{"$schema":"https://www.lobbyregister.bundestag.de/json-schemas/R2.25/Lobbyregister-Registereintrag-schema-R2.25.json","source":"Deutscher Bundestag, Lobbyregister für die Interessenvertretung gegenüber dem Deutschen Bundestag und der Bundesregierung","sourceUrl":"https://www.lobbyregister.bundestag.de","sourceDate":"2026-08-24T23:41:00.960+02:00","jsonDocumentationUrl":"https://www.lobbyregister.bundestag.de/informationen-und-hilfe/open-data-1049716","registerNumber":"R000931","registerEntryDetails":{"registerEntryId":47050,"legislation":"GL2024","version":10,"detailsPageUrl":"https://www.lobbyregister.bundestag.de/suche/R000931/47050","pdfUrl":"https://www.lobbyregister.bundestag.de/media/1c/d1/406653/Lobbyregister-Registereintraege-Detailansicht-R000931-2024-11-25_10-20-49.pdf","validFromDate":"2024-11-25T10:20:49.000+01:00","validUntilDate":"2025-06-24T18:03:36.000+02:00","fiscalYearUpdate":{"updateMissing":false,"lastFiscalYearUpdate":"2024-06-24T00:40:11.000+02:00"}},"accountDetails":{"activeLobbyist":true,"activeDateRanges":[{"fromDate":"2024-11-25T10:20:49.000+01:00"}],"firstPublicationDate":"2022-02-22T19:50:06.000+01:00","lastUpdateDate":"2024-11-25T10:20:49.000+01:00","registerEntryVersions":[{"registerEntryId":47050,"jsonDetailUrl":"https://www.lobbyregister.bundestag.de/sucheJson/R000931/47050","version":10,"legislation":"GL2024","validFromDate":"2024-11-25T10:20:49.000+01:00","validUntilDate":"2025-06-24T18:03:36.000+02:00","versionActiveLobbyist":true}],"accountHasCodexViolations":false},"lobbyistIdentity":{"identity":"ORGANIZATION","name":"Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. 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KGaA ist ein forschendes Pharmaunternehmen mit Sitz in München und einem Fokus auf Humanarzneimitteln. Unsere Mission ist die Erforschung, Entwicklung und Bereitstellung von innovativen Medikamenten, die Patienten dabei helfen, schwere Erkrankungen zu überwinden. Mit diesem Ziel informieren wir über notwendige politische und regulatorische Rahmenbedingungen, die den weiteren medizinischen Fortschritt fördern.\r\n\r\nHierfür werden Gespräche mit Vertreterinnen und Vertretern von Bundesregierung und Mitgliedern des Deutschen Bundestages geführt und dabei aufgezeigt, wie sich die Regulatorik und allgemeinen Rahmenbedingungen auf das Geschäft von Bristol Myers Squibb auswirken. 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Dezember 1988, BGBl. I S. 2477)","shortTitle":"SGB 5","url":"https://www.gesetze-im-internet.de/sgb_5"}],"fieldsOfInterest":[{"code":"FOI_HEALTH_SUPPLY","de":"Gesundheitsversorgung","en":"Health supply"},{"code":"FOI_ECONOMY_INDUSTRIAL","de":"Industriepolitik","en":"Industrial policy"},{"code":"FOI_HEALTH_MEDICINE","de":"Arzneimittel","en":"Medicine"}]},{"regulatoryProjectNumber":"RV0004282","title":"Medizinforschungsgesetz (MFG, 2024)","printedMattersPresent":true,"printedMatters":[{"title":"Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes","printingNumber":"20/11561","issuer":"BT","documentUrl":"https://dserver.bundestag.de/btd/20/115/2011561.pdf","projectUrl":"https://dip.bundestag.de/vorgang/medizinforschungsgesetz/310586","leadingMinistries":[{"title":"Bundesministerium für Gesundheit","shortTitle":"BMG","electionPeriod":20,"url":"https://www.bundesgesundheitsministerium.de/"},{"title":"Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz, nukleare Sicherheit und Verbraucherschutz","shortTitle":"BMUV","electionPeriod":20,"url":"https://www.bmuv.de/"}]}],"draftBillPresent":false,"description":"Erreichung effektiver Verbesserungen der Arzneimittel-F&E in Deutschland durch praxistaugliche Maßnahmen sowie Abschaffung innovationsfeindlicher Instrumente in der Erstattung von Arzneimitteln:\r\n- Beschleunigung der Bewertungsverfahren klinischer Studien durch Ethik-Kommissionen\r\n- Harmonisierung der Anforderungen bzw. Bewertungskriterien und Verfahren der Ethikkommissionen sowie Gewährleistung der Unabhängigkeit der geplanten Spezialisierten Ethikkommission\r\n- Beschleunigung der Prüf-Verfahren des Bundesamts für Strahlenschutz (BfS)\r\n- Umsetzung einer praxistauglichen Option für vertrauliche Erstattungsbeträge auf Wunsch des Herstellers\r\n- Beibehaltung des preisbildenden Kriteriums „europäische Preise\"\r\n- Abschaffung der AMNOG-\"Leitplanken“ und des Kombinationsabschlags","affectedLawsPresent":true,"affectedLaws":[{"title":"Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln","shortTitle":"AMG 1976","url":"https://www.gesetze-im-internet.de/amg_1976"},{"title":"Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. 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Dazu soll ein risikoadaptiertes Screening auf Vorhofflimmern mit Fokus auf die Risikogruppen (nach Alter/Vorerkrankung/Lebensstil) eingeführt werden. Mittels der im Gesunde-Herz-Gesetz (GHG) vorgesehenen Gesundheitsuntersuchungen könnten auch Menschen mit bislang unerkanntem Vorhofflimmern frühzeitig diagnostiziert werden. ","affectedLawsPresent":true,"affectedLaws":[{"title":"Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. 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Mit Blick auf die deutsche Positionierung im EU-Rat adressieren wir folgende Punkte:\r\n- Stabilen und starken Unterlagenschutz (RDP) gewährleisten\r\n- Starken Patentschutz erhalten – keine Kürzungen der Marktexklusivität für Orphan Drugs, keine Ausweitung der Bolar-Regelungen\r\n- Zulassungsverfahren flexibler gestalten und entbürokratisieren\r\n- Hoheit des Herstellers über Produktinformation beibehalten\r\n- Umweltverträglichkeitsprüfung: Patientennutzen zuvorderst, keine Umweltrisikobewertung (ERA) als Versagensgrund eines Arzneimittelzulassungsantrags\r\n- Lieferengpässe: Regelung verhältnismäßig gestalten und Bürokratie vermeiden ","affectedLawsPresent":false,"affectedLaws":[],"fieldsOfInterest":[{"code":"FOI_MEDIA_COPYRIGHT","de":"Urheberrecht","en":"Copyright"},{"code":"FOI_HEALTH_MEDICINE","de":"Arzneimittel","en":"Medicine"},{"code":"FOI_HEALTH_SUPPLY","de":"Gesundheitsversorgung","en":"Health supply"},{"code":"FOI_SCIENCE_RESEARCH_TECHNOLOGY","de":"Wissenschaft, Forschung und Technologie","en":"Science, research and technology"},{"code":"FOI_EU_LAWS","de":"EU-Gesetzgebung","en":"EU legislation"}]},{"regulatoryProjectNumber":"RV0004285","title":"Sicherstellung einer nachhaltigen GKV-Finanzierung ","printedMattersPresent":false,"printedMatters":[],"draftBillPresent":false,"description":"Die Finanzierung der Gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) ist wegen des demografischen Wandels, des medizinischen Fortschritts sowie zuletzt auch hohen Inflationsraten bei gleichzeitig stagnierenden Einnahmen unter Druck. Die Bundesregierung hatte im Koalitionsvertrag eine Dynamisierung der staatlichen Zuschüsse und eine Entlastung der GKV-Finanzen von versicherungsfremden Leistungen vereinbart, diese bisher aber nicht umgesetzt. Ziel muss es sein, mit einer strukturellen Finanzreform die GKV-Finanzen nachhaltig zukunftsfit zu machen und auf Eingriffe ins GKV-Leistungsspektrum für Patient:innen zu verzichten. Dies gilt auch für einseitige Kosteneinsparungen im Arzneimittelbereich wie beim GKV-FinstG, das bereits die Verfügbarkeit von Arzneimittelinnovationen in Deutschland einschränkte.","affectedLawsPresent":true,"affectedLaws":[{"title":"Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. 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Eine Nutzung ist nur im urheberrechtlich zulässigen Rahmen erlaubt.","text":"Kennzahlen der industriellen Gesundheitswirtschaft in Deutschland\r\n\r\nQuelle: BMWK: Gesundheitswirtschaft, Fakten & Zahlen, April 2023\r\n\r\nVoraussetzungen für weiteres Wachstum in der pharmazeutischen Industrie\r\n1. Rücknahme der innovationsfeindlichen Änderungen des GKV-FinStG (2022) am AMNOG, stattdessen zukunftsfähige Weiterentwicklung der Arzneimittelnutzenbewertung bei Stärkung der \r\nVerhandlungslösung zur Findung eines nutzenbasierten Erstattungsbetrags. \r\n2. Dialog der Regierungsspitze mit der Industrie, damit der Standort Deutschland weltweit wieder \r\nattraktiv und wettbewerbsfähig wird.\r\n3. Fortschreibung der Pharmastrategie der Bundesregierung über die Legislaturperiode hinaus, bei \r\nstärkerer Berücksichtigung der Marktzugangsbedingungen und Erstattungsregelungen."},"recipientGroups":[{"recipients":{"parliament":[{"code":"RG_BT_MEMBERS_OF_PARLIAMENT","de":"Mitglieder des Bundestages","en":"Members of parliament"}],"federalGovernment":[]},"sendingDate":"2024-03-04"}]},{"regulatoryProjectNumber":"RV0004281","regulatoryProjectTitle":"GKV-Finanzstabilisierungsgesetz (GKV-FinStG, 2022) ","pdfUrl":"https://www.lobbyregister.bundestag.de/media/b7/97/305225/Stellungnahme-Gutachten-SG2406130105.pdf","pdfPageCount":2,"text":{"copyrightAcknowledgement":"Die grundlegenden Stellungnahmen und Gutachten können urheberrechtlich geschützte Werke enthalten. Eine Nutzung ist nur im urheberrechtlich zulässigen Rahmen erlaubt.","text":"Keine innovationsfeindlichen \r\n„Leitplanken“\r\nDas Kernprinzip der nutzenbasierten Preisfindung für innovative Arzneimittel\r\nwar stets: Die gesetzlichen Krankenkassen dürfen mehr zahlen, wenn eine \r\nVerbesserung gegenüber der bisherigen Standardtherapie besteht. Diese Lo\u0002gik ist vom Gesetzgeber zuletzt ausgehebelt worden, sodass bestimmte In\u0002novationen nun nicht mehr angemessen honoriert werden. Die Risiken für die \r\nVersorgung von morgen liegen auf der Hand: Anreize für die Entwicklung \r\nverbesserter Therapieansätze und die Markteinführung dieser Medikamente \r\nin Deutschland werden verringert. Eine politische Kurskorrektur ist dringend \r\nerforderlich.\r\nSeite 2/2\r\ndas Prinzip der nutzenbasierten Preisfindung ver\u0002lassen. \r\n Wenn kein Zusatznutzen vom G-BA festgestellt \r\nwerden kann (Zusatznutzen „nicht belegt“), ist \r\ndas Arzneimittel mindestens „gleich gut“ wie die \r\nStandardtherapie. Durch die gesetzliche Vor\u0002gabe eines Preisabschlags wird es aber de facto\r\nschlechter gestellt als das Vergleichsmedika\u0002ment.\r\n Wird ein geringer Zusatznutzen vom G-BA at\u0002testiert, kann dieser in der Verhandlung jetzt \r\nnicht mehr berücksichtigt werden. Der patien\u0002tenrelevante Therapievorteil wird damit faktisch \r\nnegiert. Eine absurde Sondersituation ergibt \r\nsich bei „Add-On“-Therapien, die, wenn sie ge\u0002genüber ihrem Kombinationspartner bewertet \r\nwurden, nun nichts mehr kosten dürften oder \r\ngar negative Preise haben müssten.\r\n Kann der G-BA, beispielsweise aufgrund metho\u0002discher Limitationen, den Zusatznutzen nicht \r\nquantifizieren, bedeutet das, dass dieser im Be\u0002reich „gering“ bis „erheblich“ liegen kann. Auch \r\ndieser Umstand wird ignoriert. \r\nFehlsteuerung in der Versorgung \r\nArzneimittel, die unter den Anwendungbereich der \r\n„Leitplanken“ fallen, sind von enormer Versor\u0002gungsrelevanz. Dies zeigt sich in der Bewertungs\u0002praxis des G-BA. Werden AMNOG-bewertete Arz\u0002neimittel selbst als neue zweckmäßige Vergleichs\u0002therapie benannt, wurde deren Zusatznutzen zu\u0002vor oftmals als „nicht belegt“, „gering“ oder „nicht \r\nquantifizierbar“ bewertet. Die Relevanz solcher \r\nArzneimittel spiegelt sich überdies in den Leitli\u0002nien der medizinischen Fachgesellschaften wieder.\r\nEine klare Fehlsteuerung in der Praxis zeigt sich \r\nschon jetzt. So greifen die „Leitplanken“ z.B. bei \r\nInnovationen, die sich aufgrund ihres patientenre\u0002levanten Mehrwertes, wie eine deutliche Verlänge\u0002rung des Gesamtüberlebens, bereits zum neuen \r\nStandard in der Versorgung etabliert haben.\r\nEbenso haben die neuen Vorgaben zu den ersten \r\nNicht-Einführungsentscheidungen bei innovativen \r\nArzneimitteln geführt, z.B. im Bereich der Onkolo\u0002gie.\r\nKeine Anreize für Forschung und \r\nEntwicklung\r\nDie neuen „Leitplanken“ machen bisherige Anreize \r\nfür die Forschung und Entwicklung innovativer \r\nArzneimittel zunichte. Bei chronischen Erkrankun\u0002gen wie Diabetes mellitus Typ 2 oder bei psychi\u0002schen Erkrankungen können die „Leitplanken“\r\neine kontraproduktive Wirkung entfalten, da ein\r\nmindestens „beträchtlicher“ Zusatznutzen hier \r\nkaum erreicht werden kann. Zugleich wird das Ri\u0002siko nicht honoriert, in verbesserte Therapiean\u0002sätze in den verschiedenen Therapielinien nach \r\nder erstmaligen Zulassung eines Medikaments zu \r\ninvestieren. Schrittinnovationen, die als Rückgrat \r\nder Arzneimittelforschung gelten, werden nicht \r\nmehr anerkannt.\r\nAMNOG-Prozess wird noch strate\u0002gieanfälliger\r\nSchon vor den neuen gesetzlichen Vorgaben kam\r\ndem GKV-Spitzenverband eine dominante Rolle im \r\nAMNOG-Prozess zu. Als Mitglied des G-BA ist er in \r\nden Prozess der Nutzenbewertung maßgeblich in\u0002volviert und entscheidet künftig auch über die He\u0002bel für die mögliche Anwendung der „Leitplanken“\r\n(Festlegung der zweckmäßigen Vergleichstherapie \r\nund Beschluss über den Zusatznutzen). Das Sys\u0002tem wird mit den neuen Preisvorgaben so umge\u0002baut, dass die Interessen der Kostenträger in ei\u0002nem noch deutlicherem Übergewicht zum Tragen \r\nkommen. Aktuelle Forderungen von Kassenseite, \r\nden Anwendungsbereich der „Leitplanken“ und \r\ndas Verhandlungskorsett insgesamt noch weiter \r\nauszubauen, sind daher völlig fehlgeleitet.\r\nFazit\r\nDie neuen Vorgaben gefährden nicht nur die Ver\u0002fügbarkeit von neuen Arzneimitteln, sondern lang\u0002fristig auch deren Forschung und Entwicklung. Zu\u0002dem nehmen sie dem Prozess die nötige Flexibili\u0002tät, versorgungsgerechte Entscheidungen im Pati\u0002enteninteresse zu treffen. Passgenaue Lösungen\r\nlassen sich nur in einem für beide Vertragspartner \r\nfairen Verhandlungsrahmen erreichen.\r\nStand: Mai 2023"},"recipientGroups":[{"recipients":{"parliament":[{"code":"RG_BT_FRACTIONS_GROUPS","de":"Fraktionen/Gruppen","en":"Parliamentary parties/groups"},{"code":"RG_BT_MEMBERS_OF_PARLIAMENT","de":"Mitglieder des Bundestages","en":"Members of parliament"}],"federalGovernment":[]},"sendingDate":"2024-04-16"}]},{"regulatoryProjectNumber":"RV0004281","regulatoryProjectTitle":"GKV-Finanzstabilisierungsgesetz (GKV-FinStG, 2022) ","pdfUrl":"https://www.lobbyregister.bundestag.de/media/30/75/305227/Stellungnahme-Gutachten-SG2406130107.pdf","pdfPageCount":27,"text":{"copyrightAcknowledgement":"Die grundlegenden Stellungnahmen und Gutachten können urheberrechtlich geschützte Werke enthalten. Eine Nutzung ist nur im urheberrechtlich zulässigen Rahmen erlaubt.","text":"Stellungnahme \r\nEvaluation der Auswirkungen des \r\nGKV-Finanzstabilisierungsgesetzes \r\nauf die Versorgung und den \r\nWirtschaftsstandort\r\nSeite 2/27\r\nInhalt\r\nExecutive Summary\r\nVorbemerkungen\r\n Evaluationsprozess\r\n Ausgangslage\r\n Datengrundlage\r\nTeil I: \r\nAuswirkungen des Gesetzes \r\nin seiner Gesamtheit\r\n Effekte für die Versorgung\r\n Effekte für den Wirtschaftsstandort\r\nTeil II: \r\nAuswirkungen der Einzelmaßnahmen\r\n Leitplanken für die Erstattungsbetragsver\u0002handlungen\r\n Abschlag für Arzneimittel einer Kombinations\u0002therapie\r\n Mengenbezogene Aspekte in Erstattungsbe\u0002tragsverhandlungen\r\n Erhöhung des Herstellerabschlags\r\n Absenkung der Umsatzschwelle für Orphan \r\nDrugs\r\n Rückwirkende Geltung des Erstattungsbetra\u0002ges\r\n Berücksichtigung von Verwurf in den Erstat\u0002tungsbetragsverhandlungen\r\nTeil III: \r\nErweiterter Reformbedarf\r\n Anerkennung besonderer Therapiesituationen\r\n Freiraum für neue Vertragsmodelle\r\n Vorfahrt für die europäische Nutzenbewer\u0002tung\r\nSeite 3/27\r\nExecutive Summary\r\nAusgangspunkt\r\nMit dem GKV-FinStG wurden weitreichende Eingriffe in das bestehende Bewertungs- und \r\nPreisfindungssystem des AMNOG vorgenommen. Das Gesetz markiert eine Zäsur für den \r\ndeutschen Pharmastandort aus Perspektive weltweit tätiger Unternehmen. Aufgrund des \r\nkurzen Evaluationszeitraums von nur einem halben Jahr besteht die Gefahr, die Tragweite \r\nder gesetzgeberischen Eingriffe zu unterschätzen. Umso mehr müssen erste Befunde zu\r\nunerwünschten Verwerfungen politisch ernst genommen werden. Der vfa stützt seine Be\u0002wertung auf unterschiedliche Primärdatenquellen, Sekundärdatenanalysen und Erfahrungs\u0002werte aus der Vergangenheit, um eine breitere erste Folgeneinschätzung zu geben.\r\nErgebnisse\r\nSchon nach wenigen Monaten zeigen sich konkrete negative Folgen der Gesetzgebung für \r\ndie Versorgung von Patient:innen und den innovativen Forschungs- und Produktionsstand\u0002ort Deutschland. \r\n Innovative Arzneimittel werden deutlich verzögert oder absehbar gar nicht in Deutsch\u0002land eingeführt, nicht in Europa (für ein neues Anwendungsgebiet) zur Zulassung ge\u0002bracht oder nach dem G-BA-Beschluss aus dem Markt genommen. Die vfa-Mitglieder\u0002befragung ergab, dass hier in den kommenden zwei Jahren 30 Arzneimittel / Zulas\u0002sungen betroffen sein könnten – das ist eine sehr hohe Risikoquote. Vier innovative \r\nArzneimittel sind aktuell aufgrund der neuen gesetzlichen Vorgaben nicht in Deutsch\u0002land für die Patient:innenversorgung verfügbar.\r\n Der Planungshorizont für unternehmerischen Entscheidungen zu Investitionen in For\u0002schung und Entwicklung oder erweitere Produktionskapazitäten ist langfristig. Viele \r\nUnternehmen haben ihre längerfristigen Planungen für Investitionen, Forschung und \r\nEntwicklung und den Aufbau zusätzlicher Beschäftigung angepasst. Es zeichnet sich \r\nab, dass die Gesetzgebung rund 5000 hochqualifizierte Jobs in Deutschland kosten \r\nwird.\r\nInsgesamt ist alarmierend, dass die Folgen für den Pharmastandort und insbesondere die \r\nPatient:innenversorgung bereits innerhalb des sehr kurzen Evaluationszeitraums sichtbar \r\nwerden. Sie werden sich in den kommenden Jahren in ihrem vollständigen Ausmaß dar\u0002stellen – sofern jetzt keine Korrektur stattfindet. \r\nHandlungsbedarf\r\n Stärkung der Verhandlungslösung im AMNOG – Abschaffung der innovationsfeindli\u0002chen „Leitplanken“ des GKV-FinStG und des Kombinationsabschlags\r\n Weiterentwicklung des AMNOG für neuartige Therapieansätze und für den neuen Pro\u0002zess der europäischen Nutzenbewertung\r\n insgesamt verlässliche Rahmenbedingungen für den innovativen Forschungs- und Pro\u0002duktionsstandort Deutschland und Europa\r\nSeite 4/27\r\nVorbemerkungen\r\nEvaluationsprozess\r\nDer gesetzliche Evaluationsauftrag (§ 130b Abs. \r\n11 SGB V) zu den Auswirkungen des GKV-FinStG \r\nist grundsätzlich zu begrüßen. Der vorgesehene \r\nZeitraum ist jedoch deutlich zu kurz für eine fun\u0002dierte Folgenabschätzung der gesetzlichen Maß\u0002nahmen. Das zeigt sich allein schon daran, dass \r\nseit Inkrafttreten des Gesetzes im November \r\n2022 kein einziges neu eingeführtes Arzneimittel \r\ndas AMNOG-Verfahren komplett durchlaufen hat –\r\nder Prozess der Nutzenbewertung nach \r\n§35a SGB V mit anschließenden Erstattungsbe\u0002tragsverhandlung dauert mindestens 12 Monate.\r\nZudem haben Markteinführungs-, Personal- oder \r\nInvestitionsentscheidungen einen deutlich länge\u0002ren Planungshorizont in den Unternehmen als der \r\nvom Gesetzgeber vorgegebene Betrachtungszeit\u0002raum von einem Jahr.\r\nKritisch ist zudem, dass der Aufruf zur Verbands\u0002stellungnahme bereits Anfang August 2023 er\u0002folgte. Die Datenbasis der Evaluation ist somit \r\nerst ein halbes Jahr jung – der Evaluationszeit\u0002raum wird dadurch de facto weiter verkürzt. Umso \r\nbesorgniserregender ist es, dass sich bereits jetzt \r\nklare unerwünschte Trends erkennen lassen. Mit \r\nlängerer Wirksamkeit der Maßnahmen ist hier mit \r\nzunehmenden negativen Effekten zu rechnen. Da\u0002her sollte der gesetzliche Evaluationsauftrag ver\u0002längert werden.\r\nDer vfa wünscht sich zudem mehr Transparenz \r\nbezüglich des Evaluationsprozesses. Dazu gehört \r\nauch eine frühzeitige Einbindung des Bundesmi\u0002nisteriums für Wirtschaft und Klimaschutz. Der vfa \r\nhatte außerdem bereits Anfang des Jahres gegen\u0002über dem BMG angeregt, den Evaluationsprozess \r\nextern wissenschaftlich begleiten zu lassen; leider \r\nblieb das Schreiben unbeantwortet. Eine wissen\u0002schaftliche Ausarbeitung von unabhängiger Stelle \r\nzu den Auswirkungen der Maßnahmen des GKV\u0002FinStG sowohl für die Versorgung der Patient:in\u0002nen mit Arzneimitteln als auch für den \r\n1 vgl. Abbildung 7 in MacroScope Pharma Econo\u0002mic Policy Brief 07/2023: Energiepreise gesun\u0002ken: Teuerungswelle ebbt allmählich ab, online \r\nverfügbar. 2 IGES nach BMG 2022 (KV45), ABDA\r\npharmazeutischen Innovations- und Produktions\u0002standort Deutschland und Europa, ist dringend \r\nangeraten. Eine alleinige Verbändekonsultation ist \r\nnicht ausreichend.\r\nAusgangslage\r\nZiel des GKV-FinStG war es, die Finanzlage der\r\ngesetzlichen Krankenkassen kurzfristig zu stabili\u0002sieren. Notwendig sind jedoch Strukturreformen, \r\ndie eine nachhaltige Finanzierung sichern. Die \r\nSparmaßnahmen auf der Ausgabenseite betreffen\r\nden Arzneimittelsektor überproportional. Hierfür \r\ngab es keine tragfähige Begründung. Entgegen \r\nder verbreiteten öffentlichen Darstellung ist\r\ndie Preisentwicklung bei Arzneimitteln – anders \r\nals bei den Verbraucherpreisen – seit dem Jahr \r\n2011 insgesamt rückläufig und damit nicht die Ur\u0002sache für das Defizit der GKV.\r\nAbb. 1: Arzneimittelpreisentwicklung seit 2010\r\nQuelle: vfa nach WIdO (GKV-Arzneimittelpreisindex), destatis\r\nGleichzeitig stieg zuletzt der Kostendruck für die \r\nUnternehmen überproportional. Die enormen \r\nPreissteigerungen auf der Vorleistungsstufe, bei\u0002spielsweise die Energie- und Rohstoffpreisentwick\u0002lung, können von der pharmazeutischen Indust\u0002rie, anders als in anderen Branchen nicht an die \r\nEndverbraucher weitergeben werden.1\r\nDer Anteil der Arzneimittelausgaben an den GKV\u0002Leistungsausgaben betrug im letzten Jahr 12%, \r\nohne Kosten für den Vertrieb und ohne Mehrwert\u0002steuer.2 Dieses Bild zeigt sich ebenso in den letz\u0002ten Jahren.3\r\n3 Siehe hierzu auch die Bundesratsstellungnahme \r\n366/1/22 (S. 32): \"Der Bundesrat stellt fest, dass \r\ndie prozentualen Anteile der Arzneimittelkosten an \r\nden Gesamtkosten der gesetzlichen \r\nSeite 5/27\r\nAbb. 2: Arzneimittelanteil in % an den GKV-Leis\u0002tungsausgaben 2018-2022\r\nQuelle: vfa nach IGES und BMG 2022 (KJ1, KV45), ABDA.\r\nZudem hat sich der GKV-Arzneimittelmarkt im \r\nJahr 2022 nach den covidbedingten Sondereffek\u0002ten wieder normalisiert, die Wachstumsrate liegt \r\nnach finalen Daten mit 4,8% wieder auf dem Ni\u0002veau von 2020.4\r\nAbb. 3: Wachstumsrate GKV-Arzneimittelmarkt \r\nQuelle: vfa nach BMG (KJ1).\r\nEin rasanter Anstieg der Ausgaben für Arzneimit\u0002tel, mit dem die Sparmaßnahmen zu Lasten der \r\npharmazeutischen Industrie begründet wurden, \r\nist somit nicht festzustellen.\r\nDer Gesetzgeber konstruierte dennoch ein starres,\r\nwidersprüchliches Korsett von Vorgaben für die \r\nErstattungsbetragsverhandlungen, die den Nut\u0002zenbewertungsbeschluss des Gemeinsamen Bun\u0002desausschusses (G-BA) systematisch entwerten\r\nund das Prinzip der nutzenbasierten Preisfindung \r\ndurch Verhandlungen aushöhlen. Zudem wurden \r\nzusätzliche pauschale Preisabschläge vorgeben,\r\nu.a. für alle patentgeschützten Arzneimittel, die,\r\n4 Inflationsbereinigt sind die Arzneimittelausgaben \r\nim Jahr 2022 real sogar gesunken. 5 Vgl. Francas, D., Fritsch, M., & Kirchhoff, J. \r\n(2022). Resilienz pharmazeutischer Lieferketten, \r\nonline verfügbar. 6 Vgl. Fraunhofer ISI (2023): Technologische Sou\u0002veränität Deutschlands im Bereich der \r\nunabhängig von der Höhe des Preises, in Kombi\u0002nation eingesetzt werden. Dies konterkariert \r\nebenfalls die etablierte Preisfindung des AMNOG \r\nund belastet pharmazeutische Hersteller unver\u0002hältnismäßig. Statt die forschende Pharmaindust\u0002rie als Schlüsselindustrie für die deutsche Wirt\u0002schaft und das Gesundheitssystem zu begreifen \r\nund ihr Innovationspotenzial zu stärken, wurde \r\nsie erneut zum Füllen akuter Finanzlöcher in der \r\nGKV herangezogen. Dabei wurde darauf verzich\u0002tet, die im Koalitionsvertrag festgehaltenen Maß\u0002nahmen zur nachhaltigen Finanzierung der GKV \r\numzusetzen, insbesondere die Steuerfinanzierung \r\nversicherungsfremder Leistungen. Politisches Han\u0002deln dieser Art mindert nicht zuletzt die Verläss\u0002lichkeit der Rahmenbedingungen am Standort.\r\nIm Gesetzgebungsprozess wurde eine Folgenab\u0002schätzung hinsichtlich der wirtschaftlichen Schä\u0002den gänzlich ausgeklammert. Dies ist angesichts \r\nder sich zuspitzenden Versorgungsengpässe, stei\u0002gender Abhängigkeiten Deutschlands von China –\r\nsowohl bei der Wirkstoffproduktion5, als auch hin\u0002sichtlich technologischer Entwicklungen6 und der \r\ngrundlegenden Neuausrichtung des Geschäftsmo\u0002dells der deutschen Wirtschaft unverständlich. In \r\neiner Phase, in der große Investitionen in den \r\nUmbau der Wirtschaft dringend benötigt werden, \r\nhat die Gesetzgebung beträchtliche finanzielle \r\nEinbußen für die Industrie verursacht. Diese Mittel \r\nstehen nicht mehr zur Verfügung. Der Industrie \r\nwird unmittelbar Liquidität entzogen, die ansons\u0002ten in einem Umfang wie in keiner anderen Bran\u0002che in Zukunftsprojekte und Hightechproduktion \r\nreinvestiert wird7. Die Pharmabranche investiert \r\nmit Abstand die höchsten Mittel in Forschung und \r\nEntwicklung, hat eine weit überdurchschnittliche \r\nInvestitionsquote und trägt damit in erheblichem \r\nUmfang zur Modernität des Industriestandorts8\r\nbei. Damit stößt die Branche wie keine andere \r\nWertschöpfung in anderen Bereichen der \r\nPharmazeutischen Industrie, Studie im Auftrag \r\ndes vfa, Mimeo. 7 vgl. MacroScope Pharma Economic Policy Brief \r\n04/2022: Innovationen als Wachstumsgrundlage, \r\nonline verfügbar. 8 vgl. MacroScope Pharma Economic Policy Brief \r\n05/2023: Alternder Kapitalstock: Wettbewerbsfä\u0002higkeit steht auf der Kippe, online verfügbar.\r\nSeite 6/27\r\nWirtschaft an.9 Das Gesetz hat dieser Schlüsselin\u0002dustrie Wachstumsmöglichkeiten genommen, die \r\ndauerhafte Wohlstandsverluste zur Folge haben.\r\nDer alarmierende Befund ist, dass die Folgen für \r\nden Pharmastandort und insbesondere für die Pa\u0002tient:innenversorgung bereits jetzt sichtbar sind\r\nund sich in den kommenden Jahren in ihrem voll\u0002ständigen Ausmaß darstellen werden – sofern\r\njetzt keine Korrektur stattfindet. Den Fehlentwick\u0002lungen ist daher schnellstmöglich entgegenzuwir\u0002ken. Die Weichen sind neu zu stellen, damit Inno\u0002vationen entwickelt und zur Verfügung gestellt \r\nwerden und Investitionen den Wirtschaftsstandort \r\nstärken.\r\nDatengrundlage\r\nDer vfa stützt seine Bewertung auf unterschiedli\u0002che Quellen: Soweit vorhanden, werden erstens \r\nPrimärdatenquellen der amtlichen Statistik oder \r\nBefragungsergebnisse dritter Institutionen ausge\u0002wertet. Dies umfasst beispielsweise Ergebnisse \r\ndes ifo Konjunkturtests, Daten der Zulassungsbe\u0002hörden oder die Auswertung öffentlicher Quellen \r\nzu Markteintritten. Diese Quellen bieten in der Re\u0002gel aber keine spezifischen Informationen zu den \r\nAuswirkungen des GKV-FinStG, sondern können \r\nallenfalls als Hinweis auf Fehlentwicklungen ge\u0002wertet werden.