 bis 50 kg/m2 auf 50 %.\r\n• Eine Studie der Global BMI Mortality Collaboration kommt zu dem Ergebnis, dass jeder Anstieg\r\num 5 kg/m2 BMI-Einheiten jeweils mit einem um 31 % erhöhten Sterberisiko verbunden ist.\r\n1 Der Body-Mass-Index (BMI) ist der Quotient aus Körpergröße und Körpergewicht und wird zur Erfassung der Ausprägung von Übergewicht bzw. einer\r\nAdipositas verwendet. Bei der Bewertung des Indexes müssen jedoch individuelle Faktoren beachtet werden, wie z. B. eine große Muskelmasse, die\r\nden BMI erhöht, ohne, dass Übergewicht vorliegt.\r\nPP-LD-DE-7155\r\n\r\nURSACHEN\r\nFOLGE- UND BEGLEITERKRANKUNGEN\r\nTHERAPIE\r\nUmwelt- und Lebensstilfaktoren stellen in Verbindung mit einer genetischen Veranlagung\r\ndie häufigste Ursache für Adipositas dar. Daneben kann eine Gewichtszunahme auch mit\r\nden folgenden Faktoren zusammenhängen:\r\nWelche Ursache eine Adipositas auch hat – Betroffene berichten oftmals von einem\r\ngroßen Leidensdruck\r\nund laufen Gefahr, verschiedene Komorbiditäten, z. B. Herz-Kreislauf-\r\nErkrankungen, chronische Entzündungen oder Demenz zu entwickeln. Die WHO hat\r\ndrei Stufen für das Risiko der Entwicklung von Folge- und Begleiterkrankungen definiert:\r\nWird eine Adipositas anhand des Body-Mass-Indexes und ggf. auftretenden übergewichts-\r\nbedingten Begleiterkrankungen diagnostiziert, können Behandelnde je nach den individuellen\r\nBedürfnissen ihrer Patient:innen auf eine Vielzahl von Therapieoptionen zurückgreifen:\r\n• Hormonelle Dysbalance (kann in Verbindung mit bestimmten Erkrankungen wie einer\r\nSchilddrüsenunterfunktion\r\noder dem Polyzystischen Ovar-Syndrom auftreten)\r\n• Psychologische Probleme wie Stress, Ängste oder Depressionen\r\n• Häufig eingenommene Arzneimittel wie Blutdruckmedikamente, Antidiabetika, Antidepressiva\r\noder Kortikosteroide (Steroidhormone)\r\n• Sozioökonomische Faktoren (sozial benachteiligte Bevölkerungsgruppen sind häufiger von\r\nAdipositas betroffen als im Vergleich besser gestellte Gruppen)\r\n• Risiko mehr als dreifach erhöht: z. B. Typ-2-Diabetes, Insulinresistenz, Fettleber,\r\nSchlafapnoe-Syndrom\r\n• Risiko zwei- bis dreifach erhöht: z. B. Koronare Herzkrankheit, Bluthochdruck, Gicht\r\n• Risiko ein- bis zweifach erhöht: z. B. bösartige Tumore, Rückenschmerzen, Unfruchtbarkeit\r\n• Basisprogramm (Ernährungs-, Bewegungs- und Verhaltenstherapie)\r\n• Medikamentöse Therapie (in Kombination mit dem Basisprogramm)\r\n• Bariatrische Chirurgie\r\n• Digitale Gesundheitsanwendungen\r\nPP-LD-DE-7155\r\nQuellen\r\nhttps://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/obesity-and-overweight\r\nhttps://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/11234459/\r\nhttps://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/19299006/\r\nhttps://www.thelancet.com/action/showPdf?pii=S0140-6736%2816%2930175-1\r\nhttps://www.bundesgesundheitsministerium.de/gesundheitsversorgungsweiterentwicklungsgesetz.html\r\nhttps://register.awmf.org/assets/guidelines/050-001l_S3_Adipositas_Pr%C3%A4vention_Therapie_2014-11-abgelaufen.pdf\r\nhttps://www.rki.de/DE/Content/Gesundheitsmonitoring/Gesundheitsberichterstattung/GBEDownloadsJ/FactSheets/JoHM_2017_02_Uebergewicht_Adipositas_\r\nErwachsene.pdf?