{"$schema":"https://www.lobbyregister.bundestag.de/json-schemas/R2.22/Lobbyregister-Registereintrag-schema-R2.22.json","source":"Deutscher Bundestag, Lobbyregister für die Interessenvertretung gegenüber dem Deutschen Bundestag und der Bundesregierung","sourceUrl":"https://www.lobbyregister.bundestag.de","sourceDate":"2026-04-17T00:07:02.347+02:00","jsonDocumentationUrl":"https://www.lobbyregister.bundestag.de/informationen-und-hilfe/open-data-1049716","registerNumber":"R000486","registerEntryDetails":{"registerEntryId":52648,"legislation":"GL2024","version":11,"detailsPageUrl":"https://www.lobbyregister.bundestag.de/suche/R000486/52648","pdfUrl":"https://www.lobbyregister.bundestag.de/media/e1/e4/500853/Lobbyregister-Registereintraege-Detailansicht-R000486-2025-03-31_14-02-04.pdf","validFromDate":"2025-03-31T14:02:04.000+02:00","validUntilDate":"2025-04-09T10:27:01.000+02:00","fiscalYearUpdate":{"updateMissing":false,"lastFiscalYearUpdate":"2024-06-12T17:45:24.000+02:00"}},"accountDetails":{"activeLobbyist":true,"activeDateRanges":[{"fromDate":"2024-06-28T13:50:43.000+02:00"}],"firstPublicationDate":"2022-02-14T18:31:07.000+01:00","lastUpdateDate":"2025-03-31T14:02:04.000+02:00","registerEntryVersions":[{"registerEntryId":52648,"jsonDetailUrl":"https://www.lobbyregister.bundestag.de/sucheJson/R000486/52648","version":11,"legislation":"GL2024","validFromDate":"2025-03-31T14:02:04.000+02:00","validUntilDate":"2025-04-09T10:27:01.000+02:00","versionActiveLobbyist":true},{"registerEntryId":44679,"jsonDetailUrl":"https://www.lobbyregister.bundestag.de/sucheJson/R000486/44679","version":10,"legislation":"GL2024","validFromDate":"2024-12-23T12:03:45.000+01:00","validUntilDate":"2025-03-31T14:02:04.000+02:00","versionActiveLobbyist":true},{"registerEntryId":38072,"jsonDetailUrl":"https://www.lobbyregister.bundestag.de/sucheJson/R000486/38072","version":9,"legislation":"GL2024","validFromDate":"2024-06-28T13:50:43.000+02:00","validUntilDate":"2024-12-23T12:03:45.000+01:00","versionActiveLobbyist":true}],"accountHasCodexViolations":false},"lobbyistIdentity":{"identity":"ORGANIZATION","name":"BVMed - Bundesverband Medizintechnologie","legalFormType":{"code":"JURISTIC_PERSON","de":"Juristische Person","en":"Legal person"},"legalForm":{"code":"LF_EV","de":"Eingetragener Verein (e. 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So sollen klinische Studien vereinfacht und beschleunigt werden – und damit der Medizintechnik-Forschungsstandort Deutschland gestärkt werden. Unter anderem spricht sich der Verband dafür aus, die je nach Bundesland unterschiedlichen datenschutzrechtlichen Vorgaben zu vereinheitlichen. Außerdem sollten die einheitlichen Richtlinien zur Bewertung klinischer Prüfungen auch im Medizinprodukte-Bereich für alle Ethikkommissionen gelten, um zu einer besseren Vereinheitlichung zu kommen.","affectedLawsPresent":false,"affectedLaws":[],"fieldsOfInterest":[{"code":"FOI_SCIENCE_RESEARCH_TECHNOLOGY","de":"Wissenschaft, Forschung und Technologie","en":"Science, research and technology"}]},{"regulatoryProjectNumber":"RV0002095","title":"Gesundheitsversorgungsstärkungsgesetz  (GVSG)","printedMattersPresent":true,"printedMatters":[{"title":"Entwurf eines Gesetzes zur Stärkung der Gesundheitsversorgung in der Kommune (Gesundheitsversorgungsstärkungsgesetz - GVSG)","printingNumber":"234/24","issuer":"BR","documentUrl":"https://dserver.bundestag.de/brd/2024/0234-24.pdf","projectUrl":"https://dip.bundestag.de/vorgang/gesetz-zur-st%C3%A4rkung-der-gesundheitsversorgung-in-der-kommune-gesundheitsversorgungsst%C3%A4rkungsgesetz-gvsg/312308","leadingMinistries":[{"title":"Bundesministerium für Gesundheit","shortTitle":"BMG","electionPeriod":20,"url":"https://www.bundesgesundheitsministerium.de/"}],"migratedDraftBill":{"title":"Entwurf eines Gesetzes zur Stärkung der Gesundheitsversorgung in der Kommune (Gesundheitsversorgungsstärkungsgesetz - GVSG)","publicationDate":"2024-04-12","leadingMinistries":[{"title":"Bundesministerium für Gesundheit","shortTitle":"BMG","electionPeriod":20,"url":"https://www.bundesgesundheitsministerium.de/","draftBillDocumentUrl":"https://www.bundesgesundheitsministerium.de/fileadmin/Dateien/3_Downloads/Gesetze_und_Verordnungen/GuV/G/GVSG_Referentenentwurf.pdf","draftBillProjectUrl":"https://www.bundesgesundheitsministerium.de/service/gesetze-und-verordnungen/detail/gvsg.html"}]}},{"title":"Entwurf eines Gesetzes zur Stärkung der Gesundheitsversorgung in der Kommune (Gesundheitsversorgungsstärkungsgesetz - GVSG)","printingNumber":"20/11853","issuer":"BT","documentUrl":"https://dserver.bundestag.de/btd/20/118/2011853.pdf","projectUrl":"https://dip.bundestag.de/vorgang/gesetz-zur-st%C3%A4rkung-der-gesundheitsversorgung-in-der-kommune-gesundheitsversorgungsst%C3%A4rkungsgesetz-gvsg/312308","leadingMinistries":[{"title":"Bundesministerium für Gesundheit","shortTitle":"BMG","electionPeriod":20,"url":"https://www.bundesgesundheitsministerium.de/"}],"migratedDraftBill":{"title":"Entwurf eines Gesetzes zur Stärkung der Gesundheitsversorgung in der Kommune (Gesundheitsversorgungsstärkungsgesetz - GVSG)","publicationDate":"2024-04-12","leadingMinistries":[{"title":"Bundesministerium für Gesundheit","shortTitle":"BMG","electionPeriod":20,"url":"https://www.bundesgesundheitsministerium.de/","draftBillDocumentUrl":"https://www.bundesgesundheitsministerium.de/fileadmin/Dateien/3_Downloads/Gesetze_und_Verordnungen/GuV/G/GVSG_Referentenentwurf.pdf","draftBillProjectUrl":"https://www.bundesgesundheitsministerium.de/service/gesetze-und-verordnungen/detail/gvsg.html"}]}}],"draftBillPresent":false,"description":"Der BVMed setzt sich in seiner Stellungnahme zum Gesundheitsversorgungs-Stärkungsgesetz (GVSG) für Verbesserungen bei der Hilfsmittel-Versorgung ein. So müssten nach Ansicht des deutschen MedTech-Verbandes individuelle Versorgungsbedarfe insbesondere bei Menschen mit chronischen Erkrankungen oder Behinderungen auch stärker in den Verträgen der Krankenkassen abgebildet werden.","affectedLawsPresent":false,"affectedLaws":[],"fieldsOfInterest":[{"code":"FOI_HEALTH_SUPPLY","de":"Gesundheitsversorgung","en":"Health supply"}]},{"regulatoryProjectNumber":"RV0002096","title":"Krankenhausversorgungs-Verbesserungsgesetz (KHVVG)","printedMattersPresent":true,"printedMatters":[{"title":"Entwurf eines Gesetzes zur Verbesserung der Versorgungsqualität im Krankenhaus und zur Reform der Vergütungsstrukturen (Krankenhausversorgungsverbesserungsgesetz - KHVVG)","printingNumber":"235/24","issuer":"BR","documentUrl":"https://dserver.bundestag.de/brd/2024/0235-24.pdf","projectUrl":"https://dip.bundestag.de/vorgang/gesetz-zur-verbesserung-der-versorgungsqualit%C3%A4t-im-krankenhaus-und-zur-reform/312313","leadingMinistries":[{"title":"Bundesministerium für Gesundheit","shortTitle":"BMG","electionPeriod":20,"url":"https://www.bundesgesundheitsministerium.de/"}],"migratedDraftBill":{"title":"Entwurf eines Gesetzes zur Verbesserung der Versorgungsqualität im Krankenhaus und zur Reform der Vergütungsstrukturen (Krankenhausversorgungsverbesserungsgesetz - KHVVG)","publicationDate":"2024-04-15","leadingMinistries":[{"title":"Bundesministerium für Gesundheit","shortTitle":"BMG","electionPeriod":20,"url":"https://www.bundesgesundheitsministerium.de/","draftBillDocumentUrl":"https://www.bundesgesundheitsministerium.de/fileadmin/Dateien/3_Downloads/Gesetze_und_Verordnungen/GuV/K/KHVVG_RefE.pdf","draftBillProjectUrl":"https://www.bundesgesundheitsministerium.de/service/gesetze-und-verordnungen/detail/krankenhausversorgungsverbesserungsgesetz-khvvg.html"}]}},{"title":"a) zu dem Gesetzentwurf der Bundesregierung - Drucksache 20/11854, 20/12894, 20/13059 Nr. 4 - Entwurf eines Gesetzes zur Verbesserung der Versorgungsqualität im Krankenhaus und zur Reform der Vergütungsstrukturen (Krankenhausversorgungsverbesserungsgesetz - KHVVG) - b) zu dem Antrag der Abgeordneten Martin Sichert, Jörg Schneider, Dr. Christina Baum, weiterer Abgeordneter und der Fraktion der AfD - Drucksache 20/5550 - Geburtshilfe in Deutschland flächendeckend sicherstellen - Fehlanreize beseitigen - c)...","printingNumber":"20/13407","issuer":"BT","documentUrl":"https://dserver.bundestag.de/btd/20/134/2013407.pdf","projectUrl":"https://dip.bundestag.de/vorgang/fach%C3%BCbergreifende-fr%C3%BChrehabilitation-fl%C3%A4chendeckend-einrichten-nahtlose-rehabilitationskette-herstellen-krankenhausstandorte-erhalten-und/296255","leadingMinistries":[],"migratedDraftBill":{"title":"Entwurf eines Gesetzes zur Verbesserung der Versorgungsqualität im Krankenhaus und zur Reform der Vergütungsstrukturen (Krankenhausversorgungsverbesserungsgesetz - KHVVG)","publicationDate":"2024-04-15","leadingMinistries":[{"title":"Bundesministerium für Gesundheit","shortTitle":"BMG","electionPeriod":20,"url":"https://www.bundesgesundheitsministerium.de/","draftBillDocumentUrl":"https://www.bundesgesundheitsministerium.de/fileadmin/Dateien/3_Downloads/Gesetze_und_Verordnungen/GuV/K/KHVVG_RefE.pdf","draftBillProjectUrl":"https://www.bundesgesundheitsministerium.de/service/gesetze-und-verordnungen/detail/krankenhausversorgungsverbesserungsgesetz-khvvg.html"}]}}],"draftBillPresent":false,"description":"Der BVMed fordert in seiner Stellungnahme zum Krankenhausversorgungs-Verbesserungsgesetz (KHVVG), dass die Potenziale innovativer Medizintechnologien zur Erreichung der Reformziele besser genutzt werden. 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MedTech Europe, der europäische Fachverband für medizinische Technologien von der Diagnose bis zur Heilung, teilt die Ziele, die Entstehung von Verpackungsabfällen zu vermeiden, ein hochwertiges Recycling (\"Kreislaufwirtschaft\") zu fördern, den Bedarf an natürlichen Primärressourcen zu verringern und einen gut funktionierenden Markt für Sekundärrohstoffe zu schaffen, während gleichzeitig der Zugang der Patienten zu lebensrettenden und lebenserhaltenden medizinischen Technologien aufrechterhalten wird. ","affectedLawsPresent":false,"affectedLaws":[],"fieldsOfInterest":[{"code":"FOI_ENVIRONMENT_SUSTAINABILITY","de":"Nachhaltigkeit und Ressourcenschutz","en":"Sustainability and resource protection"},{"code":"FOI_EU_LAWS","de":"EU-Gesetzgebung","en":"EU legislation"}]},{"regulatoryProjectNumber":"RV0002100","title":"MDR","printedMattersPresent":false,"printedMatters":[],"draftBillPresent":false,"description":"Die EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) muss verbessert werden. 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Im Folgenden nimmt der BVMed Stellung zu konkreten Regelungen im Referentenentwurf.","affectedLawsPresent":false,"affectedLaws":[],"fieldsOfInterest":[{"code":"FOI_HEALTH_SUPPLY","de":"Gesundheitsversorgung","en":"Health supply"},{"code":"FOI_MEDIA_DIGITALIZATION","de":"Digitalisierung","en":"Digitalization"}]},{"regulatoryProjectNumber":"RV0002102","title":"GIGV","printedMattersPresent":false,"printedMatters":[],"draftBillPresent":true,"draftBill":{"title":"Gesundheits-IT-Interoperabilitäts-Governance-Verordnung (Neufassung) (20. 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Der BVMed fordert: Bei der Festlegung von Standards sollen stets international anerkannte Standards Vorrang haben.","affectedLawsPresent":false,"affectedLaws":[],"fieldsOfInterest":[{"code":"FOI_HEALTH_SUPPLY","de":"Gesundheitsversorgung","en":"Health supply"},{"code":"FOI_MEDIA_DIGITALIZATION","de":"Digitalisierung","en":"Digitalization"}]},{"regulatoryProjectNumber":"RV0002103","title":"Arzneimittel-Richtlinie ","printedMattersPresent":false,"printedMatters":[],"draftBillPresent":false,"description":"Wundbehandlung Die Übergangsfrist zur Listung der sons-tigen Produkte zur Wundbehandlung(Anlage V, AM-RL), die die Erstattungs-fähigkeit dieser Wundproduktebestimmt, endet am 02.12.2024. Bislang ist nicht absehbar, dass bisher als Verbandmittel erstattungsfähige Wundprodukte mit Eigenschaften sonstiger Produkte zur Behandlung bis zu diesem Zeitpunkt das Nutzenbewertungs- verfahren erfolgreich durchlaufen können.","affectedLawsPresent":false,"affectedLaws":[],"fieldsOfInterest":[{"code":"FOI_HEALTH_OTHER","de":"Sonstiges im Bereich \"Gesundheit\"","en":"Other in the field of \"Health\""},{"code":"FOI_HEALTH_SUPPLY","de":"Gesundheitsversorgung","en":"Health supply"}]},{"regulatoryProjectNumber":"RV0002104","title":"Pflegereform","printedMattersPresent":false,"printedMatters":[],"draftBillPresent":false,"description":"Stärkung ambulante Versorgung/Hilfsmittelversorgung durch Einbindung Homecare sowie durch Instrumente zur Qualitätssicherung und zum Abbau administrativer Erfordernisse. Stärkung Effektivität Versorgungsstrukturen durch Durchlässigkeit bei pflegerischer Versorgung.\r\n","affectedLawsPresent":false,"affectedLaws":[],"fieldsOfInterest":[{"code":"FOI_HEALTH_SUPPLY","de":"Gesundheitsversorgung","en":"Health supply"},{"code":"FOI_HEALTH_CARE","de":"Pflege","en":"Health care"}]},{"regulatoryProjectNumber":"RV0002105","title":"Straßenverkehrs-Zulassungs-Ordnung","printedMattersPresent":false,"printedMatters":[],"draftBillPresent":false,"description":"Der BVMed begrüßt die Änderung der StVZO, deren Zielsetzung eine Rechtssicherheit\r\nist, die nach der letzten Anpassung der zugrundeliegenden Norm (DIN 13164) für das\r\nin Kraftfahrzeugen mitzuführenden Erste-Hilfe-Material ist.\r\nWir möchten grundsätzlich darauf hinweisen, dass die Änderung des Paragrafen von\r\n§ 35h auf § 30 beim Inverkehrbringen von Verbandkästen sowohl beim Hersteller,\r\naber auch bei deren Kunden (Eigenmarken) zu Änderungen in der Produktinformation\r\nund der Etiketten sowie Katalogen und Werbematerial führen kann. ","affectedLawsPresent":true,"affectedLaws":[{"title":"Straßenverkehrs-Zulassungs-Ordnung","shortTitle":"StVZO 2012","url":"https://www.gesetze-im-internet.de/stvzo_2012"}],"fieldsOfInterest":[{"code":"FOI_TRANSPORTATION_OTHER","de":"Sonstiges im Bereich \"Verkehr\"","en":"Other in the field of \"Transportation\""}]},{"regulatoryProjectNumber":"RV0009397","title":"NotfallGesetz","printedMattersPresent":true,"printedMatters":[{"title":"Entwurf eines Gesetzes zur Reform der Notfallversorgung","printingNumber":"379/24","issuer":"BR","documentUrl":"https://dserver.bundestag.de/brd/2024/0379-24.pdf","projectUrl":"https://dip.bundestag.de/vorgang/gesetz-zur-reform-der-notfallversorgung/314877","leadingMinistries":[{"title":"Bundesministerium für Gesundheit","shortTitle":"BMG","electionPeriod":20,"url":"https://www.bundesgesundheitsministerium.de/"}],"migratedDraftBill":{"title":"Gesetz zur Reform der Notfallversorgung (NotfallG)","publicationDate":"2024-06-07","leadingMinistries":[{"title":"Bundesministerium für Gesundheit","shortTitle":"BMG","electionPeriod":20,"url":"https://www.bundesgesundheitsministerium.de/","draftBillDocumentUrl":"https://www.bundesgesundheitsministerium.de/fileadmin/Dateien/3_Downloads/Gesetze_und_Verordnungen/GuV/N/NotfallGesetz_RefE.pdf","draftBillProjectUrl":"https://www.bundesgesundheitsministerium.de/service/gesetze-und-verordnungen/detail/notfallgesetz.html"}]}},{"title":"Entwurf eines Gesetzes zur Reform der Notfallversorgung","printingNumber":"20/13166","issuer":"BT","documentUrl":"https://dserver.bundestag.de/btd/20/131/2013166.pdf","projectUrl":"https://dip.bundestag.de/vorgang/gesetz-zur-reform-der-notfallversorgung/314877","leadingMinistries":[{"title":"Bundesministerium für Gesundheit","shortTitle":"BMG","electionPeriod":20,"url":"https://www.bundesgesundheitsministerium.de/"}],"migratedDraftBill":{"title":"Gesetz zur Reform der Notfallversorgung (NotfallG)","publicationDate":"2024-06-07","leadingMinistries":[{"title":"Bundesministerium für Gesundheit","shortTitle":"BMG","electionPeriod":20,"url":"https://www.bundesgesundheitsministerium.de/","draftBillDocumentUrl":"https://www.bundesgesundheitsministerium.de/fileadmin/Dateien/3_Downloads/Gesetze_und_Verordnungen/GuV/N/NotfallGesetz_RefE.pdf","draftBillProjectUrl":"https://www.bundesgesundheitsministerium.de/service/gesetze-und-verordnungen/detail/notfallgesetz.html"}]}}],"draftBillPresent":false,"description":"Mit der anstehenden Notfallreform muss es gelingen, dass alle Teile der Rettungskette lückenlos ineinandergreifen. Daher setzt sich der BVMed in seiner Stellungnahme für eine Erweiterung des Reformvorhabens um den Bereich des Rettungsdienstes und eine bessere Einbeziehung der Bevölkerung in die Notfallversorgung ein.","affectedLawsPresent":false,"affectedLaws":[],"fieldsOfInterest":[{"code":"FOI_HEALTH_OTHER","de":"Sonstiges im Bereich \"Gesundheit\"","en":"Other in the field of \"Health\""},{"code":"FOI_HEALTH_SUPPLY","de":"Gesundheitsversorgung","en":"Health supply"}]},{"regulatoryProjectNumber":"RV0014087","title":"Nationale Kreislaufwirtschaftsstrategie (NKWS)","printedMattersPresent":false,"printedMatters":[],"draftBillPresent":false,"description":"Der BVMed, als Vertreter der Medizintechnikbranche in Deutschland, unterstützt die Ziele der Nationalen Kreislaufwirtschaftsstrategie (NKWS) zur Ressourcenschonung und Emissionsreduktion im Gesundheitswesen. Die MedTech-Branche arbeitet bereits an der Minimierung der ökologischen Auswirkungen ihrer Produkte, wie eine Studie des WiFOR-Instituts zeigt. In der Stellungnahme fordert BVMed unter anderem eine Anpassung der abfallrechtlichen Vorgaben und der Infrastruktur, um das Recycling medizinischer Abfälle zu verbessern, etwa durch Pyrolyse. Zudem betont BVMed die Notwendigkeit ausreichend langer Übergangszeiten für die Implementierung neuer Regelungen. Insgesamt sollen praxisnahe Rahmenbedingungen geschaffen werden, um die Versorgungssicherheit zu gewährleisten.","affectedLawsPresent":false,"affectedLaws":[],"fieldsOfInterest":[{"code":"FOI_ENVIRONMENT_OTHER","de":"Sonstiges im Bereich \"Umwelt\"","en":"Other in the field of \"Environment\""},{"code":"FOI_ENVIRONMENT_SUSTAINABILITY","de":"Nachhaltigkeit und Ressourcenschutz","en":"Sustainability and resource protection"}]},{"regulatoryProjectNumber":"RV0014088","title":"Gesundes-Herz-Gesetz GHG","printedMattersPresent":true,"printedMatters":[{"title":"Entwurf eines Gesetzes zur Stärkung der Herzgesundheit - (Gesundes-Herz-Gesetz - GHG)","printingNumber":"20/13094","issuer":"BT","documentUrl":"https://dserver.bundestag.de/btd/20/130/2013094.pdf","projectUrl":"https://dip.bundestag.de/vorgang/gesetz-zur-st%C3%A4rkung-der-herzgesundheit-gesundes-herz-gesetz-ghg/315282","leadingMinistries":[{"title":"Bundesministerium für Gesundheit","shortTitle":"BMG","electionPeriod":20,"url":"https://www.bundesgesundheitsministerium.de/"}],"migratedDraftBill":{"title":"Gesetz zur Stärkung der Herzgesundheit (Gesundes-Herz-Gesetz)","publicationDate":"2024-06-19","leadingMinistries":[{"title":"Bundesministerium für Gesundheit","shortTitle":"BMG","electionPeriod":20,"url":"https://www.bundesgesundheitsministerium.de/","draftBillDocumentUrl":"https://www.bundesgesundheitsministerium.de/fileadmin/Dateien/3_Downloads/Gesetze_und_Verordnungen/GuV/G/GHG_RefE_bf.pdf","draftBillProjectUrl":"https://www.bundesgesundheitsministerium.de/service/gesetze-und-verordnungen/detail/ghg.html"}]}}],"draftBillPresent":false,"description":"Wir begrüßen die im Entwurf vorgesehenen drei Check-up-Untersuchungen im Alter\r\nvon 25, 35 und 50 Jahren zur Verbesserung der Früherkennung bei Erwachsenen im\r\nRahmen der Gesundheitsuntersuchung (GU) nach § 25 Absatz 1 SGB V (sogenannter\r\n„Check-up“) sowie die dafür nötige Weiterentwicklung der GU im Bereich der Herz-\r\nKreislauf-Erkrankungen.\r\nDie Tatsache, dass beim „Check-up 50“ der Fokus auf der Erkennung von Frühstadien\r\nvon Herz-Kreislauf-Erkrankungen liegen soll, ist überfällig und unbedingt notwendig.\r\n","affectedLawsPresent":false,"affectedLaws":[],"fieldsOfInterest":[{"code":"FOI_HEALTH_PROMOTION","de":"Gesundheitsförderung","en":"Health promotion"},{"code":"FOI_HEALTH_SUPPLY","de":"Gesundheitsversorgung","en":"Health supply"}]},{"regulatoryProjectNumber":"RV0014089","title":"Deutschen Nachhaltigkeitsstrategie (DNS) ","printedMattersPresent":false,"printedMatters":[],"draftBillPresent":false,"description":"Berücksichtigung der Besonderheiten der MedTech Branche bei der Deutschen Nachhaltigkeitsstrategie (DNS): 1. Ausreichend Übergangsfristen bei umwelt- und nachhaltigkeitsbezogenen Regulierungen, 2. Verfügbarkeit von PFAS für und in MedTech-Produkten gewährleisten, 3. Eine strukturierte sowie sichere Rückführung von Medizinprodukten ermöglichen\r\n","affectedLawsPresent":false,"affectedLaws":[],"fieldsOfInterest":[{"code":"FOI_ENVIRONMENT_SUSTAINABILITY","de":"Nachhaltigkeit und Ressourcenschutz","en":"Sustainability and resource protection"},{"code":"FOI_ENVIRONMENT_OTHER","de":"Sonstiges im Bereich \"Umwelt\"","en":"Other in the field of \"Environment\""}]},{"regulatoryProjectNumber":"RV0014090","title":"Vergabetransformationspaket","printedMattersPresent":true,"printedMatters":[{"title":"Entwurf eines Gesetzes zur Transformation des Vergaberechts (Vergaberechtstransformationsgesetz - VergRTransfG)","printingNumber":"20/14344","issuer":"BT","documentUrl":"https://dserver.bundestag.de/btd/20/143/2014344.pdf","projectUrl":"https://dip.bundestag.de/vorgang/gesetz-zur-transformation-des-vergaberechts-vergaberechtstransformationsgesetz-vergrtransfg/318125","leadingMinistries":[{"title":"Bundesministerium für Wirtschaft und Klimaschutz","shortTitle":"BMWK","electionPeriod":20,"url":"https://www.bmwk.de/Navigation/DE/Home/home.html"}],"migratedDraftBill":{"title":"Entwurf eines Gesetzes zur Transformation des Vergaberechts (Vergaberechtstransformationsgesetz - VergRTransfG) (20. WP)","publicationDate":"2024-10-18","leadingMinistries":[{"title":"Bundesministerium für Wirtschaft und Klimaschutz","shortTitle":"BMWK","electionPeriod":20,"url":"https://www.bmwk.de/Navigation/DE/Home/home.html","draftBillDocumentUrl":"https://www.bmwk.de/Redaktion/DE/Downloads/Gesetz/20241018-refe-vergrtransfg-download.pdf?