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Apothekerschaft), Wissenschaft, Behörden und Politik - sowohl auf nationaler als auch auf europäischer Ebene. Mithilfe von Stellungnahmen, Gutachten und Positionspapieren, die an Abgeordnete, die Bundesregierung sowie an weitere Stakeholder übermittelt werden, informieren wir über Herausforderungen und Potenziale der Pharmabranche und machen Vorschläge für gesetzliche Regelungen zur Verbesserung der Rahmenbedingungen. Des Weiteren führt Pharma Deutschland Informationsveranstaltungen für seine Mitglieder durch, in denen über geänderte Rahmenbedingungen, Gesetzentwürfe und anstehende Herausforderungen informiert und gemeinsame Lösungsvorschläge erarbeitet werden. Darüber hinaus sucht der Verband den kontinuierlichen Austausch sowohl mit der Politik als auch mit den Behörden, damit die Pharmabranche im Gesundheitsbereich, der Politik und der Öffentlichkeit als Leitbranche wahrgenommen wird. \r\n\r\nZweck von Pharma Deutschland e.V. ist es, die Interessen der Arzneimittel- und Medizinprodukteindustrie, insbesondere im Bereich der Selbstmedikation, unter Beachtung der besonderen Verpflichtung gegenüber der Allgemeinheit zu wahren sowie eine freie, lautere und saubere Werbung auf dem Gebiet des Arznei- und Heilmittelwesens zu fordern und zu schützen. \r\n\r\nNeben Arzneimittel- und Medizinprodukte-Herstellern zählen auch Apotheker, Rechtsanwälte, Verlage, Agenturen sowie Markt- und Meinungsforschungsinstitute im Gesundheitsbereich zu den Mitgliedern von Pharma Deutschland.\r\n\r\n\r\n"},"employeesInvolvedInLobbying":{"relatedFiscalYearFinished":true,"relatedFiscalYearStart":"2024-01-01","relatedFiscalYearEnd":"2024-12-31","employeeFTE":3.48},"financialExpenses":{"relatedFiscalYearFinished":true,"relatedFiscalYearStart":"2024-01-01","relatedFiscalYearEnd":"2024-12-31","financialExpensesEuro":{"from":1420001,"to":1430000}},"mainFundingSources":{"relatedFiscalYearFinished":true,"relatedFiscalYearStart":"2024-01-01","relatedFiscalYearEnd":"2024-12-31","mainFundingSources":[{"code":"MFS_MEMBERSHIP_FEES","de":"Mitgliedsbeiträge","en":"Membership fees"}]},"publicAllowances":{"publicAllowancesPresent":false,"relatedFiscalYearFinished":true,"relatedFiscalYearStart":"2024-01-01","relatedFiscalYearEnd":"2024-12-31"},"donators":{"relatedFiscalYearFinished":true,"relatedFiscalYearStart":"2024-01-01","relatedFiscalYearEnd":"2024-12-31","totalDonationsEuro":{"from":0,"to":0}},"membershipFees":{"relatedFiscalYearFinished":true,"relatedFiscalYearStart":"2024-01-01","relatedFiscalYearEnd":"2024-12-31","totalMembershipFees":{"from":8790001,"to":8800000},"individualContributorsPresent":false,"individualContributors":[]},"annualReports":{"annualReportLastFiscalYearExists":true,"lastFiscalYearStart":"2024-01-01","lastFiscalYearEnd":"2024-12-31","annualReportPdfUrl":"https://www.lobbyregister.bundestag.de/media/98/d3/658665/Ein-und-Ausgabenrechnung-2024.pdf"},"regulatoryProjects":{"regulatoryProjectsPresent":true,"regulatoryProjectsCount":34,"regulatoryProjects":[{"regulatoryProjectNumber":"RV0003181","title":"Überarbeitung des Europäischen Arzneimittelrechts (Verordnung (EU) Nr. 726/2004)","printedMattersPresent":true,"printedMatters":[{"title":"Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates zur Festlegung der Verfahren der Union für die Zulassung und Überwachung von Humanarzneimitteln und zur Festlegung von Vorschriften für die Europäische Arzneimittel-Agentur, zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 und der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 sowie zur Aufhebung der Verordnung (EG) Nr. 726/2004, der Verordnung (EG) Nr. 141/2000 und der Verordnung (EG) Nr. 1901/2006","printingNumber":"453/23","issuer":"BR","documentUrl":"https://dserver.bundestag.de/brd/2023/0453-23.pdf","projectUrl":"https://dip.bundestag.de/vorgang/vorschlag-f%C3%BCr-eine-verordnung-des-europ%C3%A4ischen-parlaments-und-des-rates/300827","leadingMinistries":[]}],"draftBillPresent":false,"description":"Der Verordnungsvorschlag enthält Regelungen zur „Verfügbarkeit und Sicherheit der Versorgung mit Arzneimitteln“ und damit eine  Reihe von spezifischen Maßnahmen und Verpflichtungen hinsichtlich des Umgangs mit und der Minimierung von Lieferengpässen. 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Pharma Deutschland setzt sich hier unter anderem für eine schnellere Einführung der elektronischen Packungsbeilage ein.","affectedLawsPresent":true,"affectedLaws":[{"title":"Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln","shortTitle":"AMG 1976","url":"https://www.gesetze-im-internet.de/amg_1976"},{"title":"Gesetz über die Werbung auf dem Gebiete des Heilwesens","shortTitle":"HeilMWerbG","url":"https://www.gesetze-im-internet.de/heilmwerbg"},{"title":"Verordnung über die Anwendung der Guten Herstellungspraxis bei der Herstellung von Arzneimitteln und Wirkstoffen und über die Anwendung der Guten fachlichen Praxis bei der Herstellung von Produkten menschlicher Herkunft","shortTitle":"AMWHV","url":"https://www.gesetze-im-internet.de/amwhv"}],"fieldsOfInterest":[{"code":"FOI_HEALTH_MEDICINE","de":"Arzneimittel","en":"Medicine"}]},{"regulatoryProjectNumber":"RV0003183","title":"Kommunikation zu DiGA","printedMattersPresent":false,"printedMatters":[],"draftBillPresent":false,"description":"Neue Reportingmaßnahmen durch das DigiG: Prozess, Inhalt u. 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Gemeinsam mit weiteren Verbänden plädiert Pharma Deutschland  z.B. für Vereinfachungen und zügigere Abläufe des Genehmigungsprozesses bei DiGA-Verordnungen.  \r\n","affectedLawsPresent":true,"affectedLaws":[{"title":"Verordnung über das Verfahren und die Anforderungen zur Prüfung der Erstattungsfähigkeit digitaler Gesundheitsanwendungen in der gesetzlichen Krankenversicherung","shortTitle":"DiGAV","url":"https://www.gesetze-im-internet.de/digav"}],"fieldsOfInterest":[{"code":"FOI_SS_HEALTH","de":"Krankenversicherung","en":"Health insurance"},{"code":"FOI_HEALTH_SUPPLY","de":"Gesundheitsversorgung","en":"Health supply"}]},{"regulatoryProjectNumber":"RV0010789","title":"Medizinforschungsgesetz - Verbesserung der Rahmenbedingungen klinischer Prüfungen in Deutschland","printedMattersPresent":true,"printedMatters":[{"title":"Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes","printingNumber":"20/11561","issuer":"BT","documentUrl":"https://dserver.bundestag.de/btd/20/115/2011561.pdf","projectUrl":"https://dip.bundestag.de/vorgang/medizinforschungsgesetz/310586","leadingMinistries":[{"title":"Bundesministerium für Gesundheit","shortTitle":"BMG","electionPeriod":20,"url":"https://www.bundesgesundheitsministerium.de/"},{"title":"Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz, nukleare Sicherheit und Verbraucherschutz","shortTitle":"BMUV","electionPeriod":20,"url":"https://www.bmuv.de/"}]}],"draftBillPresent":false,"description":"Pharma Deutschland setzt sich für eine Vereinfachung und Verkürzung der Zulassungsverfahren klinischer Prüfungen ein. Auch der Abbau bürokratischer Belastungen steht im Fokus. Dafür bedarf es verlässlicher und kalkulierbarer Rahmenbedingungen. Auch die bundeseinheitliche Harmonisierung insbesondere von GMP-Regelungen wird befürwortet. ","affectedLawsPresent":true,"affectedLaws":[{"title":"Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477)","shortTitle":"SGB 5","url":"https://www.gesetze-im-internet.de/sgb_5"},{"title":"Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln","shortTitle":"AMG 1976","url":"https://www.gesetze-im-internet.de/amg_1976"},{"title":"Verordnung über die Anwendung der Guten Herstellungspraxis bei der Herstellung von Arzneimitteln und Wirkstoffen und über die Anwendung der Guten fachlichen Praxis bei der Herstellung von Produkten menschlicher Herkunft","shortTitle":"AMWHV","url":"https://www.gesetze-im-internet.de/amwhv"},{"title":"Gesetz zur Durchführung unionsrechtlicher Vorschriften betreffend Medizinprodukte","shortTitle":"MPDG","url":"https://www.gesetze-im-internet.de/mpdg"}],"fieldsOfInterest":[{"code":"FOI_SCIENCE_RESEARCH_TECHNOLOGY","de":"Wissenschaft, Forschung und Technologie","en":"Science, research and technology"},{"code":"FOI_HEALTH_MEDICINE","de":"Arzneimittel","en":"Medicine"},{"code":"FOI_HEALTH_SUPPLY","de":"Gesundheitsversorgung","en":"Health supply"}]},{"regulatoryProjectNumber":"RV0010790","title":"Arzneimittel-Lieferengpassbekämpfungs- und Versorgungsverbesserungsgesetz","printedMattersPresent":true,"printedMatters":[{"title":"Entwurf eines Gesetzes zur Bekämpfung von Lieferengpässen bei patentfreien Arzneimitteln und zur Verbesserung der Versorgung mit Kinderarzneimitteln (Arzneimittel-Lieferengpassbekämpfungs- und Versorgungsverbesserungsgesetz - ALBVVG)","printingNumber":"20/6871","issuer":"BT","documentUrl":"https://dserver.bundestag.de/btd/20/068/2006871.pdf","projectUrl":"https://dip.bundestag.de/vorgang/gesetz-zur-bek%C3%A4mpfung-von-lieferengp%C3%A4ssen-bei-patentfreien-arzneimitteln-und-zur/298716","leadingMinistries":[{"title":"Bundesministerium für Gesundheit","shortTitle":"BMG","electionPeriod":20,"url":"https://www.bundesgesundheitsministerium.de/"}]}],"draftBillPresent":false,"description":"Das ALBVVG zielt darauf ab, die Versorgung mit Arzneimitteln zu verbessern und Lieferengpässe bei patentfreien Arzneimitteln und bei Kinderarzneimittel zu bekämpfen, indem Preisregeln für bestimmte Arzneimittel gelockert werden. Der Verband setzt sich dafür ein, die richtigen Ansätze im Gesetz mit strukturellen Maßnahmen zu flankieren wie z. B.: \r\n- Kurzfristige Entlastungen bzw. Bereinigung von sozialrechtlichen \r\nMehrfachregulierungen \r\n- Kurzfristige Korrekturen der erkennbaren Fehlentwicklungen infolge des GKV-FinStG \r\n- Verbesserung der Rahmenbedingungen für Standorterhalt und -ausbau in \r\nDeutschland und Europa ","affectedLawsPresent":true,"affectedLaws":[{"title":"Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477)","shortTitle":"SGB 5","url":"https://www.gesetze-im-internet.de/sgb_5"},{"title":"Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln","shortTitle":"AMG 1976","url":"https://www.gesetze-im-internet.de/amg_1976"},{"title":"Arzneimittelpreisverordnung","shortTitle":"AMPreisV","url":"https://www.gesetze-im-internet.de/ampreisv"},{"title":"Gesetz über die Werbung auf dem Gebiete des Heilwesens","shortTitle":"HeilMWerbG","url":"https://www.gesetze-im-internet.de/heilmwerbg"},{"title":"Verordnung über den Betrieb von Apotheken","shortTitle":"ApoBetrO 1987","url":"https://www.gesetze-im-internet.de/apobetro_1987"}],"fieldsOfInterest":[{"code":"FOI_SS_HEALTH","de":"Krankenversicherung","en":"Health insurance"},{"code":"FOI_HEALTH_SUPPLY","de":"Gesundheitsversorgung","en":"Health supply"},{"code":"FOI_HEALTH_MEDICINE","de":"Arzneimittel","en":"Medicine"}]},{"regulatoryProjectNumber":"RV0010791","title":"Apotheken-Reformgesetz - Reform der Apothekenvergütung","printedMattersPresent":false,"printedMatters":[],"draftBillPresent":true,"draftBill":{"title":"Gesetz für eine Apothekenhonorar- und Apothekenstrukturreform (Apotheken-Reformgesetz) (20. WP)","publicationDate":"2024-06-14","leadingMinistries":[{"title":"Bundesministerium für Gesundheit","shortTitle":"BMG","electionPeriod":20,"url":"https://www.bundesgesundheitsministerium.de/","draftBillDocumentUrl":"https://www.bundesgesundheitsministerium.de/fileadmin/Dateien/3_Downloads/Gesetze_und_Verordnungen/GuV/A/ApoRG-Apotheken-Reformgesetz_RefE.pdf","draftBillProjectUrl":"https://www.bundesgesundheitsministerium.de/service/gesetze-und-verordnungen/detail/aporg.html"}]},"description":"Der Referentenentwurf beinhaltet Reformen zur Vergütung und Struktur der Apotheken. Den Entwicklungen im Gesundheitswesen und in der Bevölkerung (Demografie) sowie den damit verbundenen Herausforderungen muss mit geeigneten gesetzlichen Maßnahmen Rechnung getragen werden. Diesen Anforderungen wird der Entwurf nicht ausreichend gerecht.  Aus Sicht Pharma Deutschlands bleibt es für eine umfassende und sichere Arzneimittelversorgung der Menschen in Deutschland unerlässlich, dass diese durch Apotheken mit Apothekern erfolgt.\r\nPharma Deutschland setzt sich für ein niedrigschwelliges Impfangebot in der Apotheke ein. ","affectedLawsPresent":true,"affectedLaws":[{"title":"Gesetz über das Apothekenwesen","shortTitle":"ApoG","url":"https://www.gesetze-im-internet.de/apog"},{"title":"Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477)","shortTitle":"SGB 5","url":"https://www.gesetze-im-internet.de/sgb_5"},{"title":"Arzneimittelpreisverordnung","shortTitle":"AMPreisV","url":"https://www.gesetze-im-internet.de/ampreisv"},{"title":"Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln","shortTitle":"AMG 1976","url":"https://www.gesetze-im-internet.de/amg_1976"},{"title":"Gesetz über die Werbung auf dem Gebiete des Heilwesens","shortTitle":"HeilMWerbG","url":"https://www.gesetze-im-internet.de/heilmwerbg"},{"title":"Bundes-Apothekerordnung","shortTitle":"BApO","url":"https://www.gesetze-im-internet.de/bapo"},{"title":"Approbationsordnung für Apotheker","shortTitle":"AAppO","url":"https://www.gesetze-im-internet.de/aappo"},{"title":"Verordnung über den Betrieb von Apotheken","shortTitle":"ApoBetrO 1987","url":"https://www.gesetze-im-internet.de/apobetro_1987"},{"title":"Gesetz zur Verhütung und Bekämpfung von Infektionskrankheiten beim Menschen","shortTitle":"IfSG","url":"https://www.gesetze-im-internet.de/ifsg"}],"fieldsOfInterest":[{"code":"FOI_HEALTH_SUPPLY","de":"Gesundheitsversorgung","en":"Health supply"}]},{"regulatoryProjectNumber":"RV0010792","title":"Elektronische Produktinformation","printedMattersPresent":false,"printedMatters":[],"draftBillPresent":false,"description":"Pharma Deutschland setzt sich dafür ein, dass in Zukunft vor dem Hintergrund der Digitalisierung im Gesundheitssystem und unter Berücksichtigung einer sicheren Anwendung des Arzneimittels und aus Umweltgesichtspunkten (Papierverbrauch) ein elektronischer Zugang zu den Produktinformationen ermöglicht werden soll (Elektronische Produktinformationen – ePI).","affectedLawsPresent":true,"affectedLaws":[{"title":"Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln","shortTitle":"AMG 1976","url":"https://www.gesetze-im-internet.de/amg_1976"}],"fieldsOfInterest":[{"code":"FOI_HEALTH_MEDICINE","de":"Arzneimittel","en":"Medicine"},{"code":"FOI_ENVIRONMENT_OTHER","de":"Sonstiges im Bereich \"Umwelt\"","en":"Other in the field of \"Environment\""}]},{"regulatoryProjectNumber":"RV0010793","title":"Finanzierung 4. Klärstufe (Änderung der Kommunalen Abwasser-Richtlinie) ","printedMattersPresent":true,"printedMatters":[{"title":"Vorschlag für eine Richtlinie des Europäischen Parlaments und des Rates über die Behandlung von kommunalem Abwasser (Neufassung)","printingNumber":"15/23","issuer":"BR","documentUrl":"https://dserver.bundestag.de/brd/2023/0015-23.pdf","projectUrl":"https://dip.bundestag.de/vorgang/vorschlag-f%C3%BCr-eine-richtlinie-des-europ%C3%A4ischen-parlaments-und-des-rates/294161","leadingMinistries":[]}],"draftBillPresent":false,"description":"Die grundlegende Einschätzung der EU-Kommission, nach der „Humanarzneimittel und \r\nKörperpflegeprodukte die beiden Hauptverursacher schädlicher Mikroverunreinigungen“\r\nseien, lässt sich durch wissenschaftliche Studien nicht begründen. Hierbei bleibt unberücksichtigt, dass Arzneimittel nicht mit anderen Waren und Produkten vergleichbar sind, da ihre Anwendung für die gesamte Gesellschaft von Nutzen ist. Pharma Deutschland plädiert daher für eine umfassende Änderung der Finanzierungsregelung für die 4. Klärstufe.","affectedLawsPresent":false,"affectedLaws":[],"fieldsOfInterest":[{"code":"FOI_HEALTH_MEDICINE","de":"Arzneimittel","en":"Medicine"},{"code":"FOI_ENVIRONMENT_OTHER","de":"Sonstiges im Bereich \"Umwelt\"","en":"Other in the field of \"Environment\""}]},{"regulatoryProjectNumber":"RV0010794","title":"NIS-2 Umsetzung (IT-Sicherheit)","printedMattersPresent":true,"printedMatters":[{"title":"Entwurf eines Gesetzes zur Umsetzung der NIS-2-Richtlinie und zur Regelung wesentlicher Grundzüge des Informationssicherheitsmanagements in der Bundesverwaltung (NIS-2-Umsetzungs- und Cybersicherheitsstärkungsgesetz)","printingNumber":"380/24","issuer":"BR","documentUrl":"https://dserver.bundestag.de/brd/2024/0380-24.pdf","projectUrl":"https://dip.bundestag.de/vorgang/gesetz-zur-umsetzung-der-nis-2-richtlinie-und-zur-regelung/314976","leadingMinistries":[{"title":"Bundesministerium des Innern und für Heimat","shortTitle":"BMI","electionPeriod":20,"url":"https://www.bmi.bund.de/DE/startseite/startseite-node.html"}],"migratedDraftBill":{"title":"Entwurf eines NIS-2-Umsetzungs- und Cybersicherheitsstärkungsgesetzes","publicationDate":"2024-05-07","leadingMinistries":[{"title":"Bundesministerium des Innern und für Heimat","shortTitle":"BMI","electionPeriod":20,"url":"https://www.bmi.bund.de/DE/startseite/startseite-node.html","draftBillDocumentUrl":"https://www.bmi.bund.de/SharedDocs/gesetzgebungsverfahren/DE/Downloads/referentenentwuerfe/CI1/NIS-2-RefE.pdf?__blob=publicationFile&v=5","draftBillProjectUrl":"https://www.bmi.bund.de/SharedDocs/gesetzgebungsverfahren/DE/nis2umsucg.html"}]}},{"title":"Entwurf eines Gesetzes zur Umsetzung der NIS-2-Richtlinie und zur Regelung wesentlicher Grundzüge des Informationssicherheitsmanagements in der Bundesverwaltung (NIS-2-Umsetzungs- und Cybersicherheitsstärkungsgesetz)","printingNumber":"20/13184","issuer":"BT","documentUrl":"https://dserver.bundestag.de/btd/20/131/2013184.pdf","projectUrl":"https://dip.bundestag.de/vorgang/gesetz-zur-umsetzung-der-nis-2-richtlinie-und-zur-regelung/314976","leadingMinistries":[{"title":"Bundesministerium des Innern und für Heimat","shortTitle":"BMI","electionPeriod":20,"url":"https://www.bmi.bund.de/DE/startseite/startseite-node.html"}],"migratedDraftBill":{"title":"Entwurf eines NIS-2-Umsetzungs- und Cybersicherheitsstärkungsgesetzes","publicationDate":"2024-05-07","leadingMinistries":[{"title":"Bundesministerium des Innern und für Heimat","shortTitle":"BMI","electionPeriod":20,"url":"https://www.bmi.bund.de/DE/startseite/startseite-node.html","draftBillDocumentUrl":"https://www.bmi.bund.de/SharedDocs/gesetzgebungsverfahren/DE/Downloads/referentenentwuerfe/CI1/NIS-2-RefE.pdf?__blob=publicationFile&v=5","draftBillProjectUrl":"https://www.bmi.bund.de/SharedDocs/gesetzgebungsverfahren/DE/nis2umsucg.html"}]}}],"draftBillPresent":false,"description":"Mit dem NIS-2-Umsetzungs- und Cybersicherheitsstärkungsgesetz wird die überwiegende Mehrzahl kleinerer und mittlerer pharmazeutischer Unternehmen mit der Umsetzung konkreter cybersicherheitsrechtlicher Vorgaben konfrontiert sein. Dabei müssen aus Sicht von Pharma Deutschland die europäischen Vorgaben im Rahmen der Cybersicherheitsanforderungen, harmonisiert und passgenau für den nationalen Rechtsrahmen für pharmazeutische Unternehmen. umsetzbar gestaltet werden. Der Verband setzt sich dabei dafür ein, klare und bürokratiearme Vorgaben für betroffene Unternehmen zu schaffen.","affectedLawsPresent":true,"affectedLaws":[{"title":"Gesetz über das Bundesamt für Sicherheit in der Informationstechnik","shortTitle":"BSIG 2009","url":"https://www.gesetze-im-internet.de/bsig_2009"}],"fieldsOfInterest":[{"code":"FOI_ECONOMY_OTHER","de":"Sonstiges im Bereich \"Wirtschaft\"","en":"Other in the field of \"Economy\""},{"code":"FOI_SCIENCE_RESEARCH_TECHNOLOGY","de":"Wissenschaft, Forschung und Technologie","en":"Science, research and technology"}]},{"regulatoryProjectNumber":"RV0010795","title":"Kunststoffgranulat-Verordnung - Minimierung der Freisetzung von Kunststoffgranulat in die Umwelt","printedMattersPresent":false,"printedMatters":[],"draftBillPresent":false,"description":"Die vorgeschlagene zusätzliche Verordnung, parallel zur bereits erlassenen REACH-Beschränkung der Verwendung von Mikroplastik, wird zu zusätzlichem bürokratischem Aufwand bei einer Vielzahl von kunststoffverarbeitenden Betrieben führen, auch im Bereich der Medizintechnik. Die verpflichtende externe Auditierung und Zertifizierung (Artikel 5) verursacht interne wie externe Aufwände und Kosten, ohne dass – in einer bereits aus Qualitäts- und Produktsicherheitsgründen nach hohen Standards arbeitenden Branche - ein positiver Effekt auf die Emission von Kunststoffgranulat in die Umwelt zu erwarten ist. Daher setzt sich Pharma Deutschland hier für entsprechende Änderungen ein. ","affectedLawsPresent":false,"affectedLaws":[],"fieldsOfInterest":[{"code":"FOI_ECONOMY_OTHER","de":"Sonstiges im Bereich \"Wirtschaft\"","en":"Other in the field of \"Economy\""},{"code":"FOI_ENVIRONMENT_OTHER","de":"Sonstiges im Bereich \"Umwelt\"","en":"Other in the field of \"Environment\""},{"code":"FOI_SCIENCE_RESEARCH_TECHNOLOGY","de":"Wissenschaft, Forschung und Technologie","en":"Science, research and technology"}]},{"regulatoryProjectNumber":"RV0010796","title":"Notfallgesetz - Reform der Notfallversorgung","printedMattersPresent":true,"printedMatters":[{"title":"Entwurf eines Gesetzes zur Reform der Notfallversorgung","printingNumber":"379/24","issuer":"BR","documentUrl":"https://dserver.bundestag.de/brd/2024/0379-24.pdf","projectUrl":"https://dip.bundestag.de/vorgang/gesetz-zur-reform-der-notfallversorgung/314877","leadingMinistries":[{"title":"Bundesministerium für Gesundheit","shortTitle":"BMG","electionPeriod":20,"url":"https://www.bundesgesundheitsministerium.de/"}],"migratedDraftBill":{"title":"Gesetz zur Reform der Notfallversorgung (NotfallG)","publicationDate":"2024-06-07","leadingMinistries":[{"title":"Bundesministerium für Gesundheit","shortTitle":"BMG","electionPeriod":20,"url":"https://www.bundesgesundheitsministerium.de/","draftBillDocumentUrl":"https://www.bundesgesundheitsministerium.de/fileadmin/Dateien/3_Downloads/Gesetze_und_Verordnungen/GuV/N/NotfallGesetz_RefE.pdf","draftBillProjectUrl":"https://www.bundesgesundheitsministerium.de/service/gesetze-und-verordnungen/detail/notfallgesetz.html"}]}},{"title":"Entwurf eines Gesetzes zur Reform der Notfallversorgung","printingNumber":"20/13166","issuer":"BT","documentUrl":"https://dserver.bundestag.de/btd/20/131/2013166.pdf","projectUrl":"https://dip.bundestag.de/vorgang/gesetz-zur-reform-der-notfallversorgung/314877","leadingMinistries":[{"title":"Bundesministerium für Gesundheit","shortTitle":"BMG","electionPeriod":20,"url":"https://www.bundesgesundheitsministerium.de/"}],"migratedDraftBill":{"title":"Gesetz zur Reform der Notfallversorgung (NotfallG)","publicationDate":"2024-06-07","leadingMinistries":[{"title":"Bundesministerium für Gesundheit","shortTitle":"BMG","electionPeriod":20,"url":"https://www.bundesgesundheitsministerium.de/","draftBillDocumentUrl":"https://www.bundesgesundheitsministerium.de/fileadmin/Dateien/3_Downloads/Gesetze_und_Verordnungen/GuV/N/NotfallGesetz_RefE.pdf","draftBillProjectUrl":"https://www.bundesgesundheitsministerium.de/service/gesetze-und-verordnungen/detail/notfallgesetz.html"}]}}],"draftBillPresent":false,"description":"Ziel des Entwurfs ist die Sicherstellung einer bundesweit einheitlichen und gleichwertigen Notfallversorgung für alle Hilfesuchenden. Hierfür müssen die drei Versorgungsbereiche – vertragsärztlicher Notdienst, Notaufnahmen der Krankenhäuser und Rettungsdienste – besser vernetzt und aufeinander abgestimmt werden, da eine gut funktionierende und wirtschaftliche Notfall- und Akutversorgung essenzieller Bestandteil einer leistungsfähigen Gesundheitsversorgung ist. Für deren Umsetzung setzt sich der Verband ebenfalls ein. ","affectedLawsPresent":true,"affectedLaws":[{"title":"Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477)","shortTitle":"SGB 5","url":"https://www.gesetze-im-internet.de/sgb_5"},{"title":"Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln","shortTitle":"AMG 1976","url":"https://www.gesetze-im-internet.de/amg_1976"},{"title":"Gesetz über das Apothekenwesen","shortTitle":"ApoG","url":"https://www.gesetze-im-internet.de/apog"},{"title":"Gesetz zur Neuordnung der Krankenhausfinanzierung","shortTitle":"KHNG","url":"https://www.gesetze-im-internet.de/khng"}],"fieldsOfInterest":[{"code":"FOI_HEALTH_SUPPLY","de":"Gesundheitsversorgung","en":"Health supply"}]},{"regulatoryProjectNumber":"RV0010797","title":"Cannabisgesetz - Legalisierung von Cannabiskonsum","printedMattersPresent":true,"printedMatters":[{"title":"Entwurf eines Gesetzes zum kontrollierten Umgang mit Cannabis und zur Änderung weiterer Vorschriften - (Cannabisgesetz - CanG)","printingNumber":"20/8704","issuer":"BT","documentUrl":"https://dserver.bundestag.de/btd/20/087/2008704.pdf","projectUrl":"https://dip.bundestag.de/vorgang/gesetz-zum-kontrollierten-umgang-mit-cannabis-und-zur-%C3%A4nderung-weiterer/302864","leadingMinistries":[{"title":"Bundesministerium für Gesundheit","shortTitle":"BMG","electionPeriod":20,"url":"https://www.bundesgesundheitsministerium.de/"}]}],"draftBillPresent":false,"description":"Das Gesetz ermöglicht den kontrollierten Umgang mit Cannabis und enthält auch Regelungen zu Medizinalcannabis. Pharma Deutschland ist es wichtig, dass das nach früherer Rechtslage vorgesehene Vergabeverfahren für den inländischen Anbau von Cannabis zu medizinischen Zwecken durch die Cannabisagentur beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) entfällt. ","affectedLawsPresent":true,"affectedLaws":[{"title":"Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln","shortTitle":"AMG 1976","url":"https://www.gesetze-im-internet.de/amg_1976"},{"title":"Gesetz über den Verkehr mit Betäubungsmitteln","shortTitle":"BtMG 1981","url":"https://www.gesetze-im-internet.de/btmg_1981"},{"title":"Gesetz zum Umgang mit Konsumcannabis","shortTitle":"KCanG","url":"https://www.gesetze-im-internet.de/kcang"},{"title":"Gesetz zur Versorgung mit Cannabis zu medizinischen und medizinisch-wissenschaftlichen Zwecken","shortTitle":"MedCanG","url":"https://www.gesetze-im-internet.de/medcang"}],"fieldsOfInterest":[{"code":"FOI_HEALTH_SUPPLY","de":"Gesundheitsversorgung","en":"Health supply"},{"code":"FOI_HEALTH_MEDICINE","de":"Arzneimittel","en":"Medicine"}]},{"regulatoryProjectNumber":"RV0010798","title":"Gesundheitsdatennutzungsgesetz - Erleichterung der Nutzung von Gesundheitsdaten","printedMattersPresent":true,"printedMatters":[{"title":"Entwurf eines Gesetzes zur verbesserten Nutzung von Gesundheitsdaten - (Gesundheitsdatennutzungsgesetz - GDNG)","printingNumber":"20/9046","issuer":"BT","documentUrl":"https://dserver.bundestag.de/btd/20/090/2009046.pdf","projectUrl":"https://dip.bundestag.de/vorgang/gesetz-zur-verbesserten-nutzung-von-gesundheitsdaten/303310","leadingMinistries":[{"title":"Bundesministerium für Gesundheit","shortTitle":"BMG","electionPeriod":20,"url":"https://www.bundesgesundheitsministerium.de/"}]}],"draftBillPresent":false,"description":"Mit dem GDNG wird das Ziel verfolgt, qualitativ hochwertige Daten für eine verbesserte und qualitätsgesicherte Versorgung verfügbar zu machen. Insbesondere die zukünftigen Zugangsmöglichkeiten zu Gesundheitsdaten durch Arzneimittel-Hersteller, für die sich Pharma Deutschland stark macht, sind positiv zu bewerten. Die Möglichkeit, Gesundheitsdaten des Forschungsdatenzentrums (FDZ) im Rahmen der Arzneimittel- und DiGA-Versorgung allgemein zugänglich zu machen, eröffnet dabei die Chance, bestehende Datenungleichgewichte innerhalb der Vertragspartner der Selbstverwaltung aufzulösen.","affectedLawsPresent":true,"affectedLaws":[{"title":"Gesetz zur Nutzung von Gesundheitsdaten zu gemeinwohlorientierten Forschungszwecken und zur datenbasierten Weiterentwicklung des Gesundheitswesens","shortTitle":"GDNG","url":"https://www.gesetze-im-internet.de/gdng"},{"title":"Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477)","shortTitle":"SGB 5","url":"https://www.gesetze-im-internet.de/sgb_5"},{"title":"Sozialgesetzbuch (SGB) - Elftes Buch (XI) - Soziale Pflegeversicherung (Artikel 1 des Gesetzes vom 26. Mai 1994, BGBl. I S. 1014)","shortTitle":"SGB 11","url":"https://www.gesetze-im-internet.de/sgb_11"}],"fieldsOfInterest":[{"code":"FOI_HEALTH_SUPPLY","de":"Gesundheitsversorgung","en":"Health supply"},{"code":"FOI_SS_HEALTH","de":"Krankenversicherung","en":"Health insurance"}]},{"regulatoryProjectNumber":"RV0010799","title":"Digitalgesetz - Einführung elektronischer Patentenakte","printedMattersPresent":true,"printedMatters":[{"title":"Entwurf eines Gesetzes zur Beschleunigung der Digitalisierung des Gesundheitswesens - (Digital-Gesetz – DigiG)","printingNumber":"20/9048","issuer":"BT","documentUrl":"https://dserver.bundestag.de/btd/20/090/2009048.pdf","projectUrl":"https://dip.bundestag.de/vorgang/gesetz-zur-beschleunigung-der-digitalisierung-des-gesundheitswesens-digital-gesetz-digig/303311","leadingMinistries":[{"title":"Bundesministerium für Gesundheit","shortTitle":"BMG","electionPeriod":20,"url":"https://www.bundesgesundheitsministerium.de/"}]}],"draftBillPresent":false,"description":"Mit dem Digitalgesetz wird die ePA für alle Patienten auf den Weg gebracht. Der Informationsaustausch zwischen medizinischen Einrichtungen, den Heilberufen und den Pflegefachkräften kann wesentlich erleichtert werden. Der Verband weist gemeinsam mit weiteren Verbänden als Partner der Rahmenvereinbarung nach § 134 Abs. 4 und 5 SGB V darauf hin, die vorgesehene obligatorische Erfolgsmessung mit ihren Fristen aufzuheben und den Vertragspartnern die Möglichkeit zu geben, gemeinsam einen Weg für eine Umsetzung zu entwickeln. ","affectedLawsPresent":true,"affectedLaws":[{"title":"Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477)","shortTitle":"SGB 5","url":"https://www.gesetze-im-internet.de/sgb_5"},{"title":"Siebtes Buch Sozialgesetzbuch - Gesetzliche Unfallversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes vom 7. August 1996, BGBl. I S. 1254)","shortTitle":"SGB 7","url":"https://www.gesetze-im-internet.de/sgb_7"},{"title":"Sozialgesetzbuch (SGB) - Elftes Buch (XI) - Soziale Pflegeversicherung (Artikel 1 des Gesetzes vom 26. Mai 1994, BGBl. I S. 1014)","shortTitle":"SGB 11","url":"https://www.gesetze-im-internet.de/sgb_11"},{"title":"Verordnung über das Verfahren und die Anforderungen zur Prüfung der Erstattungsfähigkeit digitaler Gesundheitsanwendungen in der gesetzlichen Krankenversicherung","shortTitle":"DiGAV","url":"https://www.gesetze-im-internet.de/digav"},{"title":"Verordnung zur Prüfung der Erstattungsfähigkeit digitaler Pflegeanwendungen nach dem Elften Buch Sozialgesetzbuch","shortTitle":"DiPAV","url":"https://www.gesetze-im-internet.de/dipav"}],"fieldsOfInterest":[{"code":"FOI_SS_HEALTH","de":"Krankenversicherung","en":"Health insurance"},{"code":"FOI_SCIENCE_RESEARCH_TECHNOLOGY","de":"Wissenschaft, Forschung und Technologie","en":"Science, research and technology"}]},{"regulatoryProjectNumber":"RV0010800","title":"Green Claims","printedMattersPresent":false,"printedMatters":[],"draftBillPresent":false,"description":"Nach der Green Claims Verordnung müssen künftig ausdrückliche Umweltaussagen ausführlich begründet, nachgewiesen und durch akkreditierte Stellen zertifiziert werden. Dadurch soll die Transparenz von Umweltaussagen gewährleistet werden. Unternehmen müssen vor dem Tätigen einer Umweltaussage bei einer Prüfstelle einen Ex-ante Antrag auf Ausstellung einer Konformitätsbescheinigung stellen. Der Verband spricht sich gegen die Einführung einer geplanten Vorabkontrolle aus, da es in Deutschland durch das UWG und HWG  seit Jahrzehnten ein gut funktionierendes System der Kontrolle gibt, besonders über den Wettbewerb selbst oder befugte Verbände.  ","affectedLawsPresent":true,"affectedLaws":[{"title":"Gesetz gegen den unlauteren Wettbewerb","shortTitle":"UWG 2004","url":"https://www.gesetze-im-internet.de/uwg_2004"},{"title":"Gesetz über die Werbung auf dem Gebiete des Heilwesens","shortTitle":"HeilMWerbG","url":"https://www.gesetze-im-internet.de/heilmwerbg"}],"fieldsOfInterest":[{"code":"FOI_ECONOMY_COMPETITION_LAW","de":"Wettbewerbsrecht","en":"Competition law"},{"code":"FOI_ENVIRONMENT_OTHER","de":"Sonstiges im Bereich \"Umwelt\"","en":"Other in the field of \"Environment\""}]},{"regulatoryProjectNumber":"RV0010801","title":"Krankenhausversorgungsverbesserungsgesetz - Verbesserung der Versorgungsqualität in Krankenhäusern u.a. durch Änderung der Vergütungsstrukturen","printedMattersPresent":true,"printedMatters":[{"title":"Entwurf eines Gesetzes zur Verbesserung der Versorgungsqualität im Krankenhaus und zur Reform der Vergütungsstrukturen (Krankenhausversorgungsverbesserungsgesetz - KHVVG)","printingNumber":"20/11854","issuer":"BT","documentUrl":"https://dserver.bundestag.de/btd/20/118/2011854.pdf","projectUrl":"https://dip.bundestag.de/vorgang/gesetz-zur-verbesserung-der-versorgungsqualit%C3%A4t-im-krankenhaus-und-zur-reform/312313","leadingMinistries":[{"title":"Bundesministerium für Gesundheit","shortTitle":"BMG","electionPeriod":20,"url":"https://www.bundesgesundheitsministerium.de/"}]}],"draftBillPresent":false,"description":"Mit der Digitalisierungsstragetie soll den Versicherten ein zentraler und aktiver Part im Rahmen der gesundheits- und Pflegversorgung eingeräumt werden. Mit dem Gesetz sollen ua Potentiale in Richtung einer stärker sektorübergreifend geprägten Erbringung von Krankenhausleistungen genutzt werden. Pharma Deutschland unterstützt diese Intention mit Blick auf eine bedarfsgerechte Implementierung digitaler Gesundheits- und Pflegeanwendungen in alle Sektoren.\r\n","affectedLawsPresent":true,"affectedLaws":[{"title":"Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477)","shortTitle":"SGB 5","url":"https://www.gesetze-im-internet.de/sgb_5"},{"title":"Gesetz zur wirtschaftlichen Sicherung der Krankenhäuser und zur Regelung der Krankenhauspflegesätze","shortTitle":"KHG","url":"https://www.gesetze-im-internet.de/khg"},{"title":"Gesetz über die Entgelte für voll- und teilstationäre Krankenhausleistungen","shortTitle":"KHEntgG","url":"https://www.gesetze-im-internet.de/khentgg"},{"title":"Gesetz gegen Wettbewerbsbeschränkungen","shortTitle":"GWB","url":"https://www.gesetze-im-internet.de/gwb"}],"fieldsOfInterest":[{"code":"FOI_HEALTH_SUPPLY","de":"Gesundheitsversorgung","en":"Health supply"},{"code":"FOI_SS_HEALTH","de":"Krankenversicherung","en":"Health insurance"}]},{"regulatoryProjectNumber":"RV0010802","title":"Gesundheitsversorgungsstärkungsgesetz - Verbesserung der ambulanten medizinischen Versorgung in Deutschland","printedMattersPresent":true,"printedMatters":[{"title":"Entwurf eines Gesetzes zur Stärkung der Gesundheitsversorgung in der Kommune (Gesundheitsversorgungsstärkungsgesetz - GVSG)","printingNumber":"20/11853","issuer":"BT","documentUrl":"https://dserver.bundestag.de/btd/20/118/2011853.pdf","projectUrl":"https://dip.bundestag.de/vorgang/gesetz-zur-st%C3%A4rkung-der-gesundheitsversorgung-in-der-kommune-gesundheitsversorgungsst%C3%A4rkungsgesetz-gvsg/312308","leadingMinistries":[{"title":"Bundesministerium für Gesundheit","shortTitle":"BMG","electionPeriod":20,"url":"https://www.bundesgesundheitsministerium.de/"}]}],"draftBillPresent":false,"description":"Mit dem GVSG soll eine noch besser auf die Bedürfnisse der Patienten ausgerichtete Gesundheitsversorgung unter Berücksichtigung der Interessen der an der Versorgung mitwirkenden Personen und Berufsgruppen erreicht werden. Dieser aus Sicht von Pharma Deutschland begrüßenswerte Ansatz sollte weiterentwickelt werden, indem z.B. auch die Arzneimittel-Hersteller und deren Verbände angemessen an den Beratungen des G-BA beteiligt werden.  ","affectedLawsPresent":true,"affectedLaws":[{"title":"Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477)","shortTitle":"SGB 5","url":"https://www.gesetze-im-internet.de/sgb_5"},{"title":"Sozialgesetzbuch (SGB) - Elftes Buch (XI) - Soziale Pflegeversicherung (Artikel 1 des Gesetzes vom 26. Mai 1994, BGBl. I S. 1014)","shortTitle":"SGB 11","url":"https://www.gesetze-im-internet.de/sgb_11"},{"title":"Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln","shortTitle":"AMG 1976","url":"https://www.gesetze-im-internet.de/amg_1976"},{"title":"Gesetz zur wirtschaftlichen Sicherung der Krankenhäuser und zur Regelung der Krankenhauspflegesätze","shortTitle":"KHG","url":"https://www.gesetze-im-internet.de/khg"}],"fieldsOfInterest":[{"code":"FOI_HEALTH_MEDICINE","de":"Arzneimittel","en":"Medicine"},{"code":"FOI_SS_HEALTH","de":"Krankenversicherung","en":"Health insurance"},{"code":"FOI_HEALTH_SUPPLY","de":"Gesundheitsversorgung","en":"Health supply"}]},{"regulatoryProjectNumber":"RV0010990","title":"Telemedizinische Verfahren bei der Blutspende ","printedMattersPresent":false,"printedMatters":[],"draftBillPresent":true,"draftBill":{"customTitle":"Verordnung zum Einsatz telemedizinischer Verfahren bei der Blut- und Plasmaspende (Telemedizin-BlutspendeV","customDate":"2024-04-26","leadingMinistries":[{"title":"Bundesministerium für Gesundheit","shortTitle":"BMG","electionPeriod":21,"url":"https://www.bundesgesundheitsministerium.de/"}]},"description":"Mit der Änderung des Transfusionsgesetzes vom 11. Mai 2023 soll der Einsatz telemedizinischer Verfahren bei der Blutspende ermöglicht werden. Pharma Deutschland begrüßt den Einsatz dieser Verfahren bei der Blut- und Plasmaspende, um dadurch die Durchführung von Spendeterminen und die Versorgung mit Blut und Plasma in Deutschland weiterhin sicherzustellen. Es ist besonders wichtig, Erstspender in das telemedizinische Verfahren einzubeziehen, um die Versorgungssicherheit in Deutschland mit Blut und Plasmaprodukten zu gewährleisten und zugleich eine umfassende Datenbasis für die Bewertung der telemedizinischen Verfahren zu schaffen.","affectedLawsPresent":false,"affectedLaws":[],"fieldsOfInterest":[{"code":"FOI_HEALTH_SUPPLY","de":"Gesundheitsversorgung","en":"Health supply"}]},{"regulatoryProjectNumber":"RV0010991","title":"Die Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 (REACH-Verordnung)","printedMattersPresent":false,"printedMatters":[],"draftBillPresent":false,"description":"Pharma Deutschland erläutert die Betroffenheit bezüglich der Beschränkung hautsensibilisierender Stoffe in Verbrauchergemischen und ihre Auswirkungen auf Medizinprodukte.","affectedLawsPresent":false,"affectedLaws":[],"fieldsOfInterest":[{"code":"FOI_HEALTH_OTHER","de":"Sonstiges im Bereich \"Gesundheit\"","en":"Other in the field of \"Health\""},{"code":"FOI_HEALTH_SUPPLY","de":"Gesundheitsversorgung","en":"Health supply"}]},{"regulatoryProjectNumber":"RV0011878","title":"Optimierung der Behandlung bakterieller Infektionskrankheiten","printedMattersPresent":false,"printedMatters":[],"draftBillPresent":false,"description":"Die Behandlung bakterieller Infektionen ist zunehmend herausfordernd. Neue Therapieansätze zur Behandlung bakterieller Infektionen müssen gefördert werden, damit auch in Zukunft eine optimale Therapie der Infektionskrankheiten erzielt werden kann. Dies betrifft die Entwicklung sogenannter Reserveantibiotika. Da die Entwicklung neuer Therapieansätze den Schutzmechanismen der Infektionserreger häufig nicht hinterher kommt, ist es unerlässlich, bestehende Therapieoptionen adäquat einzusetzen und somit die Bekämpfung der Resistenz voranzutreiben, wofür sich der Verband einsetzt.","affectedLawsPresent":true,"affectedLaws":[{"title":"Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln","shortTitle":"AMG 1976","url":"https://www.gesetze-im-internet.de/amg_1976"},{"title":"Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477)","shortTitle":"SGB 5","url":"https://www.gesetze-im-internet.de/sgb_5"}],"fieldsOfInterest":[{"code":"FOI_HEALTH_SUPPLY","de":"Gesundheitsversorgung","en":"Health supply"},{"code":"FOI_SCIENCE_RESEARCH_TECHNOLOGY","de":"Wissenschaft, Forschung und Technologie","en":"Science, research and technology"},{"code":"FOI_HEALTH_MEDICINE","de":"Arzneimittel","en":"Medicine"}]},{"regulatoryProjectNumber":"RV0013211","title":"Verbesserungsvorschläge zur Änderung der MDR und der IVDR","printedMattersPresent":false,"printedMatters":[],"draftBillPresent":false,"description":"Seit Inkrafttreten der MDR und der IVDR sind immer mehr Produkte und Unternehmen vom Markt verschwunden. Zudem sind die Gesamtkosten gestiegen und die Zeit bis zur Markteinführung ist unvorhersehbar geworden. Pharma Deutschland fordert gemeinsam mit weiteren Verbänden die Verlängerung der Übergangsfristen der MDR und IVRD, um Unternehmen mehr Zeit zur Anpassung an die Regelungen zu geben.   ","affectedLawsPresent":false,"affectedLaws":[],"fieldsOfInterest":[{"code":"FOI_HEALTH_SUPPLY","de":"Gesundheitsversorgung","en":"Health supply"}]},{"regulatoryProjectNumber":"RV0013212","title":"Reduzierung der Herz-Kreislauf-Erkrankungen durch zusätzliche Leistungen zur Früherkennung","printedMattersPresent":true,"printedMatters":[{"title":"Entwurf eines Gesetzes zur Stärkung der Herzgesundheit - (Gesundes-Herz-Gesetz - GHG)","printingNumber":"20/13094","issuer":"BT","documentUrl":"https://dserver.bundestag.de/btd/20/130/2013094.pdf","projectUrl":"https://dip.bundestag.de/vorgang/gesetz-zur-st%C3%A4rkung-der-herzgesundheit-gesundes-herz-gesetz-ghg/315282","leadingMinistries":[{"title":"Bundesministerium für Gesundheit","shortTitle":"BMG","electionPeriod":20,"url":"https://www.bundesgesundheitsministerium.de/"}]}],"draftBillPresent":false,"description":"Pharma Deutschland begrüßt die Intention des Gesetzentwurfs und fordert dessen Umsetzung, die Krankheitslast durch Herz-Kreislauf-Erkrankungen zu senken und die Herz-Kreislauf-Gesundheit in Deutschland zu stärken, in \r\ndem die Früherkennung, die Bekämpfung von Risiken sowie Versorgung von Risikoerkrankungen \r\nund Herz-Kreislauferkrankungen verbessert und die medizinische Prävention gestärkt werden sollen.","affectedLawsPresent":true,"affectedLaws":[{"title":"Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477)","shortTitle":"SGB 5","url":"https://www.gesetze-im-internet.de/sgb_5"}],"fieldsOfInterest":[{"code":"FOI_HEALTH_SUPPLY","de":"Gesundheitsversorgung","en":"Health supply"},{"code":"FOI_HEALTH_MEDICINE","de":"Arzneimittel","en":"Medicine"}]},{"regulatoryProjectNumber":"RV0014034","title":"Bürokratieabbau - Eleven associations propose urgent measures to facilitate MDR/IVDR implementation","printedMattersPresent":false,"printedMatters":[],"draftBillPresent":false,"description":"Ziel der MDR und IVDR ist es, einen robusten, transparenten, vorhersehbaren und nachhaltigen Rechtsrahmen für Medizinprodukte zu schaffen, der ein hohes Maß an Sicherheit und Gesundheit gewährleistet und gleichzeitig Innovationen fördert. Nach mehr als sechs Jahren der Umsetzung dieser Verordnungen hat sich jedoch die Verfügbarkeit sowohl von altbewährten und neuen modernen Medizinprodukten in Europa zurückgegangen, was sich negativ auf die Patientenversorgung auswirkt. Dem wollen Pharma Deutschland und weitere Verbände durch weiteren Bürokratieabbau entgegenwirken.","affectedLawsPresent":true,"affectedLaws":[{"title":"Gesetz zur Durchführung unionsrechtlicher Vorschriften betreffend Medizinprodukte","shortTitle":"MPDG","url":"https://www.gesetze-im-internet.de/mpdg"}],"fieldsOfInterest":[{"code":"FOI_HEALTH_SUPPLY","de":"Gesundheitsversorgung","en":"Health supply"},{"code":"FOI_ECONOMY_COMPETITION_LAW","de":"Wettbewerbsrecht","en":"Competition law"}]},{"regulatoryProjectNumber":"RV0014035","title":"Erste Verordnung zur Änderung der Gesundheits-IT-Interoperabilitäts- Governance-Verordnung","printedMattersPresent":false,"printedMatters":[],"draftBillPresent":true,"draftBill":{"title":"Erste Verordnung zur Änderung der Gesundheits-IT-Interoperabilitäts-Governance-Verordnung (20. WP)","publicationDate":"2024-11-11","leadingMinistries":[{"title":"Bundesministerium für Gesundheit","shortTitle":"BMG","electionPeriod":20,"url":"https://www.bundesgesundheitsministerium.de/","draftBillDocumentUrl":"https://www.bundesgesundheitsministerium.de/fileadmin/Dateien/3_Downloads/Gesetze_und_Verordnungen/GuV/G/RefE_Erste_GIGVAEndV.pdf","draftBillProjectUrl":"https://www.bundesgesundheitsministerium.de/service/gesetze-und-verordnungen/detail/iop-governance-verordnung-gigv.html"}]},"description":"Medizinische Informationsobjekte (MIO) sind Grundlage des interoperablen Funktionsumfangs der\r\nelektronischen Patientenakte (ePA für alle). Die Etablierung der „ePA für alle“ hängt damit\r\nentscheidend von der zukunftsorientierten Ausgestaltung der MIO ab. Sie sind essenziell, da sie\r\ndie Interoperabilität, also den reibungslosen Austausch und die Nutzung von Gesundheitsdaten\r\nzwischen verschiedenen Systemen und Akteuren im Gesundheitswesen, ermöglichen. Im Rahmen\r\nder gesetzlichen Konturierung eines digitalen Gesundheitssystems ist es aus Sicht des Pharma\r\nDeutschland essenziell, versorgungsnahe digitale Lösungen zum Stand der Technik\r\nvorzuzeichnen.","affectedLawsPresent":true,"affectedLaws":[{"title":"Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477)","shortTitle":"SGB 5","url":"https://www.gesetze-im-internet.de/sgb_5"}],"fieldsOfInterest":[{"code":"FOI_HEALTH_SUPPLY","de":"Gesundheitsversorgung","en":"Health supply"},{"code":"FOI_HEALTH_MEDICINE","de":"Arzneimittel","en":"Medicine"},{"code":"FOI_SCIENCE_RESEARCH_TECHNOLOGY","de":"Wissenschaft, Forschung und Technologie","en":"Science, research and technology"}]},{"regulatoryProjectNumber":"RV0014036","title":"Entwurf einer Anlage zur Rechtsverordnung über Standardvertragsklauseln, § 42d Abs. 1 AMG","printedMattersPresent":false,"printedMatters":[],"draftBillPresent":false,"description":"Standardvertragsklauseln sollen für die Durchführung klinischer Prüfungen eine gewisse Verbindlichkeit erlangen. Pharma Deutschland begrüßt grundsätzlich die Möglichkeit der Standardisierung, plädiert aber für Öffnungsmöglichkeiten in bestimmten Einzelfällen.   ","affectedLawsPresent":true,"affectedLaws":[{"title":"Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln","shortTitle":"AMG 1976","url":"https://www.gesetze-im-internet.de/amg_1976"}],"fieldsOfInterest":[{"code":"FOI_ECONOMY_COMPETITION_LAW","de":"Wettbewerbsrecht","en":"Competition law"},{"code":"FOI_HEALTH_MEDICINE","de":"Arzneimittel","en":"Medicine"}]},{"regulatoryProjectNumber":"RV0014037","title":"Preismoratorium und gesetzlichen Herstellerabschläge für Arzneimittel nach § 130a Absatz 4 SGB V","printedMattersPresent":false,"printedMatters":[],"draftBillPresent":false,"description":"Die Rahmenbedingungen der Preisbildung in der GKV sind überwiegend fast 20, in Teilen gar über\r\n30 Jahre alt und müssen aus Sicht von Pharma Deutschland vor dem Hintergrund der aktuellen\r\ngesamtwirtschaftlichen Situation regelhaft hinterfragt und entsprechend nachjustiert werden. Dabei\r\ngilt es, insbesondere die Faktoren Standort, Lieferfähigkeit und Innovation aus Sicht der Versorgung\r\nzu berücksichtigen. ","affectedLawsPresent":true,"affectedLaws":[{"title":"Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477)","shortTitle":"SGB 5","url":"https://www.gesetze-im-internet.de/sgb_5"}],"fieldsOfInterest":[{"code":"FOI_HEALTH_SUPPLY","de":"Gesundheitsversorgung","en":"Health supply"},{"code":"FOI_HEALTH_MEDICINE","de":"Arzneimittel","en":"Medicine"},{"code":"FOI_SS_HEALTH","de":"Krankenversicherung","en":"Health insurance"}]},{"regulatoryProjectNumber":"RV0014038","title":"1. Verordnung zur näheren Regelung von Verfahren nach dem Gesetz zur verbesserten Nutzung von Gesundheitsdaten","printedMattersPresent":false,"printedMatters":[],"draftBillPresent":true,"draftBill":{"customTitle":"1. Verordnung zur näheren Regelung von Verfahren nach dem Gesetz zur verbesserten Nutzung von Gesundheitsdaten","customDate":"2024-11-11","leadingMinistries":[{"title":"Bundesministerium für Gesundheit","shortTitle":"BMG","electionPeriod":21,"url":"https://www.bundesgesundheitsministerium.de/"}]},"description":"Die Regelungen zum Zugang zu den Abrechnungsdaten der gesetzlichen Krankenversicherungen wird von Pharma Deutschland grundsätzlich positiv beurteilt. Die Details zur Nutzung der\r\nAbrechnungsdaten auf Grundlage der in § 303e Abs. 2 SGB V genannten Zwecke werden\r\ndabei entscheidend für die Nutzung von qualitativ hochwertigen Gesundheitsdaten u.a. zur\r\nEntwicklung neuer Therapiemöglichkeiten sein.  ","affectedLawsPresent":true,"affectedLaws":[{"title":"Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477)","shortTitle":"SGB 5","url":"https://www.gesetze-im-internet.de/sgb_5"}],"fieldsOfInterest":[{"code":"FOI_HEALTH_SUPPLY","de":"Gesundheitsversorgung","en":"Health supply"},{"code":"FOI_HEALTH_MEDICINE","de":"Arzneimittel","en":"Medicine"},{"code":"FOI_SS_HEALTH","de":"Krankenversicherung","en":"Health insurance"}]},{"regulatoryProjectNumber":"RV0014792","title":"EU-Biozidprodukteverordnung (EU) Nr. 528/2012 (BPR-Verfahren) und CLH-Verfahren (Ethanol)","printedMattersPresent":false,"printedMatters":[],"draftBillPresent":false,"description":"Biozidstoffe werden in der Europäischen Union (EU) regelhaft auf ihre Gefahren für Mensch, Tier und Umwelt bewertet. Pharma Deutschland und weitere Verbände weisen darauf hin, dass Ethanol für den Infektionsschutz sowie die Herstellung von Arzneimitteln und Medizinprodukten unverzichtbar ist und deshalb die Neueinstufung als CMR-Stoff unterlassen werden sollte. \r\n","affectedLawsPresent":false,"affectedLaws":[],"fieldsOfInterest":[{"code":"FOI_HEALTH_OTHER","de":"Sonstiges im Bereich \"Gesundheit\"","en":"Other in the field of \"Health\""},{"code":"FOI_HEALTH_MEDICINE","de":"Arzneimittel","en":"Medicine"},{"code":"FOI_HEALTH_SUPPLY","de":"Gesundheitsversorgung","en":"Health supply"}]},{"regulatoryProjectNumber":"RV0016840","title":"Critical Medicines Act","printedMattersPresent":false,"printedMatters":[],"draftBillPresent":false,"description":"Beim Critical Medicines Act handelt es sich um einen Regelungsvorschlag auf europäischer Ebene zur Verbesserung der Verfügbarkeit kritischer Arzneimittel in der Europäischen Union. Pharma Deutschland begrüßt die Initiative als einen weiteren entscheidenden Schritt, der einen wirksamen Beitrag zur Verbesserung der Verfügbarkeit kritischer Arzneimittel in der Europäischen Union leisten kann und weist darauf hin, dass tragfähige Lösungen entwickelt werden müssen, die sowohl den unternehmerischen Realitäten mittelständischer Betriebe als auch den spezifischen Anforderungen der generikaherstellenden Industrie gerecht werden.","affectedLawsPresent":false,"affectedLaws":[],"fieldsOfInterest":[{"code":"FOI_HEALTH_SUPPLY","de":"Gesundheitsversorgung","en":"Health supply"},{"code":"FOI_HEALTH_MEDICINE","de":"Arzneimittel","en":"Medicine"}]},{"regulatoryProjectNumber":"RV0016841","title":"Überprüfung und Überarbeitung der Preisbildung für innovative Arzneimittel","printedMattersPresent":false,"printedMatters":[],"draftBillPresent":false,"description":"Unter Bezugnahme auf das am 22. Mai 2025 veröffentlichte Gutachten des SV-Rates Gesundheit und Pflege \"Preise innovativer Arzneimittel in einem lernenden Gesundheitssystem\" hat Pharma Deutschland legt Pharma Deutschland dar, dass langfristig eine tragfähigen Reform des gesamten deutschen Gesundheitssystems notwendig ist und die alleinige Fokussierung auf die Stellschraube „Arzneimittelkosten“ die strukturellen Herausforderungen des Systems nicht lösen kann. Eine Stärkung einzelner Elemente der SVR-Vorschläge – insbesondere eine verbindlichere Berücksichtigung der beratenen zweckmäßigen Vergleichstherapie, um Unternehmen mehr Planbarkeit im Verfahren zu geben - wäre sinnvoll, ebenso wie die stärkere Koppelung der Preise innovativer Arzneimittel an ihren tatsächlichen Zusatznutzen.","affectedLawsPresent":true,"affectedLaws":[{"title":"Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477)","shortTitle":"SGB 5","url":"https://www.gesetze-im-internet.de/sgb_5"}],"fieldsOfInterest":[{"code":"FOI_SCIENCE_RESEARCH_TECHNOLOGY","de":"Wissenschaft, Forschung und Technologie","en":"Science, research and technology"},{"code":"FOI_HEALTH_MEDICINE","de":"Arzneimittel","en":"Medicine"},{"code":"FOI_HEALTH_SUPPLY","de":"Gesundheitsversorgung","en":"Health supply"},{"code":"FOI_SS_HEALTH","de":"Krankenversicherung","en":"Health insurance"}]},{"regulatoryProjectNumber":"RV0018331","title":"Verordnung zur Stärkung der nach dem Arzneimittelgesetz zuständigen Bundesoberbehörden (AMG-Bundesoberbehörden-StärkungsV)","printedMattersPresent":false,"printedMatters":[],"draftBillPresent":true,"draftBill":{"title":"Verordnung zur Stärkung der nach dem Arzneimittelgesetz zuständigen Bundesoberbehörden","publicationDate":"2025-06-17","leadingMinistries":[{"title":"Bundesministerium für Gesundheit","shortTitle":"BMG","electionPeriod":21,"url":"https://www.bundesgesundheitsministerium.de/","draftBillDocumentUrl":"https://www.bundesgesundheitsministerium.de/fileadmin/Dateien/3_Downloads/Gesetze_und_Verordnungen/GuV/A/AMG-Bundesoberbehoerden-StaerkungsV_RefE.pdf","draftBillProjectUrl":"https://www.bundesgesundheitsministerium.de/service/gesetze-und-verordnungen/detail/amg-bundesoberbehoerden-staerkungsv.html"}]},"description":"Pharma Deutschland begrüßt die Initiative grundsätzlich, weist aber ergänzend u.a. darauf hin, dass die geplante Koordinierungsstelle zur Koordinierung und Harmonisierung der Zusammenarbeit der Bundesoberbehörden entsprechend personell besetzt sein und über unterschiedliche Arten erreichbar sein muss, wie z.B. ein Funktionspostfach. Auch sollten insgesamt bürokratische Hürden vermieden werden.","affectedLawsPresent":true,"affectedLaws":[{"title":"Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln","shortTitle":"AMG 1976","url":"https://www.gesetze-im-internet.de/amg_1976"}],"fieldsOfInterest":[{"code":"FOI_HEALTH_MEDICINE","de":"Arzneimittel","en":"Medicine"}]},{"regulatoryProjectNumber":"RV0018730","title":"Umsetzung der europäischen Richtlinie zum Schutz der Verbraucher vor irreführenden Umweltbehauptungen","printedMattersPresent":false,"printedMatters":[],"draftBillPresent":true,"draftBill":{"title":"Drittes Gesetz zur Änderung des Gesetzes gegen den unlauteren Wettbewerb (20. WP)","publicationDate":"2024-12-09","leadingMinistries":[{"title":"Bundesministerium der Justiz","shortTitle":"BMJ","electionPeriod":20,"url":"https://www.bmj.de/DE/Startseite/Startseite_node.html","draftBillDocumentUrl":"https://www.bmj.de/SharedDocs/Downloads/DE/Gesetzgebung/DiskE/DiskE_AendG_UWG_EmpCo.pdf?__blob=publicationFile&v=3","draftBillProjectUrl":"https://www.bmj.de/SharedDocs/Gesetzgebungsverfahren/DE/2024_AendG_UWG_EmpCo.html?nn=110518"}]},"description":"Mit dem Entwurf werden die das Gesetz gegen den unlauteren Wettbewerb\r\nbetreffenden Vorschriften der EmpCo-RL 1:1 in nationales Recht umgesetzt. Die hierin enthaltenen Reglungen führen nach Ansicht von Pharma Deutschland bereits zu nicht erforderlichen Regulierungen. Dies widerspricht dem überall geforderten Ziel der Entbürokratisierung. Irreführende Aussagen sind bereits jetzt verboten. Unsere Mindestforderung lautet daher, dass die Umsetzung ins deutsche Recht nicht über die Regelung des europäischen Rechts hinausgehen darf. ","affectedLawsPresent":true,"affectedLaws":[{"title":"Gesetz gegen den unlauteren Wettbewerb","shortTitle":"UWG 2004","url":"https://www.gesetze-im-internet.de/uwg_2004"}],"fieldsOfInterest":[{"code":"FOI_ECONOMY_COMPETITION_LAW","de":"Wettbewerbsrecht","en":"Competition law"}]},{"regulatoryProjectNumber":"RV0020640","title":"Apothekenreform 2025","printedMattersPresent":false,"printedMatters":[],"draftBillPresent":true,"draftBill":{"title":"Entwurf eines Gesetzes zur Weiterentwicklung der Apothekenversorgung (Apothekenversorgung-Weiterentwicklungsgesetz - ApoVWG)","publicationDate":"2025-10-20","leadingMinistries":[{"title":"Bundesministerium für Gesundheit","shortTitle":"BMG","electionPeriod":21,"url":"https://www.bundesgesundheitsministerium.de/","draftBillDocumentUrl":"https://www.bundesgesundheitsministerium.de/fileadmin/Dateien/3_Downloads/Gesetze_und_Verordnungen/GuV/A/RefE_Apothekenversorgung-Weiterentwicklungsgesetz.pdf","draftBillProjectUrl":"https://www.bundesgesundheitsministerium.de/service/gesetze-und-verordnungen/detail/apovwg.html"}]},"description":"Pharma Deutschland begrüßt die Referentenentwürfe für ein Gesetz zur Weiterentwicklung der\r\nApothekenversorgung (Apothekenversorgung-Weiterentwicklungsgesetz – ApoVWG) und für eine\r\nZweite Verordnung zur Änderung der Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO) und der\r\nArzneimittelpreisverordnung (AMPreisV) als Schritte in die richtige Richtung und teilt das wichtige\r\nZiel, den Apotheken unter Berücksichtigung der Versorgungsbedarfe und -strukturen vor Ort\r\nverbesserte wirtschaftliche Rahmenbedingungen zu geben, sodass ein flächendeckendes Netz\r\nunabhängiger und freiberuflich geführter Apotheken für eine wohnortnahe Arzneimittelversorgung\r\nder Bevölkerung erhalten werden kann.\r\n","affectedLawsPresent":true,"affectedLaws":[{"title":"Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477)","shortTitle":"SGB 5","url":"https://www.gesetze-im-internet.de/sgb_5"},{"title":"Verordnung über den Betrieb von Apotheken","shortTitle":"ApoBetrO 1987","url":"https://www.gesetze-im-internet.de/apobetro_1987"},{"title":"Gesetz über das Apothekenwesen","shortTitle":"ApoG","url":"https://www.gesetze-im-internet.de/apog"},{"title":"Gesetz über den Beruf der pharmazeutisch-technischen Assistentin und des pharmazeutisch-technischen Assistenten","shortTitle":"PTAG","url":"https://www.gesetze-im-internet.de/ptag"},{"title":"Gesetz über die Werbung auf dem Gebiete des Heilwesens","shortTitle":"HeilMWerbG","url":"https://www.gesetze-im-internet.de/heilmwerbg"},{"title":"Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln","shortTitle":"AMG 1976","url":"https://www.gesetze-im-internet.de/amg_1976"},{"title":"Gesetz zur Verhütung und Bekämpfung von Infektionskrankheiten beim Menschen","shortTitle":"IfSG","url":"https://www.gesetze-im-internet.de/ifsg"},{"title":"Arzneimittelpreisverordnung","shortTitle":"AMPreisV","url":"https://www.gesetze-im-internet.de/ampreisv"},{"title":"Gesetz über den Verkehr mit Betäubungsmitteln","shortTitle":"BtMG 1981","url":"https://www.gesetze-im-internet.de/btmg_1981"}],"fieldsOfInterest":[{"code":"FOI_HEALTH_SUPPLY","de":"Gesundheitsversorgung","en":"Health supply"},{"code":"FOI_HEALTH_MEDICINE","de":"Arzneimittel","en":"Medicine"}]},{"regulatoryProjectNumber":"RV0020882","title":"Gesetz zur Stärkung von Medizinregistern und zur Verbesserung der Medizinregisterdatennutzung","printedMattersPresent":false,"printedMatters":[],"draftBillPresent":true,"draftBill":{"title":"Entwurf eines Gesetzes zur Stärkung von Medizinregistern und zur Verbesserung der Medizinregisterdatennutzung","publicationDate":"2025-10-27","leadingMinistries":[{"title":"Bundesministerium für Gesundheit","shortTitle":"BMG","electionPeriod":21,"url":"https://www.bundesgesundheitsministerium.de/","draftBillDocumentUrl":"https://www.bundesgesundheitsministerium.de/fileadmin/Dateien/3_Downloads/Gesetze_und_Verordnungen/GuV/M/Medizinregistergesetz_RefE.pdf","draftBillProjectUrl":"https://www.bundesgesundheitsministerium.de/service/gesetze-und-verordnungen/detail/medizinregistergesetz.html"}]},"description":"Das Medizinregistergesetz soll die Nutzung von Daten aus medizinischen Registern für Forschung und Versorgung erleichtern und deren Qualität sowie Transparenz durch Mindeststandards sichern. Es sieht die Einrichtung eines Zentrums für Medizinregister beim BfArM vor, das ein Registerverzeichnis führt und ein freiwilliges Qualifizierungsverfahren anbietet. Pharma Deutschland begrüßt den Entwurf in seiner Zielsetzung, Medizinregister in einem\r\ngemeinsamen Katalog zu erfassen, die Qualität der Daten in den Medizinregister zu\r\nverbessern und Deutschland auf den Europäischen Gesundheitsdatenraum (EHDS) für\r\nMedizinregister vorzubereiten, bemängelt jedoch, dass der Aufwand zum Erreichen des beabsichtigten Nutzens des Referentenentwurfs außer Verhältnis steht.","affectedLawsPresent":true,"affectedLaws":[{"title":"Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477)","shortTitle":"SGB 5","url":"https://www.gesetze-im-internet.de/sgb_5"}],"fieldsOfInterest":[{"code":"FOI_HEALTH_OTHER","de":"Sonstiges im Bereich \"Gesundheit\"","en":"Other in the field of \"Health\""},{"code":"FOI_SCIENCE_RESEARCH_TECHNOLOGY","de":"Wissenschaft, Forschung und Technologie","en":"Science, research and technology"}]}]},"statements":{"statementsPresent":true,"statementsCount":53,"statements":[{"regulatoryProjectNumber":"RV0003181","regulatoryProjectTitle":"Überarbeitung des Europäischen Arzneimittelrechts (Verordnung (EU) Nr. 726/2004)","pdfUrl":"https://www.lobbyregister.bundestag.de/media/74/77/299345/Stellungnahme-Gutachten-SG2405240032.pdf","pdfPageCount":7,"text":{"copyrightAcknowledgement":"Die grundlegenden Stellungnahmen und Gutachten können urheberrechtlich geschützte Werke enthalten. Eine Nutzung ist nur im urheberrechtlich zulässigen Rahmen erlaubt.","text":"\r\nSTELLUNGNAHME\r\ndes Bundesverbandes der Arzneimittel-Hersteller e.V. (BAH)\r\nzum Vorschlag für eine VERORDNUNG DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS\r\nUND DES RATES zur Festlegung von Verfahren der Union für die Genehmigung\r\nund Überwachung von Humanarzneimitteln und zur Festlegung von\r\nVorschriften für die Europäische Arzneimittel-Agentur, zur Änderung der\r\nVerordnung (EG) Nr. 1394/2007 und der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 sowie\r\nzur Aufhebung der Verordnung (EG) Nr. 726/2004, der Verordnung (EG) Nr.\r\n141/2000 und der Verordnung (EG) Nr. 1901/2006\r\n(2023/0131 (COD))\r\nStand der Stellungnahme: 02. November 2023\r\nÜber uns\r\nDer Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V. (BAH) vertritt die Interessen der\r\nArzneimittel- und Medizinprodukteindustrie sowohl auf Bundes- als auch Landesebene\r\ngegenüber der Politik, Behörden und Institutionen im Gesundheitswesen. Mit rund 400\r\nMitgliedsunternehmen ist er der mitgliederstärkste Verband im Arzneimittel- und\r\nMedizinproduktebereich. Die politische Interessenvertretung und die Betreuung der Mitglieder\r\nerstrecken sich auf das Gebiet der verschreibungspflichtigen und nicht\r\nverschreibungspflichtigen Arzneimittel sowie auf Medizinprodukte, wie z. B. Medical Apps und\r\ndigitale Gesundheitsanwendungen.\r\nVorbemerkung\r\nDas Gesetzgebungspaket zur Überarbeitung des EU-Arzneimittelrechts wirbt mit der\r\nFörderung von Innovationen auf europäischer Ebene und der Verringerung des\r\nVerwaltungsaufwandes für die Arzneimittel-Hersteller. Doch wird das Pharmapaket diesem\r\ngerecht? Der BAH sagt: NEIN! Wenigen regulatorischen Erleichterungen stehen viele neue\r\nund wenig zielgerichtete bürokratische Vorgaben, wie z.B. Verschärfungen bei\r\nUmweltrisikobewertungen und den neuen Verpflichtungen im Zusammenhang mit\r\nLieferengpässen entgegen. Zudem wird der Zugang zu wichtigen Zulassungsverfahren, die\r\ninsbesondere von mittelständischen Unternehmen häufig angewendet werden, erschwert. Die\r\nkumulativen Effekte haben nicht abschätzbare Folgen für die Wettbewerbsfähigkeit der\r\nArzneimittel-Hersteller und pharmazeutischen Unternehmer (p.U.) in Deutschland und Europa.\r\nSeite 2 von 7\r\nDiese Stellungnahme beschränkt sich zunächst auf besonders relevante Aspekte - der BAH\r\nbehält sich vor, weitere Anmerkungen und Änderungsvorschläge zu machen.\r\nHinweis: Aus Gründen der besseren Lesbarkeit wird bei Personen- oder\r\nBerufsbezeichnungen die maskuline Form verwendet. Jedoch gelten sämtliche\r\nBezeichnungen gleichermaßen für alle Geschlechter.\r\nTOP 1: Versorgungssicherheit mit Arzneimitteln (Art. 116 ff. VO-E)\r\nEine der wesentlichen Ziele der Überarbeitung des europäischen Arzneimittelrechts ist die\r\nGewährleistung der Versorgungssicherheit mit Arzneimitteln und damit auch die Bekämpfung\r\nund Minimierung von Lieferengpässen. Nachvollziehbarerweise finden sich die\r\nentsprechenden Vorschläge in dem neuen Verordnungsvorschlag. Dies ist zunächst\r\nungewöhnlich, weil der Geltungsbereich der Verordnung als unmittelbar geltender Rechtsakt\r\nbislang zentral zugelassene Arzneimittel betrifft und nunmehr für den Problemkreis der\r\nLieferengpässe die Vorschriften alle Zulassungen – also auch die rein nationalen, DCP- und\r\nMRP-Zulassungen adressiert, führt aber zu einer gewünschten weitestgehenden und\r\nsinnvollen Harmonisierung. Zudem sind die Regelungen zum erweiterten EMA-Mandat\r\nebenfalls in einer Verordnung (EU) Nr. 2022/123 geregelt. Die dort seit letztem Jahr etablierten\r\nStrukturen der MSSG und SPOC Working Party für Krisensituationen sind die Blaupause für\r\ndie nun vorgesehen Vorschriften bei Lieferengpässen generell. Auch dies ist nachvollziehbar\r\nund sinnvoll, keine neuen eigenen Strukturen einzuführen.\r\nA) Unklare Definitionen\r\nDer Verordnungsvorschlag enthält zunächst in Art. 2 die für die Vorschriften zur Bekämpfung\r\nvon Lieferengpässen relevanten Begriffsbestimmungen. Einer der wichtigen Definitionen\r\nbetrifft „kritische Arzneimittel“, da daran besondere Informationspflichten u.a. geknüpft sind.\r\nArt. 2 regelt: “(13) ‘critical medicinal product’ means a medicinal product for which insufficient\r\nsupply results in serious harm or risk of serious harm to patients and identified using the\r\nmethodology pursuant to Article 130(1), point (a).”\r\nDie Begriffsbestimmung „insufficient supply“ ist zu weit, da im Grunde jede unzureichende\r\nLiefermenge Patienten gefährden könnte. Damit wäre potenziell jedes Arzneimittel ein\r\n„critical medicinal product“. Um dieses sicher nicht gewünschte Ergebnis zu vermeiden,\r\nmüsste diese Qualifizierung auf solche Arzneimittel beschränkt sein, deren Ausbleiben eine\r\nsignifikante Anzahl von Patienten gefährdet. Der Verweis auf Art. 130 Abs. 1 (a) hilft hier nicht\r\nSeite 3 von 7\r\nweiter. Dort heißt es lediglich: “The Agency shall, in collaboration with the working party\r\nreferred to in Article 121(1), point (c), ensure the following: (a) develop a common methodology\r\nto identify critical medicinal products, including the evaluation of vulnerabilities with respect to\r\nthe supply chain of those medicines, in consultation, where appropriate, with relevant\r\nstakeholders;”. Die Bewertung der Anfälligkeit der Lieferkette („the evaluation of vulnerabilities\r\nwith respect to the supply chain“) trägt zumindest nicht allein zur Definition eines „critical\r\nmedicinal product“ bei, sondern bezieht sich auf die Frage, ob dieses Produkt von einem\r\nLieferabriss bedroht sein könnte. Wie im „structured dialogue on security of medicines supply“\r\nidentifiziert und auch im Report des Multistakeholder Workshops vom März dieses Jahres\r\nerwähnt, sind insgesamt die Kriterien Berücksichtigung der therapeutischen Indikation, die\r\nVerfügbarkeit alternativer Behandlungen und die Anfälligkeit der Lieferketten zu beachten.\r\nKonkreter Änderungsvorschlag:\r\nArtikel 2 Ziffer 13 sollte wie folgt formuliert werden:\r\n“(13) critical medicinal product\" means a medicinal product whose insufficient supply to a\r\nsignificant number of patients results in serious harm or the risk of serious harm to patients\r\nand identified using the methodology pursuant to Article 130(1), point (a).”\r\nB) Maßnahmen zum Umgang mit und zur Minimierung von\r\nLieferengpässen nicht zielführend\r\nDer Verordnungsvorschlag enthält für die pharmazeutischen Unternehmer eine ganze Reihe\r\nvon spezifischen Maßnahmen und Verpflichtungen hinsichtlich des Umgangs mit und der\r\nMinimierung von Lieferengpässen, einschließlich strengerer Verpflichtungen der\r\nZulassungsinhaber, detaillierte Informationen den nationalen Behörden und der EMA zu\r\nmelden sowie Bericht zu erstatten. Grundsätzlich ist die Herbeiführung einer besseren\r\nTransparenz und damit die Kenntnis der Gründe eines Lieferengpasses, dessen\r\nvoraussichtliche Dauer, der Menge noch zur Verfügung stehender Arzneimittel, die\r\nMöglichkeiten von Produktionserweiterungen beispielsweise hilfreich, um einem Engpass\r\nbesser entgegenwirken und ihn abmildern zu können. Insgesamt ist die Struktur der\r\nVorschriften bzw. Verpflichtungen jedoch sehr unübersichtlich und verschachtelt. Damit\r\nbesteht die Gefahr, dass pharmazeutische Unternehmer Informationen doppelt melden\r\nmüssen - der zuständigen Behörde des Mitgliedsstaates und der EMA gegenüber. Welche\r\nweitergehenden Informationen möglicherweise dann – insbesondere im Hinblick auf die auf\r\nder Unionsliste der kritischen Arzneimittel stehenden Arzneimittel – eingefordert werden\r\nkönnen, kann derzeit noch nicht bewertet werden. Lediglich die Informationen nach Art. 116\r\ndes Verordnungsvorschlages sind im Annex aufgeführt. Wichtig ist aber, dass hier in einer\r\nSeite 4 von 7\r\nohnehin schwierigen Situation umfangreiche Informationen eingefordert werden, die der\r\nSituation nicht dienlich sind und nicht abhelfen. Denn dies allein verhindert keinen Engpass.\r\nDie Einstellung des Inverkehrbringens, die dauerhafte Rücknahme einer Zulassung, die\r\nvorübergehende Aussetzung des Inverkehrbringens sowie eine vorübergehende\r\nUnterbrechung der Versorgung mit einem Arzneimittel von mehr als 2 Wochen soll, so der\r\nVorschlag, je nachdem 6 oder 12 Monate vorher angezeigt werden (Art. 116 VO-E). Der BAH\r\nhält die derzeitige Frist von zwei Monaten für verhältnismäßig und ausreichend, um das Ziel\r\nder Gesetzgebung zu erreichen. Denn oftmals ist so früh ein Lieferengpass nicht absehbar.\r\nZudem ist zu berücksichtigen, dass es trotz einer sehr frühzeitigen Meldung häufig nicht\r\nabsehbar ist, ob es tatsächlich zu Engpässen kommt. Es kann somit zu einem Übermaß an\r\n(Falsch-)meldungen über potenzielle Engpässe kommen, mit denen dann nicht nur die\r\nUnternehmen, sondern auch besonders die Behörden umgehen und eigentlich nicht\r\nnotwendige Ressourcen zur Verfügung stellen müssen. Verfrühte Meldungen können zudem\r\nerst recht zu „echten“ Lieferengpässen führen, da eine erhöhte Nachfrage generiert wird\r\n(“Hamsterkäufe”). Allenfalls sollte sich eine solche Verpflichtung auf kritische Lieferengpässe\r\n(kritische Arzneimittel) beziehen.\r\nC) Shortage Prevention Plans nur für kritische Arzneimittel\r\nJeder Zulassungsinhaber soll einen „Shortages Prevention Plan“ (Plan zur Vermeidung von\r\nEngpässen / SPP) gemäß im Anhang IV des Verordnungsvorschlags festgelegten\r\nMindestanforderungen erstellen (Art. 117-VO-E) und ggf. aktualisieren. Zudem soll die\r\nzuständige Behörde des Mitgliedstaates befugt sein, vom Zulassungsinhaber einen Plan zur\r\nBegrenzung des Arzneimittelmangels (Shortage Mitigation Plan – SMP) zu verlangen (Art. 118\r\nVO-E). Auch eine solche Verpflichtung sollte nicht flächendeckend und auch nur dann, wenn\r\ndies sinnvoll erscheint, gefordert werden können. Eventuelle Engpässe, die nur in zeitlich sehr\r\nbegrenzten Situationen auftreten und wofür auf dem Markt Alternativen entweder mit\r\ndenselben pharmazeutischen Wirkstoffen (APIs) oder mit anderen APIs in derselben\r\ntherapeutischen Kategorie erhältlich sind, rufen einen höheren Beratungsbedarf hervor,\r\nberühren aber nicht die Versorgungssicherheit der Patienten. Hier flächendeckend\r\nentsprechende Pläne zu fordern, ist nicht angemessen und sachgerecht. Auch würde eine\r\nflächendeckende Prüfung aller Arzneimittel die Kapazitäten der Behörden deutlich stärker\r\nbelasten. Der BAH ist deshalb der Ansicht, dass alle Maßnahmen zur Abmilderung von\r\nEngpässen verhältnismäßig sein und hauptsächlich auf die kritischen Arzneimittel abzielen\r\nsollten, für die es keine Alternativen gibt und deren Lieferketten konzentriert sind. Die neue\r\nForderung nach Plänen zur Vermeidung von Lieferengpässen (SPP) sollte daher auf kritische\r\nArzneimittel beschränkt werden.\r\nSeite 5 von 7\r\nTOP 2 Kinderarzneimittel\r\nDie Verordnung zu Kinderarzneimitteln wird durch die neue Gesetzgebung abgelöst und muss\r\ndaher von ihren Inhalten her sowohl in der neuen Verordnung als auch in der neuen Richtlinie\r\naufgegriffen werden. Die wesentlichen Reglungsinhalte finden sich in der Verordnung wieder,\r\nallerdings fehlt es noch mindesten an folgenden Punkten:\r\nPUMA-Zulassungen (Paediatric Use Marketing Authorisation)\r\nDieser sinnvolle Ansatz für nicht mehr geschützte Wirkstoffe eröffnet eine Option im Rahmen\r\ndes EU-Regelwerkes zielgerichtet an bereits bestehenden Zulassungen weiter zu forschen\r\nund altersgerechte Entwicklungen für Kinder und Säuglinge zu erhalten. Der gängigen Praxis\r\neines Off-Label Uses von Arzneimitteln für Erwachsene mit demselben Wirkstoff wird hiermit\r\nentgegengewirkt, indem altersgerechte zugelassene Arzneimittel für eine Therapie zur\r\nVerfügung stehen. Die Finanzierung dieser freiwilligen Forschung soll nach dem Konzept der\r\naktuellen Gesetzgebung (EU-Verordnung 1901/2006 zu Kinderarzneimitteln) durch eine\r\nanschließende Marktexklusivität als Anreiz (Incentive) kompensiert werden. Der\r\nGesetzesentwurf enthält jedoch keine eindeutige Aussage hinsichtlich der Incentives für\r\nderartige PUMA-Zulassungen. In der EU-Verordnung 1901/2006 wird hier ein Daten- bzw.\r\nVermarktungsschutz von 10 Jahren nach Erfüllen aller Kriterien festgesetzt.\r\nVerknüpfung mit Unmet Medical Need (UMN)\r\nWährend die erfolgreiche Forschung und Zulassung eines Orphan Drugs direkt mit dem\r\nKonzept eines erforschten Unmet Medical Needs verbunden ist und die daraus resultierenden\r\nBenefits in Aussicht gestellt werden, wurde die Forschung an Kinderarzneimitteln nicht mit\r\ndem UMN verbunden. Sowohl von der EMA als auch von der WHO gibt es entsprechende\r\nListen von Versorgungslücken im pädiatrischen Bereich, bei denen ein dringender\r\nForschungsbedarf zur Behebung dieser Lücken gesehen wird. Für die erwirkten Zulassungen\r\ngemäß einem genehmigten pädiatrischen Prüfkonzept, besonders für die PUMA, die einen\r\nzuvor identifizierten pädiatrischen Unmet Medical Need abdecken, sollte der therapeutische\r\nZusatznutzen als gegeben gelten und nicht zusätzlich noch in nationalen Verfahren der\r\nNutzenbewertung zu belegen sein. Für Orphan Drugs ist dies in der neuen Gesetzgebung\r\nvorgesehen, in Analogie muss dies auch für pädiatrische Arzneimittel eröffnet werden.\r\nAufgaben und Verantwortungsbereich des Paediatric Committee\r\nMit der neuen Gesetzgebung wird das Paediatric Committee (PDCO) in eine Arbeitsgruppe\r\nüberführt, die der CMDh zuarbeiten soll und Empfehlungen in ihrem Bereich aussprechen soll.\r\nBislang oblag dem PDCO besonders die Überwachung und Genehmigung der PIP (Paediatric\r\nSeite 6 von 7\r\nInvestigation Plan), nach denen sowohl die verpflichtende als auch die freiwillige Forschung\r\nbei Kinderarzneimitteln erfolgt. Dies war, neben den anderen Aufgaben des PDCO, sehr\r\narbeitsintensiv. Durch einen Entzug der direkten Entscheidungsbefugnis steht zu befürchten,\r\ndass es zu erheblichen Verzögerungen in der Verfahrensführung, besonders bei der\r\nGenehmigung von PIPs, Waivern und Deferrals kommen wird. Dies wird einen negativen\r\nEinfluss haben, besonders auf die Dauer der Entwicklungsphase neuer Arzneimittel mit\r\npädiatrischen Indikationen. Die neu zu etablierende pädiatrische Arbeitsgruppe anstelle des\r\nPDCO sollte neben der beratenden Funktion weiterhin ein gewisses Maß an eigener\r\nEntscheidungskompetenz haben, um die rasche Bearbeitung der Verfahren gewährleisten zu\r\nkönnen.\r\nTOP 3 Nutzung von Gesundheitsdaten (Personal Health Data)\r\nDie Ausweitung der zur Evaluierung und Überwachung herangezogenen Daten auf\r\nGesundheitsdaten (Personal Health Data), die in Artikel 166 des Verordnungsentwurfs\r\nbeschrieben ist, wird grundsätzlich begrüßt. Die Daten aus der “realen Welt”, die über klinische\r\nPrüfungen hinaus gewonnen werden, können sehr hilfreich sein, um letztere zu stützen oder\r\nzu verifizieren und dafür zu sorgen, dass sichere und wirksame Arzneimittel für die Patienten\r\nin Europa zur Verfügung stehen.\r\nIn Absatz 2 des Artikels 166 wird beschrieben, dass die Europäische Arzneimittel-Agentur\r\n(EMA) diese Daten nutzen kann, um ggf. eine Aktualisierung der Zusammenfassung der\r\nProduktmerkmale (Summary of Product Characteristics, SmPC) zu erwirken, falls die Daten\r\neinen Einfluss auf die Nutzen-Risiko-Bewertung des Arzneimittels haben. Die aktuelle\r\nFormulierung lässt jedoch im Unklaren, wie dies praktisch vonstattengehen soll. Der BAH hält\r\nes für zwingend notwendig, den/die Zulassungsinhaber bzw. Antragsteller in dieses Verfahren\r\nzu involvieren, ähnlich wie in den bereits etablierten Verfahren des Pharmacovigilance Risk\r\nAssessment Committee (PRAC). Ziel sollte es sein, bei global verfügbaren Arzneimitteln, die\r\ngleichen Informationen allen Patienten zur Verfügung zu stellen, was eine Beteiligung der\r\nZulassungsinhaber an der Bewertung der Daten unabdingbar macht.\r\nKonkreter Änderungsvorschlag:\r\nDer BAH schlägt vor, die Formulierung von Artikel 166 Abs. 2 des Verordnungsentwurfs wie\r\nfolgt anzupassen: “The Agency may consider and decide upon additional evidence available,\r\nindependently from the data submitted by the marketing authorisation applicant or marketing\r\nauthorisation holder. On that basis, following consultation of the marketing authorisation\r\nholder/ the applicant, the summary of product characteristics shall be updated if the additional\r\nevidence has an impact on the benefit-risk balance of a medicinal product.”\r\nSeite 7 von 7\r\nTOP 4 Vorgaben zur elektronischen Verfahrensführung\r\nEs ist sehr zu begrüßen, dass in der neuen Gesetzgebung sowohl das Format für einen\r\nZulassungsantrag als auch das für anschließende Änderungsanzeigen (Variations) eindeutig\r\nals elektronisch festgelegt wird und hierbei den Mitgliedstaaten kein Entscheidungsspielraum\r\ngelassen wird. Hierbei wäre es allerdings notwendig, sowohl den Begriff „elektronisch“ als\r\nauch das Format der Einreichungen näher zu bestimmen. Beides ist bislang weder im Entwurf\r\nder Gesetzgebung noch in den in den Erwägungsgründen enthalten. Sinnvoll wäre die\r\nEinhaltung der ICH Vorgaben (International Council for Harmonisation) zum CTD (Common\r\nTechnical Document) für die Struktur der Einreichungen und des eCTD (electronic Common\r\nTechnical Document) hinsichtlich der technischen Spezifikationen. Dies sollte als Verweis in\r\ndie Gesetzgebung aufgenommen werden."},"recipientGroups":[{"recipients":{"parliament":[],"federalGovernment":[{"department":{"title":"Bundesministerium für Gesundheit (BMG)","shortTitle":"BMG","url":"https://www.bundesgesundheitsministerium.de/","electionPeriod":20}}]},"sendingDate":"2024-04-05"}]},{"regulatoryProjectNumber":"RV0003182","regulatoryProjectTitle":"Überarbeitung des Europäischen Arzneimittelrechts (Richtlinie 2001/83 EG)","pdfUrl":"https://www.lobbyregister.bundestag.de/media/1e/a8/299347/Stellungnahme-Gutachten-SG2405240033.pdf","pdfPageCount":29,"text":{"copyrightAcknowledgement":"Die grundlegenden Stellungnahmen und Gutachten können urheberrechtlich geschützte Werke enthalten. Eine Nutzung ist nur im urheberrechtlich zulässigen Rahmen erlaubt.","text":"STELLUNGNAHME\r\ndes Bundesverbandes der Arzneimittel-Hersteller e.V. (BAH)\r\nzum Vorschlag für eine RICHTLINIE DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES\r\nRATES zur Schaffung eines Unionskodexes für Humanarzneimittel und zur\r\nAufhebung der Richtlinien 2001/83/EG und der Richtlinie 2009/35/EG\r\n(2023/0132 (COD))\r\nStand der Stellungnahme: 02. November 2023\r\nÜber uns\r\nDer Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V. (BAH) vertritt die Interessen der\r\nArzneimittel- und Medizinprodukteindustrie sowohl auf Bundes- als auch Landesebene\r\ngegenüber der Politik, Behörden und Institutionen im Gesundheitswesen. Mit rund 400\r\nMitgliedsunternehmen ist er der mitgliederstärkste Verband im Arzneimittel- und\r\nMedizinproduktebereich. Die politische Interessenvertretung und die Betreuung der Mitglieder\r\nerstrecken sich auf das Gebiet der verschreibungspflichtigen und nicht\r\nverschreibungspflichtigen Arzneimittel sowie auf Medizinprodukte, wie z. B. Medical Apps und\r\ndigitale Gesundheitsanwendungen.\r\nVorbemerkung\r\nDas Gesetzgebungspaket zur Überarbeitung des EU-Arzneimittelrechts wirbt mit der\r\nFörderung von Innovationen auf europäischer Ebene und der Verringerung des\r\nVerwaltungsaufwandes für die Arzneimittel-Hersteller. Doch wird das Pharmapaket diesem\r\ngerecht? Der BAH sagt: NEIN! Wenigen regulatorischen Erleichterungen stehen viele neue\r\nund wenig zielgerichtete bürokratische Vorgaben, wie z.B. Verschärfungen bei\r\nUmweltrisikobewertungen und den neuen Verpflichtungen im Zusammenhang mit\r\nLieferengpässen entgegen. Zudem wird der Zugang zu wichtigen Zulassungsverfahren, die\r\ninsbesondere von mittelständischen Unternehmen häufig angewendet werden, erschwert. Die\r\nkumulativen Effekte haben nicht abschätzbare Folgen für die Wettbewerbsfähigkeit der\r\nArzneimittel-Hersteller und Zulassungsinhaber (MAH) in Deutschland und Europa.\r\nDiese Stellungnahme beschränkt sich zunächst auf besonders relevante Aspekte - der BAH\r\nbehält sich vor, weitere Anmerkungen und Änderungsvorschläge zu machen.\r\nSeite 2 von 29\r\nHinweis: Aus Gründen der besseren Lesbarkeit wird bei Personen- oder\r\nBerufsbezeichnungen die maskuline Form verwendet. Jedoch gelten sämtliche\r\nBezeichnungen gleichermaßen für alle Geschlechter.\r\nTOP 1: OTC-Status für Antimykotika, antivirale Arzneimittel und\r\nSchmerzmittel aufrechterhalten\r\nArt. 51 Richtlinienentwurf (RL-E) enthält zwei neue Regelungen, die große Auswirkungen für\r\ndie Hersteller von nichtverschreibungspflichtigen Arzneimitteln nach sich ziehen werden.\r\nDurch eine Ausweitung der Regelungen würden zurzeit in Deutschland apothekenpflichtige\r\nAntimykotika, antivirale Arzneimittel und einige Schmerzmittel nur noch unter ärztlicher\r\nVerordnung abgegeben werden können.\r\n Patienten mit Gesundheitsbeschwerden wie Lippenherpes oder Fußpilz und akuten\r\nSchmerzen müssten zukünftig einen Arzt aufsuchen.\r\n Ressourcen der Gesundheitssysteme würden zusätzlich belastet.\r\n Marktaustritte wären vorprogrammiert.\r\nIm Jahr 2022 wurden in deutschen Apotheken insgesamt 49 Mio. Packungen rezeptfreier\r\nArzneimittel mit den wichtigsten antiviralen Wirkstoffen im Wert von gut 625 Mio. €\r\n(Apothekenverkaufspreise) abgegeben. Im gleichen Zeitraum wurden ungefähr doppelt so\r\nviele (99 Mio. Packungen) rezeptfreier Schmerzmittel mit den Wirkstoffen Ibuprofen und\r\nDiclofenac im Wert von gut 1 Mrd. € (Apothekenverkaufspreise) in deutschen Apotheken\r\nabgegeben1. Wären diese Arzneimittel bereits rezeptpflichtig gewesen, hätte dies zu\r\neinem entsprechenden Mehr an Arztkontakten geführt. Nach Berechnungen des BAH,\r\nwonach 1 Euro Kosten in der Selbstmedikation rund 14 € im verschreibungspflichtigen\r\nBereich entspricht, würden somit Kosten im zweistelligen Milliardenbereich für die GKV\r\nentstehen2.\r\nZudem ist fraglich, ob der notwendige zeitliche Aufwand seitens der Ärzteschaft geleistet\r\nwerden kann, in einer Zeit, die ohnehin durch einen Mangel vor allem an Hausärzten\r\ngekennzeichnet ist. Eine solche Maßnahme würde die Patienten in einer Größenordnung von\r\nbis zu 150 Millionen Fällen pro Jahr zu zusätzlichen Arztbesuchen zwingen und damit das\r\nGesundheitssystem mit einem zweistelligen Milliardenbetrag für die Honorierung der\r\närztlichen Leistung sowie die Erstattung der verordneten Arzneimittel belasten. Es sollte\r\n1 Quelle: IQVIA PSC (PharmaScope®), Preisbasis AVP (Apothekenverkaufspreis); Absatz in Packungseinheiten.\r\n2 May, Uwe; Bauer, Cosima: Apothekengestützte Selbstbehandlung bei leichteren Gesundheitsstörungen –\r\nNutzen und Potenziale aus gesundheitsökonomischer Sicht, Thieme-Verlag, Gesundheitsökonomie &\r\nQualitätsmanagement, Ausgabe S 01, Volume 22, Januar 2017.\r\nSeite 3 von 29\r\nhinterfragt werden, ob die knappe Ressource “ärztliche Leistungen” für die Behandlung\r\nvergleichsweise geringfügiger Gesundheitsstörungen eingesetzt wird, die durch die Patienten\r\nseit Jahrzehnten in Eigenverantwortung gemanagt werden, oder nicht vielmehr der\r\nBehandlung schwerwiegenderer Erkrankungen vorbehalten bleiben sollte. Zudem würde eine\r\nUnterstellung der genannten Arzneimittel unter die Verschreibungspflicht eine Vielzahl\r\nweiterer Maßnahmen nach sich ziehen, insbesondere in Bezug auf eine Erstattung der bislang\r\nverschreibungsfreien und daher nur im Ausnahmefall bzw. in bestimmten Fällen\r\nerstattungsfähigen Arzneimittel durch staatliche Gesundheitssysteme. In jedem Fall würde\r\neine Unterstellung unter die Verschreibungspflicht erhebliche Verwerfungen im Markt der\r\nentsprechenden Präparate und damit auch in der entsprechenden Patientenversorgung nach\r\nsich ziehen, da sich viele Unternehmen ausschließlich auf den OTC-Markt mit seinen\r\nspezifischen Vorgaben konzentrieren und nicht mit den Marktgegebenheiten des Rx-Marktes\r\nvertraut sind. Vor diesem Hintergrund wäre zu erwarten, dass sich Unternehmen aus dem\r\nMarkt zurückziehen und ggf. Versorgungsengpässe resultieren könnten. Mit\r\nMarktveränderungen wäre auch dann zu rechnen, sollten die angesprochenen Arzneimittel\r\nverschreibungspflichtig, aber nicht erstattungsfähig werden.\r\nDer Zeitverzug sowie der zusätzliche Aufwand für den Erhalt eines Rezeptes könnte dazu\r\nführen, dass der Beginn einer medikamentösen Therapie sich verzögert, mit dem Risiko der\r\nVerschlimmerung von Erkrankungen, die einen raschen Therapiebeginn erfordern. Aufgrund\r\ndes entstehenden Aufwandes könnten sich zudem Patienten veranlasst sehen, den\r\nvermeintlich „leichteren“ Weg eines Bezugs der betroffenen Arzneimittel via Telearzt und/oder\r\n(illegalem) Online-Handel zu gehen, was im Zweifel mit Problemen für die\r\nArzneimitteltherapiesicherheit verbunden wäre.