__blob=publicationFile\r\nhttps://flexikon.doccheck.com/de/Body_Mass_Index?utm_source=www.doccheck.com&utm_medium=DC%2520Search&utm_\r\ncampaign=DC%2520Search%2520content_type%253Aall&utm_content=DC%2520Search%2520BMI\r\nhttps://www.assmann-stiftung.de/daten-und-fakten-zu-uebergewicht-und-adipositas-in-deutschland-341/\r\nhttps://adipositas-gesellschaft.de/wp-content/uploads/2022/09/2022-10-03_Adipositas-Epidemie-Factsheet_final.pdf\r\nJackson SE, Llewellyn CH, Smith L. The obesity epidemic - Nature via nurture: A narrative review of high-income countries. SAGE Open Med.\r\n2020;8:2050312120918265.\r\nKaram J, McFarlane S. Secondary causes of obesity. Therapy. 2007; 4(5): 641-650.\r\nLuppino FS, de Wit LM, Bouvy PF, et al. Overweight, obesity, and depression: a systematic review and meta-analysis of longitudinal studies.\r\nArch Gen Psychiatry. 2010; 67(3): 220-229.\r\nhttps://www.aerzteblatt.de/archiv/77670/Soziooekonomische-Faktoren-und-Verbreitung-von-Adipositas\r\nZwar sind diese auch Teil des neuen Disease Management Programm Adipositas. Aktuell\r\nist jedoch bis auf das Basisprogramm und die digitale Gesundheitsanwendungen kein\r\nTherapiebaustein\r\nfür Adipositas Teil der Regelversorgung.\r\nSowohl die individuelle Ernährungsberatung (wird z. T. auf ärztliche Empfehlung hin nach\r\n§ 43 Abs. 1 (2) SGB V als Patientenschulungsmaßnahme für chronisch Kranke erbracht) als\r\nauch die bariatrische Operation unterliegen dem Genehmigungsvorbehalt der Krankenkassen.\r\nDie medikamentöse Therapie zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung ist sogar per\r\nGesetz\r\nin § 34 Abs 1. SGB V ausgeschlossen.\r\nDies stellt eine Ausnahme in der Versorgung chronischer Krankheiten in Deutschland dar.\r\nDer Gesetzgeber macht Adipositas damit zum Sonderfall unter den chronischen Erkrankungen\r\nund muss, um die Versorgung der Patient:innen zu verbessern, die gesetzlichen Rahmenbedingungen\r\nanpassen.\r\nPP-LD-DE-7155"},"recipientGroups":[{"recipients":{"parliament":[{"code":"RG_BT_MEMBERS_OF_PARLIAMENT","de":"Mitglieder des Bundestages","en":"Members of parliament"}],"federalGovernment":[{"department":{"title":"Bundesministerium für Gesundheit (BMG)","shortTitle":"BMG","url":"https://www.bundesgesundheitsministerium.de/","electionPeriod":20}}]},"sendingDate":"2024-03-28"}]},{"regulatoryProjectNumber":"RV0005059","regulatoryProjectTitle":"Weiterentwicklung der medizinischen Versorgung","pdfUrl":"https://www.lobbyregister.bundestag.de/media/7f/e3/309548/Stellungnahme-Gutachten-SG2405240037.pdf","pdfPageCount":3,"text":{"copyrightAcknowledgement":"Die grundlegenden Stellungnahmen und Gutachten können urheberrechtlich geschützte Werke enthalten. Eine Nutzung ist nur im urheberrechtlich zulässigen Rahmen erlaubt.","text":"PP-LD-DE-6211 Seite 1/3\r\nHalbzeitpapier Diabetes@Work: Eine Zwischenbilanz der aktuellen Legislaturperiode\r\nVorwort: Diabetes gehört weltweit zu den häufigsten nichtübertragbaren Krankheiten. Die Folge- und Begleiterkrankungen dieser Stoffwechselerkrankung bedeuten auch für das Gesundheitssys-tem hohe Anforderungen und Kosten. Allein in Deutschland leben heute rund 8,7 Millionen Men-schen mit diagnostiziertem Diabetes-Typ-2. Durch die steigende Lebenserwartung und Neuerkran-kungsrate könnte die Zahl der Diabetesfälle innerhalb der nächsten 20 Jahre auf bis zu zwölf Mil-lionen ansteigen. Zeit zu handeln!