__blob=publicationFile&v=4","draftBillProjectUrl":"https://www.bmwk.de/Redaktion/DE/Artikel/Service/Gesetzesvorhaben/20241009-vergabetransformationspaket.html"}]}}],"draftBillPresent":false,"description":"Von Seiten der Medizintechnikbranche sollte der Fokus im Vergabeverfahren\r\nunbedingt auf Planbarkeit liegen. Das kann beispielsweise über Standardisierung\r\nvon ESG-Vergabekriterien geschehen und sollte von den Akteur:innen des\r\nGesundheitswesens unter Berücksichtigung auf dessen Verhältnismäßigkeit und\r\nEignung in Bezug auf das Gesundheitswesen verhandelt werden. Diese sollen\r\nwiederum von der Politik anerkannt werden.","affectedLawsPresent":false,"affectedLaws":[],"fieldsOfInterest":[{"code":"FOI_ENVIRONMENT_SUSTAINABILITY","de":"Nachhaltigkeit und Ressourcenschutz","en":"Sustainability and resource protection"},{"code":"FOI_PUBLIC_FINANCE","de":"Öffentliche Finanzen, Steuern und Abgaben","en":"Public finances, taxes and duties"}]},{"regulatoryProjectNumber":"RV0014091","title":"BIPAM","printedMattersPresent":true,"printedMatters":[{"title":"Entwurf eines Gesetzes zur Stärkung der Öffentlichen Gesundheit","printingNumber":"20/12790","issuer":"BT","documentUrl":"https://dserver.bundestag.de/btd/20/127/2012790.pdf","projectUrl":"https://dip.bundestag.de/vorgang/gesetz-zur-st%C3%A4rkung-der-%C3%B6ffentlichen-gesundheit/314884","leadingMinistries":[{"title":"Bundesministerium für Gesundheit","shortTitle":"BMG","electionPeriod":20,"url":"https://www.bundesgesundheitsministerium.de/"}],"migratedDraftBill":{"title":"Gesetz zur Stärkung der Öffentlichen Gesundheit","publicationDate":"2024-06-21","leadingMinistries":[{"title":"Bundesministerium für Gesundheit","shortTitle":"BMG","electionPeriod":20,"url":"https://www.bundesgesundheitsministerium.de/","draftBillDocumentUrl":"https://www.bundesgesundheitsministerium.de/fileadmin/Dateien/3_Downloads/Gesetze_und_Verordnungen/GuV/G/Gesetz_zur_Staerkung_der_Oeffentlichen_Gesundheit_RefE.pdf","draftBillProjectUrl":"https://www.bundesgesundheitsministerium.de/service/gesetze-und-verordnungen/detail/gesetz-zur-staerkung-der-oeffentlichen-gesundheit.html"}]}}],"draftBillPresent":false,"description":"Die Übergangsfrist, innerhalb der „sonstige Produkte zur Wundversorgung“ (sPzW), beispielsweise antimikrobiell wirkende Wundauflagen, ihren Nutzen vor dem Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) nachweisen müssen, endet am 2. Dezember 2024. Ab diesem Zeitpunkt entfiele die Erstattungsfähigkeit dieser Produkte zur Versorgung chronischer Wunden über die gesetzliche Krankenversicherung.","affectedLawsPresent":false,"affectedLaws":[],"fieldsOfInterest":[{"code":"FOI_HEALTH_PROMOTION","de":"Gesundheitsförderung","en":"Health promotion"},{"code":"FOI_HEALTH_SUPPLY","de":"Gesundheitsversorgung","en":"Health supply"}]},{"regulatoryProjectNumber":"RV0014092","title":"Pflgekompetenzgesetz","printedMattersPresent":true,"printedMatters":[{"title":"Entwurf eines Gesetzes zur Stärkung der Pflegekompetenz","printingNumber":"20/14988","issuer":"BT","documentUrl":"https://dserver.bundestag.de/btd/20/149/2014988.pdf","projectUrl":"https://dip.bundestag.de/vorgang/gesetz-zur-st%C3%A4rkung-der-pflegekompetenz/319052","leadingMinistries":[{"title":"Bundesministerium für Gesundheit","shortTitle":"BMG","electionPeriod":20,"url":"https://www.bundesgesundheitsministerium.de/"}],"migratedDraftBill":{"title":"Entwurf eines Gesetzes zur Stärkung der Pflegekompetenz (Pflegekompetenzgesetz - PKG)","publicationDate":"2024-09-06","leadingMinistries":[{"title":"Bundesministerium für Gesundheit","shortTitle":"BMG","electionPeriod":20,"url":"https://www.bundesgesundheitsministerium.de/","draftBillDocumentUrl":"https://www.bundesgesundheitsministerium.de/fileadmin/Dateien/3_Downloads/Gesetze_und_Verordnungen/GuV/P/RefE_Pflegekompetenzgesetz_2024.pdf","draftBillProjectUrl":"https://www.bundesgesundheitsministerium.de/service/gesetze-und-verordnungen/detail/pflegekompetenzgesetz-pkg.html"}]}}],"draftBillPresent":false,"description":"Der BVMed unterstützt das Ziel des Gesetzes, die Kompetenz von Pflegefachpersonen zu stärken und sie in erweiterte heilkundliche Tätigkeiten einzubeziehen. Der Referentenentwurf muss aber bei der Einbindung aller qualifizierten Pflegefachkräfte und bei den Regelungen zur spezialisierten Hilfsmittel-Versorgung noch erheblich nachgebessert werden.","affectedLawsPresent":false,"affectedLaws":[],"fieldsOfInterest":[{"code":"FOI_HEALTH_CARE","de":"Pflege","en":"Health care"}]},{"regulatoryProjectNumber":"RV0015481","title":"Gefahrenstoffe (Ethanol etc.)","printedMattersPresent":false,"printedMatters":[],"draftBillPresent":false,"description":"Der BVMed setzt sich gegen ein pauschalverbot von Ethanol ein, da Ethanol besonders effektiv gegen Bakterien und Viren wirkt. Von zentraler Bedeutung dabei sind eine Risikobewertung und eine Klassifizierung im Rahmen des BPR-Verfahrens.","affectedLawsPresent":false,"affectedLaws":[],"fieldsOfInterest":[{"code":"FOI_HEALTH_SUPPLY","de":"Gesundheitsversorgung","en":"Health supply"},{"code":"FOI_ECONOMY_OTHER","de":"Sonstiges im Bereich \"Wirtschaft\"","en":"Other in the field of \"Economy\""},{"code":"FOI_SCIENCE_RESEARCH_TECHNOLOGY","de":"Wissenschaft, Forschung und Technologie","en":"Science, research and technology"},{"code":"FOI_ENVIRONMENT_SUSTAINABILITY","de":"Nachhaltigkeit und Ressourcenschutz","en":"Sustainability and resource protection"},{"code":"FOI_ENVIRONMENT_OTHER","de":"Sonstiges im Bereich \"Umwelt\"","en":"Other in the field of \"Environment\""},{"code":"FOI_WORK_OTHER","de":"Sonstiges im Bereich \"Arbeit und Beschäftigung\"","en":"Other in the field of \"Work and employment\""}]},{"regulatoryProjectNumber":"RV0015482","title":"Zollpolitik","printedMattersPresent":false,"printedMatters":[],"draftBillPresent":false,"description":"Mögliche Zölle – verhängt von den USA oder der EU – bedrohen die Medizintechnik-Branche in ihrer Kernaufgabe: Der Sicherstellung einer zuverlässigen und bezahlbaren Patientenversorgung. Als essenzielle humanitäre Güter dürfen Medizinprodukte nicht zum Gegenstand handelspolitischer Auseinandersetzungen werden.","affectedLawsPresent":false,"affectedLaws":[],"fieldsOfInterest":[{"code":"FOI_ECONOMY_OTHER","de":"Sonstiges im Bereich \"Wirtschaft\"","en":"Other in the field of \"Economy\""},{"code":"FOI_FOREIGN_TRADE","de":"Außenwirtschaft","en":"Foreign trade"},{"code":"FOI_TRANSPORTATION_OTHER","de":"Sonstiges im Bereich \"Verkehr\"","en":"Other in the field of \"Transportation\""},{"code":"FOI_ECONOMY_INDUSTRIAL","de":"Industriepolitik","en":"Industrial policy"},{"code":"FOI_HEALTH_SUPPLY","de":"Gesundheitsversorgung","en":"Health supply"},{"code":"FOI_LAW_OTHER","de":"Sonstiges im Bereich \"Recht\"","en":"Other in the field of \"Law\""},{"code":"FOI_ECONOMY_SAM_BUSINESS","de":"Kleine und mittlere Unternehmen","en":"Small and medium business"},{"code":"FOI_ECONOMY_SERVICES","de":"Handel und Dienstleistungen","en":"Trade and services"}]}]},"statements":{"statementsPresent":true,"statementsCount":19,"statements":[{"regulatoryProjectNumber":"RV0002094","regulatoryProjectTitle":"Medizinforschungsgesetz","pdfUrl":"https://www.lobbyregister.bundestag.de/media/fb/cd/389750/Stellungnahme-Gutachten-SG2409260099.pdf","pdfPageCount":6,"text":{"copyrightAcknowledgement":"Die grundlegenden Stellungnahmen und Gutachten können urheberrechtlich geschützte Werke enthalten. Eine Nutzung ist nur im urheberrechtlich zulässigen Rahmen erlaubt.","text":"Vorbemerkung\r\nDie zeichnenden Verbände der deutschen Medizinprodukte- und In vitro-Diagnosti-\r\nkabranche begrüßen, dass mit dem Medizinforschungsgesetz (MFG) dringend not-\r\nwendige Maßnahmen ergriffen werden sollen, die die erforderlichen gesetzlichen\r\nRegelungen für die klinische Forschung mit den Zielen der Pharmastrategie der Bun-\r\ndesregierung vereinen können.\r\nVorschläge\r\nIm Kabinettsbeschluss des Medizinforschungsgesetzes (nachfolgend KabB-MFG) se-\r\nhen die Verbände Medizinprodukte und In vitro-Diagnostika jedoch nicht in ausrei-\r\nchendem und notwendigem Maße berücksichtigt.\r\nDie folgenden Aspekte werden daher als dringend erforderlich angesehen:\r\n1) Die Richtlinienkompetenz des AKEK1 um Medizinprodukte und In vitro-Di-\r\nagnostika (IVD) erweitern und deren Verbindlichkeit stärken; unterstützt\r\ndurch Einführung einer Ombudsstelle und Regeln zur Sanktionierung von\r\nVerstößen gegen die Richtlinien des AKEK\r\n2) Verbindliche Standardvertragsklauseln für klinische Prüfungen\r\n3) Klarstellende Ausnahme von Anforderungen für klinische Prüfungen sind\r\num bestimmte PMCF-Studien zu erweitern\r\n4) Rückkehr zum parallelen Verfahren der ethischen und behördlichen Be-\r\nwertung von Anträgen auf die Genehmigung von klinischen Prüfungen\r\ndurch Abschaffung des sequenziellen Verfahrens\r\n5) Elektronische Einwilligung zur Teilnahme an klinischen Prüfungen um Me-\r\ndizinprodukte und IVDs erweitern und klarstellen, dass eine fortgeschrit-\r\ntene elektronische Signatur akzeptiert wird\r\n6) Einführung einheitlicher bundesweiter Datenschutzbestimmungen bezüg-\r\nlich der Erhebung, Verarbeitung und Übermittlung von personenbezoge-\r\nnen Gesundheitsdaten auf Bundesebene\r\nDetaillierte Erläuterungen zu den oben genannten Aspekten finden sich nachfolgend\r\nim Anhang, sowie in den eingereichten Stellungnahmen der einzelnen Verbände\r\nzum Referentenentwurf des MFG.\r\n1 Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen in der Bundesrepublik Deutschland e.V.\r\nG\r\nGemeinsame Stellungnahme der deutschen Medizinprodukte- und\r\nIn vitro-Diagnostika-Verbände\r\nZum Kabinettsbeschluss des Bundesministeriums für Gesundheit und des\r\nBundesministeriums für Umwelt, Naturschutz, nukleare Sicherheit und\r\nVerbraucherschutz für ein Medizinforschungsgesetz\r\n22.05.2024\r\nSeite 2 Gemeinsame Stellungnahme der deutschen Medizinprodukte- und In vitro-Diagnostika Verbände zum Kabi-\r\nnettsbeschluss für ein Medizinforschungsgesetz | 22.05.2024\r\nAnhang\r\nZu 1) Die Richtlinienkompetenz des AKEK um Medizinprodukte\r\nund In vitro-Diagnostika (IVD) erweitern und deren Verbindlichkeit\r\nstärken; unterstützt durch Einführung einer Ombudsstelle und Re-\r\ngeln zur Sanktionierung von Verstößen gegen die Richtlinien des\r\nAKEK\r\nDie zeichnenden Verbände begrüßen die Schaffung einer Richtlinienkompetenz für\r\nden AKEK gemäß Art. 1 (12) KabB-MFG, zur Förderung der Harmonisierung der Ar-\r\nbeitsweise aller medizinischen Ethik-Kommissionen.\r\nDiese Richtlinienkompetenz sollte demzufolge auch für klinische Prüfungen mit\r\nMedizinprodukte und In vitro-Diagnostika gelten und analog in das MPDG über-\r\nnommen werden.\r\nUm die Harmonisierung der Arbeitsweisen durch Anwendung der Richtlinien des\r\nAKEK zu stärken, ist aus Sicht der zeichnenden Verbände eine höhere Verbindlichkeit\r\nnotwendig.\r\nDafür schlagen wir folgende Änderungen an Art. 1 (12) KabB-MFG vor, welche\r\nebenfalls in das MPDG übernommen werden sollten:\r\n> Streichung von §41d (3) Satz 2 AMG und ersetzen durch: „Verbindliche Anwen-\r\ndung der Richtlinien durch die Ethik-Kommissionen bei der Erstellung ihrer Stel-\r\nlungnahmen und Bewertungsberichte“\r\n> Schaffung einer unabhängigen Ombudsstelle im Falle von Beschwerden über die\r\nArbeitsweise von Ethik-Kommissionen durch neuen §41d (4) AMG\r\n> Neuer §41 d (5) AMG: Regeln für die Sanktionierung von Ethik-Kommissionen bei\r\nNichtanwendung der Richtlinien. Die Sanktionen sollten „wirksam, verhältnismä-\r\nßig und abschreckend2“ sein\r\nZu 2) Verbindliche Standardvertragsklauseln für klinische Prüfun-\r\ngen\r\nDie zeichnenden Verbände schlagen vor, verbindliche Standardvertragsklauseln auch\r\nfür die Durchführung klinischer Prüfungen von Medizinprodukten und IVDs zu er-\r\nstellen, um damit Vertragsverhandlungen zu beschleunigen.\r\nDiese sollten auf den bereits vorhandenen freiwilligen Mustervertragsklauseln wie\r\ndie aktuell in der Version 2 erschienen Mustervertragsklauseln von Deutscher\r\nHochschulmedizin und der pharmazeutischen Industrieverbände aufbauen.\r\nDarüber hinaus wird die Einbindung der Verbände in der Entstehung von Standard-\r\nvertragsklauseln gemäß Art. 1 (13) KabB-MFG begrüßt.\r\nZur Stärkung der Verbindlichkeit und damit Beschleunigung von Verfahren sprechen\r\nsich die Verbände für eine Verordnungslösung aus. Gegenüber der einfachen Be-\r\nkanntmachung stärkt eine Verordnungslösung die Verbindlichkeit und bietet hin-\r\nsichtlich der Weiterentwicklung der Klauseln mehr Flexibilität. Ein entsprechendes\r\nRechtgutachten von BPI, vfa und BVMA, welches dies bestätigt, liegt dem BMG vor.\r\n2 „wirksam, verhältnismäßig und abschreckend“ wie vorgegeben in Art. 94 EU-Verordnung 536/2014 über klinische\r\nPrüfungen mit Humanarzneimitteln\r\nSeite 3 Gemeinsame Stellungnahme der deutschen Medizinprodukte- und In vitro-Diagnostika Verbände zum Kabi-\r\nnettsbeschluss für ein Medizinforschungsgesetz | 22.05.2024\r\nZu 3) Klarstellende Ausnahme von Anforderungen für klinische\r\nPrüfungen sind um bestimmte PMCF-Studien zu erweitern\r\nDie zeichnenden Verbände begrüßen die im KabB-MFG (Art. 3 (7)) enthaltene klar-\r\nstellende Ausnahme für „Sonstige Klinische Prüfungen“ von den Anforderungen aus\r\n§§25 und 30 MPDG und sehen darüber hinaus eine Ausweitung der klarstellenden\r\nAusnahme um bestimmte PMCF-Studien3 für dringend notwendig.\r\nDer Begriff „Klinische Prüfung“ ist verbindlich in Artikel 2 Nr. 45 MDR definiert. Da\r\ndas MPDG direkt die MDR (VO (EU) 2017/745) umsetzen soll (§ 1 MPDG), gilt auch\r\ndie Begriffsbestimmung für „Klinische Prüfungen“ der MDR für das MPDG. Der An-\r\nwendungsbereich des MPDG legt in § 2 fest, dass das MPDG auf alle Produkte der\r\nMDR anwendbar ist, also auf alle Medizinprodukte, unabhängig davon, ob sie inner-\r\nhalb oder außerhalb klinischer Prüfungen eingesetzt werden.\r\nFür bestimmte klinische Prüfungen sehen die MDR bzw. MPDG keine Anzeige- oder\r\nGenehmigungspflicht bei der Bundesoberbehörde vor. Dazu gehören „Sonstige Klini-\r\nsche Prüfungen (ohne zusätzliche invasive oder belastende Verfahren)“4, aber auch\r\n„PMCF-Studien“ außerhalb von Art. 74 (1) Satz 3 MDR. Nach allgemeiner überein-\r\nstimmender Einschätzung sollen Ärzte vor Beginn solcher Studien nur durch die zu-\r\nständige Ethik-Kommission nach Berufsordnung der Ärzte (BO-Ä) beraten werden.\r\nSofern also ein Forschungsvorhaben mit Medizinprodukten die Begriffsbestimmung\r\n„klinische Prüfung“ erfüllt, ist zu prüfen, ob und welche gesetzlichen Regelungen\r\nhierfür anwendbar sind. Kapitel 4 Abschnitt 1 MPDG regelt „ergänzende Vorausset-\r\nzungen“ (zu den Regelungen der MDR) für klinische Prüfungen, Leistungsstudien\r\nund sonstige klinische Prüfungen.\r\nProblem: Es fehlt eine Ausnahmeregelung, nach der die Vorgaben der §§ 24 bis 30\r\nMPDG nicht auf Studien anwendbar sind, die nach BO-Ä beraten werden. Dadurch\r\nwerden die Regelungsbereiche des MPDG mit denen der BO-Ä miteinander ver-\r\nmischt, obwohl dies gerade komplementäre Regelungsbereiche sind, denn:\r\n• MDR/MPDG: wendet sich an die Sponsoren klinischer Prüfungen und regelt\r\ndie unterschiedlichen Verfahren für Bewertung durch registrierte Ethik-Kom-\r\nmissionen, Bundesoberbehörden und die Überwachung durch die Landes-\r\nbehörden. Sofern für einen Typ klinischer Prüfungen Regelungen in der MDR\r\nvorgesehen sind, sind auch die entsprechenden Regelungen des MPDG an-\r\nzuwenden, einschließlich der ergänzenden Voraussetzungen.\r\n• BO-Ä: wendet sich an die Ärzte und berät die Prüfärzte zum entsprechenden\r\nForschungsvorhaben, dann wenn es keine expliziten Regelungen in der MDR\r\nund dem MPDG gibt, z.B. bei den o.g. „PMCF-Studien“ außerhalb von Art.\r\n74 (1) MDR. Die Bewertung erfolgt gemäß einschlägigen ethischen Regelun-\r\ngen wie Deklaration von Helsinki, ICH-GCP oder ISO 14155 und gerade nicht\r\nnach MDR oder MPDG.\r\nInsofern ist eine klare Abgrenzung erforderlich:\r\nStudien, die nicht gemäß MDR und MPDG geregelt sind (d.h. alle Studien mit CE- ge-\r\nkennzeichneten Produkten, die im Rahmen der Zweckbestimmung eingesetzt wer-\r\nden und bei denen keine zusätzlichen invasiven oder belastenden Verfahren zum\r\nEinsatz kommen) müssen aus dem Anwendungsbereich des MPDG herausgenom-\r\nmen werden.\r\nIm früheren Medizinproduktegesetz (MPG) wurde der § 23b „Ausnahmen zur klini-\r\nschen Prüfung“ eingeführt, um eben diese Klarstellung der Ausnahme dieser\r\n3 PMCF-Studien (Post-Market Clinical Follow-up) gemäß § 74(1) Satz 3 MDR, mit Medizinprodukten mit CE-Kenn-\r\nzeichnung, innerhalb ihrer Zweckbestimmung und ohne zusätzliche belastende oder invasive Maßnahmen\r\n4 „Sonstige Klinische Prüfungen“ gemäß Art. 82 MDR bzw. § 47 Abs. 3 MPDG\r\nSeite 4 Gemeinsame Stellungnahme der deutschen Medizinprodukte- und In vitro-Diagnostika Verbände zum Kabi-\r\nnettsbeschluss für ein Medizinforschungsgesetz | 22.05.2024\r\nklinischen Prüfungen von bestimmten Anforderungen rechtssicher im Gesetz veran-\r\nkert zu haben.\r\nDiese vollständige Klarstellung ist im MPDG weiterhin notwendig, da es in der Pra-\r\nxis häufig zu Verzögerungen bei klinischen Prüfungen kommt aufgrund unterschiedli-\r\ncher juristischer Interpretationen bezüglich der gelten Anforderungen bzw. Ausnah-\r\nmen.\r\nVorschlag MPDG-Änderung:\r\n> Alternative 1:\r\n§§ 25 und 30 MPDG für nicht anwendbar zu erklären für PMCF-Studien außerhalb\r\nvon Art. 74 (1) MDR (analog zur vorgesehenen Ausnahme für „sonstige klinische\r\nPrüfungen“)\r\n> Alternative 2 (bevorzugt):\r\n> Neuen § 70a in das MPDG einfügen mit folgender Formulierung:\r\nDie §§ 24 bis 70 MPDG sind nicht anwendbar, wenn eine klinische Prüfung mit\r\nIVDs oder Medizinprodukten durchgeführt wird, welche nach Artikel 20 MDR die\r\nCE-Konformitätskennzeichnung tragen dürfen, es sei denn, die Leistungsstudie\r\noder klinische Prüfung hat eine andere Zweckbestimmung des In vitro-Diagnosti-\r\nkums oder Medizinproduktes zum Inhalt oder es werden zusätzliche invasive\r\noder andere belastende Verfahren durchgeführt.\r\nZu 4) Rückkehr zum parallelen Verfahren der ethischen und be-\r\nhördlichen Bewertung von Anträgen auf die Genehmigung von kli-\r\nnischen Prüfungen durch Abschaffung des sequenziellen Verfah-\r\nrens\r\nMit in Kraft treten des MPDG (§38 (1)) wurde ein sogenanntes sequenzielles Geneh-\r\nmigungsverfahren für klinische Prüfungen eingeführt. Nach diesem muss zuerst die\r\npositive Stellungnahme der zuständigen Ethik-Kommission eingeholt werden. Diese\r\nist zwingend notwendiger Bestandteil des sich daran anschließenden Antrags bei der\r\nBundesoberbehörde, ohne die dieser Antrag als unvollständig validiert und zurück-\r\ngewiesen wird.\r\nDieses sequenzielle Verfahren führt dadurch zu einem zusätzlichen Zeitaufwand für\r\nden Antragsteller und bietet im Vergleich zum parallelen Verfahren keine Vorteile.\r\nDas parallele Verfahren ist bei Arzneimitteln ebenfalls seit Jahrzehnten etabliert,\r\nebenso ist es bis zum Inkrafttreten des MPDG erfolgreich angewendet worden, ohne\r\ndass dadurch die Sicherheit der Prüfungsteilnehmer oder die Robustheit, der in der\r\nklinischen Prüfung gewonnenen Daten gefährdet wurde.\r\nVorschlag MPDG-Änderung:\r\n> Streichung der Notwendigkeit, dass die Stellungnahme der zuständigen Ethik-\r\nKommission Bestandteil des Antrags bei der Bundesoberbehörde gemäß §38 (1)\r\nMPDG ist:\r\n§38 (1) Der Antrag nach Artikel 70 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/745 oder\r\nArtikel 66 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/746 ist vom Sponsor bei der zu-\r\nständigen Bundesoberbehörde in deutscher oder englischer Sprache zu stellen.\r\nDer Antrag muss die in Anhang XV Kapitel II der Verordnung (EU) 2017/745 oder\r\nAnhang XIV Kapitel I der Verordnung (EU) 2017/746 genannten Angaben und Un-\r\nterlagen sowie die Stellungnahme der zuständigen Ethik-Kommission enthalten.\r\nUnterlagen, die für den Prüfungsteilnehmer oder seinen gesetzlichen oder\r\nrechtsgeschäftlichen Vertreter bestimmt sind, sind in deutscher Sprache einzu-\r\nreichen.\r\nSeite 5 Gemeinsame Stellungnahme der deutschen Medizinprodukte- und In vitro-Diagnostika Verbände zum Kabi-\r\nnettsbeschluss für ein Medizinforschungsgesetz | 22.05.2024\r\nZu 5) Elektronische Einwilligung zur Teilnahme an klinischen Prü-\r\nfungen um Medizinprodukte und IVDs erweitern und klarstellen,\r\ndass eine fortgeschrittene elektronische Signatur akzeptiert wird\r\nDas AMG soll laut KabB-MFG (Art. 1 (8)) dahingehend geändert werden, dass für die\r\nEinwilligung der Teilnahme an klinischen Prüfungen sowohl eine schriftliche als auch\r\neine elektronische Signatur akzeptiert wird.\r\nDie zeichnenden Verbände begrüßen diese Einführung in Sinne der Digitalisierung,\r\nsehen aber weiteren Handlungsbedarf:\r\nVorschlag MPDG-Änderung:\r\n> Elektronische Einwilligung auf Medizinprodukte und IVDs erweitern und in das\r\nMPDG übernehmen (Änderung §28 MPDG analog zu neuem Satz in §40b (1)\r\nAMG)\r\n> Es sollte klargestellt werden, dass für die elektronische Einwilligung zur Teilnahme\r\nan einer klinischen Prüfung die fortgeschrittene elektronische Signatur gemäß\r\nArt.26 (EU) 910/2014 akzeptiert wird\r\nZu 6) Einführung einheitlicher bundesweiter Datenschutzbestim-\r\nmungen bezüglich der Erhebung, Verarbeitung und Übermittlung\r\nvon personenbezogenen Gesundheitsdaten auf Bundesebene\r\nKlinische Studien in Deutschland werden in der Regel unter Teilnahme verschiede-\r\nner Kliniken in verschiedenen Bundesländern durchgeführt. Die derzeit auf Landes-\r\nebene formulierten gesetzlichen Vorgaben zum Datenschutz, in Bezug auf die Da-\r\ntenverarbeitung und Datenübermittlung, erschweren und verlangsamen Studienvor-\r\nhaben und fügen der DSGVO weitere Elemente hinzu. Neben den datenschutzrecht-\r\nlichen Vorgaben der Landesdatenschutzbehörden der Bundesländer sind auch die\r\nder Diözesen von den Sponsoren zu beachten. Weitere Hindernisse kommen bei der\r\nDatenübermittlung in Drittländer hinzu.\r\nDaher sprechen sich die Verbände für eindeutige und einheitliche Datenschutzbe-\r\nstimmungen bezüglich der Erhebung, Verarbeitung und Übermittlung von perso-\r\nnenbezogenen Gesundheitsdaten auf Bundesebene aus.\r\nZusätzlich werden einheitliche Regelungen zu Auftragsverarbeitung und Drittland-\r\nübermittlung benötigt und es muss eine Klärung wichtiger Zweifelsfragen zur Gel-\r\ntung des Forschungsprivilegs nach Art. 5 Abs. 1 lit b) UAbs. 2 DSGVO durch den Ge-\r\nsetzgeber erfolgen.