\r\nSeite 4 von 29\r\nA) Verschreibungsplicht für Antimykotika und antivirale Arzneimittel\r\nArt. 51 Abs. 1e des RL-E sieht eine Abgabe von “antimicrobials” nur noch unter ärztlicher\r\nVerordnung vor. In Art. 4 Abs. 22 wird “antimicrobial“ als ”any medicinal product with a direct\r\naction on microorganisms used for treatment or prevention of infections or infectious diseases,\r\nincluding antibiotics, antivirals and antifungals” definiert. Die Definition von “antimicrobials”\r\nist in dieser Form neu und schließt neben den antibiotisch wirkenden Arzneimitteln nun explizit\r\nauch Präparate gegen Virus- und Pilzinfektionen mit ein.\r\nDie Gründe der EU-Kommission für diese Ausweitung der zwingend verschreibungspflichtigen\r\nArzneimittel ist dem Erwägungsgrund 68 zu entnehmen.\r\n“(68) While this Directive restricts the use of antimicrobials by setting certain categories of\r\nantimicrobials under prescription status, due to the growing antimicrobial resistance in the\r\nUnion, competent authorities of the Member States should consider further measures for\r\nexample expanding the prescription status of antimicrobials or the mandatory use of diagnostic\r\ntests before prescription. Competent authorities of the Member States should consider such\r\nfurther measures according to the level of antimicrobial resistance in their territory and the\r\nneeds of patients.”\r\nDemnach bestehen Bedenken, dass durch einen zu umfangreichen Gebrauch der\r\nantimikrobiellen Arzneimittel Resistenzen gegenüber Arzneimittel dieser Produktgruppe\r\ngefördert werden würden.\r\nDer BAH hält diese Vorgehensweise für überzogen, da Resistenzen bei topisch\r\nanzuwendenden Präparaten gegen Virus- und Pilzinfektionen aus dem nichtverschreibungspflichtigen\r\nBereich, im Gegensatz zu Antibiotika und systemisch\r\nanzuwendenden Antimykotika bzw. antiviralen Arzneimitteln, nicht bekannt bzw.\r\nnichtbeschrieben sind. Ohne eine Änderung dieses Vorschlags würden dann\r\nverschreibungsfreie Arzneimittel beispielsweise mit den Wirkstoffen Aciclovir und Penciclovir,\r\ndie zur Behandlung von Infektionen mit Lippenherpes-Viren (Herpes labialis verursacht durch\r\nHerpes-simplex-Viren) eingesetzt werden, der Verschreibungspflicht unterstellt. Im Bereich\r\nder Antimykotika würden insbesondere Arzneimittel zur Therapie von Haut-, Fuß- und\r\nNagelpilz mit einer Vielzahl von dermal anzuwendenden antimykotischen Wirkstoffen (u.a.\r\nCiclopirox, Clotrimazol, Bifonazol, Terbinafin) verschreibungspflichtig. Dies hätte erhebliche\r\nAuswirkungen auf die Gesundheitssysteme, da zum Erhalt derartiger Produkte ein Arzt\r\naufgesucht werden müsste.\r\nEin wichtiges, allgemein anerkanntes Ziel der Gesundheitspolitik ist die Eindämmung\r\nantimikrobieller Resistenzen. Das Hauptproblem ist die Antibiotikaresistenz von Bakterien, die\r\nmit zahlreichen häufig vorkommenden Infektionen in Zusammenhang steht. Daher besteht\r\nSeite 5 von 29\r\nallgemein Einigkeit darüber, dass Antibiotika im engeren Sinne nur auf ärztliches Rezept\r\nerhältlich sein sollten. Antiseptika und ähnliche Arzneimittel zur externen Anwendung sind\r\nnach unserer Auffassung nicht als Antibiotika anzusehen.\r\nBei anderen antimikrobiellen Arzneimitteln ist die Situation jedoch komplexer. Offensichtlich\r\nnimmt die Resistenz gegen bestimmte antivirale Arzneimittel zu, wie sie beispielsweise zur\r\nBehandlung von HIV eingesetzt werden, obwohl diese nur auf Rezept erhältlich sind3.\r\nBezüglich der Hepatitis-C-Behandlung gibt es bei behandlungserfahrenen, aber auch\r\ntherapienaiven Patienten einen prozentualen Anteil an Resistenzen gegen NS5A-Inhibitoren.\r\nZu Studienbeginn (d.h. vor der Arzneimittelexposition) sind NS5A-Resistenz-assoziierte\r\nSubstitutionen relativ häufig (13 % Prävalenz bei einer Genotyp-1a-Infektion, 18 % Prävalenz\r\nbei einer Genotyp-1b-Infektion und 12 %–17 % Prävalenz bei einer Genotyp-3-Infektion)4.\r\nFür die Resistenz sind andere Mechanismen verantwortlich. Eine allgemeine\r\nVerschreibungspflicht für alle antimikrobiellen Mittel würde die Resistenzsituation z.B. bei\r\nAntibiotika beispielsweise für Arzneimittel gegen HIV oder Hepatitis C nicht verbessern.\r\nIm Gegensatz dazu stellt die Resistenz bei anderen rezeptfreien antiviralen Arzneimitteln kein\r\ngroßes Problem dar. Rezidivierender Herpes labialis ist eine häufige schmerzhafte\r\nErkrankung, die auf der Aktivierung einer Infektion mit dem Herpes-simplex-Virus beruht. Es\r\nwird geschätzt, dass in Deutschland 60 bis 90 % der Menschen Herpes-simplex-Viren vom\r\nTyp 1 in sich tragen. Man geht davon aus, dass davon etwa 20-40 % von Lippenherpes\r\nbetroffen sind. Bei den meisten Betroffenen tritt ein Lippenherpes ein- bis zweimal pro Jahr\r\nauf, bei etwa 5-10 % der Betroffenen kommt es sogar zu mehr als fünf Ausbrüchen jährlich.\r\nCharakteristische Anzeichen und Symptome ermöglichen eine frühzeitige Erkennung der\r\nErkrankung, ohne dass ein Arzt konsultiert werden muss. Unbehandelt kommt es zu weiteren\r\nKomplikationen und Morbidität5. Eine antivirale Therapie verkürzt die Dauer von Schmerzen\r\nund Beschwerden, beschleunigt die Heilung und reduziert die Virusausscheidung. Um\r\noptimale Ergebnisse zu erzielen, muss die Behandlung so bald wie möglich begonnen werden,\r\nidealerweise im Prodromalstadium und spätestens 48 Stunden nach Auftreten der Läsionen6.\r\nEine potenzielle Verzögerung des Behandlungsbeginns durch die Notwendigkeit eines\r\nArztbesuchs und einer Verschreibung könnte sich daher negativ auf den Behandlungserfolg\r\n3 Communication from the Commission, A European One Health Action Plan against Antimicrobial Resistance\r\n(AMR), https://ec.europa.eu/health/system/files/2020-01/amr_2017_action-plan_0.pdf.\r\n4 Wyles DL, Luetkemeyer AF. Top Antivir Med. 2017 Jul/Aug;25(3):103-109. PMCID: PMC5935211.\r\n5 Gopinath D, Koe KH, Maharajan MK, Panda S. A Comprehensive Overview of Epidemiology, Pathogenesis and\r\nthe Management of Herpes Labialis. Viruses. 2023 Jan 13;15(1):225. doi: 10.3390/v15010225.\r\n6 Leung AKC, Barankin B. Recent Pat Inflamm Allergy Drug Discov. 2017;11(2):107-113. doi:\r\n10.2174/1872213X11666171003151717.\r\nSeite 6 von 29\r\nauswirken. Aciclovir-resistente Herpes-simplex-Viren kommen in der immunkompetenten\r\nBevölkerung selten vor; die Prävalenz liegt im Allgemeinen unter 1 %7.\r\nIm Übrigen ist es wichtig, die Viruslast zu senken, z.B. insbesondere auch, um die\r\nAnsteckungswahrscheinlichkeit gegenüber Säuglingen und Kleinkindern zu reduzieren\r\n(Gefahr von Hirnhautentzündung), aber auch, um das Risiko des Verschleppens der Viren -\r\nz.B. in die Augen - zu verhindern (kann im schlimmsten Fall zur Erblindung führen).\r\nDie Verfügbarkeit von Aciclovir- und Penciclovir-Arzneimittel ohne Rezept ist daher von\r\nentscheidender Bedeutung, um eine schnelle Behandlung europäischer Bürger zu\r\nermöglichen. Wie bereits erläutert, würden enorme Gesundheitskosten entstehen, wenn für\r\ndie Behandlung all dieser Fälle eine ärztliche Beratung und ein Rezept erforderlich wären.\r\nAufgrund administrativer und finanzieller Hürden bei der Erlangung eines Arzttermins könnte\r\neine erhebliche Unterbehandlung die Folge sein.\r\nBeispielhaft werden in Deutschland Lippenherpes-Arzneimittel lediglich in Tuben mit einer\r\nPackungsgröße von 2 – 10 g vertrieben. An der betroffenen Stelle wird dabei lediglich eine\r\ngeringe Menge des Arzneimittels aufgetragen. Topische Arzneimittel haben dabei den Vorteil,\r\ndass ihr Wirkstoff direkt am Infektionsort aufgetragen werden kann und durch die minimale\r\nsystemische Verfügbarkeit den Körper dabei nur minimal belastet. Im Übrigen werden dabei\r\nam Wirkort Konzentrationen des antiviralen Wirkstoffs erreicht, die eine vollständige\r\nEradikation der Lippenherpes-Viren ermöglicht und die Entwicklung von Resistenzen\r\nzuverlässig ausschließt. Zumindest liegen uns keine Hinweise oder Berichte über resistente\r\nLippenherpes-Virenstämme vor. Demzufolge halten wir eine Verschreibungspflicht für\r\nantivirale Arzneimittel weder für notwendig noch für angemessen.\r\nGleiches gilt im Grundsatz auch für topisch angewandte Arzneimittel gegen Haut-, Fuß- und\r\nNagelpilz- sowie Vaginal-Infektionen. Schätzungsweise 25 % der Weltbevölkerung sind von\r\nDermatomykose oder Onychomykose betroffen. 75 % aller Frauen leiden mindestens einmal\r\nim Leben an vulvovaginaler Candidiasis. Diese Pilzinfektionen können die Lebensqualität\r\nerheblich beeinträchtigen8. Wenn beispielsweise Fußpilz nicht rechtzeitig durch eine kurze\r\nTherapie behandelt wird, breitet sich dieser weiter aus. Nagelpilz ist demgegenüber\r\naufwändiger und länger mit Antimykotika zu behandeln. Auch hier sollte die Therapie möglichst\r\nfrühzeitig beginnen, da sich ansonsten die Therapiedauer und damit der Wirkstoffeinsatz\r\n7 Schalkwijk HH, Snoeck R, Andrei G. Acyclovir resistance in herpes simplex viruses: Prevalence and therapeutic\r\nalternatives. Biochem Pharmacol. 2022 Dec;206:115322. doi: 10.1016/j.bcp.2022.115322.\r\n8 Martinez-Rossi NM, Peres NTA, Bitencourt TA, Martins MP, Rossi A. State-of-the-Art Dermatophyte Infections:\r\nEpidemiology Aspects, Pathophysiology, and Resistance Mechanisms. J Fungi (Basel). 2021 Aug 3;7(8):629. doi:\r\n10.3390/jof7080629.\r\nSeite 7 von 29\r\nerheblich verlängert. Die rezeptfreien Arzneimittel ermöglichen diese schnelle Therapie und\r\nverhindern bzw. begrenzen das Risiko der Ansteckung weiterer Personen.\r\nAntimykotika zur Behandlung von Haut-, Schleimhaut- oder Nagelpilzinfektionen wie zum\r\nBeispiel Ciclopirox, Terbinafin oder Miconazol sind in der EU rezeptfrei erhältlich. Dennoch\r\nhaben sich Resistenzen in Europa nicht zu einem größeren Problem entwickelt9.\r\nAufgrund der vorliegenden Erfahrungen ist bei topischen Arzneimitteln zur Behandlung von\r\nPilzinfektionen oder Virusinfektionen in den genannten Anwendungsgebieten keine\r\nEntwicklung von Resistenzen zu erwarten.\r\nGleiches gilt für Desinfektionsmittel und Antiseptika wie Alkohole und Povidon-Jod. Die\r\nhygienische Händedesinfektion ist die wirksamste und unkomplizierteste Einzelmaßnahme zur\r\nInfektionsprävention. Mit „Kampf gegen Antibiotikaresistenzen – es liegt in deinen Händen“\r\nfordert die WHO daher medizinisches Personal auf, sich in den von der WHO definierten\r\nSituationen die Hände zu desinfizieren, um die Ausbreitung von Krankheitserregern zu\r\nverhindern10.. Händehygiene mit alkoholbasierter Händedesinfektion ist seit Ende der 1990er\r\nJahre weltweiter Pflegestandard und die wirksamste verfügbare Maßnahme zur Reduzierung\r\ngesundheitsbedingter Infektionen.11 Die Bedeutung der Händehygiene hat sich während der\r\nCOVID-19-Pandemie massiv auf die breite Öffentlichkeit ausgeweitet, wo die alkoholische\r\nHändedesinfektion eine der entscheidenden Säulen der Infektionsprävention war.\r\nEine Verschreibung dieser alkoholischen Desinfektionsmittel würde eine erhebliche Hürde für\r\nden unkomplizierten Zugang der breiten Bevölkerung zu diesen Substanzen darstellen, was\r\nwiederum diese wichtige Säule der Krankheitsprävention bei aktuellen und zukünftigen\r\nPandemien dramatisch schwächen würde.\r\nObwohl Polyvidon-Jod (PVP-I) seit langem gegen ein breites Spektrum gramnegativer\r\nBakterien, Aktinobakterien, Bakteriensporen, Pilze und Viren eingesetzt wird und ein ähnliches\r\nund breites Wirkungsspektrum gegen grampositive Bakterien aufweist12, wurden keine\r\nResistenzen oder Kreuzresistenzen gegen PVP-I festgestellt, was es zu einem wichtigen\r\nWirkstoff in der Wundbehandlung macht.\r\n9 Willems HME, Ahmed SS, Liu J, Xu Z, Peters BM. Vulvovaginal Candidiasis: A Current Understanding and Burning\r\nQuestions. J Fungi (Basel). 2020 Feb 25;6(1):27. doi: 10.3390/jof6010027.\r\n10 WHO EMRO | “Fight antibiotic resistance … it’s in your hands” | News | Media centre, last access 24th May 2023.\r\n11 Lotfinejad N et al. Lancet Infect Dis 2021; 21: e209–21.\r\n12 Barreto R et al. Int J Antimicrob Agents. 2020 Sep;56(3):106064. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2020.106064. Epub\r\n2020 Jun 26.\r\nSeite 8 von 29\r\nKonkreter Änderungsvorschlag:\r\nAus den genannten Gründen sollten EU-Bürger weiterhin ungehinderten Zugang zu diesen\r\nArzneimitteln haben. Zusammenfassend lässt sich sagen, dass zwei der Säulen der\r\nArzneimittelstrategie für Europa, nämlich die Förderung des umsichtigen Einsatzes von\r\nAntibiotika und die Sicherstellung der Zugänglichkeit und Erschwinglichkeit von Arzneimitteln,\r\ndurch die Einführung einer obligatorischen Verschreibungspflicht für Antibiotika erreicht\r\nwerden können. Artikel 51 Buchstabe e der Richtlinie sollte daher umformuliert werden\r\nArticle 51: Medicinal products subject to medical prescription\r\nA) A medicinal product shall be subject to medical prescription where it is:\r\n(e) an antibiotic with an identified antimicrobial resistance risk; or\r\nB) Verschreibungspflicht für Arzneimittel mit umweltgefährdenden\r\nEigenschaften\r\nAuch die zweite vorgeschlagene Erweiterung der Verschreibungspflicht gemäß Art. 51 Abs. 1f\r\nRichtlinienentwurf sieht der BAH kritisch. Es ist demnach vorgesehen, dass, sofern ein von\r\nWirkstoff umweltgefährdende Eigenschaften aufweist, zukünftig entsprechende Arzneimittel\r\nausschließlich mit einer Verschreibung abgegeben werden dürfen.\r\n“(f) contains an active substance which are persistent, bioaccumulative and toxic, or very\r\npersistent and very bioaccumulative, or persistent, mobile and toxic, or very persistent and\r\nvery mobile for which medical prescription is required as risk minimisation measure with regard\r\nto the environment, unless the use of the medicinal product and the patient safety require\r\notherwise.”\r\nEin Großteil der Spurenstoffe, die auf Wirkstoffe von Humanarzneimitteln zurückzuführen sind,\r\nbetreffen rezeptpflichtige Arzneimittel, bspw. Röntgenkontrastmittel, Antibiotika,\r\nChemotherapeutika, Antidiabetika, Antihypertonika. Aber auch einige der in vielen Ländern\r\nder EU rezeptfreien Arzneimittel bzw. deren Abbauprodukte lassen sich als Spurenstoffe im\r\nAbwasser nachweisen. Im Mittelpunkt der Diskussion stehen rezeptfreie Schmerzmittel mit\r\nden Wirkstoffen Diclofenac und Ibuprofen, vor allem die topischen Anwendungsformen, die in\r\nDeutschland seit Jahrzehnten rezeptfrei erhältlich sind.\r\nTopische Schmerzmittel sind eine wichtige Option zur Schmerzlinderung, insbesondere für die\r\nältere Bevölkerung. Sie bieten für bestimmte Patientengruppen einen sichereren,\r\nnebenwirkungsärmeren Weg zur Bewältigung von Schmerzen. Eine Beschränkung\r\nbeispielsweise des Zugangs zu topischen Diclofenac-haltigen Arzneimitteln würde\r\nwahrscheinlich viele Patienten dazu zwingen, sich anderen Behandlungsoptionen\r\nSeite 9 von 29\r\nzuzuwenden, beispielsweise oralen Schmerzmittelformen. Daher muss jede Entscheidung\r\nüber die Einschränkung von Arzneimitteln auf der Grundlage solider gesundheits-, sicherheitsund\r\numweltpolitischer Erwägungen getroffen werden.\r\nDer Zugang zu wichtigen Arzneimitteln – sowohl rezeptpflichtigen als auch rezeptfreien – sollte\r\ngrundsätzlich anhand von medizinischen Kriterien erfolgen. Die Wirksamkeit und\r\nVerträglichkeit von Schmerzmitteln sind in hohem Maße von Patienten-individuellen\r\nParametern abhängig. Daher ist es notwendig, unterschiedliche Wirkstoffe mit ihren\r\nspezifischen Vorteilen und Eigenschaften zur Verfügung zu stellen, damit Patienten ggf. unter\r\nBeratung durch einen Angehörigen eines Heilberufs und damit auch einer Apothekerin oder\r\nApothekers das jeweils am besten geeignete Arzneimittel für ein bestehendes\r\ngesundheitliches Problem auswählen können. Im Übrigen ändern sich die (ggf.\r\numweltgefährdenden) Eigenschaften eines Wirkstoffs bzw. eines Arzneimittels nicht dadurch,\r\ndass es künftig ärztlich verordnet werden soll. Um weiterhin die Patientinnen und Patienten\r\nangemessen behandeln zu können, wäre zudem eine umfassende Information der Ärzteschaft\r\nüber die Umwelteigenschaften aller Therapiealternativen notwendig. Nur auf dieser Basis\r\nkönnten Ärzte künftig neben der Wirksamkeit und Unbedenklichkeit einer arzneilichen\r\nTherapie auch deren Umwelteigenschaften mit ihren Patientinnen und Patienten besprechen\r\nund dann unter Einbeziehung aller Faktoren über die geeignete Therapieoption entscheiden.\r\nZudem bleibt unklar, anhand welcher Kriterien bestimmt wird, ob ein Wirkstoff persistent,\r\nbioakkumulierbar, toxisch, persistent oder mobil ist und insbesondere welche Schwellenwerte\r\nerreicht werden müssen, damit dieses Kriterium greift. Für eine große Anzahl an Wirkstoffen\r\nliegen aktuell keine wissenschaftlich gesicherten Daten zu den o.g. Umwelteigenschaften vor\r\nund es wurden auch keine Grenzwerte festgelegt, ab wann ein Wirkstoff als bedenklich gilt.\r\nEs bleibt auch offen, wer ggf. diese Daten hinsichtlich der Einordnung unter das Kriterium nach\r\nArt. 51 Abs. 1f auswertet, und in welcher Form die betroffenen Arzneimittel-Hersteller an dieser\r\nEntscheidung beteiligt werden sollen. Ohne die wissenschaftlichen Daten, auf deren Basis\r\nGrenzwerte wie Umweltqualitätsnormen (UQN) festgelegt werden können, ist kein\r\nnachvollziehbarer Prozess möglich.\r\nKonkreter Änderungsvorschlag:\r\nDie Umweltverträglichkeit eines Arzneistoffs ist als Kriterium für die Vertriebsabgrenzung\r\nungeeignet und sollte entfallen. Die notwendigen Daten für eine solche Bewertung liegen nicht\r\nvor, und ihre Interpretation ist überdies derzeit nicht Teil der ärztlichen Berufsausübung. Im\r\nÜbrigen ist die Formulierung in Art. 51 Abs. 1f sehr missverständlich und sollte zumindest\r\ndahingehend klarer abgefasst werden, dass bei entsprechenden Arzneimitteln keine\r\nVerschreibungspflicht verpflichtend sein sollte, wenn dies die Verwendung des\r\nArzneimittels und die Patientensicherheit nicht erfordert.\r\nSeite 10 von 29\r\nDer BAH spricht sich daher dafür aus, Art. 51 Abs. 1f ersatzlos zu streichen.\r\nHilfsweise sollte die Formulierung des Absatzes angepasst werden:\r\n“(f) contains an active substance [...] for which medical prescription is required as risk\r\nminimisation measure with regard to the environment, unless the use of the medicinal product\r\nand the patient safety does not require otherwise.”\r\nSeite 11 von 29\r\nTOP 2: Einschränkungen langjährig etablierter Zulassungswege:\r\nA) Well Established Use Zulassungen (bibliographische Zulassung),\r\nArt. 13 Richtlinienentwurf\r\nB) Fixed-Dose Combinations, Art. 15 Richtlinienentwurf\r\nA) Bibliographische Anträge\r\nDer Kommissionsvorschlag beinhaltet Einschränkungen im Vergleich zum derzeitigen System\r\nin Bezug auf die Nutzung von bibliographischen Anträgen, sogenannten well-established use\r\nAnträgen (WEU). Demnach ist es künftig nur dann erlaubt, einen bibliographischen Antrag zu\r\nstellen, „in cases where no reference medicinal product is or has been authorised for the\r\nactive substance of the medicinal product concerned (…) if the applicant can demonstrate\r\nthat the active substances of the medicinal product have been in well-established medicinal\r\nuse within the Union for the same therapeutic use and route of administration”. Im\r\nVergleich zur vorherigen Definition des Artikels 10 a ist daher folgende neue Bedingung zu\r\nerfüllen:\r\n Innerhalb der Union ist kein Referenzprodukt für den gleichen Wirkstoff zugelassen für\r\ndieselbe therapeutische Anwendung und für den gleichen Verabreichungsweg.\r\nDemzufolge sind künftig nachfolgende Anträge für ein ähnliches Arzneimittel mit dem gleichen\r\nWirkstoff in der gleichen Indikation und bei gleicher Verabreichungsart (z.B. oral) nur noch als\r\ngenerische Anträge bzw. Hybridanträge zulässig, nicht mehr jedoch als eigenständige WEUAnträge.\r\nAuch Anträge für Arzneimittel, die solchen ähneln, die in der Vergangenheit\r\nzugelassenen waren, sind nach der neuen Definition nicht mehr zulässig. Produkte wie\r\nGranupas (Wirkstoff: Para-Aminosalicylsäure zur Behandlung der Tuberkulose13), deren\r\nWirkstoff vor Jahrzehnten zugelassen war in der Indikation, die auch heute wieder verwendet\r\nwird, könnten daher nicht mehr auf diesem Wege zugelassen werden, was einen erheblichen\r\nMehraufwand bedeuten würde. Dies für ein Arzneimittel, das gerade in Fällen von Resistenzen\r\ngegenüber der bisherigen Standardtherapie angewendet werden kann. Aus Sicht des BAH\r\nkann dies nicht im Sinne des Gesetzgebers sein und widerspricht dem Gedanken, Lücken in\r\nder medizinischen Behandlung zu schließen (vgl. unmet medical need).\r\nDie neue Definition verweist auf ein Referenzprodukt, das zugelassen ist oder war. Der Begriff\r\n„Referenzprodukt“ ist dabei in Art. 4 Abs. 12 des Richtlinienentwurfs wie folgt definiert:\r\n„‘reference medicinal product’ means a medicinal product that is or has been authorised in the\r\n13 Granupas (previously Para-aminosalicylic acid Lucane) | European Medicines Agency (europa.eu)\r\nSeite 12 von 29\r\nUnion under Article 5, in accordance with Article 6“ und entspricht damit sinngemäß der bislang\r\nin Art. 10 Abs. 2a. der Richtlinie 2001/83/EG enthaltenen Definition. Leider ist auch unter der\r\naktuellen Rechtslage nicht eindeutig, welches Produkt das jeweilige Referenzprodukt für ein\r\nneues Arzneimittel darstellt. Eine Übersicht der jeweiligen Referenzprodukte pro Wirkstoff\r\nunter Berücksichtigung von Anwendungsart und therapeutischem Einsatzgebiet, auf die sich\r\ndie Mitgliedstaaten verständigt haben, wäre bei einer Beibehaltung der Regelung daher\r\nhilfreich. Zudem scheint es wegen des notwendigen Bioäquivalenznachweises zum\r\nReferenzprodukt sinnvoll, die Definition einzuschränken auf Produkte, die zum Zeitpunkt der\r\nEntwicklung der Nachfolgeprodukte zugelassen sind (nicht waren) und vermarktet werden.\r\nDas Zeigen von Bioäquivalenz gegenüber Arzneimitteln, die nicht (mehr) verfügbar sind, ist\r\nschlichtweg unmöglich, eine Abstellung auf den Zulassungsstatus allein daher wenig\r\nzielführend.\r\nIm Vergleich zur bisherigen Definition („the applicant shall not be required to provide the results\r\nof pre-clinical tests or clinical trials if he can demonstrate that the active substances of the\r\nmedicinal product have been in well-established medicinal use within the Community for at\r\nleast ten years, with recognised efficacy and an acceptable level of safety“) ist weiterhin\r\nfestzustellen, dass auf den Wirkstoff des Arzneimittels abgehoben wird, welcher innerhalb der\r\nEuropäischen Union in der selben therapeutischen Anwendung und Anwendungsart seit\r\nmindestens 10 Jahren mit anerkannter Wirksamkeit und einem akzeptablen Sicherheitsprofil\r\nverwendet wird („that the active substances of the medicinal product have been in wellestablished\r\nmedicinal use within the Union for the same therapeutic use and route of\r\nadministration and for at least ten years, with recognised efficacy and an acceptable level of\r\nsafety“). Rein juristisch kann es sich nach Einschätzung des BAH bei dieser Definition nur um\r\neine aktive Substanz handeln, bei der es sich um einen mindestens 10 Jahre gebilligten offlabel\r\nuse handelt. Dies ist sicherlich nicht im Sinne des Gesetzgebers und kann nicht gemeint\r\nsein kann.\r\nWeiterhin verweist die Definition auf die gleiche Verabreichungsart. Es ist demnach\r\nunerheblich, in welcher pharmazeutischen Form das Arzneimittel in Verkehr gebracht werden\r\nsoll, sofern die Verabreichungsart weiterhin gleichbleibt. Insofern werden in dieser Definition\r\nz.B. alle oral zu verabreichenden Arzneiformen zusammengefasst. Es könnte also zu der\r\nKonstellation einfache Lösung (alt) versus innovative Retardformulierung (neu) kommen. Es\r\nstellt sich die Frage, ob hierdurch die Entwicklung neuer, innovativer und für den Patienten\r\nnützlicher Darreichungsformen gefördert oder vielmehr behindert wird.\r\nEs ist nachvollziehbar, dass es auf Seiten der Behörden als schwierig empfunden werden\r\nkann, eine Neuzulassung basierend auf z.T. älteren Literaturdaten zu gewähren.\r\nNichtsdestotrotz steht dem gegenüber, dass die jeweiligen Wirkstoffe häufig seit mehreren\r\nJahrzehnten genutzt werden und sich als wirksam und unbedenklich erwiesen haben. Zudem\r\nSeite 13 von 29\r\nsteht dem Vorschlag auf Seiten der Industrie gegenüber, dass die Bioäquivalenz ggf. nicht\r\nnachgewiesen werden kann (Nicht-Verfügbarkeit des Vergleichspräparats) oder die\r\nAnforderung an die Kriterien der Bioäquivalenz nicht vollumfänglich erfüllt werden können.\r\nZudem ist der Aufwand zur Generierung entsprechender präklinischer und klinischer Daten\r\ninsbesondere – wenn auch nicht ausschließlich - für kleinere und mittelständische\r\nUnternehmen häufig weder personell noch finanziell realisierbar. Die Beibehaltung der\r\nvorgeschlagenen Regelung wird daher in einem reduzierten Angebot an verfügbaren\r\nArzneimitteln resultieren. Auch könnten essenzielle Arzneimittel (vgl. Beispiel Granupas) den\r\neuropäischen Patienten künftig vorenthalten werden, da die Kriterien des neuen Artikels 9\r\nnicht erfüllt werden können. Dies jedoch steht dem Ansinnen des Gesetzgebers entgegen,\r\ninsbesondere das Angebot an erschwinglichen Arzneimitteln zu erhöhen und antimikrobielle\r\nResistenzen zu verringern.\r\nDaher plädiert der BAH dafür, die bisherigen Regeln in Bezug auf bibliographische Anträge\r\nbeizubehalten. Zudem sollte die Definition aus dem bisherigen Art. 10 Abs. 3 der Richtlinie\r\n2001/83/EG beibehalten werden und fehlende Daten durch Literaturdaten ersetzt werden\r\nkönnen, da es bei einigen Arzneimitteln (z.B. topischen Arzneimitteln, Mineralstoffpräparaten\r\noder pflanzlichen Arzneimitteln, die nicht unter die Definitionen der Traditional Herbal\r\nMedicinal Products, THMPs, fallen) häufig nicht möglich ist, Bioäquivalenz im herkömmlichen\r\nSinne zu belegen (Art. 10, Abs 3: „In cases where the medicinal product does not fall within\r\nthe definition of a generic medicinal product as provided in paragraph 2(b) or where the\r\nbioequivalence cannot be demonstrated through bioavailability studies or in case of changes\r\nin the active substance(s), therapeutic indications, strength, pharmaceutical form or route of\r\nadministration, vis-à-vis the reference medicinal product, the results of the appropriate preclinical\r\ntests or clinical trials shall be provided“).\r\nKonkreter Änderungsvorschlag:\r\nArtikel 13 sollte wie folgt formuliert werden:\r\n„In cases where no reference medicinal product is or has been authorised for the active\r\nsubstance of the medicinal product concerned or where bioequivalence cannot be\r\ndemonstrated through bioavailability studies, the applicant shall, by way of derogation from\r\nArticle 6(2), not be required to provide the results of non-clinical tests or clinical studies if the\r\napplicant can demonstrate that the active substances of the medicinal product have been in\r\nwell-established medicinal use within the Union for the same therapeutic use and route of\r\nadministration for at least ten years, with recognised efficacy and an acceptable level of\r\nsafety in terms of the conditions set out in Annex II. In that event, the test and trial results shall\r\nbe replaced by appropriate bibliographic data in the form of scientific literature.“\r\nSeite 14 von 29\r\nB) Fixed dose combinations\r\nEntsprechend Art. 10b der aktuellen Richtlinie 2001/83/EG war es bislang im Rahmen von\r\nZulassungsanträgen für Arzneimittel, in denen bekannte Einzelwirkstoffe neu kombiniert\r\nwerden, möglich, auf die bereits verfügbaren Daten für die Einzelwirkstoffe zu verweisen.\r\nHierdurch wurden nicht nur vorhandene Daten effizient genutzt, sondern es auch vermieden,\r\nPatienten (unnötigen) klinischen Studien auszusetzen. Ziel einer neuen Kombination\r\nbekannter Wirkstoffe ist es zudem häufig, den Patienten die Einnahme zu erleichtern und\r\ngleichzeitig die Therapietreue (Adherence) und korrekte Einnahme (Compliance) zu erhöhen.\r\nDie Möglichkeit der Beibehaltung solcher Kombinationen ist daher aus Patientensicht\r\nunbedingt zu begrüßen.\r\nZwar findet sich in Artikel 15 des aktuellen Richtlinienentwurfs ein Hinweis auf Kombinationen\r\nbekannter Wirkstoffe (fixed-dose combinations, fdc), allerdings fehlt inhaltlich Artikel 10b der\r\nbisherigen Richtlinie 2001/83/EG. Dieser wurde offenbar ersatzlos gestrichen. Damit scheint\r\nes zukünftig keine eigene rechtliche Grundlage mehr für Zulassungsanträge für fixed dose\r\ncombinations zu geben.\r\nNeuzulassungsanträge für neue Kombinationen bekannter Wirkstoffe aus lang etablierten\r\n(generischen) Wirkstoffen scheinen demnach nur noch als Vollantrag (neuer Artikel 6.2 i.V.m.\r\nAnnex 1) möglich zu sein. Durch die Streichung des bisherigen Artikels 10b fehlt in der neuen\r\nDraft Directive weiterhin die wichtige Aussage, dass man bei fixed dose combinations zwar\r\ndie Wirksamkeit und Sicherheit der Kombination belegen muss, aber bei bekannten\r\nSubstanzen darüber hinaus keine Nachweise zu den einzelnen Wirkstoffen erbringen muss.\r\nEine Erhebung dieser Daten würde in einem deutlichen Mehraufwand für pharmazeutische\r\nUnternehmen und ggf. einer zusätzlichen Belastung von Patienten durch klinische Prüfungen\r\nresultieren. Aufgrund der mit zusätzlichen klinischen Prüfungen einhergehenden erhöhten\r\nKosten könnte die Verfügbarkeit und die Erschwinglichkeit von Arzneimitteln, die zu einer\r\nErhöhung der Compliance und der Adherence der Patienten beitragen, verringert werden. Aus\r\nSicht des BAH widerspricht dies den Zielsetzungen des Pharmapakets.\r\nKonkreter Änderungsvorschlag:\r\nUm die Anforderungen in Part II des Annex II in Einklang mit dem neuen Richtlinienvorschlag\r\nzu bringen und auch zu verankern, dass keine Nachweise für die einzelnen etablierten\r\nWirkstoffe erbracht werden müssen, schlägt der BAH vor, den Wortlaut in Annex II Part II Punkt\r\n5 der Draft Directive durch folgenden Wortlaut zu ersetzen: „Applications based upon Article\r\n15 shall relate to new medicinal products made of at least two active substances not previously\r\nauthorised as a fixed combination medicinal product. For those applications a full dossier\r\n(Modules 1 to 5) shall be provided for the fixed combination medicinal product. In case of fixed\r\nSeite 15 von 29\r\ncombination medicinal products containing known active substances, the results of\r\ntoxicological and pharmacological tests and of clinical trials relating to that\r\ncombination must be provided, but it shall not be necessary to provide references\r\nrelating to each individual active substance. Where applicable, information regarding the\r\nmanufacturing sites and the adventitious agents, safety evaluation shall be provided.”\r\nWeiterhin sollte der Verweis auf Art. 15 angepasst werden. Derzeit wird hier (noch) auf die alte\r\nRechtsgrundlage des Artikels 10b verwiesen.\r\nTOP 3: “Opt-in” durch CMS in MRP- bzw. DCP-Verfahren\r\nArt. 34 bzw. 36 Satz 4 des RL-E bestimmt: “The competent authority of a Member State may\r\nrequest for justified public health reasons to enter the procedure“. Ein erleichtertes Hinzufügen\r\nvon Concerned Member States (CMS) in laufenden Verfahren wird grundsätzlich begrüßt und\r\nhierzu gibt es Verfahren, z.B. 0-Tage-MRP bzw. Repeat-Use Procedures, die während der\r\nCorona-Pandemie bereits erprobt wurden. Allerdings interpretiert der BAH die Regelung so,\r\ndass die CMS ungeachtet der unternehmerischen Gegebenheiten entscheiden können, dem\r\nVerfahren beizutreten. Dies wird als eklatanter Eingriff in die unternehmerische Freiheit des\r\nMAH eingeschätzt,\r\na) ungeachtet dessen, ob der MAH in der Lage ist/ sein wird, das entsprechende Land\r\nauch mit Arzneimitteln zu versorgen\r\nb) ohne Berücksichtigung, ob eine lokale Niederlassung und/oder ein Vertragspartner zur\r\nVerfügung steht, die für nationale Regelungen wie Erstattung bzw. für Tätigkeiten, die\r\nin den jeweiligen Landessprachen durchgeführt werden (müssen) (z.B. Übersetzungen\r\nin jeweilige Landessprachen, Information/ Werbung zu Arzneimitteln, PV-Aktivitäten)\r\nerforderlich sind\r\nc) ohne Beachtung, ob Vertriebsstrukturen in den jeweiligen Ländern etabliert sind.\r\nParallele nationale Verfahren stellen in diesem Zusammenhang keine Alternative dar, da diese\r\nin bereits im aktuellen Rechtsrahmen in solchen Fällen ausgeschlossen werden. Sofern ein\r\np.U. beabsichtigt, ein Arzneimittel in allen EU-Mitgliedsstaaten zuzulassen, bietet sich\r\naufgrund der stärkeren Harmonisierung auch das zentrale Verfahren an.\r\nDie o.g. Regelung, die u.U. dazu führt, dass bei einem initial auf bestimmte Mitgliedstaaten\r\n(MS) beschränkten MR- oder DC-Verfahren schlussendlich alle MS eingeschlossen sind, stellt\r\neinen weiteren Eingriff in die unternehmerische Freiheit dar. Weiterhin ist unklar, worin in\r\neinem solchen Fall der Vorteil eines MRP bzw. DCP gegenüber einem zentralen Verfahren\r\nbesteht. Aufgrund der vorgeschlagenen Regelungen könnte es daher zwangsweise zu einer\r\nZunahme an zentralen Verfahren mit entsprechendem Arbeitsaufkommen kommen. Der\r\nSeite 16 von 29\r\nFokus der Europäischen Arzneimittel-Agentur auf innovative, neue Produkte wird hierdurch\r\nverschoben.\r\nZudem ist es nicht selten, Verfahren in mehreren Wellen durchzuführen. Hierdurch werden\r\nZulassungsanträge in bestimmten Ländern geclustert, z.B. mit dem Ziel, gemeinsame\r\nPackungen zu vermarkten. Das Opt-in der Behörden würde diese Strategien jedoch\r\nunterlaufen. Teil einer regulatorischen Strategie könnte es z.B. sein, Länder\r\nzusammenzufassen, die die elektronische Produktinformation (ePI) erlauben, da letzteres in\r\nder Entscheidungshoheit der Länder liegen soll (siehe auch diesbezüglicher Unterpunkt der\r\nStellungnahme). Auch hierdurch würde die regulatorische Strategie bzw. die\r\nunternehmerische Freiheit des MAH unterwandert, wenn die Mitgliedstaaten ohne\r\nRücksprache mit dem Antragsteller entscheiden könnten, an den Verfahren teilzunehmen.\r\nAuch wird erwartet, dass durch ein automatisches Opt-in u.U. zunehmend Ressourcen in\r\nMitgliedstaaten gebunden werden, die gemäß aktuellem Stand ohnehin nur begrenzt zur\r\nVerfügung stehen14. Weiterhin erscheint es als zu große Hürde insbesondere für kleine und\r\nmittelständische Unternehmen, die Versorgung von ganz Europa sicherstellen zu müssen,\r\nselbst wenn die Kapazitäten des Unternehmens hierfür nicht ausreichen. Auch können zuvor\r\npositive Business Cases eines Zulassungsprojekts selbst bei größeren Firmen durch die\r\n(erzwungene) Einbeziehung weiterer Mitgliedstaaten ins negative verkehrt werden, so dass\r\nz.B. größere oder auch rein regional agierende Unternehmen von der Zulassung bestimmter\r\nProdukte (gänzlich) absehen könnten. Dies steht im Widerspruch zum Ziel des Pharmapakets,\r\nfür erschwingliche Produkte zu sorgen und diese verfügbar zu machen.\r\nSchlussendlich ist unklar, was genau unter „justified health reasons“ verstanden wird. Sollte\r\ndiese Regelung beibehalten werden, wäre ein gemeinsames Verständnis innerhalb der EU\r\nhierzu zwingend erforderlich, insbesondere, um Rechtssicherheit für die Antragsteller zu\r\nschaffen. Daher plädiert der BAH dafür, das Opt-in nicht verpflichtend zu machen, sondern im\r\nSinne einer Diskussionsgrundlage zu sehen, welche keiner gesetzlichen Grundlage bedarf.\r\nDie finale Entscheidung, ein Verfahren auf weitere Mitgliedstaaten auszudehnen und den\r\nZeitpunkt hierfür (Möglichkeit eines Repeat-Use Verfahrens) sollte beim pharmazeutischen\r\nUnternehmer verbleiben.\r\nKonkreter Änderungsvorschlag:\r\nEine Diskussion über einen möglichen Einschluss weiterer Mitgliedstaaten ist aus Sicht des\r\nBAH auch ohne gesetzliche Grundlage möglich. Daher sollten unter Berücksichtigung der\r\noben genannten Punkte die Regelungen in Artikel 34 Abs. 3 bzw. Artikel 36 Abs. 4 ersatzlos\r\ngestrichen werden. „The applicant shall inform all the competent authorities of all\r\n14 Medicines for Europe - Presentation for CMDh meeting (hma.eu)\r\nSeite 17 von 29\r\nMember States of its application at the time of submission. The competent authority of\r\na Member State may request for justified public health reasons to enter the procedure\r\nand shall inform the applicant and the competent authority of the reference Member\r\nState for the decentralised procedure of its request within 30 days from the date of\r\nsubmission of the application. The applicant shall provide the competent authorities of\r\nthose Member States entering the procedure with the application without undue delay”\r\nTOP 4: Umwelt / Umweltverträglichkeitsprüfung /Nachhaltigkeit\r\nDie Anforderungen an die Umweltverträglichkeitsprüfung (Environmental Risk Assessment -\r\nERA) von Arzneimitteln sollen sowohl in der Richtlinie als auch in der Verordnung verschärft\r\nwerden.\r\nUmweltrisiko als neues substantielles Kriterium in der Zulassung\r\nArt. 195 RL-E Satz 2 sieht vor, dass die Markzulassung auf Basis einer ernsten Gefahr für die\r\nUmwelt oder der öffentlichen Gesundheit („serious risk to the environment or public health”)\r\nverweigert werden kann. Bisher war die Umweltrisikobewertung Bestandteil der Bewertung,\r\naber kein Faktor in der Zulassungsentscheidung. Problematisch bei diesem Kriterium ist, dass\r\nbei Genehmigung des Inverkehrbringens eine langfristige Abschätzung der\r\nUmweltauswirkungen eines Arzneimittels nicht möglich ist. Auch eröffnet die mögliche\r\nAussetzung, Widerruf oder Änderung einer Zulassung auf Basis „serious risk to the\r\nenvironment or public health“, eine plötzliche Möglichkeit des Therapiewegfalls für\r\nPatientinnen und Patienten und (neue) Umweltrisiken werden Ausgangspunkte nachträglicher\r\nEinschränkungen und somit zu Entscheidungs- und Ausschlussfaktoren. Zur Vermeidung\r\nunnötiger administrativer Belastungen von Behörden und Unternehmen sollten Arzneimittel\r\nmit einem geringen Umweltbelastungsprofil wie beispielsweise Arzneimittel der besonderen\r\nTherapierichtungen, Biologika, Vitamine, Mineralstoffe etc. von der Verpflichtung\r\nausgenommen werden. Zudem ist der Zeitplan für die angekündigten wissenschaftlichen\r\nLeitlinien zu ERA-Anforderungen nicht konkretisiert. Insgesamt ergibt daraus eine fehlende\r\nPlanungs- und Rechtssicherheit für die Unternehmen. Es bedarf einer Konkretisierung.\r\nNachträgliche Umweltrisikobewertung (ERA) für Humanarzneimittel, die vor Oktober\r\n2005 zugelassen wurden\r\nERAs müssen bislang regelhaft nur für Neuzulassungsanträge oder auf Aufforderung der\r\nzuständigen Bundesoberbehörde vorgelegt werden. Für Humanarzneimittel sind sie formal\r\nnicht entscheidend für die Erteilung oder den Erhalt einer Zulassung. Art. 23 des Richtlinien-\r\nEntwurfes sieht vor, dass die ERAs auch für Stoffe durchgeführt und vorgelegt werden\r\nmüssen, die vor 2005 zugelassen wurden und potenziell umweltschädlich sind. Für diese\r\nArzneimittel liegen derzeit keine ERA-Studien vor. Hierfür sollen von der EMA\r\nSeite 18 von 29\r\nwissenschaftliche Kriterien zur Identifizierung erstellt werden, nach denen Arzneimittel als\r\npotenziell umweltschädlich eingestuft werden. Wichtig ist, dass zur Priorisierung der Stoffe ein\r\nrisikobasierter Ansatz verfolgt werden soll. Im Rahmen der Priorisierung sollte darauf geachtet\r\nwerden, dass vornehmlich nur Stoffe ausgewählt werden, die aufgrund von relevanten Mengen\r\nein potenzielles Risko für die Umwelt darstellen. Sollte dies nicht angemessen berücksichtigt\r\nwerden, bestünde die akute Gefahr, dass dringend benötige Arzneimittel, die nur von einer\r\nvergleichsweise kleinen Patientenanzahl genutzt werden, nicht mehr zur Verfügung stehen\r\nwürden, insbesondere, da über Artikel 47 eine Versagung der nationalen Genehmigung bei\r\nunvollständigen ERA ermöglicht werden soll. Zudem sollte die EMA bei Ausarbeitung der\r\nKriterien auf bestehende wissenschaftliche Daten zurückgreifen und unnötige\r\nZusatzbelastungen vermeiden. Es ist daher zu empfehlen, dass im Rahmen der Priorisierung\r\nauch die Arbeiten des PREMIER-Forschungsprojektes berücksichtigt werden. PREMIER ist\r\nein Zusammenschluss von öffentlichen Partnern (Wissenschaft, EMA) und privaten Partnern\r\n(Forschungsinstitute und Unternehmen, um potenzielle Umweltrisiken von Arzneistoffen zu\r\nuntersuchen)15.\r\nInformation von konkreten Nachhaltigkeitsleistungen\r\nDie nachhaltige Transformation der europäischen Wirtschaft und damit verbunden\r\nMaßnahmen zur Reduktion von Treibhausgasemissionen, Beiträgen zur Verbesserung der\r\nKreislaufwirtschaft und Schutz der Biodiversität nimmt eine wichtige Funktion im Handeln aller\r\nAkteure ein. Die deutschen Arzneimittelhersteller unterstützen diesen Wandel durch vielfältige\r\nInitiativen. Vor diesem Hintergrund stellt die Weitergabe von Produktinformationen mit\r\nkonkretem Nachhaltigkeitsbezug einen relevanten Teilaspekt dar, der eine zunehmende\r\nBedeutung in der Gesetzgebung einnimmt. So fordert der Verordnungsvorschlag der EUKommission\r\n„on packaging and packaging waste, amending Regulation (EU) 2019/1020 and\r\nDirective (EU) 2019/904, and repealing Directive 94/62EC“ vom 30. November 2022 in Artikel\r\n11, dass Verpackungen, die auf dem EU-Markt gebracht werden, in Zukunft mit einem Logo\r\noder digitalen Datenträger zu versehen sind, die Informationen zum Recycling, der\r\nRecyclingfähigkeit und Materialzusammensetzung tragen sollen. Zudem soll mit dem\r\nRichtlinienvorschlag „über die Begründung ausdrücklicher Umweltaussagen und\r\ndiesbezügliche Kommunikation (Richtlinie über Umweltaussagen)“ der EU-Kommission vom\r\n22. März 2023 ein einheitlicher Rahmen zur Verwendung von Umweltaussagen geschaffen\r\nwerden. Nach diesem Vorschlag kann die Weitergabe von vergleichbaren und überprüfbaren\r\nInformationen einen Beitrag zum nachhaltigen Wandel leisten. Nach heutigem Stand ist die\r\nWeitergabe von Informationen, die sich nicht auf die direkte Verwendung des Arzneimittels\r\n15 mission & vision - imi-premier\r\nSeite 19 von 29\r\nbezieht, auf der Packung gesetzlich nicht zulässig. Der BAH schlägt daher vor, den\r\nbestehenden Vorschlag dahingehend zu erweitern, dass pharmazeutische Unternehmer von\r\nrezeptfreien Arzneimitteln konkrete nachhaltigkeitsbezogene Informationen, die sich auf das\r\nArzneimittel, die Verpackung oder die Produktion von Arzneimitteln beziehen, z.B. über ein\r\nLogo auf der Verpackung oder auf einem digitalen Produktdatenträger vermitteln können.\r\nTOP 5 Längere Schutzfristen auch für innovative Switch Arzneimittel\r\nUnterlagenschutz für innovative Switch Anträge (Verfahren zur Entlassung aus der\r\nVerschreibungspflicht) („Switch“)\r\nIn der Richtlinie werden die Vorschriften des Unterlagenschutzes, unter anderem für\r\nArzneimittel mit sogenanntem “ungedecktem medizinischem Bedarf” (unmet medical need,\r\nArt. 83 RL-E) oder Arzneimittel für neue therapeutische Indikation (Repurposing, Art. 84 RLE)\r\numfassend überarbeitet. Allerdings enthalten die Vorschläge der EU-Kommission keine\r\nMaßnahmen, um den Wechsel von Arzneimitteln aus dem verschreibungspflichtigen in den\r\nOTC-Bereich zu incentivieren. Ein Ausbau der Selbstmedikation wäre aus unserer Sicht\r\nsinnvoll, nicht nur um dem wachsenden Bewusstsein der Bevölkerung für Krankheitsrisiken\r\nund -folgen sowie entsprechenden eigenverantwortlichen Therapiemaßnahmen Rechnung zu\r\ntragen, sondern auch aufgrund des damit verbundenen gesundheitsökonomischen Mehrwerts.\r\nSelbstmedikation leistet einen wichtigen gesellschaftlichen Beitrag für die effiziente Nutzung\r\nder knappen Arztressourcen für schwerwiegendere Erkrankungen.\r\nDeshalb fordert der BAH eine Möglichkeit in der Incentivierung für eine Umklassifizierung vom\r\nverschreibungspflichtigen in den apothekenpflichtigen Status (sog. „Switch“), insbesondere für\r\ninnovative Switchanträge. Dies kann durch zwei Faktoren gefördert werden:\r\nErstens: Durch Gewährung einer längeren Datenexklusivitätsfrist (+3 Jahre). Der Artikel\r\n55 des RL-E (alter Artikel 74a der Richtlinie 2001/83/EG) regelt eine Datenexklusivitätsfrist\r\nvon einem Jahr. Diese reicht nicht aus, um Anreize für innovative Umstellungen zu schaffen\r\nund Investitionen zu amortisieren, die deshalb entstehen, weil zusätzliche Studien\r\ndurchgeführt und Daten generiert werden müssen. Das OTC-Umfeld ist ein hart umkämpfter\r\nMarkt. Switch-Kandidaten sind bekannte Wirkstoffe, es besteht ein generischer Wettbewerb.\r\nNach dem ersten umgestellten Produkt treten Wettbewerber sehr schnell in den Markt ein.\r\nAus kommerzieller Sicht ergibt sich durch den derzeitigen Datenschutz (+1 Jahr) kein\r\nausreichender Vorteil, um Investitionen zu rechtfertigen. Wir schlagen deshalb vor, das\r\nderzeitige +1 Jahr auf +3 Jahre zu verlängern. Diese +3 Jahre sind in Übereinstimmung mit\r\nden USA oder Japan.\r\nZweitens: Damit eine solche Frist wirksam ist, sollte Datenexklusivität zudem für alle Daten\r\ngelten, die zur Begründung eines Wechsels erzeugt und/oder verwendet werden. Derzeit gilt\r\nSeite 20 von 29\r\ndiese nur für, so in Artikel 55 RL-E beschrieben, „signifikante präklinische Tests oder klinische\r\nStudien“. Innovative Switch-Anträge erfordern aber signifikante zusätzliche Unterlagen wie\r\nz.B. Post Authorisation Safety Studies, Real World Data etc. Ein Beispiel sind zusätzliche\r\nStudien für Dosierungsanpassungen. Diese Daten werden benötigt, um genügend Belege\r\ndafür zu erbringen, dass ein neuartiges, nicht verschreibungspflichtiges Arzneimittel sicher\r\nverwendet werden kann oder um Lösungen für potenzielle Hindernisse bei der Umstellung zu\r\nfinden. Dass die bisherigen Kriterien für die Gewährung einer einjährigen Schutzfrist zu eng\r\ngefasst sind, zeigt sich unter anderem darin, dass in Deutschland bislang in keinem Fall ein\r\nentsprechender Schutz gewährt wurde.\r\nEine gute Belegbarkeit dazu beschreibt eine bereits in 2013 verfasste Dissertation:\r\n Rx-to- OTC switch and the provision of data exclusivity in Europe specification and\r\nelaboration of eligibility criteria based on a status quo analysis (uni-marburg.de)\r\nKonkreter Änderungsvorschlag:\r\nArticle 55 Data protection of evidence for the change of prescription status\r\n“Where a change of prescription status of a medicinal product has been authorised on the\r\nbasis of relevantsignificant non-clinical tests, clinical studies, the competent authority shall\r\nnot refer to the results of those tests or studies when examining an application by another\r\napplicant for or marketing authorisation holder for a change of prescription status of the same\r\nsubstance for three years one year after the initial change was authorised.”\r\nSeite 21 von 29\r\nWeitere Punkte\r\n1) Elektronische Packungsbeilage\r\nArtikel 63, Abs. 3 des Richtlinienentwurfs überlässt die Entscheidung, in welcher Form die\r\nPackungsbeilage Patienten grundsätzlich zur Verfügung gestellt werden soll, d.h. in\r\nPapierform und/oder elektronisch, den Mitgliedsstaaten. Dies gibt den Mitgliedsstaaten\r\ngrundsätzlich die Möglichkeit, den aktuellen Stand der Digitalisierung des jeweiligen Landes\r\nzu berücksichtigen. Die Einführung der elektronischen Packungsbeilage per se ist positiv zu\r\nsehen, die geplante Detailumsetzung kann allerdings wiederum zusätzliche Hürden aufbauen,\r\ndie aus Sicht des BAH ausreichend berücksichtigt werden müssen.\r\nSo kann die Entscheidung, die Anforderung an das Format den Mitgliedstaaten zu überlassen,\r\ndazu führen, dass nicht mehr, sondern weniger Flexibilität erreicht wird. Damit wird es zu nicht\r\nharmonisierten Regelungen in den Mitgliedstaaten kommen, was beispielsweise der\r\nVerwendung gemeinsamer Packungen oder kurzfristiger Umverteilungen der Produkte\r\nentgegensteht. Weiterhin wird die schnellere Aktualisierung der Inhalte der\r\nGebrauchsinformation erschwert. Mit einer elektronischen Gebrauchsinformation erübrigt sich,\r\ndie Packungen in solchen Fällen öffnen zu müssen und die Umstellung bzw. eine Umverteilung\r\nkann innerhalb eines kürzeren Zeitraums ermöglicht werden.\r\nKurzfristige Umverteilungen von Arzneimitteln innerhalb der EU sind weiterhin nur dann\r\nmöglich, wenn Faltschachteln nicht neu produziert bzw. die papierne Packungsbeilage nicht\r\nausgetauscht werden muss. Bei Rx-Arzneimitteln beinhaltet dieser Schritt zudem das Ein-\r\n/Ausbuchen in den Systemen gemäß der Fälschungsschutzrichtlinie. Der gewünschten\r\nFlexibilität wird somit eine Hürde vorgeschoben. Ein ähnliches Bild ergibt sich bei zentral\r\nzugelassenen Arzneimitteln: Sofern unterschiedliche Regelungen in Ländern existieren, die\r\nsich grundsätzlich für eine gemeinsame Packung eignen würden (z.B. DE, AT, BENELUX,\r\nFR), muss neu zusätzlich das Kriterium der ePI in den jeweiligen Ländern berücksichtigt\r\nwerden.\r\nSeite 22 von 29\r\nDie Ausnahmeregelung in Artikel 74, Abs. 4 des Richtlinienentwurfs ist bislang noch\r\nuneindeutig formuliert („For the purpose of multi-language packages, Member States may\r\nallow the use on the labelling and package leaflet of an official language of the Union that is\r\ncommonly understood in the Member States where the multi-language package is marketed”).\r\nHier ist unklar, wie „commonly understood“ zu definieren ist. Könnte man davon ausgehen,\r\ndass z.B. eine englischsprachige Kennzeichnung und Gebrauchsinformation für den\r\ndeutschen Patienten/Verbraucher als allgemein verständlich angesehen werden kann, da\r\nEnglisch z.T. bereits in Grundschulen unterrichtet wird?\r\nWeiterhin führt eine Beibehaltung der Regelung, eine papierne Packungsbeilage hinzuzufügen\r\ndazu, dass auch die damit einhergehenden Probleme weiterhin bestehen. Angefangen bei\r\nPapierknappheit bis hin zu Umweltaspekten, einschließlich eventuell notwendiger Vernichtung\r\nvon fertigen Packungen aufgrund der höheren Umpackkosten verglichen mit den Kosten einer\r\nNeuproduktion. Zudem stellen häufige Textänderungen die Firmen vor die Herausforderung,\r\ndie Lieferkette bedarfsgerecht aufrecht zu erhalten, dies insbesondere dann, wenn obiges in\r\nKombination mit langen Vorlaufzeiten für Packmittelbestellungen einhergeht. Die Einführung\r\nvon ePI könnte daher hier Abhilfe schaffen.\r\nVor dem Hintergrund der zunehmenden Digitalisierung und dem Bekenntnis hierzu (bspw.\r\nDigital Business Transformation, TDT, zur digitalen Transformation der EMA) sowie unter\r\nBerücksichtigung der bereits genannten Umweltaspekte, plädiert der BAH dafür, dass die\r\nEntscheidung zur Einführung einer elektronischen Gebrauchsinformation konsistent und\r\neinheitlich innerhalb der EU getroffen wird. Hierbei sollte nicht nur der Ist-Zustand im Hinblick\r\nauf die Digitalisierung des Landes berücksichtigt werden, sondern auch der erwartete Status\r\nbei Ende der entsprechenden Übergangsfristen. Zudem sollte eine elektronische Version die\r\nPapierversion ablösen. Eine parallele Nutzung von elektronischer und papierner Version\r\nwürde dazu führen, dass die bisherigen Probleme bestehen bleiben, während parallel ein\r\nMehraufwand entsteht. Eine Zurverfügungstellung einer elektronischen Packungsbeilage\r\nhätte zudem Vorteile für blinde und sehbehinderte Menschen, da Textpassagen individuell\r\nvergrößert werden können und/oder Hervorhebungen besser umsetzbar sind.\r\nGemäß Artikel 63 Abs. 5 ist ein sehr spätes Eingreifen der EU-Kommission im Hinblick auf\r\nharmonisierte Vorgabe vorgesehen. Dies ist grundsätzlich ein notwendiger Schritt, welcher\r\nzwingend beibehalten werden sollte, da nur so eine europaweite Harmonisierung des rechtlich\r\nverbindlichen Formats der Gebrauchsinformation erfolgen kann. Im Angesicht der raschen\r\ntechnologischen Entwicklung und des dringenden Handlungsbedarfs aufgrund von\r\nnachhaltigem Handeln (Einsparung von Papier und Lieferressourcen) ist der Zeitpunkt der\r\nSeite 23 von 29\r\nMaßnahme allerdings nicht geeignet, rechtzeitig eine Harmonisierung des Formates\r\nherbeizuführen. Deshalb ist eine Verkürzung der Frist bis zur Vorlage EU-weiter harmonisierter\r\nFormate dringend notwendig.\r\nKonkreter Änderungsvorschlag:\r\nDer BAH regt daher folgenden Wortlaut für Artikel 63 Abs. 3 des Richtlinienvorschlags an:\r\n„Member States should align that the package leaflet shall be made available in paper format\r\nor electronically, or both. If the package leaflet is only made available electronically, the\r\npatient’s right to a printed copy of the package leaflet should be guaranteed upon request and\r\nfree of charge and it should be ensured that the information in digital format is easily accessible\r\nto all patients. “\r\nWeiterhin für Art. 63 Abs. 5: “The Commission is empowered to adopt delegated acts in\r\naccordance with Article 215 to amend paragraph 3 by making mandatory the electronic version\r\nof the package leaflet and removing the obligation to include a package leaflet in paper format\r\nin the package. That delegated act shall also establish the patient’s right to a printed copy of\r\nthe package leaflet upon request and free of charge. The delegation of powers shall apply as\r\nof [OP please insert the date = one year following 18 months after the date of entering into\r\nforce of this Directive].\r\nSowie für Art. 63 Abs. 6: General principles on package leaflet\r\n“The Commission shall adopt implementing acts in accordance with the examination procedure\r\nreferred to in Article 214(2) to establish common standards for the electronic version of the\r\npackage leaflet, the summary of product characteristics and the labelling, taking into account\r\navailable technologies at the latest by [1 year after publication of the text].\r\n6a. The Agency shall make available a system to accommodate the electronic product\r\ninformation in the database provided in Article 138(1)(n) and 138(2) of the Revised\r\nRegulation, after consultation with Member States and the relevant stakeholders. The\r\nsystem shall be implemented by the Agency and used by all Member States at the latest\r\nby [30 months after publication].”\r\n2) Risk Management Plan\r\nGemäß Artikel 21 des Richtlinienvorschlags soll der Antragsteller bei Anträgen nach den\r\nArtikeln 9 (generische Anträge) und 11 (Anträge auf Biosimilars) nicht verpflichtet sein, einen\r\nRisikominimierungsplan (Risk Management Plan, RMP) vorzulegen, sofern es keine neuen\r\nRisikominimierungsmaßnahmen für das Referenzprodukt gibt und unter der Voraussetzung,\r\nSeite 24 von 29\r\ndass die Zulassung des Referenzprodukts zum Zeitpunkt der Einreichung des neuen Antrags\r\nweiterhin besteht. Weiterhin wird der Inhaber einer Zulassung nach den Artikeln 9 bzw. 11\r\ngemäß Art. 91 des RL-E dazu verpflichtet, einen (aktualisierten) RMP einzureichen, sollte die\r\nZulassung des Referenzproduktes zurückgenommen werden.\r\nDie Regelung sieht vor, Doppelarbeiten zu vermeiden, und die Inhaber (noch) bestehender\r\nZulassungen dazu zu verpflichten, einen RMP aufrecht zu erhalten bzw. zu aktualisieren.\r\nLeider geht aus der o.g. Regelung jedoch nicht hervor, welcher Zulassungsinhaber mit der\r\nAusführung der Verpflichtung gemäß Artikel 91 des Richtlinienentwurfs betraut werden soll.\r\nHier entsteht eine Lücke und es bleibt unklar, welcher MAH die genannten Anforderungen\r\njeweils erfüllen soll unter der Annahme, dass es mehrere generische bzw. Biosimilar-\r\nZulassungen gibt, die u.U. gleichzeitig beschieden wurden. Diese Regelung sollte daher\r\nzunächst im Hinblick auf praktische Aspekte weiter diskutiert werden.\r\nGrundsätzlich ausgeschlossen von der Notwendigkeit einer Vorlage eines RMP sollten aus\r\nSicht des BAH zudem folgende Arzneimittel sein:\r\n- Traditionell pflanzliche Arzneimittel und\r\n- Homöopathika\r\n3) Dezentrale Verfahren für Traditionelle pflanzliche Arzneimittel\r\nEntsprechend der bisherigen Gesetzgebung und in Übereinstimmung mit den\r\nHandreichungen des Komitees für Pflanzliche Arzneimittel (Committee on Herbal Medicinal\r\nProducts, HMPC) können für Traditionelle pflanzliche Arzneimittel sowohl das Verfahren der\r\ngegenseitigen Anerkennung (Mutual Recognition Procedure, MRP) als auch das dezentrale\r\nVerfahren (decentralised Procedure, DCP) als Zulassungswege gewählt werden. Eine\r\nBeibehaltung dieser beiden Optionen für THMPs wird ausdrücklich begrüßt.\r\nAllerdings ist die Überschrift von Artikel 137 missverständlich formuliert und referenziert nur\r\nauf den Begriff „mutual recognition“, wohingegen die Ausführungen in Abs. 1 des o.g. Artikels\r\nauf Kapitel III, Abschnitte 3 bis 5 verweist. Der BAH schlägt daher eine Anpassung der\r\nÜberschrift vor, um künftig Missverständnisse zu vermeiden.\r\nKonkreter Änderungsvorschlag:\r\n“Application of mutual recognition and decentralised procedures to traditional herbal\r\nmedicinal products.”\r\nSeite 25 von 29\r\n4) Herstellung & Qualität – Verschiedene Punkte\r\nGegenstand und Anwendungsbereich der Richtlinie (Art. 1, Satz 3, RL-E)\r\nIn Artikel 1 Satz 3 der Richtlinie wird der Anwendungsbereich der Richtlinie auf Ausgangsstoffe\r\nerweitert, insbesondere wird der Bezug zu Kapitel IX \"Herstellung und Einfuhr\" hergestellt. In\r\nArtikel 188 Satz 5e und f wird den Aufsichtsbehörden zudem die Möglichkeit eingeräumt,\r\nHersteller und Importeure von Ausgangsstoffen zu überprüfen.\r\nDie Lieferantenqualifikation ist im GMP-Leitfaden (Active Pharmaceutical Ingredient\r\nManufacturing EU GMP Guide Part 2, Chapter 16; Finished Pharmaceutical Ingredient\r\nManufacturing EU GMP Guide Part 1, Chapter 7) ausreichend geregelt. Daher schlägt der\r\nBAH vor, die genannten Artikel entsprechend anzupassen und Ausgangsstoffe aus dem\r\nAnwendungsbereich zu streichen.\r\nDefinitionen (Art. 4 RL-E)\r\n„(4) starting material“\r\nDer BAH empfiehlt, die Definition aus der Richtlinie für \"starting material\" durch die Definition\r\naus ICH Q7 oder dem EU-GMP-Leitfaden Teil 2 (siehe unten) zu ersetzen oder darauf zu\r\nverweisen, da diese präziser und gut etabliert ist.\r\n„An “API Starting Material” is a raw material, intermediate, or an API that is used in the\r\nproduction of an API and that is incorporated as a significant structural fragment into the\r\nstructure of the API. An API Starting Material can be an article of commerce, a material\r\npurchased from one or more suppliers under contract or commercial agreement, or produced\r\nin-house. API Starting Materials normally have defined chemical properties and structure.”\r\n„(6) functional excipient“\r\nDer Begriff „functional excipient“ sollte gestrichen werden, da gegenüber der Definition für\r\n„excipient“ kein Unterschied zu erkennen ist.\r\nRemote – Audits für Wirkstoffhersteller (Artikel 147, 1. (j) RL-E)\r\nDer BAH schlägt vor, die Möglichkeit der „Remote-Audits“ kongruent der Möglichkeit für die\r\nÜberwachungsbehörden (Remote-Inspektionen) (siehe RL, Artikel 188, 1. (b)) aufzunehmen.\r\nKonkret sollte die RL in Artikel 147, 1.(j) wie folgt ergänzt werden:\r\n…\r\n(j) verify the authenticity and quality of the active substances and the excipients.\r\nAs regards the first subparagraph, point (c), the competent authority of the Member State shall,\r\nin any event, be immediately informed if the qualified person referred to in Articles 143(1), point\r\nSeite 26 von 29\r\n(c), and 151 is replaced unexpectedly.\r\nFor the purposes of points (f) and (g), manufacturing authorisation holders shall verify\r\ncompliance, respectively, by the manufacturer or distributors of active substances with good\r\nmanufacturing practice and good distribution practices by conducting audits:\r\n(a) on-site audits;\r\n(b) remote audits, where justified;\r\nat the manufacturing and distribution sites of the manufacturer and distributors of active\r\nsubstances. Manufacturing authorisation holders shall verify such compliance either by\r\nthemselves or through an entity acting on their behalf under a contract. …\r\n5) Vorgaben zur elektronischen Verfahrensführung\r\nEs ist sehr zu begrüßen, dass in der neuen Gesetzgebung sowohl das Format für einen\r\nZulassungsantrag als auch das für anschließende Änderungsanzeigen (Variations) eindeutig\r\nals elektronisch festgelegt wird und hierbei den Mitgliedstaaten kein Entscheidungsspielraum\r\ngelassen wird. Hierbei wäre es allerdings notwendig, sowohl den Begriff „elektronisch“ als\r\nauch das Format der Einreichungen näher zu bestimmen. Beides ist bislang nicht im Entwurf\r\nder Gesetzgebung enthalten. Sinnvoll wäre die Einhaltung der ICH Vorgaben (International\r\nCouncil for Harmonisation) zum CTD (Common Technical Document) für die Struktur der\r\nEinreichungen und des eCTD (electronic Common Technical Document) hinsichtlich der\r\ntechnischen Spezifikationen. Dies sollte als Verweis in die Gesetzgebung aufgenommen\r\nwerden.\r\n6) Definitionen\r\nEs wird eine Änderung der Definition Präsentationsarzneimittel vorgeschlagen um die\r\nAbgrenzung zwischen stofflichen Medizinprodukten und Präsentationsarzneimitteln\r\nsachgerechter vornehmen zu können\r\nNach Art. 4 „Definitions“ Nr. 1 RL-E sind Arzneimittel:\r\n(1) ‘medicinal product’ means any substance or combination of substances that fulfils at least\r\none of the following conditions:\r\n(a) any substance or combination of substances that is presented as having properties for\r\ntreating or preventing disease in human beings; or\r\n(b) any substance or combination of substances that may be used in or administered to human\r\nbeings with a view to either restoring, correcting or modifying physiological functions by\r\nSeite 27 von 29\r\nexerting a pharmacological, immunological or metabolic action, or to making a medical\r\ndiagnosis;\r\nArt. 1 Ziffer 4 RL-E regelt die sog. Zweifelsfallregelung wie folgt:\r\n4. In cases where, taking into account all its characteristics, a product falls within the definition\r\nof a ‘medicinal product’ and within the definition of a product covered by other Union law and\r\nthere is a conflict between this Directive and other Union law, the provisions of this Directive\r\nshall prevail.\r\nDie Änderung der Zweifelsfallregelung ist auf die Umsetzung der EuGH-Entscheidung „Red\r\nRice“ (Rechtssache C-140/07 v. 15. Januar 2009) zurückzuführen, die festgestellt hat, dass\r\ndie Richtlinie nur für Erzeugnisse gilt, deren Arzneimitteleigenschaft wissenschaftlich\r\neinwandfrei positiv festgestellt worden ist. Die nun vorliegende Formulierung zementiert die\r\nVorschrift im Sinne einer Vorrang- und nicht einer Zweifelsfallregelung. Diese vom EuGH\r\nfestgestellte Auslegung sowie die nun vorgeschlagene Formulierung im Zusammenhang mit\r\nder Definition von Arzneimitteln, insbesondere Präsentationsarzneimitteln, verschärft im\r\nWeiteren die Abgrenzungsprobleme zwischen stofflichen Medizinprodukten und Arzneimitteln.\r\nArzneimittel und Medizinprodukte haben dieselbe Zweckbestimmung, erreichen diesen Zweck\r\naber auf unterschiedlichem Wege: Während Arzneimittel eine pharmakologische,\r\nimmunologische oder metabolische Wirkweise haben, sind stoffliche Medizinprodukte über\r\nihren chemischen und/oder physikalischen Mechanismus definiert (Art. 2 Ziffer 1 MDR,\r\nVerordnung (EU) 2017/745).\r\nProblematisch ist dabei, dass insbesondere bei der Abgrenzung zwischen (stofflichen)\r\nMedizinprodukten und Arzneimitteln mit einer identischen Präsentation und\r\nZweckbestimmung das alleinige Abstellen auf die Zweckbestimmung nicht zweckmäßig ist. Im\r\nErgebnis führt die gängige und zuletzt auch vom EuGH bestätigte Auslegung dazu, dass alle\r\nstofflichen Medizinprodukte – aufgrund der medizinischen Zweckbestimmung – immer\r\nArzneimittel sind – es sei denn, es kann nachgewiesen werden, dass keine pharmakologische\r\nWirkung vorliegt.\r\nDaher sollte hier klargestellt werden, dass ein Arzneimittel in Abgrenzung zu einem Produkt\r\nmit identischer Aufmachung und Zweckbestimmung (wie ein Arzneimittel) dann vorliegt, wenn\r\nes so präsentiert wird, als würde die medizinische Zweckbestimmung im Wege einer\r\npharmakologischen, metabolischen oder immunologischen Wirkung erfolgen:\r\nArticle 4\r\nDefinitions\r\n(1) ‘medicinal product’ means any substance or combination of substances that fulfils at least\r\none of the following conditions:\r\nSeite 28 von 29\r\n(a) any substance or combination of substances that is presented as having properties for\r\ntreating or preventing disease in human beings; or\r\n(b) any substance or combination of substances that may be used in or administered to human\r\nbeings with a view to either restoring, correcting or modifying physiological functions by\r\nexerting a pharmacological, immunological or metabolic action, or to making a medical\r\ndiagnosis;\r\nIn case the intended purpose of a substance or a substance composition also\r\ncorresponds to the legal definition of another product category, it is a medicinal product\r\naccording to Art. 4 No. 1a, if the intended purpose of the substance or substance\r\ncomposition is according to Art. 4 (1) No. 1 b).”\r\n7) Werbung:\r\nArt. 176 Abs. 4 des RL-E verschärft die Vorschriften der vergleichenden Werbung erheblich,\r\nin dem es dort heißt:\r\n“4. Any form of advertising that aims to highlight negatively another medicinal product shall be\r\nprohibited. Advertising that suggests that a medicinal product is safer or more effective than\r\nanother medicinal product shall also be prohibited, unless demonstrated and supported by the\r\nsummary of product characteristics.”\r\nDanach müssen sich die Aussagen, die sich auf die Sicherheit und Wirksamkeit beziehen, aus\r\nder Summary of Product Characteristics (SmPC) ergeben. Bislang mussten die Angaben\r\nzutreffend sein – Aussagen, die durch Studien nachgewiesen werden konnten, waren zulässig.\r\nZudem ist die Aufnahme neuer Erkenntnisse in die SmPC zeitaufwändig und teilweise auch\r\nnicht möglich. Dies schränkt die Möglichkeiten mit vergleichenden Aussagen zu werben,\r\nunnötig und unverhältnismäßig ein. Der EuGH hat in seiner Novo Nordisk-Entscheidung\r\nRechtssache C-249 v. 5. Mai 2011 sauber die Kriterien herausgearbeitet, die erfüllt sein\r\nmüssen, damit eine vergleichende Werbung, die ergänzende Angaben außerhalb der SmPC\r\nbetrifft, zulässig ist. Der EuGH hatte seinerzeit festgestellt, dass Art. 87 Abs. 2 der RL\r\n2001/83/EG nicht gebietet, dass alle in der entsprechenden Werbung enthaltenen Aussagen\r\nin der SmPC enthalten oder daraus abzuleiten sein müssen. Eine solche Werbung könne\r\nAussagen enthalten, mit denen die Angaben gemäß Art. 11 der Richtlinie ergänzt werden,\r\nsofern diese Aussagen die entsprechenden Angaben bestätigen oder in einem mit ihnen zu\r\nvereinbarenden Sinne präzisieren, ohne sie zu verfälschen, und den Anforderungen nach Art.\r\n87 Abs. 3 und Art. 92 Abs. 2 und 3 der Richtlinie 2001/83/EG entsprechen, d.h. muss einen\r\nzweckmäßigen Einsatz des Arzneimittels fördern, indem sie seine Eigenschaften objektiv und\r\nohne Übertreibung darstellt und nicht irreführend ist sowie Informationen müssen genau,\r\naktuell, überprüfbar und vollständig genug sein, um dem Empfänger die Möglichkeit zu geben,\r\nSeite 29 von 29\r\nsich persönlich ein Bild von dem therapeutischen Wert des Arzneimittels zu machen. Die aus\r\nmedizinischen Zeitschriften oder wissenschaftlichen Werken entnommenen Zitate, Tabellen\r\nund sonstigen Illustrationen, die in den in Absatz 1 genannten Unterlagen verwendet werden,\r\nmüssen wortgetreu übernommen werden.\r\nDaher wird vorgeschlagen Art. 176 Abs. 4 wie folgt zu formulieren:\r\n“4. Any form of advertising that aims to highlight negatively another medicinal product shall be\r\nprohibited. Advertising that suggests that a medicinal product is safer or more effective than\r\nanother medicinal product shall also be prohibited, unless not distorting the summary of\r\nproduct characteristics.”\r\n8) Musterabgabe\r\nDie Voraussetzungen für die Musterabgabe nach Art. 185 RL-E sollten aufgrund des digitalen\r\nFortschritts neben der schriftlichen auch eine elektronische Anforderung ermöglichen:\r\nArticle 185: Provision of samples of medicinal products\r\n“1. Free samples of medicinal products shall be provided on an exceptional basis only to\r\npersons qualified to prescribe them and on the following conditions:\r\n(a) the number of samples for each medicinal product each year on prescription shall be\r\nlimited;\r\n(b) any supply of samples shall be in response to a written or electronic request, signed and\r\ndated, from the persons qualified to prescribe or supply medicinal products; …”"},"recipientGroups":[{"recipients":{"parliament":[],"federalGovernment":[{"department":{"title":"Bundesministerium für Gesundheit (BMG)","shortTitle":"BMG","url":"https://www.bundesgesundheitsministerium.de/","electionPeriod":20}}]},"sendingDate":"2024-04-05"}]},{"regulatoryProjectNumber":"RV0003183","regulatoryProjectTitle":"Kommunikation zu DiGA","pdfUrl":"https://www.lobbyregister.bundestag.de/media/4b/58/299349/Stellungnahme-Gutachten-SG2405240035.pdf","pdfPageCount":7,"text":{"copyrightAcknowledgement":"Die grundlegenden Stellungnahmen und Gutachten können urheberrechtlich geschützte Werke enthalten. Eine Nutzung ist nur im urheberrechtlich zulässigen Rahmen erlaubt.","text":"Kommunikation zu DiGA\r\n5. April 2024\r\nAgenda\r\n1.\r\nNeue Reportingmaßnahmendurch das DigiG: Prozess, Inhalt u. Berücksichtigung des Stellungnahmeverfahrenzum GKV-SV Bericht im nächsten Jahr, Quartalsberichte an das BMG zur DiGA-Inanspruchnahme, Ausdruck und Wortwahl des GKV-SV Berichts\r\n2.\r\naktueller Genehmigungsprozess bei DiGA-Verordnungen vor dem Hintergrund der Einführung des E-Rezeptes für DiGA\r\n3.\r\nNeue Möglichkeiten durch hybride Versorgungsmodelle bei DiGA, u.a. telemedizinisches Monitoring: Umsetzungsstand und nächste Schritte\r\nNeuer Prozess rund um den Bericht des GKV-Spitzenverbandes\r\n4\r\nRegelung § 33a Absatz 6 (neu) im DigiG zum Bericht des GKV-Spitzenverbandes\r\nAbsatz 6 wird wie folgt geändert:\r\naa) In Satz 1 werden die Wörter „erstmals bis zum 31. Dezember 2021“ durch die Wörter „jeweils zum 1. April eines Kalenderjahres“ ersetzt.\r\nbb) Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen gibt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte und den für die Wahrnehmung der wirtschaftlichen Interessen gebildeten maßgeblichen Spitzenorganisationen der Hersteller von digitalen Gesundheitsanwendungen auf Bundesebene vor der Veröffentlichung des Berichtes Gelegenheit zur Stellungnahme.“\r\nZudem wäre es wünschenswert, dass auch der quartalsweise Bericht des GKV-Spitzenverbandes an das BMG veröffentlicht wird\r\nAktueller Genehmigungsprozess bei DiGA-Verordnungen vor dem Hintergrund der Einführung des E-Rezeptes für DiGA\r\n•\r\nGenehmigungsrate ca. 10% der VO, jedoch indikationsspezifische Tendenzen\r\n•\r\nDigiG→Richtlinienkompetenz des GKV-SV (im Benehmen mit Verbänden)\r\n•\r\nFestlegung des Nachweises der med. Indikation und welche Leistungserbringer dürfen med. Indikation stellen?!\r\n•\r\nNach Aussagen einiger Krankenkassen wird nach Festlegung der RiLi Umsteuerung auf VO durch Arzt erfolgen\r\n•\r\nZukünftig mögliche digitale Wege zur Übermittlung der Indikation im Rahmen des Genehmigungsverfahrens (bspw. TIM) in den Blick nehmen\r\n•\r\nAnforderungen der RiLi dürfen keine bürokratischen Hürden darstellen!\r\n\r\nTelemonitoring und mehr via DiGA\r\nBegründung DigiGzur Ausweitung der Risikoklassen der DiGA auf Risikoklasse IIb\r\n„Digitale Gesundheitsanwendungen sind grundsätzlich für die gemeinsame Nutzung durch Arzt und Patient vorgesehen, und eine Vergütungssystematik für neuartigeärztliche Leistungen in Verbindung mit DiGA ist vorhanden. So können zukünftig mit Hilfe der anbieterübergreifenden Versorgungsplattform, die aus dem Zusammenspiel von Hilfsmitteln, DiGA, ePAund den weiteren Diensten und Anwendungen der Telematikinfrastruktur entsteht, Telemonitoringprogramme, digital gestützte Strukturierte Behandlungsprogramme und weitere telemedizinische Versorgungsszenarien flächendeckend abgebildet werden.“\r\nBundestagsdrucksache 20/9048, Seite 85/86 7\r\n\r\nDer Bericht des GKV-Spitzenverbandes ruft jedes Jahr negative Berichterstattung zu DiGA hervor\r\n3\r\n"},"recipientGroups":[{"recipients":{"parliament":[],"federalGovernment":[{"department":{"title":"Bundesministerium für Gesundheit (BMG)","shortTitle":"BMG","url":"https://www.bundesgesundheitsministerium.de/","electionPeriod":20}}]},"sendingDate":"2024-04-08"}]},{"regulatoryProjectNumber":"RV0003183","regulatoryProjectTitle":"Kommunikation zu DiGA","pdfUrl":"https://www.lobbyregister.bundestag.de/media/77/4f/483781/Stellungnahme-Gutachten-SG2502210010.pdf","pdfPageCount":13,"text":{"copyrightAcknowledgement":"Die grundlegenden Stellungnahmen und Gutachten können urheberrechtlich geschützte Werke enthalten. Eine Nutzung ist nur im urheberrechtlich zulässigen Rahmen erlaubt.","text":"STELLUNGNAHME\r\ndes Pharma Deutschland e.V.\r\nzum Referentenentwurf des Bundesministeriums für Gesundheit zur\r\nZweiten Verordnung zur Änderung der Digitale Gesundheitsanwendungen-\r\nVerordnung\r\nStand der Stellungnahme 31. Januar 2025\r\nVorbemerkung\r\nPharma Deutschland e.V. vertritt die Interessen der Arzneimittel- und Medizinprodukteindustrie\r\nsowohl auf Bundes- als auch Landesebene gegenüber der Politik, Behörden und Institutionen im\r\nGesundheitswesen. Mit rund 400 Mitgliedsunternehmen ist er der mitgliederstärkste Verband im\r\nArzneimittel- und Medizinproduktebereich. Die politische Interessenvertretung und die Betreuung\r\nder Mitglieder erstrecken sich auf das Gebiet der verschreibungspflichtigen und nicht\r\nverschreibungspflichtigen Arzneimittel sowie auf Medizinprodukte, wie z.B. Medical Apps und\r\ndigitale Gesundheitsanwendungen.\r\nHinweis: Aus Gründen der besseren Lesbarkeit wird bei Personen- oder Berufsbezeichnungen die\r\nmaskuline Form verwendet. Jedoch gelten sämtliche Bezeichnungen gleichermaßen für alle\r\nGeschlechter.\r\n1. Allgemeine Anmerkungen\r\nMit der 2. Änderungsverordnung der DiGAV sollen erstmalig sowohl den Versicherten als\r\nauch insbesondere den DiGA-Herstellern neue Reportpflichten für die Nutzung innovativer\r\nTherapiealternativen, die eine evidenz-basierte Option für immer größer werdende\r\nVersorgungslücken darstellen, auferlegt werden. Dabei geht der Verordnungsgeber weit\r\nüber das gesetzlich Notwendige und über das in der aktuellen und kommenden Infrastruktur\r\nder Behörden Mögliche hinaus. Die Umsetzung und der Evidenzgrad der AbEM ist\r\ninsbesondere fragwürdig, wenn die Möglichkeit retrospektiver Studien nach § 10 Absatz 1\r\nDiGAV bereits aktuell vom BfArM im Fast-Track-Verfahren faktisch unterminiert wird und\r\nRCTs als Maß der Dinge gelten. Pharma Deutschland sieht in dem fehlenden\r\nwissenschaftlich basierten iterativen Duktus dieser Verordnung zusätzlich große\r\nMarktverzerrungspotentiale, die vor dem Hintergrund immer notwendiger werdender\r\nhochwertiger Digitalisierungsoptionen zur zukunftsgerichteten Sicherstellung der\r\nVersorgung der Patientinnen und Patienten als auch den Standort Deutschland insgesamt\r\nschädigen. In Hinblick auf die neue Regierungsbildung, der Bevölkerungs- und\r\nVersorgungsentwicklung und der unveränderten Unterfinanzierung der GKV-Budgets muss\r\ndavon ausgegangen werden, dass sowohl mittel- als auch langfristig die Digitalisierung in\r\nder Gesundheitsversorgung dringend vorangetrieben werden muss. Die in dem\r\nZusammenhang essenziellen Digitalen Gesundheitsanwendungen sind bereits in der\r\nVersorgung angekommen und werden unausweichlich strategisch in der Zukunft eine\r\ngrößere Rolle spielen.\r\nDaher fordert Pharma Deutschland:\r\n• vor einer Veröffentlichungspflicht ein wissenschaftlich basiertes\r\nEvaluationskonzept der AbEM-Daten bereits in den Studien zum\r\npatientenrelevanten Nutzen zu implementierten\r\n• eine Untersuchung der möglichen Marktverzerrungspotenziale der\r\nVeröffentlichung von AbEM-Daten im Verhältnis zum erfolgsabhängigen\r\nVergütungsbetrag sowie der selektivvertraglichen und sonstigen gesetzlichen\r\nOptionen der Krankenkassen sog. „Me too“-DiGA (Apps ohne CE-Zertifizierung\r\nbzw. ohne Evidenznachweis) zu unterstützen\r\n• die Anforderungen an die DiGA-Hersteller müssen an die\r\naktuellen/mittelfristigen technischen und organisatorischen Möglichkeiten der\r\nrelevanten Infrastruktur (BfArM-Kapazitäten/-ausstattung, benannte Stellen,\r\nbürokratiearme als auch umsetzbare Sicherheitsanforderungen)\r\ninteressengerecht und zielführend angepasst werden.\r\nPharma Deutschland sieht die Versorgungspotentiale des Leistungsbereiches der DiGA\r\nunter einem massiven multifaktoriellen Preisdruck, der in keiner Weise mit den amtlichen\r\nAusgabenvolumina, die unterhalb der Signifikanzgrenze für den Zusatzbeitrag liegen,\r\nobjektiv gerechtfertigt werden kann. Die Erhebung von versorgungsnahen Daten ist daher\r\nimmer mit Blick auf die Kosten für die Hersteller (und Behörden) und dem damit\r\nverbundenen Mehrwert in der Versorgung in deren Abwägung zu beurteilen. Dabei ist die\r\nKostenschätzung des Entwurfes für alle Hersteller nach Einschätzung von Pharma\r\nDeutschland unrealistisch.\r\nDer ursprünglich innovative Gedanke der Förderung und Einbindung der digitalen\r\nGesundheitsanwendungen in die Versorgungspraxis seitens des Gesetzgebers wird in\r\nForm der jetzt geplanten Ausgestaltung der AbEM in der geplanten Änderungsverordnung\r\nkonterkariert und droht dazu zu führen, dass den digitalen Gesundheitsanwendungen\r\njegliche Zukunftsperspektive genommen wird. Durch die geplante erhebliche\r\nMehrbelastung der Hersteller sehen wir die Neuentwicklung dieser Therapieoptionen\r\ninsgesamt bedroht; zudem ist eine signifikante Marktbereinigung zu befürchten.\r\n2. Änderungsvorschläge\r\nZu Artikel 1 Nummer 5 „Wissenschaftliche Basis für AbEM-Daten schaffen“\r\nNach dem Referentenentwurf und der Gesetzesbegründung im Digital-Gesetz sollen mit der\r\nAbEM vertiefte Einblicke in das tatsächliche Versorgungsgeschehen ermöglicht werden,\r\nTransparenz hinsichtlich der Nutzung von DiGA durch Versicherte und deren Zufriedenheit\r\nmit der Nutzung geschaffen und ein Qualitätswettbewerb der Produkte untereinander\r\ngefördert werden. Die Verordnungsgeberin verkennt dabei aus Sicht von Pharma\r\nDeutschland die Aussagekraft der angedachten Datenerhebungen. Insbesondere, da die\r\nAbEM-Daten gleich mehrere Bedarfe abdecken sollen: Transparenz zur Nutzung,\r\nZufriedenheit mit der Nutzung, Qualitätswettbewerb und Grundlage für erfolgsabhängige\r\nVergütungsbestandteile. Keine der in der Verordnung geforderten Daten sind im Rahmen\r\nwissenschaftlicher Studien hinsichtlich der Aussagekraft der beschriebenen Ziele bisher\r\nuntersucht worden. Somit bedarf es einer regelhaften Einbindung und Erhebung der AbEMDaten\r\nin qualitativ hochwertige Studien. Dieser Gedanke wird in der Verpflichtung zur\r\nbegleitenden Erhebung der Daten zur Dauer und Häufigkeit der Nutzung im Rahmen der\r\nStudien durch den neuen § 10 Abs. 8 DiGAV aufgegriffen und wird grundsätzlich begrüßt.\r\nGleichzeitig bedeutet die Referenz auf § 23b DiGAV hinsichtlich der Anwendungsdauer eine\r\nunnötige Einschränkung der Möglichkeiten innerhalb der Studien. So entspricht die\r\nAnwendungsdauer im Rahmen der Studien nicht zwingend der veröffentlichten\r\nVerordnungsdauer. Die Dauer und Häufigkeit der Nutzung wird mithin im § 23c konkretisiert.\r\nDie Standardisierung der Erhebung der Anwendungsdauer ist auf Grund der\r\nunterschiedlichen Indikationen, welche aktuell durch DiGA abgedeckt werden und durch\r\nunterschiedliche und indikationsspezifische Therapiemaßnahmen oder auch die\r\nIndividualisierbarkeit der Therapiemaßnahmen wissenschaftlich nicht haltbar und führt zu\r\neiner weiteren Verzerrung der Aussagekraft der Daten. Beispielsweise nimmt die kognitive\r\nVerhaltenstherapie im Allgemeinen längere Anwendungszeiträume in Anspruch und\r\nbeinhaltet zudem auch Therapie-freie Intervalle, in welchen sich das Erlernte manifestieren\r\noder auch in den Alltag eingebaut werden soll. Das Nichtberücksichtigen der Daten von\r\nAnwendern, die die Nutzung der DiGA abgebrochen haben, entspricht nicht den Maßstäben\r\nder evidenzbasierten Medizin und der Logik der allgemein anerkannten GCP – Guidelines\r\n(ICH E 9: Statistical principles for clinical trials).\r\nPharma Deutschland schlägt vor diesem Hintergrund folgende Ergänzung in § 10\r\nAbsatz 8 vor:\r\n„Im Rahmen der Studien sind durch den Hersteller begleitende Erhebungen von Daten zur\r\nanwendungsbegleitenden Erfolgsmessung nach § 139e Absatz 13 Satz 3 SGB V\r\ndurchzuführen.“\r\nZu Artikel 1 Nummer 7 und 8 „Planungssichere und verlässliche Zulassungsprozesse“\r\nDie Erfahrungen der DiGA-Hersteller im Rahmen des Fast-Track-Prozesses zeigen, dass\r\ndas Verfahren bis zur Listung nicht mehr mit den Anforderungen an planbare und\r\nverlässliche behördliche Leistungen vereinbar ist. Diese Planungsunsicherheit manifestiert\r\nsich im Vergleich zu den Marktzugangsmöglichkeiten in anderen EU-Ländern mittlerweile\r\nals Standortnachteil und widerspricht der gelebten guten Praxis im Arzneimittelbereich,\r\nspeziell im AMNOG. Die Änderungen in § 16 geben dem BfArM weitere Möglichkeiten, die\r\nBearbeitung der Anträge in Kohärenz mit der Frist nach § 139e Absatz 3 Satz 1 SGB V zu\r\n„flexibilisieren“. Pharma Deutschland setzt sich für eine Rückkehr zum eigentlichen Ziel des\r\nsog. Fast-Track-Verfahrens -einen schnellen, qualitativ hochwertigen, planbaren und\r\nverlässlichen Prozess zur Listung digitaler Behandlungsalternativen - ein.\r\nHierzu sollte in § 16 folgender Absatz 3 eingeführt werden:\r\n„Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte berät den Hersteller der digitalen\r\nGesundheitsanwendung vor dem Antragsverfahren insbesondere zu vorzulegenden\r\nUnterlagen und Studien; er kann hierzu auf seiner Internetseite generalisierte Informationen\r\nzur Verfügung stellen. Eine Beratung soll spätestens 3 Monate nach dem Beratungsersuch\r\ndes Herstellers der digitalen Gesundheitsanwendung erfolgen. Der Hersteller der digitalen\r\nGesundheitsanwendung erhält eine Niederschrift über das Beratungsgespräch. Das Nähere\r\nzu den Beratungsgesprächen ist vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte\r\nim Einvernehmen mit den für die Wahrnehmung der wirtschaftlichen Interessen gebildeten\r\nmaßgeblichen Spitzenorganisationen der Hersteller von digitalen\r\nGesundheitsanwendungen auf Bundesebene festzulegen.“\r\nDas BfArM nimmt mit der Meldung von DiGA (und zukünftig DiPA) spezifischen Preis- und\r\nProduktinformationen hoheitliche Aufgaben ähnlich der Informationsstelle für\r\nArzneispezialitäten (IFA) im Rahmen der Meldungen nach § 131 SGB V wahr. Diese\r\nMeldungen haben immense abrechnungstechnische und wettbewerbsrechtliche\r\nAuswirkungen. Pharma Deutschland spricht sich aufgrund dieser grundlegenden\r\nBedeutung für marktübliche einheitliche Melde- und Veröffentlichungszyklen (bspw. alle 7\r\noder 14 Tage) aus. Dies trägt maßgeblich zur Professionalisierung der hoheitlichen\r\nAufgaben bei und unterstützt grundsätzlich die Digitalisierungsbestrebungen des BMG im\r\nGesundheitswesen. Darüber hinaus unterliegt eine DiGA aufgrund unterschiedlicher\r\ncybersicherheitsrechtlicher Rahmenbedingungen, sowie sich stetig ändernder\r\nAnforderungen (siehe diese Verordnung), einer kontinuierlichen Anpassung. Die\r\nZusammenfassung von einfachen Anzeigen und Veröffentlichungsmöglichkeit von zweimal\r\njährlich widerspricht jedweden Softwareentwicklungszyklen innerhalb und außerhalb der\r\nTelematikinfrastruktur. Pharma Deutschland sieht darin einen essenziellen\r\nWettbewerbsnachteil für DiGA und standortschädigende Signale an potenzielle DiGAHersteller\r\nin Deutschland.\r\nPharma Deutschland schlägt daher vor:\r\nIn Absatz 2 Satz 3 wird „zweimal im Jahr“ gestrichen und durch „einmal monatlich“ ersetzt.\r\nIn § 20 wird Satz 1 wie folgt gefasst:\r\n„Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte listet in dem Verzeichnis für\r\ndigitale Gesundheitsanwendungen die nach § 33a Absatz 1 des Fünften Buches\r\nSozialgesetzbuch in der gesetzlichen Krankenversicherung erstattungsfähigen digitalen\r\nGesundheitsanwendungen und aktualisiert es mindestens monatlich.“\r\nZu Artikel 1 Nummer 9 b) „Aussagekraft der AbEM-Daten“\r\nPharma Deutschland sieht die Festlegung von wissenschaftlich nicht untermauerten\r\nÜbermittlungspflichten sowie insbesondere deren Veröffentlichung kritisch. Wie bereits\r\nerwähnt ist eine Evidenzgenerierung bereits in den Studien mithin die einzige Möglichkeit\r\ndie Aussagekraft der AbEM-Daten zu evaluieren. Die Pflicht zur Übermittlung von Daten zur\r\nNutzungshäufigkeit ab mindestens 30 Nutzern ist nicht nachvollziehbar und wird aus\r\nerwähnten Gründen der Diversität der Indikationen und Anwendungsszenarien von DiGA\r\nnicht gerecht. Die Anerkennung der potenziell fehlenden Aussagekraft trägt die\r\n„Öffnungsklausel“ hinsichtlich der Daten nach § 23d und § 23e in Teilen Rechnung.\r\nPharma Deutschland schlägt eine entsprechende Regelung für die Daten nach § 23c\r\nvor, indem Absatz 4 Satz 2 wie folgt geändert wird:\r\n„Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte kann soll auf Antrag des\r\nHerstellers bis zu dem Zeitpunkt ders erstmaligen wissenschaftlichen Bewertung der\r\nDaten im Rahmen von Studien nach Vorliegens der Daten von mindestens 30 Nutzern\r\neiner digitalen Gesundheitsanwendung für ein Kalenderquartal von der Veröffentlichung der\r\nErgebnisse der anwendungsbegleitenden Erfolgsmessung zur Nutzungshäufigkeit nach\r\n§ 23c, zur Patientenzufriedenheit nach § 23d und zum patientenberichteten\r\nGesundheitszustand nach § 23e absehen, wenn die zu veröffentlichenden Ergebnisse\r\naufgrund der geringen Anzahl der Nutzer nicht aussagekräftig sind.“\r\nWeiterhin weisen wir auf die Möglichkeiten des Reallabore-Gesetzes hin. Mit seinen\r\nSchlussfolgerungen zu Reallaboren und Experimentierklauseln hat sich der Rat der\r\nEuropäischen Union auf ein entsprechendes Verständnis von Reallaboren geeinigt und\r\nderen Potenziale für Innovation und eine zukunftsorientierte Gesetzgebung betont. In\r\nvielen Fällen basieren Reallabore auf Experimentierklauseln, die es der zuständigen\r\nBehörde ermöglichen, für die Erprobung kontrollierte Ausnahmen von fachrechtlichen\r\nVorgaben und Verboten zu gestatten. Dies in dem Vorhaben der AbEM aus Sicht von\r\nPharma Deutschland entsprechend zu berücksichtigen.