{"$schema":"https://www.lobbyregister.bundestag.de/json-schemas/R2.25/Lobbyregister-Registereintrag-schema-R2.25.json","source":"Deutscher Bundestag, Lobbyregister für die Interessenvertretung gegenüber dem Deutschen Bundestag und der Bundesregierung","sourceUrl":"https://www.lobbyregister.bundestag.de","sourceDate":"2026-10-04T11:49:24.433+02:00","jsonDocumentationUrl":"https://www.lobbyregister.bundestag.de/informationen-und-hilfe/open-data-1049716","registerNumber":"R000680","registerEntryDetails":{"registerEntryId":76745,"legislation":"GL2024","version":12,"detailsPageUrl":"https://www.lobbyregister.bundestag.de/suche/R000680/76745","pdfUrl":"https://www.lobbyregister.bundestag.de/media/85/fd/737167/Lobbyregister-Registereintraege-Detailansicht-R000680-2026-05-15_12-04-09.pdf","validFromDate":"2026-05-15T12:04:09.000+02:00","fiscalYearUpdate":{"updateMissing":false,"lastFiscalYearUpdate":"2026-05-15T12:04:09.000+02:00"}},"accountDetails":{"activeLobbyist":true,"activeDateRanges":[{"fromDate":"2025-01-14T13:59:57.000+01:00"}],"firstPublicationDate":"2022-02-18T16:42:10.000+01:00","lastUpdateDate":"2026-05-15T12:04:09.000+02:00","registerEntryVersions":[{"registerEntryId":76745,"jsonDetailUrl":"https://www.lobbyregister.bundestag.de/sucheJson/R000680/76745","version":12,"legislation":"GL2024","validFromDate":"2026-05-15T12:04:09.000+02:00","versionActiveLobbyist":true},{"registerEntryId":49074,"jsonDetailUrl":"https://www.lobbyregister.bundestag.de/sucheJson/R000680/49074","version":11,"legislation":"GL2024","validFromDate":"2025-01-14T13:59:57.000+01:00","validUntilDate":"2026-05-15T12:04:09.000+02:00","versionActiveLobbyist":true}],"accountHasCodexViolations":false},"lobbyistIdentity":{"identity":"NATURAL","naturalPersonType":{"code":"OTHER","de":"Andere natürliche Person","en":"Other natural person"},"lastName":"Kauch","firstName":"Michael","recentGovernmentFunctionPresent":false,"entrustedPersonsPresent":false,"membershipsPresent":true,"membershipsCount":2,"memberships":[{"membership":"Freie Demokratische Partei"},{"membership":"Deutsche Parlamentarische Gesellschaft"}]},"activitiesAndInterests":{"activity":{"code":"ACT_CONSULTING","de":"Beratungsunternehmen, selbständige Beraterin oder selbständiger Berater","en":"Consulting company, independent consultant"},"typesOfExercisingLobbyWork":[{"code":"ON_BEHALF_OF_THIRD_PARTY","de":"Die Interessenvertretung wird im Auftrag Dritter selbst wahrgenommen","en":"Representation of interests is carried out on behalf of third parties themselves"}],"fieldsOfInterest":[{"code":"FOI_SCIENCE_RESEARCH_TECHNOLOGY","de":"Wissenschaft, Forschung und Technologie","en":"Science, research and technology"},{"code":"FOI_HEALTH_MEDICINE","de":"Arzneimittel","en":"Medicine"},{"code":"FOI_ENVIRONMENT_OTHER","de":"Sonstiges im Bereich \"Umwelt\"","en":"Other in the field of \"Environment\""},{"code":"FOI_HEALTH_SUPPLY","de":"Gesundheitsversorgung","en":"Health supply"},{"code":"FOI_HEALTH_OTHER","de":"Sonstiges im Bereich \"Gesundheit\"","en":"Other in the field of \"Health\""}],"activityDescription":"Als selbständiger beratender Volkswirt betreue ich Kunden aus den Bereichen Medizintechnik, Diagnostik und Arzneimittel in Fragen von Marktzugang und Vergütung. 