\r\nEmpfehlung:\r\n> Wir schlagen folgende Ergänzung des Gesetzesentwurfs vor:\r\nArtikel 10a\r\nÄnderung des Gesundheitsdatennutzungsgesetzes\r\nDas Gesundheitsdatennutzungsgesetz in der Fassung vom [noch nicht im Bundes-\r\ngesetzblatt gewesen…] wird wie folgt geändert:\r\nFolgender § 6a wird eingefügt:\r\n§ 6a Verarbeitung von Gesundheitsdaten\r\n(1) Die Rechtmäßigkeit der Verarbeitung von Gesundheitsdaten im Rahmen medi-\r\nzinischer Forschung richtet sich unabhängig von dem Sitz oder der Trägerschaft\r\nder Verantwortlichen nach § 27 Abs. 1 BDSG. Von einem erheblichen Überwiegen\r\nder Interessen des Verantwortlichen an der Verarbeitung gegenüber den Interes-\r\nsen der betroffenen Person an einem Ausschluss der Verarbeitung ist auszugehen,\r\nwenn\r\nSeite 6 Gemeinsame Stellungnahme der deutschen Medizinprodukte- und In vitro-Diagnostika Verbände zum Kabi-\r\nnettsbeschluss für ein Medizinforschungsgesetz | 22.05.2024\r\n- nur ein Datentreuhänder über Informationen verfügt, die eine Re-Identifizierung\r\nvon Prüfteilnehmern ermöglichen, und sämtliche weitere im Rahmen des For-\r\nschungsprojekts verarbeitende Stellen auch keine andere Möglichkeit haben,\r\nrechtmäßig an solche Informationen zu gelangen.\r\noder\r\n- das Forschungsprojekt durch öffentliche Mittel gefördert wird oder in öffentlich\r\nzugänglichen Registern aufgeführt ist.\r\n(2) Bei Forschungsvorhaben, welche eine Genehmigung des Bundesinstituts für\r\nArzneimittel und Medizinprodukte erfordern, ist die Feststellung eines Überwie-\r\ngens des Forschungsinteresses durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Me-\r\ndizinprodukte unter der Beteiligung der oder des Bundesbeauftragten für den Da-\r\ntenschutz und die Informationsfreiheit und nach Stellungnahme der zuständigen\r\nEthik-Kommission innerhalb der für eine Genehmigung maßgeblichen Fristen zu\r\ntreffen. Auf Antrag ist die Feststellung nach Satz 1 auch außerhalb eines Votums\r\nzu treffen; die Bearbeitungszeit darf nach Vorliegen des vollständigen Antrags ei-\r\nnen Monat nicht überschreiten. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizin-\r\nprodukte stellt digitale Musterformulare auf seiner Homepage zur Verfügung und\r\nberät auf Antrag zu den datenschutzrechtlichen Anforderungen des Forschungs-\r\nvorhabens. Die Genehmigung nach Satz 1 und die Feststellung nach Satz 3 kann\r\nmit Nebenbestimmungen versehen werden.\r\n(3) Die Anforderungen an die Auftragsverarbeitung bestimmen sich ausschließlich\r\nnach Art. 28 Verordnung (EU) 2016/679 und die an die Drittlandsübermittlung\r\nvon Gesundheitsdaten ausschließlich nach dem 5. Kapitel der Verordnung (EU)\r\n2016/679.\r\n(4) Rechtmäßig zu Forschungszwecken verarbeitete Daten dürfen unter den Vo-\r\nraussetzungen nach Absatz 1 und Art. 5 Abs. 1 lit b) UAbs. 2 Verordnung (EU)\r\n2016/679 auch zu anderen Forschungszwecken verarbeitet werden. Eine Weiter-\r\nverarbeitung für wissenschaftliche Forschungszwecke unterliegt nicht der Zweck-\r\nbindung nach Art. 5 Abs. 1 lit b) UAbs. 1 Verordnung (EU) 2016/679, auch nicht,\r\nwenn die Daten aufgrund einer Einwilligung verarbeitet wurden.\r\n(5) Liegt eine Einwilligung vor, die aber nicht sämtliche Verarbeitungsvorgänge\r\numfasst oder die aus anderen Gründen als Ermächtigung zur Verarbeitung in\r\nZweifel gezogen werden kann, können Verarbeitungen auch auf gesetzliche\r\nGrundlagen gestützt werden."},"recipientGroups":[{"recipients":{"parliament":[{"code":"RG_BT_MEMBERS_OF_PARLIAMENT","de":"Mitglieder des Bundestages","en":"Members of parliament"}],"federalGovernment":[]},"sendingDate":"2024-07-03"}]},{"regulatoryProjectNumber":"RV0002096","regulatoryProjectTitle":"Krankenhausversorgungs-Verbesserungsgesetz (KHVVG)","pdfUrl":"https://www.lobbyregister.bundestag.de/media/d9/b1/289538/Stellungnahme-Gutachten-SG2405210019.pdf","pdfPageCount":17,"text":{"copyrightAcknowledgement":"Die grundlegenden Stellungnahmen und Gutachten können urheberrechtlich geschützte Werke enthalten. Eine Nutzung ist nur im urheberrechtlich zulässigen Rahmen erlaubt.","text":"Das Bundesministerium für Gesundheit setzt mit dem vorliegenden Referentenent-\r\nwurf des Krankenhausversorgungsverbesserungsgesetz – KHVVG die Vorschläge der\r\n„Regierungskommission für eine moderne und bedarfsgerechte Krankenhausversor-\r\ngung“ und die im Eckpunktepapier vom 10. Juli 2023 zwischen dem Bundesministe-\r\nrium für Gesundheit und den Bundesländern geeinten Grundsätze.\r\nDer Bundesverband Medizintechnologie e.V. (BVMed) und seine mehr als 300 Mit-\r\ngliedsunternehmen unterstützen die Notwendigkeit einer Krankenhausreform und\r\ndie formulierten Ziele ohne Einschränkung im Sinne der Patienten: „Sicherung und\r\nSteigerung der Behandlungsqualität, Gewährleistung einer flächendeckenden medi-\r\nzinischen Versorgung für Patientinnen und Patienten sowie Entbürokratisierung“.\r\nAus gesamtsystematischer Perspektive erscheinen die vorgeschlagenen Maßnah-\r\nmen notwendig, da in der stationären, aber auch ambulanten Gesundheitsversor-\r\ngung die verfügbaren Ressourcen ineffizient einsetzt werden. Allerdings überzeugen\r\ndie Maßnahmen im Detail nicht. Es werden ineffiziente Anreize manifestiert und\r\nweitere Fehlanreize erzeugt, die das Gegenteil bewirken können. Der Referenten-\r\nentwurf versäumt, bei Krankenhausplanung und Leistungsfinanzierung die Potenti-\r\nale innovativer Medizintechnologien zur Erreichung der Reformziele freizusetzen.\r\nStellungnahme\r\nReferentenentwurf Krankenhausversorgungsverbesserungsgesetz\r\n30. April 2024\r\nSeite 2 der BVMed-Stellungnahme vom 30. April 2024\r\nzum Referentenentwurf Krankenhausversorgungsverbesserungsgesetz\r\nInhalt\r\n1 Vorbemerkung ........................................................................................................ 3\r\n2 Empfehlungen des BVMed ...................................................................................... 4\r\n3 Krankenhausplanung............................................................................................... 4\r\n3.1 Leistungsgruppen ............................................................................................ 5\r\n3.2 Qualitätskriterien der Leistungsgruppen ........................................................ 6\r\n3.3 Qualitätskriterien zur sachlichen Ausstattung ................................................ 6\r\n3.4 Mindestvorhaltezahl........................................................................................ 7\r\n3.5 Strukturierter Dialog / Beteiligungsrechte ...................................................... 7\r\n4 Krankenhausfinanzierung ....................................................................................... 8\r\n4.1 Vorhaltefinanzierung ....................................................................................... 8\r\n4.1.1 Qualitätsorientierte Vergütung ............................................................. 8\r\n4.1.2 Finanzierung investiver Vorhaltestrukturen ......................................... 9\r\n4.1.3 Vorhaltebewertungsrelation: Transparenz der Methodik .................. 10\r\n4.2 Anreize zur Prozessoptimierung und Verweildauerreduktion ...................... 11\r\n4.3 Fallzahlkorridor und Planfallzahlen der Vorhaltebudgets ............................. 11\r\n4.4 Krankenhausinvestitionsfinanzierung und Transformationsfonds ............... 13\r\n5 Sektorenübergreifende Gesundheitsversorgung .................................................. 14\r\n5.1 Hilfsmittelversorgung in der sektorübergreifenden\r\nGesundheitsversorgung................................................................................. 14\r\n5.2 Telemedizinische Versorgung........................................................................ 15\r\n6 Folgeabschätzung und frühzeitige Evaluation ...................................................... 16\r\nSeite 3 der BVMed-Stellungnahme vom 30. April 2024\r\nzum Referentenentwurf Krankenhausversorgungsverbesserungsgesetz\r\n1 Vorbemerkung\r\nDer BVMed unterstützt die Ziele der Krankenhausreform, um die Herausforderun-\r\ngen der Finanzierung und Bereitstellung der Gesundheitsversorgung für die Zukunft\r\nsichern zu können. Der vorliegende Referentenentwurf des Krankenhausversor-\r\ngungsverbesserungsgesetz (KHVVG) fokussiert auf die konsolidierenden Maßnah-\r\nmen der Krankenhausplanung, die Definitionen von Strukturkriterien sowie eine an-\r\nteilige, fallzahlunabhängige Pauschalierung der Betriebskostenfinanzierung.\r\nDie Maßnahmen greifen zu kurz und bergen ökonomische Fehlanreize, die die Qua-\r\nlität der Patientenversorgung verschlechtern und zu einer Leistungsrationierung\r\nführen können. Die finanzielle Schieflage der Krankenhäuser ist nicht nur durch die\r\nfehlende Deckung der inflations- und tarifbedingten Kostensteigerungen bedingt.\r\nDie Investitionsfinanzierung spielt eine Schlüsselrolle. Das KHVVG lässt den zentra-\r\nlen Baustein, die Finanzierung der medizintechnischen Anlagegüter, insbesondere\r\nder interventionellen und chirurgischen Leistungsgruppen, unberücksichtigt. Im Ge-\r\ngenteil, die Krankenhäuser müssen angesichts zu geringer Budgets der Länder für\r\ndie Investitionsförderung notgedrungen Investitionen weiterhin zum Teil aus den\r\nabgesenkten DRG-Erlösen finanzieren. Mit der Reform wird den Krankenhäusern die\r\nMöglichkeit der Querfinanzierung genommen und die Lücke in der Investitionskos-\r\ntenfinanzierung verschärft. Dieses wird auch nicht durch die definierten sachlichen\r\nStrukturkriterien verbessert, da die dort genannten medizintechnischen Anlagegü-\r\nter nur einen geringen Teil der erforderlichen Anlagegüter abdecken. Der ökonomi-\r\nsche Druck auf die Methoden- und bedarfsgerechte und patientenindividuelle Wahl\r\neines Implantats wird verstärkt. Da die Prozess- und Ergebnisqualität nicht als Ziele\r\nund Bewertungskriterien berücksichtigt werden, wird dieser Fehlanreiz in der Kran-\r\nkenhausplanung und Leistungsfinanzierung verstärkt.\r\nEin fortwährend postuliertes Ziel der Krankenhausreform ist die Entökonomisierung\r\nmedizinischer Entscheidungen. Dieses betrifft nicht nur die Indikationsstellung, son-\r\ndern auch die Wahl einer Behandlungsform, einer Technologie oder eines Medizin-\r\nprodukts, z. B. in Form eines Implantats. Sie wird in der Versorgungspraxis durch die\r\nkonkrete Ausgestaltung der Vergütung beeinflusst. Regulatorische Vergütungsent-\r\nscheidungen wirken sich damit direkt auf die Versorgungsqualität der Patienten aus.\r\nDer vorliegende Referentenentwurf fokussiert auf wenige Strukturqualitätsparame-\r\nter, lässt aber die wesentlichen Dimensionen Prozess- und Ergebnisqualität unbe-\r\nrücksichtigt. Dies betrifft Dimensionen, wie z. B. die Vermeidung von Fehlern, die\r\nReduktion von Komplikationsraten oder der Dauer bis zur vollständigen Genesung,\r\nder längere Verbleib von Implantaten im Körper, die Verkürzung von Verweildauern\r\noder die Ermöglichung von Ambulantisierung und nicht zuletzt die Entlastung von\r\nPflegepersonal. Auch die Potentiale der Digitalisierung können nur gehoben wer-\r\nden, wenn Produkte technologisch „anschlussfähig“ sind.\r\nZentrale gesundheitspolitische Ziele können nur mit einem zielführenden Einsatz\r\nvon Technologie erreicht werden. Dieses muss bei der Gestaltung der Krankenhaus-\r\nreform sowie der Ambulantisierung zwingend mitbedacht werden. Technologie ist\r\nkein Kostenfaktor, sondern Teil der Lösung!\r\nDie Medizinprodukte der Mitgliedsunternehmen des BVMed sind zentrale Bestand-\r\nteile der Leistungserbringung im ambulanten und stationären Bereich. Unsere Mit-\r\ngliedsunternehmen habe Sorge, dass die Ziele durch die Maßnahmen nicht erreicht\r\nwerden können und die Gefahr besteht, dass sich die Versorgungssituation für Pati-\r\nentinnen und Patienten verschlechtert.\r\nSeite 4 der BVMed-Stellungnahme vom 30. April 2024\r\nzum Referentenentwurf Krankenhausversorgungsverbesserungsgesetz\r\nBei den zahlreichen Regelungen, die der Referentenentwurf des KHVVG vorsieht,\r\nsetzt der BVMed mit seinen Kommentaren Schwerpunkte bei folgenden Themen:\r\n• Krankenhausplanung\r\n• Krankenhausfinanzierung\r\n• Behandlungsqualität\r\n• sektorübergreifende und telemedizinische Versorgung\r\n2 Empfehlungen des BVMed\r\nDer BVMed empfiehlt zehn Kerninhalte zur notwendigen Anpassung des Referen-\r\ntenentwurfs zum KHVVG, die im Verlauf dieser Stellungnahme erläutert werden.\r\n1. Investive medizintechnische Vorhaltestrukturen bedarfsgerecht finanzieren\r\n2. Qualität der Versorgung an der Ergebnisqualität ausrichten\r\n3. Anreize zur Prozessoptimierung und Verweildauerreduktion durch Medizintech-\r\nnologien setzen\r\n4. Standortbezogene Vorhaltefallzahlen jährlich anpassen\r\n5. Ungewollte Anreize bei der Kalkulation der Vorhaltebewertungsrelationen\r\nvermeiden\r\n6. Individuellen Hilfsmittelanspruch in den sektorenübergreifenden Versorgungs-\r\neinrichtungen sichern\r\n7. Kooperation mit ambulant tätigen sonstigen Leistungserbringern und telemedizini-\r\nsche Versorgung in sektorenübergreifenden Versorgungseinrichtungen ermöglichen\r\n8. Strukturierten Dialog zu Leistungsgruppen und Qualitätskriterien etablieren\r\n9. Qualitätskriterien je Leistungsgruppe transparent ausgestalten\r\n10. Begleitforschung zur Messung und Weiterentwicklung der Behandlungsqualität\r\nund Versorgungssicherheit frühzeitig implementieren\r\n3 Krankenhausplanung\r\nDie Gliederung des gesamten stationären Behandlungsspektrums anhand von Leis-\r\ntungsgruppen soll einer sachgerechten, bundeseinheitlichen und transparenten\r\nStrukturierung der Versorgung dienen. Hierbei sollen durch die Zuweisung von Qua-\r\nlitätskriterien an die Strukturqualität bundesweit einheitliche, hochwertige Versor-\r\ngungsstandards und eine hohe Behandlungsqualität gefördert werden.\r\nDamit werden große Chancen geboten, Anreize zur Qualitätssteigerung, einer Res-\r\nsourcenoptimierung, mit dem Ziel eines effizienteren Einsatzes knapper werdender\r\nPersonalressourcen, sowie einer Konsolidierung und Spezialisierung zu setzen.\r\nSeite 5 der BVMed-Stellungnahme vom 30. April 2024\r\nzum Referentenentwurf Krankenhausversorgungsverbesserungsgesetz\r\n3.1 Leistungsgruppen\r\nIn einem ersten Schritt werden die Leistungsgruppen aus Nordrhein-Westfalen\r\nübernommen, die auf dem dortigen Landeskrankenhausgesetz basieren und anhand\r\nder dort existierenden Versorgungsstrukturen definiert wurden. Bei der Übertra-\r\ngung wurde jedoch auf die Übernahme einer Obergruppierung in Leistungsbereiche\r\nals strukturelle Klammer verzichtet.\r\nDer nordrhein-westfälische Leistungsgruppenkatalog ist einerseits in einigen Leis-\r\ntungsbereichen sehr differenziert, fasst anderseits unterschiedliche medizinischen\r\nFachbereiche auf Fachabteilungsebene grob zusammen. Zur Förderung der Qualität\r\nund Sicherstellung der erforderlichen Finanzierung einzelner Leistungsbereiche hält\r\nder BVMed eine differenziertere Herangehensweise für erforderlich.\r\nBeispielsweise werden in der Leistungsgruppe „Urologie“ sehr komplexe Operatio-\r\nnen wie die radikale Entfernung der Prostata bei Prostatakrebs und weniger kom-\r\nplexe Eingriffe wie endoskopische Untersuchungen der Harnblase zusammenge-\r\nfasst. Innerhalb des Fachbereichs Urologie gibt es unterschiedliche Leistungsberei-\r\nche, die unterschiedliche Anforderungen an den Leistungserbringer hinsichtlich der\r\nsachlichen und personellen Ausstattung und dessen Qualifikation bedeuten. Um\r\nsachgerechte Qualitätsanforderungen für Anbieter (hoch-)komplexer und weniger\r\nkomplexer Leistungen einer breiten Leistungsgruppe definieren zu können, aber\r\nauch die erforderliche Spezialisierung (hoch-)komplexer Leistungen voranzutreiben,\r\nsollte die Leistungsstruktur dieser bisher undifferenzierten Leistungsgruppen unter-\r\nsucht und ggf. in unterschiedliche Leistungsgruppen gesplittet bzw. spezialisierte\r\nUntergruppen gebildet werden.\r\nIn Abstimmung mit den Fachgesellschaften der AWMF sollte hinterfragt werden, ob\r\ndie Abgrenzung der Leistungsgruppen auch im Sinne einer bundesweit abbildbaren,\r\ndifferenzierten Fachabteilungsstruktur sachgerecht und einer systematischen Aus-\r\nund Weiterbildung der einzelnen Facharztgruppen dienlich ist.\r\nDie Leistungsgruppen, sollten in ihrer Differenziertheit und Abgrenzung auch die\r\nDefinition qualitätsfördernder Strukturkriterien hinsichtlich der sachlichen und per-\r\nsonellen Ausstattung unterstützen.\r\nDie Festlegung der Qualitätskriterien für die Leistungsgruppen erfordert eine diffe-\r\nrenzierte Sichtweise unter Berücksichtigung der Versorgungsrealität, um die mit der\r\nReform angestrebten Ziele zu erreichen. Daher fordert der BVMed den externen\r\nSachverstand über einen strukturierten Dialog einzubinden und damit den Aus-\r\nschuss nach §135e Abs. 3 Satz 1 inhaltlich zu unterstützen.\r\nEine abschließende Bewertung, ob dieses Leistungsgruppensystematik auf die exis-\r\ntierenden Versorgungsstrukturen aller Bundesländer übertragbar ist und auch als\r\nZuschnitt für die Vorhaltefinanzierung geeignet ist, kann aus Sicht des BVMed erst\r\nnach Fertigstellung des Leistungsgruppen-Grouper durch das InEK vorgenommen\r\nwerden.\r\nSeite 6 der BVMed-Stellungnahme vom 30. April 2024\r\nzum Referentenentwurf Krankenhausversorgungsverbesserungsgesetz\r\n3.2 Qualitätskriterien der Leistungsgruppen\r\nDer neue § 135e SGB V definiert die Mindestanforderungen an die Qualität der\r\nKrankenhausbehandlung sowie die Verordnungsermächtigung mit Zustimmung der\r\nBundesländer.\r\nDer BVMed begrüßt grundsätzlich den Ansatz bundeseinheitlicher Mindestanforde-\r\nrungen an die Qualität der Krankenhausbehandlung durch Festlegung von Kriterien\r\nzur Struktur- und Prozessqualität je Leistungsgruppe.\r\nDer neu geschaffene § 135e SGBV definiert vier Anforderungsbereiche:\r\n1. Erbringung verwandter Leistungsgruppen\r\n2. sachliche Ausstattung\r\n3. personelle Ausstattung\r\n4. sonstige Struktur- und Prozesskriterien\r\nDiese Anforderungsbereiche decken jedoch nur einen kleinen Teil der qualitätsrele-\r\nvanten Faktoren ab und lassen ein ganzheitliches Verständnis von Qualität, das den\r\nAkteuren auch notwendige Freiräume zur Steigerung der Ergebnisqualität und Effizi-\r\nenz belässt, vermissen. Der extreme Fokus auf Strukturvorgaben, insbesondere auf\r\ndas ärztliche Personal schränkt die Nutzung medizintechnologischer Innovationspo-\r\ntentiale erheblich ein. Dadurch bleiben Effizienzpotentiale ungenutzt, die Versor-\r\ngungsqualität zu erhöhen und die stationäre Verweildauer zu reduzieren. Die Kran-\r\nkenhausversorgung steht jedoch vor der demographisch bedingten Herausforde-\r\nrung, mit weniger verfügbarem Fachpersonal mehr, insbesondere ältere Patienten\r\nzu versorgen. Die dafür notwendigen medizintechnischen und digitalen Lösungen\r\nsollten gefördert und in die Strukturkriterien integriert werden.\r\nGrundsätzlich muss das KHVVG die Finanzierung der erforderlichen sachlichen und\r\npersonellen Qualitätsanforderungen in der Betriebskosten- und Investitionskostenfi-\r\nnanzierung sicherstellen.\r\n3.3 Qualitätskriterien zur sachlichen Ausstattung\r\n§ 135e SGB V definiert nicht näher, was unter sachlicher Ausstattung gem. § 135e\r\nAbs. 1 Nr. 2 SGB V zu verstehen ist. Aus den bisher in Nordrhein-Westfalen definier-\r\nten Qualitätskriterien lässt sich ableiten, dass sowohl strukturelle Ausstattungen\r\nz. B. für intensivmedizinische Behandlung oder medizinische Geräte wie ein MRT-\r\nGerät als Kriterien definiert werden können. Hierbei handelt es sich weitgehend um\r\nüber Fachabteilungsgrenzen hinweg nutzbare Großgeräte, die heute zur Basisaus-\r\nstattung eines jeden Krankenhauses gehören, aber hinsichtlich des technologischen\r\nStandes deutlich variieren. Durch die Vorgabe technischer Mindeststandards könnte\r\ndas Qualitätsniveau angehoben werden.\r\nDie Leistungserbringung spezialisierter, interventioneller und chirurgischer Leis-\r\ntungsgruppen erfordert jedoch eine darüberhinausgehende, spezifische sachliche\r\nAusstattung, die fortlaufend an den medizintechnischen Fortschritt angepasst wer-\r\nden muss. Um insbesondere für die spezialisierten, komplexen Leistungsgruppen die\r\nerforderliche Strukturqualität sicherzustellen, sollte auch diese medizintechnische\r\nAusstattung in den Qualitätskriterien hinterlegt und regelmäßig mit Hilfe von Exper-\r\ntinnen und Experten an den technischen Fortschritt angepasst werden.\r\nSeite 7 der BVMed-Stellungnahme vom 30. April 2024\r\nzum Referentenentwurf Krankenhausversorgungsverbesserungsgesetz\r\n3.4 Mindestvorhaltezahl\r\nErgänzend zum Instrument der vom Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) entwi-\r\nckelten Mindestmengen gemäß § 136b Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 SGB V sollen Mindestvor-\r\nhaltezahlen pro Leistungsgruppe eingeführt werden (§ 135f SGB V). Die Vorhaltever-\r\ngütung wird mit der Zuweisung von Leistungsgruppen sowie der Erfüllung der be-\r\ntreffenden Qualitätskriterien und der Mindestvorhaltezahlen verknüpft. Durch die\r\nFestlegung einer Vorhaltezahl je Leistungsgruppe soll eine „sachgerechte Konzent-\r\nration von Versorgungsstrukturen“ sichergestellt und eine „patientengefährdende\r\nGelegenheitsversorgung“ ausgeschlossen werden.\r\nDer BVMed unterstützt die Definition einer Mindestvorhaltezahl je Leistungsgruppe,\r\nwenn diese die Finanzierung (Kostendeckung) der Vorhaltekosten sicherstellt.\r\nIm Gegensatz zur Mindestmengenregelung und deren etablierter Methodik beim\r\nG-BA sehen wir noch nicht die wissenschaftlich fundierte Basis für das Konzept der\r\nMindestvorhaltezahl. Die geplante Festlegung anhand eines Perzentils der Gesamt-\r\nfallzahl gem. § 137f Abs. 2 erscheint bisher willkürlich.\r\nBei der Bewertung gem. § 135f Abs. 1 Satz 3, ob ein Krankenhausstandort prognos-\r\ntisch die Mindestfallzahl erfüllt, sollte nicht nur die Fallzahl im vorausgegangenen\r\nKalenderjahr erfüllt sein oder durch beurkundete Leistungsverlagerungen erfüllt\r\nwerden. Aus Sicht des BVMed ist die prognostische Fallzahlentwicklung der Leis-\r\ntungsgruppe zu berücksichtigen, um medizinisch oder technologisch begründete\r\nLeistungsverlagerungen und -steigerungen abzubilden.\r\n3.5 Strukturierter Dialog / Beteiligungsrechte\r\nDer Definition der Qualitätskriterien sowie der Mindestvorhaltezahlen kommt dem-\r\nnach eine große Bedeutung für die Krankenhausplanung zu. Laut Referentenent-\r\nwurf sollen die Qualitätskriterien „den aktuellen Stand der medizinisch wissen-\r\nschaftlichen Erkenntnisse berücksichtigen und zu einer leitliniengerechten, qualita-\r\ntiv hochwertigen und für Patienten sicheren medizinischen Versorgung beitragen.