\r\nDeshalb hat der vfa die möglichen Effekte des \r\nGKV-FinStG von Anbeginn einem detaillierten Mo\u0002nitoring unterzogen und in Form eines Frühwarn\u0002systems für mögliche Versorgungseffekte und \r\nAuswirkungen auf den Wirtschaftsstandort aufbe\u0002reitet. Grundlage hierfür ist eine strukturierte, seit \r\nJanuar 2023 regelmäßig durchgeführte Mitglieder\u0002befragung, die treuhänderisch durch ein Trust \r\nCenter umgesetzt wurde. Die pseudonymisierten \r\nDaten dieser Befragung der Mitglieder des vfa, \r\nwelcher die Interessen von 48 weltweit führenden \r\nforschenden Pharma-Unternehmen vertritt, bilden \r\ndie zweite Grundlage für die nachfolgende Bewer\u0002tung der Auswirkungen des GKV-FinStG. \r\n9 vgl. MacroScope Pharma Economic Policy Brief \r\n02/2023: Pharma als Schlüsselindustrie im Struk\u0002turwandel, online verfügbar oder DIW Econ \r\n(2022): Die Gesamtwirtschaftliche Bedeutung der \r\nWesentliche Auswirkungen der Gesetzgebung zei\u0002gen sich allerdings nicht unmittelbar in harten \r\nKennzahlen, sondern werden erst in den kommen\u0002den Jahren sukzessive sichtbar werden. Deshalb \r\nwurden im Juni und Juli 2023 mit Unterstützung \r\ndes Wirtschaftsforschungsinstituts Prognos leitfa\u0002dengestützte Interviews zu den mittel- bis lang\u0002fristigen Folgen der Gesetzgebung mit Expert:in\u0002nen aus der Leitungsebene der vfa-Mitgliedsunter\u0002nehmen durchgeführt. Die Ergebnisse werden \r\nebenfalls zusammengefasst dargelegt. Darüber \r\nhinaus gehen Expertisen weiterer Institute (IGES, \r\nIQVIA) in die Betrachtung ein, um insbesondere \r\nvor dem Hintergrund der oft mittel- und langfristi\u0002gen Wirksamkeit der Maßnahmen auf die Pati\u0002ent:innenversorgung das Bild – soweit bereits \r\nmöglich – zu vervollständigen.\r\nDas vierte Element der Bewertung möglicher Fol\u0002gen ist die Auswertung der Literatur zu den Fol\u0002gen vorangegangener Eingriffe in den Arzneimit\u0002telmarkt. Beispielsweise lassen die Folgen des im \r\nJahr 2011 eingeführten Herstellerabschlags Rück\u0002schlüsse über die wirtschaftlichen Folgen der ak\u0002tuellen Gesetzgebung zu.\r\nTeil I: Auswirkungen des Gesetzes \r\nin seiner Gesamtheit\r\nEffekte für die Versorgung \r\nSchon innerhalb des sehr kurzen Betrachtungs\u0002zeitraums kristallisieren sich zwei maßgebliche \r\nVersorgungseffekte heraus: \r\n Arzneimittel werden später oder gar nicht in \r\nDeutschland eingeführt\r\n Zulassungen werden später oder gar nicht in \r\nder EU angestrebt\r\nDimensionen des Problems\r\nIn der vfa-Mitgliederbefragung aus dem Juni 2023 \r\nwerden die Dimensionen deutlich. 21 forschende \r\nPharmaunternehmen geben an, Arzneimittel \r\npharmazeutischen Industrie vor dem Hintergrund \r\nder COVID-19-Pandemie, Studie im Auftrag des \r\nvfa.\r\nSeite 7/27\r\naufgrund des GKV-FinStG später oder gar nicht \r\nauf den Markt zu bringen oder diskutieren dies ak\u0002tuell konkret.\r\nDie vfa-Mitgliedsunternehmen wurden zudem be\u0002fragt, ob die Entscheidung jeweils auf das GKV\u0002FinStG zurückzuführen ist. Marktmeidungen aus \r\nanderen Gründen (z.B. knappe Produktionskapazi\u0002täten o.ä.) sind in den oben genannten Zahlen \r\nnicht enthalten, der kausale Zusammenhang zum \r\nGesetz ist somit gegeben. Die als maßgeblicher \r\nGrund am häufigsten genannte Maßnahmen wa\u0002ren dabei die sogenannten AMNOG-Leitplanken\r\nfür die Erstattungsbetragsverhandlungen, der \r\nKombinationsabschlag und die Erhöhung des Her\u0002stellerrabatts. Bei den betroffenen Produkten han\u0002delt es sich vor allem um Onkologika, aber auch \r\nArzneimittel gegen HIV, Diabetes und neurologi\u0002sche Erkrankungen. Bei etwa einem Drittel zeigt \r\nsich eine bereits für Patient: innen relevante Ver\u0002zögerung von 6 bis 12 Monaten. Bei etwa einem\r\nViertel kommt es zu Verzögerungen von mindes\u0002tens 2 Jahren und nahezu die Hälfte der betroffe\u0002nen Markteinführungen verzögern sich sogar auf \r\nunbestimmte Zeit oder bleiben gänzlich aus.\r\nAbb. 4: Verspätete und ausbleibende Verfügbar\u0002keit\r\nQuelle: vfa-Mitgliederbefragung im Juni 2023.\r\nBremsspuren in der Versorgung\r\nDie sich abzeichnende Verfügbarkeitslücke ist für \r\ndie Patient:innenversorgung sehr kritisch zu beur\u0002teilen. Das zeigen auch die fünf öffentlich bekann\u0002ten Fälle. \r\nEin Beispiel ist die Nicht-Einführung der Fixkombi\u0002nation aus Nivolumab und Relatlimab zur \r\nEffekte des GKV-FinStG auf die Versorgung mit Arzneimittelinnovationen\r\nArzneimittel/Zulassungen unterliegen dem Risiko, in den kommenden zwei Jahren nicht in\r\nDeutschland in die Versorgung zu kommen.\r\nArzneimittel werden deutlich verzögert oder gar nicht verfügbar in Deutschland sein.\r\nZulassungen/Zulassungserweiterungen werden in der EU verzögert oder gar nicht \r\nangestrebt – mit Auswirkungen für alle Patient:innen in der EU.\r\n Quelle: vfa-Mitgliederbefragung, Juni 2023\r\nÖffentlich bekannte Fallbeispiele\r\n Nivolumab/Relatlimab zur Erstlinienbehandlung fortgeschrittener Melanome bei Erwachsenen \r\nund Jugendlichen ab 12 Jahren\r\n Lenacapavir zur Therapie vorbehandelter Patient:innen mit multiresistenter HIV-Infektion\r\n Teclistamab, zur Behandlung des Multiplem Myeloms in einer späten Therapieline (ein Jahr \r\nverspätete Einführung)\r\n Spesolimab, als erste zugelassene zielgerichtete Therapie gegen akute Schübe bei \r\ngeneralisierter pustulöser Psoriasis (Marktrücknahme)\r\n Amivantamab gegen eine sehr seltene Form des Lungenkarzinoms (Marktrücknahme)\r\n30\r\n13\r\n5\r\nSeite 8/27\r\nErstlinienbehandlung fortgeschrittener Melanome \r\nbei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren \r\nin Deutschland. Die duale Immuntherapie zeigt\r\neine deutliche Verbesserung des progressions\u0002freien Überlebens (PFS), was hierzulande jedoch –\r\nanders als z.B. in Frankreich, Spanien und Groß\u0002britannien – nicht als patientenrelevanter End\u0002punkt anerkannt wird. Zusammen mit den neuen \r\ngesetzlichen Rahmenbedingungen kann damit der \r\nWert dieses innovativen Therapieansatzes nicht \r\nmehr widergespiegelt werden.10 Im Falle der AM\u0002NOG-Bewertung „Zusatznutzen nicht belegt“, \r\nmüsste der Hersteller sogar „Geld mitbringen“, \r\num das Produkt in Deutschland auf den Markt \r\nbringen zu dürfen, da er dann im Vergleich zur \r\nMonotherapie für den neuen Wirkstoff der Fixkom\u0002bination einen negativen Preis (-10% im Vergleich \r\nzur Monotherapie) erzielen würde. Die Leitplanken\r\nzeigen hier ihre schädliche Wirkung mit der Folge, \r\ndass ein Arzneimittel nicht verfügbar ist, dessen\r\nRelevanz für die Versorgung in der aktuellen Be\u0002wertung des Innovationsgrads durch die europäi\u0002sche Fachgesellschaft (ESMO) mit 3 von 5 mögli\u0002chen Punkten bestätigt ist.\r\nEin weiteres Beispiel ist die Nicht-Einführung des \r\nWirkstoffes Lenacapavir zur Therapie vorbehan\u0002delter Patient:innen mit multiresistenter HIV-In\u0002fektion.11 Der große klinische Nutzen, den das \r\nProdukt für die Patient:innen bietet, würde sich \r\nsehr wahrscheinlich nicht in einer entsprechenden \r\nBewertung im AMNOG-Verfahren niederschlagen: \r\nIn Bezug auf die im AMNOG angewandten formal\u0002methodischen Kriterien stellt die Durchführung \r\nvon nutzenbewertungsrelevanten klinischen Stu\u0002dien bei vorbehandelten Patienten mit multiresis\u0002tenter HIV-Infektion per se eine große Herausfor\u0002derung dar. Da aufgrund dieser formalmethodi\u0002schen Anforderungen mit der Zulassungsstudie \r\n(wie auch bereits in anderen Fällen in dieser Po\u0002pulation) ein Zusatznutzen nicht anerkannt\r\nwürde, müsste der Erstattungsbetrag um mindes\u0002tens 10% unter dem Preis gleich wirksamer, inno\u0002vativer Arzneimittel liegen. Da Lenacapavir für die \r\n10 Der ehemalige Vorsitzende der Schiedsstelle, \r\nProf. Wasem kommentiert, er hielte es „grund\u0002sätzlich für falsch, inkrementellen Fortschritt nicht \r\nmehr zu belohnen. Zum anderen führt das auch \r\nzu völlig absurden Ergebnissen: Zum Beispiel ist \r\ndann der Preis für ein Arzneimittel das in Kombi\u0002nation mit der zVT gegeben wird und wo diese \r\nKombination mit anderen antiretroviral wirksamen \r\nArzneimitteln zugelassen ist, ist darüber hinaus \r\ndavon auszugehen, dass zusätzlich ein 20%iger \r\nKombinationsrabatt den Erstattungsbetrag regel\u0002haft weiter verringern würde.\r\nDie Beispiele zeigen, dass die in manchen Kons\u0002tellationen bereits schwierigen Rahmenbedingun\u0002gen durch die neuen Vorgaben des GKV-FinStG \r\nnochmals deutlich verschärft wurden. Es ist nicht \r\neine einzelne Maßnahme, sondern das konkrete \r\nZusammenspiel im Einzelfall, das zu einer ent\u0002sprechenden unternehmerischen Entscheidung \r\nführt. Das betrifft auch Teclistamab, einen Wirk\u0002stoff, der wegen des hohen medizinischen Bedarfs \r\nzur Behandlung des Multiplem Myeloms in einer \r\nspäten Therapieline zugelassen wurde. Aufgrund \r\ndes GKV-FinStG hatte der Hersteller entschieden, \r\ndas Produkt zunächst nicht in Deutschland auf \r\nden Markt zu bringen. Erst jetzt, mit fast einem\r\nJahr Verzögerung, war die Markteinführung in \r\nDeutschland möglich.\r\nDarüber hinaus sind Marktrücknahmen zu berich\u0002ten, die maßgeblich mit der Gesetzgebung assozi\u0002iert sind. Bei Amivantamab, einem Arzneimittel \r\ngegen eine sehr seltene Form des Lungenkarzi\u0002noms, geschah dies in einer frühen Phase der Ge\u0002setzgebung , als sich adie verschlechternden Rah\u0002menbedingungen bereits abzeichneten. Zuletzt \r\nwurde Spesolimab, die erste zugelassene zielge\u0002richtete Therapie gegen akute Schübe bei genera\u0002lisierter pustulöser Psoriasis – einer seltenen und \r\npotenziell lebensbedrohlichen Erkrankung – wie\u0002der vom Markt genommen. In einer formalisti\u0002schen Bewertung sah der G-BA hier einen Zusatz\u0002nutzen als nicht belegt an, wohingegen in Frank\u0002reich ein Zusatznutzen anerkannt wurde.\r\nMarktrücknahmen sind besonders weitreichende \r\nEntscheidungen, da die Arzneimittel bereits in der \r\nVersorgung eingesetzt werden. Eine solche Ent\u0002scheidung wird, wie die Statistik zeigt, nur sehr \r\nselten getroffen, etwa wenn vor dem Hintergrund\r\nKombination einen geringen Zusatznutzen hat, \r\nNull. Dass das Unfug ist, ist doch offensichtlich.“\r\n(OPG 07/2023 vom 10.03.2023, S. 13) 11 Siehe auch Artikel GKV-FINANZSTABILISIE\u0002RUNGSGESETZ „Aus unserer Sicht ethisch frag\u0002würdig“ im Tagesspiegel Background vom \r\n22.08.2023\r\nSeite 9/27\r\nder Referenzpreissystematik ein Verbleib im deut\u0002schen Markt wirtschaftlich nicht tragbar ist. Das \r\nwar in den ersten Jahren des AMNOG ein relevan\u0002tes Problem, bis der Gesetzgeber die sogenannte \r\n„Soll-Regelung“ eingeführt hat, die in begründe\u0002ten Einzelfällen von den Verhandlungspartnern \r\ngesetzeskonform angewandt wurde und Markt\u0002rücknahmen verhindert hat.12 In Zukunft könnte \r\ndie Zahl der Marktrücknahmen durch das starre \r\nneue Verhandlungskorsett und die zusätzlichen \r\nAbschläge des GKV-FinStG wieder steigen.\r\nSpitzenposition in Gefahr\r\nIm Moment hat Deutschland in Europa noch den \r\nSpitzenplatz beim Zugang zu Arzneimittelinnovati\u0002onen inne13 – dieser ist allerdings akut gefährdet. \r\nDas legt – über die Analyse von Fallbeispielen hin\u0002aus – auch ein Blick in die öffentlichen Datenban\u0002ken nahe.14\r\nDurchschnittlich sind in den zehn Jahren vor 2022 \r\n88,1% der zugelassenen Arzneimittel in Deutsch\u0002land eingeführt worden mit steigender Tendenz \r\nzum Ende dieser Dekade. Im ersten Halbjahr \r\n2023 lag die Verfügbarkeitsquote der 2022 zuge\u0002lassenen Arzneimittel jedoch 10 Prozentpunkte \r\nunter diesem Schnitt. Dieser Befund erhärtet sich \r\nauch mit Blick auf die absoluten Zahlen der Markt\u0002einführungen in Deutschland: Bis zum 15. August \r\nwurden in diesem Jahr lediglich 20 neue Arznei\u0002mittel in Deutschland auf den Markt gebracht, das \r\nsind 14,5% weniger als in denselben Vorjahres\u0002zeiträumen der fünf Jahre zuvor.\r\nFolgen für ganz Europa\r\nDas Gesetz wirkt sich auch auf den Zugang zu \r\nArzneimitteln auf europäischer Ebene aus. Es \r\nwurde oben bereits berichtet, dass laut vfa-Mit\u0002gliederbefragung mehrere Unternehmen wegen \r\nder neuen Erstattungsbedingungen nach dem \r\nGKV-FinStG Zulassungen bzw. Zulassungserweite\u0002rungen überhaupt nicht oder deutlich verspätet in \r\nder EU anstreben. Der deutsche Markt hat für die \r\npharmazeutischen Unternehmen in Europa eine \r\nenorme Bedeutung, auch wegen der Referenz\u0002preiswirkung.Der deutsche Arzneimittelpreis wird\r\n12 Auswertung der vfa-AMNOG-Datenbank und der \r\nLauer-Taxe 13 IQVIA 2023, EFPIA Patients W.A.I.T Indicator \r\n2022 Survey\r\nin vielen anderen Ländern weltweit als Vergleich\r\nherangezogen. Verschlechtern sich hierzulande die \r\nErstattungsbedingungen, wie zuletzt durch das \r\nGKV-FinStG, kann dies bei Markteinführung in \r\nDeutschland international eine Preisspirale nach \r\nunten in Gang setzen (Kellertreppeneffekt), die \r\ndie Unternehmen einkalkulieren müssen. Das \r\nGKV-FinStG gefährdet somit nicht nur hierzulande \r\ndie fragile Balance aus (früher) Verfügbarkeit von \r\nArzneimittelinnovationen und Kostendämpfung, \r\nsondern kann auch international zu Verwerfungen \r\nführen. Es schwächt den Pharmastandort Europa \r\nerheblich.\r\nDies ist auch vor dem Hintergrund zu sehen, dass \r\ndie Anzahl der Zulassungen in der EU im Vergleich \r\nzu den USA wesentlich geringer ist. Bereits heute \r\nist jedes vierte in den USA zugelassene Arzneimit\u0002tel nicht in der EU zugelassen, wie jüngste Unter\u0002suchungen von IQVIA zeigen. \r\nAbb. 5: Verfügbarkeitslücke in der EU \r\nQuelle: IQVIA New Active Substance database (2014-2023); \r\nFDA- und EMA-Webseiten (Zugriff 25.08.2023).\r\nDarunter befinden sich versorgungsrelevante \r\nWirkstoffe, wie beispielsweise Casimersen zur Be\u0002handlung einer bestimmten genetischen Ausprä\u0002gung der Duchenne-Muskeldystrophie, der häu\u0002figsten muskulären Erbkrankheit im Kindesalter.\r\nDieser Trend zeigt sich auch in dem jüngsten Da\u0002tenschnitt: Mit lediglich zehn Zulassungen in Eu\u0002ropa im ersten Halbjahr wurden 25 Arzneimittel \r\n14 Auswertung der vfa-AMNOG-Datenbank und \r\nder Lauer-Taxe\r\nSeite 10/27\r\nweniger als in den USA zugelassen. Dies mag \r\nnoch nicht auf das GKV-FinStG zurückzuführen \r\nsein, zeigt aber, dass innereuropäische Vergleiche \r\nbei der Verfügbarkeit nur einen Ausschnitt be\u0002leuchten. Sie beziehen sich stets auf die in der EU \r\nzugelassenen Arzneimittel. In Anbetracht der dar\u0002gelegten Entscheidungen, Arzneimittel wegen des \r\nGKV-FinStG erst gar nicht in der EU zuzulassen, \r\nist es notwendig, hier den Blick zu weiten.\r\nEffekte für den Wirtschaftsstandort\r\nZu begrüßen ist, dass die Auswirkung auf den \r\nProduktions- und Innovationsstandort Gegenstand \r\nder Evaluation ist. Das zeigt, dass der Gesetzge\u0002ber grundsätzlich die Bedeutung der pharmazeuti\u0002schen Industrie für den Innovationsstandort \r\nDeutschland und Europa anerkennt und Wechsel\u0002wirkungen gesundheitspolitischer Entscheidungen \r\nfür die Wirtschaftskraft in Betracht zieht. \r\nDies hat gute Gründe, denn die Innovationskraft \r\nder Pharmaindustrie ist historisch belegt: von der \r\nEntwicklung des ersten synthetischen Schmerz\u0002und Fiebermittels Ende des 19. Jahrhunderts bis \r\nzum ersten Impfstoff gegen COVID-19 wurden \r\nviele Wirkstoffe in Deutschland entdeckt und pro\u0002duziert. Mit viel Forschergeist und unter guten \r\nRahmenbedingungen war Deutschland immer eine \r\nwichtige Quelle für innovative Arzneimittel. \r\nDie Pharmaindustrie ist heute eine Schlüsselin\u0002dustrie, die in Zeiten des demographischen Wan\u0002dels und der Transformation der Industrie als wis\u0002sensbasierte, produktivitätssteigernde Branche \r\ndie Zukunftsfähigkeit des Standorts mit sichern \r\nkann15. Sie bietet hochqualifizierte Arbeitsplätze\r\nund wirkt durch ihre Krisenresilienz stabilisierend \r\nfür die deutsche Wirtschaft. Zudem sichert sie \r\ndurch zahlreiche Produktionsstandorte in Europa \r\nden sicheren Zugang zu Arzneimitteln. Dies sollte \r\ndurch kurzfristige Kosteneinsparungen, wie durch \r\ndas GKV-FinStG intendiert, nicht auf Spiel gesetzt \r\nwerden. Vielmehr können die Stärken der \r\n15 s. auch vfa-Publikation Transformation als \r\nChance, online verfügbar 16 Die Literatur zum Zusammenhang zwischen po\u0002litischer Unsicherheit und Investitionen ist sehr \r\numfangreich und kommt einhellig zu dem Ergeb\u0002nis, dass dieser Kanal einen starken negativen \r\ninnovativen Arzneimittelhersteller genutzt werden, \r\num auch akuten Lieferengpässen entgegenzuwir\u0002ken.\r\nDie Konsequenzen der Gesetzgebung für die wirt\u0002schaftlichen Aktivitäten der pharmazeutischen In\u0002dustrie machen sich in unterschiedlichen Dimensi\u0002onen bemerkbar. Dabei ist zu unterscheiden zwi\u0002schen den Effekten durch \r\n1. den unmittelbaren Entzug von Liquidität, \r\n2. Unsicherheit und Vertrauensverlust in \r\ndas politische Umfeld16, und\r\n3. veränderte Anreize für Innovationen.\r\nDer Liquiditätsentzug führt unmittelbar zu Kosten\u0002effizienzprogrammen in den Unternehmen. Dies \r\nbetrifft Betriebsausgaben, Personalausgaben und \r\nInvestitionsentscheidungen. Rationalisierungspro\u0002gramme führen im Besonderen bei der Stellenbe\u0002setzung zu geringerem Personalaufbau, längeren \r\nVakanzen oder gar den Abbau von Belegschaften, \r\nzu geringeren Investitionen gerade in den Erhalt \r\nund Unterhalt von Produktionsanlagen und zur \r\nStreichung oder den Aufschub von Forschungsvor\u0002haben. Vor allem verringerte Investitionen und In\u0002novationsaufwendungen haben langfristige Folgen \r\nfür die Wettbewerbsfähigkeit des Produktions\u0002standorts, da die Modernität der Maschinen und \r\nAnlagen sukzessive sinkt.\r\nPolitische Unsicherheit ist generell schädlich für \r\nInvestitionen. Dies gilt insbesondere für risikobe\u0002haftete Vorhaben wie die im Bereich von For\u0002schung und Entwicklung. Verändert sich das politi\u0002sche Umfeld, führt dies mittel- bis langfristig zu \r\neiner strategischen Neuorientierung von Unter\u0002nehmen und zu einer Verschiebung der globalen \r\nInvestitionsschwerpunkte. Gerade in einer global \r\nagierenden Branche hat dies potenziell große Ef\u0002fekte.\r\nÄndern sich die erwarteten Erträge aus Innovati\u0002onsvorhaben – etwa durch die starren \r\nEinfluss auf das Investitionsverhalten von Unter\u0002nehmen hat. Vgl. bspw. Gulen, H., & Ion, M. \r\n(2016). Policy uncertainty and corporate invest\u0002ment. The Review of Financial Studies, 29(3), \r\n523-564, online verfügbar.\r\nSeite 11/27\r\nPreisvorgaben im Rahmen der AMNOG-Leitplan\u0002ken oder durch den Kombinationsabschlag, dann \r\npassen sich die Aufwendungen entsprechend an. \r\nAuch dieser Zusammenhang ist in der Literatur \r\nam Beispiel des Unterlagenschutzes klar doku\u0002mentiert17. Langfristig führt dies zu geringeren In\u0002nnovationsaktivitäten und einer insgesamt gerin\u0002geren Wettbewerbsfähigkeit der Branche im inter\u0002nationalen Standortwettbewerb.\r\nUnter dem Strich lässt sich nach gut einem halben \r\nJahr des Inkrafttretens der Neuregelungen wahr\u0002scheinlich nur für einen kleinen Teil der hier be\u0002schriebenen Mechanismen ein vollständiges Bild \r\nder Wirkungen auf Grundlage der Zahlen der amt\u0002lichen Statistik zeichnen. Umso alarmierender ist, \r\ndass sich viele Auswirkungen bereits jetzt deutlich\r\nabzeichnen. Auch die qualitativen Einschätzungen \r\nim Rahmen der Fallstudienuntersuchung zeigt klar \r\ndie Richtung vor.\r\nIm Einzelnen wird nun auf die Folgen für Beschäf\u0002tigung, Investitionen, und für die Innovationstä\u0002tigkeit der Unternehmen eingegangen.\r\nBeschäftigungspläne durch Gesetzgebung \r\ndeutlich revidiert\r\nDie Beschäftigungsentwicklung gilt allgemein als \r\nstark nachlaufender Indikator für die wirtschaftli\u0002che Entwicklung innerhalb einer Branche.18 Die \r\npharmazeutische Industrie hat dem langjährig po\u0002sitiven Trend folgend auch in den ersten Monaten\r\ndes Jahres 2023 Beschäftigung aufgebaut. Hinzu \r\nkommen Betriebseröffnungen neuer Standorte, \r\nderen Investitionsentscheidung teils Jahre zurück\u0002liegen, infolgedessen ebenfalls zusätzliches Perso\u0002nal eingestellt wurde.\r\nAus Unternehmensbefragungen geht allerdings \r\nhervor, dass die Beschäftigungserwartungen einen \r\ndrastischen Dämpfer erfahren haben. Von einem \r\nAllzeithoch im Frühjahr des vergangenen Jahres \r\n2022 hat sich der Ausblick der befragten Unter\u0002nehmen zu einem Allzeittief im Juli dieses Jahres \r\nentwickelt. Dies zeigen sowohl die Zahlen der eu\u0002ropäischen Kommission, des ifo Konjunkturtests \r\n17 Vgl. Bspw. Gaessler, F., & Wagner, S. (2022). \r\nPatents, data exclusivity, and the development of \r\nnew drugs. Review of Economics and Statistics, \r\n104(3), 571-586, online verfügbar.\r\nund auch die des Deutschen Industrie- und Han\u0002delskammertags (DIHK) in ihrer Tendenz.\r\nAbbildung 6: Beschäftigungserwartungen der \r\npharmazeutischen Industrie für die kommenden \r\nMonate; Saldo positiver und negativer Antworten\r\nQuelle: Europäische Kommission.\r\nDabei gibt auch die Dispersion der Antworten Aus\u0002kunft über das Geschehen: Nach wie vor gibt es \r\neinen substanziellen Anteil der Unternehmen, die \r\nbeabsichtigen, Beschäftigung aufzubauen (ca. ¼). \r\nDies reflektiert die globalen Chancen im Markt für \r\nGesundheitsleistungen. Der Anteil der Unterneh\u0002men mit Personalabbauplänen liegt aber seit mehr \r\nals einem halben Jahr mit ebenfalls gut einem \r\nViertel weit über dem langjährigen Durchschnitt. \r\nIn den rund 20 Jahren der Erhebung vor dem \r\nSommer 2022 lag der Anteil der Unternehmen mit \r\nPersonalabbauplänen bei durchschnittlich 6%, mit \r\nseltenen Spitzen und einem Maximum von 27%\r\nim Jahr 2012. Im Dezember 2022 gaben knapp \r\n33% der Unternehmen an, Personal abbauen zu \r\nwollen. Dies ist der historische Spitzenwert.\r\nDer Vergleich mit benachbarten europäischen \r\nLändern zeigt, dass Deutschland hier eine nega\u0002tive Ausnahme ist. Während andere große Phar\u0002mastandorte sich weitgehend stabil und positiv \r\nentwickeln, ist Deutschland von seiner Spitzenpo\u0002sition hinsichtlich der Beschäftigtenentwicklung \r\nvor gut einem Jahr im Juli des Jahres 2023 ans \r\nEnde gerutscht.\r\n18 Vgl. Sauer, S., & Wohlrabe, K. (2020). ifo Hand\u0002buch der Konjunkturumfragen (No. 88). ifo Bei\u0002träge zur Wirtschaftsforschung, online verfügbar.\r\n-40\r\n-30\r\n-20\r\n-10\r\n0\r\n10\r\n20\r\n30\r\n40\r\n50\r\n60\r\n70\r\n2003\r\n2004\r\n2006\r\n2007\r\n2008\r\n2009\r\n2010\r\n2011\r\n2013\r\n2014\r\n2015\r\n2016\r\n2017\r\n2018\r\n2020\r\n2021\r\n2022\r\n2023\r\nSeite 12/27\r\nAbbildung 7: Beschäftigungserwartungen der \r\npharmazeutischen Industrie für die kommenden \r\nMonate im europäischen Vergleich; Saldo positiver \r\nund negativer Antworten. \r\nQuelle: Europäische Kommission.\r\nDiese Einschätzung deckt sich mit den Ergebnis\u0002sen der Befragung der vfa-Mitgliedsunternehmen. \r\nInsgesamt zeichnete das Standortbarometer aus \r\ndem Juni 2023 ein kritisches Bild in Folge der Ge\u0002setzgebung: 92% der Unternehmen geben an, \r\ndass der Standort für sie in den letzten 12 Mona\u0002ten unattraktiver geworden ist, fast drei Viertel \r\nstimmen der Aussage bzgl. zunehmend innovati\u0002onsfeindlicherer Rahmenbedingungen vollständig\r\nzu. Auch zur schädigenden Wirkung des GKV\u0002FinStG auf den Standort Deutschland sind die \r\nAussagen deutlich. Die unmittelbare Wirksamkeit \r\ndes Gesetzes betrifft vor allem die erstattungsre\u0002levanten Maßnahmen wie die AMNOG-Leitplanken. \r\nZudem schätzen mehr als die Hälfte der befragten \r\nvfa-Mitglieder, dass die Auswirkungen erst in ein\r\nbis fünf Jahren deutlich werden. Der Evaluations\u0002zeitraum ist folglich auch für die Bewertung der \r\nAuswirkungen auf den Standort deutlich zu kurz. \r\n19 Vgl. hierzu im Besonderen Schneider, M. \r\n(2013): Die gesundheitswirtschaftliche Bedeutung \r\nder Pharmazeutischen Industrie in Bayern. \r\nIn der Befragung zeigen die Mitgliedsunterneh\u0002men zudem Auswirkungen auf die Beschäftigten\u0002entwicklung auf. Die Umfrage hat ergeben, dass \r\nschon für 9% der Gesamtbelegschaft in den vfa\u0002Unternehmen Rationalisierungspläne für den Per\u0002sonalbereich ausgearbeitet wurden und sich in der \r\nUmsetzung befinden. In diesen Belegschaften \r\nwurden 665 für die Jahre 2023 und 2024 budge\u0002tierte Jobs gestrichen. Das entspricht ca. 8% der \r\nim Jahr 2022 Angestellten Mitarbeiter:innen. Für \r\nrund die Hälfte der Belegschaft der vfa-Mitglieds\u0002firmen gibt es weiterhin Überlegungen für Stellen\u0002kürzungen. Würden diese ebenfalls in der oben \r\ngenannten Größenordnung von 8% der Gesamt\u0002belegschaft geringer ausfallen, dann entspräche \r\ndas etwa 3850 Jobs. Der so hochgerechnete Ver\u0002lust an (zusätzlicher) Beschäftigung beläuft sich \r\nalso insgesamt auf ca. 4500 Stellen. \r\nDie jährliche Bruttolohn- und Gehaltssumme die\u0002ser entfallenen Beschäftigungsverhältnisse beläuft \r\nsich in Löhnen und Gehältern des 4. Quartals des \r\nJahres 2021 auf rund 480 Mio. Euro. Dies ent\u0002spricht den Verdiensten von etwa 5000 Industrie\u0002arbeitsplätzen – oder etwa 0,5 Intel-Ansiedlun\u0002gen. Für den Fiskus bedeutet dies Mindereinnah\u0002men allein bei der Lohnsteuer und Solidaritätszu\u0002schlag von jährlich 130 Mio. Euro. Unter Berück\u0002sichtigung der Sozialabgaben würden die gesam\u0002ten Mindereinnahmen für die öffentliche Hand 240 \r\nMio. Euro p.a. betragen. Dabei sind sonstige Ver\u0002brauchs- und Umsatzsteuern sowie der Zweitrun\u0002deneffekte durch induzierte Wertschöpfung unbe\u0002rücksichtigt. Diese Hochrechnung zeigt, dass die \r\nAuswirkungen des GKV-FinStG für den Phar\u0002mastandort Deutschland und auf die öffentliche \r\nHand erheblich sind.