\r\nPharma Deutschland schlägt daher nachfolgende Ergänzung nach Absatz 4 Satz 2\r\nvor:\r\n„Zur praktischen Erprobung der anwendungsbegleitenden Erfolgsmessung kann\r\nBundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte auf Antrag im Einzelfall Abweichungen\r\nvon Vorschriften dieses Gesetzes von höchstens fünf Jahren genehmigen, soweit\r\nInteressen des öffentlichen Gesundheitsschutzes nicht entgegenstehen. Dies ist\r\ninsbesondere für die Fälle relevant, in denen voraussichtlich aus den festgelegten Daten\r\nder anwendungsbegleitenden Erfolgsmessung kein langfristiger Nutzen ableitbar ist und\r\nder Hersteller im Rahmen einer Selbstverpflichtung eigene Endpunkte evaluiert.“\r\nZu Artikel 1 Nummer 11 „Zukunftsorientierte Datenübermittlung“\r\nNach § 23a Absatz 1 erstreckt sich die Pflicht einer Datenübermittlung nur für dauerhaft\r\naufgenommene DiGA. Die bisherigen Erfahrungen im Rahmen des Fast-Track-Verfahrens\r\nhaben gezeigt, dass die Anforderungen an die Studien neben weiteren Regularien stetig\r\ngestiegen sind. Der positive Versorgungseffekt wird bei fast allen DiGA durch randomisierte,\r\nkontrollierte klinische Studien mit einer Vergleichsgruppe, die dem Standard of care\r\nentspricht, und in der Kategorie medizinischer Nutzen gezeigt. Dies ist vor allem auf die\r\nendpunktbezogene Erfahrung des BfArM zurückzuführen. Denn auch von DiGA-Herstellern\r\nangestrebte Studien im Bereich der patientenrelevanten Struktur- und\r\nVerfahrensverbesserung (pSVV) wurden auf Anraten des BfArM mit dem Ziel eines\r\nendpunktorientierten medizinischen Nutzens angepasst.1 Neben den verzerrten\r\nZulassungsentscheidungen im Laufe der Marktentwicklung zeigt die Praxis des Fast-Track-\r\nProzesses, dass eine wissenschaftlich anerkannte Endpunktmessung im Bereich der pSVV\r\nvon den Bundesoberbehörden nur im Ausnahmefall goutiert wird. Die AbEM ist nach den\r\n1 Struktur- und Verfahrensverbesserungen auf Rezept? Eine qualitative Analyse der Potenziale und\r\nHerausforderungen des pSVV-Konzepts bei Digitalen Gesundheitsanwendungen (DiGA); Sara Gehder,\r\nMoritz Goeldner, 2024; https://doi.org/10.1016/j.zefq.2024.11.003\r\nKriterien der §§ 23b-23e eine simplifizierte Adhärenzmessung und damit aus Sicht von\r\nPharma Deutschland der Versuch, Endpunkte einer abgespeckten pSVV in der Versorgung\r\nzu implementieren bzw. zu erheben. Dabei stehen die vorgegebenen Endpunkte in\r\neklatanter Weise der Qualität wissenschaftlich evaluierter Studien nach. Die Kriterien\r\nentsprechen darüber hinaus logischerweise nicht den Endpunkten zum Nachweis eines\r\nmedizinischen Nutzens. Damit ist die überwiegende Zahl der DiGA für eine solche\r\nErfolgsmessung schlicht nicht konzipiert, sodass eine Vielzahl wesentlicher Änderungen\r\nimplementiert werden müssten. Pharma Deutschland setzt sich daher dafür ein, dass die\r\nAbEM-Kriterien innerhalb der Zulassungsstudien evaluiert werden, bevor verpflichtend\r\nmassenhaft nicht evidenzbasierte und schlicht nicht seriös interpretierbare\r\nGesundheitsdaten veröffentlicht werden. Zudem regt Pharma Deutschland an, dass\r\nzukünftig in den Studien auch sekundäre Endpunkte zu möglichen pSVV aufzunehmen sind.\r\nDiese Ergebnisse wären durch ihre Erhebung innerhalb einer RCT deutlich belastbarer als\r\ndie vorgesehene AbEM.\r\nHierzu soll § 23a Absatz 1 wie folgt geändert werden:\r\n„Die Übermittlung der für die anwendungsbegleitende Erfolgsmessung erforderlichen Daten\r\nan das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte nach § 139e Absatz 13 Satz 2\r\ndes Fünften Buches Sozialgesetzbuch erfolgt durch die Hersteller nur für digitale\r\nGesundheitsanwendungen, die bereits nach § 139e Absatz 3 Satz 1 oder Absatz 4 Satz 6\r\ndes Fünften Buches Sozialgesetzbuch dauerhaft in das Verzeichnis für digitale\r\nGesundheitsanwendungen aufgenommen wurden und die eine Berücksichtigung der\r\nDatenerhebung in Studien nachgewiesen haben.“\r\nDas Datenformat bzw. Syntaktik und Semantik der Daten sowie die technische Übermittlung\r\nder Daten der AbEM sollten aus Sicht von Pharma Deutschland auf Grundlage der mit dem\r\nDigital-Gesetz geschaffenen Interoperabilitätsstandards sowie gängigen\r\nÜbermittlungsstandards in der TI erfolgen. Pharma Deutschland geht davon aus, dass das\r\nBfArM an die TI angeschlossen ist, so wie es für DiGA-Hersteller verpflichtend vorgesehen\r\nist. Die Nutzung einheitlicher Kommunikationsstandards in der TI anstatt proprietärer\r\nStandards führt gleichzeitig zu einer signifikanten Erhöhung der mit der NIS-2 zwingend zu\r\ngewährleistenden Cybersicherheit und führt gleichzeitig zu Einsparungen seitens der\r\nBundesoberbehörden.\r\nPharma Deutschland schlägt daher folgende Ergänzung in § 23a Absatz 2 Satz 2:\r\n„Für die Übermittlung der Daten sind die von dem Bundesinstitut für Arzneimittel und\r\nMedizinprodukte nach § 139e Absatz 8 Satz 1 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch\r\nbereitgestellten elektronischen Formulare für Antrags- und Anzeigeverfahren zu verwenden,\r\nwelche auf den Kommunikationsmöglichkeiten der Telematikinfrastruktur beruhen.\r\n§ 6 gilt entsprechend.“\r\nFür einen bürokratiearmen Übermittlungsprozess spricht sich Pharma Deutschland für ein\r\nhalbjähriges Intervall in § 23a Absatz 3 aus. Der Zeitpunkt der ersten Meldung verschiebt\r\nsich entsprechend auf das Ende 2026.\r\nEntsprechend sollte Absatz 3 wie folgt geändert werden:\r\n„Die für die anwendungsbegleitende Erfolgsmessung erforderlichen Daten sind von den\r\nHerstellern einmalig für jedes Kalenderquartal Kalenderjahr zu erheben. Die Hersteller\r\nübermitteln die nach Satz 1 erhobenen Daten für das erste und zweite Kalenderquartal\r\ngemeinsam bis zum 15. Oktober des laufenden Kalenderjahres und die Daten für das dritte\r\nund vierte Kalender-quartal gemeinsam bis zum 15. April des folgenden Kalenderjahres an\r\ndas Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte. Die erstmalige Meldung erfolgt bis\r\nzum 15. Oktober 2026 31. Dezember 2026.“\r\n§ 23 Absatz 4 sieht vor, dass die Teilnahme der Versicherten an der Erhebung der Daten für\r\ndie Versicherten freiwillig ist. Der Hersteller hat die Nutzer über die Freiwilligkeit der\r\nTeilnahme zu informieren. Aufgrund der Freiwilligkeit ist aber nicht sichergestellt, dass die\r\naufgrund der Patientenbefragung generierte Datenbasis für die jeweilige Indikation\r\nüberhaupt hinreichend aussagekräftig ist für die Erfolgsmessung. Zudem ist zu\r\nberücksichtigen, dass bei Patienten im Verlauf der Zeit das Interesse nachlässt, an\r\nentsprechenden „Umfragen“ teilzunehmen und ggf. hierdurch sogar die Nutzungsintensität\r\nbetreffend der eigentlichen DiGA nachlässt. Weiter besteht ein erhebliches Risiko einer\r\nVerzerrung der Erfolgsmessung: Denn abhängig davon, wie belastend die Erkrankung ist,\r\nin deren Begleitung die DiGA angewendet wird, kann es zu ganz unterschiedlichen\r\nHäufigkeiten und Bewertung der jeweiligen subjektiven Erlebnisse des Patienten mit der\r\nDiGA kommen. Der starke Fokus der anwendungsbegleitenden Erfolgsmessung auf eine\r\nPatientenbefragung ist aus Sicht von Pharma Deutschland inkongruent dazu, dass nach §\r\n139e Absatz 9 i.V.m. § 139e Absatz 2 Satz 2 SGB V der Nachweis der positiven\r\nVersorgungseffekte unter Berücksichtigung der Grundsätze der evidenzbasierten Medizin\r\nzu erfolgen haben. Insbesondere sind Leistungserbringer, wozu DiGA-Hersteller zählen.\r\nnach § 135a SGB V verpflichtet Leistungen zu erbringen, die „dem jeweiligen Stand der\r\nwissenschaftlichen Erkenntnisse entsprechen“. Mithin wird den Herstellern aufgebürdet, die\r\nTeilnahme DSGVO-konform auszugestalten. Unter Berücksichtigung des unionsrechtlichen\r\nKopplungsverbotes von Einwilligungen, die nach Artikel 7 Absatz 4 DSGVO nicht zur\r\nAusführung eines Vertrages erforderlich sind, werden DiGA-Hersteller vor erhebliche\r\nrechtliche Herausforderungen gestellt.\r\nRedaktionell weist Pharma Deutschland darauf hin, dass in § 23b Absatz 2 Satz 1 die\r\nReferenz nicht auf § 23b Absatz 3 Satz 2 gesetzt werden darf, denn diese gibt es nicht,\r\nsondern auf § 23a Absatz 3 Satz 2.\r\nNach § 23c Absatz 2 Satz 2 sollen keine Daten von Nutzern zu berücksichtigen sein, die die\r\nNutzung abgebrochen haben. Die Definition eines Abbruchs der Nutzung in § 23c Absatz 4\r\nist aus Sicht von Pharma Deutschland nicht geeignet für eine anwendungsbegleitende\r\nErfolgsmessung: Zunächst wird pauschal festgelegt, dass vom Abbruch einer Nutzung\r\nauszugehen ist, wenn eine Nutzung für die ununterbrochene Dauer von 3 Wochen\r\nunterblieben ist, soweit die Anwendungsdauer der digitalen Gesundheitsanwendung 90\r\nTage umfasst. Eine derart pauschale Festsetzung negativer Folgen für die Erfolgsmessung\r\nohne Ansehen der Indikation und jeweiligen Behandlung einer Krankheit stellt u.E. eine für\r\ndie Erfolgsmessung bereits ungeeignete Regelung dar. Zumindest hätte der\r\nVerordnungstext vorsehen müssen, dass durch Vorliegen entsprechender Nachweise\r\nentkräftet werden kann, dass ein ununterbrochenes Unterbleiben der Nutzung für eine\r\nDauer für 3 Wochen einem Abbruch gleichzusetzen ist. Dies wäre ein milderes Mittel zur\r\nAbfederung der mit der Feststellung eines Abbruchs verbundenen negativen Folgen für den\r\nHersteller gewesen. Neben medizinischen Gründen können hier übrigens auch ganz andere\r\ntatsächliche Umstände eine Rolle spielen, die überhaupt keine Relevanz für die\r\nFunktionsfähigkeit der DiGA haben: Verunglückt der Nutzer z.B. schwer und kann z.B.\r\naufgrund eines stationären Krankenhausaufenthalts (ggf. bewusstlos), Umzug oder Urlaub\r\ndie DiGA mehrere Wochen nicht nutzen, hat dies keinerlei Aussagekraft auf den Erfolg der\r\nDiGA. Insbesondere bei einer insgesamt geringen Nutzerzahl fallen Abbrüche schwerer ins\r\nGewicht. Vor dem Hintergrund der gravierenden Implikationen dieses Datums sollte ein\r\nmilderes Mittel zur Interpretation des Abbruchs gewählt werden. Insbesondere ein Abbruch\r\naufgrund eines Therapieerfolges sollte dokumentierbar sein.\r\nPharma Deutschland schlägt vor, § 23c Absatz 4 wie folgt zu fassen:\r\n„Der Abbruch der Nutzung umfasst die vorzeitige Beendigung der Nutzung einer digitalen\r\nGesundheitsanwendung durch die Nutzer sowie eine Begründung des Abbruchs. Beträgt\r\ndie Anwendungsdauer einer digitalen Gesundheitsanwendung 90 Tage, ist vom Abbruch der\r\nNutzung auszugehen, wenn eine Nutzung für die ununterbrochene Dauer von drei Wochen\r\nunterblieben ist. Beträgt die Anwendungsdauer mehr als 90 Tage, gilt Satz 2 entsprechend.\r\nBeträgt die Anwendungsdauer weniger als 90 Tage, ist von einem Abbruch der Nutzung\r\nauszugehen, wenn eine Nutzung für die ununterbrochene Dauer von 25 Prozent der\r\nAnwendungsdauer nicht erfolgt ist. Vom Abbruch der Nutzung ist auch dann auszugehen,\r\nwenn die Nutzung nach Ablauf der in Satz 2 bis 4 genannten Zeiträume wieder\r\naufgenommen wird.“\r\nDie Regelung nach § 23c Absatz 6, wonach das BfArM vom DiGA-Hersteller die\r\nÜbermittlung weiterer Daten verlangen kann, wird von Pharma Deutschland kritisch\r\ngesehen. Diese Befugnis ist u.E. nicht von der Gesetzesgrundlage in § 139e Absatz 13 SGB\r\nV gedeckt. Zwar ist die Liste der Daten, die dem BfArM als Ergebnisse einer\r\nanwendungsbegleitenden Erfolgsmessung zu übermitteln sind, nicht abschließend genannt.\r\nAus der Aufzählung in § 139e Absatz 13 Satz 3 Nr. 1 bis 3 SGB V geht jedoch eindeutig\r\nhervor, dass es sich um personenbezogene Nutzungsdaten handelt (Dauer und Häufigkeit\r\nder Nutzung, Patientenzufriedenheit, Patientenberichte des Gesundheitszustands). Die\r\nDaten sind nach Satz 3 auch zu „anonymisieren“. Wenn nun in § 23c Absatz 6 die\r\n„Übermittlung weiterer Daten“ gefordert werden kann, ist dies nicht mehr erkennbar nur auf\r\nden engen, patientenbezogenen Zuschnitt von § 139e Absatz 13 SGB V begrenzt und geht\r\nsomit über die gesetzliche Grundlage hinaus. Nichts anderes ergibt sich aus § 139e Absatz\r\n13 Satz 4 SGB V, wonach das BMG zwar ermächtigt wird, in einer Rechtsverordnung „das\r\nNähere“ betreffend die zu übermittelnden Daten zu regeln, aber keine Befugnis verankert\r\nwird, ganz andere Daten, die strukturell über die Daten nach § 139e Absatz 13 Satz 3 SGB\r\nV hinausgehen, einzufordern.\r\nPharma Deutschland schlägt daher vor, Absatz 6 sowie die entsprechenden Referenzen\r\nhierauf zu streichen.\r\nZu §§ 23d und 23e\r\nDie Messinstrumente der Anlagen sind aus Sicht von Pharma Deutschland nicht für jede\r\nDiGA geeignet. Beispielsweise können im Indikationsbereich der Kinder- und\r\nJugendmedizin Nutzer und Patient unterschiedliche Personen sein. Den Herstellern sollte\r\ndarüber hinaus ermöglicht werden, Fragebögen zu verwenden, die bereits in den Studien\r\nzum Einsatz kamen. Für die Verwendung weiterer validierter Fragebögen fallen mithin hohe\r\nLizenzgebühren an.\r\nPharma Deutschland weist darüber hinaus darauf hin, dass die stufenweise Einführung der\r\nErhebungen nach §§ 23d und 23e mithin eine Nachverhandlung der erfolgsabhängigen\r\nVergütungsbeträge nach sich ziehen. Generell erscheint die Pflicht zur Vereinbarung\r\nerfolgsabhängiger Vergütungsbeträge mit Blick auf die Datenerhebungszeitpunkte und\r\netwaiger Änderungen der Rahmenvereinbarung als nicht umsetzbar.\r\nDie Umsetzung der AbEM-Anforderungen können darüber hinaus dazu führen, dass das\r\nBSI-Zertifikat rezertifiziert, bzw. mindestens von der Prüfstelle die wesentliche Änderung an\r\nder DiGA geprüft werden muss. Aufgrund der aktuellen Verfügbarkeiten der Prüfstellen\r\nerwartet Pharma Deutschland einen erheblichen Zielkonflikt, der auf die Hersteller\r\nzukommen wird.\r\n3. Ergänzender Änderungsbedarf\r\nNach Ansicht des BfArM ist mit Blick auf § 4 Abs. 3 DiGAV eine Verarbeitung\r\npersonenbezogener Daten im Rahmen einer digitalen Gesundheitsanwendung außerhalb\r\nder Europäischen Union allein bei Vorliegen eines Angemessenheitsbeschlusses nach Art.\r\n45 DSGVO, nicht aber auf Grundlage von Standarddatenschutz-Klauseln im Sinne des Art.\r\n46 DSGVO oder verbindlicher Datenschutzvorschriften (sog. \"Binding Corporate Rules\") im\r\nSinne des Art. 47 DSGVO zulässig. Dieser Regelungsansatz führte unter anderem dazu,\r\ndass die Aufnahme solcher digitaler Gesundheitsanwendungen in das DiGA-Verzeichnis\r\ndann nicht in Frage kam, wenn in deren Rahmen personenbezogene Daten (auch) in den\r\nVereinigten Staaten von Amerika verarbeitet wurden oder dort hätten verarbeitet werden\r\nkönnen. Seit dem 28. Dezember 2022 sind Datentransfers auf Basis von\r\nStandardvertragsklauseln in Drittländer nur noch unter Verwendung der neuen\r\nStandardvertragsklauseln zulässig. Darüber hinaus hat der Europäische Datenschutzausschuss\r\nam 18. Juni 2021 die \"Empfehlung 01/2020 zu Maßnahmen, die die\r\nÜbermittlungsinstrumente ergänzen, um die Einhaltung des EU-Schutzniveaus für\r\npersonenbezogene Daten zu gewährleisten – Version 2.0\" herausgegeben, die Beispiele für\r\nzusätzliche Schutzmaßnahmen enthält. In Folge der aktuellen Fassung des § 4 Abs. 3\r\nDiGAV entstehen Wettbewerbsnachteile potenzieller DiGA-Hersteller und damit verbunden\r\nein erheblicher Standortnachteil für innovative Gesundheitslösungen in Deutschland\r\nallgemein.\r\nAus Sicht von Pharma Deutschland gilt es daher § 4 Abs. 3 DiGAV dringend zu überarbeiten\r\nund europarechtskonform auszugestalten.\r\n4. Fazit\r\nEs bleibt festzuhalten, dass die Verordnung nicht vermag, den Begriff des „Erfolges“\r\nrechtsicher und vor dem Hintergrund des aktuellen Standes der medizinischen\r\nWissenschaft zu definieren und in wesentlichen Punkten anderer für DiGA-Hersteller\r\ngeltende Anforderungen widerspricht. Die Erhebung von leistungsbezogenen qualitativ\r\nhochwertigen Daten in der realen Versorgung ist komplex und ist selbst bei der\r\nregisterbasierten anwendungsbegleitenden Datenerhebung von AMNOG-Arzneimitteln\r\n(§ 35a Absatz 3b SGB V) nach aktuellem Erkenntnisstand nicht erfolgsversprechend. Es\r\nbedarf daher aus Sicht von Pharma Deutschland einer fundierten wissenschaftlichen Basis\r\nvor Einführung der AbEM. Andernfalls droht ein immenser Vertrauensverlust der\r\nVersicherten in die Erhebung therapiebezogener Daten auf fehlender Evidenzgrundlage,\r\nwelches die Ziele der Digitalstrategie des BMG, insbesondere Vertrauen in „ePA für Alle“\r\nund Datennutzung durch Dritte, insgesamt unterminiert."},"recipientGroups":[{"recipients":{"parliament":[],"federalGovernment":[{"department":{"title":"Bundesministerium für Gesundheit (BMG)","shortTitle":"BMG","url":"https://www.bundesgesundheitsministerium.de/","electionPeriod":20}}]},"sendingDate":"2025-01-31"}]},{"regulatoryProjectNumber":"RV0003183","regulatoryProjectTitle":"Kommunikation zu DiGA","pdfUrl":"https://www.lobbyregister.bundestag.de/media/ed/e9/597824/Stellungnahme-Gutachten-SG2508050006.pdf","pdfPageCount":5,"text":{"copyrightAcknowledgement":"Die grundlegenden Stellungnahmen und Gutachten können urheberrechtlich geschützte Werke enthalten. Eine Nutzung ist nur im urheberrechtlich zulässigen Rahmen erlaubt.","text":"Parlamentarischen Staatssekretär bei der Bundesministerin für Gesundheit\r\nHerrn Tino Sorge\r\nBundesministerium für Gesundheit\r\nMauerstraße 29 10117 Berlin\r\n2. August 2025\r\nBetreff: Einführung der elektronischen Verordnung für Digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA)\r\nSehr geehrter Herr Parlamentarischer Staatssekretär Tino Sorge,\r\nals maßgebliche Verbände der Hersteller Digitaler Gesundheitsanwendungen gratulieren wir Ihnen herzlich zu Ihrer Ernennung. Wir wünschen Ihnen Glück und Erfolg bei der Ausübung Ihres Amtes.\r\nWir erlauben uns auf eine Entwicklung hinzuweisen, die die DiGA im Rahmen der elektronischen Verordnung nehmen. Die Einführung des E-Rezepts für Digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA) ist ein zentraler Schritt zur digitalen Transformation des Gesundheitswesens. Aktuell erfolgt die Umsetzung jedoch auf Basis technischer Prozesse, die weder flächendeckend verbreitet noch praxiserprobt sind. Dies wird aus unserer Sicht zu erheblichen Zugangsbarrieren für Patientinnen und Patienten führen. Wir befürchten dadurch eine Gefährdung sowohl der Versorgungssicherheit als auch der Innovationskraft des Gesundheitsstandorts Deutschland.\r\nDer geplante Einlöseprozess für DiGA-Rezepte basiert maßgeblich auf der E-Rezept-App der gematik und der GesundheitsID. Beide Anwendungen werden aber nur von rund 3 % der Versicherten genutzt. Diesen Weg halten wir für nicht zielführend, da er die Nutzbarkeit von DiGA in der Versorgung beeinträchtigt. Weiterhin führen die aktuell implementierten Verfahren aus unserer Sicht zu übermäßiger Bürokratie, verunsichern Patientinnen und Patienten und sind insbesondere für vulnerable Gruppen wie Menschen mit psychischen Erkrankungen kaum bewältigbar.\r\nNotwendig ist eine praxistaugliche, patientenzentrierte und barrierearme Umsetzung des E-Rezepts für DiGA.\r\nDazu haben wir als Verbände konkrete Lösungsvorschläge entwickelt. Diese lassen wir Ihnen anbei in Formeines vorläufigen Eckpunktepapiers zukommen, welches wir als Herstellerverbände planen, zeitnah zu veröffentlichen. Wir sind sehr daran interessiert, dass DiGA auch zukünftig für die Versorgung eingesetzt und mittels E-Rezept verordnet werden können.\r\nFür die Möglichkeit eines vertiefenden Austauschs zu der Einführung der elektronischen Verordnung für DiGA und unsere Vorschläge wären wir Ihnen sehr dankbar, wir stehen dafür jederzeit gerne zur Verfügung. Über eine diesbezügliche Kontaktaufnahme Ihres Büros würden wir uns sehr freuen.\r\nGezeichnet im Namen der im Briefkopf aufgeführten Verbände\r\nMit freundlichen Grüßen\r\nBritta Marquardt\r\nDas E-Rezept für Digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA) – Versorgung sicherstellen, Innovation ermöglichen\r\nAusgangslage\r\nDie Umstellung des Muster 16 Papierrezeptes auf ein E-Rezept war ein wichtiger Meilenstein auf dem Weg der digitalen Transformation im Gesundheitswesen und hat einen wichtigen Beitrag geleistet. So sehen wir auch, dass die Einführung des E-Rezepts für Digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA) ein weiterer zentraler Schritt zur digitalen Transformation des Gesundheitswesens sein wird. Die Erfahrungen des Muster 16 Rezeptes haben gezeigt, dass es notwendig und wichtig ist, dass die Prozesse praxisnah und im Markt akzeptiert sind.\r\nDiese Erfahrungen sollten im DiGA-Bereich in die aktuelle Umsetzung einfließen. Vor diesem Hintergrund möchten wir darauf aufmerksam machen, dass aktuell die Umsetzung auf Basis technischer Prozesse erfolgt, die weder flächendeckend verbreitet noch praxiserprobt sind. Dies wird zu erheblichen Zugangsbarrieren für Patientinnen und Patienten führen und wird sowohl die Versorgungssicherheit als auch die Innovationskraft des Gesundheitsstandorts Deutschland gefährden.\r\nDies ergibt sich vor dem Hintergrund, dass die Umsetzung des geplanten Einlöseprozesses auf der Grundlage der E-Rezept-App der gematik und der GesundheitsID erfolgen soll, bzw. maßgeblich auf genau diesen Technologien aufbaut. Wir weisen darauf hin, dass nur etwa 2,9 % der Versicherten derzeit die E-Rezept-App der gematik nutzen und lediglich rund 3,2 % über eine GesundheitsID verfügen (Quelle). Die Prozesse sind derzeit leider komplex, fehleranfällig und schwer zugänglich. Diese Ausgestaltung konterkariert die Ziele der digitalen Gesundheitsversorgung.\r\nHandlungsbedarf\r\nDie aktuell implementierten Verfahren führen aus unserer Sicht zu übermäßiger Bürokratie. Sie werden Patientinnen und Patienten verunsichern und sind insbesondere für vulnerable Gruppen, wie Menschen mit psychischen Erkrankungen, kaum bewältigbar. Wir halten eine sofortige Kurskorrektur hin zu einer praxistauglichen, patientenzentrierten und barrierearmen Umsetzung des E-Rezepts für DiGA für notwendig.\r\nWir sehen folgenden konkreten Handlungsbedarf:\r\n1. Hürden abbauen und Versorgung sichern: DiGA müssen schnell, verständlich und barrierefrei für Patientinnen und Patienten zugänglich sein. Eine Rezepteinlösung sollte alltagsnah und niedrigschwellig erfolgen.\r\n2. Praxisferne Digitalisierung verhindern: Die Einführung des E-Rezepts darf nicht auf dem aktuellen, fehleranfälligen und unnötig komplexen Übergangsprozess basieren. Es braucht eine echte, anwenderorientierte Weiterentwicklung.\r\n3. Automatisierung und Bürokratieabbau: Ein zügiger Therapiebeginn trägt wesentlich zum Therapieerfolg bei. Eine Einbindung der Krankenkassen mit teils langwierigen manuellen Prüfprozessen sollte daher nach Beginn der Nutzung erfolgen (Abrechnungscode statt Freischaltcode) – sie verursachen Verzögerungen und konterkarieren teilweise ärztliche Therapieentscheidungen.\r\nDer Handlungsbedarf wird insbesondere deutlich, wenn der Einlöseprozess aus Sicht der Patientinnen und Patienten betrachtet wird. Diese müssen folgende Schritte bewältigen:\r\n1. Download der E-Rezept-App oder ePA-App ihrer Krankenkasse.\r\n2. Beantragung und Ident-Verfahren bei der Krankenkasse für die GesundheitsID. Alternativ: Nutzung der eGK mit PIN.\r\n3. Einreichung des E-Rezepts bei der Krankenkasse und Verordnungsprüfung.\r\n4. Warten auf den Zugangscode per Post oder per Krankenkassen-App.\r\n5. Manuelle Eingabe des 16-stelligen Codes in der DiGA.\r\nDieser unintuitive, fragmentierte Ablauf stellt für viele Betroffene, insbesondere bei psychischen Erkrankungen wie Depression oder Burnout, eine nahezu unüberwindbare Hürde dar. Schnelle Hilfe wird dadurch verhindert – mit potenziell gravierenden Folgen für den Therapieerfolg.\r\nKonkret umsetzbare Verbesserungsvorschläge\r\nAus unserer Sicht lässt sich der Prozess wie folgt praxisnah und unkompliziert gestalten:\r\n1. Einlöseoptionen erweitern – intuitive Nutzung ermöglichen\r\n• Direkte Einlösung des E-Rezepts in der DiGA über die eGK via PoPP (Proof of Patient Presence) oder bspw. Cardlink, analog zum Medikamentenbereich.\r\n• Ausdruck mit 2D-Matrixcode als papierbasierte Ausweichlösung.\r\n• Wahlfreiheit zwischen Zugangswegen: DiGA / E-Rezept-App / App der Krankenkasse oder der ePA, auch mittels GesundheitsID.\r\n• Nutzung alternativer eRezept-Apps nach Vorbild der Arzneimittelversorgung\r\n2. Digitale Infrastruktur patientenorientiert gestalten\r\n• DiGA-Hersteller sollten Patient:innen beim Einlöseprozess aktiv unterstützen können (z. B. durch Einlösehilfen).\r\n• Transparente Kommunikation und sinnvolle Begleitangebote zur Orientierung für die Patient:innen.\r\n3. Medizinische Entscheidung respektieren – Abrechnung statt Genehmigung\r\n• Die ärztliche Verordnung ist eine begründete Entscheidung im Rahmen der ärztlichen Therapiehoheit und darf nicht durch Krankenkassen als nachgelagerte Genehmigungsinstanz in Frage gestellt werden.\r\n• Umstellung auf einen Abrechnungscode (statt Freischaltcode) reduziert erheblich Verwaltungsaufwand und Wartezeiten für Patient:innen.\r\nDie DiGA-Herstellerverbände sind bereit, diesen Prozess konstruktiv mitzugestalten.\r\n_______________________________"},"recipientGroups":[{"recipients":{"parliament":[],"federalGovernment":[{"department":{"title":"Bundesministerium für Gesundheit (BMG)","shortTitle":"BMG","url":"https://www.bundesgesundheitsministerium.de/","electionPeriod":21}}]},"sendingDate":"2025-08-02"}]},{"regulatoryProjectNumber":"RV0003183","regulatoryProjectTitle":"Kommunikation zu DiGA","pdfUrl":"https://www.lobbyregister.bundestag.de/media/24/98/623001/Stellungnahme-Gutachten-SG2509300138.pdf","pdfPageCount":2,"text":{"copyrightAcknowledgement":"Die grundlegenden Stellungnahmen und Gutachten können urheberrechtlich geschützte Werke enthalten. Eine Nutzung ist nur im urheberrechtlich zulässigen Rahmen erlaubt.","text":"Sehr geehrte Herren,\r\nIm Rahmen des Gespräches zum geplanten RefE AbEM haben wir das Thema der BSI-Zertifizierung angesprochen. Die aktuelle Umsetzung der TR-03161 stellt aus Sicht von Pharma Deutschland erhebliche organisatorische und gesetzliche Friktionen im Rahmen des Inverkehrbringens und Betreibens von DiGA dar. Sie ist zudem aus standortpolitischen Gründen schwer nachzuvollziehen. Pharma Deutschland schlägt im Sinne einer gesetzlich intendierten und an der Versorgung angepassten Umsetzung verhältnismäßiger IT-Sicherheitsvorgaben nachfolgende Änderungen vor:\r\nAnpassung des § 139e Abs. 10 SGB V\r\nDer gesetzlichen Intention des § 139e Absatz 10 Satz 4 SGB V nach, hat der DiGA-Nutzende das Recht auf Wahl eines Authentisierungsverfahrens mit einem geringeren Sicherheitsniveau. Dies deckt sich mit dem Beschluss der unabhängigen Datenschutzaufsichtsbehörden des Bundes und der Länder „Zur Möglichkeit der Nichtanwendung technischer und organisatorischer Maßnahmen nach Art. 32 DSGVO auf ausdrücklichen Wunsch betroffener Personen“ vom 24. November 2021. Sie ist zudem kongruent mit dem Recht auf Gesundheitsdatenverarbeitung welches mit Art. 2. Abs. 2 Satz 1 GG, dem Recht auf körperliche Unversehrtheit, einhergeht. In der aktuellen Fassung der TR 03161 wird den Nutzenden die Wahlfreiheit des Sicherheitsniveaus zur Authentifizierung jedoch nahezu vollständig entzogen.\r\nUm den Grundsatz des Art. 32 DSGVO iVm § 139e SG V rechtlich klarzustellen, schlägt Pharma Deutschland vor, nach § 139e Absatz 10 Satz 4 SGB V folgenden Satz 5 anzufügen:\r\n„Dies kann auch die Einwilligung in ein normales oder niedrigeres Sicherheitsniveau sein, wenn Versicherte dies freiwillig fordern.“\r\nZertifikatsverfügbarkeit – Anpassung § 7 Abs. 3 DiGAV\r\nDie aktuelle Anforderung, dass Hersteller mit einem Antrag auf vorläufige Listung bereits in der formalen Prüfphase das TR-03161 Zertifikat erbringen müssen, steht aus Sicht von Pharma Deutschland der Intention des Fast-Track-Verfahrens, DiGA schnell der Versorgung verfügbar zu machen, entgegen. Die Vorgabe ist eine weitere große Hürde im Prozess zur Aufnahme in das DiGA. Entsprechend sollte die Anforderung um die Möglichkeit ergänzt werden, dass ein Prüfnachweis einer Prüfstelle ausreichend ist.\r\nPharma Deutschland schlägt daher folgende Änderung des § 7 Abs. 3 DiGAV vor:\r\n„Die Verpflichtung nach Satz 2 und 3 gilt sowohl für Hersteller digitaler Gesundheitsanwendungen, deren digitale Gesundheitsanwendung bereits in das Verzeichnis für digitale Gesundheitsanwendungen aufgenommen wurde, als auch für Hersteller, die die Aufnahme einer digitalen Gesundheitsanwendung in das Verzeichnis für digitale Gesundheitsanwendungen erstmalig beantragen; im erstgenannten Fall ist der Nachweis im Verfahren nach § 139e Absatz 6 Satz 1 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch zu erbringen. Im zweitgenannten Fall muss das Zertifikat bei der Beantragung einer dauerhaften Aufnahme zum Abschluss der inhaltlichen Prüfung spätestens vorliegen; wird eine vorläufige Aufnahme in das Verzeichnis für digitale Gesundheitsanwendungen beantragt, ist das Zertifikat spätestens zum Ende des Erprobungszeitraumes, nicht aber später als 12 Monate nach erstmaliger Listung im Verzeichnis, vorzulegen. Für die formale Prüfung des Antrags auf vorläufige Aufnahme in das Verzeichnis für digitale Gesundheitsanwendungen ist mindestens eine Erklärung einer Prüfstelle vorzulegen, die ein laufendes Prüfverfahren zu der eingereichten Version der digitalen Gesundheitsanwendung für das Zertifikat nachweist. Wenn das BSI oder die Prüfstelle zu dem Ergebnis kommt, dass eine Zertifizierung auch mit Auflagen nicht möglich ist und nicht in Aussicht gestellt werden kann erfolgt die Einstellung des Antragsverfahrens oder die Streichung der Anwendung aus dem Verzeichnis für digitale Gesundheitsanwendungen.“\r\nZertifikatsgültigkeit – Anpassung § 7 Abs. 3 DiGAV\r\nDas BSI Zertifikat zur TR-03161 wird auf eine spezifische Softwareversion, also eine Momentaufnahme, der Software ausgestellt. Die Gültigkeit für Softwareversionen mit einer Wildcard (bspw. 1.0.*) ist nicht gegeben. Folglich muss jede Änderung mindestens ein Maintenance-Verfahren des BSI durchlaufen. Hinsichtlich der Schnelllebigkeit von Software und darüber hinaus auch der Verpflichtungen für Hersteller gemäß MDR, ist Software stets aktuell und sicher zu halten. Diese regulatorische und vom Markt geforderte Anforderung wird für DiGA-Hersteller zu einem Problem, wenn die Rahmenbedingungen ein zeitnahes Update der Software nicht zulassen. Die Umsetzung der Zertifikatspflicht nach § 139e Abs. 10 SGBV i.V.m. §7 Abs. 3 DiGAV blockiert in der aktuellen Fassung notwendige ad-hoc App-Updates und führt zu weniger Patientensicherheit und medizinischem Nutzen für die Versicherten. Hinzu kommt, dass derzeit jegliche Aktualisierung des BSI TR-03161 Zertifikats als wesentliche Änderung dem BfArM gemeldet werden muss, da es sich um ein Update zur Aufrechterhaltung bei einer Zertifikatserneuerung immer um eine Widerherstellung der DiGA-Fähigkeit handelt. Das bedeutet, dass jegliche Änderung an einer DiGA automatisch eine immer wesentliche Veränderung sein muss.\r\nPharma Deutschland schlägt daher eine entsprechende Regelung zu Zertifikatsanpassungen in einem neuen § 7 Abs. 3b DiGAV vor:\r\n„Wird durch eine im Sinne von § 18 Abs. 1 im Umfang geringfügige Änderung vorgenommen, ist das aktualisierte Nachweis der im Rahmen einer redaktionellen Änderung an den Angaben im Verzeichnis für digitale Gesundheitsanwendungen dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte mitzuteilen. Die Mitteilung ist unverzüglich nach Ausstellung des Zertifikats erforderlich und muss spätestens 8 Kalenderwochen nach Veröffentlichung der Änderung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte vorliegen.“\r\nWie auch bereits im Workshop zur BSI-Zertifizierung verdeutlicht, stehen DiGA-Hersteller und Pharma Deutschland einem konstruktiven Austausch offen gegenüber.\r\nFür Rückfragen stehen wir gern zur Verfügung.\r\nPharma Deutschland"},"recipientGroups":[{"recipients":{"parliament":[],"federalGovernment":[{"department":{"title":"Bundesministerium für Gesundheit (BMG)","shortTitle":"BMG","url":"https://www.bundesgesundheitsministerium.de/","electionPeriod":21}}]},"sendingDate":"2025-09-05"}]},{"regulatoryProjectNumber":"RV0003183","regulatoryProjectTitle":"Kommunikation zu DiGA","pdfUrl":"https://www.lobbyregister.bundestag.de/media/fa/1c/638732/Stellungnahme-Gutachten-SG2511120032.pdf","pdfPageCount":3,"text":{"copyrightAcknowledgement":"Die grundlegenden Stellungnahmen und Gutachten können urheberrechtlich geschützte Werke enthalten. Eine Nutzung ist nur im urheberrechtlich zulässigen Rahmen erlaubt.","text":"Digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA) nach S 33a SGB V:\r\nErheblicher Aufbau von Bürokratie durch vorgesehene anwendungsbegleitende Erfolgsmessung\r\nund erfolgsabhängige Vergütung\r\nSehr geehrte Frau Bundesministerin,\r\nmit dem Digitale-Versorgung-Gesetz (DVG) 2019 wurden digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA) in\r\nden Leistungskatalog der gesetzlichen Krankenversicherung eingeführt. DiGA können seit nunmehr\r\nfünf Jahren von GKV-Versicherten in Anspruch genommen werden und stellen damit einen noch sehr\r\njungen Versorgungsbereich dar.\r\nMit dem Digital-Gesetz (DigiG) 2024 wurden gesetzliche Regelungen aufgenommen, die zu einer\r\nerheblichen Bürokratie in diesem Leistungsbereich führen. So wurde für die Herstellenden von DiGA\r\nnach § 139e Abs. 13 SGB V eine verpflichtende anwendungsbegleitende Erfolgsmessung (Ab EM)\r\neingeführt. Diese anwendungsbegleitende Erfolgsmessung soll mit einer Anpassung der DigitaleGesundheitsanwendungen-\r\nVerordnung (DiGAV) operationalisiert werden. Ferner wurden in diesem\r\nZusammenhang die Herstellenden und der G_KV-Spitzenverband in§ 134 Abs. 1 SGB V dazu verpflichtet,\r\nab 2026 in den Vergütungen von DiGA erfolgsabhängige Preisbestandteile von mindestens 20 Prozent\r\nvorzusehen.\r\nIm Zusammenhang mit der Ausgestaltung des Digital-Gesetzes und des Referentenentwurfs zur\r\nÄnderung der DiGAV vom 03.01.2025 haben wir - die Herstellerverbände und der GKV-Spitzenverband\r\n- unsere erheblichen Bedenken zu der geplanten anwendungsbegleitenden Erfolgsmessung und\r\nerfolgsabhängigen Vergütung von digitalen Gesundheitsanwendungen dargelegt.\r\nWir begrüßen ausdrücklich die Zielsetzung, bessere Einblicke in das tatsächliche\r\nVersorgungsgeschehen zu ermöglichen, die Qualität der DiGA zu steigern und die Transparenz für die\r\nAkteure zu erhöhen. Die im Gesetz und der DiGAV geplanten Vorgaben sind jedoch nicht dazu geeignet,\r\ndiese Zielsetzungen zu erreichen, denn sie erzeugen einen bürokratischen Aufwand, der nicht im\r\nVerhältnis zu den erhofften Ergebnissen steht.\r\nDurch die geplanten Vorgaben der DiGAV wird viel Aufwand für die Beteiligten erzeugt und es werden\r\ngroße Datenmengen generiert, die aufgrund der Freiwilligkeit zur Teilnahme an Befragungen und\r\nNormierungen außerhalb von Studiensettings zu verzerrten Datengrundlagen und in der Folge\r\nmangelnder Aussagekraft führen werden. Damit bringen die vorgesehenen Regelungen letztlich keine\r\nbelastbaren Ergebnisse und keinen Erkenntnisgewinn für Patientinnen und Patienten, Ärztinnen und\r\nÄrzte, Krankenkassen und Herstellende mit sich.\r\nLosgelöst von den Vorgaben zur anwendungsbegleitenden Erfolgsmessung gemäß DiGAV ist gesetzlich\r\nvorgesehen, dass Vergütungsvereinbarungen - darunter auch alle bereits zwischen den Herstellenden\r\nund dem GKV-Spitzenverband geschlossenen bzw. durch die Schiedsstelle festgelegten\r\nVergütungsvereinbarungen der vergangenen Jahre - pauschal ab 2026 erfolgsabhängige\r\nPreisbestandteile von mindestens 20 Prozent umfassen, unabhängig davon, ob dies sachgerecht oder\r\nmedizinisch sinnvoll ist.\r\nMit der vorliegenden Konstruktion wird kein Mehrwert für die Versorgung geschaffen und auch kein\r\nQualitätswettbewerb der Hersteller untereinander ausgelöst. Die vorgesehenen Regelungen führen\r\nausschließlich zu einem weiteren Aufbau bürokratischer Instrumente im Gesundheitswesen und nicht\r\ndazu, diese abzubauen.\r\nMit dem Koalitionsvertrag zur 21. Legislaturperiode vom S. Mai 2025 wurde das Ziel definiert,\r\nBürokratie im Gesundheitswesen abzubauen. Hierfür sollen gesetzliche Berichts- und\r\nDokumentationspflichten auf ihre zwingende Notwendigkeit überprüft und verringert werden und\r\nGesetze einem Praxis-Check unterzogen werden. Die geplanten Regelungen zur verpflichtenden\r\nerfolgsabhängigen Vergütung und anwendungsbegleitenden Erfolgsmessung bei DiGA bewirken genau\r\ndies nicht: sie führen nicht zu einer Entlastung und Erleichterung der bestehenden Prozesse bei den\r\ndigitalen Gesundheitsanwendungen, sondern im Gegenteil ausschließlich zu mehr Bürokratie.\r\nDaher sprechen wir uns als Partner der DiGA-Rahmenvereinbarung nach § 134 Abs. 4 und 5 SGB V -\r\nGKV-Spitzenverband und Herstellerverbände digitaler Gesundheitsanwendungen - gemeinsam dafür\r\naus, die beiden Regelungen für verpflichtende anwendungsbegleitende Erfolgsmessungen und\r\nerfolgsabhängige Preisbestandteile bei der DiGA-Vergütung aus dem Gesetz zu streichen. Wichtig ist,\r\ndass die Vertragspartner der Vergütungsvereinbarungen die notwendige Flexibilität behalten und\r\ngemeinsam praxistaugliche Lösungen entwickeln und umsetzen können.Wir freuen uns darauf, den Versorgungsbereich der digitalen Gesundheitsanwendungen weiterhin\r\ngemeinsam zu gestalten und optimale Rahmenbedingungen für seine Weiterentwicklung zu schaffen.\r\n\r\nMit freundlichen Grüßen\r\nStefanie Stoff-Ahnis, GKV-Spitzenverband\r\nHenrik Emmert\r\nim Namen der nachstehenden Herstellerverbände\r\nBitkom e.V.\r\nBundesverband der Pharmazeutischen Industrie e.V.\r\nBundesverband Gesundheits-IT - bvitg e.V.\r\nBVMed - Bundesverband Medizintechnologie e.V.\r\nDigital Health Germany e.V.\r\neurocom - European Manufacturers Federation for\r\nompression Therapy and Orthopaedic Devices e.V.\r\nPharma Deutschland e.V.\r\nSPECTARIS - Deutscher Industrieverband für Optik,\r\nhotonik, Analysen und Medizintechnik e.V.\r\nSpitzenverband Digitale Gesundheitsversorgung e.V.\r\nVDGH - Verband der Diagnostica-Industrie e.V.\r\nVerband Forschender Arzneimittelhersteller e.V.\r\n"},"recipientGroups":[{"recipients":{"parliament":[],"federalGovernment":[{"department":{"title":"Bundesministerium für Gesundheit (BMG)","shortTitle":"BMG","url":"https://www.bundesgesundheitsministerium.de/","electionPeriod":21}}]},"sendingDate":"2025-11-12"}]},{"regulatoryProjectNumber":"RV0010789","regulatoryProjectTitle":"Medizinforschungsgesetz - Verbesserung der Rahmenbedingungen klinischer Prüfungen in Deutschland","pdfUrl":"https://www.lobbyregister.bundestag.de/media/73/1a/448760/Stellungnahme-Gutachten-SG2501240002.pdf","pdfPageCount":13,"text":{"copyrightAcknowledgement":"Die grundlegenden Stellungnahmen und Gutachten können urheberrechtlich geschützte Werke enthalten. Eine Nutzung ist nur im urheberrechtlich zulässigen Rahmen erlaubt.","text":"STELLUNGNAHME\r\ndes Pharma Deutschland e.V.\r\nzum Referentenentwurf vom 2. Januar 2025\r\nfür eine Erste Verordnung zur Änderung der Arzneimittel-\r\nNutzenbewertungsverordnung\r\nStand der Stellungnahme: 16. Januar 2025\r\nPharma Deutschland e.V. vertritt die Interessen der Arzneimittel- und Medizinprodukteindustrie\r\nsowohl auf Bundes- als auch Landesebene gegenüber der Politik, Behörden und Institutionen im\r\nGesundheitswesen. Mit rund 400 Mitgliedsunternehmen ist er der mitgliederstärkste Verband im\r\nArzneimittel- und Medizinproduktebereich. Die politische Interessenvertretung und die Betreuung\r\nder Mitglieder erstrecken sich auf das Gebiet der verschreibungspflichtigen und nicht\r\nverschreibungspflichtigen Arzneimittel sowie auf Medizinprodukte, wie z. B. Medical Apps und\r\ndigitale Gesundheitsanwendungen.\r\nHinweis: Aus Gründen der besseren Lesbarkeit wird bei Personen- oder Berufsbezeichnungen die\r\nmaskuline Form verwendet. Jedoch gelten sämtliche Bezeichnungen gleichermaßen für alle\r\nGeschlechter.\r\nVorbemerkung\r\nAm 2. Januar 2025 hat das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) den betroffenen Verbänden\r\neinen Referentenentwurf für eine Erste Verordnung zur Änderung der Arzneimittel-\r\nNutzenbewertungsverordnung (AM-NutzenV) zur Stellungnahme übermittelt. Mit den in der\r\nVerordnung vorgeschlagenen Änderungen sollen die Änderungen in § 35a Absatz 1 Satz 3 SGB V\r\ndurch das Medizinforschungsgesetz vom 23. Oktober 2024 in die AM-NutzenV übernommen werden\r\nund die zeitlichen Abläufe des europäischen Nutzenbewertung gemäß der Verordnung (EU)\r\n2021/2282 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 15. Dezember 2021 über die\r\nBewertung von Gesundheitstechnologien (nachfolgend EU-HTA-Verordnung) und nationalen\r\nNutzenbewertungsverfahren gemäß § 35 a SGB V geregelt werden.\r\nPharma Deutschland e.V. (nachfolgend Pharma Deutschland) bedankt sich für die Möglichkeit, zu\r\ndem Referentenentwurf Stellung zu nehmen.\r\nAllgemeine Anmerkungen\r\nIn diesem Abschnitt werden vorrangig einige übergeordnete Aspekte kommentiert, da im\r\nnachfolgenden Abschnitt auf die Regelungen im Einzelnen eingegangen wird.\r\nEinführungsphase nicht zu Lasten der pharmazeutischen Unternehmer\r\nIm Einführungstext der Verordnung wird unter „B. Lösung“ die Erwartung betont, „[…] dass auf EUEbene\r\nund im Zusammenspiel zwischen europäischen und nationalen Verfahren in der\r\nEinführungsphase noch Lernprozesse stattfinden werden hinsichtlich der Durchführung der\r\nBewertungen, insbesondere bei der Zusammenarbeit der Mitgliedstaaten untereinander und mit den\r\nEntwicklern von Gesundheitstechnologien. Vor diesem Hintergrund werden zunächst für eine\r\nEinführungsphase lediglich geringfügige Anpassungen der Arzneimittel-\r\nNutzenbewertungsverordnung vorgeschlagen.“\r\nEs ist immanent für die Einführung neuer Prozesse, dass spezifische Detailfragen erst während der\r\npraktischen Umsetzung im Zusammenspiel von neuen und etablierten Verfahren zutage treten. Vor\r\ndiesem Hintergrund ist es nachvollziehbar, dass zunächst lediglich geringfügige Anpassungen der\r\nAM-NutzenV vorgeschlagen werden und die Einführungs-/Lernphase der europäischen\r\nBewertungen intensiv begleitet und ausgewertet wird, um daraus gegebenenfalls notwendige\r\nÄnderungen abzuleiten. Ziel dieser Vorgehensweise sollte es sein, insbesondere Doppelarbeiten zu\r\nvermeiden und das Verfahren effizient zu gestalten.\r\nJedoch ist es unabdingbar, dass nicht nur den durchführenden Institutionen, sondern gleichermaßen\r\nder pharmazeutischen Industrie eine solche Lernphase zugestanden wird. In dieser Phase wäre es\r\nunverhältnismäßig, potenzielle Verfahrensmängel oder Unklarheiten, die sich aus nicht eindeutig formulierten Anforderungen ergeben, nachteilig für die betroffenen Unternehmen auszulegen. Dies\r\nbetrifft insbesondere die Beurteilung der Vollständigkeit der einzureichenden Unterlagen oder\r\nmögliche Nachteile, die sich aus Verzögerungen bei der Bereitstellung der EU-HTA-Dokumente\r\nergeben können.\r\nPharma Deutschland regt daher an, analog zur Einführung des AMNOG-Verfahrens, eine klar\r\ndefinierte Übergangsphase festzulegen. Innerhalb dieser Phase sollten beispielsweise\r\nNachreichungen von Unterlagen über einen verlängerten Zeitraum ermöglicht, verstärkte\r\nBeratungen zu den einzureichenden Unterlagen angeboten und Lerneffekte im Rahmen von\r\nInformationsveranstaltungen oder Veröffentlichung von Fragensammlungen weitergegeben werden,\r\ndamit sich auch weniger erfahrene Unternehmen über mögliche Fehlerquellen bei der Erfüllung der\r\nAnforderungen informieren können.\r\nEine solche Übergangsphase würde nicht nur zur Verfahrenssicherheit beitragen, sondern auch den\r\nbeteiligten Akteuren die notwendige Flexibilität einräumen, um sich auf die neuen Anforderungen\r\neinzustellen und die Umsetzung der europäischen Bewertungen optimal in das nationale Verfahren\r\nzu integrieren.\r\nKlärungsbedarf hinsichtlich der inhaltlichen Verknüpfung des europäischen HTA-Berichtes\r\nund der Beschlussfassung nach § 35 a SGB V\r\nDer vorliegende Referentenentwurf regelt vorwiegend den zeitlichen Ablauf und die\r\nVerweismöglichkeit auf das Europäische Dossier im einzureichenden AMNOG-Dossier, um das\r\nterminliche Ineinandergreifen der nationalen und europäischen Nutzenbewertungen zu ermöglichen\r\nund dem Doppeleinreichungsverbot gemäß EU-HTA-Verordnung Rechnung zu tragen. Offen bleiben\r\nhingegen Konkretisierungen hinsichtlich der inhaltlichen Berücksichtigung der europäischen\r\nNutzenbewertung, dem Verhältnis von dem von Deutschland eingebrachten\r\nBewertungsumfangs im Europäischen Verfahren und der in der deutschen Nutzenbewertung\r\nzu beantwortenden Fragestellung. Um weiterhin den Weg zu einer Harmonisierung der HTAAnforderungen auf europäischer Ebene zu unterstützen und eine bessere Planbarkeit auf Seiten der pharmazeutischen Unternehmer für die Dossiererstellung zu gewährleisten, wird angeregt, in die\r\nAM-NutzenV solche Vorgaben aufzunehmen,\r\n• Zeitpunkt und Form der Übermittlung der Fragestellung (PICO, Population-Intervention-\r\nComparator-Outcome) für das AMNOG regeln,\r\n• die den Umgang mit den in der europäischen Nutzenbewertung bewerteten Endpunkten\r\nklarstellt und\r\n• in welcher Form der europäische Nutzenbewertungsbericht gemäß EU-HTA-Verordnung in\r\nangemessener Weise Berücksichtigung im nationalen Verfahren findet.\r\nZu den Regelungen im Einzelnen\r\nZu Artikel 1: Änderung der Arzneimittel-Nutzenbewertungsverordnung\r\nZu Nummer 1:\r\nRegelung aus dem Referentenentwurf:\r\nDem § 2 wird folgender Absatz 6 angefügt:\r\n„(6) Gemeinsame klinische Bewertung ist die Bewertung eines Arzneimittels nach Artikeln 7 bis 15\r\nder Verordnung (EU) 2021/2282 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 15. Dezember\r\n2021 über die Bewertung von Gesundheitstechnologien und zur Änderung der Richtlinie 2011/24/EU\r\n(ABl. L 458 vom 22.12.2021, S. 1).“\r\nBewertung:\r\nDie eingeführte Begriffsbestimmung beschränkt sich ausschließlich auf die Definition von\r\ngemeinsamen klinischen Bewertungen. Pharma Deutschland regt an, weitere\r\nBegriffsbestimmungen zu ergänzen, um Klarstellungen für das Zusammenspiel von europäischen\r\nAnforderungen aus der EU-HTA-Verordnung und dem AMNOG-Verfahren vorzunehmen.\r\nDies betrifft insbesondere eine Definition für gemeinsame wissenschaftliche Beratungen (siehe auch\r\nÄnderungsvorschlag unter „weitere Änderungsvorschläge“)\r\nErgänzungsvorschlag:\r\nDem § 2 werden folgende Absätze 6 und 7 angefügt:\r\n(6) „Gemeinsame klinische Bewertung ist die Bewertung eines Arzneimittels nach Artikeln 7 bis 15\r\nder Verordnung (EU) 2021/2282 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 15. Dezember\r\n2021 über die Bewertung von Gesundheitstechnologien und zur Änderung der Richtlinie 2011/24/EU\r\n(ABl. L 458 vom 22.12.2021, S. 1).\r\n(7) Gemeinsame wissenschaftliche Beratung ist die Beratung eines pharmazeutischen\r\nUnternehmers nach Artikeln 16 bis 21 der Verordnung (EU) 2021/2282 des Europäischen\r\nParlaments und des Rates vom 15. Dezember 2021 über die Bewertung von\r\nGesundheitstechnologien und zur Änderung der Richtlinie 2011/24/EU (ABl. L 458 vom\r\n22.12.2021, S. 1).\r\nZu Nummer 2 b:\r\nRegelung aus dem Referentenentwurf:\r\n2. § 4 wird wie folgt geändert:\r\na) […]\r\nb) Nach Absatz 2 wird folgender Absatz 2a eingefügt:\r\n„(2a) Wurde für das Arzneimittel nach Artikel 10 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2021/2282 ein\r\nDossier zur Durchführung einer gemeinsamen klinischen Bewertung vorgelegt und wurde die\r\nBewertung nicht nach Artikel 10 Absatz 6 Satz 1 der Verordnung (EU) 2021/2282 eingestellt, sind\r\ndie im vorgelegten Dossier enthaltenen sowie die gemäß Artikel 10 Absatz 5 Satz 2 oder Artikel 11\r\nAbsatz 2 Satz 1 der Verordnung (EU) 2021/2282 nachgereichten Informationen, Daten, Analysen\r\nund sonstigen Nachweise (europäisches Dossier) nicht an den Gemeinsamen Bundesausschuss zu\r\nübermitteln. Der pharmazeutische Unternehmer bestimmt im Dossier, inwieweit das europäische\r\nDossier Grundlage der Nutzenbewertung sein soll, indem er auf die dortigen Informationen, Daten,\r\nAnalysen oder sonstigen Nachweise Bezug nimmt.“\r\nBewertung:\r\nPharma Deutschland begrüßt ausdrücklich die vorgesehene Regelung, da durch die Möglichkeit,\r\nauf das EU-HTA-Dossier zu verweisen, die Nachweisanforderungen auf die national erforderlichen\r\nergänzenden Informationen und Analysen reduziert werden. Damit entspricht diese Regelung in\r\nangemessener Weise dem Verbot der Doppeleinreichung klinischer Daten auf nationaler Ebene. Sie\r\nermöglicht es pharmazeutischen Unternehmern, die bereits auf europäischer Ebene eingereichten\r\nDaten effizient zu nutzen und den administrativen Aufwand zu minimieren.\r\nDie Verantwortung für die Verweise auf relevante Abschnitte des EU-HTA-Dossiers, die zur\r\nBeantwortung der Fragestellung der nationalen Nutzenbewertung herangezogen werden sollen,\r\nliegt dabei vollständig beim pharmazeutischen Unternehmer. Pharma Deutschland geht davon aus,\r\ndass diese Verweise mit größter Sorgfalt vom pharmazeutischen Unternehmer vorgenommen und\r\neiner Qualitätsprüfung unterzogen werden. Es ist jedoch zu berücksichtigen, dass angesichts des\r\nvoraussichtlich erheblichen Umfangs der europäischen Dossiers nicht ausgeschlossen werden\r\nkann, dass in Einzelfällen Verweise auf Daten übersehen werden könnten, die für die Bewertung im\r\nnationalen Verfahren relevant sind. In solchen Fällen dürfen den pharmazeutischen Unternehmern\r\nkeine Nachteile entstehen, da die betreffenden Informationen bereits auf europäischer Ebene\r\neingereicht und geprüft wurden. Ein in Folge als unvollständig bewertetes Dossier wäre nicht nur\r\nunverhältnismäßig, sondern auch ein Verstoß gegen die Pflicht zur Berücksichtigung des auf EUEbene\r\neingereichten Dossiers.\r\nZur Sicherstellung eines fairen und transparenten Verfahrens sowie im Interesse der\r\nVerfahrenssicherheit schlägt Pharma Deutschland vor, die AM-NutzenV dahingehend zu ergänzen,\r\ndass bei der Überprüfung der Vollständigkeit eines nationalen Dossiers das europäische Dossier\r\nberücksichtigt wird. Diese Ergänzung würde sicherstellen, dass Daten, die auf europäischer Ebene\r\nbereits vorliegen, im nationalen Verfahren nicht unberücksichtigt bleiben und somit eine konsistente\r\nBewertung auf beiden Ebenen gewährleistet ist.\r\nZudem ist für eine korrekte Verweisung innerhalb des deutschen Dossiers auf die relevanten\r\nAbschnitte des europäischen Dossiers essenziell, dass der pharmazeutische Unternehmer über die\r\nnationale Fragestellung informiert ist und die entsprechenden Analysen im europäischen Dossier\r\neindeutig identifizieren kann. Daher ist es unerlässlich, dass für das nationale Verfahren das\r\ngeltende PICO rechtzeitig an den Unternehmer kommuniziert wird. Pharma Deutschland sieht daher\r\ndie Notwendigkeit der Etablierung einer regelhaften Information an den Unternehmer, spätestens\r\nunmittelbar nachdem die Übermittlung des europäischen Dossiers auf EU-Ebene erfolgt ist.\r\nDarüber hinaus sei darauf hingewiesen, dass die Formulierung in der Verordnungsbegründung\r\nmissverständlich ist: “Für die Einhaltung der Fristen nach § 4 Absatz 3 AM-NutzenV ist darauf\r\nabzustellen, ob sowohl die Angaben und Nachweise aus dem nationalen Dossier als auch die Inhalte\r\naus dem europäischen Dossier, auf die der pharmazeutische Unternehmer Bezug nimmt, zu dem\r\nbetreffenden Zeitpunkt übermittelt waren.” § 4 Absatz 3 AM-NutzenV stellt auf die\r\nEinreichungsfristen des nationalen Dossiers ab. Diese werden auch durch die vorgeschlagenen\r\nÄnderungen des vorliegenden Referentenentwurfes nicht geändert. Insofern ist missverständlich,\r\nwas als Übermittlung der Inhalte des europäischen Dossiers zum Zeitpunkt der Einreichung des\r\nnationalen Dossiers anzusehen ist, um fristgerechte Einreichung gemäß § 4 Absatz 3 AM-NutzenV\r\nsicherzustellen. Es wird davon ausgegangen, dass nicht eine Übermittlung des europäischen\r\nDossiers an den G-BA oder dessen Veröffentlichung auf der IT-Plattform gemeint sein kann, da dies\r\nnicht in der Verantwortung des pharmazeutischen Unternehmers liegt. Unseres Erachtens ist\r\nvorliegend die Übermittlung eines europäischen Dossiers auf EU – Ebene gemäß Artikel 10 Absatz\r\n2 der Verordnung (EU) 2021/2282 zu verstehen.\r\nDarüber hinaus wäre zu prüfen, ob statt des Aussetzens des Verfahrensbeginns, die\r\nEinreichungsfrist für die Dossiervorlage anzupassen wäre.\r\nÄnderungsvorschlag:\r\n2. § 4 wird wie folgt geändert:\r\n„a) […]\r\nb ) […]\r\nc) Nach Absatz 5 wird folgender Absatz 5a eingefügt:\r\n(5a) Wurde für das Arzneimittel nach Artikel 10 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2021/2282 ein\r\nDossier zur Durchführung einer gemeinsamen klinischen Bewertung vorgelegt und wurde\r\ndie Bewertung nicht nach Artikel 10 Absatz 6 Satz 1 der Verordnung (EU) 2021/2282\r\neingestellt, sind die im vorgelegten Dossier enthaltenen sowie die gemäß Artikel 10 Absatz 5\r\nSatz 2 oder Artikel 11 Absatz 2 Satz 1 der Verordnung (EU) 2021/2282 nachgereichten\r\nInformationen, Daten, Analysen und sonstigen Nachweise (europäisches Dossier) im\r\nRahmen der Vollständigkeitsprüfung nach Absatz 5 und bei der Feststellung der formalen\r\nund inhaltlichen Vollständigkeit des Dossiers nach § 7 Absatz 2 sachgerecht zu\r\nberücksichtigen.“\r\nZu Nummer 3 a:\r\nRegelung aus dem Referentenentwurf:\r\n3. § 7 wird wie folgt geändert:\r\na) Nach Absatz 1 Satz 2 wird folgender Satz eingefügt:\r\n„Wurde für das Arzneimittel eine gemeinsame klinische Bewertung eingeleitet und nicht nach Artikel\r\n10 Absatz 6 Satz 1 der Verordnung (EU) 2021/2282 eingestellt, sind zusätzlich\r\n1. das europäische Dossier im nach § 4 Absatz 2a Satz 2 bestimmten Umfang,\r\n2. die nach Artikel 12 Absatz 4 der Verordnung (EU) 2021/2282 vor Beginn der Nutzenbewertung\r\nveröffentlichten Berichte und\r\n3. alle anderen auf der IT-Plattform gemäß Artikel 30 der Verordnung (EU) 2021/2282 verfügbaren\r\nInformationen\r\nGrundlage für die Nutzenbewertung.“\r\nBewertung:\r\nPharma Deutschland begrüßt die in dem Entwurf vorgesehenen Regelungen zur Erweiterung der\r\nGrundlagen der Nutzenbewertung, da diese der Vorgabe Rechnung tragen, die auf europäischer\r\nEbene eingereichten Unterlagen in das nationale Verfahren einzubeziehen. Diese Regelungen\r\nstellen einen wesentlichen Schritt dar, um eine kohärente und effiziente Nutzung der auf\r\neuropäischer Ebene erarbeiteten Informationen zu gewährleisten.\r\nWie bereits zuvor dargelegt, ist es jedoch nicht ausreichend, ausschließlich das europäische Dossier\r\nim nach § 4 Absatz 2a Satz 2 bestimmten Umfang als Grundlage heranzuziehen. Es sind Fälle\r\ndenkbar, in denen für die nationale Nutzenbewertung weitere Auswertungen oder Analysen aus dem\r\neuropäischen Dossier erforderlich sind, auf die der pharmazeutische Unternehmer im nationalen\r\nDossier versehentlich nicht verwiesen hat. In solchen Fällen wäre es unangemessen, diese\r\nInformationen zu ignorieren, da sie im europäischen Dossier bereits vorliegen. Die ausschließliche\r\nAbhängigkeit von den durch den pharmazeutischen Unternehmer definierten Verweisen könnte somit zu Informationslücken im Bewertungsverfahren führen. Um dies zu vermeiden, schlägt\r\nPharma Deutschland eine gezielte Änderung des Satzes 2 Nummer 1 vor, um sicherzustellen, dass\r\nrelevante Inhalte des europäischen Dossiers herangezogen werden können, auch wenn diese nicht\r\nin den Verweisen aufgeführt sind.\r\nDarüber hinaus sieht Pharma Deutschland kritisch, dass der europäische HTA-Bericht nur dann als\r\nGrundlage für die nationale Nutzenbewertung berücksichtigt werden soll, wenn seine\r\nVeröffentlichung vor Beginn der Nutzenbewertung erfolgt. In Fällen, in denen der Bericht nach\r\nBeginn der Nutzenbewertung, jedoch noch in einem zeitlichen Rahmen veröffentlicht wird, der eine\r\nBerücksichtigung im Verfahren sachgerecht ermöglicht, sollte dieser Bericht ebenfalls Eingang in die\r\nNutzenbewertung finden. Eine Einschränkung auf Veröffentlichungen vor Beginn des Verfahrens\r\nkönnte dazu führen, dass der europäische Bericht lediglich im Stellungnahmeverfahren zur\r\nVerfügung steht. Dies würde den pharmazeutischen Unternehmer in der Anhörung in die Lage\r\nversetzen, ohne hinreichende Kenntnis darüber Stellung zu nehmen, in welchem Umfang und in\r\nwelcher Form der Bericht in die Nutzenbewertung einfließt.\r\nInsbesondere vor dem Hintergrund, dass die nationale Nutzenbewertung den Feststellungen der\r\neuropäischen Berichte zu relativen Effekten und deren Aussagesicherheit nicht widersprechen soll,\r\nerscheint es von großer Bedeutung, den europäischen Bewertungsbericht so früh wie möglich in\r\nden nationalen Kontext einzubinden, um Transparenz und Nachvollziehbarkeit des gesamten\r\nBewertungsprozesses zu unterstützen.\r\nZur Sicherstellung eines informierten und fairen Stellungnahmeverfahrens, in dem der europäische\r\nBewertungsbericht angemessen kontextualisiert wird, sollten alle Möglichkeiten ausgeschöpft\r\nwerden, um den Einbezug des Berichts in die Nutzenbewertung zu ermöglichen. Pharma\r\nDeutschland empfiehlt daher, die Formulierung des § 7 Satz 2 Nummer 2 (neu) dahingehend zu\r\nüberprüfen, ob die zeitliche Einschränkung auf „vor Beginn der Nutzenbewertung“ zwingend\r\nerforderlich ist. Es sollte geprüft werden, ob ein sachgerechter Zeitrahmen definiert werden kann,\r\nder eine Berücksichtigung des europäischen Bewertungsberichts auch nach Beginn der\r\nNutzenbewertung ermöglicht.\r\nÄnderungsvorschlag:\r\n§ 7 wird wie folgt geändert:\r\na) Nach Absatz 1 Satz 2 wird folgender Satz eingefügt:\r\n„Wurde für das Arzneimittel eine gemeinsame klinische Bewertung eingeleitet und nicht nach Artikel\r\n10 Absatz 6 Satz 1 der Verordnung (EU) 2021/2282 eingestellt, sind zusätzlich\r\n1. das europäische Dossier, insbesondere im nach § 4 Absatz 2a Satz 2 bestimmten Umfang,\r\n2. die nach Artikel 12 Absatz 4 der Verordnung (EU) 2021/2282 vor Beginn der Nutzenbewertung\r\nveröffentlichten Berichte und\r\n3. […]“\r\nZu Nummer 3 b:\r\nRegelung aus dem Referentenentwurf:\r\nb) Absatz 3 wird wie folgt geändert:\r\naa) Nach Satz 1 wird folgender Satz eingefügt:\r\n„Wurde für das Arzneimittel eine gemeinsame klinische Bewertung eingeleitet und nicht nach Artikel\r\n10 Absatz 6 Satz 1 der Verordnung (EU) 2021/2282 eingestellt oder nach Artikel 12 Absatz 5 Satz 1\r\nder Verordnung (EU) 2021/2282 abgeschlossen, soll der Gemeinsame Bundesausschuss, sofern zu\r\ndem Zeitpunkt, der für die Einreichung der Nachweise nach § 4 Absatz 3 maßgeblich ist, noch keine\r\nBerichte nach Artikel 12 Absatz 4 der Verordnung (EU) 2021/2282 veröffentlicht wurden, das\r\nVerfahren bis zu deren Veröffentlichung aussetzen, längstens jedoch bis zum Ablauf von drei\r\nMonaten ab der Zulassung des Arzneimittels oder seines neuen Anwendungsgebiets.“\r\nBewertung\r\nPharma Deutschland begrüßt die in diesem Entwurf vorgesehenen pragmatischen Regelungen zur\r\nFlexibilisierung des Verfahrensbeginns, die eine schnelle Marktzugangsmöglichkeit gewährleisten\r\nund gleichzeitig eine Gleichbehandlung pharmazeutischer Unternehmer mit Produkten mit und ohne\r\nvorangegangener europäischer Nutzenbewertung sicherstellen.\r\nDurch die vorgeschlagene Regelung wird sichergestellt, dass die Erstellung und Einreichung der\r\nDossiers für alle Produkte weiterhin zu den bislang geltenden maßgeblichen Zeitpunkten erfolgt,\r\nwährend der Beginn des Fristenlaufes der Nutzenbewertung an die Verfügbarkeit der europäischen\r\nBerichte angepasst wird. Allerdings handelt es sich hierbei um eine „Soll“ – Regelung. Somit ist\r\nanzunehmen, dass der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) unter bestimmten Bedingungen von\r\ndieser Möglichkeit abweichen darf und unter Umständen auch nicht aussetzen könnte. Die Kriterien\r\nfür diese Ausnahmeregelung sollten definiert werden. Für pharmazeutische Unternehmer ist es von\r\nentscheidender Bedeutung, den EU-HTA-Bericht vor der Einreichung eines Dossiers zu kennen, um\r\nim nationalen Verfahren auf potenzielle Kritikpunkte zur Datenaufbereitung im Rahmen des EU-HTA Verfahrens angemessen reagieren zu können.\r\nEs ist bereits absehbar, dass der europäische Bericht, der frühestens 40 - 45 Tage nach Zulassung\r\neines Arzneimittels oder eines neuen Anwendungsgebietes veröffentlicht wird, in bestimmten\r\nVerfahren nicht zu Beginn der nationalen Nutzenbewertung öffentlich verfügbar sein wird. Dies\r\nbetrifft insbesondere Arzneimittel mit hohem medizinischem Bedarf, die im Rahmen eines\r\nbeschleunigten Zulassungsverfahrens genehmigt werden, da deren Markteinführung oft bereits vor\r\nAblauf der 40-Tage-Frist erfolgt. Ebenso ist bei neuen Anwendungsgebieten zu berücksichtigen,dass ein Dossier spätestens 28 Tage nach Zulassungsentscheidung beim G-BA einzureichen ist.\r\nVor diesem Hintergrund ist bereits jetzt ersichtlich, dass für bestimmte Verfahren regelmäßig eine\r\nVerschiebung des Verfahrensbeginns erforderlich sein wird. So sollte in bestimmten Verfahren\r\nregelhaft eine Aussetzung des Verfahrens ermöglicht werden, bestenfalls bereits vor der Einreichung\r\ndes Dossiers, um etwaige Mängel in der Datenaufbereitung, auf die im EU-HTA-Bericht ggf.\r\nhingewiesen wurde, beheben können.\r\nPharma Deutschland geht davon aus, dass im Falle einer Verschiebung des Verfahrensstarts der\r\nNutzenbewertung keine Verpflichtung zur Aktualisierung des bereits eingereichten Dossiers besteht,\r\ninsbesondere nicht hinsichtlich der darin enthaltenen systematischen Literaturrecherchen. Es wird\r\ndavon ausgegangen, dass die zum Zeitpunkt der Dossiereinreichung angefertigten und als aktuell\r\ngeltenden Recherchen unverändert im Nutzenbewertungsverfahren Bestand haben und fortgelten.\r\nDie Erstellung systematischer Literaturrecherchen erfordert einen erheblichen methodischen und\r\nzeitlichen Aufwand, der eng mit den geplanten Fristen für die Dossiereinreichung abgestimmt ist.\r\nEine nachträgliche Verpflichtung zur Aktualisierung solcher Recherchen aufgrund einer\r\nVerschiebung des Verfahrensbeginns würde nicht nur den bürokratischen und administrativen\r\nAufwand erheblich erhöhen, sondern auch die Verfahrensplanung der betroffenen Unternehmen\r\nerheblich erschweren.\r\nPharma Deutschland regt zudem an, klarzustellen, dass eine Verschiebung des Verfahrensbeginns\r\nund der Beschlussfassung keine Nachteile für die Erstattungsbetragsverhandlungen, beispielsweise\r\ndurch Preisveränderungen, im Vergleich zur ursprünglich geplanten Beschlussfassung mit sich\r\nbringen darf. Die nicht fristgerechte Verfügbarkeit der europäischen Berichte liegt außerhalb der\r\nVerantwortung der pharmazeutischen Unternehmen und darf keine nachteiligen Konsequenzen für\r\ndiese nach sich ziehen.\r\nZu Nummer 3 c:\r\nRegelung aus dem Referentenentwurf:\r\nc) Absatz 4 wird wie folgt geändert:\r\naa) Nach Satz 1 wird folgender Satz eingefügt:\r\n„Wurden nach dem Beginn, aber vor der Veröffentlichung der Nutzenbewertung zu dem Arzneimittel\r\nBerichte über eine gemeinsame klinische Bewertung nach Artikel 12 Absatz 4 der Verordnung (EU)\r\n2021/2282 veröffentlicht, stellt der Gemeinsame Bundesausschuss diese neben der\r\nNutzenbewertung zur Anhörung.“\r\nBewertung:\r\nPharma Deutschland begrüßt ausdrücklich die Möglichkeit, europäische Berichte im Rahmen des\r\nnationalen Stellungnahmeverfahrens zur Nutzenbewertung zu kommentieren, insbesondere im\r\nHinblick auf den in Deutschland anerkannten und etablierten Versorgungskontext. Es bleibt jedoch\r\nunklar, ob die Formulierung der Regelung dahingehend auszulegen ist, dass Berichte über eine\r\ngemeinsame klinische Bewertung nur dann im Stellungnahmeverfahren berücksichtigt werden,\r\nwenn ihre Veröffentlichung nach Beginn der nationalen Nutzenbewertung erfolgt ist.\r\nPharma Deutschland hält es für angemessen, diese Berichte – sofern verfügbar – grundsätzlich im\r\nStellungnahmeverfahren zugänglich zu machen, unabhängig vom Zeitpunkt ihrer Veröffentlichung.\r\nAuch wenn bei einer Veröffentlichung vor Beginn der nationalen Nutzenbewertung eine\r\nBerücksichtigung dieser Berichte im Bewertungsbericht erwartet werden kann, sollte ein Ausschluss\r\nder Berichte aus dem Stellungnahmeverfahren vermieden werden. Zur Wahrung der Transparenz,\r\nwie sie bislang im Nutzenbewertungsverfahren praktiziert wurde, schlägt Pharma Deutschland daher\r\neine entsprechende Anpassung des Regelungstextes vor.\r\nZudem wirft die Regelung die Frage auf, ob in den (hoffentlich seltenen) Fällen, in denen der\r\neuropäische Bewertungsbericht bis zum Zeitpunkt des nationalen Stellungnahmeverfahrens oder\r\nder Beschlussfassung nicht vorliegt, eine nationale Nutzenbewertung nachträglich wiederholt oder\r\nergänzt werden muss. Eine diesbezügliche Klärung wäre wünschenswert, um potenzielle\r\nUnsicherheiten im Verfahren zu vermeiden.\r\nÄnderungsvorschlag:\r\nc) Absatz 4 wird wie folgt geändert:\r\naa) Nach Satz 1 wird folgender Satz eingefügt:\r\n„Wurden nach dem Beginn, aber vor der Veröffentlichung der Nutzenbewertung zu dem Arzneimittel\r\nBerichte über eine gemeinsame klinische Bewertung nach Artikel 12 Absatz 4 der Verordnung (EU)\r\n2021/2282 veröffentlicht, stellt der Gemeinsame Bundesausschuss diese neben der\r\nNutzenbewertung zur Anhörung.“\r\nzu Nummer 4:\r\nRegelungstext aus dem Referentenentwurf\r\n4. Nach § 9 Absatz 2 wird folgender Absatz 2a eingefügt:\r\n„(2a) In den Fällen des § 4 Absatz 2a wird das europäische Dossier durch Verweis auf die öffentlich\r\nzugängliche Internetseite der IT-Plattform gemäß Artikel 30 Absatz 3 Buchstabe d der Verordnung\r\n(EU) 2021/2282 veröffentlicht. Ist das europäische Dossier im Zeitpunkt nach Absatz 1 Satz 1 dortnicht verfügbar, stellt der pharmazeutische Unternehmer dem Gemeinsamen Bundesausschuss\r\ninnerhalb eines Tages eine Fassung des europäischen Dossiers zur Verfügung, mit deren\r\nVeröffentlichung er einverstanden ist. Der Gemeinsame Bundesausschuss veröffentlicht diese\r\nunverzüglich auf seiner Internetseite.“\r\nBewertung:\r\nPharma Deutschland begrüßt die vorgesehene Regelung, da sie als sachgerecht und praktikabel\r\nerachtet wird. Insbesondere gewährleistet sie in Fällen, in denen das europäische Dossier zum\r\nZeitpunkt der Veröffentlichung der nationalen Nutzenbewertung noch nicht öffentlich zugänglich ist,\r\ndie Nachvollziehbarkeit der Verweise im nationalen Dossier. Damit wird die gewohnte Transparenz\r\nim deutschen Bewertungsverfahren unter Wahrung der Betriebs- und Geschäftsgeheimnisse des\r\npharmazeutischen Unternehmers sichergestellt.\r\nEs ist jedoch zu berücksichtigen, dass die Erstellung einer Fassung des europäischen Dossiers,\r\nderen Veröffentlichung durch das pharmazeutische Unternehmen genehmigt wird, aufgrund von\r\nWochenenden, Feiertagen, internen Abstimmungsprozessen in global agierenden Unternehmen\r\nsowie interner Qualitätssicherung mitunter mehr als 24 Stunden in Anspruch nehmen kann.\r\nVor diesem Hintergrund schlägt Pharma Deutschland vor, die Frist auf drei Werktage zu verlängern.\r\nDies wird als ein für das Bewertungsverfahren ausreichend zügiger Zeitraum angesehen, der\r\ngleichzeitig den betroffenen Unternehmen eine angemessene Bearbeitungszeit einräumt.\r\nÄnderungsvorschlag:\r\n4. Nach § 9 Absatz 2 wird folgender Absatz 2a eingefügt:\r\n„(2a) In den Fällen des § 4 Absatz 2a wird das europäische Dossier durch Verweis auf die öffentlich\r\nzugängliche Internetseite der IT-Plattform gemäß Artikel 30 Absatz 3 Buchstabe d der Verordnung\r\n(EU) 2021/2282 veröffentlicht. Ist das europäische Dossier im Zeitpunkt nach Absatz 1 Satz 1 dort\r\nnicht verfügbar, stellt der pharmazeutische Unternehmer dem Gemeinsamen Bundesausschuss\r\ninnerhalb von drei Werktagen eine Fassung des europäischen Dossiers zur Verfügung, mit deren\r\nVeröffentlichung er einverstanden ist. Der Gemeinsame Bundesausschuss veröffentlicht diese\r\nunverzüglich auf seiner Internetseite.“\r\nWeitere Änderungsvorschläge\r\nÄnderungsvorschlag zur Klarstellung des Verhältnisses von nationalen und gemeinsamen\r\nwissenschaftlichen Beratungen\r\n5. Nach § 8 Absatz 1 wird folgender Absatz 1a eingefügt:\r\n„(1a) Der Gemeinsame Bundesausschuss berät den pharmazeutischen Unternehmer\r\naufgrund dessen Anforderung auch in den Fällen, in denen bereits eine gemeinsame\r\nwissenschaftliche Beratung auf europäischer Ebene durchgeführt wurde, sofern die\r\nFragestellungen nicht inhaltsgleich der gemeinsamen wissenschaftlichen Beratung sind\r\noder die Sach- und Rechtslage verändert ist. Eine durchgeführte Beratung nach Absatz 1\r\nschließt eine gemeinsame wissenschaftliche Beratung nicht aus.“\r\nBegründung:\r\nEine Beratung zur Planung klinischer Studien sowie zu den einzureichenden Unterlagen stellt ein\r\nbewährtes und erfolgreiches Instrument im Rahmen des AMNOG-Verfahrens dar. Diese Beratungen\r\nermöglichen es dem pharmazeutischen Unternehmer in besonderer Weise, qualitativ hochwertige\r\nDossiers zu erstellen, klinische Studien entsprechend den Anforderungen des G-BA zu planen und\r\ndiese Anforderungen innerhalb der Unternehmen nachvollziehbar zu kommunizieren.\r\nUm den Erfolg dieses Verfahrensmodells nicht zu beeinträchtigen, schlägt Pharma Deutschland vor,\r\nin der AM-NutzenV das Recht auf Beratung durch den G-BA ausdrücklich auch für den Fall einer\r\nbereits erfolgten gemeinsamen europäischen Beratung festzuschreiben.\r\nAbschließend wird darauf hingewiesen, dass in der Verordnung zwei redaktionelle Versehen in der\r\nAngabe des Datums für den Beginn der europäischen Nutzenbewertung vorliegen, welcher\r\nirrtümlich mit dem 12. Januar 2024 angegeben wurde. Zudem wird angegeben, dass nur bis zum\r\nEnde des Übergangszeitraums am 13. Januar 2030 parallel zu den Bewertungen nach\r\nvorangegangenem JCA rein nationale Bewertungsverfahren stattfinden. Für Bewertungen von\r\nneuen Anwendungsgebieten von Arzneimitteln, für die keine initiale europäische Nutzenbewertung\r\ndurchgeführt wurde, werden allerdings weiterhin rein nationale Bewertungen erfolgen, auch wenn\r\ndiese Bewertungen nicht den Großteil an der Gesamtbewertungsanzahl ausmachen werden. Eine\r\nentsprechende Korrektur wird angeregt.\r\nBonn/Berlin, 16. Januar 2025\r\nPharma Deutschland e.V.\r\n"},"recipientGroups":[{"recipients":{"parliament":[],"federalGovernment":[{"department":{"title":"Bundesministerium für Gesundheit (BMG)","shortTitle":"BMG","url":"https://www.bundesgesundheitsministerium.de/","electionPeriod":20}}]},"sendingDate":"2025-01-17"}]},{"regulatoryProjectNumber":"RV0010791","regulatoryProjectTitle":"Apotheken-Reformgesetz - Reform der Apothekenvergütung","pdfUrl":"https://www.lobbyregister.bundestag.de/media/06/14/333486/Stellungnahme-Gutachten-SG2407110007.pdf","pdfPageCount":7,"text":{"copyrightAcknowledgement":"Die grundlegenden Stellungnahmen und Gutachten können urheberrechtlich geschützte Werke enthalten. Eine Nutzung ist nur im urheberrechtlich zulässigen Rahmen erlaubt.","text":"BERLIN \r\nFriedrichstraße 134 \r\n10117 Berlin \r\nT. 030 | 308 75 96 - 0 \r\nF. 030 | 308 75 96 - 111 \r\nBONN \r\nUbierstraße 71–73 \r\n53173 Bonn \r\nT. 0228 | 957 45 - 0 \r\nF. 0228 | 957 45 - 90 \r\nPharma Deutschland e. V. \r\ninfo@pharmadeutschland.de \r\nwww.pharmadeutschland.de 1 \r\nSTELLUNGNAHME\r\ndes Pharma Deutschland e.V. \r\nzum Referentenentwurf vom 14. Juni 2024 \r\neines Gesetzes für eine Apothekenhonorar- und Apothekenstrukturreform \r\n(Apotheken-Reformgesetz – ApoRG) \r\nStand der Stellungnahme: 27. Juni 2024 \r\nVorbemerkung \r\nPharma Deutschland e.V. vertritt die Interessen der Arzneimittel- und Medizinprodukteindustrie \r\nsowohl auf Bundes- als auch Landesebene gegenüber der Politik, Behörden und Institutionen im \r\nGesundheitswesen. Mit rund 400 Mitgliedsunternehmen ist er der mitgliederstärkste Verband im \r\nArzneimittel- und Medizinproduktebereich. Die politische Interessenvertretung und die Betreuung \r\nder Mitglieder erstrecken sich auf das Gebiet der verschreibungspflichtigen und nicht \r\nverschreibungspflichtigen Arzneimittel sowie auf Medizinprodukte, wie z. B. Medical Apps und \r\ndigitale Gesundheitsanwendungen. \r\nHinweis: Aus Gründen der besseren Lesbarkeit wird bei Personen- oder Berufsbezeichnungen die \r\nmaskuline Form verwendet. Jedoch gelten sämtliche Bezeichnungen gleichermaßen für alle \r\nGeschlechter.\r\n2 \r\nAllgemeine Anmerkungen \r\nDer Pharma Deutschland e.V. (nachfolgend Pharma Deutschland) bedankt sich für die Möglichkeit, \r\nzum Referentenentwurf eines Apotheken-Reformgesetzes Stellung nehmen zu können. \r\nEs steht außer Frage, dass den Entwicklungen im Gesundheitswesen und in der Bevölkerung \r\n(Demografie) sowie den damit verbundenen Herausforderungen mit geeigneten gesetzlichen \r\nMaßnahmen Rechnung getragen werden muss. Entsprechende Reformbemühungen sind daher \r\ngrundsätzlich zu begrüßen. Jedoch erachtet Pharma Deutschland die in dem Referentenentwurf \r\nvorgesehenen Reformen der Vergütung und Struktur der Apotheken für nicht geeignet, diesen \r\nHerausforderungen wirksam zu begegnen. Im Gegenteil, Pharma Deutschland sieht die Gefahr \r\neiner grundlegenden Abkehr eines bewährten und verlässlichen Systems hin zu einer Struktur, die \r\nnicht mehr geprägt sein wird von Freiberuflichkeit, Selbständigkeit und Eigenverantwortlichkeit. \r\nAus Sicht Pharma Deutschlands bleibt es für eine umfassende und sichere Arzneimittelversorgung \r\nder Menschen in Deutschland unerlässlich, dass diese durch Apotheken mit Apothekern erfolgt. \r\nDieser Grundsatz steht nicht im Widerspruch zu Optionen für eine Spezialisierung oder \r\nTelepharmazie. So sollte z. B. letzteres eine wirksame Ergänzung, jedoch keinen Ersatz darstellen. \r\nNicht nur während der Corona-Krise, sondern zuvor und danach wurde bzw. wird im \r\nVersorgungsalltag deutlich, welchen Stellenwert die vollversorgende Apotheke vor Ort mit \r\nApothekern hat. Für die Menschen, insbesondere für vulnerable Gruppen, ist die persönliche \r\nAnsprache und Beratung essenziell. Demnach ist es für das Gesundheitssystem und die \r\nGesellschaft insgesamt sehr bedeutsam, ein funktionierendes System von inhaber- und persönlich \r\ngeführten Apotheken zu haben. Dieses gewährleistet im Sinne eines umfassenden Patienten- und \r\nVerbraucherschutzes, dass nach erfolgter Verordnung eines Arzneimittels die Menschen \r\nentsprechend sicher (qualitätssichernde letzte Stufe / „letzte Meile“) versorgt werden. Zusätzlich ist\r\ndamit gewährleistet, dass Menschen niedrigschwellig, wohnort- und lebensnah sowie heilberuflich \r\nunterstützt die Möglichkeit für mehr Eigenverantwortung im Rahmen der Selbstmedikation \r\nübernehmen können, was das Gesundheitssystem bereits heute schon enorm entlastet und \r\nangesichts der Herausforderungen in der GKV-Finanzierung eine noch größere Bedeutung erlangen \r\nwird. Zugleich schont die Möglichkeit, sich zunächst an eine Apotheke zu wenden, die begrenzten \r\nRessourcen in Arztpraxen und Notfallambulanzen, sichert jedoch im erforderlichen Fall den Verweis \r\nan den Arzt (Lotsenfunktion im Sinne von Patientenschutz). Vor diesem Hintergrund gilt es, \r\nApotheken mit Apothekern zu stärken. \r\n \r\n3 \r\nAnmerkungen und Vorschläge zu Artikel 2 \r\nZu Ziffer 1: Änderung des § 129 Abs. 5c SGB V \r\nDas Ziel, mit dem Gesetz die Hilfstaxe zu stärken, ist zu begrüßen. In diesem Sinne schlägt Pharma \r\nDeutschland für eine bessere Umsetzung (siehe i.) und zwecks Vermeidung von \r\nMehrfachregelungen und damit verbundenen Verwerfungen im Markt zu Lasten der Liefersicherheit \r\nund Patientenversorgung (siehe ii.) nachfolgend aufgeführte Anpassungen vor.: \r\ni. Ergänzung (blau hervorgehoben) des im § 129 Abs. 5c SGB V neu vorgesehenen Satz 13: \r\n„… Das Nähere zum Verfahren und den Übertragungsfristen der elektronischen Übermittlung \r\nregelt der Spitzenverband Bund der Krankenkassen im Benehmen mit der \r\nSpitzenorganisation der Apotheker sowie den Spitzenorganisationen der pharmazeutischen \r\nUnternehmer.“ \r\nii. Streichung des § 130a Abs. 8c SGB V: \r\n„Der § 130a Abs. 8c SGB V wird aufgehoben.“ \r\nDerzeit konterkariert die Möglichkeit der Landesverbände der Krankenkassen und der \r\nErsatzkassen, zur Versorgung ihrer Versicherten mit in Apotheken hergestellten parenteralen \r\nZubereitungen aus Fertigarzneimitteln in der Onkologie zur unmittelbaren ärztlichen \r\nAnwendung bei Patienten mit pharmazeutischen Unternehmern Rabatte für die jeweils \r\nverwendeten Fertigarzneimittel vereinbaren zu können (§ 130 a Abs. 8c SGB V), die zu \r\ntreffenden Preisvereinbarungen in der Hilfstaxe und damit den Willen des Gesetzgebers, \r\ndiese Hilfstaxe zu stärken. \r\nErgänzend: Änderung des § 129 Abs. 1a Satz 6 SGB V \r\nDes Weiteren könnte das Ansinnen des Referentenentwurfs, die Rahmenbedingungen für die \r\nArzneimittelversorgung durch Apotheken zu verbessern, zusätzlich unterstützt werden, indem die \r\nRegelung zum Biologika-Austausch nach § 129 Abs. 1a Satz 5 und 6 SGB V stratifiziert und der \r\nAustausch auf die parenteralen Zubereitungen aus Fertigarzneimitteln zur unmittelbaren ärztlichen \r\nAnwendung bei Patienten beschränkt wird. Daher schlägt Pharma Deutschland vor, im \r\n§ 129 Abs. 1a Satz 6 SGB V das Wort „zunächst“ zu streichen. Die neue Formulierung sollte folglich \r\nlauten: \r\n„Dabei soll der Gemeinsame Bundesausschuss zunächst Hinweise zur Austauschbarkeit von \r\nparenteralen Zubereitungen aus Fertigarzneimitteln zur unmittelbaren ärztlichen Anwendung \r\nbei Patientinnen und Patienten geben.“ \r\n4 \r\nAnmerkungen und Vorschläge zu Artikel 9 \r\nZu den Anpassungen des § 20c IfSG \r\nImpfungen gehören zu den wichtigsten, wirksamsten und kostengünstigsten präventiven \r\nMaßnahmen, die der Medizin zur Verfügung stehen. Die Impfquoten in Deutschland sind jedoch im \r\ninternationalen Vergleich besorgniserregend niedrig und stagnieren. Politisches Ziel ist daher seit \r\nlangem eine deutliche Steigerung der Impfquoten auch über die Stärkung niederschwelliger \r\nImpfangebote. \r\nAus diesem Grund können Apotheken bereits seit 2021 Patienten älter als 18 Jahre gegen Grippe \r\nund über älter als 12 Jahre gegen COVID-19 impfen. Einfach erreichbar, sicher und gerade für die \r\nPatienten ohne festen Hausarzt bietet das Impfen in Apotheken eine gute Möglichkeit, sich zu \r\nschützen. Im Zeitraum von 2021 bis 2024 konnte die Zahl der in Apotheken durchgeführten \r\nGrippeimpfungen bereits von 5.600 auf über 97.000 gesteigert werden.i\r\n \r\nIm aktuell vorliegenden Referentenentwurf des Apothekenreformgesetzes wird zunächst das \r\nSpektrum der in Apotheken erhältlichen Impfungen breit auf die Möglichkeit, alle „Totimpfstoffe“ \r\n(inaktivierte Impfstoffe) zu verabreichen, erweitert. Dieses ist ein guter Schritt. \r\nWenig nachvollziehbar ist jedoch die gleichzeitige Einschränkung auf die von der Ständigen \r\nImpfkommission (STIKO) empfohlenen Standardimpfungen (z. B. bei Influenza an alle über 60-\r\nJährigen). Nach der neuen Regelung könnten, anders als bisher, z. B. Grippeimpfungen abseits der \r\nStandardempfehlung nicht mehr in Apotheken verabreicht werden. Laut STIKO sollte auch geimpft \r\nwerden, wenn abseits der Standardempfehlung eine gelistete besondere Indikation (z. B. Diabetes) \r\nvorliegt. \r\nDamit würde ein mittlerweile etabliertes, niederschwelliges Angebot für Patienten abgeschafft und \r\ndas Ziel eines breiten Impfschutzes in der Bevölkerung konterkariert. Apotheken sollen nach dem \r\nEntwurf inaktivierte Impfstoffe nur noch an jene Personen verabreichen dürfen, für die die \r\nStandardempfehlung gilt, jedoch nicht mehr an Menschen, die durch Vorliegen weiterer individueller \r\nRisikofaktoren unbedingt auch geimpft werden sollten. \r\nAus unserer Sicht ist das der falsche Ansatz. Vielmehr sollten gerade auch diese vulnerablen \r\nGruppen und die Menschen mit Vorerkrankungen einen vereinfachten und sicheren Zugang zu \r\nImpfungen erhalten. \r\nIm Einzelnen: \r\n1. Insgesamt sind die Impfquoten bei den von der Ständigen Impfkommission (STIKO) \r\nempfohlenen Zielgruppen in Deutschland zu niedrig und sollten gesteigert werden.\r\nErwachsenen-Impfungen sind seit längerer Zeit sogar rückläufig oder stagnieren. So werden \r\ndie Zielvorgaben der Europäischen Union, wonach eine Impfquote für z. B. Influenza von 75 \r\n5 \r\nProzent bei älteren Menschen und Patienten mit Vorerkrankungen vorgesehen ist, in \r\nDeutschland nicht annähernd erreicht.ii,iii,iv\r\n2. Besonders niedrige Impfquoten bei empfohlenen Standardimpfungen als auch für die \r\nsog. Indikationsimpfungen sehen wir bei Patienten mit Vorerkrankungen wie z. B. \r\nDiabetes oder chronischen Herzerkrankungen. Die niedrigen Impfquoten bei den \r\nIndikationsimpfungen sind besonders verhängnisvoll, da gerade die vulnerable Gruppe der \r\nPersonen mit Grunderkrankungen am deutlichsten von Impfungen profitieren würde. Die \r\nCorona-Pandemie hat eindrücklich gezeigt, dass eigentlich impfpräventable \r\nInfektionskrankheiten einen erheblichen Einfluss auf die Verschlechterung von \r\nGrunderkrankungen und damit auf den Gesamtzustand von Personen haben können.v\r\n Eine \r\naktuelle Studie aus Deutschland zeigt z. B., dass die niedrigste Impfquote bei der \r\nPneumokokken-Indikationsimpfung bei den 16- bis 29-Jährigen vorliegt.vi Eben dieses \r\nAlterssegment der jüngeren Erwachsenen, welches sich z. T. nicht einmal in kontinuierlicher \r\nhausärztlicher Versorgung befindet, würde von einem niederschwelligen Impfangebot in der \r\nApotheke profitieren. \r\n3. Breite Verwendung von Totimpfstoffen ist auch bei Personen mit Grunderkrankungen \r\nmöglich. Die STIKO bestätigt, dass: „Die Verwendung von Totimpfstoffen ist grundsätzlich \r\nimmer möglich, allerdings wird das Ausmaß des durch die Impfung vermittelten Schutzes von \r\nder Qualität und dem Schweregrad der immunologischen Störung bestimmt.“\r\nvii,viii\r\n \r\nIn ihrer Schlussfolgerung schreiben die Autoren: „Die Verabreichung der von der STIKO \r\nempfohlenen Standard- und Indikationsimpfungen mit Totimpfstoffen ist ohne zusätzliche \r\nRisiken möglich.“ix\r\nSollte sich im Rahmen der vor der Impfung durchzuführenden Anamnese herausstellen, dass \r\nein Patient/ eine Patientin an einer komplexen Grundkrankheit leidet, empfiehlt es sich \r\nnatürlich, vor der Impfung den Rat eines Experten/ einer Expertin einzuholen und die \r\nImpfungen in Absprache mit den behandelnden Ärzten durchzuführen. Dies gilt für jede\r\nimpfberechtigte Person, unabhängig davon, ob die Impfung in einer Arztpraxis oder einer \r\nApotheke durchgeführt werden soll. \r\n4. Ebenso könnte die Bevölkerung von Reiseimpfungen in der Apotheke profitieren. \r\nDabei geht es nicht allein um den Individualschutz der Reisenden, sondern auch um \r\ndie Vermeidung der Einschleppung von Infektionskrankheiten durch Reiserückkehrer.\r\nDie Versorgung mit Notwendigkeiten für die Reiseapotheke vor Abfahrt kann ein wichtiger \r\nAnlass sein, indizierte Reiseimpfungen mit inaktivierten Impfstoffen in Apotheken zu \r\nverabreichen. \r\n6 \r\n5. Die Zahl der Apotheken, die Impfungen anbieten, wird sinken. Seit 2021 haben \r\nApotheken stark in die Infrastruktur und die Ausbildung von Personal investiert. Kosten dafür \r\nlassen sich nur rechtfertigen, wenn etwa Grippeschutzimpfungen in größerer Anzahl \r\ndurchgeführt werden können. Die vorliegende Regelung untersagt dies ausdrücklich, was \r\ndazu führen wird, dass die Mehrzahl der Apotheken ihr Impfangebot wieder einschränken \r\nbzw. ganz einstellen wird.\r\nFazit: \r\nImpfungen in Apotheken ermöglichen eine deutliche Verbesserung der Impfquoten. Europaweit \r\nliegen positive Erfahrungen vor. Davon sollten auch jene Patienten direkt profitieren können, für die \r\nein ausreichender Impfschutz von besonders hoher Bedeutung ist. Zusätzlich sollte die Bevölkerung \r\nvor eingeschleppten Infektionserkrankungen, insbesondere aufgrund von Fernreisen, geschützt \r\nwerden. \r\nEs besteht Konsens, dass Impfungen in Apotheken sicher, einfach und niederschwellig durchgeführt \r\nwerden können. Wenn man für die Zukunft vorbauen möchte, um die Versorgung mit Impfungen vor \r\ndem Hintergrund einer immer stärker belasteten Ärzteschaft aufrecht zu erhalten und zu verbessern, \r\ndann müssen weitere niederschwellige Impfangebote entwickelt werden. \r\nDaher sollten Impfungen bei Erwachsenen in der Apotheke nicht eingeschränkt, sondern ohne\r\npauschale Einschränkungen möglich gemacht werden. \r\nEmpfehlung: \r\nFür ein unkompliziertes und einfaches Erreichen des Ziels eines niederschwelligen Zugangs zu \r\nImpfungen in Apotheken werden folgende Änderungen für das ApoRG vorgeschlagen: \r\nIn der Apotheke können folgende Impfungen durchgeführt werden: \r\n1. Indikationsimpfungen zusätzlich zu den schon vorgesehenen Standardimpfungen mit \r\nTotimpfstoffen; \r\n2. Impfungen für Reisende mit Totimpfstoffen. \r\nBonn/Berlin, 27. Juni 2024 \r\nPharma Deutschland e.V. \r\n7 \r\nQuellenangabe \r\ni DAV. Apothekenwirtschaftsbericht 2024. PowerPoint-Präsentation (abda.de), aufgerufen am 17.06.2024 \r\nii RKI. Impfquoten bei Erwachsenen in Deutschland. Epid Bull 49/2022, Epidemiologisches Bulletin 49/2022 (rki.de) , aufgerufen am \r\n17.06.2024. \r\niii Nationale Lenkungsgruppe Impfen. Nationale Impfstrategien und Impfziele. Nationale Impfstrategien & Impfziele » (nali-impfen.de), \r\naufgerufen am 17.06.2024 \r\niv EU. Council Recommendation of 22 December 2009 on seasonal influenza vaccination. 2009/1019/EU. Council Recommendation of \r\n22 December 2009 on seasonal influenza vaccinationText with EEA relevance (europa.eu), aufgerufen am 17.06.2024 \r\nv\r\n Marusic J et al. Correlation of pre-existing comorbindities with disease severity in individuals infected with SARS-COV-2 virus. BMC \r\nPublic Health. 