“\r\nZur Festlegung und Weiterentwicklung der Leistungsgruppen und ihrer Qualitäts-\r\nmerkmale ist laut Referentenentwurf ein Ausschuss einzurichten, der seine Arbeits-\r\nweise, Besetzung und Beschlussfassung in einer Geschäftsordnung festlegen soll.\r\nDer BVMed begrüßt die Beteiligung der Bundesländer und Selbstverwaltung am\r\nAusschuss selbst und insbesondere die vorgesehenen Möglichkeiten, externen\r\nSachverstand und Beratungsleistungen in Anspruch zu nehmen.\r\nDas Instrument des strukturierten Dialogs hat sich z. B. im Rahmen der Weiterent-\r\nwicklung des DRG-Systems langfristig bewährt und trägt nach wie vor wesentlich zur\r\nsachgerechten Ausgestaltung des DRG-Systems bei.\r\nAufgrund der weitreichenden Bedeutung der Leistungsgruppen und ihrer Qualitäts-\r\nmerkmale für die gesamte Versorgung fordert der BVMed einen strukturierten Dia-\r\nlog, der regulär die Einbeziehung externen Sachverstands, über die im Gesetzesent-\r\nwurf genannten Gruppen und Institutionen hinaus, vorsieht.\r\nDer strukturierte Dialog soll darauf abzielen, die für die Versorgung sinnvollsten Lö-\r\nsungen herauszuarbeiten, damit die Qualitätskriterien jederzeit, wie zurecht gefor-\r\nSeite 8 der BVMed-Stellungnahme vom 30. April 2024\r\nzum Referentenentwurf Krankenhausversorgungsverbesserungsgesetz\r\ndert, die aktuellen Erkenntnisse berücksichtigen. Hierzu gehört es, den medizintech-\r\nnischen Fortschritt einzubeziehen, aus dem sich unter anderem Möglichkeiten erge-\r\nben, die Versorgung vor Ort an veränderte Bedingungen anzupassen, z. B. indem te-\r\nlemedizinische Anbindungen und andere Technologien die Erbringung von Leistun-\r\ngen mit weniger Personalressourcen (Veränderung von Prozessen) ermöglichen und\r\ngleichzeitig die Ergebnisqualität der Versorgung verbessern können.\r\n4 Krankenhausfinanzierung\r\n4.1 Vorhaltefinanzierung\r\nDer BVMed begrüßt das Ziel, mit der Vorhaltefinanzierung die Vorhaltung von Struk-\r\nturen in Krankenhäusern künftig weitgehend unabhängig von der Leistungserbrin-\r\ngung zu sichern. Das vorgestellte Konzept, wie sich die Vorhaltevergütung berech-\r\nnet, erscheint zur Erreichung dieses Ziels ungeeignet.\r\nDer Begriff der Vorhaltevergütung impliziert, dass hierdurch anteilig sämtliche Kos-\r\nten vergütet werden, welche den Krankenhäusern durch die bedarfsnotwendige\r\nVorhaltung bestimmter personeller und technischer Strukturen für die Behandlung\r\nder Patienten entstehen. Mit einem pauschalen Anteil von 60 % soll diese Vergü-\r\ntung aus der DRG-Vergütung abgegrenzt und den Kliniken vorab, weitgehend leis-\r\ntungsunabhängig, zur Verfügung gestellt werden.\r\nDer BVMed sieht das vorliegende Konzept der Vorhaltefinanzierung kritisch:\r\n1. Fehlender Ansatz einer qualitätsorientierten Vergütung\r\n2. Verpflichtende Finanzierung investiver Vorhaltestrukturen nicht sichergestellt\r\n3. Vorhaltebewertungsrelation: Transparenz in der Methodik herstellen\r\n4.1.1 Qualitätsorientierte Vergütung\r\nAusgangspunkt der Reform sind auch internationale Vergleiche, z. B. der OECD, wel-\r\nche aufzeigen, dass die Behandlungsqualität der stationären Gesundheitsversor-\r\ngung im Verhältnis zum Ressourceneinsatz ungenügend ist. Erklärtes Ziel der Kran-\r\nkenhausreform ist dieses nachhaltig zu verbessern.\r\nDer Referentenentwurf fokussiert im neu geschaffenen § 135e SGB V in den vier An-\r\nforderungsbereichen auf personelle Strukturqualität und Fallzahlen. Prozesskrite-\r\nrien werden nur einbezogen, sofern sie vom Gemeinsamen Bundesausschuss defi-\r\nniert werden. Inwieweit dieses zur Erreichung einer sehr guten Behandlungsqualität\r\nausreicht, ist unklar. Die Regierungskommission für eine moderne und bedarfsge-\r\nrechte Krankenhausversorgung betont selbst in ihrer siebenten Stellungnahme und\r\nEmpfehlung, dass die Messung und Bewertung der „planungsrelevanten Qualitätsin-\r\ndikatoren“ in der gegenwärtigen Form als Instrumente der Krankenhausplanung\r\nnicht geeignet sind. Vielmehr bedürfe es der Entwicklung geeigneterer Instrumente\r\nfür die Krankenhausbedarfsplanung der Länder.\r\nDie sachliche und personelle Ausstattung ist Grundvoraussetzung, sagt jedoch noch\r\nnichts über die Qualifizierung und Erfahrung sowie Methodenwahl und -durchfüh-\r\nrung aus. Eine Mindestmenge oder Mindestvorhaltezahl kann hierfür nur ein Surro-\r\ngatparameter sein. Es bedarf der Einbeziehung der Dimension Ergebnisqualität.\r\nSeite 9 der BVMed-Stellungnahme vom 30. April 2024\r\nzum Referentenentwurf Krankenhausversorgungsverbesserungsgesetz\r\nNach einer Bewertung verschiedener Instrumente zur Sicherstellung bzw. Förde-\r\nrung einer „qualitativ hochwertigen medizinischen Versorgung“ empfiehlt die Regie-\r\nrungskommission in ihrem siebten Gutachten die Einführung einer qualitätsabhängi-\r\ngen Vergütung als wichtigen Baustein der Qualitätsförderung. Die Regierungskom-\r\nmission empfiehlt einen 2-prozentigen Zuschlag zum Vorhaltebudget bei Einsatz ei-\r\nnes Instrumentensets, zu dem auch PREMs und PROMs gehören.\r\nEntsprechende Regeln zur Einführung eines ersten Schritts zur Einführung einer\r\nqualitätsabhängigen Vergütung fehlen jedoch im Referentenentwurf. Der BVMed\r\nschlägt im Sinne der Qualitätsorientierung dieser Krankenhausreform vor, einen An-\r\nreiz für die Einführung einer datengestützten Qualitätssicherung zu setzen und für\r\ndie Nutzung und Kommunikation von PREMs und PROMs einen Zuschlag zum Vor-\r\nhaltebudget vorzusehen. Damit könnte die Messung der Ergebnisqualität im Rah-\r\nmen einer datengestützten Qualitätssicherung perspektivisch zu einer Größe in der\r\nPlanung und Vergütung von Krankenhäusern/-leistungen werden.\r\n4.1.2 Finanzierung investiver Vorhaltestrukturen\r\nIn der dualen Krankenhausfinanzierung ist grundsätzlich problematisch, dass die\r\n„Vorhaltung von Strukturen“ an einem Krankenhaus aktuell nur anteilig über das\r\nDRG-System finanziert wird.\r\nInterventionelle und chirurgische Leistungsgruppen weisen einen erheblichen Be-\r\ndarf an einer medizintechnischen Ausstattung auf. Es handelt sich um eine bedarfs-\r\ngerechte, mengenunabhängige Vorhaltung der sachlichen Ausstattung. Allerdings\r\nwird die sachliche Ausstattung, die unmittelbar in der Patientenversorgung einge-\r\nsetzt wird und eine Abschreibungsdauer von mehr als 3 Jahren hat, nicht über die\r\nVorhaltevergütung finanziert. Die Kosten der Anschaffungskosten bzw. der Ab-\r\nschreibung dieser medizintechnischen Anlagegüter gehören zu den Investitionskos-\r\nten, die nicht Teil der Vorhaltevergütung sein werden und weiterhin im Rahmen der\r\nPauschalfinanzierung gem. § 9 Abs. 3 KHG finanziert werden.\r\nInsbesondere in diesem Bereich ist seit Einführung des Krankenhausfinanzierungs-\r\ngesetzes (KHG) im Jahr 1972 eine zunehmende Lücke zwischen dem durch den me-\r\ndizintechnischen Fortschritt begründeten Finanzierungsbedarf und den Investitions-\r\nbudgets und Zuweisungen der Bundesländer entstanden. Diese erforderlichen In-\r\nvestitionen wurden bei steigendem Finanzierungsbedarf aus Überschüssen der Be-\r\ntriebskostenfinanzierung finanziert. Hierbei werden diese Investitionen nicht als be-\r\ndarfsnotwendige, fallzahlunabhängige Vorhaltung betrachtet, denn fallzahlabhängi-\r\ngen Refinanzierung hat zu einem entsprechenden Leistungsdruck geführt. Die be-\r\ntriebswirtschaftliche Notwendigkeit, fehlende Investitionsmittel aus den Betriebs-\r\nmitteln zu finanzieren, hat die Krankenhäuser geschwächt und gefährdet bereits ak-\r\ntuell die Versorgungsqualität.\r\nObwohl der Gesetzesentwurf zum KHVVG richtigerweise den Zusammenhang zwi-\r\nschen ökonomischem Fallzahlendruck der Krankenhäuser und fehlender Investiti-\r\nonsfinanzierung der Länder als Grund für die notwendige Anpassung der Kranken-\r\nhausfinanzierung anführt, wird das Problem der nicht sachgerechten Finanzierung\r\nmedizintechnischer Investitionen jedoch nicht gelöst. Auch zukünftig würden der\r\nPatientenversorgung Mittel aus der Betriebskostenfinanzierung entzogen, die für\r\neine an der Ergebnisqualität ausgerichtete Versorgung, z. B. mit hochwertigen und\r\nleistungsfähigen Implantaten, erforderlich sind.\r\nSeite 10 der BVMed-Stellungnahme vom 30. April 2024\r\nzum Referentenentwurf Krankenhausversorgungsverbesserungsgesetz\r\nAuch die Mittel des Transformationsfonds stellen keine Lösung dar, da sie für an-\r\ndere Zwecke vorgesehen sind (Änderungen der Versorgungsstrukturen insgesamt,\r\nz. B. Bildung von Zentren) und nur befristet zur Verfügung stehen.\r\nDas Konzept der Vorhaltevergütung ist zu korrigieren. Ein ordnungspolitischer Rah-\r\nmen wird benötigt, der, wie von der Reform angestrebt, die medizinisch bedarfsge-\r\nrechte Versorgung vor ökonomischen Einschränkungen und (Fehl-)Anreizen schützt.\r\nJedem Krankenhaus sind die für die zugewiesenen Leistungsgruppen erforderlichen\r\nInvestitionsmittel für die räumliche, wie für die medizintechnische Ausstattung be-\r\nreitzustellen. Der BVMed fordert, im Rahmen des KHVVG, die Voraussetzungen für\r\ndie bedarfsgerechte Finanzierung der investiven Vorhaltekosten zu schaffen.\r\nDer BVMed verweist auf sein „Positionspapier des Arbeitskreises Stationärer Ge-\r\nsundheitsmarkt (AKS) Krankenhausreform – Investitionsfinanzierung“ (Link) vom\r\n19. September 2023, in dem weitere Aspekte zum Thema Investitionsfinanzierung\r\nin der Krankenhausreform aufgearbeitet werden.\r\nUnsere Empfehlung ist, die entsprechenden medizintechnischen Kompetenzen aus\r\nden Bereichen der ambulanten und stationären Leistungserbringer, ggfs. aus der\r\nGruppe der Leistungsempfänger und Kostenträger, für die Beratungsleistung gegen-\r\nüber dem BMG einzubeziehen. Schwerpunkt dabei könnte die Bewertung in der be-\r\ndarfsgerechten Finanzierung von Vorhaltestrukturen sein.\r\n4.1.3 Vorhaltebewertungsrelation: Transparenz der Methodik\r\nDer BVMed begrüßt, dass im vorliegenden Gesetzesentwurf die jährliche Re-Kalku-\r\nlation der Vorhaltebewertungsrelationen, basierend auf den Kosten des Vorjahres\r\nneu bestimmt wird. Dies ist ein wichtiger Aspekt, um auf dynamische Veränderun-\r\ngen des Leistungsgeschehens zu reagieren und eine sachgerechte Finanzierung der\r\nmedizinischen Versorgung sicherzustellen. Damit wird das neue Vergütungssystem\r\nzeitnah auf veränderte Kosten und Kostenstrukturen reagieren können.\r\nDie Bemessung der Vorhaltebewertungsrelationen auf Ebene der DRG, anstatt auf\r\nEbene der Leistungsgruppen, berücksichtigt das tatsächliche Leistungsspektrum ei-\r\nnes Krankenhauses. Hierdurch werden gravierende Fehlanreize vermieden.\r\nVariable Sachkosten der patientenspezifischen Behandlung in vollem Umfang wei-\r\nterhin in der DRG-basierten Vergütung abzubilden und nicht anteilig den Vorhalte-\r\nbudgets zuzuordnen, vermeidet potenzielle, qualitätsmindernde Fehlanreize und\r\nFehlsteuerungen. Die Regelung sichert eine hohe Behandlungsqualität.\r\nRegelungen zur Kalkulation der Vorhaltebewertungsrelationen betreffen überwie-\r\ngend Zuständigkeiten und Prozesse. Transparente Zielsetzungen für das methodi-\r\nsche Vorgehen, die eine Abschätzung von Veränderungen ermöglichen, fehlen.\r\nDie Vorhaltevergütung als neuer Bestandteil der Krankenhausfinanzierung erzeugt\r\neine größere Komplexität des methodischen Vorgehens. Es entstehen neue Wech-\r\nselbeziehungen zwischen den einzelnen Komponenten.\r\nDas InEK wird beauftragt, ein „Konzept zur Vorgehensweise bei der Ermittlung des\r\nVorhaltevolumens je Land, je Leistungsgruppe sowie je Krankenhausstandort“ zu er-\r\nmitteln und zu veröffentlichen. Der BVMed unterstützt die Zuständigkeit des InEK\r\nfür diese Aufgabe und begrüßt das Konzept öffentlich zugänglich zu machen.\r\nSeite 11 der BVMed-Stellungnahme vom 30. April 2024\r\nzum Referentenentwurf Krankenhausversorgungsverbesserungsgesetz\r\nIm Gesetzesentwurf fehlen Zielvorgaben für die methodische Umsetzung, sodass\r\nnicht transparent ist, in welche Richtung mit der Methodik gesteuert werden soll.\r\nFür die Kalkulation der Vorhaltevergütung sind zahlreiche Zusammenhänge und Ein-\r\nflussfaktoren zu beachten. Um ungewollte Effekte zu vermeiden, fordert der BVMed\r\ntransparente Rahmenvorgaben bzw. Ziele, denen die zu entwickelnde Methodik folgt.\r\n4.2 Anreize zur Prozessoptimierung und Verweildauerreduktion\r\nZiel der Krankenhausreform ist die Verbesserung der Indikations- und Behandlungs-\r\nqualität durch Maßnahmen zur Konzentration und Spezialisierung insbesondere\r\nkomplexer Leistungen. Diese sollen aber auch den demographisch bedingten Her-\r\nausforderungen begegnen, mit weniger verfügbarem Fachpersonal mehr, insbeson-\r\ndere ältere Patienten zu versorgen. Die fortwährende Erweiterung des Katalogs sta-\r\ntionsersetzender Maßnahmen, die Einführung der Krankenhaustagesbehandlung\r\nund spezielle sektorengleiche Vergütung (Hybrid-DRGs) sollen nicht erforderliche\r\nstationäre Behandlungen, die Aufenthaltsdauer sowie den personellen Ressourcen-\r\naufwand reduzieren. Referenzpunkte der politischen Argumentation sind hierfür ge-\r\nringere stationäre Verweildauern und höhere Anteile ambulanter Behandlungen im\r\nAusland.\r\nDer BVMed vermisst entsprechende Anreize zur Prozessoptimierung und Verweil-\r\ndauerreduktion stationärer Leistungen. Innovative Medizintechnologien können\r\nden personellen Aufwand verringern, Operations- und Interventionszeiten sowie\r\nVerweildauern verkürzen. Da die Kosten des Einsatzes dieser Medizintechnologien\r\nnicht separat finanziert werden, muss die Gegenfinanzierung durch Einsparungen\r\nder Prozess- und Verweildauern erfolgen. Die Ausgliederung der Pflege- und jetzt\r\nder Vorhaltekosten aus den DRG lassen den Einsatz der Medizintechnologien auf-\r\nwendiger erscheinen. Die untere Grenzverweildauer stellt zudem eine magische\r\nGrenze nach unten dar, da es für das Krankenhaus nicht betriebswirtschaftlich sinn-\r\nvoll ist, bei höheren Sachkosten einen Vergütungsabschlag hinzunehmen. Daher\r\nkönnen sich ressourcensparende und effizienzsteigernde Technologien im deut-\r\nschen Gesundheitswesen schwer durchsetzen.\r\nDer BVMed fordert, die Verbesserung der Ressourcen- und Personaleffizienz in\r\ndas Zielbild der Krankenhausreform aufzunehmen und konsequenter zu verfolgen.\r\nEs sollten nicht nur bestehende Fehlanreize abgebaut und neue vermieden wer-\r\nden, sondern der Einsatz innovativer Medizintechnologien zur Verbesserung der\r\nErgebnisqualität, sowie Fachpersonal- und Ressourceneffizienz gezielt gefördert\r\nwerden.\r\n4.3 Fallzahlkorridor und Planfallzahlen der Vorhaltebudgets\r\nDas Vorhaltebudget soll standortbezogen innerhalb eines Fallzahlkorridors von\r\n±20% für jeweils drei Jahre festgeschrieben werden. Mit diesen Maßnahmen beab-\r\nsichtigt der Gesetzgeber, Anreize zur Mengensteigerung zu reduzieren. Die Fest-\r\nschreibung eines Fallzahlkorridors kann jedoch zu massiven Fehlanreizen mit der\r\nFolge einer Rationierung führen. Der Fallzahlkorridor nach unten soll Krankenhäuser\r\nvor einer Unterfinanzierung aus temporären Fallzahlrückgängen schützen. Er kann\r\njedoch auch zu einem strategischen, fallzahlreduzierenden Verhalten führen, das\r\nLeistungsangebot auf knapp -20 % zu reduzieren, da kaum echte Fixkosten existie-\r\nSeite 12 der BVMed-Stellungnahme vom 30. April 2024\r\nzum Referentenentwurf Krankenhausversorgungsverbesserungsgesetz\r\nren. Dieser Fehlanreiz widerspricht dem Ansatz einer Entökonomisierung. Kranken-\r\nhäuser, die aufgrund einer hohen Qualitätsreputation steigende Fallzahlen aufwei-\r\nsen, müssen einen permanenten Erlösabschlag hinnehmen. Dieses wiegt besonders\r\nschwer, da die Vorhaltebudgets nur alle drei Jahre angepasst werden. Weiterhin\r\nentsteht der ökonomische Fehlanreiz, eine outcome-orientierte Qualitätsstrategie\r\nzu meiden und insbesondere elektive Patienten nur im Rahmen der Planfallzahl zu\r\nbehandeln.\r\nDiese Fehlanreize wiegen besonders schwer, da der BVMed umfangreiche und dy-\r\nnamische Reaktionen und Veränderungen der regionalen Gesundheitsmärkte mit\r\nrelevanten Fallzahlverschiebungen zwischen den Standorten erwartet. Diese kön-\r\nnen jedoch nur bedingt von den Planungsbehörden planerisch antizipiert werden:\r\n1. Patientenpräferenzen\r\nEs kann nicht davon ausgegangen werden, dass Patienten sich an den von Landes-\r\nbehörden vorgenommenen Fallzahlzuweisungen orientieren, insbesondere, wenn\r\nregional Leistungen konzentriert und Leistungsgruppen neu zugeteilt werden.\r\n2. Verzögerte Kapazitätsanpassung\r\nEinzelne Standorte werden sehr unterschiedlich kurzfristig mit Anpassungen ih-\r\nrer baulichen, technischen und personellen Infrastruktur auf eine Erhöhung ihrer\r\nPlanfallzahlen reagieren können. Insbesondere bei fehlenden Investitionsmitteln\r\nzur Anpassung der medizintechnischen Infrastruktur, wird eine Kapazitätsanpas-\r\nsung kurzfristig stattfinden.\r\nAuf nationaler, regionaler und Standortebene kann es bedingt durch den medizin-\r\ntechnischen Fortschritt, bei deutlich verbesserter Evidenzlage sowie Systement-\r\nscheidungen des G-BA, zu einer dynamischen Entwicklung einzelner Leistungsgrup-\r\npen kommen. Innovative Medizintechnik und neue pharmakologischen Behand-\r\nlungsansätze können diesen Prozess unterstützen und zu zusätzlichen Verschiebun-\r\ngen zwischen Leistungsgruppen und Leistungsbereichen führen. Beispiele:\r\n• Verschiebungen zwischen Leistungsgruppen\r\nErkrankungen, die bisher konservativ behandelt wurden, werden vermehrt durch\r\ninterventionelle oder operative Maßnahmen therapiert und umgekehrt. Dadurch\r\nkommt es zu einer Verschiebung von Fallgruppen aus internistischen in operative\r\noder interventionelle Leistungsbereiche.\r\n• Zunahme stationärer Behandlungen\r\nIn einigen Leistungsgruppen sind in den kommenden Jahren weiter ansteigende\r\nFallzahlen zu erwarten, die zeitnah in den Planungszahlen und Vorhaltebudgets\r\nabgebildet werden müssten. Beispiele:\r\no Leistungsgruppe Thoraxchirurgie:\r\nMit der Einführung eines nationalen Programms zur Früherkennung von Lun-\r\ngenkrebs bei Raucherinnen und Rauchern mittels Niedrigdosis-Computerto-\r\nmographie wird die Fallzahl thoraxchirurgischer Eingriffe durch frühzeitiges\r\nErkennen operierbarer Tumore deutlich ansteigen.\r\no Leistungsgruppe bariatrische Chirurgie:\r\nDurch die Anwendung des Ultima-Ratio-Prinzips und fehlender konservativer\r\nTherapieangebote als Voraussetzung für einen bariatrischen Eingriff liegt in\r\nDeutschland eine Fehl- und Unterversorgung vor, die in den einzelnen Bun-\r\ndesländern unterschiedlich stark ausgeprägt ist. Mit der Anerkennung der\r\nSeite 13 der BVMed-Stellungnahme vom 30. April 2024\r\nzum Referentenentwurf Krankenhausversorgungsverbesserungsgesetz\r\nAdipositas als chronische Krankheit, neuerer BSG-Rechtsprechung, und Auf-\r\nnahme der bariatrischen Chirurgie in den Patientenpfad des DMP-Adipositas\r\nist von einer weiter zunehmenden Indikationsstellung auszugehen.\r\n• Ambulantisierung\r\nLeistungsverschiebungen durch die Erweiterung der Hybrid-DRG und AOP-Leistungs-\r\nkataloge zwischen Krankenhäusern und vertragsärztlichen Anbietern können sich\r\nzwischen städtischen und ländlichen Regionen stark unterscheiden. Auch ambulante\r\npharmakologische Therapien können stationäre Behandlungen substituieren.\r\nUm das Ziel einer qualitativ hochwertigen medizinischen und bedarfsgerechten Be-\r\nhandlung für Patientinnen und Patienten zu erreichen, dürfen die Regeln zur Bud-\r\ngetbildung keine ökonomischen Fehlanreize provozieren, die die Wahl einer geeig-\r\nneten Therapie einschränken und zu deren Rationierung führen.\r\nAus Sicht des BVMed ist es daher nicht ausreichend, die Vorhaltebewertungsrela-\r\ntion pro DRG (Kosten) jährlich neu zu berechnen. Auch die Planfallzahlen der Leis-\r\ntungsgruppen und die Verteilung der Vorhaltevergütung sind jährlich anzupassen\r\nund nachzuführen. Für die standortbezogene Aufteilung des Vorhaltebudgets ist je-\r\ndoch derzeit, nach einer einmaligen Pause von zwei Jahren, eine reguläre Wieder-\r\nholung alle drei Jahre geplant. Dieses wird die erwünschten Konzentrationsprozesse\r\nhemmen und birgt die Gefahr einer Leistungsrationierung.\r\nDer BVMed fordert eine jährliche Anpassung der standortbezogenen Leistungsgrup-\r\npenvolumen und die Aufteilung der Vorhaltevergütung nach normativen Gesichts-\r\npunkten. Ergänzend ist eine Öffnungsklausel für wachsende Therapien und innova-\r\ntive Technologien im Rahmen eines strukturierten Dialogs zu implementieren.\r\n4.4 Krankenhausinvestitionsfinanzierung und\r\nTransformationsfonds\r\nDas KHVVG beschreibt zwar wiederholt die Fehlentwicklungen, die aus der beste-\r\nhenden Finanzierungslücke investiver Vorhaltestrukturen und deren Querfinanzie-\r\nrung aus den Betriebskostenerlösen entstanden sind, bietet jedoch keine Lösung an.\r\nDer neue § 12b Abs. 1 KHG regelt die Förderungsbereiche des Transformations-\r\nfonds. Im Rahmen der angestrebten Leistungsverlagerung und -konzentration sind\r\njedoch nur Investitionen förderungsfähig, wenn diese zur Erfüllung der Qualitätskri-\r\nterien nach § 135e SGB V oder zur Erfüllung der Mindestvorhaltezahlen nach § 135f\r\nSGB V erforderlich sind. Sind diese Kriterien bereits erfüllt und kommt es zu einer\r\ndeutlichen konzentrationsbedingten Fallzahlsteigerung, sind die notwendigen Inves-\r\ntitionen in die bauliche und medizintechnische Infrastruktur nicht über den Trans-\r\nformationsfonds förderungsfähig. Auch erforderliche Ersatzinvestitionen und die\r\nEinführung von Innovationen sind von den jeweiligen Landesinvestitionsbudgets\r\nund Verteilungsregelungen abhängig.\r\nDer BVMed fordert daher eine Konkretisierung der Fördertatbestände des §9 Kran-\r\nkenhausfinanzierungsgesetz zur Sicherstellung der Finanzierung investiver medizin-\r\ntechnischer Vorhaltestrukturen der einzelnen Leistungsgruppen.\r\nSeite 14 der BVMed-Stellungnahme vom 30. April 2024\r\nzum Referentenentwurf Krankenhausversorgungsverbesserungsgesetz\r\n5 Sektorenübergreifende Gesundheitsversorgung\r\nDie Zielsetzung der Politik ist, mit der sektorenübergreifenden und integrierten Ge-\r\nsundheitsversorgung eine qualitätsgesicherte medizinische Grundversorgung insbe-\r\nsondere in struktur- und bevölkerungsschwachen Regionen aufrecht zu erhalten.\r\nNeben stationären Leistungen sollen hier auch erweiterte ambulante sowie medizi-\r\nnisch-pflegerische Leistungen gemäß der neu formulierten §§ 115g und 115h SGB V\r\nerbracht werden. Somit entsteht ein neuer Bereich, in dem sowohl bisherige statio-\r\nnäre als auch ambulante ärztliche und pflegerische Leistungen erbracht werden.