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Eine Nutzung ist nur im urheberrechtlich zulässigen Rahmen erlaubt.","text":"ARM Positionspapier \r\n\r\nNationale Strategie für gen- und zellbasierte Therapien umsetzen – \r\nRahmenbedingungen für den Zugang von Patientinnen und Patienten zeitnah verbessern \r\n\r\nIm Juni 2024 wurde die Nationale Strategie für gen- und zellbasierte Therapien vorgelegt, die im Auftrag des Bundesministeriums für Bildung und Forschung im Rahmen eines umfassenden Multistakeholder-Prozesses erarbeitet wurde. \r\nBeteiligt waren Vertreterinnen und Vertreter aus der medizinischen Praxis, der Wissenschaft, der Gesundheitswirtschaft, der Selbstverwaltung, von Behörden und Verbänden. Über Zuständigkeitsgrenzen hinweg wurde der gesamte Prozess von der Forschung über die Regulatorik bis hin zur Einführung in die Versorgung ganzheitlich gedacht. \r\nDem folgt die Strategie mit dem Leitsatz „Aus Wissen wird Wirkung“.  Technologietransfer solle es ermöglichen, „Ergebnisse der biomedizinischen Forschung zum Nutzen von Patient*innen, Wirtschaft und Gesellschaft zu verwenden.“ Dabei sei es essenziell, die gesamte Translationskette im Blick zu haben“. Das sei eine Voraussetzung, um im internationalen Wettbewerb zu bestehen.\r\nDieser Ansatz spiegelt sich im Ergebnis wider: Die Strategie enthält viele konkrete und vielversprechende Vorschläge, die den Forschungsstandort Deutschland stärken und zugleich den Zugang von Patientinnen und Patienten in Deutschland zu den modernsten Therapien bei schweren Erkrankungen wie z.B. Krebs, seltene Erkrankungen oder Autoimmunerkrankungen zu verbessern.\r\nJetzt kommt es darauf an, die Strategie auch umzusetzen. Dazu sind Selbstverwaltung und Politik gleichermaßen gefordert.\r\nDie folgenden Maßnahmen sind dabei im Prozess der Einführung von Gen- und Zelltherapien in die Versorgung kurzfristig umsetzbar, bringen relevante Verbesserungen für den Zugang von Patientinnen und Patienten zu diesen transformativen Therapien und unterstützen Hersteller, neue Therapien weiterhin in einer frühen Phase in Deutschland zur Verfügung stellen zu können.\r\n\r\n1. Berücksichtigung der bestverfügbaren Evidenz im Rahmen der Zusatznutzenbewertung\r\nIn der Strategie heißt es: „Das therapeutische Paradigma der Einmaltherapie, das in vielen Fällen eine langanhaltende Wirksamkeit bei einer ansonsten dauerhaft zu behandelnden Erkrankung erwarten lässt, erfordert eine Flexibilisierung der notwendigen Evidenzkriterien im Sinne der bestmöglichen Evidenz. Bei einer AMNOG-Nutzenbewertung muss routinemäßig festgestellt werden, ob es unmöglich oder unangemessen ist, Studien der höchsten Evidenzstufe durchzuführen oder zu fordern bzw. ob diese Evidenzstufe eventuell bereits vorliegt. Dabei werden Kriterien verwendet, die die Besonderheiten der Therapiesituationen und Versorgung abbilden, insbesondere den ungedeckten medizinischen Bedarf von Patient*innen, den Schweregrad der Erkrankung und die Größe der Zielpopulation. Im rechtlichen Rahmen der AMNOG-Nutzenbewertung wird in der Arzneimittel-Nutzenbewertungsverordnung (AM-NutzenV) schon anerkannt, dass es Therapiesituationen gibt, in denen es „unmöglich oder unangemessen ist, Studien höchster Evidenzstufe durchzuführen oder zu fordern“. In diesem Falle sind „Nachweise der bestverfügbaren Evidenzstufe einzureichen“. Dies wird jedoch bisher noch nicht konsequent umgesetzt. Die Voraussetzungen für die adäquate Berücksichtigung von besonderen Therapiesituationen sind bereits gegeben und erfordern, dass die eingereichten Studien auch herangezogen werden (müssen). Dies sollte in der AM-NutzenV vom Gesetzgeber klargestellt werden.“\r\nAls konkrete Lösung schlagen wir vor, dass das Bundesministerium für Gesundheit die AM-NutzenV wie folgt ergänzt:\r\nErgänze nach §5 Absatz 3 Satz 5 AM-NutzenV („Sofern es unmöglich oder unangemessen ist, Studien höchster Evidenzstufe durchzuführen oder zu fordern, sind Nachweise der best verfügbaren Evidenzstufe einzureichen.“):\r\n„Der Gemeinsame Bundesausschuss hat diese Nachweise der best verfügbaren Evidenzstufe bei der Nutzenbewertung zu berücksichtigen.