2024; 24:1053. s12889-024-18457-2 (springermedizin.de), aufgerufen am 17.06.2024 \r\nvi Mihm S. et al. Impfquoten der Pneumokokken-Impfung bei personen mit impfrelevanten Grunderkrankungen und Personen ab 60 \r\nJahren – Eine Analyse von Sekundärdaten der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV). Dtsch med Wochenschr 2024; 149 (01-02): \r\ne1-e10. Impfquoten der Pneumokokken-Impfung bei Personen mit impfrelevanten Grunderkrankungen und Personen ab 60 Jahren – \r\nEine Analyse von Sekundärdaten der Gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) - PMC (nih.gov), aufgerufen am 17.06.2024 \r\nvii Niehues T et al. Impfen bei Immundefizienz. Bundesgesundheitsbl 2017; 60:674-684. s00103-017-2555-4.pdf (springer.com), \r\naufgerufen am 17.06.2024 \r\nviii RKI Immundefizienz. RKI - Weitere Mitteilungen der STIKO - Immundefizienz, aufgerufen am 17.06.2024 \r\nix Ehl S et al. Impfen bei Immundefizienz. Bundesgesundheitsbl 2018. 61:1034-51. Doi.org/10.1007/s00103-018-2761-8, aufgerufen am \r\n16.06.2024 "},"recipientGroups":[{"recipients":{"parliament":[],"federalGovernment":[{"department":{"title":"Bundesministerium für Gesundheit (BMG)","shortTitle":"BMG","url":"https://www.bundesgesundheitsministerium.de/","electionPeriod":20}}]},"sendingDate":"2024-06-27"}]},{"regulatoryProjectNumber":"RV0010792","regulatoryProjectTitle":"Elektronische Produktinformation","pdfUrl":"https://www.lobbyregister.bundestag.de/media/8a/90/333488/Stellungnahme-Gutachten-SG2407110014.pdf","pdfPageCount":3,"text":{"copyrightAcknowledgement":"Die grundlegenden Stellungnahmen und Gutachten können urheberrechtlich geschützte Werke enthalten. Eine Nutzung ist nur im urheberrechtlich zulässigen Rahmen erlaubt.","text":"Bundesministerium für Gesundheit \r\n...\r\nRochusstraße 1 \r\n53123 Bonn \r\nAusschließlich per E-Mail 18.12.2023 \r\nDigitale Gebrauchsinformationen – im Nachgang zu unserem Gespräch\r\nSehr geehrter Herr ..., \r\nsehr geehrte Frau ..., \r\nwir möchten uns noch einmal herzlich für Ihre Zeit und den Austausch mit Ihnen und den \r\nKolleginnen und Kollegen aus den Referaten des BMG zum Thema elektronische \r\nGebrauchsinformation bedanken. \r\nWir selbst haben aus den sehr konstruktiven Gesprächen wichtige Anregungen \r\nmitgenommen und im Nachgang weitergehende Überlegungen angestellt. Diese berühren \r\ninsbesondere die während des Gesprächs angesprochenen Aspekte der Ökologie und \r\nNachhaltigkeit einer elektronischen Gebrauchsinformation, die Mitnahme aller \r\nBevölkerungsgruppen und auch die Frage nach der Organisation von Papier-basierten \r\nAusdrucken. \r\n1. Nachhaltigkeit und ökologischer Aspekt der elektronischen\r\nGebrauchsinformation\r\nIn unserem Termin klang dieser Aspekt an, als es darum ging, dass bei rechtlicher \r\nGleichstellung von elektronischer und gedruckter GI die Chance besteht, dass in \r\nbestimmten Fallkonstellationen das Vernichten ganzer Chargen wegen geringfügiger \r\nAktualisierungen der GI überflüssig wird. \r\nEs gibt mittlerweile auch Untersuchungen, die bemessen, wie viel CO2 schon im \r\nregulären Betrieb durch elektronische Gebrauchsinformationen eingespart werden \r\nkönnte. Einen gerade erschienen Studienbericht finden Sie hier: \r\nPI8511_3077 1046..1054 (iges.com) und anhängend als PDF. \r\nSofern in Ihrem Haus Interesse besteht, vermitteln wir gerne einen Termin mit den \r\nVerantwortlichen im IGES-Institut und der Fraunhofer Gesellschaft zur Erläuterung der \r\nErgebnisse. \r\n2. Mitnahme aller Bevölkerungsgruppen bei digitalen Lösungen\r\nBei unserem Gespräch haben wir auch verstanden, dass das BMG großen Wert\r\ndarauflegt, jede Bevölkerungsgruppe bei digitalen Neuerungen mitzunehmen. Bei der \r\nkurzen Erörterung in der Runde wurden diesbezüglich sozial benachteiligte \r\nBevölkerungsgruppen mit niedrigem Bildungsstand hervorgehoben. Hierzu möchten wir \r\nFolgendes anmerken: \r\nZum einen erscheint es ratsam, alle neuen digitalen Elemente der Gesundheitswirtschaft, \r\nalso auch eine elektronische Gebrauchsinformationen, so auszugestalten und zu \r\nentwickeln, dass sie problemlos auch auf älteren oder günstigen Smartphone-Modellen \r\nfunktionieren. Wir stimmen zu, dass hier Zugangshürden durch hohe Performance\u0002Anforderungen unbedingt vermieden werden müssen. \r\nGleichzeitig bilden gerade digitale Angebote die Möglichkeit, komplexe Sachverhalte in \r\nder Gebrauchsinformation besser darzustellen und die Informationsaufnahme für \r\nPatientinnen und Patienten zu erleichtern. Es erscheint realistisch, dass hier Wege der \r\nVermittlung entwickelt werden können, die breitere Teile der Bevölkerung mitnehmen, \r\nals dies aktuell mit den gedruckten Formaten der Fall ist. \r\n3. Ausdruck von Gebrauchsinformationen in einigen Jahren\r\nAktuell sehen wir eine rechtliche Gleichstellung von elektronischer und gedruckter GI als \r\nerforderlich an, um weiteren Arzneimittelherstellern einen Anreiz für den digitalen Weg \r\nzu bieten, auch wenn sich an der Verpflichtung zur Bereitstellung einer gedruckten \r\nFassung zunächst nichts ändert. Das Konzept und seine positive Auswirkung auf die \r\nLogistik, die Produktionsprozesse und damit auf die Versorgungssicherheit sowie auf die \r\nArzneimittelsicherheit hatten wir bei unserem Gespräch erläutert. \r\nGleichwohl wird sich in einigen Jahren, wenn sich die digitale Version durchgesetzt hat \r\noder als regulatorischer Standard vorgegeben ist, die Frage stellen, wie den Situationen \r\nzu begegnen ist, in denen eine Print-Version gewünscht wird. \r\nHierzu sind unterschiedliche Ansätze denkbar: \r\n• Ausdruck in der Apotheke oder im Medizinischen Versorgungszentrum, ggf.\r\nvia gesonderter Druckstation,\r\n• Telefonische Bestellung der GI zur Zusendung via Post; bei Bedarf können\r\nweitere Informationen zum betroffenen Arzneimittel durch die telefonische\r\n \r\nKontaktstelle, die seitens der Verbände für Blinde und Sehbehinderte vor \r\neinigen Jahren eingerichtet wurde, zur Verfügung gestellt werden.\r\n• Ausdruck auf Bestellung im Großhandel und Lieferung mit dem Medikament \r\nin die abgebende Apotheke\r\nKeine der oben angerissenen Ideen ist konsentiert oder wird von einem der Verbände \r\nfavorisiert. Wir möchten damit nur aufzeigen, dass sich auch für diese Herausforderung \r\nsicherlich eine praktikable und finanzierbare Lösung erarbeiten lässt, bei der die \r\nPatientensicherheit vollumfänglich berücksichtigt wird. Insbesondere die Ausweitung der \r\nNutzung der telefonischen Kontaktstelle könnte sich für die Fälle als zielführende Lösung \r\nherausstellen, bei denen Lese- bzw. Sehschwierigkeiten mit einer Nicht-Nutzung digitaler \r\nMedien einhergeht.\r\nSollten sich im Nachgang zu unserem Termin weitere Fragen ergeben haben, so zögern \r\nSie bitte nicht, uns diese zu übermitteln.\r\nGerne stehen wir für weiterführende Gespräche im neuen Jahr zur Verfügung und freuen \r\nuns über Terminvorschläge von Ihrer Seite.\r\nWir wünschen Ihnen allen eine gesegnete Weihnachtszeit und einen guten Rutsch in ein \r\nerfolgreiches und gesundes Jahr 2024.\r\nMit freundlichen Grüßen\r\n_______________________ _______________________\r\nDr. Hermann Kortland Dr. Kai Joachimsen\r\nBAH BPI\r\n_______________________ _______________________\r\nBork Bretthauer Dr. Stefan Hennewig\r\nPro Generika vfa"},"recipientGroups":[{"recipients":{"parliament":[],"federalGovernment":[{"department":{"title":"Bundesministerium für Gesundheit (BMG)","shortTitle":"BMG","url":"https://www.bundesgesundheitsministerium.de/","electionPeriod":20}}]},"sendingDate":"2024-03-01"}]},{"regulatoryProjectNumber":"RV0010792","regulatoryProjectTitle":"Elektronische Produktinformation","pdfUrl":"https://www.lobbyregister.bundestag.de/media/d3/81/345376/Stellungnahme-Gutachten-SG2408200008.pdf","pdfPageCount":2,"text":{"copyrightAcknowledgement":"Die grundlegenden Stellungnahmen und Gutachten können urheberrechtlich geschützte Werke enthalten. Eine Nutzung ist nur im urheberrechtlich zulässigen Rahmen erlaubt.","text":"Digitale Gebrauchsinformationen – Antrag auf Ausnahmegenehmigung für Arzneimittel im Krankenhaus (Pilotprojekt)\r\nSehr geehrter Herr Müller,\r\nwir bedanken uns für den Austausch zu digitalen Gebrauchsinformationen für Arzneimittel, der im Rahmen mehrerer Schreiben und Gespräche seit Ende 2022 geführt wird.\r\nWir sehen mit zunehmender Dringlichkeit die Notwendigkeit, sich auf die Digitalisierung der Gebrauchsinformation für Arzneimittel in Deutschland geordnet vorzubereiten.\r\nIn unseren Schreiben vom Januar und März 2024 sind wir unter anderem auf die Planung des „diGItal-Pilotprojekts“ und dessen Bestandteile eingegangen. Das Interesse der pharmazeutischen Unternehmen am diGItal-Pilotprojekt ist groß: über 100 Unternehmen haben Im Juni und Juli 2024 an Informationsveranstaltungen teilgenommen.\r\nDie Herstellerverbände haben sich daher entschlossen, den Krankenhauspiloten weiter vorzubereiten. Dieser soll vergleichbar zu ähnlichen Pilotvorhaben in Belgien, Luxemburg, den baltischen Staaten, Portugal und Spanien ausschließlich für definierte Klinikprodukte den Ersatz der gedruckten durch die digitale Gebrauchsinformation im Krankenhaus untersuchen. Für diese Länder wurden von Seiten der zuständigen Behörden entsprechende Ausnahmegenehmigung erteilt.\r\nFür die Patientinnen und Patienten ändert dies nichts, da sie in der Regel bereits heute im Krankenhaus keine gedruckten Beipackzettel oder Originalverpackungen erhalten. Hier kann die Nutzung der digitalen Gebrauchsinformation daher sogar zu einer besseren Information der Patienten beitragen.\r\nVor diesem Hintergrund bitten wir um eine Ausnahmegenehmigung zum Ersatz der gedruckten durch die digitale Gebrauchsinformation für definierte Arzneimittel in der stationären klinischen Versorgung im Rahmen eines begrenzten Pilotprojektes.\r\nWir streben eine Ausnahmegenehmigung für Arzneimittel an, die\r\n- ausschließlich im Krankenhaus abgegeben werden dürfen bzw.\r\n- solche Produkte, die gemäß der Zulassung und in Übereinstimmung mit den Produktinformationen nur im Krankenhaus eingesetzt werden dürfen.\r\nFür Rückfragen und Auskünfte stehen wir jederzeit gern zur Verfügung. Für eine zeitnahe Rückmeldung sind wir dankbar.\r\nMit freundlichen Grüßen"},"recipientGroups":[{"recipients":{"parliament":[],"federalGovernment":[{"department":{"title":"Bundesministerium für Gesundheit (BMG)","shortTitle":"BMG","url":"https://www.bundesgesundheitsministerium.de/","electionPeriod":20}}]},"sendingDate":"2024-07-16"}]},{"regulatoryProjectNumber":"RV0010792","regulatoryProjectTitle":"Elektronische Produktinformation","pdfUrl":"https://www.lobbyregister.bundestag.de/media/89/16/345378/Stellungnahme-Gutachten-SG2408200010.pdf","pdfPageCount":7,"text":{"copyrightAcknowledgement":"Die grundlegenden Stellungnahmen und Gutachten können urheberrechtlich geschützte Werke enthalten. Eine Nutzung ist nur im urheberrechtlich zulässigen Rahmen erlaubt.","text":"Seite 1 von 7\r\nInformationen zum Umgang mit elektronischen Produktinformationen\r\nin einzelnen EEA-Ländern\r\nNachfolgend sind einige Informationen zusammengestellt, wie das Thema elektronische Packungsbeilage in unterschiedlichen Ländern des europäischen Wirtschaftsraums unter Berücksichtig der gemeinsamen Rechtsgrundlage der RL 2001/83/EG umgesetzt wird. Die Informationen sind frei zugänglich und öffentlich verfügbar. Soweit Informationen Websites entnommen wurden, sind die Links entsprechend beigefügt, um eine Überprüfung bzw. weitergehende Lektüre zu ermöglichen.\r\nDie Informationen gliedern sich wie folgt:\r\n1.\r\nInformationen zu den Regelungen in den Niederlanden bzw. zum dortigen Pilotprojekt\r\n2.\r\nInformationen zu Dänemark, wo elektronische Patienteninformation bereits verfügbar sind.\r\n3.\r\nInformationen zu Norwegen, wo elektronische Produktinformationen für Rx-Produkte zur Verfügung stehen.\r\nNeben dem o.g. Pilotprojekt in den Niederlanden, welches behördlich unterstützt wird, wird auch das Projekt in Frankreich durch die nationale Zulassungsbehörde gesteuert. Weitere Details zu den derzeit laufenden bzw. durchgeführten Pilotprojeken im EWR sind in den jeweiligen Anlagen zu finden. Die Übersichten wurden freundlicherweise von der Rote Liste Service GmbH, welche auch am deutschen Pilotprojekt „diGItal“ beteiligt ist, zur Verfügung gestellt. Einige der Präsentationen wurden im Rahmen des letztjährigen ePI Summit 2023 gezeigt.\r\nWeitere Informationen zum Pilotprojekt „diGItal“, welches von den Herstellerverbänden BPI, ProGenerika, Pharma Deutschland und VfA in Deutschland gemeinschaftlich unterstützt wird, können gerne zur Verfügung gestellt werden.\r\nNach Verständnis von Pharma Deutschland gilt in allen EWR-Ländern, in denen Pilotprojekte durchgeführt werden, generell die Anforderung einer gedruckten Packungsbeilage in der Packung eines Arzneimittels. Ggf. sind Ausnahmen für Krankenhausprodukte unter bestimmten Bedingungen möglich (vgl. Regelungen, welche während der Corona-Pandemie galten).\r\nHintergrund der Regelung, einen Code auf der Packung zu erlauben, welcher zu weiteren Informationen über das Arzneimittel, einschließlich der Packungsbeilage, führt, ist Artikel 62 der RL 2001/83/EG. Weitere Informationen zu der auf Ebene der CMDh abgestimmten Vorgehensweise hierzu finden sich im beigefügten CMDh_position_paper_on_mobile_scanning_and other technologies (aufgerufen am 15.08.2024, als Anlage beigefügt).\r\nSeite 2 von 7\r\n1.\r\nInformationen zu den Regelungen in den Niederlanden\r\n„A package leaflet is inserted in a medicinal product's packaging (Section 69, subsection 2 of the Medicines Act).“\r\n„In exceptional cases, it is possible that the Dutch package leaflet is not delivered IN the package but WITH the package. Further information about this can be found in section 6.4 of this document. Reference is also made to the EMA website for further information and the procedure that must be followed for products that are accepted through the Centralised procedure.“\r\n„6.4 QR code\r\nIt is permitted to include a QR code on the packaging and/or in the package leaflet. Annex 2 at the end of this document describes the conditions that must be met for the use of the QR code on the packaging and/or in the package leaflet for products that have been granted a national marketing authorisation. This policy also applies to parallel-imported medicinal products and for marketing authorisations authorised via replica marketing authorisation procedures. The same approach applies for techniques that have the same function as the QR code.“\r\nAnnex II\r\n„(…) In order to draw patients’ attention to the potential differences between the most recently approved product information and the printed package leaflet, the following sentences must be stated in the package leaflet: ’Detailed and up-to-date information for this medicinal product can be obtained by scanning the QR code with a QR reader, an application (app) for smartphone or tablet. The same upto-date information about the medicinal product is also available via the following URL: and on the website of the Medicines Evaluation Board. (www.geneesmiddeleninformatiebank.nl)’. These sentences must be included at the end of the package leaflet (as the last sentences).“\r\n(siehe Anlage: Policy document Package leaflet of pharmaceutical products, MEB 5, December 2021)\r\nNL: Antrag auf Ausnahmegenehmigung:\r\nKamerbrief verzoek ontheffing voor onderzoek digitale productinformatie ziekenhuisgeneesmiddelen | Kamerstuk | Rijksoverheid.nl\r\n„Minister Dijkstra (Medizinische Versorgung) informiert die Abgeordnetenkammer über den Antrag an die Europäische Kommission auf eine Befreiung von der Verpflichtung, Arzneimittel mit einer Packungsbeilage aus Papier zu liefern. Mit dieser Ausnahmeregelung will der Minister eine Pilotstudie für zwei Jahre genehmigen, um digitale Produktinformationen für Krankenhausarzneimittel zu erforschen, die die Packungsbeilage aus Papier ersetzen.“\r\nSeite 3 von 7\r\nSiehe auch beigelegter Brief an die EU-Kommission; Request for permission to start a pilot project of electronic package leaflet for medical products in hospitals | Brief | Rijksoverheid.nl\r\n2.\r\nInformationen zu Dänemark: „A package leaflet with information about the medicine comes with all medicine packs. You can find all the package leaflets placed in packs of medicine that are sold in Denmark at indlaegsseddel.dk“\r\n→ Find medicines (laegemiddelstyrelsen.dk)\r\nQ & A about package leaflets and labelling (laegemiddelstyrelsen.dk):\r\nHow fast should variations be implemented into the package leaflet? Answer: Generally, the deadline for implementing variations into the package leaflet is one year if it appears from the current package leaflet that the most recent package leaflet is available at indlægsseddel.dk and the updated package leaflet is uploaded no later than 3 months after approval of the variation.(…) If these two conditions are not satisfied, changes to the package leaflet must be implemented within 6 months after approval of the variation. In this context, implementation means the time when packages with the updated package leaflet are supplied to the wholesaler. (Ref.: Guidelines no. 9846 of 6. juli 2020 on variations to marketing authorisations for medicinal products).\r\nSeite 4 von 7\r\n3.\r\nInformationen zu Norwegen:\r\nDigital package leaflet - Norwegian Medical Products Agency (dmp.no) - aufgerufen am 15. August 2024\r\n•\r\nDigital package leaflet\r\nAll medicines have a package leaflet with important information. The package leaflet is available inside the pack and as a digital version online at felleskatalogen.no. The digital version is always up-to-date which increases patient safety.\r\nThe paper package leaflet available inside the pack has clear limitations. Among other things, it takes a long time to update them: printing, packing and distribution, for example.\r\n•\r\nBenefits of the digital package leaflet\r\nThe main advantage of the digital package leaflet is that it’s always up-to-date. The digital version makes it possible to add useful information for patients, such as video with instructions for proper use. It’s easily accessible via mobile phone and computers, and scanning of the barcode printed on the pack takes you directly to the latest version of the package leaflet at felleskatalogen.no\r\n•\r\nHow to find the digital package leaflet\r\nYou can find the digital version by scanning the barcode on the medicine pack. Follow these steps:\r\no\r\nUsing your mobile phone, go to the website felleskatalogen.no\r\no\r\nTap the icon in the search bar that looks like a QR code, or tap the Finn pakningsvedlegg (Find package leaflet) menu option\r\no\r\nA black screen with a red stripe is displayed\r\no\r\nGive the website access to your camera\r\no\r\nScan the barcode with your camera\r\no\r\nThe package leaflet is displayed\r\no\r\nUse of digital package leaflets may bring many benefits.\r\n•\r\nMedicine distribution and multinational packs\r\nThe requirement for a Norwegian package leaflet in all medicine packaging may be a barrier against implementing multinational packs. NOMA therefore works towards a transition to digital package leaflets in Norway and the Nordic region.\r\nA larger market for the packs sold in Norway will reduce vulnerability to medicine shortages and will make it more cost-effective to market products in Norway as well. Most medicine shortages are being solved at present by allowing sales of packs from other countries than Norway. With increased use of multinational packs, the number of shortages will probably decrease because the “foreign pack” will be identical to those sold in Norway.\r\nMany medicines that are particularly suitable for children are not distributed in Norway due to the small market, making it unprofitable. With multinational packs, the additional cost to access the Norwegian market will be significantly reduced.\r\nA digital format provides more options for supplementary information, such as video, images and illustrations, which is updated quickly and is cost-effective.\r\nSeite 5 von 7\r\n•\r\nReuse across different channels\r\nIn addition to the paper version in the pack, the European Medicines Agency (EMA) offers on its website the package leaflets in different EU languages as PDF documents. Pharmaceutical manufacturers and European pharmaceutical authorities have been pushing for these to be available in an open, structured data format, which enables access across different digital channels.\r\nThe national pharmaceutical product compendia in the Nordic region aim to make package leaflets available in all Nordic languages in a common European structured data format. In 2024, patients and healthcare professionals will be able to easily access package leaflets in all Nordic languages.\r\n•\r\nEuropean cooperation\r\nIn Europe, work has been underway for a long time on an agreement for the development, availability, and use of electronic product information, also called ePI. This work is under the direction of the EMA. Full adoption of digital product information relies on changes in the law and the regulatory environment. Thus far, the EMA has prepared key principles on how this is to happen in Europe. See the key principles on the EMA website(External link).\r\nThe adoption of the ePI is difficult because different European countries have different needs and different levels of digital maturity. European patient and healthcare personnel organisations have been critical of promoting digital versions, as many believe it will discriminate against the elderly population, who use medicines the most.\r\n•\r\nRegulatory changes\r\nThe European Commission is now working on extensive changes to EU pharmaceutical legislation(External link). NOMA wants each member state to be able to decide whether and when it wants to use the digital package leaflet as a replacement for the paper version. If the EU’s new pharmaceutical legislation gives this opportunity, Norway will take the lead in introducing digital package leaflets.\r\n•\r\nNorway and the Nordic countries – digital literacy\r\nIn Norway and the Nordic countries, digital literacy is higher, and the infrastructure is better than in many other European countries. Almost everyone has access to the internet on their smartphones and/or computers. Digital information on medicine from Felleskatalogen is well known and is often used by Norwegian healthcare professionals and many patients. User surveys show that Felleskatalogen is the most widely used source of information on medicines in Norway. As of 22 January 2024, Felleskatalogen had 6,25 million site visits package leaflets in the last twelve months, corresponding to about 17 000 views per day.\r\nDigital package leaflets are therefore ready to replace printed package leaflets in Norway and the Nordic countries.\r\nOn this basis, NOMA wants patients and healthcare professionals to use digital package leaflets as their first choice.\r\nRegelungen zur Umsetzung von Textänderungen in Norwegen\r\n“All QP released batches for a medicinal product shall have updated package leaflet implemented at least 6 months after the date of approval. Nevertheless, the Norwegian Medicines Agency may accept a 12 months implementation deadline from the approval\r\nSeite 6 von 7\r\ndate, if the conditions below are fulfilled. Delayed implementations in the package leaflet, later than 6 months, which do not fulfil the conditions below, shall be applied for as batch-specific variations\r\nConditions for 12-month implementation deadline\r\n1.\r\nSection 6 (last paragraph) in the package leaflet for human medicinal products shall contain a reference to Felleskatalogen.no . See «Q&A» below for further information.\r\n2.\r\nThe last approved Package Leaflet shall be available on Felleskatalogen.no web site within 3 months from the approval date.\r\nNoMA may determine a shorter implementation deadline of the updates in the package leaflet. If the updates include any safety issues for the medicinal product, NoMA may demand immediate implementation with the first produced batch or consequent withdrawal.“\r\nQuelle: Implementation date and batch-specific variations - Norwegian Medical Products Agency (dmp.no) -aufgerufen am 15. August 2024\r\nFelleskatalogen enthält aufbereitete Informationen für medizinische Fachkreise aber auch die Texte der Gebrauchsinformationen für Rx-Arzneimittel (Beispiel zufällig gewählt):\r\nSeite 7 von 7\r\nInformation to the Pharmaceutical companies\r\nThe Norwegian Pharmaceutical Product Compendium (Felleskatalogen AS) is a private company owned by the Association of Pharmaceutical Industry in Norway (LMI). The company was established in 1958.\r\nThe mission of Felleskatalogen is to provide healthcare personnel with structured, updated and easily available information about pharmaceutical products on the Norwegian market. Felleskatalogen is the “number one” information source for all groups of healthcare personnel in Norway1. We believe that knowledge about pharmaceutical products is critical for safe prescription and use of medicines.1Based on user surveillance 2016, The Norwegian Medicines Agency.\r\nFor information about our information elements, information platforms, cooperators and practical information, see brochure human and brochure veterinary.\r\nFK SHARE\r\nWe use FK SHARE to share Felleskatalog texts, educational materials and instruction movies with the companies.\r\nInformation to the Pharmaceutical companies - Felleskatalogen (besucht am 15.08.2ß24)\r\nPharma Deutschland, 20240816/Pi"},"recipientGroups":[{"recipients":{"parliament":[],"federalGovernment":[{"department":{"title":"Bundesministerium für Gesundheit (BMG)","shortTitle":"BMG","url":"https://www.bundesgesundheitsministerium.de/","electionPeriod":20}}]},"sendingDate":"2024-08-16"}]},{"regulatoryProjectNumber":"RV0010792","regulatoryProjectTitle":"Elektronische Produktinformation","pdfUrl":"https://www.lobbyregister.bundestag.de/media/3b/61/483783/Stellungnahme-Gutachten-SG2502210009.pdf","pdfPageCount":7,"text":{"copyrightAcknowledgement":"Die grundlegenden Stellungnahmen und Gutachten können urheberrechtlich geschützte Werke enthalten. Eine Nutzung ist nur im urheberrechtlich zulässigen Rahmen erlaubt.","text":"Bundesministerium für Gesundheit\r\nFrau Dr. Katrin Träbert\r\nRochusstraße 1\r\n53123 Bonn\r\nAusschließlich per E-Mail 31.01.2025\r\nSehr geehrte Frau Dr. Träbert,\r\ndanke für Ihr Schreiben vom 20.12.2024 und die Möglichkeit, Fragen zum diGItal-Pilotprojekt zu beantworten. Danke auch für die guten Wünsche zum Jahreswechsel, die wir gern erwidern.\r\nWir möchten voranstellen, dass die Ausgestaltung von Aspekten des Teilprojektes „Krankenhauspilot“ im diGItal-Pilotprojekt auch von der Meinungsbildung im BMG abhängt. Wir sind für die Möglichkeit zum Dialog dankbar und freuen uns auf direkte Gespräche.\r\nDas diGItal-Pilotprojekt macht digitale Gebrauchsinformationen (GI) besser zugänglich: Aktuell, aus verlässlicher Quelle und strukturiert. Damit wird ein Beitrag zur besseren Information von Patientinnen und Patienten über deren Arzneimittel geleistet.\r\nDafür werden im diGItal-Pilotprojekt Voraussetzungen geschaffen: Der Aufbau einer zentralen Datenbank als „Trusted Source“ einschließlich der Entwicklung neuer Schnittstellen für das Hochladen strukturierter digitaler GI im FHIR-Standard (kompatibel mit dem EMA-Piloten) und der Bereitstellung neuer Schnittstellen zum Abruf digitaler GI.\r\nDas diGItal-Pilotprojekt bearbeitet drei Teilprojekte mit jeweils eigenen Zielsetzungen:\r\n• Integration digitaler GI in die Apps gesetzlicher Krankenkassen: Neben der Verfügbarkeit von eRezept und ePA sollen mit den Informationen zu verordneten Arzneimitteln auch die dazugehörigen digitalen GI verfügbar gemacht werden. Ziel ist eine aktuelle und durch strukturierte Daten gut lesbare digitale Form der behördlich genehmigten Texte.\r\n• Beitrag zur Abmilderung von Lieferengpässen: Bei Bereitstellung von Arzneimittelpackungen in anderen als der deutschen Sprache, einfacher Zugang zur Packungsbeilage in deutscher Sprache durch die digitale GI.\r\n• Einsatz ausgewählter Arzneimittel ohne gedruckte GI im Krankenhaus: In einer Reihe von EU-Staaten wurde erfolgreich gezeigt, dass Arzneimittel im Krankenhaus ohne Beeinträchtigung der klinischen Versorgung auch ohne gedruckte GI bereitgestellt werden können. Ziel ist, anhand ausgewählter Arzneimittel exemplarisch zu zeigen, dass dies im klinischen Umfeld auf die deutsche Versorgungspraxis übertragbar ist („Krankenhauspilot“).\r\nUnsere Ausführungen und Antworten zu Ihren Fragen beziehen sich im Folgenden ausschließlich auf das vorstehende Teilprojekt „Krankenhauspilot“. Nur hier ist ein Weglassen der gedruckten GI und daher - wie in den Pilotvorhaben anderer europäischer Länder - eine behördliche Gestattung erforderlich.\r\nErkenntnisse aus den Pilotvorhaben anderer EU-Länder und Berichte aus deutschen Kliniken zeigen, dass die gedruckte GI in der klinischen Versorgungspraxis keine relevante Rolle spielt:\r\nPatientinnen und Patienten erhalten Arzneimittel in der Regel ohne gedruckte GI. Daran ändert sich durch den „Krankenhauspilot“ für die ausgewählten teilnehmenden Arzneimittel nichts.\r\nDurch das Fachpersonal wird die Fachinformation oder die GI elektronisch aus Datenbanken herangezogen. Dies gilt es auch für Deutschland zu zeigen.\r\nDas geplante Teilprojekt „Krankenhauspilot“ soll dabei durch die Einbettung in das übergeordnete diGItal-Pilotprojekt mit der Anbindung an die im Aufbau befindliche vertrauenswürdige Quelle, durch Bereitstellung der digitalen GI in strukturiertem Format (auf Basis von FHIR) und die Messbarkeit der Zahl der Abrufe über den Ansatz der Pilotvorhaben in anderen EU-Ländern hinausgehen.\r\nDenn bei den dort (Belgien, Luxemburg, Portugal, Spanien, Frankreich, Estland, Lettland, Litauen und derzeit anstehend in den Niederlanden) durchgeführten Pilotprojekten wird statt der gedruckten GI eine Webseite bereitgestellt, über welche die GI nur im pdf-Format abgerufen werden können; im Fall von Belgien und Luxemburg flankiert durch eine Befragung von Krankenhausapothekern.\r\nDie Projekte zeigen, dass die klinische Versorgung mit Arzneimitteln durch den Ersatz der gedruckten durch digitale GI nicht beeinträchtigt wird. Eine Veröffentlichung, die bisherige Pilotprojekte analysiert, beschreibt Aufbau sowie Ergebnisse und zeigt, dass diese Pilotvorhaben wichtige Erkenntnisse liefern (Link zur Analyse im European Journal of Pharmaceutical Science: Benefits and challenges of electronic package leaflet (ePL) - review of ePL pilots in hospital settings in Europe - ScienceDirect).\r\nAnhand ausgewählter Arzneimittel soll exemplarisch gezeigt werden, dass dieser Grundansatz im klinischen Umfeld auf die deutsche Versorgungspraxis übertragbar ist. Deutschland sollte nicht hinter dem Erfahrungsgewinn anderer EU-Staaten zurückstehen und Erfahrungen bei der Implementierung der digitalen GI generieren, die mit der laufenden Revision der EU Pharma Legislation aller Voraussicht nach auch rechtlich verankert werden.\r\nDeutschland verfügt im Vergleich zu vielen anderen europäischen Ländern bereits heute über die technischen Voraussetzungen, um GI in nutzerfreundlicherer Form anzubieten und eine IT-Infrastruktur, die im Rahmen des Piloten weiterentwickelt und ausgebaut wird.\r\nWir danken Ihnen für die Fragen, auf die wir im Anhang detailliert eingehen, und freuen uns auf die Fortführung des konstruktiven Austausches.\r\n_______________________ _______________________ Dorothee Brakmann Dr. Kai Joachimsen\r\nPharma Deutschland BPI\r\n_______________________ _______________________\r\n\r\nAnlage zum Schreiben vom 30. Januar 2025\r\nZu Ihren Fragen zum Teilprojekt „Krankenhauspilot“ im Einzelnen:\r\n1. Was ist das Ziel der Studie (Hinweis: Teilprojekt Krankenhauspilot)? Welche Daten werden erfasst, wie werden sie erhoben und wie sollen sie ausgewertet werden (Studiendesign des Pilotprojekts)?\r\nDas Teilprojekt Krankenhauspilot orientiert sich an Pilotvorhaben in anderen EU-Ländern. In Belgien, Luxemburg, Portugal, Spanien, den baltischen Staaten, Frankreich sowie in Vorbereitung in den Niederlanden, wurden bzw. werden in der klinischen Versorgung eingesetzte Arzneimittel ausgewählt und für diese Arzneimittel eine behördliche Gestattung erteilt, sie abweichend von den arzneimittelrechtlichen Anforderungen ohne gedruckte GI in Kliniken in Verkehr zu bringen.\r\nDie zugehörigen GI werden in den genannten Pilotvorhaben für den Bedarfsfall als pdf-Datei auf einer Website zum Download vorgehalten. In Belgien und Luxemburg wurde das Pilotvorhaben mit Befragungen von Krankenhausapothekern (Fragebögen) flankiert. Die Pilotvorhaben in den anderen EU-Staaten finden mit enger behördlicher Einbindung statt.\r\nDie Pilotvorhaben anderer EU-Länder zeigen mit diesem pragmatischen Pilotansatz, dass die Versorgung der Patientinnen und Patienten im Krankenhaus durch Weglassen der gedruckten GI nicht beeinträchtigt wird. In den Pilotländern wird der Ersatz der gedruckten durch digitale GI durch das klinische Personal begrüßt, gravierende Einwände sind nicht bekannt geworden. In Belgien und Luxemburg ist dies durch mehrfache Befragungen bei Krankenhausapothekern bestätigt. Die Pilotvorhaben wurden aufgrund der sehr positiven Interims-Analysen zum Teil mehrfach verlängert (Electronic leaflet pilot in Beglium and Luxembourg hospitals https://pharma.be/sites/default/files/2022-06/rr-april-2022-e-pil.pdf and https://pharma.be/sites/default/files/2024-12/epil-one-pager-2024_1.pdf).\r\nZiel des Teilprojektes „Krankenhauspilot“ ist es, anhand ausgewählter Arzneimittel exemplarisch zu zeigen, dass diese Ergebnisse anderer EU-Länder im klinischen Umfeld auf die deutsche Versorgungspraxis übertragbar sind.\r\nDazu sollen ausgewählte Arzneimittel nach behördlicher Gestattung ohne gedruckte GI in die klinische Versorgung gebracht werden. Die jeweils aktuellen GI werden digital in der beschriebenen Datenbank („Trusted Source“) hinterlegt und sind dort zum Abruf verfügbar:\r\n• Über eine Schnittstelle zur Krankenhaussoftware\r\n• Online per Rechner / mobile Endgeräte\r\n• Über eine App, hier mit Scanfunktion des regulär auf der Packung befindlichenDatamatrix-Codes bzw. des Linearcodes (Pharmazentralnummer) auf der Sekundärverpackung und Suchfunktion (nach PZN oder Produktnamen)\r\nDie Abrufe der digitalen GI teilnehmender Pilot-Arzneimittel werden gezählt. Erfahrungen mit dem digitalen Angebot können durch klinisches Personal über die Pilotplattform mitgeteilt werden.\r\nThese ist, dass sich die geringe Nutzung gedruckter GI im Krankenhaus in geringen Abrufzahlen auch digitaler GI widerspiegelt und auch in Deutschland keine begründeten Einwände gegen den Ersatz der gedruckten durch die digitale GI teilnehmender Pilot-Arzneimitteln in der Klinik entstehen.\r\nAuf Ebene der Patientinnen und Patienten entsteht kein Unterschied, da diese schon derzeit so gut wie nie gedruckte GI in der Klinik erhalten.\r\nZu erhebende Daten:\r\no Zahl bereitgestellter Packungen ohne Packungsbeilage\r\no Zahl der Zugriffe auf digitale GI der Pilotprodukte\r\no Entwicklung der Zahl der Zugriffe im Zeitverlauf\r\no DSGVO-konforme Auswertung über die Pilotplattform mitgeteilter Erfahrungen\r\no Nachrichtlich: Eingesparte Treibhausgasemissionen auf Basis der abgeschlossenen Carbon-Footprint-Studie gedruckter und digitaler GI\r\nDie erfassten und ausgewerteten Parameter gehen damit über die der Pilotvorhaben in anderen EU-Ländern hinaus. Das Teilprojekt „Krankenhauspilot“ soll auch praktische Erfahrungen im Verpackungsprozess in den Unternehmen und beim Handling im Krankenhaus generieren. Dazu zählen aus Sicht der pharmazeutischen Hersteller Lerneffekte hinsichtlich praktischer Erfahrungen beim Ersatz gedruckter durch digitale GI, z.B. zur Erfüllung von Anforderungen aus der Verpackungsverordnung, der ohne gedruckte GI möglichen Verkleinerung von Sekundärverpackungen und daraus resultierende Emissionssenkungen von Treibhausgasen.\r\nDie genaue Ausgestaltung ist an die konkrete Gestaltung der angestrebten Gestattung für das Weglassen gedruckter GI anzupassen. Die Ausgestaltung hängt damit auch von der Meinungsbildung im Bundesministerium für Gesundheit ab, ist daher vorläufig und Gegenstand der Weiterentwicklung im Dialog. Ein Vorschlag für auszuwählende Arzneimittel ist in der Antwort zu Frage 3 zu finden.\r\n2. Welche Erkenntnisse und Aussagekraft erhoffen Sie sich genau von dem Projekt? Sehen Sie eine Übertragbarkeit auf den ambulanten Bereich?\r\nZiel ist, anhand ausgewählter Arzneimittel im Teilprojekt „Krankenhauspilot“ exemplarisch zu zeigen, dass die Ergebnisse von Pilotvorhaben in anderen EU-Ländern zum Ersatz der gedruckten durch digitale GI im klinischen Umfeld auf die deutsche Versorgungspraxis übertragbar sind: Gedruckte GI können ohne Beeinträchtigung der klinischen Versorgung durch digitale GI ersetzt werden.\r\nDas klinische Personal hat sowohl die Möglichkeit, die für Fachkreise vorgesehene Fachinformation zu konsultieren als auch die Gebrauchsinformation in digitaler Form.\r\nBisherige Gespräche und Erfahrungen zeigen, dass Patientinnen und Patienten in stationärer Behandlung regelhaft keinen Zugriff auf die GI haben. Arzneimittel werden nicht in der Originalverpackung zur Verfügung gestellt, sondern vom Stationspersonal “gestellt”, d.h. sie werden in einer Dosette, einem Döschen oder ggf. individualverblistert zu den Einnahmezeiten zur Verfügung gestellt. Individualverpackungen („pouches“) in durch Kliniken zunehmend eingesetzten Closed-Loop-Medikationssystem leiten bereits heute zu digitalen GI für Patienten weiter. Die dafür eingesetzten Datenbanken können derzeit weder die aktuellste GI liefern noch sind sie vollständig.\r\nDigitale GI verbessern daher über den online-Abruf die Möglichkeit, dass Patientinnen und Patienten oder aber Angehörige bzw. Betreuer (z.B. bei Kindern, älteren, pflegebedürftigen Patientinnen und Patienten) Informationen über das/die angewendeten Arzneimittel erhalten.\r\nDaher gehen wir insgesamt von einer Verbesserung der Information aus, wenn die Gebrauchsinformation für teilnehmende Pilot-Arzneimittel in digitaler Form zur Verfügung steht.\r\nDie Bereitstellung von Arzneimitteln ohne gedruckte GI im ambulanten Bereich ist kein Teilprojekt des aktuellen Piloten. Diese Umstellungen sind bislang erst in Japan und seit kurzem auch in Jordanien in der Regelversorgung eingeführt worden. Im ambulanten Bereich ist die niederschwellige Verfügbarkeit digitaler GI ein weiterer Bestandteil des diGItal-Pilotprojektes (s. GKV-App Integration). Hier sind aber ausschließlich Arzneimittel betroffen, die unverändert parallel auch mit gedruckter GI in Verkehr gebracht werden.\r\n3. Welche Arzneimittel sollen im Rahmen der Studie betroffen sein?\r\nIm Rahmen des Teilprojekts „Krankenhauspilot“ Arzneimittel, die\r\noausschließlich im Krankenhaus vom Fachpersonal abgegeben werden dürfen bzw.\r\nosolche Produkte, die gemäß der Zulassung und in Übereinstimmung mit den Produktinformationen nur im Krankenhaus eingesetzt werden dürfen.\r\nHierdurch wird eine Steuerung der Ware ermöglicht, ohne dass es notwendigerweise einer Direktbelieferung bedarf. Optional könnte man die Produkte auf solche ausweiten, die ausschließlich durch medizinisches Fachpersonal verabreicht werden dürfen, was die Einbeziehung z.B. von onkologischen Praxen bedeuten kann.\r\nDie behördliche Meinungsbildung zur genauen Abgrenzung ist eine wichtige Grundlage der weiteren Planung des Krankenhauspiloten. Wir möchten unser Interesse unterstreichen, dazu gern auch in den in persönlichen Dialog zu treten.\r\n4. Ist es möglich, das Pilotprojekt (Ergänzung: Teilprojekt) so zu gestalten, dass die digitale Version zusätzlich zu der gedruckten Gebrauchsinformation zur Verfügung gestellt wird und das medizinische Personal angewiesen wird, nur die digitale Version zu nutzen, aber im Notfall auf die gedruckte Version zurückgegriffen werden kann?\r\nDies ist nicht zielführend. Es ist damit zu rechnen, dass dann gewohnheitsmäßig weiter auf Papier-GI zugegriffen wird. Es ist leider wenig wahrscheinlich, dass es gelingt, eine derartige Anweisung bundesweit in die flächendeckende Umsetzung zu bringen. Zudem ist kaum vorstellbar, dass das vor großen täglichen Herausforderungen stehende klinische Personal sich für einen Pilotversuch mit ausgewählten Arzneimitteln verpflichtend in eine solche Regelung einbinden lässt.\r\nNur mit dem geplanten Teilprojekt „Krankenhauspilot“ auf Grundlage einer behördlichen Gestattung kann die Übertragbarkeit der Erkenntnisse anderer EU-Länder auf Deutschland geprüft werden.\r\nBeim digitalen Format wird auf strukturierte Daten gesetzt. Dies würde im Notfall zudem einen unkomplizierten und leserlichen Ausdruck ermöglichen.\r\nDarüber hinaus könnten dann keinerlei Daten zum Produktionsprozess gesammelt werden und auch das Handling im Krankenhaus würde nur den status quo abbilden.\r\n5. Haben Sie konkrete Vorstellungen, in welchen Bundesländern Sie das Pilotprojekt durchführen möchten?\r\nAufgrund der Orientierung an den Pilotvorhaben in anderen EU-Ländern, die sich jeweils auf das ganze Land beziehen, soll das Teilprojekt „Krankenhauspilot“ für die teilnehmenden Pilotarzneimittel unter Nutzung der regulären Distributionswege bundesweit durchgeführt werden.\r\nEine Steuerung der Belieferung auf einige Bundesländer ist kaum möglich. Grundsätzlich soll die Produktion der Pilotarzneimittel umgestellt werden, so dass diese für den klinischen Gebrauch ohne gedruckte GI ausgeliefert werden.\r\n6. Viele Krankenhäuser haben keine WLAN-Verbindung auf Station. Haben Sie bereits zu bestimmten Krankenhäusern Kontakte geknüpft, welche an dem Pilotprojekt teilnehmen können/möchten?\r\nIm bisherigen Projektverlauf fanden Gespräche statt, unter anderem mit verschiedenen Universitätskliniken. Dabei wurde festgestellt, dass das WLAN von keinem der beteiligten Häuser als problematisch angesehen wird. Zudem wird stets ein Rechner zur Verfügung stehen, und eine Anbindung an die Krankenhausinformationssysteme (KIS) ist perspektivisch geplant. Darüber hinaus ist eine Offline-Funktion möglich, wie auch in unserem Schreiben vom 07. März 2024 dargelegt wurde.\r\n7. Können Sie die geplante technische Umsetzung näher erläutern?\r\nZu den laufenden EU-Piloten ist zu erwähnen, dass dort lediglich die Bereitstellung der Gebrauchsinformationen als PDF auf der Projekthomepage erfolgt. Beim deutschen Pilotvorhaben liegt der Fokus für das gesamte diGItal-Pilotprojekt und damit auch für das Teilprojekt „Krankenhauspilot“ auf einer strukturierten Darstellung der Gebrauchsinformation inkl. relevanter Metadaten.\r\nAktuell wird ein System aufgebaut, das den sicheren Upload und die Verteilung der digitalen Gebrauchsinformationen gewährleistet. Dieses zentrale Repository, das als „Trusted Source“ fungiert, setzt auf bewährte Technologien und ermöglicht es pharmazeutischen Unternehmen, strukturierte Gebrauchsinformationen einschließlich Metadaten auf einen sicheren Server hochzuladen. Mit Hilfe von Metadaten (z.B. PZN) sollen Produkte klar zugeordnet werden.\r\nDer Upload durch den Marketing Authorisation Holder (MAH) ist dabei nur nach einer Legitimation sowohl des Unternehmens als auch der verantwortlichen Personen möglich.\r\nÜber standardisierte Schnittstellen können die Daten für andere Systeme bereitgestellt werden. Es besteht die Möglichkeit, beim Anschluss an Drittsysteme, wie beispielsweise Krankenhausinformationssysteme (KIS), Daten über die PZN abzurufen.\r\nFür den Fall, dass keine bei Drittanbietern integrierten Daten verfügbar sind, kann eine entsprechende App auch durch Anwender genutzt werden (z.B. GI4.0 o.ä.). Der Zugriff auf die Gebrauchsinformationen wird sowohl durch eine manuelle Suche nach der Pharmazentralnummer (PZN) oder dem Produktnamen als auch durch das Scannen des Data Matrix Codes oder Barcodes mithilfe einer App ermöglicht.\r\nZiel ist es, digitale Gebrauchsinformationen in einem strukturierten Format bereitzustellen und hierfür soll der internationale FHIR-Standard genutzt werden. Somit soll Interoperabilität zwischen nationalen und internationalen Systemen gewährleistet werden. Der FHIR-Standard ermöglicht somit auch die Kompatibilität mit dem Product-Lifecycle-Management (PLM)-Portal der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA).\r\nDie Umsetzung dieses Systems erfolgt durch die ACS PharmaProtect GmbH, ein von der pharmazeutischen Industrie getragenes Unternehmen, das nachweislich in der Lage ist, ein hochperformantes System zu entwickeln und zu betreiben.\r\n8. Ist die digitale Infrastruktur in den Krankenhäusern bereits vorhanden? Sollte diese noch eingerichtet werden müssen, wie ist dies geplant und wer trägt die Kosten?\r\nZur Nutzung der digitalen GI ist kein Aufbau einer besonderen \"digitalen Infrastruktur\" notwendig. Die heute schon in den Kliniken vorhandene Internetanbindung ist ausreichend. Gemäß Digitalradar hat sich auch die digitale Infrastruktur der Krankenhäuser stark verbessert.\r\n(Erste nationale Reifegradmessung deutscher Krankenhäuser:\r\nhttps://www.digitalradar-krankenhaus.de/download/220914_Zwischenbericht_DigitalRadar_Krankenhaus.pdf)\r\nDas Krankenhauszukunftsgesetz (KHZG) spielt eine entscheidende Rolle bei der digitalen Transformation im Gesundheitswesen und insbesondere in den Krankenhäusern. Es ist ein klarer Trend zu verbesserten digitalen Angeboten und Infrastrukturen bemerkbar. Somit werden auch deshalb keine zusätzlichen Investitionen für die Krankenhäuser notwendig sein.\r\nDie finanziellen Mittel für die Entwicklung des Datenbank- und Abrufsystems werden von der pharmazeutischen Industrie getragen, was eine erhebliche Entlastung für die Einrichtungen im Gesundheitswesen darstellt.\r\nFür die Bereitstellung digitaler Gebrauchsinformationen sind somit keine eigenen Systeme in den Krankenhäusern erforderlich. Stattdessen werden die bestehenden Infrastrukturen mitgenutzt und dabei wird auf Interoperabilität gesetzt. Durch die Nutzung des FHIR-Standards soll Interoperabilität gewährleitest werden, was auch den zentralen Fokus der gematik darstellt. Zudem wird dieser Standard auch in weiteren digitalen Initiativen wie dem European Health Data Space (EHDS) verwendet.\r\n9. Wie wird sichergestellt, dass der Datenschutz gewährleistet ist?\r\nIm Rahmen des gesamten diGItal-Pilotprojektes mit allen Pilotbestandteilen wird eine DGVO konforme Verarbeitung von Daten sichergestellt. Insbesondere wird die Identität von GI-abrufenden Personen nicht erfasst.\r\n10. Ist der Zugang zu der elektronischen Gebrauchsinformation barriere- und werbefrei?\r\nJa, die Bereitstellung der digitalen Gebrauchsinformationen ist komplett werbefrei.\r\nBzgl. Barrierefreiheit werden die Erkenntnisse aus der Initiative Gebrauchsinformation 4.0 wiederverwendet. Diese Initiative wurde in Zusammenarbeit mit Patientenorganisationen und u.a. dem deutschen Blinden und Sehbehinderten Verband entwickelt.\r\n11. Wurden bereits Regelungen bzgl. der Verantwortlichkeit und Kostentragung für etwaig notwendige Ausdrucke getroffen?\r\nNein, für das Krankenhaus ist eine entsprechende Regelung nicht erforderlich. Patientinnen und Patienten erhalten schon heute keine GI in Papierform. Das klinische Personal greift bereits heute auf digitale Informationen in Form der Fachinformation zu.\r\nFür die Teilprojekte der GKV-Integration und Lieferengpass-Mitigation ist dies nicht relevant, da die GI in Papierform unverändert in den Arzneimittelpackungen verbleibt.\r\n"},"recipientGroups":[{"recipients":{"parliament":[],"federalGovernment":[{"department":{"title":"Bundesministerium für Gesundheit (BMG)","shortTitle":"BMG","url":"https://www.bundesgesundheitsministerium.de/","electionPeriod":20}}]},"sendingDate":"2025-02-04"}]},{"regulatoryProjectNumber":"RV0010793","regulatoryProjectTitle":"Finanzierung 4. Klärstufe (Änderung der Kommunalen Abwasser-Richtlinie) ","pdfUrl":"https://www.lobbyregister.bundestag.de/media/5a/5c/503613/Stellungnahme-Gutachten-SG2504010038.pdf","pdfPageCount":2,"text":{"copyrightAcknowledgement":"Die grundlegenden Stellungnahmen und Gutachten können urheberrechtlich geschützte Werke enthalten. Eine Nutzung ist nur im urheberrechtlich zulässigen Rahmen erlaubt.","text":"Aufruf zum Handeln: Kommunale Abwasserrichtlinie im April 2025 in EU-Omnibusverfahren aufnehmen\r\nSehr geehrter Herr Staatssekretär Kluttig,\r\nam 1. Januar 2025 ist die überarbeitete Richtlinie über die Behandlung von Kommunalem Abwasser (Urban Wastewater Treatment Directive, UWWTD) in Kraft getreten und soll bis zum 31. Juli 2027 in nationales Recht umgesetzt werden. Die Richtlinie beruht nachweislich auf systematischen Fehlern und überträgt den Großteil der Finanzierung auf Hersteller von Human-Arzneimitteln. Sie stellt für unseren Sektor eine große Bedrohung dar. Nach aktuellen Schätzungen entsprechen die jährlichen Kosten für die vierte Reinigungsstufe von 2,5 Milliarden Euro pro Jahr dem jährlichen Umsatz von Generika in Deutschland. Da Preissteigerungen über das Erstattungssystem faktisch ausgeschlossen sind, besteht die akute Gefahr, dass diese Human-Arzneimittel nicht mehr kostendeckend hergestellt werden können und Produktionsstätten in der EU nicht mehr konkurrenzfähig sind.\r\nDa Ausschreibungen zwischen Herstellern und Krankenkassen eine Laufzeit von 2–3 Jahren haben, können die Auswirkungen der EPR bereits ab Ende 2025 eintreten. Daher haben sich die Wirtschaftsminister von Österreich, Bulgarien, Estland und der Slowakei in der gestrigen Ratssitzung für den Einbezug der UWWTD in das Omnibusverfahren ausgesprochen. Aufgrund der großen Bedenken hat der Mitgliedstaat Polen am 10. März 2025 sogar eine Klage beim Europäischen Gericht eingereicht. Deutschland hatte in seiner Protokollerklärung am 23. Oktober 2024 darauf verwiesen, dass „die Versorgung der Patientinnen und Patienten und der Zugang zu qualitativ hochwertigen und gleichzeitig erschwinglichen Arzneimitteln sind essenziell. Zudem nehmen,unabhängig von der UWWTD, Lieferengpässe und Abhängigkeiten von der Produktion in Drittstaaten zu“.\r\nWir bitten Sie, sich nachdrücklich für eine schnelle Überarbeitung der UWWTD auf europäischer Ebene einzusetzen und die Aufnahme der UWWTD in das kommende Omnibusverfahren im April 2025 voranzutreiben.\r\nWarum wird die UWWTD dazu führen, dass Human-Arzneimittel vom Markt genommen werden?\r\nGenerika sind das Rückgrat der europäischen Gesundheitssysteme, denn sie machen 70 % (80% in Deutschland) der Human-Arzneimittel und 9/10 der kritischen Arzneimittel aus, während sie nur 19 % des Wertes des Pharmamarktes ausmachen. Sie sind aufgrund ihrer hohen Mengen und streng begrenzten Preise besonders anfällig für die EPR-Abgabe. So liegen beispielsweise die Erstattungspreise (nicht die Gewinne!) vieler Human-Arzneimittel in Deutschland unter 0,50 EUR (fünfzig Cent) pro Packung. Die von Millionen Europäern eingenommenen Generika, die an einer Reihe von Krankheiten leiden, sind am stärksten gefährdet. Unter Berücksichtigung der jährlich in Verkehr gebrachten Menge und den deutlich höheren Kosten der 4. Reinigungsstufe würden dringend benötige Generika wie Metformin, das Brustkrebsmedikament Tamoxifen oder Antibiotika nicht mehr kostendeckend hergestellt werden können. Beide Punkte widersprechen der EU-Pharmastrategie sowie den Zielen des Critical Medicines Act, die Versorgungssicherheit von Human-Arzneimitteln zu verbessern, die Abhängigkeit von Drittstaaten zu reduzieren und die EU-Wettbewerbsfähigkeit der pharmazeutischen Industrie zu stärken.\r\nFür Rückfragen und einen Austausch stehen wir Ihnen gerne zur Verfügung.\r\nMit freundlichen Grüßen\r\nDorothee Brakmann"},"recipientGroups":[{"recipients":{"parliament":[],"federalGovernment":[{"department":{"title":"Bundesministerium für Wirtschaft und Klimaschutz (BMWK) (20. WP)","shortTitle":"BMWK (20. WP)","url":"https://www.bmwk.de/Navigation/DE/Home/home.html","electionPeriod":20}}]},"sendingDate":"2025-03-14"}]},{"regulatoryProjectNumber":"RV0010793","regulatoryProjectTitle":"Finanzierung 4. Klärstufe (Änderung der Kommunalen Abwasser-Richtlinie) ","pdfUrl":"https://www.lobbyregister.bundestag.de/media/6d/79/644373/Stellungnahme-Gutachten-SG2511270001.pdf","pdfPageCount":2,"text":{"copyrightAcknowledgement":"Die grundlegenden Stellungnahmen und Gutachten können urheberrechtlich geschützte Werke enthalten. Eine Nutzung ist nur im urheberrechtlich zulässigen Rahmen erlaubt.","text":"Le Berlaymont\r\nPräsidentin der Europäischen Kommission\r\nUrsula Von der Leyen\r\nRue de la Loi 200\r\n1049 Brüssel\r\nBelgien\r\nBundeskanzleramt\r\nBundeskanzler der Bundesrepublik Deutschland\r\nFriedrich Merz\r\nWilly-Brandt-Straße 1\r\n10557 Berlin\r\nDeutschland\r\n\r\nKommunalabwasserrichtlinie: Aufruf zum Handeln\r\nSehr geehrte Frau Kommissionspräsidentin Von der Leyen,\r\nSehr geehrter Herr Bundeskanzler Merz,\r\nmit diesem Schreiben wenden wir uns an Sie, um nochmals auf die Dringlichkeit einer zeitnahen\r\nÜberarbeitung der Urban Wastewater Treatment Directive / Kommunale Abwasserrichtlinie\r\n(UWWTD) hinzuweisen.\r\nDie UWWTD sieht vor, dass die Kosten für die 4. Reinigungsstufe von der Kosmetik- und\r\nPharmaindustrie getragen werden sollen, da diese beiden Industrien angeblich für 92 % der\r\nMikroschadstoffe im Abwasser verantwortlich sind. Mehrere Studien belegen, dass diese Annahmen\r\nauf einer falschen Datengrundlage der Europäischen Kommission beruhen und sich durch aktuelle\r\nwissenschaftliche Erkenntnisse nicht belegen lassen. Die angedachte Lenkungswirkung der\r\nErweiterten Herstellerverantwortung funktioniert nicht im Markt für Pharmazeutika, weil Substanzen\r\nsich nicht austauschen lassen, ohne die gewollte Wirkung zu beeinflussen.\r\nZudem geht die Europäische Kommission fälschlicherweise davon aus, dass Preiserhöhungen im\r\nPharmasektor ohne Weiteres umsetzbar sind. Dies entspricht jedoch nicht den tatsächlichen\r\nMarktmechanismen, insbesondere in Deutschland. Der Generikamarkt arbeitet bereits mit äußerst\r\ngeringen Gewinnmargen und ist durch zahlreiche gesetzliche Regelungen, Verträge und\r\nPreismoratorien gedeckelt, sodass eine erhebliche Kostensteigerung infolge der UWWTD\r\nunweigerlich dazu führen würde, dass bestimmte Arzneimittel vom Markt genommen werden\r\nmüssten. Bereits jetzt haben steigende Produktionskosten infolge von Inflation, Energiepreisen und\r\nweiteren Faktoren die Lieferketten stark strapaziert und zahlreiche Pharmaunternehmen\r\ngezwungen, Produkte einzustellen. Sollte die Kommission die UWWTD nicht überarbeiten, wird sich\r\ndiese Entwicklung erheblich verschärfen.\r\nDie Folge wären massive Versorgungsengpässe bei Humanarzneimitteln in der EU. Die dadurch\r\nresultierende Notwendigkeit hin zu alternativen Therapien wäre mit erheblichen Mehrkosten für die\r\nGesundheitssysteme verbunden. Beispielsweise betragen die jährlichen Kosten von Metformin\r\n(Antidiabetikum) für das deutsche Gesundheitssystem ca. 350 Millionen Euro. Fällt dieses\r\nMedikament weg, würden die Kosten für alternative Therapien (z.B. Sulfonylharnstoffe, Gliflozine,\r\nInsulin) ca. 1,8 Milliarden Euro betragen. Wohlgemerkt wären dies die Mehrkosten für den Wegfall\r\nvon nur einem Medikament.\r\nBereits heute ist die europäische Pharmaindustrie stark abhängig von Vorprodukten und\r\nArzneiwirkstoffen aus Drittstaaten, insbesondere aus Asien. Der enorme Kostenanstieg durch die\r\nUWWTD wird diesen Trend noch weiter verschärfen. Damit torpediert die UWWTD das Ziel der\r\nEuropäischen Kommission – die dieses nicht zuletzt mit dem Critical Medicines Act verfolgt –, die\r\neigene Souveränität und die Resilienz der Lieferketten zu stärken.\r\nEine zeitnahe Überarbeitung der UWWTD ist notwendig. Die erweiterte Herstellerverantwortung und\r\ndie Kosten der 4. Reinigungsstufe sollen ab dem 1. Januar 2029 greifen. Wir als Unternehmen\r\nbrauchen schnellstmögliche Planungssicherheit für Investitionen in Produktionskapazitäten.\r\nFür Rückfragen stehen wir Ihnen jederzeit zur Verfügung.\r\nMit freundlichen Grüßen,\r\nBork Bretthauer\r\nGeschäftsführer\r\nPro Generika e.V.\r\nDorothee Brakmann\r\nHauptgeschäftsführerin\r\nPharma Deutschland e.V.\r\nAndreas Burkhardt\r\nSVP General Manager Germany\r\nTeva Pharmaceuticals\r\nThomas Weigold\r\nCountry President Sandoz Germany\r\n& CEO Hexal AG\r\nJosip Mestrovic\r\nGeneral Manager Zentiva Germany\r\n& Switzerland\r\nDr. Rainer Hartung\r\nManaging Director RA/PV/QA\r\nPUREN Pharma GmbH Co.KG\r\nBeate Küter\r\nCEO\r\nhameln pharma GmbH\r\nDr. Hans-Georg Feldmeier\r\nCEO\r\nDermapharm AG"},"recipientGroups":[{"recipients":{"parliament":[],"federalGovernment":[{"department":{"title":"Bundeskanzleramt (BKAmt)","shortTitle":"BKAmt","url":"https://www.bundeskanzler.de/bk-de","electionPeriod":21}}]},"sendingDate":"2025-11-14"}]},{"regulatoryProjectNumber":"RV0010794","regulatoryProjectTitle":"NIS-2 Umsetzung (IT-Sicherheit)","pdfUrl":"https://www.lobbyregister.bundestag.de/media/7e/38/585764/Stellungnahme-Gutachten-SG2507160016.pdf","pdfPageCount":3,"text":{"copyrightAcknowledgement":"Die grundlegenden Stellungnahmen und Gutachten können urheberrechtlich geschützte Werke enthalten. Eine Nutzung ist nur im urheberrechtlich zulässigen Rahmen erlaubt.","text":"STELLUNGNAHME\r\ndes Pharma Deutschland e.V.\r\nZum Referentenentwurf des Bundesministeriums des Innern zum Entwurf\r\neines Gesetzes zur Umsetzung der NIS-2-Richtlinie und zur Regelung\r\nwesentlicher Grundzüge des Informationssicherheitsmanagements in der\r\nBundesverwaltung\r\nStand der Stellungnahme 23. Juni 2025\r\nVorbemerkung\r\nPharma Deutschland e.V. vertritt die Interessen der Arzneimittel- und Medizinprodukteindustrie\r\nsowohl auf Bundes- als auch Landesebene gegenüber der Politik, Behörden und Institutionen im\r\nGesundheitswesen. Mit rund 400 Mitgliedsunternehmen ist er der mitgliederstärkste Verband im\r\nArzneimittel- und Medizinproduktebereich. Die politische Interessenvertretung und die Betreuung\r\nder Mitglieder erstrecken sich auf das Gebiet der verschreibungspflichtigen und nicht\r\nverschreibungspflichtigen Arzneimittel sowie auf Medizinprodukte, wie z.B. Medical Apps und\r\ndigitale Gesundheitsanwendungen.\r\nHinweis: Aus Gründen der besseren Lesbarkeit wird bei Personen- oder Berufsbezeichnungen die\r\nmaskuline Form verwendet. Jedoch gelten sämtliche Bezeichnungen gleichermaßen für alle\r\nGeschlechter.\r\nDer Verband bedankt sich für die Gelegenheit, zu dem Referenten-Entwurf eines Gesetzes zur\r\nUmsetzung der NIS-2-Richtlinie und zur Regelung wesentlicher Grundzüge des\r\nInformationssicherheitsmanagements in der Bundesverwaltung Stellung zu nehmen.\r\nInsbesondere die heutige geopolitische Lage und die notwendige und wachsende Digitalisierung\r\nverschärfen die Notwendigkeit für private, aber auch staatliche Stellen, sich angemessen und\r\nausreichend insbesondere vor Cyberattacken zu schützen. Pharma Deutschland begrüßt daher die\r\nnotwendige Umsetzung der Richtlinie. Dies gilt erst recht für Sektoren, die elementare Aufgaben in\r\nder Gesellschaft wahrnehmen, wie dies beispielsweise für den Gesundheitssektor gilt. Die\r\nPharmaindustrie ist sich hier ihrer Verantwortung bewusst. Deshalb wurde bereits vor Jahren ein\r\ndurch Pharma Deutschland (damals noch als Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller BAH e.V.)zusammen mit den weiteren Verbänden der Branche wie dem Bundesverband der\r\npharmazeutischen Industrie (BPI) e.V., dem Verband der forschenden Pharma-Unternehmen (vfa)\r\ne.V., progenerika und dem Bundesverband des pharmazeutischen Großhandels PHAGRO ein\r\nB3S-Standard entwickelt und stets aktualisiert. Zudem wurde im letzten Jahr eine NIS-2-\r\nHandreichung für die Unternehmen veröffentlicht, damit diese sich bereits - soweit wie möglich auf\r\ndie Umsetzung - vorbereiten können.\r\nAufgrund der Tatsache, dass die Umsetzungsfrist der dem Gesetz zugrundeliegenden Richtlinie\r\nbereits abgelaufen und die zweite Stufe des Vertragsverletzungsverfahrens bereits eingeleitet\r\nwurde, ist eine baldige Umsetzung notwendig. Es gilt jedoch auch hier, wie überall, dass\r\nGründlichkeit vor Schnelligkeit gehen muss. Zudem ist den betroffenen Unternehmen eine\r\nangemessen Übergangsfrist zu gewähren, die nicht aufgrund des Vertragsverletzungsverfahrens\r\nund der Tatsache, dass das Gesetzgebungsverfahren in der letzten Legislaturperiode nicht mehr\r\nbeendet werden konnte, verkürzt werden.\r\nUnsere Stellungnahme beinhaltet lediglich folgende allgemeine Aspekte, um deren Beachtung wir\r\nbitten:\r\n• Rechtssicherheit:\r\nDie Feststellung der Betroffenheit von den Verpflichtungen des Gesetzes ist für Unternehmen nach\r\nwie vor eine große Herausforderung. Dies betrifft beispielsweise die Identifizierung, welche\r\nDienstleistungen und welche Gesellschaften beispielsweise im Hinblick auf interne Dienstleister im\r\nBereich IT - innerhalb von Konzernstrukturen erfasst sein werden.\r\nEin großes Manko ist, dass das KRITIS-Dachgesetz von diesem Gesetzentwurf abgekoppelt ist\r\nund hier noch kein neuer Entwurf vorgelegt worden ist. Mit dem KRITIS-Dachgesetz soll die CERRichtlinie\r\nund zur Stärkung der Resilienz kritischer Anlagen umgesetzt werden. Auch hier ist die\r\nUmsetzungsfrist der Richtlinie bereits abgelaufen. Naturgemäß sind beide Regelungsakte\r\nmiteinander verwoben, sodass es unerlässlich ist, dass es nicht zu widersprüchlichen\r\nAnforderungen kommt. Dieser Referentenentwurf muss daher mit dem KRITIS-Dachgesetz\r\nabgestimmt werden, um Auslegungsprobleme und letztlich Konflikte zwischen zuständigen\r\nBehörden untereinander und Behörden und betroffenen Unternehmen zu vermeiden.\r\n• Ungleichgewicht zwischen privater Wirtschaft und staatlicher Verwaltung:\r\nAuch staatliche Einrichtungen im kommunalen Bereich sind zunehmend Cyberangriffen mit\r\nteilweise weitreichenden Folgen für Wirtschaft und Gesellschaft ausgesetzt. Daher ist es nicht\r\nverständlich, dass die öffentliche Verwaltung auf dieser Ebene vom Anwendungsbereich ausgenommen ist. Nunmehr tragen alleine private Unternehmen die Hauptlast. Daher müssen\r\nauch Kommunen in den Anwendungsbereich des Gesetzes aufgenommen werden.\r\n• Unnötige Bürokratie abbauen\r\nEs ist festzustellen, dass nunmehr im aktuellen Entwurf der jährliche Erfüllungsaufwand für die\r\nBundesverwaltung auf 334 Millionen Euro geschätzt wird, während er beim Entwurf mit\r\nBearbeitungsstand vom 22. Juli 2024 noch lediglich bei auf 122,28 Mio. geschätzt wurde, mithin\r\neine deutliche Steigerung. Dies zeigt möglicherweise, dass der Erfüllungsaufwand – nicht nur bei\r\nder Bundesverwaltung – sehr hoch ist. Vor dem Hintergrund der Intention auch der\r\nBundesregierung unnötige Bürokratie abzuschaffen, sollte darauf hingewiesen werden, dass nicht\r\nan anderer – dieser - Stelle weitere Aufwände aufgebaut wird. Bereits jetzt gibt es bei der\r\nUmsetzung der bestehenden Vorschriften Verbesserungspotential. So erfordert beispielsweise die\r\nMeldung eines Audits und der Status der Umsetzung teilweise erheblichen Aufwand im\r\nUnternehmen. Die zu übermittelnden Daten und Formulare für das BSI einerseits und den Auditor\r\nandererseits sind sehr kleinteilig. Im Rahmen der Implementierung des Gesetzes sollte beachtet\r\nwerden, welche Angaben tatsächlich erforderlich und sinnvoll sind und insbesondere\r\nDoppelmeldungen sollten vermieden werden.\r\nBonn/Berlin/ 04.07.2025/AS"},"recipientGroups":[{"recipients":{"parliament":[],"federalGovernment":[{"department":{"title":"Bundesministerium des Innern (BMI)","shortTitle":"BMI","url":"https://www.bmi.bund.de/DE/startseite/startseite-node.html","electionPeriod":21}}]},"sendingDate":"2025-07-04"}]},{"regulatoryProjectNumber":"RV0010794","regulatoryProjectTitle":"NIS-2 Umsetzung (IT-Sicherheit)","pdfUrl":"https://www.lobbyregister.bundestag.de/media/17/7b/594539/Stellungnahme-Gutachten-SG2507300023.pdf","pdfPageCount":3,"text":{"copyrightAcknowledgement":"Die grundlegenden Stellungnahmen und Gutachten können urheberrechtlich geschützte Werke enthalten. Eine Nutzung ist nur im urheberrechtlich zulässigen Rahmen erlaubt.","text":"STELLUNGNAHME\r\ndes Pharma Deutschland e.V.\r\nZum Referentenentwurf des Bundesministeriums des Innern zum Entwurf \r\neines Gesetzes zur Umsetzung der NIS-2-Richtlinie und zur Regelung \r\nwesentlicher Grundzüge des Informationssicherheitsmanagements in der \r\nBundesverwaltung \r\nStand der Stellungnahme 23. Juni 2025\r\nVorbemerkung\r\nPharma Deutschland e.V. vertritt die Interessen der Arzneimittel- und Medizinprodukteindustrie \r\nsowohl auf Bundes- als auch Landesebene gegenüber der Politik, Behörden und Institutionen im \r\nGesundheitswesen. Mit rund 400 Mitgliedsunternehmen ist er der mitgliederstärkste Verband im \r\nArzneimittel- und Medizinproduktebereich. Die politische Interessenvertretung und die Betreuung \r\nder Mitglieder erstrecken sich auf das Gebiet der verschreibungspflichtigen und nicht \r\nverschreibungspflichtigen Arzneimittel sowie auf Medizinprodukte, wie z.B. Medical Apps und \r\ndigitale Gesundheitsanwendungen.\r\nHinweis: Aus Gründen der besseren Lesbarkeit wird bei Personen- oder Berufsbezeichnungen die\r\nmaskuline Form verwendet. Jedoch gelten sämtliche Bezeichnungen gleichermaßen für alle \r\nGeschlechter.\r\nDer Verband bedankt sich für die Gelegenheit, zu dem Referenten-Entwurf eines Gesetzes zur \r\nUmsetzung der NIS-2-Richtlinie und zur Regelung wesentlicher Grundzüge des \r\nInformationssicherheitsmanagements in der Bundesverwaltung Stellung zu nehmen. \r\nInsbesondere die heutige geopolitische Lage und die notwendige und wachsende Digitalisierung \r\nverschärfen die Notwendigkeit für private, aber auch staatliche Stellen, sich angemessen und \r\nausreichend insbesondere vor Cyberattacken zu schützen. Pharma Deutschland begrüßt daher die \r\nnotwendige Umsetzung der Richtlinie. Dies gilt erst recht für Sektoren, die elementare Aufgaben in \r\nder Gesellschaft wahrnehmen, wie dies beispielsweise für den Gesundheitssektor gilt. Die \r\nPharmaindustrie ist sich hier ihrer Verantwortung bewusst. Deshalb wurde bereits vor Jahren ein \r\ndurch Pharma Deutschland (damals noch als Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller BAH e.V.) zusammen mit den weiteren Verbänden der Branche wie dem Bundesverband der \r\npharmazeutischen Industrie (BPI) e.V., dem Verband der forschenden Pharma-Unternehmen (vfa) \r\ne.V., progenerika und dem Bundesverband des pharmazeutischen Großhandels PHAGRO ein \r\nB3S-Standard entwickelt und stets aktualisiert. Zudem wurde im letzten Jahr eine NIS-2-\r\nHandreichung für die Unternehmen veröffentlicht, damit diese sich bereits - soweit wie möglich auf \r\ndie Umsetzung - vorbereiten können.\r\nAufgrund der Tatsache, dass die Umsetzungsfrist der dem Gesetz zugrundeliegenden Richtlinie \r\nbereits abgelaufen und die zweite Stufe des Vertragsverletzungsverfahrens bereits eingeleitet \r\nwurde, ist eine baldige Umsetzung notwendig. Es gilt jedoch auch hier, wie überall, dass \r\nGründlichkeit vor Schnelligkeit gehen muss. Zudem ist den betroffenen Unternehmen eine \r\nangemessen Übergangsfrist zu gewähren, die nicht aufgrund des Vertragsverletzungsverfahrens \r\nund der Tatsache, dass das Gesetzgebungsverfahren in der letzten Legislaturperiode nicht mehr \r\nbeendet werden konnte, verkürzt werden.\r\nUnsere Stellungnahme beinhaltet lediglich folgende allgemeine Aspekte, um deren Beachtung wir \r\nbitten:\r\n• Rechtssicherheit:\r\nDie Feststellung der Betroffenheit von den Verpflichtungen des Gesetzes ist für Unternehmen nach \r\nwie vor eine große Herausforderung. Dies betrifft beispielsweise die Identifizierung, welche \r\nDienstleistungen und welche Gesellschaften beispielsweise im Hinblick auf interne Dienstleister im \r\nBereich IT - innerhalb von Konzernstrukturen erfasst sein werden. \r\nEin großes Manko ist, dass das KRITIS-Dachgesetz von diesem Gesetzentwurf abgekoppelt ist \r\nund hier noch kein neuer Entwurf vorgelegt worden ist. Mit dem KRITIS-Dachgesetz soll die CER\u0002Richtlinie und zur Stärkung der Resilienz kritischer Anlagen umgesetzt werden. Auch hier ist die \r\nUmsetzungsfrist der Richtlinie bereits abgelaufen. Naturgemäß sind beide Regelungsakte \r\nmiteinander verwoben, sodass es unerlässlich ist, dass es nicht zu widersprüchlichen \r\nAnforderungen kommt. Dieser Referentenentwurf muss daher mit dem KRITIS-Dachgesetz \r\nabgestimmt werden, um Auslegungsprobleme und letztlich Konflikte zwischen zuständigen \r\nBehörden untereinander und Behörden und betroffenen Unternehmen zu vermeiden.\r\n• Ungleichgewicht zwischen privater Wirtschaft und staatlicher Verwaltung:\r\nAuch staatliche Einrichtungen im kommunalen Bereich sind zunehmend Cyberangriffen mit \r\nteilweise weitreichenden Folgen für Wirtschaft und Gesellschaft ausgesetzt. Daher ist es nicht \r\nverständlich, dass die öffentliche Verwaltung auf dieser Ebene vom Anwendungsbereich \r\nausgenommen ist. Nunmehr tragen alleine private Unternehmen die Hauptlast. Daher müssen \r\nauch Kommunen in den Anwendungsbereich des Gesetzes aufgenommen werden.\r\n• Unnötige Bürokratie abbauen\r\nEs ist festzustellen, dass nunmehr im aktuellen Entwurf der jährliche Erfüllungsaufwand für die \r\nBundesverwaltung auf 334 Millionen Euro geschätzt wird, während er beim Entwurf mit \r\nBearbeitungsstand vom 22. Juli 2024 noch lediglich bei auf 122,28 Mio. geschätzt wurde, mithin \r\neine deutliche Steigerung. Dies zeigt möglicherweise, dass der Erfüllungsaufwand – nicht nur bei \r\nder Bundesverwaltung – sehr hoch ist. Vor dem Hintergrund der Intention auch der \r\nBundesregierung unnötige Bürokratie abzuschaffen, sollte darauf hingewiesen werden, dass nicht \r\nan anderer – dieser - Stelle weitere Aufwände aufgebaut wird. Bereits jetzt gibt es bei der \r\nUmsetzung der bestehenden Vorschriften Verbesserungspotential. So erfordert beispielsweise die \r\nMeldung eines Audits und der Status der Umsetzung teilweise erheblichen Aufwand im \r\nUnternehmen. 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Eine Nutzung ist nur im urheberrechtlich zulässigen Rahmen erlaubt.","text":"STELLUNGNAHME\r\ndes Pharma Deutschland e.V.\r\nzum Entwurf eines Gesetzes zur Änderung des Medizinal-Cannabisgesetzes\r\n(MedCanG)\r\nStand der Stellungnahme 1. August 2025\r\nVorbemerkung\r\nPharma Deutschland e.V. vertritt die Interessen der Arzneimittel- und Medizinprodukteindustrie sowohl\r\nauf Bundes- als auch Landesebene gegenüber der Politik, Behörden und Institutionen im Gesundheitswesen.\r\nMit mehr als 400 Mitgliedsunternehmen ist er der mitgliederstärkste Verband im\r\nArzneimittel- und Medizinproduktebereich. Die politische Interessenvertretung und die Betreuung\r\nder Mitglieder erstrecken sich auf das Gebiet der verschreibungspflichtigen und nicht verschreibungspflichtigen\r\nArzneimittel sowie auf Medizinprodukte, wie z.B. Medical Apps und digitale Gesundheitsanwendungen.\r\nWir bedanken uns für die Möglichkeit, zu dem Entwurf eines Gesetzes zur Änderung des Medizinal-\r\nCannabisgesetzes (MedCanG) Stellung zu nehmen.\r\nPharma Deutschland begrüßt grundsätzlich die Intervention des BMG, einem möglichen Missbrauch\r\nund möglichen Risiken Einhalt zu gebieten, die durch die Verordnung und den Versand von Medizinal-\r\nCannabis über entsprechende Plattformen entstehen. Dadurch darf jedoch die in den medizinisch\r\nnotwendigen Fällen erforderliche Patientenversorgung mit Medizinal-Cannabis nicht behindert\r\noder gar gefährdet werden.\r\nEin vollständiger Ausschluss telemedizinischer Verschreibungen könnte bestimmte Patientengruppen\r\nbenachteiligen, etwa Menschen mit eingeschränkter Mobilität oder in ländlichen Regionen mit\r\ngeringer Facharztdichte. Eine differenzierte Regelung ist daher erforderlich, um Versorgungsgerechtigkeit\r\nsicherzustellen, vorausgesetzt, Arztgespräche finden vor den Verordnungen statt.\r\nWir schlagen daher folgende Änderungen vor:\r\n§ 3 Abs. 1, Satz 2 ff:\r\n„Die Verschreibung von den in § 2 Nummer 1 genannten Blüten darf nur ausschließlich nach einem\r\npersönlichen Kontakt zwischen einer Ärztin oder einem Arzt und der Patientin oder dem Patienten\r\nin der Arztpraxis oder im Hausbesuch erfolgen. Dem ist gleichgestellt, wenn die Patientin oder der\r\nPatient der behandelnden Ärztin oder dem behandelnden Arzt bereits aus der vorhergehenden Behandlung\r\nderselben Erkrankung in der Arztpraxis oder im Hausbesuch persönlich bekannt ist. Für\r\nFolgeverschreibungen muss innerhalb der letzten vier Quartale unter Einschluss des aktuellen Quartals\r\nein persönlicher Kontakt zwischen einer Ärztin oder einem Arzt und der Patientin oder dem Patienten\r\nin derselben Arztpraxis, oder im Hausbesuch oder digital stattgefunden haben.“\r\nBegründung:\r\nDa Medizinal-Cannabis nicht die erste Therapiewahl ist, sollte die Patientin oder der Patient in der\r\nArztpraxis bereits behandelt worden und damit persönlich bekannt sein. Dauert die Therapie länger\r\nan, ist eine persönliche Visitation und Therapiekontrolle in Präsenz oder digital einmal im Jahr geboten.\r\n§ 3 Abs. 2, Satz 2 ff\r\n„Für die in § 2 Nummer 1 genannten Blüten ist ein Inverkehrbringen im Wege des Versandes nach\r\n§ 43 Absatz 1 Satz 1 des Arzneimittelgesetzes nicht nur für Folgeverordnungen gemäß § 3 Abs.1\r\nzulässig.“\r\nBegründung:\r\nEine Erstabgabe/Erstversorgung einer Patientin oder eines Patienten sollte ausschließlich im direkten\r\nKontakt mit pharmazeutischem Fachpersonal erfolgen, entweder in der Vor-Ort-Apotheke oder\r\ndurch einen qualifizierten Botendienst. Dies gewährleistet eine sachgerechte Beratung zur Anwendung,\r\nDosierung und zu potenziellen Risiken, insbesondere im Hinblick auf Wechselwirkungen und\r\nMissbrauchspotenzial.\r\nWeitere generelle Aspekte:\r\nDie mittelfristige Integration der Regelungen in das Arzneimittelgesetz ist sachgerecht, um Medizinal-\r\nCannabis als reguläres Arzneimittel zu behandeln und regulatorische Sonderwege zu vermeiden.\r\nBonn/Berlin, 1. August 2025 Pharma Deutschland e. V."},"recipientGroups":[{"recipients":{"parliament":[],"federalGovernment":[{"department":{"title":"Bundesministerium für Gesundheit (BMG)","shortTitle":"BMG","url":"https://www.bundesgesundheitsministerium.de/","electionPeriod":21}}]},"sendingDate":"2025-08-01"}]},{"regulatoryProjectNumber":"RV0010799","regulatoryProjectTitle":"Digitalgesetz - Einführung elektronischer Patentenakte","pdfUrl":"https://www.lobbyregister.bundestag.de/media/7c/15/483785/Stellungnahme-Gutachten-SG2502210011.pdf","pdfPageCount":2,"text":{"copyrightAcknowledgement":"Die grundlegenden Stellungnahmen und Gutachten können urheberrechtlich geschützte Werke enthalten. Eine Nutzung ist nur im urheberrechtlich zulässigen Rahmen erlaubt.","text":"Bundesministerium für Gesundheit\r\nFrau Dr. Susanne Ozegowski\r\nLeiterin der Abteilung 5\r\nDigitalisierung und Innovation\r\n- per E-Mail -\r\nAnsprechpartner\r\nDr. Julian Braun\r\nMitglied des Vorstandes\r\nSpitzenverband Digitale\r\nGesundheitsversorgung e. V.\r\nE-Mail: Julian.Braun@\r\ndig italversorgt.de\r\nDr. Torsten Fürstenberg\r\nLeiter der Abteilung\r\nAmbulante Versorgung\r\nGKV-Spitzenverband\r\nE-Mail: Torsten.Fuerstenberg@\r\ngkv-spitzenverband.de\r\n11. Februar 202 5\r\nAuswirkungen der Anwendungsbegleitenden Erfolgsmessung im Digital-Gesetz (DigiG) und im\r\nReferentenentwurf einer Zweiten Verordnung zur Änderung der Digitale Gesundheitsanwendungen-\r\nVerordnung (DiGAV)\r\nSehr geehrte Frau Dr. Ozegowski,\r\nvor dem Hintergrund des am 3. Januar zugegangenen Referentenentwurfs des Bundesministeriums\r\nfür Gesundheit (BMG) für eine Zweite Verordnung zur Änderung der Digitale Gesundheitsanwendungen-\r\nVerordnung wenden wir uns gemeinsam an Sie.\r\nWir begrüßen ausdrücklich die Zielsetzung, DiGA zunehmend in die Versorgung zu integrieren\r\nund die Transparenz über das Versorgungsgeschehen' mit DiGA zu erhöhen. Gleichzeitig\r\nmöchten wir - der GKV-Spitzenverband und die Herstellerverbände als Partner der DiGA-Rahmenvereinbarung\r\nnach§ 134 Abs. 4 und 5 SGB V- mit diesem Brief noch einmal die Gelegenheit\r\nnutzen, gemeinsam deutlich zu machen, dass die derzeitigen Regelungsvorschläge zur\r\nanwendungsbegleitenden Erfolgsmessung nicht dazu geeignet sind, die Gesundheitsversorgung\r\nder Versicherten mit DiGA zu verbessern oder den Qualitätswettbewerb unter den DiGAHerstellern\r\nzu stärken.\r\nGrundsätzlich stehen sowohl der GKV-Spitzenverband als auch die DiGA-Hersteller erfolgsabhängigen\r\nPreisbestandteilen sehr aufgeschlossen gegenüber.\r\nDie in der aktuellen Fassung der DiGAV intendierten Vorgaben zur anwendungsbegleitenden\r\nErfolgsmessung müssen allerdings aus unserer gemeinsamen Sicht in ihrer Aussagekraft hinterfragt\r\nwerden. In der aktuellen Entwurfsfassung droht genau das, wovor im Zuge der Digitalgesetzgebung\r\nbereits eindringlich gewarnt wurde. Durch die derzeitige Ausgestaltung des\r\nDigitalgesetzes und des vorliegenden Referentenentwurfs zur DiGAV ist zu befürchten, dass\r\ngroße Datenmengen produziert werden, die keine belastbaren Ergebnisse liefern und. somit\r\nkeinen Erkenntnisgewinn für Patientinnen und Patienten, Ärztinnen und Ärzte, Krankenkassen\r\nund Herstellende mit sich bringen werden. Der hohe Aufwand, der dadurch für alle Beteiligten\r\nentsteht, und der zu erwartende Ertrag stehen hier in keinem zu rechtfertigenden Verhältnis.\r\nAus diesem Grund sprechen wir uns gemeinsam als Partner der Rahmenvereinbarung nach\r\n§ 1 34 Abs. 4 und 5 SGB V dafür aus, die· im Gesetz und dem Verordnungsentwurf vorgesehene\r\nobligatorische anwendungsbegleitende Erfolgsmessung mit ihren Fristen aufzuheben und den\r\nVertragspartnern die Möglichkeit zu geben, gemeinsam einen Weg für eine praxistaugliche,\r\nd. h., ressourcenschonende und wissenschaftlich fundierte Umsetzung zu entwickeln.\r\nWir freuen uns, mit Ihnen hierzu im Gespräch zu bleiben und stehen Ihnen hierfür jederzeit\r\ngerne zur Verfügung.\r\nMit freundlichen Grüßen\r\nDr. Julian Braun\r\nim Namen der nachstehenden Herstellerverbände\r\nBitkom e.V.\r\nBundesverband der Pharmazeutischen Industrie e.V.\r\nBundesverband Gesundheits-IT - bvitg e.V.\r\nBVMed - Bundesverband Medizintechnologie e.V.\r\nDigital Health Germany e.V.\r\neurocom - European Manufacturers Federation for Compression\r\nTherapy and Orthopaedic Devices e.V.\r\nPharma Deutschland e.V.\r\nSPECTARIS - Deutscher Industrieverband für Optik, Photonik,\r\nAnalysen und Medizintechnik e.V.\r\nSpitzenverband Digitale Gesundheitsversorgung e.V.\r\nVDGH - Verband der Diagnostica-Industrie e.V.\r\nVerband Forschender Arzneimittelhersteller e.V.\r\n,\r\nDr. Tor en Fürstenberg\r\nGKV-Spitzenverband"},"recipientGroups":[{"recipients":{"parliament":[],"federalGovernment":[{"department":{"title":"Bundesministerium für Gesundheit (BMG)","shortTitle":"BMG","url":"https://www.bundesgesundheitsministerium.de/","electionPeriod":20}}]},"sendingDate":"2025-02-12"}]},{"regulatoryProjectNumber":"RV0010799","regulatoryProjectTitle":"Digitalgesetz - Einführung elektronischer Patentenakte","pdfUrl":"https://www.lobbyregister.bundestag.de/media/a4/6e/503615/Stellungnahme-Gutachten-SG2504010041.pdf","pdfPageCount":3,"text":{"copyrightAcknowledgement":"Die grundlegenden Stellungnahmen und Gutachten können urheberrechtlich geschützte Werke enthalten. Eine Nutzung ist nur im urheberrechtlich zulässigen Rahmen erlaubt.","text":"STELLUNGNAHME\r\ndes Pharma Deutschland e.V.\r\nzum DiGA-Bericht des GKV-Spitzenverbandes -2024-\r\ngemäß § 33a Absatz 6 SGB V\r\nStand: 14. März 2025\r\nVorbemerkung\r\nPharma Deutschland e.V. vertritt die Interessen der Arzneimittel- und Medizinprodukteindustrie\r\nsowohl auf Bundes- als auch Landesebene gegenüber der Politik, Behörden und Institutionen im\r\nGesundheitswesen. Mit rund 400 Mitgliedsunternehmen ist er der mitgliederstärkste Verband im\r\nArzneimittel- und Medizinproduktebereich. Die politische Interessenvertretung und die Betreuung\r\nder Mitglieder erstrecken sich auf das Gebiet der verschreibungspflichtigen und nicht\r\nverschreibungspflichtigen Arzneimittel sowie auf Medizinprodukte, wie z.B. Medical Apps und\r\ndigitale Gesundheitsanwendungen.\r\nHinweis: Aus Gründen der besseren Lesbarkeit wird bei Personen- oder Berufsbezeichnungen\r\ndie maskuline Form verwendet. Jedoch gelten sämtliche Bezeichnungen gleichermaßen für alle\r\nGeschlechter.\r\nDer GKV-Spitzenverband ist gesetzlich verpflichtet, einen Bericht über die\r\nInanspruchnahme und Entwicklung der Versorgung mit DiGA zu veröffentlichen. In den\r\nvergangenen Jahren wurde der Bericht jeweils zur kritischen verbandspolitischen\r\nPositionierung des GKV-Spitzenverbandes in Bezug auf den DiGA-Leistungsbereich\r\ngenutzt. Eine sachlich und fachlich neutrale sowie korrekte Berichterstattung war mithin\r\nnicht gegeben. Mit der Möglichkeit zur Stellungnahme nach § 33a Abs. 6 SGB V soll\r\nden maßgeblichen DiGA-Herstellerverbänden sowie dem BfArM die Möglichkeit\r\ngegeben werden, den Bericht entsprechend zu kommentieren. Angesichts des aktuell\r\nvom GKV-Spitzenverband vorgelegten Entwurfs stellt Pharma Deutschland fest, dass\r\neine ausgewogene Berichterstattung, wie es in anderen Leistungsbereichen vom GKVSpitzenverband\r\ngehandhabt wird, für den DiGA-Bericht nicht verfolgt wird und der GKVSpitzenverband\r\nein entsprechendes Maß der Verhältnismäßigkeit missachtet\r\nsowie das politisch gewollte Versorgungsinstrument DiGA bewusst untergräbt.\r\nDer DiGA-Leistungsbereich ist mit knapp 100 Mio. € Umsatz bzw. 0,03 % im Jahr 2024\r\neiner der kleinsten, wenn nicht der kleinste Leistungsbereich in der GKV. In den\r\nvorläufigen Finanzergebnissen des BMG wird der Leistungsbereich daher nicht einmal\r\naufgeführt1. Dennoch werden DiGA als eines der größten Kostenrisiken der GKV\r\numschrieben und die Investition in eine innovative Versorgungsform als\r\nWirtschaftsförderung dargestellt.\r\nAus Sicht von Pharma Deutschland zeigen die aktuellen DiGA-Kennzahlen vielmehr,\r\ndass\r\n- DiGA sich über das etablierte Preisfindungsmodell zu einer wirtschaftlichen\r\ndigitalen Leistung etabliert haben\r\n- die Mehrzahl der vorläufig gelisteten DiGA dauerhaft aufgenommen werden\r\nwobei die Evidenzanforderungen zeitgleich immer weiter steigen\r\n- DiGA für mehr als 850 tsd. Versicherte bereits evidenzbasierte digitale Therapien\r\nzur Verfügung gestellt und damit maßgeblich Versorgungslücken adressiert\r\nhaben\r\nDemgegenüber werden folgende Aussagen des GKV-Spitzenverbandes als\r\nunverhältnismäßig eingeschätzt:\r\n- Angesichts der selbst vereinbarten Rahmenbedingungen und der minimalen\r\nAusgaben für die GKV steht die rein kostengetriebene Argumentation des GKV-Spitzenverbandes in keinem ausgewogenen Gleichgewicht zum Nutzen durch\r\nden Leistungsbereich der DiGA\r\n- Vorwürfe einer Art „Wirtschaftsförderung/ Vorfinanzierung/Anschubfinanzierung“\r\ndurch die Krankenkassen entbehren dem Grundverständnis einer sozialen\r\nGesundheitswirtschaft im Rahmen der GKV\r\n- Kritik am Evidenzgrad (der vom Gesetzgeber als verhältnismäßig begründet\r\nwird!) ist dahingehend unpassend, als gerade Krankenkassen regelhaft DiGAähnliche\r\nApps teils ohne CE-Zertifizierung den Versicherten anbieten,\r\nwenngleich oftmals nicht einmal klinische Studien vorliegen\r\n- Es wird missachtet, dass die DiGA eine vom Gesetzgeber initiierte\r\nVersorgungsinnovation und politisch gewollt ist. Die Limitierung der aktuellen\r\nGKV Versorgung wurde erkannt und soll nun um den Leistungsbereich der DiGA\r\neffizienter und wirksamer gestaltet werden.\r\nAbgesehen von einer Reihe formaler (bspw. Betrachtungszeiträume nicht angegeben)\r\nund teils auch rechnerischer Fehler (bspw. Summenangabe Tabelle 6) spricht sich\r\nPharma Deutschland für eine Überarbeitung des kompletten Berichtes und der\r\nErgänzung eines Vorwortes der Herstellerverbände aus. Ein möglicherweise auch\r\ngemeinsames Vorwort sollte verhindern, dass eine einseitige unverhältnismäßige\r\nAuslegung vorab gegeben wird. In dem Entwurf entbehrt insbesondere der\r\nEinführungsteil einer objektiven Darstellung der Sachlage, ist teils redundant im\r\nVergleich zu bisherigen DiGA-Berichten und verfehlt den gesetzlichen Auftrag\r\ndarzustellen, „wie und in welchem Umfang den Versicherten Leistungen nach Absatz 1\r\n[hier DiGA] zu Lasten seiner Mitglieder gewährt werden“."},"recipientGroups":[{"recipients":{"parliament":[],"federalGovernment":[{"department":{"title":"Bundesministerium für Gesundheit (BMG)","shortTitle":"BMG","url":"https://www.bundesgesundheitsministerium.de/","electionPeriod":20}}]},"sendingDate":"2025-03-14"}]},{"regulatoryProjectNumber":"RV0010800","regulatoryProjectTitle":"Green Claims","pdfUrl":"https://www.lobbyregister.bundestag.de/media/f5/dc/333490/Stellungnahme-Gutachten-SG2407110012.pdf","pdfPageCount":5,"text":{"copyrightAcknowledgement":"Die grundlegenden Stellungnahmen und Gutachten können urheberrechtlich geschützte Werke enthalten. Eine Nutzung ist nur im urheberrechtlich zulässigen Rahmen erlaubt.","text":"\r\nStellungnahme des\r\nBundesverbandes der Arzneimittel-Hersteller e.V. (BAH)\r\nzur Richtlinie des Europäischen Parlaments und des Rates über die Begründung ausdrücklicher Umweltaussagen und die diesbezügliche Kommunikation (Richtlinie über Umweltaussagen) 2023/0085 (COD)\r\nStand: Juli 2023\r\nDer Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V. (BAH) vertritt die Interessen der Arzneimittel- und Medizinprodukteindustrie sowohl auf Bundes- wie auch Landesebene gegenüber Politik, Behörden und Institutionen im Gesundheitswesen. Die rund 400 Mitgliedsunternehmen und ihre ca. 80.000 Beschäftigten tragen maßgeblich dazu bei, die Arzneimittel- und Medizinprodukteversorgung in Deutschland und weltweit zu sichern. Der BAH ist in Deutschland der mitgliederstärkste Verband im Arzneimittel- und Medizinproduktebereich. Die politische Interessenvertretung und die Betreuung der Mitglieder erstrecken sich auf das Gebiet der verschreibungspflichtigen und nicht verschreibungspflichtigen Arzneimittel sowie der Medizinprodukte, insbesondere stofflicher Medizinprodukte, Medical Apps und digitaler Gesundheitsanwendungen.