\r\nDer BVMed unterstützt die Intention des BMG, eine bedarfsgerechte, qualitätsgesi-\r\ncherte medizinische Grundversorgung bundesweit zur Verfügung zu stellen.\r\n5.1 Hilfsmittelversorgung in der sektorübergreifenden\r\nGesundheitsversorgung\r\nWichtig für die praxisnahe Ausgestaltung der neu zu schaffenden intersektoralen\r\nVersorgungen ist, dass diese mit bisherigen ambulanten Versorgungsangeboten bei-\r\nspielsweise der Hilfsmittelversorgung vernetzt werden und der individuelle, zeitge-\r\nmäße Hilfsmittelanspruch der Versicherten auch in der intersektoralen Versorgung\r\numgesetzt wird. Gerade im Hilfsmittelbereich erfolgt gemäß Hilfsmittelrichtlinie die\r\nkonkrete Produktauswahl in Abstimmung mit dem Versicherten und seinem indivi-\r\nduellen Versorgungsbedarf aus der Vielzahl der Produkte durch den Leistungser-\r\nbringer nach §§ 126, 127 SGB V. Nur so kann der sach- und fachgerechte Teilhabe-\r\nanspruch der Versicherten gewährleistet werden.\r\nUm die Versorgungssicherheit der Betroffenen mit individuell geeigneten Hilfsmit-\r\nteln auch bei der intersektoralen Versorgung zu gewährleisten, ist klarzustellen:\r\n• Individueller Hilfsmittelanspruch der Versicherten gem. §§ 33, 126, 127 SGB V\r\nbesteht auch in den sektorenübergreifenden Versorgungseinrichtungen.\r\n• Kooperationsgebot mit den ambulant tätigen, sonstigen Leistungserbringern\r\nbesteht für die qualitätsgesicherte Grundversorgung von Versicherten.\r\nÄnderung\r\nDer BVMed regt an, in § 115g Abs. 2 folgenden Satz 5 anzufügen:\r\n„Der Anspruch auf Hilfsmittel gemäß § 33 SGB V bleibt unberührt bestehen. Im Rah-\r\nmen der qualitätsgesicherten medizinischen Grundversorgung sollen Kooperationen\r\nmit ambulant tätigen Leistungserbringern nach §§ 126, 127 SGB V unter Beachtung\r\nder Patientenwahlrechte und des § 128 SGB V erfolgen.“\r\nDiese Änderung ist notwendig, damit der individuelle Hilfsmittelanspruch der Versi-\r\ncherten auch für Versorgungen in den neuen intersektoralen Versorgungseinrich-\r\ntungen erhalten bleibt. Die Notwendigkeit der intersektoralen Versorgung besteht\r\nunabhängig von einem bestehenden oder neu veranlassten Hilfsmittelbedarf. Nur\r\nso kann sichergestellt werden, dass auch in den intersektoralen Versorgungseinrich-\r\ntungen Hilfsmittelversorgungen, die im Einzelfall erforderlich sind, um den Erfolg\r\nder Krankenbehandlung zu sichern, einer drohenden Behinderung vorzubeugen\r\noder eine Behinderung auszugleichen, fortbestehen bleiben und keine Versorgungs-\r\nlücken und -defizite auftreten. Durch diese Klarstellung wird eine Regelung getrof-\r\nfen, die vergleichbar ist mit dem individuellen Hilfsmittelanspruch in stationären\r\nPflegeeinrichtungen.\r\nSeite 15 der BVMed-Stellungnahme vom 30. April 2024\r\nzum Referentenentwurf Krankenhausversorgungsverbesserungsgesetz\r\nGleichzeitig ist wichtig, dass die neuen intersektoralen Versorgungseinrichtungen,\r\nim Zuge einer qualitätsgesicherten Hilfsmittelversorgung, mit den Hilfsmittelleis-\r\ntungserbringern kooperieren dürfen. Hierbei sind das Patientenwahlrecht, die Com-\r\npliance-Grundsätze und insbesondere die Regelungen des § 128 SGB V zu beachten.\r\n5.2 Telemedizinische Versorgung\r\nMit Blick auf die neu zu gestalteten sektorenübergreifenden Versorgungseinrichtun-\r\ngen müssen telemedizinische Strukturen folgen, die prozessual unterstützen Sekto-\r\nrengrenzen zu verbinden. Aktuell sind die neu zu verbindenden Sektoren in ihren\r\nStrukturen sehr unterschiedlich aufgestellt. Um hier eine optimale Patientenversor-\r\ngung zu gewährleisten, muss medizinische Expertise adäquat zur Verfügung gestellt\r\nwerden. Eine telemedizinische Betreuung kann dabei oft ausreichend sein und sollte\r\ndaher explizit Erwähnung finden.\r\nDer BVMed schlägt folgende Anpassungen vor:\r\nÄnderung\r\nIn Artikel 1, Nr. 5, § 115h, Abs. 2 wird in Satz 1 ergänzt:\r\n\"…eine Kooperationsvereinbarung, die auch telemedizinische Betreuung enthalten\r\nkann, erbracht werden\"\r\nBegründung:\r\nDie sektorenübergreifenden Versorgungseinrichtungen, die in § 115h geregelt wer-\r\nden, sollen ärztliche Leistungen der medizinisch-pflegerischen Versorgung auch zu-\r\nsammen mit Vertragsärztinnen und Vertragsärzten auf der Basis von Kooperationen\r\nerbringen können. Um das Potenzial der telemedizinischen Versorgung voll ausnut-\r\nzen zu können, sollte klargestellt werden, dass es sich hierbei auch um Kooperati-\r\nonsvereinbarungen zur telemedizinischen Kooperation handeln kann, die zum Bei-\r\nspiel mit einem 24/7 erreichbaren telemedizinischen Zentrum geschlossen werden.\r\nÄnderung\r\nIn Artikel 1, Nr. 9 § 135e wird Abs. 2 ergänzt:\r\n§ 135 Abs. 2 Nr. 4 (neu) „Regelungen wie zum Beispiel telemedizinische oder andere\r\ntechnische Verfahren und Kooperationen genutzt werden können, um von Quali-\r\ntätskriterien abweichen zu können.“\r\nNr. 4 wird Nr. 5.\r\nBegründung:\r\nTechnische Ausstattung kann dazu führen, dass weniger Personal die gleiche Leis-\r\ntung mit gleichem Ergebnis erbringen kann, neue Arten von Geräten können bishe-\r\nrige Standards ablösen. Diese Regelung soll dafür sorgen, dass solche technischen\r\nLösungen angemessen berücksichtigt werden können.\r\nÄnderung\r\nIn Artikel 1, Nr. 9 § 135e Abs. 4 wird in Satz 3 ergänzt:\r\n„Bis zum Inkrafttreten der Rechtsverordnung nach Absatz 2 können die Qualitätskri-\r\nterien einer Leistungsgruppe in Kooperationen und Verbünden mit anderen Kranken-\r\nhäusern, auch durch telemedizinische Kooperationen, unter den Voraussetzungen\r\ndes § 6a Absatz 2 Satz 1 bis 3 des Krankenhausfinanzierungsgesetzes erfüllt werden.“\r\nSeite 16 der BVMed-Stellungnahme vom 30. April 2024\r\nzum Referentenentwurf Krankenhausversorgungsverbesserungsgesetz\r\nBegründung:\r\nUm eine nicht sachgemäße Einschränkung auf Vor-Ort-Kooperationen zu vermei-\r\nden, sollten ausdrücklich auch telemedizinische Kooperationen erwähnt werden.\r\nÄnderung\r\nIn Artikel 1, Nr. 22, § 283 Abs. 2a wird nach Satz 1 ergänzt:\r\n„Dabei sind auch geeignete Verfahren für die Berücksichtigung von telemedizini-\r\nschen Kooperationen und Einsatz von Personal entlastende technische Lösungen\r\nzu bestimmen.“\r\nBegründung:\r\nTechnische Ausstattung kann dazu führen, dass weniger Personal für den gleichen\r\nmedizinischen Outcome benötigt wird. Um Kliniken, die technische Lösungen ein-\r\nführen, nicht durch die Finanzierungssystematik zu benachteiligen, sollen solche Ko-\r\noperationen und Personal entlastende Faktoren berücksichtigt werden.\r\n6 Folgeabschätzung und frühzeitige Evaluation\r\nDer BVMed fordert im Rahmen der schrittweisen Implementierung eine fortlau-\r\nfende Folgeabschätzung und dessen Publikation vor Verabschiedung von Detailrege-\r\nlungen sowie die zeitnahe Implementierung einer Begleitforschung zum KHVVG.\r\nDer BVMed erwartet, bereits unabhängig von der Krankenhausfinanzierungsreform,\r\nz. B. durch die Ambulantisierung (Hybrid-DRG), demographische Veränderungen\r\n(sowohl bei Patienten als auch bei medizinischem Personal und Vertragsärzten),\r\nmedizintechnische Innovationen (Digitalisierung, Künstliche Intelligenz, telemedizi-\r\nnische Leistungen) neue ökonomische Anreize durch das KHVVG und nicht zuletzt\r\ndurch den Klimawandel umfangreiche Veränderungen des Gesundheitsmarktes.\r\nDie Krankenhausfinanzierungsreform wird den Gesundheitsmarkt und die Kranken-\r\nhaus- und die Versorgungsstrukturen darüber hinaus umfassend verändern. Es wer-\r\nden nicht nur umfangreiche Leistungsverschiebungen zwischen dem ambulanten\r\nund dem stationären Sektor erwartet, sondern auch Leistungsverschiebungen zwi-\r\nschen den Bundesländern, zwischen dicht- und weniger dicht besiedelten Gebieten\r\nsowie zwischen den verschiedenen Leistungsbereichen und auch Leistungsgruppen.\r\nDer BVMed unterstützt all diese Veränderungen, soweit sie die „Behandlungsquali-\r\ntät“ (Ergebnisqualität) der Gesundheitsversorgung verbessern. Aber auch perspekti-\r\nvisch wichtige Zielgrößen und des Zielbildes des KHVVG, die die stationäre und am-\r\nbulante Versorgung zukunftsfähig machen, sollten evaluiert werden. Hierzu gehören\r\nregionale Personalverlagerungen, Reduktion von Verweildauern und Interventions-\r\nzeiten, Verlagerung in die ambulante Versorgung, etc.\r\nDer BVMed schlägt vor, mit der Verabschiedung des Gesetzes im Rahmen des Geset-\r\nzes die Begleitforschung mit einer 0-Punkterhebnung zu beginnen und die erste Eva-\r\nluation der Auswirkungen bereits ab dem Jahr 2027 durchzuführen. Die Begleitfor-\r\nschung sollte von einem vom InEK und BMG unabhängigen Institut der Selbstverwal-\r\ntung, welches vollen Datenzugriff erhält, durchgeführt werden.\r\nSeite 17 der BVMed-Stellungnahme vom 30. April 2024\r\nzum Referentenentwurf Krankenhausversorgungsverbesserungsgesetz\r\nDie Ergebnisse sind transparent und nachvollziehbar für die Fachöffentlichkeit zu\r\npublizieren. Zur Weiterentwicklung aus den Erkenntnissen ist ein strukturierter Dia-\r\nlog, wie er bereits erfolgreich durch die Selbstverwaltung für das DRG-System im-\r\nplementiert wurde, einzuführen.\r\n"},"recipientGroups":[{"recipients":{"parliament":[{"code":"RG_BT_MEMBERS_OF_PARLIAMENT","de":"Mitglieder des Bundestages","en":"Members of parliament"}],"federalGovernment":[{"department":{"title":"Bundesministerium für Gesundheit (BMG)","shortTitle":"BMG","url":"https://www.bundesgesundheitsministerium.de/","electionPeriod":20}}]},"sendingDate":"2024-04-30"}]},{"regulatoryProjectNumber":"RV0002097","regulatoryProjectTitle":"Aktionsplan Wiederbelebung ","pdfUrl":"https://www.lobbyregister.bundestag.de/media/f6/03/289540/Stellungnahme-Gutachten-SG2405210016.pdf","pdfPageCount":16,"text":{"copyrightAcknowledgement":"Die grundlegenden Stellungnahmen und Gutachten können urheberrechtlich geschützte Werke enthalten. Eine Nutzung ist nur im urheberrechtlich zulässigen Rahmen erlaubt.","text":"ie steht es um „Wiederbelebung“ in Deutschland?\r\nJedes Jahr erleiden mehr als 70.000 Menschen in Deutschland einen Herz-Kreislauf-Stillstand außerhalb des Krankenhauses.  Nur 10 Prozent der Betroffenen hierzulande überleben einen solchen Notfall. \r\n\r\nInnerhalb von drei bis fünf Minuten kommt es zu irreversiblen Schäden im Gehirn, wenn nicht zeitnah Wiederbelebungsmaßnahmen einsetzen.  Das schnelle Handeln von um-stehenden Personen bis zum Eintreffen des Rettungsdienstes ist somit entscheidend für die Überlebenswahrscheinlichkeit der Betroffenen. Das Erkennen eines Herz-Kreislauf-Stillstandes, der unmittelbare Beginn der Herzdruckmassage sowie optional der Einsatz eines gut erreichbaren Automatisierten Externen Defibrillators (AED) gehören zu den Kernelementen einer erfolgreichen Rettungskette. Obwohl häufig Menschen in der Nähe sind, leisten immer noch zu wenige Erste Hilfe. Deutschlands Laienreanimations-quote von 51 Prozent liegt deutlich unter den Quoten anderer europäischer Länder.   \r\n\r\nSeit 2021 gibt es den Globalen Aktionsplan für Patientensicherheit, in dem die Forde-rung nach Prävention und Stärkung von Gesundheitskompetenzen eine wichtige Stel-lung einnimmt. Im November 2021 einigte sich die Bundesregierung in ihrem \r\nKoalitionsvertrag auf ein „Maßnahmenpaket Wiederbelebung“. Im Herbst 2023 wiede-rum hob die vom Bundesgesundheitsministerium beauftragte Regierungskommission die wichtige Rolle der Bevölkerung in der Notfallversorgung hervor. In ihrem Konzept für eine Reform des Rettungsdienstes sprach sie sich insbesondere für eine bessere Kennt-nis von Wiederbelebungsmaßnahmen und eine flächendeckendere Verfügbarkeit von AED aus. Alle diese Initiativen sind zu begrüßen, bisher fehlt es jedoch in dieser Legisla-turperiode an einer zielstrebigen Umsetzung konkreter Maßnahmen.\r\nWelche Maßnahmen braucht es jetzt?\r\nWir, der Deutscher Rat für Wiederbelebung – German Resusciatation Council (GRC) und der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed), haben unter der unter der Über-schrift „Aktionsplan Wiederbelebung“ vier Maßnahmenbereiche entlang der Rettungs-kette erarbeitet (siehe Abbildung 1). Das Ziel: die Laienreanimationsquote steigern und die Überlebenschancen bei einem Herz-Kreislauf-Stillstand außerhalb des Krankenhau-ses in Deutschland verbessern. Für jeden Maßnahmenbereich stellen wir zudem ent-sprechende gesetzliche bzw. untergesetzliche Regelungsvorschläge zur Verfügung. Aus-drücklich unterstützt wird der Aktionsplan von dem \r\nAktionsbündnis Patientensicherheit (APS), der Bundesarbeitsgemeinschaft Erste Hilfe (BAGEH - Arbeiter-Samariter-Bund, Deutsche Lebens-Rettungs-Gesellschaft, \r\nDeutsches Rotes Kreuz, Johanniter-Unfall-Hilfe und Malteser Hilfsdienst) sowie der Deutschen Herzstiftung. \r\n\r\nDie vier Maßnahmenbereiche des „Aktionsplan Wiederbelebung“: \r\n\r\n1.\tStrukturierte Bildungsangebote zur Wiederbelebung für alle Altersgruppen\t3\r\n2.\tBreite Anwendung von Telefonreanimation und Ersthelfer-Systemen\t6\r\n3.\tAED an öffentlich zugänglichen, stark frequentierten Plätzen bzw. Orten mit langer Verweildauer\t7\r\n4.\tBundesweites AED-Register\t12\r\n\r\n\r\nWer ist zur Umsetzung der Maßnahmen gefragt?\r\nMit diesen Vorschlägen machen wir der Bundesregierung ein sehr konkretes Angebot, dem im Jahr 2021 angekündigten „Maßnahmenpaket Wiederbelebung“ nunmehr Taten folgen zu lassen. Es steht außer Frage, dass es hierfür einer gemeinschaftlichen Kraft-anstrengung aller Akteure bedarf, die im Kampf gegen den plötzlichen Herztod etwas ausrichten können. Dazu gehören - neben der Bundesregierung - auch die Bundeslän-der, denn einige der notwendigen Regelungen im Bildungs- und Bauwesen fallen in ihren gesetzgeberischen Kompetenzbereich. Darüber hinaus können die gesetzlichen Unfallversicherer eine wichtige Rolle dabei spielen, noch eingehender zum Thema „Wiederbelebung“ am Arbeitsplatz zu sensibilisieren. Auch bieten sich die in diesem Aktionsplan vereinten Verbände als Katalysatoren der vorgeschlagenen Maßnahmen an. \r\n\r\nAbbildung 1: \tDas Zusammenwirken der in diesem Aktionsplan vorgeschlagenen Maß-nahmen soll die Rettungskette bei einem plötzlichen Herz-Kreislauf-Stillstand stärken. \r\n \r\nWie lässt sich der „Aktionsplan Wiederbelebung“ umsetzen?\r\n1.\tStrukturierte Bildungsangebote zur \r\nWiederbelebung für alle Altersgruppen\r\nDas Erkennen eines Herz-Kreislauf-Stillstandes fällt vielen Menschen schwer. In man-chen Fällen kann das zu fatalem Nichthandeln führen.  Eine strukturierte und wieder-kehrende Auseinandersetzung mit dem Thema „Wiederbelebung“ in allen Altersgrup-pen ist daher wichtig, um Wissenslücken zu schließen und die Bereitschaft der Bevölke-rung zur Ersten Hilfe zu erhöhen.\r\n\r\nDie Regierungskommission des Bundesgesundheitsministeriums empfehlt in ihrer im Herbst 2023 veröffentlichten Stellungnahme zu einer Reform des Rettungsdienstes u. a. „(...) die verpflichtende Ausbildung zur Ersten Hilfe, insbesondere zum Thema Reanima-tion in den Grund- und weiterführenden Schulen (...)“. Laut des Beschlusses des 395. Schulausschusses der Ständigen Konferenz der Kultusminister (KMK) wurde den Bun-desländern bereits im Juni 2014 die Einführung von Modulen zum Thema Wiederbele-bung nahgelegt (Zeitumfang von zwei Unterrichtsstunden im Jahr ab der Jahrgangstufe 7). Bis dato haben jedoch nur drei der 16 Bundesländer (Baden-Württemberg, Saarland und Mecklenburg-Vorpommern) diese Empfehlung übernommen.  Wobei nur im Saar-land die Umsetzung tatsächlich flächendeckend stattfindet. Im Sommer 2023 wurde dort die Schülerausbildung in Wiederbelebung zumindest verpflichtend an allen Gym-nasien im Fach Naturwissenschaften/Biologie in der Unter- und Mittelstufe eingeführt.\r\n\r\nAm Arbeitsplatz sind bisher nur die Benennung und Schulung von betrieblichen Ersthel-fern verpflichtend. Eine strukturierte, wenngleich niedrigschwellige und aufwandsar-me, Einbindung aller Beschäftigten zum Thema „Wiederbelebung“ existiert bisher nicht. Zur Ausbildung der Ersthelfer gehört die Wiederbelebung wie auch der Umgang mit einem AED. Beschäftigte, die nicht Ersthelfer sind, müssen nach § 12 Arbeits-schutzgesetz (ArbSchG) und den Vorschriften der Unfallversicherer „DGUV Vorschrift 1 – Grundsätze der Prävention“ jährlich über Sicherheit und Gesundheitsschutz bei der Arbeit informiert werden. Diese verpflichtende Unterweisung beinhaltet grundsätzlich die Themen Arbeitsschutz, Brandschutz sowie Erste Hilfe. Eine konkrete Aufklärung rund um geeignete Wiederbelebungsmaßnahmen bei einem Herz-Kreislauf-Stillstand sind darin nicht enthalten.  \r\n\r\n \r\nRegelungsvorschläge: \r\n\r\nSchule: \r\nAufgrund der sehr ausbaufähigen Umsetzungsrate sollten die Bundesländer sich inner-halb der KMK zu ihrem Beschluss vom Juni 2014 erneut bekennen, indem sie sich ge-meinsam auf eine Umsetzungsfrist einigen. Wie bereits im Saarland geschehen, könnte das Thema „Wiederbelebung“ beispielsweise ab der 7. Klasse im Bereich Naturwissen-schaften/Biologie oder auch im Bereich Sport intergiert werden. Der Lehrplan des Saar-landes kann als Vorbild dienen.\r\n\r\nAbbildung 2: \tAuszug aus dem Lehrplan für das Gymnasium Klassenstufe 7 \r\ndes Saarlandes 2023\r\n\r\nGenerell sollte sich die Gestaltung von Wiederbelebungskursen an folgendem Curricu-lum orientieren:  \r\n\r\nModul I – „PRÜFEN, RUFEN, DRÜCKEN“ (1h) \r\n•\tErkennen eines potenziellen Herz-Kreislauf-Stillstandes \r\n•\tAktivieren von Hilfe \r\n•\tStrukturierte Alarmierung des Rettungsdienstes (Zeitspanne: Eintreffen des Ret-tungsdienstes)\r\n•\tUmsetzung von Anleitungen/Anweisungen der Rettungsleitstelle \r\n•\tBedeutung der Thoraxkompressionen/Herzdruckmassage (ggf. in Relation zu Beat-mung) verstehen \r\n•\tDurchführung qualitativ hochwertiger Thoraxkompressionen/Herzdruckmassage über 10 Minuten \r\n\r\n \r\nModul II – Wiederholung und Vertiefung (1h)\r\n•\tWiederholung der Durchführung qualitativ hochwertiger Thoraxkompressionen/ Herzdruckmassage über 10 Minuten \r\n•\tAnwendung der Beatmung (inkl. deren Bewertung) \r\n•\tDurchführung einer Mund-zu-Mund-Beatmung \r\n•\tAnwendung eines AED (inkl. deren Bewertung)\r\n\r\nArbeitsplatz: \r\nEs ist davon auszugehen, dass viele Beschäftigte bereits durch die Führerscheinprüfung in Wiederbelebungsmaßnahmen wie z. B. der Herzdruckmessage geschult worden sind und diese zumindest einmal geübt haben. Dennoch bedarf es einer regelmäßigen wie auch niederschwelligen Auseinandersetzung mit der Thematik am Arbeitsplatz. Absatz 4.3.1 der heutigen DGUV Information 204-022 „Erste Hilfe im Betrieb“ definiert den Inhalt der Ersten-Hilfe Unterweisung nach § 12 ArbSchG und „DGUV Vorschrift 1 – Grundsätze der Prävention“ und kann vor diesem Hintergrund wie folgt ergänzt wer-den: \r\n\r\nUnterweisung \r\n\r\nDie Unterweisung nach § 4 der DGUV Vorschrift 1 „Grundsätze der Prävention“ bezieht sich auch auf das Verhalten der Versicherten hinsichtlich der Durchführung der Ersten Hilfe bei Unfällen und Ereignissen  im Betrieb. Durch die Unterweisung müssen insbe-sondere folgende Fragen beantwortet werden: \r\n•\tWelche Personen sind Ersthelfer? \r\n•\tWo befindet sich ggf. ein Betriebssanitäter? \r\n•\tWo und wie kann ein Notruf abgesetzt werden? \r\n•\tWem ist der Unfall oder das Ereignis zu melden? \r\n•\tWo befindet sich Erste-Hilfe-Material? \r\n•\tWo befindet sich der Erste-Hilfe-Raum? \r\n•\tWas sind die Erste-Hilfe Maßnahmen zur Wiederbelebung (Rettungskette, inklusive optionaler Einsatz eines AED, wenn im Betrieb vorhanden)?\r\n•\tWo befinden sich ggf. Rettungstransportgeräte? \r\n•\tWelche Vorgehensweisen sind bei einem Unfall im Betrieb festgelegt? \r\n•\tWie werden Rettungseinheiten an den Notfallort geleitet? \r\n•\tWelche Ärzte sind nach einem Unfall aufzusuchen? \r\n•\tWie wird die Erste-Hilfe-Leistung dokumentiert?\r\n\r\nAllgemein:\r\nWir schlagen vor, dass die Bundesregierung einfach verständliches Informationsmateri-al zum Thema „Wiederbelebung“ (z. B. mit Unterstützung der Bundeszentrale für ge-sundheitliche Aufklärung, BZgA bzw. des im Aufbau befindlichen Bundesinstitutes für Prävention und Aufklärung in der Medizin, BIPAM) auf einer zentralen Plattform zur Verfügung stellt. Dieses sollte vornehmlich in Form einer Informationsplattform mit altersangepassten Gamification-Inhalten umgesetzt werden. Das Material kann als Basis für die Information an Schulen dienen, von Arbeitgebern, den Mitarbeitern im Rahmen der Unterweisung zur Verfügung gestellt werden sowie allen interessierten Bürgern freien Zugang zu diesem wichtigen Thema verschaffen.  \r\n2.\tBreite Anwendung von Telefonreanimation und \r\nErsthelfer-Systemen\r\nSowohl die standardisierte Telefonreanimation (T-CPR) als auch die Alarmierung von Ersthelfern durch entsprechende Apps können dazu beitragen, dass zeitnah lebensret-tende Wiederbelebungsmaßnahmen bis zum Eintreffen des Rettungsdienstes eingelei-tet werden.\r\n\r\nEine standardisierte T-CPR ist eine Reanimationsanleitung während eines Notrufge-sprächs, welche von Leitstellendisponenten durchgeführt wird. Auf Grundlage eines standardisierten Abfragekatalogs kann der Leitstellendisponent herausfinden, ob ein Herz-Kreislauf-Stillstand vorliegt und die Ersthelfer schrittweise zur Herzdruckmassage anleiten. Die Überlebensrate der Betroffenen kann durch eine angeleitete Wiederbele-bung verdoppelt bis verdreifacht werden.  So kann die T-CPR das therapiefreie Inter-vall bis zum Eintreffen des Rettungsdienstes verkürzen. Das European Resuscitation Council (ERC)  bzw. der GRC empfehlen in ihren aktuellen Leitlinien die Einführung von T-CPR in Rettungsleitstellen. Eine Umfrage aus 2021, an der 249 Leitstellen in Deutsch-land teilnahmen, zeigte jedoch, dass nur der Hälfte der Leitstellen tatsächlich immer eine T-CPR durchführt.  Das Potential der T-CPR ist somit in Deutschland nicht gänz-lich ausgeschöpft. Eine strukturierte Notrufabfrage in allen Leitstellen ermöglicht das zuverlässigere Erkennen von Fällen, in denen eine T-CPR benötigt wird.\r\n\r\nGleichzeitig sollten qualifizierte Ersthelfer, die sich bei einem Notfall in unmittelbarer Nähe befinden, alarmiert werden. Über bereits existierende regionale Ersthelfer-Systeme können Leitstellen diese Personen App-basiert orten und benachrichtigen. In Regionen, in denen solche Systeme etabliert und standardmäßig genutzt wurden, konn-te die Überlebenswahrscheinlichkeit bei einem Herz-Kreislauf-Stillstand substanziell erhöht werden.   \r\n\r\nDie Rettungsleitstellen gehören zu den Ersten, die von einem Notfall erfahren. Sie spie-len deshalb eine entscheidende Rolle bei der Steuerung und Koordinierung der Hilfe. Die T-CPR und die Alarmierung von Ersthelfern können wichtige Bestandteile der Hilfe sein. Bisher gibt es jedoch keine Anreizstruktur für Rettungsleitstellen, eine standardi-sierte Notfallabfrage bzw. T-CPR sowie den Einsatz von Ersthelfer-Systemen als In-strumente regelhaft in die Rettungskette zu etablieren. \r\n\r\nRegelungsvorschlag:\r\nDie geplante Reform der Notfallversorgung bietet eine gute Gelegenheit, die breite Anwendung der T-CPR sowie die von Ersthelfer-Systemen zu fördern. Als Teil der ge-planten Reform der Notfallversorgung schlägt die Regierungskommission des Bundes-gesundheitsministeriums vor, den Rettungsdienst als eigenes Leistungssegment in das Sozialgesetzbuch – Fünftes Buch (SGB V) zu überführen. Bis dato als Transportleistung definiert, würde dem Rettungsdienst so ein eigenständiges Leistungssegment („Notfall-behandlung“) in § 27 SGB V zugesprochen werden. Der konkrete Leistungsanspruch, der u. a. auch Aufgaben der Rettungsleitstelle als Steuerungs- und Koordinierungsleis-tung umfassen soll („Notfallmanagement“), würde in einem neuen § 60 SGB V formiert werden. Zum Leistungsspektrum der Rettungsleitstelle („Notfallmanagement“) sollten dann auch die standardisierte Notrufabfrage bzw. die standardisierte T-CPR sowie die Vermittlung von Ersthelfern gehören. Beide Leistungen würden damit durch die Kran-kenkassen vergütet werden. \r\n3.\tAED an öffentlich zugänglichen, stark frequentier-ten Plätzen bzw. Orten mit langer Verweildauer\r\nEin AED gibt elektrische Impulse ab, die das Herz wieder in seinen natürlichen Rhyth-mus zurückbringen sollen. Der Einsatz eines AED kann die Herzdruckmassage sinnvoll ergänzen. AED sind so konzipiert, dass sie von Laien, also Personen ohne medizinischen Hintergrund, einfach und sicher bedient werden können. Eine Defibrillation innerhalb von 3-5 Minuten nach dem Kollaps kann die Überlebensrate auf 50-70 Prozent erhö-hen, vorausgesetzt ein AED ist vor Ort verfügbar.     \r\n\r\nAn Orten, die öffentlich zugänglich und stark frequentiert sind und/oder an denen sich Menschen länger aufhalten, ist die Wahrscheinlichkeit eines medizinischen Notfalls wie eines Herz-Kreislauf-Stillstandes erhöht. Zudem können bauliche Gegebenheiten das Eintreffen des Rettungsdienstes verzögern, was das zeitnahe Einsetzen der Defibrillati-on vor Ort umso entscheidender machen kann. Studien zeigen beispielsweise, dass sich die Überlebenschancen eines Herz-Kreislauf-Stillstandes verringern, wenn sich der Kollaps in einem mehrstöckigen Haus ereignet.  \r\n\r\nDeutschlands AED-Dichte ist ausbaufähig. Die ERC Guidelines empfehlen mindestens zwei AED sowie 10 verfügbare Ersthelfer pro km2.  In Deutschland konnte diese Dichte bisher nicht erreicht werden.  Ein „flächendeckendes Aufstellen von öffentlich zugäng-lichen Defibrillatoren“ wird von der Regierungskommission des Bundesgesundheitsmi-nisteriums in ihren Vorschlägen zur stärkeren Einbindung der Bevölkerung in die Not-fallversorgung befürwortet. Andere europäische Länder haben bereits gesetzliche Re-gelungen erlassen, um den Zugang zu AED, besonders an Orten mit Öffentlichkeitscha-rakter, zu verbessern. In Italien beispielsweise gibt es seit 2021 ein Gesetz, das die Verteilung von AED an Orten wie großen Büroräumen, Flughäfen, Bahnhöfen oder Hä-fen regelt. In Frankreich existiert für alle öffentlichen Einrichtungen (auch für Verkaufs-stätten wie Supermärkte und Freizeitangebote wie Kino) die verpflichtende Vorhaltung eines AED per Gesetz.\r\n\r\nRegelungsvorschläge: \r\nWir schlagen vor, in der Musterbauordnung (MBO) für eine Auswahl von Sonderbauten sowie in der Muster-VersammlungsstättenVO (MVStättVO) und der ArbeitsstättenVO (ArbStättV) die Bereitstellung eines oder mehrerer AED vorzusehen. Die Umsetzung der Regelungsinhalte hinsichtlich der MBO obliegt den Bundesländern in ihren jeweiligen Landesbauordnungen. Im Rahmen der Bauministerkonferenz könnte eine Festlegung im Rahmen der MBO gemeinsam für alle Landesbauordnungen im Bundesgebiet er-reicht werden. Gleiches gilt für die MVStättVO. Auch die Umlagefähigkeit, sollte eine bauordnungsrechtliche Pflicht für AED eingeführt werden, ist (analog dem Einbau von Rauchmeldern) ohne eine weitere Gesetzesänderung möglich.\r\n\r\nErgänzend können auf der Bundesebene Vorgaben in den fahrzeugausstattungsbezoge-nen Vorschriften des Personenbeförderungsrechts und der Straßenverkehrs-Zulassungs-Ordnung (StVZO) getroffen werden. Dies gilt z. B. für Ergänzungen in der Verordnung über den Betrieb von Kraftfahrunternehmen im Personenverkehr \r\n(BOKraft) für O Busse und Kraftomnibusse zum Betrieb im Personenverkehr oder – allgemein – in der StVZO für die Zulassung von Kraftomnibussen mit mehr als 22 Fahr-gastplätzen. \r\nGebäude:\r\n\r\n1. MBO\r\nUm die Verfügbarkeit von AED in Gebäuden mit einem hohen Personenaufkommen zu verbessern, bietet sich die Einführung einer gesetzlichen Pflicht zur Erstellung eines medizinischen Notfallkonzeptes für bestimmte Arten von Sonderbauten in den Landes-bauordnungen besonders an. Die Landesbauordnungen sehen neben materiellen An-forderungen an die Gestaltung baulicher Anlagen, an die Bauausführung und an den Brandschutz jeweils eigene Abschnitte mit Regelungen zu nutzungsbedingten Anforde-rungen vor (vgl. §§ 47 ff. MBO). Diese Regelungen dienen auch der Abwehr bzw. Prä-vention von nutzungsbedingten Gefahren. Für eine Vielzahl von Sonderbauten sehen die Landesbauordnungen erhöhte formelle und materielle Anforderungen vor. Hier kann auch die vorgeschlagene Pflicht zur Erstellung eines medizinischen Notfallkonzeptes ansetzen, das u. a. die Anbringung von AED an gut zugänglichen und sichtbaren Orten innerhalb der Gebäude umfassen muss. In den Konzepten sind insbesondere die ge-bäudebezogenen Auswirkungen auf die Erreichbarkeit von medizinischen Notfällen in z. B. Aufenthaltsräumen durch die Rettungskräfte zu würdigen, denn gerade in vielen großen Sonderbauten, bei denen im Regelbetrieb mit einem hohen Personenaufkom-men zu rechnen ist, wirken sich lange Rettungswege der Einsatzkräfte auf die Überle-benschancen unmittelbar aus.\r\n\r\nFür eine möglichst schnelle und weitreichende Wirkung der landesgesetzlichen Neure-gelungen genügt es dabei nicht, die Erstellung eines Notfallkonzeptes nur für Neubau-ten und genehmigungsbedürftige bauliche Änderungen vorzuschreiben. Insoweit bedarf es ergänzender Regelungen auch für Bestandsgebäude, die dem Maßstab des Verhält-nismäßigkeitsgrundsatzes genügen. In einigen Landesbauordnungen sind bereits heute Befugnisse der Bauaufsichtsbehörden normiert, die zur Abwehr von Gefahren für Leib und Leben eine Durchbrechung des allgemeinen baurechtlichen Bestandsschutzes zu-lassen. Entsprechende gesetzliche Befugnisse zur Anordnung eines medizinischen Not-fallkonzeptes bzw. zur Anbringung von AED an einem leicht zugänglichen und gut sicht-baren Ort innerhalb der Sonderbauten sind daher möglich und sinnvoll.\r\n\r\na) \tDer heutige § 51 MBO könnte als § 51 Abs. 1 gefasst und um folgenden Absatz 2 ergänzt: \r\n\r\nFür Sonderbauten gemäß § 2 Abs. 4 Nr. 1 bis 7, Nr. 11 bis 13 und Nr. 16 ist vor der Inbe-triebnahme ein Konzept für medizinische Notfälle (Notfallkonzept) zu erstellen. Das Notfallkonzept umfasst mindestens die Ausstattung der baulichen Anlage mit Automa-tisierten Externen Defibrillatoren (AED). Die im Notfallkonzept zu bestimmende Anzahl an AED innerhalb der baulichen Anlage richtet sich nach der Anzahl der im Regelbetrieb innerhalb der baulichen Anlage vorhandenen Personen, der für medizinische Einsätze in der Anlage maßgeblichen baulichen Eigenschaften der Anlage und der Zeitdauer, die benötigt wird, um im Notfall einen AED innerhalb der Anlage in maximal 3 Minuten  zum Betroffenen zu bringen. Barrieren wie bspw. Türen, Treppen, Menschenmengen und Hin- und Rückweg sind entsprechend zu berücksichtigen. Die AED müssen leicht (frei) zugänglich und einsatzbereit sein. Die Stellen der Anbringung von AED müssen als solche gekennzeichnet und gut erreichbar sein.\r\n\r\nAnm.: In einigen Sonderbauten gemäß § 2 Abs. 4 MBO, z. B. in Sonderbauten gemäß \r\n§ 2 Abs. 4 Nr. 2 MBO werden sich schon nach ihrer Nutzungsart nur wenige Personen aufhalten. Daher könnte eine entsprechende Einschränkung eingefügt werden. Eine solche könnte die Anwendung der gesetzlichen Pflicht zur Erstellung eines Notfallkon-zeptes z. B. auf Sonderbauten beschränken, in denen nach dem Betriebskonzept mit einem Aufenthalt von mindestens 100/200 Personen o. ä. gerechnet werden muss. \r\n\r\nb) \tDie MBO enthält heute – anders als einige Landesbauordnungen (vgl. § 81 BbgBO) noch keine Befugnis der Bauaufsichtsbehörden zur Anordnung von Maßnahmen für Bestandsgebäude. Eine solche Regelung müsste also erst eingeführt werden, um dort eine Nachrüstung mit AED vorzusehen. Denkbar ist der folgende Vorschlag für einen neuen § 80a MBO, der sich an dem Wortlaut der existierenden Vorschriften einiger Landesbauordnungen orientiert: \r\n\r\n§ 80a MBO (neu) – Anpassung bestehender baulicher Anlagen\r\nWenn es zur Abwehr von erheblichen Gefahren für Leben oder Gesundheit erforderlich ist, können die Bauaufsichtsbehörden für die in § 51 Abs. 2 genannten Sonderbauten anordnen, dass die in § 51 Abs. 2 genannten Anforderungen auch von einer bestehen-den baulichen Anlage einzuhalten ist. In der Anordnung ist eine angemessene Frist für die Erstellung und Umsetzung des Notfallkonzeptes einzuräumen.\r\n\r\nc) \tUmlagefähigkeit bei bauordnungsrechtlicher Pflicht zur Ausstattung mit AED\r\n\r\nNach der gesetzlichen Einführung der Pflicht zum Einbau von Rauchwarnmeldern in Wohnungen in den Landesbauordnungen (vgl. § 48 Abs. 4 MBO) ist gerichtlich geklärt worden, dass die Kosten für die erstmalige Anschaffung und Installation von Rauch-warnmeldern auch bei Wohnungsmietverträgen als Modernisierungsmaßnahmen nach Maßgabe von § 559 Abs. 1 Bürgerliche Gesetzbuch (BGB) umlagefähig sind. Zudem wurde anerkannt, dass die Kosten für den technischen Regelwerken (DIN-Vorschriften) entsprechende, regelmäßige Wartungen von Rauchwarnmeldern in Wohnungen als sonstige Betriebskosten i. S. von § 2 Nr. 17 Betriebskostenverordnung (BetrKV) an die Mieter weitergegeben werden kann. Dies wurde u.a. mit der bauordnungsrechtlichen Einbauverpflichtung der Vermieter gerechtfertigt. Hiervon ausgehend sind die rechtli-chen Gegebenheiten bei der Einführung einer gesetzlichen Pflicht zur Erstellung eines Notfallkonzeptes einschließlich der Ausstattung von Sonderbauten mit AED in den Lan-desbauordnungen vergleichbar. Die Umlagefähigkeit von Kosten der Ausstattung und der regelmäßigen Wartung von AED ist daher im Grundsatz gegeben, ohne dass es dazu weiterer Gesetzesänderungen bedürfte. Dies gilt erst recht, wenn die regelmäßige Wartung von AED wie in § 11 Medizinproduktebetreiberverordnung (MPBetreiberV) vorgegeben ist.\r\n\r\n \r\n2. MVStättVO\r\n\r\na) \tIn der MVStättVO könnte eine Neuregelung für alle Versammlungsstätten i.S. der Verordnung in § 21a (neu) eingeführt werden: \r\n\r\n§ 21a Notfallkonzept\r\nFür Versammlungsstätten ist spätestens vor der Inbetriebnahme ein Konzept für medi-zinische Notfälle (Notfallkonzept) zu erstellen. Das Notfallkonzept umfasst mindestens die Ausstattung der Versammlungsstätte mit Automatisierten Externen Defibrillatoren (AED). Die im Notfallkonzept zu bestimmende Anzahl an AED innerhalb der Versamm-lungsstätte richtet sich nach der Anzahl der im Regelbetrieb innerhalb der Versamm-lungsstätte vorhandenen Personen, der für medizinische Einsätze maßgeblichen bauli-chen Eigenschaften der Versammlungsstätte und der Zeitdauer, die benötigt wird, um im Notfall einen AED innerhalb der Anlage in maximal 3 Minuten zum Betroffenen zu bringen. Barrieren wie bspw. Türen, Treppen, Menschenmengen und Hin- und Rückweg sind entsprechend zu berücksichtigen. Die AED müssen leicht (frei) zugänglich und ein-satzbereit sein. Die Stellen der Anbringung von AED müssen als solche gekennzeichnet und gut erreichbar sein.\r\n\r\nb) \tZu Teil 5 kann in § 44 Abs. 6 MVStättVO die folgende Neuregelung eingeführt wer-den: \r\n\r\n(6) Mit den Bauvorlagen ist ein Notfallkonzept vorzulegen, das den Mindestinhalten gemäß § 21a entspricht.\r\n\r\n3. ArbStättVO\r\n\r\na) \tZu § 4 Abs. 5 ArbStättVO wird die folgende Ergänzung vorgeschlagen:\r\n\r\nDer Arbeitgeber hat beim Einrichten und Betreiben von Arbeitsstätten Mittel und Ein-richtungen zur ersten Hilfe zur Verfügung zu stellen und regelmäßig auf ihre Vollstän-digkeit und Verwendungsfähigkeit prüfen zu lassen. Die Verpflichtung gemäß Satz 1 erstreckt sich bei einer entsprechenden Gefährdungsbeurteilung gemäß § 3 auch auf die Erstellung eines Konzeptes für medizinische Notfälle (Notfallkonzept). Das Notfall-konzept umfasst mindestens die Ausstattung der Arbeitsstätte mit Automatisierten Externen Defibrillatoren (AED). Die im Notfallkonzept zu bestimmende Anzahl an AED innerhalb der Arbeitsstätte richtet sich nach der Anzahl der im Regelbetrieb innerhalb der Arbeitsstätte vorhandenen Personen, der für medizinische Einsätze maßgeblichen baulichen Eigenschaften der Arbeitsstätte und der Zeitdauer, die benötigt wird, um im Notfall einen AED innerhalb der Anlage in maximal 3 Minuten zum Betroffenen zu brin-gen. Barrieren wie bspw. Türen, Treppen, Menschenmengen und Hin- und Rückweg sind entsprechend zu berücksichtigen. Die AED müssen leicht (frei) zugänglich und ein-satzbereit sein. Die Stellen der Anbringung von AED müssen als solche gekennzeichnet und gut erreichbar sein.\r\n\r\nb) \tIn Anhang 1 zur ArbStättV kann die folgende Ergänzung in Abs. 4 der Ziffer 4.3 (Ers-te-Hilfe-Räume) eingefügt werden: \r\n\r\nDarüber hinaus sind überall dort, wo es die Arbeitsbedingungen erfordern, Mittel und Einrichtungen zur Ersten Hilfe aufzubewahren. Sie müssen leicht zugänglich und ein-satzbereit sein. Die Aufbewahrungsstellen müssen als solche gekennzeichnet und gut erreichbar sein. Die Mittel und Einrichtungen zur Ersten Hilfe im Sinne von Satz 1 um-fassen auch die gemäß Gefährdungsbeurteilung erforderlichen medizinischen Geräte (z. B. Automatisierter Externer Defibrillator (AED)), die zur Ersten Hilfe benötigt werden.\r\n \r\nc) \tZudem könnte unter Ziffer 4.4 von Anhang 1 zur ArbStättVO (Unterkünfte) der Ab-satz 2 wie folgt ergänzt werden: \r\n\r\n(2) Unterkünfte müssen entsprechend ihren Belegungszahlen und der Dauer der Un-terbringung ausgestattet sein mit:\r\n\r\n(…)\r\n\r\n4. Mittel und Einrichtungen zur Ersten Hilfe einschließlich der gemäß Gefährdungsbeur-teilung erforderlichen medizinischen Geräte (z. B. Automatisierte Externe Defibrillato-ren (AED)), die zur Ersten Hilfe benötigt werden.\r\n\r\n\r\nPersonenbeförderung:\r\n\r\n4. BOKraft und StVZO\r\n\r\nb) In der BOKraft könnte folgende Neuregelung eingeführt werden:\r\n\r\n§ 23 BOKraft (neu) - Mindestausstattung\r\nO-Busse und Kraftomnibusse mit mindestens 22 Fahrgastplätzen müssen mindestens mit einem Automatisierten Externen Defibrillator (AED) ausgerüstet sein.\r\n\r\nb) Folgende Ergänzung könnte in § 35h StVZO für die Zulassung von Kraftomnibussen mit mehr als 22 Fahrgastplätzen eingeführt werden:\r\n\r\n(1) In Kraftomnibussen sind Verbandkästen, die selbst und deren Inhalt an Erste-Hilfe-Material dem Normblatt DIN 13 164, Ausgabe Januar 1998 oder Ausgabe Januar 2014 entsprechen, sowie Automatisierte Externe Defibrillatoren (AED) mitzuführen, und zwar mindestens\r\n1. ein Verbandkasten in Kraftomnibussen mit nicht mehr als 22 Fahrgastplätzen,\r\n2. zwei Verbandkästen und ein Automatisierter Externer Defibrillator (AED) in ande-ren Kraftomnibussen.\r\n(2) Verbandkästen und Automatisierte Externe Defibrillatoren (AED) in Kraftomnibussen müssen an den dafür vorgesehenen Stellen untergebracht sein; die Unterbringungs-stellen sind deutlich zu kennzeichnen.\r\n\r\nAnm.: § 35h StVZO regelt schon heute die Zulassungsvoraussetzung, dass in Kraftomni-bussen mit mehr als 22 Fahrgastplätzen zwei Verbandskästen mitzuführen sind, deren Inhalt einem in den technischen Regelwerken definierten Erste-Hilfe-Material entspre-chen muss und an deutlich zu kennzeichnenden Unterbringungsstellen vorzuhalten sind. Hier kann auch die Vorhaltung eines AED durch eine einfache Gesetzesänderung als allgemeine Zulassungsvoraussetzung eingeführt werden.\r\n\r\n\r\n \r\n4.\tBundesweites AED-Register\r\nDie bessere Verfügbarkeit von AED in der Fläche (siehe 3.) und die Notwendigkeit eines bundesweiten Registers gehen Hand in Hand, damit Helfende, Ersthelfer und Laien schnell zu einem einsetzbaren AED in ihrer Nähe geleitet werden können.  \r\n\r\nDie Regierungskommission des Bundesgesundheitsministeriums spricht sich in ihren Vorschlägen zur besseren Einbindung der Bevölkerung in die Notfallversorgung auch für einheitliche AED-Register zur Nutzung durch die Leitstellen aus. Bis dato existiert aber kein amtliches Register für AED in Deutschland. Betreiber eines AED müssen ihr Gerät nicht zentral melden. Es gibt – zumeist regionale und auch überregionale – Initiativen in Deutschland, die jedoch auf der Freiwilligkeit der Betreiber beruhen. Auch über die Grenzen Deutschlands hinaus basieren AED-Register auf freiwilligem Engagement. Das begrenzt die Nutzbarkeit dieser Register, da wahrscheinlich nicht alle AED erfasst sind und die Aktualisierung der Daten auf dem Vertrauen gegenüber den Betreibern beruht. Die Aktualisierung der Daten, besonders, um zu kennzeichnen, wenn ein AED nicht (mehr) betriebsbereit oder verfügbar ist, stellt eine der größten Herausforderungen bei der Schaffung eines solchen Registers dar. \r\n\r\nRegelungsvorschlag:\r\nWir schlagen den Aufbau eines bundesweiten, verpflichtenden AED-Registers vor. Der Vorschlag orientiert sich in seinen Grundzügen an den Empfehlungen der European Emergency Number Association zu „AED Mapping & Emergency Response“.  \r\n\r\nAufbau und Verfügbarkeit des Registers:\r\nZum Aufbau eines AED-Registers muss ein Datenpool etabliert werden (Art der Daten, siehe 3.). Es bietet sich an, dass das Bundesgesundheitsministerium eine geeignete Organisation damit betraut. Wichtig ist, dass die Organisation herstellerunabhängig agiert und von staatlicher Stelle beauftragt ist. Anbieter von Ersthelfer-Systemen soll-ten die Informationen aus diesem AED-Datenpool integrieren können, damit diese von Ersthelfern genutzt werden können. Auch die Rettungsleitstellen könnten diese Daten durch eine direkte Anbindung an das Leitstellensystem abrufen. \r\n\r\nFinanzierung des Registers:\r\nWürde dem Rettungsdienst ein eigenständiges Leistungssegment („Notfallbehand-lung“) in § 27 SGB V zugesprochen werden (siehe 2.) und zukünftig auch Leistungen der Leitstelle im Sinne eines „Notfallmanagement“ vergütet werden, könnte der Aufbau und der laufende Betrieb des Registers durch Entgelte bei Vermittlung von Erster Hilfe als Teil der standardisierte Notfallabfrage bei einem Herz-Kreislauf-Stillstand unter Nutzung der Daten aus dem AED-Register sichergestellt werden. \r\n\r\nBereitstellung der Daten:\r\nUm den Datenpool auf eine breite und zuverlässige Datenbasis zu stellen, könnten AED-Betreiber nach der MPBetreibV verpflichtet werden, diesen mit grundlegenden Daten zu ihrem AED zu befüllen. In der MPBetreibV könnte dafür eine Neuregelung für AED in § 16a (neu) MPBetreiberV eingeführt werden:  \r\n§ 16a Besondere Pflichten bei Automatisierten Externen Defibrillatoren für die Laien-nutzung \r\n(1) Der Betreiber eines Automatisierten Externen Defibrillators (AED) im öffentlichen Raum, der für die Anwendung durch Laien vorgesehen ist, ist verpflichtet binnen 60 Tagen nach Inkrafttreten der Verordnung bzw. 20 Tagen nach Neuanschaffung, das Gerät an das bundesweite AED-Register zu melden. \r\n(2) Für die Meldung des AED müssen vom Betreiber mittels digitaler Formulare folgen-de Informationen hinterlegt werden: \r\na) der Hersteller- und Gerätetyp\r\nb) die Seriennummer\r\nc) der genaue Standort und im Bedarfsfall ein Zeitfenster für den öffentlichen Zu-gang \r\n\r\nVerfügt der AED über eine Fernüberwachung, können die Daten automatisch über den AED an das Register geliefert werden. Ist das Gerät nicht fernüberwacht und erfolgt die Bereitstellung der Daten nicht über die Schnittstelle des Herstellers oder eines zwi-schengeschalteten Betreibers, müssen zusätzlich die Ablaufdaten der Elektroden und der Batterie erfasst werden. \r\n\r\nEine nicht-Verfügbarkeit des AED ist in jedem Fall verzögerungsfrei über die digitalen Formulare zu erfassen.  \r\n\r\nIst das Gerät nicht fernüberwacht und erfolgt die Bereitstellung der Daten nicht über die Schnittstelle des Herstellers oder eines zwischengeschalteten Betreibers, ist der Betreiber verpflichtet, diese Informationen regelmäßig im internen Prüf-Turnus (Selbst-test) des Gerätes zu aktualisieren. \r\n\r\nEine Meldung muss für jeden betriebenen AED separat erfolgen. \r\n\r\nAktualisierung der Daten:\r\nAlle existierenden AED (ob fernüberwacht oder nicht) sollten im Register hinterlegbar sein. Nur so kann eine gute Erfassung aller verfügbaren Geräte ermöglicht werden. Um jedoch das Register zuverlässig aktuell zu halten, bieten sich besonders AED an, die mit einer Fernüberwachungsfunktion ausgestattet sind und somit über Vernetzung verfü-gen. Auch ohne Zutun der Betreiber werden die Geräte somit auf ihre Einsatzfähigkeit geprüft. Es besteht die Möglichkeit, dass Daten der Fernüberwachung vom Datenpool „abgeholt“ werden und so der Registereintrag eines AED in regelmäßigen Abständen aktualisiert wird. Das Abholen der Daten stellt eine präzise Befüllung des Registers hinsichtlich der für den Zweck des Registers notwendigen Informationen sicher. Um den Aktualisierungsgrad des Registers zu fördern, könnte die Anschaffung von fernüber-wachten Geräten zum Beispiel durch den Wegfall der Sicherheitstechnischen Kontrolle (STK) in der MPBetreibV erleichtert werden. \r\n\r\nZu § 11 Abs. 2 MPBetreiberV wird folgende Ergänzung vorgeschlagen:\r\n\r\nAbweichend von Absatz 1 entfällt für Automatisierte Externe Defibrillatoren, die für die Anwendung durch Laien vorgesehen sind, eine sicherheitstechnische Kontrolle, wenn der Automatisierte Externe Defibrillator selbsttestend ist und fernüberwacht wird, so-dass zumindest das eindeutig zuordenbare Ergebnis jedes Selbsttests (mit ausgelese-ner Seriennummer und Modell) übermittelt werden und zumindest bei einem negati-ven Selbsttest oder einem Ausbleiben der regelmäßigen Statusübermittlung die ver-antwortliche Person informiert wird.