{"$schema":"https://www.lobbyregister.bundestag.de/json-schemas/R2.25/Lobbyregister-Registereintrag-schema-R2.25.json","source":"Deutscher Bundestag, Lobbyregister für die Interessenvertretung gegenüber dem Deutschen Bundestag und der Bundesregierung","sourceUrl":"https://www.lobbyregister.bundestag.de","sourceDate":"2026-06-24T04:34:47.355+02:00","jsonDocumentationUrl":"https://www.lobbyregister.bundestag.de/informationen-und-hilfe/open-data-1049716","registerNumber":"R000861","registerEntryDetails":{"registerEntryId":52733,"legislation":"GL2024","version":7,"detailsPageUrl":"https://www.lobbyregister.bundestag.de/suche/R000861/52733","pdfUrl":"https://www.lobbyregister.bundestag.de/media/a3/ce/502522/Lobbyregister-Registereintraege-Detailansicht-R000861-2025-03-31_17-55-47.pdf","validFromDate":"2025-03-31T17:55:47.000+02:00","validUntilDate":"2025-06-24T09:22:27.000+02:00","fiscalYearUpdate":{"updateMissing":false,"lastFiscalYearUpdate":"2024-06-27T12:43:31.000+02:00"}},"accountDetails":{"activeLobbyist":true,"activeDateRanges":[{"fromDate":"2024-12-16T14:55:59.000+01:00"}],"firstPublicationDate":"2022-02-22T13:26:20.000+01:00","lastUpdateDate":"2025-03-31T17:55:47.000+02:00","registerEntryVersions":[{"registerEntryId":52733,"jsonDetailUrl":"https://www.lobbyregister.bundestag.de/sucheJson/R000861/52733","version":7,"legislation":"GL2024","validFromDate":"2025-03-31T17:55:47.000+02:00","validUntilDate":"2025-06-24T09:22:27.000+02:00","versionActiveLobbyist":true},{"registerEntryId":48108,"jsonDetailUrl":"https://www.lobbyregister.bundestag.de/sucheJson/R000861/48108","version":6,"legislation":"GL2024","validFromDate":"2024-12-16T14:55:59.000+01:00","validUntilDate":"2025-03-31T17:55:47.000+02:00","versionActiveLobbyist":true}],"accountHasCodexViolations":false},"lobbyistIdentity":{"identity":"ORGANIZATION","name":"Verband der Universitätsklinika Deutschlands (VUD)","legalFormType":{"code":"JURISTIC_PERSON","de":"Juristische Person","en":"Legal person"},"legalForm":{"code":"LF_EV","de":"Eingetragener Verein (e. 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KHVVG)","printingNumber":"20/11854","issuer":"BT","documentUrl":"https://dserver.bundestag.de/btd/20/118/2011854.pdf","projectUrl":"https://dip.bundestag.de/vorgang/gesetz-zur-verbesserung-der-versorgungsqualit%C3%A4t-im-krankenhaus-und-zur-reform/312313","leadingMinistries":[{"title":"Bundesministerium für Gesundheit","shortTitle":"BMG","electionPeriod":20,"url":"https://www.bundesgesundheitsministerium.de/"}]}],"draftBillPresent":false,"description":"- Instrumente für eine Krankenhausreform, die zu stärkerer Konzentration und Spezialisierung führen\r\n- möglichst wenige (bundeseinheitlich) Ausnahmetatbestände bei der Einführung von Leistungsgruppen in Verbindung mit Vorhaltefinanzierung\r\n- Abbau vergleichbarer Vorgaben bei Einführung von Qualitätskriterien für Leistungsgruppen, auch im Sinne des Bürokratieabbaus\r\n- Einführung eines Transformationsfonds unter Berücksichtigung der Universitätsklinika\r\n- Koordinierungsfunktion für Universitätsklinika und ggf. Maximalversorger\r\n- umfassende Refinanzierung der Mehrausgaben durch Tarifverträge","affectedLawsPresent":true,"affectedLaws":[{"title":"Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477)","shortTitle":"SGB 5","url":"https://www.gesetze-im-internet.de/sgb_5"},{"title":"Gesetz zur wirtschaftlichen Sicherung der Krankenhäuser und zur Regelung der Krankenhauspflegesätze","shortTitle":"KHG","url":"https://www.gesetze-im-internet.de/khg"},{"title":"Gesetz über die Entgelte für voll- und teilstationäre