\r\nHinweis: Aus Gründen der besseren Lesbarkeit wird bei Personen- oder Berufsbezeichnungen die maskuline Form verwendet. Jedoch gelten sämtliche Bezeichnungen gleichermaßen für alle Geschlechter.\r\nVorbemerkung\r\nDer BAH unterstützt das Ziel der EU-Kommission gegen „greenwashing“ zu vorgehen und die die Verbraucherrechte durch besseren Schutz gegen unlautere Praktiken zu stärken. Dieses übergeordnete Ziel liegt sowohl im Interesse der Verbraucher als auch der Unternehmer.\r\nSeite 2 von 5\r\nAn dieser Stelle soll ausdrücklich betont werden, dass es in dieser Stellungnahme nicht darum geht, irreführende und wahrheitswidrige Aussagen zu rechtfertigen. Es geht vielmehr darum, wie eine Regulierung schlanker und für alle – auch für kleine und mittelständische Unternehmen – zugänglicher erreicht werden kann.\r\n1. Umweltaussagen\r\na) Subsidiaritätsprinzip\r\nUnter Beachtung des Subsidiaritätsprinzips und der Verhältnismäßigkeit gemäß Art. 5 Abs. 3 des Vertrags über die Europäische Union (EUV) und das Protokoll über die Anwendung der Grundsätze der Subsidiarität und der Verhältnismäßigkeit ist keine Zuständigkeit der Europäischen Union zur Regelung dieser Sachverhalte gegeben.\r\n„Nach dem Subsidiaritätsprinzip wird die Union in den Bereichen, die nicht in ihre ausschließliche Zuständigkeit fallen, nur tätig, sofern und soweit die Ziele der in Betracht gezogenen Maßnahmen von den Mitgliedstaaten weder auf zentraler noch auf regionaler oder lokaler Ebene ausreichend verwirklicht werden können, sondern vielmehr wegen ihres Umfangs oder ihrer Wirkungen auf Unionsebene besser zu verwirklichen sind.\r\nDie Organe der Union wenden das Subsidiaritätsprinzip nach dem Protokoll über die Anwendung der Grundsätze der Subsidiarität und der Verhältnismäßigkeit an. Die nationalen Parlamente achten auf die Einhaltung des Subsidiaritätsprinzips nach dem in jenem Protokoll vorgesehenen Verfahren.“ (Art. 5 Abs. 3 EUV)\r\nDas sogenannte „green washing“ bzw. das Schmücken mit Nachhaltigkeits- und Umweltschutzattributen ist bereits heute irreführend, wenn diese nicht zutreffend sind und insofern einen falschen und damit irreführenden Eindruck erwecken. Diese Sachverhalte können und werden bereits heute über das Lauterkeitsrecht (Richtlinie über unlautere Geschäftspraktiken 2005/29/EG – europäische UGP-Richtlinie) aufgefangen (werden) oder es könnte gegebenenfalls der Annex I oder aber die Leitlinien zur Auslegung und Anwendung der UGP-Richtlinie entsprechend erweitert werden. Das Gleiche gilt für den Bereich der vergleichenden Umweltaussagen (Richtlinie über irreführende und vergleichende Werbung 2006/114/EG).\r\nSeite 3 von 5\r\nb) Gerichtsbarkeit\r\nInsbesondere in Deutschland gibt es durch die Umsetzung im Gesetz gegen den unlauteren Wettbewerb (UWG) seit Jahrzehnten ein gut funktionierendes System der Kontrolle, besonders über den Wettbewerb selbst oder befugte Verbände. Hier wird ggf. sogar im Rahmen von Eilverfahren – einstweilige Verfügungen – innerhalb weniger Tage entsprechendem Unwesen Einhalt geboten – viel schneller und effektiver als behördliche Strukturen Rechtsklarheit schaffen können. Zu dem Thema Werbung mit Umweltangaben sind derzeit mehrere Verfahren bei Gerichten anhängig. Bis die vorliegende Richtlinie in nationales Recht umgesetzt werden wird, wird es vermutlich schon höchstrichterliche Entscheidungen geben. Es erscheint nicht sinnvoll, diese Rechtsprechung durch gleichzeitige Schaffung eines Rechtsrahmens zu unterlaufen. Insgesamt gibt es auch bereits heute einen Rechtsrahmen mit verschiedenen Rechtsgrundlagen, wie die UGP-Richtlinie und die Richtlinie über irreführende und vergleichende Werbung, um gegen unzulässige Umweltaussagen vorzugehen. Insbesondere in Deutschland gibt es ein etabliertes und funktionierendes System. Etwaige Vollzugsdefizite sind in den Mitgliedstaaten zu verbessern und ist daher nicht Sache der EU.\r\nc) Bürokratisierung und Kosten\r\nDie nun geplante Richtlinie führt unverändert zu einer weiteren Überregulierung, die am Ende dazu führt, dass insbesondere kleine und mittelständische Unternehmen den Aufwand scheuen oder überhaupt nicht leisten können. Es wären dann größtenteils nur die großen, finanzstarken Unternehmen diejenigen, die von der Möglichkeit solcher Aussagen profitieren würden. Vor dem Hintergrund weiterer insbesondere in den letzten Jahren hinzugekommener Regularien im horizontalen Bereich neben den Vorschriften, die die jeweiligen Unternehmen in ihrem Bereich – beispielsweise im Arzneimittelbereich – beachten müssen, wird es der Industrie in Europa und auch in Deutschland immer schwerer mitzuhalten. Am Ende wird dadurch die Produktion teurer, was wiederum die Verbraucher trifft und in der Summe die Tendenz der Verlagerung in Drittstaaten fördern kann.\r\nGemäß des Richtlinienentwurfs muss die Begründung von Umweltaussagen und die diesbezügliche Kommunikation durch Dritte, eine akkreditierte unabhängige Prüfstelle, überprüft und zertifiziert werden (Art. 10 des Richtlinienentwurfs). Die Kosten für die Begründung der Aussagen tragen die Unternehmen. Diese Kosten hängen von der Art\r\nSeite 4 von 5\r\nder Umweltaussage ab, die das Unternehmen freiwillig machen möchte, sowie von der Anzahl der Produkte. Je nach Art und Komplexität der Aussage können die damit verbundenen Kosten erheblich variieren. Laut Kommission liegen die Kosten für die Begründung einer einfachen Aussage, z. B. hinsichtlich der bei der Herstellung verwendeten Materialien, schätzungsweise bei 500 EUR. Betrifft die gewählte Aussage z. B. den Fußabdruck der Organisation selbst, können sich die Kosten für die Anwendung der Methoden für die Berechnung des Umweltfußabdrucks zur Begründung der Aussage auf 54 000 EUR belaufen, so die Kommission. Darüber hinaus dürften noch Kosten der Zertifizierungsstellen auf die Unternehmen zukommen, wie auch Kosten bei einer erneuten Prüfung spätestens nach fünf Jahren, wie es Art. 9 des Richtlinienentwurfs vorsieht. Diese ex-ante-Genehmigung führt zu großem und in keinem Verhältnis stehenden bürokratischen und finanziellem Aufwand für Unternehmen. Aufgrund dessen, dass es besonders in Deutschland ein funktionierendes System der privaten Rechtsdurchsetzung über das Lauterkeitsrecht gibt, besteht kein Erfordernis für ein neues und dann auch noch so aufwendiges und kostspieliges System. Diese Regulierung darf nicht dazu führen, dass am Ende nur noch die finanzstarken Unternehmen mit umweltbezogenen Aussagen werben können. Dies würde zu einer nachteiligen Wettbewerbsverzerrung führen und ginge schlussendlich zu Lasten der Verbraucher und der Umwelt.\r\nDas System ist zudem innovationsschädlich. Es ist nicht geregelt, wie lange der Verifizierungsprozess dauert. Es sind keinerlei Fristen im Richtlinienentwurf festgeschrieben. Ungewiss ist auch, wie sich die Wahlfreiheit von Zertifizierungsstellen auswirken wird. Es ist damit zu rechnen, dass die Zertifizierungsstellen unterschiedliche Maßstäbe zur Beurteilung der Umweltaussagen anwenden werden. Zudem ist davon auszugehen, dass eine in einem anderen Land in anderer Sprache zertifizierte Umweltaussage nicht einfach übersetzt werden kann, da mit einer Übersetzung der Aussagegehalt ein anderer sein kann.\r\nd) Information über Umweltaussagen\r\nDas nach Art. 5 Abs. 6 des Richtlinienentwurfs die Informationen über das Produkt oder den Gewerbetreibenden, welches/welcher Gegenstand der Umweltaussage ist, und über die Begründung nach Wahl des Unternehmens in physischer Form oder in Form eines Weblinks, eines QR-Codes oder in ähnlicher Form zur Verfügung gestellt werden können, ist zu begrüßen. Der Umfang dieser Informationen würde aber den Rahmen einer Werbemaßnahme sprengen und wären vermutlich auch für den\r\nSeite 5 von 5\r\nVerbraucher an dieser Stelle nicht sonderlich hilfreich. Der Darstellung mittels Weblinks oder QR-Codes wird sich die Gesellschaft dauerhaft nicht verschließen können.\r\ne) Umsetzungsfrist\r\nDie bemessene Umsetzungsfrist von 18 Monaten für die Umsetzung der Richtlinie und weiterer sechs Monate bis zur Geltung ist deutlich zu kurz. Für Unternehmen bedeutet dies, dass sie lediglich sechs Monate Zeit für die Umsetzung haben. Bedacht werden muss, dass nicht nur Werbemaßnahmen, sondern auch Produktverpackungen angepasst werden müssen. Die Vernichtung von Verpackungsmaterialien dürfte im Sinne der Nachhaltigkeit nicht im Interesse der EU sein. Aber auch die Mitgliedsstaaten haben nur sechs Monate Zeit, um Prüfstellen zu akkreditieren.\r\n2. Umweltzeichen\r\nBezüglich der Umweltzeichen bzw. -siegels ist die Etablierung eines Zertifizierungsregimes nachvollziehbar. Damit aber – wie beispielsweise in Deutschland durchaus üblich –, nach einer erfolgreichen und aufwendigen Zertifizierung nicht noch zusätzlich, im Rahmen eines Wettbewerbsverfahrens, wiederum der Nachweis geführt werden muss, dass die Nutzung des Umweltzeichens zulässig und gerechtfertigt ist, sollte die Zertifizierung – wie im Hinblick auf die Zulassung im Arzneimittelbereich – Tatbestandsfunktion haben. Dann ist diese auch bindend für Gerichte und Behörden."},"recipientGroups":[{"recipients":{"parliament":[],"federalGovernment":[{"department":{"title":"Bundesministerium für Gesundheit (BMG)","shortTitle":"BMG","url":"https://www.bundesgesundheitsministerium.de/","electionPeriod":20}}]},"sendingDate":"2024-03-25"}]},{"regulatoryProjectNumber":"RV0010800","regulatoryProjectTitle":"Green Claims","pdfUrl":"https://www.lobbyregister.bundestag.de/media/81/96/503617/Stellungnahme-Gutachten-SG2504010040.pdf","pdfPageCount":4,"text":{"copyrightAcknowledgement":"Die grundlegenden Stellungnahmen und Gutachten können urheberrechtlich geschützte Werke enthalten. Eine Nutzung ist nur im urheberrechtlich zulässigen Rahmen erlaubt.","text":"wir wenden uns heute als breites Bündnis deutscher Verbände an Sie, um unsere großen Bedenken\r\nzum Entwurf der Richtlinie über Umweltaussagen (2023/0085(COD), Green Claims Richtlinie) mit\r\nIhnen zu teilen. In einer Zeit, in der sowohl die amtierende Bundesregierung als auch die im\r\nWahlkampf befindlichen Parteien immer wieder öffentlich den Abbau von Bürokratie und\r\nEntlastungen der Wirtschaft als essenziell für die Wettbewerbsfähigkeit Deutschlands und der EU\r\nbetonen, lässt der Entwurf der Green Claims Richtlinie das genaue Gegenteil erwarten. Diese\r\ngeplante Richtlinie droht für Unternehmen eine kaum zu bewältigende Hürde an Bürokratie zu\r\nschaffen – mit schwerwiegenden Konsequenzen für Wirtschaft, Innovation und die Meinungsfreiheit.\r\nEs steht außer Frage, dass der Klimaschutz und die Förderung nachhaltiger Wirtschaftsweisen\r\ndringend notwendige Ziele sind. Doch diese Ziele können nicht erreicht werden, indem man\r\nUnternehmen mit immer neuen Bürden konfrontiert. Stattdessen sollte die Politik auf innovative\r\nAnreizsysteme, klare und schlanke Richtlinien sowie die Förderung von Transparenz und\r\nEigenverantwortung setzen. Eine sorgfältige und ausgewogene Umsetzung der Richtlinie zur Stärkung\r\nder Verbraucher für den ökologischen Wandel ((EU) 2024/825) bietet bereits einen ausreichenden\r\nSchutz vor irreführenden Umweltaussagen und macht die Green Claims Richtlinie überflüssig.\r\nDie derzeit vorgesehenen Regelungen zur Vorabprüfung aller umweltbezogenen Aussagen durch\r\nDritte gehen weit über das Ziel hinaus. Auch Ansatzpunkte für vereinfachte Verfahren sind bislang\r\nnicht ausreichend. Unternehmen würden nicht nur mit zusätzlichen Kosten und Zeitaufwand\r\nbelastet, sondern die Veröffentlichung solcher Aussagen würde de facto der Vorzensur unterworfen.\r\nEine Vorabprüfung sämtlicher Umweltangaben durch Prüfstellen bedeutet, dass jede Äußerung, die\r\nnicht genehmigt wird, nicht veröffentlicht werden darf. Dies wirft erhebliche Fragen hinsichtlich der\r\nVereinbarkeit mit Artikel 5 des Grundgesetzes, sowie Artikel 11 der EU-Grundrechtecharta und\r\nArtikel 10 der Europäischen Menschenrechtskonvention (EMRK) auf, die Meinungsfreiheit\r\ngarantieren.\r\nDer Entwurf steht im deutlichen Widerspruch zu den vielfach geäußerten Absichtserklärungen der\r\nEU-Kommission, Bürokratie abzubauen. Zuletzt wurde Ende Januar im „Kompass für\r\nWettbewerbsfähigkeit“ erneut betont, dass durch eine Vereinfachung von Regelungen, der\r\nVerwaltungsaufwand drastisch reduziert werden soll. Explizit benennt der Kompass die\r\nBerichterstattung zu Nachhaltigkeit, die einfacher gestaltet werden soll. Der Kompass legt das Ziel\r\nfest, den Verwaltungsaufwand für Unternehmen um mindestens 25% und für KMU um mindestens\r\n35% zu senken. Der Kompass erwähnt die Green Claims Richtlinie mit keinem Wort und so erscheint\r\nes doch mehr als verwunderlich, dass hier über Bürokratieabbau gesprochen wird, wenn doch\r\nparallel die EU-Gesetzgebung eine bürokratische Mammutstruktur durch die Richtlinie schaffen wird.\r\nDie deutsche Wirtschaft sieht sich bereits heute einer überbordenden Bürokratie ausgesetzt, die\r\ngerade kleine und mittlere Unternehmen (KMUs) zunehmend an ihre Belastungsgrenze bringt. Die\r\nneuen Anforderungen würden insbesondere KMUs unverhältnismäßig hart treffen und ihre\r\nWettbewerbsfähigkeit sowohl im nationalen als auch im internationalen Vergleich weiter schwächen.\r\nEin Verbot mit Erlaubnisvorbehalt würde zudem die Innovationsanreize für ökologisch engagierte\r\nUnternehmen schwächen, da sie Fortschritte in Bezug auf Nachhaltigkeit nur kommunizieren\r\ndürften, wenn sie sich ex-ante auf einen zeit- und kostenintensiven Zertifizierungsaufwand einlassen\r\nwürden. Sollten Unternehmen gerade diesen Aufwand scheuen, fehlen Verbraucherinnen und\r\nVerbrauchern wichtige Informationen, um nachhaltige Entscheidungen zugunsten der Umwelt\r\ntreffen zu können. Dies könnte unter Umständen dazu führen, dass unternehmerisch angestoßene\r\nKlima- und Umweltschutzmaßnahmen vermehrt verschwiegen werden, was letztendlich die\r\nWettbewerbsfähigkeit Europas, den Verbraucherschutz, den Umweltschutz und die grundlegenden\r\nZiele des European Green Deals beeinträchtigen könnte.\r\nDarüber hinaus möchten wir darauf hinweisen, dass selbst Unternehmen, die die Vorabprüfung in\r\nKauf nehmen, keine Rechtssicherheit hinsichtlich ihrer Kommunikation erhalten. Die Vorabprüfung schützt das Unternehmen weder vor einer Abmahnung durch Umwelt- oder\r\nVerbraucherschutzverbände oder Wettbewerber noch vor Beanstandungen seiner Umweltclaims\r\ndurch nationale Behörden, die die UGP-Richtlinie (2005/29/EG) bzw. bei uns in Deutschland das\r\nGesetz gegen den unlauteren Wettbewerb (UWG), durchsetzen. Dies schafft rechtliche\r\nUnsicherheiten für Unternehmen, da sie trotz eines erhaltenen Konformitätszertifikats mit\r\nunterschiedlichen Auslegungen und Bewertungen konfrontiert werden könnten.\r\nEine solche Unklarheit wird zu einer weiteren Fragmentierung des Binnenmarkts durch\r\nuneinheitliche Durchsetzungs- und Compliance-Anforderungen in verschiedenen Rechtsordnungen\r\nführen und es für Unternehmen unvorhersehbar machen, sich in der regulatorischen Landschaft zu\r\norientieren und zu skalieren. Zusätzlich müssen nach den derzeitigen Entwürfen dann\r\nUmweltangaben alle fünf Jahren anlasslos erneut überprüft werden, was natürlich zu weiteren\r\nKosten und Aufwand führen wird. Schon jetzt lässt uns der Draghi-Bericht wissen, dass die EU derzeit\r\nbis zu 10 % ihres potenziellen BIP durch Fragmentierung, eine Vielzahl von Regulierungsbehörden\r\nund heterogene nationale Anforderungen verliert. Ziel sollte es sein, diese Prozente zu senken,\r\nanstatt sie weiter zu steigern.\r\nDie unterzeichnenden Verbände warnen daher ausdrücklich vor der Einführung eines\r\nVorabprüfungsverfahrens für Umweltaussagen. Wenigstens muss der bereits Ende Januar\r\nbegonnene Trilog ausgesetzt werden, bis ein vernünftiges und rechtssicheres vereinfachtes\r\nVerfahren vorliegt, das den bürokratischen Aufwand deutlich reduziert und die Rechtssicherheit für\r\nalle Beteiligten gewährleistet. Wir appellieren daher eindringlich auch an Sie, die deutsche Wirtschaft\r\nin diesem Kampf gegen die Einführung neuen Bürokratismus zu unterstützen\r\nWir würden uns freuen, Ihnen unsere Position in einem persönlichen Gespräch näher zu erläutern\r\nund stehen hierzu jederzeit gerne zur Verfügung.\r\nMit freundlichen Grüßen\r\nPharma Deutschland und weitere Verbände"},"recipientGroups":[{"recipients":{"parliament":[{"code":"RG_BT_MEMBERS_OF_PARLIAMENT","de":"Mitglieder des Bundestages","en":"Members of parliament"}],"federalGovernment":[{"department":{"title":"Bundesministerium der Justiz (BMJ) (20. WP)","shortTitle":"BMJ (20. WP)","url":"https://www.bmj.de/DE/Startseite/Startseite_node.html","electionPeriod":20}},{"department":{"title":"Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz, nukleare Sicherheit und Verbraucherschutz (BMUV) (20. WP)","shortTitle":"BMUV (20. WP)","url":"https://www.bmuv.de/","electionPeriod":20}},{"department":{"title":"Bundesministerium für Wirtschaft und Klimaschutz (BMWK) (20. WP)","shortTitle":"BMWK (20. WP)","url":"https://www.bmwk.de/Navigation/DE/Home/home.html","electionPeriod":20}}]},"sendingDate":"2025-02-14"}]},{"regulatoryProjectNumber":"RV0010800","regulatoryProjectTitle":"Green Claims","pdfUrl":"https://www.lobbyregister.bundestag.de/media/ca/16/536083/Stellungnahme-Gutachten-SG2506040017.pdf","pdfPageCount":3,"text":{"copyrightAcknowledgement":"Die grundlegenden Stellungnahmen und Gutachten können urheberrechtlich geschützte Werke enthalten. Eine Nutzung ist nur im urheberrechtlich zulässigen Rahmen erlaubt.","text":"Green Claims Richtlinie – Bürokratieabbau statt neuer Hürden\r\nSehr geehrte Frau Bundesministerin,\r\nwir hatten uns bereits in der Vergangenheit an Ihr Haus gewandt, möchten aber Ihren Amtsantritt\r\nzum Anlass nehmen, um Ihnen als breites Bündnis deutscher Verbände unsere großen Bedenken zum\r\nEntwurf der Green Claims Richtlinie (2023/0085(COD)) mitzuteilen.\r\nTrotz des dringenden Appells nach Bürokratieabbau droht diese Richtlinie, übermäßige Bürokratie mit\r\nweitreichenden Folgen für Unternehmen, Innovation, Meinungsfreiheit und Verbraucherinformation\r\nzu schaffen. Besonders kleine und mittlere Unternehmen wären durch aufwendige Prüfverfahren und\r\nhohe Kosten unverhältnismäßig belastet.\r\nNach dem letzten Trilogtreffen im April 2025 wurde nun angekündigt, dass beim abschließenden\r\nTreffen am 10. Juni eine Einigung erzielt werden soll. Die Schattenberichterstatter der EVP haben die\r\nBerichterstatter aber ebenfalls schriftlich gebeten, die Europäische Kommission um eine umfassende\r\nund eigenständige schriftliche Folgenabschätzung der vorgesehenen Vorabprüfungsverfahren zu\r\nersuchen. Diese Forderung wurde zu Recht damit begründet, dass die Kommission sich selbst für\r\nBürokratieabbau einsetzt und zwischenzeitlich die Richtlinie zur Stärkung der Verbraucher für den\r\nökologischen Wandel ((EU) 2024/825) bislang noch nicht umgesetzt wurde.\r\nZentrale Aspekte der angeforderten Folgenabschätzung sind die Kosten, der Zeitaufwand und die\r\nregulatorischen Risiken, die mit den Vorabprüfungsverfahren für europäische Unternehmen\r\neinhergehen. Darüber hinaus wollen die Schattenberichterstatter, dass bewertet wird, welcher Anteil\r\nder umweltbezogenen Aussagen tatsächlich unter ein mögliches vereinfachtes Verfahren fallen würde\r\nund ob dieses Instrument tatsächlich zur Verringerung des Verwaltungsaufwands beiträgt, ohne die\r\nGlaubwürdigkeit von Umweltaussagen zu beeinträchtigen. Diese Forderungen zeigen eindeutig, dass der Trilog ausgesetzt werden muss, bis umfangreiche Folgenabschätzungen vorliegen.\r\nWir erkennen ausdrücklich an, dass der Schutz der Verbraucher vor irreführenden Umweltaussagen – etwa in Form von Greenwashing – von großer Bedeutung ist. Gleichzeitig zeigen aktuelle Urteile, dass bestehende Rechtsgrundlagen wie die Richtlinie über unlautere Geschäftspraktiken (UCPD) hierfür bereits ausreichend sind. So entschied das Landgericht Nürnberg-Fürth im März 2025, dass die Aussage „Wir werden bis 2050 klimaneutral sein“ mangels konkreter Pläne irreführend und damit rechtswidrig sei. Im Februar 2025 bestätigte zudem der Bundesgerichtshof ein Urteil gegen ein Unternehmen wegen unbelegter Umweltversprechen auf seiner belgischen Website. Beide Urteile betonen die Pflicht zu Transparenz und Nachweisbarkeit. Diese Entscheidungen belegen, dass die UCPD ein wirksames Instrument gegen Greenwashing darstellt. Vor diesem Hintergrund erweisen sich zusätzliche Regelungen wie die Green-Claims-Richtlinie nicht nur als überflüssig, sondern als hinderlich und schädlich für Rechtssicherheit, Innovation und Wettbewerbsfähigkeit.\r\nDie verpflichtende externe Vorabprüfung aller umweltbezogenen Aussagen stellt einen erheblichen Eingriff in die unternehmerische Kommunikationsfreiheit dar – mit potenziellen Konflikten zu Artikel 5 GG, Artikel 11 der EU-Grundrechtecharta sowie Artikel 10 EMRK. Sie verhindert, dass nachhaltige Leistungen kommuniziert werden können, bevor sie geprüft und genehmigt wurden – das hemmt Transparenz und Innovation gleichermaßen.\r\nZudem bleibt trotz aller Prüfaufwände die Rechtsunsicherheit bestehen: Ein Konformitätszertifikat schützt Unternehmen nicht vor Abmahnungen oder abweichenden Einschätzungen durch Behörden. Das schafft neue Unsicherheiten und erhöht das Risiko einer Fragmentierung des Binnenmarkts.\r\nWir fordern daher dringend, dass Sie sich dafür einsetzen, den derzeit laufenden Trilog auszusetzen. Gerne stehen wir für ein persönliches Gespräch zur Verfügung, um unsere Position im Detail zu erläutern.\r\nMit freundlichen Grüßen\r\nHolger Lösch stellvertretender Hauptgeschäftsführer Bundesverband der Deutschen Industrie e. V. (BDI) Lobbyregister-Nr. R000534\r\nAngelika Wiesgen-Pick Geschäftsführerin Bundesverband der Deutschen Spirituosen-Industrie und -Importeure e. V. (BSI) Lobbyregister-Nr. R000398\r\nJulia Rohmann Referentin Umweltschutz/Arbeitssicherheit Bundesverband Druck und Medien e. V. Lobbyregister-Nr. R004690\r\nAntonin Finkelnburg Hauptgeschäftsführer Bundesverband Großhandel, Außenhandel, Dienstleistungen (BGA) e. V. Lobbyregister-Nr. R001756\r\nAlexander Lenders Präsident Bundesverband kostenloser Wochenzeitungen e.V. (BVDA) Lobbyregister-Nr. R001027\r\nDaniela Henze Leiterin Public Affairs und des Hauptstadtbüros DDV Deutscher Dialogmarketing Verband e. V. Lobbyregister-Nr. R000076\r\nHolger Eichele Hauptgeschäftsführer Deutscher Brauer-Bund Lobbyregister-Nr. R000424\r\nDr. Daniel Mitrenga Mitglied der Geschäftsleitung | Leiter Abteilung Europapolitik DIE FAMILIENUNTERNEHMER e.V. Lobbyregister-Nr. R000433\r\nProf. Dr. Kai-Marcus Thäsler Hauptgeschäftsführer Fachverband Aussenwerbung e. V. Lobbyregister-Nr. R003791\r\nJörg Asmussen Hauptgeschäftsführer GDV – Gesamtverband der Deutschen Versicherungswirtschaft e. V. Lobbyregister-Nr. R000774\r\nDr. Ralf Nöcker Geschäftsführer Gesamtverband Kommunikationsagenturen GWA e.V. Lobbyregister-Nr. R000129\r\nAnna Hackstein Geschäftsführerin Industrieverband Garten e.V. Lobbyregister-Nr. R001198\r\nOliver Wieck Generalsekretär ICC Germany e. V. Internationale Handelskammer Lobbyregister-Nr. R004496\r\nChristoph Minhoff Hauptgeschäftsführer Lebensmittelverband Deutschland e. V. Lobbyregister-Nr. R002050\r\nProf. Dr. Christoph Fiedler Geschäftsführer Europa- und Medienpolitik MVFP Medienverband der freien Presse e. V. Lobbyregister-Nr. R003990\r\nDorothee Brakmann Hauptgeschäftsführerin Pharma Deutschland e.V. Lobbyregister-Nr. R000739\r\nDaniela Beaujean Geschäftsführerin VAUNET – Verband Privater Medien e. V. Lobbyregister-Nr. R001119\r\nMartin Ruppmann Geschäftsführer Verband Cosmetic Professional e.V. Lobbyregister-Nr. R007254\r\nJennifer Beal Leiterin Büro Berlin Zentrale zur Bekämpfung unlauteren Wettbewerbs Frankfurt am Main e.V. Lobbyregister-Nr. R001184\r\nDr. Bernd Nauen Hauptgeschäftsführer Zentralverband der deutschen Werbewirtschaft ZAW e.V. Lobbyregister-Nr. R000872\r\nDr. Wolfgang Weber Vorsitzender der Geschäftsführung ZVEI e. V. Verband der Elektro- und Digitalindustrie Lobbyregister-Nr. R002101"},"recipientGroups":[{"recipients":{"parliament":[],"federalGovernment":[{"department":{"title":"Bundesministerium für Wirtschaft und Energie (BMWE)","shortTitle":"BMWE","url":"https://www.bmwk.de/Navigation/DE/Home/home.html","electionPeriod":21}}]},"sendingDate":"2025-05-20"}]},{"regulatoryProjectNumber":"RV0010800","regulatoryProjectTitle":"Green Claims","pdfUrl":"https://www.lobbyregister.bundestag.de/media/72/86/623003/Stellungnahme-Gutachten-SG2509300142.pdf","pdfPageCount":3,"text":{"copyrightAcknowledgement":"Die grundlegenden Stellungnahmen und Gutachten können urheberrechtlich geschützte Werke enthalten. Eine Nutzung ist nur im urheberrechtlich zulässigen Rahmen erlaubt.","text":"19. September 2025\r\nKeine Wiederaufnahme der Gespräche zur Green Claims Directive\r\n,\r\nwir beobachten mit Sorge, dass die dänische Ratspräsidentschaft versucht, die Gespräche zur Green Claims Directive (GCD) wiederaufzunehmen und Deutschland für eine Zustimmung im Rat zu gewinnen. Nach unserer Auffassung fehlt hierfür jede inhaltliche Grundlage.\r\nDie GCD stellt eine überflüssige Doppelstruktur dar. Mit der laufenden Umsetzung der EmpCo-Richtlinie wird in den Mitgliedstaaten nach und nach ein umfassendes Regelwerk geschaffen, das irreführende Umweltwerbung adressiert und den Verbraucherschutz stärkt. Bereits heute zeigt sich, dass Gerichte selbst vor Umsetzung der EmpCo-Richtlinie mithilfe des UWG solche Fälle wirksam erfassen können. Zusätzliche Regulierung würde lediglich Doppelstrukturen schaffen und wertvolle Ressourcen binden, ohne erkennbaren Mehrwert.\r\nEtwaige „Kompromisslinien“, etwa eine freiwillige Vorabzertifizierung, können den inhaltlich wie strukturell mangelhaften Entwurf nicht mehr retten. Zertifizierungsstellen und Durchsetzungsbehörden müssten in den Mitgliedstaaten dennoch eingerichtet werden. Zudem ist absehbar, dass auf dieser Grundlage in wenigen Jahren eine verpflichtende Regulierung nachgeschoben würde, die zulasten der KMU ginge, die sich aus finanziellen und organisatorischen Gründen keinen Vorsprung im Wettbewerb sichern konnten.\r\nHinzu kommt, dass zentrale Schwächen des Vorschlags, auf die wir wiederholt hingewiesen haben, bislang nicht ausgeräumt wurden: Eine unabhängige und tragfähige Folgenabschätzung liegt bis heute nicht vor. Die Kommission stützt sich lediglich auf die Arbeiten zur EmpCo-Richtlinie, obwohl\r\nZielsetzung und Eingriffstiefe erheblich differieren. Vorhandene Rechtsinstrumente (wie die UCPD/ das UWG) haben sich bereits als wirksam erwiesen, um irreführende Green Claims zu unterbinden.\r\n\r\nWir möchten Sie daher nachdrücklich bitten, sich nicht auf vermeintliche Kompromissvorschläge einzulassen. Deutschland sollte klar bei seiner bisherigen Linie bleiben: Die Green Claims Directive ist weder erforderlich noch sinnvoll und zudem kontraproduktiv, besonders im Hinblick auf die angestrebte Entbürokratisierung. \r\nMit freundlichen Grüßen\r\nBDEW Bundesverband der Energie- und Wasserwirtschaft e.V. www.bdew.de Lobbyregister-Nr. R000888\r\nBDZV - Bundesverband Digitalpublisher und Zeitungsverleger e.V. www.bdzv.de Lobbyregister-Nr. R002036\r\nBundesverband der Deutschen Industrie e. V. (BDI) www.bdi.eu Lobbyregister-Nr. R000534\r\nBundesverband der Deutschen Spirituosen-Industrie und -Importeure e. V. (BSI) www.spirituosen-verband.de Lobbyregister-Nr. R000398\r\nBundesverband Druck und Medien e. V. www.bvdm-online.de Lobbyregister-Nr. R004690\r\nBundesverband Großhandel, Außenhandel, Dienstleistungen (BGA) e. V. www.bga.de Lobbyregister-Nr. R001756\r\nBundesvereinigung der Deutschen Ernährungsindustrie e.V. www.ernaehrungsindustrie.de Lobbyregister-Nr. R000283\r\nDDV Deutscher Dialogmarketing Verband e. V. www.ddv.de Lobbyregister-Nr. R000076\r\nDeutscher Brauer-Bund e.V. www.brauer-bund.de Lobbyregister-Nr. R000424\r\nDIHK | Deutsche Industrie- und Handelskammer www.dihk.de\r\nDIE FAMILIENUNTERNEHMER e.V. www.familienunternehmer.eu Lobbyregister-Nr. R000433\r\nGDV – Gesamtverband der Deutschen Versicherungswirtschaft e. V. www.gdv.de Lobbyregister-Nr. R000774\r\nHandelsverband Deutschland - HDE - e.V. www.einzelhandel.de Lobbyregister-Nr. R000479\r\nICC Germany e. V. Internationale Handelskammer www.iccgermany.de Lobbyregister-Nr. R004496\r\nIndustrieverband Garten e.V. www.ivg.org Lobbyregister-Nr. R001198\r\nLebensmittelverband Deutschland e. V. www.lebensmittelverband.de Lobbyregister-Nr. R002050\r\nMarkenverband e.V. www.markenverband.de Lobbyregister-Nr. R000805\r\nMVFP Medienverband der freien Presse e. V. www.mvfp.de Lobbyregister-Nr. R003990\r\nPharma Deutschland e.V. www.pharmadeutschland.de Lobbyregister-Nr. R000739\r\nVAUNET – Verband Privater Medien e. V. www.vau.net Lobbyregister-Nr. R001119\r\nVerband Cosmetic Professional e.V. www.vcp.eu Lobbyregister-Nr. R007254\r\nVerband der Automobilindustrie e.V. (VDA) www.vda.de Lobbyregister-Nr. 001243\r\nWettbewerbszentrale e.V. www.wettbewerbszentrale.de Lobbyregister-Nr. R001184\r\nZentralverband der deutschen Werbewirtschaft ZAW e.V. www.zaw.de Lobbyregister-Nr. R000872\r\nZVEI e. V. Verband der Elektro- und Digitalindustrie www.zvei.org Lobbyregister-Nr. R002101"},"recipientGroups":[{"recipients":{"parliament":[{"code":"RG_BT_MEMBERS_OF_PARLIAMENT","de":"Mitglieder des Bundestages","en":"Members of parliament"}],"federalGovernment":[{"department":{"title":"Bundeskanzleramt (BKAmt)","shortTitle":"BKAmt","url":"https://www.bundeskanzler.de/bk-de","electionPeriod":21}},{"department":{"title":"Bundesministerium der Justiz und für Verbraucherschutz (BMJV)","shortTitle":"BMJV","url":"https://www.bmj.de/DE/Startseite/Startseite_node.html","electionPeriod":21}},{"department":{"title":"Bundesministerium für Umwelt, Klimaschutz, Naturschutz und nukleare Sicherheit (BMUKN)","shortTitle":"BMUKN","url":"https://www.bmuv.de/","electionPeriod":21}},{"department":{"title":"Bundesministerium für Wirtschaft und Energie (BMWE)","shortTitle":"BMWE","url":"https://www.bmwk.de/Navigation/DE/Home/home.html","electionPeriod":21}}]},"sendingDate":"2025-09-19"}]},{"regulatoryProjectNumber":"RV0010990","regulatoryProjectTitle":"Telemedizinische Verfahren bei der Blutspende ","pdfUrl":"https://www.lobbyregister.bundestag.de/media/99/cc/350121/Stellungnahme-Gutachten-SG2409040005.pdf","pdfPageCount":3,"text":{"copyrightAcknowledgement":"Die grundlegenden Stellungnahmen und Gutachten können urheberrechtlich geschützte Werke enthalten. Eine Nutzung ist nur im urheberrechtlich zulässigen Rahmen erlaubt.","text":"STELLUNGNAHME\r\ndes Pharma Deutschland e.V.\r\nzum Referentenentwurf des Bundesministeriums für Gesundheit einer\r\nVerordnung zum Einsatz telemedizinischer Verfahren bei der Blut- und\r\nPlasmaspende (Telemedizin-BlutspendeV) – Bearbeitungsstand 26.04.2024\r\nStand der Stellungnahme 10. Juli 2024\r\nVorbemerkung\r\nPharma Deutschland e.V. vertritt die Interessen der Arzneimittel- und Medizinprodukteindustrie\r\nsowohl auf Bundes- als auch Landesebene gegenüber der Politik, Behörden und Institutionen im\r\nGesundheitswesen. Mit rund 400 Mitgliedsunternehmen ist er der mitgliederstärkste Verband im\r\nArzneimittel- und Medizinproduktebereich. Die politische Interessenvertretung und die Betreuung\r\nder Mitglieder erstrecken sich auf das Gebiet der verschreibungspflichtigen und nicht\r\nverschreibungspflichtigen Arzneimittel sowie auf Medizinprodukte, wie z.B. Medical Apps und\r\ndigitale Gesundheitsanwendungen.\r\nHinweis: Aus Gründen der besseren Lesbarkeit wird bei Personen- oder Berufsbezeichnungen die\r\nmaskuline Form verwendet. Jedoch gelten sämtliche Bezeichnungen gleichermaßen für alle\r\nGeschlechter.\r\nAllgemeine Anmerkungen\r\nPharma Deutschland e.V. (nachfolgend Pharma Deutschland) bedankt sich für die Möglichkeit,\r\nzum Entwurf einer Verordnung zum Einsatz telemedizinischer Verfahren bei der Blut- und\r\nPlasmaspende Stellung nehmen zu können.\r\nDer Mangel bzw. die unzureichende Deckung an ärztlichem Personal in Deutschland ist ein\r\nernstes und wachsendes Problem1, das sich auch in den Blutspendeeinrichtungen bemerkbar\r\nmacht.2 Mit der Änderung des Transfusionsgesetzes vom 11. Mai 2023 hat der Gesetzgeber\r\nausdrücklich den Willen dokumentiert, dem bekannten Mangel an ärztlichem Fachpersonal in den\r\nSpendeeinrichtungen zu begegnen und die Durchführung telemedizinischer Verfahren bei der\r\nBlutspende zu ermöglichen. So sollen die Durchführung von Spendeterminen und die Versorgung\r\nmit Blut und Plasma in Deutschland weiterhin sichergestellt werden.\r\nPharma Deutschland begrüßt grundsätzlich den Einsatz sinnvoller telemedizinischer Verfahren im\r\nGesundheitswesen und betrachtet deren Anwendung bei der Durchführung von Blut- und\r\nPlasmaspenden als sinnvoll und notwendig. Die Möglichkeit, Blut- und Plasmaspendetermine ohne\r\ndie physische Anwesenheit eines Arztes vor Ort durchzuführen, unterstützt die Resilienz sowie den\r\nAusbau der Versorgung der Bevölkerung in Deutschland mit Blut- und Plasmaprodukten.\r\nZu § 1 Genehmigung für den Einsatz telemedizinischer Verfahren bei der Durchführung von\r\nSpendeterminen\r\nIn der Begründung zu den Anforderungen einer Genehmigung für den Einsatz telemedizinischer\r\nVerfahren, sollen diese Verfahren zunächst bei Wiederholungsspendern eingesetzt werden. Dies\r\nwird damit begründet, dass bei diesen im Regelfall keine ausführliche körperliche Untersuchung\r\nzur Feststellung der Spendereignung erforderlich ist, im Gegensatz zu Erstspendern. In der Praxis\r\nerweist es sich jedoch als schwierig, Spendetermine ausschließlich für Wiederholungsspender\r\nanzubieten. Erstspender, die zu solchen Terminen erscheinen, müssten abgewiesen werden, was\r\ndie Versorgung mit Blutprodukten gefährden könnte. Pharma Deutschland verweist darauf, auch\r\nErstspender entsprechend einzubeziehen, andernfalls müssten für Erstspender entweder Ärzte\r\nphysisch vor Ort sein oder sie müssten abgewiesen werden, was aus Gründen der\r\nVersorgungssicherheit kritisch gesehen wird.\r\nIm Entwurf der Verordnung wird nicht konkretisiert, ob der Einsatz telemedizinischer Verfahren auf\r\neine bestimmte Gruppe von Spendern beschränkt ist. Gemäß § 1 des Verordnungsentwurfs bedarf\r\nes einer Genehmigung der zuständigen Behörde für den Einsatz telemedizinischer Verfahren bei\r\nder Durchführung von Spendeterminen, sofern auf die physische Anwesenheit einer ärztlichen\r\nPerson vor Ort verzichtet wird. Diese Regelung geht auf keine spezifische Spendergruppe ein und\r\nist allgemein gehalten. Pharma Deutschland hebt hervor, dass sowohl Erstspender als auch\r\nWiederholungsspender einbezogen werden sollten.\r\nVorschlag und Anmerkung zu § 4 Berichtspflichten, Widerruf\r\nErgänzung (blau hervorgehoben) des Absatzes 1: „Die Spendeeinrichtungen haben in dem ersten\r\nJahr nach Beginn des Einsatzes telemedizinischer Verfahren nach Maßgabe dieser Verordnung\r\nhalbjährlich und danach jährlich einen Bericht über dessen Auswirkungen auf die\r\nSpendersicherheit bei Erstspendern und Wiederholungsspendern zu erstellen.\"\r\nDiese Ergänzung dient der Klarheit, dass die Berichterstattung über die Auswirkungen der\r\ntelemedizinischen Verfahren beide Gruppen erfasst und bewertet. Spendertermine ausschließlich\r\nfür Wiederholungsspendern sind wegen des erwähnten Verlustes an Erstspendern in großer Zahl\r\nnicht durchführbar. Zudem erbringen die wenigen Termine mit Wiederholungsspendern nicht.\r\ngenügend Daten zur Beurteilung des Einsatzes telemedizinischer Verfahren bei der Blutspende.\r\nDurch die Einbeziehung beider Gruppen wird eine umfassendere Datenbasis geschaffen.\r\nFazit\r\nPharma Deutschland begrüßt den Einsatz telemedizinischer Verfahren bei der Blut- und\r\nPlasmaspende, um dadurch die Durchführung von Spendeterminen und die Versorgung mit Blut\r\nund Plasma in Deutschland weiterhin sicherzustellen. Es ist besonders wichtig, Erstspender in das\r\ntelemedizinische Verfahren einzubeziehen, um die Versorgungssicherheit in Deutschland mit Blutund\r\nPlasmaprodukten zu gewährleisten und zugleich eine umfassende Datenbasis für die\r\nBewertung der telemedizinischen Verfahren zu schaffen. Der Einsatz telemedizinischer Verfahren\r\nsollte nicht auf eine einzelne Spendergruppe beschränkt sein. Laut Verordnungsentwurf gehen wir\r\ndavon aus, dass sowohl Erstspender als auch Wiederholungsspender inbegriffen sind.\r\nBonn/Berlin, 10.07.2024\r\nPharma Deutschland e.V."},"recipientGroups":[{"recipients":{"parliament":[],"federalGovernment":[{"department":{"title":"Bundesministerium für Gesundheit (BMG)","shortTitle":"BMG","url":"https://www.bundesgesundheitsministerium.de/","electionPeriod":20}}]},"sendingDate":"2024-07-10"}]},{"regulatoryProjectNumber":"RV0011878","regulatoryProjectTitle":"Optimierung der Behandlung bakterieller Infektionskrankheiten","pdfUrl":"https://www.lobbyregister.bundestag.de/media/83/b2/350123/Stellungnahme-Gutachten-SG2409040006.pdf","pdfPageCount":8,"text":{"copyrightAcknowledgement":"Die grundlegenden Stellungnahmen und Gutachten können urheberrechtlich geschützte Werke enthalten. Eine Nutzung ist nur im urheberrechtlich zulässigen Rahmen erlaubt.","text":"BAH-Positionen zur Optimierung der \r\nBehandlung von Infektionskrankheiten\r\nAufgrund des interkontinentalen Personen- und Gütertransports sowie der \r\nVeränderung des Weltklimas können sich Infektionserreger vermehrt ubiquitär \r\nverbreiten und nunmehr in Breitengraden bestehen, in denen sie früher nicht \r\nüberleben konnten. Aus diesem Grund können sich zum einen neue Bakterienarten durchsetzen und neue Infektionskrankheiten hervorrufen. Zum anderen \r\nkehren auf ähnliche Weise alte Krankheiten zurück, die hierzulande bereits als \r\nbesiegt galten. Beispiele hierfür sind Malaria, Tuberkulose oder Diphtherie.\r\nSeit der Entdeckung der Antibiotika haben viele Infektionskrankheiten ihren Schrecken verloren. Noch um \r\n1940 – ohne Antibiotika – war eine Lungenentzündung oftmals ein Todesurteil. In der Folgezeit gelang es, \r\neine Vielzahl von Infektionskrankheiten erfolgreich zu therapieren. Dies ging mitunter mit der Einnahme \r\nvon Antibiotika auch bei Erkrankungen einher, bei denen dies nicht notwendig oder sinnvoll war. Dies \r\nerleichterte die Ausbreitung von Resistenzen, so dass heutzutage, wo uns Antibiotika in verschiedensten \r\nAusprägungen und Darreichungsformen zur Verfügung stehen, sich immer mehr Patienten mit antibiotikaresistenten Bakterien infizieren, bei denen Antibiotika wirkungslos sind und die Therapie versagt. \r\nDabei sind Resistenzen gegen Antibiotika kein neues Phänomen. Schon Alexander Fleming, der Entdecker \r\ndes ersten Antibiotikums Penicillin, warnte 1945 in seiner Dankesrede anlässlich der Verleihung des Medizin-Nobelpreises davor, dass eine unsachgemäße Anwendung des Penicillins Bakterien unempfindlich \r\ngegen das Antibiotikum machen könnte. Gerade einmal fünf Jahre nach der ersten großtechnischen \r\nHerstellung des Penicillins gab es somit bereits Hinweise auf Resistenzen. \r\nGanzheitlicher Ansatz zur Behandlung bakterieller \r\nInfektionskrankheiten erforderlich\r\nDamit bakterielle Infektionen optimal behandelt werden können, müssen alle Aspekte, welche die Thematik \r\nder bakteriellen Infektionskrankheit betreffen, berücksichtigt werden.\r\nSo ist es unerlässlich, die Erforschung neuer Therapieansätze zur Behandlung bakterieller Infektionen zu \r\nfördern, damit dadurch auch in Zukunft eine optimale Therapie der Infektionskrankheiten erzielt werden \r\nkann. Dies sollte die Entwicklung sogenannter Reserveantibiotika ermöglichen, auf die zurückgegriffen \r\nwerden kann, wenn Standardtherapien versagen. \r\nAllerdings kommt die Entwicklung neuer Therapieansätze den Schutzmechanismen der Infektionserreger \r\nhäufig nicht hinterher: So dauert es mitunter nur wenige Monate nach Anwendung eines neuen Antibiotikums, bis neue resistente Bakterienstämme bei Patienten nachgewiesen werden können. Aus diesem \r\nGrund ist es gleichzeitig unerlässlich, bestehende Therapieoptionen adäquat einzusetzen und somit die \r\nBekämpfung der Resistenzentwicklung voranzutreiben.\r\n1. Forschung neuer Therapieansätze durch finanzielle Anreize fördern\r\nSeit Jahrzehnten ist die Zahl der Entdeckungen neuer Wirkstoffe und damit einhergehender neuer Wirkme\u0002chanismen rückläufig, so dass weltweit nur wenige Antibiotika aus neuen Wirkstoffklassen in den letzten \r\nJahrzehnten entwickelt und zugelassen wurden. Ein Grund dafür liegt in den hohen Innovationskosten, \r\nwelche für einen neuen Wirkstoff mindestens im dreistelligen Millionenbereich liegen. Hier ergibt sich ein \r\nZielkonflikt berechtigter Interessen. Auf der einen Seite stehen forschende Unternehmen, welche die hohen \r\nInvestitionskosten für die Entwicklung neuer Antibiotika refinanzieren müssen. Auf der anderen Seite ist \r\nes gesundheitspolitisch sinnvoll, Wirkstoffe mit neuen Wirkmechanismen zunächst als Reserveantibiotika \r\neinzustufen und deren Einsatz dahingehend zu limitieren, so dass sie nur zum Einsatz kommen, wenn \r\ndie Therapie mit Standardantibiotika aufgrund vorliegender Resistenzen versagt. Hierdurch ergibt sich \r\nzwangsläufig ein geringes Umsatzpotential dieser Arzneimittel für die herstellenden Unternehmen. Hier \r\nist die Politik gefordert, wirtschaftliche Anreize zu schaffen, damit forschende Unternehmen trotz der \r\ngeringen Umsatzerwartung neuer Antibiotika die Entwicklung solcher Wirkstoffe vorantreiben. Aus Sicht \r\ndes BAH sind folgende Lösungsansätze diskutierbar: \r\n• Die Preisbildung der antibiotischen Arzneimittel sollte sowohl im ambulanten als auch statio\u0002nären Bereich die Prämisse der verantwortungsvollen Einnahme und der damit einhergehenden \r\nseltenen Verschreibung dieser Arzneimittel berücksichtigen. Der BAH fordert daher, dass die \r\nPreise für Antibiotika mit innovativen Wirkprinzipien deren Sonderstellung als Reservetherapeutika \r\nangemessen berücksichtigen.\r\n• Die Nutzenbewertung im Rahmen des AMNOG-Prozesses muss die Resistenzsituation unter \r\nEinbeziehung der in-vitro-Daten verpflichtend berücksichtigen. Ist dies nicht der Fall, so \r\nfällt der Zusatznutzen innovativer Antibiotika negativ aus, da bestehende Antibiotika, welche als \r\nVergleichstherapie herangezogen werden, gegenüber sensitiven Bakterien einen extrem hohen \r\nWirkungsgrad aufweisen. Dies sollte auch im klinischen Bereich bei den Vergütungsvereinbarungen \r\nneuer Untersuchungs- und Behandlungsmethoden (NUB) angewendet werden.\r\n2. Resistenzentwicklung bekämpfen\r\nDa von der Entdeckung eines neuen Wirkstoffes bis zu seiner Vermarktung als zugelassenes Arzneimittel \r\nbis zu 20 Jahre ins Land gehen können, dürfen sich die Optimierungsbemühungen zur Behandlung von \r\nInfektionskrankheiten nicht allein auf die Innovation neuer Wirkstoffe fokussieren. Verfügbare Antibiotika \r\nmüssen bestmöglich eingesetzt werden. Dabei darf die bestehende Resistenzsituation nicht außer Acht \r\ngelassen werden. Zur Eindämmung der Resistenzentwicklung müssen daher verschiedene Maßnahmen, \r\nwelche einen adäquaten Einsatz bestehender Therapien gewährleisten, ergriffen werden. Dazu gehören: \r\na) die Förderung sachgerechter Therapieansätze als Alternativen zu Antibiotika, wie \r\nzum Beispiel Impfstoffe, Bakteriophagen-Therapie oder rezeptfreie Arzneimittel\r\nb) eine möglichst präzise Beschreibung der Resistenzsituation\r\nc) auf spezifische Zielgruppen von Fachkreisen und Patienten zugeschnittene \r\nInformationsangebote \r\nd) verbesserte Verfahren zur Erreger-Diagnostik und deren Erstattung\r\ne) eine adäquate Erstattung für Arzneimittel des bestehenden Antibiotika-Marktes\r\na) Sachgerechte Therapieansätze neben Antibiotika fördern\r\nDamit ein verantwortungsvoller Umgang mit Antibiotika gewährleistet werden kann, müssen etablierte The\u0002rapieansätze gleichermaßen gestärkt werden. Das bedeutet, dass neben einer ausreichenden Auswahl \r\nan Antibiotikaklassen auch ergänzende und alternative Therapieoptionen gefördert werden müssen: Grund\u0002sätzlich gilt, dass der Einsatz von Antibiotika nur bei bakteriellen Infektionen sachgerecht ist, da Antibiotika \r\nausschließlich gegen Bakterien und nicht etwa bei Virusinfekten wirksam sind. Doch auch bei Erkrankungen \r\nbakteriellen Ursprungs ist je nach Krankheitsverlauf die Verschreibung eines Antibiotikums vermeidbar oder \r\nreduzierbar: Einerseits können der Verschreibungsdruck und der damit einhergehende hohe Einsatz von \r\nAntibiotika reduziert werden, indem nicht-verschreibungspflichtige Arzneimittel zur Behandlung bzw.\r\nLinderung der Symptome verwendet werden. Zusätzlich können rezeptfreie Arzneimittel die Therapie, \r\nzum Beispiel bei Erkrankungen der oberen Atemwege oder der ableitenden Harnwege, unterstützen. \r\nSo hat beispielsweise eine Vielzahl von pflanzlichen Arzneimitteln ihre Wirksamkeit in diesen Indikationen \r\nbewiesen, wie entsprechende Arzneibuchmonografien belegen.\r\nb) Beschreibung der Resistenzsituation präzisieren\r\nIm Rahmen des globalen Aktionsplans zur Bekämpfung von Antibiotika-Resistenzen sollen unter an\u0002deren die Mitgliedstaaten nationale Pläne verabschieden und umsetzen. In Deutschland geschieht das \r\ndurch die Deutsche Antibiotikaresistenzstrategie (DART). Eine wichtige Maßnahme von DART in der \r\nHumanmedizin stellt die Analyse der Resistenzsituation dar. Unter dem Dach der vier Verbände der \r\nArzneimittelindustrie beauftragt der BAH dafür seit nunmehr über 15 Jahren die „Zentralstelle für die \r\nAuswertung von Resistenzdaten bei systemisch wirkenden Antibiotika (Z.A.R.S.)“ mit der kontinuierlichen \r\nSammlung und Bewertung der aktuellen Resistenzdaten zu mehr als 50 systemisch wirkenden Antibio\u0002tika. Diese Datenlage dient den Arzneimittel-Herstellern als Fundament, um die Resistenztabellen für die \r\nFachinformationen Antibiotika-haltiger Arzneimittel in enger Zusammenarbeit mit dem Bundesinstitut für \r\nArzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) zu erarbeiten. Die entsprechenden Resistenztabellen sind wie\u0002derum eine wichtige Informationsquelle für die behandelnden Ärzte, damit sie unter Berücksichtigung der \r\naktuellen Resistenzlage die optimale Antibiotika-Therapie für den Patienten individuell festlegen können.\r\nc) Fachkreise und Patienten über einen sachgerechten Antibiotikaeinsatz \r\ninformieren\r\nDie Verantwortung für den adäquaten Einsatz von Antibiotika und die damit einhergehende Eindämmung \r\nvon Antibiotikaresistenzen macht auch vor Fachkreisen des Gesundheitssystems, wie Ärzten, und vor \r\nPatienten nicht Halt. \r\nPatientenbefragungen des Gesundheitsmonitors des BAH verdeutlichen die hohe Bedeutung, die An\u0002tibiotika zukommt. So haben 86 Prozent der insgesamt 1.000 Befragten schon einmal ein Antibiotikum \r\nverwendet, das bei nahezu vier von fünf der Verwender (79 Prozent) zu einer schnellen Genesung geführt \r\nhat. Bedenklich ist jedoch der Kenntnisstand der Befragten, wogegen Antibiotika erfolgversprechend \r\neingesetzt werden können. Lediglich jeder Zweite (50 Prozent) gab richtigerweise an, dass Antibiotika \r\ngegen bakteriell verursachte Infektionen angewendet werden können. Die andere Hälfte der Befragten \r\nwar der falschen Auffassung, dass Antibiotika entweder gegen virale Infektionen, gegen bakterielle und \r\nvirale Infektionsformen oder gegen keine der beiden Erkrankungen eingesetzt werden können, oder die \r\nBefragten konnten gar keine Aussage treffen. Ein sicherlich noch ausbaufähiger Kenntnisstand, so dassweitere Informationsangebote zur Verbesserung des Kenntnisstandes der Bevölkerung zwingend \r\ngeboten sind. Dabei ist auch zu berücksichtigen, dass vielen Menschen ihre Rolle bei der Bekämpfung \r\nvon Resistenzen nicht bewusst ist. So gab mehr als jeder zweite Befragte (55 Prozent) an, dass man Re\u0002sistenzen gegen Antibiotika nicht selbst verhindern könne. Immerhin jeder Vierte war ferner der Meinung, \r\ndass man Antibiotika jederzeit absetzen könne, sobald es einem wieder besser geht. \r\nd) Erstattung neuer diagnostischer Verfahren beschleunigen \r\nDer vielfach zu unkritische Einsatz von Breitspektrum-Antibiotika darf als eine Ursache der Resistenzent\u0002wicklung nicht außer Acht gelassen werden. Da Breitspektrum-Antibiotika gegen mehrere Bakterienarten \r\nwirken, wird durch ihren Einsatz die horizontale Weitergabe von Resistenzen gefördert, so dass ihre \r\nVerwendung auf das notwendige Mindestmaß reduziert werden sollte. \r\nGrundlage für den bevorzugten Einsatz von Schmalspektrum-Antibiotika oder anderen Arzneimitteln (bei \r\nviralen Infekten) wäre allerdings, dass Methoden zur raschen Bestimmung des vorliegenden Erregers\r\nverfügbar sind und auch von den Krankenversicherungen erstattet werden. Aktuell sind die Prozesse zur \r\nErstattungsfähigkeit neuer Testsysteme zu langwierig; ohne leistungs- und erstattungsfähige Diagnostik \r\nsind Breitspektrum-Antibiotika nach wie vor alternativlos. \r\ne) Die Preisbildung des bestehenden Antibiotikamarktes reformieren\r\nDamit bei den Fällen, bei denen der Einsatz von Antibiotika unausweichlich ist, eine Versor\u0002gung mit diesen sichergestellt werden kann, gilt es, ein breites Spektrum an Antibiotika mit \r\nbewährten Wirkstoffen zu erhalten. Dies stellt ein nicht zu vernachlässigendes Instrument zur Re\u0002sistenzreduktion dar, denn nur die Vielfalt an Antibiotika und Darreichungsformen gewährleistet eine \r\nsachgerechte Therapie – bei möglichen Unverträglichkeiten oder Resistenzen – und ermöglicht ein hohes \r\nMaß an Therapietreue. \r\nWie auch im Abschlussbericht des Pharmadialogs beschrieben, zeigt die Entwicklung der letzten Jahre, \r\ndass sich zahlreiche Hersteller von Arzneimitteln mit bewährten Wirkstoffen mit zunehmender Dynamik \r\naus dem Markt zurückgezogen haben. Dies belegen auch die Zahlen aus dem ZARS-Projekt, in dem die \r\nAnzahl der Antibiotika-Hersteller in den letzten zehn Jahren um 28 Prozent abgenommen hat. Schlus\u0002sendlich wird diese Entwicklung auch in der Anzahl der angemeldeten Arzneimittel deutlich, welche im \r\nZARS-Projekt um 42 Prozent zurückging. Bei einigen Antibiotika reduzierte sich die Zahl der Zulassungen \r\nsogar um 50 Prozent. \r\nVor allem die Regelungen zu Festbeträgen und Rabattverträgen sowie die Mechanismen zur Kostendämp\u0002fung im stationären Bereich, die zu einem dramatischen Preisverfall in diesem Sektor geführt haben und \r\nkeine ausreichende Perspektive für eine wirtschaftlich auskömmliche Vermarktung bieten, sind Ursachen \r\ndieser negativen Entwicklung. Um diese Situation im Interesse einer optimalen Patientenversorgung zu \r\nverbessern, sind die Politik und die Selbstverwaltung gefragt.\r\nVor allem ist eine weitere Differenzierung der Festbeträge notwendig. Die Auswirkungen des gängigen \r\nSystems zeigen sich in den derzeitigen Preisen: So liegen die Festbeträge für Antibiotika in einem sehr \r\nniedrigen Bereich, der sich zwischen einem Betrag von 35 Cent (!) für Ciprofloxacin und 1,18 Euro für \r\nAmoxicillin bewegt. Dies hat zur Folge, dass Antibiotika in einer für den Patienten womöglich angenehmeren Darreichungsform aufgrund wirtschaftlicher Gründe vom Markt verschwinden. Für bestimmte Patienten\u0002gruppen (z. B. Kinder/Patienten mit Schluckbeschwerden) ist die Einnahme einer festen Darreichungsform, \r\nbeispielsweise einer Tablette, nicht immer ohne Weiteres (z. B. nur unter Schmerzen) möglich. Durch das \r\nWegfallen von Darreichungsformen, welche die Einnahme erleichtern, wird die Therapietreue geschwächt. \r\nEs steigt die Wahrscheinlichkeit, dass Patienten das Antibiotikum verfrüht absetzen. Durch diesen Aspekt \r\nwird die Resistenzentwicklung beschleunigt. Es gilt, dieser durch die Neuordnung der Festbetragsgruppen \r\nentgegenzusteuern. \r\nNotwendig ist daher insbesondere eine differenziertere Gruppenbildung, die vulnerable Patientengruppen, \r\nwie etwa ältere Menschen mit Schluckbeschwerden, besonders berücksichtigen sollte. Einen ersten Schritt \r\nin die richtige Richtung hat der Gesetzgeber ja bereits mit dem Arzneimittelversorgungsstärkungsgesetz \r\ngetan: Seitdem sollen Arzneimittel für Kinder bei der Gruppenbildung gesondert betrachtet werden. \r\nZudem sollen Resistenzsituationen berücksichtigt und Reserveantibiotika von der Gruppenbildung aus\u0002genommen werden. Grundsätzlich sollte aber bei der Bildung neuer Festbetragsgruppen stärker nach \r\ntherapierelevanten Kriterien differenziert, das heißt es sollten also getrennte Gruppen gebildet werden. \r\nWesentliche Kriterien sind unterschiedliche Darreichungsformen und Unterschiede in den zugelassenen \r\nAnwendungsgebieten. Eine angemessene Differenzierung bei allen Festbetragsgruppen muss verpflichtend \r\nsein. Zudem müssen Reserveantibiotika immer aus den Festbeträgen ausgenommen werden. \r\nEin weiteres Problem stellen die Rabattverträge dar. Sie drücken die Preise für Antibiotika derart, dass \r\ndie Mehrzahl der pharmazeutischen Unternehmer die Wirkstoffe in kostengünstigen Ländern wie Indien \r\noder China produzieren lässt. Allerdings erhöht die daraus resultierende Abhängigkeit von einigen wenigen \r\nProduktionsstätten das Risiko von Lieferengpässen. Mitunter wird die Entsorgungspolitik dieser Länder \r\nals nicht ausreichend betrachtet, was die Unterbindung des Eintretens antibakterieller Wirkstoffe in Böden \r\nund Flüsse betrifft. Durch die in die Umwelt gelangten Wirkstoffe steigt jedoch die Wahrscheinlichkeit, dass \r\ndie Umweltkeime Resistenzen gegen die Wirkstoffe entwickeln und die Resistenzen auf Krankheitserreger \r\nübertragen werden. Aus diesem Grund sollte bei Rabattverträgen nicht der niedrigste Preis das einzige \r\nZuschlagskriterium in den EU-weiten Ausschreibungen der Krankenkassen sein, sondern es müssen \r\nauch andere Aspekte Berücksichtigung finden. Des Weiteren regt der BAH an, die Ausschreibung von \r\nRabattverträgen bei versorgungskritischen Wirkstoffen aus den genannten Gründen zu verbieten.\r\n3. Zusammenfassung\r\nDie Position des BAH umfasst wesentliche Ansätze zur Optimierung der \r\nBehandlung von Infektionskrankheiten:\r\n• Erforschung neuer Antibiotika durch ausreichende finanzielle Anreize\r\n• Aufrechterhaltung des etablierten Antibiotikamarktes\r\n• Anerkennung der Bedeutung der Therapieansätze außerhalb der Antibiotika\r\nOktober 2019\r\n\r\n"},"recipientGroups":[{"recipients":{"parliament":[{"code":"RG_BT_MEMBERS_OF_PARLIAMENT","de":"Mitglieder des Bundestages","en":"Members of parliament"}],"federalGovernment":[]},"sendingDate":"2024-08-21"}]},{"regulatoryProjectNumber":"RV0013211","regulatoryProjectTitle":"Verbesserungsvorschläge zur Änderung der MDR und der IVDR","pdfUrl":"https://www.lobbyregister.bundestag.de/media/ec/73/372416/Stellungnahme-Gutachten-SG2411120010.pdf","pdfPageCount":5,"text":{"copyrightAcknowledgement":"Die grundlegenden Stellungnahmen und Gutachten können urheberrechtlich geschützte Werke enthalten. Eine Nutzung ist nur im urheberrechtlich zulässigen Rahmen erlaubt.","text":"Joint Opinion of German industry associations: Urgent need for legal measures to facilitate MDR/IVDR implementation.\r\n\r\nThe signing German industry associations greatly welcome the opportunity to propose several legal measures that would facilitate MDR/IVDR implementation and make the system more functional. Our proposals result from the experiences made since the MDR/IVDR entered into force in 2017. The solutions proposed aim to resolve some of the main issues for which there is common understanding and that have been identified in multiple surveys. The results of the data gathered from different sources repeatedly point out that the original objectives of MDR and IVDR are not met due to deficiencies in the system.\r\nWe observe the following:\r\n> Devices and companies are disappearing from the market.\r\n> Overall costs and time to market are unpredictable and have both increased considerably.\r\n> Interpretations of the regulations and the application of guidance documents which vary greatly which contradicts the aim to harmonize.\r\n> Products and especially innovations are being shifted to other markets.\r\n> Small and medium sized enterprises (SMEs) are disproportionately affected.\r\nAll of this is leading to deterioration of patient care.\r\nThe proposal aims to provide solutions not only in relation to the targeted evaluation of the MDR/IVDR by the European Commission (COM) in accordance with Art.121 MDR and Art.111 IVDR, but also concerning the current MDD/MDR and IVDD/IVDR transfer activities of the manufacturers and Notified Bodies (NBs) and the “reduction of bureaucratic burden” package of the president of the European Commission.\r\nManufacturers and NBs require legal certainty for conformity assessment procedures (CAPs) and a common understanding and harmonized implementation of the legal requirements.\r\nWhereas legally non-binding guidance documents are well meant to support implementation, experience shows, that where there is no common approach and understanding of its content as well as acceptance by all stakeholders, guidances fail to achieve their goal. A prominent example is MDCG 2022-14 which already recognized significant and urgent challenges and proposed a mix of solutions to improve the situation. However, more than two years later, there is little improvement as important actions have not been implemented.\r\nTherefore, we propose legal measures that include amendments to the MDR/IVDR legal text, implementing acts (e.g., through Art. 36 (3) MDR and Art. 32 (3) IVDR, Art. 81 g) MDR and Art. 77 g) IVDR) and delegated acts as well as common specifications (CS).\r\nWhile an ordinary legislative procedure to amendment the MDR/IVDR legal texts takes time, implementing and delegated acts as well as CS provide a suitable legal basis for short-term measures.\r\nIn summary, the following topics have the highest relevance to facilitate MDR/IVDR implementation. More detailed information is provided in the respective sections of Annex 1.\r\n1. Better planning of the certification processes to ensure predictability (see Annex 1, section 1)\r\nMDCG-Guidance 2022-14 already includes several aspects, which could improve the predictability and planning of the certification processes (e.g., leveraging evidence, structured dialogue, streamline administrative procedures, etc.) They should be incorporated into implementing acts.\r\nThe harmonization of the application and the CAPs can be achieved by the following measures:\r\n> Introduction and publication of fixed timelines for the CAP or parts of it (e.g. acknowledgement of receipt of application, completeness check, issuance of certificate after concluded review);\r\n> Publication of notified bodies’ average time needed for services provided in relation to their hourly fees, to allow economic operators to compare notified bodies fees and estimate the overall costs ;\r\n> Template for the contract between the manufacturer and the NB to ensure contracts do not go beyond requirements in the MDR and to ensure level playing field for SMEs;\r\n> Introduction of an accelerated pathway for innovations and orphan devices / IVDs\r\n> Acceleration of the publication of harmonised standards used to demonstrate conformity of devices / IVDs with the GSPRs\r\n> Implementation of a harmonised methodology for technical documentations including digitisation;\r\n> Clarification in terms of the required activities for (substantial) changes and modifications;\r\n> Clarification in terms of „structured dialogue“;\r\n> Clarification on leveraging evidence for legacy devices transitioning from MDD/IVDD to MDR/IVDR, as well as for successor devices.\r\n> Implementation of a governance structure that ensure better harmonisation of notified body practices.\r\n2 Proportionate assessment of the clinical evidence/performance (see Annex 1, section 2)\r\nLegacy devices usually have a long-lasting history, and it is difficult and challenging to retrospectively establish all new requirements of the MDR/IVDR in regard to clinical evidence/performance. The strict application of the new clinical requirements, does not necessarily result in new information about the safety and efficacy of the affected legacy device under the MDR and IVDR.\r\nIn contrast, both the long-lasting surveillance by NBs and the post market surveillance (PMS) activities of the manufacturers usually provide a clear picture of the safety and efficacy profile of such medical devices/IVDs.\r\nIn order to avoid unnecessary time and cost intensive effort for the compilation of new data without an additional benefit the following short-term measures are proposed:\r\n> Definition and extended use of the concept of „well established technologies“ (WET);\r\n> Reassessment of the application of Art.61 (10) MDR and Art. 56 (4) IVDR;\r\n> Revision of the principle of equivalence;\r\n> Simplified requirements in regard to clinical evaluation for low-risk medical devices and IVDs without affecting patient safety.\r\n3 Recertification / reassessment of certificate validity (see Annex 1, section 3)\r\nThe current re-certification procedures appear to be obsolete taking into account the life cycle approach with annual surveillance audits and activities by the NBs, as well as the post market surveillance (PMS) activities and the respective documentation (e.g. management review, trend report, summary of safety and clinical performance, clinical evaluation report, risk management, change management, reporting of severe incidents etc.). The quality management system as well as technical documentation of class III medical devices and class D IVDs are annually reviewed by the NBs.\r\nHence, instead of a formal and bureaucratic re-certification process the NBs may reassess the validity of the certificates and hereby reinforce the life cycle approach introduced by MDR/IVDR. Certificates should have unlimited validity provided that the surveillance activities of the NBs do not identify unsolved (major) non-conformities.\r\nFurthermore, the sampling of class IIa and class IIb medical devices and class C IVDs should be streamlined; i.e. a complete review of the technical documentation every year, if a manufacturer just possesses one or less than 5 devices / IVDs is not appropriate as it does not result in an improved safety of efficacy profile of the affected product and is a competitive disadvantage for manufacturers with small product portfolios (typically SMEs) compared to those with a large variety of products. Products of class B IVDR should not undergo anassessment of the technical documentation as described in Art. 49 (9) IVDR. The retention of this category should be reconsidered.\r\n4 Adapt procedures for and content of some MDCG guidance documents (see Annex 1, section 4)\r\nMDCG guidance documents are meant as interpretative aids that should facilitate a harmonized interpretation for the European Union, even though they are legally non-binding. However, MDCG guidance documents today, have a relevant impact on CAPs as they are usually considered not only by Competent Authorities and NB but also by civil and administrative courts (see 1)).\r\nThe release of new MDCG guidance documents during ongoing CAPs must not result in the rejection of an ongoing application solely due to non-compliance with any new MDCG guidance.\r\nFurthermore, current MDCG guidances are limited by two factors:\r\n1) Procedure: The endorsement of a MDCG guidance is problematic where a minority of votes in favour can lead to an adoption of the guidance1.. It is highly questionable to regard such guidance documents as harmonised interpretation. There is also no harmonized and clear procedure for stakeholder consultation, and generally voting processes lack transparency.\r\n2) Acceptance: Stakeholder participation varies greatly, and in some instances, affected stakeholders are not consulted at all. Stakeholders are also not entitled to vote.\r\nIn order to achieve a greater acceptance and a more harmonized implementation of MDCG guidance documents the following measures should be implemented for new and existing MDCG guidance documents, which should be revised according to the new principles:\r\n> The objective and scope of a guidance document should be clearly communicated at the start of its compilation and all stakeholders should be able to provide input from the start;\r\n> Clear procedures should be established and made transparent;\r\n> The delegates of the Member States should be obliged to justify their voting (even in the case of abstention) in writing;\r\n> Submitted comments of all stakeholders should be duly assessed and documented;\r\n> A MDCG guidance document should only be endorsed in accordance with a revised voting procedure;\r\n> The compliance with a newly endorsed MDCG guidance document must not be decisive for ongoing CAPs.\r\n5 Further measures to facilitate the MDR/IVDR implementation (see Annex 1, section 5)\r\nApart from proposals (1) – (4) further measures would have a positive impact on the MDR/IVDR implementation. Without claim of completeness such measures include:\r\n> Digitalisation of processes and documents / Broach application of electronic instruction for use (eIFU) (Art. 2 (14), Annex I, Impl. regulation 2021/2226);\r\n> Reassessment of some classification rules (e.g. 6, 8, 11, 19) via implementing acts (Art. 51 (2) (3) (4) MDR, Annex VIII) / Publication of classification decisions;\r\n> Others\r\nThe German industry associations highly welcome the European Parliament resolution of 23 October 2024 on the urgent need to revise the Medical Devices Regulation (2024/2849(RSP)) and support the proposed measures outlined therein.\r\nWe acknowledge the significant efforts already made to establish a reliable and suitable legal framework for medical devices and IVDs. We confirm our full commitment to provide further practical information and proposals to facilitate the MDR/IVDR implementation.\r\nTo ensure continuous and safe patient care, as well as innovations, it is important to act swiftly on the proposed actions. By doing so, the original objectives of the MDR /IVDR can be achieved for the benefit of patients, the national health economy, the industry and the EU as a key business location and innovation hub.\r\nPlease do not hesitate to contact us for any question.\r\n"},"recipientGroups":[{"recipients":{"parliament":[],"federalGovernment":[{"department":{"title":"Bundesministerium für Gesundheit (BMG)","shortTitle":"BMG","url":"https://www.bundesgesundheitsministerium.de/","electionPeriod":20}}]},"sendingDate":"2024-10-31"}]},{"regulatoryProjectNumber":"RV0013211","regulatoryProjectTitle":"Verbesserungsvorschläge zur Änderung der MDR und der IVDR","pdfUrl":"https://www.lobbyregister.bundestag.de/media/8d/40/483787/Stellungnahme-Gutachten-SG2502210007.pdf","pdfPageCount":2,"text":{"copyrightAcknowledgement":"Die grundlegenden Stellungnahmen und Gutachten können urheberrechtlich geschützte Werke enthalten. Eine Nutzung ist nur im urheberrechtlich zulässigen Rahmen erlaubt.","text":"\r\nRequest for evidence on well-established technologies as referred to in Article 52(4), second sub-paragraph, and Article 61(6)(b) MDR\r\n30.01.2025\r\n\r\nThe undersigned industry associations from the DACH region (Austria, Germany and Switzerland) greatly welcome the opportunity to propose new entries for well-established technologies as referred under Art. 52(4) and Art. 61(6)(b) MDR.\r\nThe technologies and devices/device groups listed in the attached annex have been reported to us. We would like to emphasize that we have neither evaluated nor prioritized these submissions. This clarification is important as the content of the various submissions differs in some respects and is not always equally detailed. We have also not categorized the list of technologies or products/product groups (Art. 18(3), Art. 52(4) or Art. 61(6) MDR), although we assume that these lists will no longer be congruent following a potential extension, as they are currently.\r\nIn this context, we would like to emphasize the importance of the harmonized implementation of conformity assessment procedures for products included in the current and potentially extended WET list. Our members have observed discrepancies and inconsistencies in procedures and interpretations among individual Notified Bodies. Regarding the conformity assessment, it should not matter whether it is an old device, a legacy device or an MDR device, nor whether this product has not been placed on the market for a certain period of time. Products that have been discontinued (possibly even before the MDR came into force) are not necessarily unsafe or contravene the further requirements of WET. There are many reasons for predictably discontinuing a product or portfolio, such as corporate strategy, resource constraints, or the challenge for planning for approval under new regulatory frameworks. These circumstances may evolve over time and regulatory frameworks must not hinder the reintroduction of well-established products or portfolios. Furthermore, it is neither relevant nor defined in the MDCG Guidances 2021-25 and 2020-6 that a reference to a predecessor product in the context of WET must be limited to one previously made available on the market by the same legal manufacturer.\r\nWe were pleased to read the second announcement in the WET section, which goes above and beyond the currently possible legal changes within the MDR and envisages a reclassification of\r\nRequest for evidence on well-established technologies as referred to in Article 52(4), second sub-paragraph, and Article 61(6)(b) MDR\r\n30.01.2025\r\nPage 2 | Request for evidence on well-established technologies as referred to in Article 52(4), second sub-paragraph, and Article 61(6)(b) MDR.\r\ncertain products in its title. The associations intend to participate as soon as the consultation is opened.\r\nPlease do not hesitate to contact us if you have any questions.\r\nContact\r\nChristina Ziegenberg\r\nDep. Managing Director, Head of Regulatory Affairs ziegenberg@bvmed.de\r\nBVMed\r\nBundesverband Medizintechnologie e.V.\r\nGeorgenstraße 25, 10117 Berlin\r\n+49 30 246 255 - DW\r\nwww.bvmed.de\r\n\r\n"},"recipientGroups":[{"recipients":{"parliament":[],"federalGovernment":[{"department":{"title":"Bundesministerium für Gesundheit (BMG)","shortTitle":"BMG","url":"https://www.bundesgesundheitsministerium.de/","electionPeriod":20}}]},"sendingDate":"2025-01-30"}]},{"regulatoryProjectNumber":"RV0013211","regulatoryProjectTitle":"Verbesserungsvorschläge zur Änderung der MDR und der IVDR","pdfUrl":"https://www.lobbyregister.bundestag.de/media/6e/3a/483789/Stellungnahme-Gutachten-SG2502210008.pdf","pdfPageCount":2,"text":{"copyrightAcknowledgement":"Die grundlegenden Stellungnahmen und Gutachten können urheberrechtlich geschützte Werke enthalten. Eine Nutzung ist nur im urheberrechtlich zulässigen Rahmen erlaubt.","text":"Bundesministerium für Gesundheit\r\nReferat 124\r\nHerrn MR Ortwin Schulte\r\nMauerstr. 29\r\n10117 Berlin\r\nBonn, 13. Februar 2025\r\nHW, Ma\r\n +49-228-95745-39\r\nE-Mail: kroth@pharmadeutschland.de\r\nPer Mail an ortwin.schulte@bmg.bund.de\r\nKopie geht an:\r\nBMG: Referat 123\r\nGemeinsame Position der Verbände zur Überarbeitung der Regel 14 der Verordnung\r\n(EU) 2017/745 (MDR)\r\nSehr geehrter Herr Schulte,\r\ngemäß Artikel 121 der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR) und Artikel\r\n111 der Verordnung (EU) 2017/746 über In-Vitro-Diagnostika (IVDR) bewertet die Europäische\r\nKommission bis spätestens 27. Mai 2027 die Anwendung dieser Verordnungen und erstellt\r\neinen Bewertungsbericht über die erzielten Fortschritte im Hinblick auf deren Ziele. Dabei\r\nwerden insbesondere die Wirksamkeit, Effizienz, Relevanz, Kohärenz sowie der EU-Mehrwert\r\nder Verordnungen beurteilt. Im Rahmen dieser Evaluierung hat die Europäische Kommission\r\nam 12. Dezember 2024 einen „Call for evidence“ sowie eine öffentliche Konsultation zur\r\ngezielten Bewertung der MDR und IVDR eingeleitet. Dabei wird unter anderem das\r\nVereinfachungspotenzial untersucht sowie die Kohärenz der Verordnungen mit anderen EURechtsvorschriften\r\ngeprüft.\r\nDie unterzeichnenden Verbände begrüßen diese Initiative der Europäischen Kommission\r\nausdrücklich, insbesondere im Hinblick auf die Identifikation von Vereinfachungspotentialen.\r\nZahlreiche Akteure – insbesondere kleine und mittlere Unternehmen – kämpfen mit\r\nzunehmender Bürokratie, unklaren Anforderungen sowie deren teils widersprüchlicher\r\nAuslegung.\r\nIn diesem Zusammenhang möchten wir einen aktuellen Vorschlag unterbreiten: Viele stoffliche\r\nMedizinprodukte (z.B. Meerwassernasensprays) und dentale Medizinprodukte (z.B.\r\nZahnfüllungsmaterialien) enthalten Stoffe, die für sich genommen als Arzneimittel eingestuft\r\nwerden könnten. Im Rahmen des Produkts erfüllen diese Stoffe jedoch keine klinisch relevante\r\nFunktion zur Erfüllung der medizinischen Zweckbestimmung, sondern dienen beispielsweise\r\nlediglich als Konservierungsmittel. Trotz dieser untergeordneten Rolle führt die aktuelle\r\nRechtslage dazu, dass solche Produkte gemäß Klassifizierungsregel 14 der MDR\r\nunverhältnismäßig der Klasse III zugeordnet werden.\r\nDiese unangemessene Höherklassifizierung verursacht einen extrem hohen regulatorischen\r\nAufwand, Bürokratie sowie erhebliche Kosten für Hersteller und Benannte Stellen, ohne dass\r\ndies durch ein entsprechendes Risiko der Produkte gerechtfertigt wäre. Unseres Erachtens\r\nsollte Regel 14 nur auf Medizinprodukte angewendet werden, bei denen der betreffende Stoff\r\neine klinisch relevante unterstützende Funktion bei der medizinischen Zweckbestimmung\r\nerfüllt.\r\n2\r\nUm die Patientenversorgung mit diesen Produkten sicherzustellen und unnötig aufwendige\r\nHöherklassifizierungen von teils seit Jahren etablierten, sicheren Produkten zu vermeiden,\r\nlegen die unterzeichnenden Verbände den beigefügten Vorschlag zur Anpassung der Regel\r\n14 in deutscher und englischer Sprache vor.\r\nWir appellieren an die deutsche Bundesregierung, sich für eine entsprechende Klarstellung\r\nder Regel 14 einzusetzen.\r\nWir stehen Ihnen jederzeit gerne für Rückfragen und zur weiteren inhaltlichen Abstimmung zur\r\nVerfügung.\r\nMit freundlichen Grüßen\r\nGezeichnet im Namen der im Briefkopf aufgeführten Verbände\r\nDr. Elmar Kroth\r\nStellv. Hauptgeschäftsführer Pharma Deutschland e.V.\r\nAnlagen"},"recipientGroups":[{"recipients":{"parliament":[],"federalGovernment":[{"department":{"title":"Bundesministerium für Gesundheit (BMG)","shortTitle":"BMG","url":"https://www.bundesgesundheitsministerium.de/","electionPeriod":20}}]},"sendingDate":"2025-02-13"}]},{"regulatoryProjectNumber":"RV0013212","regulatoryProjectTitle":"Reduzierung der Herz-Kreislauf-Erkrankungen durch zusätzliche Leistungen zur Früherkennung","pdfUrl":"https://www.lobbyregister.bundestag.de/media/5b/55/372418/Stellungnahme-Gutachten-SG2411120011.pdf","pdfPageCount":8,"text":{"copyrightAcknowledgement":"Die grundlegenden Stellungnahmen und Gutachten können urheberrechtlich geschützte Werke enthalten. Eine Nutzung ist nur im urheberrechtlich zulässigen Rahmen erlaubt.","text":"STELLUNGNAHME\r\ndes Pharma Deutschland e.V.\r\nzum Regierungsentwurf vom 28. August 2024\r\neines Gesetzes zur Stärkung der Herzgesundheit\r\n(Gesundes-Herz-Gesetz – GHG)\r\nStand der Stellungnahme: 18. Oktober 2024\r\n\r\nVorbemerkung\r\nPharma Deutschland e.V. vertritt die Interessen der Arzneimittel- und Medizinprodukteindustrie\r\nsowohl auf Bundes- als auch Landesebene gegenüber der Politik, Behörden und Institutionen im\r\nGesundheitswesen. Mit rund 400 Mitgliedsunternehmen ist er der mitgliederstärkste Verband im\r\nArzneimittel- und Medizinproduktebereich. Die politische Interessenvertretung und die Betreuung\r\nder Mitglieder erstrecken sich auf das Gebiet der verschreibungspflichtigen und nicht\r\nverschreibungspflichtigen Arzneimittel sowie auf Medizinprodukte, wie z. B. Medical Apps und\r\ndigitale Gesundheitsanwendungen.\r\nHinweis: Aus Gründen der besseren Lesbarkeit wird bei Personen- oder Berufsbezeichnungen die\r\nmaskuline Form verwendet. Jedoch gelten sämtliche Bezeichnungen gleichermaßen für alle\r\nGeschlechter.\r\nAllgemeine Anmerkungen\r\nPharma Deutschland begrüßt die Intention des Regierungsentwurfs, die Krankheitslast durch Herz-\r\nKreislauf-Erkrankungen zu senken und die Herz-Kreislauf-Gesundheit in Deutschland zu stärken, in\r\ndem die Früherkennung, die Bekämpfung von Risiken sowie Versorgung von Risikoerkrankungen\r\nund Herz-Kreislauferkrankungen verbessert und die medizinische Prävention gestärkt werden.\r\nDiesen komplexen Herausforderungen kann nur multifaktoriell begegnet werden. Das bedeutet, es\r\nmüssen alle Stufen der Prävention (Primär-, Sekundär-, Tertiär-) sowie die Optionen einer\r\nniedrigschwellig zugänglichen Diagnostik, Aufklärung und therapeutischer Maßnahmen in Betracht\r\ngezogen werden. Der Regierungsentwurf greift in dieser Hinsicht wichtige Aspekte auf. Dennoch ist\r\nes geboten, die Strukturen, die bereits jetzt im Gesundheitssystem vorhanden sind und einen\r\nniedrigschwelligen Zugang ermöglichen, zu sichern und zu stärken.\r\nIn diesem Kontext erachtet es Pharma Deutschland als geboten, eine strukturierte\r\nSchlaganfallsnachsorge (Sekundärprävention) mit zu berücksichtigen. Dabei könnte aufgrund\r\nähnlicher Risikoprofile und Patientenmerkmale für die ambulante Schlaganfallnachsorge auf den\r\nErfahrungen mit dem Disease-Management-Programm (DMP) Koronare Herzkrankheit (KHK)\r\naufgebaut werden. Sowohl Schlaganfall- als auch KHK-Patienten profitieren von einer strukturierten\r\nNachsorge, einer frühzeitigen Rehabilitation, kontinuierlicher medizinischer Betreuung und\r\npsychosozialer Begleitung. In Deutschland erleiden jährlich etwa 270.000 Menschen einen\r\nSchlaganfall, der eine der häufigsten Ursachen für Langzeitbehinderungen darstellt. Die Einführung\r\neiner strukturierten Schlaganfallnachsorge würde nicht nur die Lebensqualität der Betroffenen und\r\nihrer pflegenden Angehörigen verbessern, sondern auch langfristig Gesundheitskosten senken und\r\ndie Effizienz des Gesundheitssystems steigern.\r\nDes Weiteren sollte das GHG auch die chronische Nierenkrankheit (CKD), eine Volkskrankheit,\r\nmit in den Blick nehmen. Derzeit leben geschätzt 8 bis 10 Millionen Menschen mit einer CKD in\r\nDeutschland. Jedoch sind nur circa 10 Prozent der betroffenen CKD-Patienten diagnostiziert.\r\nDemographie- und lebensstil-bedingt wird die Zahl der CKD-Patienten weiter steigen. Trotz hoher\r\nPrävalenz und Krankheitslast existiert auch für Menschen mit hohem Risiko für eine CKD aktuell\r\nkeine systematische Früherkennung. Dies bedingt, dass Therapieansätze, wie eine\r\nLebensstilanpassung oder eine entsprechende Anpassung der Medikation, die die Progression\r\nverhindern könnten, erst viel zu spät ansetzen. Insbesondere bei Risikopatienten mit Typ-2-Diabetes\r\nund Bluthochdruck sollte ein umfassendes CKD-Screening durchgeführt werden. Die CKD verläuft\r\nzunächst asymptomatisch. Daher ist Betroffenen selbst in fortgeschrittenen Stadien nicht bekannt,\r\ndass sie unter einer CKD leiden. Bei Fortschreiten der Erkrankung droht den Betroffenen die Dialyse.\r\nDas Bedeutet für die in Deutschland aktuell rund 100.000 Patienten (jährlich) eine stark verminderte\r\nLebensqualität. Für das Gesundheitssystem sind damit hohe Kosten verbunden. (In Deutschland\r\nverursachte die CKD 2021 Kosten in Höhe von 3,4 Prozent der Gesamtausgeben des\r\nGesundheitssystems (Mennini FS et al. 2021)). Mit zunehmendem Verlust der Nierenfunktion\r\nsteigen außerdem das Risiko für kardiovaskuläre Komplikationen (z. B. Herzinfarkt, Herzversagen.\r\nund Schlaganfall), die Wahrscheinlichkeit für Krankenhausaufenthalte und die Sterblichkeitsrate. Vor\r\ndiesem Hintergrund sollte das GHG die CKD als relevante Ursache und Komorbidität von Herz-\r\nKreislauf-Erkrankungen und damit auch als Präventionshebel mit in den Blick nehmen und das\r\nsystematische Screening auf CKD mittel eGFR und UACR für Menschen mit hohem Risiko (Typ-2-\r\nDiabetes, Hypertonie, Herzinsuffizienz) in den Check-Up 50 integrieren.\r\nMit dem vorliegenden Regierungsentwurf wird auch deutlich erkennbar das Ziel verfolgt,\r\ninsgesamt die Disease-Management-Programme (DMP) zu stärken. Dazu heißt es im Entwurf:\r\n„Mit dem Ziel, die Umsetzung von DMP in der Versorgung zu fördern und zu beschleunigen,\r\nwerden die gesetzlichen Vorgaben u.a. dahingehend grundlegend geändert, dass die\r\nKrankenkassen verpflichtet werden, ihren Versicherten DMP anzubieten und hierzu Verträge\r\nmit den Leistungserbringern zu schließen. Das Verfahren wird zudem vereinfacht, indem auf\r\ndie Zulassung durch das Bundesamt für Soziale Sicherung (BAS) verzichtet wird.\r\nDer Gemeinsame Bundesauschuss wird u.a. gesetzlich beauftragt, Anforderungen an ein\r\nneues strukturiertes Behandlungsprogramm für behandlungsbedürftige Versicherte mit\r\neinem hohen Risiko für eine Herz-Kreislauf-Erkrankung zu beschließen.“\r\nZur Unterstützung einer entsprechenden Zielerreichung empfiehlt Pharma Deutschland, folgende\r\nÜberlegungen zu berücksichtigen bzw. Maßnahmen zu erwägen.\r\nDie meisten Patienten, die für ein DMP infrage kommen, weisen Komorbiditäten auf. Diese betreffen\r\nz. B. Herzkreislauferkrankungen, Bluthochdruck, Nierenerkrankungen, Adipositas und damit\r\nverbunden auch MASH (Metabolic Dysfunction-associated Steatohepatitis). Folglich stellt sich die\r\nFrage nach einer Einführung eines DMP, das diesem multifaktoriellen Geschehen\r\nentsprechend Rechnung trägt (im Sinne eines DMP „Multimorbidität KHK/Stoffwechsel“). So\r\nkönnten betroffene/infrage kommende Patienten „aus einer Hand“ behandelt werden. Damit ginge\r\ndie Erwartung einher, dass diese umfassende Versorgung zu einer besseren Behandlungsqualität\r\nführen, Mehrfachuntersuchungen vermeiden, bürokratischen Aufwand reduzieren sowie insgesamt\r\ndie Patientenzufriedenheit steigern würde. Zwecks Hebung von Effizienzreserven und für eine im\r\nSinne der Therapeuten und der Patienten anwendungsfreundlichere Ausgestaltung von Prozessen\r\nwäre eine Einbindung in die bestehenden Digitalisierungsabsichten bei DMP naheliegend. Ein solch\r\numfassender DMP-Ansatz, würde den Präventionsgedanken grundlegend und nachhaltig stärken.\r\nNachfolgend wird auf weitere einzelne Inhalte des Gesetzentwurfs eingegangen.\r\nZu Artikel 1, Nr. 2 (§ 25c SGB V)\r\nWie bereits eingangs erwähnt, wird die im Referentenentwurf intendierte Erweiterung präventiver\r\nbzw. frühzeitiger Gesundheitsuntersuchungen anerkannt und befürwortet. Zu beachten ist jedoch,\r\ndass der neu eingefügte § 25c SGB V einen neuen Leistungsanspruch der Versicherten schafft, der\r\nnach Absatz 2 ausschließlich auf Grundlage von Einladungen der Krankenkassen eingelöst werden\r\nkann. Offensichtlich soll demnach basierend auf Abrechnungsdaten durch die Krankenkassen eine\r\nAbleitung potenzieller Gesundheitsrisiken und damit die Entscheidung über eine Leistung durch die\r\nKrankenkassen erfolgen. Das allein erscheint bedenklich. Es widerspricht aber darüber hinaus der\r\nexpliziten Trennung von Aufgaben der Krankenkassen von denen der Leistungserbringer. Nach\r\n§ 2 Absatz 2 Satz 3 SGB V schließen die Krankenkassen für die Erbringung der Sach- und\r\nDienstleistungen mit den Leistungserbringern Verträge. Die angestrebte regelhafte Verarbeitung der\r\nVersichertendaten verbunden mit der fachlichen Interpretation und Kommunikation mit Versicherten\r\nentspricht u. a. einer der Leistungsarten nach § 11 SGB V, deren Erbringung den\r\nLeistungserbringern vorbehalten ist. Aus Sicht Pharma Deutschlands sollte diese funktionale\r\nAbgrenzung von Kostenträgen zu Leistungserbringern nicht aufgeweicht werden. Daher sollte\r\nauf die beabsichtigte Funktionsausweitung der Krankenkassen verzichtet werden (§ 25c Abs. 3 und\r\n4 SGB V). Mindestens jedoch sollte ergänzt werden, dass präventive bzw. frühzeitige\r\nGesundheitsuntersuchungen auch von Leistungserbringern initialisiert und durchgeführt werden\r\nkönnen. In aller Regel dürfte die individuelle Einschätzung des Leistungserbringers und sein\r\nGespräch mit dem Patienten die Gesundheitsuntersuchungen und damit das Anliegen des\r\nReferentenentwurfs zielgenauer adressieren. Daher schlägt Pharma Deutschland ersatzweise\r\nfolgende Ergänzung des § 25c Abs. 3 Satz 1 SGB V vor (blau hervorgehoben):\r\n„Versicherte werden von ihrer Krankenkasse mit Vollendung des 25., des 40. sowie des 50.\r\nLebensjahres persönlich in Textform zu einer Gesundheitsuntersuchung nach Absatz 1\r\neingeladen oder dazu von Leistungserbringern, insbesondere Arztpraxen oder Apotheken,\r\nberaten.“\r\nAls Grundlage für die Nutzung der Gesundheitsuntersuchungen wird ein Gutschein nach\r\n§ 25c Abs. 3 SGB V benötigt. Dieser kann via Sofortnachrichtendienst nach SGB V von\r\nKrankenkassen übermittelt werden.1 Mithilfe des Gutscheins wird eine neue Abrechnungsgrundlage\r\nfür Leistungen nach § 25c SGB V geschaffen. Die Nutzung des Sofortnachrichtendienstes für den\r\nGutschein erscheint jedoch vor dem Hintergrund komplett neuer digitaler „Verordnungs-“ und\r\nAbrechnungsprozedere komplex und implementierungsaufwändig. Pharma Deutschland schlägt\r\ndaher eine Nutzung der etablierten Dienste der elektronischen Verordnung nach § 360 SGB V vor.\r\nDieses Verfahren ist bereits in der Versorgung implementiert und ausreichend robust. Der aktuelle\r\nEntwurf einer Spezifikation für die Verordnung von DiGA via E-Rezept zeigt, dass Krankenkassen\r\nproblemlos als neuer Akteur in den Verordnungsprozess integriert werden können. Zudem ist dieDatenstruktur mittlerweile akzeptiert und flexibel erweiterbar/ nutzbar. Darüber hinaus können via ERezept-\r\nFachdienst Informationen zum Gutschein und erbrachten Leistungen einfacher in der ePA\r\nstrukturiert gespeichert werden.