\r\n \r\nMaßnahmenbereich\tRegelungsvorschläge\tZuständigkeit\r\n1. Strukturierte \r\nBildungsangebote zur Wiederbele-bung für alle Al-tersgruppen\tSchule: KMK-Beschluss von Juni 2014 mit Frist zur Umsetzung in Lehrplänen (Beispiel: Saarland) \tBundesländer\r\n\tArbeitsplatz: Anpassung des Absatz 4.3.1 der DGUV Information 204-022\tUnfallversicherer \r\n\tAllgemein: Informationsmaterial zum Thema Wiederbelebung durch die BZgA/das BIPAM\tBund \r\n2. Breite Anwendung von Telefonreani-mation \r\n(T-CPR) und Erst-helfer-Systemen\tNeuer § 60 SGB V (Steuerung und Koordinie-rung von Notfallen der Rettungsleitstellen als Teil des Leistungsanspruches von Versicher-ten, inklusive T-CPR und Nutzung von Erst-helfer-System) \r\n\r\nVorausgesetzt: Anpassung des § 27 SGB V (Rettungsdienst als eigenständiger Leistungs-bereich)\tBund\r\n3. AED an öffentlich zugänglichen, stark frequentierten Or-ten bzw. Orten mit langer Verweildau-er\tGroße Gebäude: Anpassung von § 51 MBO (medizinisches Notfallkonzept, inklusive Vor-haltung von AED, für ausgesuchte Sonder-bauten nach § 2 Abs. 4 Nr. 1 bis 7, Nr. 11 bis 13 und Nr. 16 MBO)\r\n\r\nNeuer § 80a MBO (medizinisches Notfallkon-zept für bestehende bauliche Anlagen)\r\n\r\nUmlagefähigkeit analog zu Rauchmeldern nach § 2 Nr. 17 BetrKV möglich. \tBundesländer/ Bund\r\n\tVersammlungsstätten: Neuer § 21 a sowie § 44 Abs. 6 MVStättVO (medizinisches Not-fallkonzept, inklusive Vorhaltung von AED, je nach Anzahl der Personen und baulichen Ge-gebenheiten)\tBundesländer\r\n\tPersonenbeförderung: Ergänzungen in § 35h StVZO für die Zulassung von Kraftomnibusse mit mehr als 22 Fahrgastplätzen und neuer § 23 BOKraft für O Busse und Kraftomnibusse\tBund \r\n\tArbeitsplatz: Anpassung von § 4 Abs. 5 \r\nArbStättVO (Erstellung eines medizinischen Notfallkonzeptes, inklusive Vorhaltung von AED, als Teil der Gefährdungsbeurteilung)\r\n\r\nErgänzung Anhang 1 ArbStättV Abs. 4 der Zif-fer 4.3 (Ausstattung von AED in Erste-Hilfe-Räumen)\tBund \r\n4. Bundesweites AED-Registers\tNeuer § 16a MPBetreiberV\r\n\r\nAnpassung § 11 Abs. 2 MPBetreiberV \tBund\r\n\r\nAbbildung 3: Die Maßnahmen des Aktionsplans Wiederbelebung auf einen Blick \r\n \r\nDie Verfasser: \r\n\r\nDer Deutsche Rat für Wiederbelebung – German Resuscitation Council e. V. (GRC) wurde im Dezember 2007 gegründet und zählt mittlerweile ca. 2.000 Mitglieder, darun-ter 18 Mitgliedsorganisationen, 51 Fördermitglieder und zahlreiche Businesspartner. Ziel des GRC ist es u.a., die interdisziplinäre Zusammenarbeit zwischen Organisationen und Personen, die sich mit den verschiedenen Aspekten der Wiederbelebung befassen, zu unterstützen und zu harmonisieren sowie die Laienreanimation und die Schüleraus-bildung in Wiederbelebung zu fördern.\r\n\r\nDer Bundesverband Medizintechnologie e. V. (BVMed) repräsentiert über 300 Her-steller, Händler und Zulieferer der Medizintechnik-Branche sowie Hilfsmittel-Leistungserbringer und Homecare-Versorger. Die Medizinprodukteindustrie beschäftigt in Deutschland über 250.000 Menschen und investiert rund 9 Prozent ihres Umsatzes in Forschung und Entwicklung. Der Gesamtumsatz der Branche liegt bei über 38 Milliar-den Euro, die Exportquote bei 67 Prozent. Dabei sind 93 Prozent der MedTech-Branche kleine und mittelständische Unternehmen (KMU). Der BVMed ist die Stimme der deut-schen MedTech-Branche.\r\n\r\n\r\nDie Unterstützer:\r\n\r\nIm Aktionsbündnis Patientensicherheit e. V. (APS) haben sich im Jahr 2005 Vertreter der Gesundheitsberufe, ihrer Verbände, der Patientenorganisationen sowie aus Indust-rie und Wirtschaft zusammengeschlossen, um eine gemeinsame Plattform aufzubauen. Diese Plattform dient einem gemeinsamen höheren Zweck: der Verbesserung der Pati-entensicherheit in Deutschland. Zusammen entscheiden und tragen sie als Bündnis die Projekte und Initiativen des Vereins.\r\n\r\nDie Bundesarbeitsgemeinschaft Erste Hilfe (BAGEH) wurde 1988 von den vier Hilfsor-ganisationen Arbeiter- Samariter-Bund e. V., Deutsches Rotes Kreuz e.V., Johanniter-Unfall-Hilfe e. V. und Malteser Hilfsdienst e. V. gegründet. 1994 wurde die Deutsche Lebens-Rettungs-Gesellschaft e.V. einbezogen. Unter diesem Namen treten die selbst-ständigen fünf deutschen Hilfsorganisationen nach einvernehmlichen Absprachen unter einem gemeinsamen Logo auf, um abgestimmte Arbeitsergebnisse und gemeinsame Aktionen zur Ersten Hilfe und Erste-Hilfe-Ausbildung zu präsentieren.\r\n\r\nDie Deutsche Herzstiftung e. V. – gegründet 1979 – ist heute die größte, gemeinnützi-ge, unabhängige Anlaufstelle für Patienten und Interessierte im Bereich der Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Gemeinsam mit Herzspezialisten und getragen von breitem ehrenamtlichem Engagement informiert sie über Vorbeugung, Erkennung und Behand-lung von Herzkrankheiten. Die Deutsche Herzstiftung e. V. ist als gemeinnütziger Verein anerkannt und im Vereinsregister eingetragen. Gemäß § 9 der Satzung sind die Organe des Vereins die Mitgliederversammlung, der Vorstand, der Wissenschaftliche Beirat, das Kuratorium und der Wahlausschuss.\r\n"},"recipientGroups":[{"recipients":{"parliament":[{"code":"RG_BT_MEMBERS_OF_PARLIAMENT","de":"Mitglieder des Bundestages","en":"Members of parliament"}],"federalGovernment":[]},"sendingDate":"2024-03-13"}]},{"regulatoryProjectNumber":"RV0002098","regulatoryProjectTitle":"Whitepaper Hilfsmittelversorgung","pdfUrl":"https://www.lobbyregister.bundestag.de/media/27/8e/289542/Stellungnahme-Gutachten-SG2405210015.pdf","pdfPageCount":19,"text":{"copyrightAcknowledgement":"Die grundlegenden Stellungnahmen und Gutachten können urheberrechtlich geschützte Werke enthalten. Eine Nutzung ist nur im urheberrechtlich zulässigen Rahmen erlaubt.","text":"BVMed - Whitepaper\r\nHilfsmittelversorgung\r\n\r\nim Februar 2024\r\nEin Beitrag der BVMed-Mitglieder zur Sicherstellung der ambulanten Versorgung von Menschen mit Versorgungsbedarf in Deutschland - (auch) durch Einbeziehung von Hilfsmittel-/Medizinprodukte-Versorgungs-Expert:innen\r\nIn Zusammenarbeit mit Bettina Hertkorn-Ketterer, Kanzlei Hertkorn-Ketterer\r\n1. Einleitung\t2\r\n1.1 Gesundheitspolitische Rahmenbedingungen\t2\r\n1.2 Der Hilfsmittelmarkt / Markt für Versorgungen mit Medizinprodukten/Verbandmitteln\t3\r\n1.2.1 Der Markt\t3\r\n1.2.2. Versorgungsanspruch und Regelungen zur Leistungserbringung\t5\r\n2. Erfordernisse zur Gestaltung einer effizienten ambulanten Versorgung\t6\r\n2.1 Einführung eines Anspruchs auf Therapieberatung und -management\t6\r\n2.2 Ausrichtung der Leistungserbringung allein an der fachlichen Qualifikation / Einbindung aller qualifizierten Fachkräfte in der Versorgung\t8\r\n2.3 Ermöglichung von Kooperationen\t9\r\n2.4 Instrumente, die die Vereinbarung einer auskömmlichen Vergütung ermöglichen, erhalten bzw. ergänzen.\t10\r\n2.5 Zugang zu Produkten\t12\r\n2.5.1 Definition des Hilfsmittelbegriffs\t12\r\n2.5.2 Aufnahme von Produkten ins Hilfsmittelverzeichnis\t13\r\n2.5.3 Dauer von Genehmigungsverfahren\t13\r\n2.6 Digitalisierung\t14\r\n2.6.1 Beschleunigte Anbindung an die Telematikinfrastruktur / schnellere Einführung der elektronischen Verordnung\t14\r\n2.6.2 Anbindung an die elektronische Patientenakte\t15\r\n2.7 Entbürokratisierung\t15\r\n3. Zusammenfassung\t17\r\n\r\n1.\r\nEinleitung\r\n1.1 Gesundheitspolitische Rahmenbedingungen\r\nSeit vielen Jahren begleitet das Schlagwort der „Ambulantisierung“ die Menschen in Deutschland. Der Begriff steht für die Auslagerung gesundheitlicher Versorgungsleistungen aus dem stationären in den ambulanten Bereich und die priorisierte Durchführung von Versorgungsleistungen im ambulanten Setting.\r\nDer Gesetzgeber reagiert mit der Ambulantisierung auf die demografische Entwicklung in Deutschland: Jede zweite Person in Deutschland ist heute älter als 45 und jede fünfte Person älter als 66 Jahre. Die stark besetzten Jahrgänge von 1955 bis 1970, die zur sogenannten Babyboomer-Generation gehören, bildeten im Jahr 1990 als 20- bis 35-Jährige die größte Altersgruppe. Das sind sie auch heute noch, sie sind aber in das höhere Erwerbsalter gekommen und werden in den nächsten zwei Jahrzehnten aus dem Erwerbsalter ausscheiden.  Laut einer Studie des Instituts für Arbeitsmarkt und Berufsforschung aus dem Herbst 2022 wird Deutschland bis 2035 etwa sieben Millionen Personen, die dem Arbeitsmarkt zur Verfügung stehen, verlieren.  Deutschland hat daher nicht nur die Herausforderung der alternden Gesellschaft, sondern auch einen nie dagewesenen Verlust an Arbeitskräften zu meistern.\r\nIn einem engen Zusammenhang mit der Alterung der Gesellschaft steht die Zunahme von (chronischen) Erkrankungen. Der sich hieraus ergebende steigende Versorgungsbedarf muss, auch um den Ausgabenanstieg im Gesundheitswesen zu bremsen, dort ansetzen, wo der Hauptort der Krankenbehandlung liegt: Bei den betroffenen Menschen zu Hause, in deren unmittelbarem Lebensumfeld. \r\nDies entspricht auch dem Anspruch der Mehrheit der Menschen in Deutschland. Auf die Frage, wo sie im Pflegefall betreut werden möchten, antworten 79% der Befragten, dass sie im Pflegefall in ihrem Zuhause verbleiben möchten.  \r\nEntsprechend konsequent hält auch die aktuelle Bundesregierung an dem Ziel der Ambulantisierung fest und formuliert im Koalitionsvertrag 2021 konkrete Maßnahmen zu deren Umsetzung (u. a. die Hybrid-DRG, den Ausbau multiprofessioneller, integrierter Gesundheits- und Notfallzentren, die Förderung von Gesundheitsregionen oder Gesundheitskiosken sowie die Reform der Krankenhausversorgung). \r\nSo einig sich die Akteure im Gesundheitswesen in Bezug auf das Ziel (Sicherstellung der Versorgung durch Ambulantisierung) auch sein mögen: Die ambulante Versorgung einer immer älter werdenden Gesellschaft mit erwartbar steigendem Versorgungsbedarf stellt Deutschland vor nur schwer zu bewältigende Herausforderungen:\r\n•\t2035 werden bundesweit etwa 11.000 Hausärzte fehlen, 40 % der Landkreise werden unterversorgt oder von Unterversorgung bedroht sein. \r\n•\tLaut einer Studie von PWC fehlen im Jahr 2035 ca. 288.000 Fachkräfte im Bereich Gesundheits-/Krankenpflege, Geburtshilfe und Rettungsdienst sowie ca. 103.700 Fachkräfte im Bereich Altenpflege.  \r\nHinzu kommt, dass in Deutschland immer mehr ältere Menschen allein leben und mithin keine Angehörigen in ihrem Umfeld haben, die in Hilfesituationen unterstützen können. Die Zahl der Einpersonenhaushalte in Deutschland ist in den vergangenen 20 Jahren kontinuierlich gestiegen. Besonders hoch sind die Anteile der Singles in Deutschland auch bei den über 70-jährigen: Hier sind rund 22 % alleinstehend . Das statistische Bundesamt gibt für das Kalenderjahr 2022 die Zahl der in Deutschland alleinlebenden über 85-jährigen mit knapp 1 Mio. an. In der Altersgruppe 65-85 leben ca. 3,34 Mio. Menschen in Deutschland allein .\r\nDie Sicherstellung der ambulanten Versorgung großer Teile der Bevölkerung in Deutschland ist vor diesem Hintergrund eine zwingende Notwendigkeit. Die in Deutschland lebenden Menschen werden angesichts der demografischen Entwicklung sowie des Fachkräftemangels Ansprechpartner und Versorgungsstrukturen einfordern, die unter Berücksichtigung der Herausforderungen in der Lage sind, die Bedarfe der Menschen zu decken, sie auf diesem Weg beratend zu unterstützen und durch die Bereitstellung benötigter Leistungen wie Hilfsmittel sowie die in § 31 SGBV geregelten Produkte zu begleiten. Nur so lässt sich die Versorgung der Bevölkerung mit immer weniger Fachkräften sicherstellen. \r\n1.2 Der Hilfsmittelmarkt / Markt für Versorgungen mit Medizinprodukten/Verbandmitteln\r\nHilfsmittel sowie die in § 31 SGB V geregelten Produkte (wie z. B. Verbandmittel, bilanzierte Diäten zur enteralen Ernährung, Harn- und Blutteststreifen) (im Folgenden: Zusammenfassend „Hilfsmittel und Medizinprodukte“ genannt) und die damit verbundenen Therapien sind für eine Krankenbehandlung oder als Ausgleich einer Behinderung bzw. zur Vorbeugung einer drohenden Behinderung im ambulanten Setting medizinisch notwendig.\r\n1.2.1 Der Markt\r\nHilfsmittel und Medizinprodukte verhindern regelmäßig eine stationäre Versorgung.\r\n•\tDer GKV Spitzenverband Bund (im Folgenden: GKV SpiBu) beziffert in seinem Mehrkostenbericht die Anzahl der im Kalenderjahr 2022 durchgeführten Hilfsmittelversorgungen mit knapp 30 Mio. Versorgungsfällen.  \r\n•\tExperten schätzen, dass knapp 3 Millionen Menschen in Deutschland an Wunden leiden, davon sind ca. 900.000 Wunden chronisch oder schwerheilend.  \r\n•\tZirka 8,5 Mio. Versicherte benötigen Hilfsmittel und Produkte zur Diabetesversorgung. \r\n•\tCa. 450.000 Betroffene werden ambulant enteral, ca. 14.000 Betroffene parenteral ernährt.\r\n•\tCa. 11.200  Betroffene erhalten eine ambulante Versorgung mit invasiver Schmerztherapie. \r\nEs gibt eine Vielzahl an Hilfsmitteln und Medizinprodukten. Allein das vom GKV Spibu geführte Hilfsmittelverzeichnis umfasst im Jahr 2023 insgesamt 41 Produktgruppen, die ca. 41.000 Produkte enthalten (Hilfsmittel sowie Pflegehilfsmittel). \r\nDie Hilfsmittelversorgung umfasst u. a. Absauggeräte, Applikationshilfen für Infusions- und Ernährungsmanagement, Bandagen, Blindenhilfsmittel, Einlagen, Gehhilfen, Hilfsmittel gegen Dekubitus, Hilfsmittel bei Tracheostoma und Laryngektomie, Hörhilfen, Inhalations- und Atemtherapiehilfen, Hilfsmittel zum Glukosemanagement, Inkontinenzhilfen (saugend und ableitend), Kommunikationshilfen, Hilfsmittel zur Kompressionstherapie, Kranken- und Behindertenfahrzeuge, Messgeräte für Körperzustände, Mobilitätshilfen, Orthesen, Beinprothesen, Sehhilfen, Sprechhilfen, Stehhilfen, Stomaartikel, Orthopädische Maßschuhe, Therapeutische Bewegungsgeräte, Toilettenhilfen, Haarersatz, Epithesen, Augen- bzw. Brust- oder Armprothesen sowie Pflegehilfsmittel. \r\nBereits aus der vorgenannten Aufzählung der Versorgungsbereiche folgt, dass es in der Praxis im Bereich von Hilfsmitteln und Medizinprodukten eine immense Anzahl an unterschiedlichen Versorgungssituationen mit höchst unterschiedlichen Produkt- und Dienstleistungsbedarfen gibt. Zu unterscheiden sind z. B. Versorgungen,\r\n•\twelche nach durchgeführter Beratung und individueller Produktauswahl in einem Geschäftslokal erfolgen (z. B. Bandagen, Kompressionsstrümpfe).\r\n•\tdie individuelle handwerkliche Anfertigung einer Sonderanfertigung erfordern (z. B. Sitzschalen, Prothesen).\r\n•\tdie nach Feststellung im Wohnumfeld (z. B. Türbreiten) und individueller Körpermaße sowie der Ermittlung der allg. Lebenssituation durchgeführt werden (z. B. Rollstühle).\r\n•\twie ambulante Therapien, die mit beratungsintensiven Hilfsmitteln und/oder Medizinprodukten, ggf. in Kombination mit Arzneimitteln sowie den dazugehörigen Dienstleistungen erbracht werden (z. B. enterale/parenterale Ernährungstherapie, Infusionstherapien wie intravenöse Schmerztherapien und Antiinfektivatherapien, Stoma- und Kontinenzversorgung, Tracheostoma-/Laryngektomietherapie, Sauerstofflangzeittherapie, Beatmung, Wundversorgung, Diabetesversorgung u. v. m.). \r\nInsbesondere in den letztgenannten Versorgungsbereichen wurden in den zurückliegenden Jahren immer bessere Möglichkeiten der ambulanten Therapie unter Berücksichtigung des medizinisch-technischen Fortschritts entwickelt, so z. B.\r\n•\tHilfsmittel zum Glukosemanagement und\r\n•\tHilfsmittel zu Infusionstherapien (parenterale Infusionen, invasive Schmerztherapien etc.),\r\ndie einen Verbleib bzw. eine Rückkehr in die Häuslichkeit erst ermöglichen.\r\nMenschen, die diese Versorgungen benötigen, sind oft multipel erkrankt und haben einen mehrfachen Versorgungsbedarf. \r\nNicht selten haben Menschen, die Hilfsmittel und/oder Medizinprodukte benötigen auch einen Pflegegrad und benötigen Unterstützung, um trotz ihres Hilfebedarfs ein möglichst selbständiges und selbstbestimmtes Leben zu führen, das der Würde des Menschen entspricht und somit die Lebensqualität erhöht. \r\nSofern Angehörige vorhanden und in der Lage dazu sind, werden diese Pflegeleistungen regelmäßig auch von (derzeit ca. 4,7 Mio. ) pflegenden Angehörigen erbracht. \r\nNicht übersehen werden darf jedoch, dass viele Betroffene, die eine Versorgung mit Hilfsmitteln und/oder Medizinprodukten benötigen, keinen Pflegegrad haben und damit ohne Unterstützung ambulanter Pflegedienste allein oder mit Hilfe von Angehörigen zurechtkommen müssen. \r\n1.2.2. Versorgungsanspruch und Regelungen zur Leistungserbringung\r\nFür die in diesem Papier in den Blick genommenen Versorgungsbereiche und die damit verbundenen Therapien gelten sowohl in Hinblick auf den Versorgungsanspruch aus Sicht der Betroffenen sowie in Bezug auf die Berechtigung zur Leistungserbringung zahlreiche unterschiedliche Regelungen.\r\nDie Therapiehoheit, also die Frage, ob eine Versorgung im ambulanten Setting medizinisch erforderlich ist, liegt bei den verordnenden Ärzt:innen. \r\nBei Arzneimitteln, Verbandmitteln sowie bei Produkten der enteralen/parenteralen Ernährung legen die Ärzt:innen in den Verordnungen die benötigten Wirkstoffe bzw. die Produkte sowie die Anzahl verbindlich fest. Leistungserbringer sind an diese Verordnung gebunden.\r\nBei einer Hilfsmittelversorgung haben die Ärzt:innen hingegen in der Verordnung das benötigte Hilfsmittel lediglich unter Angabe der ersten sieben Stellen der Hilfsmittelverzeichnisnummer so eindeutig wie möglich zu bezeichnen und alle für die individuelle Versorgung oder Therapie erforderlichen Einzelangaben zu machen. Die inhaltliche Ausgestaltung einer Hilfsmittelversorgung im Detail wird i. d. R. durch den Leistungserbringer gemeinsam mit dem Betroffenen nach Maßgabe der mit Krankenkassen geschlossenen Verträge festgelegt .  Die Leistungserbringer sind die Spezialisten für die jeweiligen Hilfsmittelproduktbereiche und haben einen umfassenden Überblick über die jeweils möglichen Versorgungsoptionen, aus denen sie unter Berücksichtigung der individuellen Lebensumstände der zu Versorgenden die Richtige auswählen und so den Versorgungsbedarf im Detail ausgestalten. \r\nDabei hat sich der Leistungserbringer stets am individuellen Bedarf der Betroffenen auszurichten. Der Grundsatz der Wirtschaftlichkeit ist zu beachten sowie eine dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse entsprechende, humane Versorgung zu gewährleisten. \r\nMenschen, die Hilfsmittel benötigen, haben nicht nur einen Anspruch auf die vorgenannten Produkte. Soweit medizinisch notwendig, ist ihnen alles zur Verfügung zu stellen, damit sie die Produkte umfassend und dem Versorgungszweck entsprechend nutzen können.  Der Anspruch auf Hilfsmittel umfasst daher auch notwendiges Zubehör und ist untrennbar mit ggf. notwendigen Leistungen wie z. B.  Beratung, Ausbildung in den Gebrauch, Änderung, Instandsetzung und Ersatzbeschaffung bzw. Wartungen und technischen Kontrollen verbunden.\r\nFür die Frage, ob und wer die Versorgung mit Hilfsmitteln durchführen kann, gelten die Regelungen der §§ 126, 127 SGB V (Eignungsprüfung – i. d. R. durch Präqualifizierung - und Vertragserfordernis). Im Kalenderjahr 2023 gab es in Deutschland mehr als 50.000 für die Hilfsmittelversorgung präqualifizierte Unternehmen. \r\n \r\nInsbesondere in den auf Homecare spezialisierten Unternehmen sind mehrere tausend Pflegefachkräfte und zahlreiche weitere Versorgungsexpert:innen beschäftigt (z. B. Orthopädietechniker:innen/-meister:innen, Bandagist:innen, Orthopädieschuhmacher:innen/-meister:innen, Medizintechniker:innen, Kauffrau/-mann im Einzelhandel mit mindestens dreijähriger einschlägiger Berufspraxis im Fachhandel oder Fachverkäufer:in Sanitätsfachhandel, Medizinische Fachangestellte:r u. v. m.; der Kriterienkatalog des GKV SpiBu listet im Jahr 2023 insgesamt 49 zur Versorgung berechtigte Berufsgruppen auf).\r\nFür besondere Versorgungsbereiche – wie z. B. für die Durchführung der Wundversorgung, die spezialisierte ambulante Palliativversorgung bzw. die Versorgung mit außerklinikscher Intensivpflege wurden in den vergangenen Jahren gesonderte Regelungen zur Leistungserbringung erlassen (z. B. § 6 der Rahmenempfehlungen zu § 132a SGB V, § 132d SGB V sowie § 132l SGB V).\r\nEs gibt somit in Bezug auf die in diesem Papier in den Blick genommenen ambulanten Versorgungsbereiche unzählige Produkte, Versorgungsformen und benötigte Dienstleistungen. Auch das Leistungserbringungsrecht ist nicht einheitlich gesetzlich ausgestaltet und wurde in den zurückliegenden Monaten noch weiter differenziert. Häufig werden dabei Regelungen erlassen, deren Umsetzung dazu führt, dass die Leistungserbringung nur durch einzelne Leistungserbringer-Gruppen (Institutionen) durchgeführt wird, ohne die zur Verfügung stehenden Fachkräfte in anderen Institutionen und damit die Versorgungsmöglichkeiten insgesamt in den Blick zu nehmen.\r\nUm ihr Recht auf Teilhabe und Selbstbestimmung wahrnehmen zu können, wünschen sich Betroffene regelmäßig zentrale Ansprechpartner:innen zur Organisation der multiplen Bedarfe, Transparenz über das Versorgungsgeschehen und bestehende Versorgungsmöglichkeiten sowie die Durchführung durch Unternehmen, die sie ausgewählt haben und denen sie vertrauen. \r\nÄrzt:innen und Pflegefachkräfte können bei Versorgungen, bei denen Hilfsmittel und/oder Medizinprodukte eine wichtige Rolle spielen, regelmäßig nicht in ausreichendem Maße umfassend unterstützen. Für die ambulante Pflege gilt dies schon deshalb, weil sie nicht in jedem Versorgungsfall einbezogen ist. Im Übrigen haben beide Berufsgruppen im Rahmen ihrer Tätigkeit auch einen anderen beruflichen Fokus. Ihnen fehlt die Transparenz über die umfassenden Hilfsmitteloptionen und deren Anwendungsbereiche. Auch die Pflegeberatung nach § 7a SGB XI bietet für die in diesem Papier in den Blick genommenen Versorgungsbereiche nicht die erforderliche Unterstützung.\r\nBetroffene, die in ihrem häuslichen Umfeld nicht hinreichend unterstützt werden, fühlen sich regelmäßig allein gelassen, hilflos und überfordert.\r\n \r\n2.