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Die Mehrzahl der Mitgliedsunternehmen sind mittelständische Hersteller aus Deutschland. Ziel ist es, die Wettbewerbsfähigkeit und die Innovationskraft dieser Unternehmen zu stärken. Dabei beschäftigt sich der Verband unter anderem mit den industriepolitischen, außenwirtschaftlichen und regulatorischen Rahmenbedingungen, die Einfluss auf die Geschäftstätigkeit der Branche haben. Die Angestellten des Verbands erarbeiten dazu gemeinsam mit den Mitgliedsunternehmen Positionen, die die Mehrheitsmeinung der Branche widerspiegeln und auf ihre besonderen Anliegen hinweisen. Nach Aufforderung entwickelt der Verband auch Stellungnahmen, die im Verlauf von Gesetzgebungsverfahren vorgelegt werden. Den Kontakt zur Politik stellt der Verband über direkte Gespräche, über öffentliche Dialogformate, über Branchenkonferenzen und über den Versand von Papieren her. 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Eine zeitnahe Anpassung der Richtlinie nach Genehmigung durch das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) sollte durch eine festgesetzte Frist gewährleistet werden.\r\n\r\nEs wird vorgeschlagen, den Mehrkostenbericht transparenter und neu zu gestalten. Dabei sollte nicht nur die Anzahl der Leistungsanträge berücksichtigt werden, sondern auch die Vergütung und Qualität der benötigten Versorgung. Um eine transparente und vergleichbare Versorgung sicherzustellen, sollte eine einheitliche Formulierung in den Hilfsmittelversorgungsverträgen angestrebt werden.","affectedLawsPresent":false,"affectedLaws":[],"fieldsOfInterest":[{"code":"FOI_HEALTH_SUPPLY","de":"Gesundheitsversorgung","en":"Health supply"}]},{"regulatoryProjectNumber":"RV0011064","title":"PFAS-Beschränkungsverfahren der EU im Rahmen der REACH-Verordnung","printedMattersPresent":false,"printedMatters":[],"draftBillPresent":false,"description":"Das PFAS-Dossier im Rahmen der REACH-Verordnung beabsichtigt eine umfassende EU-weite Beschränkung  von PFAS bei der Europäischen Chemikalienagentur (ECHA). Der Industrie sollen gestaffelte Übergangsfristen von 18 Monaten bis zwölf Jahren eingeräumt werden - je nachdem, ob es bereits Alternativen zu PFAS gibt, ob diese noch entwickelt werden müssen oder ob Zulassungsverfahren oder Zertifizierungen erforderlich sind. Die wirtschaftlichen Kollateralschäden werden von der Industrie als gravierend eingeschätzt und die Pauschalität der Beschränkung als wissenschaftlich nicht begründet, weshalb ein kurzfristiges, zeitweise Zurückziehen des PFAS-Dossiers seitens der einreichenden Behörden erreicht werden soll, um unbedenkliche Fluorpolymere der Industrie als Hochleistungswerkstoffe zu erhalten.","affectedLawsPresent":false,"affectedLaws":[],"fieldsOfInterest":[{"code":"FOI_ECONOMY_INDUSTRIAL","de":"Industriepolitik","en":"Industrial policy"},{"code":"FOI_EU_LAWS","de":"EU-Gesetzgebung","en":"EU legislation"}]},{"regulatoryProjectNumber":"RV0014786","title":"BAFA-Bearbeitungszeiten","printedMattersPresent":false,"printedMatters":[],"draftBillPresent":false,"description":"Die Bearbeitung von Ausfuhranträgen verläuft häufig zu langsam, der Prozess ist gegenüber antragstellenden Unternehmen intransparent, sobald die Anträge vom Bafa nach Berlin weitergereicht werden. 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Insbesondere Punkte zum gemeinsamen Konformitätsbewertungsverfahren unter beiden Verordnungen, die Integration in bestehende Systeme zur Produktsicherheit, das Risikobasierte Zusammenspiel der Verordnungen, Praktikabilität, Planbarkeit und Umsetzbarkeit.","affectedLawsPresent":false,"affectedLaws":[],"fieldsOfInterest":[{"code":"FOI_HEALTH_SUPPLY","de":"Gesundheitsversorgung","en":"Health supply"},{"code":"FOI_EU_LAWS","de":"EU-Gesetzgebung","en":"EU legislation"},{"code":"FOI_ECONOMY_INDUSTRIAL","de":"Industriepolitik","en":"Industrial policy"}]},{"regulatoryProjectNumber":"RV0014788","title":"Verbändeabfrage Bürokratieentlastung, Planungs- und Genehmigungsbeschleunigung des BMWK","printedMattersPresent":false,"printedMatters":[],"draftBillPresent":false,"description":"Aufgrund einer Verbändeanhörung des BMWK zum Sammeln von Entbürokratisierungsvorschlägen erstellte SPECTARIS eine Übersicht über wesentliche Problemfelder für die mittelständischen Hightech-Industrien der Optik, Photonik, Analysen- und Medizintechnik. 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Dieses behandelt die SPECTARIS-Empfehlungen für den Bürokratieabbau, für eine verbesserte Außenwirtschaftspolitik, für zielgerichtete Forschungspolitik, für die Beschleunigung von Digitalisierungs- und KI-Vorhaben sowie für die besondere Berücksichtigung der Schlüsselindustrien Photonik und Medizintechnik.","affectedLawsPresent":false,"affectedLaws":[],"fieldsOfInterest":[{"code":"FOI_ECONOMY_SAM_BUSINESS","de":"Kleine und mittlere Unternehmen","en":"Small and medium business"},{"code":"FOI_ECONOMY_INDUSTRIAL","de":"Industriepolitik","en":"Industrial policy"},{"code":"FOI_SCIENCE_RESEARCH_TECHNOLOGY","de":"Wissenschaft, Forschung und Technologie","en":"Science, research and technology"},{"code":"FOI_EU_LAWS","de":"EU-Gesetzgebung","en":"EU legislation"},{"code":"FOI_FOREIGN_TRADE","de":"Außenwirtschaft","en":"Foreign trade"},{"code":"FOI_HEALTH_SUPPLY","de":"Gesundheitsversorgung","en":"Health supply"}]},{"regulatoryProjectNumber":"RV0015240","title":"MedTech-Positionspapier zur Bundestagswahl 2025: Innovationen für eine bessere Gesundheitsversorgung","printedMattersPresent":false,"printedMatters":[],"draftBillPresent":false,"description":"Die dt. MedTech-Branche spielt eine wesentliche Rolle bei der effizienten Gesundheitsversorgung und ist ein bedeutender Teil der industriellen Gesundheitswirtschaft, die sowohl wirtschaftliche Impulse setzt als auch zahlreiche Arbeitsplätze schafft. Mit dem Positionspapier zur Bundestagswahl und zur 21. Legislaturperiode fasst SPECTARIS seine wesentlichen Empfehlungen für die künftigen 6 Handlungsfelder zusammen: Medizintechnik als Leitindustrie stärken und industriepolitisch unterstützen, Bürokratie abbauen und Regulierungsdichte reduzieren, Zugang für medizintechnologische Innovationen in die Regelversorgung beschleunigen, Digitalisierung und KI als Treiber für Effizienz und Wachstum nutzen, Hilfsmittelversorgung zukunftsfest machen und die Exporte deutscher Medizintechnik stärken.","affectedLawsPresent":false,"affectedLaws":[],"fieldsOfInterest":[{"code":"FOI_HEALTH_SUPPLY","de":"Gesundheitsversorgung","en":"Health supply"},{"code":"FOI_EU_LAWS","de":"EU-Gesetzgebung","en":"EU legislation"},{"code":"FOI_ECONOMY_INDUSTRIAL","de":"Industriepolitik","en":"Industrial policy"}]},{"regulatoryProjectNumber":"RV0015241","title":"Hilfsmittelversorgung zukunftsfest machen: SPECTARIS-Positionspapier zur Bundestagswahl ","printedMattersPresent":false,"printedMatters":[],"draftBillPresent":false,"description":"SPECTARIS fordert Reformen in der Hilfsmittelversorgung, insbesondere muss der Versorgungsprozess für Hilfsmittel entbürokratisiert werden, damit auch in Zukunft noch eine qualitativ hochwertige und finanzierbare Versorgung mit medizinischen Hilfsmitteln gewährleistet ist.","affectedLawsPresent":true,"affectedLaws":[{"title":"Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477)","shortTitle":"SGB 5","url":"https://www.gesetze-im-internet.de/sgb_5"}],"fieldsOfInterest":[{"code":"FOI_HEALTH_SUPPLY","de":"Gesundheitsversorgung","en":"Health supply"}]},{"regulatoryProjectNumber":"RV0021347","title":"Empfehlungen für Bürokratieabbau bei anwendungsbegleitender Erfolgsmessung und erfolgsabhängiger Vergütung von digitalen Gesundheitsanwendungen (DIGA)","printedMattersPresent":false,"printedMatters":[],"draftBillPresent":false,"description":"Mit dem Digital-Gesetz (DigiG) 2024 wurden gesetzliche Regelungen aufgenommen, die zu einer erheblichen Bürokratie in diesem Leistungsbereich führen. So wurde für die Herstellenden von DiGA nach § 139e Abs. 13 SGB V eine verpflichtende anwendungsbegleitende Erfolgsmessung eingeführt. Diese anwendungsbegleitende Erfolgsmessung soll mit einer Anpassung der Digitale-Gesundheitsanwendungen-Verordnung (DiGAV) operationalisiert werden. Ferner wurden in diesem Zusammenhang die Herstellenden und der GKV-Spitzenverband in § 134 Abs. 1 SGB V dazu verpflichtet, ab 2026 in den Vergütungen von DiGA erfolgsabhängige Preisbestandteile von mindestens 20 Prozent vorzusehen.","affectedLawsPresent":false,"affectedLaws":[],"fieldsOfInterest":[{"code":"FOI_HEALTH_SUPPLY","de":"Gesundheitsversorgung","en":"Health supply"}]},{"regulatoryProjectNumber":"RV0023644","title":"Positionspapier Regulatorische Klarheit für die Sauerstofflangzeittherapie","printedMattersPresent":false,"printedMatters":[],"draftBillPresent":false,"description":"Regulatorische Klarheit für die Sauerstofflangzeittherapie: Lösungsansätze für eine sichere und kosteneffiziente Versorgung der Homecare-Patienten im Krankenhaus\r\n\r\nZiel soll eine Lösung sein, die regulatorisch eindeutig ist und keine zusätzlichen Kosten generiert, die das Gesundheitssystem unnötig belasten und für keine Partei einen Mehrwert darstellt. Dazu ist aus unserer Sicht keine zusätzliche Herstellungserlaubnis für die Logistiktanks erforderlich.","affectedLawsPresent":false,"affectedLaws":[],"fieldsOfInterest":[{"code":"FOI_HEALTH_SUPPLY","de":"Gesundheitsversorgung","en":"Health supply"}]},{"regulatoryProjectNumber":"RV0023645","title":"Einführung der elektronischen Verordnung für Digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA)","printedMattersPresent":false,"printedMatters":[],"draftBillPresent":false,"description":"Die Umstellung des Muster 16 Papierrezeptes auf ein E-Rezept war ein wichtiger Meilenstein auf dem Weg der digitalen Transformation im Gesundheitswesen. So sehen wir auch, dass die Einführung des E-Rezepts für Digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA) ein weiterer zentraler Schritt zur digitalen Transformation des Gesundheitswesens sein wird. Die Erfahrungen des Muster 16 Rezeptes haben gezeigt, dass es notwendig und wichtig ist, dass die Prozesse praxisnah und im Markt akzeptiert sind.\r\nVor diesem Hintergrund möchten wir darauf aufmerksam machen, dass aktuell die Umsetzung auf Basis technischer Prozesse erfolgt, die weder flächendeckend verbreitet noch praxiserprobt sind. Dies wird zu erheblichen Zugangsbarrieren für Patientinnen und Patienten führen.","affectedLawsPresent":false,"affectedLaws":[],"fieldsOfInterest":[{"code":"FOI_HEALTH_SUPPLY","de":"Gesundheitsversorgung","en":"Health supply"}]},{"regulatoryProjectNumber":"RV0023646","title":"Stellungnahme zum Referentenentwurf eines Gesetzes zur Änderung des Neue-psychoaktive-Stoffe-Gesetzes","printedMattersPresent":false,"printedMatters":[],"draftBillPresent":true,"draftBill":{"customTitle":"Referentenentwurf eines Gesetzes zur Änderung des Neue-psychoaktive-Stoffe-Gesetzes","customDate":"2025-06-06","leadingMinistries":[{"title":"Bundesministerium für Gesundheit","shortTitle":"BMG","electionPeriod":21,"url":"https://www.bundesgesundheitsministerium.de/"}]},"description":"Zur Vermeidung unbeabsichtigter regulatorischer Auswirkungen auf die Entwicklung, Herstellung und Anwendung von Medizinprodukten sowie In-vitro-Diagnostika gemäß den Verordnungen (EU) 2017/745 (MDR) und 2017/746 (IVDR) ersuchen wir um eine ausdrückliche gesetzliche Klarstellung im Rahmen der anstehenden Änderung des Neue-psychoaktive-Stoffe-Gesetzes (NpSG), wonach der sachgerechte und technisch begründete Einsatz entsprechender Stoffe im medizinischen und diagnostischen Kontext vom Anwendungsbereich des Gesetzes ausgenommen bleibt.","affectedLawsPresent":true,"affectedLaws":[{"title":"Neue-psychoaktive-Stoffe-Gesetz","shortTitle":"NpSG","url":"https://www.gesetze-im-internet.de/npsg"}],"fieldsOfInterest":[{"code":"FOI_HEALTH_SUPPLY","de":"Gesundheitsversorgung","en":"Health supply"}]}]},"statements":{"statementsPresent":true,"statementsCount":15,"statements":[{"regulatoryProjectNumber":"RV0001498","regulatoryProjectTitle":"KHVVG: Einbindung der Medizintechnik in die Weiterentwicklung der Leistungsgruppen ","pdfUrl":"https://www.lobbyregister.bundestag.de/media/7c/81/284370/Stellungnahme-Gutachten-SG2406040069.pdf","pdfPageCount":4,"text":{"copyrightAcknowledgement":"Die grundlegenden Stellungnahmen und Gutachten können urheberrechtlich geschützte Werke enthalten. Eine Nutzung ist nur im urheberrechtlich zulässigen Rahmen erlaubt.","text":"Seite 1 von 4\r\nSPECTARIS-Stellungnahme\r\nzum Referentenentwurf des Bundesministeriums für Gesundheit für ein Gesetz zur Verbesserung der Versorgungsqualität im Krankenhaus und zur Reform der Vergütungsstrukturen (Krankenhausversorgungsverbesserungsgesetz – KHVVG)\r\nBerlin, 29. April 2024\r\nFachverband Medizintechnik\r\nFon +49 (0)30 41 40 21-62\r\nmedizintechnik@spectaris.de\r\nwww.spectaris.de\r\nSPECTARIS. Deutscher Industrieverband für Optik, Photonik, Analysen- und Medizintechnik.\r\nWerderscher Markt 15, 10117 Berlin\r\nSeite 2 von 4\r\nDer Fachverband Medizintechnik im Deutschen Industrieverband SPECTARIS vertritt rund 130 vorwiegend mittelständische Mitgliedsunternehmen. Diese sind innovative Hersteller von Medizinprodukten und Medizintechnik sowie qualitätsorientierte nichtärztliche Leistungserbringer aus dem Bereich der respiratorischen Heimtherapie.\r\nVorbemerkungen\r\nDie Krankenhauslandschaft Deutschlands steht vor vielen Herausforderungen, durch die ein ungesteuerter Strukturwandel bereits eingesetzt hat. Patientinnen und Patienten finden von Bundesland zu Bundesland sowie von Region zu Region unterschiedliche Versorgungsniveaus vor. Das auf Fallpauschalen basierende Vergütungssystem setzt mengenorientierte Anreize für den Krankenhausbetrieb. Gleichzeitig leiden die Häuser unter immensen Investitionsstaus, da die Länder seit Jahren nicht ausreichend für die Investitionskosten aufkommen, obwohl sie dazu eigentlich verpflichtet sind. Und der demografische Wandel betrifft den ganzen Gesundheitssektor in besonderer Weise: Während die ältere Bevölkerung wächst, steigt auch ihr Versorgungsbedarf, der mit immer weniger (jungen)Fachkräften gedeckt werden muss.\r\nVor diesen Hintergründen begrüßt SPECTARIS den Reformvorstoß und die drei zentralen Ziele, die mit dem Krankenhausversorgungsverbesserungsgesetz (KHVVG) verfolgt werden: Die Sicherung und Steigerung der Behandlungsqualität, die Gewährleistung einer flächendeckenden medizinischen Versorgung für Patientinnen und Patienten sowie die Entbürokratisierung. Das KHVVG wird bedeutende Auswirkungen auf das Gesundheitswesen in Deutschland haben und die Krankenhauslandschaft entscheidend verändern. Es legt auch die Rahmenbedingungen fest, nach denen die Medizintechnikindustrie in den kommenden Jahren mit den Abnehmern zusammenarbeiten wird. Sollte die Krankenhausreform gut umgesetzt werden, so kann die Medizintechnikindustrie einen großen Beitrag leisten, den Herausforderungen, die eine neue Krankenhauslandschaft mit sich bringt, zu begegnen und die Ziele zu erreichen. Eine erfolgreiche Umsetzung des KHVVG kann außerdem einen bedeutenden Beitrag zur Verbesserung der Gesundheitsversorgung für Patientinnen und Patienten leisten und einen Innovationsimpuls für die Digitalisierung der Versorgung auslösen. Die Reform sollte reflektieren, dass wir die heutige Versorgungsqualität nur mit digitaler Unterstützung halten und verbessern können. Darüber hinaus sollte sie Planungssicherheit für Krankenhäuser und Unternehmen schaffen, um zukünftige Investitionen zu fördern.\r\nInsbesondere bei der Weiterentwicklung der Leistungsgruppen sollte neben der Wissenschaft – vertreten durch die Arbeitsgemeinschaft der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften, AWMF – auch die Medizintechnikindustrie eingebunden werden.\r\nÜber unsere Hinweise hinaus unterstützen wir die diesbezüglichen Stellungnahmen des BVMed, des ZVEI und des BDI.\r\nZusammenfassung\r\nDie Reform sollte nun zügig umgesetzt werden und damit auch die Zeiten großer Planungsunsicherheit beendet werden können. Der Transformationsfonds ist ein sinnvolles Instrument, mit dem der Tatsache Rechnung getragen wird, dass eine Reform dieser Größenordnung nicht kostenneutral umzusetzen ist. Da ein großes Problem des Krankenhaussektors jedoch die Unterfinanzierung durch die Länder ist, müssen die Länder endlich\r\nSeite 3 von 4\r\nihrer Pflicht zur Investitionskostenfinanzierung bedarfsdeckend nachkommen; ansonsten ist auch die Erreichung der Reformziele in Gefahr. Die mit der Reform angestrebte größere Ambulantisierung sollte ganzheitlich gedacht werden und von Anfang an Übergänge und Schnittstellen mit einplanen. Die medizintechnische Ausstattung ist ein grundlegender Qualitätsfaktor der Gesundheitsversorgung und kann darüber hinaus innovative Lösungen für die strukturellen Herausforderungen des Gesundheitssystems bieten. Dafür braucht die deutsche Medizintechnikindustrie ein innovationsfreundliches Umfeld und finanzielle Planungssicherheit.\r\nKaltes Kliniksterben beenden, Planungssicherheit schaffen\r\nÜber 30 Krankenhausinsolvenzen gab es im Jahr 2023 und für 2024 befürchtet die DKG mehr als doppelt so viele. Die bereits vorhandene Unsicherheit wurde überdies durch die politischen Verwerfungen im Rahmen der Reformbemühungen im vergangenen Jahr deutlich verstärkt und viele Planungs- und Investitionsvorhaben auf unbestimmte Zeit auf Eis gelegt. Es ist daher zu begrüßen, wenn die Reform zügig umgesetzt wird und damit auch wieder eine höhere Planungssicherheit für alle Akteure entsteht.\r\nAusreichende Investitionsfinanzierung sicherstellen\r\nDer Krankenhaussektor ist bereits unterfinanziert und der reformbedingte Wandel wird weitere Kosten verursachen. Daher ist die Einrichtung des Transformationsfonds richtig und wichtig. Jedoch müssen die Bundesländer endlich vollumfänglich ihrer Pflicht zur Investitionskostenfinanzierung nachkommen. Der Gesetzesentwurf sieht zwar vor, dass die Länder nur dann Gelder aus dem Transformationsfonds erhalten, wenn sie daneben Investitionen mindestens in der Höhe der Vorjahre leisten. Da die Finanzierung in der Vergangenheit jedoch nicht ausreichend war, trägt diese Regelung nur geringfügig dazu bei, die Länder zur Pflichterfüllung anzuhalten. Solange die Unterfinanzierung anhält, werden die Reformziele nicht nachhaltig erreicht und Potenziale, die sich beispielsweise aus der Digitalisierung ergeben könnten, werden nicht gehoben werden können.\r\nDigitalisierungspotenziale ausschöpfen und Datennutzung ermöglichen\r\nDie Einführung des Gesundheitsdatennutzungsgesetzes (GDNG) und des Digitalgesetzes (DigiG) durch das Bundesgesundheitsministerium (BMG) hat Veränderungen in Bezug auf die Verwendung von Gesundheitsdaten für Forschungszwecke bewirkt. Allerdings unterliegen Forschungsvorhaben mit Krankenhausdaten auch den jeweiligen Landeskrankenhausgesetzen, welche diese Neuregelungen noch nicht berücksichtigen und teilweise strenger sind. SPECTARIS würde begrüßen, wenn die Bestimmungen des GDNG und DigiG auch in den Landeskrankenhausgesetzen zu finden wären, um eine möglichst einheitliche Grundlage für die Datennutzung aus Krankenhäusern zu schaffen – etwa für das Training von Künstlicher Intelligenz basierend auf Gerätedaten.\r\nDas KHVVG erfordert, dass nahezu alle Bundesländer in den kommenden Jahren ihre Landeskrankenhausgesetze an die bundesweiten Neuregelungen anpassen. Dies bietet eine einmalige Gelegenheit, diesen Prozess zu nutzen, um die Datennutzung in Deutschland wirklich voranzutreiben und den Forschungsstandort zu stärken.\r\nSeite 4 von 4\r\nAmbulantisierung ganzheitlich denken\r\nDie bereits begonnene Ambulantisierung der medizinischen Versorgung muss ganzheitlich umgesetzt werden, damit sie die Versorgungsqualität nicht gefährdet. Dabei sollten die Möglichkeiten der Digitalisierung und des Telemonitorings genutzt werden. Insbesondere die Nachversorgung im außerklinischen Bereich sowie die Schnittstellen zur Weiterversorgung müssen zwingend von Anfang an mitgeplant werden. Andernfalls besteht die Gefahr, dass statt realer Einsparungen für das Gesundheitssystem hohe Folgekosten für Patiententransporte oder weitere Behandlungen entstehen.\r\nInnovationskraft der Medizintechnikindustrie fördern und nutzen\r\nDie medizintechnische Ausstattung eines Krankenhauses ist ein wesentlicher Faktor der Behandlungsqualität. Die bundesweit einheitlichen Mindestanforderungen an die geplanten Leistungsgruppen, die den Krankenhäusern zugewiesen werden sollen, müssen daher regelmäßig und zeitnah an den Stand der Technik für eine moderne Gesundheitsversorgung auf aktuellem Niveau angepasst werden. Daher müssen medizintechnische Industrieverbände wie SPECTARIS neben den laut Referentenentwurf bereits vorgesehenen medizinisch-wissenschaftlichen Fachgesellschaften aktiv an der Erarbeitung eingebunden werden und mitwirken sowie ein Vorschlagsrecht bekommen, um Weiterentwicklungen, Neuaufnahmen und Anpassungen der Leistungsgruppen anstoßen zu können.\r\nSPECTARIS und seine Mitgliedsunternehmen stehen für diese Mitarbeit gerne bereit.\r\nDarüber hinaus hat die Innovationskraft der deutschen Medizintechnikindustrie das Potenzial, Lösungen für die großen Herausforderungen der Gesundheitsversorgung zu entwickeln – durch Telemonitoring und innovative Technik können beispielsweise Versorgungslücken geschlossen werden. Um diese Chancen bestmöglich nutzen zu können, benötigt die Medizintechnikindustrie sowohl finanzielle Planungssicherheit als auch ein innovationsfreundliches Umfeld."},"recipientGroups":[{"recipients":{"parliament":[{"code":"RG_BT_MEMBERS_OF_PARLIAMENT","de":"Mitglieder des Bundestages","en":"Members of parliament"}],"federalGovernment":[{"department":{"title":"Bundesministerium für Gesundheit (BMG)","shortTitle":"BMG","url":"https://www.bundesgesundheitsministerium.de/","electionPeriod":20}}]},"sendingDate":"2024-04-29"}]},{"regulatoryProjectNumber":"RV0001499","regulatoryProjectTitle":"GVSG: Vereinfachten Genehmigungsprozesse für nicht im Hilfsmittelverzeichnis gelistete Hilfsmittel","pdfUrl":"https://www.lobbyregister.bundestag.de/media/5a/fa/284372/Stellungnahme-Gutachten-SG2406040070.pdf","pdfPageCount":4,"text":{"copyrightAcknowledgement":"Die grundlegenden Stellungnahmen und Gutachten können urheberrechtlich geschützte Werke enthalten. Eine Nutzung ist nur im urheberrechtlich zulässigen Rahmen erlaubt.","text":"Seite 1 von 4\r\nSPECTARIS-Stellungnahme\r\nzum Referentenentwurf eines \r\nGesetzes zur Stärkung der Gesundheitsversorgung in der \r\nKommune (Gesundheitsversorgungsstärkungsgesetz - GVSG)\r\nBerlin, 30. April 2024\r\nSPECTARIS. Deutscher Industrieverband für Optik, Photonik, Analysen- und Medizintechnik\r\nFachverband Medizintechnik\r\nWerderscher Markt 15, 10117 Berlin\r\nFon +49 (0)30 41 40 21-0\r\nmedizintechnik@spectaris.de\r\nwww.spectaris.de\r\nSeite 2 von 4\r\nDer Fachverband Medizintechnik im Deutschen Industrieverband SPECTARIS vertritt rund 130 vorwiegend \r\nmittelständische Mitgliedsunternehmen. Diese sind innovative Hersteller von Medizinprodukten und Medizintechnik \r\nsowie qualitätsorientierte nichtärztliche Leistungserbringer aus dem Bereich der respiratorischen Heimtherapie.\r\nVorbemerkungen und allgemeine Anmerkungen \r\nSPECTARIS begrüßt grundsätzlich die Intention des Gesetzgebers, die Versorgung vor Ort zu verbessern\r\nund sozial benachteiligten Gruppen einen besseren Zugang zu medizinischen Leistungen und Angeboten \r\nder Prävention über niederschwellige Beratungsangebote zu verschaffen. Gleichzeitig bedauert \r\nSPECTARIS, dass in dem nunmehr vorgelegten neuen Referentenentwurf eines Gesetzes zur Stärkung der \r\nGesundheitsversorgung in der Kommune (Gesundheitsversorgungsstärkungsgesetz – GVSG) sowohl die \r\nGesundheitskioske, die Primärversorgungszentren sowie die regionalen Gesundheitsregionen in Verantwortung \r\nder Kommunen gestrichen worden sind. Auch die Förderung von Medizinstudienplätzen ist nicht mehr in dem \r\nReferentenentwurf enthalten. Besonders bedauerlich ist, dass insbesondere der geplante § 140b SGB V \r\n(Gesundheitsregionen) gestrichen wurde. Hier hätte es die Chance gegeben, eine Art „regionaler\r\nSelektivverträge“ zu entwickeln, um auch innovative regionale Versorgungskonzepte umsetzen zu können.\r\nGeblieben sind zum Aufbau einer starken lokalen Versorgungsinfrastruktur die Möglichkeit zur Gründung \r\nkommunaler medizinischer Versorgungszentren. Den Ländern soll ermöglicht werden, ihre \r\nversorgungsrelevanten Erkenntnisse in den Zulassungsausschüssen verbindlich zur Geltung zu bringen und \r\ndamit die vertragsärztliche Versorgung maßgeblich mitzugestalten. Aus Sicht von SPECTARIS bleibt hier \r\nabzuwarten, inwieweit dies in z.B. kleinräumigere Versorgungsübersichten bzw. Defizitkartierungen münden \r\nkönnte. Diese Kartierung (analog dem Versorgungsatlas des Zentralinstituts für die kassenärztliche Versorgung \r\nin der Bundesrepublik Deutschland (ZI) könnte dann auch eine gute Übersicht für Hilfsmittelversorgungen im \r\nregionalen Umfeld bieten. Auch der Einsatz von Telemedizin/telemonitorische Therapiebegleitung sollte dabei \r\ngleich mitgedacht werden.\r\nEtwa ein Viertel der rund 73 Millionen gesetzlich Krankenversicherten benötigt früher oder später ein \r\nmedizinisches Hilfsmittel und mehr als 4 Millionen Menschen werden zu Hause gepflegt. Daraus resultieren \r\naktuell ca. 30 Millionen Hilfsmittelversorgungen. Über 71.000 Hilfsmittel Leistungserbringer stellen eine \r\nqualitätsgesicherte Versorgung sicher und unterstützen damit den Anspruch von Versicherten auf eine \r\nmöglichst hohe Lebensqualität im täglichen Leben. Der Hilfsmittelbereich spielt somit eine wichtige \r\nRolle in der deutschen Gesundheitsversorgung.\r\nDer vorliegende Referentenentwurf enthält aus Sicht von SPECTARIS einige positive Aspekte für die \r\nVerbesserung der Hilfsmittelversorgung, insbesondere für die Versorgung schwerst- und \r\nmehrfachbehinderter Kinder und Jugendlicher, auf die wir im Folgenden eingehen wollen.\r\nZu Artikel 1, Nr. 2: Neu § 33, Abs. 5 c SGB V: Vereinfachung des \r\nGenehmigungsverfahrens für Hilfsmittel (S. 12)\r\nDie vorgeschlagene Änderung in Bezug auf die Vereinfachung des Genehmigungsverfahrens für Hilfsmittel \r\nfür schwerst- und mehrfachbehinderte Kinder und Jugendliche ist zu begrüßen.\r\nDiese Änderung kann für die Hilfsmittel-Leistungserbringer, die schwerst- und mehrfachbehinderte Kinder \r\nund Jugendliche versorgen, Vieles im Tagesgeschäft erleichtern. Bisher haben Genehmigungsanträge für \r\ndiese speziellen Versorgungen oftmals sehr lange gedauert. Für beispielsweise die respiratorische \r\nHeimtherapie kann das die Heim-Beatmung, die Sauerstoffversorgung, Hustenassistenten oder Hilfsmittel \r\nfür Tracheostoma betreffen. Letztere genannte Versorgungsbereiche sind zwar eher unkritisch. Es ist jedoch \r\nzu beachten, dass auch Verordnungen für Produkte, für die es keine Produktart gibt und die nicht im \r\nSeite 3 von 4\r\nHilfsmittelverzeichnis aufgeführt sind (z. B. die Highflow-Therapie), den bisherigen aufwändigen\r\nGenehmigungsprozessen unterlagen. Diese wurden bislang Case-by-Case auch in länger andauernden \r\nProzessen insbesondere für Säuglinge geprüft. Es wäre daher zu begrüßen, wenn die vereinfachten \r\nGenehmigungsprozesse auch für nicht im Hilfsmittelverzeichnis gelistete Hilfsmittelprodukte gelten \r\nwürden.\r\nStärkung der lokalen Versorgungsinfrastruktur\r\nDie geplante Änderung des § 96 Abs. 2a SGB V in Bezug auf die Bestimmungen zur Gründung kommunaler \r\nmedizinischer Versorgungszentren, welche einen wichtigen Schritt zur Stärkung der lokalen \r\nVersorgungsinfrastruktur darstellen, sind positiv zu bewerten. Vor allem die Möglichkeit für die Länder, ihre \r\nversorgungsrelevanten Erkenntnisse in den Zulassungsausschüssen einzubringen, könnte die vertragsärztliche \r\nVersorgung maßgeblich beeinflussen. Es bleibt jedoch abzuwarten, ob diese Maßnahmen zu einer auf die \r\njeweilige Region bezogenen verbesserten Versorgungsübersicht führen und speziell im Bereich der \r\nHilfsmittelversorgung positive Auswirkungen haben werden. Der Einsatz von Telemedizin und telemonitorischer \r\nTherapiebegleitung sollte dabei gleich mitgedacht werden.\r\n.\r\nZu Artikel 1, Nr. 24 Änderung § 217f SGB V in Verbindung mit Artikel 2, Nr. 4 \r\n§ 53 SGB XI: Richtlinienverfahren im Hilfsmittelbereich (S. 21, S. 23)\r\nDie geplante Änderung des § 217f SGB V zur Erarbeitung einer Richtlinie anstelle einer Rahmenrichtlinie ist \r\ngrundsätzlich zu begrüßen, da dies zu mehr Transparenz und Rechtssicherheit führen kann. Jedoch fordern \r\nwir ein Stellungnahmeverfahren für die Richtlinie durch die maßgeblichen Spitzenverbände im Bereich der \r\nHilfsmittelversorgung. \r\nStärkere Betonung des Sachleistungsprinzips und Transparenz im \r\nHilfsmittelbereich\r\nDer Grundsatz der individuell erforderlichen Versorgung nach dem Sachleistungsprinzip sollte im Gesetz \r\nstärker betont werden. Der Mehrkostenbericht sollte transparenter und neu gestaltet werden. Eine Kennzahl \r\nkönnte die Angemessenheit der vereinbarten Vertragspreise im Hilfsmittelbereich sein. Es sollte eine \r\njährliche Überprüfung der Auswahl der Kennzahlen und der Weiterentwicklung der Vorgaben in der \r\nRichtlinie erfolgen. Auch die Genehmigung durch das BMG sollte entsprechend mit einer Frist versehen \r\nwerden, um eine zeitnahe Anpassung zu gewährleisten.