\r\nWir, die Initiative Diabetes@Work, bestehend aus dem Dachverband der Betriebskrankenkassen (BKK), dem Verband Deutscher Betriebs- und Werksärzte (VDBW), der IG BCE Hessen-Thüringen und Lilly Deutschland sind seit über 10 Jahren im Austausch mit Betrieben in ganz Deutschland. Dabei sehen wir: Nicht nur erfahrene Arbeitnehmer:innen, sondern auch junge Auszubildende sind immer öfter von Diabetes und Adipositas betroffen. Auch wenn ca. zwei Drittel der Versprechen der Ampel-Koalition laut Halbzeitbilanz der Bertelsmann Stiftung bereits erfüllt wurden oder im Umset-zungsprozess sind, gibt es im Bereich der Diabetes-Versorgung noch Stellschrauben, die das Leben von Menschen mit Diabetes verbessern würden. Dieses Papier zeigt den Handlungsbedarf an die-sen Stellen auf.\r\n\r\nPrävention & Vernetzung\r\nUm die rasante Entwicklung des Diabetes-Typ-2 zu stoppen, benötigen wir auf politischer Ebene in der zweiten Hälfte der Legislaturperiode eine konsequente Weiterentwicklung des Präventionsge-setzes, um die Primär-, Sekundär- und Tertiärprävention zu stärken und effektive Maßnahmen zur Vorbeugung wahrzunehmen. Die Initiative Diabetes@Work legt großes Augenmerk auf Präventions-angebote im digitalen Bereich und auf die Ausgestaltung der elektronischen Patientenakte (ePA). Solche Angebote wurden im Entwurf eines Gesetzes zur Beschleunigung der Digitalisierung des Gesundheitswesens (DigiG) bisher unzureichend berücksichtigt. Bereits existierende Maßnahmen wie die Präventionsempfehlungen im Muster 36 müssen zielführender genutzt werden, um die Präventionsmöglichkeiten voll auszuschöpfen. Darüber hinaus müssen bestehende Ansätze wie die Nationalen Gesundheitsziele, die bereits 2003 im ersten Ziel die Senkung des Diabetes Erkran-kungsrisikos und Versorgungsverbesserung von Menschen mit Diabetes thematisiert haben, eine verstärkte Umsetzung finden. Ein Nationaler Präventionsplan, der speziell auf Diabetes zugeschnit-ten ist, muss daher erstellt werden, Synergien erkennen und diese umsetzen.\r\nWir unterstützen die Ernährungsstrategie als wichtigen Schritt zur Verbesserung der Gesundheit in Deutschland. Wir sind zuversichtlich, dass die Umsetzung dieser Strategie wissenschaftlich fundierte Reduktionsziele für Zucker, Fett und Salz erreichen wird und somit einen Beitrag zur Prävention von Diabetes und Adipositas leistet. Zur besseren Herausstellung der Gefahren einer schlechten Ernährung empfehlen wir, Diabetes als eine der Folgeerkrankungen in der Strategie aufzuzählen.\r\nDie Initiative Diabetes@Work betont gegenüber Betrieben und insbesondere Betriebsärzt:innen die Relevanz einer engen und koordinierten Zusammenarbeit aller maßgebenden Akteure, um die be-stehenden Gesundheitsangebote (z.B. Screeningprogramme) attraktiver und präsenter unter Ar-beitnehmer:innen zu gestalten. Wir rufen zusätzlich die Politik auf, Anreize für Betriebe zu schaffen, diese Gesundheitsangebote anzubieten.\r\nDie Gesundheitsregionen sollten sich mit den regionalen Betrieblichen Gesundheitsförderung (BGF)-Koordinierungsstellen vernetzen. Die Gesundheitsregionen sind wichtige Plattformen, um\r\nPP-LD-DE-6211 Seite 2/3\r\nauf das Informations- und Beratungsangebot zu BGF der gesetzlichen Krankenversicherung im Rahmen der BGF-Koordinierungsstellen hinzuweisen. Gemeinsame Informations- und Sensibilisie-rungsveranstaltungen bieten Raum, dem Thema mehr Gewicht zu verleihen, gute Beispiele aus der Praxis sowie Angebote in der Region bekannt zu machen und eine Zusammenarbeit aller zentralen Akteure zu gewährleisten.