“\r\nErgänze in §5 am Ende von Absatz 7 AM-NutzenV: „Bei der Quantifizierung des Zusatznutzens nach Satz 1 ist bei der Feststellung des erheblichen oder beträchtlichen Zusatznutzens eine erhöhte Ergebnisunsicherheit hinzunehmen, wenn zumindest ein Anhaltspunkt für eine solche Quantifizierung besteht, und zudem\r\na)\tein ungedeckter medizinischer Bedarf vorliegt, insbesondere weil die zweckmäßige Vergleichstherapie gemäß § 6  Absatz 2 Satz 3 lediglich die bestmögliche unterstützende Therapie einschließlich einer symptomatischen oder palliativen Behandlung oder das beobachtende Abwarten ist, und\r\n\r\nb)\tes sich bei der Indikation um eine lebensbedrohliche oder regelmäßig tödlich verlaufende Erkrankung oder um eine Erkrankung, die zu schwerer Invalidität führt oder einen schweren und chronischen Verlauf hat, handelt.“\r\n\r\n2. Konkretisierung der nutzenbasierten Preisbildung\r\nIn der Strategie heißt es: „Insbesondere unter Berücksichtigung der methodischen Besonderheiten für GCT stellen die im Rahmen des Gesetzliche Krankenversicherung-Finanzstabilisierungsgesetzes eingeführten Preisbildungsregeln, die sogenannten „Leitplanken“, ein Risiko hinsichtlich der Verfügbarkeit von GCT für die Patient*innen in Deutschland dar. Der Erstattungsbetrag für Arzneimittel mit nicht-quantifizierbarem oder geringem Zusatznutzen darf in bestimmten Konstellationen das Kostenniveau der wirtschaftlichsten zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht überschreiten, obwohl in beiden Fällen (gering und nicht-quantifizierbar) ein relevanter Zusatznutzen für Patient*innen vom G-BA festgestellt werden konnte. Ein nicht-quantifizierbarer Zusatznutzen bedeutet, dass dieser gering, beträchtlich oder erheblich sein kann. Der Wert dieser Therapien wird aufgrund der bisherigen Nichtanerkennung der bestverfügbaren Evidenz in der besonderen Therapiesituation nicht angemessen widergespiegelt. Deshalb sollte(n) die gesetzlichen „Leitplanken“ zu den Preisverhandlungen in § 130b SGB V zurückgenommen werden und insbesondere aus § 130b Absatz 3 SGB V die Bestimmung zum nicht-quantifizierbaren und geringen Zusatznutzen entfernt werden. Hier müssen GKV-Spitzenverband und pharmazeutischer Unternehmer wieder die Freiheit erhalten, einen angemessenen Preis zu finden. In diesem Zusammenhang sollte die sukzessive erfolgte Relativierung der Zusatznutzenkategorie „nicht-quantifizierbar“, die aktuell fälschlicherweise als geringste Kategorie interpretiert wird, durch erläuternde Formulierungen in der Verfahrensordnung auf die ursprüngliche Bedeutung zurückgeführt werden. \r\nZusammenfassend empfehlen wir dem Gesetzgeber, die gesetzlichen „Leitplanken“, sowohl bezüglich des geringen als auch des nicht-quantifizierbaren Zusatznutzens zu entfernen. Dadurch würden die Verhandlungspartner wieder den Spielraum bekommen, den sie brauchen, um therapeutische Verbesserungen anzuerkennen und die jeweilige Marktsituation zu berücksichtigen. Die Maxime, einen quantifizierbaren Zusatznutzen darzulegen, bleibt davon unberührt.“\r\nEs ist ein Schritt in die richtige Richtung, dass mit dem Medizinforschungsgesetz die Leitplanken für drei Jahre außer Kraft gesetzt sind, wenn die relevanten klinischen Prüfungen mindestens 5% Prüfungsteilnehmende aus Deutschland umfassen, und die Ausnahme von den Leitplanken dauerhaft erfolgt, sofern bestimmte Bedingungen hinsichtlich der Forschung in Deutschland erfüllt werden. Dies ist ein erster Schritt, um die negativen Forschungs- und Versorgungsanreize des GKV-Finanzstabilisierungs-gesetzes abzumildern und zugleich einen Anreiz für mehr Forschungsaktivitäten in Deutschland zu setzen.