\r\nDie Erkenntnisse decken sich auch mit Studien zu \r\nvorangegangenen Ereignissen und mit Hochrech\u0002nungen möglicher Gesetzgebungsszenarien. Da\u0002nach sind die gesamtwirtschaftlichen Verluste be\u0002trächtlich und beschränken sich nicht allein auf \r\nkurzfristige Einbußen, sondern haben dauerhafte \r\nFolgen.19\r\nBASYS, Augsburg, online verfügbar, und Schnei\u0002der, M. (2022): Gesamtwirtschaftliche und \r\n-40\r\n-30\r\n-20\r\n-10\r\n0\r\n10\r\n20\r\n30\r\n40\r\n50\r\n60\r\n70\r\n2021 2022 2023\r\nDeutschland Frankreich\r\nItalien Spanien\r\nNiederlande Belgien\r\nSeite 13/27\r\nInvestitionen einer Zukunftsbranche nicht \r\ndurch kurzfristige Sparmaßnahmen aus\u0002bremsen\r\nInvestitionsentscheidungen werden in der Regel \r\nmit langen Vorlaufzeiten getroffen. Gleichzeitig \r\nliegen die Daten zur Investitionsentwicklung in \r\nder amtlichen Statistik erst mit erheblicher zeitli\u0002cher Verzögerung in sektoral tiefer Gliederung vor. \r\nIn der Literatur ist der Zusammenhang zwischen \r\nLiquiditätsentzug und Investitionstätigkeit – unab\u0002hängig für welche Anlagegüter – deutlich belegt.20\r\nDas Preisbildungs- und Erstattungssystem im Be\u0002reich der Arzneimittel ist insgesamt eine wesentli\u0002che Determinante der Standortentscheidung, da \r\nhier die ökonomischen Anreize für Innovation und \r\nProduktion maßgeblich mitbestimmt werden. Erra\u0002tische Eingriffe in die Preisbildung entziehen den \r\nUnternehmen die Planungsgrundlage. Die Folge ist\r\nein negativer Einfluss auf Standortentscheidun\u0002gen. Die Unternehmen benötigen stattdessen Pla\u0002nungssicherheit und vertrauensbildende Signale \r\naus der Politik. \r\nAuch für die pharmazeutische Industrie lässt sich \r\nin Ereignissen der Vergangenheit zeigen, dass ge\u0002ringere Erträge zu geringerer Investitionstätigkeit \r\nführen. Berechnungen des vfa zeigen, dass die Er\u0002höhung des allgemeinen Herstellerabschlags in \r\nden Jahren 2011 bis 2014 am Standort Deutsch\u0002land zu kumuliert rund zwei Mrd. Euro geringeren \r\nInvestitionen allein in der pharmazeutischen In\u0002dustrie geführt hat. Hinzu kommt die ausblei\u0002bende Nachfrage auf vor- und nachgelagerten \r\nWertschöpfungsstufen. Ausbleibende Investitionen \r\nsenken das Produktionspotenzial dauerhaft und \r\ndamit die künftige Wertschöpfung.21\r\nAbbildung 8: Investitionen der pharmazeutischen \r\nIndustrie (links) in Preisen von 2015 und deren \r\nAbweichung vom langfristigen Trend (gestrichelt) \r\nbzw. der Entwicklung eines synthetischen Doppel\u0002gängers (rechts, gestrichelt) in Mrd. Euro\r\ngesundheitswirtschaftliche Auswirkungen der Ra\u0002batte auf pharmazeutische Produkte, BASYS, \r\nAugsburg. 20 Vgl. exemplarisch Lichter, A., Löffler, M., Is\u0002phording, I. E., Nguyen, T. V., Pöge, F., & Siegloch, \r\nS. (2021). Profit taxation, R&D spending, and in\u0002novation. ZEW-Centre for European Economic Re\u0002search Discussion Paper, (21-080), online \r\nQuelle: Statistisches Bundesamt, Berechnungen des vfa.\r\nAuch zeigt sich, dass in dieser Zeit die Modernität \r\ndes Kapitalstocks gelitten hat, nachdem diese in \r\nden Vorjahren entgegen der industriellen Entwick\u0002lung insgesamt sehr stabil blieb. Auch dies ist ein \r\nklares Indiz dafür, dass die damaligen Änderungen \r\nin den Erstattungsregelungen unmittelbare Konse\u0002quenzen für die Wettbewerbsfähigkeit des Phar\u0002mastandorts hatten.\r\nAbbildung 9: Modernitätsgrad des Kapitalstocks \r\nvon Maschinen und Anlagen im Vergleich zur ge\u0002samten Industrie\r\nQuelle: Statistisches Bundesamt, Berechnungen des vfa.\r\nDie Entwicklungen am aktuellen Rand können nur \r\nauf Grundlage von Unternehmensbefragungen er\u0002fasst werden. Laut dem ifo Investitionstest hat die \r\nInvestitionsbereitschaft der Pharmaindustrie ge\u0002genüber der Erhebung von vor einem Jahr deut\u0002lich nachgegeben – dies betrifft die Investitionen \r\nin Maschinen und Anlagen, Forschung und Ent\u0002wicklung und Software. Investitionen in Bauten \r\nwerden im laufenden Jahr laut \r\nverfügbar für die Auswirkungen höherer Gewerbe\u0002besteuerung auf die Innovationsaugaben von Un\u0002ternehmen.\r\n21 vgl. MacroScope Pharma Economic Policy Brief \r\n06/2022: Geringe Investitionen belasten Deutsch\u0002lands Wachstum, online verfügbar.\r\nSeite 14/27\r\nInvestitionserhebung des ifo wahrscheinlich stär\u0002ker ausgeweitet als im Vorjahr. Dies ist auf eine \r\nAnpassung der Infrastruktur vor dem Hintergrund \r\nder Energiekrise zurückzuführen. Die Befunde de\u0002cken sich mit den Ergebnissen der Umfrage des \r\nDIHK.\r\nAbbildung 10: Investitionsabsichten der Unterneh\u0002men der pharmazeutischen Industrie in bewegli\u0002che Anlagegüter und geistiges Eigentum, Saldo \r\npositiver und negativer Antworten.\r\nQuelle: ifo Institut, Berechnungen des vfa.\r\nAus der Mitgliederbefragung des vfa geht hervor, \r\ndass etwa die Hälfte aller befragten Unternehmen \r\nVeränderungen der Investitionsplanungen in Re\u0002aktion auf das GKV-FinG vornehmen. Die Größen\u0002ordnungen konnten die Unternehmen zum letzten \r\nBefragungszeitpunkt im Sommer 2023 weit über\u0002wiegend aber noch nicht konkret beziffern. Dies \r\nist angesichts der Tragweite und Langfristigkeit \r\nder Entscheidungen jedoch wenig verwunderlich. \r\nAuch für Investitionen in Forschung und Entwick\u0002lung geben mehr als ein Drittel aller Unternehmen \r\nan, konkrete Änderungen in Reaktion auf die Ge\u0002setzgebung vornehmen zu wollen. \r\nMit Blick auf die beschriebenen langfristigen Ent\u0002scheidungen können konkrete Auswirkungen des \r\nGKV-FinStG auf den Investitionsstandort Deutsch\u0002land zum derzeitigen Zeitpunkt kaum vollständig \r\nquantifiziert werden. In den von der Prognos AG \r\ndurchgeführten Fallstudien wurden Vorhaben skiz\u0002ziert, die bereits entschieden wurden und nun \r\nwieder hinterfragt werden. So sollten beispiels\u0002weise zwei neue Produktionsstätten für hochinno\u0002vative Therapien gebaut werden, diese Entschei\u0002dung steht wegen des GKV-FinStG wieder auf \r\ndem Prüfstand. In einem anderen Fall war ein \r\nsignifikantes Investment in die bestehende Pro\u0002duktion vorgesehen, die finale Entscheidung wird \r\nnun von der Adjustierung der durch das GKV\u0002FinStG gesetzten Rahmenbedingungen abhängig \r\ngemacht. Damit verstärkt das Gesetz einen Trend, \r\nder bereits in vollem Gang ist. Abbildung 11 zeigt, \r\ndass Deutschland in den letzten 20 Jahren als \r\nProduktionsstandort für biopharmazeutisch herge\u0002stellte Wirkstoffe dramatisch an Bedeutung verlo\u0002ren hat. \r\nAbb. 11: Produktionsstandorte zur Herstellung \r\nvon biopharmazeutischen Wirkstoffen\r\nQuelle: vfa nach IW Köln (2022)\r\nVerschlechterte Rahmenbedingungen im Zu\u0002sammenspiel schädlich – qualitative Ergeb\u0002nisse\r\nDie Ergebnisse einer Analyse der Prognos AG zum \r\nInnovations- und Investitionsklima insgesamt, bei \r\nder 15 Geschäftsführer:innen forschender Phar\u0002maunternehmen interviewt wurden, bestärkt die \r\nbis hierher vorgetragenen Folgen der Gesetzge\u0002bung. Vor allem die mittel- bis langfristigen Folgen \r\nsind derzeit nur schwer voll umfänglich zu quanti\u0002fizieren. Sie werden in den laufenden Entschei\u0002dungsprozessen nun aber vorgegeben. \r\nDemnach geht es in den Unternehmen, bzw. ihren \r\ndeutschen Standorten, kurzfristig um die Balance \r\nnationaler Erträge und Verluste. Diese sollten\r\nmöglichst ausgeglichen sein, auch wenn manche\r\nUnternehmen ganz wesentlich im Ausland aktiv \r\nsind und dort Erträge erwirtschaftet werden. Kon\u0002zernleitungen schauen stets auch auf die \r\n0\r\n5\r\n10\r\n15\r\n20\r\n25\r\n30\r\n35\r\n40\r\n45\r\n50\r\nMaschinen und\r\nAnlagen\r\nSoftware FuE\r\nFrühjahr 2022 Frühjahr 2023\r\nSeite 15/27\r\nindividuellen Bilanzen der Standorte und ziehen \r\ndaraus Schlüsse, die über zukünftige Investitionen \r\nin die Standortentwicklung entscheiden. Ganz \r\nüberwiegend wird bei den Befragten davon ausge\u0002gangen, dass sich die Folgen des GKV-FinStG mit\u0002tel- bzw. langfristig auf die Unternehmen und die \r\nBranche in Deutschland auswirken werden.\r\nNach Einschätzung der befragten Geschäftsfüh\u0002rer:innen werden sich die Konzerne fallbezogen \r\ngegen den Standort Deutschland entscheiden, \r\nz.B. wenn es um Investitionen in Forschung und \r\nEntwicklung oder neue Produktionskapazitäten \r\ngeht. Der Planungshorizont der Unternehmen ist \r\ndabei langfristig. Infrastrukturentscheidungen \r\nwerden beispielsweise in einem Zeitraum von 5\r\nbis 10 Jahren gefällt. Hier wird ein allmählicher\r\nErosionsprozess erwartet, dessen Folgen erst \r\nlangfristig sichtbar sein werden; die Abwanderung \r\nder Generika-Industrie lässt sich hier als Präze\u0002denzfall anführen. Entsprechende Diskussionen in \r\nden forschenden Unternehmen haben jedoch \r\nschon begonnen. Und auch die aktuelle von vfa \r\nund der Unternehmensberatung Kearney veröf\u0002fentlichte Studie „Pharma-Innovationsstandort \r\nDeutschland“ bestätigt, dass Unternehmensver\u0002treter:innen sich einig sind: Der Innovations\u0002standort Deutschland droht zukünftig stark an Be\u0002deutung zu verlieren.22\r\nDies belegt, dass in den internationalen Konzern\u0002zentralen die Verschlechterung der Standortbedin\u0002gungen in Deutschland genau registriert wird. Als \r\nFaktoren wurden die geringere Profitabilität, die \r\nAuswirkungen auf die internationale Preisgestal\u0002tung und die Planungsunsicherheit innerhalb \r\nDeutschlands genannt. Diese Unsicherheiten er\u0002geben sich daraus, dass nicht klar ist, wie be\u0002stimmte Aspekte des Gesetzes interpretiert und \r\numgesetzt werden. Umsatzeinbußen sind damit \r\nnicht im Vorfeld zu kalkulieren. Manche Maßnah\u0002men erfordern strategische Entscheidungen von \r\nerheblichem Ausmaß in einem sehr kurzen Zeit\u0002fenster. Daneben gibt es eine grundsätzliche \r\nrechtliche und politische Unsicherheit, die sich aus \r\nden vielen verfassungsrechtlichen Schwachstellen\r\ndes Gesetzes und den im Gesetz sichtbaren \r\n22 vgl. vfa und Kearney: Pharma-Innovations\u0002standort Deutschland, 2023, online verfügbar\r\nAbsichten des Gesetzgebers ergeben. Es ist auch \r\nnicht klar, wie Unternehmen Rückstellungen pla\u0002nen können, wenn die Umsetzung des Gesetzes \r\nnicht geklärt bzw. noch interpretationsabhängig \r\nist. Hinzutritt, dass der Gesetzgeber in den letzten \r\nJahren immer wieder, und jüngst erneut mit dem \r\nGKV-FinStG, nach Kassenlage insbesondere über \r\ndie Festsetzung von Herstellerabschlägen, struk\u0002turelle Herausforderungen der gesetzlichen Kran\u0002kenversicherung zu Lasten der innovativen phar\u0002mazeutischen Industrie gelöst hat. Jeder dieser \r\nAnpassungsschritte und dessen oftmals nicht oder \r\nnur verzögert erfolgte Rückführung wird internati\u0002onal sehr genau als erratischer Eingriff in stabile \r\nMarktbedingungen registriert.\r\nFür die Geschäftsführungen entsteht der Eindruck, \r\ndass die Politik die Pharmaindustrie nicht (mehr) \r\nschätzt und ihr in Deutschland als Industrie, Ar\u0002beitgeber und Innovationsbranche nur geringen \r\nWert beimisst. Die Einschränkung des bisher \r\ndurch das AMNOG vorgesehenen Verhandlungs\u0002spielraums, der sich in den Augen der Befragten \r\netabliert und bewährt hat, wird von manchen als \r\ndeutlicher Vertrauensbruch gewertet. Bestehende \r\nRegeln werden einseitig zu Lasten der Industrie \r\naußer Kraft gesetzt.\r\nGeschäftsführende in Deutschland betonen, dass \r\ndie hier ansässigen Unternehmen sich auch ge\u0002genüber anderen Standorten innerhalb der Kon\u0002zerne im Wettbewerb befinden. Auf der Konzern\u0002ebene wird sehr aufmerksam beobachtet, wie sich \r\ndie einzelnen nationalen oder regionalen Stand\u0002orte entwickeln. Standortbedingungen werden ge\u0002nau analysiert und miteinander verglichen, wenn \r\nes darum geht, für die Zukunft zu planen und \r\nstrategische Entscheidungen zu treffen, beispiels\u0002weise wenn es um die Markteinführung neuer Arz\u0002neimittel oder um Investitionen in neue Produkti\u0002onsstätten geht.\r\nBesonders bedenklich ist, dass auch bei Unterneh\u0002men, die traditionell ihre Wurzeln in Deutschland \r\nhaben, überlegt wird, die nächsten Investitionen \r\neher im Ausland zu tätigen oder dies schon tun23. \r\nSelbst wenn bei diesen Unternehmen der Standort \r\n23 Vgl. hierzu bspw. die Ankündigungen der Bayer \r\nAG (Handelsblatt vom 16.1.2023) oder die \r\nSeite 16/27\r\nDeutschland nicht grundsätzlich in Frage gestellt \r\nwird, steht Deutschland auch bei ihnen im Wett\u0002bewerb mit anderen Ländern.\r\nDie Depriorisierung des Standorts findet auch im \r\neuropäischen Kontext statt, z.B. durch geplante \r\nReformen der pharmazeutischen Regulierung \r\n(dort etwa insbesondere des Unterlagenschutzes) \r\nund des Patentschutzes. In der Konsequenz sinkt \r\ndie Attraktivität Europas als Standort und als \r\nMarkt. Auch daraus ergeben sich Faktoren, die die \r\nAttraktivität Deutschlands zusätzlich beeinträchti\u0002gen.\r\nInsgesamt zeigen sowohl das vfa-Standortbaro\u0002meter als auch die Ergebnisse der Prognos-Ana\u0002lyse, dass sich die Rahmenbedingungen aus Sicht \r\nder forschenden Pharmaunternehmen signifikant \r\nverschlechtert haben und somit der Standort \r\nDeutschland unattraktiver wird.\r\nForschung in Zukunft nicht mehr „Made in \r\nGermany“?\r\nDie sinkende Attraktivität schlägt sich auch im Be\u0002reich der Forschung und Entwicklung nieder. Be\u0002reits jetzt verliert Deutschland hier zunehmend \r\nden Anschluss; das GKV-FinStG wird diesen Pro\u0002zess noch beschleunigen. Die im Juli 2023 vom \r\nvfa und der Unternehmensberatung Kearney ver\u0002öffentlichte Studie „Pharma-Innovationsstandort \r\nDeutschland“ zeigt insbesondere Herausforderun\u0002gen in der klinischen Forschung auf. Bei der Studi\u0002enaktivität liegt Deutschland heute schon unter \r\nanderem hinter den USA, Frankreich, Israel und \r\nBelgien (siehe Abbildung 12).\r\nEntscheidung von BioNTech (Tagesschau.de vom \r\n7.2.2023).\r\nAbb. 12: Studienaktivität im internationalen Ver\u0002gleich \r\nQuelle: Kearney-Analyse basierend auf GlobalData, in: Philipp \r\net al. (2023).\r\nAuch manifestieren sich bereits Auswirkungen des \r\nGKV-FinStG – insbesondere durch die AMNOG\u0002Leitplanken – in strategischen Entscheidungen, \r\nz.B. Zulassungen onkologischer Präparate in spä\u0002ten Linien mit Evidenz aus einarmigen Studien \r\nggf. nicht mehr anzustreben bzw. diese nicht \r\nmehr in Deutschland einzuführen. Das wird in der \r\nNicht-Beteiligung Deutschlands an den zugrunde \r\nliegenden Studien resultieren. Zudem wurden be\u0002reits deutsche Beteiligungen an multinationalen \r\nStudienprogrammen ersatzlos gestrichen. Dies \r\nbetrifft den Industrie-finanzierten frühen Zugang \r\nzu innovativen Therapieoptionen v.a. im Bereich \r\nOnkologie, Immunologie, seltene Erkrankungen –\r\nund in der Folge auch die entsprechenden Härte\u0002fall-Programme.\r\nSpitzenforschung „Made in Germany“ wird damit \r\nauch in der pharmazeutischen Industrie zuneh\u0002mend seltener. Dabei ist Forschung Deutschlands \r\nbeste Medizin: Die Pharmaindustrie muss als \r\nhochinnovativer und einer der produktivsten und \r\nkrisensichersten Wirtschaftszweige gestärkt wer\u0002den, anstatt die Rahmenbedingungen durch kurz\u0002fristige Kosteneinsparungsziele zu verschlechtern.\r\nDies steht zudem im Widerspruch zu den kürzlich \r\naus dem Bundesministerium für Gesundheit ver\u0002nommenen Anliegen, die Standortbedingungen für \r\ndie Pharmaforschung und die Produktion in \r\nDeutschland deutlich zu verbessern. Ein erster \r\nSeite 17/27\r\nSchritt hierfür wäre eine Korrektur der Fehlsteue\u0002rungen durch das GKV-FinStG.\r\nTeil II: Auswirkungen der einzelnen \r\nMaßnahmen\r\nBei der vom Ministerium ebenfalls gewünschten\r\nBewertung der Einzelmaßnahmen ist zu berück\u0002sichtigen, dass diese meist additiv zur Anwendung \r\nkommen und sich so zu Preisabschlägen kumulie\u0002ren können, die eine wirtschaftliche Vermarktung \r\nder Arzneimittel unmöglich machen – mit der \r\nFolge eines Verzichts auf die Markteinführung \r\nbzw. einer Marktrücknahme, wie in Teil I darge\u0002legt.\r\nLeitplanken für die Erstattungsbe\u0002tragsverhandlungen\r\n(§ 130b Abs. 3 SGB V) \r\nMaßnahme\r\nMit den „Leitplanken“ wurden verpflichtende Vor\u0002gaben für die Erstattungsbetragsverhandlungen \r\neingeführt, die bei keinem, einem geringen oder \r\neinem nicht quantifizierbaren Zusatznutzen gel\u0002ten, wenn die zweckmäßige Vergleichstherapie \r\npatentgeschützt ist. In diesen Fällen wurden harte \r\nPreisobergrenzen definiert, die den Vertragspart\u0002nern keinen Verhandlungsspielraum mehr lassen\r\nund mit dem nutzenbasierten Preisfindungssys\u0002tem gem. AMNOG brechen: Ein höherer Zusatz\u0002nutzen (gering oder nicht quantifizierbar) wird \r\nnicht mehr mit einem höheren Preis honoriert, ein \r\ngleicher Nutzen führt sogar zu niedrigeren Prei\u0002sen.\r\nKommentierung\r\nDie neuen gesetzlichen Leitplanken stellen weit\u0002reichende Eingriffe in das bewährte AMNOG-Ver\u0002fahren dar und sind die meistgenannte Ursache \r\nfür anstehende verzögerte bzw. ausbleibende \r\nMarkteinführungen der vfa-Mitgliedsunternehmen. \r\nAm Beispiel des Wirkstoffes Trastuzumab-Derux\u0002tecan zur Behandlung von Patient:innen mit ei\u0002nem fortgeschrittenen Brustkrebs, der zuletzt die \r\nNutzenbewertung durchlief, zeigt sich exempla\u0002risch die Fehlwirkung dieser Vorgaben: Das \r\nArzneimittel zeigt in der Zweitlinien-Behandlung \r\ninsgesamt sehr deutliche Vorteile beim Gesamt\u0002überleben und bei schweren Nebenwirkungen –\r\nnach der bisherigen G-BA-Praxis hätte man einen \r\nbeträchtlichen Zusatznutzen erwarten können. \r\nUnerwartet stufte der G-BA hier jedoch den Zu\u0002satznutzen als nicht-quantifizierbar ein. Durch \r\ndiese Einstufung fällt das Arzneimittel in der \r\nZweitlinie unter die neuen starren Preisregelungen \r\ndes GKV-FinStG, die eine Übersetzung des Zu\u0002satznutzens in einen angemessenen Preis verhin\u0002dern. Dies wird zu erheblichen Hürden für eine er\u0002folgreiche Preisverhandlung für dieses internatio\u0002nal anerkannte Medikament führen – ein dramati\u0002sches Signal für zukünftige Investitionen in die \r\nForschung und Entwicklung neuer Arzneimittel. \r\nUm die Tragweite dieses Instruments und auch \r\nmögliche zukünftige Auswirkungen zu erfassen, \r\nhilft ein Blick in die Vergangenheit: Wären die \r\nLeitplanken bereits 2017 eingeführt worden, ist \r\ndavon auszugehen, dass versorgungsrelevante \r\nArzneimittel nicht mehr oder gar nicht erst zur \r\nVerfügung gestanden hätten. Exemplarisch sei \r\nSolriamfetol zur Behandlung der Narkolepsie ge\u0002nannt, hier hat das IGES Institut einen rechneri\u0002schen zusätzlichen Abschlag aufgrund der Leit\u0002planken von bis zu knapp 30% errechnet (siehe \r\nAbbildung 13). Hinzu käme ein erhöhter Herstel\u0002lerrabatt, die Rückwirkung des Erstattungsbetrags \r\nab dem 7. Monat nach erstmaligem Inverkehr\u0002bringen und noch weitere Maßnahmen durch das \r\nGKV-FinStG. Es erscheint unwahrscheinlich, dass \r\nder dann resultierende tatsächlich erhaltene Er\u0002stattungsbetrag noch auskömmlich für den Her\u0002steller ist, insbesondere vor dem Hintergrund in\u0002ternationaler Preisreferenzierung und der daraus \r\nresultierenden abwärtslaufenden Preisspirale. Eine \r\nMarktrücknahme oder ein gar ausbleibender \r\nMarkteintritt wären wohl unvermeidlich gewesen. \r\nDas Resultat: eine Arzneimittelinnovation kommt \r\nden Patient:innen nicht zugute, obwohl sie nach\u0002weislich eine durch Expertenmeinungen und Leitli\u0002nien belegte Versorgungsrelevanz aufweist.\r\nSeite 18/27\r\nAbb. 13: Retrospektive Wirkung der Leitplanken am\r\nBeispiel Solriamfetol\r\nQuelle: IGES Institut (2023)\r\nAuch im Kontext der Orphan Drugs, den Arznei\u0002mitteln gegen seltene Erkrankungen, zeigen sich \r\nRisiken durch die Leitplanken. Exemplarisch sei\r\ndies am Beispiel einer CAR-T-Zelltherapie erläu\u0002tert. Typischerweise werden Zelltherapien zu\u0002nächst für Last-Line Behandlungen und für kleine \r\nPatient:innengruppen entwickelt. Deshalb sind \r\nhier klassische randomisierte klinisches Studien \r\n(RCT) oftmals weder möglich noch ethisch ver\u0002tretbar – was nach der bisherigen Bewertungspra\u0002xis des G-BA in der Regel zu keiner Quantifizie\u0002rung des Zusatznutzens führt. Im AMNOG werden \r\ndie Kosten von Arzneimitteln auf der Basis von\r\nJahrestherapiekosten verglichen. Dieses Verfahren \r\nist bereits jetzt bei Einmaltherapien wie Zellthera\u0002pien nicht zielführend – denn hier werden die ein\u0002maligen Kosten als Jahrestherapiekosten den dau\u0002erhaften Kosten von anderen Therapien gegen\u0002übergestellt. Wenn die auf 30 Mio. Euro abge\u0002senkte Umsatzschwelle bei Orphan Drugs über\u0002schritten wird, werden die Dauertherapien als \r\nPreisdeckel für die AMNOG-Leitplanken herange\u0002zogen. Die Jahrestherapiekosten von Dauerthera\u0002pien liegen typischerweise deutlich unter jenen \r\nder CAR-T Therapien und decken damit nicht ein\u0002mal die Produktionskosten der CAR-T Therapien. \r\nSeite 19/27\r\nUnter diesen Erstattungsbedingungen können die \r\nneuartigen Therapien für die Versorgung vul\u0002nerabler Patientengruppen kaum in den Markt ein\u0002geführt werden. \r\nProf. Greiner et al. haben die Leitplankenwirkung \r\nretrospektiv analysiert.24 Dabei wurde modelliert, \r\nwelche Erstattungsbeträge sich ergeben hätten, \r\nwenn die Leitplanken schon 2019-2021 gegolten \r\nhätten. Die Ergebnisse lassen sich wie folgt zu\u0002sammenfassen: In diesem Zeitraum haben 106 \r\nWirkstoffe die frühe Nutzenbewertung durchlau\u0002fen, von denen 70 durch die AMNOG-Leitplanken \r\nbetroffen gewesen wären. Der „Leitplankenrabatt“ \r\nhätte im Durchschnitt 42% betragen. Er hätte da\u0002mit durchschnittlich 15 Prozentpunkte über dem\r\nbisherigen Erstattungsbetragsrabatt gelegen bzw. \r\ndas 1,5-fache dessen betragen. Bei 26 Wirkstof\u0002fen, also jedem vierten der Wirkstoffe, die im \r\nZeitraum 2019-2021 das AMNOG durchlaufen ha\u0002ben, liegt der Leitplanken-Rabatt sogar über 60%. \r\nDie Wahrscheinlichkeit ist groß, dass Rabatte über \r\n60% einen wirtschaftlichen Vertrieb in Deutsch\u0002land nicht mehr ermöglichen und daher einen \r\nMarktrückzug bzw. den Verzicht auf die Marktein\u0002führung betriebswirtschaftlich erzwingen.\r\nEs liegt nahe, dass die Leitplanken auch in Zu\u0002kunft einen nicht unerheblichen Anteil der Arznei\u0002mittel in einem solchen Ausmaß betreffen werden, \r\ndass diese in Deutschland dann schlichtweg nicht \r\nverfügbar sind. Vergleichbare Folgen der Gesetz\u0002gebung stehen für den Bereich der neuen Anwen\u0002dungsgebiete zu befürchten. Hier hat der pharma\u0002zeutische Unternehmer keine Wahl, die Indikati\u0002onserweiterung auf den deutschen Markt zu brin\u0002gen oder nicht. Dadurch kann durch die beschrie\u0002benen Kellertreppeneffekte extreme Fallkonstella\u0002tionen eintreten, in denen der pharmazeutische \r\nUnternehmer nach einem Bündel von Anwen\u0002dungsgebietserweiterungen mehr Patient:innen zu \r\ngeringeren Gesamterlösen als zuvor versorgen \r\nwürde. Die Folge müsste der Verzicht auf Zulas\u0002sungsstudien gerade für Anwendungsgebiete mit \r\nkomplexen methodischen oder medizinischen Her\u0002ausforderungen und daraus folgend womöglich \r\ngeringem oder nicht-quantifizierbarem Zusatznut\u0002zen sein. \r\n24 Vgl. AMNOG-Report 2023, online verfügbar. \r\nDie Leitplanken stellen – wie die Wortwahl sugge\u0002riert – eine Begrenzung für die Preisfindung dar. \r\nAnders als das Vorbild aus dem Straßenbau erhö\u0002hen sie im AMNOG jedoch nicht die Sicherheit, \r\nsondern bewirken das Gegenteil: Sie gefährden \r\nden bisher in Deutschland sicheren Zugang von \r\nPatient:innen zu Arzneimittelinnovationen, was ei\u0002ner Leistungskürzung für die Versicherten gleicht.\r\nAbschlag auf Arzneimittel einer \r\nKombinationstherapie \r\n(§§ 35a Abs. 3 Satz 4 SGB V, 35a Abs. 1d SGB V \r\n& 130e SGB V)\r\nMaßnahme\r\nDer Gesetzgeber hat mit dem GKV-FinStG einen \r\npauschalen Zwangsabschlag für Kombinationsthe\u0002rapien eingeführt. Dieser zusätzliche Abschlag be\u0002trägt 20% auf den Erstattungsbetrag und soll er\u0002hoben werden, wenn Arzneimittel mit neuen Wirk\u0002stoffen in einer vom G-BA benannten Kombination \r\neingesetzt und zu Lasten der Krankenkassen ab\u0002gegeben werden. Die Umsetzung der Neuregelung \r\nist in vielen Teilen bis heute unklar, was eine ab\u0002schließende Bewertung zu diesem Zeitpunkt un\u0002möglich macht.\r\nKommentierung\r\nDie Einführung eines zusätzlichen Kombinations\u0002abschlags war weder notwendig noch sachge\u0002recht. Der kombinierte Einsatz von Arzneimitteln \r\nund deren Kosten wurde bereits vor Einführung \r\ndes GKV-FinStG bei den Preisverhandlungen im \r\nAMNOG vollständig berücksichtigt. Selbst wenn es \r\nsich um neue Arzneimittel unterschiedlicher Her\u0002steller handelt, war und ist die kombinierte Gabe \r\nGegenstand der jeweiligen Erstattungsbetragsver\u0002handlungen und führt regelmäßig zu einem gerin\u0002geren Erstattungsbetrag. Es bestand und besteht \r\nauch weiterhin zu keiner Zeit eine Regelungslü\u0002cke. Somit stellt der Kombinationsabschlag für die \r\nkombinierte Gabe von innovativen Arzneimitteln \r\nvor dem Hintergrund der bestehenden Regeln zur \r\nPreisfindung gemäß AMNOG eine weitere und \r\nschließlich ungerechtfertigte Belastung dar.\r\nZugelassene Kombinationstherapien haben einen \r\nwichtigen Stellenwert in der Versorgung und er\u0002zielen in vielen Indikationsgebieten \r\nSeite 20/27\r\nBehandlungsergebnisse, die noch vor einigen Jah\u0002ren undenkbar gewesen wären. Dies spiegelt sich \r\nauch in den medizinischen Leitlinien wider. Kombi\u0002nationstherapien sind vor allem in der Onkologie, \r\naber auch in vielen weiteren Indikationsgebieten, \r\netwa bei HIV, Hepatitis C, Diabetes oder bei neu\u0002rologischen Erkrankungen, nicht mehr aus dem \r\nVersorgungsalltag wegzudenken. \r\nGerade bei Arzneimitteln, die in Kombination ge\u0002geben werden, kumulieren sich die neuen Ab\u0002schläge zu einer Preisabschlagspirale, die eine \r\nwirtschaftliche Vermarktung der Arzneimittel stark \r\nerschwert. Auch die künftige Erforschung und \r\nMarkteinführung weiterer Kombinationspartner\r\nund damit verbunden die Versorgung von Pati\u0002ent:innen mit innovativen Therapieoptionen wird \r\ndadurch gefährdet. Zulassungserweiterungen, die \r\nzu einem Kombinationsabschlag eines bereits auf \r\ndem Markt befindlichen Produktes führen, werden \r\nunattraktiver und werden möglicherweise europa\u0002weit nicht mehr angestrebt. Der Kombinationsab\u0002schlag in Deutschland wird so auch die zukünftige \r\nVersorgung in der EU gefährden. \r\nGenerell stellt der Kombinationsabschlag einen \r\nunverhältnismäßigen Eingriff in die grundrechtlich \r\ngeschützte Berufsausübungsfreiheit der pharma\u0002zeutischen Unternehmer dar (Artikel 12 Abs. 1 \r\nGG). Die Verhältnismäßigkeit des Kombinations\u0002abschlages ist zudem mit Blick auf die schwerwie\u0002genden weiteren Belastungen für pharmazeuti\u0002sche Unternehmer durch die Regelungen des \r\nGKV-FinStG höchst zweifelhaft. Mehrere Rechts\u0002satzverfassungsbeschwerden sind bereits anhän\u0002gig, weitere sind zu erwarten. \r\nUmsetzung G-BA\r\nDie negativen Auswirkungen des Kombinationsab\u0002schlags werden durch die aktuelle Benennungs\u0002praxis des G-BA noch einmal deutlich verschärft \r\nund sind besorgniserregend. Seit dem 1. Juni \r\n2023 veröffentlicht der G-BA zusammen mit den \r\nNutzenbewertungen auch die Entwürfe für die Be\u0002nennung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen \r\ngemäß § 35a Absatz 3 Satz 4 SGB V, die aufgrund \r\nder arzneimittelrechtlichen Zulassung in einer \r\nKombinationstherapie mit dem zu bewertenden \r\nArzneimittel für das zu bewertende Anwendungs\u0002gebiet eingesetzt werden können. Zusätzlich hat \r\nder G-BA einen Beschlussentwurf veröffentlicht, \r\nbei dem eine Ergänzung der Benennung von Kom\u0002binationen zu bereits bis zum 12. November 2022 \r\ngefassten Beschlüssen vorgenommen wird. Das \r\nVorgehen des G-BA begegnet hierbei durchgrei\u0002fenden rechtlichen Bedenken und muss revidiert \r\nwerden.