Krankenhausleistungen","shortTitle":"KHEntgG","url":"https://www.gesetze-im-internet.de/khentgg"},{"title":"Verordnung zur Regelung der Krankenhauspflegesätze","shortTitle":"BPflV 1994","url":"https://www.gesetze-im-internet.de/bpflv_1994"}],"fieldsOfInterest":[{"code":"FOI_HEALTH_PROMOTION","de":"Gesundheitsförderung","en":"Health promotion"},{"code":"FOI_HEALTH_OTHER","de":"Sonstiges im Bereich \"Gesundheit\"","en":"Other in the field of \"Health\""},{"code":"FOI_HEALTH_SUPPLY","de":"Gesundheitsversorgung","en":"Health supply"}]},{"regulatoryProjectNumber":"RV0007141","title":"digitale Durchdringung des Gesundheitswesens zur Verbesserung von Versorgung und Forschung","printedMattersPresent":true,"printedMatters":[{"title":"a) zu dem Gesetzentwurf der Bundesregierung - Drucksache 20/9048 - Entwurf eines Gesetzes zur Beschleunigung der Digitalisierung des Gesundheitswesens - (Digital-Gesetz - DigiG) - b) zu dem Antrag der Abgeordneten Martin Sichert, Jörg Schneider, Dr. Christina Baum, weiterer Abgeordneter und der Fraktion der AfD - Drucksache 20/4670 - Medizinbürokratismus stoppen - Behandeln statt verwalten","printingNumber":"20/9788","issuer":"BT","documentUrl":"https://dserver.bundestag.de/btd/20/097/2009788.pdf","projectUrl":"https://dip.bundestag.de/vorgang/medizinb%C3%BCrokratismus-stoppen-behandeln-statt-verwalten/294021","leadingMinistries":[]},{"title":"zu dem Gesetzentwurf der Bundesregierung - Drucksache 20/9046 - Entwurf eines Gesetzes zur verbesserten Nutzung von Gesundheitsdaten (Gesundheitsdatennutzungsgesetz - GDNG)","printingNumber":"20/9785","issuer":"BT","documentUrl":"https://dserver.bundestag.de/btd/20/097/2009785.pdf","projectUrl":"https://dip.bundestag.de/vorgang/gesetz-zur-verbesserten-nutzung-von-gesundheitsdaten/303310","leadingMinistries":[]}],"draftBillPresent":false,"description":"- opt-out-Regelung bei der Bereitstellung der elektronischen Patientenakte für Patienten\r\n- opt-out-Verfahren für die Datenfreigabe zu Forschungszwecken aus der elektronischen Patientenakte\r\n- Vereinheitlichung der Regelungen zur Eigenforschung von Leistungserbringern\r\n- Ausbau einer dezentralen Gesundheitsdateninfrastruktur\r\n- Federführungsprinzip in der Datenschutzaufsicht\r\n- die im Forschungsdatenzentrum vorliegenden Abrechnungsdaten breiter und schneller in die Nutzung bringen","affectedLawsPresent":true,"affectedLaws":[{"title":"Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477)","shortTitle":"SGB 5","url":"https://www.gesetze-im-internet.de/sgb_5"}],"fieldsOfInterest":[{"code":"FOI_HEALTH_PROMOTION","de":"Gesundheitsförderung","en":"Health promotion"},{"code":"FOI_HEALTH_SUPPLY","de":"Gesundheitsversorgung","en":"Health supply"},{"code":"FOI_SCIENCE_RESEARCH_TECHNOLOGY","de":"Wissenschaft, Forschung und Technologie","en":"Science, research and technology"},{"code":"FOI_HEALTH_OTHER","de":"Sonstiges im Bereich \"Gesundheit\"","en":"Other in the field of \"Health\""}]},{"regulatoryProjectNumber":"RV0007142","title":"Transparenz über abgestufte Krankenhausversorgung","printedMattersPresent":true,"printedMatters":[{"title":"zu dem Gesetzentwurf der Fraktionen SPD, BÜNDNIS 90/DIE GRÜNEN und FDP - Drucksache 20/8408 - Entwurf eines Gesetzes zur Förderung der Qualität der stationären Versorgung durch Transparenz - (Krankenhaustransparenzgesetz)","printingNumber":"20/8904","issuer":"BT","documentUrl":"https://dserver.bundestag.de/btd/20/089/2008904.pdf","projectUrl":"https://dip.bundestag.de/vorgang/gesetz-zur-f%C3%B6rderung-der-qualit%C3%A4t-der-station%C3%A4ren-versorgung-durch-transparenz/303742","leadingMinistries":[]}],"draftBillPresent":false,"description":"- Transparenz über Leistungsbereiche und Versorgungsstufen in der Krankenhausversorgung erhöhen durch Etablierung von Leveln\r\n- umfassender wissenschaftlich akzeptierter methodischer Ansatz für risikoadjustierte Qualitätsbewertung, um Qualität der Krankenhausversorgung realistisch darzustellen und Fehlanreize wie die Vermeidung von komplikations- und risikobehafteter Behandlungen zu verhindern","affectedLawsPresent":true,"affectedLaws":[{"title":"Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. 