\r\nDennoch ist eine strukturelle Lösung erforderlich - insbesondere für die Frage des nicht-quantifizierbaren Zusatznutzens. Wenn es nicht nur um den Forschungsstandort Deutschland geht, sondern auch um den schnellen Zugang deutscher Patientinnen und Patienten zu neuen Gentherapien, dann ist zu berücksichtigen, dass diese Therapien im Bereich seltener Erkrankungen teilweise von kleineren Biotech-Unternehmen für sehr kleine Patientenpopulationen entwickelt werden. Diese Unternehmen werden Probleme haben, die Anforderungen des Medizinforschungsgesetzes hinsichtlich der Forschung in Deutschland zu erfüllen. Für diese Unternehmen stellt sich dann weiterhin die kritische Frage, ob sie unter den Bedingungen der Leitplanken das Medikament frühzeitig in Deutschland auf den Markt bringen.\r\nAls konkrete Lösung schlagen wir vor:\r\nIn §130b Absatz 3 SGB V ist zumindest der „nicht-qualifizierbare Zusatznutzen“ zu streichen.\r\n\r\nStand: November 2024\r\n"},"recipientGroups":[{"recipients":{"parliament":[{"code":"RG_BT_FRACTIONS_GROUPS","de":"Fraktionen/Gruppen","en":"Parliamentary parties/groups"},{"code":"RG_BT_MEMBERS_OF_PARLIAMENT","de":"Mitglieder des Bundestages","en":"Members of parliament"}],"federalGovernment":[{"department":{"title":"Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF) (20. WP)","shortTitle":"BMBF (20. 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Eine Nutzung ist nur im urheberrechtlich zulässigen Rahmen erlaubt.","text":"ARM Positionspapier \r\n\r\nNationale Strategie für gen- und zellbasierte Therapien umsetzen – \r\n\r\nRahmenbedingungen für den Zugang von Patientinnen und Patienten zeitnah verbessern \r\n\r\n\r\nIm Koalitionsvertrag 2025 haben CDU, CSU und SPD auf Bundesebene zentrale Weichenstellungen für den Biotechnologie-Standort Deutschland sowie für die Weiterentwicklung des AMNOG vorgenommen.\r\nSo enthält der Koalitionsvertrag ein klares Bekenntnis zur Unterstützung der Biotechnologie als Schlüsselindustrie. Dies wird durch die HighTech Agenda der Bundesregierung nochmals unterstrichen. Erforderlich ist aus Sicht der Alliance for Regenerative Medicine (ARM), dass Wirtschafts- und Forschungspolitik mit der Gesundheitspolitik zusammen gedacht wird.  Denn der deutsche Forschungs- und Produktionsstandort für Zell- und Gentherapien braucht auch einen starken und verlässlichen Heimatmarkt. \r\nHinsichtlich der medizinischen Anwendungen wird im Koalitionsvertrag neben der Reduktion von Hürden für die klinische Forschung eine AMNOG-Reform angestrebt, die auch die Leitplanken für die Preisverhandlungen umfassen soll.\r\nZur Umsetzung des Koalitionsvertrages empfehlen wir, die fundierten Empfehlungen der Nationalen Strategie für gen- und zellbasierte Therapien aus dem Jahr 2024 aufzugreifen.\r\nInternationale Marktlage\r\nDarüber hinaus weisen wir darauf hin, dass eine AMNOG-Reform auch die internationale Marktlage beachten muss. Durch die die Executive Order „Delivering Most-Favored-Nation Prescription Drug Pricing to American Patients“ (EO Nr. 14297), unterzeichnet von Präsident Trump am 12. Mai 2025, können Preisentscheidungen in Europa potentiell künftig auch Rückwirkungen auf Preisverhandlungen in den USA haben. \r\nDa die USA für gerade für die Gen- und Zelltherapien ein zentraler Markt sind, besteht die Gefahr, dass zu niedrige Erstattungspreise in Europa dazu führen können, dass internationale Unternehmen mit Rücksicht auf drohende Verschlechterungen im amerikanischen Markt auf einen frühen Markteintritt in Deutschland und anderen europäischen Ländern verzichten könnten. \r\nDies wiederum hätte langfristig auch negative Folgen für den Forschungs- und Produktionsstandort Deutschland. \r\nNationale