\r\n\r\nGesunde Arbeit\r\nUnser Halbzeitpapier ruft zu entschiedenem Handeln auf, um die Gesundheit von Arbeitnehmer:in-nen und die Prävention von Diabetes in der Arbeitswelt zu fördern. Wir empfehlen der Politik, die im Koalitionsvertrag vorgesehenen Maßnahmen für ein gesundes Arbeitsumfeld konsequent um-zusetzen und weiter zu intensivieren. Rund 30 Millionen Beschäftigte arbeiten bei kleinen und mitt-leren Unternehmen (KMU). Daher liegt unser Fokus auf einer zielgerichteten Unterstützung dieser, einer verbesserten Zugänglichkeit von Präventions- und Rehabilitationsmaßnahmen in Betrieben sowie gezielten Maßnahmen für Auszubildende. Bereits bestehende funktionierende individuelle Lösungen müssen flächendeckend umgesetzt werden, um die Transition in eine bessere Regelver-sorgung zu gewährleisten.\r\nIn Zeiten des Fachkräftemangels werden ein gesunder Arbeitsplatz und vielfältige Möglichkeiten des Betrieblichen Gesundheitsmanagements zum notwendigen Wettbewerbsvorteil. Deshalb ist es unerlässlich, dass Maßnahmen ergriffen werden, um den Zugang zu Präventionsangeboten zu er-leichtern und die Zahl der Diabetes-Typ-2-Fälle zu reduzieren. Eine vereinfachte Kommunikation, eine Flexibilisierung der Prüfkriterien der Zentralen Prüfstelle Prävention sowie eine verbesserte Zugänglichkeit von Präventions- und Rehabilitationsmaßnahmen sind wichtige Schritte in diese Richtung.\r\nAls Initiative Diabetes@Work begrüßen wir den Aktionsplan Gesunde Arbeit, der im Koalitionsver-trag festgeschrieben ist, und fordern eine zeitnahe Umsetzung dieses Plans mit besonderem Fo-kus auf Diabetes, Bewegungsmangel und den Wandel der Arbeit. Wir schlagen vor, dass die Poli-tikwerkstatt des Bundesministeriums für Arbeit und Soziales (BMAS) als Plattform genutzt wird, um gemeinsam mit Arbeitnehmer:innen, Arbeitgeber:innen und Expert:innen konkrete Maßnah-men zu entwickeln und umzusetzen.\r\n\r\nAktuelle Potentiale und Herausforderungen\r\nDie Gesundheitsversorgung muss für alle Menschen geschlechtergerecht gestaltet werden. Ge-schlechtsbezogene Unterschiede in der Versorgung, Gesundheitsförderung und Prävention müs-sen berücksichtigt werden.\r\nDurch die Verankerung der Gender-Medizin in den Curricula der medizinischen Aus-, Fort- und Wei-terbildungen sowie durch gezielte Projekte zu den Besonderheiten in der Gesundheitsversorgung, Prävention und Gesundheitsförderung, können genderspezifische Unterschiede besser erforscht und die Versorgung verbessert werden. Wichtige Aspekte hierbei sind angepasste Angaben im Bei-packzettel sowie geschlechtergerechte Forschung, Datenerhebung und Teilnahme an Studien. Dies gilt für alle Bereiche, die Diabetologie ist hier keine Ausnahme.\r\nKlimaveränderungen, wie Hitzewellen, werden präsenter und belasten das Gesundheitssystem stark. Besonders Menschen mit Diabetes leiden unter der zusätzlichen körperlichen Anstrengung bei hohen Temperaturen. Die Ausgestaltung des kürzlich veröffentlichten nationalen Hitzeplans ist eine Möglichkeit, besondere Rücksicht auf die Bedürfnisse von Menschen mit Diabetes in der Ar-beitswelt zu nehmen. Der ÖGD sollte Betriebe dabei bestärken, Menschen mit Diabetes explizit als\r\nPP-LD-DE-6211 Seite 3/3\r\nvulnerable Gruppe in den betrieblichen Hitzeschutzplänen aufzuführen und somit die Belastungen für die Arbeiternehmer:innen zu reduzieren.