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Daten die objektiv nicht ermittelbar sind, dürfen nicht in der Dateninfrastruktur abgebildet werden.","affectedLawsPresent":true,"affectedLaws":[{"title":"Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. 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Hierzu sollte auf die bereits von den Verbänden MFT, VUD,\r\nKKS-Netzwerk, vfa, BPI und BVMA fertig ausgehandelten Mustervertragsklauseln zurückgegriffen\r\nwerden.\r\nEs besteht Handlungsbedarf, mehr Harmonisierung, Verbindlichkeit, Schwerpunktbildung\r\nund effiziente Arbeitsteilung bei den Ethikkommissionen zu erreichen.\r\nMit dem Medizinforschungsgesetz sollen die pharmazeutischen Unternehmen die Möglichkeit\r\nerhalten, vertrauliche Erstattungsbeträge bei Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen mit dem GKV-SV zu\r\nvereinbaren. Dies führt zu weiteren bürokratischen Lasten und auch zu weitergehenden Fragen, was\r\ndie Vertraulichkeit bei der Abrechnung im Krankenhaus angeht.","affectedLawsPresent":true,"affectedLaws":[{"title":"Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln","shortTitle":"AMG 1976","url":"https://www.gesetze-im-internet.de/amg_1976"},{"title":"Gesetz zur Durchführung unionsrechtlicher Vorschriften betreffend Medizinprodukte","shortTitle":"MPDG","url":"https://www.gesetze-im-internet.de/mpdg"},{"title":"Gesetz zum Schutz vor der schädlichen Wirkung ionisierender Strahlung","shortTitle":"StrlSchG","url":"https://www.gesetze-im-internet.de/strlschg"},{"title":"Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. 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Der Sinn eines weiteren Steuerungsinstruments für die Personalausstattung in Krankenhäusern ist fraglich.","affectedLawsPresent":false,"affectedLaws":[],"fieldsOfInterest":[{"code":"FOI_HEALTH_OTHER","de":"Sonstiges im Bereich \"Gesundheit\"","en":"Other in the field of \"Health\""},{"code":"FOI_HEALTH_PROMOTION","de":"Gesundheitsförderung","en":"Health promotion"},{"code":"FOI_HEALTH_SUPPLY","de":"Gesundheitsversorgung","en":"Health supply"}]},{"regulatoryProjectNumber":"RV0007146","title":"biomedizinische Forschung weiterhin ermöglichen","printedMattersPresent":true,"printedMatters":[{"title":"Entwurf eines Gesetzes zur Änderung des Tierschutzgesetzes und des Tiererzeugnisse-Handels-Verbotsgesetzes","printingNumber":"20/12719","issuer":"BT","documentUrl":"https://dserver.bundestag.de/btd/20/127/2012719.pdf","projectUrl":"https://dip.bundestag.de/vorgang/gesetz-zur-%C3%A4nderung-des-tierschutzgesetzes-und-des-tiererzeugnisse-handels-verbotsgesetzes/312317","leadingMinistries":[{"title":"Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft","shortTitle":"BMEL","electionPeriod":20,"url":"https://www.bmel.de/DE/Home/home_node.html"}]}],"draftBillPresent":false,"description":"Die in der Novelle des Tierschutzgesetzes angedrohte Freiheitsstrafe für das Töten eines Wirbeltieres ohne \"vernünftigen Grund\" stellt für Forschende eine erhebliche Rechtsunsicherheit dar. Wenn Versuchstiere (v.a. Mäuse) gezüchtet werden, werden auch