Strategie für gen- und zellbasierte Therapien umsetzen\r\nIm Juni 2024 wurde die Nationale Strategie für gen- und zellbasierte Therapien vorgelegt, die im Auftrag des damaligen Bundesministeriums für Bildung und Forschung im Rahmen eines umfassenden Multistakeholder-Prozesses erarbeitet wurde. \r\nBeteiligt waren Vertreterinnen und Vertreter aus der medizinischen Praxis, der Wissenschaft, der Gesundheitswirtschaft, der Selbstverwaltung, von Behörden und Verbänden. Über Zuständigkeitsgrenzen hinweg wurde der gesamte Prozess von der Forschung über die Regulatorik bis hin zur Einführung in die Versorgung ganzheitlich gedacht. \r\nDem folgt die Strategie mit dem Leitsatz „Aus Wissen wird Wirkung“.  Technologietransfer solle es ermöglichen, „Ergebnisse der biomedizinischen Forschung zum Nutzen von Patient*innen, Wirtschaft und Gesellschaft zu verwenden.“ Dabei sei es essenziell, die gesamte Translationskette im Blick zu haben“. Das sei eine Voraussetzung, um im internationalen Wettbewerb zu bestehen.\r\nDieser Ansatz spiegelt sich im Ergebnis wider: Die Strategie enthält viele konkrete und vielversprechende Vorschläge, die den Forschungsstandort Deutschland stärken und zugleich den Zugang von Patientinnen und Patienten in Deutschland zu den modernsten Therapien bei schweren Erkrankungen wie z.B. Krebs, seltene Erkrankungen oder Autoimmunerkrankungen zu verbessern.\r\nJetzt kommt es darauf an, die Strategie auch umzusetzen. Dazu sind Selbstverwaltung und Politik gleichermaßen gefordert.\r\nDie folgenden Maßnahmen sind dabei im Prozess der Einführung von Gen- und Zelltherapien in die Versorgung kurzfristig umsetzbar, bringen relevante Verbesserungen für den Zugang von Patientinnen und Patienten zu diesen transformativen Therapien und unterstützen Hersteller, neue Therapien weiterhin in einer frühen Phase in Deutschland zur Verfügung stellen zu können.\r\n\r\n\r\n\r\n\r\n1. Berücksichtigung der bestverfügbaren Evidenz im Rahmen der Zusatznutzenbewertung\r\nIn der Strategie heißt es: „Das therapeutische Paradigma der Einmaltherapie, das in vielen Fällen eine langanhaltende Wirksamkeit bei einer ansonsten dauerhaft zu behandelnden Erkrankung erwarten lässt, erfordert eine Flexibilisierung der notwendigen Evidenzkriterien im Sinne der bestmöglichen Evidenz. 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Dies sollte in der AM-NutzenV vom Gesetzgeber klargestellt werden.“\r\nAls konkrete Lösung schlagen wir vor, dass das Bundesministerium für Gesundheit die AM-NutzenV wie folgt ergänzt:\r\nErgänze nach §5 Absatz 3 Satz 5 AM-NutzenV („Sofern es unmöglich oder unangemessen ist, Studien höchster Evidenzstufe durchzuführen oder zu fordern, sind Nachweise der best verfügbaren Evidenzstufe einzureichen.“):\r\n„Der Gemeinsame Bundesausschuss hat diese Nachweise der best verfügbaren Evidenzstufe bei der Nutzenbewertung zu berücksichtigen.“\r\nErgänze in §5 am Ende von Absatz 7 AM-NutzenV: „Bei der Quantifizierung des Zusatznutzens nach Satz 1 ist bei der Feststellung des erheblichen oder beträchtlichen Zusatznutzens eine erhöhte Ergebnisunsicherheit hinzunehmen, wenn zumindest ein Anhaltspunkt für eine solche Quantifizierung besteht, und zudem\r\na)\tein ungedeckter medizinischer Bedarf vorliegt, insbesondere weil die zweckmäßige Vergleichstherapie gemäß § 6  Absatz 2 Satz 3 lediglich die bestmögliche unterstützende Therapie einschließlich einer symptomatischen oder palliativen Behandlung oder das beobachtende Abwarten ist, und\r\n\r\nb)\tes sich bei der Indikation um eine lebensbedrohliche oder regelmäßig tödlich verlaufende Erkrankung oder um eine Erkrankung, die zu schwerer Invalidität führt oder einen schweren und chronischen Verlauf hat, handelt.