\r\nDigitale Maßnahmen spielen eine wichtige Rolle bei der Prävention und Behandlung von Diabetes Typ-2, indem sie die Patient:innen dabei unterstützen, ihre Gesundheit zu monitoren, ihre Ernäh-rung und körperliche Aktivität zu verbessern und einen besseren Zugang zur medizinischen Versor-gung zu erhalten. Daher begrüßen wir die geplante Einführung der elektronischen Patientenakte durch ein Opt-out-Modell sowie von digitalen Versorgungsprozessen für strukturierte Behandlungs-programme für Patient:innen mit Diabetes im DigiG."},"recipientGroups":[{"recipients":{"parliament":[{"code":"RG_BT_MEMBERS_OF_PARLIAMENT","de":"Mitglieder des Bundestages","en":"Members of parliament"}],"federalGovernment":[]},"sendingDate":"2024-04-04"}]},{"regulatoryProjectNumber":"RV0005062","regulatoryProjectTitle":"Gesundes-Herz-Gesetz","pdfUrl":"https://www.lobbyregister.bundestag.de/media/a6/02/309550/Stellungnahme-Gutachten-SG2406040063.pdf","pdfPageCount":2,"text":{"copyrightAcknowledgement":"Die grundlegenden Stellungnahmen und Gutachten können urheberrechtlich geschützte Werke enthalten. Eine Nutzung ist nur im urheberrechtlich zulässigen Rahmen erlaubt.","text":"Adipositas und Herz-Kreislauf-Erkrankungen\r\nADIPOSITAS ALS KRANKHEIT UND RISIKOFAKTOR\r\nIn Deutschland sind über die Hälfte aller erwachsenen Männer und Frauen von Übergewicht\r\nbetroffen,\r\ncirca jede:r vierte Deutsche hat Adipositas (BMI ≥ 30 kg/m2). Übergewicht, vor allem\r\ndie Adipositas,\r\nerhöht das Risiko für andere Erkrankungen und Gesundheitsprobleme wie Diabetes,\r\nKrebs oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen.\r\nDurch zu viel Gewicht wird vor allem das Herz belastet, denn das Organ muss bis zu 50 % mehr\r\nleisten, um die gesamte Körpermasse mit Blut und Sauerstoff zu versorgen. Übergewicht bzw.\r\nAdipositas treten meist zusammen mit einem hohen Blutdruck sowie erhöhten Blutfett- und\r\nBlutzuckerwerten auf. Man spricht dann von einem metabolischen Syndrom. Betroffene haben\r\nin der Folge ein deutlich erhöhtes Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen\r\nwie\r\nAdipositas kann sich dabei direkt oder indirekt negativ auf die Gesundheit\r\nvon Herz und Gefäßen auswirken:\r\n• koronare Herzkrankheit\r\n• Herzinfarkt\r\n• Schlaganfall\r\n• Herzinsuffizienz\r\nFettstoffwechsel\r\nEine Adipositas kann den Fettstoffwechsel beeinflussen, was zu erhöhten Blutfettwerten\r\n(z. B. Triglyceride und LDL-Cholesterin) führen kann, die das Risiko für eine\r\nArterienverkalkung erhöhen.\r\nBluthochdruck\r\nÜbergewicht und Adipositas sind häufig mit Bluthochdruck assoziiert, der die Belastung\r\ndes Herzens erhöhen kann.\r\nInsulinresistenz\r\nAdipositas kann zu einer Insulinresistenz führen und die Entwicklung von\r\nTyp-2-Diabetes begünstigen.\r\nEntzündungen\r\nAdipositas ist mit chronischen Entzündungen und erhöhter oxidativer Belastung im\r\nKörper verbunden.\r\nSchlafapnoe\r\nMenschen mit Adipositas haben ein erhöhtes Risiko für obstruktive Schlafapnoe.\r\nNicht-alkoholische Fettlebererkrankung\r\nEine Fettleber ist eine häufige Folge von Adipositas.