\r\nStärkere Berücksichtigung von Vergütung und Kostenunterschieden in der \r\nHilfsmittelversorgung\r\nDie individuelle Hilfsmittelversorgung erfordert eine verstärkte Berücksichtigung der Vergütung und \r\nfinanziellen Belastungen für die Versicherten. Dies umfasst insbesondere die Unterschiede in den Kosten, \r\ndie je nach Kassenzugehörigkeit aufgrund von Vertragspreisen, Versorgungsmengen und Produktqualität \r\nvariieren können. Es ist daher von großer Bedeutung, nicht nur die Anzahl der Leistungsanträge, sondern \r\nauch die Vergütung und Qualität der benötigten Versorgung zu beachten. Um eine transparente und \r\nvergleichbare Versorgung zu gewährleisten, sollte eine einheitliche Formulierung in den \r\nHilfsmittelversorgungsverträgen angestrebt werden. \r\nSeite 4 von 4\r\nZusätzlich ist eine Klärung der Pauschalen erforderlich, da die derzeitige „generische“ Formulierung „alles \r\nmedizinisch erforderliche“, oft zu unterschiedlichen Interpretationen führt und eine genaue Bestimmung der \r\nenthaltenen Leistungen entscheidend für die Vergleichbarkeit mittels Statistik ist.\r\nFazit\r\nDer Referentenentwurf enthält einige positive Aspekte für die Hilfsmittelversorgung, es besteht jedoch noch \r\nVerbesserungspotenzial. Speziell die individuelle Versorgung und die Vergütung der Hilfsmittelversorgung \r\nsollten stärker im Fokus stehen. Besonders kritisch erscheint die Streichung des § 140b SGB V \r\n(Gesundheitsregionen). Diese Maßnahme hätte die Möglichkeit geboten, innovative regionale \r\nVersorgungskonzepte ohne Patienteneinschreibung umzusetzen, was eine bedauerliche verpasste Chance \r\ndarstellt.\r\nDarüber hinaus spricht sich SPECTARIS dafür aus, dass auch ein Stellungnahmeverfahren zur Richtlinie \r\ndurch die maßgeblichen Spitzenverbände im Bereich der Hilfsmittelversorgung durchgeführt wird. Die \r\nGenehmigung der Richtlinie durch das BMG sollte mit einer Frist versehen werden, um eine zeitnahe \r\nAnpassung zu gewährleisten. Abschließend möchte SPECTARIS betonen, dass es sehr wichtig ist, die \r\nAuswirkungen des Gesetzesentwurfs auf die Hilfsmittelversorgung genau zu beobachten und ggf. weitere \r\nAnpassungen vorzunehmen."},"recipientGroups":[{"recipients":{"parliament":[{"code":"RG_BT_MEMBERS_OF_PARLIAMENT","de":"Mitglieder des Bundestages","en":"Members of parliament"}],"federalGovernment":[{"department":{"title":"Bundesministerium für Gesundheit (BMG)","shortTitle":"BMG","url":"https://www.bundesgesundheitsministerium.de/","electionPeriod":20}}]},"sendingDate":"2024-04-30"}]},{"regulatoryProjectNumber":"RV0011064","regulatoryProjectTitle":"PFAS-Beschränkungsverfahren der EU im Rahmen der REACH-Verordnung","pdfUrl":"https://www.lobbyregister.bundestag.de/media/9e/0e/334772/Stellungnahme-Gutachten-SG2407160005.pdf","pdfPageCount":3,"text":{"copyrightAcknowledgement":"Die grundlegenden Stellungnahmen und Gutachten können urheberrechtlich geschützte Werke enthalten. Eine Nutzung ist nur im urheberrechtlich zulässigen Rahmen erlaubt.","text":"»\tEin unbeabsichtigtes Hightech-Verbot bahnt sich an:\r\nIm Januar 2023 haben die für REACH zuständigen Behörden Deutschlands, der Niederlande, Dänemarks, Schwedens und Norwegens einen Entwurf für eine umfassende Beschränkung von PFAS bei der Europäischen Chemikalienagentur (ECHA) eingereicht und damit den Startschuss für ein Beschränkungsverfahren im Rahmen von REACH gegeben. Grund dafür ist, dass sich einige PFAS in der Umwelt und in Organismen anreichern und zudem gesundheitsschädlich sind. PFAS ist eine Abkürzung für per- und polyfluorierte Alkylsubstanzen, die oft als \"Ewigkeitschemikalien\" bezeichnet werden. Fluorchemikalien werden ausschließlich künstlich hergestellt. Laut dem bei der ECHA eingereichten Dossier werden allein in der EU rund 300.000 Tonnen der Industriechemikalien pro Jahr produziert und verarbeitet. Zu ihnen gehören mehr als 10.000 Stoffe, die hervorragende technische Eigenschaften haben: Sie sind u. a. temperatur-, druck- korrosions- und strahlenbeständig, reaktionsträge und biegsam und daher seit langem bewährte Chemikalien. Den PFAS wird in Hochleistungswerkstoffen genau die technische Eigenschaft zum politischen Verhängnis, wegen der sie eingesetzt werden und überwiegend unersetzbar sind: ihre Langlebigkeit und Widerstandsfähigkeit auch in essentiellen Anwendungen, industriellen Hightech-Produkten und Produktionsprozessen. So sind große Bereiche der Analysen-, Bio- und Labortechnik, der Optik, der Photonik oder der Medizintechnik durch das PFAS-Verbot direkt gefährdet. Betroffen wären nicht nur die Produkte an sich, sondern auch die zu ihrer Herstellung benötigten Produktionsprozesse.\r\n\r\nDer Industrie sollen gestaffelte Übergangsfristen von 18 Monaten bis maximal 13,5 Jahren eingeräumt werden - je nachdem, ob es bereits Alternativen zu PFAS gibt, ob diese noch entwickelt werden müssen oder ob langwierige Zulassungsverfahren oder Zertifizierungen erforderlich sind. Dabei müssten auch die Alternativen die gleichen Eigenschaften vorweisen, wie die verbotenen Substanzen, also extrem widerstandsfähig und zugleich für ihre Anwendungen auch zulässig sein. SPECTARIS, als Vertreter verschiedener Hightech-Industrien in Deutschland, ist daher sehr besorgt über die geplanten PFAS-Beschränkungen in Europa. Um möglichen Schaden von der gesamten Hightech-Branche abzuwenden, benötigt die Industrie dringend klare Signale und Maßnahmen von Seiten der politischen Entscheidungsträger, um wieder Planungssicherheit herzustellen und um einen grundlegend anderen Ansatz zu verfolgen. Wir sind der Meinung, dass der derzeitige Ansatz, der durch weitreichende Verbote und begrenzte Ausnahmen gekennzeichnet ist, nicht praktikabel ist und eine sofortige Neubewertung erfordert.\r\n\r\n\r\n\r\n\r\n»\tAuswirkungen eines PFAS-Verbots am Beispiel der Medizintechnikindustrie:\r\nPFAS werden in Medizinprodukten vielfach aufgrund ihrer Langlebigkeit und Widerstandsfähigkeit am und im menschlichen Körper eingesetzt. Medizinprodukte wie beispielsweise Inkubatoren für Neugeborene, Herz-Lungen-Maschinen oder Implantate wie Herzschrittmacher, Stents oder Gelenke, aber auch Produkte mit Blutkontakt oder Verpackungen für steril in Verkehr gebrachte Medizinprodukte können nach einem Pauschalverbot der PFAS-Stoffgruppe nicht mehr hergestellt und verwendet werden. \r\n\r\nAuch die Endoskopie und minimalinvasive Chirurgie sind wichtige Teilbereiche der diagnostischen und interventionellen Medizin. Dort werden aus der großen PFAS-Gruppe überwiegend Fluorpolymere oder Fluorelastomere eingesetzt. Erst mit diesen Materialien wurde das medizinische Teilgebiet so erfolgreich, wie es heute ist. Gallenblase, Blinddarm, Leistenbruch, Uterus oder Prostata, um nur Beispiele zu nennen, könnten ohne PFAS nicht mehr minimalinvasiv mittels endoskopischer Chirurgie behandelt werden. Geeignete Ersatzmaterialien gibt es hier nicht.  Die Folge: Derartige Medizinprodukte werden vom Markt verschwinden, Patientinnen und Patienten müssten wie im letzten Jahrhundert maximalinvasiv durch die Öffnung des Bauchraums operiert werden.\r\n\r\nDabei ist die Medizintechnik nur ein Beispiel. Kein Flugzeug, kein Auto, keine Lithium- oder Brennstoffzelle funktioniert ohne diese Hochleistungswerkstoffe, auch kein Halbleiterchip kann ohne PFAS hergestellt werden, die grüne Transformation ist auf diese Hochleistungswerkstoffe angewiesen. Zentrale europäische Vorhaben wie der Green Deal oder der EU-Chips-Act sind ohne PFAS nicht denkbar. \r\n\r\n\r\n»\tSPECTARIS zentrale Forderungen:\r\n1.\tRückkehr zu einem risikobasierten Ansatz:\r\n•\tWir plädieren für eine Rückkehr zu einem risikobasierten Ansatz im Einklang mit der bestehenden REACH-Verordnung. Der aktuelle Vorschlag geht über vernünftige Maßnahmen hinaus und führt zu Rechtsunsicherheiten. Persistenz allein ist kein Risiko.\r\n2.\tBeschränkungsumfang an das Risikoprofil der Substanzen anpassen:\r\n•\tEs sollten unterschiedliche Risikoprofile von Stoffgruppen berücksichtigt werden. Fluorpolymere wie Teflon (PTFE), die von der OECD als \"polymers of low concern\" eingestuft werden, sollten ausgenommen werden. Im Gegensatz zu PFOS und PFOA haben die Fluorpolymere andere charakteristische Risikoprofile und reichern sich nicht im Grundwasser oder im menschlichen Körper an. Einen risikobasierten Ansatz zu verfolgen, bedeutet zwangsläufig, stoffspezifische Ausnahmen zu definieren und damit Produktionsanlagen, Lieferketten und die Ersatzteilverfügbarkeit zu berücksichtigen. Zudem ist eine Informationspflicht zu PFAS in der Lieferkette zunächst eine wichtige Voraussetzung dafür, in den komplexen Lieferketten relevante PFAS-Anwendungen und die damit verbundenen Risiken überhaupt identifizieren zu können. \r\n3.\tPraktische Handhabbarkeit gewährleisten:\r\n•\tDer aktuelle Vorschlag birgt die Gefahr einer Überbürokratisierung, die zu Unklarheiten bei der Regulierung und Problemen bei der Durchsetzung führt. Ein klar eingegrenzter und risikobasierter Beschränkungsumfang sowie robuste Durchsetzungsmechanismen sind für die praktische Umsetzung unerlässlich. Eine wirkungsvolle Durchsetzbarkeit wird im jetzigen Beschränkungsvorschlag überhaupt nicht berücksichtigt und thematisiert. Marktüberwachung und Zoll stünden vor einer gigantischen und unlösbaren Aufgabe, kleinteilige Produktausnahmen zu prüfen sowie das nicht Vorhandensein von PFAS in geringen Konzentrationen nachzuweisen. Da die gewählte Stoffgruppe enorm groß ist und nur über die Molekülstruktur definiert wird, ist vielfach nicht einmal klar, wonach genau gesucht werden soll.\r\n4.\tMachbare Übergangsfristen oder keine Befristung:\r\n•\tÜbergangsfristen sollten erst eingeführt werden, wenn praktikable Substitutionsmöglichkeiten vorhanden sind. In vielen Industriebereichen sind Alternativen aber nicht absehbar, insbesondere beim Einsatz von Fluorpolymeren z.B. in der Medizintechnik und anderen Hightech-Bereichen. Übergangsfristen nutzen nichts, wenn es keine Substitutionsmöglichkeiten gibt, um an einem Übergang zu arbeiten.\r\n5.\tKeine widersprüchliche Regulierung schaffen\r\n•\tVom PFAS-Beschränkungsumfang erfasst ist auch eine Teilgruppe fluorierter Treibhausgase (F-Gase), die u.a. in Medizinprodukten, aber auch in Analyse- und Laborgeräten wie Zentrifugen und Kühlgeräten zum Einsatz kommen. F-Gase werden seit Jahrzehnten in der EU bereits sehr detailliert und sektorspezifisch reguliert. Der Rechtsrahmen hat zum Ziel, F-Gase kontinuierlich und schrittweise zu beschränken (phase out), enthält bereits umfassende Verbote für die Verwendung und das Inverkehrbringen von F-Gasen sowie Regelungen zur Emissionsbegrenzung, Dichtheitsprüfungen, Zertifizierung, Entsorgung und Kennzeichnung. Mit der F-Gas-Verordnung soll insbesondere ein Anreiz zur Verwendung von Alternativen anstelle von F-Gasen geschaffen werden, und die Verordnung wird regelmäßig angepasst – erst im März 2024 ist ein neue EU F-Gase Verordnung (2024/573) in Kraft getreten. Die vorgesehene PFAS-Beschränkung darf hier keine widersprüchliche Regulierung zu bereits existierenden Übergangsbestimmungen für F-Gase schaffen.\r\n\r\n6.\tAnsätze zur Emissionskontrolle und Abfallentsorgung:\r\n•\tDie Hersteller von Fluorpolymeren müssen ihre Verantwortung für die Umwelt wahrnehmen und unter anderem strenge Emissionsgrenzwerte einhalten. Bemühungen um Emissionskontrolle und verantwortungsvolle Abfallentsorgung sollten gefördert werden. Einige Fluorpolymerhersteller sind sich ihrer Verantwortung für die Umwelt bewusst und haben bereits eine Selbstverpflichtung unterzeichnet sowie Schritte zur Einhaltung strenger Grenzwerte bei den Emissionen eingeleitet. \r\n\r\n\r\n»\tWeitere Argumente gegen ein Pauschalverbot der PFAS-Stoffgruppe:\r\n•\tDie Unterscheidung zwischen Fluorpolymeren und anderen PFAS-Verbindungen ist von entscheidender Bedeu-tung. Fluorpolymere haben ihre langfristige Sicherheit in medizinischen Anwendungen unter Beweis gestellt.\r\n•\tDer gewählte Ansatz hat keinen Präzedenzfall und ist fehlgeleitet. Die zeitliche Eigenschaft der Persistenz allein ist nicht gleichbedeutend mit Risiko.\r\n•\tDer vorgeschlagene \"differenzierte Ansatz\" verschleiert, dass Hunderte von produktspezifischen Ausnahmen und Übergangsfristen nicht praktikabel sind.\r\n•\tAlternative Ansätze wie in den USA und dem Vereinigten Königreich zeigen ausgewogenere und risikobasierte Strategien.\r\n•\tDas Fortbestehen des Gendorfer Chemiedreiecks wäre mit dem jetzigen Beschränkungsvorschlag massiv gefährdet. Dieses ist für das industrielle Ökosystem in Europa von entscheidender Bedeutung. Politische Unterstützung ist dringend erforderlich, um negative Auswirkungen der Schließung von Dyneon im Jahr 2025 zu verhindern, schließlich liefert dieses Werk allein 40% der in Europa benötigten Fluorpolymere. Für einige, gerade in der Halbleiterindustrie benötigte, Spezialstoffe ist Dyneon sogar der einzige europäische Produzent.\r\n\r\n»\tZusammenfassung: \r\nEin pauschales PFAS-Verbot macht den Einsatz unverzichtbarer Hochleistungswerkstoffe vielfach unmöglich und gefährdet die technologische Souveränität und Versorgungssicherheit in der EU massiv. Daher fordert SPECTARIS die politischen Entscheidungsträger auf, die vorgeschlagenen PFAS-Beschränkungen in Europa zu überdenken. Wir betonen die Notwendigkeit eines ausgewogenen, risikobasierten Ansatzes, der sowohl die öffentliche Gesundheit als auch die Interessen der Industrie schützt. Politische Unterstützung auf hoher Ebene ist unerlässlich, um diese Bedenken wirksam auszuräumen. Ein Abwarten entlang des eingeschlagenen, behördlichen Verfahrens ruft schon kurzfristig massive Planungsunsicherheit hervor und fördert ein schleichendes Abwandern von wichtigen europäischen Hightech-Industrien. Wir brauchen daher eine Politisierung des Verfahrens und klare, schnelle Signale politischer Entscheidungsträger, selbst wenn sie außerhalb des bisherigen Verfahrens stehen. "},"recipientGroups":[{"recipients":{"parliament":[{"code":"RG_BT_MEMBERS_OF_PARLIAMENT","de":"Mitglieder des Bundestages","en":"Members of parliament"}],"federalGovernment":[{"department":{"title":"Bundeskanzleramt (BKAmt)","shortTitle":"BKAmt","url":"https://www.bundeskanzler.de/bk-de","electionPeriod":20}},{"department":{"title":"Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF) (20. WP)","shortTitle":"BMBF (20. WP)","url":"https://www.bmbf.de/bmbf/de/home/home_node.html","electionPeriod":20}},{"department":{"title":"Bundesministerium für Gesundheit (BMG)","shortTitle":"BMG","url":"https://www.bundesgesundheitsministerium.de/","electionPeriod":20}},{"department":{"title":"Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz, nukleare Sicherheit und Verbraucherschutz (BMUV) (20. WP)","shortTitle":"BMUV (20. WP)","url":"https://www.bmuv.de/","electionPeriod":20}},{"department":{"title":"Bundesministerium für Wirtschaft und Klimaschutz (BMWK) (20. WP)","shortTitle":"BMWK (20. WP)","url":"https://www.bmwk.de/Navigation/DE/Home/home.html","electionPeriod":20}}]},"sendingDate":"2024-03-01"}]},{"regulatoryProjectNumber":"RV0011064","regulatoryProjectTitle":"PFAS-Beschränkungsverfahren der EU im Rahmen der REACH-Verordnung","pdfUrl":"https://www.lobbyregister.bundestag.de/media/ff/be/363135/Stellungnahme-Gutachten-SG2409200047.pdf","pdfPageCount":26,"text":{"copyrightAcknowledgement":"Die grundlegenden Stellungnahmen und Gutachten können urheberrechtlich geschützte Werke enthalten. Eine Nutzung ist nur im urheberrechtlich zulässigen Rahmen erlaubt.","text":"Sehr geehrter Herr Bundeskanzler,\r\n\r\nwir sind in großer Sorge um die gravierenden wirtschaftlichen Folgen des laufenden PFAS-Beschränkungsverfahrens unter REACH. Chemikalienregulierung betrifft nicht nur die chemische Industrie, sondern hat Auswirkungen auf die Verfügbarkeit und die Herstellung von Hightech-Produkten in Deutschland und Europa. Wir erkennen den Regulierungsbedarf der mit bedenklichen PFAS einhergehenden Risiken an, halten aber eine stärker zielgerichtete und risikobasierte Vorgehensweise für erforderlich. Dabei begrüßen wir ausdrücklich die Ende Mai auf Schloss Meseberg gemeinsam mit Frankreich verabschiedete Erklärung „Eine neue Agenda zur Stärkung von Wettbewerbsfähigkeit und Wachstum in der Europäischen Union“, besonders das Bekenntnis zu einem risikobasierten Ansatz in der Chemikalienregulierung und die Ablehnung pauschaler Produktverbote.\r\n\r\nDer von Deutschland federführend mitinitiierte PFAS-Beschränkungsvorschlag ist aus unserer Sicht nicht risikobasiert und in seiner sozioökonomischen Konsequenz wesentlich unterbewertet. Das laufende Verfahren führt schon jetzt zu erheblicher Planungsunsicherheit für die Unternehmen, zu weiteren Investitionsstopps und Produktabkündigungen sowie Lieferkettenabbrüchen. Langfristig befürchten wir den Verlust von ganzen Industriezweigen. Das Ende des Verfahrens ist nicht absehbar und sollte nicht abgewartet werden. Deutschland als Mitinitiator des Verfahrens kann und muss jetzt handeln. Tatsächlich risikoreiche Anwendungen von Chemikalien sollen gezielt reguliert werden, unbedenkliche Anwendungen von Stoffen dürfen hingegen nicht pauschal beschränkt werden (z.B. Fluorpolymere, ohne die Hightech-Anwendungen und das Erreichen wichtiger strategischer Ziele Deutschlands und Europas wie Klimaschutz, Gesundheit, Verteidigungsfähigkeit, Sicherheit und technologische Souveränität nicht möglich sind).\r\n\r\nUnsere drei Vorschläge sind:\r\n1.\tEinberufung eines PFAS-Gipfels im Kanzleramt und Etablierung eines kontinuierlichen Dialogs zur Chemikalienregulierung mit Herstellern von Hightech-Anwendungen, insbesondere mit den Herstellerbranchen komplexer Erzeugnisse und deren Komponenten (z.B. Elektro- und Digitalindustrie inkl. Halbleiterindustrie, Luft-, Raumfahrt-, Sicherheits- und Verteidigungsindustrie, Maschinen- und Anlagenbau, Photonik sowie Bio-, Labor-, Analysen- und Medizintechnik) sowie die Etablierung eines kontinuierlichen Dialogs zur Chemikalienregulierung unter Einbeziehung der Endanwenderbranchen von Chemikalien. \r\n2.\tZeitweise Rücknahme, Überarbeitung und Neueinreichung des Dossiers: Um zu einem risikobasierten Regulierungsansatz zurückzukehren und gleichzeitig die risikoreichen PFAS schnellstmöglich zu regulieren, ist die zeitnahe, temporäre Rücknahme des Beschränkungsvorschlags (vergleichbar zum Vorgehen beim Dossier für Bisphenol A) mit anschließender grundlegender Überarbeitung und sukzessiver Neueinreichung einzelner Abschnitte, entsprechend den Risiken der Stoffgruppen und Anwendungen, unumgänglich.\r\n3.\tGesonderte Betrachtung der Fluorpolymere: Bei der Überarbeitung des Dossiers sollten die in der Verwendungsphase unbedenklichen Fluorpolymere von der Beschränkung ausgenommen werden, was die überwiegende Mehrheit der Probleme der Hightech-Industrien mit dem Dossier lösen würde und ein wichtiges und angemessenes Signal für die Planungssicherheit unserer Unternehmen wäre. Identifizierte Risiken in der Herstellungs- und Abfallphase von Fluorpolymeren sollen durch gezielte Maßnahmen in Emissions- und Abfallrecht reduziert werden.\r\nSehr geehrter Herr Bundeskanzler, wir bitten Sie, eine zügige Ressortabstimmung und Positionierung der Bundesregierung herbeizuführen und die zeitnahe, temporäre Rücknahme des Beschränkungsdossiers zu veranlassen. Aus Sicht der Unterzeichnenden ist dringender Handlungsbedarf geboten, damit technologische Errungenschaften, der gesellschaftliche Zusammenhalt und letztlich die Existenz von Unternehmen nicht aufs Spiel gesetzt werden. An einem konstruktiven Dialog sind wir sehr interessiert und stehen dazu gerne zur Verfügung.\r\n\r\nDie Namen und Logos aller Unterzeichnenden und eine ergänzende Faktensammlung finden Sie auf den folgenden Seiten.\r\n\r\nWir hoffen auf Ihre Unterstützung und verbleiben in gespannter Erwartung Ihrer Antwort.\r\n\r\nMit freundlichen Grüßen"},"recipientGroups":[{"recipients":{"parliament":[],"federalGovernment":[{"department":{"title":"Bundeskanzleramt (BKAmt)","shortTitle":"BKAmt","url":"https://www.bundeskanzler.de/bk-de","electionPeriod":20}},{"department":{"title":"Bundesministerium der Finanzen (BMF)","shortTitle":"BMF","url":"https://www.bundesfinanzministerium.de/Web/DE/Home/home.html","electionPeriod":20}},{"department":{"title":"Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz, nukleare Sicherheit und Verbraucherschutz (BMUV) (20. WP)","shortTitle":"BMUV (20. 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Besonders erfreut hat uns Ihre Aufforderung, Ideen und Vorschläge einzureichen, die zur Verkürzung der Bearbeitungszeiten beim Bundesamt für Wirtschaft und Ausfuhrkontrolle (BAFA) beitragen können.\r\nAls Industrieverband mit 140-jähriger Geschichte vertritt SPECTARIS vier zentrale Zukunftstechnologien Deutschlands: Medizintechnik, Photonik, Analysen-, Bio- und Labortechnik sowie die augenoptische Industrie. Die von uns vertretenen Branchen beschäftigten im Jahr 2023 rund 353.000 Mitarbeiter und erzielten einen Gesamtumsatz von rund 90 Milliarden Euro. Unsere mittelständisch geprägten Mitglieder produzieren größten-teils in Deutschland und exportieren über zwei Drittel ihrer Produkte ins Ausland.\r\nVoraussetzung für die große Exportstärke unserer Mitgliedsunternehmen ist der möglichst barrierefreie Zugang zu Auslandsmärkten. Wir freuen uns daher über den guten und langjährigen Kontakt, der uns mit dem Bundesministerium für Wirtschaft und Klimaschutz (BMWK) und dem Bundesamt für Wirtschaft und Ausfuhrkontrolle (BAFA) als regelmäßige Gäste der Tagungen unserer Arbeitsgruppen Zoll, Exportkontrolle und Außenhandelspraxis verbindet. Der regelmäßige Informationsaustausch wird von unseren Mitgliedern sehr geschätzt und trägt gerade im komplexen Fachgebiet des Exportkontrollrechts viel zum gegenseitigen Verständnis bei.\r\nVielen Dank auch für Ihre eingeführten Maßnahmen zur Beschleunigung der Verfahren. Gerade im Bereich der Allgemeingenehmigungen erhalten wir sehr gutes Feedback von den Unternehmen. Auch europäische Ver-bände bewerten diese Maßnahmen als Vorbild, die auch in anderen Ländern implementiert werden sollten. Gleichzeitig berichten viele unserer Mitgliedsunternehmen noch immer, dass die Zeiten zur Bescheidung von Dual-Use-Ausfuhranträgen oftmals weiterhin zwischen sechs Monaten und einem Jahr liegen. Viele Unternehmen bangen zusätzlich um die Aufträge oder verlieren Folgeaufträge.\r\nIn diesem Sinne möchten wir Ihnen nachstehend einige konkrete Maßnahmen vorschlagen, die unserer Ansicht nach zur Verschlankung und Beschleunigung der Verfahren beitragen können:\r\n\r\n1. Bescheidung von identischen und wiederkehrenden Fällen effizient gestalten und beschleunigen: Wir schlagen die Einführung einer zentralen Datenbank vor, in der alle bearbeiteten Fälle mit einer einheitli-chen ID hinterlegt werden. Dies würde eine schnellere Nachverfolgung und Bearbeitung wiederkehrender An-träge ermöglichen und somit die Effizienz erheblich steigern. Unsere Unternehmen haben oft identische An-träge, beispielsweise für Maschinen mit identischen Spezifikationen bei denselben Endkunden. Durch die Hin-terlegung dieser Anträge in einer Datenbank könnten frühere Genehmigungen einfacher nachvollzogen und auf ähnliche, nachfolgende Anträge angewendet werden. Diese Maßnahme würde nicht nur die Bearbeitungs-zeit verkürzen, sondern auch den administrativen Aufwand für alle Beteiligten reduzieren.\r\n2. Neue Strukturen zur schnellen Herausfilterung von Vorlagefällen: Zur Vermeidung von Engpässen und zur Beschleunigung der Bearbeitung regen wir die Implementierung neuer Strukturen an, die es erlauben, Vorlagefälle schneller herauszufiltern. Automatisierte Filtersysteme (ggf. gestützt durch KI) könnten vorkommende Fälle identifizieren und priorisieren, um den Flaschenhalseffekt zu minimieren. Auch eine Personalumstrukturierung zum Filtern der Fälle ist denkbar. Gerade bei Anträgen, wie z.B. von Dual-Use-Gütern an chinesische Universitäten haben wir zu einem sehr großen Anteil eine Ressort-beteiligung. Wenn „eindeutige“ Fäller schneller im BAFA identifiziert werden, könnten diese schneller an das BMWK weitergeleitet werden. Wir haben viele Rückmeldungen unserer Mitgliedsunternehmen, die sagen, dass der Fall sechs Monate im BMWK liegt und dann erst weitergegeleitet wird. Hier sehen wir großes Pote-nial zur Zeitersparnins.\r\n3. Effizientere Regeln für Ersatzteile: Eine weitere Maßnahme zur Verkürzung der Bearbeitungszeiten wäre die Einführung klarer und präziser Re-geln für die Genehmigung von Ersatzteilen. Oftmals handelt es sich bei Ersatzteilen um geringwertige Güter, deren Export in der Regel keine wesentliche Bedrohung für die nationale Sicherheit darstellt. Daher schlagen wir vor, Freigrenzen für Ersatzteile festzulegen, basierend auf ihrem Wert und ihrer Funktion. Anträge, die innerhalb dieser Freigrenzen liegen, könnten in einem beschleunigten Verfahren bearbeitet werden. Dies würde nicht nur die Bearbeitungszeit verkürzen, sondern auch den Verwaltungsaufwand sowohl für die Antragsteller als auch für das BAFA reduzieren. Zudem könnte eine klarere Definition und Kategorisierung von Ersatzteilen dazu beitragen, Missverständnisse zu vermeiden und den Prozess zu standardisieren.\r\n4. Erhöhung der Planbarkeit und Transparenz im Antragsverfahren: Wir schlagen die Entwicklung einer durch Künstliche Intelligenz gestützten Prüfdatenbank vor, die Unternehmen eine präzisere Einschätzung der Bearbeitungsdauer ermöglicht. Diese erhöhte Transparenz ist entscheidend, damit Unternehmen gegenüber ihren Kunden verlässliche Angaben zu Lieferzeiten machen können. Das Thema Transparenz wird von den Unternehmen häufig und eindringlich an uns herangetragen. Ein daten-basiertes Modell wäre daher äußerst wünschenswert. Uns ist bewusst, dass verbindliche Angaben schwierig sind, jedoch könnte ein KI-gestütztes Modell, das unverbindliche Prognosen liefert, unseren Unternehmen erheblich weiterhelfen.\r\n\r\nSehr geehrter Herr Giegold,\r\nwir sind überzeugt, dass diese Maßnahmen erheblich zur Verkürzung der BAFA Bearbeitungszeiten beitragen und somit den gesamten Prozess effizienter gestalten können. Wir würden uns freuen, wenn unsere Vorschläge in Ihren Überlegungen Berücksichtigung finden und stehen Ihnen gerne für weitere Ausführungen oder Rück-fragen zur Verfügung. Gerne stehen wir auch für ein Gespräch mit unseren Mitgliedsunternehmen zur Verfügung, die die Fälle aus der Praxis schildern.\r\nMit freundlichen Grüßen"},"recipientGroups":[{"recipients":{"parliament":[],"federalGovernment":[{"department":{"title":"Bundesministerium für Wirtschaft und Klimaschutz (BMWK) (20. WP)","shortTitle":"BMWK (20. WP)","url":"https://www.bmwk.de/Navigation/DE/Home/home.html","electionPeriod":20}}]},"sendingDate":"2024-07-04"}]},{"regulatoryProjectNumber":"RV0014786","regulatoryProjectTitle":"BAFA-Bearbeitungszeiten","pdfUrl":"https://www.lobbyregister.bundestag.de/media/ee/79/658024/Stellungnahme-Gutachten-SG2512160036.pdf","pdfPageCount":6,"text":{"copyrightAcknowledgement":"Die grundlegenden Stellungnahmen und Gutachten können urheberrechtlich geschützte Werke enthalten. Eine Nutzung ist nur im urheberrechtlich zulässigen Rahmen erlaubt.","text":"Zukunftsfähige Exportkontrolle: Schnell, transparent und rechtssicher\r\nGrundsatzpapier: Exportkontrolle effizient, transparent und rechtssicher gestalten\r\n\r\nDie deutsche Exportkontrolle steht vor einem Paradigmenwechsel. Sie muss schneller, effizienter und transparenter werden – bei gleichzeitig gestärkter Rechtssicherheit und unveränderter Wirksamkeit. Der Handlungsdruck ist deutlich spürbar: Unternehmen berichten, dass internationale Konzernzentralen die Standortbedingungen in Deutschland zunehmend kritisch bewerten, wenn Verfahren als langwierig und schwer planbar gelten. Eine Reform ist daher keine Kür, sondern eine Notwendigkeit, um Wettbewerbsfähigkeit, Investitionssicherheit und Innovation am Standort Deutschland zu sichern.\r\nSPECTARIS begrüßt, dass die Diskussion über effizientere Verfahren voranschreitet, und befürwortet mehr Offenheit für innovative und pilotartige Ansätze. Eine generelle Verlagerung rechtlicher Prüfpflichten auf die Unternehmen lehnen wir jedoch ab. Stattdessen sollten zielgerichtete Pilotprojekte für beschleunigte Verfahren bei nachweislich hohen Compliance-Standards erprobt werden. Parallel dazu braucht es praktische Verbesserungen im bestehenden System – etwa durch klarere Leitlinien, digitale Prozesse und eine bessere Abstimmung zwischen BAFA, Zoll und Wirtschaft.\r\nZiel ist eine Exportkontrolle, die Schnelligkeit, Transparenz und Bürokratieabbau mit Rechtssicherheit und Vertrauen verbindet. Veränderungen sollten stets in enger Abstimmung mit den betroffenen Unternehmen erfolgen, um sicherzustellen, dass hohe Compliance-Standards auch künftig gewahrt bleiben und die Exportkontrolle zu einem verlässlichen und wettbewerbsfähigen Standortfaktor weiterentwickelt wird.\r\n\r\nMaßnahmen auf nationaler Ebene\r\n\r\nBeschleunigung und Entbürokratisierung\r\n1. Wir fordern die Einführung einer Wiederholer-Allgemeingenehmigung (Wiederholer-AGG)\r\nFür Exportvorgänge, die bereits zuvor mit einer Einzelausfuhrgenehmigung positiv beschieden wurden und bei denen Güter, Endverwendung und Empfänger unverändert bleiben, sollte künftig eine vereinfachte Genehmigung über eine Allgemeingenehmigung möglich sein – gegebenenfalls innerhalb eines definierten Zeitrahmens. Dadurch ließen sich zahlreiche Wiederholanträge vermeiden, die in der Praxis regelmäßig zu hohem administrativem Aufwand sowohl für Unternehmen als auch für das BAFA führen. Die Wiederholer-AGG würde sich auf nicht-kritische Länder und Güter beschränken; das BAFA behält die volle Kontrollbefugnis, um sicherheitsrelevante Risiken weiterhin wirksam zu überwachen.