“\r\n\r\n2. 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Eine Nutzung ist nur im urheberrechtlich zulässigen Rahmen erlaubt.","text":"PFAS und Medizintechnik: Hinweise für die Positionierung der Bundesregierung auf EU-Ebene\r\n\r\n\r\nAuf der Grundlage der EU-Chemikalienverordnung (REACH) prüft die Europäische Chemikalienagentur derzeit einen von der früheren Bundesregierung eingebrachten Beschränkungsvorschlag für per- und polyfluorierte Chemikalien (PFAS), einer großen Gruppe von mehr als 10.000 fluorierten Stoffen. Für die meisten Produkte aus diesen Stoffen kommt die Beschränkung einem zeitlich aufgeschobenen Verbot gleich. Unter den PFAS-Anwendungen befinden sich zahlreiche Medizinprodukte, darunter chirurgische Netzimplantate. \r\n\r\nFEG Textiltechnik ist ein mittelständischer Medizinproduktehersteller aus NRW, der sich mit Unterstützung des früheren Bundesministeriums für Bildung und Forschung erfolgreich in der Qualifizierung des Fluorpolymers Polyvinylidenfluorid (PVDF) für medizinische Anwendungen engagiert hat und aus PVDF chirurgische Netzimplantate produziert, die hinsichtlich des Patientennutzens, der Patientensicherheit und der Anwendungsmöglichkeiten den Netzimplantaten aus konventionellen Werkstoffen überlegen sind. Derzeit sind wir auch das einzige deutsche und europäische Unternehmen, das solche chirurgischen Netzimplantate aus PVDF auf dem Weltmarkt anbietet.\r\n\r\nAktuell befindet sich der bereits überarbeitete Beschränkungsvorschlag im Stellungnahmeverfahren beim Ausschuss für sozioökonomische Analyse (SEAC) der Europäischen Chemikalienagentur. Im Anschluss wird über den Antrag von der Europäischen Kommission im Komitologie-Verfahren beraten und entschieden werden. \r\n\r\nDa die Bundesregierung im Komitologieverfahren eine relevante Rolle spielen wird, möchten wir Sie im Blick auf die Ressortabstimmung frühzeitig auf die Konsequenzen des aktuellen Stands des Beschränkungsvorschlages im Blick auf die Patientenversorgung mit implantierbaren chirurgischen Netzen und auf den Medizinproduktestandort Deutschland hinweisen. \r\n\r\nPatientensicherheit und Patientennutzen\r\n\r\nPFAS gelten nach OECD-Definition als besonders langlebige Stoffgruppe. Einzelnen Untergruppen werden zudem Umweltgefahren zugeschrieben. Die Langlebigkeit ist aber in der Medizintechnik gerade der entscheidende Vorteil für den Einsatz bestimmter PFAS als Werkstoff für Langzeitimplantate, die notwendigerweise eine Einsatzdauer von mehreren Jahrzehnten haben. Nur diese Werkstoffe gewährleisten im menschlichen Körper die erwünschte Dauerstabilität. Konkret sind dies Fluorpolymere, eine Untergruppe der PFAS, die nicht toxisch und nicht bioakkumulativ sind. Hierzu gehört auch der von FEG Textiltechnik eingesetzte Werkstoff PVDF für chirurgische Netze, welche für eine lebenslange Verweildauer im Körper bestimmt sind.\r\n\r\nDiese Netzimplantate kommen insbesondere bei der chirurgischen Behandlung von Hernien sowie in der Urogynäkologie bei der Prolaps- und Inkontinenzbehandlung zum Einsatz. Besonders profitieren Frauen mit einer Schwäche des Beckenbodens von den kontinenzsteigernden Eingriffen, aber auch Männer z.B. nach einer Prostatakrebs-OP.