\r\nKRANKHEIT UND RISIKOFAKTOR\r\nPP-LD-DE-7156"},"recipientGroups":[{"recipients":{"parliament":[{"code":"RG_BT_MEMBERS_OF_PARLIAMENT","de":"Mitglieder des Bundestages","en":"Members of parliament"}],"federalGovernment":[{"department":{"title":"Bundesministerium für Gesundheit (BMG)","shortTitle":"BMG","url":"https://www.bundesgesundheitsministerium.de/","electionPeriod":20}}]},"sendingDate":"2024-03-28"}]},{"regulatoryProjectNumber":"RV0005063","regulatoryProjectTitle":"Reform des EU Arzneimittelrechts (Pharmaceutical Regulation and Directive)","pdfUrl":"https://www.lobbyregister.bundestag.de/media/ff/77/309552/Stellungnahme-Gutachten-SG2405310022.pdf","pdfPageCount":2,"text":{"copyrightAcknowledgement":"Die grundlegenden Stellungnahmen und Gutachten können urheberrechtlich geschützte Werke enthalten. Eine Nutzung ist nur im urheberrechtlich zulässigen Rahmen erlaubt.","text":"Lilly Manifesto for Europe\r\nACCELERATING ACCESS AND INNOVATION\r\nLilly is a medicines company. For more than 145 years, Lilly has developed a constant stream of innovative medicines to\r\nmake patients’ lives better. We won’t stop now. Today, Lilly scientists are searching for the next wave of medicines for cancer, autoimmune\r\ndiseases, Alzheimer’s, and cardiometabolic conditions including diabetes, obesity, and heart disease, among others.\r\nHeading towards the June 2024 European Parliament elections, and a series of national elections, Lilly invites candidates to\r\nendorse a Europe that invests in health and biomedical advances.\r\nTo welcome innovation, there must be a single conversation that joins up industrial policy for growth and considers the true\r\nvalue of medicines for the benefit of Europe’s economy and, most importantly, its people. To achieve this, we call for policies\r\nand pragmatic solutions that seek to accelerate access to innovative medicines for patients across Europe, improving health\r\noutcomes and health system sustainability, and to make Europe a globally competitive hub for biopharmaceutical research\r\n& development (including clinical trials), regulatory approvals, and manufacturing.\r\nEurope needs to create a more globally competitive regulatory framework, including improving end to end processes\r\nfor clinical trials and market authorisations. Faster and simplified regulatory processes could reverse the ongoing\r\ndecline in the EU’s share of global clinical trials, through to speeding access for patients across Europe as rapidly and\r\nas equitably as possible. When appropriately resourced and inclusive to health technology developers, the EU Health\r\nTechnology Assessment (HTA) regulation should enable faster national HTAs to avoid patient access delays. It is important\r\nauthorities meet the pace of innovation and avoid duplication of the EU Joint Clinical Assessment at Member State\r\nlevel. Member States should ensure pricing systems recognize the full value of medicines, reflecting outcomes for\r\npatients and for the broader health system and society.\r\n• Lilly has c.110,000 people in clinical trials globally and supports national streamlining for faster\r\nclinical trials enrolment to reverse Europe's relative decline.\r\n• Lilly is dedicated to applying for market authorizations in Europe expeditiously.\r\n• Lilly is committed to filing for pricing and reimbursement across EU27 as soon as possible and no\r\nlater than two years from the EU central market authorisation, where national systems allow.\r\n• Lilly is engaged in working with Member States to accelerate patient access.\r\n• Lilly supports a life-science industrial strategy to enhance EU global competitiveness.