\r\nZunächst ist anzumerken, dass das Vorgehen des \r\nG-BA im Rahmen der (Nicht-)Benennungen in\u0002transparent ist. Es ist nicht nachvollziehbar, wel\u0002che Arzneimittel geprüft wurden bzw. zu welcher \r\nSchlussfolgerung der G-BA dabei jeweils gekom\u0002men ist. Die Vorgaben nach § 35a Absatz 3 Satz 4 \r\nSGB V sehen vor, dass eine Kombinationsbenen\u0002nung nur Arzneimittel erfasst, die arzneimittel\u0002rechtlich für eine konkrete Kombinationstherapie \r\nim Sinne einer In-Label-Kombination zugelassen \r\nsind; maßgeblich ist die ausdrückliche Erlaubnis\r\nzum Einsatz in Kombination durch die Zulassung. \r\nSofern die Fachinformation keine Angaben ent\u0002hält, zieht der G-BA entgegen diesen Grundsätzen \r\nArzneimittel mit einer Überschneidung im Indika\u0002tionsgebiet jedoch ohne Zulassung zum Kombina\u0002tionseinsatz heran und bezeichnet dies als “offene \r\nKombination” – die überwiegende Mehrzahl der im \r\nEntwurf vom 27. Juni 2023 benannten Kombinati\u0002onen kommt durch diese unzulässige Praxis zu\u0002stande. Die Benennung steht daher klar im Wider\u0002spruch zu den Grundprinzipien der arzneimittel\u0002rechtlichen Zulassung.\r\nDie Benennungsentwürfe des G-BA begegnen zu\u0002sätzlich auch rechtssystematischen Bedenken. So \r\nsieht § 35a Abs. 1d SGB V explizit vor, dass phar\u0002mazeutische Unternehmer die Feststellung bean\u0002tragen können, dass eine Kombinationstherapie \r\neinen mindestens beträchtlichen Zusatznutzen er\u0002warten lässt. Hierdurch können sie eine Befreiung \r\nvom Kombinationsabschlag erreichen. Diese Re\u0002gelung läuft jedoch durch die neue Praxis des G\u0002BA ins Leere. Das Recht auf Befreiung vom Kom\u0002binationsabschlag wird durch das Vorgehen des \r\nG-BA ausgehebelt, indem dieser Kombinationen \r\nbenennt, die eben nicht Gegenstand der arznei\u0002mittelrechtlichen Zulassung und in Folge auch \r\nnicht der Nutzenbewertung sind. Insoweit können \r\npharmazeutische Unternehmer gerade keine Stu\u0002dien dazu vorlegen, die zum Nachweis eines Zu\u0002satznutzens geeignet sind. Zugleich würden sol\u0002che Studien teils aufs Gröbste dem anerkannten \r\nSeite 21/27\r\nStand der medizinischen Erkenntnisse widerspre\u0002chen.\r\nHervorzuheben ist, dass das Vorgehen des G-BA \r\nzu rein fiktiven und medizinisch abwegigen Be\u0002nennungen führt, da u.a. auch auf die Beurteilung \r\ndes Standes der medizinischen Erkenntnisse ver\u0002zichtet wird. Dies wird aus der Erläuterung in den \r\ntragenden Gründen zum Nutzenbewertungsbe\u0002schluss deutlich. Demnach sei mit der Benennung \r\n„keine Aussage dahingehend verbunden, inwie\u0002weit eine Therapie mit dem zu bewertenden Arz\u0002neimittel in Kombination mit benannten Arznei\u0002mitteln dem allgemein anerkannten Stand der \r\nmedizinischen Erkenntnisse entspricht.“ Der Ver\u0002zicht auf die Beurteilung des allgemein anerkann\u0002ten Standes der medizinischen Erkenntnisse als \r\nMaßstab ist nicht haltbar. Die Benennung als Kom\u0002binationstherapie sowie die Prüfung der Voraus\u0002setzungen für die Benennung sind gemäß §35a \r\nAbs. 1d und 3 SGB V Bestandteil der Beschlüsse \r\nüber die Nutzenbewertung. Hierbei gilt nach § 7 \r\nAbs. 2 AM-NutzenV der allgemein anerkannte \r\nStand der medizinischen Erkenntnisse als Maßstab \r\nfür die Beurteilung. Zudem führt das Vorgehen \r\ndes G-BA zu medizinisch absurden und praxisfer\u0002nen Benennungen mit verheerender Signalwir\u0002kung. So finden sich beispielsweise abwegige Be\u0002nennungen im Anwendungsgebiet zur Behandlung \r\nder chronischen Hepatitis C (Kombinationen aus \r\nmehreren Fixkombinationen), aber auch für an\u0002dere Therapiegebiete, ob bei seltenen Krebser\u0002krankungen (Kombination von CAR-T-Zellthera\u0002pien) oder häufigeren Erkrankungen wie chroni\u0002sche Herzinsuffizienz und Stoffwechselerkrankun\u0002gen (Kombination von zwei Wirkstoffen gleicher \r\nWirkstoffklasse). Die Tragweite und ausstrahlende \r\nWirkung solcher, medizinisch abwegiger Feststel\u0002lungen, sind kaum abschätzbar. \r\nUmsetzung Abschlag\r\nDer vfa lehnt – wie oben ausführlich begründet –\r\ndie Einführung des Kombinationsrabattes grund\u0002sätzlich ab. Sollte der Gesetzgeber an diesem \r\nfesthalten, bedarf es wenigstens einer fairen und \r\npraxistauglichen Umsetzung. \r\nVor diesem Hintergrund stellt die im GKV-FinStG \r\ngewählte Verhandlungslösung für die Umsetzung \r\ndes Kombinationsabschlag aus Sicht des vfa wei\u0002terhin den besten Weg dar, um eine faire, rechts\u0002sichere und praxistaugliche Konkretisierung der \r\ngesetzlichen Vorgaben zu erreichen. Schließlich \r\nstellt der Kombinationsabschlag einen gravieren\u0002den Eingriff in die grundrechtlich garantierte Frei\u0002heit der Berufsausübung des pharmazeutischen \r\nUnternehmens dar, so dass dem GKV-Spitzenver\u0002band keine „Regelungsbefugnis“ im materiellen \r\nSinne zukommen darf. Außerdem wird das Poten\u0002zial für Streitigkeiten zwischen Krankenkassen \r\nund Herstellern über die Auslegung und nötigen \r\nNachweise zum Vorliegen einer Kombinationsver\u0002ordnung und den Abschlagspflichten deutlich re\u0002duziert, wenn im Vorfeld wesentliche Eckpunkte in \r\neiner Mustervereinbarung der Verbände konsen\u0002tiert wurden. Die mit dem Arzneimittel-Liefereng\u0002passbekämpfungs- und Versorgungsverbesse\u0002rungsgesetz (ALBVVG) nun geänderte Regelung \r\n„im Einvernehmen“ gewährleistet keinen ange\u0002messenen Interessenausgleich und ist weder aus \r\nrechtlicher noch aus praktischer Sicht sachdien\u0002lich.\r\nDer vfa sieht die aktuell beginnende technische \r\nUmsetzungsphase daher mit großer Sorge. Die \r\naktuelle Benennungspraxis des G-BA ist nicht nur \r\nmedizinisch abwegig, sondern birgt das Risiko, \r\ndass Therapiesequenzen und Therapieumstellun\u0002gen fälschlicherweise auch vom Kombinationsab\u0002schlag umfasst sind. Das wäre unverhältnismäßig \r\nund ist vom Gesetz nicht vorgesehen.\r\nMengenbezogene Aspekte in Erstat\u0002tungsbetragsvereinbarungen\r\n(§ 130b Abs. 1a SGB V)\r\nMaßnahme\r\nMit Inkrafttreten des GKV-FinStG hat der Gesetz\u0002geber die bisherige Möglichkeit („kann“) durch \r\neine Verpflichtung („muss“) ersetzt, „mengenbe\u0002zogene Aspekte“ bei der Preisverhandlung neuer \r\nArzneimittel nach § 130b SGB V zu vereinbaren.\r\nKommentierung\r\nIm Rahmen der Erstattungsbetragsverhandlung \r\nzwischen pharmazeutischem Unternehmer und \r\nGKV-Spitzenverband spielten Mengenaspekte ge\u0002mäß Rahmenvereinbarung schon immer eine \r\nRolle. Die Vertragsparteien legten die zu erwar\u0002tende Verordnungsmenge fest und vereinbarten \r\nRegelungen, die insbesondere bei Mengenüber\u0002schreitungen greifen. Sollte die Entwicklung \r\nSeite 22/27\r\nanders verlaufen als erwartet, hatte der GKV-Spit\u0002zenverband meist ein außerordentliches Kündi\u0002gungsrecht, um die höher als ursprünglich ange\u0002nommene Ausgabenlast der GKV bei einer Neu\u0002vereinbarung zu berücksichtigen.\r\nNach der Gesetzesbegründung soll die Neurege\u0002lung auf Einzelfälle beschränkt werden und die fi\u0002nanzielle Belastung der Kostenträger bei einer all\u0002gemeinen Mengenausweitung oder Zulassung \r\nneuer Anwendungsgebiete zielgerichtet gedämpft \r\nwerden. Dieser vom Gesetzgeber intendierte Stel\u0002lenwert der Neuregelung ist bislang kontrovers \r\ndiskutiert worden. Der GKV-Spitzenverband zielte \r\ndarauf ab, „Preis-Mengen-Modelle“ zu einer weite\u0002ren zentralen Stellschraube der Preisfindung zu \r\nmachen. In der Praxis hätte das bedeutet, dass \r\nauf diese Weise die nutzenadäquate Preissetzung \r\nin Deutschland komplett untergraben wird. Arz\u0002neimittelpreise, die sich maßgeblich am Umsatz \r\nbzw. den verordneten Mengen orientieren, wür\u0002den den Stellenwert der Arzneimittel in der Ver\u0002sorgung außer Acht lassen und einen weiteren\r\nSystembruch im AMNOG darstellen.\r\nErhöhung des Herstellerabschlags\r\n(§ 130a Abs. 1a SGB V) \r\nMaßnahme\r\nDer allgemeine Herstellerabschlag wurde für 2023 \r\nbefristet um 5 Prozentpunkte erhöht.\r\nKommentierung\r\nGrundsätzlich sieht das GKV-FinStG keine Evaluie\u0002rung der Erhöhung des Herstellerabschlages vor. \r\nDas ist insoweit sachgerecht, als dieser als einma\u0002lige, befristete Maßnahme vorgesehen ist. Da sei\u0002tens des BMG zu einer Kommentierung der Maß\u0002nahme aufgerufen wurde, nehmen wir hierzu den\u0002noch Stellung.\r\nDie Maßnahme ist angesichts der Tatsache, dass \r\ndie Arzneimittelausgaben nicht die Ursache des \r\nGKV-Defizits sind, keinesfalls gerechtfertigt. Die \r\nBundesregierung selbst hat darauf verwiesen, \r\ndass die verminderten Zuwächse bei den Bei\u0002tragseinnahmen seit 2020 maßgeblich zu der \r\n25 IGES nach BMG (KJ1, KV45), NVI (Insight \r\nHealth), ABDATA. Festbeträge: GKV-SV (Presse\u0002mitteilung 19.06.2019).\r\naufwachsenden Finanzierungslücke in der GKV \r\nbeigetragen haben. Hintergrund dieser Entwick\u0002lung waren Covid-bedingte Sondereffekte. Aktuell \r\nzeigt sich, dass die finanzielle Lage der GKV bes\u0002ser ist als ursprünglich angenommen. So stabili\u0002sieren sich nach den aktuellen Finanzergebnissen \r\ndie Beitragseinnahmen und zugleich sind die er\u0002warteten Nachholeffekte auf der Ausgabenseite \r\nausgeblieben. Zudem leistete die pharmazeuti\u0002sche Industrie bereits vor Inkrafttreten des GKV\u0002FinStG im Jahr 2022 mit 23 Mrd. € einen enormen \r\nSparbeitrag durch die Vielzahl der verschiedenen \r\nKostendämpfungsinstrumente.25\r\nFür die Erhöhung bestand auch keine verfas\u0002sungsrechtliche Grundlage. Die pharmazeuti\u0002sche Industrie trifft keine Finanzierungsverant\u0002wortung für Ausgabenentwicklungen in ande\u0002ren Leistungsbereichen, für die der Hersteller\u0002abschlag generell nicht als „Verschiebebahn\u0002hof“ zweckentfremdet werden darf. Die Belas\u0002tungsgrenze der Pharmaunternehmen ist auch \r\ndurch das Zusammenwirken der bereits beste\u0002henden Instrumentarien inzwischen längst er\u0002reicht, insbesondere im Hinblick auf die feh\u0002lende Möglichkeit – anders als in anderen\r\nBranchen – die deutlich gestiegenen Kosten in \r\nder Herstellung bei der Preisbildung angemes\u0002sen zu berücksichtigen. \r\nDer Herstellerabschlag betrifft alle Therapiege\u0002biete gleichermaßen und musste direkt umge\u0002setzt werden. Keine andere Maßnahme traf \r\npharmazeutische Unternehmer direkter und \r\nsorgte sofort für eine spürbare Veränderung \r\ndes wirtschaftlichen Klimas, das durch allge\u0002meine Unsicherheit, Verzögerungen mit Blick \r\nauf Investitionen und Arbeitsplätze und Ver\u0002trauensverlust in politische Entscheidungen ge\u0002prägt ist.\r\nDer vfa sieht die Erhöhung insgesamt sehr kri\u0002tisch. Die Unternehmen werden damit kurzfristig \r\nnicht nur von der Kostenseite (Energiepreise und \r\nweitere Vorleistungen), sondern gleichzeitig auch \r\nvon der Einnahmenseite (Herstellerabschlag und \r\nadditiv durch weitere Maßnahmen des GKV-\r\nSeite 23/27\r\nFinStG) unter Druck gesetzt. Studien belegen, \r\ndass höhere (steuerliche) Belastungen \r\nInvestitionen in physisches Kapital, aber auch in \r\nForschung und Entwicklung erheblich belasten.26\r\nBereits jetzt ist gemäß der aktuellen Finanzergeb\u0002nisse des BMG im 1. Quartal 2023 erkennbar, \r\ndass die Erhöhung der Herstellerabschlags im Ver\u0002gleich zum Vorjahreszeitraum bereits eine erhebli\u0002che Mehrbelastung verursacht hat. Für 2023 ins\u0002gesamt lässt sich eine Mehrbelastung von rund \r\n1,3 Mrd. Euro abschätzen.27 Der erhöhte\r\nHerstellerrabatt gefährdet die Innovationskraft \r\nund infolgedessen die Entwicklung neuer Arznei\u0002mittel nachhaltig. Daher ist das Auslaufen des er\u0002höhten Herstellerrabatts, das ohnehin gesetzlich \r\ngeregelt ist, richtig und adäquat.\r\nAbsenkung Umsatzschwelle für Or\u0002phan Drugs\r\n(§ 35a Abs. 1 Satz 12 SGB V)\r\nMaßnahme\r\nDie Umsatzschwelle für Orphan Drugs bei der \r\nNutzenbewertung ist von 50 Mio. auf 30 Mio. Euro \r\nabgesenkt worden. Dem G-BA wurde ermöglicht,\r\ndie Umsetzung der Neuregelung verfahrenstech\u0002nisch flexibel zu handhaben.\r\nKommentierung\r\nMit Blick auf den Umsetzungsstand der Neurege\u0002lung ist festzuhalten, dass der G-BA mit Beschluss \r\nvom 2. Februar 2023 die Orphan Drug-Verfahren, \r\ndie am 1. Dezember 2022 die neue Umsatz\u0002schwelle überschritten haben, befristet ausgesetzt\r\nhat. Die pharmazeutischen Hersteller werden nach \r\nAblauf einer gestaffelten Frist, die teilweise bis in \r\ndas Jahr 2024 reicht, jeweils zur Übermittlung ei\u0002nes Dossiers aufgefordert. Aktuell ist schon \r\n26 Vgl. exemplarisch Lichter, A., Löffler, M., Is\u0002phording, I. E., Nguyen, T. V., Pöge, F., & Siegloch, \r\nS. (2021). Profit taxation, R&D spending, and in\u0002novation. ZEW-Centre for European Economic Re\u0002search Discussion Paper, (21-080), online verfüg\u0002bar für die Auswirkungen höherer Gewerbebe\u0002steuerung auf die Innovationsaugaben von Unter\u0002nehmen.\r\n27 vfa, Hochrechnung auf Basis BMG-Finanz\u0002statistik\r\n28 Es ergibt sich für die betroffenen Hersteller zu\u0002sätzlich eine teilweise prekäre buchhalterische Si\u0002tuation mit unverhältnismäßig langen Nacherstat\u0002tungszeiträumen, die zu immensen Rückstellungs\u0002forderungen führen. Man nehme das Beispiel\r\naufgrund der richtigerweise in der Verfahrensord\u0002nung vorgesehen Fristen allerdings noch kein Ver\u0002fahren mit neuem Nutzenbewertungsbeschluss\r\nabgeschlossen worden, sodass die vom Gesetzge\u0002ber gewünschte Beurteilung der gesetzlichen Neu\u0002regelung anhand erster Ergebnisse und Erfahrun\u0002gen unmöglich ist. Hinzu kommt, dass es keine \r\nÜbergangfrist für diese Regelung gab und diese \r\nsogar rückwirkend in das Jahr 2022 griff, ohne \r\njegliche Planungssicherheit28. Wie bereits in der \r\nVorbemerkung ausgeführt, ist auch vor diesem \r\nHintergrund eine Verlängerung der gesetzlichen\r\nEvaluation notwendig.\r\nDie Absenkung der Umsatzschwelle erachtet der \r\nvfa weiterhin als nicht sachgerecht. Die bislang \r\ngute Versorgung der Patient:innen im Bereich sel\u0002tener Erkrankungen wird durch diese und weitere \r\nMaßnahmen aufs Spiel gesetzt und die Entwick\u0002lung von Arzneimitteln ohne bisherige Therapie\u0002möglichkeiten möglicherweise verzögert. Das \r\nwäre fatal, denn bisher gibt es erst für ungefähr \r\n2% der ca. 8.000 bekannten seltenen Erkrankun\u0002gen zugelassene Medikamente. Es besteht also \r\nein großer Bedarf an wirksamen Medikamenten in \r\ndiesem Bereich. Während in Deutschland 90% al\u0002ler europäisch zugelassenen Orphan Drugs ver\u0002fügbar sind, sind es in Frankreich beispielsweise \r\nnur 79%. Auch die Zeitspanne zwischen EU-Zulas\u0002sung und Verfügbarkeit für Patient:innen ist in \r\nDeutschland mit 89 Tagen europaweit am kürzes\u0002ten. Der bisher gute Zugang zu Orphan Drugs \r\nkönnte sich nun verschlechtern.\r\nIm Gesetzgebungsverfahren hat der vfa bereits \r\ndarauf hingewiesen, dass mit dem Gesetz für \r\nmehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung \r\neines gestaffelten Aufrufs zur Dossiereinreichung \r\nAnfang 2024. In diesem Fall steht der neu ver\u0002handelte Erstattungsbetrag nach Non-Orphan Be\u0002dingungen 12 Monate später, also Anfang 2025 \r\nzur Verfügung. Die rückwirkende Gültigkeit dieses \r\nneuen Erstattungsbetrages liegt aber 6 Monate \r\nnach Inkrafttreten des Gesetzes und der damit \r\nverbundenen Überschreitung der 30 Mio.-Grenze,\r\nalso im Juni 2023. Es ergibt sich in diesem Fall ein \r\nRückstellungbedarf von 20 Monaten, was buchhal\u0002terisch kaum abbildbar und in einem international \r\ntätigen Konzern nicht praktikabel ist.\r\nSeite 24/27\r\n(GSAV) die Umsatzschwelle erst in jüngster Ver\u0002gangenheit durch Ausweitung der Bemessungs\u0002grundlage auf den stationären Bereich faktisch \r\nabgesenkt wurde. Eine weitere Absenkung der \r\nUmsatzschwelle auf 30 Mio. Euro birgt das Risiko, \r\ndas AMNOG für viele Orphan Drugs zu einer un\u0002überwindbaren Hürde werden zu lassen. Unstrittig \r\nist, dass die Evidenzgenerierung und ihre Bewer\u0002tung bei seltenen Erkrankungen alle Beteiligten \r\nvor große Herausforderungen stellen. So ist bei\u0002spielsweise die Durchführung einer randomisiert\u0002kontrollierten Studie mit Orphan Drugs aufgrund \r\nder sehr kleinen Patientenzahlen häufig schwierig\r\nbzw. führt zu keinen aussagekräftigen Ergebnis\u0002sen. Bei der vollumfänglichen Nutzenbewertung \r\nfinden diese Besonderheiten derzeit keine Berück\u0002sichtigung. Eine angemessene Adaptierung der \r\nBewertungsmethodik für besondere Therapien ist \r\ngegenwärtig nicht vorgesehen. Viele Orphan \r\nDrugs, auch solche, die bereits in der Versorgung \r\nangekommen sind, laufen damit Gefahr, ihren Zu\u0002satznutzen gemäß der strikten AMNOG-Methodik \r\nfür Non-Orphan Produkte nicht belegen zu können \r\nund somit keine angemessene Ausgangslage \r\nmehr für nutzenbasierte Preisverhandlungen zu \r\nhaben. Dadurch erhöht sich das Risiko einer spä\u0002teren Marktrücknahme für eingeführte Orphan \r\nDrugs. Für pharmazeutische Unternehmer entfällt \r\nzudem auch ein wichtiger wirtschaftlicher Anreiz, \r\nin Forschung und Entwicklung von Arzneimitteln \r\nfür kleine Patientengruppen mit seltenen Erkran\u0002kungen zu investieren und die Medikamente \r\nschnell für die Patientenversorgung in Deutsch\u0002land zur Verfügung zu stellen. \r\nRückwirkende Geltung des Erstat\u0002tungsbetrags\r\n(§ 130b Abs. 3a SGB V) \r\nMaßnahme\r\nDas GKV-FinStG hat eine rückwirkende Geltung \r\ndes Erstattungsbetrags ab dem siebten Monat \r\nnach dem erstmaligen Inverkehrbringen umge\u0002setzt. Die Rückwirkung soll ebenfalls für alle \r\nneuen Anwendungsgebiete gelten. Ein Ausgleichs\u0002anspruch besteht auch im stationären Sektor. \r\nDurch einen fachfremden Änderungsantrag zum \r\nALBVVG sind pharmazeutische Unternehmen zu\u0002sätzlich zum Ausgleich der Handelsspannen und \r\ndes Umsatzsteuerbetrags verpflichtet worden.\r\nKommentierung\r\nDie rückwirkende Geltung des Erstattungsbetrags \r\nist ein weiterer gravierender Eingriff in das AM\u0002NOG-Regelwerk. Bis dato konnten die Vertrags\u0002parteien dies in den Erstattungsbetragsverhand\u0002lungen im Einzelfall selbst regeln. Nun wird dies \r\nregelhaft vorgegeben. Sogar eine wiederholte \r\nRückdatierung verhandelter Erstattungsbeträge \r\nwird im Verfahren vorgesehen, wenn überhaupt \r\nkeine Situation der freien Preisbildung mehr gege\u0002ben ist. Wenn Arzneimittel mit einem neuen An\u0002wendungsgebiet das AMNOG-Verfahren erneut \r\ndurchlaufen, gilt für sie der bisherige Erstattungs\u0002betrag weiter. Die neuen Nutzenbewertungsergeb\u0002nisse für das neue Anwendungsgebiet und die \r\nMengenveränderungen wurden bei der Neuver\u0002handlung des Erstattungsbetrages bereits vor \r\ndem GKV-FinStG prospektiv berücksichtigt. \r\nEbenso begegnet auch der nachträgliche Aus\u0002gleich von Handelsstufen-Kosten durch den Her\u0002steller, die in der Arzneimittelpreisverordnung ge\u0002regelt werden und außerhalb des Einflusses des \r\nHerstellers liegen, durchgreifenden rechtlichen \r\nBedenken. Diese Änderung im ALBVVG ist – ent\u0002gegen der Begründung des Änderungsantrages –\r\nkeine bloße gesetzliche Klarstellung, sondern sie \r\nstellt die Einführung einer neuen Rabattpflicht dar, \r\ndie sich im geltenden Rechtssystem nicht logisch \r\naus der Rückwirkung zum 7. Monat ergibt. Denn \r\nden pharmazeutischen Unternehmer trifft weder \r\nein Verschulden, noch leistet er einen Verursa\u0002chungsbeitrag für die zu viel gezahlten Handelszu\u0002schläge. Eine Erstattung durch den pharmazeuti\u0002schen Unternehmer scheidet schließlich aus, weil \r\nder pharmazeutische Unternehmer die abzuschöp\u0002fenden Beträge schlicht nie erhalten hat. Er kann \r\ndaher nicht verpflichtet werden, zusätzlich zum \r\nAusgleich der Preisdifferenz auch noch die von \r\nden Krankenkassen gezahlten Handelszuschläge \r\nund den Umsatzsteuerbetrag auszugleichen. Diese \r\ngetarnte neue Rabattpflicht belastet die pharma\u0002zeutischen Unternehmen erheblich, auch durch \r\nden hohen administrativen Aufwand, der zu zu\u0002sätzlichen Kosten in den Unternehmen führt. Hier \r\nzeigt sich erneut deutlich die fehlende Planbarkeit \r\nund Transparenz der gesetzlichen Rahmenbedin\u0002gungen.\r\nSeite 25/27\r\nDer vfa hält die rückwirkende Geltung des Erstat\u0002tungsbetrages insgesamt für problematisch und \r\nwenig zielführend. Mit den bisher geltenden Er\u0002stattungsregeln wurden positive Anreize für eine \r\nschnelle Markteinführung und Versorgung der Pa\u0002tient:innen mit innovativen Arzneimitteln gesetzt \r\n– ein Markenzeichen deutscher Arzneimittelpolitik \r\nim internationalen Vergleich. Die schnelle Verfüg\u0002barkeit wird durch die rückwirkende Gültigkeit des \r\nverhandelten oder festgesetzten Erstattungsbe\u0002trags gefährdet, da hieraus ein deutlich erhöhtes \r\nunternehmerisches Risiko für das markteinfüh\u0002rende pharmazeutische Unternehmen resultiert. \r\nDies gilt insbesondere für den Fall der neuen An\u0002wendungsgebiete, für die mit Erteilung der Zulas\u0002sung eine sofortige Verfügbarkeit gegeben ist und \r\nbei denen der pharmazeutische Unternehmer \r\nkeine Wahl hat, die Indikationserweiterung auf \r\nden deutschen Markt zu bringen oder nicht. Die \r\nAusweitung der Zulassung auf neue Anwendungs\u0002gebiete kann in Einzelfällen betriebswirtschaftlich \r\nnicht mehr vertretbar sein. Gerade für neue An\u0002wendungsgebiete sind derartige Versorgungsrisi\u0002ken in Relation zum prognostizierten Einspareffekt \r\nweiterhin nicht nachvollziehbar.\r\nBerücksichtigung von Verwurf in \r\nden Erstattungsbetragsverhandlun\u0002gen\r\n(§ 130b Abs. 1b SGB V) \r\nMaßnahme\r\nBei der Preisfindung sollen Arzneimittelverwürfe \r\nvon über 20% aufgrund unwirtschaftlicher Pa\u0002ckungsgrößen preismindernd berücksichtigt wer\u0002den.\r\nKommentierung\r\nDie Regelung führt zu pauschalen Preisabschlä\u0002gen, die nicht sachgerecht sind. Ein patientenindi\u0002viduelles Angebot von Packungen, etwa bei ge\u0002wichtsabhängigen Dosierungen, kann von einem \r\nUnternehmen aus produktionstechnischen Grün\u0002den nur im seltensten Fall wirtschaftlich bereitge\u0002stellt werden. Alles andere geht an der Realität \r\nvorbei. Bedenken zu Verwürfen konnten schon zu\u0002vor innerhalb des bestehenden \r\n29 Siehe auch vfa-Positionspapier „AMNOG 2025 –\r\naktuelle Handlungsfelder“, online verfügbar. \r\nVerhandlungsrahmens dem Einzelfall entspre\u0002chend vertraglich ausgestaltet werden. Somit be\u0002saßen die Vertragsparteien bereits den nötigen \r\nSpielraum, mögliche Arzneimittelverwürfe bei der \r\nPreisfindung zu berücksichtigen. Bei Zubereitun\u0002gen wird außerdem schon über die Hilfstaxe si\u0002chergestellt, dass der GKV keine vermeidbaren \r\nKosten entstehen.\r\nTeil III: Erweiterter Reformbedarf\r\nDas bewährte AMNOG-Prinzip, die nutzen- und \r\nverhandlungsbasierte Preisfindung für innovative \r\nArzneimittel, war stets: Ein Preis oberhalb der bis\u0002herigen Standardtherapie ist gerechtfertigt, wenn \r\ndas neue Arzneimittel gegenüber dem Therapie\u0002standard im deutschen Versorgungsalltag eine \r\nVerbesserung darstellt. Diese verfassungsrechtlich \r\nauch in Art. 3 GG („Gleichheitsgrundsatz“) veran\u0002kerte Logik ist mit den Leitplanken ausgehebelt \r\nworden. Zudem wurden systemfremde Preisab\u0002schläge für Kombinationstherapien eingeführt.\r\nDiese strukturellen Eingriffe haben das AMNOG\u0002Verfahren in eine gefährliche Schieflage gebracht. \r\nSie beeinträchtigen bereits wenige Monate nach \r\nInkrafttreten die Verfügbarkeit neuer Therapien in \r\nDeutschland und sind das Gegenteil einer nach\u0002haltigen Standortpolitik für forschende Pharmaun\u0002ternehmen. Hier ist gesetzlich nachzusteuern: das \r\nAMNOG-Prinzip muss wieder hergestellt und ver\u0002handlungsbasierte Lösungen gestärkt werden. Die \r\nAbschaffung der Leitplanken und des Kombinati\u0002onsabschlags ist zu diesem Zwecke dringend er\u0002forderlich.\r\nMit den folgenden ergänzenden Vorschlägen29\r\nmöchte der vfa einen konstruktiven Beitrag zur \r\naktuellen Reformdebatte leisten und eine notwen\u0002dige Weiterentwicklung des AMNOG nachdrücklich \r\nunterstützen.\r\nAnerkennung besonderer Therapiesituatio\u0002nen\r\nNeue Therapien werden zunehmend zielgerichte\u0002ter. Der wissenschaftliche Fortschritt wird damit in \r\nSeite 26/27\r\neinzelnen Fällen zu einer Herausforderung für die \r\nNutzenbewertung, denn die Gruppe der mit einer \r\nTherapie behandelbaren Patient:innen wird klei\u0002ner. Klassische randomisierte kontrollierte Studien \r\n(RCT) für größere Patientenpopulationen, die auch \r\nweiterhin als Standard gelten, können bei einigen \r\nneuen Therapieansätzen praktisch – und bei sehr \r\nschweren Erkrankungen auch aus ethischen Grün\u0002den – nicht durchgeführt werden. Die Forschung \r\nsetzt dann auf andere Studienkonzepte, und auch \r\ndie Zulassungsbehörden stellen sich seit Jahren \r\ndieser Entwicklung. Im Fokus steht dabei eine si\u0002tuative, einzelfallgerechte Abwägung, was jeweils \r\nadäquate Studiendesigns sind. In der AMNOG\u0002Nutzenbewertung werden hingegen nur klassische \r\nRCTs regelhaft als Bewertungsgrundlage akzep\u0002tiert, was die Situation durch die Leitplanken nun \r\nweiter verschärft. Eine Berücksichtigung der Be\u0002sonderheiten von Therapiesituationen findet kaum \r\nstatt, mit allen Konsequenzen für die nachge\u0002schaltete Erstattungsbetragsverhandlung. Das \r\nAMNOG kann seiner originären Aufgabe als In\u0002strument für eine adäquate Preisfindung hierdurch \r\nnicht mehr gerecht werden. Es droht eine zuneh\u0002mende Abkopplung der Versorgung in Deutsch\u0002land vom wissenschaftlichen Fortschritt in der Me\u0002dizin. Dies ist nicht sachgerecht.\r\nDer vfa schlägt vor, die Bewertungskriterien des \r\nAMNOG „fitter“ für den medizinischen Fortschritt \r\nzu machen. Besonderheiten von Therapiesituatio\u0002nen müssen besser berücksichtigt werden, um \r\nStudiendesigns und -ergebnisse zu beurteilen. \r\nDies ermöglicht eine einzelfallgerechte Bewertung \r\nund Berücksichtigung des Zusatznutzens. Gerade \r\nbei besonderen Therapiesituationen darf es nicht \r\nzu einer kategorischen Ablehnung von Evidenz \r\nkommen. Vielmehr muss gemeinsam definiert \r\nwerden, wie die verfügbare Evidenz im Rahmen \r\nder Nutzenbewertung bestmöglich genutzt werden \r\nkann.\r\nFreiraum für neue Vertragsmodelle\r\nErfolgsabhängige Erstattungsmodelle („pay-for\u0002performance“) sind aktuell im Rahmen der Erstat\u0002tungsbetragsverhandlungen mit dem GKV-Spit\u0002zenverband nicht zuletzt aufgrund rechtlicher \r\nRahmenbedingungen nur schwer umsetzbar. In \r\nder Praxis spielen solche Modelle in Deutschland \r\nbislang keine große Rolle. Im Gegensatz zu star\u0002ren Vorgaben können auch flexible Lösungen zu \r\nEinsparungen im Gesundheitssystem führen, ohne \r\njedoch die Versorgung zu gefährden.