\r\n\r\n2. Wir fordern, die Entscheidungsstrukturen beim BAFA konsequent zu modernisieren und zu stärken\r\nDazu sollte eine vorgelagerte Screening-Stelle eingerichtet werden, die Anträge risikobasiert vorsortiert, unkritische Fälle beschleunigt bearbeitet und nur sicherheitsrelevante Vorgänge in die interministerielle Abstimmung gibt. Ergänzend sind spezialisierte Prüfeinheiten mit sektorspezifischer Expertise sowie eine ausreichende personelle und finanzielle Ausstattung erforderlich, um die steigenden Anforderungen effizient zu bewältigen. Klare Governance-Strukturen, regelmäßige Transparenzberichte und eine verbindliche Eskalationslogik erhöhen Nachvollziehbarkeit und Rechtssicherheit, während vereinfachte Prüfpfade für vertrauenswürdige Unternehmen die Verfahren zusätzlich entlasten.\r\n\r\n3. Wir fordern die Einführung einer „AGG Green“ für nachhaltige und digitale Schlüsseltechnologien\r\nUm die Exportkontrolle stärker an die Ziele von Nachhaltigkeit, Innovation und technologischer Souveränität anzupassen, sollten bestehende Verfahren gezielt modernisiert und entbürokratisiert werden. Eine vereinfachte Genehmigung für unkritische Güter kann Unternehmen entlasten, ohne sicherheitspolitische Standards zu gefährden.\r\nWir fordern die Schaffung einer neuen Allgemeinen Genehmigung („AGG Green“) für Exportgüter, die einen Beitrag zu Energiewende, Nachhaltigkeit und Digitalisierung leisten. Diese Genehmigung sollte auf klar definierte Güterkreise beschränkt sein und eine vorherige Abstimmung mit dem BAFA sowie Berichtspflichten über die tatsächliche Nutzung vorsehen. Damit könnten unkritische Exportvorhaben schneller abgewickelt und zugleich Planungssicherheit für Unternehmen geschaffen werden.\r\nEine „AGG Green“ wäre insbesondere für Branchen wie Photonik oder Labortechnik relevant, deren Produkte häufig in umwelt- und forschungsbezogenen Anwendungen eingesetzt werden, aber derzeit unter den allgemeinen Dual-Use-Bestimmungen nur eingeschränkt profitieren.\r\n\r\nErgänzend schlagen wir die Ausweitung auf humanitäre Güter vor – etwa für Medizintechnik, Wasseraufbereitung oder Schutzausrüstung – sofern eine klare Endverwendungsprüfung, strikte Meldepflicht und BAFA-Kontrollmöglichkeit gewährleistet sind. Dadurch ließe sich der Export von sicherheits- und entwicklungspolitisch unbedenklichen Gütern erleichtern, ohne die Integrität des Exportkontrollregimes zu gefährden.\r\nII.\r\n\r\nDigitalisierung und Automatisierung mit Statusabfrage\r\n1. Transparenz durch digitale Statusabfrage\r\nWir fordern die Einführung einer digitalen Statusanzeige im ELAN-K2-System, die Antragstellern in Echtzeit anzeigt, in welchem Bearbeitungsschritt und bei welcher Stelle (Sachbearbeitung, Referat, Ressort) sich ihr Antrag befindet. Ergänzend sollte eine automatische Bearbeitungszeit-Prognose integriert werden, um Planbarkeit und Transparenz zu erhöhen. Damit würde ELAN-K2 zu einer zentralen digitalen Verfahrensplattform weiterentwickelt – vergleichbar mit etablierten Systemen wie dem ATLAS-Verfahren der Zollverwaltung oder dem Online-Status-Tracking des Auswärtigen Amts.\r\n\r\n2. Aktualisierung der Eingabemöglichkeiten\r\nWir fordern die technische und funktionale Modernisierung der Eingabemaske in ELAN-K2, um komplexe Exportvorgänge praxisgerechter abbilden zu können. Dazu zählen eine Erhöhung der maximal möglichen Warentarifnummern, die Option zum Upload technischer Unterlagen oder Produktvideos sowie eine klar strukturierte Oberfläche mit automatischen Plausibilitätsprüfungen. Diese Anpassungen erhöhen die Prüfqualität, verringern Rückfragen und tragen zu einer deutlichen Verfahrensbeschleunigung beim BAFA bei.\r\n\r\n3. Klare und verbindliche Informationen\r\nWir fordern klare und verbindliche Leitlinien von BAFA und BMWE zu unkritischen Produkten und Märkten, zu Stichprobenkontrollen, unklaren Rechtsbegriffen und Sanktionsrahmen. Da frei verfügbare Informationen zumeist unverbindlicher Natur sind, kommt es zu einem erhöhten Unsicherheitsempfinden der Unternehmer. Ziel ist es, die bisher weitgehend unverbindlichen Informationsangebote – etwa Merkblätter – durch rechtsverbindliche Orientierungshilfen zu ergänzen. Dazu sollte auch ergänzend ein Glossar zentraler Exportkontrollbegriffe (z. B. „unverzichtbar“, „technische Unterstützung“) erstellt werden, um eine einheitlichere Auslegung des Rechts durch Verwaltung und Justiz zu fördern und Rechtssicherheit für Unternehmen zu schaffen.\r\n\r\nIII.\r\nZusammenarbeit und Austausch - Institutionalisierter Wirtschaftsdialog\r\n\r\n1. Einheitliche Verfahrensstandards und strukturierter Austausch mit der Wirtschaft\r\nWir fordern den regelmäßigen, institutionalisierten Austausch zwischen BAFA, Zoll und Wirtschaftsverbänden, um Praxisprobleme frühzeitig zu identifizieren und gemeinsam an einer effizienteren und transparenteren Verfahrenspraxis zu arbeiten. Ziel ist die Einführung einheitlicher Verfahrensstandards, insbesondere bei Nullbescheiden, sowie ein klarer und verbindlicher Rahmen für die Zusammenarbeit zwischen Behörden und Wirtschaft. Derzeit bestehen erhebliche Unterschiede in der Verwaltungspraxis einzelner Zollbehörden – in manchen Regionen werden Nullbescheide regelmäßig, in anderen nur ausnahmsweise verlangt. Eine bundesweit einheitliche Linie würde Rechtsklarheit und Planungssicherheit schaffen.\r\nErgänzend sollten regelmäßige Schulungen und gemeinsame Informationsformate für Behördenmitarbeitende und Unternehmen etabliert werden, um den gegenseitigen Wissensaustausch zu fördern, Verfahren zu vereinheitlichen und die Kompetenz im Umgang mit komplexen Exportkontrollfragen zu stärken.\r\n\r\nMaßnahmen auf EU-Ebene\r\nI. EU-weite Harmonisierung und Vereinheitlichung\r\nWir fordern eine stärkere Harmonisierung der Exportkontrolle auf EU-Ebene, um gleiche Wettbewerbsbedingungen und mehr Rechtssicherheit zu schaffen. Einheitliche Genehmigungsstandards, gemeinsame digitale Plattformen und die gegenseitige Anerkennung nationaler Genehmigungen würden Doppelprüfungen vermeiden und Verfahren vereinfachen. Dafür sollte eine europäische Koordinierungsstelle eingerichtet werden, die verbindliche Leitlinien entwickelt und nationale Einzelinterpretationen ersetzt.\r\nC.\r\nParadigmenwechsel – Ideen für eine moderne Exportkontrolle\r\nI.\r\nPilotprojekt zu einem echten „Paradigmenwechsel“ im Antragsverfahren (Fast-track/ „Need-for-Speed-Verfahren“): Strukturiertes Bewertungspaket und Genehmigungsfiktion\r\nSeit Jahren führen explodierende Bearbeitungszeiten für Ausfuhrgenehmigungen zu erheblichen Verzögerungen im internationalen Wirtschaftsverkehr – viele Anträge bleiben selbst nach über einem Jahr noch unbearbeitet. Die Gründe hierfür sind mannigfaltig und komplex - in der Praxis stoßen Behörden oftmals an ihre Grenzen, wenn es um die abschließende Bewertung solcher Anträge geht. Häufig fehlen nachrichtendienstliche Erkenntnisse, während die antragstellenden Unternehmen über detaillierte Informationen zur tatsächlichen Verwendung sowie über Nachweise zum Endverbleib verfügen – vielfach in höherer Detailtiefe als extern zugängliche Quellen (ausgenommen geheimdienstliche Lageeinschätzungen).\r\n\r\nSPECTARIS argumentiert deshalb für den Aufbau eines Pilotprojekts zur Erprobung eines „echten“ Paradigmenwechsels – d.h. die Abkehr von routinemäßigen Prüfungen hin zu stichprobenartigen Kontrollen. Geeignet für ein solches Pilotprojekt sind größere Unternehmen mit einer erfahrenen Compliance-Abteilung, da eine solche Exportpraxis nur unter erhöhter Verantwortung der teilnehmenden Unternehmen denkbar ist.\r\nAuf dieser Grundlage wird ein Paradigmenwechsel im Antragsverfahren unter folgender Maßgabe vorgeschlagen: Künftig bringt der Antragsteller im Pilotprojekt bereits mit dem Antrag ein standardisiertes, strukturiertes Bewertungspaket ein, das rechtliche Einschätzungen, Nutzungsanalysen, Endverbleibsdokumente sowie interne Risikoabschätzungen umfasst. Die Entwicklung verbindlicher Templates soll hierbei für Einheitlichkeit, Qualität und Vergleichbarkeit sorgen. Die zuständige Behörde prüft dieses Paket innerhalb einer klar definierten Frist – etwa vier Wochen. Erfolgt innerhalb dieses Zeitraums keine Rückmeldung, soll der Antrag als genehmigt gelten. Dieses Prinzip einer sogenannten Genehmigungsfiktion lehnt sich an Regelungen aus dem Baurecht an, wobei die rechtliche Umsetzbarkeit noch geprüft werden muss.\r\nParallel dazu können nachrichtendienstliche Lageeinschätzungen eingeholt werden, ohne dass jeder Einzelfall vollständig neu bewertet werden muss.\r\nWurde zu einem identischen Endempfänger bereits innerhalb der letzten sechs bis zwölf Monate eine Prüfung vorgenommen und liegen keine neuen sicherheitsrelevanten Erkenntnisse vor, kann diese frühere Bewertung als „Blaupause“ für den aktuellen Antrag herangezogen werden. Das Konzept wurde im Austausch als „Need-for-Speed-Verfahren“ bezeichnet und zielt auf eine beschleunigte, gleichzeitig aber verantwortungsvolle Bearbeitung ab – mit dem Ziel, die Planbarkeit für Unternehmen zu erhöhen und die Behörden zu entlasten.\r\nMit diesem Ansatz wird die Verantwortung der Unternehmen gestärkt und die Behörden spürbar entlastet. Gleichzeitig wird das Genehmigungsverfahren effizienter, praxisnäher und planbarer, ohne sicherheitspolitische Aspekte zu vernachlässigen. Die rechtliche Ausgestaltung sowie die Erprobung dieses Modells sollte im Dialog mit BAFA und weiteren zuständigen Stellen erfolgen.\r\n\r\nChina als kritischer Markt – Orientierung und Risikodifferenzierung\r\nWir fordern den Aufbau einer spezialisierten Taskforce „China-Genehmigungen“ unter Beteiligung von BMWE, BAFA und Industrievertretern, um Genehmigungsverfahren für Exporte nach China transparenter, planbarer und risikobasierter zu gestalten. Ziel ist die Entwicklung klar definierter Cluster, etwa für unkritische Forschungskooperationen oder bewährte Industrieprojekte, sowie die Festlegung verbindlicher Bearbeitungsfristen (max. sechs Monate) und die Möglichkeit vorab beantragter Grundsatzprüfungen.\r\nErgänzend sollte eine neutrale Informations- und Analyseplattform nach dem Vorbild des Australian Strategic Policy Institute (ASPI) eingerichtet werden, die Unternehmen Guidance und Risikoanalysen im Umgang mit China bietet – beispielsweise durch ein „China Tracker“-Instrument für kritische Technologien, Lieferketten und Partnerbewertungen. Eine solche Struktur würde Orientierung schaffen, politische Sensibilitäten berücksichtigen und zugleich Rechtssicherheit fördern.\r\nDarüber hinaus wird die Einführung länderspezifischer Whitelists für vertrauenswürdige Empfänger und Konzernunternehmen angestrebt, insbesondere in Mikroelektronik, Maschinenbau und E-Mobilität. Die Anwendung sollte auf Fälle beschränkt bleiben, in denen eine nachvollziehbare Risikobewertung und volle Transparenz gewährleistet sind.\r\n\r\nIII.\r\nUnterstützung und Entlastung kleiner und mittlerer Unternehmen (KMU)\r\nWir fordern gezielte Unterstützungsmaßnahmen für kleine und mittlere Unternehmen, um sie im komplexen Umfeld der Exportkontrolle zu entlasten und gleichzeitig ihre Eigenverantwortung zu stärken. Dazu sollte beim BAFA ein zentraler Helpdesk „Exportkontrolle“ eingerichtet werden, der praxisnahe Beratungsangebote, Schulungen und digitale Selbstbewertungstools bereitstellt. Diese können KMU dabei unterstützen, Risiken frühzeitig zu erkennen, Antragsunterlagen korrekt vorzubereiten und rechtssicher zu handeln. Ergänzend sollten branchenspezifische Schulungsprogramme und Leitfäden entwickelt werden, um insbesondere exportstarken Mittelständlern den Zugang zu relevanten Informationen und Ansprechpartnern zu erleichtern. Eine solche Struktur würde Bürokratie reduzieren, Fehlerquoten senken und die Compliance-Kultur im Mittelstand nachhaltig stärken.\r\nSPECTARIS ist der Deutsche Industrieverband für Optik, Photonik, Analysen- und Medizintechnik mit Sitz in Berlin.\r\n\r\nDer Verband vertritt 400 überwiegend mittelständisch geprägte deutsche Unternehmen.\r\nDie Branchen Consumer Optics (Augenoptik), Photonik, Medizintechnik sowie Analysen-, Bio- und Labortechnik erzielten im Jahr 2023 einen Gesamtumsatz von über 90 Milliarden Euro und beschäftigen rund 353.000 Menschen."},"recipientGroups":[{"recipients":{"parliament":[],"federalGovernment":[{"department":{"title":"Auswärtiges Amt (AA)","shortTitle":"AA","url":"https://www.auswaertiges-amt.de/de","electionPeriod":21}},{"department":{"title":"Bundesministerium für Wirtschaft und Energie (BMWE)","shortTitle":"BMWE","url":"https://www.bmwk.de/Navigation/DE/Home/home.html","electionPeriod":21}}]},"sendingDate":"2025-07-31"}]},{"regulatoryProjectNumber":"RV0014787","regulatoryProjectTitle":"Nationale Umsetzung, insbesondere der Governance unter der europäischen KI-Verordnung","pdfUrl":"https://www.lobbyregister.bundestag.de/media/00/b4/483600/Stellungnahme-Gutachten-SG2412300008.pdf","pdfPageCount":11,"text":{"copyrightAcknowledgement":"Die grundlegenden Stellungnahmen und Gutachten können urheberrechtlich geschützte Werke enthalten. Eine Nutzung ist nur im urheberrechtlich zulässigen Rahmen erlaubt.","text":"Gemeinsame Position der Verbände der medizintechnischen Industrie in Deutschland zur KI-Verordnung (KI-VO)\r\nSehr geehrter Herr Dr. Koehler,\r\ndurch den Einsatz von Künstlicher Intelligenz (KI) befinden wir uns in einer grundlegenden Transformation von Untersuchungs- und Behandlungsmethoden im Gesundheitswesen. Als Vertreter der Gesundheitsindustrie begrüßen wir das europäische Vorhaben, einen rechtlichen Rahmen für den sicheren Einsatz von KI-Systemen zu schaffen und bedanken uns für den Einsatz der deutschen Vertreter:innen in der Mitgestaltung.\r\nMedizinprodukte und In-vitro-Diagnostika werden in der EU durch zwei umfangreiche, sektorspezifische EU-Verordnungen strikt reguliert. Die „Medical Device Regulation“ (MDR) und die „In-vitro-Diagnostic Medical Device Regulation“ (IVDR) bieten ein hohes Niveau an Sicherheit und Gesundheitsschutz für Patient:innen und Anwender:innen. Sie verpflichten Hersteller unter anderem zum Aufbau umfangreicher Systeme für Risiko- und Qualitätsmanagement, zur Erstellung einer technischen Dokumentation sowie zur aktiven Marktbeobachtung und zur Meldung von Vorkommnissen nach dem Inverkehrbringen.\r\nDas Zusammenspiel zwischen der KI-VO und dem bestehenden Medizinprodukterecht birgt die akute Gefahr, intransparente, überlappende und widersprüchliche Anforderungen zu schaffen, die in einem bereits angespannten Sektor zu einer innovationshemmenden bürokratischen Überlastung beitragen würden.\r\nUm dieser Gefahr entgegenzuwirken und zur Unterstützung der Arbeit der deutschen Vertreter:innen in der nationalen Gesetzgebung, in relevanten europäischen Gremien zur Gestaltung von harmonisierten Normen und der Entwicklung von Guidance-Dokumenten, schlagen die unterzeichnenden Verbände folgende konkrete Maßnahmen zur Lösung vor. Zusätzliche Erläuterungen, sowie beispielhafte Darstellungen des Zulassungsprozesses für KI-gestützte Medizinprodukte, können Sie dem beigefügten Anhang entnehmen.\r\nKonkret sehen wir in den folgenden Punkten potenzielle Konflikte und schlagen die folgenden Maßnahmen vor:\r\n1.\r\nEngpässe im Konformitätsbewertungsverfahren vermeiden\r\n1.1.\r\nDas Mandat der ZLG erweitern (Bund)\r\n1.2.\r\nBestehende Softwarecodes nutzen (Bund)\r\n1.3.\r\nBescheinigungen zur Ausweisung der Konformität zusammenlegen (EU)\r\n2.\r\nAnforderungen in bestehende Systeme zur Produktsicherheit integrieren\r\n2.1.\r\nAnforderungen für das Risikomanagement vereinen (EU)\r\n2.2.\r\nMöglichkeit zur klinischen Bewertung klarstellen (EU)\r\n2.3.\r\nKontinuierlich-lernende Systeme antizipieren (EU)\r\n2.4.\r\nEntscheidungsmechanismus einfach gestalten (EU)\r\n3.\r\nDen risikobasierten Ansatz zu Ende denken\r\n3.1.\r\nSicherheitskomponente klarstellen (EU)\r\n3.2.\r\nMenschliche Überwachung im medizinischen Kontext betrachten (EU)\r\n3.3.\r\nBias differenziert regeln (EU)\r\n3.4.\r\nRisikobasiertes Zusammenspiel der Verordnungen klarstellen (EU)\r\n3.5.\r\nAusnahmen für Produkte mit geringem Risiko ermöglichen (EU)\r\n4.\r\nPraktikabilität sicherstellen\r\n4.1.\r\nDatenschutz sicherstellen (Bund / EU)\r\n4.2.\r\nDigitale Möglichkeiten in der Einweisung ausschöpfen (Bund)\r\n4.3.\r\nElektronische Gebrauchsanweisungen verwenden (EU)\r\n4.4.\r\nDaten aus dem EHDS nutzen (EU)\r\n5.\r\nPlanbarkeit und Umsetzbarkeit gewährleisten\r\n5.1.\r\nHarmonisierte Standards berücksichtigen (Bund / EU)\r\n5.2.\r\nAnforderungen vorab kommunizieren (Bund / EU)\r\n5.3.\r\nDigitale Kompetenzen fördern (Bund / EU)\r\n5.4.\r\nDialog institutionalisieren (EU)\r\n5.5.\r\nAnwendung vereinheitlichen (Bund / EU)\r\nDie unterzeichnenden Verbände bedanken sich für die Möglichkeit, die oben genannten Punkte anzusprechen und appellieren an die deutsche Bundesregierung, die bestehenden Probleme baldmöglichst zu adressieren und im Einvernehmen mit den vorgeschlagenen Maßnahmen Lösungen zu erarbeiten. Im Zuge dieses Appells sehen wir die Notwendigkeit zum regelmäßigen strukturierten Dialog mit den relevanten Stakeholdern und stehen Ihnen jederzeit gerne für Rückfragen oder zur weiteren Abstimmung zur Verfügung.\r\n\r\n1. Engpässe im Konformitätsbewertungsverfahren vermeiden\r\nFür die CE-Zertifizierung von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika ist in vielen Fällen die Einbindung von Benannten Stellen zur Konformitätsbewertung notwendig. In der KI-VO ist ein analoger Prozess für Hochrisiko KI-Systeme mit der Einbindung von Notifizierten Stellen vorgesehen. Um bürokratische Doppelbelastung, Kapazitätsengpässe1 und zusätzliche Kosten zu vermeiden, wäre ein harmonisiertes Konformitätsbewertungsverfahren in einem Zuge durch die gleiche Benannte/Notifizierte Stelle am geeignetsten. Um einen möglichst reibungslosen und praktischen Übergang zu gewährleisten, schlagen wir die folgenden Maßnahmen vor:\r\n1.1 Das Mandat der ZLG erweitern\r\nDas Konformitätsbewertungsverfahren unter der KI-VO und das Verfahren unter der MDR/IVDR prüft an vielen Stellen identische Tatsachen, wie z.B. Aspekte eines Qualitätsmanagementsystems. Die KI-VO befürwortet daher nach dem Erwägungsgrund 124, sowie in Artikel 43 Absatz 3 die Konformitätsbewertung in einem Zuge durch dieselbe Benannte/Notifizierte Stelle. Sie erlaubt zudem nach Artikel 29 Absatz 4 das Hinzuziehen von Dokumentation zu bestehenden Designationen unter dem New Legislative Framework. Im Deutschen Medizinprodukterecht werden die Benannten Stellen durch die Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG) benannt und überwacht. Sofern eine Benannte Stelle die gleichzeitige Prüfung unter KI-VO und MDR/IVDR anstrebt, sollte die ZLG bevollmächtigt werden, diese zu notifizieren2:\r\n•\r\nDie ZLG sollte das Mandat bekommen, Konformitätsbewertungsstellen für die gleichzeitige Prüfung unter der KI-VO und der MDR/IVDR zu benennen.\r\n1.2 Bestehende Softwarecodes nutzen\r\nDie Benannten Stellen im Medizinproduktesektor weisen bereits umfassende Erfahrung in der Prüfung von eigenständigen Softwareprodukten auf. Bestehende Codes zur Benennung wie MDA 0315/ IVS 1009 zu “(Standalone-) Software” oder MDS 1009/ IVS 1010 zu “Hardware die Software enthält”, bestätigen die bereits vorhandenen Kompetenzen der Benannten Stellen. Diese Erfahrung könnte im Einklang mit Artikel 31 Absatz 10 und Absatz 11 KI-VO, übergangsweise durch die vorgeschlagenen Maßnahmen ausgeschöpft werden, um Engpässe zu vermeiden und bürokratischen Aufwand zu minimieren:\r\nDie ZLG sollte dazu befähigt werden, übergangsweise bestehende Softwarecodes zur Benennung hinzuzuziehen, um eine rechtzeitige Verfügbarkeit sicherzustellen.\r\n1.3 Bescheinigungen zur Ausweisung der Konformität zusammenlegen\r\nVon den Benannten Stellen werden für Medizinprodukte Konformitätsbescheinigungen zur Ausweisung der Konformität mit den Anforderungen der MDR/IVDR ausgestellt (vgl. Artikel 56 MDR/ 51 IVDR). Die KI-VO (vgl. Artikel 44) sieht vor, dass für KI-Systeme vergleichbare Bescheinigungen zum Nachweis der Konformität mit den Vorgaben der KI-VO ausgestellt werden. Eine Dopplung sollte vermieden werden, sofern der Umfang der Akkreditierung der Benannten Stelle dies erlaubt:\r\n•\r\nBestehende Konformitätsbescheinigungen nach Artikel 56 MDR/51 IVDR sollten auch dazu dienen, dass Hersteller von Medizinprodukten ihre Konformität mit den entsprechenden Anforderungen der KI-VO ausweisen können und sollten künftig eine entsprechende Feststellung enthalten.\r\n2. Anforderungen in bestehende Systeme zur Produktsicherheit integrieren\r\nDie gesetzlichen Anforderungen, die sich aus dem bestehenden Medizinprodukterecht ergeben, sind maßgeblich, um die Sicherheit und Gesundheit von Patient:innen zu schützen. Sie verpflichten Hersteller unter anderem zum Aufbau umfangreicher Systeme für Risiko- und Qualitätsmanagement, zur Erstellung einer technischen Dokumentation sowie zur aktiven Marktbeobachtung und zur Meldung von Vorkommnissen nach dem Inverkehrbringen. Bestehende Systeme bilden in vielen Fällen bereits die Anforderungen an Hochrisiko-KI Systeme ab. Beispielsweise bestätigt die Qualitätsmanagement-Zertifizierung nach MDR (auf Basis des ISO:13485 Zertifikats) ein System, das die Anforderungen an Qualitätsmanagement der KI-VO umfassend abdeckt.\r\nIm Zusammenspiel mit den Anforderungen aus der KI-VO ergeben sich in einigen weiteren Bereichen jedoch noch Unklarheiten oder Konflikte. Um im Einklang mit dem Erwägungsgrund 124 der KI-VO ein einziges Konformitätsbewertungsverfahren zu gewährleisten, bedarf es bei den folgenden Punkten weitere Klarstellungen:\r\n2.1 Anforderungen für das Risikomanagement vereinen\r\nObwohl das bei Medizinprodukten nach MDR/IVDR geforderte Risikomanagementsystem die in dem Artikel 9 KI-VO geforderten Maßnahmen nahezu vollständig abdeckt, ist es auf die Mitigation von medizinischen Risiken ausgelegt. Die dadurch entstehenden Anforderungen auf Produkt- und Komponentenebene könnten im Konflikt mit systemisch angelegten, KI-spezifischen Risiken stehen und die in Artikel 9 Absatz 10 KI-VO befürwortete Integration der beiden Systeme erschweren. In diesem Kontext sollten die Anforderungen der KI-VO nicht die grundlegende Ausrichtung/Priorität des Risikomanagements unter der MDR/IVDR abändern. Es bedarf dahingehend einer Klarstellung zum generellen Vorgehen bei Unklarheiten, ohne die in den Erwägungsgründen 46 und 64 KI-VO geforderte Flexibilität für operative Entscheidungen in der Integration einzuschränken:\r\n•\r\nAuf EU-Ebene sollte eine Klarstellung erfolgen, dass die grundlegende Ausrichtung des Risikomanagementsystems unter der MDR/IVDR nicht durch die KI-VO abgeändert wird.\r\n2.2 Möglichkeit zur klinischen Bewertung klarstellen\r\nKlinische Bewertungen stellen einen Grundpfeiler der MDR und IVDR dar und zielen darauf ab, ausreichende klinische Nachweise zu sammeln, um eine qualifizierte Bewertung für die Sicherheit und den beabsichtigten klinischen Nutzen eines Produktes darzustellen. Dies beinhaltet unter anderem eine Prüfung unter realen klinischen Bedingungen als sogenannte „investigational devices“ (MDR) oder „devices for a performance study“ (IVDR). In diesem Rahmen bedarf es keiner CE-Kennzeichnung und es handelt sich nach MDR/IVDR nicht um ein Inverkehrbringen/Inbetriebnahme im rechtlichen Sinne, da keine kommerzielle Bereitstellung stattfindet. Um eine Konformitätsbewertung in einem Zuge zu gewährleisten, muss auch die KI-Komponente von einem Produkt zum Zweck der klinischen Prüfung ohne CE-Kennzeichnung bereitgestellt werden dürfen.\r\nDas Inverkehrbringen von nicht CE-gekennzeichneten Hochrisiko KI-Systemen wird im Artikel 60 Absatz 1 der KI-VO geregelt, wonach Unionsrecht zum Testen von KI-gestützten Medizinprodukten unter realen Bedingungen unberührt bleibt. Der Wortlaut ist jedoch bisher nicht hinreichend klar.\r\n•\r\nAuf EU-Ebene bedarf es einer Klarstellung, dass KI-gestützte Medizinprodukte zum Zweck klinischer Bewertungen unter realen Bedingungen gemäß den Definitionen der MDR zur Bereitstellung/Inverkehrbringung/Inbetriebnahme auch ohne CE-Kennzeichnung eingesetzt werden dürfen.\r\n2.3 Kontinuierlich-lernende Systeme antizipieren\r\nSysteme der künstlichen Intelligenz im weitesten Sinne werden bereits seit einiger Zeit und mit verschiedensten Einsatzgebieten im gesamten Lebenszyklus eines Medizinproduktes verwendet.\r\nBereits im Verkehr befindliche Medizinprodukte, bei denen Künstliche Intelligenz während des Betriebes eine Rolle spielt, sind in der Regel „statische“ KI-Systeme. Sie zeichnen sich dadurch aus, dass der Lernprozess bereits vor der Inbetriebnahme abgeschlossen ist, und das zugrundeliegende KI-Modell sich nicht länger verändert.\r\nDagegen haben kontinuierlich-lernende Systeme keinen fixierten technischen Entwicklungsstand. Sie werden auch nach dem Inverkehrbringen weiterhin mit neuen Daten trainiert und verbessern dadurch die Leistung des unterliegenden KI-Modells. Mit der KI-VO wird der Rechtsrahmen zum Inverkehrbringen solcher Systeme unter anderem in Erwägungsgrund 128 und Artikel 3 (23) geschaffen. Die darin beschriebene antizipierende Konformitätsbewertung erlaubt es Herstellern, nicht-signifikante technisch beabsichtigte Änderungen bereits vor der Inbetriebnahme zu planen und vorab genehmigen zu lassen.\r\nIm Medizinprodukterecht ist eine antizipierende Konformitätsbewertung nicht ausgeschlossen, aber insbesondere im Kontext der Validierung und Verifizierung schwierig. Es bedarf einer Klärung, wie das Inverkehrbringen von kontinuierlich-lernenden Medizinprodukten, wie von der KI-VO vorgesehen, im Rahmen des Medizinprodukterechtes gestaltet werden kann.\r\n•\r\nEs bedarf einer Klarstellung, wie die „antizipierende CE-Konformitätsbewertung“ im Medizinprodukterecht gestaltet werden kann.\r\n2.4 Entscheidungsmechanismus einfach gestalten\r\nDie Integration der Anforderungen der KI-VO in bestehende Systeme zur Produktsicherheit ist in der praktischen Umsetzung von noch ungeklärten operativen Fragen abhängig. Dazu relevante Standards und harmonisierte Normen befinden sich noch im Schöpfungsprozess. Es gilt Rechtssicherheit auch bei künftig entstehenden Konflikten zwischen den Anforderungen der KI-VO und der MDR/IVDR zu gewährleisten. Die Schaffung von Leitlinien in jedem Einzelfall kann dem Umfang nicht gerecht werden und würde sich langwierig gestalten.\r\n•\r\nEs sollte ein eindeutiger, uniformer und leicht verständlicher Entscheidungsmechanismus geschaffen werden, um Rechtssicherheit bei entstehenden Konflikten zwischen der KI-VO und der MDR/IVDR zu schaffen.\r\n3. Den risikobasierten Ansatz zu Ende denken\r\nSowohl die KI-VO als auch die MDR/IVDR verfolgen einen risikobasierten Ansatz, um ein angemessenes Gleichgewicht zwischen bürokratischem Aufwand und Sicherheit in der Regulierung von Produkten zu gewährleisten. Daher sollte auch im Zusammenspiel der Rechtsrahmen eine risikobasierte Betrachtung Anwendung finden. In den folgenden Punkten werden mögliche Konflikte, die dem risikobasierten Ansatz entgegenstehen, erläutert:\r\n3.1 Sicherheitskomponente klarstellen\r\nIm Anwendungsbereich der KI-VO werden gemäß Artikel 6 auch solche Produkte erfasst, bei denen (ausschließlich) eine Sicherheitskomponente des Produktes Künstliche Intelligenz einsetzt. Der Begriff der „Sicherheitskomponente“ wird in Artikel 3 Absatz 14 KI-VO definiert als ein „Bestandteil eines Produkts oder Systems, das eine Sicherheitsfunktion für dieses Produkt oder System erfüllt oder dessen Ausfall oder Störung die Gesundheit und Sicherheit von Personen oder Eigentum gefährdet“.\r\nAus der Definition geht keine eindeutige Einordnung hervor und insbesondere aus der zitierten Gefahr für die Gesundheit könnten im Kontext des Medizinprodukterechts Missverständnisse entstehen. So könnte sich der Begriff der Sicherheitskomponente sowohl auf beiliegende Softwareprodukte zur Gewährleistung des sicheren Betriebes (z.B. separates Warnsystem bei Ausfällen), als auch auf bspw. interne Produktsicherheits- oder Qualitätsmanagementprozesse beziehen.\r\nBeispielsweise könnte ein in einen Chirurgieroboter integriertes, auf Spracherkennung basierendes Dokumentationstool, das die unterschiedlichen Prozessschritte während einer Operation dokumentieren soll, als Sicherheitskomponente angesehen werden, da sein Ausfall die Operationsdauer verlängern und somit die Sicherheit von Patient:innen gefährden könnte. Ein solch weit gefasstes Verständnis des Begriffs würde im Zweifelsfall jedes in ein Medizinprodukt integriertes oder dem Produkt beigelegtes KI-System erfassen.\r\nAus dem Erwägungsgrund 55 KI-VO, der auf kritische Infrastruktur anwendbar ist, dringt die gesetzliche Intention der Sicherheitskomponente hervor. In diesem Bereich werden solche Systeme als Sicherheitskomponenten angesehen, die „direkt dem Schutz der Gesundheit und Sicherheit von Personen und Eigentum dienen“, selbst wenn sie für die Funktionsfähigkeit des Gesamtsystems nicht erforderlich sind. Durch eine Klarstellung, dass eine Sicherheitskomponente für ein Medizinprodukt „direkt dem Schutz der Gesundheit“ dient, könnte dieser Begriff stärker eingegrenzt werden, um eine zu breite Auslegung zu verhindern.\r\nMan könnte sich hier auch am Artikel 3 Nr. 14 Anhang VIII, Kapitel 2, Nr. 3.3 der MDR orientieren. Demnach würden nur solche KI-Systeme als Sicherheitskomponente angesehen werden, die ein Medizinprodukt steuern oder dessen Anwendung beeinflussen. Das Kriterium des „Beeinflussens“ würde somit integrierte KI-Systeme einschließen, die beispielsweise dafür sorgen, dass bei einem operativen Eingriff den Operierenden keine Fehler unterlaufen und deren Fehlfunktion unmittelbar die Gesundheit der Patient:innen gefährdet.