Tiere geboren, die z.B. auf Grund ihres Geschlechtes, ihres Genotyps oder ihres Alters nicht für die geplanten Versuche verwendet werden können und deshalb aus Kapazitätsgründen getötet werden müssen. Es ist damit zu befürchten, dass sich in Zukunft keine Wissenschaftler mehr dazu bereit erklären werden, entsprechende Forschungsvorhaben durchzuführen. Das hätte mittel- bis langfristig fatale Auswirkungen auf den Wissenschaftsstandort und die Gesundheitsversorgung in Deutschland.","affectedLawsPresent":true,"affectedLaws":[{"title":"Tierschutzgesetz","shortTitle":"TierSchG","url":"https://www.gesetze-im-internet.de/tierschg"}],"fieldsOfInterest":[{"code":"FOI_SCIENCE_RESEARCH_TECHNOLOGY","de":"Wissenschaft, Forschung und Technologie","en":"Science, research and technology"},{"code":"FOI_HEALTH_SUPPLY","de":"Gesundheitsversorgung","en":"Health supply"},{"code":"FOI_HEALTH_PROMOTION","de":"Gesundheitsförderung","en":"Health promotion"},{"code":"FOI_HEALTH_OTHER","de":"Sonstiges im Bereich \"Gesundheit\"","en":"Other in the field of \"Health\""}]},{"regulatoryProjectNumber":"RV0007147","title":"Wissenschaftszeitvertragsgesetz","printedMattersPresent":true,"printedMatters":[{"title":"Entwurf eines Gesetzes zur Änderung des Befristungsrechts für die Wissenschaft","printingNumber":"156/24","issuer":"BR","documentUrl":"https://dserver.bundestag.de/brd/2024/0156-24.pdf","projectUrl":"https://dip.bundestag.de/vorgang/gesetz-zur-%C3%A4nderung-des-befristungsrechts-f%C3%BCr-die-wissenschaft/310588","leadingMinistries":[{"title":"Bundesministerium für Bildung und Forschung","shortTitle":"BMBF","electionPeriod":20,"url":"https://www.bmbf.de/bmbf/de/home/home_node.html"}],"migratedDraftBill":{"title":"Gesetz über befristete Arbeitsverträge in der Wissenschaft (WissZeitVG)","publicationDate":"2023-06-14","leadingMinistries":[{"title":"Bundesministerium für Bildung und Forschung","shortTitle":"BMBF","electionPeriod":20,"url":"https://www.bmbf.de/bmbf/de/home/home_node.html","draftBillDocumentUrl":"https://www.bmbf.de/SharedDocs/Downloads/DE/gesetze/befr_Arbeitsvertraege_Wissenschaft_WissZeit_VG/regierungsentwurf/RegEntwurf_WissZeitVG.pdf?__blob=publicationFile&v=3","draftBillProjectUrl":"https://www.bmbf.de/DE/Service/Gesetze/Gesetze-Einzeln/befristete_Arbeitsvertraege_Wissenschaft_WissZeit_VG.html"}]}},{"title":"Entwurf eines Gesetzes zur Änderung des Befristungsrechts für die Wissenschaft","printingNumber":"20/11559","issuer":"BT","documentUrl":"https://dserver.bundestag.de/btd/20/115/2011559.pdf","projectUrl":"https://dip.bundestag.de/vorgang/gesetz-zur-%C3%A4nderung-des-befristungsrechts-f%C3%BCr-die-wissenschaft/310588","leadingMinistries":[{"title":"Bundesministerium für Bildung und Forschung","shortTitle":"BMBF","electionPeriod":20,"url":"https://www.bmbf.de/bmbf/de/home/home_node.html"}],"migratedDraftBill":{"title":"Gesetz über befristete Arbeitsverträge in der Wissenschaft (WissZeitVG)","publicationDate":"2023-06-14","leadingMinistries":[{"title":"Bundesministerium für Bildung und Forschung","shortTitle":"BMBF","electionPeriod":20,"url":"https://www.bmbf.de/bmbf/de/home/home_node.html","draftBillDocumentUrl":"https://www.bmbf.de/SharedDocs/Downloads/DE/gesetze/befr_Arbeitsvertraege_Wissenschaft_WissZeit_VG/regierungsentwurf/RegEntwurf_WissZeitVG.pdf?