\r\nDer vfa schlägt vor, den gesetzlichen Rahmen zu \r\nerweitern und die gesetzlichen Grundlagen für die \r\nUmsetzung solcher Modelle zu schaffen. Bei be\u0002sonderen Therapiesituationen mit begründbar li\u0002mitierter Evidenz, so bspw. auch im Falle hochin\u0002novativer Einmaltherapien, sollten den Vertrags\u0002partnern mehr Spielräume zur Vergütungsgestal\u0002tung zur Verfügung stehen als das traditionelle \r\nNormengerüst, das das Sozialgesetzbuch derzeit \r\nhergibt (insb. § 130b SGB V). \r\nVorfahrt für die europäische Nutzenbewer\u0002tung\r\nDie europäische Nutzenbewertung wird ab dem \r\n12. Januar 2025 für die ersten Produkte starten, \r\ndarunter Arzneimittel für neuartige Therapien \r\n(ATMP) und onkologische Arzneimittel. Dadurch \r\nsoll der Zugang zu innovativen Therapien in Eu\u0002ropa verbessert, der Bearbeitungsaufwand für \r\npharmazeutische Unternehmen und nationale \r\nHTA-Behörden verringert und die Qualität der kli\u0002nischen Bewertung EU-weit gestärkt werden. Die \r\neffiziente Zusammenarbeit auf europäischer \r\nEbene soll Europa auch als erfolgreichen Biotech\u0002nologie-Standort stärken und erhalten. Zur Errei\u0002chung dieser Ziele sind klare Vorfahrtsregeln für \r\ndie Ergebnisse der europäischen klinischen Be\u0002wertung im AMNOG notwendig.\r\nDer vfa schlägt vor, eine verpflichtende Berück\u0002sichtigung der gemeinsamen europäischen Ar\u0002beitsergebnisse im nationalen Prozess festzule\u0002gen. Dies dient der Vermeidung von Doppelarbeit \r\nund von widersprüchlichen Bewertungen, welche \r\nzusätzlichen Aufwand erfordern, aber auch zu Irri\u0002tationen bei Patient:innen führen. Darüber hinaus \r\nmüssen die nationalen Prozesse reibungslos an \r\ndie europäischen Vorarbeiten anschließen, ohne \r\nSeite 27/27\r\nden schnellen Marktzugang in Deutschland zu ver\u0002zögern. Die ausreichende Beteiligung bzw. Bera\u0002tung der pharmazeutischen Unternehmer an den\r\nkritischen Schnittstellen dieser Prozesse muss \r\nüber neue Festlegungen sichergestellt werden."},"recipientGroups":[{"recipients":{"parliament":[{"code":"RG_BT_FRACTIONS_GROUPS","de":"Fraktionen/Gruppen","en":"Parliamentary parties/groups"},{"code":"RG_BT_MEMBERS_OF_PARLIAMENT","de":"Mitglieder des Bundestages","en":"Members of parliament"}],"federalGovernment":[]},"sendingDate":"2024-04-16"}]},{"regulatoryProjectNumber":"RV0004281","regulatoryProjectTitle":"GKV-Finanzstabilisierungsgesetz (GKV-FinStG, 2022) ","pdfUrl":"https://www.lobbyregister.bundestag.de/media/eb/d6/305229/Stellungnahme-Gutachten-SG2406130108.pdf","pdfPageCount":2,"text":{"copyrightAcknowledgement":"Die grundlegenden Stellungnahmen und Gutachten können urheberrechtlich geschützte Werke enthalten. Eine Nutzung ist nur im urheberrechtlich zulässigen Rahmen erlaubt.","text":"Positionspapier\r\nDer Gesetzgeber hat mit dem GKV-Finanzstabili\u0002sierungsgesetz einen pauschalen Zwangsabschlag \r\nin Höhe von 20 % für Kombinationstherapien vor\u0002gesehen. Dieser soll auf den Erstattungsbetrag er\u0002hoben werden, wenn Arzneimittel mit neuen Wirk\u0002stoffen in einer vom G-BA benannten Kombination \r\neingesetzt und zulasten der Krankenkassen abge\u0002geben werden.\r\nDie Einführung dieses zusätzlichen Zwangsab\u0002schlags war weder notwendig noch sachgerecht, \r\nda der kombinierte Einsatz von Arzneimitteln in \r\nden Erstattungsbetragsverhandlungen bereits be\u0002rücksichtigt wurde. Hinzu kommt, dass die Neure\u0002gelung auch nach eineinhalb Jahren in zentralen \r\nPunkten unklar bleibt. Ein Indiz, dass sich der Ge\u0002setzgeber mit dem gewählten Regelungsansatz \r\nnicht auf dem richtigen Weg befindet.\r\nBenennungspraxis des G-BA: wei\u0002terhin problembehaftet\r\nDer G-BA soll Arzneimittel in seinen Beschlüssen \r\nausweisen, die aufgrund ihrer arzneimittelrechtli\u0002chen Zulassung in einer Kombinationstherapie \r\neingesetzt werden können. Die Benennungspraxis \r\ndes G-BA ist trotz mehrfacher Anpassungen bis \r\nheute mit zahlreichen Problemen behaftet. Sie er\u0002folgt evidenzfrei, da der Stand medizinischer Er\u0002kenntnisse nicht überprüft wird. Auch die \r\ngesetzliche Möglichkeit einer Befreiung (für Kom\u0002binationen mit einem mindestens beträchtlichen \r\nZusatznutzen) wird inkonsistent umgesetzt und \r\ndamit in Teilen ausgehebelt. So werden manche \r\nKombinationen trotz ihres beträchtlichen Zusatz\u0002nutzens weiterhin vom G-BA benannt. Überdies \r\nbleiben seine Benennungen fehlerhaft, etwa wenn\r\nexplizite Warnhinweise für Kombinationen überse\u0002hen werden. Diese Praxis kann nicht nur die Ver\u0002ordnenden irritieren. \r\nTechnische Umsetzung: bürokra\u0002tisch und fehleranfällig\r\nBei der Festlegung der notwendigen Abrechnungs\u0002modalitäten in einer Mustervereinbarung oder ei\u0002nem Leitfaden haben sich ebenfalls eine Vielzahl \r\npraktischer Probleme gezeigt. Monatelang haben \r\nHerstellerverbände und GKV-Spitzenverband ver\u0002sucht, eine für beide Seiten tragfähige Lösung zu \r\nfinden, die den Regelungsauftrag des Gesetzge\u0002bers umsetzt. In den Verhandlungen hat sich je\u0002doch gezeigt, dass ein Abschlag für bestimmte \r\nVerordnungskonstellationen eines Arzneimittels \r\nautomatisch einen immensen Dokumentations\u0002und Nachweisaufwand nach sich zieht.\r\nMit der neuen Überlegung, durch eine gesetzliche \r\nÄnderung die Ärzteschaft an der Umsetzung zu \r\nbeteiligen, würden diese praktischen Probleme \r\nVerhandlungslösung für \r\nKombinationstherapien\r\nEin Jahr Beratungen und Umsetzungsversuche haben gezeigt: Der „Kombina\u0002tionsabschlag“ des GKV-Finanzstabilisierungsgesetzes lässt sich nicht zielge\u0002nau und aufwandsarm umsetzen. Daher ist neu zu überlegen, ob ein zusätzli\u0002cher Abschlag überhaupt der richtige Regelungsansatz ist. Schließlich kann \r\nder kombinierte Einsatz von Arzneimitteln im Rahmen der AMNOG-Preisver\u0002handlung umfassend und bürokratiearm berücksichtigt werden.\r\nSeite 2/2\r\nkeineswegs gelöst. Ein „Kreuz auf dem Rezept“ \r\nfür den Kombinationseinsatz eines Arzneimittels \r\nreduziert den Dokumentations- und Nachweisauf\u0002wand in Summe nicht. Vor allem Fachärzt:innen \r\nwürden unmittelbar in die Verantwortung für die \r\nUmsetzung des Abschlages hineingezogen werden\r\nund sich in Zukunft möglicherweise mit Kodier\u0002wünschen einzelner Krankenkassen konfrontiert\r\nsehen. Eine solche Nachregelung wäre nicht ziel\u0002führend. \r\nVerhandlungslösung statt Abschlag\r\nDas Verhandlungssetting des AMNOG ist bekannt: \r\nDer GKV-Spitzenverband verhandelt mit den phar\u0002mazeutischen Unternehmen jeweils einzeln Erstat\u0002tungsbeträge für ihre neuen Arzneimittel. Nach \r\nder Erstverhandlung können die Erstattungsbe\u0002träge in Folgeverhandlungen adjustiert werden. \r\nDie AMNOG-Verhandlung betrifft alle denkbaren\r\nSzenarien einer Kombinationstherapie:\r\n Kombinationen mit generischen Arzneimitteln,\r\n fixe Kombinationen,\r\n Kombinationen neuer Arzneimittel des gleichen \r\nHerstellers,\r\n Kombinationen neuer Arzneimittel unterschiedli\u0002cher Hersteller.\r\nAuch die AMNOG-Schiedsstelle berücksichtigt den \r\nKombinationseinsatz nachweislich bei der Erstat\u0002tungsbetragsfestsetzung. Die kombinierte Gabe\r\nvon Arzneimittel ist somit stets Gegenstand der \r\njeweiligen Erstattungsbetragsverhandlung und\r\nführt letztlich zur nutzenbasierten Bepreisung von \r\nKombinationstherapien. Eine Regelungslücke im \r\nAMNOG-System, die einen zusätzlichen Kombina\u0002tionsabschlag begründen könnte, ist nicht zu er\u0002kennen.\r\nFazit\r\nEin fehleranfälliges System mit überbordender Bü\u0002rokratie ist dringend zu vermeiden. Die kombi\u0002nierte Gabe von Arzneimitteln kann in der AM\u0002NOG-Verhandlung angemessen einbezogen wer\u0002den. Die Zuständigkeit, den Kombinationseinsatz\r\npreislich zu berücksichtigen, sollte wieder aus\u0002schließlich bei den Vertragsparteien verankert \r\nsein. Der Verhandlungsweg ist die einzige rechts\u0002sichere und praxistaugliche Lösung.\r\nStand: März 2024"},"recipientGroups":[{"recipients":{"parliament":[{"code":"RG_BT_FRACTIONS_GROUPS","de":"Fraktionen/Gruppen","en":"Parliamentary parties/groups"},{"code":"RG_BT_MEMBERS_OF_PARLIAMENT","de":"Mitglieder des Bundestages","en":"Members of parliament"}],"federalGovernment":[]},"sendingDate":"2024-04-16"}]},{"regulatoryProjectNumber":"RV0004281","regulatoryProjectTitle":"GKV-Finanzstabilisierungsgesetz (GKV-FinStG, 2022) ","pdfUrl":"https://www.lobbyregister.bundestag.de/media/17/10/305231/Stellungnahme-Gutachten-SG2406130109.pdf","pdfPageCount":15,"text":{"copyrightAcknowledgement":"Die grundlegenden Stellungnahmen und Gutachten können urheberrechtlich geschützte Werke enthalten. Eine Nutzung ist nur im urheberrechtlich zulässigen Rahmen erlaubt.","text":"Stellungnahme zum Festsetzungsentwurf des Bundesministeriums für \r\nGesundheit zur Umsetzung des Kombinationsabschlags gemäß § 130e \r\nAbs. 2 Satz 3 SGB V \r\nI. Vorbemerkungen\r\nDie Herstellerverbände haben den Festsetzungsentwurf der Regelungen des Näheren \r\nzur Umsetzung des Kombinationsabschlages gemäß § 130e Abs. 2 Satz 2 SGB V vom \r\n(„Festsetzungsentwurf“) im Einzelnen geprüft, den das Bundesministerium für \r\nGesundheit gemäß § 130e Abs. 2 Satz 3 SGB V nach „gescheitertem\r\nEinvernehmen“ am 6. Mai 2024 vorgelegt hat.\r\nDer vorliegende Festsetzungsentwurf lässt das Bemühen des Bundesministeriums für \r\nGesundheit erkennen, eine pragmatische Lösung für die Umsetzungsschwierigkeiten \r\ndes Kombinationsabschlags zu finden. Darin wird der Versuch unternommen, \r\ninhaltliche Kompromisse zu den zwischen dem GKV-Spitzenverband und den \r\nHerstellerverbänden umstrittenen Punkten zu formulieren. Wir unterstützen dieses \r\nAnliegen und sind bereit, an einer zielgenauen und rechtskonformen Umsetzung des \r\nKombinationsabschlages konstruktiv mitzuwirken. Unsere Stellungnahme enthält \r\ndaher im Wesentlichen unter Punkt III Anmerkungen zu notwendigen Anpassungen, \r\ndie zu diesem Ziel einen Beitrag leisten.\r\nDie Herstellerverbände möchten allerdings gleichzeitig deutlich machen, dass der \r\nFestsetzungsentwurf bei einem zentralen Regelungsbestandteil – nämlich bei der \r\nErmittlung abschlagspflichtiger Kombinationseinsätze – mit der Rechtsfigur einer \r\nunwiderleglichen Vermutung einen falschen Weg einschlägt (sogleich Punkt II.). Diese\r\nVorgehensweise des Bundesministeriums führt nicht „nur“ zu einer \r\nKombinationsabschlagspflicht „auf Verdacht“, sondern nachweislich dazu, dass eine \r\nVielzahl von nach dem Gesetz nicht abschlagspflichtiger Absätze als \r\nKombinationseinsätze fingiert werden. Es handelt sich um eine Ausdehnung der \r\nKombinationsabschlagspflicht, die auch auf grundsätzliche verfassungsrechtliche \r\nBedenken stößt.\r\n2\r\nDie Umsetzung des Kombinationsabschlages würde in dieser Form für alle Beteiligten \r\nmit erheblichen Rechtsunsicherheiten, finanziellen Risiken und \r\nPlanungsunsicherheiten einhergehen. Wir möchten daher das Bundesministerium für \r\nGesundheit eindringlich bitten, bei der Ermittlung der abschlagspflichtigen \r\nKombinationseinsätze einen gesetzeskonformen Ansatz zu wählen. Einen Vorschlag, \r\nwie eine rechtssichere und praktikable Lösung aussehen könnte, haben die \r\nHerstellerverbände bereits in den Verhandlungen dem GKV-Spitzenverband \r\nunterbreitet.\r\nII. Anmerkungen zur Ermittlung der abschlagspflichtigen Kombinationseinsätze \r\nanhand einer unwiderleglichen Vermutung (§ 5)\r\nNach § 130e Abs. 1 Satz 1 SGB V gelangt der Kombinationsabschlag nur dann zur \r\nAnwendung, wenn die jeweiligen Arzneimittel in einer vom G-BA „benannten \r\nKombination eingesetzt und ab dem 2. Mai 2023 zu Lasten der Krankenkassen \r\nabgegeben werden“. Im Unterschied zu anderen Abschlagsregelungen handelt es sich \r\ndaher bei dem Kombinationsabschlag um ein auf den tatsächlichen Einsatz\r\nbezogenes Abschlagsinstrument, das zwangsläufig zu zusätzlichen \r\nNachweisanforderungen führt, die bei anderen Abschlagsregelungen so nicht \r\nvorkommen. \r\nDie Verknüpfung der Abschlagspflicht mit dem tatsächlichen Einsatz des Arzneimittels \r\nin einer zuvor benannten Kombination beruht auf der Zielsetzung des § 130e SGB V. \r\nEs sollte ein zielgenaues Instrument geschaffen werden, mit dem auf die zu Lasten \r\nder gesetzlichen Krankenkassen generierten Kombinationsumsätze ein Abschlag in \r\nHöhe von 20% abzuführen ist. Diese mit dem Kombinationsabschlag bezweckte \r\nfinanzielle Entlastung der gesetzlichen Krankenkassen kommt folglich nur zum \r\nTragen, wenn es tatsächlich zu der „zu besteuernden“ Kombinationstherapie \r\nkommt.\r\nDie konstruktionsbedingt höheren Anforderungen an den Nachweis einer \r\nKombinationsabschlagspflicht waren ein wesentlicher Gegenstand der Gespräche\r\nzwischen dem GKV-Spitzenverband und den Herstellerverbänden. Im Einklang mit \r\ndem Gesetz und der Zielsetzung des Kombinationsabschlages haben sich die \r\nHerstellerverbände dagegen gewendet, durch Vermutungsregelungen, \r\nRechtsfiktionen sowie Regelungen zur Beweislastumkehr eine \r\nKombinationsabschlagspflicht „auf Verdacht“ zu konstruieren. Stattdessen haben\r\nwir eine abgestufte Vorgehensweise vorgeschlagen, mit der eindeutige Fälle (in \r\nunserem Vorschlag als „Grundfall“ bezeichnet) von schwierigeren Fällen (in unserem \r\nVorschlag als „erweiterter Fall“ bezeichnet) unterschieden werden können, was eine\r\nsituationsadäquate Überprüfung eines Kombinationseinsatzes nach den gängigen \r\nBeweismaßstäben der Sozialgerichte ermöglicht.\r\n3\r\nDie Herstellerverbände und der GKV-Spitzenverband konnten in diesem Punkt kein \r\nEinvernehmen erzielen. Man wird allerdings beiden Seiten ausweislich des\r\ndetaillierten Schriftwechsels zugute halten müssen, dass sie – wenngleich aus \r\nunterschiedlicher Warte – zumindest intensiv darum gerungen haben, die \r\nVielgestaltigkeit der Verordnungswirklichkeit annäherungsweise abzubilden. Der vom \r\nBundesministerium für Gesundheit vorgelegte Festsetzungsentwurf bildet diese \r\nVielseitigkeit der Verordnungswirklichkeit in § 5 leider nicht ab und greift erkennbar zu \r\nkurz. Wie nachfolgend im Einzelnen erläutert wird, steht die darin vorgesehene\r\nunwiderlegliche Vermutung eines abschlagspflichtigen Kombinationseinsatzes nicht \r\nim Einklang mit dem Gesetz. Denn sie führt dazu, dass eine Vielzahl von nach dem \r\nGesetz nicht abschlagspflichtigen Arzneimittelverordnungen gleichwohl als \r\nkombinationsabschlagspflichtig fingiert wird.\r\nFür die Vornahme einer Fiktion fehlt es an einer entsprechenden \r\nRechtssetzungsbefugnis des Bundesministeriums für Gesundheit. Auch entspricht \r\ndiese Vorgehensweise nicht dem vom Parlamentsgesetzgeber normierten\r\nAbschlagstatbestand in § 130e Abs. 1 SGB V. Würde der vorliegende § 5 des \r\nFestsetzungsentwurfs tatsächlich vom Bundesministerium so beschlossen werden,\r\nwäre mit einer Klagewelle seitens der pharmazeutischen Industrie zu rechnen. Aus \r\nunserer Sicht ist es höchst fraglich, ob die damit verbundenen erheblichen \r\nprozessualen Rückforderungsrisiken und Marktverwerfungen im Interesse des GKV\u0002Systems liegen.\r\nDazu im Einzelnen:\r\n1. Grundsätzliche gesetzliche Problematik einer unwiderleglichen Vermutung \r\n§ 5 Satz 1 sieht vor, dass in den dort zwei beschriebenen Fallgruppen \r\nArzneimittel in einer vom Gemeinsamen Bundesausschuss benannten \r\nKombination als eingesetzt „gelten“ sollen. Die hiermit verbundene \r\nunwiderlegliche Vermutung hält das Bundesministerium für Gesundheit aus \r\nGründen der Rechtsklarheit und Rechtssicherheit für erforderlich (Seite 8). Leider \r\nist jedoch das Gegenteil der Fall: Diese Vorgehensweise des \r\nBundesministeriums stößt auf grundsätzliche verfassungsrechtliche sowie \r\neinfach-gesetzliche Bedenken, die zu ganz erheblichen \r\nRechtsunsicherheiten führen würden:\r\n1.1 Keine Kombinationsabschlagspflicht „auf Verdacht“\r\nWie das Bundesverfassungsgericht mehrfach entschieden hat, stellen \r\ngesetzliche Regelungen, die die pharmazeutischen Unternehmer dazu \r\nverpflichten, Nachlässe auf die von ihnen festgesetzten Preise zu Gunsten der \r\ngesetzlichen Krankenkassen zu gewähren, einen Eingriff in den nach Artikel 12 \r\n4\r\nAbs. 1 GG geschützte Berufsfreiheit in Form einer Berufungsausübungsregelung \r\ndar. \r\nSiehe hierzu BVerfG, Beschluss vom 15. Mai 2007, Az.: 1 BvR 866/07, \r\nRn. 16, zitiert nach juris; BVerfG, Beschluss vom 13. September 2005, \r\nAz.: 2 BvF 2/03, Rn. 229, zitiert nach juris; BVerfG, Beschluss vom 20. \r\nDezember 1990, Az.: 1 BvR 1418/90, Rn. 11, zitiert nach juris. \r\nEin solcher Eingriff in die grundrechtlich geschützte Berufsfreiheit kann nur \r\ndurch Gesetz oder aufgrund eines Gesetzes erfolgen. Darüber hinaus muss der \r\nhiermit verbundene Eingriff verhältnismäßig sein, insbesondere darf er also \r\nnicht weitergehen als zur Einreichung des verfolgten Gemeinwohlbelangs \r\nzwingend erforderlich ist. Insoweit gibt es ohnehin erhebliche Bedenken an dem \r\nInstrument des Kombinationsabschlags: Wie dem Bundesministerium für \r\nGesundheit bekannt ist, ist die Regelung des § 130e SGB V Gegenstand von \r\nmehreren Verfassungsbeschwerden. Angesichts dessen ist umso weniger \r\nnachvollziehbar, wenn die hiermit verbundenen Grundrechtseingriffe bzw. \r\nVerfassungsverstöße noch vertieft bzw. ausgeweitet werden sollen, indem der \r\nAnwendungsbereich des Kombinationsabschlags über das gesetzlich \r\nvorgesehene Maß ausgedehnt wird. Wird der Abschlag nach § 5 nicht mit dem \r\ntatsächlichen Kombinationseinsatz, sondern mit einer unwiderleglichen \r\nVermutung begründet, kommt es allerdings zu dieser Vertiefung bzw. \r\nAusweitung.\r\nDies würde zu einer Kombinationsabschlagspflicht „auf Verdacht“ führen, die \r\nnicht mit dem Gesetz in Einklang zu bringen ist. Denn nach § 130e Abs. 1 Satz \r\n1 SGB V greift die Abschlagspflicht nur ein, wenn tatsächlich feststeht, dass ein \r\nArzneimittel im Rahmen einer bestehenden Kombinationsbenennung mit einem \r\nKombinationspartner zum Zwecke der Kombinationstherapie verordnet und \r\nabgegeben wurde. Kann ein solcher Beweis im Einzelfall auf Grundlage der zur \r\nVerfügung stehenden Daten nicht erbracht werden, erlaubt es das Gesetz nicht, \r\ndie pharmazeutischen Unternehmer gleichwohl mit einer (wirtschaftlich \r\nerheblichen) Zahlungsverpflichtung zu belasten. Es wäre nicht nachvollziehbar, \r\nwenn bei pharmazeutischen Unternehmern fiktive Kombinationsumsätze durch \r\neinen Abschlag teilweise abgeschöpft würden, die tatsächlich gar nicht \r\nangefallen sind.\r\n1.2 Keine gesetzliche Befugnis zur Abweichung von Abschlagstatbestand\r\nEs gibt auch keine gesetzliche Grundlage dafür, von den materiell-rechtlichen \r\nAbschlagsvoraussetzungen des § 130e Abs. 1 SGB V abzuweichen:\r\nDas Bundessozialgericht hat bereits beim sog. Generikaabschlag nach § 130a \r\nAbs. 3b SGB V höchstrichterlich entschieden, dass der hier ebenfalls bestehende \r\n5\r\nAuftrag an den GKV-Spitzenverband, „das Nähere“ zu regeln, nicht dazu \r\nermächtigt, die materiell-rechtlichen Voraussetzungen der \r\nAbschlagspflicht zu modifizieren (BSG, Urteil vom 30. September 2015, Az.: \r\nB 3 KR 1/15 R, Rn. 27, zitiert nach juris). Das ist verfassungsrechtlich geboten, \r\ndenn bei der Frage, welche Arzneimittel einer Abschlagspflicht unterliegen, \r\nhandelt es sich um eine für die Grundrechtsverwirklichung wesentliche \r\nSachfrage, die der parlamentarische Gesetzgeber selbst regeln muss – und \r\nnicht auf andere Akteure delegieren darf. \r\nDies entspricht auch der in § 130e Abs. 2 Satz 2 SGB V enthaltenen Befugnis, \r\ndas „Nähere zur Umsetzung des Abschlags“ zu regeln. Dabei geht es u. a. \r\ndarum, Art und Umfang der für die Abrechnung des Abschlags notwendigen \r\nNachweise zu konkretisieren. Insoweit bietet diese Vorschrift dem GKV\u0002Spitzenverband und den Herstellerverbänden die Möglichkeit, geeignete \r\nAngaben und Daten für den zu erbringenden Nachweis zu identifizieren. \r\nDas heißt aber nicht, dass auf den Nachweis eines Kombinationseinsatzes\r\nverzichtet werden kann. Insbesondere ist hiervon nicht gedeckt, zu Lasten der \r\npharmazeutischen Unternehmer mittels unwiderleglicher Vermutung eine \r\nAbschlagspflicht in Fällen zu fingieren, in denen tatsächlich kein \r\nKombinationseinsatz vorliegt.\r\nMan muss sich in diesem Zusammenhang vor Augen führen, dass der \r\nparlamentarische Gesetzgeber mit § 130e Abs. 1 Satz 1 SGB V ohnehin bereits \r\neine vereinfachende Typisierung vorgenommen hat, indem er – unter \r\nAusblendung der im AMNOG-Verfahren vereinbarten Erstattungsbeträge sowie \r\ndes Ausmaßes der individuellen Kostenbeiträge – bei einem \r\nKombinationseinsatz allen Kombinationspartnern einen pauschalen \r\nAbschlag in Höhe von 20% auferlegt hat. Er hat jedoch gerade keine \r\ntypisierenden Regelungen dazu getroffen, wonach die gesetzlichen \r\nKrankenkassen den – schon auf fragwürdigen pauschalen Annahmen \r\nberuhenden – Kombinationsabschlag sogar dann erhalten sollen, wenn noch \r\nnicht einmal ein tatsächlicher Kombinationseinsatz nachgewiesen ist. Dies wäre \r\nverfassungsrechtlich auch nicht möglich gewesen.\r\n2. Vermutungstatbestand in § 5 Nr. 1 (Verordnung am selben Tag) \r\nUngeachtet dieser grundsätzlichen rechtlichen Probleme einer unwiderleglichen \r\nVermutung sind auch die beiden Vermutungstatbestände in der Sache nicht zu \r\nrechtfertigen:\r\nIn § 5 Nr. 1 ist vorgesehen, dass alle Arzneimittel, die für dieselbe versicherte \r\nPerson „am selben Tag“ verordnet wurden, in einer vom Gemeinsamen \r\nBundesausschuss benannten Kombinationstherapie als eingesetzt „gelten“. Dies \r\nwird damit begründet, dass in diesen Fällen von einem nahezu zeitgleichen \r\n6\r\nBeginn des Arzneimitteleinsatzes ausgegangen werden könne, so dass die \r\nTherapie notwendigerweise zumindest anfänglich parallel erfolgen würde\r\n(Seite 8). Auch einen Therapiewechsel könne man hier als Erklärung sachlogisch \r\nausschließen. Zudem hätten sowohl der GKV-Spitzenverband als auch die \r\nHerstellerverbände diesen Fall als eindeutigen Fall eines Kombinationseinsatzes \r\ngewertet. \r\nDie Darstellung des Bundesministeriums für Gesundheit ist in mehrfacher \r\nHinsicht korrekturbedürftig: Zunächst ist darauf hinzuweisen, dass die \r\nHerstellerverbände in ihrem Vorschlag zwar einen Fall eines \r\nKombinationseinsatzes definiert haben, bei dem die Verordnung am gleichen \r\nTag durch den gleichen Verordner erfolgte. Das Bundesministerium hat dabei \r\njedoch übersehen, dass es sich hierbei lediglich um ein Merkmal dieses Falls\r\nhandelt. Um aus diesem rein zeitlichen Moment einen relevanten Erklärungs\u0002bzw. Nachweiswert für den Kombinationseinsatz ableiten zu können, dürfen die\r\nbeiden am selben Tag verordneten Arzneimittel nur in Kombinationstherapien \r\nzugelassen sein. Zudem müssen alle diese zugelassenen \r\nKombinationstherapien vom Gemeinsamen Bundesausschusses benannt \r\nworden sein. \r\nDass in diesem Fall nicht weiter relevant sein mag, in welchem dieser \r\nKombinationsanwendungsgebiete die beiden Arzneimittel gemeinsam eingesetzt \r\nwurden (und man sich insofern auf eine Wahlfeststellung zurückziehen kann),\r\nerscheint nachvollziehbar. Dieser von uns vorgeschlagene Fall ist aber nicht \r\nderjenige, den das Bundesministerium für Gesundheit in § 5 Nr. 1 definiert. Laut \r\nFestsetzungsentwurf ist ein einziges zeitliches Merkmal - nämlich die Verordnung \r\nam selben Tag – ausreichend und hinreichend, um im Rahmen einer \r\nunwiderleglichen Vermutung von einem Kombinationseinsatz auszugehen. Die \r\nVerordnung am selben Tag hat jedoch insbesondere bei Präparaten, die über \r\neine Vielzahl von zugelassenen Anwendungsgebieten auch als Monotherapie\r\nverfügen, keinen relevanten Erklärungs- bzw. Nachweiswert. Ob die\r\nverordneten Arzneimittel tatsächlich zum Zwecke der vom Gemeinsamen \r\nBundesausschuss benannten Kombination oder aber zu anderen zugelassenen \r\nEinsatzzwecken verordnet wurden, lässt sich hieraus nicht ansatzweise ableiten.\r\nUngeachtet der grundsätzlichen rechtlichen Bedenken darf dieser \r\nVermutungstatbestand in § 5 Abs. 1 nur solche Fälle erfassen, in denen die \r\nbeiden am selben Tag verordneten Arzneimittel sowohl in Kombinationstherapien \r\nzugelassen sind als auch alle diese zugelassenen Kombinationstherapien vom \r\nGemeinsamen Bundesausschusses benannt worden sein müssen.\r\n7\r\n3. Vermutungstatbestand in § 5 Nr. 2 (zweimalige Verordnung innerhalb \r\ndesselben 3-Monats-Zeitraums)\r\nAuch die zweite vom Bundesministerium für Gesundheit angedachte Fallgruppe\r\nin § 5 Nr. 2 leidet darunter, dass sie allein aufgrund eines zeitlichen Merkmals\r\n– ohne Ansehung insbesondere der Zulassungssituation – einen \r\nabschlagspflichtigen Kombinationseinsatz fingieren möchte. Hier soll ein \r\nKombinationseinsatz unwiderleglich vermutet werden, wenn zwei Arzneimittel \r\nzwei Mal innerhalb jeweils desselben Drei-Monats-Zeitraums verordnet wurden. \r\nDiese Mehrfachverordnung hält das Bundesministerium für ausreichend, um von \r\neiner Kombinationstherapie der beiden Arzneimittel auszugehen.\r\nHier gilt in gleicher Weise wie bereits oben, dass zeitliche Überschneidungen bei \r\nder Verordnung von Arzneimitteln isoliert betrachtet keinen relevanten \r\nErklärungs- oder Nachweiswert für einen Kombinationseinsatz haben. Das \r\nkönnte allenfalls dann der Fall sein, wenn – wie wir in unserem oben genannten \r\nFall beschrieben haben – bereits aufgrund der Zulassungssituation die in dem \r\nZeitraum verordneten Arzneimittel beide ausschließlich nur für den Einsatz \r\ninnerhalb der vom Gemeinsamen Bundesausschuss benannten \r\nKombinationstherapie zugelassen sind.\r\nDie Zulassungssituation ist jedoch bei dem vom Bundesministerium für \r\nGesundheit vorgelegten Entwurf nicht einbezogen. Damit bleibt er im Übrigen \r\nauch hinter der sowohl vom GKV-Spitzenverband als auch von den \r\nHerstellerverbänden zumindest in diesem Punkt geteilten Einsicht zurück.\r\nEs reichen drei Beispiele, die illustrieren, dass der Vermutungstatbestand keinen \r\nErklärungs- oder Nachweiswert hat und eine rein verordnungszeitpunktbezogene \r\nBetrachtungsweise zu kurz greift:\r\n• Die beiden Arzneimittel A und B können nach ihrer Zulassung einzeln in \r\nMonotherapie oder als Kombination angewendet werden (in der Onkologie \r\nnicht so selten). Jetzt wird A zweimal zu Beginn eines \r\nDreimonatszeitraums und B zweimal zum Ende des Zeitraums – vielleicht \r\nsogar mit erheblichem zeitlichen Abstand – verordnet. Es ist offensichtlich \r\nnicht von einem Kombinationseinsatz auszugehen, was die Unhaltbarkeit \r\ndes Vermutungstatbestands zeigt.\r\n• Die drei Arzneimittel A, B und C können einzeln in Monotherapie oder \r\njeweils als Zweierkombination (A mit B, A mit C oder B mit C) angewendet \r\nwerden (in der Onkologie ebenfalls nicht so selten). Jetzt werden alle drei \r\nmindestens zweimal in einem Dreimonatszeitraum verordnet. Für welche \r\nArzneimittel wird ein Kombinationsabschlag abgerechnet? Das kann der \r\nVermutungstatbestand nicht beantworten.