\r\n•\r\nAuf EU-Ebene bedarf es einer Klarstellung, welche Aspekte vom Begriff der Sicherheitskomponente erfasst und/oder davon abgegrenzt werden.\r\n3.2 Menschliche Überwachung im medizinischen Kontext betrachten\r\nIn der KI-VO wird die menschliche Überwachung von Hochrisiko-KI Systemen geregelt. Bei der konkreten Ausgestaltung wird dem Anbieter je nach Risiko, Autonomiegrad und Einsatzkontext gemäß Artikel 14 Absatz 3 eine gewisse Flexibilität eingeräumt. Es bedarf einer Klarstellung, ob im Rahmen dieser Flexibilität spezifische Anforderungen im Einzelfall modifiziert oder gänzlich außer Acht gelassen werden dürfen.\r\nBeispielhaft wird im Artikel 14 Absatz 4 Punkt e) der KI-VO die Möglichkeit zur vollständigen Systemunterbrechung (auch „Stopptaste“) gefordert. Ein menschliches Eingreifen könnte bei vielen kritischen Anwendungen, die eine hohe Geschwindigkeit oder Präzision erfordern, zu Gesundheitsschäden führen. Dies wäre bei KI-basierten Robotern für Augenoperationen oder KI-gesteuerten Medizinprodukten zur Überwachung lebenswichtiger physiologischer Parameter wie Herzfunktion oder Atmung der Fall. Die durch die Kommission eingesetzte hochrangige Expertengruppe für künstliche Intelligenz wies in ihren Ethik-Leitlinien darauf hin, dass es in vielen Fällen weder möglich noch ratsam wäre, dem Menschen die Möglichkeit zu geben, in jeden Entscheidungszyklus des Systems einzugreifen.4 Insbesondere in Fällen, in denen ein menschliches Eingreifen ein Risiko für Betreiber oder Patient:innen darstellen würde, sollte eine Abweichung von der Anforderung des Artikel 14 KI-VO und insbesondere der „Stopptaste“ möglich sein.\r\n•\r\nAuf EU-Ebene bedarf es einer Klarstellung, wie menschliche Überwachung im klinischen Kontext gewährleistet werden kann. Und in welchen Fällen von Anforderungen des Artikel 14 abgewichen werden kann.\r\n3.3 Bias differenziert regeln\r\nDie systematische Verzerrung durch Daten, der sogenannte „Bias“, spielt in der KI-VO eine bedeutende Rolle. Bei der Entwicklung eines KI-Systems sollte ein großer Wert darauf gelegt werden, Bias zu reduzieren. Im Bereich der klinischen Prüfung müssen Medizinprodukte nach MDR/IVDR statistische Messgrößen bei der Planung der Ein- und Ausschlusskriterien beachten und auf gleichmäßige Repräsentation achten (vgl. Anhang XV Nr. 3.6.4 MDR) – oder die Zweckbestimmung zuvor entsprechend auf eine bestimmte Patientenpopulation eingeschränkt worden sein. So könnte beispielsweise ein Produkt zur Hautkrebserkennung bei hellhäutigen Patient:innen weitaus effektiver sein als bei dunkelhäutigen. Es würde nach angemessener Risikobewertung und mit entsprechender Zweckbestimmung in Verkehr gebracht werden. Ein solches Vorgehen sollte auch weiterhin möglich sein. Ebenso können Medizinprodukte sich an eine spezifische Population richten. Enthält ein solches Medizinprodukt eine KI, müssen die Daten, auf denen die KI trainiert wird, auf diese Population ausgerichtet sein – also einen definierten Bias haben.\r\n•\r\nEs bedarf einer Klarstellung, dass auch Medizinprodukte, die einen definierten Bias enthalten, im Falle eines klinischen Mehrwertes nach angemessener Risikobewertung in Verkehr gebracht werden können.\r\n3.4 Risikobasiertes Zusammenspiel der Verordnungen klarstellen\r\nDem risikobasierten Zusammenspiel der KI-VO und der MDR/IVDR wird in den Erwägungsgründen der KI-VO besondere Aufmerksamkeit gewidmet. Gemäß Erwägungsgrund 64 der KI-VO sollten die Risiken von KI-Systemen, die in der KI-Verordnung adressiert werden, andere Aspekte erfassen als solche, die durch die MDR/IVDR abgedeckt werden. Dabei sollten lediglich solche KI-Systeme als hochriskant klassifiziert werden, die einen signifikanten schädlichen Einfluss auf Gesundheit, Sicherheit und Rechte von Unionsbürger:innen ausüben könnten (Erwägungsgrund 46 KI-VO). Diese Bedingung wird laut KI-VO dadurch identifiziert, ob ein Produkt eine Konformitätsbewertung durch Dritte durchlaufen muss (Erwägungsgrund 50).\r\nDie MDR/IVDR bedenken bei der Risikoklassifizierung jedoch neben medizinischen Risiken auch solche, die durch den Einsatz von Software entstehen (vgl. MDR Anhang VIII Regel 11). Demnach müssen medizinische Softwareprodukte unabhängig von den medizinischen Risiken in fast jedem Fall eine Konformitätsbewertung durch Dritte durchlaufen. Dies steht dem risikobasierten Ansatz entgegen, da die KI-inhärenten Risiken in diesem Fall gleich doppelt beachtet werden.\r\nBeispielhaft dafür wäre eine medizinische App, die leichte Schlafapnoe verhindern soll. Die App analysiert anhand eines KI-gestützten Verfahrens die Schlafgeräusche eines Anwenders, um verschiedene Schlafphasen zu identifizieren. Sie kann dann anhand von Geräuschimpulsen ungünstige Schlafphasen/-lagen (bspw. Seitliegen) verhindern.\r\nEine solche App birgt wenig bis kein inhärentes medizinisches Risiko. Das von der App ausgehende Risiko ist auf die Software beschränkt und liegt bspw. in der Datensicherheit. Um dieses Software-Risiko zu mitigieren, wird die Software nach Regel 11 in Klasse IIa eingeordnet und bedarf der Konformitätsbewertung unter Einbindung einer Benannten Stelle. Die KI-VO vermutet daher, dass hier ein medizinisches Risiko vorliegt und ordnet das Produkt als Hochrisiko-KI-System ein. Die softwarespezifischen Risiken werden in diesem Fall doppelt reguliert.\r\n•\r\nDas Zusammenspiel der Regel 11 der MDR mit der Risikoklassifizierung unter der KI-VO steht dem risikobasierten Ansatz der beiden Regelwerke entgegen und stellt für medizinisch unbedenkliche Produkte eine unverhältnismäßige regulatorische Belastung dar. Es bedarf einer Klärung dieses Umstandes auf EU-Ebene.\r\n3.5 Ausnahmen für Produkte mit geringem Risiko ermöglichen\r\nArtikel 6 Absatz 3 der KI-VO schafft risikobasierte Ausnahmen für die in Annex III genannten Systeme von Hochrisiko-KI. Unter anderem werden Ausnahmen für eingeschränkte prozedurale Verfahrensanwendungen, vorbereitende Verfahren und die Verfeinerung von vorab von Menschen getätigten Aufgaben, geschaffen. Die fehlende Anwendbarkeit des Artikels für Produkte unter dem New Legislative Framework spiegelt nicht den risikobasierten Ansatz der Verordnung wider.\r\n•\r\nEs gilt zu prüfen, inwiefern die risikobasierten Ausnahmen des Artikel 6 Absatz 3 auch auf Medizinprodukte Anwendung finden könnten, um bürokratische Belastung zu minimieren.\r\n4. Praktikabilität in der Informationsteilung und – nutzung sicherstellen\r\nUm den Einsatz von künstlicher Intelligenz zu fördern, ist der rechtssichere Umgang mit Daten sowie der praktische Transfer von Wissen maßgeblich. In diesem Kontext sind die folgenden Punkte von besonderem Interesse:\r\n4.1 Datenschutz sicherstellen\r\nDie KI-VO sieht eine Protokollierung und Überwachung aller Vorgänge und Ereignisse während des Betriebs von Hochrisiko-KI-Systemen vor. Diese Protokolle sind auf Verlangen an die Marktaufsichtsbehörden zu Prüfzwecken herauszugeben. Bei Daten, die in KI-gestützten Medizinprodukten erhoben werden, handelt es sich in vielen Fällen um personenbezogene Gesundheitsdaten, die besonders schützenswert sind. Aufgrund der spezifischen Charakteristika von KI ergeben sich hier für Medizinproduktehersteller besondere, nicht durch die MDR geregelte Herausforderungen. Unter anderem in der Datenverarbeitung die auf Basis der nach der Datenschutzgrundverordnung (EU) 2016/679 („DSGVO“) verfügbaren Rechtsgrundlagen sichergestellt werden muss. So muss beispielsweise das Erfordernis einer möglichst auf einen konkreten Verarbeitungsvorgang zugeschnittenen Einwilligung nach Artikel 9 Absatz 2 lit. a) DSGVO mit der Protokollierung, Weitergabe und Verarbeitung großer Datenmengen aus unterschiedlichen Datenbanken eines sich gegebenenfalls selbständig dynamisch fortentwickelnden Systems in Einklang gebracht werden. Insbesondere sollte geprüft werden, dass die nationale Umsetzung der DSGVO mit den Anforderungen der KI-VO im Einklang steht und es zu keinen unverhältnismäßigen zusätzlichen Erfüllungsaufwänden kommt.\r\n•\r\nDas verhältnismäßige Zusammenspiel der Anforderungen in der DSGVO und der KI-VO sollte geprüft werden.\r\n4.2 Digitale Möglichkeiten in der Einweisung ausschöpfen\r\nArtikel 4 KI-VO verlangt von Anbietern und Betreibern von KI-Medizinprodukten sicherzustellen, dass die mit dem Betrieb und der Nutzung dieser Systeme beauftragten Mitarbeitenden sowie andere involvierte Personen eine angemessene KI-Kompetenz besitzen. Die Vorgaben des Artikel 4 ähneln in Bezug auf die Betreiber denen des Artikel 4 Absatz 3 der deutschen Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV), die eine verpflichtende Einweisung der Betreiber in die Handhabung von Medizinprodukten vorschreibt. Bei dieser ist die äußerst personalintensive physische Anwesenheit einer einweisenden Person Pflicht.\r\nIn Fällen, bei denen keine komplexen manuellen Fertigkeiten vermittelt werden müssen, die eine direkte Anleitung erfordern, sollten sich Hersteller und Betreiber bei der Einweisung von Mitarbeitenden digitaler Möglichkeiten, wie bspw. Videokonferenzen oder einer Life-Chat Funktion, bedienen können.\r\n•\r\nDigitale Modelle sollten im Zuge der Einweisung von Betreibern nach KI-VO zugelassen werden. In der MPBetreibV sollte die Möglichkeit zur Nutzung von digitalen Modellen erneut geprüft werden.\r\n4.3 Elektronische Gebrauchsanweisungen verwenden\r\nSowohl bei Hochrisiko-KI Systemen als auch bei Medizinprodukten dienen Gebrauchsanweisungen der Übermittlung von wichtigen Produktinformationen und Sicherheitshinweisen. Die KI-VO befürwortet hierbei ein digitales Format für die Gebrauchsanweisung (auch eIFU). Im Medizinprodukterecht ist die ausschließlich elektronische Form der Gebrauchsanweisung für viele Produkte nicht gestattet (vgl. Durchführungsverordnung (EU) 2021/2226). Die ausschließliche Nutzung des eIFU-Formats bietet klare Vorteile: Das Format ist benutzerfreundlich, anpassungsfähig und umweltschonend. Sowohl Betreiber als auch Hersteller im Medizinproduktesektor befürworten mehrheitlich die digitale Bereitstellung von Gebrauchsanweisungen5. Es sollte eine gesetzliche Grundlage auf EU-Ebene geschaffen werden, die die Bereitstellung elektronischer Gebrauchsanweisungen für professionelle Anwender von Medizinprodukten grundsätzlich erlaubt.\r\n•\r\nDeutschland sollte sich auf EU-Ebene für eine gesetzliche Grundlage zum grundsätzlichen Gebrauch des eIFU-Formats für professionelle Anwender von Medizinprodukten einsetzen.\r\n\r\n4.4 Daten aus dem EHDS nutzen\r\nWichtig ist es schließlich, dass entsprechende Trainingsdaten zur Entwicklung von KI-Systemen zur Verfügung gestellt werden. Diese Möglichkeit sieht der European Health Data Space (EHDS) im Kontext der Gesundheitsversorgung vor und sollte entsprechend mit der KI-VO Hand in Hand gehen.\r\n•\r\nDeutschland sollte sich für eine schnelle Umsetzung des EHDS einsetzen, um ein zugängliches und geregelten Verfahren zur Nutzung von Daten für KI-gestützte Produkte zu ermöglichen.\r\n5. Planbarkeit und Umsetzbarkeit gewährleisten\r\nUm die KI-VO erfolgreich umzusetzen und weiter innovative Medizinprodukte auf den Markt bringen zu können, ist ein klarer und transparenter Rechtsrahmen, verbunden mit einer Förderung der digitalen Kompetenzen des Gesundheitsstandortes Deutschland notwendig. Dabei sind die folgenden Maßnahmen von besonderer Wichtigkeit:\r\n5.1 Harmonisierte Standards berücksichtigen\r\nIn dem Standardisierungsprozess sollten die bereits bestehenden harmonisierten vertikalen und international anerkannten Standards in der horizontalen Standardisierung vorrangig berücksichtigt werden, um Konflikte zu vermeiden.\r\n5.2 Anforderungen vorab kommunizieren\r\nDie Anforderungen der KI-VO müssen in Zusammenarbeit der Bundesregierung mit relevanten Stakeholdern vorab klar kommuniziert und Umsetzungshilfen angeboten werden.\r\n5.3 Digitale Kompetenzen fördern\r\nIn Verbindung mit der Umsetzung der KI-VO sollten Förderprogramme zur Stärkung von digitalen Kompetenzen in der Gesundheitsbranche priorisiert werden. Nur wenn qualifizierte Fachkräfte bei Entwicklung, Prüfung, Aufsicht und Anwendung vorhanden sind, kann eine Umsetzung erfolgreich sein.\r\n5.4 Dialog institutionalisieren\r\nAuf EU-Ebene sollte sich die Bundesregierung für einen institutionalisierten Dialog zwischen den von der KI-VO geschaffenen Körperschaften (AI-Office, AI-Board, AI-Stakeholder Forum) einsetzen. Auch der themenbezogene Austausch mit sektoralen Multi-Stakeholder-Körperschaften wie der Medical Device Coordination Group (MDCG) im Medizinprodukterecht sollte formalisiert werden.\r\n5.5 Anwendung vereinheitlichen\r\nBei der Anwendung der KI-VO sollte die deutsche Bundesregierung den aktiven Austausch mit den anderen Mitgliedstaaten anstreben. Deutschland sollte sich explizit für eine einheitliche Anwendung des Rechtsaktes im gesamten Europäischen Binnenmarkt stark machen."},"recipientGroups":[{"recipients":{"parliament":[],"federalGovernment":[{"department":{"title":"Bundesministerium der Justiz (BMJ) (20. 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Eine Nutzung ist nur im urheberrechtlich zulässigen Rahmen erlaubt.","text":"Vorschläge zur Bürokratieentlastung und Genehmigungsbeschleunigung auf EU-Ebene – Stellungnahme von SPECTARIS\r\nSehr geehrte Frau Dr. Martina Gikadi,\r\nim Namen von SPECTARIS, dem deutschen Industrieverband mittelständischer Prägung für die Innovationsbranchen Optik, Photonik, Analysen- und Medizintechnik, danken wir Ihnen für die Möglichkeit, uns im Rahmen der Verbändeabfrage zur Bürokratieentlastung, Planungs- und Genehmigungsbeschleunigung auf EU-Ebene einzubringen.\r\nSPECTARIS vertritt rund 400 Mitgliedsunternehmen, die als Innovatoren in wichtigen Technologien international führend sind. Vor allem repräsentieren wir viele mittelständische Unternehmen, die in ihren Segmenten als „Hidden Champions“ den Welt-markt prägen und entscheidend zur Sicherung des Wirtschaftsstandortes Deutschland beitragen. Die Bundesregierung hat diese Branchen zurecht als Schlüsseltechnologien erkannt und unterstützt.\r\nWir begrüßen die Initiative des Bundesministeriums für Wirtschaft und Klimaschutz, mit diesem Vorstoß zur Bürokratieentlastung und Beschleunigung von Genehmigungsverfahren auf EU-Ebene einen ersten Schritt zu gehen. Diese Aktion darf jedoch nur der Anfang sein, denn bereits heute sind die ersten Anzeichen einer Deindustrialisierung in Europa sichtbar. Gerade jetzt, wo der wirtschaftliche Druck auf die Unternehmen wächst, sind wir der Überzeugung, dass dringend wirtschaftsfördernde Maßnahmen notwendig sind, um ein weiteres Abwandern von Know-how und Produktion zu verhindern. Bürokratische Hürden wirken hier kontraproduktiv. \r\nIn vielen Regelungsbereichen sehen wir einen dringenden Handlungsbedarf, auch bestehen zwischen vielen Regularien Wechselwirkungen. Es würde daher ein falsches, unvollständiges Bild vermitteln, wenn wir uns nur auf fünf prioritäre Vorschläge beschränken würden. Unsere Liste mit konkreten Vorschlägen zum EU-Bürokratieabbau ist daher deutlich länger und dennoch nur die Spitze des Eisbergs. \r\n \r\nBesonders belastend für die von uns vertretenen Branchen sehen wir aber zwei zentrale Regelungskomplexe: Die europäische Medizinprodukte-Verordnung (MDR) und das Beschränkungsverfahren zur Stoffgruppe der Per- und polyfluorierten Alkylverbindungen (PFAS). Diese Vorgaben setzen unsere Unternehmen erheblich unter Druck und gefährden teilweise sogar deren Existenz.\r\nGrundsätzlich halten wir es für entscheidend, dass bei der zukünftigen Ausgestaltung von Regelungen auf europäischer Ebene einige zentrale Prinzipien berücksichtigt werden:\r\n•\tRegelungsmoratorium als politisches Ziel: Nicht ständig weitere neue Regulierung schaffen, sondern erst einmal Komplexität verringern, konsolidieren, Vorhandenes implementieren, bewerten und evaluieren.\r\n•\tKein „Goldplating“: Nationale Übererfüllungen von EU-Vorgaben sollten verhindert werden, um Bürokratie für EU-weit tätige Unternehmen zu verringern und einen fairen Wettbewerb innerhalb der Union sicherzustellen.\r\n•\tAbbau von Berichtspflichten: Die Vereinfachung und Reduzierung von bürokratischen Berichts-pflichten muss weiter forciert werden, um Unternehmen von unnötigen Lasten zu befreien.\r\n•\tVermeidung von Doppelregularien: Widersprüchliche oder doppelte Regulierungsvorgaben müssen abgeschafft werden, um Klarheit und Effizienz zu schaffen.\r\n•\tSektorspezifische Regelungen statt Gießkannenprinzip: Ein gezielter Ansatz, der branchenspezifische Besonderheiten berücksichtigt, sollte dem allgemeinen und pauschalen Ansatz vorgezogen werden.\r\n•\tErleichterungen für kleine und mittlere Unternehmen: Es ist entscheidend, dass KMUs echte Ausnahmen und Erleichterungen erhalten, um ihre Wettbewerbsfähigkeit nicht zu gefährden.\r\n•\tMehr Reliance und Eigenverantwortung der Unternehmen: Das Vertrauen in die Eigenverantwortung von Unternehmen und die stärkere Nutzung des Reliance-Prinzips können zur Entbürokratisierung beitragen.\r\n•\tVorantreiben der Digitalisierung: Digitale Prozesse und Verfahren müssen stärker in den Mittel-punkt gerückt werden, um Genehmigungsverfahren zu beschleunigen und die Effizienz der Verwaltung zu steigern.\r\nWir danken Ihnen für die Berücksichtigung unserer Anregungen und stehen für weitere Fragen oder Ge-spräche jederzeit gerne zur Verfügung.\r\nMit freundlichen Grüßen,"},"recipientGroups":[{"recipients":{"parliament":[],"federalGovernment":[{"department":{"title":"Bundesministerium für Gesundheit (BMG)","shortTitle":"BMG","url":"https://www.bundesgesundheitsministerium.de/","electionPeriod":20}},{"department":{"title":"Bundesministerium für Wirtschaft und Klimaschutz (BMWK) (20. WP)","shortTitle":"BMWK (20. WP)","url":"https://www.bmwk.de/Navigation/DE/Home/home.html","electionPeriod":20}}]},"sendingDate":"2024-10-11"}]},{"regulatoryProjectNumber":"RV0015239","regulatoryProjectTitle":"Wirtschaftspolitische Empfehlungen für die 21. Legislaturperiode des Dt. Bundestags ","pdfUrl":"https://www.lobbyregister.bundestag.de/media/d4/74/494222/Stellungnahme-Gutachten-SG2503240008.pdf","pdfPageCount":9,"text":{"copyrightAcknowledgement":"Die grundlegenden Stellungnahmen und Gutachten können urheberrechtlich geschützte Werke enthalten. Eine Nutzung ist nur im urheberrechtlich zulässigen Rahmen erlaubt.","text":"»\tVorwort\r\nNach wie vor ist Deutschland weltweit für seine technologischen Spitzenleistungen und seine Innovationskraft bekannt. Die Branchen Optik, Photonik, Analysen- und Medizintechnik, die durch den Deutschen Industrieverband SPECTARIS vertreten werden, stehen exemplarisch für diesen Erfolg. Mit einer hohen Exportquote, einer mittelständischen Struktur und einer einzigartigen Verbindung von Wissenschaft und Wirtschaft tragen diese Schlüsselindustrien nicht nur zum Wohlstand unseres Landes bei, sondern sichern auch die Lebensqualität von Menschen weltweit.\r\nDabei zeigt eine aktuelle Studie der Future Management Group aus dem Februar 2025, welches enorme Potenzial insbesondere technologiegetriebene Industrien besitzen, die Chancen großer transformativer Veränderungen zu nutzen. Gerade die SPECTARIS-Branchen können von den globalen Megatrends Datenexplosion, Künstliche Intelligenz, Robotik, Gesundheitsorientierung und Nachhaltigkeit umfassend profitieren.  Die Analysen-, Labor- und Medizintechnik liegen dem Ranking zufolge an Position vier der deutschen Zukunftsbranchen, die Optik und Photonik an Position sechs. Gerade die Photonik ist in der Lage, die großen Transformationen unserer Zeit mit voranzutreiben und von Anwendungen zu profitieren, die größten Veränderungen, teils Disruptionen unterworfen sind. Die SPECTARIS-Branchen sind in der Lage, diese zentralen Trends aktiv zu beeinflussen. Sie verfügen über die Innovationskraft und die technologischen Stellhebel, um im globalen Wettbewerb neue Maßstäbe in Effizienz, Nachhaltigkeit und technologischer Souveränität zu setzen.\r\nDoch dieser Erfolg ist kein Selbstläufer. Die wirtschaftlichen Rahmenbedingungen in Deutschland haben sich in den letzten Jahren erheblich verschlechtert. Seit 2022 sind die Investitionen aus dem Ausland in Deutschland drastisch eingebrochen. Gleichzeitig verzeichnete Deutschland die höchsten Netto-Abflüsse an Investitionen seit Beginn der Auswertung in den 1970er Jahren – zusammen mit Japan die höchsten Netto-Abflüsse unter allen OECD-Staaten. Bis 2023 waren die SPECTARIS-Branchen noch Lichtblicke im ungünstigen Umfeld: Sie wuchsen nominal um gut 6 %, während damals schon das produzierende Gewerbe insgesamt einen Rückgang von 1,5 % verzeichnete. Für 2024 und 2025 gehen nun auch die SPECTARIS-Branchen von einer gedämpften Dynamik aus. Nach vorläufigen Berechnungen des Deutschen Industrieverbands SPECTARIS im Februar 2024 auf Basis aktueller Zahlen des Statistischen Bundesamtes wuchs der Gesamtumsatz der rund 2.700 Betriebe mit mehr als 50 Beschäftigten nominal um 1,3 Prozent auf 91 Milliarden Euro. Während der Inlandsumsatz mit 30 Milliarden Euro stagnierte, legte das internationale Geschäft nur um 1,9 Prozent auf 61 Milliarden Euro zu.\r\nDie Bundestagswahlen 2025 waren nicht nur eine politische Zäsur, sondern auch ein entscheidender Moment für die wirtschaftliche Zukunft Deutschlands. Unser Land steht vor enormen Herausforderungen: eine anhaltende Konjunkturkrise, schleichende Deindustrialisierung, geopolitische Verwerfungen und eine untragbare Belastung durch regulatorische Vorgaben. Daher sehen wir die dringende Notwendigkeit, auf diese Herausforderungen entschlossen zu reagieren und die Grundlage für eine nachhaltige, innovative und wettbewerbsfähige Wirtschaft zu schaffen. \r\nDie neue Legislaturperiode bietet nun die historische Chance, einen klaren wirtschaftspolitischen Kurs einzuschlagen, der auf Innovation, Effizienz und Entlastung setzt. Die neue Bundesregierung muss die Grundlage für einen wirtschaftlichen Aufbruch schaffen, der nicht nur auf kurzfristige Erholung abzielt, sondern langfristig die Weichen für eine stabile und nachhaltige Wirtschaft stellt. Wir von SPECTARIS sind überzeugt, dass Deutschland mit einer klugen und entschlossenen Wirtschaftspolitik in der Lage ist, die Herausforderungen dieser Zeit zu meistern.\r\nDie folgenden Seiten zeigen Lösungswege auf, die unsere Industrien benötigen, um weiterhin Motor für Innovation und Wachstum zu sein. Die Politik ist aufgerufen, die Bedingungen für die mittelständisch geprägten Hightech-Branchen zu verbessern und damit nicht nur den Wohlstand in Deutschland, sondern auch die technologische Souveränität Europas zu sichern. Gemeinsam können wir diese Herausforderungen meistern und eine Ära des Fortschritts und der Stabilität einleiten.\r\n\r\n»\tZentrale SPECTARIS-Empfehlungen an den neuen Bundestag und die neue Bundesregierung:\r\n\r\n1.\tMehr Engagement der Bundesregierung in Brüssel für den Bürokratieabbau\r\n2.\tExportverfahren verkürzen und internationale Wettbewerbsfähigkeit sichern\r\n3.\tDigitalisierung und Einsatz von KI gezielt vorantreiben\r\n4.\tDeutschland wieder an die Innovationsspitze führen\r\n5.\tPhotonik als strategische Schlüsseltechnologie und Medizintechnik als Leitindustrie stärken\r\n\r\n\r\n1.\tMehr Engagement der Bundesregierung in Brüssel für den Bürokratieabbau\r\nLangwierige bürokratische Prozesse behindern die Innovationskraft der Hightech-Industrien in Deutschland. Unternehmen sehen sich mit einer Flut von Anforderungen konfrontiert: Anträge, Berichtspflichten, Statistiken, Nachweise und Bescheinigungen. Diese Belastungen rauben wertvolle Zeit und Ressourcen, die für Forschung und Entwicklung dringend benötigt werden. Besonders kleine und mittelständische Unternehmen (KMU) leiden unter der wachsenden Regulierungsdichte, die häufig zu Rechtsunsicherheiten führt und den unproduktiven Aufwand erheblich erhöht. Inzwischen hat insbesondere die europäische Regulierungsdichte ein Umfang angenommen, dem mit einschneidenden Maßnahmen begegnet werden muss: Mit dem Prinzip „One in, two out“ müsste für die Belastungen jeder neuen Regulierung die doppelte Belastung aus bestehenden Regelungen gestrichen werden. Dies zwingt zur Priorisierung und ließe Worten Taten folgen. Auch deshalb sollte die neue Bundesregierung das von der EU-Kommissionspräsidentin selbst gesteckte Ziel, den mit Berichtspflichte (EU) verbundenen Verwaltungsaufwand um 25 % zu reduzieren, kraftvoll unterstützen. Vereinfachungen auf EU-Ebene sind insbesondere bei der Nachhaltigkeitsberichterstattung, wie der Corporate Sustainability Reporting Directive (CSRD), bei der Corporate Sustainability Due Diligence Directive (CSDDD), beim Carbon Border Adjustment Mechanism (CBAM), der Deforestation Regulation (Entwaldungsverordnung) und bei der EU-Taxonomie dringend erforderlich. Eine entsprechend konkrete Eingabe hatte SPECTARIS Ende 2024 beim BMWK eingereicht.  \r\nAuch die Medical Device Regulation (MDR) ist ein Beispiel für eine EU-Regulierung, deren Umsetzung in ihrer jetzigen Form nicht ausreichend praktikabel ist. Die hohen Zertifizierungsanforderungen belasten vor allem KMU unverhältnismäßig stark, behindern Innovationen und drängen Produkte vom Markt, ohne dabei die Patientensicherheit zu erhöhen. Die MDR hat zu einer Verdopplung der Kosten für Entwicklungsprojekte neuer Medizinprodukte geführt und wird durch zusätzliche regulatorische Vorgaben aus dem Green Deal und der Datenschutzgrundverordnung (DGSVO) weiter verschärft. Eine grundlegende Überarbeitung der MDR ist notwendig, um den Marktzugang zu erleichtern und die Innovationskraft der Medizintechnikindustrie zu erhalten. SPECTARIS fordert die nächste Bundesregierung auf, sich auf europäischer Ebene für eine Weiterentwicklung der MDR einzusetzen, die weniger bürokratisch und dafür innovationsfördernd ist. Die für 2027 geplante Revision der MDR muss vorgezogen werden und sich an einer nachweislichen Erhöhung der Patientensicherheit orientieren.\r\nBesonders kritisch ist weiterhin das geplante Verbot von PFAS (per- und polyfluorierte Alkylsubstanzen), das die gesamte Hightech-Industrie vor immense Herausforderungen stellt. Eine pauschale Beschränkung dieser Stoffgruppe würde den Einsatz unverzichtbarer Hochleistungswerkstoffe in zahlreichen Schlüsselindustrien unmöglich machen. Denn Fluorpolymere als kleine, aber in ihrer Verwendung als unbedenklich geltende Teilmenge der rund 10.000 PFAS werden aufgrund ihrer einzigartigen Eigenschaften wie Temperatur-, Druck- und Chemikalienbeständigkeit in vielen Hightech-Bereichen dringend benötigt. Diese rund 20 Stoffe sind für die Herstellung von lebensrettenden Medizinprodukten, präzisen Analysegeräten, photonisch-optischen Produkten und umweltfreundlichen Technologien unverzichtbar. SPECTARIS fordert daher einen streng risikobasierten Ansatz, der gefährliche Stoffe mit hohem Verwendungsrisiko anders behandelt als ungefährliche mit beherrschbarem Risiko, wie die Fluorpolymere. Die Innovationskraft der deutschen Hightech-Industrie ist abhängig von der sicheren Verfügbarkeit der Rohstoffe und benötigt langfristige Planungssicherheit. Berechtigte Sorgen hinsichtlich der Emissionen während der Produktion von Fluorpolymeren und der Entsorgung am Ende des Lebenszyklus lassen sich zielgerichtet durch strengere Vorgaben für Produktion und Entsorgung adressieren. Eine Chemikalienregulierung, die Verhältnismäßigkeit und Risiko in den Vordergrund stellt, ermöglicht so einen ausgewogenen Schutz von Umwelt und Gesundheit, ohne essenzielle Anwendungen zu gefährden. Die Bundesregierung muss ein besonderes Interesse daran haben, dass Deutschland als Industrie und Innovationsstandort attraktiv bleibt, und daher frühzeitigen Einfluss auf derartige Regelungsvorhaben nehmen.\r\nDie fehlende Abstimmung verschiedener rechtlicher Vorgaben auf EU- und nationalen Ebenen, sei es die Lieferketten-Compliance oder die DGSVO, stellen eine weitere Herausforderung dar. International tätige Unternehmen müssen derartige Regelungen in jedem Land individuell neu bewerten und umsetzen. Dazu kommen kurze Fristen, unklare Anforderungen, die wettbewerbsverzerrende Verschärfung europäischer Richtlinien durch einzelne nationale Vorschriften („Gold-Plating“) sowie sich widersprechende Doppelregulierungen. Bei der Umsetzung der EU-Produktsicherheits-Verordnung (GPSR) und der Produkthaftungsrichtlinie droht Medizinprodukten wie Brillengläsern, Kontaktlinsen, Blutdruckmessgeräten oder Sauerstoffmasken eine überbordende Zusatzregulierung zur MDR, da sie teilweise auch als Verbrauchsprodukte gelten und dies in den EU-Gesetzestexten nicht genügend beachtet wurde. Auch werden Fristen, wie im Beispiel der MDR, erst nach politischen Diskussionen verlängert, weil die EU die Realisierbarkeit unterschätzt und die Bedenken der Industrie nicht gehört oder ernst genommen hat. Dies trifft vor allem KMU, die nicht über ausreichende Ressourcen verfügen, um diese Herausforderungen zu bewältigen. Die SPECTARIS-Industrien fordern daher die Schaffung kohärenter und harmonisierter rechtlicher Rahmenbedingungen auf EU- und nationaler Ebene. Ziel muss sein, Unternehmen von redundanten und widersprüchlichen Vorschriften zu befreien und die berechtigten Anliegen der Industrie frühzeitig zu berücksichtigen.\r\n\r\nUm diesen Entwicklungen entgegenzuwirken, sind folgende Ziele und Maßnahmen dringend erforderlich:\r\n\tEffektiver Regulierungsabbau auf EU-Ebene: Berichtspflichten müssen gravierend vereinfacht, bestehende Regulierung ohne angemessenen Mehrwert muss gestrichen werden, und für jede neue Regulierung muss eine erhebliche Entlastung an anderer Stelle erfolgen („One in, two out“-Regel).  \r\n\tProaktive Rolle in Brüssel übernehmen: Die Regierung des größten europäischen Industrielandes muss in Brüssel als Treiber für innovationsfreundliche Rahmenbedingungen auftreten. Deutschland hat mit einem industriellen Wertschöpfungsanteil von 40 % eine Schlüsselrolle in der EU und sollte seine legitimen Eigeninteressendeutlicher vertreten. Die Bundesregierung sollte die Harmonisierung regulatorischer Vorgaben in der EU aktiver vorantreiben, Doppelregulierungen von Beginn an verhindern und in der politischen Praxis von Enthaltungen bei wichtigen Abstimmungen absehen.\r\n\tRegulierungen für nachhaltige Investitionen und Berichtspflichten verschlanken: Die Taxonomie-Verordnung und die CSRD schaffen zusätzliche Bürokratie, ohne klare wirtschaftliche Vorteile zu bringen. Eine pragmatische Umsetzung mit weniger Berichtspflichten ist dringend notwendig.\r\n\tNationales Lieferkettengesetz abschaffen: Das deutsche Gesetz geht über die EU-Vorgaben hinaus und führt zu erheblichem bürokratischem Aufwand für Unternehmen. Stattdessen muss eine EU-weite Lösung mit praxisnahen, mittelstandsfreundlichen Regeln geschaffen werden.\r\n\tDeutsches Gold-Plating abschaffen: Nationale Sonderregelungen und Alleingänge bei der Umsetzung europäischer Vorgaben („Gold-Plating“), die über die europäischen Vorgaben hinausgehen, müssen unterbunden werden, um einen fairen europäischen Binnenmarkt zu fördern. Effizient umgesetzte EU-weit harmonisierte Regelungen sollten Vorrang haben, da sie oft zielführender und mit weniger Aufwand realisiert werden können.\r\n\tDialog zwischen Wirtschaft und Politik intensivieren: Ein regelmäßiger Austausch über die Wechselwirkungen regulatorischer Vorgaben ist essenziell, um realistische Zeiträume für die Umsetzung zu entwickeln und die Bedürfnisse der Industrie besser zu berücksichtigen.\r\n\tVerwaltung konsequent digitalisieren: Ein digitales „Once-Only-Prinzip“, bei dem Daten nur einmal erfasst und anschließend behördenübergreifend genutzt werden können, würde den administrativen Aufwand deutlich reduzieren und die Effizienz erhöhen. Dieses Prinzip muss schnellstmöglich und konsequent umgesetzt werden.\r\n\tRisikobasierte Stoffregulierung: Die Regulierung von Stoffen wie PFAS muss deutlich zwischen unbedenklichen und problematischen Stoffen unterscheiden. Das laufende Verfahren muss gestoppt und der Vorschlag zurückgezogen werden. In einem überarbeiteten risikobasierten Ansatz müssen die Fluorpolymere aus dem Beschränkungsvorschlag ausgenommen werden. Auch die Revision der REACH-Verordnung muss diesem Prinzip folgen. \r\n\tReform der Medical Device Regulation (MDR): Die Bundesregierung muss sich in Brüssel dafür einsetzen, dass die MDR durch ein Fast-Track-Verfahren für besonders innovative Produkte, vereinfachte Prozesse und gezielte Unterstützung für KMU angepasst wird. Maßnahmen, die keinen nachweisbaren Mehrwert für die Patientensicherheit bieten, müssen kritisch überprüft und zurückgenommen werden. Die Revision der MDR, ursprünglich für 2027 geplant, muss vorgezogen werden, um die Wettbewerbsfähigkeit der Medizintechnikbranche zeitnah zu stärken. (Weitere medizintechnik-spezifische Vorschläge sind im SPECTARIS-Positionspapier „Medizintechnik stärken – Innovationen für eine bessere Gesundheitsversorgung“ zu finden.)\r\n\r\n\r\n2.\tExportverfahren verkürzen und internationale Wettbewerbsfähigkeit sichern\r\nDeutschland ist und bleibt eine Exportnation. Trotz der zunehmenden geopolitischen Unsicherheiten muss ein funktionierender Freihandel wichtigstes Ziel der deutschen Außenwirtschaftspolitik sein, selbst wenn auf einseitig verhängte Handelsbarrieren zu reagieren ist. \r\nEin wichtiges Instrument dieser Reaktion ist die Außenwirtschaftsförderung des Bundes: Analog zum Engagement anderer Regierungen sollten auch hochrangige Vertreter der deutschen Bundesregierung dazu übergehen, mittelständische Industrien bei der Erschließung neuer Märkte zu begleiten und dafür politische Kanäle zu öffnen. Für die Export-Diversifizierung der KMU sind die Außenwirtschaftsförderprogramme des Bundes elementar und sollten künftig besser mit der deutschen Entwicklungszusammenarbeit verzahnt werden, gerade um Wachstumsperspektiven in Schwellen- und Entwicklungsländern zu schaffen. Weiterhin sind die staatlichen Förderprogramme besser mit den Initiativen privatwirtschaftlicher Akteure, von Kammern, Verbänden und internationalen Organisationen zu koordinieren, was im fraktionsübergreifend begrüßten Konzept der bilateralen Gesundheitspartnerschaften hervorragend gelingen würde. Die etablierten und erfolgreichen Programme müssen angesichts stark gestiegener Kosten finanziell gestärkt werden. So sollten der Etat des Auslandsmesseprogramms (AMP) auf 50 Millionen Euro und der des Markterschließungsprogramms (MEP) auf mindestens 12 Millionen Euro aufgestockt werden. Auch die Ausweitung von Beratungsgutscheinen auf Asien, die Weiterentwicklung des Projektentwicklungsprogramms auf den Branchenschwerpunkt Gesundheit sowie die Entsendung von Business Scouts in die Fachverbände sind hilfreiche Instrumente zur Unterstützung exportorientierter KMU. Zu guter Letzt sollte die Kostenübernahme für Reisen der Verbände zur Betreuung der Gemeinschaftsstände im AMP wieder zu 100% garantiert werden. \r\nEffiziente Exportverfahren sind eine Grundvoraussetzung, um die Wettbewerbsfähigkeit der deutschen Industrie in einem zunehmend globalisierten Markt zu sichern. Im Jahr 2024 betrugen Bearbeitungszeiten für Ausfuhrgenehmigungen durch das Bundesamt für Wirtschaft und Ausfuhrkontrolle (BAFA) jedoch oft mehr als sechs Monate. In einigen Fällen müssen Unternehmen sogar über ein Jahr auf Entscheidungen warten. Diese Verzögerungen beeinträchtigen die Planbarkeit und verursachen wirtschaftliche Verluste in Millionenhöhe.\r\nUm diese Probleme zu lösen, ist eine umfassende Reform der Genehmigungsverfahren notwendig. Zusätzliche personelle und technische Kapazitäten beim BAFA sind erforderlich, um die Effizienz zu steigern und die Verfahrensdauern auf maximal drei Monate zu begrenzen. Eine klare und transparente Kommunikation seitens des BAFA und des Bundesministeriums für Wirtschaft und Klimaschutz (BMWK) muss sicherstellen, dass Unternehmen den Status ihrer Anträge jederzeit nachvollziehen können.\r\nDarüber hinaus ist es unabdingbar, die Exportkontrollverfahren EU-weit zu harmonisieren. Unterschiedliche Regelungen und Verfahren zwischen den Mitgliedstaaten schaffen Wettbewerbsverzerrungen und erhöhen den bürokratischen Aufwand erheblich. Eine stärkere Abstimmung mit internationalen Partnern wie den USA ist ebenfalls notwendig, um gemeinsame Standards und klare Regeln für den Export von Hightech-Produkten zu schaffen.\r\n\r\nUm die internationale Wettbewerbsfähigkeit zu sichern, sind daher folgende Ziele und Maßnahmen dringend erforderlich:\r\n\tDie deutsche Außenwirtschaftsförderung agiler und partnerschaftlicher ausrichten sowie mit der Entwicklungszusammenarbeit verknüpfen, um den Zugang zu internationalen Märkten zu erleichtern und damit ihre Wettbewerbsfähigkeit zu stärken. \r\n\tExportverfahren effizienter gestalten, die Kommunikation mit Unternehmen transparenter machen und zusätzliche Kapazitäten beim BAFA und BMWK schaffen. \r\n\tAusfuhrgenehmigungen EU-weit harmonisieren \r\n\r\n3.\tDigitalisierung und Einsatz von KI gezielt vorantreiben\r\nDie Digitalisierung bietet branchenübergreifend immense Chancen für Effizienzsteigerungen, neue Geschäftsmodelle und die langfristige Stärkung der Wettbewerbsfähigkeit. Doch Deutschland hinkt international hinterher. Der Zugang zu und die Nutzung von strukturierten, hochwertigen Daten sind unzureichend, was die Innovationskraft hemmt und Effizienzpotenziale ungenutzt lässt.\r\nEin inklusives Datenökosystem ist essenziell, um Innovationen voranzubringen und den Einsatz von Künstlicher Intelligenz (KI) flächendeckend zu ermöglichen. Dabei kommt der Interoperabilität von Systemen eine zentrale Bedeutung zu. Der nahtlose Austausch zwischen verschiedenen Akteuren sowie die Standardisierung von Schnittstellen müssen gestärkt werden, um datenbasierte Prozesse zu fördern.\r\nAuch die digitale Transformation ist nicht nur eine technische Herausforderung, sondern eine Frage des kulturellen Wandels. Bürgerinnen und Bürger müssen digitale Kompetenzen entwickeln, um den Nutzen digitaler Technologien aktiv zu erleben und Vertrauen aufzubauen. Unternehmen aller Branchen profitieren von Schulungen, die ihre Belegschaft in digitalen Kompetenzen stärken und den Einsatz von KI-Technologien effizient ermöglichen.\r\n\r\nUm die Digitalisierung und den Einsatz von KI voranzutreiben, sind folgende Ziele und Maßnahmen dringend erforderlich:\r\n\tDatenökosysteme stärken, digitale Souveränität ausbauen und Interoperabilität fördern: Die Digitalisierung sollte von Anfang an alle relevanten Akteure einbinden. Einheitliche Standards für Datenstrukturen und Schnittstellen sind notwendig, um die Nutzung von KI und datenbasierter Entscheidungsfindung effizient zu gestalten. Zudem müssen Maßnahmen zur Stärkung der digitalen Souveränität Deutschlands und Europas sowie zum Aufbau einer leistungsfähigen europäischen Datacenter-Infrastruktur ergriffen werden, um von den etablierten internationalen Tech-Giganten unabhängiger zu werden.\r\n\tDigitale Kompetenzen stärken: Investitionen in Aus- und Weiterbildung müssen Bildungseinrichtungen, Unternehmen und Berufsbilder gleichermaßen umfassen. Einheitliche Lehrpläne und gezielte Programme können helfen, die digitale Kompetenz in allen Sektoren zu verbessern.\r\n\tDie Bundesregierung sollte gezielt Rahmenbedingungen schaffen, um KI-Technologien als Innovationstreiber in der Wirtschaft zu integrieren. Dazu gehören die Entwicklung einheitlicher Standards und marktbasierter Modelle, die den flächendeckenden Einsatz von KI fördern und Überregulierung vermeiden. Ziel ist es, Effizienzpotenziale zu heben, Fehler zu minimieren und Deutschland als führenden KI-Standort in Europa zu stärken.\r\n\tÜberregulierung vermeiden: Der AI-Act auf EU-Ebene muss mit Augenmaß umgesetzt werden, damit bestehende Regularien wie die MDR Vorrang behalten und innovationshemmende Doppelregulierungen vermieden werden.\r\n\r\n\r\n4.\tDeutschland wieder an die Innovationsspitze führen\r\nDie Innovationskraft Deutschlands ist einer der wichtigsten Motoren der europäischen Wirtschaftskraft und damit die Grundlage der Souveränität des europäischen Wertesystems. In diesem Kontext ist es äußerst besorgniserregend, dass internationale Vergleiche wie der Global Innovation Index oder der Innovationsindikator  der deutschen Innovationsfähigkeit seit Jahren ein kontinuierlicher Abstieg bescheinigen. Es ist für die Sicherheit und den Wohlstand der deutschen Bevölkerung wesentlich, dass dieser Trend wieder umgekehrt wird.\r\n\r\nMit Blick auf die Innovationsfähigkeit der SPECTARIS Hightech-Industrien sind folgende Ziele und Maßnahmen dringend erforderlich:\r\n\tAusweitung der Förderung themen- und technologieoffener Innovationsforschung über die hocheffektiven Förderinstrumente \"Industrielle Gemeinschaftsforschung (IGF)\" und \"Zentrales Innovationsprogramm Mittelstand (ZIM)\" an den dringlichen Bedarf. Aufstockung des IGF auf mindestens 400 Mio. Euro p. a., Aufstockung des ZIM auf mindestens 750 Mio. Euro, jeweils jährlich plus 3 %\r\n\tAusweitung der internationalen Kooperationen in der Grundlagenforschung\r\n\tAusweitung der Förderung für Spin-Offs und innovative Start-Ups\r\n\tAusweitung der Förderung der Transferinfrastruktur, z. B. durch Einführung von Verwaltungspauschalen für IGF-Forschungsvereinigungen \r\n\tEinführung eines ausreichend ausgestatteten Förderprogrammes zur Unterstützung bei klinischen Studien\r\n\tUnterstützung der Integration digitaler Technologien in der Medizin und in der Medizintechnik, z. B. mithilfe einer verstärkten Förderung der angewandten Informatik- und der Datensicherheits-Forschung\r\n\r\n\r\n5.\tPhotonik als strategische Schlüsseltechnologie und Medizintechnik als Leitindustrie stärken\r\nDie Photonik ist eine der vielversprechendsten Schlüsseltechnologien unserer Zeit und findet Anwendung in einer Vielzahl von Bereichen wie Medizintechnik, Automobilindustrie, Halbleiterfertigung und Umwelttechnologien. Ihre Bedeutung als Treiber für Innovation, Digitalisierung und Klimaschutz macht sie zu einem unverzichtbaren Bestandteil der technologischen Zukunftsfähigkeit Deutschlands und Europas. Gleichzeitig bildet sie die Grundlage für die Entwicklung der Quantentechnologie, die in den kommenden Jahren neue Maßstäbe in Bereichen wie Kommunikation, Sensorik und Computing setzen wird. Diese enge technologische Verknüpfung muss stärker in den politischen Fokus gerückt werden, um die Relevanz der Photonik zu betonen und ihre Weiterentwicklung sicherzustellen.\r\nEin zentrales Ziel ist der Aufbau eines robusten Ökosystems für die Entwicklung photonischer Technologien und ihrer Anwendungen, einschließlich der Quantentechnologie. Dies erfordert gezielte Investitionen in Forschung und Entwicklung, die durch den Aufbau einer nationalen Forschungsfabrik und die Schaffung spezieller Förderprogramme unterstützt werden. Gleichzeitig muss die Photonik durch strategische Allianzen innerhalb der EU weiterentwickelt werden, um Synergien zu schaffen, die internationale Wettbewerbsfähigkeit zu sichern und zentrale Zukunftsthemen wie Energieeffizienz, Künstliche Intelligenz und Quantentechnologie voranzutreiben. Von herausragender Bedeutung wäre eine kraftvolle EU-Initiative zur Förderung sogenannter „Photonic Integrated Circuits“ (PICs), die derzeit weltweit viel stärker als in der EU gefördert werden. Insbesondere die Förderung von eigenen Designkompetenzen und skalierenden Fertigungskompetenzen ist nötig, um mit China und den USA wettbewerbsfähig zu bleiben. Denn die Miniaturisierung von photonisch-elektronisch integrierten Schaltkreisen kann einen ähnlichen Schub auf unser Leben haben wie Miniaturisierung der elektronischen integrierten Schaltkreise in den letzten Jahrzehnten.\r\nUm Schlüsseltechnologien auf europäischer Ebene weiterzuentwickeln und global wettbewerbsfähig zu skalieren, braucht es eine langfristige finanzielle Absicherung auch für Großprojekte. Wir fordern daher ein klares Commitment der Bundesregierung zu einem „Chips Act 2.0“ sowie eine entschlossene Unterstützung künftiger IPCEIs (Important Projects of Common European Interest). Derzeit fehlen im mehrjährigen EU-Finanzrahmen (MFF) die Mittel für eine Fortsetzung dieser essenziellen Programme. Deutschland muss sich aktiv für die Bereitstellung entsprechender Fördergelder in und mit Brüssel einsetzen, um den Ausbau von Forschungs- und Produktionskapazitäten für Halbleiter- und photonische Technologien in Europa nachhaltig zu sichern.\r\nEin weiterer Fokus liegt auf der Stärkung der Resilienz von Lieferketten. Während internationale Partnerschaften – insbesondere mit den USA, China und anderen wichtigen Lieferländern – essenziell bleiben, ist es von entscheidender Bedeutung, kritische Abhängigkeiten zu reduzieren. Dies gelingt nicht nur durch eine schnelle Vereinfachung der CSDDD und CSRD, sondern auch durch diversifizierte Beschaffungsstrategien sowie duale und multiple Sourcing-Modelle. Europäische Partnerschaften spielen eine wesentliche Rolle, doch müssen diese durch eine fundierte Risikoanalyse und eine aktive Zusammenarbeit mit internationalen Partnern ergänzt werden.\r\nDie Medizintechnik ist eine wesentliche Säule der industriellen Gesundheitswirtschaft (iGW) und leistet einen essenziellen Beitrag zur Gesundheitsversorgung sowie zur Wirtschaftskraft Deutschlands. Sie ist mittelständisch geprägt, zeichnet sich durch eine hohe Konjunkturresistenz aus und generiert mit einem Umsatz von über 40 Milliarden Euro, von dem 68 Prozent in den Export gehen, einen bedeutenden wirtschaftlichen Mehrwert. Unter Einbezug von Kleinbetrieben steigt der Branchenumsatz sogar auf über 55 Milliarden Euro. Betrachtet man die Bruttowertschöpfung, so liegt die der Medizintechnikbranche mit 18,2 Mrd. Euro im Jahr 2023 über der Bruttowertschöpfung der Pharmaindustrie (16,8 Mrd. Euro). Auch die Zahl der Beschäftigten ist mit über 212.000 in der Medizintechnikbranche mehr als doppelt so hoch wie in der Pharmabranche (knapp 93.000 Beschäftigte).\r\nDeutschland ist aktuell der zweitgrößte Medizintechnik-Standort der Welt – nach den USA, vor Japan und China. Damit die Branche weiterhin wettbewerbs- und innovationsfähig bleibt, sind ein attraktiver Standort Deutschland sowie eine stärker koordinierte industriepolitische Unterstützung notwendig. Nur wenn Forschung, Entwicklung und Produktion weiterhin in Deutschland stattfinden, kann die Branche gut bezahlte und sichere Arbeitsplätze schaffen, zur Versorgungsautonomie beitragen und langfristig Wohlstand sichern. Auf ein entsprechendes Aufgabenpaket einigte sich auch der „Round Table Gesundheitswirtschaft“, an dem das Bundeswirtschaftsministerium gemeinsam mit den zentralen Verbänden der industriellen Gesundheitswirtschaft zwischen 2022 und 2025 arbeitete: Digitalisierungspotenziale seien zu heben, innovations- und produktionsfreundliche Rahmenbedingungen zu erhalten, Prozesse zu verschlanken und die Exportstärke auszubauen. Die nächste Bundesregierung sollte die Round-Table-Empfehlungen nun direkt in die Umsetzung bringen.  \r\n\r\nUm die Photonik als Schlüsseltechnologie und die Medizintechnik als Leitindustrie zu stärken, sind folgende Ziele und Maßnahmen dringend erforderlich:\r\n\tDie Photonik als strategische Schlüsseltechnologie in den Mittelpunkt einer zukunftsorientierten Industriepolitik stellen. Gezielter Ausbau von Forschungskapazitäten, Schaffung innovationsfreundlicher Rahmenbedingungen, Unterstützung von EU-Initiativen (z.B. IPCEIs) und Förderung internationaler Kooperationen, um die photonischen Schlüsseltechnologien (z.B. PICs), die Halbleitertechnologie und die Quantentechnologie als Motor für technologische und wirtschaftliche Fortschritte zu etablieren. \r\n\tMedizintechnik als Leitindustrie anerkennen und eine eigene deutsche Medtech-Strategie samt Umsetzungsfahrplan auf Basis der Round-Table-Empfehlungen aufsetzen, um die Versorgungsautonomie in Deutschland und der EU zu stärken und um die Medizintechnik im globalen Wettbewerb attraktiv zu halten. (Weitere medizintechnik-spezifische Vorschläge sind im SPECTARIS-Positionspapier „Medizintechnik stärken – Innovationen für eine bessere Gesundheitsversorgung“ zu finden.)"},"recipientGroups":[{"recipients":{"parliament":[{"code":"RG_BT_FRACTIONS_GROUPS","de":"Fraktionen/Gruppen","en":"Parliamentary parties/groups"},{"code":"RG_BT_MEMBERS_OF_PARLIAMENT","de":"Mitglieder des Bundestages","en":"Members of parliament"}],"federalGovernment":[]},"sendingDate":"2025-03-13"}]},{"regulatoryProjectNumber":"RV0015240","regulatoryProjectTitle":"MedTech-Positionspapier zur Bundestagswahl 2025: Innovationen für eine bessere Gesundheitsversorgung","pdfUrl":"https://www.lobbyregister.bundestag.de/media/4c/91/494224/Stellungnahme-Gutachten-SG2503240011.pdf","pdfPageCount":16,"text":{"copyrightAcknowledgement":"Die grundlegenden Stellungnahmen und Gutachten können urheberrechtlich geschützte Werke enthalten. Eine Nutzung ist nur im urheberrechtlich zulässigen Rahmen erlaubt.","text":"Vorbemerkungen\r\nMedizintechnologien tragen entscheidend dazu bei, unsere Lebensqualität zu steigern und Leben zu retten sowie zu erhalten. Gleichzeitig fördert die deutsche MedTech-Branche mit ihren Innovationen das Wirtschaftswachstum in Deutschland. Ziel der nächsten Bundesregierung muss es sein, diese wertvolle Branche zu stärken – für eine gute und zukunftsfähige Gesundheitsversorgung der Menschen und den Erhalt sowie die Stärkung der Wettbewerbs- und Innovationsfähigkeit des Wirtschaftsstandorts Deutschland. Eine starke Medizintechnikindustrie ist ein wesentlicher Faktor für eine gute Gesundheitsversorgung und eine gesündere Gesellschaft.\r\nDie MedTech-Branche spielt eine wesentliche Rolle bei der effizienten Gesundheitsversorgung und ist ein bedeutender Teil der industriellen Gesundheitswirtschaft, die sowohl wirtschaftliche Impulse setzt als auch zahlreiche Arbeitsplätze schafft. Auf dem deutschen Markt befinden sich schätzungsweise 500.000 verschiedene Medizinprodukte. Die Medizintechnik-Branche beschäftigte im Jahr 2023 laut Gesundheitswirtschaftlicher Gesamtrechnung (GGR) in Deutschland insgesamt rund 212.000 Menschen und damit mehr als doppelt so viele wie die Pharma-Branche (97.000 Beschäftigte). Auch hinsichtlich der erwirtschafteten Bruttowertschöpfung liegt die Medizintechnik mit 18,2 Mrd. Euro vor Pharma mit 16,8 Mrd. Euro. Nach der Wirtschaftsstatistik gab es 2023 in Deutschland 1.480 Medizintechnik-Hersteller mit mehr als 20 Beschäftigten, die über 161.000 Mitarbeitende haben und einen Gesamtumsatz von über 40 Milliarden Euro erzielten (55 Mrd. Euro inkl. Kleinstunternehmen). Rund zwei Drittel des Medizintechnik-Umsatzes stammen aus dem Auslandsgeschäft. Rund 9 Prozent des Umsatzes werden in Forschung und Entwicklung investiert. 93 Prozent der Unternehmen sind KMU. \r\nTrotz dieser beeindruckenden Zahlen sehen sich die Medizintechnikunternehmen zunehmend mit strukturellen Standortproblemen konfrontiert, die langfristig Investitionen gefährden und Abwanderungen begünstigen könnten. Das gemeinsame Bestreben von Politik und Industrie muss es sein, eine zukunftsorientierte, widerstandsfähige und nachhaltige MedTech-Branche als wesentlicher Bestandteil der Gesundheitswirtschaft entfalten zu lassen, die in der Lage ist, die Menschen jederzeit mit bestmöglichen und insoweit auch innovativen Medizinprodukten zu versorgen, auf Krisen zu reagieren, ökologische Verantwortung zu übernehmen und ihre Wettbewerbs- und Innovationsfähigkeit langfristig zu sichern.\r\nDie Medizintechnik im Deutschen Industrieverband SPECTARIS empfiehlt daher unten folgende Maßnahmen in insgesamt 6 Handlungsfeldern: \r\nHandlungsfeld 1: Medizintechnik als Leitindustrie stärken und industriepolitisch unterstützen\r\nHandlungsfeld 2: Bürokratie abbauen und Regulierungsdichte reduzieren \r\nHandlungsfeld 3: Zugang für medizintechnologische Innovationen in die Regelversorgung beschleunigen\r\nHandlungsfeld 4: Digitalisierung und KI als Treiber für Effizienz und Wachstum nutzen\r\nHandlungsfeld 5: Hilfsmittelversorgung zukunftsfest machen - Bürokratie abbauen, qualitativ hochwertige Versorgung sicherstellen und Versichertenbeiträge stabil halten\r\nHandlungsfeld 6: Exporte deutscher Medizintechnik stärken\r\nHandlungsfeld 1: Medizintechnik als Leitindustrie stärken und industriepolitisch unterstützen\r\nDie Medizintechnik-Branche als eine wesentliche Säule der industriellen Gesundheitswirtschaft (iGW) leistet einen essenziellen Beitrag zur Gesundheitsversorgung und zugleich zur Wirtschaftskraft Deutschlands. Die Branche ist mittelständisch geprägt und zeichnet sich durch eine hohe Konjunkturresistenz aus. Nur wenn die Unternehmen dieser Branche auch zukünftig ihren Forschungs-, Entwicklungs- und Produktionsstandort bei uns in Deutschland haben, kann sie weiter für gut bezahlte und sichere Arbeitsplätze sowie Wohlstand sorgen. Um die Branche zu stärken und im globalen Wettbewerb attraktiv zu halten, braucht sie eine stärkere koordinierte industriepolitische Unterstützung. \r\nSPECTARIS empfiehlt, die Medizintechnik - ein bedeutsamer Pfeiler der industriellen Gesundheitswirtschaft - als Leitindustrie zu stärken, eine Medtech-Strategie aufzusetzen, um die Branche gezielter industriepolitisch unterstützen zu können, die Versorgungsautonomie in Deutschland und der EU zu stärken und die Gesundheitsversorgung als Motor für Nachhaltigkeit einzusetzen.\r\nDazu sind folgende Maßnahmen erforderlich:\r\n\tiGW als Schlüssel- und Zukunftsindustrie verankern: Die iGW muss politisch priorisiert und in der öffentlichen Wahrnehmung verankert werden. Dazu braucht es eine umfassende iGW-Strategie der Bundesregierung, die alle Sektoren berücksichtigt und langfristige Maßnahmen zur Sicherung des Forschungs-, Entwicklungs- und Produktionsstandorts Deutschland entwickelt. Dabei sollte die Pharmastrategie um eine Medtech-Strategie ergänzt oder zu einer iGW-Strategie weiterentwickelt werden, die explizit auch die Besonderheiten der Medizintechnik, der Biotechnologie und der Health-IT berücksichtigt. \r\n\tInstitutionalisierung des politischen Dialogs: Ein kontinuierlicher Austausch zwischen den relevanten iGW-Akteuren soll durch die Weiterentwicklung Round Table Gesundheitswirtschaft des Bundeswirtschaftsministeriums zu einem iGW-Dialogformat sichergestellt werden, um die unterschiedlichen Bedarfe und Aspekte der Industrie an die Ressorts Gesundheit, Wirtschaft, Forschung und Umwelt noch stärker zusammenzuführen, ergänzt durch eine engere Zusammenarbeit mit den Länderregierungen.\r\n\tSchaffung eines industriepolitischen Referats im künftigen Bundeswirtschaftsministerium, das sich speziell mit der iGW einschließlich der Medizintechnikindustrie befasst, um eine zentrale Ansprechperson für branchenspezifische Anliegen zu haben.\r\n\tAufsetzen einer Medtech-Strategie: Das bereits im Koalitionsvertrag von 2021 festgelegte Ziel, den MedTech-Standort Deutschland zu stärken, sollte dringend realisiert werden. Es braucht ein deutliches politisches Engagement für Deutschland als Standort der Medizintechnik. MedTech muss in allen Bereichen der Gesundheitsversorgung und bei Reformvorhaben konsequent einbezogen werden. Diese Ziele sollten eingebettet werden in eine Medtech-Strategie, in die alle Stakeholder eingebunden werden.\r\n\tStärkung der Versorgungsautonomie in Deutschland und der EU:\r\n\tEuropäische Produktionskapazitäten ausbauen: Die Verfügbarkeit medizinischer Güter ist von existenzieller Bedeutung. Um die Diversifizierung von Lieferketten und die globale Versorgungssicherheit zu gewährleisten, bedarf es gezielter politischer Unterstützung für Unternehmen der iGW mit bestehenden oder neuen Produktionskapazitäten in Europa. Dies könnte durch Investitionsanreize erfolgen. Auch der CO2-Fußabdruck sollte bei der Herstellung und Lieferung von Medizinprodukten auf EU-Ebene anerkannt werden.\r\n\tDigitale Bestandsplattform versorgungskritischer Medizinprodukte einführen: Zur Überwachung global vernetzter Lieferketten könnte eine »Digitale Bestandsplattform versorgungskritischer Medizinprodukte und Arzneimittel«, mit der jederzeit schnell ein aktueller Überblick über die Verfügbarkeit, Lieferfähigkeit oder Fertigungsfähigkeit spezifischer Medizinprodukte für den jeweiligen Bedarf geschaffen werden kann, sinnvoll sein, auch um kostenaufwändige Lagerhaltung zu vermeiden. In diesem Zusammenhang sollten auch Synergien mit ähnlichen Ansätzen, wie es sie z. B. in der Pharmabranche in Form der „Critical Medicines Alliance“ der EU gibt, geprüft werden.\r\n\tGesundheitsversorgung als Motor für Nachhaltigkeit einsetzen:\r\n\tInvestitionen in eine nachhaltige Krankenhauslandschaft fördern: Der Krankenhaussektor wurde in den letzten Jahren vernachlässigt und benötigt dringend Investitionen. Anreize sind nötig, um veraltete Geräte in Krankenhäusern und Arztpraxen durch nachhaltige, energieeffiziente Technologien zu ersetzen. Die Medizintechnikindustrie steht vor einem wachsenden Investitionsstau, besonders im stationären Bereich. Förderprogramme wie ein Krankenhaus-Klimaschutzfonds könnten hier Abhilfe schaffen.\r\n\tFörderung von elektronischen Gebrauchsanweisungen (eIFU): Einen erheblichen Beitrag zur ökologischen Nachhaltigkeit könnte die verstärkte Nutzung elektronischer Gebrauchsanweisungen (eIFU) leisten. Der Einsatz von eIFU ermöglicht eine erhebliche Reduktion von Papierverbrauch, Transportkosten und CO₂-Emissionen, die mit der Produktion und Verteilung physischer Anleitungen verbunden sind. Gleichzeitig trägt die Umstellung auf digitale Lösungen zur Ressourcenschonung bei und bietet zusätzliche Vorteile wie die verbesserte Aktualisierbarkeit und Verfügbarkeit von Informationen. Um diesen Beitrag zum Klimaschutz und zur Nachhaltigkeit weiter voranzutreiben, sollte der regulatorische Rahmen für eIFU in Europa vereinfacht und ihre Anwendung gefördert werden.\r\nHandlungsfeld 2: Bürokratie abbauen und Regulierungsdichte reduzieren\r\nLangwierige bürokratische Prozesse behindern die Innovationskraft der Gesundheitswirtschaft in Deutschland. Immer mehr Unternehmen verlagern deshalb ihre Aktivitäten ins Ausland oder ziehen notwendige Produkte vom Markt zurück. Die Herausforderungen beginnen bereits bei klinischen Studien und erstrecken sich über Planungs- und Genehmigungsverfahren für Produktionsstätten, den Marktzugang und die Erstattung bis hin zu komplexen Vorgaben für Herstellung und Produktion. Allein durch Regulierung lässt sich Unternehmens-Compliance jedoch nicht effektiv sicherstellen. Eine steigende Regulierungsdichte sorgt oft für Rechtsunsicherheit und erhöht den unproduktiven Aufwand für Unternehmen erheblich.