\r\nEurope urgently needs a comprehensive strategy to tackle NCDs including obesity, diabetes and Alzheimer’s disease.\r\nSuch a strategy should establish a framework for early detection and diagnosis to tackle disease early and provide the\r\nright treatment at the right time. Addressing existing policy barriers to NCDs care can improve access to more effective,\r\ninnovative treatments and prevent costly complications. This approach can enable economic growth, reduce societal\r\ncosts, and strengthen healthcare system resilience.\r\n• It is estimated that the number of diabetes-related premature deaths recorded in Europe was 1.1 million\r\nthrough 2021, equivalent to filling three jumbo jets every single day.1\r\n• NCDs associated with obesity are among the most pressing public health challenges of our time, reducing\r\nthe GDP by 3,3% in OECD/EU27 countries every year. Obesity puts people at an increased risk for more than\r\n200 complications,2 with several complications ranking among the leading causes of mortality globally,\r\nincluding type 2 diabetes, cardiovascular diseases, and certain cancers.3\r\n• Alzheimer’s disease (AD) is a progressive, neurodegenerative disease, with a devastating impact on\r\npatients, their families, and the wider society. Europe must endorse the creation of an Alzheimer’s disease\r\ndiagnostic pathway that enables early detection, accurate diagnosis, and results in better patient outcomes.\r\n1. Ensure new medicines reach patients faster and more widely.\r\n2. Improve patient outcomes and health system sustainability by tackling\r\nnon-communicable diseases (NCDs).\r\nLILLY’S POLICY ASKS\r\nLilly Manifesto for Europe\r\n1. https://idf.org/europe/media/uploads/sites/2/2023/06/IDF-Europe_Type-2-Diabetes.-A-preventablecatastrophe.\r\npdf\r\n2. Deborah Born et al., What is clinically relevant weight loss for your patients and how it\r\ncan be achieved? A narrative review, Postgraduate Medicine, vol. 134, no 2, pp. 359 – 375\r\n3. https://www.who.int/data/gho/data/themes/mortality-and-global-\r\nhealth-estimates/ghe-leading-causes-of-death\r\n2024 Copyright® Eli Lilly and Company - EU CAR 2024-134\r\nBoost the competitive innovation system to increase investments by maintaining current intellectual property (IP) incentives\r\nto attract new investments in European biopharmaceutical R&D and manufacturing. Strong and predictable IP incentives\r\nare the foundation for creating new medicines for patients and help sustain a rich life sciences community. Over time,\r\ninnovative medicines become the generics and biosimilars of tomorrow, improving health and saving system resources to reinvest\r\nin the next wave of medicines.\r\n• Lilly invests 27.3% of revenue back into research.\r\n• 23.9% of our employees are engaged in R&D activities.\r\n• Lilly investments into high risk areas such as Alzheimer’s disease, where we have sustained 35 years\r\nresearch, and other difficult and slow-progressing diseases depends on the certainty of strong and\r\npredictable IP incentives.