\r\nKonkret schlägt Pharma Deutschland folgende Änderung in § 25c Abs. 4 SGB V vor (blau\r\nhervorgehoben):\r\n„Soweit Versicherte für die Kommunikation mit ihrer Krankenkasse als sicheres\r\nÜbermittlungsverfahren den in § 363 Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 genannten\r\nSofortnachrichtendienst nutzen, haben die Krankenkassen diesen für die Übermittlung der in\r\nAbsatz 3 Satz 1 genannten Einladungen und des in Absatz 3 Satz 4 Nr. 1 genannten\r\nGutscheins zu nutzen sowie für die Entgegennahme der Erklärung des in Absatz 3 Satz 3\r\ngenannten Widerspruchs anzubieten. Zur Übermittlung des Gutscheins nach Absatz 3 Satz\r\n4 an anspruchsberechtigte Versicherte nach Absatz 3 Satz 1 ist das Verfahren der\r\nelektronischen Verordnung nach § 360 SGB V zu nutzen.“\r\nZu Artikel 1, Nr. 5 und 6 (§§ 34 und 87 SGB V)\r\nDie beabsichtigen Anpassungen der §§ 34 und 87 SGB V sind zu begrüßen. Die betrifft im\r\nBesonderen die Verbesserungen in Bezug auf die Behandlung von Tabakabhängigen. Der positive\r\nEinfluss der ärztlichen Beratung auf die Tabak-Abstinenzrate ist wissenschaftlich erwiesen.2 Damit\r\nist insbesondere die Vergütung ärztlicher Leistungen im Bereich der Tabakentwöhnung eine zentrale\r\nMaßnahme, um den Therapieerfolg durch die aktive Ansprache von Rauchern zu verbessern.\r\nEntsprechende Effekte sind auch durch die Ausweitung des Angebots pharmazeutischer\r\nDienstleistungen auf die Beratung zur Tabakentwöhnung zu erwarten. Ergänzend sollten die\r\nMöglichkeiten berücksichtigt werden, mit Hilfe digitaler Programme die Tabakentwöhnung zu\r\nunterstützen.\r\nInsgesamt müssen an dieser Stelle die guten und evidenten Gründe für eine Tabakentwöhnung nicht\r\nnoch einmal aufgeführt werden. Angesichts der in Zusammenhang mit diesem Gesetzesvorhaben\r\ngeführten Diskussion über die bisherigen und mit dem GHG angeblich gefährdeten\r\nPräventionsbudgets, sollte sich der Gesetzgeber jedoch nicht von der notwendigen Priorisierung\r\nzugunsten evidenter Präventionsleistungen, wie die der Tabakentwöhnung mit Unterstützung durch\r\nentsprechend zugelassenen und in ihrem Nutzen durch das IQWiG bestätigte Arzneimittel, nicht\r\nabbringen lassen; dies insbesondere auch im Vergleich zu solchen Präventionsleistungen der\r\nKrankenkassen, die ihren Nutzen bisher nicht evident belegen können.\r\nVor dem Hintergrund, dass der G-BA mit dem Beschluss für ein neues Disease-Management-\r\nProgramm für Adipositas das gesundheitspolitische Ziel antizipiert, das Risiko für Folgeschäden der\r\nAdipositas auf Grundlage strukturierter leitliniengerechter Behandlung zu reduzieren, sollten aus\r\nSicht von Pharma Deutschland konsequenterweise die Möglichkeiten für entsprechende\r\nmedikamentöse Therapien erweitert werden.\r\nDazu wäre § 34 SGB V wie folgt zu ändern (blau hervorgehoben):\r\n„Abweichend von Absatz 1 haben Versicherte, bei denen eine bestehende\r\nTabakabhängigkeit festgestellt wurde, Anspruch auf Versorgung mit Arzneimitteln zur\r\nTabakentwöhnung, sowie Versicherte, bei denen Adipositas festgestellt wurde, Anspruch auf\r\nVersorgung mit Arzneimitteln zur Gewichtsreduktion.“\r\nEbenfalls ein wichtiger Schritt ist die Fassung des § 34 Abs. 5 SGB V, demnach zur Vorbeugung\r\nkardiovaskulärer Ereignisse frühzeitiger Arzneimitteltherapien, in diesem Fall Statine, verordnet bzw.\r\nangewendet werden können. Die Tatsache, dass manchem betroffenen Patienten aufgrund von\r\nVerträglichkeitsproblemen oder Kontraindikationen eine Statin-Einnahme nicht möglich sein wird,\r\nsollte die Möglichkeit von Anwendungen alternativer Lipidsenker geprüft werden. Hierfür könnte der\r\nG-BA in den Richtlinien nach § 92 Absatz 1 Satz 2 Nummer 6 das Nähere bestimmen und insgesamt\r\ndie Anlage III der Arzneimittel-Richtlinie (hier: Position „Lipidsenker“) im Einklang mit dem Gutes-\r\nHerz-Gesetz ausgestalten.\r\nZu Artikel 1, Nr. 9 (§ 129 Abs. 5e SGB V)\r\nNeben physischen Angeboten der Leistungserbringer berücksichtigt der Entwurf noch nicht die\r\nevidenzbasierten digitalen Möglichkeiten Digitaler Gesundheitsanwendungen (DiGA). Derzeit sind\r\ndrei DiGA im Anwendungsbereich der Herz-Kreislauf-Erkrankungen gelistet sowie sechs für\r\nDiabetes. Nachdem Apotheken im Rahmen der Dienstleistungen nach\r\n§ 129 Abs. 5e Satz 5 Nummer 3 SGB V bevollmächtigt werden, eine Beratung und Messungen zu\r\nRisikofaktoren zur Einschätzung des individuellen Erkrankungsrisikos für Herz-Kreislauf-\r\nErkrankungen sowie Diabetes mellitus und weiteren Risikofaktoren durchzuführen, setzen diese\r\nauch die qualifizierte Grundlage für die Nutzung einer DiGA im entsprechenden\r\nAnwendungsbereich. § 33a Abs. 1 Satz 2 Nummer 2 SGB V eröffnet den Weg einer Genehmigung\r\nfür DiGA durch Krankenkassen bei Vorliegen einer medizinischen Indikation. Pharma Deutschland\r\nsieht im Zusammenhang des Gutscheins für Leistungen nach § 25c SGB V i. V. m. Dienstleistungen\r\nnach § 129 Abs. 5e Satz 5 Nummer 3 SGB V eine ausreichende Grundlage für die Genehmigung\r\nvon DiGA. Hierdurch werden die Potenziale hochwertiger digitaler Versorgung zusätzlich\r\nzielgerichtet nutzbar.\r\nPharma Deutschland schlägt daher folgende Klarstellung im § 33a Abs. 1 Satz 3 SGB V vor (blau\r\nhervorgehoben):\r\n„Für die Genehmigung nach Satz 2 Nummer 2 ist das Vorliegen der medizinischen Indikation\r\noder einer Einschätzung der Apotheke nach § 129 Absatz 5e Satz 3 nachzuweisen, für die\r\ndie digitale Gesundheitsanwendung bestimmt ist.“\r\nZu Artikel 1, Nr. 10 (§ 137f SGB V)\r\nMit dem Digital-Gesetz sind in strukturierten Behandlungsprogrammen (DMP) erstmal die\r\nMöglichkeiten digitaler Behandlungsunterstützung konsequent zu beachten. Die Einführung\r\nkrankheitsübergreifender Versorgungsprogramme für behandlungsbedürftige Versicherte, die ein\r\nhohes Risiko für die Manifestierung einer Herz-Kreislauf-Erkrankung zeigen, wird von Pharma\r\nDeutschland unterstützt. Dennoch fehlt es bisher an einer stringenten Berücksichtigung digitaler\r\nMehrwerte in den Behandlungsprogrammen. Vorbild hierfür ist aus Sicht des Pharma Deutschland\r\ndas digitale DMP für Diabetes Typ 1 und 2 nach § 137f Absatz 9 SGB V.\r\nPharma Deutschland schlägt daher folgende Ergänzung in Absatz 1 vor (blau hervorgehoben):\r\n„Bis zum … [einsetzen: Datum des letzten Tages des vierundzwanzigsten auf die\r\nVerkündung des Gesetzes folgenden Monats] beschließt der Gemeinsame\r\nBundesausschuss Richtlinien nach Absatz 2 für eine krankheitsübergreifende Versorgung\r\nvon behandlungsbedürftigen Versicherten, bei denen aufgrund einer Erkrankung wie\r\nBluthochdruck oder Hyperlipidämie bereits ein hohes Risiko für die Manifestierung oder\r\nVerschlechterung einer Herz-Kreislauf-Erkrankung besteht. Zur Verbesserung des\r\nBehandlungsablaufs und der Qualität der medizinischen Versorgung berücksichtigt die\r\nRegelung nach Satz 1 insbesondere die Punkte nach Absatz 9 Satz 2.“\r\nDes Weiteren sind Apotheken als integraler Bestandteil der Gesundheitsversorgung bisher nicht im\r\nRahmen der DMP berücksichtigt. Deren Kompetenz und niederschwellige Zugangsmöglichkeit für\r\nPatienten wird jedoch im Gesetzesentwurf hervorgehoben. Für einen ganzheitlichen Versorgungsund\r\nPräventionsansatz sind aus Sicht Pharma Deutschlands die Apotheken unabdingbar. Sie leisten\r\nüber die Gesundheitsuntersuchungen hinaus einen wertvollen Beitrag zur Prävention von Herz-\r\nKreislauf und weiteren Erkrankungen, indem sie ein überdurchschnittliches Maß an Vertrauen und\r\nSachkompetenz in der Bevölkerung genießen und im persönlichen Kontakt patientenbezogene\r\nHandlungsbedarfe erkennen.\r\nPharma Deutschland schlägt daher folgende Ergänzung in § 137f Abs. 1 SGB V vor (blau\r\nhervorgehoben):\r\n\"Der Gemeinsame Bundesausschuss nach § 91 legt in Richtlinien nach Maßgabe von Satz 2\r\ngeeignete chronische Krankheiten fest, für die strukturierte Behandlungsprogramme entwickelt\r\nwerden sollen, die den Behandlungsablauf und die Qualität der medizinischen und\r\npharmazeutischen Versorgung chronisch Erkrankter verbessern.“\r\nBonn/Berlin, 18. Oktober 2024\r\nPharma Deutschland e.V.\r\n\r\n\r\n"},"recipientGroups":[{"recipients":{"parliament":[{"code":"RG_BT_ORGANS","de":"Organe","en":"Organs"}],"federalGovernment":[]},"sendingDate":"2024-10-21"}]},{"regulatoryProjectNumber":"RV0014034","regulatoryProjectTitle":"Bürokratieabbau - Eleven associations propose urgent measures to facilitate MDR/IVDR implementation","pdfUrl":"https://www.lobbyregister.bundestag.de/media/ab/cc/388758/Stellungnahme-Gutachten-SG2412200107.pdf","pdfPageCount":3,"text":{"copyrightAcknowledgement":"Die grundlegenden Stellungnahmen und Gutachten können urheberrechtlich geschützte Werke enthalten. Eine Nutzung ist nur im urheberrechtlich zulässigen Rahmen erlaubt.","text":"Urgent need for action: Legal short-term measures to facilitate MDR/IVDR implementation in Q1\r\n2025\r\nDear Flora,\r\nRecital (1) of Regulation (EU) 2017/745 (MDR) and Regulation (EU) 2017/746 (IVDR) states that the\r\nobjective is “to establish a robust, transparent, predictable and sustainable regulatory framework for\r\nmedical devices which ensures a high level of safety and health whilst supporting innovation”.\r\nFurthermore, according to recital (2), the MDR and IVDR aim to ensure the smooth functioning of the\r\ninternal market for medical devices, with a high level of health protection for patients and users,\r\ntaking into account the small- and medium-sized enterprises active in the sector.\r\nHowever, after more than six years of implementing these regulations, the availability of both long-standing\r\nand new modern medical devices in Europe has declined, negatively impacting patient care. The\r\nunpredictability, complexity and lack of harmonization, as well as the administrative burden of the\r\nregulations have led to high and unproportionate costs, product discontinuations and migration of\r\ninnovation.\r\nWhile the undersigned associations welcome a targeted evaluation in 2025 to further explore root\r\ncauses and simplification, urgent legal measures are required now, to restore trust in the system and\r\namong all stakeholders, to protect patient care with both proven and modern medical devices, and to\r\nmaintain the EU as a competitive center of innovation.\r\nIn line with the European Parliament’s resolution of 23 October 2024 on the urgent need to revise the\r\nMedical Device Regulations (2024/2849(RSP)), we support a prioritized approach, beginning with\r\nshort-term solutions that can be implemented through implementing acts. These measures also\r\nsupport EU Commission President von der Leyen's agenda to reduce bureaucracy.\r\nSpecifically, we propose the following deliverables for Q1 2025:\r\n1. Implementing Act regarding Annex VII\r\nArticle 36 (3) MDR/ article 32 (3) IVDR allows the Commission to establish implementing acts in\r\nregard to the application of Annex VII. „In order to ensure the uniform application of the requirements\r\nset out in Annex VII, the Commission may adopt an implementing act, to the extent necessary to\r\nresolve issues of divergent interpretation and of practical application.” Topics of major importance\r\nthat could be addressed here are related but not limited to e.g. establishing a common understanding\r\nof the steps and timelines for conformity assessment in order to enhance predictability, efficient\r\nchange notification and management, structured dialog, content of a written agreement ensuring a\r\nlevel playing field, templates for certificates, Notified Body contract, and technical documentation\r\nstructure and format. More details regarding possible measures within this legal act are highlighted in\r\nyellow in the attached list.\r\n2. Implementing Act regarding clinical evidence\r\nTo “ensure the uniform application of Annex XIV, the Commission may, having due regard to technical and\r\nscientific progress, adopt implementing acts to the extent necessary to resolve issues of divergent\r\ninterpretation and of practical application” (see article 61 (13) MDR/ article 56 (7) IVDR). Also, in order to\r\nachieve a “uniform application of the requirements regarding the clinical evidence or data needed to\r\ndemonstrate compliance with the general safety and performance requirements set out in Annex I” the\r\nCommission may establish implementing acts (see article 81 (g) MDR/ article 77 (g) IVDR). Other specific\r\nprovisions also allow for implementing and delegated acts (e.g. article 32 (3), article 52 (5) MDR/ article 29\r\n(3), article 48 (13) IVDR). Questions in regard to the summary of safety and clinical performance (SSCP), the\r\nconcept of well-established technologies and to making use of the possibility outlined in article 61 (10) MDR\r\ncan thus be addressed. Possible measures are marked in green.\r\n3. Adapt certification to follow a life cycle approach\r\nToday, recertification for medical technologies is required every 5 years, which represents a high\r\nbureaucratic effort and re-investment burden without resulting in additional safety benefits. This is\r\nbecause the Notified Bodies are already required to continually assess devices and quality systems after\r\ntheir certification on an annual and ongoing basis. Therefore, there is an immediate need for aligning\r\ncertification with the life-cycle approach introduced by the regulations in order to avoid unnecessary\r\nbureaucracy, costs and potential bottlenecks. Proposals to do so are outlined in blue.\r\n4. Implementing Act in regard to the digitalization of processes and documents/eIFU\r\nResults of multiple surveys show that the current framework for the very limited use of electronic\r\ninstructions for use is outdated. A broad application of electronic instructions for use will help reduce\r\nbureaucracy and protect the environment. Improvements in regard to e-labelling and digitization of\r\nprocesses are also needed. Proposed solutions are highlighted in purple.\r\n5. Implementing act regarding Classification rules as well as pathways for orphan devices and\r\nbreakthrough innovations\r\nArticle 51 MDR/ article 47 IVDR allows for the Commission to decide by means of implementing acts on\r\nissues that refer to the application of Annex VIII, that is classification and/or reclassification of a given\r\ndevice or category or group of devices. There are a number of proposals in this regard that are outlined in\r\nred.\r\nIn summary, the compilation of these solutions would immediately reduce administrative and\r\nfinancial burden for manufacturers and Notified Bodies, without compromising the safety or\r\nperformance of medical devices or patient well-being. Swift implementation would also enhance the\r\nEU's innovative strength and global competitiveness.\r\nFollowing this, a supplementary amendment to the regulations should be enacted within 2025.\r\nAdditional proposals that should be considered for this amendment as well as ongoing short term\r\nspecific measures to improve the implementation of the regulations are also provided (without\r\ncolour) in the following table.\r\nFor the benefit of patients, the national healthcare economy, industry, and the EU as a vital business\r\nand innovation hub, the original objectives of the MDR/IVDR can only be achieved by addressing all\r\nsteps mentioned above.\r\nWe would be pleased to provide a more detailed explanation of the points outlined. Please don´t\r\nhesitate to contact us in case of questions.\r\nBest regards,\r\n\r\n"},"recipientGroups":[{"recipients":{"parliament":[],"federalGovernment":[{"department":{"title":"Bundesministerium für Gesundheit (BMG)","shortTitle":"BMG","url":"https://www.bundesgesundheitsministerium.de/","electionPeriod":20}}]},"sendingDate":"2024-11-25"}]},{"regulatoryProjectNumber":"RV0014035","regulatoryProjectTitle":"Erste Verordnung zur Änderung der Gesundheits-IT-Interoperabilitäts- Governance-Verordnung","pdfUrl":"https://www.lobbyregister.bundestag.de/media/46/66/388760/Stellungnahme-Gutachten-SG2412200109.pdf","pdfPageCount":3,"text":{"copyrightAcknowledgement":"Die grundlegenden Stellungnahmen und Gutachten können urheberrechtlich geschützte Werke enthalten. Eine Nutzung ist nur im urheberrechtlich zulässigen Rahmen erlaubt.","text":"STELLUNGNAHME\r\ndes Pharma Deutschland e.V.\r\nErste Verordnung zur Änderung der Gesundheits-IT-Interoperabilitäts-\r\nGovernance-Verordnung\r\nStand der Stellungnahme 29. November 2024\r\nVorbemerkung\r\nPharma Deutschland e.V. vertritt die Interessen der Arzneimittel- und Medizinprodukteindustrie\r\nsowohl auf Bundes- als auch Landesebene gegenüber der Politik, Behörden und Institutionen im\r\nGesundheitswesen. Mit rund 400 Mitgliedsunternehmen ist er der mitgliederstärkste Verband im\r\nArzneimittel- und Medizinproduktebereich. Die politische Interessenvertretung und die Betreuung\r\nder Mitglieder erstrecken sich auf das Gebiet der verschreibungspflichtigen und nicht\r\nverschreibungspflichtigen Arzneimittel sowie auf Medizinprodukte, wie z.B. Medical Apps und\r\ndigitale Gesundheitsanwendungen.\r\nHinweis: Aus Gründen der besseren Lesbarkeit wird bei Personen- oder Berufsbezeichnungen die\r\nmaskuline Form verwendet. Jedoch gelten sämtliche Bezeichnungen gleichermaßen für alle\r\nGeschlechter.\r\nAllgemeine Anmerkungen\r\nMedizinische Informationsobjekte (MIO) sind Grundlage des interoperablen Funktionsumfangs der\r\nelektronischen Patientenakte (ePA für alle). Die Etablierung der „ePA für alle“ hängt damit\r\nentscheidend von der zukunftsorientierten Ausgestaltung der MIO ab. Sie sind essenziell, da sie\r\ndie Interoperabilität, also den reibungslosen Austausch und die Nutzung von Gesundheitsdaten\r\nzwischen verschiedenen Systemen und Akteuren im Gesundheitswesen, ermöglichen. Im Rahmen\r\nder gesetzlichen Konturierung eines digitalen Gesundheitssystems ist es aus Sicht des Pharma\r\nDeutschland essenziell, versorgungsnahe digitale Lösungen zum Stand der Technik\r\nvorzuzeichnen. Für die Auswertung von Daten und die medizinische Forschung sind MIOs\r\nbesonders wichtig. Sie ermöglichen es, große Mengen an Gesundheitsdaten systematisch zu\r\nanalysieren, Trends zu erkennen und evidenzbasierte Entscheidungen zu treffen. Dies kann zur\r\nVerbesserung der Patientenversorgung und zur Entwicklung neuer Behandlungsmethoden\r\nbeitragen. Die bisher verabschiedeten MIO werden aus unterschiedlichen Gründen jedoch den\r\nAnforderungen patienten- und leistungserbringerorienterter Anwendungsszenarien nicht gerecht.\r\n„Wir brauchen den Willen, nicht nur die Technik, sondern auch Prozesse und Usability in den Blick\r\nzu nehmen.“ So Bernd Greve, der Geschäftsführer der mio42 GmbH. Mit Blick auf die bisher\r\nfestgelegten MIO zeigt sich, dass zu oft gesetzliche Rahmenbedingungen die Entwicklung\r\nanwendungsorientierter MIO einschränken oder teils sehr eng ausgelegt werden. Aus Sicht von\r\nPharma Deutschland bedarf es daher einer Weiterentwicklung des bereits partizipativen\r\nEntwicklungsprozesses von MIO mit einem stärkeren Fokus auf die schnelle und nutzenzentrierte\r\nEtablierung von MIO und damit der „ePA für alle“.\r\nZu Artikel 2 Anlage der Gesundheits-IT-Interoperabilitäts-Governance-Verordnung\r\nDie schnelle Entwicklung rechtsgültiger digitaler Impfnachweise in Deutschland war aus Sicht von\r\nPharma Deutschland Grundlage für die Nachvollziehbarkeit und Umsetzung sog. Corona-\r\nMaßnahmen. Sie beweist zudem den Nutzen agiler zielorientierter digitaler Prozesse im\r\nGesundheitswesen und darüber hinaus. Aus Sicht von Pharma Deutschland ist daher nicht\r\nersichtlich, warum das bereits festgelegte MIO eImpfpass nicht in der Anlage 2 aufgenommen\r\nwurde bzw. bei der Weiterentwicklung auf bereits bestehende digitale Impfpasslösungen, wie\r\nbspw. der Cov-Pass-App, referenziert wurde. Die mio42 GmbH weist darauf hin, „dass\r\nsinnvollerweise noch weitere Rahmenbedingungen geschaffen werden sollten, um auf ein digitales\r\nStart-MIO umzusteigen. Beispielsweise sollten folgende Punkte geklärt werden:\r\n- Erfüllungsmöglichkeit von Nachweispflichten (z.B. Masernimpfung als Voraussetzung für\r\ndie Schule)\r\n- Verhältnis zu bestehenden Papier-Dokumentationen (im Sinne: Soll eine Transformation\r\nder bestehenden Papierpässe stattfinden und wenn ja, wie/durch wen?)\r\n- Haben alle Prozessbeteiligten einen Zugang zur TI/ePA? (z.B. Betriebsärzte, Impfzentren,\r\nGesundheitsämter)“\r\nDiese Argumentation trifft aus Sicht von Pharma Deutschland auf andere MIO, wie bspw. des MIO\r\nLaborbefund, zu. Auch beim MIO eMP können ähnliche Fragestellungen auftreten. Aus Sicht von\r\nPharma Deutschland ist eine Priorisierung dieses Datenkörpers im Rahmen der Ziele der EHDSVerordnung\r\nund der damit verbundenen primären Datennutzung/ „My Health@EU“ vom BMG zu\r\npriorisieren. Zeitgleich stellt Pharma Deutschland fest, dass die Abrechnung und Dokumentation\r\nerbrachter Impfleistungen durch unterschiedliche Leistungserbringer stattfindet. Apotheken\r\nrechnen die Impfleistung auf Muster 16 bzw. in naher Zukunft über eigene eRezepte ab. Diese\r\nAbrechnung fließt neben „normaler Medikation“ in die elektronische Medikationsliste. Gleichzeitig\r\nsind Krankenkassen verpflichtet abgerechnete Leistungen, zu denen auch Impfungen zählen\r\nkönnen, in die ePA zu übertragen. Der Bedarf zur Förderung einer digitalen Impfdokumentation ist\r\nallgegenwärtig, auch um die präventive Wirkung von Impfungen im Sinne einer langfristigen\r\ngesundheitsökonomischen Stabilität der GKV zu stärken. Der eImpfpass sollte über den Gedanken\r\nder reinen digitalen Impfdokumentation hinausgehen und insbesondere herausragende\r\nMehrwertfunktionen wie die Impferinnerung beinhalten. Die kurzfristige Umsetzung des\r\neImpfpasses ist zudem essenziell, da die Impfquoten seit Jahren insbesondere bei Erwachsenen\r\nauf einem besorgniserregenden niedrigen Niveau liegen, auch wenn viele Impfungen grundsätzlich\r\nbefürworten („Seefeld L et al. Einstellungen, Wissen und Verhalten von Erwachsenen und Eltern\r\ngegenüber Impfungen - Ergebnisse der Repräsenmtativbefagung 2021 zum Infektionsschutz.\r\nInfektionsschutz (bzga.de), aufgerufen Juni 2023“).\r\nEinige Krankenkassen haben dies bereits umgesetzt. Pharma Deutschland setzt sich daher für\r\neine möglichst zeitnahe Implementierung des eImpfpasses als MIO im Rahmen der ePA ein und\r\nschlägt folgende Ergänzung der Anlage 2 vor:\r\nRechtsgrundlage Stelle Titel Kurzbeschreibung Datum der\r\nErstellung der\r\nSpezifikation\r\nbis\r\n010 § 385 Absatz 1\r\nSatz 1 in Verbindung\r\nmit Satz 2\r\nNummer 2 sowie\r\nAbsatz 4 Satz 5\r\nKassenärztliche\r\nBundesvereinigung\r\ndurch die mio42\r\nGmbH\r\nMIO\r\neImpfpass\r\nDokumentation und\r\nDarstellung des\r\nImpfstatus\r\n01.07.2025"},"recipientGroups":[{"recipients":{"parliament":[],"federalGovernment":[{"department":{"title":"Bundesministerium für Gesundheit (BMG)","shortTitle":"BMG","url":"https://www.bundesgesundheitsministerium.de/","electionPeriod":20}}]},"sendingDate":"2024-12-04"}]},{"regulatoryProjectNumber":"RV0014036","regulatoryProjectTitle":"Entwurf einer Anlage zur Rechtsverordnung über Standardvertragsklauseln, § 42d Abs. 1 AMG","pdfUrl":"https://www.lobbyregister.bundestag.de/media/f9/aa/388762/Stellungnahme-Gutachten-SG2412200110.pdf","pdfPageCount":7,"text":{"copyrightAcknowledgement":"Die grundlegenden Stellungnahmen und Gutachten können urheberrechtlich geschützte Werke enthalten. Eine Nutzung ist nur im urheberrechtlich zulässigen Rahmen erlaubt.","text":"Antworten und Anmerkungen von Pharma Deutschland zum Themenpapier zum Fachgespräch am 17. Dezember 2024, 10:30 Uhr\r\nEntwurf einer Anlage zur Rechtsverordnung über Standardvertragsklauseln, § 42d Abs. 1 AMG\r\nVorbemerkung:\r\nPharma Deutschland bedankt sich für die Gelegenheit, das Themenpapier und die dort aufgeworfenen Fragen zu beantworten / zu kommentieren. Die Abfrage in den Mitgliedsunternehmen hat zum Teil unterschiedliche Auffassungen und Bewertungen zu Tage gebracht. Dies ist teilweise kenntlich gemacht worden. Zudem muss darauf hingewiesen werden, dass die Ausgangs- und Interessenslage sehr vielfältig ist. Mit Blick darauf, dass der Vertragsrahmen den pharmazeutischen Unternehmer auf lange Zeit bei der Gestaltung derartiger Verträge bindet, wären für einzelne Regelungsgegenstände Optionen sinnvoll, die der Gewichtung der Interessenslagen im Einzelfall Rechnung tragen.\r\nZu 1.: Ergebnisse und Erfindungen:\r\n•\r\nWelche Rolle in Vertragsverhandlungen übernehmen Klauseln zu Rechten an Ergebnissen (ausgenommen schutzfähige Erfindungen), die lediglich im Zusammenhang mit der klinischen Prüfung entstehen, aber über deren vertrags- und prüfplanmäßige Durchführung hinausgehen (Zufallsfunde)? Wie sind hier die Interessenlagen?\r\nRechte an Ergebnissen (ausgenommen schutzfähige Erfindungen), die lediglich im Zusammenhang mit der klinischen Prüfung entstehen, aber über deren vertrags- und prüfplanmäßige Durchführung hinausgehen (Zufallsfunde) werden in den entsprechenden Verträgen häufig nicht abgebildet. Allerdings ist zu beachten, dass das Prüfzentrum verpflichtet ist, sich bei der Durchführung der klinischen Prüfung strikt an die vertraglichen Vorgaben und den Prüfplan zu halten. Zur Durchführung von Aktivitäten, die über die vertrags- und prüfplanmäßige Durchführung der klinischen Prüfung hinausgehen, ist ein Prüfzentrum nicht berechtigt und verstieße gegen den Vertrag. Die strikte Einhaltung des Prüfplans ist zur Gewährleistung der Vergleichbarkeit der Ergebnisse mit denen von weiteren Prüfzentren unerlässlich. Zudem besteht immer das Risiko, dass die Nicht-Befolgung der Vorgaben des Prüfplans als Verstoß (Protocol Breach) gewertet werden könnte. Es wird daher darauf hingewiesen, dass eine vertragliche Regelung mit dem Inaussichtstellen einer Vergütung ggf. auch ein Anreiz schaffen könnte, Aktivitäten außerhalb des Vertrages und des Prüfplans durchzuführen, auch wenn grundsätzlich eine vertragliche Regelung solcher Zufallsfunde nachvollziehbar erscheint.\r\n•\r\nBesteht im Hinblick auf Rechte an Erfindungen der Bedarf an einer Lizenzvariante neben der Übertragungsoption? Würde diese in der Praxis Anklang finden?\r\nEine Übertragungsoption schutzfähiger Erfindungen auf den Sponsor ist sehr wichtig. Es sollten allerdings die Rechte an Erfindungen vielmehr von vornherein dem Sponsor zustehen und das Prüfzentrum bereits im Vertrag zur Übertragung verpflichtet werden. Hier zwischen schutzrechtsfähigen Erfindungen und sonstigen Ergebnissen zu unterscheiden, ist nicht sinnvoll. Es ist für den Sponsor von elementarer Bedeutung die Gesamtheit an Ergebnissen zu erhalten, um diese Ergebnisse für behördliche Einreichungen und die weitere Entwicklung des Arzneimittels verwenden zu können. Als Gegenleistung für den Erhalt sämtlicher Ergebnisse erstattet der Sponsor entsprechend sämtliche dem Prüfzentrum entstehende Kosten und zahlt darüber hinaus eine angemessene Aufwandsentschädigung gemäß vertraglicher Vereinbarung. Es ist nicht nachvollziehbar, weshalb für Erfindungen, die im Rahmen der vertragsgemäßen Durchführung der klinischen Prüfung bei voller Kostenerstattung entstehen, zusätzliche Vergütungen verlangt werden. Dies ist auch nicht geboten, um beihilferechtlichen Anforderungen zu genügen (vgl. Ziffer 2.2.1 des Unionsrahmens für staatliche Beihilfen zur Förderung von Forschung, Entwicklung und Innovation [2014/C 198/01]).\r\nSofern in der Praxis in Einzelfällen gleichwohl zusätzliche Vergütungen mit Prüfzentren für die Übertragung von Erfindungen vereinbart werden, da andernfalls keine Einigung zu erzielen wäre, ist dies allenfalls in Form von Einmalzahlung im Falle einer rechtskräftigen Schutzrechtserteilung akzeptabel. Eine nachträgliche Vereinbarung der Vergütungshöhe birgt für den Sponsor das unvorhersehbare Risiko, dass ggf. keine angemessene Einigung erzielt werden kann.\r\n•\r\nWie werden bislang die grundrechtlich geschützten Interessen der Arbeitnehmererfinder berücksichtigt, die sich aus den Regelungen des Arbeitnehmererfinderrechts und der Rechtsprechung dazu ergeben?\r\nDas negative Publikationsrecht gemäß § 42 Nr. 2 ArbnErfG wird in den Verträgen zu klinischen Prüfungen regelmäßig hinreichend berücksichtigt. Mitarbeiter der Prüfzentren im Anwendungsbereich des § 42 Nr. 2 ArbnErfG sollten gegenüber dem Sponsor auf ihre negative Publikationsfreiheit verzichten, um sicherzustellen, dass etwaige Erfindungen an den Sponsor übertragen werden. Gesonderte Regelungen bspw. zu § 13 ArbnErfG oder § 24 ArbnErfG finden sich in den Verträgen zwischen Sponsor und Prüfzentrum regelmäßig nicht, sind aber auch nicht erforderlich, weil sie bilateral zwischen Arbeitgeber und Arbeitnehmererfinder gelten.\r\nZu 2.: Recht des Sponsors zur Erstveröffentlichung sowie Anforderungen an Veröffentlichungen an das Prüfzentrum:\r\n•\r\nWie wird den mitunter divergierenden Interessen von Forschenden an einer Publikation einerseits und Sponsoren an einer Geheimhaltung andererseits in der Praxis Rechnung getragen?\r\nDen unterschiedlichen Interessen wird in Verträgen zu klinischen Prüfungen wie folgt Rechnung getragen: Der Sponsor erhält das Recht zur Erstveröffentlichung innerhalb von 18 Monaten ab Ende der klinischen Prüfung gemäß Prüfplan. Anschließend kann das Prüfzentrum über die klinische Studie publizieren. Vor der Veröffentlichung legt das\r\n3\r\nPrüfzentrum Manuskripte geplanter Publikationen dem Sponsor in einer bestimmten Frist (mind. 45 Tage) vorher zur Prüfung vor, um die Feststellung vertraulicher Informationen und geistigen Eigentums zu ermöglichen. Diese Prüffrist sollte auf Verlangen auch verlängert werden können, insbesondere um dem Sponsor zu ermöglichen, Schutz- oder Patentrechte zu sichern bzw. anzumelden. Dadurch, dass sich das Prüfrecht des Sponsors grundsätzlich auf die Sicherung von IP-Rechten und den Schutz vertraulicher Informationen beschränkt, wird die wissenschaftliche Richtigkeit und Neutralität einer Publikation nicht unverhältnismäßig eingeschränkt.\r\n•\r\nWie verhält sich eine entsprechende Regelung zur grundgesetzlich geschützten Wissenschaftsfreiheit von Hochschullehrenden?\r\ns.o.\r\nZu 3.: Vertrauliche Informationen:\r\n•\r\nEntspricht der Begriff der „Vertraulichen Information“ in der vertraglichen Praxis dem des „Geschäftsgeheimnisses“ nach GeschGehG?\r\nDas ist nicht zwingend und immer der Fall. Auf vertraglicher Ebene werden vertrauliche Informationen häufig weiter gefasst bzw. spezifischer definiert als im GeschGehG. Die Definitionen vertraulicher Informationen beruhen oft auf globalen Vorgaben und sind in die Verträge aufzunehmen. Ein bloßer Verweis auf das GeschGehG als gesetzliche Regelung ist daher nicht ausreichend. Jedoch bringen die auslegungsbedürftigen Merkmale des Begriffs „Geschäftsgeheimnis“ wie z.B. „wirtschaftlicher Wert“ oder „berechtigtes Interesse“ in der Auslegung und praktischen Subsumption für die Vertragsparteien Unsicherheiten mit sich, die sich in einer frei verhandelbaren Definition, z.B. durch Benennung konkreter Beispiele, leichtverständlicher adressieren lassen.\r\n•\r\nWelche Reichweite sollte eine Ausnahmeregelung haben, die neu generierte Informationen betrifft?\r\nNeu generierte Informationen/Ergebnisse sollten von Geheimhaltungsverpflichtungen umfasst werden. Diese neu generierten Informationen (Ergebnisse) sind als vertrauliche Informationen des Sponsors zu klassifizieren, da diese Informationen für die Auswertung der Studie, das behördliche Zulassungsverfahren, eine mögliche Weitergabe an andere Prüfzentren oder sonstige Dienstleister verwendet werden müssen.\r\n•\r\nWelchen Hintergrund hat es, dass Verpflichtungen zur Vertraulichkeit teilweise nur das Prüfzentrum betreffen?\r\nDies wird von den Sponsoren unterschiedlich gesehen. Während zum Teil eine beidseitige Vertraulichkeitsvereinbarung befürwortet wird, wird jedoch auch darauf hingewiesen, dass beidseitige Vertraulichkeitsverpflichtungen das Risiko mit sich bringen, dass der Sponsorhinsichtlich solcher Informationen zur Vertraulichkeit verpflichtet wird, die er für die weitere klinische Entwicklung und Zulassung eines Arzneimittels verwenden und mit Dritten (wie Zulassungsbehörden, weiteren Prüfzentren, Advisory Boards etc.) teilen können muss, aber insofern durch die Vertraulichkeitsverpflichtung daran gehindert wäre.\r\nZu 4.: Namens- und Markenrechte:\r\n•\r\nWelche Rolle übernehmen Klauseln zu Namens- und Markenrechten in Vertragsverhandlungen?\r\nKlauseln zu Namens- und Markenrechten werden regelmäßig ohne wesentlichen Verhandlungsaufwand vereinbart. Wichtig ist, dass keine Partei den Namen oder die Kennzeichen der anderen Partei ohne vorherige Zustimmung verwendet. Hiervon ausgenommen ist jedoch die Nutzung zur Durchführung der Studie, zu regulatorischen Zwecken, gegenüber Behörden sowie in Registern für klinische Prüfungen oder im Rahmen üblicher Autorennennungen in Fachzeitschriften.\r\nZu 5.: Überlassene Geräte und Materialien:\r\n•\r\nWelche Rolle übernehmen Klauseln zu überlassenen Geräten und Materialien in Vertragsverhandlungen?\r\nIn Standardkonstellationen genügt die Feststellung, dass bereitgestellte Geräte und Materialien nur für die Zwecke der klinischen Prüfung genutzt werden dürfen und nach Ende der klinischen Prüfung an den Sponsor zurückzugegeben oder zu vernichten sind.\r\n•\r\nWerden regelhaft eigenständige, dem Vertrag nachgelagerte Vereinbarungen zum Umgang mit überlassenen Geräten und Materialien getroffen?\r\nIn einigen klinischen Prüfungen kommen Spezialgeräte zum Einsatz, die dann besonderer, auf die jeweilige Konstellation angepasster Regelungen bedürfen. Die Möglichkeit, Vereinbarungen zum Umgang mit überlassenen Geräten und Materialien zu treffen, ist daher relevant.\r\nZu 6.: Inspektionen und Audits:\r\n•\r\nWelche Art der Mängel (schwerwiegend/schwer) sollte eine Informationspflicht bei Ergebnissen im Rahmen einer anderweitigen klinischen Prüfung auslösen?\r\nDie Informationspflicht sollte bei kritischen oder wichtigen Feststellungen, die sich auf „Clinical Practic“ (GCP), Pharmakovigilanz, das Regulierungssystem, die Studiendurchführung oder den Prozess auswirken,\r\n•\r\ndie die Rechte, die Sicherheit oder das Wohlergehen der Studienteilnehmer beeinträchtigen\r\n•\r\ndie ein potenzielles Risiko für die öffentliche Gesundheit darstellen\r\n•\r\ndie die Studiendaten unzulässig machen oder\r\n5\r\n•\r\ndie einen schwerwiegenden Verstoß gegen geltende Gesetze und Leitlinien darstellen\r\nausgelöst werden.\r\nGenerell sei hier auf dieEU-Guideline zum Umgang mit Mängeln und Verstößen in klinischen Prüfungen verwiesen, darin ist im Detail geregelt, wie damit umzugehen ist und wer im Falle eines Vorkommnisses zu unterrichten ist („EMA Guideline for the notification of serious breaches of the CTR or the clinical trial protocol“). In entsprechenden nationalen vertraglichen Regelungen sollte nicht ohne triftigen Grund davon abgewichen werden.\r\n•\r\nZu welchem Zeitpunkt besteht der Bedarf, dass Inspektionsergebnisse ausgetauscht werden (Entwurfsfassung/Finaler Bericht)?\r\nZum Zeitpunkt der Entwurfsfassung. Sofern die Inspektionsergebnisse sich unmittelbar auf die klinische Prüfung des Sponsors beziehen, ist dem Sponsor Gelegenheit zur Stellungnahme einzuräumen. Wenn es sich um eine Inspektion der vertragsgemäßen Studie handelt, ist der Sponsor in der Regel ohnehin frühzeitig eingebunden (oder nimmt sogar teil). Wenn es sich um eine anderweitige klinische Prüfung handelt, sollte eine Information zum schwerwiegenden Mangel zeitnah nach Kenntniserlangung erfolgen (also auch bereits in der Entwurfsfassung).\r\nZu 7.: Haftung:\r\nSofern die Mustervertragsklauseln zum Teil verbindliche Regelungen vorsehen und in anderen Teilaspekten Verhandlungsspielraum der Parteien offenlassen, wäre zu prüfen, inwiefern AGB-Recht sowohl bei der Erstellung der Mustervertragsklauseln durch das BMG als auch bei Vertragsabschluss durch die Parteien hinsichtlich der jeweiligen Regelungen zu berücksichtigen wäre.\r\nZu 8.: Dokumentation und Archivierung:\r\nIm Hinblick auf die abgelaufene Aufbewahrungszeit soll eine Klausel aufgenommen werden, die das Prüfzentrum verpflichtet, den Sponsor vor Vernichtung auf das Ende der Aufbewahrungszeit hinzuweisen und diesem Gelegenheit zur weiteren Aufbewahrung ggf. durch Dritte zu ermöglichen. Sofern sich der Sponsor nicht innerhalb einer angemessenen Frist äußert, kann das Prüfzentrum entweder die Prüfungsdokumentation zum Ende der Aufbewahrungszeit vernichten oder es darf keine Vernichtung der Unterlagen ohne schriftliche Zustimmung durch den Sponsor erfolgen. Teilweise wird eine 10-jährige Aufbewahrungspflicht nach Ende der klinischen Prüfung vereinbart. Allerdings kennt die EU Clinical Trials Regulation (526/2014) unterschiedliche Archivierungszeiten. Für das Master File der klinischen Prüfung gilt eine Dauer von 25 Jahren (Art. 58 CTR). Die Patientendaten sollen gemäß nationalem Recht gespeichert werden. Für die Archivierung des Master Files gibt Art. 58, CTR ebenfalls genaue Auskunft.\r\nZu 9.: Datenschutz:\r\nBei klinischen Studien zu Grunde liegenden Daten handelt es sich größtenteils um Art. 9 DSGVO-Daten, wie Gesundheitsdaten, genetische und biometrische Daten, Daten zur ethischen Herkunft oder zur sexuellen Orientierung. Diese Daten sind sensible Daten und unterliegen daher besonderem Schutz. Die Grundsätze aus Art. 5 DSGVO sind anzuwenden. Dies ergibt sich auch aus der Clinical Trials Regulation (536/2014 CTR) Art. 58 Absatz 1 sowie Art. 93 und Erwägungsgrund 76. Dort wird u.a. festgelegt, dass die Verarbeitung der Daten gemäß den geltenden Datenschutzgesetzen zu erfolgen hat. Zusätzlich zu beachten wäre, dass für weitere/andere Nutzung der Daten aus den klinischen Prüfungen zu ausschließlichen Forschungszwecken laut CTR eine konkrete Einwilligung vorliegen muss (Art. 28 Absatz 2 CTR). Diesbezüglich sei auch auf relativ neue gesetzliche Regelungen wie z.B. das Gesundheitsdatennutzungsgesetzes GDNG verwiesen.\r\nIn diesem Zusammenhang bittet Pharma Deutschland um Erläuterung, welche „relevanten Bewertungsfaktoren“ in die Beurteilung einfließen. Grundsätzlich ist das Verhältnis Sponsor – Prüfzentrum durch viele Vorgaben in der Pflichtenverteilung relativ klar geregelt. Daraus resultierend sollte die Bewertung als „Gemeinsam Verantwortliche“ als grundsätzlich zutreffend eingeordnet werden. Basierend auf verschiedenen Veröffentlichungen zu diesem Thema würde Pharma Deutschland es begrüßen, wenn durch die Standardvertragsklauseln die gemeinsame Verantwortlichkeit gestützt würde, anstatt das Thema offen zu lassen.\r\nZu 10.: Beendigung:\r\nGenerell sollte der Vertrag automatisch mit regulärer Beendigung der klinischen Prüfung enden, ohne dass es der Kündigung einer der Parteien bedarf. Das Ende der klinischen Prüfung wird durch den Sponsor im Protokoll festgelegt. Außerdem sollte der Vertrag in folgenden besonderen Fällen enden:\r\n(1) bei einer ablehnenden Bewertung durch die Ethikkommission und\r\n(2) bei einer Versagung durch die Bundesoberbehörde.\r\nWichtig ist, dass bei einer vorzeitigen Beendigung des Vertrages das Prüfzentrum verpflichtet ist, eine Zusammenfassung der bisherigen Studienergebnisse in Form eines Abbruchberichts zu erstellen.\r\nNur dem Sponsor ist ein ordentliches Kündigungsrecht zuzugestehen. Der Sponsor ist für die klinische Prüfung verantwortlich und hat sämtliche Kosten zu tragen. Sofern also z.B. wirtschaftliche oder sonstige betriebsinterne Gründe einer weiteren Durchführung der klinischen Prüfung entgegenstehen, darf der Sponsor nicht gegen dessen Willen in der Rolle des Verantwortlichen und Zahlungspflichtigen festgehalten werden.\r\nZu 11.: Medizinprodukte:\r\nDies wird unterschiedlich beurteilt. Ggf. wären die Vertragsklauseln zu klinischen Prüfungen von Arzneimitteln zunächst anzugehen und dann zu prüfen, inwieweit es im Einzelfall im Medizinproduktebereich Unterschiede gibt. Eine weitestgehende Übereinstimmung zur Vereinfachung der vertraglichen Gestaltung in beiden Bereichen wäre wünschenswert.\r\nBonn/Berlin 10. Dezember 2024\r\n"},"recipientGroups":[{"recipients":{"parliament":[],"federalGovernment":[{"department":{"title":"Bundesministerium für Gesundheit (BMG)","shortTitle":"BMG","url":"https://www.bundesgesundheitsministerium.de/","electionPeriod":20}}]},"sendingDate":"2024-12-11"}]},{"regulatoryProjectNumber":"RV0014037","regulatoryProjectTitle":"Preismoratorium und gesetzlichen Herstellerabschläge für Arzneimittel nach § 130a Absatz 4 SGB V","pdfUrl":"https://www.lobbyregister.bundestag.de/media/df/99/388764/Stellungnahme-Gutachten-SG2412200111.pdf","pdfPageCount":5,"text":{"copyrightAcknowledgement":"Die grundlegenden Stellungnahmen und Gutachten können urheberrechtlich geschützte Werke enthalten. Eine Nutzung ist nur im urheberrechtlich zulässigen Rahmen erlaubt.","text":"STELLUNGNAHME\r\ndes Pharma Deutschland e.V.\r\nzur Überprüfung des Preismoratoriums und der gesetzlichen\r\nHerstellerabschläge für Arzneimittel nach § 130a Absatz 4 SGB V\r\nStand der Stellungnahme 10. Dezember 2024\r\nVorbemerkung\r\nPharma Deutschland e.V. vertritt die Interessen der Arzneimittel- und Medizinprodukteindustrie\r\nsowohl auf Bundes- als auch Landesebene gegenüber der Politik, Behörden und Institutionen im\r\nGesundheitswesen. Mit rund 400 Mitgliedsunternehmen ist er der mitgliederstärkste Verband im\r\nArzneimittel- und Medizinproduktebereich. Die politische Interessenvertretung und die Betreuung\r\nder Mitglieder erstrecken sich auf das Gebiet der verschreibungspflichtigen und nicht\r\nverschreibungspflichtigen Arzneimittel sowie auf Medizinprodukte, wie z.B. Medical Apps und\r\ndigitale Gesundheitsanwendungen.\r\nHinweis: Aus Gründen der besseren Lesbarkeit wird bei Personen- oder Berufsbezeichnungen die\r\nmaskuline Form verwendet. Jedoch gelten sämtliche Bezeichnungen gleichermaßen für alle\r\nGeschlechter.\r\nAllgemeine Anmerkungen\r\nDie Rahmenbedingungen der Preisbildung in der GKV sind überwiegend fast 20, in Teilen gar über\r\n30 Jahre alt und müssen aus Sicht von Pharma Deutschland vor dem Hintergrund der aktuellen\r\ngesamtwirtschaftlichen Situation regelhaft hinterfragt und entsprechend nachjustiert werden. Dabei\r\ngilt es, insbesondere die Faktoren Standort, Lieferfähigkeit und Innovation aus Sicht der Versorgung\r\nzu berücksichtigen. Bei der diesjährigen Überprüfung des Preismoratoriums und der\r\nHerstellerabschläge nach § 130a Absatz 4 SGB V wird Pharma Deutschland im Wesentlichen auf\r\ndrei Aspekte bzw. Verbesserungsvorschläge eingehen:\r\n- Zukünftige außergewöhnliche Belastung der pharmazeutischen Industrie durch die\r\nkommunale Abwasserrichtlinie\r\n- Zielgerichtete Verbesserung des Preismoratoriums im Zusammenspiel mit dem\r\nGenerikaabschlag\r\n- Schrittweise Vereinfachung des Preismoratoriums\r\nDie wirtschaftliche Entwicklung im Bereich der industriellen Gesundheitswirtschaft ist aufgrund\r\naktueller multifaktorieller Krisen angespannt. Angesichts dieser Rahmenbedingungen wird eine\r\nArzneimittelversorgung in Deutschland allgemein durch pharmazeutische Unternehmen vor große\r\nHerausforderungen gestellt. Bisherige Gesetzgebungsverfahren haben dabei eine planungssichere\r\ninnovationsoffene Umgebung teils konterkariert und damit zu Ineffizienzen im ohnehin\r\nangespannten Bereich der gesetzlichen Krankenversicherungen geführt. Herstellerabschläge sind\r\nein Kostendämpfungsinstrument zu Gunsten der gesetzlichen Krankenkassen, das in der jetzigen\r\nAusgestaltung einen bürokratischen Prozess abbildet, der zum einen die Grundversorgung mit\r\nArzneimitteln zu auskömmlichen Preisen einschränkt und gleichzeitig hinsichtlich möglicher\r\nWeiterentwicklungen im Arzneimittelmarkt überdacht werden sollte.\r\nHerstellerabschläge als Instrument zur Dämpfung der GKV-Ausgaben im Bereich der\r\nArzneimittel\r\nHerstellerabschläge stellen einen massiven Eingriff in das grundrechtlich geschützte Recht\r\npharmazeutischer Unternehmen auf Berufsfreiheit aus Art. 12 Abs. 1 GG dar. Eine regelmäßige\r\nPrüfung der Verhältnismäßigkeit ist allein vor dem Hintergrund der Konformität mit dem Grundgesetz\r\nobligatorisch. Sie sind daher gleichzeitig neben den parallel geltenden Preisinstrumenten,\r\nRabattverträgen, Festbeträgen sowie Erstattungsbeträgen, ein direkt wirkendes Mittel, die\r\npharmazeutische Industrie zum Lastenausgleich strukturell bedingter Ineffizienzen im GKV-System\r\nheranzuziehen. In den letzten drei Jahren ist der Beitrag pharmazeutischer Unternehmen an den\r\nfinanziellen Einsparungen in der GKV, nicht zuletzt durch das GKV-Finanzstabilisierungsgesetz,\r\nüberproportional (76% ggü. 2022 verglichen mit 5% 2022/2021) gestiegen, wie die folgende Analyse\r\nzeigt:\r\nAktuell ist die pharmazeutische Industrie nur durch Herstellerabschläge mit 1,5% Einsparungen an\r\nden GKV-Gesamtausgaben ggü. 7% im Vorjahr beteiligt. Nach der Gesetzesbegründung des\r\nGKVFinStG sollten Einsparungen durch die befristete Erhöhung der Herstellerabschläge ca. 1\r\nMilliarde Euro betragen. Aktuelle Auswertungen zeigen, dass mit ca. 1,4 Milliarden Euro\r\nHerstellerabschläge im GKV-System dieses Ziel bei weitem überschritten wurde. Bei einer\r\ngleichzeitig immer kritischeren Kosten- und Ertragslage der pharmazeutischen Industrie führen\r\nsolche kurzfristigen unkalkulierbaren Eingriffe zu einer immer stärkeren Gefährdung der\r\nPlanungssicherheit der pharmazeutischen Unternehmer. Damit verbunden ist zukünftig eine\r\nniedrigere Attraktivität des Standortes Deutschlands insgesamt und folglich negative\r\ngesamtgesellschaftliche Auswirkungen auch zulasten der GKV. Für eine detailliertere\r\nAufschlüsselung der Auswirkungen durch Herstellerabschläge verweist Pharma Deutschland auf die\r\nStellungnahme vom 8. November 20231.\r\n1 Stellungnahme des Bundesverbandes der Arzneimittel-Hersteller e.V. (BAH) zur Überprüfung des\r\nPreismoratoriums und der gesetzlichen Herstellerabschläge für Arzneimittel nach § 130a Absatz 4 SGB V\r\nSchreiben des Bundesministeriums für Gesundheit vom 18. Oktober 2023 Link:\r\nhttps://www.pharmadeutschland.de/index.php?id=1&type=565&file=redakteur_filesystem/public/Stellungnahm\r\nen_und_Positionspapiere/20231108_BAH-Stellungnahme_Ueberpruefung_Preismoratorium_2024.pdf\r\n4\r\nZukünftige außergewöhnliche Belastung der pharmazeutischen Industrie durch die\r\nkommunale Abwasserrichtlinie\r\nMit der Einführung des sog. Inflationsausgleiches beim Preismoratorium sollen steigende Personalund\r\nSachkosten in einem begrenzten Rahmen antizipiert werden. Die aktuellen\r\nKostenentwicklungen zeigen jedoch, dass mit diesem grundsätzlich positiven Instrument dem immer\r\nstärker steigenden Kostendruck kaum begegnet werden kann. Kurzfristig wird die kommunale\r\nAbwasserrichtlinie der EU den Kostendruck voraussichtlich mit jährlichen Milliardenbeträgen weiter\r\nerhöhen. Mit der verpflichtenden Einführung einer vierten Klärstufe sollen die damit verbundenen\r\nKosten zu mindestens 80% von der pharmazeutischen und kosmetischen Industrie getragen\r\nwerden. Die Kostenverteilung soll auf Basis der jährlich in Verkehr gebrachten Mengen und der\r\nToxizität beruhen. Dies wird insbesondere das im Segment der generischen Arzneimittel (ca. 80%\r\nder abgerechneten Arzneimittel/ Jahr) treffen, da anders als im kosmetischen Sektor, keine\r\nUmformulierungen möglich sind. Die damit verbundenen Kosten können aufgrund der teils\r\nüberlappenden Preisregulierungsmechanismen nicht kompensiert werden. Aktuelle Liefereng- und\r\nVersorgungsengpässe zeigen eine bereits angespannte Situation der pharmazeutischen Industrie.\r\nDiese werden durch die Umsetzung der kommunalen Abwasserrichtlinie noch erheblich verstärkt\r\nwerden. Vor dem Hintergrund der gesamtwirtschaftlichen Situation sind neue Konzepte mit Blick auf\r\ndie Herstellerabschläge dringend notwendig. Eine Dynamisierung der Herstellerabschläge\r\ninsgesamt analog des Inflationsausgleiches beim Preismoratorium sollte dabei in Erwägung\r\ngezogen werden. Zeitgleich sollten im Rahmen der Festbetragsfestsetzung ähnliche\r\nKompensationsmechanismen eingeführt werden, um einer sich anbahnenden dramatischen\r\nArzneimittelknappheit und damit verbundenen gesamtgesellschaftlichen Mehrkosten\r\nentgegenzuwirken.\r\nZielgerichtete Verbesserung des Preismoratoriums im Zusammenspiel mit dem\r\nGenerikaabschlag\r\nDie zahlreichen Rückfragen aus den Unternehmen zeigen die Komplexität und damit Unsicherheiten\r\nund in der Preiskalkulation. Korrekte Preis- und Produktmeldungen bilden die Grundlage einer\r\nfriktionsfreien Abrechnung von mehr als 600 Mio. Rezepten im Jahr. Daher sind die Meldung /\r\nBerechnung begründenden rechtlichen Voraussetzungen kontinuierlich mit der Praxis abzugleichen.\r\nBereits im Rahmen des Gesetzgebungsverfahren zum Gesetz für mehr Sicherheit in der\r\nArzneimittelversorgung (GSAV) hat damals der BAH (heute Pharma Deutschland) darauf\r\nhingewiesen, dass die Regelung des Inflationsausgleiches im Zusammenspiel mit dem\r\nGenerikaabschlag nicht praxisgerecht ist. So sollten auch Arzneimittel den Inflationsausgleich\r\nnutzen können, die nach dem 1. August 2009 in Verkehr gebracht wurden und nicht über das\r\nsogenannte erweiterte Preismoratorium referenzierbar sind. Diese Regelung ist in sich nicht\r\nschlüssig und führt zu unnötigen Sondermechanismen in der Abschlagsberechnung/-ermittlung.\r\nDarüber hinaus ist weiterhin eine Ablösung des Generikaabschlages wegen vorangegangener\r\nInanspruchnahme der Inflationsausgleichsregelung nicht möglich. Dies entspricht nicht der\r\nGesetzesintention und nimmt einseitig eine Auslegung der Regelung vor. Die damit verbundenen\r\nUnstimmigkeiten in den Planungen zum in Verkehr bringen von Arzneimitteln führen zu unnötigen\r\nKorrekturen und Rückabwicklungen. Pharma Deutschland setzt sich daher für eine entsprechende\r\nKlarstellung im Gesetz ein. Auch mit Blick auf die Konsistenz der Abschlagsregelungen innerhalb\r\ndes § 130a SGB V ist nicht nachvollziehbar, warum festbetragsgebundene Arzneimittel\r\ngrundsätzlich dem Generikaabschlag unterliegen. Zudem führt die Wirkung des Generikaabschlags\r\nauf patentfreie Erstattungsbetragsarzneimittel nach § 130b Abs. 8a SGB V zu einer\r\nWettbewerbsverzerrung und verursacht aufgrund der Wechselwirkungen mit dem rechtlichen\r\nbindenden Erstattungsbetrag inkonsistente Preisbildungsmechanismen. Aus Sicht von Pharma\r\nDeutschland sollten beide Regelungen respektive der Generikaabschlag insgesamt dringend\r\nüberdacht werden. Pharma Deutschland steht für einen konstruktiven Austausch hierzu zur\r\nVerfügung.\r\nSchrittweise Vereinfachung des Preismoratoriums\r\nMit dem ALBVVG und dem Digitalgesetz sind eine Reihe von Ausnahmen vom Preismoratorium und\r\ndem Festbetrag in Anbetracht der langanhaltenden Lieferproblematik aufgrund des allgemeinen\r\nKostendruckes aufgenommen worden. In der Praxis zeigen sich deutlich die Grenzen der\r\ngesetzgeberischen Intention, denn die von den Neuregelungen betroffenen Arzneimittel, bei denen\r\nder (fiktive) Festbetrag oder der Preismoratoriumsbasispreis „nur“ um 50 Prozent angehoben wird,\r\nunterliegen dennoch den Herstellerabschlägen nach § 130a Abs. 1, 1a, 1b und 2 SGB V. Der\r\ngesetzgeberische Wille zur Incentivierung dieser Arzneimittel wird aus Sicht von Pharma\r\nDeutschland damit konterkariert, wenn für diese Arzneimittel dann doch die allgemeinen\r\nHerstellerabschläge anfallen. Zudem ist eine dahingehende Trennung zwischen festbetrags- und\r\nnicht-festbetragsgebundenen Arzneimitteln (im Falle der Kinderarzneimittel) widersinnig und führt\r\nzur inkonsistenten Wirkung der sog. BfArM-Liste zur Bekämpfung der Lieferengpasssituation.\r\nGleichzeitig setzt sich Pharma Deutschland für erweiterte Möglichkeiten eine Ausnahme vom\r\nPreismoratorium nach § 130a Abs. 3c SGB V ein.\r\nPharma Deutschland weist ergänzend darauf hin, dass die wesentlichen Analysenaspekte\r\naus unserer Stellungnahme vom 08. November 2023 weiterhin gültig sind."},"recipientGroups":[{"recipients":{"parliament":[],"federalGovernment":[{"department":{"title":"Bundesministerium für Gesundheit (BMG)","shortTitle":"BMG","url":"https://www.bundesgesundheitsministerium.de/","electionPeriod":20}}]},"sendingDate":"2024-12-16"}]},{"regulatoryProjectNumber":"RV0014037","regulatoryProjectTitle":"Preismoratorium und gesetzlichen Herstellerabschläge für Arzneimittel nach § 130a Absatz 4 SGB V","pdfUrl":"https://www.lobbyregister.bundestag.de/media/68/8d/388766/Stellungnahme-Gutachten-SG2412200116.pdf","pdfPageCount":5,"text":{"copyrightAcknowledgement":"Die grundlegenden Stellungnahmen und Gutachten können urheberrechtlich geschützte Werke enthalten. Eine Nutzung ist nur im urheberrechtlich zulässigen Rahmen erlaubt.","text":"STELLUNGNAHME\r\ndes Pharma Deutschland e.V.\r\nzur Überprüfung des Preismoratoriums und der gesetzlichen\r\nHerstellerabschläge für Arzneimittel nach § 130a Absatz 4 SGB V\r\nStand der Stellungnahme 10. Dezember 2024\r\nVorbemerkung\r\nPharma Deutschland e.V. vertritt die Interessen der Arzneimittel- und Medizinprodukteindustrie\r\nsowohl auf Bundes- als auch Landesebene gegenüber der Politik, Behörden und Institutionen im\r\nGesundheitswesen. Mit rund 400 Mitgliedsunternehmen ist er der mitgliederstärkste Verband im\r\nArzneimittel- und Medizinproduktebereich. Die politische Interessenvertretung und die Betreuung\r\nder Mitglieder erstrecken sich auf das Gebiet der verschreibungspflichtigen und nicht\r\nverschreibungspflichtigen Arzneimittel sowie auf Medizinprodukte, wie z.B. 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Verbesserungsvorschläge eingehen:\r\n- Zukünftige außergewöhnliche Belastung der pharmazeutischen Industrie durch die\r\nkommunale Abwasserrichtlinie\r\n- Zielgerichtete Verbesserung des Preismoratoriums im Zusammenspiel mit dem\r\nGenerikaabschlag\r\n- Schrittweise Vereinfachung des Preismoratoriums\r\nDie wirtschaftliche Entwicklung im Bereich der industriellen Gesundheitswirtschaft ist aufgrund\r\naktueller multifaktorieller Krisen angespannt. Angesichts dieser Rahmenbedingungen wird eine\r\nArzneimittelversorgung in Deutschland allgemein durch pharmazeutische Unternehmen vor große\r\nHerausforderungen gestellt. Bisherige Gesetzgebungsverfahren haben dabei eine planungssichere\r\ninnovationsoffene Umgebung teils konterkariert und damit zu Ineffizienzen im ohnehin\r\nangespannten Bereich der gesetzlichen Krankenversicherungen geführt. 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(BAH) zur Überprüfung des\r\nPreismoratoriums und der gesetzlichen Herstellerabschläge für Arzneimittel nach § 130a Absatz 4 SGB V\r\nSchreiben des Bundesministeriums für Gesundheit vom 18. Oktober 2023 Link:\r\nhttps://www.pharmadeutschland.de/index.php?id=1&type=565&file=redakteur_filesystem/public/Stellungnahm\r\nen_und_Positionspapiere/20231108_BAH-Stellungnahme_Ueberpruefung_Preismoratorium_2024.pdf\r\n4\r\nZukünftige außergewöhnliche Belastung der pharmazeutischen Industrie durch die\r\nkommunale Abwasserrichtlinie\r\nMit der Einführung des sog. Inflationsausgleiches beim Preismoratorium sollen steigende Personalund\r\nSachkosten in einem begrenzten Rahmen antizipiert werden. Die aktuellen\r\nKostenentwicklungen zeigen jedoch, dass mit diesem grundsätzlich positiven Instrument dem immer\r\nstärker steigenden Kostendruck kaum begegnet werden kann. Kurzfristig wird die kommunale\r\nAbwasserrichtlinie der EU den Kostendruck voraussichtlich mit jährlichen Milliardenbeträgen weiter\r\nerhöhen. Mit der verpflichtenden Einführung einer vierten Klärstufe sollen die damit verbundenen\r\nKosten zu mindestens 80% von der pharmazeutischen und kosmetischen Industrie getragen\r\nwerden. Die Kostenverteilung soll auf Basis der jährlich in Verkehr gebrachten Mengen und der\r\nToxizität beruhen. Dies wird insbesondere das im Segment der generischen Arzneimittel (ca. 80%\r\nder abgerechneten Arzneimittel/ Jahr) treffen, da anders als im kosmetischen Sektor, keine\r\nUmformulierungen möglich sind. Die damit verbundenen Kosten können aufgrund der teils\r\nüberlappenden Preisregulierungsmechanismen nicht kompensiert werden. Aktuelle Liefereng- und\r\nVersorgungsengpässe zeigen eine bereits angespannte Situation der pharmazeutischen Industrie.\r\nDiese werden durch die Umsetzung der kommunalen Abwasserrichtlinie noch erheblich verstärkt\r\nwerden. Vor dem Hintergrund der gesamtwirtschaftlichen Situation sind neue Konzepte mit Blick auf\r\ndie Herstellerabschläge dringend notwendig. Eine Dynamisierung der Herstellerabschläge\r\ninsgesamt analog des Inflationsausgleiches beim Preismoratorium sollte dabei in Erwägung\r\ngezogen werden. Zeitgleich sollten im Rahmen der Festbetragsfestsetzung ähnliche\r\nKompensationsmechanismen eingeführt werden, um einer sich anbahnenden dramatischen\r\nArzneimittelknappheit und damit verbundenen gesamtgesellschaftlichen Mehrkosten\r\nentgegenzuwirken.\r\nZielgerichtete Verbesserung des Preismoratoriums im Zusammenspiel mit dem\r\nGenerikaabschlag\r\nDie zahlreichen Rückfragen aus den Unternehmen zeigen die Komplexität und damit Unsicherheiten\r\nund in der Preiskalkulation. Korrekte Preis- und Produktmeldungen bilden die Grundlage einer\r\nfriktionsfreien Abrechnung von mehr als 600 Mio. Rezepten im Jahr. Daher sind die Meldung /\r\nBerechnung begründenden rechtlichen Voraussetzungen kontinuierlich mit der Praxis abzugleichen.\r\nBereits im Rahmen des Gesetzgebungsverfahren zum Gesetz für mehr Sicherheit in der\r\nArzneimittelversorgung (GSAV) hat damals der BAH (heute Pharma Deutschland) darauf\r\nhingewiesen, dass die Regelung des Inflationsausgleiches im Zusammenspiel mit dem\r\nGenerikaabschlag nicht praxisgerecht ist. So sollten auch Arzneimittel den Inflationsausgleich\r\nnutzen können, die nach dem 1. August 2009 in Verkehr gebracht wurden und nicht über das\r\nsogenannte erweiterte Preismoratorium referenzierbar sind. Diese Regelung ist in sich nicht\r\nschlüssig und führt zu unnötigen Sondermechanismen in der Abschlagsberechnung/-ermittlung.\r\nDarüber hinaus ist weiterhin eine Ablösung des Generikaabschlages wegen vorangegangener\r\nInanspruchnahme der Inflationsausgleichsregelung nicht möglich. Dies entspricht nicht der\r\nGesetzesintention und nimmt einseitig eine Auslegung der Regelung vor. Die damit verbundenen\r\nUnstimmigkeiten in den Planungen zum in Verkehr bringen von Arzneimitteln führen zu unnötigen\r\nKorrekturen und Rückabwicklungen. Pharma Deutschland setzt sich daher für eine entsprechende\r\nKlarstellung im Gesetz ein. Auch mit Blick auf die Konsistenz der Abschlagsregelungen innerhalb\r\ndes § 130a SGB V ist nicht nachvollziehbar, warum festbetragsgebundene Arzneimittel\r\ngrundsätzlich dem Generikaabschlag unterliegen. Zudem führt die Wirkung des Generikaabschlags\r\nauf patentfreie Erstattungsbetragsarzneimittel nach § 130b Abs. 8a SGB V zu einer\r\nWettbewerbsverzerrung und verursacht aufgrund der Wechselwirkungen mit dem rechtlichen\r\nbindenden Erstattungsbetrag inkonsistente Preisbildungsmechanismen. Aus Sicht von Pharma\r\nDeutschland sollten beide Regelungen respektive der Generikaabschlag insgesamt dringend\r\nüberdacht werden. Pharma Deutschland steht für einen konstruktiven Austausch hierzu zur\r\nVerfügung.\r\nSchrittweise Vereinfachung des Preismoratoriums\r\nMit dem ALBVVG und dem Digitalgesetz sind eine Reihe von Ausnahmen vom Preismoratorium und\r\ndem Festbetrag in Anbetracht der langanhaltenden Lieferproblematik aufgrund des allgemeinen\r\nKostendruckes aufgenommen worden. In der Praxis zeigen sich deutlich die Grenzen der\r\ngesetzgeberischen Intention, denn die von den Neuregelungen betroffenen Arzneimittel, bei denen\r\nder (fiktive) Festbetrag oder der Preismoratoriumsbasispreis „nur“ um 50 Prozent angehoben wird,\r\nunterliegen dennoch den Herstellerabschlägen nach § 130a Abs. 1, 1a, 1b und 2 SGB V. Der\r\ngesetzgeberische Wille zur Incentivierung dieser Arzneimittel wird aus Sicht von Pharma\r\nDeutschland damit konterkariert, wenn für diese Arzneimittel dann doch die allgemeinen\r\nHerstellerabschläge anfallen. Zudem ist eine dahingehende Trennung zwischen festbetrags- und\r\nnicht-festbetragsgebundenen Arzneimitteln (im Falle der Kinderarzneimittel) widersinnig und führt\r\nzur inkonsistenten Wirkung der sog. BfArM-Liste zur Bekämpfung der Lieferengpasssituation.\r\nGleichzeitig setzt sich Pharma Deutschland für erweiterte Möglichkeiten eine Ausnahme vom\r\nPreismoratorium nach § 130a Abs. 3c SGB V ein.\r\nPharma Deutschland weist ergänzend darauf hin, dass die wesentlichen Analysenaspekte\r\naus unserer Stellungnahme vom 08. 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Medical Apps und\r\ndigitale Gesundheitsanwendungen.\r\nHinweis: Aus Gründen der besseren Lesbarkeit wird bei Personen- oder Berufsbezeichnungen die\r\nmaskuline Form verwendet. Jedoch gelten sämtliche Bezeichnungen gleichermaßen für alle\r\nGeschlechter\r\nAllgemeine Anmerkungen\r\nDie Rahmenbedingungen der Preisbildung in der GKV sind überwiegend fast 20, in Teilen gar über\r\n30 Jahre alt und müssen aus Sicht von Pharma Deutschland vor dem Hintergrund der aktuellen\r\ngesamtwirtschaftlichen Situation regelhaft hinterfragt und entsprechend nachjustiert werden. Dabei\r\ngilt es, insbesondere die Faktoren Standort, Lieferfähigkeit und Innovation aus Sicht der Versorgung\r\nzu berücksichtigen. Bei der diesjährigen Überprüfung des Preismoratoriums und der\r\nHerstellerabschläge nach § 130a Absatz 4 SGB V wird Pharma Deutschland im Wesentlichen auf\r\ndrei Aspekte bzw. 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Sie sind daher gleichzeitig neben den parallel geltenden Preisinstrumenten,\r\nRabattverträgen, Festbeträgen sowie Erstattungsbeträgen, ein direkt wirkendes Mittel, die\r\npharmazeutische Industrie zum Lastenausgleich strukturell bedingter Ineffizienzen im GKV-System\r\nheranzuziehen. In den letzten drei Jahren ist der Beitrag pharmazeutischer Unternehmen an den\r\nfinanziellen Einsparungen in der GKV, nicht zuletzt durch das GKV-Finanzstabilisierungsgesetz,\r\nüberproportional (76% ggü. 2022 verglichen mit 5% 2022/2021) gestiegen, wie die folgende Analyse\r\nzeigt:\r\nAktuell ist die pharmazeutische Industrie nur durch Herstellerabschläge mit 1,5% Einsparungen an\r\nden GKV-Gesamtausgaben ggü. 7% im Vorjahr beteiligt. Nach der Gesetzesbegründung des\r\nGKVFinStG sollten Einsparungen durch die befristete Erhöhung der Herstellerabschläge ca. 1\r\nMilliarde Euro betragen. 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Inflationsausgleiches beim Preismoratorium sollen steigende Personalund\r\nSachkosten in einem begrenzten Rahmen antizipiert werden. Die aktuellen\r\nKostenentwicklungen zeigen jedoch, dass mit diesem grundsätzlich positiven Instrument dem immer\r\nstärker steigenden Kostendruck kaum begegnet werden kann. Kurzfristig wird die kommunale\r\nAbwasserrichtlinie der EU den Kostendruck voraussichtlich mit jährlichen Milliardenbeträgen weiter\r\nerhöhen. Mit der verpflichtenden Einführung einer vierten Klärstufe sollen die damit verbundenen\r\nKosten zu mindestens 80% von der pharmazeutischen und kosmetischen Industrie getragen\r\nwerden. Die Kostenverteilung soll auf Basis der jährlich in Verkehr gebrachten Mengen und der\r\nToxizität beruhen. Dies wird insbesondere das im Segment der generischen Arzneimittel (ca. 80%\r\nder abgerechneten Arzneimittel/ Jahr) treffen, da anders als im kosmetischen Sektor, keine\r\nUmformulierungen möglich sind. 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Zudem ist eine dahingehende Trennung zwischen festbetrags- und\r\nnicht-festbetragsgebundenen Arzneimitteln (im Falle der Kinderarzneimittel) widersinnig und führt\r\nzur inkonsistenten Wirkung der sog. BfArM-Liste zur Bekämpfung der Lieferengpasssituation.\r\nGleichzeitig setzt sich Pharma Deutschland für erweiterte Möglichkeiten eine Ausnahme vom\r\nPreismoratorium nach § 130a Abs. 3c SGB V ein.\r\nPharma Deutschland weist ergänzend darauf hin, dass die wesentlichen Analysenaspekte\r\naus unserer Stellungnahme vom 08. 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Medical Apps und\r\ndigitale Gesundheitsanwendungen.\r\nHinweis: Aus Gründen der besseren Lesbarkeit wird bei Personen- oder Berufsbezeichnungen die\r\nmaskuline Form verwendet. Jedoch gelten sämtliche Bezeichnungen gleichermaßen für alle\r\nGeschlechter.\r\nAllgemeine Anmerkungen\r\nDie Rahmenbedingungen der Preisbildung in der GKV sind überwiegend fast 20, in Teilen gar über\r\n30 Jahre alt und müssen aus Sicht von Pharma Deutschland vor dem Hintergrund der aktuellen\r\ngesamtwirtschaftlichen Situation regelhaft hinterfragt und entsprechend nachjustiert werden. Dabei\r\ngilt es, insbesondere die Faktoren Standort, Lieferfähigkeit und Innovation aus Sicht der Versorgung\r\nzu berücksichtigen. Bei der diesjährigen Überprüfung des Preismoratoriums und der\r\nHerstellerabschläge nach § 130a Absatz 4 SGB V wird Pharma Deutschland im Wesentlichen auf\r\ndrei Aspekte bzw. Verbesserungsvorschläge eingehen:\r\n- Zukünftige außergewöhnliche Belastung der pharmazeutischen Industrie durch die\r\nkommunale Abwasserrichtlinie\r\n- Zielgerichtete Verbesserung des Preismoratoriums im Zusammenspiel mit dem\r\nGenerikaabschlag\r\n- Schrittweise Vereinfachung des Preismoratoriums\r\nDie wirtschaftliche Entwicklung im Bereich der industriellen Gesundheitswirtschaft ist aufgrund\r\naktueller multifaktorieller Krisen angespannt. Angesichts dieser Rahmenbedingungen wird eine\r\nArzneimittelversorgung in Deutschland allgemein durch pharmazeutische Unternehmen vor große\r\nHerausforderungen gestellt. Bisherige Gesetzgebungsverfahren haben dabei eine planungssichere\r\ninnovationsoffene Umgebung teils konterkariert und damit zu Ineffizienzen im ohnehin\r\nangespannten Bereich der gesetzlichen Krankenversicherungen geführt. 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Aktuelle Auswertungen zeigen, dass mit ca. 1,4 Milliarden Euro\r\nHerstellerabschläge im GKV-System dieses Ziel bei weitem überschritten wurde. Bei einer\r\ngleichzeitig immer kritischeren Kosten- und Ertragslage der pharmazeutischen Industrie führen\r\nsolche kurzfristigen unkalkulierbaren Eingriffe zu einer immer stärkeren Gefährdung der\r\nPlanungssicherheit der pharmazeutischen Unternehmer. Damit verbunden ist zukünftig eine\r\nniedrigere Attraktivität des Standortes Deutschlands insgesamt und folglich negative\r\ngesamtgesellschaftliche Auswirkungen auch zulasten der GKV. Für eine detailliertere\r\nAufschlüsselung der Auswirkungen durch Herstellerabschläge verweist Pharma Deutschland auf die\r\nStellungnahme vom 8. November 20231.\r\nZukünftige außergewöhnliche Belastung der pharmazeutischen Industrie durch die\r\nkommunale Abwasserrichtlinie\r\nMit der Einführung des sog. Inflationsausgleiches beim Preismoratorium sollen steigende Personalund\r\nSachkosten in einem begrenzten Rahmen antizipiert werden. Die aktuellen\r\nKostenentwicklungen zeigen jedoch, dass mit diesem grundsätzlich positiven Instrument dem immer\r\nstärker steigenden Kostendruck kaum begegnet werden kann. Kurzfristig wird die kommunale\r\nAbwasserrichtlinie der EU den Kostendruck voraussichtlich mit jährlichen Milliardenbeträgen weiter\r\nerhöhen. Mit der verpflichtenden Einführung einer vierten Klärstufe sollen die damit verbundenen\r\nKosten zu mindestens 80% von der pharmazeutischen und kosmetischen Industrie getragen\r\nwerden. Die Kostenverteilung soll auf Basis der jährlich in Verkehr gebrachten Mengen und der\r\nToxizität beruhen. Dies wird insbesondere das im Segment der generischen Arzneimittel (ca. 80%\r\nder abgerechneten Arzneimittel/ Jahr) treffen, da anders als im kosmetischen Sektor, keine\r\nUmformulierungen möglich sind. Die damit verbundenen Kosten können aufgrund der teils\r\nüberlappenden Preisregulierungsmechanismen nicht kompensiert werden. Aktuelle Liefereng- und\r\nVersorgungsengpässe zeigen eine bereits angespannte Situation der pharmazeutischen Industrie.\r\nDiese werden durch die Umsetzung der kommunalen Abwasserrichtlinie noch erheblich verstärkt\r\nwerden. Vor dem Hintergrund der gesamtwirtschaftlichen Situation sind neue Konzepte mit Blick auf\r\ndie Herstellerabschläge dringend notwendig. Eine Dynamisierung der Herstellerabschläge\r\ninsgesamt analog des Inflationsausgleiches beim Preismoratorium sollte dabei in Erwägung\r\ngezogen werden. Zeitgleich sollten im Rahmen der Festbetragsfestsetzung ähnliche\r\nKompensationsmechanismen eingeführt werden, um einer sich anbahnenden dramatischen\r\nArzneimittelknappheit und damit verbundenen gesamtgesellschaftlichen Mehrkosten\r\nentgegenzuwirken.\r\nZielgerichtete Verbesserung des Preismoratoriums im Zusammenspiel mit dem\r\nGenerikaabschlag\r\nDie zahlreichen Rückfragen aus den Unternehmen zeigen die Komplexität und damit Unsicherheiten\r\nund in der Preiskalkulation. Korrekte Preis- und Produktmeldungen bilden die Grundlage einer\r\nfriktionsfreien Abrechnung von mehr als 600 Mio. Rezepten im Jahr. Daher sind die Meldung /\r\nBerechnung begründenden rechtlichen Voraussetzungen kontinuierlich mit der Praxis abzugleichen.\r\nBereits im Rahmen des Gesetzgebungsverfahren zum Gesetz für mehr Sicherheit in der\r\nArzneimittelversorgung (GSAV) hat damals der BAH (heute Pharma Deutschland) darauf\r\nhingewiesen, dass die Regelung des Inflationsausgleiches im Zusammenspiel mit dem\r\nGenerikaabschlag nicht praxisgerecht ist. So sollten auch Arzneimittel den Inflationsausgleich\r\nnutzen können, die nach dem 1. August 2009 in Verkehr gebracht wurden und nicht über das\r\nsogenannte erweiterte Preismoratorium referenzierbar sind. Diese Regelung ist in sich nicht\r\nschlüssig und führt zu unnötigen Sondermechanismen in der Abschlagsberechnung/-ermittlung.\r\nDarüber hinaus ist weiterhin eine Ablösung des Generikaabschlages wegen vorangegangener\r\nInanspruchnahme der Inflationsausgleichsregelung nicht möglich. Dies entspricht nicht der\r\nGesetzesintention und nimmt einseitig eine Auslegung der Regelung vor. Die damit verbundenen\r\nUnstimmigkeiten in den Planungen zum in Verkehr bringen von Arzneimitteln führen zu unnötigen\r\nKorrekturen und Rückabwicklungen. Pharma Deutschland setzt sich daher für eine entsprechende\r\nKlarstellung im Gesetz ein. Auch mit Blick auf die Konsistenz der Abschlagsregelungen innerhalb\r\ndes § 130a SGB V ist nicht nachvollziehbar, warum festbetragsgebundene Arzneimittel\r\ngrundsätzlich dem Generikaabschlag unterliegen. Zudem führt die Wirkung des Generikaabschlags\r\nauf patentfreie Erstattungsbetragsarzneimittel nach § 130b Abs. 8a SGB V zu einer\r\nWettbewerbsverzerrung und verursacht aufgrund der Wechselwirkungen mit dem rechtlichen\r\nbindenden Erstattungsbetrag inkonsistente Preisbildungsmechanismen. Aus Sicht von Pharma\r\nDeutschland sollten beide Regelungen respektive der Generikaabschlag insgesamt dringend\r\nüberdacht werden. Pharma Deutschland steht für einen konstruktiven Austausch hierzu zur\r\nVerfügung.\r\nSchrittweise Vereinfachung des Preismoratoriums\r\nMit dem ALBVVG und dem Digitalgesetz sind eine Reihe von Ausnahmen vom Preismoratorium und\r\ndem Festbetrag in Anbetracht der langanhaltenden Lieferproblematik aufgrund des allgemeinen\r\nKostendruckes aufgenommen worden. In der Praxis zeigen sich deutlich die Grenzen der\r\ngesetzgeberischen Intention, denn die von den Neuregelungen betroffenen Arzneimittel, bei denen\r\nder (fiktive) Festbetrag oder der Preismoratoriumsbasispreis „nur“ um 50 Prozent angehoben wird,\r\nunterliegen dennoch den Herstellerabschlägen nach § 130a Abs. 1, 1a, 1b und 2 SGB V. Der\r\ngesetzgeberische Wille zur Incentivierung dieser Arzneimittel wird aus Sicht von Pharma\r\nDeutschland damit konterkariert, wenn für diese Arzneimittel dann doch die allgemeinen\r\nHerstellerabschläge anfallen. Zudem ist eine dahingehende Trennung zwischen festbetrags- und\r\nnicht-festbetragsgebundenen Arzneimitteln (im Falle der Kinderarzneimittel) widersinnig und führt\r\nzur inkonsistenten Wirkung der sog. BfArM-Liste zur Bekämpfung der Lieferengpasssituation.\r\nGleichzeitig setzt sich Pharma Deutschland für erweiterte Möglichkeiten eine Ausnahme vom\r\nPreismoratorium nach § 130a Abs. 3c SGB V ein.\r\nPharma Deutschland weist ergänzend darauf hin, dass die wesentlichen Analysenaspekte\r\naus unserer Stellungnahme vom 08. November 2023 weiterhin gültig sind."},"recipientGroups":[{"recipients":{"parliament":[],"federalGovernment":[{"department":{"title":"Bundesministerium für Gesundheit (BMG)","shortTitle":"BMG","url":"https://www.bundesgesundheitsministerium.de/","electionPeriod":20}}]},"sendingDate":"2024-12-16"}]},{"regulatoryProjectNumber":"RV0014038","regulatoryProjectTitle":"1. Verordnung zur näheren Regelung von Verfahren nach dem Gesetz zur verbesserten Nutzung von Gesundheitsdaten","pdfUrl":"https://www.lobbyregister.bundestag.de/media/b4/a0/388772/Stellungnahme-Gutachten-SG2412200127.pdf","pdfPageCount":6,"text":{"copyrightAcknowledgement":"Die grundlegenden Stellungnahmen und Gutachten können urheberrechtlich geschützte Werke enthalten. Eine Nutzung ist nur im urheberrechtlich zulässigen Rahmen erlaubt.","text":"STELLUNGNAHME\r\ndes Pharma Deutschland e.V.\r\nzur 1. Verordnung zur näheren Regelung von Verfahren nach dem Gesetz zur\r\nverbesserten Nutzung von Gesundheitsdaten\r\nStand der Stellungnahme 29. November 2024\r\nVorbemerkung\r\nPharma Deutschland e.V. vertritt die Interessen der Arzneimittel- und Medizinprodukteindustrie\r\nsowohl auf Bundes- als auch Landesebene gegenüber der Politik, Behörden und Institutionen im\r\nGesundheitswesen. Mit rund 400 Mitgliedsunternehmen ist er der mitgliederstärkste Verband im\r\nArzneimittel- und Medizinproduktebereich. Die politische Interessenvertretung und die Betreuung\r\nder Mitglieder erstrecken sich auf das Gebiet der verschreibungspflichtigen und nicht\r\nverschreibungspflichtigen Arzneimittel sowie auf Medizinprodukte, wie z.B. Medical Apps und\r\ndigitale Gesundheitsanwendungen.\r\nHinweis: Aus Gründen der besseren Lesbarkeit wird bei Personen- oder Berufsbezeichnungen die\r\nmaskuline Form verwendet. Jedoch gelten sämtliche Bezeichnungen gleichermaßen für alle\r\nGeschlechter.\r\nAllgemeine Anmerkungen\r\nMit dem Gesundheitsdatennutzungsgesetz wurde der Grundstein für eine\r\nzukunftsorientierte Datennutzung im Gesundheitswesen geschaffen. Die Regelungen zum\r\nZugang zu den Abrechnungsdaten der gesetzlichen Krankenversicherungen wird von\r\nPharma Deutschland grundsätzlich positiv beurteilt. Die Details zur Nutzung der\r\nAbrechnungsdaten auf Grundlage der in § 303e Abs. 2 SGB V genannten Zwecke werden\r\ndabei entscheidend für die Nutzung von qualitativ hochwertigen Gesundheitsdaten u.a. zur\r\nEntwicklung neuer Therapiemöglichkeiten sein. Dabei werden zukünftig die\r\nAntragsbearbeitung und die Kosten der Datenerhebung entscheidend für eine breite\r\nNutzung sein. Erfahrungen aus vergangenen Datenzugangsprozessen haben gezeigt, dass\r\ntrotz der Verfügbarkeit großer und qualitativ hochwertiger Daten in hoheitlicher Hand,\r\nwirtschaftliche orientierte Datenanbieter von der Industrie bevorzugt genutzt wurden bzw.\r\nwerden. Um auch im europäischen Vergleich konkurrenzfähige Forschungsbedingungen zu\r\nschaffen, sind aus Sicht von Pharma Deutschland die Voraussetzungen für einen schnellen\r\nund unbürokratischen Zugang zu Daten beim FDZ entsprechend auszurichten. Hierzu sollte\r\ndie Expertise der pharmazeutischen Industrie in den geplanten AGs aktiv einbezogen\r\nwerden.\r\nÄnderungsvorschläge\r\nZu Artikel 1 „Verordnung zur Umsetzung der Verfahren beim Forschungsdatenzentrum\r\nGesundheit“ - Definition der Informationen, die aus der elektronischen\r\nPatientenakte nach § 341 SGB V ausgeleitet werden sollen\r\nAktuell werden die Daten, die in die ePA eingestellt werden, nicht in der Aufzählung nach § 3\r\ngenannt. Damit eine erneute Änderung des Regelwerks vermieden wird, sobald den\r\nVersicherten die elektronische Patientenakte zur Nutzung zur Verfügung steht, sollten die aus\r\nder ePA technisch ausleitbaren Daten bereits jetzt in der Verordnung aufgeführt werden. Die\r\nVerpflichtung zur Übermittlung dieser Variablen wird auf den Zeitpunkt festgelegt, der auf das\r\nKalenderquartal folgt, ab dem den Versicherten erstmals die elektronische Patientenakte\r\nerhalten. Pharma Deutschland schlägt daher folgende Ergänzung vor:\r\nIn § 3 wird nach Nr. 3 eine Nr. 4 eingefügt: „4. zu § 341 des Fünften Buches\r\nSozialgesetzbuch: die in der elektronischen Patientenakte nach § 341 Abs. 2 eingestellten\r\nDaten Nr. 1 bis 16 ab [Datum einfügen des Kalenderquartals, welches auf das Quartal folgt,\r\nab dem die elektronischen Patientenakte den Versicherten zur Verfügung steht]“.\r\nÜbermittlung der Produktbezeichnung der verabreichten Impfstoffe nach § 300\r\nSGB V\r\nModerne Impfstoffe weisen teilweise erhebliche pharmakologische Unterschiede hinsichtlich\r\nihrer Wirksamkeit und Sicherheit auf. Gründe sind u.a. die Verwendung unterschiedlicher\r\ntechnologischer Konzepte bei der Herstellung oder die Verwendung von Adjuvantien.\r\nBisher können Aspekte der Sicherheit und Wirksamkeit eines bestimmten Impfstoffs mit in\r\nDeutschland erhobenen versorgungsnahen Daten nur unzureichend evaluiert werden, was\r\ndie Forschenden insbesondere bei Langzeitstudien von mehr als 10 oder 20 Jahren\r\nLaufzeit oder bei der Nutzenanalyse einer Impfung bei Patient*innen mit sehr selten\r\nvorkommenden Erkrankungen vor große Herausforderungen stellt. Die von den\r\ngesetzlichen Krankenversicherungen aktuell erfassten Abrechnungsdaten über die von dem\r\nArzt angegebenen EBM-Codes enthalten nur die Informationen gegen welche Erkrankung\r\ngeimpft wurde. Eine differenzierte Analyse der pharmakologischen Eigenschaften und des\r\nNutzens einzelner Impfstoffe für Subgruppen ist daher über diesen Datensatz nicht möglich.\r\nGemäß der in § 3 Nr. 3 b aa) des Verordnungsentwurfs enthaltenden Formulierung\r\n(Übermittlung der Pharmazentralnummer des verordneten Arzneimittels) können keine\r\nRückschlüsse auf den bei einer bestimmten Person angewendeten spezifischen Impfstoff\r\n(Produktbezeichnung) gezogen werden, da Impfstoffe im Regelfall pauschal und im\r\nUmlageverfahren im Rahmen des Sprechstundenbedarfs bezogen werden. Aus der\r\nÜbermittlung der Pharmazentralnummer einer Impfstoffpackung durch Apotheken an die\r\nKrankenkasse, die das Umlageverfahren durchführt, kann die Krankenkasse des einzelnen\r\nVersicherten nicht entnehmen, welchen spezifischen Impfstoff (Produktbezeichnung) ihr\r\nVersicherter/ ihre Versicherte bei der Impfung erhalten hat. Der Krankenkasse fehlen dafür\r\ndie Voraussetzungen.\r\nDer elektronische Impfausweis (eIP) wird perspektivisch Bestandteil der ePA werden. Wie in\r\nder analogen Version des Papierimpfausweises wird auch im eIP neben der Erkrankung,\r\ngegen die geimpft wird, der Produktname des verabreichten Impfstoffs enthalten sein. Die\r\nDaten zum verwendeten Impfstoff bei jedem ihrer Versicherten können somit perspektivisch\r\naus dem eIP hergeleitet werden und nach Maßgabe des § 10 an das Forschungsdatenzentrum\r\nübermittelt werden.\r\nDaher sind diese Angaben aus dem eIP bei der Übermittlung von Gesundheitsdaten an das\r\nForschungsdatenzentrum einzuschließen.\r\nDie Analyse großer Datensätze mit impfstoffspezifischen Informationen kann so erheblich\r\nzu einer größeren und schnellen verfügbaren Evidenz über die Wirksamkeit und Sicherheit\r\nvon Impfungen und Impfstoffen beitragen.\r\nAus Sicht von Pharma Deutschland sollten in § 3 Nr. 3 b) aa) nach dem Wort „Arzneimittels“\r\ndie Wörter „sowie bei Impfungen die Produktbezeichnungen der verabreichten Impfstoffe\r\nunter Beachtung von § 7“ ergänzt werden.\r\nAktive Einbeziehung pharmazeutischer Expertise in AG Pseudonymisierung und\r\nKonzepterstellung der Datenausleitung an Dritte\r\nDie Beachtung datenschutzrechtlicher Vorgaben insbesondere im Rahmen von\r\nForschungsvorhaben zählt zum Selbstverständnis der pharmazeutischen Industrie. Die über\r\nJahrzehnte gewonnene Expertise sollte aus Sicht von Pharma Deutschland in der AG\r\nPseudonymisierung berücksichtigt werden.\r\nHierzu schlägt Pharma Deutschland vor, die Öffnungsklausel des § 14 Absatz 3\r\nentsprechend zu ergänzen.\r\n§ 14 Absatz 3 wird um folgenden Satz 3 ergänzt:\r\n„Des Weiteren sollen diejenigen pharmazeutischen Organisationen einbezogen werden, die\r\nauf Grundlage der Zwecke nach § 303e Absatz 2 Nummer 9 und 10 SGB V\r\nantragsberechtigt sind.“\r\nDarüber hinaus sollte aus Sicht von Pharma Deutschland eine Einbindung\r\npharmazeutischer Expertise in der Konzepterstellung der Datenausleitung an Dritte\r\nerfolgen.\r\nNennung der an der Datenverarbeitung beteiligten Personen\r\nAus der Anforderung in § 17 Abs. 1 Nr. 5 geht nicht eindeutig hervor, ob alle an einer\r\nDatenverarbeitung beteiligten natürlichen Personen genannt werden müssen; dies erscheint\r\neinerseits unpraktikabel und andererseits mit Blick auf die datenschutzrechtlichen\r\nSicherungsmaßnahmen regelmäßig nicht geboten, falls z.B. aufgrund Krankheit oder\r\nsonstiger Abwesenheiten eine andere Person innerhalb des Unternehmens des\r\nAntragstellers mit der Verarbeitung betraut werden muss.\r\nPriorisierung der Anträge\r\nFür die Zwecke nach § 303e SGB V wie Nutzenbewertungen und Erstattungsbetragsverhandlungen,\r\nzu denen es gesetzliche Fristen gibt, muss es aus Sicht von Pharma\r\nDeutschland korrelierende Bearbeitungszeiten geben, die diese berücksichtigen.\r\nNach Teil 4 § 17 Abs. 4 hat das Forschungsdatenzentrum zur Optimierung der Abläufe\r\nsowie zur Priorisierung von Datenzugängen für gesetzlich übertragene Aufgaben, für\r\nbehördliche Tätigkeiten und für Tätigkeiten im Rahmen der Selbstverwaltung die\r\nReihenfolge der Antragsbearbeitung nach objektiven Kriterien festzulegen. Dieser Abschnitt\r\nwird im Teil B Verordnung zur Umsetzung der Verfahren beim Forschungs-datenzentrum\r\nGesundheit weiter konkretisiert. Auf Grund der zu beachtenden Fristen bei\r\nNutzenbewertungen, Vereinbarungen von Erstattungsbeträgen von Arzneimitteln nach\r\n§130b SGB V ist es notwendig, diese Intention des Gesetzgebers bereits im Gesetzes-text\r\nzu regeln. Zusätzlich ist die Möglichkeit vorzusehen, kurzfristig Aktualisierungen bereits\r\ndurchgeführter Auswertungen auf Antrag durchzuführen.\r\nPharma Deutschland schlägt daher vor, in § 17 Abs. 4 nach Satz 1 nachfolgend zu\r\nergänzen:\r\n„Bei der Festlegung der Kriterien hat das Forschungsdatenzentrum die Anträge zu\r\npriorisieren, die in Verbindung mit der Erfüllung gesetzlicher Fristen stehen. Diese\r\nPriorisierung schließt auch die kurzfristige Aktualisierung bereits erfolgter Auswertungen\r\nein, wenn diese in Verbindung mit der fristgerechten Erfüllung gesetzlicher Anforderungen\r\nstehen.“\r\nZudem ist insbesondere bei der Antragsstellung zu einem identischen Zweck im Rahmen\r\neiner identischen gesetzlichen Aufgabe (bspw. Vertragspartner eines Erstattungsbetrages)\r\ndarauf zu achten, dass die Priorisierung nicht zu einer Bevorteilung eines Antragsstellers\r\nführt.\r\nTransparente Informationen zum Umfang der Daten hinsichtlich Teilwiderspruch\r\nIm Rahmen der Datenbereitstellung kann es zu einer nicht unerheblichen Verzerrung der\r\nGrundgesamtheit aller auswertbaren Daten aufgrund von Teilwidersprüchen kommen.\r\nPharma Deutschland regt daher an, den Antragsberechtigten eine entsprechende Übersicht\r\nder Grundgesamtheit aller auswertbaren Daten vor dem Hintergrund des Antrages zur\r\nVerfügung zu stellen.\r\nKeine Veröffentlichung von strategischen Informationen zu Vertragsverhand-lungen\r\nim Antragsregister\r\nDie Pflichtangaben im Antragsregister nach § 19 umfassen bei Auswertungen mit Bezug auf\r\nErstattungsbetragsverhandlungen nach § 130b SGB V unter Umständen auch indirekt\r\nvertrauliche Informationen. Insbesondere Nummern 3 und 4 (kurze Beschreibung des\r\nVorhabens und kurze Ergebnisdarstellung) sollten im Falle der gesetzlich verankerten\r\nVertraulichkeit der Verhandlungen nach § 130b Absatz 1 Satz 7 SGB V durch den\r\nNutzungsberechtigten gewahrt werden (können).\r\nPharma Deutschland setzt sich daher für eine entsprechende Möglichkeit zur Wahrung der\r\nVertraulichkeit ein und schlägt vor, in Absatz 2 folgenden Satz zu ergänzen:\r\n„Insofern die Veröffentlichung der in Absatz 1 Nummer 3 und 4 genannten Informationen\r\ngesetzliche Vertraulichkeitsverpflichtungen des Nutzungsberechtigten entgegenstehen,\r\nkann von einer detaillierten Veröffentlichung abgesehen werden.“\r\nWeiterverarbeitung der Ergebnisse im Rahmen eines anderen Zweckes\r\nNach § 20 Absatz 5 dürfen „Die Nutzungsberechtigten [dürfen] die nach Absatz 1 Nummer 1\r\nund 2 zugänglich gemachten Daten nur für die bewilligten Zwecke nutzen.“. Sollte im\r\nRahmen der Ergebnisauswertung sich ein Nutzungsszenario der Daten für andere als\r\nursprünglich im Antrag genannten Zwecke ergeben, so müsste der Antrag noch einmal\r\ngestellt werden. Aus Sicht von Pharma Deutschland sollte das Verfahren damit jedoch nicht\r\nunnötig verkompliziert werden. In diesem konkreten Fall sollte ein beschleunigtes\r\nAntragsverfahren genügen.\r\nPharma Deutschland regt daher folgende Ergänzung im § 20 Absatz 5 an:\r\n„Beabsichtigt der Nutzungsberechtigte, die nach Absatz 1 Nummer 1 und 2 zugänglich\r\ngemachten Daten für einen anderen Zweck zu nutzen, kann dies vom\r\nForschungsdatenzentrum im Rahmen eines beschleunigten Antragsverfahrens innerhalb\r\nvon 14 Werktagen bewilligt werden.