\r\nRegulierung im Gesundheitswesen ist wichtig. Die Medizintechnikbranche ist aus unserer Sicht jedoch überreguliert, ohne dass dies die Patientensicherheit verbessert. Die Medical Device Regulation (MDR) hat zu erheblicher zusätzlicher Bürokratie geführt und die Kosten für Entwicklungsprojekte innerhalb weniger Jahre verdoppelt. Hinzu kommen Vorschriften, die aus dem Green Deal (Ecodesign for Sustainable Products Regulation, EU-Verpackungsverordnung PPWR, PFAS, REACH-Revision usw.) oder dem Lieferkettensorgfaltspflichtengesetz sowie Datenschutzregelungen resultieren. Diese bürokratischen Hürden haben Innovationen der Medizintechnikindustrie in Deutschland bereits ausgebremst und führen dazu, dass Unternehmen ihre Aktivitäten ins Ausland verlagern oder Produkte vom Markt genommen werden. Dies betrifft klinische Studien, Produktionsgenehmigungen und den Marktzugang. Mehr Regulierung erhöht oft den bürokratischen Aufwand. \r\nEin zentrales Problem neben der hohen Regulierungsdichte ist darüber hinaus die fehlende übergreifende Abstimmung verschiedener rechtlicher (EU-)Vorgaben, die häufig zu zusätzlichem Aufwand und überschneidenden Anforderungen führen. Unternehmen müssen diese Regelungen, wie z. B. bei der Lieferketten-Compliance, regelmäßig neu bewerten und umsetzen, was insbesondere für KMUs durch kurze Fristen kaum leistbar ist. Oft werden Fristen erst nach politischen Diskussionen verlängert, da die EU die Realisierbarkeit und Abhängigkeiten einzelner Regulierungen untereinander zunächst unterschätzt. Dies belastet vor allem Unternehmen in der EU, während gleichzeitig unklar bleibt, welche nationalen Regelungen noch folgen werden.\r\nSPECTARIS empfiehlt, eine neue Willkommenskultur für MedTech-Unternehmen zu schaffen, indem Bürokratie abgebaut, „Gold-Plating“ von EU-Vorgaben vermieden und die Rahmenbedingungen für Innovationen verbessert werden, indem insbesondere die Medical Device Regulation (MDR) weiterentwickelt und entschlackt wird.\r\nDazu sind folgende Maßnahmen erforderlich:\r\n\tNeue Willkommenskultur für MedTech-Unternehmen: Dazu ist es erforderlich, Zulassungs- und Produktionsprozesse zu beschleunigen: Um wettbewerbsfähig zu bleiben, müssen Deutschland und Europa die Produktionsbedingungen verbessern. Schnelle Innovationsprozesse sind entscheidend für die Wettbewerbsfähigkeit der Gesundheitsindustrie. Die digitale und nachhaltige Transformation sollte dabei berücksichtigt werden.\r\n\tProaktive Rolle als Treiber für Innovationen in Brüssel übernehmen: Die Bundesregierung muss sich in Brüssel stärker als Treiber positionieren, um die Interessen der Medtech-Branche – und damit auch die Interessen der Bevölkerung – entschlossen und zielgerichtet voranzutreiben. Es ist entscheidend, dass Deutschland mit 40% Wertschöpfungsanteil in der EU eine aktive Führungsrolle einnimmt, um den regulatorischen Rahmen auf europäischer Ebene zukunftsfähig zu gestalten und Innovationen im Sinne der Patientensicherheit und Versorgung zu fördern. \r\n\tGold-Plating vermeiden: Mit Blick auf europäische Regulierungsvorgaben müssen nationale Sonderregelungen und Alleingänge, auch bekannt als „Gold-Plating“, vermieden werden, um einen robusten europäischen Binnenmarkt zu fördern – insbesondere, wenn eine EU-weite Regelung das Ziel effizienter erreichen kann.\r\n\tEinführung eines politischen Key Performance Index (KPI) für den Marktzugang medizintechnischer Innovationen: Um die Attraktivität des europäischen Marktes für medizintechnische Innovationen zu steigern und der Abwanderung von Unternehmen entgegenzuwirken, empfehlen wir die Einführung eines politischen Key Performance Index (KPI) für den Marktzugang von MedTech-Innovationen. Dieser KPI, der nicht zu zusätzlichem Dokumentationsaufwand führen darf, könnte bereits vorliegende Messgrößen und Zielvorgaben umfassen, die den Zugang zu europäischen Märkten für innovative Medizintechnologien transparenter, effizienter und schneller gestalten. Dazu zählen unter anderem die Festlegung maximaler Bearbeitungsfristen für Zulassungsprozesse, die Erhöhung der Verfügbarkeit und Qualität von Evaluationsressourcen sowie die Harmonisierung regulatorischer Anforderungen auf EU-Ebene. Die regelmäßige Überprüfung und Veröffentlichung dieser KPI-Ergebnisse soll zudem sicherstellen, dass der Fortschritt messbar ist und gezielt nachgesteuert werden kann.\r\n\tDatenschutz und Ethikkommissionen vereinheitlichen: Die unterschiedliche Auslegung der DSGVO erschwert bundesweite Forschungsvorhaben. Besonders die Anonymisierung und die rechtliche Grundlage für die Datenweitergabe variieren stark zwischen den Bundesländern. Die Harmonisierung der DSGVO auf nationaler und europäischer Ebene ist notwendig, ebenso wie eine einheitliche Regelung in den Landeskrankenhausgesetzen. Eine Rückverlagerung der Datenschutzkompetenzen vom Land zum Bund könnte langfristig sinnvoll sein. Auch die Anforderungen der 52 Ethikkommissionen sollten standardisiert und regelmäßig überprüft werden.\r\n\tEin ermäßigter und vor allem einheitlicher Mehrwertsteuersatz auf Medizinprodukte und medizinische Hilfsmittel würde das Gesundheitssystem sowie die Versicherten finanziell entlasten und den Bürokratieaufwand sowohl für die Kostenträger als auch für die Hersteller und Leistungserbringer im Gesundheitswesen erheblich reduzieren.\r\n\tRegelmäßige Gespräche zwischen Wirtschaft und Politik auf Bundes- und EU-Ebene zu den Wechselwirkungen von regulatorischen Vorgaben: Um die Wechselwirkungen einzelner Regulierungen zu identifizieren, sollte - insbesondere im Kontext der Lieferketten-Compliance sowie der digitalen und nachhaltigen Transformation - ein intensiver Dialog zwischen Wirtschaft und Politik wie bspw. national über den o.g. Round Table auch auf europäischer Ebene institutionalisiert werden. Ziel ist es, gemeinsam realistische Zeiträume für die Umsetzung zu erarbeiten, die für alle Beteiligten nachvollziehbar und umsetzbar sind.\r\n\tKonsequente risikobasierte Stoffregulierung: Mit Blick auf die zahlreichen stofflichen Regulierungsvorhaben fordert SPECTARIS ein risikobasiertes und differenziertes Vorgehen. Insbesondere ein generelles Verbot von per- und polyfluorierten Alkylsubstanzen (PFAS) für medizinisch relevante Produkte und deren Produktion würde erhebliche Versorgungsengpässe verursachen. Hier setzt sich SPECTARIS weiterhin für einen risikobasierten Regulierungsansatz ein, der zwischen bedenklichen und unbedenklichen Stoffgruppen unterscheidet. Die Verwendung von Fluorpolymeren muss dringend von pauschalen Verboten grundsätzlich ausgenommen werden. Sämtliche Stoffregulierungen sollten daher risikobasiert unter Einbindung aller relevanten Stakeholder sowie unter Berücksichtigung vorgelagerter Produktionsschritte und notwendigen Vor- und Zwischenprodukten erfolgen.\r\n\tWeiterentwicklung und Verbesserung der Medizinprodukteverordnung (MDR): SPECTARIS fordert die Bundesregierung auf, sich auf europäischer Ebene für eine Weiterentwicklung der MDR einzusetzen, die weniger bürokratisch und innovationsfördernd ist. Um die Gesundheitsversorgung mit hochwertigen und innovativen Medizinprodukten in Europa sicherzustellen, die Abwanderung von Forschung zu verhindern, die Entwicklung und Produktion und damit den Medizintechnik-Standort Deutschland zu stärken, ist eine strukturelle Weiterentwicklung der MDR erforderlich. Als Orientierung sollte das MDR-SPECTARIS-Papier  vom 3. Juni 2024 dienen, das konkrete Maßnahmen und Handlungsempfehlungen formuliert, um die Herausforderungen im Bereich der Medizinprodukteverordnung (MDR) zu adressieren und den Marktzugang für Innovationen nachhaltig zu sichern. Dazu gehören insbesondere die Ergänzung des derzeitigen Regulierungssystems um spezifische Regelungen für „Orphan Devices“ und innovative Produkte. Zudem ist eine Reform des fünfjährigen Re-Zertifizierungs-Zyklus notwendig, um die Effizienz und Planbarkeit für Hersteller zu erhöhen. Dieses Ziel würde auch durch eine konsequente Umsetzung der Grundsätze guter Verwaltungspraxis mitunterstützt. Besonderes Augenmerk sollte dabei auf kleine und mittlere Unternehmen (KMU) gelegt werden, um deren Innovationskraft und Wettbewerbsfähigkeit zu stärken.\r\nHandlungsfeld 3: Zugang für medizintechnologische Innovationen in die Regelversorgung beschleunigen\r\nDie zügige Integration medizintechnologischer Innovationen in die Regelversorgung (Erstattung durch die Gesetzliche Krankenversicherung, GKV) ist von zentraler Bedeutung für die Verbesserung der Patientenversorgung und die Sicherung eines leistungsfähigen Gesundheitssystems. Ein schneller Zugang ermöglicht es, innovative Technologien zeitnah für Patienten verfügbar zu machen, ihre Lebensqualität zu steigern und den Behandlungserfolg zu optimieren. Gleichzeitig stärkt dies die Wettbewerbsfähigkeit des europäischen Innovationsstandorts, fördert Investitionen in Forschung und Entwicklung und trägt dazu bei, die Gesundheitsversorgung effizienter und kosteneffektiver zu gestalten. Insbesondere die Aufnahme neuer Untersuchungs- und Behandlungsmethoden (NUB) in die Regelversorgung, die wesentlich auf Medizinprodukten basieren, muss weiter vereinfacht werden, denn die Wege in die Erstattung durch die GKV dauern viel zu lange. \r\nSPECTARIS setzt sich für eine sachgerechte Nutzenbewertung mit Augenmaß ein, die ein differenziertes Vorgehen bei Medizinprodukten nach den Risikoklassen (Klassen I, IIa, IIb oder III) und dem Modifikationsgrad (Me-too-Verfahren, Schritt- oder Sprunginnovation) sowie der Rolle des Medizinprodukts im Rahmen einer Untersuchungs- oder Behandlungsmethode vorsieht.\r\nSPECTARIS empfiehlt, den Zugang für medizintechnologische Innovationen in das Erstattungssystem der Gesetzlichen Krankenversicherung zu beschleunigen, indem die Bewertungsverfahren beim Gemeinsamen Bundesausschuss (GBA) optimiert, ein Fast-Track-Verfahren für besonders innovative Technologien eingeführt, die Möglichkeiten der Digitalisierung der Prozesse genutzt und die Zusammenarbeit und Transparenz der beteiligten Stakeholder verbessert werden.\r\nDazu schlagen wir folgende konkrete Maßnahmen vor: \r\n\tEntwicklung eines eigenen Instrumentariums für die MedTech-Methodenbewertung mit schnelleren Zulassungs- und Erstattungsprozessen durch eigene MedTech-Methodenbewertung, die die Besonderheiten von Medizinprodukten mit kurzen Innovationszyklen berücksichtigt. Hier kann auch die Einführung eines Fast-Track-Verfahrens für Innovationen mit klaren Fristen für Beschleunigung sorgen. Dies umfasst auch schnellere Bewertungsverfahren beim G-BA und Bewertungsausschuss.\r\n\tBerücksichtigung weiterer Nutzendimensionen: Methoden zur Bewertung des Nutzens von Medizintechnologien sollten nicht ausschließlich den unmittelbaren Patientennutzen, sondern auch andere Nutzendimensionen (u.a. Kosteneffizienz, Zeitersparnis, Handhabungsvorteile, Nutzungsdauer usw.) bzw. andere positive Versorgungseffekte wie patientenrelevante Struktur- und Verfahrensverbesserungen berücksichtigen.\r\n\tVerbotsvorbehalt im ambulanten Sektor: Um Innovationen schneller zum Versicherten und Patienten zu bringen, sollte die bereits im stationären Sektor geltende „Erlaubnis mit Verbotsvorbehalt“ auch auf den ambulanten Sektor, wo das „Verbot mit Erlaubnisvorbehalt“ gilt, zur Anwendung kommen. \r\n\tMedizintechnische Produkte mit digitalen Komponenten sollten als unverzichtbarer Bestandteil klar definierter medizinischer Versorgungsabläufe zur Sicherung eines lückenlosen Versorgungspfades gesehen und entsprechend bewertet werden. Das bedeutet im Einzelfall auch eine agilere Anpassung der entsprechenden medizinischen Versorgungsleit- und Richtlinien sowie die Möglichkeit, dazugehörige Evidenzgenerierung für die deutsche Versorgungsrealität zu beschleunigen.\r\n\tDiGA-Fast-Track-Verfahren auf DiGAs aller Risikoklassen ausweiten: Nach der erfolgreichen Einführung eines Fast-Track-Verfahrens für Digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA) für digitale Medizinprodukte niedriger Risikoklassen und die Erweiterung auf Medizinprodukte der Klasse IIa sollte dieses bewährte Verfahren auf digitale Medizinprodukte aller Risikoklassen sowie Kombinationsprodukte ausgeweitet werden oder alternativ ein ähnlich schneller Zugang über entsprechende Zulassungs- und Bewertungsverfahren etabliert werden, um den kurzen Innovationszyklen digitaler Medizinprodukte Rechnung zu tragen.\r\n\tPragmatische G-BA-Verhandlungen: Virtuelle Angebote des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) sollten beibehalten und offene Fragestunden eingeführt werden, um Unsicherheiten bei Dossiers zu reduzieren. \r\nHandlungsfeld 4: Digitalisierung und KI als Treiber für Effizienz und Wachstum nutzen\r\nDie iGW steht vor einem technologischen Umbruch. Digitale Technologien und Künstliche Intelligenz (KI) können die medizinische Versorgung verbessern, Prozesse effizienter gestalten und den Fachkräftemangel sowie den demografischen Wandel abfedern. Deutschland hinkt im internationalen Vergleich jedoch hinterher, insbesondere beim Zugang zu Gesundheitsdaten und deren Nutzung für Forschung und Versorgung.\r\nSPECTARIS empfiehlt, die Digitalisierung und den Einsatz von Künstlicher Intelligenz als Treiber für mehr Effizienz des Gesundheitswesens und Wachstum zu nutzen.\r\nDazu empfehlen wir Folgendes: \r\n\tQualitativ hochwertige Gesundheitsdaten fördern: Der European Health Data Space (EHDS) und das Gesundheitsdatennutzungsgesetz (GDNG) ermöglichen erstmals den Zugang zu Gesundheitsdaten für Forschungszwecke. Allerdings sind Datenbestand und -qualität noch unzureichend. \r\nKonkret schlägt SPECTARIS folgende Maßnahmen vor, um qualitativ hochwertige Gesundheitsdaten zu fördern:\r\n\tErweiterung des Forschungsdatenbestands: Um den Zugang zu relevanten Daten für die Forschung zu verbessern, sollte die Datenzugangs- und Koordinierungsstelle zeitnah weitere geeignete Datenquellen einbinden. Besonders wichtig ist die Erweiterung um Primärstudien wie klinische Studien und prospektive Beobachtungsstudien, um Deutschland als attraktiven Standort für Real-World-Evidence-Studien zu positionieren. Die Datenzugangs- und Koordinierungsstelle sollte diese Anbindung ermöglichen und in Zusammenarbeit mit den relevanten Stakeholdern ausgestalten. Bei der Erweiterung sind strukturierte Datenbanken, Aspekte der Datenqualität wie Verknüpfbarkeit, Auffindbarkeit sowie einheitliche Antragsprozesse zu berücksichtigen.\r\n\tHohe Dateninformationsqualität: Eine erfolgreiche Verarbeitung von gesundheitsbezogenen Daten zur Verbesserung und Effizienz der Versorgung ist nur möglich, wenn eine hohe Dateninformationsqualität vorliegt. Zukünftig sollten Anreize geschaffen werden, um sicherzustellen, dass auch nicht kommerziell orientierte Datenerheber die hohe Qualität ihrer Daten gewährleisten.\r\n\tVerbesserung der Datenqualität: Die elektronische Patientenakte (ePA) muss strukturierte und qualitativ hochwertige Daten umfassen und zeitnah zu einer umfassenden Plattform für Gesundheits¬daten weiterentwickelt werden. Dazu zählen maschinenlesbare Informationen aus der Bildgebung, Labordaten und Ergebnisse individueller Behandlungen sowie die Daten aller Leistungserbringer. Eine Echtzeitnutzung der Daten sollte angestrebt werden, und es sollten Voraussetzungen für eine langfristige Nutzung geschaffen werden, beispielsweise durch ein Datencockpit innerhalb der ePA, das Patienten eine einfache Möglichkeit bietet, der Nutzung ihrer Daten zuzustimmen.\r\n\tEffizienter Zugang zu Forschungsdaten: Angesichts der zu erwartenden Vielzahl an Anträgen beim Forschungsdatenzentrum (FDZ) ist die Einführung von Priorisierungsregeln unverzichtbar, die alle Beteiligten einbeziehen.\r\n\tEin inklusives Gesundheitsdatenökosystem schaffen: Der Aufbau eines Gesundheitsdatenökosystems ist essenziell, um Innovationen voranzubringen und den Einsatz von Künstlicher Intelligenz (KI) im Interesse des Patientenwohls zu fördern. Dadurch kann der Fachkräftemangel gemildert und die Herausforderungen des demografischen Wandels können bewältigt werden. Um den Digitalisierungsrückstand im Gesundheitswesen aufzuholen und Effizienzpotenziale zu erschließen, benötigt die Forschung strukturierte, hochwertige Daten. Die iGW muss hierbei eine zentrale Rolle übernehmen und aktiv zur Gestaltung der Interoperabilität beitragen. \r\nKonkret schlägt SPECTARIS folgende Maßnahmen vor, um ein inklusives Gesundheitsdatenökosystem zu schaffen:\r\n\tEinbeziehung aller Datenhalter: In einem gut funktionierenden Ökosystem für Gesundheitsdaten hat die iGW aufgrund ihrer qualitativ hochwertigen Daten eine zentrale Rolle. Daher sollte sie aktiv in die Festlegung verbindlicher Standards zur Förderung der Interoperabilität eingebunden werden. Neben den Routine- und Abrechnungsdaten, die zukünftig im Forschungsdatenzentrum bereitgestellt werden, sollten auch alle relevanten Datensätze aus verschiedenen Einrichtungen des Gesundheitssystems für die Forschung zugänglich gemacht werden.\r\n\tEinheitliches Rahmenwerk und abgestimmte Gesundheitsdatenstrategie: Der Austausch und die Aggregation von Gesundheitsdaten auf europäischer Ebene sollten auf einer gemeinsamen, von öffentlichen und privaten Stakeholdern abgestimmten Zielarchitektur und Datenstruktur basieren, die hohe Anforderungen an Datenqualität und -sicherheit erfüllt. Die Daten sollten dezentral und pseudonymisiert gespeichert werden, um es den Datenhaltern zu ermöglichen, die Nutzung gemäß den erteilten Einwilligungen zu steuern. Hierbei sollten Open-Source-Technologien und -Software zum Einsatz kommen, um Monopolisierung zu vermeiden und den Austausch von Gesundheitsdaten zu fördern. Datenhalter sollten stets die Datensouveränität behalten, was ihnen erlaubt, unter Berücksichtigung der Einwilligungen der Patientinnen und Patienten zu bestimmen, wer auf welche Daten und für welchen Zeitraum zugreifen darf.\r\n\tDigitale Transformation im Gesundheitswesen fördern: Die digitale Transformation im Gesundheitswesen ist nicht nur technisch oder gesetzlich bedingt, sondern vor allem eine Frage des Vertrauens und der Kultur. Bürgerinnen und Bürger müssen digitale Kompetenzen erlangen, beispielsweise in der Bildung und Weiterbildung, und den Nutzen der Digitalisierung erleben, um Vertrauen zu entwickeln. Auch das medizinische Personal sollte verstärkt im Bereich \"Digital Literacy\" geschult werden, um digitale Werkzeuge effektiv einsetzen und erklären zu können. \r\nSPECTARIS schlägt konkret Folgendes vor, um die digitale Transformation im Gesundheitswesen zu fördern:\r\n\tDigitale Versorgungsstrukturen stärken: Um die Ambulantisierung zu fördern, sollten Behandlungsketten patientenzentriert und innovativ gestaltet und entsprechend vergütet werden. Digitale Versorgungsmöglichkeiten müssen dabei von Anfang an berücksichtigt und in die Krankenhausplanung integriert werden. Für eine reibungslose, sektorenübergreifende Versorgung ist ein nahtloser Datenaustausch erforderlich.\r\n\tTelemedizin ausbauen und finanzieren: Die langfristige Betreuung durch Datenmonitoring erfordert neue Finanzierungsansätze, die auch telemedizinische Leistungen ohne unnötige Arzt-Patienten-Kontakte honorieren. Trotz des Potenzials der Telemedizin, wie z. B. bei der Behandlung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder Diabetes, ist die Nutzung von Videosprechstunden rückläufig. Eine gezielte Förderung könnte diese Entwicklung wiederbeleben.\r\n\tDigitale Kompetenz in die medizinische Ausbildung integrieren: Bildungspolitik, Berufsverbände und Sozialpartner sollten bedarfsgerechte Berufsbilder schaffen und Ausbildungsmodelle anpassen. Bund und Länder müssen bei der Anpassung von Lehrplänen kooperieren, um bundesweit relevantes Wissen einheitlich zu vermitteln.\r\n\tAbbau regulatorischer Hürden beim Einsatz „Digitaler Zwillinge“: Digitale Zwillinge in der Medizintechnik treiben die Digitalisierung im Gesundheitswesen voran. Ihr volles Potenzial erfordert eine Anpassung des regulatorischen Rahmens. Bei geprüften Sicherheitsstandards und validierten Systemen sollte der Zulassungsprozess für physische Medizinprodukte und ihre Digitalen Zwillinge harmonisiert werden. Dies fördert Innovationen und sichert die Patientensicherheit. Eine enge Zusammenarbeit von Industrie, Regulierungsbehörden und Gesundheitsdienstleistern ist essenziell.\r\n\tKI in die Gesundheitsversorgung integrieren: KI-Technologien bieten erhebliches Potenzial zur Steigerung der Effizienz und Effektivität in der Versorgung, insbesondere bei der Diagnostik. Es fehlen jedoch definierte Standards und Marktmodelle, die eine flächendeckende Nutzung dieser Technologien zur Verbesserung der Patientenversorgung ermöglichen.\r\n\tÜberregulierung vermeiden: Wichtig ist es, eine Überregulierung durch die Umsetzung des AI-Acts im Hinblick auf die Medizintechnikbranche zu verhindern. Hier sollte die MDR als etablierter regulatorischer Rahmen weiterhin Vorrang bei der Risikobewertung haben.\r\nHandlungsfeld 5: Hilfsmittelversorgung zukunftsfest machen - Bürokratie abbauen, qualitativ hochwertige Versorgung sicherstellen und Versichertenbeiträge stabil halten\r\nDer stetig wachsende Homecare-Sektor und die häusliche Versorgung als wesentliche Teilbereiche des ambulanten Sektors müssen neben dem stationären und teilstationären Bereich viel stärker mitgedacht, gestärkt und bei gesundheitspolitischen Entscheidungen berücksichtigt werden. Hilfsmittel-Leistungserbringer und -Hersteller sind zentrale Säulen der ambulanten Versorgung und leisten einen immensen Beitrag zur flächendeckenden und wohnortnahen Gesundheitsversorgung sowie zur Entlastung der stationären Versorgung, unter anderem, indem sie Hospitalisierungen verhindern und eine zügige sowie funktionierende Entlassung aus dem stationären Bereich gewährleisten.\r\nJährlich werden in Deutschland rund 32 Millionen Hilfsmittel zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherungen verordnet. Mit diesen Hilfsmitteln werden etwa 25 Prozent der gesetzlich Versicherten versorgt. Hilfsmittel unterstützen den Genesungsprozess und helfen, Behinderungen vorzubeugen oder diese auszugleichen. Sie ermöglichen Versicherten i. d. R. erhebliche Erleichterungen im Alltag, die Teilhabe am gesellschaftlichen Leben oder auch die Rückkehr an den Arbeitsplatz. Die damit verbundenen Kosten in Höhe von 11,17 Mrd. Euro im Jahr 2023 (rund 4 Prozent) der Gesamtausgaben der gesetzlichen Krankenversicherung (288,62 Mrd. Euro) sind im Vergleich zum hohen Nutzen dieser Versorgung gering. Dem Hilfsmittelsektor muss dringend mehr Aufmerksamkeit geschenkt und in diesen investiert werden, Innovationen müssen schneller in die Regelversorgung gelangen.\r\nSPECTARIS fordert die zukünftige Bundesregierung auf, die Hilfsmittelversorgung zukunftsfest zu machen, indem Bürokratie abgebaut, eine qualitativ hochwertige Versorgung sichergestellt und Versicherungsbeiträge stabil gehalten werden.\r\nDazu sind folgende Maßnahmen erforderlich:\r\n\tHilfsmittelverzeichnis (HMV) zukunftsfest machen: Um Innovationen nicht zu hemmen, muss das Antrags- und Aufnahmeverfahren vereinfacht werden, indem Hilfsmittel-Produkte, die im klinischen Alltag zur Standardversorgung zählen, künftig schneller in das HMV aufgenommen werden, damit diese auch im außerklinischen Versorgungsbereich, z. B. in der ambulanten und stationären Pflege zum Einsatz kommen können.\r\n\tKlarstellung des Hilfsmittelbegriffs: Versorgungsstrukturelle Veränderungen erfordern den Zugang von Pflegefachkräften zu Hilfsmitteln, um Patienten in der Häuslichkeit oder im ambulanten Bereich zu versorgen. Der GKV-Spitzenverband legt den Hilfsmittelbegriff derzeit zu eng aus, was zu Versorgungsengpässen und Störungen im Antragsprozess führt. Da zunehmend stationäre Leistungen in den ambulanten Bereich verlagert und Pflegekräfte stärker in die Behandlung einbezogen werden sollen, besteht dringender Handlungsbedarf. SPECTARIS fordert gesetzliche Anpassungen, um den Zugang zu Hilfsmitteln für Fachpersonal sicherzustellen, insbesondere bei Produkten, die ausschließlich durch medizinisches Fachpersonal oder in Verbindung mit ärztlich geschaffenen Körperöffnungen verwendet werden.\r\n\tAngemessener und differenzierter Umgang mit neuen Untersuchungs- und Behandlungsmethoden (NUB) im Hilfsmittelbereich: In § 31 der G-BA-Verfahrensordnung muss genauer definiert werden, unter welchen Bedingungen/Kriterien bei Hilfsmitteln ein neues theoretisch-wissenschaftliches Konzept vorliegt. Die Formulierung „…wesentlich unterscheidet“ führt in der Praxis regelmäßig zu Interpretationsspielraum, ob eine NUB vorliegt, die einer entsprechenden Nutzenbewertung bedarf, oder nicht. \r\n\tBerücksichtigung der Wirtschaftlichkeit bei der Finanzierung von Hilfsmitteln: Die ambulante Versorgung sowie ambulante konservative und postoperative Therapiekonzepte bedürfen einer stärkeren Beachtung in Versorgungskonzepten. Angesichts der Wirtschaftlichkeit von Hilfsmitteln im Vergleich zu anderen Therapieoptionen muss die Bedeutung der Hilfsmittelversorgung stärker anerkannt werden (s. auch Wirtschaftlichkeitsgebot in § 9 Heilmittel-Richtlinie (HeilM-RL), u.a. durch die regelmäßige (bspw. jährliche) an neutralen Messgrößen orientierte Anpassung der Festbeträge und die Vereinheitlichung und einhergehend die generelle Absenkung der Umsatzsteuer für Medizinprodukte/Hilfsmittel auf den ermäßigten Satz (siehe oben). \r\n\tFairen Wettbewerb im EU-Markt durch Marktüberwachung stärken: Der Marktzugang ist selbst für Hersteller von Hilfsmitteln der niedrigen Medizinprodukte-Risikoklasse I ein immenser Kraftakt. Während für Inverkehrbringer in der EU die Produktionskosten massiv steigen, bieten gleichzeitig außereuropäische Hersteller Produkte zu Dumpingpreisen auf Internetplattformen im EU-Binnenmarkt an, die unrechtmäßig als Medizinprodukte beworben werden, da sie regulatorische Anforderungen (CE-Kennzeichnung gem. MDR) nicht erfüllen. Zu prüfen wäre daher, ob Internetplattformen verpflichtet werden können, die Händler auf die Einhaltung der gesetzlichen Marktzugangsregelungen explizit hinzuweisen und Verstöße strafrechtlich zu bewehren.\r\nHandlungsfeld 6: Exporte deutscher Medizintechnik stärken\r\nDie deutsche Medizintechnikindustrie verzeichnet eine kontinuierlich wachsende Exportrate von aktuell rund 67 Prozent. Die vornehmlich mittelständisch organisierten Unternehmen erschließen sich Zukunftsmärkte und nutzen Chancen, die sich in der globalisierten Welt eröffnen. Sie leisten damit einen wertvollen Beitrag für den Standort Europa. Im weltweiten Handel gewinnt ein ausgewogenes Risikomanagement aufgrund der geopolitischen Entwicklungen zunehmend an Bedeutung. Unternehmen stehen vor der Herausforderung, sich auf plötzliche Änderungen bei Exportbestimmungen vorzubereiten. Dazu gehören Strafzölle, verschärfte Sanktionen gegenüber Handelspartnern, extraterritorial wirkende Exportkontrollbestimmungen einzelner Staaten und auch ein stark zunehmender Protektionismus, der neue Märkte gerade in den Branchen mit öffentlichen Ausschreibungen stark einschränkt. Voraussetzung für die große Exportstärke der deutschen Unternehmen ist der möglichst barrierefreie Zugang zu Auslandsmärkten und auf die Branche zugeschnittene Angebote und politische Flankierung von Auslandsengagements.\r\nSPECTARIS fordert die Bundesregierung auf, sich in Brüssel für die Sicherung eines barrierefreien Zugangs deutscher Medizintechnikunternehmen zu Auslandsmärkten und den Abbau von Handelshemmnissen einzusetzen.\r\nDazu schlagen wir folgende Maßnahmen vor: \r\n\tPolitische Flankierung zur Beseitigung der zahlreichen Handelshemmnisse im Medizintechnikexport: Die Medizintechnikindustrie fordert eine stärkere politische Priorisierung und aktive Maßnahmen zur Bewältigung zentraler Herausforderungen, insbesondere der in vielen Ländern wachsenden „local content requirements“ für Medizintechnik, potenzieller Importzölle in großen Märkten, unfairer Vergabeverfahren in Drittländern sowie der gezielten Förderung der europäischen Medizintechnik im Bereich Cyber- und Datensicherheit als Wettbewerbsvorteil gegenüber internationalen Mitbewerbern. Diese Themen stellen erhebliche Hemmnisse für die Wettbewerbsfähigkeit und Innovationskraft der Branche dar und lösen dringenden politischen Handlungsbedarf auf nationaler und europäischer Ebene aus.\r\n\tFörderung von Freihandel und Freihandelsabkommen: SPECTARIS fordert die Bundesregierung auf, sich auf europäischer Ebene für die konsequente Förderung internationaler Freihandelsabkommen mit strategischen Partnerländern abzuschließen, die den Zollabbau, den Schutz geistigen Eigentums und die gegenseitige Anerkennung regulatorischer Standards sicherstellen. Dies erleichtert den Marktzugang für europäische Medizintechnologie und stärkt die globale Wettbewerbsfähigkeit der Branche. \r\n\tHarmonisierung der Marktzugangsanforderungen: Es bedarf zudem einer stärkeren internationalen Abstimmung der regulatorischen Vorgaben, um Doppelprüfungen und bürokratische Hürden zu reduzieren. Einheitliche Anforderungen erleichtern nicht nur den Export, sondern beschleunigen auch die Markteinführung von Innovationen und ermöglichen eine effizientere Patientenversorgung.\r\n\tSchaffung von Gesundheitspartnerschaften: Gesundheitspartnerschaften stärken die Gesundheitssysteme in ausgewählten Partnerländern auf Basis einer gemeinsam erarbeiteten, bilateralen, langfristig ausgerichteten Partnerschaft. Sie flankieren die Gesundheitsversorgung in Partnerländern, indem sie Wissen und Ressourcen verschiedener Akteure bündeln. So leistet Deutschland einen wertvollen Beitrag zur globalen Gesundheit, nachhaltigen Entwicklung und unterstützt die wirtschaftlichen Diversifizierungsaktivitäten auch von KMU. Durch bilaterale Kooperationen auf Augenhöhe werden neue Märkte eröffnet, wirtschaftliche Chancen genutzt und die Gesundheitswirtschaft in beiden Märkten weiterentwickelt. Gerade angesichts von Budgetkürzungen ist es essenziell, das Potenzial und Know-how auch der Wirtschaft bei Vorhaben in Entwicklungs- und Schwellenländern effizient und transparent einzusetzen.