__blob=publicationFile&v=3","draftBillProjectUrl":"https://www.bmbf.de/DE/Service/Gesetze/Gesetze-Einzeln/befristete_Arbeitsvertraege_Wissenschaft_WissZeit_VG.html"}]}}],"draftBillPresent":false,"description":"Überführung der Besonderheiten für Mediziner in das Ärztebefristungsgesetz","affectedLawsPresent":true,"affectedLaws":[{"title":"Gesetz über befristete Arbeitsverträge in der Wissenschaft","shortTitle":"WissZeitVG","url":"https://www.gesetze-im-internet.de/wisszeitvg"},{"title":"Gesetz über befristete Arbeitsverträge mit Ärzten in der Weiterbildung","shortTitle":"ÄArbVtrG","url":"https://www.gesetze-im-internet.de/_arbvtrg"}],"fieldsOfInterest":[{"code":"FOI_HEALTH_OTHER","de":"Sonstiges im Bereich \"Gesundheit\"","en":"Other in the field of \"Health\""},{"code":"FOI_HEALTH_SUPPLY","de":"Gesundheitsversorgung","en":"Health supply"},{"code":"FOI_HEALTH_PROMOTION","de":"Gesundheitsförderung","en":"Health promotion"},{"code":"FOI_SCIENCE_RESEARCH_TECHNOLOGY","de":"Wissenschaft, Forschung und Technologie","en":"Science, research and technology"}]},{"regulatoryProjectNumber":"RV0012487","title":"Pflegekompetenzgesetz","printedMattersPresent":true,"printedMatters":[{"title":"Entwurf eines Gesetzes zur Stärkung der Pflegekompetenz","printingNumber":"20/14988","issuer":"BT","documentUrl":"https://dserver.bundestag.de/btd/20/149/2014988.pdf","projectUrl":"https://dip.bundestag.de/vorgang/gesetz-zur-st%C3%A4rkung-der-pflegekompetenz/319052","leadingMinistries":[{"title":"Bundesministerium für Gesundheit","shortTitle":"BMG","electionPeriod":20,"url":"https://www.bundesgesundheitsministerium.de/"}],"migratedDraftBill":{"title":"Entwurf eines Gesetzes zur Stärkung der Pflegekompetenz (Pflegekompetenzgesetz - PKG)","publicationDate":"2024-09-06","leadingMinistries":[{"title":"Bundesministerium für Gesundheit","shortTitle":"BMG","electionPeriod":20,"url":"https://www.bundesgesundheitsministerium.de/","draftBillDocumentUrl":"https://www.bundesgesundheitsministerium.de/fileadmin/Dateien/3_Downloads/Gesetze_und_Verordnungen/GuV/P/RefE_Pflegekompetenzgesetz_2024.pdf","draftBillProjectUrl":"https://www.bundesgesundheitsministerium.de/service/gesetze-und-verordnungen/detail/pflegekompetenzgesetz-pkg.html"}]}}],"draftBillPresent":false,"description":"Erbringung weitergehender heilkundlicher Leistungen durch Pflegefachpersonen, um die Effizienz in der Gesundheitsversorgung zu verbessern","affectedLawsPresent":true,"affectedLaws":[{"title":"Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477)","shortTitle":"SGB 5","url":"https://www.gesetze-im-internet.de/sgb_5"},{"title":"Sozialgesetzbuch (SGB) - Elftes Buch (XI) - Soziale Pflegeversicherung (Artikel 1 des Gesetzes vom 26. Mai 1994, BGBl. I S. 1014)","shortTitle":"SGB 11","url":"https://www.gesetze-im-internet.de/sgb_11"},{"title":"Gesetz über die Pflegezeit","shortTitle":"PflegeZG","url":"https://www.gesetze-im-internet.de/pflegezg"},{"title":"Gesetz über die Pflegeberufe","shortTitle":"PflBG","url":"https://www.gesetze-im-internet.de/pflbg"}],"fieldsOfInterest":[{"code":"FOI_HEALTH_CARE","de":"Pflege","en":"Health care"},{"code":"FOI_HEALTH_SUPPLY","de":"Gesundheitsversorgung","en":"Health supply"},{"code":"FOI_HEALTH_PROMOTION","de":"Gesundheitsförderung","en":"Health promotion"}]},{"regulatoryProjectNumber":"RV0012488","title":"Reform der Notfallversorgung","printedMattersPresent":true,"printedMatters":[{"title":"Entwurf eines Gesetzes zur Reform der Notfallversorgung","printingNumber":"379/24","issuer":"BR","documentUrl":"https://dserver.bundestag.de/brd/2024/0379-24.pdf","projectUrl":"https://dip.bundestag.de/vorgang/gesetz-zur-reform-der-notfallversorgung/314877","leadingMinistries":[{"title":"Bundesministerium für Gesundheit","shortTitle":"BMG","electionPeriod":20,"url":"https://www.bundesgesundheitsministerium.de/"}]}],"draftBillPresent":false,"description":"Verbesserung der Patientensteuerung in der