“"},"recipientGroups":[{"recipients":{"parliament":[],"federalGovernment":[{"department":{"title":"Bundesministerium für Gesundheit (BMG)","shortTitle":"BMG","url":"https://www.bundesgesundheitsministerium.de/","electionPeriod":20}}]},"sendingDate":"2024-12-04"}]},{"regulatoryProjectNumber":"RV0014792","regulatoryProjectTitle":"EU-Biozidprodukteverordnung (EU) Nr. 528/2012 (BPR-Verfahren) und CLH-Verfahren (Ethanol)","pdfUrl":"https://www.lobbyregister.bundestag.de/media/a1/e4/483791/Stellungnahme-Gutachten-SG2502210005.pdf","pdfPageCount":3,"text":{"copyrightAcknowledgement":"Die grundlegenden Stellungnahmen und Gutachten können urheberrechtlich geschützte Werke enthalten. Eine Nutzung ist nur im urheberrechtlich zulässigen Rahmen erlaubt.","text":"An den Bundesminister für Gesundheit\r\nHerrn Prof. Dr. Karl Lauterbach MdB\r\nMauerstraße 29\r\n10117 Berlin\r\nPer Mail: karl.lauterbach@bmg.bund.de\r\nBerlin, den 18. Februar 2025\r\nInfektionsschutz und Herstellung von Arzneimitteln und Medizinprodukten in Gefahr.\r\nBitte unterstützen Sie den Erhalt von Ethanol zur Desinfektion und Produktion!\r\nSehr geehrter Herr Bundesminister Professor Lauterbach,\r\nBiozidstoffe werden in der Europäischen Union (EU) regelhaft auf ihre Gefahren für Mensch, Tier und Umwelt bewertet. Als Verbände der deutschen Gesundheitswirtschaft wenden wir uns mit großer Be-sorgnis an Sie bezüglich der laufenden Gefahrenbewertung von Ethanol im Rahmen der EU-Biozidpro-dukteverordnung (EU) Nr. 528/2012 (BPR-Verfahren) und dem nachgelagerten Verfahren zur harmoni-sierten Einstufung und Kennzeichnung (CLH-Verfahren) unter der “Classification, Labelling and Packa-ging”-Verordnung (EG) Nr. 1272/2008.\r\nDiese Verfahren stellen eine akute Bedrohung für die Verwendung von Ethanol im Gesundheitswesen dar und könnten weitreichende negative Folgen für den Infektionsschutz, die Patientensicherheit, die Verfügbarkeit von Arzneimitteln und Medizinprodukten sowie den Schutz von Arbeitnehmer:innen in Deutschland haben.\r\nEthanol ist in der Infektionsprävention unverzichtbar. Die antimikrobiellen Eigenschaften von Ethanol sind äußerst effektiv gegen Bakterien und Viren, besonders gegen unbehüllte Viren wie Polio, Noroviren oder Adenoviren. Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) führt Ethanol als unverzichtbares Arzneimit-tel1. Darüber hinaus findet Ethanol breite Verwendung bei der Herstellung von Arzneimitteln und Medi-zinprodukten, beispielsweise als Extraktions-, Lösungs-, Konservierungs-, Prozess- und Reinigungsmittel sowie in der Laboranalytik.\r\nIm laufenden BPR-Verfahren der EU wird eine Einstufung von Ethanol als CMR-Stoff (karzinogen, muta-gen, reproduktionstoxisch) der Kategorie 2 oder sogar der höchsten Gefahrenkategorie 1 beabsich-tigt. Diese Einstufung basiert hauptsächlich auf Daten zum oralen Konsum alkoholischer Getränke. Die orale Aufnahme von Ethanol spielt jedoch im Gesundheitswesen im Rahmen der professionellen Anwen-dung von Desinfektionsmitteln keine Rolle, da die Ethanolaufnahme dort über die Haut oder durch\r\n1 World Health Organization Model List of Essential Medicines – 23rd List, 2023. In: The selection and use of essential medicines 2023: Executive summary of the report of the 24th WHO Expert Committee on the Selection and Use of Essential Medicines, 24 – 28 April 2023. Geneva: World Health Organization; 2023 (WHO/MHP/HPS/EML/2023.02). Licence: CC BY-NC-SA 3.0 IGO.\r\nSeite 2 von 3\r\nEinatmen stattfindet. Eine orale Aufnahme ist ausgeschlossen, da Ethanol in Desinfektionsmitteln durch Vergällung ungenießbar gemacht wird. Die Aufnahmemengen von Ethanol über die Haut oder Inhalation sind aus toxikologischer Sicht unbedenklich\r\n2.\r\nCMR-Stoffe der Kategorie 1 oder 2 können unabhängig von der Wirkstoffgenehmigung von Produktzu-lassungen unter dem Biozidrecht ausgeschlossen sein. Auch wenn eine Zulassung unter dem Ausnahme-tatbestand gemäß Art. 5 BPR möglich ist, sind sie einer weitreichenden, langwierigen Substitutionsprü-fung zu unterziehen. Dies bedeutet, dass die einzelnen EU-Mitgliedstaaten Alternativen zu Ethanol prü-fen müssen, wenn sie Anträge auf Zulassung von ethanolhaltigen Biozidprodukten bewerten. Es gibt zwar grundsätzlich Alternativen, z.B. 2-Propanol. Diese Alternativen weisen jedoch nicht die gleiche Wirksamkeit wie Ethanol auf, insbesondere gegenüber unbehüllten Viren wie Polioviren. Zudem gibt es innerhalb der EU im Gegensatz zu mehreren hundert Ethanolherstellern nur fünf Unternehmen, die Pro-panol herstellen. Während der Coronapandemie konnte die Verfügbarkeit wirksamer Desinfektionsmit-tel nur durch die gesteigerte Produktion von Ethanol sichergestellt werden. Die Verfügbarkeit von Desin-fektionsmitteln in solchen Notzuständen wäre durch eine Neueinstufung von Ethanol als CMR-Stoff mas-siv eingeschränkt.\r\nBei der Risikobewertung und Klassifizierung von Ethanol im Rahmen des BPR-Verfahrens ist es unserer Ansicht nach von zentraler Bedeutung, den spezifischen Expositionsweg zu berücksichtigen. Es sollte nicht die potenzielle Gefährdung durch orale Einnahme den Ausschlag für eine CMR-Einstufung geben, sondern der tatsächliche Anwendungskontext und die daraus resultierenden Expositionswege müssen im Vordergrund stehen, um eine sachgemäße und praxisnahe Beurteilung zu gewährleisten.\r\nDarüber hinaus ist davon auszugehen, dass sich die endgültige Einstufung von Ethanol im Zulassungsver-fahren als Biozidwirkstoff in Folge im CLH-Dossier für die harmonisierte Einstufung nach CLP-Verordnung (Nr. 1272/2008) wiederfindet. Im CLH Registry of Intentions (RoI) wurde dahingehend eine Frist für die Einreichung des CLH-Dossiers zu Ethanol bis zum 31. Juli 2025 gewährt. Problematisch wäre hierbei eine Einstufung als CMR-Substanz der Kategorie 1A, 1B oder 2 inkl. Wirkung auf die Laktation, da ein Stoff, der so eingestuft werden würde, aufgrund arbeitsschutzrechtlicher Belange nicht mehr flächendeckend im deutschen Gesundheitswesen eingesetzt werden könnte. Dies hätte weitreichende Folgen für die öf-fentliche Gesundheit und die Herstellung von Arzneimitteln und Medizinprodukten, was wiederum gra-vierende Versorgungsengpässe nach sich ziehen würde.\r\nWir wenden uns daher mit der dringenden Bitte an Sie, sich national und insbesondere in Richtung der EU-Behörden dafür einzusetzen, die unsachgemäße Neueinstufung von Ethanol als CMR-Stoff zu verhin-dern. Eine Entscheidung über die Einstufung muss die EU-Kommission mit den Mitgliedsstaaten treffen. Deutschland sollte hier im Sinne des Infektionsschutzes und der Versorgungssicherheit mit Arzneimitteln und Medizinprodukten Position beziehen! Dies sollten bereits zum jetzigen Zeitpunkt die an dem Ver-fahren mitberatenden Behören Bundesinstitut für Risikobewertung (BfR), Bundesanstalt für Arbeits-schutz und Arbeitsmedizin (BAuA) und Umweltbundesamt (UBA) tun.\r\nZudem beginnt im März/April 2025 ein öffentliches 60-tägiges Konsultationsverfahren im Rahmen des Biozid-Verfahrens. Die Stellungnahmen werden von der Europäischen Chemikalienagentur (ECHA) veröf-fentlicht und im Verfahren berücksichtigt. Deutschland muss sich hier klar positionieren.\r\nDie an dieser Initiative beteiligten Verbände aus dem Gesundheitswesen sind über den bisherigen Ver-lauf des Verfahrens besorgt. Ethanol ist für den Infektionsschutz sowie die Herstellung von Arzneimitteln\r\n2 Kramer, A., Dahl, M. B., Bengtsson, M. M., Boyce, J. M., Heckmann, M., Meister, M., ... & Seifert, U. (2024). No detrimental effect on the hand microbiome of health care staff by frequent alcohol-based antisepsis. American Journal of Infection Control.\r\nSeite 3 von 3\r\nund Medizinprodukten unverzichtbar. Bitte unterstützen Sie deshalb unser Anliegen, die unsachgemäße Neueinstufung von Ethanol zu verhindern!\r\nFür Rückfragen und weiterführende Informationen stehen wir Ihnen gerne zur Verfügung. Wir würden es begrüßen, die Thematik in einem persönlichen Gespräch mit Ihnen zu diskutieren, und bitten Sie um einen Vorschlag für einen Gesprächstermin.\r\nMit freundlichen Grüßen\r\nHauptgeschäftsführerin\r\nPharma Deutschland e.V.\r\nAllianz pro Ethanol zur Infektionsprävention\r\nBundesverband der Pharmazeutischen Industrie e.V.\r\nBundesverband Medizintechnologie e.V.\r\nEurocom e.V.\r\nGesamtverband der deutschen Textil- und Modeindustrie e. V.\r\nIndustrieverband Hygiene und Oberflächenschutz e.V.\r\nMedical Mountains GmbH\r\nPharma Deutschland"},"recipientGroups":[{"recipients":{"parliament":[],"federalGovernment":[{"department":{"title":"Bundesministerium für Arbeit und Soziales (BMAS)","shortTitle":"BMAS","url":"https://www.bmas.de/DE/Startseite/start.html","electionPeriod":20}},{"department":{"title":"Bundesministerium für Gesundheit (BMG)","shortTitle":"BMG","url":"https://www.bundesgesundheitsministerium.de/","electionPeriod":20}},{"department":{"title":"Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz, nukleare Sicherheit und Verbraucherschutz (BMUV) (20. WP)","shortTitle":"BMUV (20. WP)","url":"https://www.bmuv.de/","electionPeriod":20}}]},"sendingDate":"2025-02-18"}]},{"regulatoryProjectNumber":"RV0014792","regulatoryProjectTitle":"EU-Biozidprodukteverordnung (EU) Nr. 528/2012 (BPR-Verfahren) und CLH-Verfahren (Ethanol)","pdfUrl":"https://www.lobbyregister.bundestag.de/media/80/b9/483793/Stellungnahme-Gutachten-SG2502210006.pdf","pdfPageCount":4,"text":{"copyrightAcknowledgement":"Die grundlegenden Stellungnahmen und Gutachten können urheberrechtlich geschützte Werke enthalten. Eine Nutzung ist nur im urheberrechtlich zulässigen Rahmen erlaubt.","text":"Risikoeinstufung Ethanol Biozid-VO & anschließende Klassifizierung gemäß CLH-Verfahren: Auswirkungen Arzneimittel\r\n1.\tEinsatzgebiete von Ethanol bei der Herstellung von Arzneimitteln:\r\n•\tBenötigt für die Herstellung von Liposomen, Lipid-Nano-Partikeln (mRNA-Impfstoffen) \r\n•\tBei der Granulierung als Granulierflüssigkeit (Ethanol 96 %) für feste Arzneiformen\r\n•\tBefilmung, Dragierung für feste Arzneiformen\r\n•\tBei der Herstellung von Phytopharmaka z.B. als Extraktionsmittel, Lösungsmittel\r\n•\tBei der Herstellung von Homöopathika (Auszugsmittel für Urtinkturen, Träger für Potenzen, Konservierungs-/ Stabilisierungsmittel)\r\n•\tIn der Qualitätskontrolle, Analytik (z.B. HPLC, DC, GC, LCMS, etc.)\r\n•\tWirk- und Hilfsstoff\r\n•\tHerstellung Notfallarzneimittel\r\n•\tLösungsmittel\r\n•\tProzessmittel\r\n•\tRaum- und Flächendesinfektion (Produktions- und Laborbereiche)\r\n•\tHändedesinfektion\r\n•\tReinigung von Maschinen (Abfüllanlagen für flüssige Produkte werden mit 70%igem bzw. 80%igem Ethanol gespült und über das Wochenende gefüllt, um mikrobielle Kontaminationen zu vermeiden. Das ist ganz besonders für nicht-konservierte Produkte wichtig.)\r\n•\tReinigungsvalidierung\r\n•\tReinigung analytischer Geräte\r\n•\tLaborbereiche: Arbeiten mit Ethanol als Lösungsmittel in Reagenzien, Proben- und Standardlösungen, Extraktionsphasen in sehr vielen Methoden enthalten. \r\n•\tWirkstoffherstellung\r\n\r\n2.\tOrganisatorische Herausforderungen:\r\n•\tCMR-Substanzen sind bis zu einer Menge von 0,01 % in Zubereitungen auch als solche zu betrachten – Kritikalität bleibt erhalten\r\n•\tEs muss ein Kataster aller Personen geführt werden, die mit diesen Substanzen umgehen\r\n•\tFür die Herstellung müssten neue Anforderungen berücksichtigt werden: Mitarbeiter müssen Gebläseunterstützte Masken tragen wie bei anderen hochwirksamen Produkten\r\n•\tCMR-Substanzen sind verschlossen zu lagern, Schaffung/ Ausdehnung von speziell zu verschließenden Bereichen – entsprechende Unterweisungen der Mitarbeitenden\r\n•\tmehr und weitgreifende Schutzmaßnahmen insb. beim Arbeitsschutz\r\n•\tmehr und weitergehende arbeitsmedizinische Untersuchungen\r\n•\tder Einsatz von schwangeren und stillenden Frauen im Labor, in der Herstellung und sogar in der Konfektionierung je nach Einstufung nicht möglich – räumliche, organisatorische Trennung schwierig\r\n\r\n•\trisikobasierte Bewertung nötig wie/ ob gebärfähige Frauen in der Herstellung von Arzneimitteln und in Laborbereichen eingesetzt werden können (pot. Schwangerschaft?)\r\n•\tEinfluss auf Laborkapazitäten, Fachkräfteverknappung und damit indirekt auf die Arzneimittelverfügbarkeit\r\n•\tRezepturen und Prozesse sind in den Zulassungen verankert – potenzielle Vielzahl von Änderungsanzeigen, wenn Ethanol substituiert werden müsste\r\n3.\tAuswirkungen:\r\n•\tohne Ethanol ist die Herstellung von Phytopharmaka und Homöopathika nicht mehr möglich\r\n•\tder Austausch von Ethanol in der Extraktion und der Zubereitung von homöopathischen Arzneimitteln sowie in der Analytik dieser Zubereitungen ist nicht möglich, \r\no\tda es Vorgaben aus den Arzneibüchern für monographierte Materialien gibt, \r\no\tda in den zugelassenen, validierten Methoden, die spezifischen Stoffeigenschaften von Ethanol ausgenutzt werden, \r\no\tkein adäquates Lösungsmittel mit entsprechend niedrigem Risikopotential bei gleichen Lösungseigenschaften verfügbar ist. \r\n\r\n•\tbei einem Trockenextrakt wird als Extraktionsmittel ausschließlich 60%iger Ethanol verwendet. Der Ethanol ist zwar im Endprodukt (Wirkstoff und FAM) nicht mehr enthalten, allerdings sind die Ethanol-löslichen sekundären Pflanzeninhaltsstoffe maßgeblich für die Qualitätsbeurteilung gemäß Arzneimittelzulassung. Die Qualität des Extraktes ist daher direkt vom Lösemittel abhängig und könnte ohne Umstellung des gesamten Herstellprozesses, inklusive Validierung, Stabilitätsbewertung und Neuzulassung nicht ausgetauscht werden.\r\n•\tBei einem Fluidextrakt ist es noch kritischer. Hierbei handelt es sich um eine flüssigen alkoholisch-wässrigen Extrakt der ohne weitere Hilfsstoffe direkt als Fertigarzneimittel abgefüllt wird. Aufgrund des Ethanolgehalts von 20-25% (V/V) im Endprodukt würden hier enorme Sicherheitsbestimmungen in der Herstellung, Lagerung, Transport, etc. notwendig. Auch hier ist der Ethanol maßgeblich für die Extraktion und den Inhaltsstoffgehalt entscheidend, welcher gemäß Zulassung bei der Qualitätsbewertung herangezogen wird.\r\n•\tArzneimittelverfügbarkeit würde gefährdet werden\r\n•\tneue Gefährdungsbeurteilung des Arbeitsplatzes sowie Aktualisierung der Dokumentation und des Arbeitsablaufs nötig (mit hohen Kosten verbunden)\r\n•\tder Austausch von Ethanol zur Reinigung und Desinfektion z. B. durch das preisgünstige Isopropanol ist derzeit nicht sinnvoll möglich und aus Sicht des Arbeitsschutzes kritisch zu betrachten, da gegen solche Lösungsmittel mit gleichen reinigenden bzw. desinfizierenden Eigenschaften auszutauschen ist, die einen hohen MAK (= niedrige Gefährlichkeit) aufweisen. \r\n•\tExposition der Mitarbeitenden begrenzen - z.B. Substitution, Verwendung nur in geschlossenen Behältern, unter Absaugung, mit Atemschutzmaske, Belüftung, Beschäftigungsverbot für Schwangere und Stillende Frauen\r\n\r\n\r\n•\tAufwand der Einführung in die Zentrale Expositionsdatenbank, Unterweisung und Bedeutung bei der Lagerung (Zugangskontrolle und Einstufung als WGK3) und Entsorgung (gefährliche Abfall ab 0,1%), etc.\r\n•\tWir arbeiten mit validierten Reinigungsverfahren von Produktionsanlagen und Equipment, bei denen Reinigungsschritte mit Ethanol erfolgen, hierbei muss insbesondere sichergestellt werden, dass nicht nur Rückstände aus vorhergehenden Produkten sicher entfernt werden, sondern auch, dass keine Spuren vom Vorprodukt oder den Reinigungsmitteln in das nachfolgende Produkt gelangen. Für Reinigungen unter Einsatz von Ethanol konnte dies hinlänglich gezeigt werden. Sollte Ethanol nicht mehr zur Verfügung stehen, müssen zunächst neue Verfahren entwickelt und in den Zulassungsdossiers von Arzneimittel unter Umständen behördlich genehmigt werden.\r\n•\tFehlende Fachkräfte – Verschärfung des Fachkräftemangels\r\n•\tDie Anforderungen an Herstellbetriebe (Lohnherstellung) sind so beachtlich, dass diese ohne zusätzliche innerbetriebliche Maßnahmen nicht ohne weiteres weiter produzieren könnten. Da gemäß Zulassung und der am Markt befindlichen Situation kaum alternative Hersteller zur Verfügung stehen, würde sich ggf. die Liefersicherheit und damit gleichmäßige Patientenversorgung verschlechtern.\r\n•\tDie Entsorgung von Pflanzenmaterial aus der Extraktion: Material, das heute als Dünger kompostiert oder auf landwirtschaftliche Felder ausgebracht und so in die Wertschöpfung zurückgeführt wird, müsste als Sondermüll mit hohen Kosten entsorgt werden. \r\n•\tDie Entsorgung von Restlösungsmittel im Labor: ethanolhaltige Lösungen müssten gesondert gesammelt und mit höheren Kosten als Sondermüll entsorgt werden. \r\n•\tDie Auslegung von Lüftungsanlagen in Laboren oder Herstellbereichen: Die zulässige Konzentration im Rahmen der explosionsschutzseitigen Betrachtung von Ethanol liegt bei 3,1%, die mit einem 4fachen Luftwechsel erreicht werden kann, für den Umgang mit Ethanol als CMR-Substanz würde diese Konzentration deutlich herabgesenkt werden und dadurch teure technische Veränderungen bei Lüftungsanlagen bedingen.\r\n•\tDies hätte technische Umbauten in der Herstellung zur Folge, als auch nicht zu verachtende Auswirkungen auf den Transport der Produkte. Dies würde sowohl zu hohen, kurzfristigen Investitionen im mehreren Millionen Bereich führen und hätte zudem eine erhebliche Erhöhung der jährlichen Herstellungskosten in niedriger Millionenhöhe zur Folge.\r\n\r\n4.\tSonstiges (z.B. Nachhaltigkeit)\r\n•\tDer Umgang mit Ethanol ist heute schon einerseits aufgrund seiner physikochemischen Eigenschaften besonders hinsichtlich Explosionsschutz geregelt (Explosionsschutz-Dokumentation ist für die relevanten Prozesse erstellt) und andererseits hinsichtlich seiner besonderen zollrechtlichen Einstufung (Verschluss und Dokumentation von unvergälltem Ethanol).\r\n\r\n•\tDie Verwendung von Ethanol ist auch vor dem Hintergrund des Ressourcenschutzes und der Nachhaltigkeit für alle technischen Belange (Reinigung, Desinfektion, Analytik etc.) zwingend allen anderen Lösungsmitteln vorzuziehen, da die Gewinnung von Ethanol \r\n\r\nhauptsächlich aus nachwachsenden Rohstoffen erfolgt. Mögliche Alternativen bedingen die Herstellung aus Quellen der Petrochemie oder aus der chemischen Synthese.\r\n•\tDie Herstellung von z.B. Bioethanol aus nachwachsenden Pflanzen ist relativ unkompliziert und preiswert ist und auch permanent zur Verfügung stehen kann. \r\n•\tDie schädliche Wirkung beruht auf oraler Aufnahme von erheblichen Mengen, wenn man das mit Arzneimitteln vergleicht. Ein Liter Bier enthält 50 g Ethanol. Bei Wirkstoffen sprechen wir in der Regel von Mengen im Bereich von Milligramm. Beim Umgang mit Ethanol im Rahmen der Herstellung von Arzneimitteln oder bei der Verwendung als Desinfektionsmittel werden nur sehr geringe Mengen aufgenommen, die mit einer peroralen Einnahme nicht vergleichbar sind.\r\n\r\nStand: 24.01.2025/ DA\r\n"},"recipientGroups":[{"recipients":{"parliament":[],"federalGovernment":[{"department":{"title":"Bundesministerium für Gesundheit (BMG)","shortTitle":"BMG","url":"https://www.bundesgesundheitsministerium.de/","electionPeriod":20}}]},"sendingDate":"2025-01-24"}]},{"regulatoryProjectNumber":"RV0014792","regulatoryProjectTitle":"EU-Biozidprodukteverordnung (EU) Nr. 528/2012 (BPR-Verfahren) und CLH-Verfahren (Ethanol)","pdfUrl":"https://www.lobbyregister.bundestag.de/media/16/b9/503619/Stellungnahme-Gutachten-SG2504010039.pdf","pdfPageCount":3,"text":{"copyrightAcknowledgement":"Die grundlegenden Stellungnahmen und Gutachten können urheberrechtlich geschützte Werke enthalten. Eine Nutzung ist nur im urheberrechtlich zulässigen Rahmen erlaubt.","text":"Infektionsschutz und Herstellung von Arzneimitteln und Medizinprodukten in Gefahr.\r\nBitte unterstützen Sie den Erhalt von Ethanol zur Desinfektion und Produktion!\r\nSehr geehrter Herr Bundesminister Professor Lauterbach,\r\nBiozidstoffe werden in der Europäischen Union (EU) regelhaft auf ihre Gefahren für Mensch, Tier und Umwelt bewertet. Als Verbände der deutschen Gesundheitswirtschaft wenden wir uns mit großer Be-sorgnis an Sie bezüglich der laufenden Gefahrenbewertung von Ethanol im Rahmen der EU-Biozidpro-dukteverordnung (EU) Nr. 528/2012 (BPR-Verfahren) und dem nachgelagerten Verfahren zur harmoni-sierten Einstufung und Kennzeichnung (CLH-Verfahren) unter der “Classification, Labelling and Packa-ging”-Verordnung (EG) Nr. 1272/2008.\r\nDiese Verfahren stellen eine akute Bedrohung für die Verwendung von Ethanol im Gesundheitswesen dar und könnten weitreichende negative Folgen für den Infektionsschutz, die Patientensicherheit, die Verfügbarkeit von Arzneimitteln und Medizinprodukten sowie den Schutz von Arbeitnehmer:innen in Deutschland haben.\r\nEthanol ist in der Infektionsprävention unverzichtbar. Die antimikrobiellen Eigenschaften von Ethanol sind äußerst effektiv gegen Bakterien und Viren, besonders gegen unbehüllte Viren wie Polio, Noroviren oder Adenoviren. Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) führt Ethanol als unverzichtbares Arzneimit-tel1. Darüber hinaus findet Ethanol breite Verwendung bei der Herstellung von Arzneimitteln und Medi-zinprodukten, beispielsweise als Extraktions-, Lösungs-, Konservierungs-, Prozess- und Reinigungsmittel sowie in der Laboranalytik.\r\nIm laufenden BPR-Verfahren der EU wird eine Einstufung von Ethanol als CMR-Stoff (karzinogen, muta-gen, reproduktionstoxisch) der Kategorie 2 oder sogar der höchsten Gefahrenkategorie 1 beabsich-tigt. Diese Einstufung basiert hauptsächlich auf Daten zum oralen Konsum alkoholischer Getränke. Die orale Aufnahme von Ethanol spielt jedoch im Gesundheitswesen im Rahmen der professionellen Anwen-dung von Desinfektionsmitteln keine Rolle, da die Ethanolaufnahme dort über die Haut oder durch Einatmen stattfindet. Eine orale Aufnahme ist ausgeschlossen, da Ethanol in Desinfektionsmitteln durch Vergällung ungenießbar gemacht wird. Die Aufnahmemengen von Ethanol über die Haut oder Inhalation sind aus toxikologischer Sicht unbedenklich\r\n2.\r\nCMR-Stoffe der Kategorie 1 oder 2 können unabhängig von der Wirkstoffgenehmigung von Produktzu-lassungen unter dem Biozidrecht ausgeschlossen sein. Auch wenn eine Zulassung unter dem Ausnahme-tatbestand gemäß Art. 5 BPR möglich ist, sind sie einer weitreichenden, langwierigen Substitutionsprü-fung zu unterziehen. Dies bedeutet, dass die einzelnen EU-Mitgliedstaaten Alternativen zu Ethanol prü-fen müssen, wenn sie Anträge auf Zulassung von ethanolhaltigen Biozidprodukten bewerten. Es gibt zwar grundsätzlich Alternativen, z.B. 2-Propanol. Diese Alternativen weisen jedoch nicht die gleiche Wirksamkeit wie Ethanol auf, insbesondere gegenüber unbehüllten Viren wie Polioviren. Zudem gibt es innerhalb der EU im Gegensatz zu mehreren hundert Ethanolherstellern nur fünf Unternehmen, die Pro-panol herstellen. Während der Coronapandemie konnte die Verfügbarkeit wirksamer Desinfektionsmit-tel nur durch die gesteigerte Produktion von Ethanol sichergestellt werden. Die Verfügbarkeit von Desin-fektionsmitteln in solchen Notzuständen wäre durch eine Neueinstufung von Ethanol als CMR-Stoff mas-siv eingeschränkt.\r\nBei der Risikobewertung und Klassifizierung von Ethanol im Rahmen des BPR-Verfahrens ist es unserer Ansicht nach von zentraler Bedeutung, den spezifischen Expositionsweg zu berücksichtigen. Es sollte nicht die potenzielle Gefährdung durch orale Einnahme den Ausschlag für eine CMR-Einstufung geben, sondern der tatsächliche Anwendungskontext und die daraus resultierenden Expositionswege müssen im Vordergrund stehen, um eine sachgemäße und praxisnahe Beurteilung zu gewährleisten.\r\nDarüber hinaus ist davon auszugehen, dass sich die endgültige Einstufung von Ethanol im Zulassungsver-fahren als Biozidwirkstoff in Folge im CLH-Dossier für die harmonisierte Einstufung nach CLP-Verordnung (Nr. 1272/2008) wiederfindet. Im CLH Registry of Intentions (RoI) wurde dahingehend eine Frist für die Einreichung des CLH-Dossiers zu Ethanol bis zum 31. Juli 2025 gewährt. Problematisch wäre hierbei eine Einstufung als CMR-Substanz der Kategorie 1A, 1B oder 2 inkl. Wirkung auf die Laktation, da ein Stoff, der so eingestuft werden würde, aufgrund arbeitsschutzrechtlicher Belange nicht mehr flächendeckend im deutschen Gesundheitswesen eingesetzt werden könnte. Dies hätte weitreichende Folgen für die öf-fentliche Gesundheit und die Herstellung von Arzneimitteln und Medizinprodukten, was wiederum gra-vierende Versorgungsengpässe nach sich ziehen würde.\r\nWir wenden uns daher mit der dringenden Bitte an Sie, sich national und insbesondere in Richtung der EU-Behörden dafür einzusetzen, die unsachgemäße Neueinstufung von Ethanol als CMR-Stoff zu verhin-dern. Eine Entscheidung über die Einstufung muss die EU-Kommission mit den Mitgliedsstaaten treffen. Deutschland sollte hier im Sinne des Infektionsschutzes und der Versorgungssicherheit mit Arzneimitteln und Medizinprodukten Position beziehen! Dies sollten bereits zum jetzigen Zeitpunkt die an dem Ver-fahren mitberatenden Behören Bundesinstitut für Risikobewertung (BfR), Bundesanstalt für Arbeits-schutz und Arbeitsmedizin (BAuA) und Umweltbundesamt (UBA) tun.\r\nZudem beginnt im März/April 2025 ein öffentliches 60-tägiges Konsultationsverfahren im Rahmen des Biozid-Verfahrens. Die Stellungnahmen werden von der Europäischen Chemikalienagentur (ECHA) veröf-fentlicht und im Verfahren berücksichtigt. Deutschland muss sich hier klar positionieren.\r\nDie an dieser Initiative beteiligten Verbände aus dem Gesundheitswesen sind über den bisherigen Ver-lauf des Verfahrens besorgt. Ethanol ist für den Infektionsschutz sowie die Herstellung von Arzneimitteln und Medizinprodukten unverzichtbar. Bitte unterstützen Sie deshalb unser Anliegen, die unsachgemäße Neueinstufung von Ethanol zu verhindern!\r\nFür Rückfragen und weiterführende Informationen stehen wir Ihnen gerne zur Verfügung. Wir würden es begrüßen, die Thematik in einem persönlichen Gespräch mit Ihnen zu diskutieren, und bitten Sie um einen Vorschlag für einen Gesprächstermin.\r\nMit freundlichen Grüßen\r\nDorothee Brakmann\r\nHauptgeschäftsführerin\r\nPharma Deutschland e.V."},"recipientGroups":[{"recipients":{"parliament":[],"federalGovernment":[{"department":{"title":"Bundesministerium für Gesundheit (BMG)","shortTitle":"BMG","url":"https://www.bundesgesundheitsministerium.de/","electionPeriod":20}}]},"sendingDate":"2025-02-18"}]},{"regulatoryProjectNumber":"RV0014792","regulatoryProjectTitle":"EU-Biozidprodukteverordnung (EU) Nr. 528/2012 (BPR-Verfahren) und CLH-Verfahren (Ethanol)","pdfUrl":"https://www.lobbyregister.bundestag.de/media/f8/f7/555852/Stellungnahme-Gutachten-SG2506270014.pdf","pdfPageCount":3,"text":{"copyrightAcknowledgement":"Die grundlegenden Stellungnahmen und Gutachten können urheberrechtlich geschützte Werke enthalten. Eine Nutzung ist nur im urheberrechtlich zulässigen Rahmen erlaubt.","text":"An die Bundesministerin für Wirtschaft\r\nFrau Katherina Reiche, MdB\r\nBerlin, den 23.06. 2025\r\nInfektionsschutz und Herstellung von Arzneimitteln und Medizinprodukten in Gefahr.\r\nBitte unterstützen Sie den Erhalt von Ethanol zur Desinfektion und Produktion!\r\nSehr geehrter Frau Ministerin Reiche,\r\nBiozidstoffe werden in der Europäischen Union (EU) regelhaft auf ihre Gefahren für Mensch, Tier und\r\nUmwelt bewertet. Als Verbände der deutschen Gesundheitswirtschaft wenden wir uns mit großer Besorgnis\r\nan Sie bezüglich der laufenden Gefahrenbewertung von Ethanol im Rahmen der EU-Biozidprodukteverordnung\r\n(EU) Nr. 528/2012 (BPR-Verfahren) und dem nachgelagerten Verfahren zur harmonisierten\r\nEinstufung und Kennzeichnung (CLH-Verfahren) unter der “Classification, Labelling and Packaging”-\r\nVerordnung (EG) Nr. 1272/2008.\r\nDiese Verfahren stellen eine akute Bedrohung für die Verwendung von Ethanol im Gesundheitswesen\r\ndar und könnten weitreichende negative Folgen für den Infektionsschutz, die Patientensicherheit, die\r\nVerfügbarkeit von Arzneimitteln und Medizinprodukten sowie den Schutz von Arbeitnehmer:innen in\r\nDeutschland haben.\r\nEthanol ist in der Infektionsprävention unverzichtbar. Die antimikrobiellen Eigenschaften von Ethanol\r\nsind äußerst effektiv gegen Bakterien und Viren, besonders gegen unbehüllte Viren wie Polio, Noroviren\r\noder Adenoviren. Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) führt Ethanol als unverzichtbares Arzneimittel1.\r\nDarüber hinaus findet Ethanol breite Verwendung bei der Herstellung von Arzneimitteln und Medizinprodukten,\r\nbeispielsweise als Extraktions-, Lösungs-, Konservierungs-, Prozess- und Reinigungsmittel\r\nsowie in der Laboranalytik.\r\nIm laufenden BPR-Verfahren der EU wird eine Einstufung von Ethanol als CMR-Stoff (karzinogen, mutagen,\r\nreproduktionstoxisch) der Kategorie 2 oder sogar der höchsten Gefahrenkategorie 1 beabsichtigt.\r\nDiese Einstufung basiert hauptsächlich auf Daten zum oralen Konsum alkoholischer Getränke. Die\r\norale Aufnahme von Ethanol spielt jedoch im Gesundheitswesen im Rahmen der professionellen Anwendung\r\nvon Desinfektionsmitteln keine Rolle, da die Ethanolaufnahme dort über die Haut oder durch Einatmen\r\nstattfindet. Eine orale Aufnahme ist ausgeschlossen, da Ethanol in Desinfektionsmitteln durchVergällung ungenießbar gemacht wird. Die Aufnahmemengen von Ethanol über die Haut oder Inhalation\r\nsind aus toxikologischer Sicht unbedenklich2.\r\nCMR-Stoffe der Kategorie 1 oder 2 können unabhängig von der Wirkstoffgenehmigung von Produktzulassungen\r\nunter dem Biozidrecht ausgeschlossen sein. Auch wenn eine Zulassung unter dem Ausnahmetatbestand\r\ngemäß Art. 5 BPR möglich ist, sind sie einer weitreichenden, langwierigen Substitutionsprü-\r\nfung zu unterziehen. Dies bedeutet, dass die einzelnen EU-Mitgliedstaaten Alternativen zu Ethanol prü-\r\nfen müssen, wenn sie Anträge auf Zulassung von ethanolhaltigen Biozidprodukten bewerten. Es gibt\r\nzwar grundsätzlich Alternativen, z.B. 2-Propanol. Diese Alternativen weisen jedoch nicht die gleiche\r\nWirksamkeit wie Ethanol auf, insbesondere gegenüber unbehüllten Viren wie Polioviren. Zudem gibt es\r\ninnerhalb der EU im Gegensatz zu mehreren hundert Ethanolherstellern nur fünf Unternehmen, die Propanol\r\nherstellen. Während der Coronapandemie konnte die Verfügbarkeit wirksamer Desinfektionsmittel\r\nnur durch die gesteigerte Produktion von Ethanol sichergestellt werden. Die Verfügbarkeit von Desinfektionsmitteln\r\nin solchen Notzuständen wäre durch eine Neueinstufung von Ethanol als CMR-Stoff massiv\r\neingeschränkt.\r\nBei der Risikobewertung und Klassifizierung von Ethanol im Rahmen des BPR-Verfahrens ist es unserer\r\nAnsicht nach von zentraler Bedeutung, den spezifischen Expositionsweg zu berücksichtigen. Es sollte\r\nnicht die potenzielle Gefährdung durch orale Einnahme den Ausschlag für eine CMR-Einstufung geben,\r\nsondern der tatsächliche Anwendungskontext und die daraus resultierenden Expositionswege müssen\r\nim Vordergrund stehen, um eine sachgemäße und praxisnahe Beurteilung zu gewährleisten.\r\nDarüber hinaus ist davon auszugehen, dass sich die endgültige Einstufung von Ethanol im Zulassungsverfahren\r\nals Biozidwirkstoff in Folge im CLH-Dossier für die harmonisierte Einstufung nach CLP-Verordnung\r\n(Nr. 1272/2008) wiederfindet. Im CLH Registry of Intentions (RoI) wurde dahingehend eine Frist für die\r\nEinreichung des CLH-Dossiers zu Ethanol bis zum 31. Juli 2025 gewährt. Problematisch wäre hierbei eine\r\nEinstufung als CMR-Substanz der Kategorie 1A, 1B oder 2 inkl. Wirkung auf die Laktation, da ein Stoff,\r\nder so eingestuft werden würde, aufgrund arbeitsschutzrechtlicher Belange nicht mehr flächendeckend\r\nim deutschen Gesundheitswesen eingesetzt werden könnte. Dies hätte weitreichende Folgen für die öffentliche\r\nGesundheit und die Herstellung von Arzneimitteln und Medizinprodukten, was wiederum gravierende\r\nVersorgungsengpässe nach sich ziehen würde.\r\nWir wenden uns daher mit der dringenden Bitte an Sie, sich national und insbesondere in Richtung der\r\nEU-Behörden dafür einzusetzen, die unsachgemäße Neueinstufung von Ethanol als CMR-Stoff zu verhindern.\r\nEine Entscheidung über die Einstufung muss die EU-Kommission mit den Mitgliedsstaaten treffen.\r\nDeutschland sollte hier im Sinne des Infektionsschutzes und der Versorgungssicherheit mit Arzneimitteln\r\nund Medizinprodukten Position beziehen! Dies sollten bereits zum jetzigen Zeitpunkt die an dem Verfahren\r\nmitberatenden Behören Bundesinstitut für Risikobewertung (BfR), Bundesanstalt für Arbeitsschutz\r\nund Arbeitsmedizin (BAuA) und Umweltbundesamt (UBA) tun.\r\nZudem läuft derzeit ein öffentliches 60-tägiges Konsultationsverfahren im Rahmen des Biozid-Verfahrens.\r\nDie Stellungnahmen werden von der Europäischen Chemikalienagentur (ECHA) veröffentlicht und\r\nim Verfahren berücksichtigt. Deutschland muss sich hier klar positionieren.\r\nDie an dieser Initiative beteiligten Verbände aus dem Gesundheitswesen sind über den bisherigen Verlauf\r\ndes Verfahrens besorgt. Ethanol ist für den Infektionsschutz sowie die Herstellung von Arzneimittelnund Medizinprodukten unverzichtbar. Bitte unterstützen Sie deshalb unser Anliegen, die unsachgemäße\r\nNeueinstufung von Ethanol zu verhindern!\r\nFür Rückfragen und weiterführende Informationen stehen wir Ihnen gerne zur Verfügung. Wir würden\r\nes begrüßen, die Thematik in einem persönlichen Gespräch mit Ihnen zu diskutieren, und bitten Sie um\r\neinen Vorschlag für einen Gesprächstermin.\r\nMit freundlichen Grüßen\r\nDorothee Brakmann\r\nHauptgeschäftsführerin\r\nPharma Deutschland e.V.\r\nAllianz pro Ethanol zur Infektionsprävention\r\nBundesverband der Pharmazeutischen Industrie e.V.\r\nBundesverband Medizintechnologie e.V.\r\nEurocom e.V.\r\nGesamtverband der deutschen Textil- und Modeindustrie e. V.\r\nIndustrieverband Hygiene und Oberflächenschutz e.V.\r\nMedical Mountains GmbH\r\nPharma Deutschland e.V.\r\nPro Generika e.V.\r\nSpectaris e.V.\r\nVerband der Chemischen Industrie e.V.\r\nVerband der Deutschen Dental-Industrie e.V.\r\nVerband Forschender Arzneimittelhersteller e.V."},"recipientGroups":[{"recipients":{"parliament":[],"federalGovernment":[{"department":{"title":"Bundesministerium für Wirtschaft und Energie (BMWE)","shortTitle":"BMWE","url":"https://www.bmwk.de/Navigation/DE/Home/home.html","electionPeriod":21}}]},"sendingDate":"2025-06-23"}]},{"regulatoryProjectNumber":"RV0014792","regulatoryProjectTitle":"EU-Biozidprodukteverordnung (EU) Nr. 528/2012 (BPR-Verfahren) und CLH-Verfahren (Ethanol)","pdfUrl":"https://www.lobbyregister.bundestag.de/media/41/80/635311/Stellungnahme-Gutachten-SG2510310003.pdf","pdfPageCount":2,"text":{"copyrightAcknowledgement":"Die grundlegenden Stellungnahmen und Gutachten können urheberrechtlich geschützte Werke enthalten. Eine Nutzung ist nur im urheberrechtlich zulässigen Rahmen erlaubt.","text":"Bundesministerin für Gesundheit Frau Nina Warken 11055 Berlin Per Mail: nina.warken@bmg.bund.de\r\nBerlin, den 29. Oktober 2025\r\nSehr geehrte Frau Bundesministerin,\r\nwir wenden uns an Sie anlässlich der drohenden Einstufung des Wirkstoffes Ethanol als gefährlich für Mensch und Umwelt (sog. CMR-Stoff) mit der dringenden Bitte um Unterstützung. Im November dieses Jahres wird der Ausschuss für Biozidprodukte eine Bewertung des Wirkstoffes hinsichtlich seiner gefähr-lichen Eigenschaften vornehmen. Diese Bewertung erfolgt durch die Bundesanstalt für Arbeitsmedizin und Arbeitsschutz (BAuA) im Einvernehmen mit dem Umweltbundesamtes (UBA) und dem Bundesinsti-tut für Risikobewertung (BfR).\r\nNach aktuellem Stand ist eine Einstufung der höchsten Gefahrenkategorie 1A im Gespräch. Grundlage hierfür sind ungeeignete Daten aus Studien zum missbräuchlichen oralen Alkoholkonsum, die für die Be-wertung des Umgangs mit Ethanol als Biozid ungeeignet sind. Da die orale Aufnahme durch Vergällung von Ethanol ausgeschlossen ist, erscheint diese Bewertungsgrundlage weder sachgerecht noch verhält-nismäßig. Zudem bleibt die Bewertung der medizinisch-wissenschaftlichen Fachwelt aus dem Gesund-heitswesen unberücksichtigt.\r\nDie Konsequenzen einer Einstufung von Ethanol als gefährlich wären vor allem für die Gesundheitsver-sorgung massiv negativ. Sie hätte zur Folge, dass Ethanol nur noch stark eingeschränkt, teilweise gar nicht mehr verwendet werden kann. Die Anwendung durch Laien wäre vollständig ausgeschlossen. Die Auswirkungen auf das Infektionsgeschehen in Deutschland und der EU wären ohne Ethanol als Biozid-wirkstoff massiv negativ, insbesondere für unbehüllte Viren, wie etwa Noro-, Polio- oder Rotaviren. Ein sicherer und umfassender Schutz gegen diese Viren ist ohne Ethanol nicht zu gewährleisten. Diese Fol-gen stehen in keinem Verhältnis zur tatsächlichen, kontrollierbaren und geringen Exposition im Ge-brauch der Produkte. Diese Auffassung teilen wir mit den zentralen Verbänden des Gesundheitswesens und den Sozialversicherungsträgern.1\r\nEs ist zu befürchten, dass sich die Einstufung von Ethanol im Genehmigungsverfahren als Biozidwirkstoff in Folge im CLH-Dossier für die harmonisierte Einstufung nach CLP-Verordnung (Nr. 1272/2008) wieder-findet.\r\nWir wenden uns daher mit der dringenden Bitte an Sie, dem Bundesministerium mit den größten zu er-wartenden negativen Auswirkungen, sich national und in Richtung der EU-Behörden dafür einzusetzen, die unsachgemäße Neueinstufung von Ethanol als CMR-Stoff zu verhindern. Unserer Auffassung nach\r\nsollte sich die Position der Bundesregierung in diesem Anliegen auch in den vorgelagerten Entscheidun-gen der Behörden im November widerspiegeln. Sofern die unsachgemäße Einstufung durch den Aus-schuss für Biozidprodukte nicht zu verhindern ist, bitten wir Sie, sich dafür einzusetzen, dass die deut-sche Bundesregierung im Standing Committee gegen eine Einstufung im Rahmen des Delegationsaktes der EU-Kommission votiert.\r\nAußerdem wäre es sinnvoll, im Rahmen der aktuellen Anpassungen im EU-Lebensmittelrecht, auf eine Änderung in der Biozid-Verordnung hinzuwirken. Um die Anwendung von Ethanol als Desinfektionsmit-tel weiterhin für Laien zu ermöglichen, ist eine Änderung des Art. 19 der Biozid-Verordnung bezogen auf die Kriterien für eine Zulassung und Anwendung bei Mensch und Tier zielführend. Konkret schlagen wir vor, die Bestimmungen nach Art. 19 Abs. 5 Satz 1 auf alle in Art. 19 Abs. 4 BPR aufgeführten Gefahren-klassen auszuweiten.\r\n(5)Unbeschadet der Absätze 1 und 4 kann ein Biozidprodukt zugelassen werden, wenn die in Ab-satz 1 Buchstabe b Ziffern iii und iv festgelegten Voraussetzungen nicht vollständig erfüllt sind,oder es kann zur Bereitstellung auf dem Markt zwecks Verwendung durch die breite Öffentlich-keit zugelassen werden, wenn ein Kriterium gemäß Absatz 4 Buchstabe c erfüllt ist, wenn dieNichtzulassung des Biozidprodukts — verglichen mit dem Risiko für die Gesundheit von Menschoder Tier oder die Umwelt, das sich aus der Verwendung des Biozidprodukts unter den in der Zu-lassung festlegten Voraussetzungen ergibt —unverhältnismäßige negative Folgen für die Gesell-schaft hätte.\r\nWir wären Ihnen sehr dankbar, wenn wir Ihnen zeitnah in einem persönlichen Gespräch unser Anliegen und die Hintergründe darlegen und mit Ihnen mögliche Lösungsansätze erörtern könnten, bspw. wie eine sachgemäße Einstufung von Ethanol gelingen kann und freuen uns über Terminvorschläge. Mit freundlichen Grüßen HauptgeschäftsführerinPharma Deutschland e.V.Allianz pro Ethanol zur Infektionsprävention Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e.V. Bundesverband Medizintechnologie e.V. Eurocom e.V.Gesamtverband der deutschen Textil- und Modeindustrie e. V. Industrieverband Hygiene und Oberflächenschutz e.V. Medical Mountains GmbH Pharma Deutschland e.V. Pro Generika e.V. Spectaris e.V.Verband der Chemischen Industrie e.V. Verband der Diagnostica-Industrie e.V. Verband Forschender Arzneimittelhersteller e.V."},"recipientGroups":[{"recipients":{"parliament":[],"federalGovernment":[{"department":{"title":"Bundesministerium für Gesundheit (BMG)","shortTitle":"BMG","url":"https://www.bundesgesundheitsministerium.de/","electionPeriod":21}}]},"sendingDate":"2025-10-29"}]},{"regulatoryProjectNumber":"RV0014792","regulatoryProjectTitle":"EU-Biozidprodukteverordnung (EU) Nr. 528/2012 (BPR-Verfahren) und CLH-Verfahren (Ethanol)","pdfUrl":"https://www.lobbyregister.bundestag.de/media/61/d1/635313/Stellungnahme-Gutachten-SG2510310004.pdf","pdfPageCount":2,"text":{"copyrightAcknowledgement":"Die grundlegenden Stellungnahmen und Gutachten können urheberrechtlich geschützte Werke enthalten. Eine Nutzung ist nur im urheberrechtlich zulässigen Rahmen erlaubt.","text":"Bundesministerin für Arbeit und Soziales Frau Bärbel Bas 11017 Berlin Per Mail: baerbel.bas@bmas.bund.deSehr geehrte Frau Bundesministerin,\r\nanlässlich der drohenden Einstufung des Wirkstoffes Ethanol als gefährlich für Mensch und Umwelt (sog. CMR-Stoff) wenden wir uns an Sie mit der dringenden Bitte um Unterstützung. Im November dieses Jah-res wird der Ausschuss für Biozidprodukte eine Bewertung des Wirkstoffes Ethanol hinsichtlich seiner gefährlichen Eigenschaften vornehmen. Diese Bewertung erfolgt durch die Bundesanstalt für Arbeitsme-dizin und Arbeitsschutz (BAuA) im Geschäftsbereich Ihres Ministeriums.\r\nNach aktuellem Stand ist eine Einstufung der höchsten Gefahrenkategorie 1A im Gespräch. Grundlage hierfür sind vor allem Daten aus Studien über missbräuchlichen oralen Alkoholkonsum, die für die Be-wertung des Umgangs mit Ethanol als Biozid ungeeignet sind. Da die orale Aufnahme im Gebrauch durch Vergällung von Ethanol ausgeschlossen ist, erscheint diese Bewertungsgrundlage weder sachgerecht noch verhältnismäßig. Sie bedeutet eine erhebliche Verschlechterung des Infektionsschutzes für Arbeit-nehmer:innen in Deutschland, insbesondere im Bereich Gesundheit, Landwirtschaft und Gastronomie.\r\nEine Einstufung von Ethanol als gefährlich hätte zur Folge, dass es dann im professionellen Gebrauch stark eingeschränkt, teilweise gar nicht mehr verwendet werden kann. Das Vertrauen der Arbeitneh-mer:innen in die sichere Verwendung von Ethanol würde zu Unrecht erschüttert. Diese Folgen stehen in keinem Verhältnis zur tatsächlichen, kontrollierbaren und geringen Exposition im Gebrauch dieser Pro-dukte. Diese Auffassung teilen wir mit den zentralen Verbänden des Gesundheitswesens und den Sozial-versicherungsträgern.1\r\nEs ist zu befürchten, dass sich die Einstufung von Ethanol im Genehmigungsverfahren als Biozidwirkstoff in Folge im CLH-Dossier für die harmonisierte Einstufung nach CLP-Verordnung (Nr. 1272/2008) wieder-findet.\r\nWir wenden uns daher mit der dringenden Bitte an Sie, der Bundesministerin, die die Fach- und Rechts-aufsicht über die Bundesanstalt für Arbeitsmedizin und Arbeitsschutz (BAuA) ausübt, sich gegenüber dieser dafür einzusetzen, die unsachgemäße Neueinstufung von Ethanol als CMR-Stoff zu verhindern. Die Position der Bundesregierung sollte sich unserer Auffassung nach in den Entscheidungen der BAuA in dem Verfahren wiederfinden. Sofern die unsachgemäße Einstufung durch den Ausschuss für Biozid-produkte nicht zu verhindern ist, bitten wir Sie, sich dafür einzusetzen, dass die deutsche Bundesregierung im Standing Committee gegen eine Einstufung im Rahmen des Delegationsaktes der EU-Kommission votiert.\r\nAußerdem wäre es sinnvoll, im Rahmen der aktuellen Anpassungen im EU-Lebensmittelrecht, auf eine Änderung in der Biozid-Verordnung hinzuwirken. Um die Anwendung von Ethanol als Desinfektionsmit-tel weiterhin für Laien zu ermöglichen, ist eine Änderung des Art. 19 der Biozid-Verordnung bezogen auf die Kriterien für eine Zulassung und Anwendung bei Mensch und Tier zielführend. Konkret schlagen wir vor, die Bestimmungen nach Art. 19 Abs. 5 Satz 1 auf alle in Art. 19 Abs. 4 BPR aufgeführten Gefahren-klassen auszuweiten.\r\n(5)Unbeschadet der Absätze 1 und 4 kann ein Biozidprodukt zugelassen werden, wenn die in Ab-satz 1 Buchstabe b Ziffern iii und iv festgelegten Voraussetzungen nicht vollständig erfüllt sind,oder es kann zur Bereitstellung auf dem Markt zwecks Verwendung durch die breite Öffentlich-keit zugelassen werden, wenn ein Kriterium gemäß Absatz 4 Buchstabe c erfüllt ist, wenn dieNichtzulassung des Biozidprodukts — verglichen mit dem Risiko für die Gesundheit von Menschoder Tier oder die Umwelt, das sich aus der Verwendung des Biozidprodukts unter den in der Zu-lassung festlegten Voraussetzungen ergibt —unverhältnismäßige negative Folgen für die Gesell-schaft hätte.\r\nWir wären Ihnen sehr dankbar, wenn wir Ihnen zeitnah in einem persönlichen Gespräch unser Anliegen und die Hintergründe darlegen und mit Ihnen mögliche Lösungsansätze erörtern könnten, bspw. wie eine sachgemäße Einstufung von Ethanol als Biozid gelingen kann. Für einen Terminvorschlag wären wir sehr dankbar. Mit freundlichen Grüßen HauptgeschäftsführerinPharma Deutschland e.V.Allianz pro Ethanol zur Infektionsprävention Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e.V. Bundesverband Medizintechnologie e.V. Eurocom e.V. Gesamtverband der deutschen Textil- und Modeindustrie e. V. Industrieverband Hygiene und Oberflächenschutz e.V. Medical Mountains GmbH Pharma Deutschland e.V. Pro Generika e.V. Spectaris e.V. Verband der Chemischen Industrie e.V. Verband der Diagnostica-Industrie e.V. Verband Forschender Arzneimittelhersteller e.V."},"recipientGroups":[{"recipients":{"parliament":[],"federalGovernment":[{"department":{"title":"Bundesministerium für Arbeit und Soziales (BMAS)","shortTitle":"BMAS","url":"https://www.bmas.de/DE/Startseite/start.html","electionPeriod":21}}]},"sendingDate":"2025-10-29"}]},{"regulatoryProjectNumber":"RV0014792","regulatoryProjectTitle":"EU-Biozidprodukteverordnung (EU) Nr. 528/2012 (BPR-Verfahren) und CLH-Verfahren (Ethanol)","pdfUrl":"https://www.lobbyregister.bundestag.de/media/76/a0/635315/Stellungnahme-Gutachten-SG2510310005.pdf","pdfPageCount":2,"text":{"copyrightAcknowledgement":"Die grundlegenden Stellungnahmen und Gutachten können urheberrechtlich geschützte Werke enthalten. Eine Nutzung ist nur im urheberrechtlich zulässigen Rahmen erlaubt.","text":"Bundesminister für Umwelt, Klimaschutz, Naturschutz und nukleare Sicherheit Herrn Carsten Schneider 11055 Berlin Per Mail: Carsten.Schneider@bmukn.bund.de\r\nBerlin, den 29. Oktober 2025\r\nSehr geehrter Herr Bundesminister,\r\nwir wenden uns an Sie anlässlich der drohenden Einstufung des Wirkstoffes Ethanol als gefährlich für Mensch und Umwelt (sog. CMR-Stoff) an Sie mit der dringenden Bitte um Unterstützung. Im November dieses Jahres wird der Ausschuss für Biozidprodukte eine Bewertung des Wirkstoffes Ethanol hinsichtlich seiner gefährlichen Eigenschaften vornehmen. Diese Bewertung erfolgt durch die Bundesanstalt für Ar-beitsmedizin und Arbeitsschutz (BAuA) im Einvernehmen mit dem Umweltbundesamtes (UBA) und dem Bundesinstitut für Risikobewertung (BfR).\r\nNach aktuellem Stand ist eine Einstufung in die höchste Gefahrenkategorie 1A im Gespräch. Grundlage hierfür sind vor allem unzureichende Daten aus Studien zum missbräuchlichen oralen Alkoholkonsum, die für die Bewertung zum Umgang mit Ethanol als Desinfektionsmittel ungeeignet sind. Die orale Auf-nahme ist durch Vergällung gar ausgeschlossen. Es ist für uns nicht nachvollziehbar, dass an dieser un-sachgemäßen, unverhältnismäßigen und praxisfernen Beurteilung festgehalten wird.\r\nEine Einstufung von Ethanol als gefährlich hätte zur Folge, dass es im professionellen Gebrauch stark eingeschränkt wäre, teilweise gar nicht mehr verwendet werden kann. Die Anwendung durch Laien wäre vollständig ausgeschlossen. Die beschriebenen Folgen stehen in keinem Verhältnis zur tatsächli-chen, kontrollierbaren und geringen Exposition im Gebrauch dieser Produkte. Diese Auffassung teilen wir mit den zentralen Verbänden des Gesundheitswesens und den Sozialversicherungsträgern.1\r\nEs ist zu befürchten, dass sich die Einstufung von Ethanol im Genehmigungsverfahren als Biozidwirkstoff in Folge im CLH-Dossier für die harmonisierte Einstufung nach CLP-Verordnung (Nr. 1272/2008) wieder-findet.\r\nWir wenden uns daher mit der dringenden Bitte an Sie, dem für das Biozid-Verfahren zuständige Bun-desministerium, sich national, in Richtung der EU-Behörden und im Standing Committee dafür einzuset-zen, die unsachgemäße Neueinstufung von Ethanol als CMR-Stoff zu verhindern. Unserer Auffassung nach sollte sich die Position der Bundesregierung in diesem Anliegen auch in den vorgelagerten Ent-scheidungen der Behörden im November widerspiegeln. Sofern die unsachgemäße Einstufung durch den Ausschuss für Biozidprodukte nicht zu verhindern ist, bitten wir Sie, sich im Standing Committee gegen eine Einstufung im Rahmen des Delegationsaktes der EU-Kommission einzusetzen.\r\nAußerdem wäre es sinnvoll, im Rahmen der aktuellen Anpassungen im EU-Lebensmittelrecht, auf eine Änderung in der Biozid-Verordnung hinzuwirken. Um die Anwendung von Ethanol als Desinfektionsmit-tel weiterhin für Laien zu ermöglichen, ist eine Änderung des Art. 19 der Biozid-Verordnung bezogen auf die Kriterien für eine Zulassung und Anwendung bei Mensch und Tier zielführend. Konkret schlagen wir vor, die Bestimmungen nach Art. 19 Abs. 5 Satz 1 auf alle in Art. 19 Abs. 4 BPR aufgeführten Gefahren-klassen auszuweiten.\r\n(5)Unbeschadet der Absätze 1 und 4 kann ein Biozidprodukt zugelassen werden, wenn die in Ab-satz 1 Buchstabe b Ziffern iii und iv festgelegten Voraussetzungen nicht vollständig erfüllt sind,oder es kann zur Bereitstellung auf dem Markt zwecks Verwendung durch die breite Öffentlich-keit zugelassen werden, wenn ein Kriterium gemäß Absatz 4 Buchstabe c erfüllt ist, wenn dieNichtzulassung des Biozidprodukts — verglichen mit dem Risiko für die Gesundheit von Menschoder Tier oder die Umwelt, das sich aus der Verwendung des Biozidprodukts unter den in der Zu-lassung festlegten Voraussetzungen ergibt —unverhältnismäßige negative Folgen für die Gesell-schaft hätte.\r\nWir wären Ihnen sehr dankbar, wenn wir Ihnen zeitnah in einem persönlichen Gespräch unser Anliegen und die Hintergründe darlegen und mit Ihnen mögliche Lösungsansätze erörtern könnten, bspw. wie eine sachgemäße Einstufung von Ethanol als Biozid gelingen kann. Für einen Terminvorschlag wären wir sehr dankbar. Mit freundlichen Grüßen HauptgeschäftsführerinPharma Deutschland e.V.Allianz pro Ethanol zur Infektionsprävention Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e.V. Bundesverband Medizintechnologie e.V. Eurocom e.V. Gesamtverband der deutschen Textil- und Modeindustrie e. V. Industrieverband Hygiene und Oberflächenschutz e.V. Medical Mountains GmbH Pharma Deutschland e.V. Pro Generika e.V. Spectaris e.V. Verband der Chemischen Industrie e.V. Verband der Diagnostica-Industrie e.V. 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April 2025\r\nVorbemerkung\r\nPharma Deutschland e.V. vertritt die Interessen der Arzneimittel- und Medizinprodukteindustrie\r\nsowohl auf Bundes- als auch Landesebene gegenüber der Politik, Behörden und Institutionen im\r\nGesundheitswesen. Mit rund 400 Mitgliedsunternehmen ist er der mitgliederstärkste Verband im\r\nArzneimittel- und Medizinproduktebereich. Die politische Interessenvertretung und die Betreuung\r\nder Mitglieder erstrecken sich auf das Gebiet der verschreibungspflichtigen und nicht\r\nverschreibungspflichtigen Arzneimittel sowie auf Medizinprodukte, wie z.B. Medical Apps und\r\ndigitale Gesundheitsanwendungen.\r\nHinweis: Aus Gründen der besseren Lesbarkeit wird bei Personen- oder Berufsbezeichnungen die\r\nmaskuline Form verwendet. Jedoch gelten sämtliche Bezeichnungen gleichermaßen für alle\r\nGeschlechter.\r\nEinleitung\r\nPharma Deutschland begrüßt die Initiative als einen weiteren entscheidenden Schritt, der – sofern\r\ngut umgesetzt – einen wirksamen Beitrag zur Verbesserung der Verfügbarkeit kritischer Arzneimittel\r\nin der Europäischen Union leisten kann. Die Maßnahme wird grundsätzlich positiv bewertet, da sie\r\ngeeignet ist, die Stabilität des EU-Arzneimittelmarktes zu stärken und die Versorgungssicherheit für\r\nPatientinnen und Patienten nachhaltig zu gewährleisten. Sie sendet ein klares Signal: Die\r\nzuverlässige Bereitstellung lebenswichtiger Arzneimittel ist ein gemeinsames europäisches Anliegen\r\n– und auch Deutschland ist gefordert, seiner Verantwortung entschlossen nachzukommen, um die\r\nBasisversorgung langfristig abzusichern. Angesichts zunehmender geopolitischer Spannungen und\r\nglobaler Abhängigkeiten wäre es fahrlässig, weiteren Zeitverlust zu riskieren. Versorgungssicherheit\r\ndarf weder dem zunehmenden Kostendruck im Gesundheitssystem noch regulatorischen Hürden\r\nzum Opfer fallen.\r\nBevor wir im Einzelnen auf die Regelungsvorschläge des Critical Medicines Act (CMA) eingehen,\r\nmöchten wir auf eine strukturell besonders relevante Tatsache hinweisen: Ein erheblicher Teil der\r\nHersteller kritischer Arzneimittel in Europa stammt aus dem Mittelstand. Gleichzeitig entfällt ein\r\ngroßer Anteil der betroffenen Wirkstoffe – gemessen an der aktuellen Union List of Critical Medicines\r\nder EMA – auf das Generika-Segment. Diese Marktkonstellation verdeutlicht, dass regulatorische\r\nMaßnahmen differenziert ausgestaltet sein müssen. Nur so lassen sich tragfähige Lösungen\r\nentwickeln, die sowohl den unternehmerischen Realitäten mittelständischer Betriebe als auch den\r\nspezifischen Anforderungen der generikaherstellenden Industrie gerecht werden – mit dem Ziel,\r\nVersorgungslücken und Marktrücknahmen wirksam vorzubeugen.\r\nZudem möchten wir vorab betonen, dass bestimmte aus dem Green Deal resultierende\r\nRechtsvorschriften – insbesondere die Richtlinie über die Behandlung von kommunalem Abwasser\r\n(Urban Wastewater Treatment Directive, UWWTD) oder neue Vorschriften zu Ethanol, Titandioxid\r\nund PFAS, die Hersteller von Arzneimitteln und damit auch die Hersteller kritischer Arzneimittel im\r\nBesonderen vor erhebliche Herausforderungen stellt. Diese Regelungen konterkarieren den Critical\r\nMedicines Act. Die Europäische Kommission muss daher sicherstellen, dass die Auswirkungen\r\nhorizontaler und umweltbezogener EU-Rechtsvorschriften auf die Versorgungssicherheit\r\nsystematisch bewertet und in den Rechtsakt integriert werden. Dies sollte im Critical Medicines Act\r\nverstetigt werden.\r\nDie Kombinationen aus den sich durch die o.g. Regulierungen zusätzlichen finanziellen\r\nBelastungen, Verboten und bestehenden regulatorischen Preislimits in den meisten Mitgliedstaaten\r\nder EU wird die Auskömmlichkeit bei vielen kritischen Arzneimitteln gefährden, was in der\r\nKonsequenz auch zur Einstellung betroffener Produkte und somit zu einer breiten Gefährdung der\r\nVersorgungssicherheit insbesondere im Segment der Generika führen wird. Nachhaltigkeitsaspekte\r\nund Umweltvorschriften sind zweifelsohne essenziell, müssen aber in eine umfassende Strategie\r\nintegriert und im Rahmen einer Abwägung bei möglichen Auswirkungen von weiteren\r\nGesetzesinitiativen insbesondere im Lichte der Versorgung der Patientinnen und Patienten\r\nabgewogen werden. Einigkeit besteht sicherlich auch, dass wir gemeinsam mittel- und langfristig die\r\nWettbewerbsfähigkeit der europäischen Pharmahersteller sicherstellen müssen, und somit diese vor\r\nallem bei Gesetzgebungen, die ausschließlich die Hersteller mit EU-Produktion zwingen, weitere\r\nAufwände zur Implementierung in Kauf zu nehmen, nicht markant verschlechtert werden sollte.\r\nOhne eine solche Integration und Abwägung bestehender und zukünftiger EU-Regulierungen\r\nbesteht die Gefahr, dass gesetzgeberische Maßnahmen zur Verbesserung der\r\nVersorgungssicherheit durch andere Rechtsakte vor allem, aber leider nicht nur aus dem Green Deal\r\nkonterkariert werden. Dasselbe gilt für übermäßige bürokratische Hürden in regulatorischen\r\nVorschriften, die den Pharmasektor und insbesondere kritische Arzneimittel betreffen.\r\nBeispiel: Ein Beispiel für die potenziellen negativen Auswirkungen regulatorischer Maßnahmen auf\r\ndie Generikaindustrie und die Versorgungssicherheit lässt sich anhand der Einführung der\r\nSerialisierung im Rahmen der Fälschungsrichtlinie (FMD) verdeutlichen. Diese Maßnahme führte zu\r\neiner signifikanten Anzahl von Rücknahmen generischer verschreibungspflichtiger Arzneimittel vom\r\nMarkt, da die damit verbundenen zusätzlichen Aufwände – wie die Anbindung an Datenbanken, die\r\nNotwendigkeit von Verträgen mit EU- und nationalen Hubs sowie die Implementierung neuer\r\nVerpackungstechnologien – für viele Hersteller nicht mehr wirtschaftlich tragbar waren. Die\r\nregulatorischen Anforderungen, die in der FMD festgelegt wurden, belasteten insbesondere kleinere\r\nHersteller, die über weniger Ressourcen verfügen, um die entsprechenden Infrastrukturen und\r\nSystemlösungen zu implementieren. Obwohl die Fälschungsrichtlinie in ihrem Kern ein legitimes Ziel\r\nverfolgt – die Bekämpfung von Arzneimittelfälschungen –, zeigte die Praxis, dass Fälschungen in\r\nerster Linie bei höherpreisigen verschreibungspflichtigen Arzneimitteln festgestellt wurden. Daher\r\nhätte es im Rahmen der FMD sinnvoll erscheinen können, Ausnahmeregelungen für bestimmte\r\ngenerische Arzneimittel einzuführen. Aus einer versorgungspolitischen Perspektive wäre es ratsam\r\ngewesen, die Risiken für die Marktverfügbarkeit von Arzneimitteln stärker in den Blick zu nehmen\r\nund Lösungen zu finden, die sowohl die Sicherheit der Patienten als auch die ökonomische\r\nTragfähigkeit der Hersteller berücksichtigen (Quelle: The impact of global falsified medicines\r\nregulation on healthcare stakeholders in the legitimate pharmaceutical supply chain: a systematic\r\nreview).\r\nUm diese Risiken zu mindern, sollte das Gesetz einen systematischen Überprüfungsmechanismus\r\nenthalten, mit dem EU-Vorschläge und bestehende Rechtsvorschriften auf ihre Auswirkungen auf\r\ndie Versorgungssicherheit kritischer Arzneimittel geprüft werden. Deshalb begrüßen wir auch die\r\nStudienempfehlung der Critical Medicines Alliance, die die geltenden regulatorischen\r\nRahmenbedingungen für die Industrie in der EU im Vergleich zu Drittstaaten beleuchtet (siehe\r\nStrategiebericht der Critical Medicines Alliance, Punkt IV: Fostering a level-playing-field for Critical\r\nMedicines production).\r\nEmpfehlung:\r\nPharma Deutschland empfiehlt, ein zusätzliches Prüfkriterium aufzunehmen, dass die Auswirkungen\r\nbestehender und geplanter Umweltregulierungen auf die Versorgungssicherheit mit Arzneimitteln\r\numfassend und kritisch beleuchtet. Dies könnte z.B. auch durch die geplante Critical Medicines\r\nCoordination Group (s. Kapitel V, Art. 26) erfolgen. Eine solche Evaluierung ist unerlässlich, um\r\nunbeabsichtigte negative Folgen für die Verfügbarkeit lebenswichtiger Medikamente zu vermeiden\r\nund die Stabilität des Arzneimittelmarktes zu gewährleisten. Alternativ schlagen wir vor, dass die EUKommission\r\nein systematisches Instrument entwickelt, das es ermöglicht, die Auswirkungen von\r\nzukünftigen Gesetzgebungsinitiativen auf kritische Sektoren wie die pharmazeutische Industrie und\r\ndie Versorgung mit Arzneimitteln frühzeitig zu bewerten. Dieses Instrument sollte fester Bestandteil\r\ndes Prüfprozesses der EU-Kommission werden und eine abteilungsübergreifende Zusammenarbeit\r\nsicherstellen. Nur so kann gewährleistet werden, dass Umwelt- und andere regulatorische\r\nMaßnahmen die Resilienz und Verfügbarkeit der Arzneimittelversorgung nicht gefährden.\r\nIm Einzelnen zum Critical Medicines Act\r\nZu Kapitel I – Allgemeine Bestimmungen (Art. 1–3)\r\nZu Art. 1 Abs. 1 VO-E (Ziele und Gegenstand):\r\nDie gleichzeitige Betonung der Ziele Versorgungssicherheit, Zugang und Erschwinglichkeit in Art. 1\r\nAbs. 1 des Verordnungsentwurfs ohne erkennbare Priorisierung führt zu Zielkonflikten für die\r\npharmazeutische Industrie. Die Sicherstellung von Produktionskapazitäten, die Stärkung resilienter\r\nLieferketten sowie die Förderung von Innovationen erfordern substanzielle Investitionen.\r\nPreisregulierende Maßnahmen, die ausschließlich der „Erschwinglichkeit“ dienen sollen, können\r\ndiese Investitionsanreize erheblich beeinträchtigen. Die Formulierung „whilst giving due\r\nconsideration to the appropriateness to ensure the affordability of medicinal products“ lässt zudem\r\nerhebliche Auslegungsspielräume offen. Aus Sicht von Pharma Deutschland bedarf es daher einer\r\nklaren Abgrenzung und Priorisierung zwischen gesundheitspolitischen Zielsetzungen und\r\nökonomischer Umsetzbarkeit. Der Begriff der „Erschwinglichkeit“ sollte im Verordnungstext\r\nkonkretisiert werden – idealerweise unter Bezugnahme auf Kriterien nachhaltiger Geschäftsmodelle\r\nsowie einer fairen Vergütung insbesondere für innovative und versorgungskritische Arzneimittel.\r\nZu Art. 3 VO-E (Definitionen):\r\nEine Bewertung fällt schwer, weil zum Teil auf Rechtsakte referenziert wird, die noch nicht\r\nverabschiedet sind.\r\nZu Kapitel II – Maßnahmen zur Stärkung der Versorgungssicherheit (Art. 4)\r\nZu Artikel 4 VO-E:\r\nDie Formulierung „through measures that take full advantage of the potential of the internal market“\r\nist weit auslegbar und lässt erheblichen Interpretationsspielraum zu. Eine derart offene Klausel darf\r\nnicht als Grundlage für regulatorische Maßnahmen dienen, die ohne hinreichende Vorhersehbarkeit\r\nund ohne strukturierte Konsultation der betroffenen Wirtschaftsteilnehmer kurzfristig erlassen\r\nwerden.\r\nZu Kapitel III – Rahmenbedingungen für Investitionen\r\nABSCHNITT I KRITERIEN UND VERFAHREN FÜR DIE ANERKENNUNG VON\r\nSTRATEGISCHEN PROJEKTEN (Art. 5–6)\r\nEine zu enge Fokussierung auf kritische Arzneimittel in Bezug auf die Union List of Critical Medicines\r\nkönnte nationale Spielräume einschränken. Dies könnte dazu führen, dass strategisch relevante\r\nProjekte, etwa zur Stabilisierung der Grundversorgung unter Berücksichtigung nationaler\r\nBesonderheiten, durch das Raster fallen, wenn sie nicht offiziell als „kritisch“ gelistet sind. Es sollte\r\neine flexible Öffnungsklausel vorgesehen werden, etwa durch nationale Begründungsspielräume.\r\nABSCHNITT II VEREINFACHUNG DER VERWALTUNGS- UND GENEHMIGUNGSVERFAHREN\r\n(Art 7-14)\r\nDer vorgesehene beschleunigte Genehmigungsprozess für strategische Projekte ist grundsätzlich\r\npositiv zu sehen. Dabei ist es wichtig, so viel Bürokratie wie nötig und so wenig wie möglich\r\nvorzusehen. Trotz dieser Beschleunigung könnten die administrativen Anforderungen, insbesondere\r\nfür kleine und mittlere Unternehmen (KMU) sowie Midcaps, eine erhebliche Belastung darstellen.\r\nEine genaue Analyse ist erforderlich, ob die derzeitige Ausgestaltung ausreichend Unterstützung\r\nbietet oder ob zusätzliche Maßnahmen notwendig sind, um Überforderung zu vermeiden.\r\nIm Rahmen der Verpflichtung der Zulassungsinhaber kritischer Arzneimittel und Wirtschaftsakteure\r\nin der Lieferkette zur Bereitstellung relevanter Informationen gegenüber der EU-Kommission und\r\nnationalen Behörden sollte der Aufwand für Unternehmen ebenfalls so gering wie möglich gehalten\r\nwerden (siehe auch Kapiel IV, Schlussbestimmungen).\r\nZu Kapitel III - Finanzielle Anreize (Art. 15-17)\r\nFörderung von Investitionen und Stärkung der industriellen Wettbewerbsfähigkeit\r\nDie finanziellen Anreize sowie die Unterstützung strategischer Projekte zur Produktionssteigerung\r\nund Modernisierung kritischer Arzneimittel und ihrer Wirkstoffe sind grundsätzlich positiv zu\r\nbewerten. Diese Maßnahmen eröffnen der gesamten Branche – einschließlich der\r\nGenerikahersteller – die Möglichkeit, in moderne Technologien zu investieren und damit ihre\r\nWettbewerbsfähigkeit innerhalb der EU nachhaltig zu stärken. Besonders KMU sollen durch\r\nvereinfachte Genehmigungsverfahren und beschleunigte Projektbearbeitungen profitieren. Damit\r\nschafft man nicht nur einen Anreiz, ggf. Produktion wieder in der EU anzusiedeln, sondern, dass\r\nauch Produktion, die sich noch in der EU befindet, nicht abwandert.\r\nAllerdings ist bei der Umsetzung sicherzustellen, dass auch mittelständische Unternehmen, die nicht\r\nunter die derzeitige KMU-Definition fallen – insbesondere sogenannte Midcaps – in den\r\nAnwendungsbereich der Förderinstrumente einbezogen werden. Eine gezielte Erweiterung der\r\nKMU-Definition im Kontext des Critical Medicines Act erscheint daher sachgerecht. Die laufende\r\nDiskussion auf EU-Ebene über eine Anpassung dieser Definition sollte in diesem Zusammenhang\r\nmit Nachdruck aufgegriffen werden. Insbesondere die in Artikel 16 des Critical Medicines Act\r\naufgeführten, nicht abschließende Liste relevanter EU-Förderprogramme sollte ausdrücklich so\r\nausgestaltet werden, dass auch Midcap-Unternehmen Zugang erhalten. Nur durch einen breiten,\r\npraxisnahen Förderansatz kann die strukturelle Vielfalt der pharmazeutischen Industrie in Europa\r\nangemessen berücksichtigt und gestärkt werden.\r\nZugleich sind die geplanten Fördervolumina mit Blick auf bereits geförderte Projekte kritisch zu\r\nhinterfragen. Die im Entwurf vorgesehenen Mittel erscheinen in ihrer derzeitigen Dimensionierung\r\nunzureichend, um den tatsächlichen Investitionsbedarf der Industrie – insbesondere im Hinblick auf\r\nModernisierung und Produktionssicherung – abzudecken. Ein realistischer Ansatz muss zusätzliche\r\nBeiträge der Mitgliedstaaten einplanen und alternative Finanzierungsquellen wie z. B. den EUVerteidigungsfonds\r\noder InvestEU erschließen.\r\nUm eine nachhaltige Stärkung der industriellen Basis zu ermöglichen, empfiehlt Pharma\r\nDeutschland folgende Maßnahmen:\r\n Bereitstellung eines gezielten EU-Investitionsplans mit einem Volumen von mindestens 4\r\nMilliarden Euro zur Modernisierung von bis zu 150 Produktionsstätten sowie zur\r\nRückverlagerung kritischer Moleküle nach Europa,\r\n Einführung eines „One-Stop-Shop“-Verfahrens für Förderanträge mit standardisierten,\r\nunbürokratischen Abläufen,\r\n Überarbeitung der bestehenden staatlichen Beihilferegeln mit Blick auf die gezielte\r\nErmöglichung von Investitionen in Produktion, Umweltverbesserungen und Digitalisierung im\r\nArzneimittelsektor,\r\n Schaffung flexibler regionaler Beihilfen zur effektiven Nutzung bestehender industrieller\r\nInfrastrukturen,\r\n Flexibilisierungen auch im Rahmen der Important Projects of Common European Interest\r\n(IPCEI), um eine breitere Investitionsbasis zu schaffen,\r\n Förderung innovativer und nachhaltiger Produktionsprozesse – etwa durch Automatisierung,\r\nnachhaltige Chemie, Wassereffizienz oder die Nutzung erneuerbarer Energien wie\r\nSolarenergie.\r\nZu Kapitel IV - Maßnahmen auf der Nachfrageseite\r\nABSCHNITT I ZUTEILUNGSKRITERIEN UND SONSTIGE\r\nBESCHAFFUNGSVORAUSSETZUNGEN UND VERBUNDENE MASSNAHMEN (Art. 18-20)\r\nZu Art. 18 VO-E (Vergabekriterien):\r\nDie im Entwurf des Critical Medicines Act vorgesehenen Vergabekriterien sind grundsätzlich zu\r\nbegrüßen. Die Abkehr vom Preis als alleinigem Zuschlagskriterium hin zu einer stärkeren\r\nBerücksichtigung von Kriterien wie der Diversifizierung und Resilienz der Lieferketten sowie einer\r\nEU-basierten Produktion stellt einen bedeutenden Schritt zur Stärkung der Versorgungssicherheit\r\ndar. Dieser Ansatz setzt auch ein wichtiges politisches Signal an die Mitgliedstaaten – insbesondere\r\nan Deutschland –, ihre nationalen Beschaffungspraktiken entsprechend auszurichten. Dabei ist es\r\naus unserer Sicht entscheidend, dass diese Kriterien nicht ausschließlich auf besonders vulnerable\r\nkritische Arzneimittel mit hoher Drittlandabhängigkeit beschränkt bleiben, sondern auf sämtliche\r\nArzneimittel angewendet werden, die in den Anwendungsbereich des CMA fallen. So kann\r\nverhindert werden, dass entsprechende Arzneimittel zu besonders vulnerablen kritischen\r\nArzneimitteln werden.\r\nDie Möglichkeit, im Rahmen von Artikel 18 Absatz 1 CMA die Diversifizierung der Lieferketten als\r\nZuschlagskriterium heranzuziehen, sollte jedoch differenziert betrachtet werden. Für bestimmte\r\nMarktsegmente – etwa absatzschwache kritische Arzneimittel oder Orphan Drugs – ist eine\r\nDiversifizierung oft faktisch nicht umsetzbar. In diesen Fällen kann bereits die Sicherstellung eines\r\neinzigen qualifizierten Lieferanten eine Herausforderung darstellen. Eine verpflichtende\r\nDiversifizierung würde hier nicht nur wirtschaftlich schwer abbildbar sein, sondern könnte durch\r\nzusätzlichen Druck zur Marktrücknahme führen. Deshalb sind gezielte Ausnahmeregelungen\r\nerforderlich, um diese Produktsegmente nicht zu gefährden und gleichzeitig die Versorgungspraxis\r\nrealistisch abzubilden.\r\nEs ist begrüßenswert, dass Artikel 18 Absatz 4 des CMA öffentlichen Auftraggebern nicht verbietet,\r\nweitergehende qualitative Kriterien wie ökologische Nachhaltigkeit und soziale Rechte in ihre\r\nAusschreibungen einzubeziehen. Diese Öffnung sollte jedoch proaktiv gestärkt und konkretisiert\r\nwerden, um Rechtssicherheit zu schaffen – insbesondere im Hinblick auf potenzielle Konflikte mit\r\nbestehenden europäischen Vergaberichtlinien (insbesondere Richtlinie 2014/24/EU). Eine explizite\r\nrechtliche Derogation für kritische Arzneimittel innerhalb des CMA wäre sinnvoll, um eine klare\r\nPriorisierung der Versorgungssicherheit in Ausschreibungsverfahren zu ermöglichen. Parallel dazu\r\nsollte das General Procurement Agreement (GPA) angepasst werden, um europäischen\r\nMarktteilnehmern keine strukturellen Nachteile gegenüber internationalen Anbietern zu verschaffen.\r\nZur wirksamen Umsetzung dieser Maßnahmen fordert Pharma Deutschland:\r\n die Einführung konkreter Zuschlagskriterien in nationalen Regelungen zur öffentlichen\r\nBeschaffung (z. B. MEAT-Kriterien, Mehr-Los-Ausschreibungen),\r\n die kontinuierliche Überwachung nationaler Ausschreibungspraxis durch die Critical\r\nMedicines Coordination Group,\r\n eine rechtssichere Integration dieser neuen Vergabekriterien in\r\nPreisregulierungsmechanismen, um die Angebotsvielfalt zu sichern und Engpässe zu\r\nvermeiden,\r\n sowie die Berücksichtigung inflationsbedingter Kostensteigerungen und eine Überprüfung\r\nbestehender Kostendämpfungsinstrumente (z. B. Rückvergütungen), die sich negativ auf die\r\nVersorgungssicherheit auswirken können.\r\nDarüber hinaus sollten Programme zur Förderung von Nachhaltigkeit und Resilienz bei der\r\nöffentlichen Beschaffung kritischer Arzneimittel verbindlich spätestens sechs Monate nach\r\nInkrafttreten der Verordnung auf nationaler Ebene etabliert werden. Diese Programme könnten\r\nneben Ausschreibungsmodalitäten auch Elemente der Preisgestaltung und Kostenerstattung\r\numfassen – insbesondere für Arzneimittel, die nicht über klassische Ausschreibungen beschafft\r\nwerden.\r\nEin weiteres zentrales Anliegen ist die Wahrung der Transparenz bei gleichzeitiger Wahrung von\r\nGeschäftsgeheimnissen. Die Erhebung zusätzlicher Daten darf keinen unverhältnismäßigen\r\nadministrativen Aufwand für die Unternehmen erzeugen. Die EU-Kommission sollte klarstellen, dass\r\nbereits existierende Datenstrukturen – etwa aus dem Pharma-Paket oder der Shortage-\r\nManagement-Berichterstattung – vorrangig genutzt werden. Zudem muss berücksichtigt werden,\r\ndass insbesondere Lizenznehmer nicht auf alle relevanten Daten zugreifen können, ohne in\r\nVertragsverhältnisse einzugreifen – ein Umstand, der keine Benachteiligung nach sich ziehen darf.\r\nIn der Gesamtschau unterstützt Pharma Deutschland mit diesen Ergänzungen ausdrücklich das Ziel\r\ndes CMA, wonach „alle Anforderungen, die den Unternehmen zur Vorratshaltung auferlegt werden,\r\nverhältnismäßig sein und den Grundsätzen der Transparenz und Solidarität entsprechen“ sollen.\r\nZu Artikel 20 VO-E (Schutzmaßnahmen im Zusammenhang mit den Anforderungen an die\r\nNotfallvorräte der Mitgliedstaaten und anderen Maßnahmen zur Versorgungssicherheit):\r\nDer Critical Medicines Act besagt, dass Maßnahmen zum Schutz nationaler Arzneimittelvorräte nicht\r\ndazu führen dürfen, dass andere Länder in ihrer Versorgung beeinträchtigt werden (Art 20 VO-E:\r\n„Measures on security of supply applied in one Member State shall not result in any negative impact\r\nin other Member States. Member States shall, in particular, avoid such an impact when proposing\r\nand defining the scope and timing of any form of requirements for companies to hold contingency\r\nstocks.“. Dies ist insbesondere dann relevant, wenn Länder Unternehmen verpflichten, Notfallvorräte\r\neines Produkts zu halten. Deutschland sollte dies zum Anlass nehmen, die sechsmonatige\r\nBevorratungspflicht zu überdenken, da diese im europäischen Kontext höchstwahrscheinlich zu\r\nLieferengpässen in anderen Ländern führen kann.\r\nDarüber hinaus bleibt die Verordnung aber mit Blick auf nationale Lagerhaltungsanforderungen zu\r\nvage und sollte verbindlichere Vorgaben im Kontext der Verhältnismäßigkeit und der europäischen\r\nSolidarität treffen, um zukünftig unabgestimmte nationale Alleingänge effektiver zu verhindern. Die\r\nLagerhaltung sollte auf eine maximale Dauer begrenzt werden, da sie personelle und finanzielle\r\nKapazitäten bindet. Weitere Ausführungen zum Aspekt der Lagerhaltung bzw. Bevorratung sind in\r\ndem unten angeführten Abschnitt „Solidarität zwischen den EU-Mitgliedsstaaten“ aufgeführt.\r\nABSCHNITT II KOOPERATIVE BESCHAFFUNGEN (Art. 21-24)\r\nZu Artikel 23 VO-E (Gemeinsame Beschaffung):\r\nGemeinsame Beschaffungsstrategien könnten zwar in gewissen Situationen Vorteile bieten, bergen\r\naber auch Risiken wie steigenden Preisdruck, eine verringerte Marktdynamik und regulatorische\r\nKomplexität. Die EU-Kommission sollte die Kriterien für eine sinnvolle gemeinsame Beschaffung\r\nklarer definieren, z.B. durch konkrete Voraussetzungen, ob und in welchen Fällen, ein gemeinsames\r\nVergabeverfahren dazu beiträgt, die Versorgungssicherheit und Verfügbarkeit kritischer Arzneimittel\r\nin der Union zu verbessern sowie die Anwendungsfälle einer gemeinsamen Beschaffung enger\r\neingrenzen z.B. auf konkrete Krisensituationen. Sehr wichtig wäre auch hier, lösungsorientiert\r\npragmatische Verfahren zu finden, die das gesamte Prozedere von Ausschreibung, Einkauf,\r\nLagerung, Verteilung und auch Abverkauf inkl. Logistik dafür innerhalb der einzelnen Haltbarkeiten\r\neinfach handhabbar macht. Zudem sollten solche gemeinsamen Beschaffungen nur mit Zustimmung\r\ndes pharmazeutischen Unternehmens erfolgen können.\r\nKapitel V Koordinierungsgruppe für kritische Arzneimittel (Art. 25-26)\r\nZu Art. 26 VO-E (Aufgaben der Critical Medicines Coordination Group)\r\nPharma Deutschland hält es für wichtig, die vorgesehene Aufgabenstellung der CMAKoordinationsgruppe\r\nim Hinblick auf eine Unterstützung bei laufenden Gesetzgebungsverfahren zu\r\nerweitern (s. entsprechende Empfehlung im Rahmen der Vorbemerkungen dieser Stellungnahme):\r\nKonkret bedarf es einer Neuausrichtung bei der kommunalen Abwasserrichtlinie, die unserer Ansicht\r\nnach über das nächsten Omnibus-Gesetz der EU-Kommission gestoppt werden sollte.\r\nSchadensabwehr ist auch in dem Ethanol-Bewertungsverfahren von Nöten, ebenso wie\r\nNachjustierungen beim PFAS-Verbot, um in der Abwägung Versorgungskrisen abzumildern oder gar\r\nzu verhindern. Insgesamt könnte die Coordination Group die Aufgabe erhalten, laufende\r\nGesetzgebungsverfahren auf die Auswirkungen auf die Versorgungssicherheit von Arzneimitteln zu\r\nbewerten (s.o.).\r\nZudem ist die Einbindung von Industrievertretern entscheidend, um Maßnahmen wirkungsvoll zu\r\nkoordinieren. Die bereits gewonnenen sowie künftig erarbeiteten Erkenntnisse der etablierten\r\nCritical Medicines Alliance sollten in die Arbeit der Critical Medicines Coordination Group einfließen.\r\nDafür bedarf es eines schlanken Governance-Modells mit klaren Aufgabenverteilungen zwischen\r\nden beteiligten Gruppen, um Doppelarbeit zu vermeiden und nachhaltige Ergebnisse zu erzielen.\r\nKapitel VI Internationale Kooperation (Art. 27)\r\nStärkung strategischer Partnerschaften und Diversifizierung globaler Lieferketten\r\nDie Förderung strategischer Partnerschaften auf internationaler Ebene stellt einen wesentlichen\r\nSchritt dar, um die Versorgungssicherheit mit kritischen Arzneimitteln nachhaltig zu stärken. Eine\r\nrobuste und diversifizierte Lieferkette ist unerlässlich, um Engpässen – insbesondere in Krisenzeiten\r\n– wirksam entgegenzuwirken. Der Critical Medicines Act sollte daher explizit einen Beitrag dazu\r\nleisten, internationale Partnerschaften sowie Freihandelsabkommen so auszugestalten, dass sie die\r\nGesundheitssicherheit als prioritäres Ziel berücksichtigen.\r\nAllerdings bleibt der Entwurf in seiner derzeitigen Fassung an dieser Stelle unkonkret. Es fehlt an\r\nklaren Leitlinien, wie strategische Kooperationen im internationalen Kontext operationalisiert werden\r\nsollen. Es wird daher empfohlen, dass die Europäische Kommission verbindliche Instrumente\r\nentwickelt, um diese Partnerschaften greifbar zu machen. Dies könnte unter anderem durch\r\nbilaterale Abkommen zwischen der EU und Drittstaaten geschehen, in deren Rahmen spezifische\r\nVersorgungssituationen definiert und – in Anlehnung an bestehende Engpassdefinitionen –\r\nstandardisierte Mechanismen zur Krisenerkennung und Reaktion implementiert werden.\r\nZudem sollte die EU-Kommission prüfen, inwieweit internationale Zusammenarbeit über bestehende\r\nFreihandels- und Anerkennungsabkommen (Mutual Recognition Agreements, MRAs)\r\nweiterentwickelt werden kann. Die regulatorische Konvergenz – insbesondere im Bereich der\r\npharmazeutischen Herstellung (Good Manufacturing Practice, GMP) – ist ein entscheidender Hebel\r\nzur Senkung von Bürokratiekosten, ohne die Produktqualität oder Patientensicherheit zu gefährden.\r\nAuch die Integration pharmazeutischer Standards in EU-Beitrittsabkommen (etwa mit der Ukraine\r\noder dem Westbalkan) sollte beschleunigt erfolgen.\r\nVor diesem Hintergrund schlägt Pharma Deutschland folgende konkretisierende Maßnahmen vor:\r\n Aufnahme eines spezifischen Gesundheitssicherheitskapitels in zukünftige\r\nFreihandelsabkommen, das insbesondere Exportbeschränkungen, gemeinsame\r\nKrisenreaktionen und Solidaritätsmechanismen bei Versorgungsengpässen regelt;\r\n Förderung von Importen aus verlässlichen Drittstaaten, um einseitige Abhängigkeiten zu\r\nverringern;\r\n Ausbau sowie Abschluss zusätzlicher MRAs im Bereich GMP, um die regulatorischen Hürden\r\nbei internationalen Kooperationen zu senken und die Effizienz globaler Lieferketten zu\r\nerhöhen;\r\n Verstärkte Berücksichtigung der pharmazeutischen Regulierung in EUBeitrittsverhandlungen,\r\ninsbesondere mit Ländern, die für die Arzneimittelversorgung von\r\nstrategischer Relevanz sind;\r\n Aufbau eines kohärenten Rahmens zur Förderung globaler Zusammenarbeit, mit dem Ziel,\r\ndie Resilienz und Diversität der Lieferketten durch gezielte, international abgestimmte\r\nInvestitionen langfristig zu sichern.\r\nEine solche strategische und proaktive Ausgestaltung internationaler Kooperationen würde nicht nur\r\ndie Reaktionsfähigkeit der EU in Krisenzeiten verbessern, sondern auch die strukturelle\r\nAbhängigkeit von wenigen globalen Produktionsstandorten reduzieren – ein Beitrag zur echten\r\nstrategischen Autonomie Europas im Gesundheitssektor.\r\nKapitel VIII Schlussbestimmungen (Artikel 29 – 31)\r\nDie Verordnung sieht vor, dass Zulassungsinhaber sowie weitere wirtschaftliche Akteure auf\r\nAnforderung hin detaillierte Informationen zu ihren Liefer- und Logistikketten – einschließlich\r\nVorprodukten, Hilfsstoffen und Verpackungen – sowohl der Europäischen Kommission als auch den\r\nfür die Umsetzung benannten nationalen Behörden zur Verfügung stellen müssen. Auch wenn\r\nzugesichert wird, dass es keine Doppelanforderungen geben und die Vertraulichkeit gewährleistet\r\nwerden soll, besteht die Gefahr, dass unternehmenssensible Informationen offengelegt werden\r\nmüssen. Die konsequente Wahrung von Geschäftsgeheimnissen und der Schutz sensibler\r\nUnternehmensdaten muss jederzeit sichergestellt sein.\r\nDie vorgesehenen Informationspflichten (siehe Artikel 29) sollten d konsequent auf bestehende,\r\nbereits etablierte regulatorische Systeme wie z.B. die European Shortages Monitoring Platform\r\n(ESMP) beschränkt werden, auch um unnötige Mehrfachmeldungen zu verhindern. Zusätzliche\r\nMeldeverpflichtungen, die sich aus dem CMA ergeben könnten, sind im Sinne des angekündigten\r\nBürokratieabbaus zu vermeiden.\r\nWeitere Aspekte im Sinne der Solidarität zwischen den EU-Mitgliedsstaaten und zur\r\nVerbesserung der Versorgungssicherheit\r\nArzneimittelengpässe sind zunehmend grenzüberschreitende Probleme, die durch nationale\r\nMaßnahmen wie unverhältnismäßige Bevorratungsvorschriften verschärft werden. Solche\r\nVorschriften schränken den Handel ein und erhöhen die Kosten für Hersteller, ohne dabei\r\nzwangsläufig effektiv zur Versorgungssicherheit beizutragen. Der Critical Medicines Act muss\r\ndeshalb die Zusammenarbeit und Solidarität zwischen den Mitgliedstaaten stärken, um einseitige\r\nMaßnahmen zu begrenzen, regulatorische Flexibilität zu fördern und so Engpässen gezielt\r\nentgegenzuwirken.\r\nZur Förderung einer europaweit abgestimmten Versorgungssicherheit schlägt Pharma Deutschland\r\ndaher folgende Ergänzungen vor:\r\n Bewertung nationaler Bevorratungsvorschriften durch die EU-Kommission auf ihre\r\nVerhältnismäßigkeit mit Blick auf den EU-Binnenmarkt,\r\n Begrenzung nationaler Bevorratungspflichten auf maximal zwei Monate und auf eine eng\r\ndefinierte Liste kritischer Arzneimittel gemäß EU-Klassifizierung,\r\n Einführung rollierender Lagerhaltungssysteme zur effizienteren Nutzung der Bestände\r\n Kompensation der Hersteller für die entstehenden Kosten durch\r\nBevorratungsverpflichtungen\r\n Keine Sanktionierung von Herstellern, wenn aus Vorräten kurzfristig Lieferengpässe in\r\nanderen Märkten ausgeglichen werden\r\n Bestehende Datenquellen effizient nutzen: Zugang zu Daten aus dem\r\nFälschungsschutzsystem (EMVS (European Medicines Verification System bzw.\r\nsecurPharm auf nationaler Ebene) für Hersteller, um eine bessere Planung und Steuerung\r\nder Lieferketten zu ermöglichen.\r\n Einschränkung des Parallelhandels mit Arzneimitteln, für welche Bevorratung/Lagerhaltung\r\nverpflichtend ist.\r\nUm eine schnelle Umverteilung der bevorrateten kritischen Arzneimittel zwischen den\r\nMitgliedstaaten zu fördern, sollte in Artikel 20 des Critical Medicines Act außerdem festgelegt\r\nwerden, dass sich nationale Anforderungen zur Vorratshaltung kritischer Arzneimittel ausschließlich\r\nauf Bulkware beziehen dürfen. Sollte eine solche Regelung nicht in den Act aufgenommen werden,\r\nsollten Mitgliedstaaten – in Anlehnung an Seite 21 des Strategic Report of the Critical Medicines\r\nAlliance – verpflichtet werden, eine flexible Umverteilung zu ermöglichen und regulatorische\r\nAnpassungen hinsichtlich Verpackungs- und Kennzeichnungsvorschriften (z. B. durch\r\nMehrländerpackungen) zuzulassen. Dies würde die Solidarität stärken und gleichzeitig die\r\nFlexibilität und Steuerbarkeit im Umgang mit kritischen Arzneimitteln erhöhen.\r\nAuch sollte die Harmonisierung digitaler Produktinformationen vorangetrieben werden. Dabei\r\nkönnten insbesondere kritische Arzneimittel priorisiert und harmonisiert eingeführt werden. Dieser\r\nAspekt wurde bislang nicht ausreichend berücksichtigt. Pharma Deutschland fordert deshalb, dass\r\nim EU-Pharmapaket eine einheitliche Regelung (harmonisierte Einführung in allen Mitgliedstaaten)\r\nzur elektronischen Bereitstellung von Produktinformationen für kritische Arzneimittel etabliert werden\r\nsoll. Eine langfristige Strategie zur Digitalisierung von Packungsbeilagen im gesamten Europäischen\r\nWirtschaftsraum (EWR) sollte geprüft werden, um Versorgungsengpässe zu reduzieren. Langfristig\r\nsollte die ausschließliche Nutzung elektronischer Beipackzettel als Standard für alle Länder des\r\nEWR etabliert werden, um eine flexiblere Lieferkette mit planbaren Kosten zu gewährleisten.\r\nDennoch könnte eine Übergangsphase erforderlich sein, um Patienten und Verbraucher mit der\r\nNutzung digitaler Produktinformationen vertraut zu machen.\r\nFazit\r\nPharma Deutschland wird zusammen mit seinen Mitgliedsunternehmen das Gesetz systematisch\r\nanalysieren – insbesondere in Bezug auf Finanzierung, Bürokratielast, Wettbewerbsfähigkeit und\r\npraktische Umsetzung. Eine detaillierte regulatorische Folgenabschätzung ist essenziell, um\r\nunbeabsichtigte negative Auswirkungen zu vermeiden. Insbesondere eint uns das Interesse, mit\r\ndem neuen Critical Medicines Act gerade nicht weitere Marktrücknahmen zu provozieren, die Öl ins\r\nFeuer der Versorgungsengpässe gießen würden."},"recipientGroups":[{"recipients":{"parliament":[],"federalGovernment":[{"department":{"title":"Bundesministerium für Gesundheit (BMG)","shortTitle":"BMG","url":"https://www.bundesgesundheitsministerium.de/","electionPeriod":21}}]},"sendingDate":"2025-05-25"}]},{"regulatoryProjectNumber":"RV0016841","regulatoryProjectTitle":"Überprüfung und Überarbeitung der Preisbildung für innovative Arzneimittel","pdfUrl":"https://www.lobbyregister.bundestag.de/media/62/91/536087/Stellungnahme-Gutachten-SG2506040019.pdf","pdfPageCount":6,"text":{"copyrightAcknowledgement":"Die grundlegenden Stellungnahmen und Gutachten können urheberrechtlich geschützte Werke enthalten. Eine Nutzung ist nur im urheberrechtlich zulässigen Rahmen erlaubt.","text":"An das Bundeskanzleramt\r\nFrau MD´in Dr. Gesa Miehe-Nordmeyer\r\nLeiterin Abteilung 3 - Sozial-, Gesundheits-,\r\nArbeitsmarkt-, Umwelt- & Gesellschaftspolitik\r\n11012 Berlin\r\nPer Mail: Gesa.MieheNordmeyer@bk.bund.de\r\nCc:\r\n1@bmg.bund.de\r\nUnser Gespräch vom 28. Mai 2025\r\nSehr geehrte Frau Ministerialdirigentin Dr. Miehe-Nordmeyer,\r\nherzlichen Dank für das offene und anregende Gespräch am 28. Mai 2025. Ich habe es sehr geschätzt, dass Sie dem komplexen Thema der Arzneimittelpreise mit großem Interesse und Ernsthaftigkeit begegnet sind. Gern komme ich auf unser Gespräch zurück, um die Perspektive der pharmazeutischen Industrie zum aktuellen Gutachten des Sachverständigenrates Gesundheit und Pflege1 darzustellen.