\r\n\tEntwicklung eines Projektentwicklungsprogramms (PEP): Mit einem Projektentwicklungsprogramm (PEP), das bereits im Energiebereich signifikante Exportzuwächse für die deutsche Energiewirtschaft ermöglicht hat, ließen sich auch im Medizintechnik-Bereich große Potenziale für deutsche Unternehmen in Entwicklungs- und Schwellenländern erschließen. Die Identifizierung von qualifizierten Projektopportunitäten hilft der Industrie über die entscheidende erste Barriere beim Einstieg in neue Märkte hinweg und ist eine sinnvolle Ergänzung zu bestehenden Instrumenten. \r\n\tAbbau von Hürden bei der Exportkontrolle: Hürden beim Export und ein immer weiter steigender Bürokratieaufwand hemmen häufig den Warenfluss und stellen den Standort infrage. Die langen Laufzeiten bei Ausfuhrgenehmigungen für Dual-Use-Güter oder für Güter bei Lieferungen an bestimmte Endverwender in „kritischen Ländern“ wie etwa China stellen die Hersteller vor große Herausforderungen. Gerade im Kontext der Russland-Sanktionen sind Medizintechnikunternehmen vor die Herausforderung gestellt worden, Ausfuhrgenehmigungen zu beantragen - was die Unternehmen sowohl bei Neubeschaffungen als auch im Bereich der Ersatzteillieferungen mit langen Bearbeitungszeiten konfrontiert. Im Ergebnis profitieren neben asiatischen Wettbewerbern vor allem auch US-amerikanische."},"recipientGroups":[{"recipients":{"parliament":[{"code":"RG_BT_FRACTIONS_GROUPS","de":"Fraktionen/Gruppen","en":"Parliamentary parties/groups"},{"code":"RG_BT_MEMBERS_OF_PARLIAMENT","de":"Mitglieder des Bundestages","en":"Members of parliament"}],"federalGovernment":[]},"sendingDate":"2025-03-12"}]},{"regulatoryProjectNumber":"RV0015241","regulatoryProjectTitle":"Hilfsmittelversorgung zukunftsfest machen: SPECTARIS-Positionspapier zur Bundestagswahl ","pdfUrl":"https://www.lobbyregister.bundestag.de/media/fd/76/494226/Stellungnahme-Gutachten-SG2503240014.pdf","pdfPageCount":11,"text":{"copyrightAcknowledgement":"Die grundlegenden Stellungnahmen und Gutachten können urheberrechtlich geschützte Werke enthalten. Eine Nutzung ist nur im urheberrechtlich zulässigen Rahmen erlaubt.","text":"Vorbemerkungen\r\nIn Deutschland werden jährlich etwa 32 Millionen Menschen mit medizinischen Hilfsmitteln wie Rollstühle, Kompressionsstrümpfe, Beatmungs- und Schlaftherapiegeräte, Bandagen, Orthesen, orthopädische Einlagen, Pflegebetten u.v.m. versorgt. Die Finanzierung wird von den gesetzlichen Kranken- und Pflegeversicherungen übernommen. Hilfsmittel helfen dabei, die Gesundheit zu fördern, Behinderungen vorzubeugen oder auszugleichen sowie präventive Maßnahmen zu ergreifen. Hilfsmittel tragen wesentlich zur Mobilität und Lebensqualität der Patienten bei. Sie sichern die gesellschaftliche Teilhabe oder die Rückkehr in das Berufsleben. \r\nStationäre Aufenthalte bleiben die teuerste Art der Versorgung. Pflegende Angehörige sind der größte Pflegedienst Deutschlands, deren Pflegearbeit aber nur mit den erforderlichen medizinischen Hilfsmitteln möglich ist. Frühzeitige Entlassungen aus teuren stationären Strukturen in sichere und technisch adäquat ausgestattete häusliche Pflege, reduziert die Verweildauer in Krankenhäusern deutlich und entlastet die Budgets der Kranken- und Pflegekassen.\r\nDie Ausgaben für Hilfsmittel beliefen sich im Jahr 2023 auf rund 11 Mrd. Euro. Dies entspricht nur 3,9 Prozent der Gesamtausgaben der gesetzlichen Krankenversicherung. Der seit Jahren anhaltende hohe Kostendruck in diesem Bereich trifft so vor allem ältere Menschen, chronisch Kranke und Menschen mit Behinderung und pflegende Angehörige. Immer häufiger müssen Versicherte für eine qualitativ hochwertige Hilfsmittelversorgung private Zuzahlungen leisten.\r\nDie Versorgung mit Hilfsmitteln ist zentraler Bestandteil des deutschen Gesundheitssystems. Die Hilfsmittel-Hersteller sowie die Hilfsmittel-Leistungserbringer sind bedeutende Säulen der deutschen Gesundheitswirtschaft. Angesichts der demografischen Entwicklung und der starken Zunahme der ambulanten Versorgung ist es unerlässlich, die Hilfsmittelversorgung zu stärken und zukunftsfähig zu gestalten, ohne die Kosten explodieren zu lassen.\r\nDas Wohl der Patienten und Patientinnen und allgemein der Versicherten muss stets oberste Priorität in der Hilfsmittelversorgung haben. Relevante Aspekte sind dabei die Qualität der Produkte sowie die dazugehörigen Dienstleistungen – wie Beratung, Anpassung, Einweisung und Wartung. Diese müssen in einem ausgewogenen Verhältnis zur Wirtschaftlichkeit der Versorgung stehen. Eine individuell angepasste und optimale Hilfsmittelversorgung, die schnellstmöglich bereitgestellt wird, ist unerlässlich, um weitere gesundheitliche Schäden und hohe Folgekosten durch lange stationäre Aufenthalte und unzureichende Versorgung zu vermeiden.\r\nSPECTARIS fordert daher konkrete Maßnahmen, um die Potentiale zur Entlastung des Systems durch eine Verbesserung der Hilfsmittelversorgung  sicherzustellen. Diese Maßnahmen sollen die langfristige Finanzierbarkeit sicherstellen und die vorhandenen Ressourcen nachhaltig nutzen. Ziel ist es, die Versorgung betroffener Personen mit medizinischen Hilfsmitteln zu verbessern, die Innovationskraft und die Wettbewerbsfähigkeit der deutschen Hilfsmittelbranche zu sichern und zu stärken. SPECTARIS hat zentrale Herausforderungen identifiziert und legt im Hinblick auf die kommende Legislaturperiode konkrete Lösungsvorschläge vor, um auch in Zukunft eine qualitativ hochwertige und innovative Hilfsmittelversorgung sicherzustellen.\r\n1.\tDurch Bürokratieabbau die Hilfsmittelversorgung vereinfachen\r\nDas Verfahren zur Hilfsmittelversorgung ist häufig komplex und zeitaufwendig. Es umfasst mehrere Schritte, darunter die Verordnung, Genehmigung durch die Krankenkasse, gegebenenfalls eine Prüfung durch den Medizinischen Dienst, Beratung und Beschaffung durch den Hilfsmittel-Leistungserbringer sowie die Anpassung beim Patienten. Freigrenzen für die Genehmigung sind zwar bei vielen Krankenkassen vorhanden, jedoch uneinheitlich und oft zu niedrig angesetzt. Insbesondere bei Prüfungen durch den Medizinischen Dienst wird häufig eine hohe Ablehnungsquote beklagt. Gründe hierfür sind Personalmangel, Zeitdruck und fachfremde Gutachten.\r\nDie Einführung einer Genehmigungsfiktion, wie sie im Entwurf des Gesundheitsversorgungsstärkungsgesetzes für die Versorgung von Menschen mit Behinderungen vorgesehen war, hätte eine deutliche Entlastung gebracht und den Prozess vereinfacht.\r\nZudem gibt es derzeit in Deutschland etwa 2.500 umfangreiche Hilfsmittelversorgungsverträge, die zwischen Hilfsmittel-Leistungserbringern und den rund 95 Krankenkassen aufwendig ausgehandelt werden. Dies führt zu erheblichem Verwaltungsaufwand und Bürokratie. Um diesen Aufwand zu reduzieren, werden standardisierte, allgemeinverbindliche Rahmenverträge gefordert. Diese sollen eine einheitliche Grundlage für Verwaltungs- und Abrechnungsprozesse sowie für die Qualitätssicherung schaffen und dabei spezifisches Fachwissen einbeziehen. Einzel- oder gruppenvertragliche Inhalte, wie GKV-spezifische Leistungen oder Preise, könnten auf dieser Basis flexibel gestaltet werden. Das Ergebnis wären weniger Verhandlungen, höhere Transparenz und ein gestärkter Wettbewerb.\r\nUm die Hilfsmittelversorgung zu vereinfachen und zu entbürokratisieren, empfiehlt SPECTARIS folgende Maßnahmen:\r\n\tEine Verfahrensvereinfachung nach §42a (VwVfG), die sicherstellt, dass Anträge nach einer festgelegten Frist automatisch als genehmigt gelten, wenn die Krankenkasse nicht reagiert.\r\n\tEinheitliche und ausreichend hohe Freigrenzen für die Genehmigung von Hilfsmitteln.\r\n\tDie Möglichkeit, Folgeverordnungen für Pflegehilfsmittel durch Pflegefachkräfte ausstellen zu lassen, um den Prozess zu beschleunigen und die Versorgungslücken zu schließen.\r\n\tStandardisierte, allgemeinverbindliche Rahmenverträge zur Hilfsmittelversorgung einführen , die einheitliche Vorgaben für Verwaltungs-, Abrechnungs- und Dokumentationsprozesse festlegen, die produktgruppenspezifische Qualitätsanforderungen regeln und die den Verwaltungsaufwand reduzieren, die Transparenz für alle Beteiligten erhöhen und den Wettbewerb sicherstellen.\r\n2.\tAmbulantisierung nur mit guter Hilfsmittelversorgung möglich\r\nDer Trend zu einem auch politisch gewollten stärkeren Fokus auf ambulante Eingriffe anstelle stationärer Aufenthalte sowie einer durch weniger Häuser gekennzeichnete Krankenhauslandschaft werden die Hilfsmittelversorgung in vielerlei Hinsicht beeinflussen. Hilfsmittel, wie z. B. Beatmungsgeräte, Pflegebetten oder Orthesen, spielen eine zentrale Rolle, da sie oft die Grundlage dafür schaffen, dass medizinische Eingriffe ambulant durchgeführt oder Patienten nach einem Eingriff in ihrer häuslichen Umgebung weiterversorgt werden können. Diese Entwicklung zeigt deutlich, dass die Hilfsmittelversorgung bei den geplanten Krankenhausreformen zwingend berücksichtigt werden muss.\r\nDer Rückgang an Krankenhäusern und stationären Behandlungen bei gleichzeitig zunehmender Zahl ambulanter Eingriffe erhöht die Bedeutung der Nachsorge und der Organisation der Übergänge in die ambulante Versorgung erheblich. Zugleich verschärft sich die Problematik durch eine sinkende Anzahl niedergelassener Vertragsärzte, die in der Nachsorge eine entscheidende Rolle spielen.\r\nWesentliche Fragen bleiben dabei bislang unbeantwortet: Wer ist beispielsweise für die spätere Anpassung oder Wartung eines im Krankenhaus eingesetzten Beatmungsgeräts, einer Orthese oder Pflegebetts verantwortlich? Wer übernimmt die Haftung, wenn ein ausgegebenes Hilfsmittel Mängel aufweist und dadurch ein Schaden entsteht? Diese offenen Punkte führen bereits heute zu Versorgungslücken, die zu Lasten der Patienten gehen. Mit dem zunehmenden Fokus auf ambulante Versorgung und häusliche Betreuung wird sich die Zahl solcher Fälle weiter erhöhen. Dies macht eine eindeutige Klärung von Zuständigkeiten und eine systematische Anpassung der Strukturen in der Hilfsmittelversorgung dringend notwendig.\r\nUm dem politisch gewollten und auch versorgungstechnisch sinnvollen Ziel einer stärkeren Ambulantisierung der Gesundheitsversorgung Rechnung zu tragen, fordert SPECTARIS:\r\n\tNahtlose Überleitung in die ambulante Versorgung: Es muss immer eine reibungslose Überleitung in die ambulante Hilfsmittelversorgung als Nachsorge gewährleistet sein, unabhängig davon, ob eine ambulante Operation von einem Krankenhausarzt oder einem Belegarzt durchgeführt oder konservativ therapiert wird.\r\n\tWahlfreiheit der Patienten: Bei der Hilfsmittelversorgung bereits im Krankenhaus muss die Wahlfreiheit der Patienten hinsichtlich des Hilfsmittel-Leistungserbringers weiterhin erhalten bleiben. Klinikeigene Sanitätshäuser könnten aufgrund ihrer räumlichen Nähe eine faktische Steuerung bewirken. Daher sollten Krankenhäuser keine eigenen Sanitätshäuser betreiben dürfen, ähnlich wie es niedergelassenen Ärzten verboten ist, mit Sanitätshäusern zu kooperieren. Dies muss sowohl für das analoge als auch für das digitale Entlassmanagement gelten.\r\n\tGetrennte Vergütung von Hilfsmitteln: Hilfsmittel, die bereits im Krankenhaus abgegeben werden, wie etwa Orthesen, dürfen nicht in einer Fallpauschale mitvergütet werden. Dies würde das Krankenhaus dazu anregen, das günstigste Hilfsmittel auszuwählen, um den Gewinn zu maximieren. Die Auswahl von Hilfsmitteln muss immer eine medizinische Entscheidung sein. Abzugebende Hilfsmittel müssen daher stets gesondert vergütet werden.\r\n\tAnpassungs- und Haftungsfragen klären: Fragen zur nachträglichen Anpassung oder Zurichtung von Hilfsmitteln sowie zur Haftung bei Schadensfällen, die durch ein Hilfsmittel verursacht werden, müssen eindeutig geklärt werden.\r\n3.\tAbgesenkten und einheitlichen Mehrwertsteuersatz auf Hilfsmittel einführen\r\nIn Deutschland unterliegen Hilfsmittel unterschiedlichen Mehrwertsteuersätzen: teils dem vollen Satz von 19 Prozent, teils dem ermäßigten Satz von 7 Prozent. Obwohl die einschlägige EU-Richtlinie den ermäßigten Satz erlaubt, gibt es keine Verpflichtung der Mitgliedstaaten, diesen anzuwenden. Dies führt zu erheblichen Ungleichheiten: Bei einigen mehr oder weniger identischen Hilfsmitteln, insbesondere bei Bandagen und Orthesen, variiert die Mehrwertsteuer zwischen 7 und 19 Prozent, abhängig vom Produkt und der regionalen Zuständigkeit der Finanzämter oder Hauptzollämter. Eine Vereinheitlichung wurde bislang nicht erreicht, da die EU-Kommission keine Durchführungsverordnung erlassen hat.\r\nUnabhängig vom konkreten Hilfsmittel eint alle, dass sie aus gesundheitlichen Gründen zwingend erforderlich sind. Betroffene können die Anschaffung nicht frei wählen, sondern sind darauf angewiesen. Um die finanzielle Belastung für Selbstzahler und Krankenkassen möglichst gering zu halten, ist daher der ermäßigte Mehrwertsteuersatz sachgerecht. Eine Vereinheitlichung des Mehrwertsteuersatzes würde zudem dem Bürokratieaufwand bei Herstellern, Leistungserbringern und Kostenträgern reduzieren.\r\nUm das deutsche Gesundheitswesen finanziell zu entlasten und Bürokratie abzubauen, fordert SPECTARIS:\r\n\tDer ermäßigte Mehrwertsteuersatz von 7 Prozent sollte für alle Hilfsmittel gelten.\r\n\tDie Bundesregierung sollte sich auf EU-Ebene für eine Anpassung der entsprechenden Richtlinie einsetzen.\r\n\tBis dahin muss eine EU-Durchführungsverordnung sicherstellen, dass bei in der Wirkweise identischen Hilfsmitteln einheitlich der ermäßigte Steuersatz angewendet wird.\r\n4.\tIndexbasierten Kostenausgleich gesetzlich verankern\r\nHersteller von medizinischen Hilfsmitteln und Leistungserbringer in der Hilfsmittelbranche stehen wie viele andere Wirtschaftssektoren vor erheblichen Herausforderungen durch drastisch gestiegene Kosten. Insbesondere höhere Ausgaben für Energie, Material, Regulierung und Personal belasten die Unternehmen. Diese Gesamtkostensteigerungen liegen deutlich über den allgemeinen Inflationsraten. Anders als in anderen Branchen können Unternehmen der Hilfsmittelversorgung jedoch ihre Preise nicht kurzfristig anpassen, da die Vertragsstrukturen mit den gesetzlichen Krankenkassen (GKV) dies im Rahmen des Sachleistungsprinzips stark einschränken.\r\nVergütungsvereinbarungen zwischen Krankenkassen und Leistungserbringern wie Sanitätshäusern, Apotheken oder Homecare-Unternehmen sind meist über mehrere Jahre festgelegt, ohne dass automatische Anpassungen an die Inflation vorgesehen sind. Diese Situation gefährdet die wirtschaftliche Existenz der Unternehmen und damit auch die Versorgungssicherheit von Millionen Patientinnen und Patienten in Deutschland. Die Hilfsmittelversorgung ist jedoch eine zentrale Säule der ambulanten Versorgung und trägt wesentlich zur Entlastung des stationären Sektors bei. Eine Einschränkung dieser Versorgung würde nicht nur die Patientenversorgung beeinträchtigen, sondern auch Systemkosten erhöhen.\r\nEin vergleichbarer Mechanismus existiert bereits im Arzneimittelbereich, wo seit 2018 ein gesetzlicher Inflationsausgleich gemäß § 130a Abs. 3a S. 2 SGB V verankert ist. Ein solcher Ansatz fehlt jedoch im Bereich der Hilfsmittelversorgung.\r\nUm die zwischen Leistungserbringern und Krankenkassen vereinbarten Preise und Festbeträge automatisch an die Kostenentwicklung anzupassen und die Versorgungssicherheit durch eine wirtschaftlich stabile Hilfsmittelindustrie zu gewährleisten, fordert SPECTARIS:\r\n\tIndexbasierten Kostenausgleich verankern: Einführung eines auf der Entwicklung der Grundlohnsumme basierenden gesetzlich verankerten Kostenausgleichs im SGB V, der eine automatische Anpassung der zwischen Leistungserbringern und Krankenkassen vereinbarten Preise und Festbeträge an die allgemeine Kostenentwicklung gewährleistet. Ein entsprechender Formulierungsvorschlag  für den § 127 Abs. 4 SGB V liegt vor.\r\n\tVerhandlungsrecht erhalten: Das bestehende Verhandlungsrecht zwischen Leistungserbringern und Krankenkassen soll dabei unverändert bleiben, sodass darüberhinausgehende Themen wie neue Versorgungskonzepte oder Prozessänderungen weiterhin individuell geregelt werden können.\r\n5.\tInnovative Hilfsmittel und Versorgungskonzepte schneller in die Regelversorgung bringen\r\nDas vom GKV-Spitzenverband erstellte Hilfsmittelverzeichnis (HMV) listet Produkte auf, deren Kosten bei Bedarf die gesetzlichen Krankenversicherungen (GKV) übernehmen. Obwohl die Aufnahme eines Hilfsmittels nicht zwingend erforderlich ist, erleichtert sie den Zugang zu einer breiten Versorgung. Die Anforderungen des GKV-Spitzenverbandes an den Nachweis des medizinischen Nutzens sind jedoch oft intransparent, hoch und wechselhaft, was zu langen Verzögerungen und Planungsunsicherheit führt. Durch diesen aufwendigen Prozess werden Innovationen verhindert, da Hersteller auf die Entwicklung neuer Produkte verzichten, was den Zugang von gesetzlich Versicherten zu innovativen Produkten blockiert. Dies schadet der Wettbewerbsfähigkeit der deutschen Hilfsmittelbranche.\r\nUm diese Herausforderungen zu bewältigen, muss der GKV-Spitzenverband die Anforderungen an den Nachweis des medizinischen Nutzens neuer innovativer Hilfsmittel von Beginn des Antragsverfahrens an klar darlegen. Verbindliche Vereinbarungen zwischen Herstellern und dem Verband könnten einen schnelleren Zugang sicherstellen und ggfs. rechtliche Auseinandersetzungen vermeiden. Zudem ist eine Optimierung der Verfahren dringend erforderlich, da der Aufnahmeprozess ins HMV aktuell zwei bis drei Jahre dauern kann und damit die Aktualität sowie Weiterentwicklung des Verzeichnisses behindert. Gesetzliche Fristen sollten Verzögerungen begrenzen, und zusätzliche Prüfungen dürfen diese Fristen nicht weiter aussetzen.\r\nUm Innovationen schneller ins Hilfsmittelverzeichnis und somit schneller in die Regelversorgung zu bringen, fordert SPECTARIS:\r\n\tTransparente und verbindliche Anforderungen: Falls der GKV-Spitzenverband einen spezifischen Nachweis des medizinischen Nutzens für erforderlich hält, sollte er verpflichtet sein, bereits zu Beginn des Antragsverfahrens oder auf Anfrage des Herstellers darzulegen, welche konkreten Anforderungen an diesen Nachweis gestellt werden. Diese Anforderungen sind im Einzelfall zu begründen. Anschließend sollten der Hersteller und der GKV-Spitzenverband eine Vereinbarung über die Erbringung des Nachweises treffen. Dies gewährleistet sowohl Rechtssicherheit als auch Verbindlichkeit und vermeidet zugleich langwierige rechtliche Auseinandersetzungen. Besonders bei kostenintensiven Studien für den Nachweis ermöglicht die Vereinbarung dem Hersteller, sich gezielt auf das festgelegte Evidenzniveau einzustellen.\r\n\tKonsultationsverfahren verbindlicher machen: Ein Beratungsverfahren mit der Möglichkeit eines Vorbescheids kann Herstellern frühzeitig Klarheit verschaffen und so den gesamten Prozess vereinfachen und beschleunigen.\r\n\r\nTrotz der Förderung von Versorgungsprojekten, beispielsweise durch den Innovationsfonds, bleibt die Gesundheitsversorgung in Deutschland stark von Sektorengrenzen geprägt und zeigt weiterhin Defizite, insbesondere in ländlichen Regionen. Um eine wohnortunabhängige und qualitätsgesicherte Versorgung über alle Sektorengrenzen hinweg sicherzustellen, ist eine gezielte Förderung von Modellprojekten erforderlich, in die auch Hilfsmittel-Leistungserbringer als essenzieller Bestandteil der Gesundheitsversorgung eingebunden werden. Statt jedoch Allianzen zur Verbesserung der Versorgung zu bilden, dominiert aktuell häufig ein Wettbewerb unter den Krankenkassen, der die Entwicklung gemeinsamer Lösungen erschwert.\r\nUm innovative Versorgungskonzepte, die auch die Hilfsmittelversorgung einbeziehen, schneller in die Regelversorgung zu bringen, sollten die Chancen des § 140a SGB V („Besondere Versorgung“) stärker genutzt werden, fordert SPECTARIS.\r\n\tEs ist entscheidend, dass Krankenkassen ihre Bereitschaft erhöhen, gemeinsam qualitativ hochwertige Versorgungskonzepte zu entwickeln und umzusetzen. Sie sollten dabei auch Innovationen aus dem Bereich der Hilfsmittelversorgung aktiv aufgreifen und den Versicherten kommunizieren, wie es § 68b Abs. 2 SGB V vorsieht.\r\n\tInnovative Versorgungskonzepte müssen zudem innerhalb angemessener Zeit umgesetzt werden, um flexibel auf besondere regionale Versorgungsbedarfe reagieren zu können. Darüber hinaus sollten Krankenkassen dazu ermutigt werden, vertragliche Allianzen mit anderen Kassen einzugehen, um erfolgreiche Versorgungskonzepte auf eine breitere Basis zu stellen und deren Wirkung zu maximieren. \r\n\tDie aktuelle Bürokratielastigkeit der „besonderen Versorgung“ gemäß § 140a SGB V verhindert oft die Erprobung für die Praxis. Wir plädieren deshalb für eine erhebliche Prozessverschlankung und -vereinfachung bei der Umsetzung von Selektivverträgen. \t\r\n\tBei der Neugestaltung von Versorgungsprozessen – ob stationär oder ambulant – durch die Gesundheitspolitik muss künftig unbedingt sichergestellt werden, dass die Hilfsmittel-Leistungserbringer – ebenso wie weitere Gesundheitsberufe, die in der Hilfsmittelversorgung eine entscheidende Rolle übernehmen (Physiotherapeuten, Ergotherapeuten, Pflegefachkräfte, usw.) – mit ihrer praktischen Expertise von Beginn an eingebunden und berücksichtigt werden.\r\n6.\tDigitalisierungspotenzial der Hilfsmittelversorgung verstärkt nutzen\r\nMit der Einführung der elektronischen Patientenakte (ePA) im Jahr 2025 sollen die meisten GKV-Versicherten Zugriff auf diese erhalten. Für Hilfsmittel-Leistungserbringer sind aktuell keine Schreib- und Leserechte vorgesehen. Dabei könnte ein solches Recht dazu beitragen, die Versorgung besser auf die individuellen Bedürfnisse der Patienten und Patientinnen abzustimmen – insbesondere bei komplexen oder mehrfachen Hilfsmittelbedarfen. Es würde ermöglichen, die abzugebenden Hilfsmittel durch Rücksprache mit den verordnenden Ärzten oder Ärztinnen abzustimmen und die ePA um versorgungsrelevante Informationen zu ergänzen. Diese zusätzlichen Informationen könnten die weitere Therapie und weitere Versorgungen erheblich verbessern.\r\nEin häufig vorgebrachtes Argument gegen ein Schreib- und Leserecht in der ePA ist, dass Mitarbeitende der Hilfsmittel-Leistungserbringer keine Berufsgeheimnisträger gemäß Strafprozessordnung sind, wie es bei Ärzten oder Psychotherapeuten der Fall ist. Dieses Problem könnte jedoch durch eine Beschränkung des Schreib- und Leserechts auf die Hilfsmittelversorgung sowie durch die notwendige Einwilligung der Versicherten gelöst werden. \r\nDie geplante Anbindung der Hilfsmittel-Leistungserbringer an die Telematikinfrastruktur (TI) bis zum 1. Januar 2026 steht im Widerspruch zur erst ab dem 1. Juli 2027 verpflichtenden Einführung der elektronischen Verordnung für Hilfsmittel. Dies führt zu einem Wettbewerbsnachteil, insbesondere gegenüber Apotheken, die bereits an die TI angeschlossen sind und mit den Prozessen des E-Rezepts für Arzneimittel vertraut sind. \r\nDie Nutzung von KIM (Kommunikation im Medizinwesen innerhalb der Telematikinfrastruktur) ist ein zusätzlicher zentraler Faktor, wenn es um den schnellen digitalen Informationsaustausch zwischen z.B. Verordnenden und versorgenden Leistungserbringern geht.\r\nUm die Potenziale der Digitalisierung auch in der Hilfsmittelversorgung zu heben, fordert SPECTARIS:\r\n\tSchreib- und Leserecht in der ePA: Hilfsmittel-Leistungserbringer sollten ein eingeschränktes Schreib- und Leserecht in der elektronischen Patientenakte erhalten, das auf die Hilfsmittelversorgung begrenzt ist und die Zustimmung der Versicherten voraussetzt.\r\n\tFrühzeitige Anbindung an die TI: Die Anbindung der Hilfsmittel-Leistungserbringer an die Telematikinfrastruktur sollte möglichst frühzeitig erfolgen, um gleiche Wettbewerbsbedingungen zu schaffen.\r\n\tVerpflichtende elektronische Verordnung: Die Einführung der elektronischen Verordnung für Hilfsmittel sollte beschleunigt werden, sobald aus Pilotprojekten ausreichend Erfahrungen vorliegen, um einen reibungslosen Übergang zu gewährleisten.\r\n\tDigitale Versorgungsstrukturen stärken: Um die Ambulantisierung zu fördern, sollten Behandlungsketten patientenzentriert und innovativ gestaltet und entsprechend vergütet werden. Digitale Versorgungsmöglichkeiten müssen dabei von Anfang an berücksichtigt und in die Krankenhausplanung integriert werden. Für eine reibungslose, sektorenübergreifende Versorgung ist ein nahtloser Datenaustausch erforderlich.\r\n\tTelemedizin ausbauen und finanzieren: Die langfristige Betreuung durch Datenmonitoring erfordert neue Finanzierungsansätze, die auch telemedizinische Leistungen ohne unnötige Arzt-Patienten-Kontakte honorieren. Trotz des Potenzials der Telemedizin, wie z. B. bei der Behandlung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder Diabetes, ist die Nutzung von Videosprechstunden rückläufig. Eine gezielte Förderung könnte diese Entwicklung wiederbeleben.\r\n7.\tTherapiehoheit des Arztes und der Wahlfreiheit des Patienten bei elektronischen Hilfsmittelverordnungen sicherstellen\r\nAb Juli 2027 wird die elektronische Verordnung von Hilfsmitteln für gesetzlich Versicherte verpflichtend. Dies birgt das Risiko von Verzerrungen, wenn beispielsweise Praxissoftware den Arzt bevorzugt auf bestimmte Hilfsmittel oder ausschließlich auf im Hilfsmittelverzeichnis gelistete Produkte hinweist. Zudem könnte die elektronische Verordnung zunächst an die Krankenkasse übermittelt werden, die die Auswahl auf spezifische Leistungserbringer lenkt. Solche Mechanismen könnten die Entscheidungsfreiheit des Arztes bei der Therapiegestaltung sowie die Wahlfreiheit der Patienten erheblich einschränken.\r\nUm die Therapiehoheit der Ärzteschaft und die Wahlfreiheit der Patienten bei elektronischen Hilfsmittelverordnungen zu sichern, fordert SPECTARIS:\r\n\tFreitextfeld für nicht gelistete Produkte: Die eVerordnung muss ein Freitextfeld für nicht im Hilfsmittelverzeichnis aufgeführte Produkte vorsehen.\r\n\tKeine Steuerung durch Krankenkassen: Die eVerordnung darf nicht zu einer Steuerung der Patienten zu bestimmten Leistungserbringern durch die Krankenkassen führen.\r\n8.\tVersorgung durch Klärung des Hilfsmittelbegriffs sicherstellen\r\nDer GKV-Spitzenverband interpretiert den Begriff des Hilfsmittels gemäß § 33 SGB V bei Produkten, die mit einer Anwendung durch medizinisches oder pflegerisches Fachpersonal verbunden sind, zunehmend restriktiv. Dies betrifft beispielsweise Dauerkatheter, Drainagen oder andere Hilfsmittel mit Körperzugang. Diese Auslegung würde dazu führen, dass solche Produkte aus der Hilfsmittelversorgung ausgeschlossen werden. Das Bundesgesundheitsministerium unterstützt diese Sichtweise und plant eine neue Rechtsgrundlage für die Versorgung durch die GKV.\r\nDiese Interpretation ist jedoch gesetzlich nicht begründet. § 33 SGB V differenziert nicht zwischen einer Anwendung durch Laien oder Fachpersonal. Das hat gute Gründe: Für viele Menschen – darunter Pflegebedürftige, Kinder, Menschen mit Behinderungen oder Senioren – ist es essenziell, dass die Anwendung eines Hilfsmittels durch Angehörige, Eltern oder helfende Nachbarn unterstützt werden kann. Ebenso ist die fachliche Unterstützung durch Pflegekräfte oder medizinisches Personal unverzichtbar. Einschränkungen bei der Auslegung des Hilfsmittelbegriffs führen dazu, dass Menschen die benötigten Hilfsmittel nicht mehr erhalten, obwohl ein klarer Bedarf besteht.\r\nDarüber hinaus birgt eine neue Rechtsgrundlage zur Kostenerstattung erhebliche Risiken. Sie könnte etablierte Versorgungs- und Abrechnungsverfahren unnötig verändern und Versorgungslücken schaffen.\r\nUm den Zugang zu Hilfsmitteln für Fachpersonal sicherzustellen, insbesondere bei Hilfsmitteln, die ausschließlich durch medizinisches Fachpersonal oder in Verbindung mit ärztlich geschaffenen Körperöffnungen verwendet werden, fordert SPECTARIS:\r\n\tDer Hilfsmittelbegriff darf nicht in dem Sinne eingeschränkt werden, dass nur „Laien“ das Hilfsmittel anlegen bzw. bedienen dürfen.\r\n\tEine klarstellende Neuformulierung muss sicherstellen, dass Hilfsmittel sowohl von Patientinnen und Patienten selbst, als auch von Angehörigen, Nachbarn oder medizinischem bzw. pflegerischem Fachpersonal angewendet werden dürfen.\r\n\tDiese Regelung muss gleichermaßen für Hilfsmittel nach § 33 SGB V und für Pflegehilfsmittel gelten.\r\nSchlusswort\r\nDie Versorgung mit Hilfsmitteln ist ein zentraler Baustein des deutschen Gesundheitssystems. Um die politisch gewünschte Ambulantisierung zu forcieren, die langfristige Finanzierbarkeit der Hilfsmittelversorgung sicherzustellen, die Versorgung der Patienten zu verbessern, aber auch um die Innovationskraft der Branche zu erhalten und die Wettbewerbsfähigkeit der deutschen Hilfsmittelbranche zu stärken, sind die oben genannten Maßnahmen unerlässlich. SPECTARIS fordert die neue Bundesregierung und den neuen Bundestag auf, diese Forderungen umzusetzen und die Hilfsmittelversorgung zukunftsfähig zu gestalten."},"recipientGroups":[{"recipients":{"parliament":[{"code":"RG_BT_MEMBERS_OF_PARLIAMENT","de":"Mitglieder des Bundestages","en":"Members of parliament"}],"federalGovernment":[]},"sendingDate":"2025-03-06"}]},{"regulatoryProjectNumber":"RV0021347","regulatoryProjectTitle":"Empfehlungen für Bürokratieabbau bei anwendungsbegleitender Erfolgsmessung und erfolgsabhängiger Vergütung von digitalen Gesundheitsanwendungen (DIGA)","pdfUrl":"https://www.lobbyregister.bundestag.de/media/75/35/658026/Stellungnahme-Gutachten-SG2512160033.pdf","pdfPageCount":3,"text":{"copyrightAcknowledgement":"Die grundlegenden Stellungnahmen und Gutachten können urheberrechtlich geschützte Werke enthalten. Eine Nutzung ist nur im urheberrechtlich zulässigen Rahmen erlaubt.","text":"Sehr geehrte Frau Bundesministerin,\r\n\r\nmit dem Digitale-Versorgung-Gesetz (DVG) 2019 wurden digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA) in den Leistungskatalog der gesetzlichen Krankenversicherung eingefuhrt. DiGA k6nnen seit nunmehr funf Jahren von GKV-Versicherten in Anspruch genommen werden und stellen damit einen noch sehr jungen Versorgungsbereich dar.