Notfallversorgung","affectedLawsPresent":true,"affectedLaws":[{"title":"Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477)","shortTitle":"SGB 5","url":"https://www.gesetze-im-internet.de/sgb_5"},{"title":"Gesetz zur wirtschaftlichen Sicherung der Krankenhäuser und zur Regelung der Krankenhauspflegesätze","shortTitle":"KHG","url":"https://www.gesetze-im-internet.de/khg"},{"title":"Verordnung über den Betrieb von Apotheken","shortTitle":"ApoBetrO 1987","url":"https://www.gesetze-im-internet.de/apobetro_1987"},{"title":"Gesetz über das Apothekenwesen","shortTitle":"ApoG","url":"https://www.gesetze-im-internet.de/apog"},{"title":"Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln","shortTitle":"AMG 1976","url":"https://www.gesetze-im-internet.de/amg_1976"},{"title":"Verordnung zur Regelung der Abgabe von Medizinprodukten","shortTitle":"MPAV","url":"https://www.gesetze-im-internet.de/mpav"},{"title":"Verordnung zur Verwaltung des Strukturfonds im Krankenhausbereich","shortTitle":"KHSFV","url":"https://www.gesetze-im-internet.de/khsfv"},{"title":"Zulassungsverordnung für Vertragsärzte","shortTitle":"ZO-Ärzte","url":"https://www.gesetze-im-internet.de/zo-_rzte"}],"fieldsOfInterest":[{"code":"FOI_HEALTH_SUPPLY","de":"Gesundheitsversorgung","en":"Health supply"}]},{"regulatoryProjectNumber":"RV0013754","title":"EU-Arzneimittelrichtlinie","printedMattersPresent":true,"printedMatters":[{"title":"Vorschlag für eine Richtlinie des Europäischen Parlaments und des Rates zur Schaffung eines Unionskodexes für Humanarzneimittel und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/83/EG und der Richtlinie 2009/35/EG","printingNumber":"452/23","issuer":"BR","documentUrl":"https://dserver.bundestag.de/brd/2023/0452-23.pdf","projectUrl":"https://dip.bundestag.de/vorgang/vorschlag-f%C3%BCr-eine-richtlinie-des-europ%C3%A4ischen-parlaments-und-des-rates/300829","leadingMinistries":[]}],"draftBillPresent":false,"description":"Der Richtlinienvorschlag ist Teil der umfassendsten Reform des EU-Arzneimittelrechts seit 20 Jahren. Aus Sicht des VUD ist hierbei die Fortführung der Regelung zur Krankenhausausnahme für Arzneimittel für neuartige Therapien (ATMP hospital exemption) besonders wichtig. Diese ermöglicht die Forschung und Entwicklung von revolutionären Therapieoptionen, insbesondere für seltene und onkologische Krankheiten, für die bisher oft keine ausreichenden Behandlungsmöglichkeiten zur Verfügung standen. ","affectedLawsPresent":false,"affectedLaws":[],"fieldsOfInterest":[{"code":"FOI_HEALTH_PROMOTION","de":"Gesundheitsförderung","en":"Health promotion"},{"code":"FOI_SCIENCE_RESEARCH_TECHNOLOGY","de":"Wissenschaft, Forschung und Technologie","en":"Science, research and technology"},{"code":"FOI_HEALTH_MEDICINE","de":"Arzneimittel","en":"Medicine"},{"code":"FOI_HEALTH_SUPPLY","de":"Gesundheitsversorgung","en":"Health supply"}]},{"regulatoryProjectNumber":"RV0015588","title":"Einbeziehung der Hochschulkliniken in den Krankenhautransformationsfonds","printedMattersPresent":true,"printedMatters":[{"title":"Verordnung zur Verwaltung des Transformationsfonds im Krankenhausbereich (Krankenhaustransformationsfonds-Verordnung - KHTFV)","printingNumber":"64/25","issuer":"BR","documentUrl":"https://dserver.bundestag.de/brd/2025/0064-25.pdf","projectUrl":"https://dip.bundestag.de/vorgang/verordnung-zur-verwaltung-des-transformationsfonds-im-krankenhausbereich-krankenhaustransformationsfonds-verordnung-khtfv/320200","leadingMinistries":[]}],"draftBillPresent":false,"description":"Die Verordnung zum Krankenhaustransformationsfonds gründet auf dem Krankenhausversorgungsverbesserungsgesetz (KHVVG). Die Verordnung lässt die Hochschulkliniken bei der Förderung der Transformation der Krankenhauslandschaft weitestgehend außen vor. Dies widerspricht der Intention der Rechtsgrundlage im KHVVG. Universitätsklinika müssen daher umfassend förderfähig im Transformationsfonds sein.","affectedLawsPresent":true,"affectedLaws":[{"title":"Gesetz zur wirtschaftlichen Sicherung der Krankenhäuser und zur Regelung der Krankenhauspflegesätze","shortTitle":"KHG","url":"https://www.gesetze-im-internet.de/khg"}],"fieldsOfInterest":[{"code":"FOI_HEALTH_SUPPLY","de":"Gesundheitsversorgung","en":"Health supply"},{"code":"FOI_HEALTH_PROMOTION","de":"Gesundheitsförderung","en":"Health promotion"}]}]},"statements":{"statementsPresent":true,"statementsCount":1,"statements":[{"regulatoryProjectNumber":"RV0013754","regulatoryProjectTitle":"EU-Arzneimittelrichtlinie","pdfUrl":"https://www.lobbyregister.bundestag.de/media/23/86/385212/Stellungnahme-Gutachten-SG2412160040.pdf","pdfPageCount":3,"text":{"copyrightAcknowledgement":"Die grundlegenden Stellungnahmen und Gutachten können urheberrechtlich geschützte Werke enthalten. Eine Nutzung ist nur im urheberrechtlich zulässigen Rahmen erlaubt.","text":"Revision der EU-Arzneimittelgesetzgebung - Behandlung mit krankenhauszubereiteten\r\nATMPs sicherstellen\r\nSehr geehrter Herr Müller,\r\nvor dem Hintergrund der laufenden Verhandlungen der Revision des EU-Arzneimittelrechts im\r\nRat der Europäischen Union, möchten wir mit diesem Schreiben auf einen für die Krankenhäuser\r\nbesonders relevanten Sachverhalt aufmerksam machen.\r\nArzneimittel für neuartige Therapien (ATMPs) revolutionieren derzeit die Behandlung einzelner\r\nKrankheiten, für die bisher oft keine ausreichenden Therapieoptionen zur Verfügung standen.\r\nBeispiele hierfür sind die in vivo Gentherapie bei spinaler Muskelatrophie und die CAR-T-Zell\r\nTherapien, die bei meist austherapierten, bestimmten Formen der Leukämien oder der\r\nLymphome oder nun auch in klinischen Studien bei soliden Tumoren bzw.\r\nAutoimmunerkrankungen erfolgreich eingesetzt werden. Die Grundlagen dieser innovativen\r\nTherapien stammen aus der Universitätsmedizin. Diese Entwicklung gilt es zu schützen und zu\r\nfördern, damit in den nächsten Jahren viele weitere Patientinnen und Patienten mit seltenen und\r\nansonsten austherapierten onkologischen Erkrankungen davon profitieren können. Zur\r\nWeiterentwicklung dieser Therapien arbeiten Industrie und Wissenschaft eng zusammen.\r\nBei gewissen ATMPs, wie z.B. CAR-T-Zellen, werden dem Patienten Blutzellen entnommen, um\r\nsie im Labor genetisch zu modifizieren. Anschließend werden sie – unter speziellen\r\nKühlbedingungen – aufwendig transportiert (z.T. in und aus den USA). So entstehen\r\npatientenindividuelle Produkte in einem komplexen Herstellungsverfahren. Bei sehr seltenen\r\nErkrankungen bzw. speziellen Patientenkonstellationen ist das Interesse der pharmazeutischen\r\nIndustrie gering, hier ATMPs zu entwickeln und zuzulassen.\r\nDaher begrüßen wir, die Deutsche Krankenhausgesellschaft e.V. und Verband der\r\nUniversitätsklinika Deutschlands e.V., grundsätzlich die geplante Verbesserung der\r\nAnwendung von Ausnahmeregelungen für Krankenhäuser für ATMPs in Artikel 2 des\r\nRichtlinienvorschlags der Europäischen Kommission zur Schaffung eines Unionskodexes für\r\nHumanarzneimittel und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/83/EG und der Richtlinie\r\n2009/35/EG.