\r\nAuch wir sehen die Entwicklung der GKV-Finanzen mit wachsender Sorge. Schließlich arbeiten in den rund 700 pharmazeutischen Unternehmen (84 % davon kleine und mittlere Betriebe) etwa 133.000 Beschäftigte – Menschen, die nicht nur forschen und produzieren, sondern auch selbst Patientinnen und Patienten, Beitragszahler und Versicherte sind und ein großes Interesse an der Stabilität dieses Systems haben. Die Branche ist sich nicht nur der Verantwortung für die Gesundheitsversorgung bewusst, sie ist auch direkt vom Zustand unseres Gesundheitssystems als Arbeitgeber und ihre Mitarbeitenden als Versicherte betroffen. Gleichzeitig ist die pharmazeutische Industrie wissens- und innovationsgetrieben. Forschung, Produktion und Weiterentwicklung ist der Schlüsselfaktor, um die Transformation der deutschen Wirtschaft zu unterstützen. Die pharmazeutische Industrie zählt zu den forschungsintensivsten Branchen in Deutschland – rund 16 Prozent ihres Umsatzes fließen in Forschung und Entwicklung. Diese Investitionen sind eine zentrale Voraussetzung für die Entwicklung neuer und verbesserter Therapien2 und ist Teil der Pharmastrategie, damit Deutschland als Standort im internationalen Vergleich nicht den Anschluss verliert.\r\nEin häufig übersehener Fakt: Der relative Anteil der Arzneimittelausgaben an den GKV-Gesamtausgaben ist mit durchschnittlich 17% über die letzten 15 Jahre weitgehend konstant geblieben3,4 – trotz immer neuer Therapieoptionen, neuer medizinischer Standards und eines wachsenden medizinischen Bedarfs, insbesondere demografiebedingt. Der Anteil innovativer Arzneimittel ist seit jeher an den Gesamtkosten bei rund 50%, und auch im letzten Jahr blieb der Anteil der innovativen Therapien bei dieser 50% Marke. Immer wieder wird fehlleitend von einer „Preisexplosion“ gesprochen. Jedoch hinkt diese Behauptung und der ihr zugrunde liegende Arzneimittelpackungspreisvergleich in zweierlei Hinsicht: zum einen ist er nicht volumengewichtet und einige wenige, preisintensive Arzneimittel für sehr kleine Patientengruppen mit meist seltenen Erkrankungen verzerren diesen simplifizierten Vergleich. Zum anderen führt eine Verschiebung der Verordnungen hin zu neuen Therapiestandards, sei es durch wissenschaftliche Erkenntnisse, Empfehlungen in ärztlichen Therapieleitlinien oder Vorgaben der Selbstverwaltung im Gesundheitssystem, zu einem Wandel in der Therapie. Dieser Wandel spiegelt sich auch in den steigenden Arzneimittelkosten wider. Was derzeit wie ein Ausgabenanstieg wirkt, ist in weiten Teilen eine Folge des gesenkten Herstellerabschlags in 2024. Hinzu kommt: Die Gesamtkosten der Arzneimittelausgaben sind nicht gleichbedeutend mit dem Ertrag für die Hersteller. In den GKV-Ausgaben stecken auch Handelsmargen für Großhändler und Apotheken sowie 19 % Mehrwertsteuer. Der reale Anteil an den Gesamtausgaben, der bei den pharmazeutischen Unternehmen ankommt, liegt bei rund 12 %. Auch das SVR-Gutachten betont, dass dieser Anteil seit 1992 stabil ist3.\r\nDie folgenden Ausführungen beziehen sich auf zentrale Vorschläge des Gutachtens des Sachverständigenrates. Die übrigen Vorschläge sind ebenfalls kritisch zu sehen, gerne kommen wir bei Bedarf hierauf zurück.\r\n1. Einführung eines extern festgesetzten Interimspreises\r\nDerzeit kann ein pharmazeutisches Unternehmen den Einführungspreis für ein neues Arzneimittel in Deutschland frei festlegen. Dieser gilt für sechs Monate, ehe er durch den im AMNOG-Verfahren verhandelten oder schiedsstellenfestgesetzten Erstattungsbetrag abgelöst wird. Der Sachverständigenrat Gesundheit und Pflege (SVR) schlägt vor, künftig einen extern festgelegten Interimspreis einzuführen – in Anlehnung an die Kosten der zweckmäßigen Vergleichstherapie (zVT). Dieser Preis soll anstelle des bisherigen Markteinführungspreises treten.\r\nAus Sicht der pharmazeutischen Industrie ist dieser Vorschlag diametral gegen die Pharmastrategie gerichtet. Er wirkt gegen die Einführung von Arzneimitteln im deutschen Markt und gegen Standortinvestitionen in Forschung und Entwicklung. Forschung ist ein Hochrisikogeschäft, nur eine von rund 10.000 erforschten Substanzen erlangt wirklich Marktreife. Forschung in der pharmazeutischen Industrie erfordert langfristige Investitionen und wird maßgeblich durch wirtschaftliche Anreize gesteuert. Ohne die Aussicht auf eine angemessene Refinanzierung durch den späteren Preis eines Arzneimittels fehlt der Anreiz, überhaupt in die Entwicklung neuer Therapien zu investieren. Forschung folgt dabei einem Generationenmodell: Die heutigen Umsätze sichern die Finanzierung der Innovationen von morgen. Ein sehr niedriger Erstattungspreis zum Zeitpunkt der Markteinführung – etwa auf dem Niveau generischer Arzneimittel – untergräbt faktisch den Patentschutz. Dadurch wird der Zeitraum, in dem innovative Medikamente ihre Entwicklungskosten refinanzieren und Gewinne für zukünftige Forschung erwirtschaften können, stark eingeschränkt. Dies schwächt die Investitionsanreize für neue Therapien und gefährdet langfristig die Innovationskraft des Standorts.\r\nZudem hat der Preis bei Marktzugang in Deutschland Referenzwirkung für viele internationale Märkte. Ein extern bestimmter, in der Regel niedrig angesetzter Interimspreis kann daher dazu führen, dass Unternehmen von einer Markteinführung in Deutschland absehen, um andere Märkte nicht zu gefährden. Hinzu kommt, dass die zVT erst im Laufe des AMNOG-Verfahrens verbindlich festgelegt wird – in komplexen Indikationen oft mit erheblichem Interpretationsspielraum sind ZVT-Anpassungen bis zum Beschluss des G-BA an der Tagesordnung. Die Planungsunsicherheit und der fehlende Einfluss auf einen verpflichtenden Initial-Preis wirkt marktverhindernd. Das ist besonders gravierend für Therapiegebiete mit bisher unzureichender Versorgung, in denen häufig generische Substanzen als zVT herangezogen werden, da es lange keine Innovationen auf diesen Gebieten gab.\r\nIn der Summe – und vor dem Hintergrund bestehender regulatorischer Belastungen wie Hersteller- und Kombinationsabschlägen oder strikter Erstattungsverhandlungen – droht Deutschland an Attraktivität als Markteintrittsland zu verlieren. Dies hätte nicht nur Auswirkungen auf die Versorgungssituation, sondern auch auf Forschung, Beschäftigung und den wirtschaftlichen Beitrag der Industrie. Insbesondere für den Mittelstand in Deutschland, der auf Innovationen im Portfolio angewiesen ist, wird es zu Ausweichbewegungen kommen, weg von Arzneimitteln hin zu anderen Angeboten, wie zum Beispiel Nahrungsergänzungsmitteln soweit möglich. Diese Bewegung wird langsam erfolgen, aber wir können sie jetzt schon sehr gut beobachten. Um Schwierigkeiten wie im generischen Markt zu vermeiden, sollten wir jetzt gegensteuern und Innovationsanreize setzen, insbesondere, wenn wir gleichzeitig Forschung wieder stärken wollen. Wenn sie am Ende nicht vermarktbar ist, laufen alle Bemühungen ins Leere.\r\nZudem ist fraglich, ob ein solcher Systemwechsel dem ursprünglichen Ziel des AMNOG gerecht wird: Anreize für Innovation durch einen marktwirtschaftlich gestaltbaren Startpreis zu setzen. Wenn ein solcher Preis durch einen externen Wert ersetzt wird, zudem ohne Einbeziehung des Herstellers, verliert das System an Balance – und der Patient langfristig an Zugang.\r\n2. Jährlich anzupassendes Arzneimittelbudget für patentgeschützte Arzneimittel\r\nIm Rahmen der AMNOG-Verhandlungen werden heute bereits regelmäßig mengenbezogene Vereinbarungen getroffen – etwa in Form von Preisstaffelungen oder jährlichen Gesamtvolumina. Ergänzend existieren auf regionaler Ebene Arzneimittelvereinbarungen zwischen Ärzten und Krankenkassen, die das Verordnungsverhalten gezielt beeinflussen. Der SVR schlägt nun vor, ein globales Budget für innovative Arzneimittel einzuführen. Sobald dieses Budget überschritten wird, sollen alle pharmazeutischen Unternehmen anteilige Rückzahlungen leisten – basierend auf der Menge der von ihnen abgegebenen Arzneimittel.\r\nEin solcher Ansatz ist nicht nur praktisch kaum umsetzbar, sondern auch konzeptionell problematisch: Kein Unternehmen kann seine Geschäftsentwicklung darauf aufbauen, wie andere Wettbewerber agieren, wie sich das Verordnungsverhalten der Ärzte entwickelt oder ob es Krankheitswellen in dem Jahr gibt, die die Morbidität der Versicherten beeinflussen. Die Folge wäre ein massiver Verlust an Planungssicherheit, ein Anstieg regulatorischer Unsicherheiten und die komplette Übertragung des Morbiditätsrisikos der Krankenkassen auf die pharmazeutische Industrie. Die Vorstellung, dass Unternehmen bei Überschreitung eines Gesamtvolumens umsatzbezogene Rückerstattungen leisten sollen, würde eine Unwucht zu Ungunsten kleiner und mittelständischer Unternehmen erzeugen. Deren Produkte haben in der Regel keinen hohen Anteil an den Gesamtausgaben, jedoch werden die anteiligen Rückzahlungen bzw. Preisabschläge bei einer Gesamtbudgetüberschreitung bei diesen Unternehmen eine wesentlich stärkere wirtschaftliche Auswirkung haben. Es entsteht vielmehr der Eindruck, der Arzneimittelmarkt solle unabhängig von tatsächlichem Versorgungsbedarf, Innovationsgrad oder Marktdynamik in ein starres Budgetkorsett gezwungen werden – mit der Folge eines ruinösen, innovations- und produktionsfeindlichen Wettbewerbs, bei dem die Hersteller untereinander die Verantwortung für die Preisgestaltung ihrer Wettbewerber tragen müssten. Gerade die Hersteller, die den Produktionsstandort Deutschland gewählt haben, würden gezwungen, zur Kostenreduktion in kostengünstige Produktionsländer abzuwandern.\r\nDas Gutachten bleibt zudem die Antwort schuldig, wie künftig eine notwendige Dynamisierung der Versorgung – etwa bei steigendem medizinischem Bedarf oder dem Markteintritt neuer Innovationen – abgebildet werden soll. Er birgt die reale Gefahr einer verdeckten Rationierung zu Lasten der Patientinnen und Patienten – ohne dabei einen echten Beitrag zur Effizienz oder Nachhaltigkeit des Systems zu leisten. Der Vorschlag ist insofern auch erstaunlich, als dass die Budgetierung der ärztlichen Versorgung gezeigt hat, welche Fehlentwicklungen entstehen und seit diesem Jahr eine Entbudgetierung erfolgt, um die medizinische Versorgung in Deutschland zu verbessern.\r\n3. Rücktritt des GKV-SV von den Preisverhandlungen und Schiedsstellenentscheidung ohne Kompromissfindung\r\nNach geltender Rechtslage hat ein pharmazeutischer Unternehmer die Möglichkeit, sich aus den Verhandlungen über den Erstattungsbetrag mit dem GKV-Spitzenverband zurückzuziehen, wenn keine Einigung über einen beiderseits akzeptablen Preis erzielt wird. In diesem Fall muss das entsprechende Arzneimittel vom deutschen Markt genommen werden, da es keine alternative Möglichkeit gibt, ein verschreibungspflichtiges Präparat in Deutschland anzubieten. Diese Rückzugsmöglichkeit („Opt-out“) ist für Unternehmen von essenzieller Bedeutung, um nicht gezwungen zu sein, unterhalb der Herstellungskosten anzubieten – in Deutschland oder in anderen Ländern. Hintergrund ist die sogenannte Referenzpreiswirkung: Der in Deutschland vereinbarte Erstattungsbetrag dient in vielen Ländern als Orientierung für nationale Preisfestsetzungen. Ein zu niedriger Erstattungsbetrag kann damit nicht nur in Deutschland, sondern auch in anderen Ländern negative Auswirkungen auf die Preisbildung und Erstattungsfähigkeit haben.\r\nDer Rückzug aus den Verhandlungen stellt für pharmazeutische Unternehmen die ultima ratio dar und in der Praxis wird sehr sorgfältig geprüft, ob nicht doch eine Einigung – auch im Rahmen eines Schiedsverfahrens – möglich ist. Die Marktrücknahme ist nicht nur ein erheblicher Schlag für die Vermarktung des Produktes, sondern hat auch einen großen Imageschaden, da sich die Rücknahme direkt auf die Versorgung von Patientinnen und Patienten auswirkt – und auch auf zukünftige Markteinführungen. Der Sachverständigenrat Gesundheit und Pflege (SVR) schlägt nun vor, dieses Verfahren an zwei Stellen zu verändern:\r\n• Auch dem GKV-Spitzenverband solle ein Rücktrittsrecht („Opt-out“) eingeräumt werden\r\n• Die Schiedsstelle solle künftig verpflichtet werden, sich für einen der beiden eingebrachten Vorschläge zu entscheiden – ein eigener Kompromissvorschlag wäre nicht mehr zulässig.\r\nDiese Empfehlungen begründet der SVR mit einer angenommenen strukturellen Asymmetrie zulasten des GKV-Spitzenverbandes. Ziel sei es, durch das drohende Scheitern des Verfahrens stärkeren Verhandlungsdruck auf beide Seiten auszuüben und Maximalforderungen zu vermeiden.\r\nAus Sicht der pharmazeutischen Industrie besteht jedoch bereits heute ein deutliches Ungleichgewicht – zugunsten des GKV-Spitzenverbandes. Dieser hat durch seine Doppelrolle einen strategischen Vorteil: Einerseits wirkt er maßgeblich an den Nutzenbewertungsbeschlüssen des G-BA mit, andererseits verhandelt er im Anschluss auf Basis dieser Beschlüsse über die Preise. Diese enge Verknüpfung verschafft dem GKV-SV nicht nur einen Wissensvorsprung, sondern auch die Möglichkeit, im G-BA gezielt Einfluss zu nehmen – ohne dass für andere G-BA-Mitglieder die strategischen Interessen im Kontext der Preisverhandlungen sofort erkennbar sind, da diese geheim abgehalten werden. Würde nun zusätzlich der GKV-Spitzenverband die Möglichkeit erhalten, durch Rücktritt die Verordnungsfähigkeit eines innovativen Arzneimittels faktisch zu verhindern, würde das bestehende Machtungleichgewicht zulasten der Hersteller weiter verschärft. Der Rücktritt gleicht einem Ausschluss der zugelassenen Arzneimittel vom deutschen Markt, Forschungsanstrengungen würden konterkariert und der Patentschutz weiter ausgehöhlt werden. Eine Schiedsstelle würde adabsurdum geführt und würde in so einem Szenario nicht mehr benötigt. Auch die vorgeschlagene Verpflichtung der Schiedsstelle, sich für einen der beiden Anträge zu entscheiden, ist aus Sicht der Industrie problematisch. Sie würde das grundlegende Prinzip des Schiedsverfahrens – eine unabhängige, ausgleichende Lösung zu finden – faktisch aushebeln. Die Erwartung, dass beide Seiten in vorauseilender Kompromissbereitschaft freiwillig von Maximalforderungen absehen, erscheint in einem regulierten Marktumfeld mit gegensätzlichen Interessen unrealistisch. Im Gegenteil: Sie widerspricht ökonomischem Handeln auf beiden Seiten und birgt das Risiko einer Eskalation, die letztlich zulasten der Versorgung ginge. Insgesamt würden die vorgeschlagenen Änderungen die Funktionsweise des AMNOG-Verfahrens grundlegend verschieben, ohne erkennbaren Mehrwert – und mit erheblichen Risiken das Gesundheitssystem.\r\nZusammengenommen gehen die Vorschläge des Sachverständigenrates vor diesem Hintergrund in die falsche Richtung: Sie blenden die Notwendigkeit einer langfristig tragfähigen Reform des gesamten deutschen Gesundheitssystems weitgehend aus. Die alleinige Fokussierung auf die Stellschraube „Arzneimittelkosten“ kann die strukturellen Herausforderungen des Systems nicht lösen – birgt jedoch das Risiko erheblicher, möglicherweise irreversibler Nebenwirkungen im Hinblick auf Versorgung, Wertschöpfung und Beschäftigung. Neben einem potenziellen Qualitätsverlust in der Patientenversorgung mit innovativen Arzneimitteln steht insbesondere die Attraktivität des Forschungs- und Produktionsstandorts Deutschland für viele, vor allem mittelständische, innovative Unternehmen zur Disposition. Gerade diese Unternehmen investieren heute in einem hochdynamischen Umfeld. Sie sind mehr denn je auf verlässliche, planbare und resiliente Rahmenbedingungen angewiesen. Gerade auf diese Unternehmen sind wir bei potenziellen Krisen angewiesen. Eine Standortverlagerung in preisgünstige Produktionsländer oder aber Portfolioverschiebung würde den Bemühungen um Krisenresilienz und Wirtschaftsaufschwung erheblich zuwiderlaufen.\r\nKonstruktiv erscheint hingegen eine Stärkung einzelner Elemente der SVR-Vorschläge – insbesondere eine verbindlichere Berücksichtigung der beratenen zweckmäßigen Vergleichstherapie, um Unternehmen mehr Planbarkeit im Verfahren zu geben. Auch die stärkere Koppelung der Preise innovativer Arzneimittel an ihren tatsächlichen Zusatznutzen wäre ein konsequenter Schritt – ganz im Sinne der ursprünglichen Intention des AMNOG-Verfahrens vor Einführung der Preisleitplanken.\r\nWir danken Ihnen, dass wir auf diesem Weg die Sichtweise der Industrie übermitteln durften, und verbinden damit die Hoffnung, dass die Perspektiven, der vom Verfahren unmittelbar betroffenen Akteure in künftige Überlegungen zur Weiterentwicklung des AMNOG-Verfahrens stärker einfließen.\r\nMit freundlichen Grüßen\r\nDorothee Brakmann\r\n"},"recipientGroups":[{"recipients":{"parliament":[],"federalGovernment":[{"department":{"title":"Bundeskanzleramt (BKAmt)","shortTitle":"BKAmt","url":"https://www.bundeskanzler.de/bk-de","electionPeriod":21}},{"department":{"title":"Bundesministerium für Gesundheit (BMG)","shortTitle":"BMG","url":"https://www.bundesgesundheitsministerium.de/","electionPeriod":21}}]},"sendingDate":"2025-06-02"}]},{"regulatoryProjectNumber":"RV0016841","regulatoryProjectTitle":"Überprüfung und Überarbeitung der Preisbildung für innovative Arzneimittel","pdfUrl":"https://www.lobbyregister.bundestag.de/media/e8/70/536089/Stellungnahme-Gutachten-SG2506040020.pdf","pdfPageCount":3,"text":{"copyrightAcknowledgement":"Die grundlegenden Stellungnahmen und Gutachten können urheberrechtlich geschützte Werke enthalten. Eine Nutzung ist nur im urheberrechtlich zulässigen Rahmen erlaubt.","text":"Selbstmedikation –\r\n für die Gesundheit der Menschen\r\n zur Entlastung des Gesundheitssystems\r\n zum Wohle der Gesellschaft und der Volkswirtschaft\r\nPharma Deutschland e.V. vertritt die Interessen der Arzneimittel- und Medizinprodukteindustrie sowohl auf Bundes- als auch\r\nLandesebene gegenüber der Politik, Behörden und Institutionen im Gesundheitswesen. Mit rund 400 Mitgliedsunternehmen ist er der\r\nmitgliederstärkste Verband im Arzneimittel- und Medizinproduktebereich. Die politische Interessenvertretung und die Betreuung der\r\nMitglieder erstrecken sich auf das Gebiet der verschreibungspflichtigen und nicht verschreibungspflichtigen Arzneimittel sowie auf\r\nMedizinprodukte, wie z.B. Medical Apps und digitale Gesundheitsanwendungen.\r\nHinweis: Aus Gründen der besseren Lesbarkeit wird bei Personen- oder Berufsbezeichnungen die maskuline Form verwendet. Jedoch\r\ngelten sämtliche Bezeichnungen gleichermaßen für alle Geschlechter.\r\nSelbstmedikation ist die eigenverantwortliche, aktive Form einer Selbstbehandlung mit rezeptfreien\r\nArzneimitteln und Gesundheitsprodukten (OTC1) mit dem Ziel, das gesundheitliche Wohlbefinden\r\nwiederherzustellen oder zu erhalten. Sie kann durch Unterstützung eines Apothekers oder Arztes optimiert\r\nwerden und ist nicht selten eine Alternative oder Ergänzung zu einem Arztbesuch.\r\nRezeptfreie Arzneimittel sind in Deutschland grundsätzlich apothekenpflichtig. Sie unterliegen hinsichtlich\r\nHerstellung, Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit sowie behördlicher Überwachung den gleichen, strengen\r\ngesetzlichen Regelungen wie rezeptpflichtige Arzneimittel. Arzneimittel werden erst dann von der Rezeptpflicht\r\nfreigestellt, wenn eine ausreichende ärztliche/klinische Erfahrung besteht sowie Dosierung und Anwendung\r\ndes Arzneimittels in der Selbstbehandlung sicher möglich sind. Damit bieten rezeptfreie Arzneimittel aus der\r\nApotheke den Menschen in vielen Fällen, in denen ein Arztbesuch nicht erforderlich ist, eine schnelle und\r\nzuverlässige Hilfe ohne Zeitverlust in überfüllten Wartezimmern.\r\nSelbstmedikation ist ein bedeutender Faktor für eine qualitativ hochwertige, umfassende und nachhaltige\r\nGesundheitsversorgung jedes Einzelnen. Aber auch für das Gesundheitssystem ist Selbstmedikation\r\nunverzichtbar. Zwei von drei in einer Apotheke abgegebenen Packungen sind rezeptfreie Produkte. Bereits\r\nheute werden mit Selbstmedikation 134 Mio. Stunden ärztlicher Arbeitszeit eingespart, GKV-Ressourcen im\r\nWert von 16 Mrd. Euro freigesetzt und 4,8 Mrd. Euro volkswirtschaftliche Produktivitätsverluste vermieden.\r\nEin Euro, der für Selbstmedikation ausgegeben wird, spart jeweils gut 14 Euro für die GKV und 4 Euro\r\nfür die Volkswirtschaft.2\r\nJedoch ist Deutschland mit Herausforderungen konfrontiert, die weiteres Handeln erfordern. Die Gesellschaft\r\naltert und chronische Erkrankungen nehmen zu.3 Gleichzeitig fehlen Fachkräfte, es steigt die Zahl der\r\nAlleinlebenden und die Regionen erfahren einen Strukturwandel. Besonders gravierend ist die zunehmende\r\nBelastung der GKV. Die Beitragssätze dürfen nicht weiter steigen. Die GKV benötigt ihre Ressourcen nicht\r\nzuletzt für die Patientenversorgung mit innovativen Therapien und Generika. Denn Generika brauchen\r\ngrößeren wirtschaftlichen Spielraum. Nur so kann die Arzneimittelversorgung in der Breite gesichert und\r\nLieferengpässe vermieden werden.\r\nDaher ist es wichtig, mit rezeptfreien Arzneimitteln für die GKV weitere Wirtschaftlichkeitsreserven zu\r\nheben. Es wurde ein Potenzial in Höhe von ca. 3,7 Mrd. Euro errechnet.4 Sog. Switches bilden dafür\r\neinen wichtigen Hebel.5 Sie allein bergen ein Potenzial von bis zu 1,4 Mrd. Euro. Um mehr Switches zu\r\nermöglichen, sollte ergänzend zum bisherigen Verfahren nach dem Vorbild Österreichs ein Antragsverfahren\r\nauf Produktebene direkt beim BfArM gesetzlich verankert werden.6 Außerdem können in relevanten Fällen\r\nindividuelle risikominimierende Maßnahmen wie Checklisten oder Informationsmaterialien beauflagt werden.\r\nFür ein effektives, effizientes und menschliches Gesundheitswesen benötigen wir die Bereitschaft,\r\nVerantwortung für sich und andere zu übernehmen: So viel Eigenverantwortung wie möglich, so viel\r\nFürsorge wie nötig. D. h. sozioökonomisch schlechter gestellten Menschen sollte eine bürokratiearme GKVRegelung\r\nzugutekommen.7\r\nMit Selbstmedikation werden die Menschen nicht allein gelassen. Dafür stehen die Apotheken vor Ort. Sie sind\r\nzu stärken, denn sie sind unentbehrlich für eine kompetente, heilberufliche und bürgernahe\r\nGesundheitsversorgung. Dabei hilft die Apothekenpflicht rezeptfreier Arzneimittel und eine Vielfalt an\r\nrezeptfreien Präparaten. Auch dem dringend erforderlichen Fortschritt im Bereich Prävention dienen\r\nrezeptfreie Arzneimittel und Tests aus der Apotheke.\r\nMit ihren Empfehlungen unterstützen außerdem die Ärzte ihre Patienten bei der Selbstmedikation, z. B. mit\r\nHilfe des Grünen Rezeptes (immer mehr auch mit einem Grünen E-Rezept). Selbstmedikation mit\r\nheilberuflicher Unterstützung wirkt, ist besser als Nichtstun und ist sicherer als obskuren Heilversprechen aus\r\ndem Internet zu folgen.\r\nSelbstmedikation\r\n schont wichtige Ressourcen in Arztpraxen;\r\n spart der GKV viel Geld, das zur Bewältigung neuer Herausforderungen dringend benötigt wird;\r\n spart dem Einzelnen Aufwand und gewährt schnelle Hilfe (z. B. bei Migräne, saisonaler Rhinitis,\r\nleichten Erkältungen);\r\n stellt das Wohlbefinden des Einzelnen wieder her und ermöglicht so die Bewältigung des Alltags;\r\n erhöht die volkswirtschaftliche Produktivität, z. B. durch weniger Krankheitsausfälle.\r\nEine funktionierende Gesundheitsversorgung stabilisiert die Gesellschaft. Sie und damit auch die\r\nSelbstmedikation zahlen auf die Zukunft der nächsten Generationen ein.\r\nAußerdem: Hersteller rezeptfreier Arzneimittel sind überwiegend mittelständisch geprägte Unternehmen. Sie\r\nsind ein attraktiver Arbeitgeber sowie ein bedeutender Wirtschaftsfaktor in den Regionen und weit darüber\r\nhinaus.\r\nBonn/Berlin, Oktober 2024 Pharma Deutschland e.V."},"recipientGroups":[{"recipients":{"parliament":[],"federalGovernment":[{"department":{"title":"Bundeskanzleramt (BKAmt)","shortTitle":"BKAmt","url":"https://www.bundeskanzler.de/bk-de","electionPeriod":21}},{"department":{"title":"Bundesministerium für Gesundheit (BMG)","shortTitle":"BMG","url":"https://www.bundesgesundheitsministerium.de/","electionPeriod":21}}]},"sendingDate":"2025-06-02"}]},{"regulatoryProjectNumber":"RV0016841","regulatoryProjectTitle":"Überprüfung und Überarbeitung der Preisbildung für innovative Arzneimittel","pdfUrl":"https://www.lobbyregister.bundestag.de/media/6a/0c/536091/Stellungnahme-Gutachten-SG2506040021.pdf","pdfPageCount":2,"text":{"copyrightAcknowledgement":"Die grundlegenden Stellungnahmen und Gutachten können urheberrechtlich geschützte Werke enthalten. Eine Nutzung ist nur im urheberrechtlich zulässigen Rahmen erlaubt.","text":"Leider ist es nicht möglich, das Dokument in einen maschinenlesbaren Text umzuwandeln. "},"recipientGroups":[{"recipients":{"parliament":[],"federalGovernment":[{"department":{"title":"Bundeskanzleramt (BKAmt)","shortTitle":"BKAmt","url":"https://www.bundeskanzler.de/bk-de","electionPeriod":21}},{"department":{"title":"Bundesministerium für Gesundheit (BMG)","shortTitle":"BMG","url":"https://www.bundesgesundheitsministerium.de/","electionPeriod":21}}]},"sendingDate":"2025-06-02"}]},{"regulatoryProjectNumber":"RV0018331","regulatoryProjectTitle":"Verordnung zur Stärkung der nach dem Arzneimittelgesetz zuständigen Bundesoberbehörden (AMG-Bundesoberbehörden-StärkungsV)","pdfUrl":"https://www.lobbyregister.bundestag.de/media/be/54/585766/Stellungnahme-Gutachten-SG2507160017.pdf","pdfPageCount":4,"text":{"copyrightAcknowledgement":"Die grundlegenden Stellungnahmen und Gutachten können urheberrechtlich geschützte Werke enthalten. Eine Nutzung ist nur im urheberrechtlich zulässigen Rahmen erlaubt.","text":"STELLUNGNAHME\r\ndes Pharma Deutschland e.V.\r\nzum Referentenentwurf des Bundesministeriums für Gesundheit\r\nVerordnung zur Stärkung der nach dem Arzneimittelgesetz zuständigen\r\nBundesoberbehörden (AMG-Bundesoberbehörden-StärkungsV)\r\nStand der Stellungnahme 11. Juli 2025\r\nVorbemerkung\r\nPharma Deutschland e.V. vertritt die Interessen der Arzneimittel- und Medizinprodukteindustrie\r\nsowohl auf Bundes- als auch Landesebene gegenüber der Politik, Behörden und Institutionen im\r\nGesundheitswesen. Mit rund 400 Mitgliedsunternehmen ist er der mitgliederstärkste Verband im\r\nArzneimittel- und Medizinproduktebereich. Die politische Interessenvertretung und die Betreuung\r\nder Mitglieder erstrecken sich auf das Gebiet der verschreibungspflichtigen und nicht\r\nverschreibungspflichtigen Arzneimittel sowie auf Medizinprodukte, wie z.B. Medical Apps und\r\ndigitale Gesundheitsanwendungen.\r\nHinweis: Aus Gründen der besseren Lesbarkeit wird bei Personen- oder Berufsbezeichnungen die\r\nmaskuline Form verwendet. Jedoch gelten sämtliche Bezeichnungen gleichermaßen für alle\r\nGeschlechter.\r\nEinleitung\r\nPharma Deutschland begrüßt die Initiative des Bundesministeriums für Gesundheit, mit dem\r\nVerordnungsentwurf die aus der fachlichen Spezialisierung der beiden Bundesoberbehörden im\r\nHumanbereich im Zusammenspiel mit der fortschreitenden wissenschaftlichen Entwicklung\r\nresultierende Problematik der Aufgaben- und Zuständigkeitsabgrenzung zu adressieren, um eine\r\neffiziente Beurteilung von (Neu-)Anträgen sicherzustellen und gleichzeitig für Klarheit bei den\r\nAntragstellern zu sorgen. Daher wird die Maßnahme, die das Ziel hat, die Bundesoberbehörden zu\r\nstärken, Doppelstrukturen zu vermeiden und durch Nutzung von Synergien und schlanken\r\nProzessen die Attraktivität des Standortes Deutschland zu erhöhen, grundsätzlich positiv\r\neingeschätzt. Auch der Abbau von bürokratischen Hürden wird von Pharma Deutschland begrüßt. Bevor wir im Einzelnen auf die Regelungsvorschläge des Verordnungsentwurfs eingehen, möchten\r\nwir zunächst auf folgende Punkte hinweisen:\r\n- Die neue Koordinierungsstelle soll beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte\r\n(BfArM) angesiedelt sein, was grundsätzlich sinnvoll ist, da das BfArM nicht nur die größere\r\nBehörde, sondern auch diejenige mit dem breiteren Aufgabenspektrum ist. Dennoch sollte\r\nbei einer Harmonisierung von Prozessen und Tools nicht nur die Größe der Behörde, sondern\r\ndie Effizienz der Prozesse die Hauptrolle spielen, so dass ggf. auch Best Practices des Paul-\r\nEhrlich-Instituts (PEI) übernommen werden.\r\n- Da die Koordinierungsstelle ein Anlaufpunkt für Antragsteller darstellen soll, sollte diese\r\npersonell entsprechend besetzt und über unterschiedliche Arten erreichbar sein, wie z.B. ein\r\nFunktionspostfach. Es sollte aber auch über Sprechzeiten, in denen Anliegen persönlich\r\nvorgebracht werden können (z.B. nach vorheriger Terminvereinbarung per Email),\r\nnachgedacht werden.\r\n- Es ist Ziel der Verordnung, bürokratische Hürden zu vermeiden, daher sollte mit der neuen\r\nKoordinierungsstelle keine zusätzliche Bürokratie erschaffen werden, die wiederum zu\r\nVerzögerungen von Prozessen beitragen könnte.\r\n- Weiterhin bezweckt die Verordnung, Regelungen zur Verbesserung der Verfahrensabläufe\r\nzwischen den Bundesoberbehörden zu treffen. Auch diese sollten grundsätzlich das Ziel\r\nverfolgen, keine zusätzliche Bürokratie aufzubauen und die Vorteile bisheriger Regelungen\r\nmindestens beibehalten, wenn nicht gar verstärken.\r\nEmpfehlung:\r\nPharma Deutschland empfiehlt, vor einer Vereinheitlichung bzw. Neugestaltung von Prozessen und\r\nAbläufen, diese jeweils von Grund auf zu überprüfen und schlank zu gestalten. Zudem sollte die\r\nniederschwellige Erreichbarkeit der Kollegen des PEI erhalten bleiben. Prozesse, Abläufe und\r\nAutomatisierungen sollten keinen Selbstzweck bekommen und kritisch hinterfragt werden, ob\r\neinzelne Schritte ggf. historisch begründet und inzwischen obsolet sind.\r\nIm Einzelnen zum Referentenentwurf einer AMG-Bundesoberbehörden-\r\nStärkungsV\r\nZu § 1: Einrichtung einer Koordinierungsstelle, Aufgaben\r\nIn Absatz 2 werden die Aufgaben der beim BfArM angesiedelten Koordinierungsstelle aufgeführt.\r\nDie Liste ist nicht abschließend. Hier wird unter Nr. 1 zunächst eine „fortlaufende administrative Überwachung und Ermöglichung einer übergreifenden Steuerung anhängiger Verfahren…“\r\naufgeführt. Dies erweckt den Eindruck einer sehr detaillierten Nachverfolgung. Sofern es sich hier\r\num die digitale Erfassung laufender Anträge handelt, erscheint dies sinnvoll. Handelt es sich um ein\r\nTracking, dass über eine reine Übersicht hinausgeht, so sollte die Notwendigkeit überprüft werden.\r\nErsteres macht Sinn, um die Gesamtarbeitsbelastung zu erfassen und Ressourcen optimal zu\r\nsteuern. Ein darüberhinausgehender Nutzen, abgesehen von einer reinen Datensammlung,\r\ninsbesondere, wenn diese zu Mehraufgaben für pharmazeutische Unternehmer führt, erschließt sich\r\nzum jetzigen Zeitpunkt nicht. Gleiches gilt für die unter 6. gelistete Aufgabe der „Dokumentation der\r\nZusammenarbeit der Bundesoberbehörden in allen Aufgabenbereichen der Koordinierungsstelle“.\r\nDie ausreichende Besetzung der Koordinierungsstelle nach einer gewissen Zeit zu überprüfen,\r\nhalten wir für sinnvoll. Jedoch sollte die Dokumentation mit Augenmaß vorgenommen werden, so\r\ndass diese nicht allein bereits die Kapazitäten der Koordinierungsstelle bindet. In diesem\r\nZusammenhang begrüßen wir auch die in (3) genannte Verpflichtung zur Erstellung eines Berichtes\r\nüber die Tätigkeit der Koordinierungsstelle alle zwei Jahre und sehen es als zielführend an, wenn\r\ndiese Berichte auch mit den Verbänden der pharmazeutischen Industrie geteilt und als Grundlage\r\nfür einen regelmäßigen Austausch verwendet würden.\r\nIm Hinblick auf die „Identifizierung von Optimierungs- und Angleichungsbedarfen bei den\r\nVerfahrensabläufen…sowie Erarbeitung von Verbesserungsmaßnahmen“ sollten nicht nur die\r\nLeitungen der Bundesoberbehörden eine Zielgruppe darstellen, sondern auch die\r\npharmazeutischen Unternehmer. Um die Versorgung am Standort Deutschland weiterhin zu sichern,\r\nist es notwendig, insbesondere die nationalen Phasen der (Neuzulassungs-)Verfahren deutlich zu\r\nbeschleunigen und die Vorgehensweise im Hinblick auf historisch beibehaltene, aber in der heutigen\r\nZeit ggf. nicht mehr notwendige Schritte zu überprüfen. Die Qualität der nationalen Übersetzungen\r\nmag ein Punkt sein, der zu Verzögerungen bei der Bescheiderstellung führt, allerdings ist es nicht\r\nder Einzige, der nach Kenntnisstand des Verbandes häufig einen längeren Klärungsbedarf und eine\r\ndementsprechende Verfahrensdauer zur Folge hat. Zudem halten wir es für sinnvoll – sofern noch\r\nnicht vorhanden –, für bestimmte Prozessschritte, z.B. die Finalisierung der Bescheide („Stempeln“)\r\n– Kennzahlen („KPI“) einzurichten, um Fortschritte messbar zu machen.\r\nHinsichtlich der Rolle als „zentraler Ansprechpartner für allgemeine Verfahrensfragen von\r\nAntragstellern“ (§ 1 (2) Nr. 5) verweisen wir auf unseren eingangs geäußerten Hinweis, dass\r\nausreichend Ressourcen für diese Aufgabe vorgesehen werden und diese niederschwellig\r\nerreichbar sein sollten. Die in der Begründung unter A. VI. 3. vorgesehenen 2 Vollzeitäquivalente\r\n(VZÄ) scheinen für die geplanten Aufgaben sehr optimistisch kalkuliert.\r\nZu § 2: Weitere Regelungen zur Verbesserung der Verfahrensabläufe zwischen den\r\nBundesoberbehörden\r\nDie in Absatz 1 geschaffene Möglichkeit der Anforderung von personeller oder fachlicher\r\nUnterstützung bei der jeweils anderen Bundesoberbehörde begrüßen wir ausdrücklich. Hierdurch wird nicht nur dafür gesorgt, dass jeweils die notwendigen Kompetenzen und Kapazitäten zur\r\nVerfügung stehen, sondern auf diese Weise können auch Best Practices geteilt und vorgelebt\r\nwerden.\r\nDie Möglichkeit der Anforderung von Ressourcen sollte allerdings nicht dazu führen, dass bisher\r\nzügige und effiziente Prozesse durch weniger effiziente abgelöst werden und auch nicht dazu, dass\r\nRessourcen dort abgezogen werden, wo eine hohe Zufriedenheit der Kunden (= pharmazeutische\r\nUnternehmen) mit der Zusammenarbeit mit den Bundesoberbehörden herrscht. Sollte ein\r\nRessourcenmangel bestehen, so sollte dieser angemessen adressiert und Abhilfe geschaffen\r\nwerden. Dies geht – wie oben erwähnt – einher damit, Prozesse auf das Wesentliche zu fokussieren\r\nund bisher gelebte Praxis zu hinterfragen, da die fortschreitende Digitalisierung Vieles ermöglicht,\r\nwas vorher manuell getan werden musste.\r\nFazit\r\nPharma Deutschland begrüßt den Gedanken, der hinter der Verordnung steht:\r\nein effizientes Miteinander der beiden Bundesoberbehörden zu gewährleisten und damit langfristig\r\ndazu beizutragen, dass die deutschen Bundesoberbehörden als verlässlicher und kommunikativer\r\nPartner für Neuzulassungs-Verfahren, Anträge auf klinische Prüfungen und im\r\nLifecyclemanagement von Arzneimitteln wahrgenommen werden. Denn nur so kann die Versorgung\r\nder deutschen Bevölkerung mit neuen und bekannten Wirkstoffen langfristig gewährleistet werden\r\nund der Standort Deutschland attraktiv für die Durchführung von klinischen Prüfungen mit neuen,\r\nhochinteressanten Therapieoptionen sein."},"recipientGroups":[{"recipients":{"parliament":[],"federalGovernment":[{"department":{"title":"Bundesministerium für Gesundheit (BMG)","shortTitle":"BMG","url":"https://www.bundesgesundheitsministerium.de/","electionPeriod":21}}]},"sendingDate":"2025-07-11"}]},{"regulatoryProjectNumber":"RV0018730","regulatoryProjectTitle":"Umsetzung der europäischen Richtlinie zum Schutz der Verbraucher vor irreführenden Umweltbehauptungen","pdfUrl":"https://www.lobbyregister.bundestag.de/media/6c/c0/594541/Stellungnahme-Gutachten-SG2507300020.pdf","pdfPageCount":3,"text":{"copyrightAcknowledgement":"Die grundlegenden Stellungnahmen und Gutachten können urheberrechtlich geschützte Werke enthalten. Eine Nutzung ist nur im urheberrechtlich zulässigen Rahmen erlaubt.","text":"STELLUNGNAHME\r\ndes Pharma Deutschland e.V.\r\nzum Entwurf eines „Dritten Gesetzes zur Änderung des Gesetzes gegen den\r\nunlauteren Wettbewerb“\r\nStand der Stellungnahme 24. Juli 2025\r\nVorbemerkung\r\nPharma Deutschland e.V. vertritt die Interessen der Arzneimittel- und Medizinprodukteindustrie\r\nsowohl auf Bundes- als auch Landesebene gegenüber der Politik, Behörden und Institutionen im\r\nGesundheitswesen. Mit rund 400 Mitgliedsunternehmen ist er der mitgliederstärkste Verband im\r\nArzneimittel- und Medizinproduktebereich. Die politische Interessenvertretung und die Betreuung\r\nder Mitglieder erstrecken sich auf das Gebiet der verschreibungspflichtigen und nicht\r\nverschreibungspflichtigen Arzneimittel sowie auf Medizinprodukte, wie z.B. Medical Apps und\r\ndigitale Gesundheitsanwendungen.\r\nHinweis: Aus Gründen der besseren Lesbarkeit wird bei Personen- oder Berufsbezeichnungen die\r\nmaskuline Form verwendet. Jedoch gelten sämtliche Bezeichnungen gleichermaßen für alle\r\nGeschlechter.\r\nWir bedanken uns für die Möglichkeit, zu dem Entwurf eines „Dritten Gesetzes zur Änderung des\r\nGesetzes gegen den unlauteren Wettbewerb“ Stellung zu nehmen.\r\nDas Ziel des Gesetzesentwurfs begrüßen wir. Kaufentscheidungen, die Verbraucherinnen und\r\nVerbraucher auf Grundlage der von den Unternehmen zur Verfügung gestellten Informationen\r\ntreffen, tragen dazu bei, dass sich nachhaltige Produkte am Markt durchsetzen. Informierte und\r\nsachgerechte Kaufentscheidungen können nur getroffen werden, wenn Umweltaussagen,\r\nNachhaltigkeitssiegel und Haltbarkeitsangaben von Unternehmen über ihre Produkte und über ihre\r\nUnternehmenstätigkeit verlässlich sind. Dafür müssen die relevanten Informationen klar und\r\nverständlich bereitgestellt werden und irreführende Geschäftspraktiken müssen unterbleiben.\r\nVorneweg möchten wir festhalten, dass wir der Auffassung sind, dass die umzusetzende EmpCo-\r\nRichtlinie der EU (Richtlinie (EU) 2024/825 des Europäischen Parlaments und des Rates vom\r\n28. Februar 2024 zur Änderung der Richtlinien 2005/29/EG und 2011/83/EU hinsichtlich der\r\nStärkung der Verbraucher für den ökologischen Wandel durch besseren Schutz gegen unlautere\r\nPraktiken und durch bessere Informationen) bereits zu nicht erforderlichen Regulierungen führen\r\nwird. Dies widerspricht dem überall geforderten Ziel der Entbürokratisierung. Irreführende Aussagen\r\nsind bereits jetzt verboten. Unsere Mindestforderung lautet daher, dass die Umsetzung ins deutsche\r\nRecht nicht über die Regelung des europäischen Rechts hinausgehen darf.\r\nIm Besonderen:\r\nPharma Deutschland ist bewusst, dass der Umsetzungsspielraum des deutschen Gesetzgebers\r\ngering ist. Aus diesem Grunde werden auch nur wenige Dinge an dieser Stelle angesprochen. Die\r\nKritik an der europäischen Regelung wird weiterhin aufrechterhalten und scheint, was die geplante\r\nGreen-Claims-Richtlinie (GCD) (Kommission hatte ihren Vorschlag am 22. März 2023 veröffentlicht)\r\nangeht, auch Gehör zu finden.\r\nEs fällt auf, dass die Regelungsstruktur des § 2 UWG n.F. nicht nachvollziehbar ist. Die neu\r\nhinzugekommenen Definitionen werden nicht in die bisherigen Definitionen eingegliedert, sondern\r\nin gesonderten Absätzen hintenangestellt. Ein Grund dafür ist nicht ersichtlich.\r\nBezüglich § 5 Abs. 3 Nr. 3 UWG n.F. möchten wir darum bitten, im Rahmen der Gesetzesbegründung\r\nnäher auszuführen, was unter den unbestimmten Rechtsbegriff „irrelevant“ genau zu verstehen ist.\r\nDies würde Auslegungsschwierigkeiten vermeiden.\r\nDas Verhältnis zum Markenrecht ist weiterhin ungeklärt. Die vorgesehenen neuen Regelungen zu\r\nNachhaltigkeitssiegeln und Zertifizierungssystemen haben erhebliche Auswirkungen auf\r\nmarkenrechtliche Fragestellungen. Ein Bestandsschutz oder Ausnahmen von der\r\nZertifizierungspflicht für bereits genutzte Gewährleistungssiegel (davon ausgehend, dass\r\nNachhaltigkeitssiegel zugleich Gewährleistungsmarken sind) ist nicht vorgesehen.\r\nUnternehmen stehen, was die Umsetzung der neuen lauterkeitsrechtlichen Vorgaben angeht, vor\r\nerheblichen Herausforderungen, da nicht nur Werbematerialien geändert werden müssen, sondern\r\nauch Verpackungsmaterialien. Begonnen werden kann damit erst, wenn die Umsetzung in\r\nnationales Recht (Veröffentlichung im Bundesgesetzblatt) erfolgt ist. Ansonsten besteht die Gefahr,\r\ndass aufgrund nicht erfolgter Eins-zu-eins-Umsetzung mehrmaliges Nachbessern erforderlich wäre.\r\nInsbesondere was die Veränderung von Verpackungsmaterialien angeht, sei darauf hingewiesen,\r\ndass dies durchaus längere Vorlaufzeiten in Anspruch nimmt.\r\nIn der Richtlinie 204/825 heißt es hierzu in Art. 4. Abs. 1:\r\n„Bis zum 27. März 2026 erlassen und veröffentlichen die Mitgliedstaaten die Maßnahmen, die\r\nerforderlich sind, um dieser Richtlinie nachzukommen. Sie teilen dies der Kommission unverzüglich\r\nmit.\r\nSie wenden diese Maßnahmen ab dem 27. September 2026 an.“\r\nDamit wird den Unternehmen ein Zeitraum von lediglich sechs Monaten zur rechtssicheren\r\nUmsetzung eingeräumt. Dies ist fernab der Realität und dürfte dem Grundgedanken der EmpCo-\r\nRichtlinie, dem Thema der Nachhaltigkeit mehr Rechnung zu tragen, widersprechen. Eine derart\r\nkurze Umstellungsfrist wird/würde dazu führen, dass grundsätzlich nicht zu beanstandende\r\nProdukte, nebst Verpackung vernichtet werden müssten. Dies kann nicht Ziel der Umsetzung sein.\r\nEntweder sollte als Minimallösung diese Frist deutlich großzügiger bemessen oder aber gänzlich\r\nunbefristete Abverkaufsfristen eingeräumt werden. Von einer wirklichen Gefahr, die diese\r\nVernichtung zum Nachteil der Umwelt rechtfertigen würde, kann nicht die Rede sein.\r\nZum Schluss möchten wir noch einmal festhalten, dass wir es für erforderlich halten, dass darauf\r\ngeachtet werden muss, dass es nicht zu einer Überbürokratisierung und Doppelregulierung kommt.\r\nDies gilt insbesondere für zukünftige Vorhaben, die die gleiche Zielsetzung haben."},"recipientGroups":[{"recipients":{"parliament":[],"federalGovernment":[{"department":{"title":"Bundesministerium der Justiz und für Verbraucherschutz (BMJV)","shortTitle":"BMJV","url":"https://www.bmj.de/DE/Startseite/Startseite_node.html","electionPeriod":21}}]},"sendingDate":"2025-07-24"}]},{"regulatoryProjectNumber":"RV0020640","regulatoryProjectTitle":"Apothekenreform 2025","pdfUrl":"https://www.lobbyregister.bundestag.de/media/b6/af/638734/Stellungnahme-Gutachten-SG2511120033.pdf","pdfPageCount":12,"text":{"copyrightAcknowledgement":"Die grundlegenden Stellungnahmen und Gutachten können urheberrechtlich geschützte Werke enthalten. Eine Nutzung ist nur im urheberrechtlich zulässigen Rahmen erlaubt.","text":"STELLUNGNAHME\r\ndes Pharma Deutschland e.V.\r\nzu den Referentenentwürfen vom 16. Oktober 2025 für\r\nein Gesetz zur Weiterentwicklung der Apothekenversorgung\r\n(Apothekenversorgung-Weiterentwicklungsgesetz – ApoVWG)\r\nund\r\neine Zweite Verordnung zur Änderung\r\nder Apothekenbetriebsordnung und der Arzneimittelpreisverordnung\r\nStand der Stellungnahme: 7. November 2025\r\nVorbemerkung\r\nPharma Deutschland e.V. vertritt die Interessen der Arzneimittel- und Medizinprodukteindustrie\r\nsowohl auf Bundes- als auch Landesebene gegenüber der Politik, Behörden und Institutionen im\r\nGesundheitswesen. Mit rund 400 Mitgliedsunternehmen ist er der mitgliederstärkste Verband im\r\nArzneimittel- und Medizinproduktebereich. Die politische Interessenvertretung und die Betreuung\r\nder Mitglieder erstrecken sich auf das Gebiet der verschreibungspflichtigen und nicht\r\nverschreibungspflichtigen Arzneimittel sowie auf Medizinprodukte, wie z. B. Medical Apps und\r\ndigitale Gesundheitsanwendungen.\r\nHinweis: Aus Gründen der besseren Lesbarkeit wird bei Personen- oder Berufsbezeichnungen die\r\nmaskuline Form verwendet. Jedoch gelten sämtliche Bezeichnungen gleichermaßen für alle\r\nGeschlechter.\r\nAllgemeine Anmerkungen\r\nPharma Deutschland begrüßt die Referentenentwürfe für ein Gesetz zur Weiterentwicklung der\r\nApothekenversorgung (Apothekenversorgung-Weiterentwicklungsgesetz – ApoVWG) und für eine\r\nZweite Verordnung zur Änderung der Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO) und der\r\nArzneimittelpreisverordnung (AMPreisV) als Schritte in die richtige Richtung und teilt das wichtige\r\nZiel, den Apotheken unter Berücksichtigung der Versorgungsbedarfe und -strukturen vor Ort\r\nverbesserte wirtschaftliche Rahmenbedingungen zu geben, sodass ein flächendeckendes Netz\r\nunabhängiger und freiberuflich geführter Apotheken für eine wohnortnahe Arzneimittelversorgung\r\nder Bevölkerung erhalten werden kann. Pharma Deutschland stimmt der Bewertung des\r\nBundesministeriums für Gesundheit (BMG) zu, wonach die Apotheken neben ihrem Kernauftrag der\r\nArzneimittelversorgung in den letzten Jahren bewiesen haben, dass sie auch in anderen\r\nLeistungsbereichen Tätigkeiten qualitativ hochwertig ausführen und zu einem hohen\r\nPatientennutzen beitragen. Ihre vor Ort verfügbare pharmazeutische Expertise stellt in der Tat eine\r\nwertvolle Ressource dar, die besser als bisher für die Gesundheitsversorgung der Bevölkerung\r\ngenutzt werden sollte, beispielsweise in der Prävention. Für all das bedarf es jedoch geeigneter\r\nRahmenbedingungen. Außerdem ist darauf zu achten, anerkannt bewährte Strukturen nicht zu\r\ngefährden und damit nicht die richtig gesetzten Ziele zu verfehlen.\r\nPharma Deutschland bedankt sich für die Möglichkeit, zu den Referentenentwürfen Stellung nehmen\r\nzu dürfen, und geht nachfolgend auf einzelne Inhalte sowie Ergänzungsvorschläge ein.\r\nZu Artikel 1, Ziffer 1, Buchstabe b): § 129 Abs. 4c SGB V\r\nDie angestrebte Flexibilität bei der Abgabe von Arzneimittel in Apotheken ist zu begrüßen. Jedoch\r\nsollte im Zuge der geplanten gesetzlichen Regelungen sichergestellt werden, dass Effekte dieser\r\nRegelungen und der resultierenden Abgabepraxis nicht zu Lasten der pharmazeutischen\r\nUnternehmer, also auch der entsprechenden Rabattvertragspartner, führen. Fraglich ist, ob der\r\nZeitraum für die vorgesehene Evaluation ausreichend ist, bedenkt man die Zeiträume, die durch die\r\nAbrechnungen gegenüber den pharmazeutischen Unternehmern regelmäßig beansprucht werden.\r\nZu Artikel 1, Ziffer 1, Buchstabe e): § 129 Abs. 5c SGB V\r\nIn Zusammenhang mit der zukünftigen Verpflichtung der pharmazeutischen Unternehmer, die\r\nFertigarzneimittel für parenterale Zubereitungen und parenterale Zubereitungen aus\r\nFertigarzneimitteln abgeben, Nachweise gemäß den Sätzen 6 bis 8 elektronisch an den\r\nSpitzenverband Bund der Krankenkassen zu übermitteln, soll das Nähere zum Verfahren der\r\nelektronischen Übermittlung, insbesondere zum Format, zu den Nachweisen und zu den Fristen,\r\ninnerhalb derer die Übermittlung zu erfolgen hat, der Spitzenverband Bund der Krankenkassen\r\nregeln. Aufgrund der unmittelbaren Betroffenheit der pharmazeutischen Unternehmer regt Pharma\r\nDeutschland an, diese Regelung mit einer Herstellung eines Einvernehmens mit den maßgeblichen\r\nVerbänden der pharmazeutischen Unternehmer zu verknüpfen und den Satz 13 im Absatz 5c wie\r\nfolgt zu formulieren (Ergänzung in blauer Schrift):\r\n„…Das Nähere zum Verfahren der elektronischen Übermittlung, insbesondere zum Format,\r\nzu den Nachweisen und zu den Fristen, innerhalb derer die Übermittlung zu erfolgen hat,\r\nregelt der Spitzenverband Bund der Krankenkassen im Einvernehmen mit den für die\r\nWahrnehmung der wirtschaftlichen Interessen gebildeten maßgeblichen\r\nSpitzenorganisationen der pharmazeutischen Unternehmer auf Bundesebene.“\r\nFerner sollte bei den Regelungen zur Preiser- und -übermittlung dafür Sorge getragen sein, dass\r\nallen Beteiligten eine gleiche Transparenz über die Abfrageergebnisse und damit eine\r\nGleichberechtigung im Verfahren sowie ausreichende Bearbeitungsfristen (mindestens die\r\nbisherigen) gewährt werden.\r\nZu Artikel 1, Ziffer 1, Buchstabe g): § 129 Abs. 5e SGB V\r\nPharma Deutschland begrüßt den Ausbau der pharmazeutischen Dienstleistungen (pDL) sehr. So\r\nwird u. a. mit der pDL „Beratung in Form einer Kurzintervention zur Prävention tabakassoziierter\r\nErkrankungen“ der Erkenntnis Rechnung getragen, dass eine Beratung durch Apothekenpersonal\r\ndie Chance auf einen erfolgreichen Rauchstopp im Vergleich zu keinem Kontakt um 70 Prozent\r\nerhöhen1 und damit zu einem wichtigen Hebel bei der Senkung der Rauchprävalenz in Deutschland\r\nwerden kann. Hinsichtlich der Begründung zur Einführung dieser pDL (siehe B. Besonderer Teil zu\r\nBuchstabe g) empfehlen wir wie folgt zu formulieren (Anpassung in blauer Schrift):\r\n„Apotheken bieten eine niedrigschwellige Möglichkeit für Beratungen in Form einer\r\nKurzintervention, um aufhörwillige Raucherinnen und Raucher bei der Entwöhnung zu\r\nunterstützen oder Menschen mit geringerer Aufhörbereitschaft zur Tabakentwöhnung zu\r\nmotivieren. Dabei handelt es sich um eine kurze, zielgerichtete Gesprächs- oder\r\nBeratungssitzung mit sowie erforderlichenfalls die Information über weiterführende\r\nevidenzbasierte Hilfsprogramme (vergleiche entsprechend der S3-Leitlinie „Rauchen und\r\nTabakabhängigkeit: Screening, Diagnostik und Behandlung“,\r\nhttps://register.awmf.org/de/leitlinien/detail/076-006).“\r\nHinsichtlich der Maßnahmen, die durch die pharmazeutischen Dienstleistungen umfasst werden,\r\nschlägt Pharma Deutschland außerdem die Ergänzung von Testungen mit Hilfe solcher In-Vitro-\r\nDiagnostika vor, mit denen eine bakterielle Hals-Rachen-Infektion ausgeschlossen werden kann. (In\r\nder Mehrzahl sind Hals-Rachen-Infektionen viral bedingt und daher nicht mit Antibiotika zu\r\nbehandeln.) Auf diese Weise werden nicht angezeigte Arztbesuche sowie insbesondere nicht erforderliche Anwendungen von Antibiotika vermieden. Dies dient der Ressourcenschonung und\r\nwirkt dem Problem der Antibiotikaresistenzen entgegen.\r\nFerner wird empfohlen, im Rahmen der erweiterten Einweisung in die korrekte\r\nArzneimittelanwendung nach § 129 Abs. 5e Satz 3 SGB V ebenfalls eine Einweisung in die korrekte\r\nEinnahme von Notfallpräparaten insbesondere im Kontext von Herz-Kreislauf-Erkrankungen und\r\nDiabetes mellitus zu berücksichtigen.\r\nZu Artikel 1, Ziffer 3: § 132e SGB V\r\nDie Erweiterung der Impfmöglichkeiten für Apotheken wird insbesondere vor dem Hintergrund der\r\nstagnierenden Impfquoten von Pharma Deutschland positiv gesehen.\r\nMit dem Masernschutzgesetz sowie nachfolgender Gesetzgebung wurde der § 132e SGB V mit dem\r\nZiel der Umsetzung des Zieles des „universellen Impfens“ (Drucksache 19/13452 S. 34) schrittweise\r\nerweitert. Damit verbunden wurde die Grundlage regionaler vertraglicher Regelungen zwischen den\r\nVerbänden der gesetzlichen Krankenkassen (GKV) mit unterschiedlichsten ärztlichen Gruppen\r\n(Betriebsärzte, oberste Landesgesundheitsbehörden, etc.) präzisiert. Nicht zuletzt wurde mit dem\r\n§ 132e Absatz 1a SGB V die Grundlage für bundeseinheitlicher Regelungen zur Durchführung von\r\nImpfungen durch Apotheken geschaffen.\r\nIn der vertragsärztlichen Versorgung zeigen sich aktuell vor dem Hintergrund heterogener\r\nInteressen der regionalen Vertragspartner, dass in der Mehrzahl aller Bundesländer bisher keine\r\nErgänzung der Vereinbarungen zu neuen von der Ständigen Impfkommission (STIKO) empfohlenen\r\nund in die Schutzimpfungs-Richtlinie (SI-RL) aufgenommenen Impfungen abgeschlossen wurde.\r\nZwar haben die Versicherten Anspruch auf Erstattung der Impfkosten, doch können es sich\r\ninsbesondere sozial schwächere Versicherte oftmals nicht leisten, in finanzielle Vorleistung zu\r\ngehen. Insbesondere vulnerable Gruppen, z. B. Kinder oder Ältere, erhalten daher mangels einer\r\nEinigung über die ärztliche Vergütung neuer Impfungen in den Regionen zu spät eine oder im\r\nschlechtesten Fall gar keine Impfung. Beispielsweise sei hier die aktuelle Impfung gegen\r\nMeningokokken B sowie MPox genannt. Nachträglich vom Gesetzgeber intendierte\r\nKonfliktlösungsmechanismen per Schiedsverfahren verzögern die Versorgung mit von der STIKO\r\nempfohlenen und vom Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) in den Leistungskatalog der GKV\r\naufgenommenen Impfungen oder werden aus strategischen Gründen von den Vertragsparteien nicht\r\nangestoßen. Dies zeigen die Erfahrungen der letzten vier Jahre. Es bedarf im Sinne einer\r\npräventiven, unverzüglichen und Folgekosten vermeidenden Impfstrategie des Bundes einer\r\nLösung, die allen Versicherten ungeachtet des eigenen Haushaltseinkommens den ungehinderten,\r\nniedrigschwelligen Zugang zu Impfleistungen ab dem Tag des Inkrafttretens der SI-RL erlaubt.\r\nAus diesem Grund wird vorgeschlagen, dass Impfvereinbarungen grundsätzlich bis zu einem\r\ngewissen Stichtag um eine mandatorische Klausel zu ergänzen sind, die die pauschale\r\nBereitstellung der Impfstoffe sowie die vereinfachte Abrechnung der Impfleistungen zu Lasten der GKV enthalten muss. Auf diese Weise wird sichergestellt, dass neue Impfungen, auf die die\r\nVersicherten Anspruch haben, ab dem Tag der Anspruchsberechtigung im Rahmen des\r\nSachleistungsprinzips zugänglich sind. In Analogie zu den Vereinbarungen anderer ärztlicher\r\nLeistungen wird als Konfliktlösungsmechanismus der etablierte und gut funktionierende Weg zum\r\nSchiedsamt vorgeschlagen.\r\nVor dem Hintergrund geringer Impfquoten insbesondere bei Jugendlichen und Erwachsenen wurde\r\nmit Absatz 4 eine Regelung in den §132e SGB V aufgenommen, nach der in den\r\nImpfvereinbarungen auch eine Erhöhung der Impfquoten anzustreben ist. Bisher enthalten\r\nImpfvereinbarungen jedoch keinerlei Ziele oder Maßnahmen zur Erhöhung der Impfquoten. Daher\r\nwird vorgeschlagen, ein konkretes Ziel für die jährliche Impfquotensteigerung in die gesetzliche\r\nRegelung wie folgt aufzunehmen und folgende Sätze nach Absatz 1 Satz 4 einzufügen:\r\n„In den Verträgen mit den unter Nummer 1 und 2 genannten Ärzten oder Gemeinschaften\r\nsind Regelungen zur Abrechnung des Impfhonorars für den Zeitraum bis zu einer Einigung\r\nder Vertragsparteien zu treffen, wenn Versicherte auf Grund von Änderungen der\r\nBestimmungen des Gemeinsamen Bundesausschusses nach § 20i Absatz 1 Satz 3 erstmalig\r\nAnspruch auf Schutzimpfungen haben, die Vertragsparteien sich aber noch nicht geeinigt\r\nhaben. Für diesen Fall ist die Sicherstellung dieses Anspruchs der Versicherten als\r\nSachleistung ab dem Tag des Inkrafttretens der Bestimmungen des Gemeinsamen\r\nBundesausschusses nach § 20i Absatz 1 Satz 3 zu beinhalten, ohne dass es dazu einer\r\nweiteren Absprache der Vertragspartner oder Anpassung des Vertragsinhaltes bedarf. Die\r\nRegelungen sind erstmals bis zum [Datum einfügen] zu treffen.“\r\nFerner wird angeregt, die Regelungen zur Vergütung und Abrechnung von Impfungen an die mit\r\ndem ApoVWG verfolgte Erweiterung des Impfangebots durch Einbeziehung der Apotheken\r\nentsprechend und umfassend anzupassen. Gesetzliche Krankenkassen, die Schutzimpfungen nach\r\n§20i Abs.2 im Rahmen ihrer Satzungsleistungen vorsehen, können mit den für die Wahrnehmung\r\nder wirtschaftlichen Interessen der Apotheker und Apothekerinnen gebildeten maßgeblichen\r\nOrganisationen Vereinbarungen zur Vergütung und Abrechnung schließen. Für Versicherte, die\r\nindividuelle Impfleistungen in der Apotheke in Anspruch nehmen, gelten die gleichen Regelungen\r\nzur Vergütung und Abrechnung der Impfungen, die für Versicherte der Privaten Krankenversicherung\r\nangewendet werden. Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen und die für die Wahrnehmung\r\nder wirtschaftlichen Interessen gebildete Spitzenorganisationen der Apothekerinnen und Apotheker\r\nkönnen in einem Rahmenvertrag das Nähere zur Abrechnung der Impfstoffkosten regeln.\r\nErgänzende Verträge können zwischen den Krankenkassen oder ihren Verbänden mit den für die\r\nWahrnehmung der wirtschaftlichen Interessen der Apotheker und Apothekerinnen gebildeten\r\nmaßgeblichen Organisationen auf Landesebene geschlossen werden.\r\nIn Bezug auf § 132e Abs. 1a wird außerdem empfohlen, Satz 3 wie folgt zu formulieren (Änderung\r\nin blauer Schrift): „Einigen sich die Vertragsparteien nach Satz 1 nicht bis zum … [einsetzen: Datum drei zwei\r\nMonate nach Inkrafttreten gemäß Artikel 9], legt die Schiedsstelle nach § 129 Absatz 8\r\ninnerhalb von einem Monat den Inhalt des Vertrages fest.“\r\nIm Weiteren wird angeregt, den Kreis der zum Impfen in Apotheken berechtigten Personen um\r\nentsprechend qualifizierte PTA zu erweitern und dafür die notwenigen gesetzlichen\r\nRahmenbedingungen bzw. erforderlichen Voraussetzungen zu schaffen.\r\nZu Artikel 6, Ziffern 1 und 2: §§ 48a und 48b AMG\r\nPharma Deutschland betrachtet die im Gesetzentwurf vorgesehene Möglichkeit für Apothekerinnen\r\nund Apotheker in einer öffentlichen Apotheke, zukünftig in bestimmten Fällen und unter bestimmten\r\nBedingungen verschreibungspflichtige Arzneimittel auch ohne Vorlage einer ärztlichen oder\r\nzahnärztlichen Verschreibung abgeben zu können als einen Schritt in die richtige Richtung. Damit\r\nwird die Versorgung von Patientinnen und Patienten effektiver und effizienter sowie die Kompetenz\r\nder Apothekerinnen und Apotheker untermauert. Anregen möchte Pharma Deutschland, die\r\nHersteller bei der Erstellung der Vorgaben für eine Abgabe nach § 48b AMG durch das BfArM in\r\ngeeigneter Form einzubinden.\r\nAus Sicht von Pharma Deutschland könnten aber weitere Maßnahmen zur Effizienzsteigerung in der\r\nArzneimittelversorgung bei gleichzeitiger Einsparung von Ressourcen im Gesundheitswesen und\r\nvon Ausgaben der gesetzlichen Krankenkassen führen. Dazu wäre das heutige Verfahren zur\r\nEntlassung von Wirkstoffen aus der Verschreibungspflicht (das sog. OTC-Switch-Verfahren) zu\r\nreformieren. Pharma Deutschland schlägt konkret vor, das bisherige wirkstoffbezogene Verfahren\r\num ein produktbezogenes Verfahren zu ergänzen. Es sollte zukünftig einem pharmazeutischen\r\nUnternehmer auch möglich sein, eine Änderung des Verschreibungsstatus eines Arzneimittels beim\r\nBfArM im Rahmen eines Antrags auf Neuzulassung oder eines Änderungsantrags einer\r\nbestehenden Zulassung zu stellen. Folglich hätte das BfArM im Rahmen des Antragsverfahrens für\r\neine individuelle Zulassung über den Verschreibungsstatus zu entscheiden. Vergleichbare Verfahren\r\nsind bereits in einigen EU-Mitgliedsstaaten etabliert. Mit diesem produktbezogenen Switch-\r\nVerfahren käme es zu einer Verfahrensbeschleunigung und zu größerer Transparenz sowie zu\r\neinem rechtsmittelfähigen Zulassungsbescheid. Damit würde die Planbarkeit für die\r\npharmazeutischen Unternehmer verbessert, ebenso ihre Teilhabe. Würde zusätzlich eine\r\nMarktexklusivität von mindestens einem Jahr (beginnend mit dem Datum der Erteilung der\r\nZulassung/ Genehmigung der Änderung), besser für drei Jahre, gewährt, könnte das die Bereitschaft\r\nder Unternehmen, in die Entwicklung innovativer rezeptfreier Arzneimittel und OTC-Switches zu\r\ninvestieren, deutlich erhöhen. Der jeweilige Verwertungsschutz sollte jedem Unternehmen gewährt\r\nwerden, das unabhängig von einem weiteren Unternehmen mit seinen individuell gewonnenen\r\nDaten einen Antrag gestellt hat.\r\nVor diesem Hintergrund wird angeregt, folgende Änderungen bzw. Ergänzungen im AMG\r\nvorzunehmen (Änderungen oder Ergänzungen in Blauer Schrift):\r\n1. Wiederaufnahme des Absatzes 8a im § 25 AMG mit folgender Formulierung:\r\n„Die Erteilung der Zulassung umfasst auch die Entscheidung über die Anordnung der\r\nVerschreibungspflicht für das zugelassene Arzneimittel. § 48 Abs. 2 Satz 1 Nummern 1, 2\r\nund 6 und § 48 Abs. 3 gelten entsprechend.“\r\nDie Neuregelung sieht vor, dass zukünftig im Rahmen des Zulassungsverfahrens von der\r\nzuständigen Bundesoberbehörde auch darüber zu entscheiden ist, ob das betreffende\r\nArzneimittel der Verschreibungspflicht unterliegt. Die inhaltlichen Kriterien entsprechen dabei\r\nwie bisher denjenigen des § 48 AMG.\r\n2. Wiederaufnahme des Absatzes 3d im § 28 AMG mit folgender Formulierung:\r\n„Die zuständige Bundesoberbehörde kann nach Erteilung der Zulassung durch Auflage\r\nferner die Verschreibungspflicht anordnen, wenn dies aus den Gründen des § 48 Absatz 2\r\nSatz 1 Nr. 2 erforderlich ist. § 48 Absatz 6 findet entsprechende Anwendung.“\r\nDie zuständigen Bundesoberbehörden werden ermächtigt, die Verschreibungspflicht von\r\nArzneimitteln auch nach Erteilung der Zulassung anzuordnen, wenn dies als\r\nRisikominimierungsmaßnahme erforderlich ist.\r\n3. Ergänzung der Absätze 3a und 3b im § 29 AMG mit folgenden Formulierungen:\r\n(3a) „Der Inhaber der Zulassung kann die Aufhebung der Verschreibungspflicht bei der\r\nzuständigen Bundesoberbehörde beantragen. Die Verschreibungspflicht ist aufzuheben,\r\nwenn auf Grund der bei der Anwendung des Arzneimittels gemachten Erfahrungen die\r\nVoraussetzungen nach § 48 Absatz 2 Satz 1 Nummer 2 nicht oder nicht mehr vorliegen. Die\r\nEntscheidung ist innerhalb einer Frist von drei Monaten zu treffen. Ist die zuständige\r\nBundesoberbehörde der Auffassung, dass die Voraussetzungen für die Aufhebung der\r\nVerschreibungspflicht nicht vorliegen, so teilt sie dies dem Inhaber der Zulassung unter\r\nAngabe von Gründen mit. Dem Inhaber der Zulassung ist Gelegenheit zu geben, den\r\nMängeln innerhalb einer angemessenen Frist abzuhelfen. § 27 Abs. 2 AMG gilt\r\nentsprechend. Erfolgt die Aufhebung der Verschreibungspflicht auf Grund der Ergebnisse\r\nsignifikanter vorklinischer Versuche oder klinischer Prüfungen, so unterliegen diese einem\r\neinjährigen Verwertungsschutz gemäß Art. 74a der Richtlinie 2001/83.\r\n(3b) Zugelassene Arzneimittel dürfen bei einer Aufhebung der Verschreibungspflicht nach\r\nAbs. 3a unter der alten Aufmachung vom pharmazeutischen Unternehmer noch sechs\r\nMonate, von den Großhändlern und Apotheken noch ein Jahr, beginnend mit der\r\nBekanntmachung im Bundesanzeiger, in den Verkehr gebracht werden.“\r\nDiese Regelung ermöglicht es, die Verschreibungspflicht auf Antrag des Zulassungsinhabers\r\naufzuheben, wenn die Voraussetzungen des § 48 AMG nicht oder nicht mehr vorliegen. Für\r\nden Fall, dass die vom Zulassungsinhaber vorgelegten Angaben und Unterlagen\r\nunvollständig oder unzureichend sind, ist eine Mängelbeseitigungsverfahren vorgesehen.\r\nDie Bundesoberbehörde hat eine entsprechende Entscheidung innerhalb von drei Monaten\r\nzu treffen. Häufig werden bei einer Entlassung aus der Verschreibungspflicht auch größere\r\nÄnderungen der Fach- und Gebrauchsinformation erforderlich. Hierzu ist wie bisher ein\r\nÄnderungsantrag auf der Grundlage der Verordnung (EG) 1234/2008 erforderlich. Anträge\r\ngemäß § 29 Abs. 3a AMG können gleichzeitig mit einem Antrag auf Grundlage der\r\nVerordnung (EG) 1234/2008 eingereicht werden.\r\nHinsichtlich des Vorschlags für einen einjährigen Verwertungsschutz wird sich zunächst an\r\nArt. 74a der Richtlinie 2001/83 orientiert. Gleichwohl erscheint ob des Aufwands und der\r\nerforderlichen Investitionsbereitschaft des Unternehmers ein längerer Verwertungsschutz in\r\nHöhe von drei Jahren angemessener und würde damit die Bereitschaft, in Innovationen\r\nrezeptfreier Arzneimittel zu investieren, deutlich erhöhen.\r\nDarüber hinaus ist in § 29 Abs. 3b AMG eine Abverkaufsmöglichkeit vorgesehen. Diese\r\nRegelung berücksichtigt, dass bei einer Aufhebung der Verschreibungspflicht dem\r\nübergangsweisen Inverkehrbringen der noch als verschreibungspflichtig gekennzeichneten\r\nPackungen keine Gründe des öffentlichen Gesundheitsschutzes entgegenstehen.\r\n4. Ergänzungen in § 34 Absatz 1 AMG (neu in blauer Schrift):\r\nSatz 1\r\n„10. die Entscheidung über die Anordnung der Verschreibungspflicht nach § 25 Abs. 8a und\r\nderen Aufhebung nach § 29 Absatz 3a.\r\n11. die Entscheidung über einen Verwertungsschutz nach § 29 Abs. 3a Satz 6.“\r\nSatz 2\r\n„Satz 1 Nr. 1 bis 5, 5 und Nr. 7 und Nr. 10 bis 11 gilt entsprechend für Entscheidungen oder\r\nBeschlüsse der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union.“\r\n5. Ergänzungen in § 34 Absatz 1a AMG (neu in blauer Schrift):\r\nSatz 1\r\n„6. eine Liste der zugelassenen, verschreibungspflichtigen Arzneimittel sowie der\r\nArzneimittel, die über eine Genehmigung für das Inverkehrbringen verfügen und die\r\nverschreibungspflichtig sind. Die Liste ist regelmäßig zu aktualisieren.“\r\n6. Ergänzungen in § 34 Absatz 1c AMG (neu in blauer Schrift):\r\nDie Absätze 1a mit Ausnahme von Satz 1 Nummer 6 und 1b Satz 1 und 2 finden keine\r\nAnwendung auf Arzneimittel, die nach der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 genehmigt sind.\r\nUm zu gewährleisten, dass der Verschreibungspflichtstatus eines Arzneimittels jederzeit für\r\ndie Verkehrskreise transparent ist, sehen die Neuregelung vor, dass sowohl eine\r\nBekanntmachung der Entscheidungen im Bundesanzeiger als auch die Veröffentlichung\r\neiner entsprechenden Liste über verschreibungspflichtige Arzneimittel über das von der\r\nzuständigen Bundesoberbehörde geführte Internetportal zu erfolgen hat. Aus § 34 Abs. 1d\r\nSatz 2 folgt, dass die entsprechenden Informationen mit Erlass der Entscheidungen der\r\nÖffentlichkeit zur Verfügung zu stellen sind.\r\n7. Ergänzung einer Ziffer 3 im § 48 Absatz 1 AMG (neu in blauer Schrift):\r\n„zugelassene Arzneimittel, die aufgrund einer Entscheidung nach § 25 Absatz 8a oder nach\r\n§ 28 Absatz 3d verschreibungspflichtig sind.“\r\n8. Streichung von Satz 3 im § 48 Absatz 3 AMG (Änderung in blauer Schrift):\r\n„Die Rechtsverordnung nach Absatz 2, auch in Verbindung mit Absatz 5, kann auf bestimmte\r\nDosierungen, Potenzierungen, Darreichungsformen, Fertigarzneimittel oder\r\nAnwendungsbereiche beschränkt werden. Ebenso kann eine Ausnahme von der\r\nVerschreibungspflicht für die Abgabe an Hebammen und Entbindungspfleger vorgesehen\r\nwerden, soweit dies für eine ordnungsgemäße Berufsausübung erforderlich ist. Die\r\nBeschränkung auf bestimmte Fertigarzneimittel nach Satz 1 erfolgt, wenn gemäß Artikel 74a\r\nder Richtlinie 2001/83/EG die Aufhebung der Verschreibungspflicht auf Grund signifikanter\r\nvorklinischer oder klinischer Versuche erfolgt ist; dabei ist der nach Artikel 74a vorgesehene\r\nZeitraum von einem Jahr zu beachten.“\r\n9. Wiederaufnahme des Absatz 6 im § 48 AMG (neu in blauer Schrift):\r\n„Für zugelassene Arzneimittel tritt an die Stelle der Verschreibungspflicht nach Absatz 1 Satz\r\n1 Nummer 1 und 2 die Entscheidung der zuständigen Bundesoberbehörde gemäß § 25 Abs.\r\n8a. Absatz 2 Satz 1 Nummer 4 bis 7, Absatz 2 Satz 3 und Absatz 3 finden entsprechende\r\nAnwendung.“\r\nDie Bestimmung des § 48 Abs. 6 bewirkt, dass sich die Verschreibungspflicht zugelassener\r\nArzneimittel zukünftig nicht mehr nach der AMVV richtet, sondern nach entsprechenden\r\nEntscheidungen der zuständigen Bundesoberbehörde. Im Übrigen bleiben die Regelungen\r\nder AMVV auch auf solche Arzneimittel anwendbar.\r\n10. Aufnahme einer Übergangsregelung in das AMG (neu in blauer Schrift):\r\n„§ 149 Übergangsvorschrift aus Anlass des ApoVWG\r\nZugelassene Arzneimittel, die am [Tag vor dem Datum des Inkrafttretens] der\r\nVerschreibungspflicht unterliegen, gelten als verschreibungspflichtig im Sinne des § 25 Abs.\r\n8a. §§ 28 Absatz 3d, 29 Abs. 3a und 3b, 34 Absatz 1 Satz 1 Nummer 10 sowie Absatz 1e\r\nNummer 4 und § 48 Absatz 1 Nr. 4 und Absatz 6 finden entsprechende Anwendung.“\r\nAufgrund der Übergangsregelung gelten diejenigen zugelassenen Arzneimittel, die vor dem\r\nInkrafttreten des Änderungsgesetzes verschreibungspflichtig nach der Rechtsverordnung\r\ngewesen sind, als verschreibungspflichtig aufgrund einer Entscheidung der zuständigen\r\nBundesoberbehörde. Diese Regelung ermöglicht es, den Bestandsmarkt dem neuen\r\nRegelungsregime zu unterwerfen und insbesondere Entscheidungen über die Aufhebung der\r\nVerschreibungspflicht in die Zuständigkeit der Bundesoberbehörde zu legen.\r\n11. Ergänzung im § 1 AMVV (neu in blauer Schrift):\r\nZiffer 3 und 4\r\n„3. denen die unter Nummer 1 oder 2 genannten Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen\r\nzugesetzt sind oder\r\n4. die nach § 25 Abs. 8a AMG oder nach § 28 Abs. 3d AMG der Verschreibungsflicht\r\nunterliegen,“\r\nDie Neuregelung dient der Klarstellung, dass zugelassene Arzneimittel, für die eine\r\nAnordnung der Verschreibungspflicht der zuständigen Bundesoberbehörde besteht, nur bei\r\nVorliegen einer ärztlichen, zahnärztlichen oder tierärztlichen Verschreibung abgegeben\r\nwerden dürfen.\r\nDer vorgenannten Vorschläge 1 bis 11 dienen in ihrer Gesamtheit dazu, die Regelungen zur\r\nVerschreibungspflicht von zugelassenen Arzneimitteln zu modernisieren und zu vereinfachen. Dies\r\ngeschieht dadurch, dass die Verschreibungspflicht für Arzneimittel, die zugelassen sind oder\r\nwerden, nicht mehr im Wege der Rechtsverordnung angeordnet oder aufgehoben wird, sondern\r\ndurch Entscheidung der zuständigen Bundesoberbehörde. Diese Vorgehensweise entspricht der\r\nRechtslage in vielen europäischen Ländern und bei der Erteilung von Genehmigungen für das\r\nInverkehrbringen durch die Europäische Kommission. Außerdem kann die Verschreibungspflicht\r\nnach der Zulassung im Wege der Auflage angeordnet werden. An den materiellen Kriterien für die\r\nAnordnung oder Aufhebung der Verschreibungspflicht ändert sich nichts. Sofern diese bei Erteilung\r\nder Zulassung nicht vorliegen, muss daher eine entsprechende Anordnung unterbleiben mit der\r\nFolge, dass das betreffende Arzneimittel dann nicht der Verschreibungspflicht unterliegt. Aus Gründen der Transparenz ist zudem vorgesehen, dass entsprechende Entscheidungen der\r\nBundesoberbehörde im Bundesanzeiger zu veröffentlichen sind. Zudem werden die\r\nverschreibungspflichtigen Arzneimittel in einer Liste aufgeführt, die von den zuständigen\r\nBundesoberbehörden geführt wird und die regelmäßig zu aktualisieren ist.\r\nWeiterer Änderungsbedarf\r\nIn Zusammenhang mit den Bestrebungen, das Apothekenwesen zu reformieren, werden an dieser\r\nStelle auf weitere Aspekte eingegangen und Vorschläge unterbreitet.\r\nDigitale Gesundheitsanwendungen (DiGA)\r\nDiGA haben sich als beratungsintensive Leistungen für Versicherte und Leistungserbringer\r\nherausgestellt. Der persönliche Kontakt zu Beratungsangeboten ist jedoch limitiert und\r\ngerade nicht IT-affine Versicherte benötigen einen möglichst niederschwelligen Zugang zu\r\nBeratungsleistungen. Hier haben sich bereits während der Coronazeit Apotheken als\r\nverlässliche und hochkompetente Anlaufstellen bewährt. Die Idee sich auch in Apotheken\r\nüber DiGA beraten zu lassen, kann jedoch zunächst nicht jede Apotheke leisten.\r\nInsbesondere für DiGA mit einem Arzneimittelbezug sind Apotheken der naheliegendste\r\nAnsprechpartner. Der Aufwand diese Beratungsqualität aufzubauen und anzubieten muss in\r\neinem ausgewogenen Verhältnis zur Vergütung des Service stehen. Nach Meinung von\r\nPharma Deutschland bieten hier Versorgungsformen nach § 67 SGB V die notwendigen\r\nvertraglichen Freiheiten und ein optionaler Beitritt einer Apotheke zu diesen\r\nKooperationsmodellen unterstützt den Gedanken digitaler Modellprojekte.\r\nPharma Deutschland schlägt daher folgenden ergänzenden Absatz in § 67 SGB V vor:\r\n„(4) Apotheken können im Rahmen der Angebote nach Absatz 1 Beratungsleistungen,\r\ninsbesondere zu digitalen Gesundheitsanwendungen nach § 33a, anbieten.“\r\nIn Anbetracht der den Apothekern eingeräumten Qualifikation die Erhebung einer Anamnese\r\neinschließlich der Impfanamnese und der Feststellung der aktuellen Befindlichkeit zum\r\nAusschluss akuter Erkrankungen eines Patienten, ist aus Sicht von Pharma Deutschland\r\nsachlogisch, auch die Abgabe indikationsspezifischer DiGA einzuführen. DiGA sind im\r\nRahmen der medizinprodukterechtlichen Einordnung derzeit ausschließlich niedriger\r\nRisikoklassen zugeordnet. Vor dem Hintergrund der Patientensicherheit ist diese Art der\r\nLeistungsauslösung in der Apotheke somit unbedenklich im Vergleich zu Arzneimitteln bei\r\ngleichzeitiger Wahrung hoher Qualitätsstandards akademischer Leistungserbringer. Eine\r\nentsprechende ärztliche Schulung kann diese Standards analog der Impfung garantieren.\r\nPharma Deutschland schlägt daher folgende Ergänzungen vor:\r\nDemnach wäre § 33a Absatz 1 Satz 2 Nummer 2 SGB V wie folgt zu fassen:\r\n„2. entweder nach Verordnung des behandelnden Arztes oder des behandelnden\r\nPsychotherapeuten, im Rahmen der Abgabe durch die Apotheke nach Satz 7 oder mit\r\nGenehmigung der Krankenkasse angewendet werden.“\r\n§ 33a SGB V wäre um folgenden Absatz 5b zu ergänzen:\r\n„Das Bundesministerium für Gesundheit wird ermächtigt durch Rechtsverordnung mit\r\nZustimmung des Bundesrates festzulegen, dass Apotheken bestimmte digitale\r\nGesundheitsanwendungen abgeben dürfen. Die Bundesapothekerkammer entwickelt bis\r\nzum … [einsetzen: Datum zwei Monate nach Inkrafttreten] in Zusammenarbeit mit der\r\nBundesärztekammer ein Mustercurriculum für die in der Rechtsverordnung genannten\r\ndigitalen Gesundheitsanwendungen notwendige ärztliche Schulung der Apotheker. Die\r\nSchulungen können, soweit möglich, in digitaler Form abgehalten werden. “\r\nBonn/Berlin, 7. November 2025\r\nPharma Deutschland e.V."},"recipientGroups":[{"recipients":{"parliament":[],"federalGovernment":[{"department":{"title":"Bundesministerium für Gesundheit (BMG)","shortTitle":"BMG","url":"https://www.bundesgesundheitsministerium.de/","electionPeriod":21}}]},"sendingDate":"2025-11-07"}]},{"regulatoryProjectNumber":"RV0020882","regulatoryProjectTitle":"Gesetz zur Stärkung von Medizinregistern und zur Verbesserung der Medizinregisterdatennutzung","pdfUrl":"https://www.lobbyregister.bundestag.de/media/1c/ae/644375/Stellungnahme-Gutachten-SG2511270002.pdf","pdfPageCount":7,"text":{"copyrightAcknowledgement":"Die grundlegenden Stellungnahmen und Gutachten können urheberrechtlich geschützte Werke enthalten. Eine Nutzung ist nur im urheberrechtlich zulässigen Rahmen erlaubt.","text":"STELLUNGNAHME\r\ndes Pharma Deutschland e.V.\r\nzum Referentenentwurf des Bundesministeriums für Gesundheit\r\nEntwurf eines Gesetzes zur Stärkung von Medizinregistern und zur\r\nVerbesserung der Medizinregisterdatennutzung\r\nStand der Stellungnahme 20. November 2025\r\nVorbemerkung\r\nPharma Deutschland e.V. vertritt die Interessen der Arzneimittel- und Medizinprodukteindustrie\r\nsowohl auf Bundes- als auch Landesebene gegenüber der Politik, Behörden und Institutionen im\r\nGesundheitswesen. Mit rund 400 Mitgliedsunternehmen ist er der mitgliederstärkste Verband im\r\nArzneimittel- und Medizinproduktebereich. Die politische Interessenvertretung und die Betreuung\r\nder Mitglieder erstrecken sich auf das Gebiet der verschreibungspflichtigen und nicht\r\nverschreibungspflichtigen Arzneimittel sowie auf Medizinprodukte, wie z.B. Medical Apps und\r\ndigitale Gesundheitsanwendungen.\r\nHinweis: Aus Gründen der besseren Lesbarkeit wird bei Personen- oder Berufsbezeichnungen die\r\nmaskuline Form verwendet. Jedoch gelten sämtliche Bezeichnungen gleichermaßen für alle\r\nGeschlechter und Diverse.\r\n1. Allgemeine Anmerkungen\r\nPharma Deutschland begrüßt den Entwurf in seiner Zielsetzung, Medizinregister in einem\r\ngemeinsamen Katalog zu erfassen, die Qualität der Daten in den Medizinregister zu\r\nverbessern und Deutschland auf den Europäischen Gesundheitsdatenraum (EHDS) für\r\nMedizinregister vorzubereiten. Wir stellen fest, dass die Regelungen im Gesetzesentwurf\r\ndarauf abzielen, die Nutzung von Gesundheitsdaten zu verbessern und gleichzeitig die\r\nQualität und Integrität der Medizinregister zu sichern.\r\nAus Sicht von Pharma Deutschland schafft es der Entwurf in dieser Form jedoch nicht, einen\r\neinheitlichen Ansatz für die Registrierung von Registern in Deutschland zu etablieren und\r\nsomit eine Verknüpfung der Daten aus allen relevanten Registern in Deutschland zu\r\ngewährleisten. Im Hinblick auf eine zukünftige Integration dieses nationalen Netzwerkes als\r\neinheitliche Datenquelle für einen europäischen Gesundheitsdatenraum mangelt es an der\r\nBereitschaft, wichtige qualifizierte Medizinregister mit einzubinden. Auch die Ansätze für\r\neine Bereitstellung der Daten an Dritte bleiben deutlich hinter den Möglichkeiten zurück. Es\r\nwird versäumt, eine Vereinfachung und Klarstellung der datenschutzrechtlichen\r\nMöglichkeiten zur Verknüpfung mit Daten anderer Medizinregister und Übermittlung von\r\nDaten an Dritte zu etablieren. Im Gegenteil, es steht zu befürchten, dass die bereitgestellten\r\ndatenschutzrechtlichen Ermächtigungen neue Rechtsunsicherheiten mit sich bringen.\r\nHier stellt sich die Frage des Aufwands im Vergleich zu dem avisierten Nutzen des\r\nKonzepts. Der Aufwand zum Erreichen beabsichtigten Nutzens ist erheblich. Zwar bleibt der\r\nUmfang der im Qualifizierungsprozess einzureichenden Unterlagen der Konkretisierung des\r\nZentrums für Medizinregister (ZMR) vorbehalten. Jedoch lässt der Katalog (nach § 6 Abs. 1\r\nMRG-E) der vom ZMR zu prüfende Aspekte und deren Komplexität ein pragmatisches und\r\nschlankes Verfahren praktisch nicht zu. Die Zuständigkeit der jeweiligen\r\nLandesethikkommission für das erforderliche zustimmende Votum lässt außerdem\r\nunterschiedliche Anforderungen und heterogene Entscheidungen zu gleichen\r\nSachverhalten befürchten, zumal keine rechtlichen Vorgaben für diese gemacht werden.\r\nRolle des ZMR\r\nGesetzliche Verankerung und Zentralisierung: Rolle, Prozesse und Zuständigkeiten des\r\nZMR sollten bereits im Gesetz definiert werden. Das ZMR sollte als zentrale Anlaufstelle für\r\nForschungsanfragen bestimmt werden, dabei können bestehende BfArM-Strukturen.\r\ngenutzt und ausgebaut werden, statt paralleler Setups zu kreieren. Das bereits existierende\r\nDatenforschungszentrum (DFZ) im BfArM hat bereits Konzepte und Funktionalitäten\r\netabliert, die eine Verschränkung mit den Aufgaben und Funktionen des ZMR sinnvoll\r\nerscheinen lassen.\r\nDarüber hinaus stellt sich die Frage, ob eine Information interessierter Fachkreise oder\r\nbesser sogar der Öffentlichkeit über die erfolgreiche Zertifizierung der Register vorgesehen\r\nist? Eine offizielle Auslobung als “ZMS zertifiziertes Register” und die Aufnahme in eine\r\nÜbersichtsliste steigert die Attraktivität und veranlasst noch nicht erfasste Register sich an\r\ndem Zertifizierungsprozess zu beteiligen.\r\nSekundärdatennutzung\r\nDer Entwurf weicht in seinen Anforderungen und Verfahren der Sekundärdatennutzung\r\naußerdem erheblich von der European Health Data Space-Verordnung (EHDS-VO) ab. Als\r\nDateninhaber werden die Medizinregister von dieser ab 2029 verpflichtet sein, ihre\r\nGesundheitsdaten in einer sicheren Verarbeitungsumgebung (SPE) zur Verfügung zu\r\nstellen. Die fehlende Anschlussfähigkeit des Entwurfs zur EHDS-VO bietet so das für die\r\nRegister erhebliche Risiko, dass ihre Aufwände zur Erreichung der Qualifizierung und\r\nInvestitionen zum Aufbau einer eigenen Datensicherheit ab 2029 wertlos sind.\r\nFristenregelung\r\nFür eine verlässliche Planbarkeit der Anschlussverfahren, für die man den Datenzugang\r\nbeantragt, benötigt der Antragsteller verbindliche Fristen von Antragsbearbeitung über\r\nwissenschaftliche Diskussion bis zur Freigabe. Diese fehlen bislang im Gesetzestext\r\ngänzlich. Je nach Dauer der Frist bis zur Zusage nach Freigabe sollte der Zugang zu jeweils\r\naktuellen Daten statt nur zum letzten Stichtag vor Antragstellung gewährt werden.\r\nNutzenbewertung und Erstattung\r\nDer Entwurf weist keine weitere Zweckdefinition bezüglich KI und Nutzenbewertung auf. Ein\r\ngleichberechtigter Zugang inklusive verbindlicher Fristen für Zwecke der Nutzenbewertung\r\n(z. B. Anwendungsbegleitende Datenerhebung nach § 35a Abs. 3b SGB V) und KIAnwendungen\r\nsind daher zu definieren.\r\nDaher fordert Pharma Deutschland:\r\nEine Gleichbehandlung aller Register und verbindliche Fristen: Einheitliche,\r\ndiskriminierungsfreie Verfahrensfristen und transparente Kriterien für\r\nDatenzugang und die Zugangs-Entscheidungen.\r\n• Das ZMR als Service-, nicht Gatekeeper-Stelle etablieren. Das ZMR sollte auf\r\nBeratung und Unterstützung ausgerichtet werden. Dies muss in enger\r\nAbstimmung mit EHDS-Akteuren (inkl. FDZ) geschehen, um\r\nÜberschneidungen und Doppelstrukturen zu vermeiden.\r\n• Eine kohärente EHDS-Anbindung: Klare Schnittstellen zu bestehenden und\r\nkünftigen EHDS-Strukturen; eindeutige Abgrenzung und Zusammenarbeit mit\r\ndomänenspezifischen Akteuren.\r\n• Die Datenqualität aller Medizinregister in Deutschland und deren\r\nInteroperabilität muss verbessert werden. Dazu bedarf es finanzieller Anreize\r\nund operativer Unterstützung, um die für die wissenschaftliche Nutzbarkeit der\r\nDaten erforderliche Qualität zu erreichen.\r\n• Die Antragsrechte auf die Industrie erweitern. Durch das Gesetz sollten auch\r\neigenständige Anträge von Pharmaunternehmen (Pharmakovigilanz,\r\ndatengetriebene F&E, indirekte Vergleiche) ermöglicht werden.\r\n• Eine Klarstellung zur Tragweite der Patienteneinwilligung in die\r\nDatenverwendung und Sekundärdatennutzung gemäß der DSGVO bezüglich\r\nder Erfassung, Pflege und Weitergabe der Patientendaten im Rahmen dieses\r\nGesetzes.\r\n2. Änderungsvorschläge\r\nZu Artikel\r\n§ 1 Anwendungsbereich\r\nDie Beibehaltung von Sonderregelungen führt zu Unsicherheiten bei der Datennutzung. Ziel\r\nsollte die Integration aller Register in ein einheitliches Qualitäts- und Transparenzsystem\r\nsein.\r\n§ 3 Zentrum für Medizinregister (ZMR)\r\nDas BfArM wird als zentraler Akteur für gesundheitsdatenbasierte Forschung etabliert. Es\r\nist wichtig, dass das ZMR als Servicestelle fungiert und nicht als Genehmigungsbehörde.\r\nKlare Fristen und digitale Standards sind erforderlich, um Synergien mit bestehenden\r\nEinrichtungen zu nutzen.\r\n§ 4 Aufgaben des ZMR\r\nDie Einbindung weiterer Akteure, einschließlich der forschenden Industrie, sollte in die\r\nUmsetzung der Aufgaben des ZMR integriert werden.\r\n§ 5 Medizinregisterverzeichnis\r\nUnklarheiten über die Beziehung zum BQS-Verzeichnis müssen geklärt werden. Das\r\nRegisterverzeichnis sollte als zentrale Informationsquelle fungieren, die alle Register\r\nunabhängig vom Qualifizierungsstatus auflistet.\r\n§ 6 Qualifizierung von Medizinregistern\r\nDas Qualifizierungsverfahren wirft praktische Fragen auf. Ein Paradigmenwechsel hin zu\r\nstandardisierten Verfahren wird vorgeschlagen, um die Effizienz zu steigern und die Qualität\r\nder Register zu sichern.\r\n§ 11 Datenkranz & Interoperabilität\r\nDie Verpflichtung zur Einhaltung von Interoperabilitätsstandards muss klarer formuliert\r\nwerden, um sicherzustellen, dass neue Register kompatibel sind.\r\n§ 17 Datenübermittlung aus qualifizierten Registern\r\nDie Antrags- und Nutzungsprozesse für den Zugriff auf Registerdaten müssen klar definiert\r\nwerden, um bürokratische Hürden zu vermeiden und eine zentrale Antragsstellung (One\r\nStop Shop) zu gewährleisten. Eine Harmonisierung der Prozesse ist essenziell. Ein\r\neinheitlicher Zugangsprozess sollte das Ziel sein.\r\n§ 21 Verarbeitung der KVNR\r\nDer Zugang für privatwirtschaftliche Forschung über ein Identitätsmanagement und Record\r\nLinkage System sollte ermöglicht werden. Um Wettbewerbsverzerrungen zu vermeiden,\r\nsollte die Nutzung des KVNR - Systems (GKV-System immanent) ergänzt werden um die\r\nNutzung digitaler Identitäten nach der eiDAS Verordnung (EUDI – Wallet). Klare Pseudo-\r\n/Anonymisierungsregeln sind erforderlich, um Innovationen nicht zu hemmen.\r\nKonkrete Vorschläge für textliche Änderungen macht Pharma Deutschland zu diesem\r\nZeitpunkt noch nicht, da die Ergebnisse der Ressortabstimmung innerhalb des BMG\r\nund zwischen den Ministerien noch nicht in den Gesetzesentwurf eingeflossen sind.\r\nAuch wird das Ergebnis der Anhörung am 1. Dezember 2025 möglicherweise bereits\r\nzu inhaltlichen Anpassungen führen, die inhaltlich unsere Kommentare\r\nberücksichtigen. Auf Wunsch EMS\r\n3. Ergänzender Änderungsbedarf\r\nAus Sicht von Pharma Deutschland gilt es, die defragmentierte Landschaft der\r\nMedizinregister in Deutschland zu erfassen, zu vereinheitlichen, zu verknüpfen und auf eine\r\nzukünftige Integration in eine europäische Registerlandschaft vorzubereiten.\r\nDie für die Bestimmung der Qualität maßgeblichen Kriterien (vergleiche Art. 78 EHDS-VO)\r\nkönnten schon jetzt zum Maßstab der Qualifizierung gemacht, eine Beratung und\r\nUnterstützung durch das ZMR angeboten und finanzielle Anreize wie die Möglichkeit für\r\nerhöhte Gebühren bei verbesserter Datenqualität (vgl. Vorschlag zu 3.2) würden eine\r\nMotivation für die Medizinregister eröffnen, die erforderlichen Anstrengungen für die\r\ndringend erforderliche Verbesserung der Datenqualität eigeninitiativ zu beginnen.\r\nEine praxisgerechte Implementierung dieses Gesetzes in die bereits bestehende\r\nRahmenstruktur für Register in Deutschland und in Europa benötigt für die betroffenen\r\nFachkreise eine eindeutige und nachvollziehbare Verwendung von Begriffen, besonders\r\nsolchen, denen eine eigene Bedeutung im Kontext dieses Gesetzes zukommt. Gerade in\r\nden schwierigen Bereichen des Datenschutzes und der Sekundärdatennutzung benötigt\r\nman Begriffsklarheit. Im Rahmen dieses Gesetzes müssen die verwendeten Begriffe, wie\r\nz.B. die „Entscheidung zum Nachteil von Personen“, so definiert und beschrieben werden,\r\ndass bei der Umsetzung der Inhalte eine ausreichende Rechtssicherheit besteht.\r\n4. Fazit\r\nEs bleibt festzuhalten, dass das Gesetz vom Konzept her eine gute Ausgangsbasis darstellt.\r\nEs bleibt jedoch hinsichtlich der Reichweite der Vorgaben und der Berücksichtigung\r\neuropäischer und internationaler Projekte hinter seinen Möglichkeiten zurück. Gerade was\r\ndie Anbindung an Datenbanken und Register in anderen Mitgliedstaaten der EU oder bei\r\nder EMA (European Medicines Agency) betrifft, ist die Berücksichtigung europäischer Projekte zur Daten-Klassifizierung und –charakterisierung (z.B. Die Metadatenkataloge der\r\nHMA/EMA zu Real-World Daten und entsprechenden Studien) und die Verwendung\r\neinheitlicher Begriffsdefinitionen und Klassifikationen (z.B. IDMP, ICD, SNOMED CT) sowie\r\ninternational anerkannte Standards zur Datenübermittlung (z.B. FHIR) unabdingbar. Eine\r\nZusammenführung der Register in Deutschland, verbunden mit einheitlichen Vorgaben für\r\nDateninhalte und Strukturen ist ein erster Schritt, sollte umfassend und zukunftsfähig sein.\r\nBonn, 20. November 2025"},"recipientGroups":[{"recipients":{"parliament":[],"federalGovernment":[{"department":{"title":"Bundesministerium für Gesundheit (BMG)","shortTitle":"BMG","url":"https://www.bundesgesundheitsministerium.de/","electionPeriod":21}}]},"sendingDate":"2025-11-20"}]}]},"contracts":{"contractsPresent":false,"contractsCount":0,"contracts":[]},"codeOfConduct":{"ownCodeOfConduct":false}}