\r\n8\r\n• Ein Arzneimittel A wird nach seiner Zulassung u. a. in Kombination mit\r\ndem Arzneimittel B eingesetzt. Da beide Arzneimittel Unterlagenschutz \r\ngenießen, ist die Kombination abschlagspflichtig. Immer wieder erhalten \r\nPatienten anschließend und oft auch im gleichen Dreimonatszeitraum \r\njedoch auch eine Kombination aus Arzneimittel A mit dem Arzneimittel C.\r\nDa für Arzneimittel C kein Unterlagenschutz besteht, ist diese \r\nKombinationstherapie nicht abschlagpflichtig. Nach dem \r\nVermutungstatbestand würde trotzdem für Arzneimittel A in dieser \r\nSituation auch für den Kombinationseinsatz mit Arzneimittel C ein \r\nKombinationsabschlag abgerechnet – ausgelöst durch die frühere \r\nKombination mit Arzneimittel B, die nicht mehr als drei Monate zurückliegt.\r\nNeben einer verordnungszeitpunktbezogenen Betrachtungsweise sind daher \r\nnotwendigerweise weitere qualitativ-quantitative Kriterien einzubetten, um einen \r\nErklärungs- und Nachweiswert für den Kombinationseinsatz zu generieren.\r\nDie gewählte Betrachtungsweise von drei Monaten ist plausibel. Allerdings ist \r\neine rollierende Regelung für die betroffenen Parteien schwierig handhabbar. Es \r\nempfiehlt sich hier einen Gleichklang mit dem Abrechnungszeitraum zu schaffen, \r\num eine saubere Abrechnung zu ermöglichen, weshalb auf das Kalenderquartal \r\nabgestellt werden sollte.\r\nEine Möglichkeit Therapiesequenzen in dem vom Bundesministerium für \r\nGesundheit vorgeschlagenen Regelungsentwurf wirksamer auszuschließen ist, \r\neinen alternierenden Wechsel der Verordnung der Kombinationsarzneimittel \r\naufzunehmen. Durch diese Vorgabe könnte zumindest eine Reduzierung von \r\nnicht verordneten Kombinationen erfolgen. Denn die aktuelle Regelung erfasst \r\nauch solche Konstellationen, in denen lediglich ein Arzneimittelswitch erfolgt ist, \r\nohne dass eine Kombination vorliegt. Beispielhaft sei folgende Konstellation \r\ngenannt: Es liegt eine initiale Verordnung von Arzneimittel A in kleiner \r\nPackungsgröße vor. Nach Verordnung der zweiten Packung von Arzneimittel A \r\ntritt eine Unverträglichkeit auf, woraufhin ein Switch auf Arzneimittel B erfolgt, das \r\nim Folgenden weiterverordnet wird. \r\nIII. Anmerkungen zum Anpassungsbedarf bei weiteren Regelungen\r\nDie weiteren, vom Bundesministerium für Gesundheit aufgenommenen\r\nRegelungsvorschläge zeigen die Bestrebung einen Kompromiss und eine \r\npragmatische Lösung der Umsetzungsschwierigkeiten zu erzielen. Diese \r\nVorgehensweise begrüßen wir ausdrücklich. Nichtsdestotrotz gibt es noch notwendig \r\nvorzunehmende inhaltliche Anpassungen und Überarbeitungen, damit eine zielgenaue \r\nund rechtskonforme Umsetzung möglich wird. Im Folgenden ist bewusst nur zu \r\nausgewählten Themen Stellung genommen, die aus unserer Sicht von Relevanz für \r\ndie Umsetzung des Kombinationsabschlags sind. \r\n9\r\n1. Begrifflichkeit Verordnung – Abgabe\r\nGenerell fällt auf, dass im Festsetzungsentwurf keine saubere Regelung zu den \r\nBegriffen Abgabe und Verordnung besteht. Die Herstellerverbände weisen \r\nausdrücklich darauf hin, dass die unterschiedliche Terminologie von Abgabe und \r\nVerordnung zu unnötigen Rechtsunsicherheiten führen wird. Daher wird dringend \r\nangeregt eine Vereinheitlichung der beiden Begriffe in der Festsetzung \r\nvorzunehmen, wobei aufgrund einzelner Regelungen der Begriff Verordnung zu \r\nbevorzugen ist. \r\n2. § 3 (Abgabe zu Lasten der Krankenkassen) \r\nNach der genannten Vorschrift sollen alle Arzneimittel von vornherein \r\nkombinationsabschlagspflichtig werden können, die auf ärztliche Verordnung \r\nabgegeben werden. Der Festsetzungsentwurf sieht jedoch weder in § 3 noch an \r\nanderer Stelle Regelungen dazu vor, die das Verhältnis des \r\nKombinationsabschlages zu anderen Preisregulierungsinstrumenten wie dem \r\nFestbetragssystem betreffen. Wir halten den Festsetzungsentwurf insoweit für \r\nergänzungsbedürftig, um Rechtsunsicherheiten in dieser Hinsicht zu vermeiden. \r\nDies betrifft vor allem die Anwendung des Kombinationsabschlages auf \r\nFestbetragsarzneimittel:\r\n• § 130e SGB V enthält zwar keine Regelung, die das Verhältnis dieser \r\nVorschrift zu anderen Preisregulierungsinstrumenten adressieren würde. \r\nMangels einer gesetzlichen Festlegung ist §130e SGB V nach dem \r\nRegelungszweck sowie mit Blick auf die hiermit verbundenen Eingriffe in \r\ndie grundrechtlich geschützte Berufsausübungsfreiheit der \r\npharmazeutischen Unternehmer nach Art. 12 Abs. 1 GG \r\nverfassungskonform nach dem Grundsatz der Verhältnismäßigkeit \r\nauszulegen. Dies erfordert die Berücksichtigung der jeweiligen Belastung \r\ndes pharmazeutischen Unternehmers durch weitere \r\nPreisregulierungsinstrumente wie Festbeträge. Die Vorschrift ist vielmehr \r\nnach ihrem Regelungszwecks sowie mit Blick auf die hiermit verbundenen \r\nEingriffe in die grundrechtlich geschützte Berufsausübungsfreiheit der \r\npharmazeutischen Unternehmer nach Art. 12 Abs. 1 GG \r\nverfassungskonform nach dem Grundsatz der Verhältnismäßigkeit \r\nauszulegen. \r\n• Dass eine solche Betrachtungsweise insbesondere im Verhältnis zum \r\nFestbetragssystem geboten ist, hat auch der G-BA in einem Beschluss \r\nvom 27. Juni 2023 über die Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens zur \r\nÄnderung der Anlage XIIa erkennen lassen. Dabei hat er klargestellt, dass \r\n10\r\ndann, wenn es sich bei den entsprechenden Arzneimitteln um solche \r\nhandelt, die einer Festbetragsgruppe zugeordnet wurden, die \r\nKombinationsbenennung die Frage unberührt lässt, ob für derartige \r\nFestbetragsarzneimittel tatsächlich ein Kombinationsabschlag anfällt. In \r\nden Tragenden Gründen heißt es hierzu wörtlich wie folgt: \r\n„Zu berücksichtigen ist allerdings, dass über das Festbetragssystem \r\nGruppen von Arzneimitteln nach den spezifischen Vorgaben in § 35 SGB \r\nV zusammengefasst werden, für die dann Festbeträge festgesetzt werden \r\nkönnen und somit eine Preisregulierung Abseits des\r\nErstattungsbetragssystems stattfindet. Nach § 35 Abs. 5 Satz 1 SGB V \r\nsind Festbeträge durch den GKV-Spitzenverband so festzusetzen, dass \r\nsie eine wirtschaftliche Versorgung gewährleisten. Ob und in wieweit ein \r\nAbschlag nach § 130e SGB V für ein festbetragsgeregeltes \r\nArzneimittel in einer vom G-BA genannten Kombination auch in \r\nFallkonstellationen verhältnismäßig ist, in dem eine Preisregulierung \r\nüber das Festbetragssystem bereits tatsächlich stattfindet, wäre im \r\nEinzelfall zu prüfen. Insofern soll seitens des G-BA durch die Benennung \r\nvon Arzneimitteln, die einer Festbetragsgruppe zugeordnet sind, nicht \r\nimpliziert werden, dass für diese in jedem Fall automatisch ein Abschlag \r\nnach § 130e SGB V anfallen kann. Die Einzelheiten zu den \r\nVoraussetzungen hierzu sind auf Ebene des § 130e SGB V zu \r\nregeln.“ (Tragende Gründe, S. 3; Hervorhebung von uns)\r\nAuf dieser Grundlage erscheint es nur konsequent, dass der \r\nKombinationsabschlag nicht bei Festbetragsarzneimitteln zur Anwendung \r\nkommt. Jedenfalls erscheint es uns vor dem Hintergrund der obigen Ausführung \r\ndes G-BA erforderlich, diejenigen Einzelfälle zu definieren, in denen es als \r\nunverhältnismäßig zu qualifizieren ist, den Kombinationsabschlag zusätzlich für \r\nein Festbetragsarzneimittel zu erheben.\r\nDabei ist zu berücksichtigen, dass ansonsten bei jeder im SGB V bestehenden \r\nAbschlagsregelung das Gesetz Vorgaben enthält, die diesem Tatbestand \r\nRechnung tragen. So sieht § 130a Abs. 3 SGB V vor, dass für \r\nFestbetragsarzneimittel der reguläre Herstellerabschlag in Höhe von 7 % sowie \r\nder Impfstoffabschlag von vornherein nicht gilt. Auch das Preismoratorium \r\ngemäß § 130a Abs. 3a gilt für derartige Arzneimittel nicht (vgl. § 130a Abs. 3a \r\nSatz 1 zweiter Hs. SGB V). Zudem sieht das Gesetz im Rahmen des \r\nGenerikaabschlags vor, dass Festbetragsarzneimittel unter bestimmten \r\nUmständen privilegiert werden (vgl. § 130a Abs. 3b Satz 3 SGB V). \r\nDer Umstand, dass § 130e SGB V eine vergleichbare Regelung nicht kennt, \r\ndürfte kaum auf einer bewussten und zielgerichteten Entscheidung des \r\nGesetzgebers beruhen. Jedenfalls liegt hier kein beredtes Schweigen vor, mit \r\n11\r\ndem man bewusst von dem ansonsten etablierten Abschlagsprinzipien bei \r\nFestbetragsarzneimitteln abweichen wollte. Insofern erscheint es uns \r\nsachgerecht und geboten, dass das Bundesministerium für Gesundheit hier \r\ndieses Regelungsvakuum mit einer entsprechenden Klarstellung füllt.\r\n3. § 4 Abs. 2 (Inkrafttreten der abschlagsbegründenden \r\nKombinationsbenennung)\r\nIn Absatz 2 des § 4 soll geregelt werden, dass die Kombinationsabschlagspflicht \r\nfür alle Abgaben gilt, die auf den Tag folgen, an dem der Benennungsbeschluss \r\ndes Gemeinsamen Bundesausschusses in Kraft tritt. Wie sich der \r\nzugrundeliegenden Begründung des Bundesministeriums entnehmen lässt, soll \r\nes infolgedessen nicht auf die Veröffentlichung des entsprechenden Beschlusses \r\nim Bundesanzeiger gemäß § 94 Abs. 2 SGB V ankommen, sondern die \r\nVeröffentlichung auf der Internetseite des Bundesausschusses maßgeblich sein \r\n(Seite 7). Da das Ministerium zutreffend feststellt, dass der Gemeinsame \r\nBundesausschuss bisher bei den Kombinationsbenennungen als Inkrafttreten \r\nden Tag der Beschlussfassung vorgesehen hat, soll die Abschlagspflicht \r\nregelmäßig am Tag danach greifen. Als Argument für diese Sichtweise gibt das \r\nMinisterium an, dass aufgrund der Veröffentlichung im Internet die jeweiligen \r\nKombinationsbenennungen „für alle Beteiligten transparent nachvollziehbar und \r\nvor allem schon frühzeitig verfügbar sind.“ (Seite 7). \r\nAus Sicht der Herstellerverbände steht die geplante Regelung nicht im Einklang \r\nmit dem Gesetz. Nach geltender Rechtslage ist die Wirksamkeit der \r\nuntergesetzlichen Normsetzung durch den Gemeinsamen Bundesausschuss –\r\ndarum handelt es sich auch bei der Kombinationsbenennung – von einer \r\nBekanntgabe im Bundesanzeiger abhängig. Bis zur Erfüllung dieses \r\nPublizitätserfordernisses kann die Kombinationsbenennung mangels rechtlicher \r\nWirkung auch nicht abschlagsbegründend wirken. Weder der GKV\u0002Spitzenverband im Einvernehmen mit den Herstellerverbänden noch das \r\nBundesministerium für Gesundheit können von dieser gesetzlichen \r\nPublizitätsvorgabe abweichen, weswegen die in § 4 Abs. 2 vorgesehene \r\nRegelung dringend abzuändern ist:\r\n4. § 8 (Höhe und Berechnung)\r\nDie in dieser Vorschrift vorgesehenen Regelungen betreffen die Bezugsgröße \r\nbei der Erhebung des Kombinationsabschlages. Während Absatz 1 lediglich die \r\ngesetzliche Regelung wiedergibt, macht Absatz 2 – grundsätzlich zutreffend –\r\ndeutlich, dass für die Erhebung des Kombinationsabschlages nicht der formale \r\nListenpreis, sondern der tatsächliche Abgabepreis ausschlaggebend ist. \r\nZutreffend wird insoweit darauf hingewiesen, dass der tatsächliche Abgabepreis \r\nausschlaggebend sein muss, um nicht zu einer unverhältnismäßigen Belastung \r\n12\r\nfür die pharmazeutischen Unternehmer zu führen. Auch wenn dieser \r\nAusgangspunkt in der Sache zutreffend und richtig ist, bedarf es weiterer \r\nKlarstellungen, um Rechtsunsicherheiten zu vermeiden:\r\n4.1 Klarstellung bei Rabattvertragsarzneimitteln\r\nEin maßgeblicher Fall für einen Abgabepreis, der unterhalb des gemeldeten \r\nHerstellerabgabepreises liegt, sind Rabattvereinbarungen mit gesetzlichen \r\nKrankenkassen. \r\nNach dem Sinn und Zweck des Kombinationsabschlages sollen die gesetzlichen \r\nKrankenkassen hierdurch hinsichtlich des von ihnen zu zahlenden \r\nAbgabepreises entlastet werden. Soweit der Abgabepreis nicht zu Lasten der \r\njeweiligen gesetzlichen Krankenkasse gilt, wäre jedoch nicht einzusehen, warum \r\ndieser dann als Basis für einen zusätzlichen Abschlag in Höhe von 20% dienen \r\nkönnen sollte. Dies würde erkennbar über das gesetzlich verfolgte Ziel \r\nhinausschießen und zu einer unverhältnismäßigen Doppelbelastung des \r\npharmazeutischen Unternehmers führen. Wenn eine gesetzliche \r\nKrankenkasse mit einem pharmazeutischen Unternehmer eine \r\nRabattvereinbarung schließt (und damit den Abgabepreis des pharmazeutischen \r\nUnternehmers gar nicht zahlt), wäre schlechterdings nicht einzusehen, warum \r\nsie gleichwohl einen Abschlag auf eben diesen (fiktiven) Abgabepreis des \r\npharmazeutischen Unternehmers erhalten würde.\r\nDie jetzige Regelung lässt im Unklaren, ob die Vertragsrabatte von den \r\ngesetzlichen Krankenkassen bei der Berechnung des Kombinationsabschlags \r\nabzuziehen sind. Da der GKV-Spitzenverband dies in den vorausgehenden \r\nVerhandlungen anders gesehen hat, halten wir eine entsprechende \r\nKlarstellung aus Gründen der Rechtssicherheit für unabdingbar, um \r\nansonsten nicht vermeidbare Rechtsstreitigkeiten zu vermeiden.\r\n4.2 Klarstellung bei Krankenhausversorgung nach § 129a SGB V\r\nEine weitere Klarstellung wäre bei der Krankenhausversorgung nach § 129a \r\nSGB V erforderlich. Diese soll nach dem vorliegenden Festsetzungsentwurf unter \r\ndie Abschlagspflicht fallen (vgl. § 3). Umso wichtiger ist daher eine Klarstellung \r\nin § 8, dass auch in diesem Segment nicht die gelisteten Abgabepreise der \r\npharmazeutischen Unternehmer, sondern die tatsächlichen – und regelmäßig \r\nrabattierten – Krankenhauspreise für die Abschlagserhebung \r\nausschlaggebend sind:\r\nBekanntlich greift in der Krankenhausversorgung keine arzneimittelrechtliche \r\nPreisbindung, da gemäß § 1 Abs. 3 der Arzneimittelpreisverordnung (AMPreisV) \r\ndie Preispannen und Preise der Apotheken ausgenommen sind, wenn eine \r\n13\r\nAbgabe durch Krankenhäuser oder anderen Krankenhäuser erfolgt (Nr. 1 und Nr. \r\n2). In diesem Fall sind die pharmazeutischen Unternehmer gemäß § 78 Abs. 3 \r\nSatz 1 AMG bei der Abgabe ihres Arzneimittels nicht an den \r\nHerstellerabgabepreis gebunden. Sie dürfen daher ihren Preis zwar nicht \r\nüberschreiten, jedoch auf ihre Produkte Handelsrabatte gewähren (vgl. § 78 Abs. \r\n3 Satz 3 AMG). Dies gilt auch für solche Arzneimittel, die \r\nerstattungsbetragsgeregelt sind (siehe § 78 Abs. 3a Satz 2 AMG). \r\nAufgrund der bei der Belieferung von Krankenhäusern und \r\nKrankenhausapotheken bestehenden Rabattiermöglichkeit gibt es in diesem \r\nSegment seit jeher auch die Erwartung der Häuser, dass pharmazeutische \r\nUnternehmer Rabatte auf ihre Herstellerabgabepreise gewähren. Diese \r\nMarktmechanismen legen auch die gesetzlichen Krankenkassen regelmäßig bei \r\nder Vereinbarung der Erstattungspreise im Rahmen der ambulanten \r\nKrankenhausversorgung gemäß § 129a SGB V zugrunde. In den einschlägigen \r\nVereinbarungen sind – in Abhängigkeit von der Wirkstoffklasse, der \r\nWettbewerbssituation sowie der Marktexklusivität – teilweise zweistellige \r\nprozentuale Rabatte vorgesehen.\r\n5. (Abrechnung durch die Krankenkasse) \r\nDie vom Bundesministerium für Gesundheit vorgesehene Vorschrift regelt den \r\nAbrechnungsturnus, die Abrechnungsdaten und ihre Übermittlung sowie der \r\nUmgang mit Überzahlungen des pharmazeutischen Unternehmers. Hierzu sind \r\nfolgende Anmerkungen angebracht:\r\n• Die in Abs. 1 vorgesehene Abrechnung des Kombinationsabschlags für \r\nalle innerhalb eines Quartals abgegebene Arzneimittel spätestens nach \r\neinem Jahr nach Quartalsablauf ist zu großzügig bemessen. Für die \r\npharmazeutischen Unternehmer bedeutet der Kombinationsabschlag \r\naufgrund der Abschlagshöhe in Höhe von 20% ein erhebliches \r\nRückstellungsproblem. Je größer daher der Abstand zwischen dem \r\njeweiligen Quartal und der Abrechnung durch die gesetzlichen \r\nKrankenkassen ist, desto schwieriger ist dies in der Steuer- und \r\nHandelsbilanz mit Rückstellungen abzubilden. Hinzu kommt, dass bei \r\neiner zutreffenden Ermittlung eines tatsächlichen Kombinationseinsatzes \r\nanhand von nicht nur zeitlichen, sondern auch qualitativen Parametern es \r\nnach einem Jahr schwierig ist, Einzelfragen zu überprüfen. Wir plädieren \r\ndaher für eine deutlich kürzere Höchstfrist für die Abrechnung des \r\njeweiligen Quartals von maximal 6 Monaten. \r\n• Die in Absatz 2 zu übermittelnden Daten sind um eine Fall-ID zu ergänzen. \r\nDamit wird sichergestellt, dass eine Arzneimittelverordnung immer nur \r\neinem Versicherten und vor allem einem Kombinationsabschlagsvorgang \r\n14\r\nzugeordnet wird. Dadurch entsteht bei den Krankenkassen kein großer \r\nzusätzlicher Aufwand, da sie intern genau eine solche Fall-Identifizierung \r\ndurchführen. Ohne die Fall-D erhält das Unternehmen eine Sammlung von \r\nVerordnungsvorgängen, aus denen nicht zu entnehmen ist, warum ein \r\nKombinationsabschlag abgerechnet wird, da eine Identifizierung einzelner \r\nKombinationsabschlagsvorgänge unmöglich ist. Damit würde eine \r\nAbrechnungsprüfung durch den pharmazeutischen Unternehmer ins \r\nLeere laufen.\r\n• Der Weg der Datenübermittlung nach Absatz 3 ist um ein vom GKV\u0002Spitzenverband zu erstellendes einheitliches Datenformat zu ergänzen. \r\nOhne eine entsprechende Vereinheitlichung ist der bürokratische Aufwand \r\nin den pharmazeutischen Unternehmen noch weniger leistbar. \r\n• Die in Absatz 4 vorgesehene Regelung zum Ausgleich einer Überzahlung \r\nhalten wir in dieser Form nicht für sachgerecht. Es entspricht der \r\ngeltenden Rechtslage, dass pharmazeutische Unternehmer, die aufgrund \r\nder Rückwirkung eines Erstattungsbetrags in der Vergangenheit zu hohe \r\nKombinationsabschläge abgeführt haben, diese von den gesetzlichen \r\nKrankenkassen beanspruchen können. Aus unserer Sicht muss jedoch in \r\neinem solchen Fall sinnvollerweise geregelt werden, dass die \r\nentsprechenden gesetzlichen Krankenkassen derartige Überzahlungen –\r\ngenauso wie sie bei noch nicht vorgenommener Zahlung unverzüglich die \r\nAbrechnung korrigieren – diese automatisch bei der nächsten \r\nAbrechnung verrechnen und bei anderen Abschlagsforderungen \r\nabziehen. Dass diese von den pharmazeutischen Unternehmern \r\ngesondert in einem laufenden Abrechnungsprozedere noch geltend \r\ngemacht werden müssten, erscheint uns eine unnötige Verkomplizierung \r\neines einfachen Sachverhalts zu sein. \r\n6. § 10 (Abrechnungsprüfung durch den pharmazeutischen Unternehmer) \r\nDa die unwiderlegliche Vermutung nicht mit dem Gesetz in Einklang zu bringen \r\nist, ist auch die in § 10 vorgesehene Abrechnungsprüfung in ihren Fristen deutlich \r\nzu erweitern, wenn richtigerweise ein auch nach materiellen Kriterien zu \r\nermittelnder tatsächlicher Kombinationseinsatz in Rede steht. \r\nZudem ist aus Sicht der Herstellerverbände vorzusehen, dass in Fällen, in denen \r\nkeine Einigung zwischen den Parteien erzielt werden kann, der pharmazeutische \r\nUnternehmer berechtigt ist, die Abschlagsberechnung durch einen zur \r\nVerschwiegenheit verpflichteten Dritten (z. B. Wirtschaftsprüfer) zu prüfen und \r\nbestätigen zu lassen. Diese Prüfung ist von den gesetzlichen Krankenkassen zu \r\nunterstützen. Sofern der Dritte Mängel in der Abrechnung feststellt, sollte die \r\ngesetzliche Krankenkassen die Kosten der Prüfung tragen, ansonsten sollten \r\n15\r\ndiese Kosten dem pharmazeutischen Unternehmer zu Last fallen. So ist auch \r\ngewährleistet, dass das Instrument verantwortungsvoll eingesetzt wird.\r\n7. § 11 (Fälligkeit, Zahlungsfrist, Verzugszinsen, Verjährung) \r\nZu in dieser Vorschrift enthaltenen Regelungen sei angemerkt, dass die in Absatz\r\n3 als maßgeblicher Zeitpunkt für den Verjährungsbeginn vorgesehenen \r\nRegelung nicht korrekt erscheint. Mit dem tatsächlichen Kombinationseinsatz \r\nmeint das Gesetz aus Sicht der Herstellerverbände weder die tatsächliche \r\nEinnahme eines Arzneimittels durch den Patienten, noch die davor liegende \r\nAbgabe und damit verbundene Abrechnung eines Arzneimittels durch die \r\nApotheken. Entscheidend ist die ärztliche Verordnung einer \r\nKombinationstherapie. Insofern meinen wir, dass hier auf den Zeitpunkt der \r\nVerordnung des jeweiligen Abschlagsarzneimittels für den Verjährungsbeginn \r\nabgestellt werden sollte.\r\n8. § 12 (Inkrafttreten) – Anwendungszeitpunkt\r\nVerfassungsrechtlich ebenfalls von Wichtigkeit ist die Klarheit für \r\npharmazeutische Unternehmer, ab welchem Zeitpunkt die \r\nKombinationsabschlagspflicht entsteht. Entscheidend sind dabei das kumulative \r\nVorliegen des Benennungsbeschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses \r\nund das Inkrafttreten der konkreten Regelungen zur Umsetzung des \r\nKombinationsabschlags. Wir gehen davon aus, dass diese Lesart durch das \r\nBundesministerium für Gesundheit geteilt wird."},"recipientGroups":[{"recipients":{"parliament":[{"code":"RG_BT_FRACTIONS_GROUPS","de":"Fraktionen/Gruppen","en":"Parliamentary parties/groups"},{"code":"RG_BT_MEMBERS_OF_PARLIAMENT","de":"Mitglieder des Bundestages","en":"Members of parliament"}],"federalGovernment":[]},"sendingDate":"2024-04-16"}]},{"regulatoryProjectNumber":"RV0004282","regulatoryProjectTitle":"Medizinforschungsgesetz (MFG, 2024)","pdfUrl":"https://www.lobbyregister.bundestag.de/media/49/92/305233/Stellungnahme-Gutachten-SG2403040002.pdf","pdfPageCount":13,"text":{"copyrightAcknowledgement":"Die grundlegenden Stellungnahmen und Gutachten können urheberrechtlich geschützte Werke enthalten. Eine Nutzung ist nur im urheberrechtlich zulässigen Rahmen erlaubt.","text":"Stellungnahme zum Regierungsentwurf für \r\nein Medizinforschungsgesetz (MFG) \r\nKernforderungen \r\n▪ Weitere zielgerichtete Optimierungen bei klinischen Prüfungen: verbindliche Standardvertrags\u0002klauseln inkl. einheitlichem Kostenkatalog, kohärentes System der Ethikkommissionen, effiziente \r\nEinbettung der strahlenschutzrechtlichen Genehmigungen. \r\n▪ Verlässliche Erstattungsbedingungen in Deutschland ohne innovationsfeindliche „Leitplanken“ und \r\nKombinationsabschlag. \r\n\r\n\u0002gelung in § 40b Abs. 6 AMG gestrichen \r\nwerden. \r\n Wird auf einer abweichenden Regelung \r\nbestanden, so sollte auf den klareren Re\u0002gelungsansatz des Referentenentwurfs zur \r\nFES-Nutzung zurückgegriffen werden. \r\nZu Artikel 1 Nr. 12; § 41c AMG – \r\nspezialisierte Ethikkommission für \r\nbesondere Verfahren \r\nNeuregelung \r\nKünftig soll eine interdisziplinär zusammenge\u0002setzte „Spezialisierte Ethik-Kommission“ mit einer \r\nGeschäftsstelle beim Bundesinstitut für Arzneimit\u0002tel und Medizinprodukte (BfArM) für ausgewählte, \r\nbesonders dringliche und/oder anspruchsvolle \r\nVerfahren eingesetzt werden. \r\nKommentierung \r\nGrundsätzlich ist der Ansatz der Bundesregierung \r\nzu begrüßen, dass man eine klare Harmonisierung \r\nder ethischen Anforderungen an klinische Prüfun\u0002gen bzw. die entsprechenden Anforderungen an \r\nEthikkommissionen vorantreiben möchte. Es ist \r\nauch sachgerecht, die Fachkompetenz für beson\u0002dere und komplexe Studientypen in spezialisierten \r\nEthikkommission(en) zu bündeln. Allerdings muss \r\nein integriertes Gesamtkonzept für den Bereich \r\nder Ethikkommissionen verfolgt und eine Doppel\u0002struktur vermieden werden. Dabei ist es für die \r\nAntragsteller von herausragender Bedeutung, \r\ndass eine Verbindlichkeit und Verlässlichkeit der \r\nVerfahren in der gesamten Bundesrepublik im Ein\u0002klang mit den Vorgaben der EU-CTR sichergestellt \r\nSeite 5/13 \r\nist und somit die Rolle und Arbeitsweise der Spe\u0002zialisierten Ethikkommission klar geregelt ist. \r\nDaher greift der Regelungsansatz im Regierungs\u0002entwurf zu kurz und lässt manche Fragen unbe\u0002antwortet, die sich mit der Einrichtung dieser \r\n„Spezialisierten Ethikkommission“ stellen: \r\n Es ist zu erwarten, dass innerhalb der Spezia\u0002lisierten Ethikkommission mehrere „Spruch\u0002körper“ eingerichtet werden müssen, zwi\u0002schen denen ein einheitliche Vorgehensweise \r\nsicherzustellen ist. \r\n Die Unabhängigkeit der Ethikkommissionen - \r\nim Sinne der Deklaration von Helsinki - ist \r\nauch gegenüber der Öffentlichkeit ein wichti\u0002ges Signal und für die Teilnahmebereitschaft \r\nan Studien bedeutsam. \r\n Im Hinblick auf das Zusammenspiel zwischen \r\nder Spezialisierten Ethikkommission und dem \r\nArbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissio\u0002nen in der Bundesrepublik Deutschland e.V. \r\n(AKEK) im Bereich des AMG besteht die Not\u0002wendigkeit einer klaren Harmonisierung zwi\u0002schen diesen. \r\n Der Auswahlprozess geeigneter Ethikkommis\u0002sionen für die Aufstellung spezialisierter \r\nEthikkommissionen sollte auf Ebene des AKEK \r\naus dem Kreis der registrierten Ethikkommis\u0002sionen erfolgen. Somit müsste keine neue \r\nEthikkommission entstehen. Die Bundesregie\u0002rung müsste dafür im Rahmen des Gesetzge\u0002bungsverfahrens zum MFG einige Eck\u0002punkte/Mindestanforderungen im AMG defi\u0002nieren. \r\n Zusätzlich sollten noch weitere themenspezi\u0002alisierte Ethikkommission(en) - z. B. für klini\u0002sche Prüfungen mit Kindern und Jugendlichen \r\nsowie für klinische Prüfungen der Phase I ins\u0002besondere aber nicht ausschließlich an ge\u0002sunden Freiwilligen - aus dem Kreis der re\u0002gistrierten Ethikkommissionen ausgewählt \r\nwerden. \r\n Es ist aus Sicht des vfa entscheidend, dass \r\nalle registrierten Ethikkommissionen einheitli\u0002che Vorgaben/Anforderungen im Einklang mit \r\nder EU-CTR beachten und somit auch eine \r\nGleichbehandlung der Antragsteller gewähr\u0002leistet ist. Das würde auch für die Speziali\u0002sierte Ethikkommission gelten müssen. Ein\u0002heitliche Vorgaben/ Anforderungen über alle \r\nEthikkommissionen sind essentiell. Gerade \r\nauch aus den aktuellen Erfahrungen zur EU\u0002CTR beobachten wir eine zunehmende Frag\u0002mentierung der Anforderungen der Ethikkom\u0002missionen. Dies führt zu längeren Bearbei\u0002tungszeiten/-runden und ist damit im EU-Ver\u0002gleich ein Standortnachteil. Das MFG bietet \r\ndie Chance ein Auseinanderlaufen der Anfor\u0002derungen zu unterbinden und die notwendige \r\nHarmonisierung sicherzustellen. \r\n Weiterhin muss sichergestellt sein, dass die \r\nRichtlinien für die Ethikkommissionen in Be\u0002zug auf die Verwendung von Daten und Pro\u0002ben, sowie die Anwendung der Datenschutz\u0002grundverordnung den europäischen Kontext \r\nund die Standards der Ethikkommissionen \r\nberücksichtigen, um nicht zu einer Benachtei\u0002ligung des Studienstandorts Deutschland im \r\nVergleich zu anderen EU-Ländern zu führen. \r\n Einzelne Ethikkommissionen, die sich nicht an \r\nfestgelegte Richtlinien halten, müssen aber \r\nauch entsprechend sanktioniert werden und \r\nggf. ihre Registrierung nach AMG § 41a ver\u0002lieren können. Nur so ist aus Sicht des vfa \r\neine einheitliche Anwendungspraxis aller \r\nEthikkommissionen – auch einer Spezialisier\u0002ten Ethikkommission – sichergestellt. Der vfa \r\nschlägt hier vor, in § 41a Abs. 5 AMG ent\u0002sprechende Formulierungen zu ergänzen. Zu\u0002sätzlich sollte eine Verpflichtung zur Offenle\u0002gung der Bearbeitungszeiten pro Ethikkom\u0002mission enthalten sein, damit das Ziel einer \r\nHarmonisierung und Beschleunigung der Stu\u0002diengenehmigungen nachverfolgbar ist. \r\n Weiterhin sollte jeder Antragsteller für Rück\u0002fragen darüber informiert werden, welche \r\nEthikkommission