\r\n\r\nMit dem Digital-Gesetz (DigiG) 2024 wurden gesetzliche Regelungen aufgenommen, die zu einer erheblichen Bürokratie in diesem Leistungsbereich fuhren. So wurde für die Herstellenden von DiGA nach § 139e Abs. 13 SGB V eine verpflichtende anwendungsbegleitende Erfolgsmessung (AbEM) eingeführt. Diese anwendungsbegleitende Erfolgsmessung soll mit einer Anpassung der Digitale­ Gesundheitsanwendungen-Verordnung (DiGAV) operationalisiert werden. Ferner wurden in diesem Zusammenhang die Herstellenden und der GKV-Spitzenverband in§ 134 Abs. 1 SGB V dazu verpflichtet, ab 2026 in den Vergutungen von DiGA erfolgsabhangige Preisbestandteile von mindestens 20 Prozent vorzusehen.\r\nIm Zusammenhang mit der Ausgestaltung des Digital-Gesetzes und des Referentenentwurfs zur Änderung der DiGAV vom 03.01.2025 haben wir - die Herstellerverbände und der GKV-Spitzenverband - unsere erheblichen Bedenken zu der geplanten anwendungsbegleitenden Erfolgsmessung und erfolgsabhängigen Vergütung von digitalen Gesundheitsanwendungen dargelegt.\r\n\r\nWir begrüßen ausdrücklich die Zielsetzung, bessere Einblicke in das tatsachliche Versorgungsgeschehen zu ermöglichen, die Qualität der DiGA zu steigern und die Transparenz für die Akteure zu erhöhen. Die im Gesetz und der DiGAV geplanten Vorgaben sind jedoch nicht dazu geeignet, diese Zielsetzungen zu erreichen, denn sie erzeugen einen bürokratischen Aufwand, der nicht im Verhältnis zu den erhofften Ergebnissen steht.\r\n\r\nDurch die geplanten Vorgaben der DiGAV wird viel Aufwand fur die Beteiligten erzeugt und es werden groBe Datenmengen generiert, die aufgrund der Freiwilligkeit zur Teilnahme an Befragungen und Normierungen auBerhalb von Studiensettings zuverzerrten Datengrundlagen und in der Folge mangelnder Aussagekraft fuhren werden. Damit bringen die vorgesehenen Regelungen letztlich keine belastbaren Ergebnisse und keinen Erkenntnisgewinn für Patientinnen und Patienten, Arztinnen und Arzte, Krankenkassen und Herstellende mit sich.\r\n\r\nLosgelost von den Vorgaben zur anwendungsbegleitenden Erfolgsmessung gemäß DiGAV ist gesetzlich vorgesehen, dass Vergütungsvereinbarungen - darunter auch alle bereits zwischen den Herstellenden und dem GKV-Spitzenverband geschlossenen bzw. durch die Schiedsstelle festgelegten Vergütungsvereinbarungen der vergangenen Jahre - pauschal ab 2026 erfolgsabhängige Preisbestandteile von mindestens 20 Prozent umfassen, unabhängig davon, ob dies sachgerecht oder medizinisch sinnvoll ist.\r\n\r\nMit der vorliegenden Konstruktion wird kein Mehrwert für die Versorgung geschaffen und auch kein Qualitätswettbewerb der Hersteller untereinander ausgelost. Die vorgesehenen Regelungen fuhren ausschließlich zu einem weiteren Aufbau bürokratischer lnstrumente im Gesundheitswesen und nicht dazu, diese abzubauen.\r\n\r\nMit dem Koalitionsvertrag zur 21. Legislaturperiode vom 5. Mai 2025 wurde das Ziel definiert, Bürokratie im Gesundheitswesen abzubauen. Hierfür sollen gesetzliche Berichts- und Dokumentationspflichten auf ihre zwingende Notwendigkeit überprüft und verringert werden und Gesetze einem Praxis-Check unterzogen werden. Die geplanten Regelungen zur verpflichtenden erfolgsabhängigen Vergütung und anwendungsbegleitenden Erfolgsmessung bei DiGA bewirken genau dies nicht: sie fuhren nicht zu einer Entlastung und Erleichterung der bestehenden Prozesse bei den digitalen Gesundheitsanwendungen, sondern im Gegenteil ausschließlich zu mehr Bürokratie.\r\n\r\nDaher sprechen wir uns als Partner der DiGA-Rahmenvereinbarung nach § 134 Abs. 4 und 5 SGB V - GKV-Spitzenverband und Herstellerverbände digitaler Gesundheitsanwendungen - gemeinsam dafür aus, die beiden Regelungen für verpflichtende anwendungsbegleitende Erfolgsmessungen und erfolgsabhängige Preisbestandteile bei der DiGA-Vergütung aus dem Gesetz zu streichen. Wichtig ist, dass die Vertragspartner der Vergütungsvereinbarungen die notwendige Flexibilität behalten und gemeinsam praxistaugliche Losungen entwickeln und umsetzen können.\r\n\r\nWir freuen uns darauf, den Versorgungsbereich der digitalen Gesundheitsanwendungen weiterhin gemeinsam zu gestalten und optimale Rahmenbedingungen für seine Weiterentwicklung zu schaffen. "},"recipientGroups":[{"recipients":{"parliament":[],"federalGovernment":[{"department":{"title":"Bundesministerium für Gesundheit (BMG)","shortTitle":"BMG","url":"https://www.bundesgesundheitsministerium.de/","electionPeriod":21}}]},"sendingDate":"2025-11-12"}]},{"regulatoryProjectNumber":"RV0023644","regulatoryProjectTitle":"Positionspapier Regulatorische Klarheit für die Sauerstofflangzeittherapie","pdfUrl":"https://www.lobbyregister.bundestag.de/media/ff/b7/720151/Stellungnahme-Gutachten-SG2604070002.pdf","pdfPageCount":3,"text":{"copyrightAcknowledgement":"Die grundlegenden Stellungnahmen und Gutachten können urheberrechtlich geschützte Werke enthalten. Eine Nutzung ist nur im urheberrechtlich zulässigen Rahmen erlaubt.","text":"Positionspapier\r\nRegulatorische Klarheit für die Sauerstofflangzeittherapie: Lösungsansätze für eine sichere und kosteneffiziente Versorgung der Homecare-Patienten im Krankenhaus Stand: 27. Mai 2025\r\nSeit vielen Jahrzehnten wird Patienten in Deutschland in ihrer häuslichen Umgebung die Durchführung einer Sauerstofflangzeittherapie ermöglicht. Die Belieferung der Patienten erfolgt durch Homecare-Provider im Rah-men des Groß- und Einzelhandels auf Basis einer gültigen Arzneimittelzulassung. Allerdings gibt es aktuell Dis-kussionen, ob eine zusätzliche Herstellungserlaubnis für diese Zwecke nötig sei (wie im Schaubild dargestellt). Dies wäre mit einer Kostensteigerung im deutlichen Millionenbereich für das Gesundheitssystem verbunden. Im vorliegenden Papier sollen die unklaren Punkte dargestellt und ein Vorschlag skizziert werden, wie eine eindeu-tige und für alle Stakeholder klare sowie für den Patienten sichere Lösung aussehen könnte.\r\nZiel soll eine Lösung sein, die regulatorisch eindeutig ist und keine zusätzlichen Kosten generiert, die das Gesundheitssystem unnötig belasten und für keine Partei einen Mehrwert darstellt. Dazu ist aus unserer Sicht keine zusätzliche Herstellungserlaubnis für die Logistiktanks erforderlich.\r\n1. Die oben erwähnte bewährte Therapieoption unterstützt die Mobilität und die Unabhängigkeit der Patienten. Sie hilft dabei, häufige Arztbesuche oder gar stationäre oder Heimaufenthalte zu vermeiden oder zu verringern. Eine Form der Sauerstofflangzeittherapie basiert auf einem Flüssigsauerstoff-System, das unter anderem aus einer mobilen Basiseinheit (LBU, liquid base unit) besteht. Dabei handelt es sich in erster Linie um einen Vor-ratsbehälter, der Flüssigsauerstoff enthält. Dieser Behälter, wie auch das Zubehör und der benötigte Flüssigsau-erstoff, wird den Patienten von einem entsprechenden Versorger (Homecare-Provider) zur Verfügung gestellt. Das Flüssigsauerstoff-System ermöglicht dem Patienten eine große Bewegungsfreiheit, sowohl zu Hause als auch unterwegs. Wenn der Flüssigsauerstoff verbraucht ist, wird die LBU durch den betreffenden Homecare-Pro-vider wieder befüllt.\r\nPatienten, die stationär in einem Krankenhaus versorgt werden und die erstmalig für die Zeit nach ihrer Entlas-sung eine Sauerstofflangzeittherapie verordnet erhalten, müssen zunächst im Hinblick auf die korrekte Nutzung der LBUs geschult werden, damit die Sauerstofflangzeittherapie, die bereits im Krankenhaus begonnen wurde, zuhause ohne Unterbrechung oder Komplikationen fortgesetzt werden kann.\r\nDie Patienten werden dauerhaft (> 15 Stunden) mit Sauerstoff versorgt und müssen zuhause kontinuierlich alle Tätigkeiten des Alltags unter Sauerstofftherapie durchführen können. Für eine professionelle Überleitung der Pa-tienten vom Krankenhaus in die Häuslichkeit wird so sichergestellt, dass die Therapie des Patienten im Kranken-haus beginnt und zuhause fortgesetzt werden kann. Gemäß den Leitlinien zur Sauerstofflangzeittherapie sind zur Diagnostik im Krankenhaus Patiententestungen in Ruhe und unter Belastung zur Ermittlung der Blutgaswerte durchzuführen. Was die Testung unter Belastung anbelangt, so bewegt sich der Patient aktiv (6 Minute Walk Tes-tung). Die bei den Testungen ermittelten Blutgaswerte bestimmen u.a. die Therapieeinstellung der Therapiege-räte (Floweinstellungen), also wieviel Liter/Minute der Patient in Ruhe und unter Belastung benötigt. Für diese Diagnostik wird ebenfalls eine LBU vom Krankenhaus benötigt.\r\nDes Weiteren ist in Situationen, in denen ein vorher zuhause mit Sauerstoff behandelter Patient aufgrund nötiger stationärer Aufenthalte (z.B. bei Operationen oder bei Rehabilitation) ins Krankenhaus aufgenommen werden muss, während seines stationären Aufenthalts eine Überbrückung der Heimtherapie nötig. Hierbei kann der Pati-ent seine gewohnte Homecare Sauerstoff-Therapie auch stationär weiterführen und muss nach Einlieferung und Entlassung nicht umgestellt werden. Dies ist im Besonderen von Wichtigkeit, um die bestehende Therapie und die Mobilität der Patienten nicht zu gefährden und zusätzliche Mortalitäts-Risiken zu vermeiden.\r\n\r\nZu diesem Zweck nutzen Krankenhäuser von Homecare-Providern LBUs, die auf den entsprechenden Stationen zum Einsatz kommen. Sie verbleiben permanent im Krankenhaus. Wenn der Vorrat an Flüssigsauerstoff ver-braucht ist, werden die LBUs im Auftrag des Krankenhauses durch einen Homecare-Provider wiederbefüllt.\r\nVon daher ähneln sich die Versorgungen von Patienten mit Flüssigsauerstoff in der häuslichen Umgebung und im Krankenhaus sehr stark, wenn eine LBU zum Einsatz kommt. Das nachfolgende Schaubild zeigt bildlich die je-weiligen Prozesse.\r\nFür den Patienten macht es keinen Unterschied, ob die Befüllung der LBU zu Hause (Pfeil nach oben) oder in der Klinik (Pfeil nach unten) stattfindet. Es ist stattdessen so, dass der Ablauf analog gestaltet ist, um die Gewöhnung des Patienten an die Therapie sicherzustellen:\r\n\r\n2. In der Überwachungspraxis wurde die Belieferung von Krankenhäusern mit LBUs kritisiert, weil die LBU nicht von einer arzneimittelrechtlichen Zulassung im Sinne des § 21 Abs. 1 AMG umfasst sei. Für die Versorgung mit medizinischen Gasen bestehe zwar die Sonderregelung des § 21 Abs. 2 Nr. 1f AMG, die jedoch nur die Beliefe-rung von Patienten zuhause erfasse. Bei der Belieferung und Befüllung von LBUs für einzelne Patienten im Kran-kenhaus handele es sich dagegen um Großhandel und nicht um Einzelhandel.\r\nDer IGV hat dies zum Anlass genommen, sich beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) dafür einzusetzen, dass eine LBU als Primärpackmittel in eine nationale Zulassung für Flüssigsauerstoff aufge-nommen werden darf. Das BfArM hat in diesem Zusammenhang die Auffassung vertreten, dass mobile Patien-ten-Kryobehältnisse, die erst nach der Endfreigabe des Fertigarzneimittels über verschiedene Logistiktanks, ggf. Zwischentanks und Transportfahrzeuge beim Patienten gefüllt werden, nicht Gegenstand der Zulassung für orts-festen flüssigen Sauerstoff sein könnten.\r\n\r\n3. Angesichts dessen ist eine entsprechende Ergänzung des § 21 Abs. 2 Nr. 1f AMG angezeigt, um eine Beliefe-rung und Befüllung von LBUs, die von Krankenhäusern erworben werden, ebenfalls rechtssicher zu ermöglichen. Die vorgeschlagene Änderung würde dem Umstand Rechnung tragen, dass LBUs, die im Wege des Einzelhan-dels unmittelbar an den Patienten abgegeben werden, bereits von der Zulassungspflicht freigestellt sind. Ein sachlicher Grund, dies nicht auch für Krankenhäuser zu ermöglichen, besteht nicht.\r\n§ 21 Abs 2. Nr. 1f AMG sollte daher wie folgt ergänzt werden:\r\n§ 21 Abs. 2 AMG:\r\nEiner Zulassung bedarf es nicht für Arzneimittel, die\r\n1f. medizinische Gase sind und die für einzelne Personen aus im Geltungsbereich dieses Gesetzes zu-gelassenen Arzneimitteln durch Abfüllen und Kennzeichnen entweder für einzelne Personen durch Un-ternehmen, die nach § 50 zum Einzelhandel mit Arzneimitteln außerhalb von Apotheken befugt sind oder durch Großhändler nach § 52a zu Zwecken der Schulung, der Diagnostik und Überbrückung der Heimtherapie für Krankenhäuser in Unternehmen, die nach § 50 zum Einzelhandel mit Arzneimitteln au-ßerhalb von Apotheken befugt sind, hergestellt werden,\r\n4. Darüber hinaus hat sich in der Überwachungspraxis gezeigt, dass die etablierten Lieferwege, die in dem obi-gen Schaubild dargestellt sind, nicht ausreichend von den für medizinische Gase in § 13 AMG bestehenden Son-derregelungen abgedeckt sind.\r\nDies gilt zum einen für die Befüllung der sogenannten Logistiktanks, die typischerweise auf den Betriebsstätten von Homecare-Providern ortsfest aufgestellt sind. Denn es wurde hinterfragt, ob ein Leistungserbringer im Be-reich Homecare selbst ein Verbraucher im Sinne des § 13 Abs. 3 AMG ist, mit der Folge, dass diese Vorschrift die Befüllung solcher Tanks aus einem Lieferbehältnis eines Tankfahrzeugs nicht erfassen würde.\r\nAus diesen Gründen sollten § 13 Abs. 3 wie folgt ergänzt werden:\r\n§ 13 Abs. 3 AMG:\r\n(3) Eine nach Absatz 1 für das Umfüllen von verflüssigten medizinischen Gasen in das Lieferbehältnis eines Tankfahrzeuges erteilte Erlaubnis umfasst auch das Umfüllen der verflüssigten medizinischen Gase in unveränderter Form aus dem Lieferbehältnis eines Tankfahrzeuges in Behältnisse, die bei ei-nem Groß- oder Einzelhändler oder die bei einem Krankenhaus oder anderen Verbrauchern aufgestellt sind.\r\n\r\nKontakt: Christoph von Diest Referent für Public Affairs und Öffentlichkeitsarbeit christoph.v.diest@industriegaseverband.de +49 30 2064588 – 06\r\nIndustrieGaseVerband e.V. Französische Straße 8 10117 Berlin\r\nwww.industriegaseverband.de\r\nMarcus Kuhlmann Leiter Fachverband Medizintechnik kuhlmann@spectaris.de +49 30 414 021 – 17\r\nSPECTARIS - Deutscher Industrieverband für Optik, Photonik, Analysen- und Medizintechnik e.V. Werderscher Markt 15, 10117 Berlin\r\nwww.spectaris.de"},"recipientGroups":[{"recipients":{"parliament":[],"federalGovernment":[{"department":{"title":"Bundesministerium für Gesundheit (BMG)","shortTitle":"BMG","url":"https://www.bundesgesundheitsministerium.de/","electionPeriod":21}}]},"sendingDate":"2025-05-27"}]},{"regulatoryProjectNumber":"RV0023645","regulatoryProjectTitle":"Einführung der elektronischen Verordnung für Digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA)","pdfUrl":"https://www.lobbyregister.bundestag.de/media/35/4c/720166/Stellungnahme-Gutachten-SG2604070003.pdf","pdfPageCount":5,"text":{"copyrightAcknowledgement":"Die grundlegenden Stellungnahmen und Gutachten können urheberrechtlich geschützte Werke enthalten. Eine Nutzung ist nur im urheberrechtlich zulässigen Rahmen erlaubt.","text":"Betreff: Einführung der elektronischen Verordnung für Digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA)\r\nSehr geehrter Herr Parlamentarischer Staatssekretär Tino Sorge,\r\nals maßgebliche Verbände der Hersteller Digitaler Gesundheitsanwendungen gratulieren wir Ihnen herzlich zu Ihrer Ernennung. Wir wünschen Ihnen Glück und Erfolg bei der Ausübung Ihres Amtes.\r\nWir erlauben uns auf eine Entwicklung hinzuweisen, die die DiGA im Rahmen der elektronischen Verordnung nehmen. Die Einführung des E-Rezepts für Digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA) ist ein zentraler Schritt zur digitalen Transformation des Gesundheitswesens. Aktuell erfolgt die Umsetzung jedoch auf Basis technischer Prozesse, die weder flächendeckend verbreitet noch praxiserprobt sind. Dies wird aus unserer Sicht zu erheblichen Zugangsbarrieren für Patientinnen und Patienten führen. Wir befürchten dadurch eine Gefährdung sowohl der Versorgungssicherheit als auch der Innovationskraft des Gesundheitsstandorts Deutschland.\r\nDer geplante Einlöseprozess für DiGA-Rezepte basiert maßgeblich auf der E-Rezept-App der gematik und der GesundheitsID. Beide Anwendungen werden aber nur von rund 3 % der Versicherten genutzt. Diesen Weg halten wir für nicht zielführend, da er die Nutzbarkeit von DiGA in der Versorgung beeinträchtigt. Weiterhin führen die aktuell implementierten Verfahren aus unserer Sicht zu übermäßiger Bürokratie, verunsichern Patientinnen und Patienten und sind insbesondere für vulnerable Gruppen wie Menschen mit psychischen Erkrankungen kaum bewältigbar.\r\nNotwendig ist eine praxistaugliche, patientenzentrierte und barrierearme Umsetzung des E-Rezepts für DiGA.\r\n\r\nDazu haben wir als Verbände konkrete Lösungsvorschläge entwickelt. Diese lassen wir Ihnen anbei in Formeines vorläufigen Eckpunktepapiers zukommen, welches wir als Herstellerverbände planen, zeitnah zu veröffentlichen. Wir sind sehr daran interessiert, dass DiGA auch zukünftig für die Versorgung eingesetzt und mittels E-Rezept verordnet werden können.\r\nFür die Möglichkeit eines vertiefenden Austauschs zu der Einführung der elektronischen Verordnung für DiGA und unsere Vorschläge wären wir Ihnen sehr dankbar, wir stehen dafür jederzeit gerne zur Verfügung. Über eine diesbezügliche Kontaktaufnahme Ihres Büros würden wir uns sehr freuen.\r\nGezeichnet im Namen der im Briefkopf aufgeführten Verbände\r\nMit freundlichen Grüßen\r\nBritta Marquardt\r\n\r\nDas E-Rezept für Digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA) – Versorgung sicherstellen, Innovation ermöglichen\r\nAusgangslage\r\nDie Umstellung des Muster 16 Papierrezeptes auf ein E-Rezept war ein wichtiger Meilenstein auf dem Weg der digitalen Transformation im Gesundheitswesen und hat einen wichtigen Beitrag geleistet. So sehen wir auch, dass die Einführung des E-Rezepts für Digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA) ein weiterer zentraler Schritt zur digitalen Transformation des Gesundheitswesens sein wird. Die Erfahrungen des Muster 16 Rezeptes haben gezeigt, dass es notwendig und wichtig ist, dass die Prozesse praxisnah und im Markt akzeptiert sind.\r\nDiese Erfahrungen sollten im DiGA-Bereich in die aktuelle Umsetzung einfließen. Vor diesem Hintergrund möchten wir darauf aufmerksam machen, dass aktuell die Umsetzung auf Basis technischer Prozesse erfolgt, die weder flächendeckend verbreitet noch praxiserprobt sind. Dies wird zu erheblichen Zugangsbarrieren für Patientinnen und Patienten führen und wird sowohl die Versorgungssicherheit als auch die Innovationskraft des Gesundheitsstandorts Deutschland gefährden.\r\nDies ergibt sich vor dem Hintergrund, dass die Umsetzung des geplanten Einlöseprozesses auf der Grundlage der E-Rezept-App der gematik und der GesundheitsID erfolgen soll, bzw. maßgeblich auf genau diesen Technologien aufbaut. Wir weisen darauf hin, dass nur etwa 2,9 % der Versicherten derzeit die E-Rezept-App der gematik nutzen und lediglich rund 3,2 % über eine GesundheitsID verfügen (Quelle). Die Prozesse sind derzeit leider komplex, fehleranfällig und schwer zugänglich. Diese Ausgestaltung konterkariert die Ziele der digitalen Gesundheitsversorgung.\r\nHandlungsbedarf\r\nDie aktuell implementierten Verfahren führen aus unserer Sicht zu übermäßiger Bürokratie. Sie werden Patientinnen und Patienten verunsichern und sind insbesondere für vulnerable Gruppen, wie Menschen mit psychischen Erkrankungen, kaum bewältigbar. Wir halten eine sofortige Kurskorrektur hin zu einer praxistauglichen, patientenzentrierten und barrierearmen Umsetzung des E-Rezepts für DiGA für notwendig.\r\n\r\nWir sehen folgenden konkreten Handlungsbedarf:\r\n1. Hürden abbauen und Versorgung sichern: DiGA müssen schnell, verständlich und barrierefrei für Patientinnen und Patienten zugänglich sein. Eine Rezepteinlösung sollte alltagsnah und niedrigschwellig erfolgen.\r\n2. Praxisferne Digitalisierung verhindern: Die Einführung des E-Rezepts darf nicht auf dem aktuellen, fehleranfälligen und unnötig komplexen Übergangsprozess basieren. Es braucht eine echte, anwenderorientierte Weiterentwicklung.\r\n3. Automatisierung und Bürokratieabbau: Ein zügiger Therapiebeginn trägt wesentlich zum Therapieerfolg bei. Eine Einbindung der Krankenkassen mit teils langwierigen manuellen Prüfprozessen sollte daher nach Beginn der Nutzung erfolgen (Abrechnungscode statt Freischaltcode) – sie verursachen Verzögerungen und konterkarieren teilweise ärztliche Therapieentscheidungen.\r\nDer Handlungsbedarf wird insbesondere deutlich, wenn der Einlöseprozess aus Sicht der Patientinnen und Patienten betrachtet wird. Diese müssen folgende Schritte bewältigen:\r\n1. Download der E-Rezept-App oder ePA-App ihrer Krankenkasse.\r\n2. Beantragung und Ident-Verfahren bei der Krankenkasse für die GesundheitsID. Alternativ: Nutzung der eGK mit PIN.\r\n3. Einreichung des E-Rezepts bei der Krankenkasse und Verordnungsprüfung.\r\n4. Warten auf den Zugangscode per Post oder per Krankenkassen-App.\r\n5. Manuelle Eingabe des 16-stelligen Codes in der DiGA.\r\nDieser unintuitive, fragmentierte Ablauf stellt für viele Betroffene, insbesondere bei psychischen Erkrankungen wie Depression oder Burnout, eine nahezu unüberwindbare Hürde dar. Schnelle Hilfe wird dadurch verhindert – mit potenziell gravierenden Folgen für den Therapieerfolg.\r\nKonkret umsetzbare Verbesserungsvorschläge\r\nAus unserer Sicht lässt sich der Prozess wie folgt praxisnah und unkompliziert gestalten:\r\n1. Einlöseoptionen erweitern – intuitive Nutzung ermöglichen\r\n• Direkte Einlösung des E-Rezepts in der DiGA über die eGK via PoPP (Proof of Patient Presence) oder bspw. Cardlink, analog zum Medikamentenbereich.\r\n• Ausdruck mit 2D-Matrixcode als papierbasierte Ausweichlösung.\r\n• Wahlfreiheit zwischen Zugangswegen: DiGA / E-Rezept-App / App der Krankenkasse oder der ePA, auch mittels GesundheitsID.\r\n• Nutzung alternativer eRezept-Apps nach Vorbild der Arzneimittelversorgung.\r\n\r\n2. Digitale Infrastruktur patientenorientiert gestalten\r\n• DiGA-Hersteller sollten Patient:innen beim Einlöseprozess aktiv unterstützen können (z. B. durch Einlösehilfen).\r\n• Transparente Kommunikation und sinnvolle Begleitangebote zur Orientierung für die Patient:innen.\r\n3. Medizinische Entscheidung respektieren – Abrechnung statt Genehmigung\r\n• Die ärztliche Verordnung ist eine begründete Entscheidung im Rahmen der ärztlichen Therapiehoheit und darf nicht durch Krankenkassen als nachgelagerte Genehmigungsinstanz in Frage gestellt werden.\r\n• Umstellung auf einen Abrechnungscode (statt Freischaltcode) reduziert erheblich Verwaltungsaufwand und Wartezeiten für Patient:innen.\r\nDie DiGA-Herstellerverbände sind bereit, diesen Prozess konstruktiv mitzugestalten."},"recipientGroups":[{"recipients":{"parliament":[],"federalGovernment":[{"department":{"title":"Bundesministerium für Gesundheit (BMG)","shortTitle":"BMG","url":"https://www.bundesgesundheitsministerium.de/","electionPeriod":21}}]},"sendingDate":"2025-08-02"}]},{"regulatoryProjectNumber":"RV0023646","regulatoryProjectTitle":"Stellungnahme zum Referentenentwurf eines Gesetzes zur Änderung des Neue-psychoaktive-Stoffe-Gesetzes","pdfUrl":"https://www.lobbyregister.bundestag.de/media/10/28/720184/Stellungnahme-Gutachten-SG2604070004.pdf","pdfPageCount":3,"text":{"copyrightAcknowledgement":"Die grundlegenden Stellungnahmen und Gutachten können urheberrechtlich geschützte Werke enthalten. Eine Nutzung ist nur im urheberrechtlich zulässigen Rahmen erlaubt.","text":"Stellungnahme zum Referentenentwurf eines Gesetzes zur Änderung des Neue-psychoaktive-Stoffe-Gesetzes vom 06.06.2025\r\n\r\n1.\r\nVorbemerkung\r\nSPECTARIS bedankt sich für die Möglichkeit, Stellung zum Referentenentwurf eines Gesetzes zur Änderung des Neue-psychoaktive-Stoffe-Gesetzes nehmen zu können. Grundsätzlich begrüßen wir die Zielsetzung des Entwurfs zur Eindämmung der missbräuchlichen Verwendung von Lachgas im Markt verbunden mit einem Abgabe-, Erwerbs- und Besitzverbot an bzw. für Minderjährige sowie ein Verbot zur Abgabe über Automaten und über den Versandhandel an Endverbraucher. Ebenfalls begrüßen wir die Ausnahme von Arzneimitteln sowie je nach dem jeweiligen Stand von Wissenschaft und Technik anerkannte Verwendungen eines neuen psychoaktiven Stoffes zu gewerblichen, industriellen oder wissenschaftlichen Zwecken.\r\nZur Vermeidung unbeabsichtigter regulatorischer Auswirkungen auf die Entwicklung, Herstellung und Anwendung von Medizinprodukten sowie In-vitro-Diagnostika gemäß den Verordnungen (EU) 2017/745 (MDR) und 2017/746 (IVDR) ersuchen wir um eine ausdrückliche gesetzliche Klarstellung im Rahmen der anstehenden Änderung des Neue-psychoaktive-Stoffe-Gesetzes (NpSG), wonach der sachgerechte und technisch begründete Einsatz entsprechender Stoffe im medizinischen und diagnostischen Kontext vom Anwendungsbereich des Gesetzes ausgenommen bleibt.\r\n\r\n2.\r\nEinsatz von Lachgas in der Medizinprodukte- und In-vitro-Diagnostika-Industrie\r\nDistickstoffmonoxid (N₂O), besser bekannt als Lachgas, ist ein bewährtes medizinisches Gas mit analgetischer und sedierender Wirkung. Im Rahmen der europäischen Medizinprodukteverordnung (EU MDR 2017/745) und der In-vitro-Diagnostika-Verordnung (EU IVDR 2017/746) spielt Lachgas eine spezifische Rolle in der Entwicklung, Herstellung und Anwendung bestimmter Produkte.\r\nIm Bereich Medizinprodukte wird Lachgas vor allem in folgenden Bereichen eingesetzt:\r\n• Anästhesie- und Sedierungssysteme: Medizinprodukte wie Narkosegeräte oder mobile Sedierungseinheiten nutzen Lachgas zur Schmerzlinderung, z. B. in der Geburtshilfe oder Zahnmedizin oder im Rahmen der Koloskopie\r\n• Produktentwicklung und -prüfung: In der Entwicklung von Beatmungs- oder Gasmischsystemen dient Lachgas zur Simulation klinischer Bedingungen und wird im Rahmen der Qualitätssicherung von medizinischen Geräten, die Distickstoffoxid verwenden oder messen, verwendet\r\n• Klinische Anwendung: In Form von Gasgemischen (z. B. Entonox) wird Lachgas direkt am Patienten angewendet.\r\nIm Bereich der IVD-Produkte ist der Einsatz von Lachgas deutlich eingeschränkter, erfährt jedoch ebenfalls eine indirekte Nutzung: Lachgas kann in Laborumgebungen zur Kalibrierung oder als Trägergas in analytischen Geräten (z. B. Massenspektrometern) verwendet werden. Zudem kann im Rahmen des Herstellungsprozesses in spezialisierten Produktionsumgebungen Lachgas als technisches Hilfsmittel vorkommen.\r\nEin weiterer typischer Anwendungsbereich erfolgt bei der Kalibrierung in Laboren als Einsatz zur Kalibrierung von Geräten, die Di-Stickstoffoxid-Konzentrationen messen (besonders für Umwelt- und Sicherheitsanalysen).\r\n\r\n3.\r\nAnpassung des Anwendungsbereiches des Gesetzes in §1 Abs. 2\r\nAngesichts der im Referentenentwurf vorgesehenen Regulierung von Distickstoffmonoxid (Lachgas) im Rahmen des Neue-psychoaktive-Stoffe-Gesetzes (NpSG) erscheint eine ausdrückliche gesetzliche Klarstellung in § 1 des Gesetzes erforderlich. Diese sollte sicherstellen, dass der sachgerechte, medizinisch und technisch begründeteEinsatz von Lachgas im Rahmen der Entwicklung, Herstellung und Anwendung von Medizinprodukten sowie In-vitro-Diagnostika gemäß den Verordnungen (EU) 2017/745 (MDR) und 2017/746 (IVDR) uneingeschränkt möglich bleibt.\r\nNur durch eine solche Klarstellung kann verhindert werden, dass es infolge der Neuregelung zu rechtlichen Unsicherheiten, Lieferengpässen oder Einschränkungen bei der Versorgung mit essenziellen Medizin- und IVD- Produkten kommt, bei denen Lachgas als Bestandteil oder Hilfsstoff eine anerkannte und nicht substituierbare Rolle spielt. Die geplante Einschränkung bestimmter Darreichungsformen und Vertriebswege zur Eindämmung des Missbrauchs darf nicht zu einer unbeabsichtigten Beeinträchtigung der regulierten medizinischen Nutzung führen.\r\nWir halten daher eine Aufnahme von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika als neuen Punkt 4 in §1 Abs. 2 innerhalb des NpSG für dringend erforderlich:\r\n§ 1 Anwendungsbereich\r\n(1) Dieses Gesetz ist anzuwenden auf neue psychoaktive Stoffe im Sinne des § 2 Nummer 1.\r\n(2) Dieses Gesetz ist nicht anzuwenden auf\r\n(…)\r\n4. Medizinprodukte und Zubehör im Sinne des Artikels 2 Nummer 1 und 2 der Verordnung (EU) 2017/745 des europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte sowie Stoffe, die im Rahmen der Behandlung mit Medizinprodukten verwendet werden, sowie In-vitro-Diagnostika, die für den menschlichen Gebrauch bestimmt sind, und deren Zubehör im Sinne des Artikels 2 Nummer 2 und 4 der Verordnung (EU) 2017/746 des europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über In-vitro-Diagnostika.\r\n\r\nSPECTARIS ist der Deutsche Industrieverband für Optik, Photonik, Analysen- und Medizintechnik mit Sitz in Berlin. Der Verband vertritt 400 überwiegend mittelständisch geprägte deutsche Unternehmen. Die Branchen Consumer Optics (Augenoptik), Photonik, Medizintechnik sowie Analysen-, Bio- und Labortechnik erzielten im Jahr 2023 einen Gesamtumsatz von rund 90 Milliarden Euro und beschäftigen rund 349.000 Menschen.\r\n\r\nKontakt:\r\nNadine Benad / Leiterin Regulatory Affairs Medizintechnik und IVD\r\nSPECTARIS • Deutscher Industrieverband für Optik,\r\nPhotonik, Analysen- und Medizintechnik e. V.\r\nWerderscher Markt 15 | D-10117 Berlin\r\nFon: +49 30 41 40 21-0 | Email: regulatoryaffairs@spectaris.de"},"recipientGroups":[{"recipients":{"parliament":[],"federalGovernment":[{"department":{"title":"Bundesministerium für Gesundheit (BMG)","shortTitle":"BMG","url":"https://www.bundesgesundheitsministerium.de/","electionPeriod":21}}]},"sendingDate":"2025-06-17"}]}]},"contracts":{"contractsPresent":false,"contractsCount":0,"contracts":[]},"codeOfConduct":{"ownCodeOfConduct":true,"codeOfConductPdfUrl":"https://www.lobbyregister.bundestag.de/media/5f/1f/720182/2021-SPECTARIS-Code-of-Conduct-Deutsch.pdf"}}