\r\nIn der Verordnung über Arzneimittel für neuartige Therapien (1394/2007/EG) wurde die hospital\r\nexemption für ATMP eingeführt: Demnach unterliegen ATMPs, die patientenindividuell und nicht\r\nroutinemäßig für Krankenhäuser hergestellt werden, nicht dem zentralen europäischen\r\nZulassungsprozess, sondern der nationalen Zulassungsbehörde. Diese hospital exemption wird\r\nmit der vorgeschlagenen Richtlinie konkretisiert und so europaweit vereinheitlicht. Diese\r\nAusnahme muss zum Wohl der Patientinnen und Patienten in dieser Form erhalten bleiben.\r\nZudem trägt die hospital exemption dazu bei, die Forschung und Innovationskraft in der\r\neuropäischen Universitätsmedizin und die Unabhängigkeit von Drittstaaten in der\r\nArzneimittelherstellung zu fördern. Dies steht ebenfalls im Einklang mit den Zielen der aktuellen\r\nnationalen Arzneimittelgesetzgebung in Deutschland, z.B. im Rahmen des\r\nMedizinforschungsgesetzes.\r\nDie vom Europäischen Parlament beschlossene Fassung enthält gegenüber dem ursprünglichen\r\nKommissionsvorschlag jedoch zahlreiche neue Formulierungen, die der zuständigen nationalen\r\nBehörde, d.h. in Deutschland dem PEI, die weiteren Möglichkeiten für zusätzliche Anforderungen\r\nan die ATMP-Eigenherstellung von Krankenhäusern gäbe. Bereits heute sind die von den\r\nGenehmigungsbehörden aufgestellten Anforderungen mit z. T. kaum erfüllbaren regulatorischen\r\nHürden und deren Auslegung verbunden. Die Universitätsklinika sehen ein großes\r\nBehandlungspotential in den ATMP und verfügen über die dafür notwendigen Technologien und\r\nInfrastruktur. Es entsteht allerdings der Eindruck, dass bei der Genehmigungsbehörde von\r\nKrankenhäusern die gleichen Voraussetzungen eingefordert werden wie von der Industrie. Dies\r\nwiderspricht dem Grundgedanken der hospital exemption, da es bei den eigenhergestellten\r\nATMP eben um so kleine Fallzahlen geht, dass die Entwicklung von Therapien für kommerzielle\r\nAnbieter unattraktiv ist. Die nach hospital exemption behandelten Patienten stellen Einzelfälle\r\ndar, für die z.B. keine standardisierten Daten erhoben werden können. Mit weiteren\r\nKompetenzen für die nationale Genehmigungsbehörde im Rahmen der Novelle der Richtlinie ist\r\ndavon auszugehen, dass die Hürden für die Nutzung der hospital exemption noch höher werden\r\nund somit Deutschland im Bereich der Entwicklung innovativer Therapien unattraktiver wird und\r\nan Bedeutung verliert, während gleichzeitig in anderen europäischen Ländern diese Art der\r\nVersorgung an Bedeutung gewinnt.\r\nIm Namen der Deutschen Krankenhausgesellschaft e.V. und des Verbands der Universitätsklinika\r\nDeutschlands e.V. bitten wir Sie daher, sich im Rahmen der laufenden Beratungen im Rat der\r\nEuropäischen Union, dem ursprünglichen Vorschlag der Kommission zu folgen, um die hospital\r\nexemption fest im europäischen Recht zu verankern, ohne die Hürden für die tatsächliche\r\nNutzung der Ausnahmeregelung zu hoch anzusetzen.\r\nFür einen persönlichen Austausch in dieser Angelegenheit, weitere Erläuterungen und\r\nRückfragen stehen wir selbstverständlich zur Verfügung.\r\nDr. Gerald Gaß\r\nVorstandsvorsitzender\r\nDeutsche Krankenhausgesellschaft\r\nWegelystr. 3\r\nD-10623 Berlin\r\nProf. Dr. Dr. h.c. mult. Jens Scholz\r\nVorsitzender\r\nVerband der Universitätsklinika Deutschlands\r\nAlt Moabit 96\r\nD – 10559 Berlin"},"recipientGroups":[{"recipients":{"parliament":[],"federalGovernment":[{"department":{"title":"Bundesministerium für Gesundheit (BMG)","shortTitle":"BMG","url":"https://www.bundesgesundheitsministerium.de/","electionPeriod":20}}]},"sendingDate":"2024-10-30"}]}]},"contracts":{"contractsPresent":false,"contractsCount":0,"contracts":[]},"codeOfConduct":{"ownCodeOfConduct":false}}