national in Deutschland für \r\nden jeweiligen Antrag zuständig ist. Der di\u0002rekte Kontakt zwischen national zuständiger \r\nEthikkommission und dem Antragsteller \r\nkönnte einen Beitrag zur Beschleunigung der \r\nGenehmigungsverfahren leisten. \r\nSeite 6/13 \r\n Zudem sollte im AMG die Einrichtung einer \r\nunabhängigen Ombudsstelle für die Verfahren \r\nbei den Ethikkommissionen in Deutschland \r\nmit entsprechenden Berichtspflichten geregelt \r\nwerden. \r\nEmpfehlung \r\n Auch für die Spezialisierte Ethikkommis\u0002sion muss die Unabhängigkeit nach den \r\nVorgaben der Deklaration von Helsinki gel\u0002ten. \r\n Im Regierungsentwurf fehlen noch weitere \r\nspezialisierte Ethikkommission(en) - z. B. \r\nfür klinische Prüfungen mit Kindern und \r\nJugendlichen sowie für klinische Prüfungen \r\nder Phase I. \r\n Es besteht der dringende Bedarf einer \r\nHarmonisierung der Anforderungen bzw. \r\nBewertungskriterien und Verfahren der \r\nEthikkommissionen. Diese sollten über \r\nden AKEK in Abstimmung mit der Speziali\u0002sierten Ethikkommission vorangetrieben \r\nwerden. Das MFG soll die Grundlagen da\u0002für sowie auch die für alle Ethikkommissi\u0002onen geltende Verbindlichkeit der Be\u0002schlüsse schaffen. \r\n Anforderungen müssen von allen Ethik\u0002kommissionen – einschließlich der Spezia\u0002lisierten Ethikkommission - einheitlich an\u0002gewendet werden. Dafür sind rechtliche \r\nVorgaben in AMG und der KPBV zu treffen. \r\n Für Rückfragen sollten im AMG Regelun\u0002gen getroffen werden, die gegenüber den \r\nAntragstellern transparent machen, wel\u0002che Ethikkommission national in Deutsch\u0002land für einen bestimmten Antrag zustän\u0002dig ist. \r\n Schaffung der rechtlichen Grundlage für \r\ndie Einrichtung einer unabhängigen Om\u0002budsstelle für die Verfahren bei den Ethik\u0002kommissionen. \r\nZu Artikel 1 Nr. 13; § 42d AMG - \r\nStandardvertragsklauseln \r\nNeuregelung \r\nDas BMG soll künftig praxistaugliche „Standard\u0002vertragsklauseln“ für die Verträge zwischen \r\nSponsor, Prüfzentrum und gegebenenfalls Dritten \r\nbekanntmachen. \r\nKommentierung \r\nStandardvertragsklauseln oder Mustervertrags\u0002klauseln zu den Kernbestandteilen von Studien\u0002verträgen sind aus Sicht des vfa von besonderer \r\nBedeutung zur Beschleunigung der Durchführung \r\nvon klinischen Prüfungen in Deutschland. Erhe\u0002bungen des vfa haben gezeigt, dass die Dauer der \r\nVertragsverhandlungen im Vergleich zu anderen \r\neuropäischen Studienstandorten deutlich zu lang \r\nist (im Durchschnitt 156 Tage; Vergleich z. B. zu \r\nFrankreich mit 24 bis 76 Tagen)- siehe vfa-Um\u0002frage: Lange Vertragsverhandlungen vor klini\u0002schen Studien in Deutschland. \r\nDaher unterstützt der vfa ausdrücklich den An\u0002satz, in § 42d AMG (Reg-E) Standardvertragsklau\u0002seln vorzusehen. Gemeinsam verabschiedete, \r\naber unverbindliche Mustervertragsklauseln liegen \r\nvon vfa, Deutscher Hochschulmedizin (DHM) und \r\nKKS-Netzwerk (KKSN) bereits vor und wurden An\u0002fang November 2023 in einer ergänzten Fassung \r\npubliziert. Sie werden auch von anderen Verbän\u0002den unterstützt - https://www.vfa.de/musterver\u0002tragsklauseln. Sie könnten als Ausgangspunkt für \r\ndie Diskussion deutscher Standardvertragsklau\u0002seln dienen, wobei auch vertragliche Regelungen \r\nanderer EU-Mitgliedstaaten (z. B. Frankreich) als \r\nVergleich herangezogen werden sollten. \r\nEine Bekanntmachung des BMG ist aber aus Sicht \r\ndes vfa nicht ausreichen und kann daher maximal \r\neinen Zwischenschritt darstellen. Andere Länder \r\nwie Frankreich oder Spanien haben verbindliche \r\nVertragsbausteine bzw. ganze Verträge für den \r\nBereich klinischer Prüfungen in den nationalen \r\nGesetzen verankert. Grundsätzlich sollte geprüft \r\nwerden, ob dem Beispiel Frankreichs folgend nicht \r\nsogar ein Standardvertrag sachgerecht wäre. \r\nDer vfa fordert daher, eine Verbindlichkeit der \r\nStandardvertragsklauseln über eine Rechtsverord\u0002nung zu lösen. Einheitliche \r\nSeite 7/13 \r\nStandardvertragsklauseln ließen sich somit ausrei\u0002chend flexibel und gleichzeitig verbindlich für die \r\nVertragspartner – wie z. B. in Frankreich – festle\u0002gen. Dazu könnte im Rahmen von § 42d AMG das \r\nBMG zum Erlass einer Rechtsverordnung ermäch\u0002tigt werden. Ein Rechtsgutachten, das darstellt, \r\nwelche Regelungsmöglichkeiten hier offenstehen, \r\nliegt dieser Stellungnahme bei. \r\nEin weiterer Grund für den im europäischen Ver\u0002gleich langen Verzug zwischen Studiengenehmi\u0002gung und -start liegt in den aufwendigen Berech\u0002nungen der entsprechenden Aufwandserstattun\u0002gen jeweils mit den einzelnen zu beteiligenden \r\nStudienzentren. Neben den vertraglichen Regelun\u0002gen sollte zusätzlich für die Abrechnung der in kli\u0002nischen Prüfungen erbrachten (ärztlichen) Leis\u0002tungen ein bundeseinheitlicher Kostenkatalog er\u0002arbeitet und schon aus Gründen des Kartellrechts \r\nzwingend öffentlich-rechtlich festgelegt werden – \r\nanalog z. B. der GOÄ. Ein bundeseinheitlicher \r\nKostenkatalog sollte in einem paritätisch besetz\u0002ten Gremium festgelegt und aktualisiert werden. \r\nDies würde dem Beispiel anderer EU-Mitgliedstaa\u0002ten (z. B. Frankreich oder Spanien) bzw. Großbri\u0002tanniens folgen. Nur im Zweiklang aus Standard\u0002vertragsklauseln und einem bundeseinheitlichen \r\nKostenkatalog ist die dringend erforderliche we\u0002sentliche Beschleunigung dieser Vertragsverhand\u0002lungen zu erreichen. \r\nEmpfehlung \r\n Eine höhere Verbindlichkeit von Muster\u0002vertragsklauseln ist erforderlich. Über ei\u0002nen Verordnungsansatz könnte diese bes\u0002ser erreicht werden; lediglich eine Be\u0002kanntmachung des BMG ist nicht ausrei\u0002chend. Dafür sind die rechtlichen Grundla\u0002gen im AMG zu schaffen. \r\n In Frankreich ist bspw. ein kompletter \r\nStandardvertrag im nationalen Gesetz ent\u0002halten. \r\n Zusätzlich sollte der § 42d AMG auch ei\u0002nen Auftrag zur Aufstellung eines bundes\u0002einheitlichen Kostenkatalogs für klinische \r\nPrüfungen umfassen. \r\nZu Artikel 1 Nr. 14; § 47 AMG - Di\u0002rekte Arzneimittelabgabe an Stu\u0002dienteilnehmende \r\nNeuregelung \r\nEs soll ein Sondervertriebsweg in § 47 AMG für \r\nArzneimittel eingeführt werden, die in klinischen \r\nPrüfungen abgegeben werden, um die direkte Arz\u0002neimittelabgabe an Prüfungsteilnehmerinnen und \r\n-teilnehmer zu ermöglichen. \r\nKommentierung \r\nUm den Bereich der dezentralen klinischen Prü\u0002fungen (Decentralized Clinical Trials – kurz DCT) \r\numfassender zu fördern, fehlen aus Sicht des vfa \r\nweitere Elemente. Z. B. sollte auch das Arztrecht \r\nüberarbeitet werden, damit Ärztinnen/Ärzte mehr \r\nMöglichkeiten haben, Aufgaben im Rahmen von \r\ndezentralen klinischen Prüfungen an nicht-ärztli\u0002ches Assistenzpersonal (z. B. Study Nurses) dele\u0002gieren zu können. Daneben sollten auch die ge\u0002setzlichen Rahmenbedingungen zur Durchführung \r\ntelemedizinischer Elemente in klinischen Prüfun\u0002gen geschaffen werden. Zudem wäre eine expli\u0002zite Förderung der Zusammenarbeit spezialisierter \r\nStudienzentren mit Hausarztpraxen wünschens\u0002wert. So könnten z. B. Blutabnahmen über orts\u0002nahe Hausarztpraxen realisiert werden und den \r\nStudienteilnehmenden lange Anfahrtswege er\u0002spart werden. \r\nEmpfehlung \r\n Die Neuregelung ist durch weitere Maß\u0002nahmen zur Förderung dezentraler klini\u0002scher Prüfungen zu ergänzen. \r\nZu Artikel 1 Nr. 15; § 77 Abs. 5 AMG \r\n- Neuregelung der Zuständigkeiten \r\nder Zulassungsbehörden \r\nNeuregelung \r\nDas BMG wird u.a. ermächtigt, eine Koordinie\u0002rungsstelle beim BfArM für die Zulassungsbehör\u0002den einzurichten und die Zuständigkeiten der \r\nBundesoberbehörden durch Rechtsverordnung zu \r\nändern. \r\nSeite 8/13 \r\nKommentierung \r\nEs ist grundlegend zu begrüßen, dass das BfArM \r\nkünftig zentraler Ansprechpartner für Zulassung \r\nund klinische Prüfung für alle Arzneimittel außer \r\nImpfstoffen und Blutprodukten werden soll. Aus \r\nSicht des vfa ist dieser Ansatz ein richtiges Signal \r\nnach außen zur klareren thematischen Fokussie\u0002rung der Bundesoberbehörden, insbesondere bei \r\nden genannten komplexen geteilten Zuständigkei\u0002ten bei Kombinationstherapien (z.B. Antibody\u0002Drug-Conjugates, ADC) sowie innovativen Arznei\u0002mittelentwicklungen. \r\nEs muss allerdings sichergestellt werden, dass die \r\nherausragende Expertise des PEI z.B. für mono\u0002klonale Antikörper, die in der Krebsimmuntherapie \r\neine herausragende Rolle spielen, sowie grund\u0002sätzlich im Bereich der Arzneimittel für neuartige \r\nTherapien (Advanced Therapy Medicinal Products, \r\nATMPs) ohne Zusatzaufwand erhalten und für die \r\nAntragsteller zugänglich bleibt. Das PEI hat mit \r\nseiner Zuständigkeit für die innovativen Therapeu\u0002tika insbesondere der monoklonalen Antikörper, \r\nVaccine und ATMP einen wichtigen Stellenwert für \r\nden Fortschritt in Deutschland und in Europa. Da\u0002her ist es von großer Bedeutung, dass für diese \r\nBereiche nicht nur die Expertise erhalten bleibt \r\nsondern insgesamt ausreichende Kapazitäten zur \r\nVerfügung stehen für die Betreuung der Anträge \r\nfür innovative Therapeutika. Auch die Kapazitäten \r\nfür die koordinativen Aufgaben in diesem Sektor \r\nmüssen vorgesehen werden, um die Anträge für \r\ninnovative Therapeutika zu beschleunigen. Diese \r\nBeschleunigung sollte in der Ermächtigungsgrund\u0002lage für die Rechtsverordnung, die die Zuständig\u0002keiten der Behörden ändern kann, als Ziel klar be\u0002nannt werden. \r\nZudem sollte vermieden werden, dass durch eine \r\nmögliche Bündelung weitere Schleifen z. B. für die \r\nBeantragung von Beratungsverfahren notwendig \r\nwerden, welche die Terminierung solcher für die \r\nUnternehmen wichtigen Beratungsverfahren zeit\u0002lich verzögern könnten. Aus Sicht des vfa könnte \r\neine enge Zusammenarbeit der Innovationsbüros \r\nverbunden mit ausreichenden Ressourcen der bei\u0002den Bundesoberbehörden für innovative Arznei\u0002mittel bewirken, dass die Kapazität an Beratungs\u0002gesprächen in Summe steigt. \r\nEmpfehlung \r\n Bei den Veränderungen sind negative Aus\u0002wirkungen auf die Zulassungsprozesse \r\n(z.B. für Antikörperprodukte) und das wis\u0002senschaftliche Beratungsverfahren zu ver\u0002meiden. Die hohe fachliche Kompetenz der \r\ndeutschen Zulassungsbehörden darf durch \r\neine Bündelung und die Koordination \r\ndurch das BfArM nicht beeinträchtigt wer\u0002den. Da die meisten innovativen Arznei\u0002mittel unter den Verantwortungsbereich \r\ndes PEI fallen ist sicherzustellen, dass we\u0002der Geschwindigkeit noch Expertise verlo\u0002ren gehen. \r\n Die maßgeblichen Verbände sollten in die \r\nErarbeitung der Rechtsverordnung einge\u0002bunden werden. \r\nZu Artikel 3, Nr. 5; § 33 Abs. 1 \r\nMPDG – Votum der Ethikkommis\u0002sion für therapiebegleitende Diag\u0002nostik \r\nNeuregelung \r\nArt. 2, Nr. 3 des Medizinforschungsgesetzes\r\nführt in § 33 MPDG ein Verfahren zur Gewährleis\u0002tung eines einheitlichen Ethikvotums für Arznei\u0002mittel und zugehöriger „companion diagnostica“ \r\n(CDx) ein. \r\nKommentierung \r\nDer Ansatz im Regierungsentwurf wird vom vfa \r\nmit Blick auf die zukünftige Bedeutung weiterer \r\nKlassen von Medizinprodukten für die Anwendung \r\nvon Arzneimitteln, beispielsweise digitale Biomar\u0002ker, ausdrücklich begrüßt. Ein analoger Ansatz \r\nwäre aber auch für Medical Devices, also auch für \r\nAnträge nach Verordnung (EU 2017/745) zu be\u0002grüßen. Zudem ist für CDx (Anträge nach Verord\u0002nung (EU) 2017/746) auch § 38 MPDG dahinge\u0002hend anzupassen, dass eine parallele Bearbeitung \r\ndes Antrages nach Medizinprodukterecht erfolgt. \r\nBislang gilt hier nicht der Single-Gate-Ansatz, \r\nsondern der Antragssteller muss bereits bei der \r\nAntragsstellung ein Ethikvotum beifügen. Daher \r\nSeite 9/13 \r\nsollte der Passus, dass der Antrag eine Stellung\u0002nahme der zuständigen Ethik-Kommission enthal\u0002ten muss, gestrichen werden. Auch ist §40 AMG \r\ndahingehend zu prüfen, ob dieser Umstand eben\u0002falls an dieser Stelle eingefügt werden sollte, da\u0002mit eine parallele Bearbeitung des Antrages für \r\nklinische Studien mit kombinierten Arzneimittel-\r\n/Medzinprodukteansätzen in beiden Gesetzestex\u0002ten einheitlich Eingang findet. \r\nEmpfehlung \r\n § 38 MPDG ist dahingehend anzupassen, \r\ndass eine parallele Bearbeitung des Antra\u0002ges nach Medizinprodukterecht erfolgt. \r\n Single-Gate-Ansatz sollte auch im Bereich \r\ndes MPDG zum Tragen kommen. \r\nZu Artikel 4; §§ 31ff. StrlSchG - \r\nstrahlenschutzrechtliche Anzeige \r\nund Genehmigung \r\nNeuregelung \r\nDas strahlenschutzrechtliche Anzeige– und Ge\u0002nehmigungsverfahren soll in das arzneimittel\u0002rechtliche Genehmigungsverfahren der klinischen \r\nPrüfung integriert werden. Die Anträge bzw. die \r\nAnzeige sollen gemeinsam bei BfArM oder PEI ein\u0002gereicht werden und dann nach angepassten Fris\u0002ten vom Bundesarmt für Strahlenschutz (BfS) be\u0002arbeitet werden. \r\nKommentierung \r\nDer vorgesehene Ansatz ist grundlegend ein sehr \r\nwichtiges Signal, die seit vielen Jahren bestehen\u0002den Probleme und eindeutigen Wettbewerbsnach\u0002teile in diesem Bereich am Studienstandort \r\nDeutschland endlich anzugehen. Es ist aus Sicht \r\ndes vfa überfällig, die strahlenschutzrechtliche \r\nGenehmigung in das Verfahren bei den Bundes\u0002oberbehörden (BfArM und PEI) zu integrieren. Im \r\nRahmen der Parallelführung von strahlenschutz\u0002und arzneimittelrechtlichem Genehmigungsver\u0002fahren muss aber gewährleistet werden, dass am \r\nEnde eine harmonisierte Genehmigung seitens \r\nBfS/Bundesoberbehörde/Ethikkommission \r\nvorliegt. Nur so kann am Ende eine gemeinsame \r\nProtokollversion verabschiedet werden. \r\nDie Genehmigungsanträge sollen nach den neuen \r\nVorgaben ebenfalls im „Grundantrag via CTIS“ ge\u0002stellt werden. Zur Bewertung soll aber das BfS \r\neingebunden werden, welches die strahlenschutz\u0002rechtliche Genehmigung vornimmt. Der vfa sieht \r\nes skeptisch, dass das BfS als zusätzliche Behörde \r\nim Rahmen des schon komplexen Verfahrens ein\u0002gebunden werden soll. \r\nIn den anderen Mitgliedstaaten sind für die strah\u0002lenschutzrechtlichen Genehmigungen nach den \r\nVorgaben der EU-Regelungen die nationalen Be\u0002hörden (wie BfArM/PEI) oder die Ethikkommissio\u0002nen allein zuständig, ohne dass eine gesonderte \r\nStrahlenschutzbehörde einbezogen werden muss. \r\nDas wäre u. E. der zielführendere Ansatz, weil alle \r\nAspekte des Verfahrens in einer Hand lägen und \r\nnach den Vorgaben der EU-CTR erfolgen würden. \r\nAlternativ könnte u. E. klargestellt werden, dass \r\ndie finale Entscheidung jeweils bei der Bundes\u0002oberbehörde (BfArM/PEI) liegt und diese das BfS \r\nauch hinsichtlich der strahlenschutzrechtlichen \r\nBewertung „überstimmen“ kann bzw. für dieses \r\neine finale Entscheidung treffen kann, falls interne \r\nVerfahrensfristen durch das BfS nicht eingehalten \r\nwerden oder die Anforderungen des BfS als nicht \r\nsachgerecht bewertet werden. \r\nDie Antragsteller beklagen schon lange, dass die \r\nAnforderungen an vorzulegende Unterlagen des \r\nBfS sehr hoch sind und die Vorbereitung der An\u0002träge im Vorfeld der Antragstellung sehr aufwen\u0002dig ist. Die Einbindung des BfS darf die Bearbei\u0002tung von Anträgen mit Studienzentren in \r\nDeutschland über CTIS/nach Vorgaben der EU\u0002CTR nicht beeinträchtigen. Zudem ist die klare \r\nVorgabe von auf das notwendigste beschränkte \r\neinzureichende Antragsunterlagen vorzusehen. So \r\nsind z.B. im Prüfplan studienbedingte radiologi\u0002sche Untersuchungen etc. beschrieben. In ande\u0002ren EU-Mitgliedsstaaten ist das ausreichend. \r\n§ 33 Absatz 1 Nummer 4 MPDG bestimmt die Zu\u0002ständigkeit der neu einzurichtenden Spezialisier\u0002ten Ethik-Kommission nach § 32a MPDG für thera\u0002piebegleitende Diagnostika. Therapiebegleitende \r\nDiagnostika (sogenannte „companion diagnostics“ \r\nSeite 10/13\r\noder „CDx“) sind die Voraussetzung für die An\u0002wendung und Erprobung individualisierter Arznei\u0002mitteltherapien. Allerdings ergibt sich aus § 38 \r\nMPDG eine weiterbestehende erhebliche Verzöge\u0002rung zwischen arzneimittelrechtlicher Genehmi\u0002gung und Abschluss des Verfahrens im Medizin\u0002produkterecht, da dem Antrag bei der Bundes\u0002oberbehörde zwingend bereits das Ethikvotum \r\nbeizufügen ist (Sequenzieller Antragsweg). Des\u0002halb ist auch im Medizinprodukterecht der Single\u0002Gate-Ansatz umzusetzen. \r\nEmpfehlung \r\n Es muss im Hinblick auf die Genehmi\u0002gungsverfahren nach Strahlenschutzrecht \r\nklargestellt werden, dass die finale Ent\u0002scheidung jeweils bei der Bundesoberbe\u0002hörde (BfArM/PEI) im Hinblick auf die Ver\u0002fahren nach EU-CTR/CTIS liegt und diese \r\nz. B. eine Entscheidung treffen können, \r\nfalls vorgegebene Fristen vom BfS nicht \r\neingehalten werden. \r\n Die klare Vorgabe aus dem Referentenent\u0002wurf zur Bindung der zuständigen Behörde \r\nbei anzeigebedürftigen Anwendungen, die \r\nder Stellungnahme der zuständigen Ethik\u0002Kommission folgt, sollte wieder aufgenom\u0002men werden. \r\n Die Einbindung des BfS auf nationaler \r\nEbene darf die europäische Genehmi\u0002gungsverfahren nach EU-Verordnung \r\n536/2014 bzw. §§40ff AMG nicht beein\u0002trächtigen. \r\n Auch im Bereich der therapiebegleitenden \r\nDiagnostika ist der Single-Gate-Ansatz mit \r\nparalleler Antragsbearbeitung umzuset\u0002zen. \r\nKontinuierliche Überprüfung der ge\u0002setzlichen Maßnahmen nötig \r\nDer vfa fordert den Gesetzgeber weiterhin auf, im \r\nGesetz eine regelmäßige Überprüfung der Wirk\u0002samkeit der im MFG getroffenen Regelungen ins\u0002besondere mit Bezug zum Bereich Ethikkommissi\u0002onen und Standardvertragsklauseln vorzunehmen. \r\nEine im AMG festgeschriebene Überprüfung der \r\neingeführten Neuregelungen alle 2 Jahre erscheint \r\nsachgerecht. Die derzeitige Adressierung einer re\u0002gelmäßigen Überprüfung ausschließlich in der Be\u0002gründung ist nicht ausreichend und sieht auch \r\nkeine Regelmäßigkeit vor. Daher muss eine ent\u0002sprechende Regelung in den Gesetzestext ergänzt \r\nwerden. \r\nII. Stellungnahme zu erstattungsre\u0002levanten Regelungen \r\nZu Artikel 6 Nr. 5c) und e); § 130b \r\nneue Abs. 1c und 4a SGB V \r\n(in Verbindung mit Artikel 1 Nr. 14; \r\n§ 78 Abs. 3a AMG und Artikel 4; AM\u0002RabG) - \r\nOptionale Nicht-Listung von Erstat\u0002tungsbeträgen \r\nNeuregelung \r\nDer vereinbarte Erstattungsbetrag ist nicht mehr \r\nzwingend öffentlich zu melden. Wenn der pharma\u0002zeutische Unternehmer diese Option wählt, wird \r\ner zum direkten Ausgleich von Ansprüchen der \r\nKostenträger verpflichtet. Hierfür soll ein Verfah\u0002ren der Nacherstattung gelten. Die Auskunfts\u0002und Ausgleichsansprüche werden gesetzlich vor\u0002gegeben. \r\nKommentierung \r\nMit der Neuregelung wird mehr Flexibilität für Ein\u0002zelfälle im Verhandlungsrahmen des AMNOG ge\u0002schaffen. Die neuen Vorgaben bedeuten in der \r\nPraxis eine zusätzliche Vertragsoption für spezielle \r\nKonstellationen, in denen die internationale Preis\u0002referenzierung die Verfügbarkeit von innovativen \r\nArzneimitteln in Deutschland massiv gefährden \r\nwürde. Ein Systemwechsel von einer öffentlichen \r\nhin zu einer vertraulichen Abwicklung aller Erstat\u0002tungsbeträge wird durch die neuen Vorgaben we\u0002der implementiert noch induziert.\r\nDer Regierungsentwurf sieht vor, dass den Kos\u0002tenträgern keine finanziellen Nachteile entstehen, \r\nwenn der pharmazeutische Unternehmer die \r\nNicht-Listung wählt. Der pharmazeutische Unter\u0002nehmer soll in dem Falle nicht nur die Differenz \r\nzum Abgabepreis ausgleichen, sondern auch die \r\nSeite 11/13\r\nzu viel entrichteten Handelszuschläge und Um\u0002satzsteuer sowie zusätzliche Kosten, die dem \r\nGKV-Spitzenverband durch die Information ande\u0002rer Akteure entstehen, übernehmen. Diese Vorga\u0002ben bringen in Summe eine problematische Las\u0002tenverschiebung zum pharmazeutischen Unter\u0002nehmer mit sich und machen die Regelung für das \r\nGros der Arzneimittel finanziell unattraktiv. \r\nDie neue Vertragsoption verursacht schon wegen \r\nder kleinen Zahl der zu erwartenden Anwendungs\u0002fälle keine signifikanten Bürokratiekosten für das \r\nGesamtsystem. Das Prinzip der Nacherstattung ist \r\nzudem für alle Beteiligten grundsätzlich nichts \r\nNeues. Es wird derzeit etwa bei der rückwirken\u0002den Geltung des Erstattungsbetrages ab Monat 7 \r\nfür alle Erstattungsbeträge angewandt sowie bei \r\nggf. vereinbarten zusätzlichen AMNOG-Rabatten, \r\ndie nicht öffentlich gelistet werden. Auch alle \r\nsonstigen Rabattverträge der Krankenkassen wer\u0002den im Übrigen direkt mit dem pharmazeutischen \r\nUnternehmer abgewickelt. \r\nDie vorgesehene Regelung sollte an einigen Stel\u0002len noch präzisiert werden. So ist die Einschrän\u0002kung des Anwendungsbereichs auf das „erstma\u0002lige Inverkehrbringen“ nicht sachgerecht. Das ver\u0002schließt die Option etwa für spätere Indikationser\u0002weiterungen, die dann womöglich nicht oder nur \r\nverzögert in Europa in den Markt kommen wür\u0002den. Weiterhin ist es schon nach dem Gleichbe\u0002handlungsgrundsatz wichtig, keine Informations\u0002asymmetrie für pharmazeutische Unternehmer \r\ngegenüber dem GKV-Spitzenverband in anderen \r\nErstattungsbetragsverhandlungen entstehen zu \r\nlassen. Wenn nicht-gelistete Erstattungsbeträge \r\nals Preisreferenz in anderen Verhandlungen von \r\nBedeutung sind (als zweckmäßige Vergleichsthe\u0002rapie oder als vergleichbare Arzneimittel), sollte \r\nden betroffenen pharmazeutischen Unternehmern \r\nein Auskunftsanspruch gegenüber dem GKV-Spit\u0002zenverband eingeräumt werden, um eine faire \r\nVerhandlung überhaupt zu ermöglichen. Zudem \r\nist der Auskunftsanspruch von Arzneimittelimpor\u0002teuren an den Nachweis eines berechtigten Inte\u0002resses (geplantes Inverkehrbringen) zu koppeln. \r\nFerner sollte das Gesetz regeln, dass der Erstat\u0002tungsbetrag als Betriebs- und Geschäftsgeheimnis \r\ngilt, zu dessen Wahrung sich jeder Informations\u0002empfänger verpflichtet, um den Schutz vor \r\nVeröffentlichung nach § 6 Satz 2 IFG herzustellen. \r\nDiese Vorgabe ist insbesondere für die Auskunfts\u0002berechtigten außerhalb der öffentlichen Körper\u0002schaften relevant. Damit soll einer Entwicklung \r\nentgegengewirkt werden, an deren Ende inoffizi\u0002elle Preislisten kursieren, die den Regelungsansatz \r\nder Nicht-Listung ins Leere laufen lassen. Schließ\u0002lich sollte ein praktikables Zahlungsziel von 30 Ta\u0002gen in den Vorgaben gewählt werden, um auch \r\nden betriebswirtschaftlichen Prozessen des phar\u0002mazeutischen Unternehmers Rechnung zu tragen. \r\nEmpfehlung \r\n Die Regelung ist im Einzelfall grundsätzlich \r\ngeeignet, die Zielsetzung der Versor\u0002gungsverbesserung zu erreichen. Der An\u0002wendungsbereich sollte allerdings nicht \r\nunnötig beschränkt und die Rechnungsbe\u0002gleichung erschwert werden. Zudem ist \r\nder Kreis der Auskunftsberechtigten zu \r\npräzisieren und die Geltung des vertrau\u0002lich übermittelten Erstattungsbetrages als \r\nBetriebs- und Geschäftsgeheimnis vorzu\u0002sehen. \r\nZu Artikel 6 Nr. 5 b und h); § 130b \r\nAbs.1 und 9 SGB V - Streichung des \r\npreisbildenden Kriteriums „europäi\u0002sche Preise“ \r\nNeuregelung \r\nDas Kriterium der europäischen Vergleichspreise\u0002soll bei den Erstattungsbetragsverhandlungen ge\u0002nerell nicht mehr berücksichtigt werden. \r\nKommentierung \r\nMit dieser Neuregelung wird nach dem GKV\u0002FinStG erneut ohne Not ein weitreichender Eingriff \r\nin das bestehende Verhandlungssystem des AM\u0002NOG vorgenommen. Die Veränderung betrifft \r\nsämtliche Erstattungsbetragsverhandlungen und \r\nSchiedsverfahren und bedeutet eine grundsätzli\u0002che Neujustierung des Verhandlungsrahmens. Sie \r\nergibt sich nicht sachlogisch aus der neuen Option \r\nder Nicht-Listung von Erstattungsbeträgen und \r\nschafft entgegen der in der Pharmastrategie in \r\nSeite 12/13\r\nAussicht gestellten Stabilität der Marktbedingun\u0002gen neue Unsicherheiten für Unternehmen. Sie \r\nführt de facto zu einem weiteren Standortnachteil, \r\ndenn in fast jedem anderen europäischen Land \r\nsind Preise vertraulich und es wird (dennoch) auf \r\nausländische Preise referenziert. \r\nDie Option der Nicht-Listung wird nur in Einzelfäl\u0002len relevant werden (s.o.); diese Einschätzung \r\nfindet sich auch in der aktuellen Gesetzesbegrün\u0002dung zur Nicht-Listung. Die vorgesehene Strei\u0002chung des Verhandlungskriteriums der EU-Preise \r\nbasiert hingegen noch auf der früheren Annahme, \r\ndass fortan alle pharmazeutischen Unternehmen \r\nvertrauliche Erstattungsbeträge vereinbaren. Sie \r\nist daher als Folgeregelung nicht erforderlich und \r\nnicht sachgemäß. \r\nDie europäischen Vergleichspreise stellen bislang \r\neine wichtige Säule der Bildung von Erstattungs\u0002beträgen dar. Dies trifft insbesondere für Fälle zu, \r\nin welchen ein Solist im deutschen Markt einge\u0002führt oder eine Indikationserweiterung vorgenom\u0002men wird. Die Streichung hätte insofern eine weit \r\nüber die von einer potenziellen Nicht-Listung be\u0002troffenen Arzneimittel hinausgehende Wirkung. \r\nAusgehend von dem Beschluss des G-BA über den \r\nZusatznutzen nach § 35a SGB V ist den Vertrags\u0002parteien nach § 130b Abs. 9 SGB V aufgegeben, \r\nbei der Erstattungsbetragsvereinbarung auch die \r\n„Jahrestherapiekosten vergleichbarer Arzneimit\u0002tel“ und die „tatsächlichen Abgabepreise in ande\u0002ren europäischen Ländern gewichtet nach den je\u0002weiligen Umsätzen und Kaufkraftparitäten“ zu be\u0002rücksichtigen. In welcher Weise dies geschieht, \r\nentscheiden die Vertragsparteien bzw. die \r\nSchiedsstelle. Dieses etablierte Verfahren darf \r\nnicht unnötig in Frage gestellt werden. \r\nEmpfehlung \r\n Die Änderung ist zu streichen. Die gelten\u0002den Verhandlungskriterien für Erstattungs\u0002beträge sollten beibehalten werden. \r\nWeiterer Änderungsbedarf \r\n„Leitplanken“ und Kombinationsab\u0002schlag \r\nFür die weitere positive Entwicklung des Phar\u0002mastandortes Deutschland als wichtigem Wachs\u0002tumsimpuls sind verlässliche Erstattungsbedin\u0002gungen essenziell – dies ist in der Pharmastrate\u0002gie der Bundesregierung ausdrücklich festgehal\u0002ten. Innovationen müssen erwartbar mit Zulas\u0002sung auch in der Regelversorgung zur Verfügung \r\nstehen können. Wo neue Produktion mit Vorlauf \r\nvon Jahren aufzubauen ist, können diese Investiti\u0002onen nur bei entsprechenden stabilen Umfeldbe\u0002dingungen auch in vollem Umfang getätigt wer\u0002den. Es ist daher notwendig, die diesem überge\u0002ordneten Ziel entgegenstehenden Regelungen des \r\nGKV-FinStG noch im Rahmen dieses Gesetzge\u0002bungsverfahrens zügig zu korrigieren, bevor sie \r\nweitere, auch mittel- und langfristig wirkende \r\nSchäden in der Versorgung und am Standort