\r\nOur most important goal is to provide a safe and reliable supply of our medicines to the people who rely on them. Lilly\r\nis embarking on a European expansion and every investment into manufacturing capacity renews our commitment to\r\npatients today – and to those who may need our medicines tomorrow. Making medicines requires the use of valuable\r\nresources including energy, water, and raw materials. Sustainability is a key consideration in the design of our new\r\nmanufacturing facilities. A proportionate approach to ESG (Environmental, Social and Governance) and chemicals\r\nsustainability policies needs to strike a balance between environmental goals and the practicalities of changing manufacturing\r\nplatforms for medicines that have critical product lifecycles.\r\n• Our manufacturing expansion encompasses important investments with a new location in Alzey,\r\nGermany, alongside strategic investments in Sesto, Italy; Fegersheim, France; and Limerick, Ireland.\r\n• Existing international alliances can strengthen Europe’s supply chain resilience, building on\r\ngeographic diversity and opening trade flows to avoid disruptions. An average Lilly product, from raw\r\nmaterials through to production, may use about 800 different ingredients, components, and materials\r\nthat are procured globally from approximately 150 vendors. Policies that mandate wholesale changes\r\nto global supply chains (e.g., location, sourcing, or inventory) will distort the security and reliability of\r\nsupply.\r\n• Lilly has a longstanding commitment to sustainability and respecting the local environment. Our ESG\r\nreport can be found at esg.lilly.com.\r\n• We need to align jobs and skills strategies with an industrial policy that supports R&D and manufacturing\r\ninvestments in Europe. Sustaining a vibrant talent pool in science, technology, engineering, and\r\nmathematics (STEM) is vital as we reach new milestones with new technologies and advanced therapeutic\r\nmedicinal products (ATMPs), with a quarter of Lilly’s pipeline in cell & gene therapies.\r\n3. Boost the competitive innovation ecosystem to increase investments by maintaining\r\ncurrent intellectual property (IP) incentives.\r\n4. Support the resilient supply of medicines through open trade and sustainable\r\nenvironmental policies that maintain the discovery of, and access to, innovative medicines.\r\nLILLY’S POLICY ASKS\r\nLilly Manifesto for Europe"},"recipientGroups":[{"recipients":{"parliament":[{"code":"RG_BT_MEMBERS_OF_PARLIAMENT","de":"Mitglieder des Bundestages","en":"Members of parliament"}],"federalGovernment":[{"department":{"title":"Bundeskanzleramt (BKAmt)","shortTitle":"BKAmt","url":"https://www.bundeskanzler.de/bk-de","electionPeriod":20}},{"department":{"title":"Bundesministerium der Justiz (BMJ) (20. WP)","shortTitle":"BMJ (20. WP)","url":"https://www.bmj.de/DE/Startseite/Startseite_node.html","electionPeriod":20}},{"department":{"title":"Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF) (20. WP)","shortTitle":"BMBF (20. WP)","url":"https://www.bmbf.de/bmbf/de/home/home_node.html","electionPeriod":20}},{"department":{"title":"Bundesministerium für Gesundheit (BMG)","shortTitle":"BMG","url":"https://www.bundesgesundheitsministerium.de/","electionPeriod":20}},{"department":{"title":"Bundesministerium für Wirtschaft und Klimaschutz (BMWK) (20. WP)","shortTitle":"BMWK (20. WP)","url":"https://www.bmwk.de/Navigation/DE/Home/home.html","electionPeriod":20}}]},"sendingDate":"2024-04-15"}]}]},"contracts":{"contractsPresent":false,"contractsCount":0,"contracts":[]},"codeOfConduct":{"ownCodeOfConduct":false}}