\r\n\r\nDie Netzimplantate aus den Werkstoff-Alternativen Polypropylen (PP) and Polyethylenterephthalat (PET) sind denen aus PVDF medizinisch unterlegen. Denn die Netze aus PP und PET sind über längere Zeiträume im Körper nicht stabil, was zu deutlich häufigeren Komplikationen und höheren Rezidiv- und Reoperationsraten führt als bei PVDF-Netzen. \r\n\r\nDies belegt u.a. eine Auswertung der Daten des dänischen Hernienregisters, das als obligatorisches Register die Daten aller dänischen Patienten in hoher Qualität aufbereitet. Über den Zeitraum von zehn Jahren zeigt sich bei PP- und PET-Netzimplantaten eine etwa doppelte so hohe Rezidivrate wie bei Netzimplantaten aus PVDF. Auch eine randomisiert-kontrollierte Studie zu Netzimplantaten bei weiblicher Inkontinenz zeigt eine 1,6-fach höhere Komplikationsrate von PP-Netzimplantaten im Vergleich zu PVDF-Netzimplantaten. \r\n\r\nWegfallende Anwendungsmöglichkeiten\r\n\r\nDie Netzimplantate aus PVDF bieten einige Anwendungsmöglichkeiten, die mit anderen Werkstoffen nicht angeboten werden oder nicht angeboten werden können. So sind unsere PVDF-Netzimplantate weltweit die einzigen, die im MRT sichtbar sind. Dies ermöglicht es Ärztinnen und Ärzten, die Position und Ausrichtung des Implantats auch im Nachgang zur OP zu erkennen und weitere Eingriffe zur Diagnostik zu vermeiden. Zudem würden beim Wegfall von PVDF als Werkstoff die einzigartigen Produktinnovationen entfallen, die mit anderen Werkstoffen nicht auf dem Markt verfügbar sind. Dazu gehören:\r\n\r\n•\tdie Behandlung und Prävention von parastomalen Hernien bei Stoma-Patienten mittels spezieller 3D-Netz-Implantate\r\n•\tdie Behandlung von Hiatushernien, durch die der Magen in den thorakalen Raum eindringen kann, mittels spezieller Netzimplantate\r\n•\tdie Behandlung des Beckenboden-Prolaps durch an die verschiedenen Operationsverfahren angepasste Netzimplantate. \r\n\r\nAbwägung mit umweltpolitischen Handlungsoptionen\r\n\r\nDie vorgenannten Argumente zeigen, dass der Wegfall von PVDF-Netzen sicher mit Nachteilen für betroffene Patienten verbunden ist und Therapieoptionen für die Ärzte beschränkt. Umweltschutz und Gesundheitsschutz müssen daher abgewogen werden, und Maßnahmen müssen verhältnismäßig sein. Ein vollständiges Verbot kann nur das letzte Mittel sein, wenn andere Maßnahmen zur Verringerung von Umweltrisiken nicht möglich sind. Solche Handlungsoptionen sind aber bei PVDF-Netzen vorhanden. \r\n\r\nEs ist unstreitig, dass Fluorpolymere in ihrer Produkt-Phase keine Gefahr für die Umwelt darstellen. Zu betrachten ist vielmehr, dass in der Herstellungsphase und bei der Entsorgung aus den Fluorpolymeren keine flüchtigen PFAS oder Mikroplastik entstehen, die schädlich für die Umwelt sein können. \r\n\r\nFür die Herstellungsphase sieht der aktuelle Beschränkungsvorschlag bereits eine Produktion unter strengen Auflagen vor. Für die Entsorgung ist für chirurgische Netze Folgendes festzustellen:\r\n\r\n•\tDie Mengen an PVDF aus chirurgischen Netzen, die beim Tod des Patienten in die Umwelt gelangen, sind sehr gering, erst recht im Verhältnis zum gesamten PFAS-Aufkommen (EU-weit etwa 350 kg jährlich im Vergleich zu einem durch den SEAC geschätzten PFAS-Gesamtaufkommen von 140.000 bis 310.000 Tonnen in 2020).\r\n\r\n•\tDer größte Teil der Verstorbenen wird heute in Krematorien verbrannt. Für die betreffenden Netzimplantate sind dies etwa 230 der 350 kg jährlich in der EU. Bei den dort realisierten Temperaturen verbrennen die Implantate ohne Freisetzung flüchtiger PFAS.\r\n\r\n•\tDer verbleibende Anteil an Erdbestattungen führt zu einer lokalen Einlagerung der PVDF-Netze auf den Friedhöfen. Für die betreffenden Netzimplantate beträgt diese Menge etwa 120 kg jährlich in der EU. Da das Material nicht toxisch und nicht bioverfügbar bzw. nicht bioakkumulativ ist und somit keine relevante Gefahr für die Umwelt darstellt, ist diese lokale Einlagerung angesichts der Vorteile für die menschliche Gesundheit hinnehmbar.\r\n\r\nSchlussfolgerungen für die anstehende Regulierung\r\n\r\nDie für chirurgische Netze vorgesehene Übergangsfrist von 13,5 Jahren bis zu einem Verbot (Regelungsoption RO2) ist zwar ein Fortschritt gegenüber der ursprünglichen Version des Beschränkungsvorschlags, aber nicht ausreichend für eine gesicherte Patientenversorgung.