an\u0002richten. \r\nMit den einschränkenden „Leitplanken“ für die Er\u0002stattungsbetragsverhandlungen, die das GKV\u0002FinStG vorsieht, geht eine massive Schlechterstel\u0002lung von Schrittinnovationen einher, die versor\u0002gungs- und wirtschaftspolitisch nicht gerechtfer\u0002tigt ist. Auch die Regularien des GKV-FinStG für \r\neinen Zwangsabschlag auf Kombinationsthera\u0002pien, die aufgrund der Komplexität des Verfahrens \r\nbis heute noch nicht implementiert werden konn\u0002ten, schweben aktuell wie ein Damoklesschwert \r\nüber dem Standort. Bei der finalen Durchsetzung \r\nist mit überbordendem bürokratischem Aufwand \r\nund einer hohen Rechtsunsicherheit zu rechnen. \r\nDie durchgeführte frühe Evaluation des Gesetzes \r\nhat gezeigt, dass diese strukturellen Eingriffe be\u0002reits im ersten Jahr nach Inkrafttreten die Verfüg\u0002barkeit von neuen Therapien in Deutschland be\u0002einträchtigt haben. Sechs versorgungsrelevante \r\nArzneimittelinnovationen stehen aktuell aufgrund \r\ndes Gesetzes und der starren Anforderungen an \r\ndie Evidenz nicht zur Verfügung – beispielsweise \r\nein Arzneimittel, das von der amerikanischen Zu\u0002lassungsbehörde FDA als bahnbrechende Therapie \r\neingestuft wurde, oder eine erste spezifische Arz\u0002neimitteltherapie für ein Anwendungsgebiet, auf \r\ndas die Betroffenen lange gehofft hatten. Einige \r\nSeite 13/13\r\nUnternehmen erwägen zudem, auf eine Zulassung \r\nin der EU absehbar zu verzichten. Eine aktuelle \r\nMitgliederbefragung des vfa (Erhebungszeitraum \r\n12/2023) hat ergeben, dass in diesem Jahr 14 \r\nArzneimittel und Zulassungen aufgrund des Ge\u0002setzes den Patientinnen und Patienten verzögert \r\noder gar nicht zur Verfügung stehen werden. \r\nInsbesondere die Planbarkeit des Inverkehrbrin\u0002gens in Deutschland und somit auch in Europa ist \r\noffenbar nicht länger gegeben. Auch bei der Aus\u0002wertung der öffentlichen Statistik zeigt sich eine \r\nsinkende Verfügbarkeitsquote in Deutschland seit \r\nInkrafttreten des Gesetzes (vfa, Marktzugangs\u0002monitoring, April 2024). \r\nEmpfehlung \r\n Die Verhandlungslösung im AMNOG sollte \r\nwieder gestärkt werden. Auf die innovati\u0002onsfeindlichen „Leitplanken“ für die Erstat\u0002tungsbetragsverhandlungen und den Kom\u0002binationsabschlag zusätzlich zu den AM\u0002NOG-Verhandlungen ist zu verzichten. \r\nKontakt \r\nVerband forschender Arzneimittelhersteller (vfa) \r\nHausvogteiplatz 13 \r\n10117 Berlin \r\nTelefon +49 30 206 04–0 \r\ninfo@vfa.de\r\nDer vfa ist registrierter Interessenvertreter gemäß \r\nLobbyRG (Registernummer R000762) und beachtet \r\ndie Grundsätze integrer Interessenvertretung nach \r\n§ 5 LobbyRG. "},"recipientGroups":[{"recipients":{"parliament":[{"code":"RG_BT_MEMBERS_OF_PARLIAMENT","de":"Mitglieder des Bundestages","en":"Members of parliament"}],"federalGovernment":[{"department":{"title":"Bundeskanzleramt (BKAmt)","shortTitle":"BKAmt","url":"https://www.bundeskanzler.de/bk-de","electionPeriod":20}},{"department":{"title":"Bundesministerium für Gesundheit (BMG)","shortTitle":"BMG","url":"https://www.bundesgesundheitsministerium.de/","electionPeriod":20}}]},"sendingDate":"2024-05-28"}]},{"regulatoryProjectNumber":"RV0004282","regulatoryProjectTitle":"Medizinforschungsgesetz (MFG, 2024)","pdfUrl":"https://www.lobbyregister.bundestag.de/media/4e/cf/305235/Stellungnahme-Gutachten-SG2406130111.pdf","pdfPageCount":1,"text":{"copyrightAcknowledgement":"Die grundlegenden Stellungnahmen und Gutachten können urheberrechtlich geschützte Werke enthalten. Eine Nutzung ist nur im urheberrechtlich zulässigen Rahmen erlaubt.","text":"Keine Streichung des preisbildenden Kriteriums „europäische Preise“\r\n\r\nIm Rahmen des Gesetzgebungsprozesses zum Medizinforschungsgesetz (MFG) bedarf ein scheinbar unbedeutender Eingriff in das AMNOG-System die Aufmerksamkeit des Gesetzgebers: die Streichung des preisbildenden Kriteriums „europäische Preise“ (im Gesetzentwurf Artikel 6 Nr. 5 b und h, bezogen auf § 130b Abs.1 und 9 SGB V). Industrie und Bundesregierung sind sich, wie im Gesetzentwurf dargelegt, einig, dass vertrauliche Erstattungsbeträge wohl nur im Einzelfall eine Rolle spielen werden. Diese Einschätzung teilen auch wir, da die Bedingungen hierfür aufgrund der zusätzlichen Kosten (v.a. die Zahlung der zu viel entrichteten Apothekenaufschläge und Großhandelsmargen an die Kassen, welche vom pU zuvor gar nicht vereinnahmt wurden) und der Risiken aufgrund einer faktisch nicht herstellbaren Geheimhaltung der Preise schwierig sind. Dass trotz des Ausnahmetatbestandes diese Option als Grund für die grundsätzliche Streichung des preisbildenden Kriteriums „europäische Preise“ genommen wird, ist nicht nur unlogisch, sondern verschlechtert den Marktzugang für Innovationen weiter – obwohl die Pharmastrategie ja genau den entgegengesetzten Weg einschlagen will:\r\n\r\n•\tMit dieser Neuregelung wird nach dem GKV-FinStG erneut ohne Not ein weitreichender Eingriff in das bestehende Verhandlungssystem des AMNOG vorgenommen. Die Veränderung betrifft sämtliche Erstattungsbetragsverhandlungen und Schiedsverfahren und bedeutet eine grundsätzliche Neujustierung des Verhandlungsrahmens.\r\n•\tDie europäischen Vergleichspreise stellen bislang eine wichtige Säule der Bildung von Erstattungsbeträgen dar und sind eines von drei preisbildenden Kriterien. Nachdem mit den Leitplanken im GKV-FinStG die Monetarisierung des Zusatznutzens bereits stark eingeschränkt wurde, würden bei Wegfall der europäischen Vergleichspreise dem dritten Kriterium – den Jahrestherapiekosten vergleichbarer Arzneimittel – eine ungerechtfertigt große Bedeutung zukommen. Denn gerade bei Solisten in Therapiebereichen, wo nur best supportive care o.Ä. verfügbar ist, würden die Innovationen an einen unwirtschaftlich niedrigen Preisanker gekettet, der kein Gegengewicht durch europäische Vergleichspreise mehr erfahren würde.\r\n\r\nAm Ende schafft diese Regelung entgegen der in der Pharmastrategie in Aussicht gestellten Stabilität der Marktbedingungen neue Unsicherheiten für Unternehmen und führt zu einem weiteren Standortnachteil, da in fast jedem anderen europäischen Land Preise vertraulich sind und dort „dennoch“ auf ausländische Preise referenziert wird."},"recipientGroups":[{"recipients":{"parliament":[{"code":"RG_BT_FRACTIONS_GROUPS","de":"Fraktionen/Gruppen","en":"Parliamentary parties/groups"},{"code":"RG_BT_MEMBERS_OF_PARLIAMENT","de":"Mitglieder des Bundestages","en":"Members of parliament"}],"federalGovernment":[{"department":{"title":"Bundeskanzleramt (BKAmt)","shortTitle":"BKAmt","url":"https://www.bundeskanzler.de/bk-de","electionPeriod":20}}]},"sendingDate":"2024-06-05"}]},{"regulatoryProjectNumber":"RV0004285","regulatoryProjectTitle":"Sicherstellung einer nachhaltigen GKV-Finanzierung ","pdfUrl":"https://www.lobbyregister.bundestag.de/media/db/ab/354765/Stellungnahme-Gutachten-SG2409170022.pdf","pdfPageCount":3,"text":{"copyrightAcknowledgement":"Die grundlegenden Stellungnahmen und Gutachten können urheberrechtlich geschützte Werke enthalten. Eine Nutzung ist nur im urheberrechtlich zulässigen Rahmen erlaubt.","text":"Im Rahmen des vfa-Roundtables sprachen wir mit Ihnen am Rande über die Entwicklung der Arzneimittelausgaben unter Berücksichtigung der Inflation. Im Anschluss an unser Gespräch haben wir Ihnen eine Zusammenstellung der relevanten Daten zu diesem Thema übersandt. Gerne möchten wir Ihnen diese mit den nun vorliegenden Werten für das Jahr 2023 aktualisiert zur Verfügung stellen:\r\nEntwicklung der Arzneimittelausgaben 2021-2023\r\nDie nachstehende Tabelle verdeutlicht, dass die Ausgaben der Gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) für Arzneimittel in den Jahren 2022 und 2023 inflationsbereinigt, also real, rückläufig waren (-2,0% bzw. -2,8%). Diese Entwicklung zeigte sich bereits im Jahr 2022, dem Jahr, in dem das GKV-Finanzstabilisierungsgesetz (GKV-FinStG) in Kraft trat. Die Gesetzesbegründung für das GKV-FinStG lautete damals: „Auf der Ausgabenseite ist eine Stabilisierung der erheblichen Ausgabendynamik im Arzneimittelbereich – insbesondere im Bereich patentgeschützter Arzneimittel – erforderlich.“ Es ist u.E. interessant festzustellen, dass das Gesetz, das darauf abzielte, die vermeintliche erhebliche Ausgabendynamik bei Arzneimitteln zu bekämpfen, zu einem Zeitpunkt in Kraft trat, als die Arzneimittelausgaben (real) bereits rückläufig waren.\r\nTabelle: Inflationsbereinigung des Wachstums der GKV-Arzneimittelausgaben\r\nJahr\tInflations-rate\tNominales Wachstum der GKV-Arzneimittel-ausgaben\tReales Wachstum\tZunahme der Versicherten\tReales Wachstum pro Versicherten\r\n2021\t3,1%\t4,9%*\t+ 1,7%\t+0,0%\t+ 1,7%\r\n2022\t6,9%\t4,8%\t- 2,0%\t+0,5%\t- 2,5%\r\n2023\t5,9%\t2,9%\t- 2,8%\t+0,9%\t- 3,7%\r\nDatenquellen: Destatis (Pressemitteilung vom 16.01.2024) & verschiedene BMG Pressemitteilungen / Rechenweg für 2022: [(1/1,069*1,048)-1]*100 = [0,9803554-1]*100 = [-0,0196445]*100 ≈ -2,0 Þ 2,0% / Der Rechenweg für alle anderen Werte der Tabelle ist analog.\r\n* Korrigierte Wachstumsrate nach Albrecht M., et al. (2022), Arzneimittelausgaben im gesamtwirtschaftlichen Kontext - Ökonomische Effekte innovativer Arzneimittel, IGES Institut, Studienbericht für die Bayer AG, Boehringer Ingelheim Corporate Center GmbH, Merck Healthcare Germany GmbH, Janssen-Cilag GmbH sowie Novartis Pharma GmbH, Berlin, September 2022.\r\n\r\nDaten für den Patentmarkt \r\n\r\nIm Gespräch hatten Sie nach den Daten nur für den Patentmarkt gefragt. Hierfür lagen seinerzeit keine Daten vor. Mit der Veröffentlichung von Marktdaten durch das WIdO hat sich dies geändert. Laut WIdO-Daten sind die Ausgaben für patentgeschützte Arzneimittel im Jahr 2022 nominal um 5,3 % gewachsen. Werden diese um die Inflation bereinigt, zeigt sich, dass die Ausgaben nur für patentgeschützte Arzneimittel real um -1,5 % gesunken sind. Auf Basis der WIdO-Daten sanken die gesamten Arzneimittelausgaben 2022 inflationsbereinigt um -1,4 %. Der Unterschied zu den Daten des Bundesministeriums für Gesundheit ergeben sich aus Unterschieden in der Datenabgrenzung. Dadurch, dass die Ausgaben im Gesamt- und Patentmarkt sich nahezu gleich entwickelt haben, ist auch der Anteil der patentgeschützten Arzneimittel an den Gesamtausgaben im Jahr 2022 konstant geblieben. \r\n\r\nEinordnung der Entwicklungen 2021-2023\r\n\r\nIm Jahr 2023 hat sich der bereits 2022 sichtbare Negativtrend in den GKV-Arzneimittelausgaben weiter verstärkt: Die Ausgaben sind real sogar um -2,8 % im Jahr 2023 gesunken. Daten nur für den Patenmarkt liegen für 2023 noch nicht vor. Es ist aber davon auszugehen, dass die inflationsbereinigte Abnahme der Arzneimittelausgaben hier wahrscheinlich größer als im Gesamtmarkt ist, da die Erhöhung des Herstellerrabatts im Jahr 2023 vorwiegend den Markt für patentgeschützte Arzneimittel belastet. \r\n\r\nDiese Abnahme der GKV-Arzneimittelausgaben wurde durch die Zunahme der GKV-Versicherten abgeschwächt. Ohne den Anstieg der Versichertenzahl um 0,5 % im Jahr 2022 und um 0,9 % im Jahr 2023 wären die Arzneimittelausgaben um -2,5 % (2022) bzw. -3,7 % (2023) gesunken. \r\n\r\nDie Arzneimittelausgaben im Jahr 2021 verzeichneten nominal ein hohes Wachstum von 7,6 %, das jedoch durch einmalige Sondereffekte verursacht wurde:\r\n\tDie temporäre Mehrwertsteuerabsenkung minderte die GKV-Arzneimittelausgaben im Jahr 2020 und erhöhte sie im Jahr 2021 wieder um dieselbe Größenordnung. Dies erklärt 1,4 %-Punkte des Ausgabenwachstums im Jahr 2021.\r\n\tAufgrund der Corona-Pandemie wurde die Austauschbarkeit von Generika in Apotheken erleichtert, was das Rabattvolumen minderte (0,6 %-Punkte).\r\n\tDurch das Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung (GSAV) wurde der Vertriebsweg von Blutgerinnungsfaktoren zur Behandlung der Hämophilie ab September 2020 geändert. Diese Arzneimittel wurden bereits vorher vergütet, jedoch nicht in der GKV-Statistik der Arzneimittelausgaben erfasst (0,6 %-Punkte).\r\n\r\nDas IGES-Institut schätzt, dass ohne Sondereffekte die Arzneimittelausgaben 2021 nominal um 4,9 % gestiegen wären. Unter Berücksichtigung der Inflation ergibt sich für 2021 ein reales Wachstum der Arzneimittelausgaben von 1,7 %.  \r\n\r\nAusblick für das laufende Jahr 2024\r\n\r\nDie oben erläuterten Entwicklungen durch das GKV-FinStG haben Auswirkungen auf die Arzneimittelversorgung: Der vfa, rechnet damit, dass sich der Launch von elf Arzneimitteln entweder verzögert oder für die Versorgung der Patient:innen in diesem Jahr gar nicht zur Verfügung stehen wird. Auch auf europäischer Ebene sind Arzneimittelinnovationen betroffen: Drei der für das Jahr 2024 geplanten Zulassungen oder Zulassungserweiterungen werden bei der EMA später oder nicht mehr angestrebt.\r\n\r\nIn ihrer Pharmastrategie betont die Bundesregierung, dass die „pharmazeutische Industrie […] ein Schlüsselsektor und eine Leitindustrie der deutschen Volkswirtschaft.“ Eine langfristig starke pharmazeutische Industrie sei, so heißt es weiter in der Strategie, für die Gesundheitsversorgung und den Wirtschaftsstandort von großer Bedeutung. \r\n\r\nGerne würden wir mit Ihnen ins Gespräch kommen, um mögliche Fragen zu den Daten zur Kostenentwicklung und zur Verfügbarkeit von Innovationen zu beantworten und zu erörtern, welche Implikationen diese Entwicklungen für die Pharmastrategie der Bundesregierung haben könnten. \r\n\r\nGerne würden wir mit Ihnen auch über die bisherige und prognostizierte Entwicklung der Arzneimittelausgaben im Jahr 2024 sprechen und Ihnen hier aktuelle Analysen vorstellen. \r\n\r\nFür Rückfragen oder die Vereinbarung eines Gesprächstermins stehen wir Ihnen gerne zur Verfügung. Wir freuen uns auf einen konstruktiven Austausch."},"recipientGroups":[{"recipients":{"parliament":[],"federalGovernment":[{"department":{"title":"Bundesministerium für Gesundheit (BMG)","shortTitle":"BMG","url":"https://www.bundesgesundheitsministerium.de/","electionPeriod":20}}]},"sendingDate":"2024-07-18"}]},{"regulatoryProjectNumber":"RV0004285","regulatoryProjectTitle":"Sicherstellung einer nachhaltigen GKV-Finanzierung ","pdfUrl":"https://www.lobbyregister.bundestag.de/media/65/92/369949/Stellungnahme-Gutachten-SG2411010011.pdf","pdfPageCount":2,"text":{"copyrightAcknowledgement":"Die grundlegenden Stellungnahmen und Gutachten können urheberrechtlich geschützte Werke enthalten. Eine Nutzung ist nur im urheberrechtlich zulässigen Rahmen erlaubt.","text":"Zunächst möchte ich mich nochmals herzlich für den offen Austausch letzten Freitag in der AmCham-Runde bedanken. Dass insbesondere mit den AMNOG-Leitplanken weiterhin ein Instrument Anwendung findet, welches das etablierte AMNOG- Verhandlungsprinzip im Sinne eines Value-based-pricing aushöhlt, wissen Sie aus vielen Gesprächen mit unserer Branche. Die jüngsten MFG-Ausnahmeregelungen sind ein Schritt in die richtige Richtung, doch darf man dabei nicht vergessen, dass im Falle einer Nichterfüllung am Ende die Patienten das Nachsehen haben können, wenn international aufgesetzte Studien aus verschiedensten Gründen nicht die 5% Studienpopulation vorweisen können. \r\nIch möchte hiermit aber gerne nochmals einen Punkt mit Zahlen und Quellen substantivieren, den ich in unserer Gesprächsrunde bereits thematisierte: Die Arzneimittelkostensteigerungen von 10% im ersten Halbjahr 2024 und damit der scheinbar stärksten Steigerungsrate überhaupt. Allerdings hat das BMG in seiner Pressemitteilung selbst darauf hingewiesen, „dass diese in besonderem Maße vom Auslaufen des in 2023 einmalig erhöhten gesetzlichen Herstellerabschlags von 7 auf 12 Prozent durch das GKV-Finanzstabilisierungsgesetz geprägt ist. Im 1. Halbjahr 2024 sanken die zugunsten der GKV gewährten Rabatte der pharmazeutischen Unternehmer um rund 547 Millionen Euro. Doch auch ohne Berücksichtigung dieser Rabatte wuchsen die Ausgaben kräftig um 7,3 Prozent bzw. 1,94 Milliarden Euro.“ \r\nDiese 7,3% liegen damit aber deutlich unter den Ausgabensteigerungen für die stationäre Versorgung (7,9%), und insgesamt ist der Kostenanstieg der Arzneimittel leicht unterdurchschnittlich gegenüber den allgemeinen GKV-Kostensteigerungen von 7,6%. Berücksichtigt man die Inflationsrate von 2,2% sowie einen Anstieg der Versichertenzahlen um 0,4%, so reduzieren sich die realen Kostensteigerungen je Versicherten (über alle Bereiche hinweg) nochmals weiter. Dass die Gesundheitskosten ohne strukturelle Änderungen im System (wie mit der Krankenhausreform jetzt angegangen) jährlich steigen, sollte angesichts der demografischen Entwicklungen und des medizinischen Fortschritts nicht verwundern – auch wenn ich nachvollziehen kann, dass diese Kostensteigerungen aus budgetärer Sicht möglichst klein gehalten werden sollen.\r\nDennoch erlauben Sie mir auch noch einen Hinweis auf die Zusammensetzung der GKV-Arzneimittelkosten: der Kostenblock von aufgerundet 18% (Datenbasis: 2023, vgl. Sie die Zahlen aus dem angehängten vfa-Spotglight) umfasst neben den Erlösen der pharmazeutischen Industrie die Margen von Großhandel und Apotheken sowie die auf Arzneimitteln erhobene Mehrwertsteuer von 19%. Werden diese abgezogen, verbleiben bei den Unternehmen rund 12%. Die letzten Kostendämpfungsmaßnahmen zielten alle auf den patentgeschützten Bereich hin, dessen Kostenanteil sich seit Jahren konstant unter der 50 Prozent-Marke bewegt. Am Ende verbleiben also weniger als 6% der GKV-Kosten bei den forschenden Unternehmen, die mit durchschnittlich 15% F&E-Ausgaben an ihren Umsätzen (BMS re-investiert übrigens mehr als 22%) dafür sorgen, dass der medizinische Fortschritt auch dank innovativer Arzneimittel vorangetrieben werden kann.\r\nWie ich am Freitag ausführte, ist uns als Branche die Einordnung der Zahlen in diesen Kontext sehr wichtig, weil wir wiederholt erleben mussten, dass Politik aufgrund von Meldung wie einer „10%igen, überaus dynamischen Kostensteigerung bei Arzneimitteln“ regulative Maßnahmen ergreift. Dass dies die Zahlen nicht hergeben, ist die traurige Wahrheit. Besonders frustrierend ist es für uns, dass die besonders heftigen Eingriffe des GKV-FinStG mit einem überproportionalen Wachstum der Arzneimittelkosten begründet wurden. Leider ist auch dies eine Falschinformation, welche die Zahlen nicht hergeben, denn in 2022 (und 2023) sanken die Arzneimittelkosten. \r\n\r\n\r\nTabelle: Inflationsbereinigung des Wachstums der GKV-Arzneimittelausgaben\r\nJahr\tInflationsrate\tNominales Wachstum der GKV-Arzneimittel-ausgaben\tReales Wachstum\tZunahme der Versicherten\tReales Wachstum pro Versichertem\r\n2021\t3,1%\t4,9%*\t+ 1,7%\t+0,0%\t+ 1,7%\r\n2022\t6,9%\t4,8%\t- 2,0%\t+0,5%\t- 2,5%\r\n2023\t5,9%\t2,9%\t- 2,8%\t+0,9%\t- 3,7%\r\nQ1-2 2024\t2,2%\t7,3%*\t+5,0%\t+0,4%\t+4,6%\r\nDatenquellen: Destatis (Pressemitteilung vom 16.01.2024) & verschiedene BMG-Pressemitteilungen / Rechenweg für 2022: [(1/1,069*1,048)-1]*100 = [0,9803554-1]*100 = [-0,0196445]*100 ≈ -2,0 Þ 2,0% / Der Rechenweg für alle anderen Werte der Tabelle ist analog.\r\n* Um Sondereffekte korrigierte Wachstumsraten. \r\nDies gilt im Übrigen auch, wenn der Patentmarkt gesondert betrachtet wird. Laut WIdO-Daten sind die Ausgaben für patentgeschützte Arzneimittel im Jahr 2022 nominal um 5,3% gewachsen. Werden diese um die Inflation bereinigt, zeigt sich, dass die Ausgaben nur für patentgeschützte Arzneimittel real um -1,5% gesunken sind. Auf Basis der WIdO-Daten sanken die gesamten Arzneimittelausgaben 2022 inflationsbereinigt um - 1,4%. Der Unterschied zu den Daten des Bundesministeriums für Gesundheit ergeben sich aus Unterschieden in der Datenabgrenzung. Dadurch, dass die Ausgaben im Gesamt- und Patentmarkt sich nahezu gleich entwickelt haben, ist auch der Anteil der patentgeschützten Arzneimittel an den Gesamtausgaben in 2022 konstant geblieben. \r\nIch hoffe, dass die obigen Zahlen meine Ausführungen vom Freitag für Sie nachvollziehbar begründen können. Gerne stehe ich Ihnen hierzu auch nochmals Rede und Antwort. Uns ist es wichtig, dass Politik – wie auch in der Medizin zurecht gefordert – Evidenz-basiert Entscheidungen trifft. Beim GKV-FinStG muss nüchtern konstatiert werden, dass das – liest man die Begründung – nicht gelungen ist. Weil allein die patentgeschützten Arzneimittel die GKV-Kostenprobleme nicht lösen können, hoffen wir weiter auf die bereits mehrfach angekündigten, strukturellen Änderungen. Denn durch so harte Sparmaßnahmen wie dem GKV-FinStG wird die Patienten-Versorgung mit innovativen Arzneimitteln gefährdet, ohne auf der anderen Seite die Finanzierungsprobleme mittel- oder gar langfristig zu lösen."},"recipientGroups":[{"recipients":{"parliament":[],"federalGovernment":[{"department":{"title":"Bundeskanzleramt (BKAmt)","shortTitle":"BKAmt","url":"https://www.bundeskanzler.de/bk-de","electionPeriod":20}}]},"sendingDate":"2024-10-21"}]},{"regulatoryProjectNumber":"RV0004285","regulatoryProjectTitle":"Sicherstellung einer nachhaltigen GKV-Finanzierung ","pdfUrl":"https://www.lobbyregister.bundestag.de/media/df/3a/376018/Stellungnahme-Gutachten-SG2411250002.pdf","pdfPageCount":2,"text":{"copyrightAcknowledgement":"Die grundlegenden Stellungnahmen und Gutachten können urheberrechtlich geschützte Werke enthalten. Eine Nutzung ist nur im urheberrechtlich zulässigen Rahmen erlaubt.","text":"Ansonsten möchte ich hiermit gerne Ihrer Bitte nach Zusendung der faktischen Zahlen zur Arzneimittelkostenentwicklung der letzten Jahre nachkommen. Sie erwähnten die von den GKV kommunizierte Arzneimittelkostensteigerung von 10% im ersten Halbjahr 2024 und damit die scheinbar stärkste Steigerungsrate im GKV-Leistungsspektrum. Allerdings hat Ihr Haus in seiner Pressemitteilung vom 06. September (im Anhang) selbst darauf hingewiesen, „dass diese in besonderem Maße vom Auslaufen des in 2023 einmalig erhöhten gesetzlichen Herstellerabschlags von 7 auf 12 Prozent durch das GKV-Finanzstabilisierungsgesetz geprägt ist.“ \r\nAbzüglich dieses Sondereffekts liegt der Zuwachs bei Arzneimitteln mit 7,3% unter der Ausgabensteigerung für die stationäre Versorgung (7,9%) und ist auch leicht unterdurchschnittlich gegenüber den allgemeinen GKV-Kostensteigerungen von 7,6%. Am Ende bleibt ein reales Wachstum der Arzneimittelkosten je Versicherten von 4,6%, wenn die Inflationsrate von 2,2% sowie einen Anstieg der Versichertenzahlen um 0,4% berücksichtigt werden. Über alle Leistungsbereiche der GKV hinweg gilt, dass diese in Zeiten hoher Inflation und bei einem Mehr an Versicherten ohne Kürzungen im Leistungsspektrum natürlicherweise steigen – diese Effekte machten 2022 übrigens mehr als 7 Prozentpunkte des nominalen Wachstums aus.\r\nDie nachfolgende Tabelle stellt die Arzneimittelkosten-Entwicklung für die letzten vier Jahren übersichtlich dar: \r\nJahr\tNominales Wachstum\tNominales Wachstum nach Abzug von Sondereffekten\tInflationsrate\tReales Wachstum\tZunahme der Versicherten\tReales Wachstum je Versicherten\r\n2021\t7,6%\t4,9%*\t3,1%\t+ 1,7%\t+0,0%\t+ 1,7%\r\n2022\t4,8%\t4,8%\t6,9%\t- 2,0%\t+0,5%\t- 2,5%\r\n2023\t2,9%\t2,9%\t5,9%\t- 2,8%\t+0,9%\t- 3,7%\r\nQ1-2 2024\t10,0%\t7,3%*\t2,2%\t+5,0%\t+0,4%\t+4,6%\r\nDatenquellen: Destatis (Pressemitteilung vom 16.01.2024) & verschiedene BMG-Pressemitteilungen / Rechenweg für 2022: [(1/1,069*1,048)-1]*100 = [0,9803554-1]*100 = [-0,0196445]*100 ≈ -2,0 Þ 2,0% / Der Rechenweg für alle anderen Werte der Tabelle ist analog.\r\n* Um Sondereffekte korrigierte Wachstumsraten, vgl. Erklärung im Absatz unter der Tabelle. \r\nDie obige Tabelle weist in der letzten Spalte den realen Arzneimittel-Ausgabenanstieg je Versicherten aus, also die für zielgerichtete Sparmaßnahmen relevante Größe. Um die unterschiedlichen Ausgaben-Bereiche innerhalb der GKV-Ausgaben vergleichen zu können, müssen Sondereffekte im Arzneimittelbereich abgezogen werden: In 2024 war dies die oben erwähnte Rücknahme des erhöhten Herstellerabschlags (2,7 Prozentpunkte der Ausgabensteigerung), 2021 gab es gleich drei Gründe für eine einmalig überproportionale Steigerungsrate: 1.) die Erhöhung einer temporären MwSt-Absenkung in 2020, 2.) eine aufgrund der Corona-Pandemie erleichterte Austauschbarkeit von Generika in Apotheken, was das Rabattvolumen schmälerte, und 3.) eine Änderung der Statistik nach GSAV, wonach ab 01.09.2020 Hämophilie-Präparate aufgrund einer Änderung des Vertriebswegs in die Arzneimittelausgaben aufgenommen wurden. Diese Sondereffekte begründen 2,7 Prozentpunkte der damals ausgewiesenen Arzneimittel-Ausgabensteigerung von 7,6% in 2021. \r\nUns als Branche ist die Einordnung der Zahlen in diesen Kontext sehr wichtig, weil wir wiederholt erleben mussten, dass Politik aufgrund von Meldungen wie einer „10%igen, überaus dynamischen Kostensteigerung bei Arzneimitteln“ regulative Maßnahmen ergriff. Dass dies die Zahlen nicht hergeben, ist die traurige Wahrheit. Besonders frustrierend ist es für uns, dass die starken Eingriffe des GKV-FinStG in die Erstattungsbeträge mit einem überproportionalen Wachstum der Arzneimittelkosten begründet wurden. Leider war auch dies eine Falschinformation, welche die Zahlen nicht hergeben, denn tatsächlich sanken die Arzneimittelkosten sogar in 2022 (und 2023).\r\nIch hoffe, die obigen Zahlen sind für Sie nachvollziehbar. Für Rückfragen stehe ich Ihnen gerne zur Verfügung. Im Anhang finden Sie weitere Hintergrundinformationen unseres Verbandes zur Entwicklung im Arzneimittel-Patentmarkt, u.a. auch zur Zusammensetzung der Arzneimittelpreise bzw. GKV-Kosten (18%), wovon „nur“ 12 Prozentpunkte an die pharmazeutische Industrie gehen. An dieser Stelle sei auch noch erwähnt, dass die forschenden Unternehmen (deren Umsätze rund 6% der GKV-Kosten ausmachen) mit durchschnittlichen F&E-Ausgaben i.H.v. 15% ihrer Umsätze (BMS re-investierte 2023 mehr als 20%) dafür sorgen, dass der medizinische Fortschritt auch dank innovativer Arzneimittel vorangetrieben werden kann.\r\nUns ist es wichtig, dass Politik – wie auch in der Medizin zurecht gefordert – Evidenz-basiert Entscheidungen trifft. Beim GKV-FinStG muss nüchtern konstatiert werden, dass das – liest man die Begründung – nicht gelungen ist. Weil allein die patentgeschützten Arzneimittel die GKV-Kostenprobleme nicht lösen können, hoffen wir weiter auf die bereits mehrfach angekündigten, strukturellen Änderungen. Denn durch so harte Sparmaßnahmen wie dem GKV-FinStG wird die Patienten-Versorgung mit innovativen Arzneimitteln gefährdet, ohne damit die Finanzierungsprobleme mittel- oder gar langfristig lösen zu können. Ich bedanke mich für Ihre Aufmerksamkeit und hoffe, dass das BMG – wie zuletzt bei der Kommunikation der Q1/Q2-GKV-Finanzentwicklung angedeutet – eine differenzierte Analyse der nominalen GKV-Zahlen vornimmt, damit am Ende nachhaltige und ausgewogene politische Lösungen gefunden werden. \r\n"},"recipientGroups":[{"recipients":{"parliament":[],"federalGovernment":[{"department":{"title":"Bundesministerium für Gesundheit (BMG)","shortTitle":"BMG","url":"https://www.bundesgesundheitsministerium.de/","electionPeriod":20}}]},"sendingDate":"2024-11-21"}]}]},"contracts":{"contractsPresent":false,"contractsCount":0,"contracts":[]},"codeOfConduct":{"ownCodeOfConduct":true,"codeOfConductPdfUrl":"https://www.lobbyregister.bundestag.de/media/c2/30/376016/BMS-Kodizes.pdf"}}