\r\n\r\nEs ist weit und breit keine medizinisch gleichwertige Werkstoffoption für die chirurgischen Netze aus PVDF zu sehen. Zu glauben, Wissenssprünge geschähen auf Knopfdruck, weil politische Fristen das erfordern, ist unrealistisch und im Gesundheitsbereich im Übrigen auch verantwortungslos.\r\n\r\nBei chirurgischen Netzen hat intensive Forschung über 30 Jahre gedauert, um das bisher optimale Material PVDF zu finden. Selbst wenn man auf ein Alternativmaterial umstellen will, so muss man aufgrund der Anforderungen der EU-Medizinprodukteverordnung für den Prozess der Entwicklung und Zulassung mit bis zu 11 Jahren pro Produkt rechnen. Hinzu kommt, dass ein mittelständisches Unternehmen wie das unserige nicht die Personal- und Finanzressourcen hat, das komplette Portfolio gleichzeitig durch die regulatorischen Prozesse zu bringen. Wir müssten daher maßgeschneiderte Produkte für bestimmte OP-Situationen mit kleinen Stückzahlen vom Markt nehmen.\r\n\r\nEin Verbot von PVDF bei chirurgischen Netzen würde Ärztinnen und Ärzten maßgeschneiderte Behandlungsoptionen nehmen und zugleich Patientinnen und Patienten auf Medizinprodukte mit mehr Nebenwirkungen und höheren Reoperationsraten verweisen.\r\n\r\nAuch eine Revisionsklausel hilft uns nicht. Wir wären ab Tag 1 der Verabschiedung der Beschränkungsverordnung gezwungen, alle Investitionsmittel in die Entwicklung von Produkten aus den bekannten, medizinisch unterlegenen Werkstoffalternativen umzulenken. Denn gelänge eine solche Umstellung nicht in der vorgesehenen Frist, müssten wir das Unternehmen schließen. Das bedeutet aber auch, dass keinerlei Mittel mehr für die weitere medizinische Verbesserung der bestehenden hochqualitativen PVDF-Netze eingesetzt werden könnten. \r\n\r\nErbetene Regelungsoption\r\nDaher bitten wir die Bundesregierung und insbesondere das Bundesministerium für Gesundheit nachdrücklich, sich im anstehenden Komitologieverfahren auf EU-Ebene dafür einzusetzen, dass chirurgische Netze aus Fluorpolymeren ebenso wie vergleichbare Produkte mit medizinischer Überlegenheit eine zeitlich unbefristete Ausnahme im Sinne der Regelungsoption RO3 erhalten. \r\n\r\nDies kann mit Auflagen für den Produktionsprozess, die Verbrennung von Ausschuss sowie Standards in Krematorien verbunden werden. Vorgesehen werden könnte auch, dass die Beschränkung auf Regelungsoption RO2 verschärft werden kann, sobald tatsächlich ein für die jeweilige medizinische Anwendung gleichwertiger Werkstoff im Blick auf Patientennutzen und Patientensicherheit entwickelt wurde.\r\n\r\nFür Rückfragen oder tiefergehende Nachweise zu unseren Argumenten stehen wir Ihnen sehr gern zur Verfügung.\r\n"},"recipientGroups":[{"recipients":{"parliament":[],"federalGovernment":[{"department":{"title":"Bundesministerium für Gesundheit (BMG)","shortTitle":"BMG","url":"https://www.bundesgesundheitsministerium.de/","electionPeriod":21}}]},"sendingDate":"2026-05-08"}]}]},"contracts":{"contractsPresent":true,"contractsCount":3,"contracts":[{"description":"Es erfolgen Kontaktaufnahmen mit Adressatinnen und Adressaten im Deutschen Bundestag und der Bundesregierung, um auf die Besonderheiten von Zell- und Gentherapien bei der Nutzenbewertung von Arzneimitteln, bei der Ausgestaltung von Medizinregistern sowie auf Probleme durch die Festlegungen im §130b SGB V im Blick auf Arzneimittel mit noch nicht quantifizierbarem Zusatznutzen für die Patientenversorgung und für die Innovationstätigkeit hinzuweisen. 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