\r\nErfordernisse zur Gestaltung einer effizienten ambulanten Versorgung\r\nUm die Versorgung von Menschen in Deutschland mit Hilfsmitteln und/oder Medizinprodukten im ambulanten Setting in benötigter Qualität dauerhaft sicherzustellen, sollten folgende Maßnahmen ergriffen werden: \r\n2.1 Einführung eines Anspruchs auf Therapieberatung und -management\r\nHerausforderung\r\nEine Versorgung der Betroffenen im ambulanten Setting unter den vorgenannten Marktbedingungen erfordert die gezielte, therapiebezogene, niedrigschwellige Beratung und Unterstützung der Betroffenen unter Einbeziehung der gesamten Versorgungs- und Lebenssituation. \r\nBei Versorgungen mit beratungsintensiven Hilfsmitteln und/oder Medizinprodukten in komplexen Versorgungssituationen, z. B. \r\n•\tbei Versorgungen von Menschen mit multiplen, koordinierungsbedürftigen Versorgungsbedarfen bzw.\r\n•\tbei Versorgungen mit hoher Wahrscheinlichkeit für Komplikationen/sich ändernden Bedarfen,\r\nbenötigen ambulant zu versorgende Menschen über die komplette Versorgungsdauer regelmäßig Unterstützung, um die Gesamtversorgungssituation im Blick zu behalten, einen Überblick über mögliche Versorgungen zu erhalten, Wechselwirkungen zwischen unterschiedlichen Versorgungen abzuklären bzw. die Versorgung zu organisieren.\r\nLösungsansätze\r\nEs sollte ein Leistungsanspruch auf Therapieberatung und -management in Ausgestaltung des Anspruchs auf ein Versorgungsmanagement (§ 11 SGB V) in das SGB V eingeführt werden.\r\nRahmenbedingungen für eine solche Therapieberatung bzw. ein Therapiemanagement könnten sein:\r\n•\tAnspruch auf individuelle Beratung und Hilfestellung durch einen Therapiemanager oder eine Therapiemanagerin bei der Auswahl und Inanspruchnahme von Leistungen nach § 33 SGB V bzw. von den in § 31 SGB V genannten Produkten (Verbandmittel, bilanzierte Diäten zur enteralen Ernährung, Harn- und Blutteststreifen) bzw. den mit diesen Produkten verbundenen ambulanten Therapien\r\n•\tAufgabe der Therapieberatung bzw. des Therapiemanagements (soweit erforderlich unter Einbeziehung von z. B. Angehörigen sowie in enger Abstimmung mit Ärzt:innen und erforderlichenfalls anderen Gesundheitsberufen):\r\no\tDen Versorgungsbedarf systematisch erfassen und analysieren\r\no\tEinen individuellen Versorgungsplan mit den im Einzelfall erforderlichen Leistungen erstellen\r\no\tAuf die für die Durchführung des Versorgungsplans erforderlichen Maßnahmen einschließlich deren Genehmigung durch den jeweiligen Leistungsträger hinwirken \r\no\tDie Durchführung des Versorgungsplans überwachen und erforderlichenfalls einer veränderten Bedarfslage anpassen\r\no\tDokumentation\r\nAls Therapieberater:innen/-manager:innen kommen qualifizierte Pflegefachkräfte in Betracht, welche z. B. in ambulanten Pflegediensten oder Arztpraxen, in Gesundheitskiosken oder bei einem sonstigen Leistungserbringer/Hilfsmittel-Leistungserbringer tätig sind. Insbesondere Letztere haben bereits heute das umfassende Know-how über die Versorgungsmöglichkeiten nach § 33 SGB V bzw. von den in § 31 SGB V genannten Produkten (Verbandmittel, bilanzierte Diäten zur enteralen Ernährung, Harn- und Blutteststreifen). \r\nSie haben eine enge Abstimmung mit den behandelnden Vertragsärzt:innen sowie eine regelmäßige Kommunikation mit weiteren an der Versorgung Beteiligten zu gewährleisten. Sofern entsprechende Möglichkeiten vorhanden sind, sollen sie unter Beachtung des rechtlich Zulässigen mit anderen an der Versorgung Beteiligten (z. B. Kliniken, Spezialambulanzen) im Sinne eines Netzwerkes zusammenarbeiten. Diese Zusammenarbeit ist transparent und nachvollziehbar darzustellen und hat unter Wahrung der in § 128 SGB V geregelten Grundsätze zu erfolgen.\r\nDen als Therapieberater:innen/-manager:innen tätigen Fachkräften ist es zu ermöglichen, die Beratung auch nach Hinzuziehung von Expert:innen/Dritten durchzuführen.\r\n2.2 Ausrichtung der Leistungserbringung allein an der fachlichen Qualifikation / Einbindung aller qualifizierten Fachkräfte in der Versorgung\r\nHerausforderung\r\nDas Recht der Gesetzlichen Krankenversicherung (hier: SGB V) ist seit seiner Einführung in sog. „Sektoren“ gegliedert. Besonders hervorgehoben wurden bereits im Gesundheitsreformgesetz (GRG, 1988) insbesondere die Leistungsbereiche „ambulante ärztliche Versorgung“, „zahnmedizinische Versorgung“, „Arzneimittel“, „Heil- und Hilfsmittel“ sowie „Krankenhaus“.  \r\nAngesichts der Herausforderungen, mit welchen sich das Gesundheitswesen konfrontiert sieht, müssen sich die Versorgungsstrukturen an den Bedarfen der Betroffen – an „deren Reise durch das System“ - ausrichten. Etwaige Regularien im SGB V bzw. in den nachgelagerten untergesetzlichen Regelungswerken sind dieser Perspektive entsprechend anzupassen und sollten die Öffnung bzw. Vernetzung der Sektoren ermöglichen und fördern.\r\nDa dies bislang nicht in ausreichendem Maße erfolgt ist, bewirken die Sektoren sowie die entsprechend für die einzelnen Sektoren geltenden Bestimmungen, dass Institutionen (wie z. B. ambulante Pflegedienste, Sanitätshäuser, Apotheken u. s. w.) für die Durchführung von Versorgungen als berechtigt und befähigt angesehen werden, solange und soweit sie als Institution definierte Anforderungen erfüllen. Soweit qualifizierte Pflegefachkräfte bei einer anderen Institution beschäftigt sind, können diese Fachkräfte Versorgungen i. S. des SGB V i. d. R. nicht ausführen.\r\nLösungsansätze\r\nIn komplexen Versorgungssituationen  sollte für die Frage, ob eine Versorgung zu Lasten einer Krankenkasse erbracht werden kann (Leistungserbringung), ausschließlich darauf abgestellt werden, ob die Person, welche im Rahmen ihrer Tätigkeit für einen Leistungserbringer die Leistung ausführt, eine für diese Tätigkeit erforderliche Qualifikation (und ggf. Fortbildung) nachweisen kann. \r\nDie Frage der Eignung der Institution als Leistungserbringer (z. B. sachliche und räumliche Ausstattung, Vorhaltung eines Notdienstes, Nachweis von Versicherungen usw.), sollte an anderer Stelle (z. B. im Rahmen der Eignungsprüfung der Institution im Rahmen eines Vertragsschlusses nach § 127 oder § 132a SGB V) geprüft werden.\r\nDer Vorteil einer solchen Trennung von fachlicher Eignung (zur Leistungserbringung berechtigend) von sonstigen Eignungskriterien (zum Vertragsschluss bzw. zur Abrechnung berechtigend) liegt auf der Hand: Es erfolgte eine Flexibilisierung des Leistungserbringermarktes. \r\nAlle Unternehmen, die Personen mit entsprechender Qualifikation beschäftigen, könnten die Versorgung durchführen – unabhängig davon, welchem Versorgungssektor sie angehören. Ggf. weitere Anforderungen an die Unternehmen würden vorgelagert (z. B. beim Vertragsschluss) geprüft.  Es käme zu keinerlei Abstrichen bei den Eignungsanforderungen insgesamt und damit zu keinem Qualitätsverlust. Vorhandene Ressourcen könnten effektiv eingesetzt und zwischen verschiedenen Akteuren Netzwerke zum Nutzen für alle zu Versorgenden geschaffen werden.\r\nFür den Bereich der Versorgung von chronischen oder schwer heilenden Wunden (§ 37 SGB V i. V. mit § 132a SGB V) sollte gelten, dass bei der praktischen Umsetzung Strukturvorgaben aus dem SGB XI (für ambulante Pflegedienste geltend) nicht auf Versorgungen aus dem Bereich des SGB V (häusliche Krankenpflege) übertragen werden. Eine solche Übertragung steht in Widerspruch zum Wortlaut des § 37 SGB V, welcher in Sachen Eignung auf „geeignete Pflegefachkräfte“ und somit auf die Facheignung i. S. einer fachlichen Qualifikation abstellt . Die Begrenzung von Leistungserbringern auf z. B. ausschließlich nur regional tätige Unternehmen bzw. auf Unternehmen, die sämtliche Pflegeleistungen des § 37 SGB V anbieten ist nicht sachgerecht, da sie den Markt potenzieller Versorger unnötig verknappt und damit die Durchführung dringend benötigte Versorgungen erschwert bzw. verhindert.\r\n2.3 Ermöglichung von Kooperationen\r\nHerausforderung\r\nDie Herausforderungen der weiterhin alternden Gesellschaft, des Fachkräftemangels sowie der Ambulantisierung können nur mit vernetzten und koordinierten Versorgungskonzepten sowie unter Einbindung aller qualifizierten Fachkräfte bewältigt werden. Da für die ambulante Versorgung mit Hilfsmitteln und Medizinprodukten auch bei den zukünftigen neuen sektorenübergreifenden Strukturen die Regelungen der §§ 33 SGB V bzw. 126 f SGB V gelten, bedarf es starker Netzwerkstrukturen, welche arbeitsteilig und unter Nutzung aller zur Verfügung stehender Fachkompetenzen die Versorgung sicherstellen. \r\nDerartige Fachkräfte können auch an der Schnittstelle ambulant/stationär (z. B. in Zusammenarbeit mit den geplanten „Level-1i-Kliniken“) unterstützen.\r\n \r\nLösungsansätze\r\nVor diesem Hintergrund sollte gesetzlich klargestellt werden, dass Akteure der Gesundheitswirtschaft zum Nutzen der Betroffenen und mit deren Einwilligung kooperieren und Versorgungen arbeitsteilig ausführen dürfen. Dies könnte durch eine Ergänzung in § 128 SGB V erfolgen. Eine Zusammenarbeit zwischen verschiedenen Akteuren sollte unter der Bedingung ermöglicht werden,\r\n•\tdass Betroffene über die Zusammenarbeit im Vorfeld aufgeklärt werden (Transparenz).\r\n•\tdass Betroffene im Vorfeld in die Zusammenarbeit eingewilligt haben.\r\n•\tdass die Grundsätze des § 128 SGB V i. d. aktuell geltenden Fassung beachtet werden (insbesondere: Kein Entgelt/keine Vorteilsgewährung im Zusammenhang mit Verordnungen von Hilfsmitteln/Medizinprodukten i. S. d. § 31 SGB V bzw. mit einer Beteiligung an der Durchführung von Versorgungen, keine Einschränkung des Wahlrechts der Patient*innen).\r\n•\tdass die für die Leistungserbringung erforderliche fachliche Qualifikation bzw. Anforderung an etwaige Fortbildungen durch die Zusammenarbeit nicht ausgehöhlt werden.\r\nUnter Wahrung dieser Grundsätze ermöglichte Kooperationen könnten einen effizienten Einsatz von Ressourcen beim Betroffenen in der häuslichen Umgebung ermöglichen und die Qualität der Versorgung erhalten. Ein sinnvolles Nebeneinander von Spezialisten und Generalisten kann auf diese Weise ermöglicht werden.\r\nDer Abschluss von Selektivverträgen, welche die Versorgung von Menschen durch mehrere Akteure regelt, sollte ermöglicht werden; hierfür sollten neue Vertragsmöglichkeiten, die weniger hohe Hürden als bereits etablierte Modelle aufstellen (§ 140a SGB V), etabliert werden.\r\n2.4 Instrumente, die die Vereinbarung einer auskömmlichen Vergütung ermöglichen, erhalten bzw. ergänzen.\r\nHerausforderung\r\nHilfsmittel und Medizinprodukte unterliegen unterschiedlichen Regelungen, die Auswirkungen darauf haben, wie die Vergütung für diese Produkte festgelegt bzw. vereinbart wird.\r\nIn Bezug auf Medizinprodukte gelten die Regelungen der §§ 126, 127 SGB V in der bis Mai 2019 geltenden Fassung.\r\nFür wenige Hilfsmittel-Versorgungsbereiche (z. B. ableitende Inkontinenzhilfen und Hilfsmittel zur Kompressionstherapie) nutzen Krankenkassen die ihnen eingeräumte Möglichkeit, Festbeträge festzusetzen.  In der jüngsten Vergangenheit wurden Festbetragsfestsetzungen für einzelne Versorgungsbereiche (z. B. Stomaversorgung, Inkontinenzversorgung aufsaugend (2018), Einlagen (2023)) vom GKV SpiBu aufgehoben. Im Fall der Einlagen lag der Entscheidung zur Aufhebung ein Urteil des Bundessozialgerichts  zugrunde, welches eine Ermächtigung des GKV SpiBu zur Festsetzung von Hilfsmittelfestbeträgen mit kalkulatorisch bestimmten Abgabepreisen verneint hat.\r\nIm Übrigen sieht § 127 SGB V für die Versorgung mit Hilfsmitteln ein Vertragssystem vor, wonach Krankenkassen, ihre Landesverbände oder Arbeitsgemeinschaften im Wege von Vertragsverhandlungen Verträge mit Leistungserbringern oder Verbänden oder sonstigen Zusammenschlüssen der Leistungserbringer schließen. Die wesentlichen Eckpunkte dieser Regelungen beschreiben sich wie folgt:\r\n•\tDie Verträge regeln die Einzelheiten der Versorgung mit Hilfsmitteln, deren Wiedereinsatz, die Qualität der Hilfsmittel und zusätzlich zu erbringender Leistungen, die Anforderungen an die Fortbildung der Leistungserbringer, die Preise und die Abrechnung. \r\n•\tIm Fall der Nichteinigung wird der streitige Inhalt der Verträge durch eine unabhängige Schiedsperson festgelegt.\r\n•\tKrankenkassen bzw. deren Verbände haben jedem Leistungserbringer / Verband Vertragsverhandlungen zu ermöglichen. \r\n•\tÜber die Inhalte abgeschlossener Verträge einschließlich der Vertragspartner sind andere Leistungserbringer auf Nachfrage unverzüglich zu informieren.\r\n•\tDen geschlossenen Verträgen können Leistungserbringer zu den gleichen Bedingungen als Vertragspartner beitreten. Auch hierbei sind Vertragsverhandlungen zu ermöglichen. \r\n•\tVersorgungen ohne vorherige Vertragsschlüsse sind nur in Ausnahmefällen möglich und erfordern eine Vereinbarung in Bezug auf den konkreten Versorgungsvorgang als Einzelfall.\r\n•\tKrankenkassen müssen ihre Versicherten über die zur Versorgung berechtigten Vertragspartner und über die wesentlichen Inhalte der Verträge informieren.\r\nIm Kalenderjahr 2023 werden von Krankenkassen erneut Forderungen erhoben, Ausschreibungen im Versorgungsbereich „Hilfsmittel“ (§§ 126, 127 SGB V) zu ermöglichen bzw. „Open-House-Modelle“ zuzulassen sowie den Anspruch auf Transparenz im Bereich der Verträge einzuschränken . Auch wird vorgeschlagen, den Anwendungsbereich für Schiedsverfahren einzuschränken. \r\nLösungsansätze\r\nAusschreibungen sind schon in der Vergangenheit gescheitert, weil sie zu Qualitätsverlusten und zu unzumutbaren Versorgungsdefiziten /- verzögerungen in der Patient:innenversorgung führen. Sie sind als Instrument der Kostendämpfung nicht wirksam und gefährden die Sicherstellung der ambulanten Versorgung.\r\nDie Kostensteigerungen im Hilfsmittelbereich entstehen durch externe Einflüsse wie weltumspannende Krisen, steigende Versorgungsfälle, steigende Administrationskosten und durch die Möglichkeiten, immer mehr ambulante Versorgungen durch den Einsatz neuer Hilfsmitteltherapien durchzuführen. Diesen Entwicklungen durch Ausschreibungen zu begegnen hat in der Vergangenheit keine nachhaltige Ausgabenreduktion bewirkt und birgt die Gefahr mittelfristig überproportional steigender Kosten aufgrund der Folgen der Ausschreibungen, wie sie historisch im Hilfsmittelbereich und aktuell im Arzneimittelbereich zu sehen sind.\r\n \r\nIm Ergebnis führen Ausschreibungen dazu, dass bei Betroffenen mit mehrfachem Versorgungsbedarf unterschiedliche Leistungserbringer (Ausschreibungssieger) zur Erbringung von einzelnen Leistungen unabhängig voneinander Betroffene betreuen müssen – ein Aufwand, den sich Deutschland angesichts der sich zuspitzenden Versorgungslage nicht mehr leisten kann.\r\nDer BVMed hat sich in einem gesonderten Argumentationspapier gegen die Wiedereinführung von Ausschreibungen und für mehr Qualität in der Hilfsmittelversorgung positioniert, so dass an dieser Stelle auf eine umfassendere Darstellung verzichtet wird.  \r\nErgänzend hierzu sieht der BVMed Anpassungsbedarf in Bezug auf die Gestaltung und Umsetzung des Schiedsverfahrens. Die Installation einer Schiedsstelle könnte die Effektivität und Qualität von Schiedsverfahren stärken.\r\nNicht zuletzt durch die Regelung zur Durchführung eines Schiedsverfahrens im Fall der Nicht-Einigung besteht für beide Verhandlungspartner eine Möglichkeit, unangemessen erscheinende Forderungen in Bezug auf Vertragsinhalte oder Preise durch eine unabhängige Person überprüfen zu lassen. Durch Schiedsverfahren wird sichergestellt, dass kein Vertragspartner die jeweils andere Seite unangemessen überfordern kann. Etwaige missbräuchliche Verhaltensweisen können auf der Grundlage des Kartellrechts wirksam unterbunden werden. \r\nSchiedsverfahren sichern den fairen Wettbewerb für beide Vertragspartner und haben sich als wertvolles Instrument zur Stärkung der Versorgungssicherheit und Versorgungskontinuität bewährt.  Sie sollten daher als System erhalten werden. \r\nKonkretisierungsbedarf besteht allerdings in Bezug auf Fristen, Abläufe, Inhalte und Zuständigkeiten sowie zur Klärung unbestimmter Rechtsbegriffe (z. B. Marktüblichkeit, Kalkulationsgrundlagen). Die Installation einer Schiedsstelle (statt einer Schiedsperson) könnte die Effektivität und Qualität von Schiedsverfahren stärken. \r\nZum Erhalt des fairen Wettbewerbs dürfen die bestehenden Transparenzregeln nicht eingeschränkt werden. Da die Versorgungsberechtigung vom Abschluss von Verträgen nach § 127 SGB V abhängt, ist der Druck auf Leistungserbringer, Verträge abzuschließen, grundsätzlich schon sehr hoch. Die Wiedereinführung von Intransparenz über (beitrittsfähige) Vertragsabschlüsse würde den freien Wettbewerb einseitig zu Gunsten der Gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) beeinträchtigen.\r\nUm auch langfristig eine resiliente und nachhaltige Finanzierung der erforderlichen ambulanten Versorgung sicherzustellen, wird ein nationaler Pakt zur Sicherstellung einer nachhaltigen Finanzierung des Gesundheitswesens von den Akteuren in diesem Bereich vorgeschlagen.\r\n2.5 Zugang zu Produkten\r\n2.5.1 Definition des Hilfsmittelbegriffs\r\nHerausforderung\r\nDie gesetzliche Definition des Hilfsmittelbegriffs lässt weitgehend offen, für welche Versorgungen und bei welchen Anwendungen und Anwendenden die Eigenschaft als Hilfsmittel gegeben ist. Gleichwohl gibt es seitens des GKV SpiBu eine sehr enge Auslegung, ohne dass dies vom Gesetzestext gedeckt oder seitens der Rechtsprechung zwingend wäre. \r\n \r\nSo verneint der GKV SpiBu die Hilfsmitteleigenschaft z. B. bei Produkten, die in der Häuslichkeit durch Pflegefachkräfte angewendet werden oder für deren Anwendung im Vorfeld eine medizinische Maßnahme zur Schaffung einer Körperöffnung erforderlich ist. Dies hat unmittelbare Konsequenzen, welche Hilfsmittel und/oder Medizinprodukte im Rahmen der ambulanten Versorgung verwendet und durch Hilfsmittelerbringer abgegeben werden können. Dadurch wird die Ambulantisierung von Leistungen, wie bspw. die onkologische, Schmerz-, Wund- oder Beatmungstherapie, erschwert.\r\nLösungsansätze\r\nZur Sicherung der ambulanten Versorgung bedarf es in Bezug auf die Auslegung des Begriffs „Hilfsmittel“ (z. B. in § 33 SGB V) einer gesetzlichen Klarstellung, dass die Versorgung nicht davon abhängt, dass das Hilfsmittel durch den Betroffenen selbst im ambulanten Setting angewendet werden muss. Auch Hilfsmittel und Medizinprodukte, die (ausschließlich oder teilweise) von Angehörigen, sonstigen Dritten oder durch Gesundheitsberufe beim Betroffenen angewendet werden und so z. B. den Verbleib in der Häuslichkeit ermöglichen, dienen dem Ziel der ambulanten Versorgung und sind so über die bestehenden gesetzlichen Regelungen in der Versorgung und auch in der Erstattung durch Krankenkassen zu halten. Dies gilt auch für Produkte, bei denen im Vorfeld der Anwendung eine medizinische Maßnahme zur Schaffung einer Körperöffnung erforderlich ist.\r\n2.5.2 Aufnahme von Produkten ins Hilfsmittelverzeichnis\r\nHerausforderung\r\nZur Sicherstellung einer individuellen ambulanten Versorgung von Betroffenen benötigen diese sowie die die Versorgung durchführenden Leistungserbringer zeitnahen Zugang zu Hilfsmitteln und/oder Medizinprodukten in der gebotenen Qualität und Vielfalt, welche dem aktuellen medizinisch-technischen Stand entsprechen. \r\n\r\nEin ausreichender Zugang zu solchen Produkten ist die Voraussetzung für eine effiziente, wirtschaftliche Gesundheitsversorgung und entlastet die Betroffenen bzw. deren Angehörige. Sie können darüber hinaus den Betroffenen die Teilhabe sowie einen Verbleib in der Häuslichkeit oder die Rückkehr ins Arbeitsleben und damit ein selbstbestimmtes Leben, unabhängig von Unterstützungsleistungen durch Dritte, sichern.\r\n\r\nDie derzeitige Verfahrensweise des hierfür maßgeblichen Hilfsmittelverzeichnisses ist jedoch nach wie vor ungeeignet, um einen zeitnahen Zugang zu Technologien gemäß aktuellem medizintechnischem Stand zu ermöglichen.\r\n\r\nSo kommt es mangels verbindlicher und transparenter Anforderungen an die mit dem Antrag einzureichenden Dokumente zum Nutzennachweis zu Verzögerungen im Antragsverfahren. Verzögernd wirkt auch, dass die entsprechende Verfahrensordnung keine verbindlichen und transparenten Kriterien definiert, die für die Bewertung des Antrags im Kontext einer neuen Untersuchungs- und Behandlungsmethode (NUB) durch den GKV SpiBu heranzuziehen sind. Zudem sind strukturelle Schwierigkeiten bei der Zuordnung neuartiger Produkte in die Struktur des Hilfsmittelverzeichnisses zu beobachten. Dies betrifft insbesondere Produkte mit digitalen Komponenten. \r\nLösungsansätze\r\nEine gesetzliche Nachjustierung des § 139 SGB V sowie der Auftrag an den GKV SpiBu zur Präzisierung der Verfahrensordnung kann Verlässlichkeit, Verbindlichkeit und Transparenz der Verfahren stärken und die Basis schaffen für den zeitnahen Zugang von Betroffenen zu Hilfsmitteln gemäß dem aktuellen medizinisch-technischen Stand. \r\n \r\n2.5.3 Dauer von Genehmigungsverfahren\r\nHerausforderung\r\nNicht selten kommt es vor, dass die Verfahren zur Genehmigung von Hilfsmitteln aus Sicht der Betroffenen viele Wochen in Anspruch nehmen. Unterschiedliche gesetzliche Regelungen (§ 13 Abs. 3a SGB V sowie § 18 SGB IX) sowie die Rechtsprechungen des Bundessozialgerichts  führen dazu, dass nicht alle Versorgungen innerhalb derselben Zeitschiene von der GKV zu bearbeiten sind. Auch führt die Auslegung, dass Ansprüche nach § 13 Abs. 3a SGB V bzw. § 18 SGB IX auf Kostenerstattung (nicht auf Sachleistung) ausgerichtet sind, zu erheblichen Belastungen bei den Betroffenen und Ungleichbehandlungen.\r\nLösungsansätze\r\nDie Regelungen der §§ 13 Abs. 3a SGB V bzw. 18 SGB IX sollten in einen Sachleistungsanspruch fortentwickelt werden; die genannten Bearbeitungsfristen des SGB V sollten für alle Versorgungen aus dem Bereich des SGB V zur Anwendung kommen. \r\n2.6 Digitalisierung\r\n2.6.1 Beschleunigte Anbindung an die Telematikinfrastruktur / schnellere Einführung der elektronischen Verordnung\r\nHerausforderung\r\nDie Telematikinfrastruktur (TI) verfolgt das Ziel, Beteiligten im Gesundheitswesen (z. B. niedergelassene Ärzt:innen/Zahnärzt:innen, Psychotherapeut:innen, Krankenhäuser, Apotheken, Sanitätshäuser, Physiotherapeut:innen usw.) miteinander vernetzen. Medizinische Informationen, die für die Behandlung der Betroffenen benötigt und diesen übermittelt werden, sollen schneller und einfacher verfügbar gemacht werden (durch Instrumente wie die elektronische Patientenakte ePA, die elektronische Verordnung eVO usw.). Die Vernetzung der beteiligten Akteure erfolgt datenschutzkonform auch über das Kommunikationstool KIM – Kommunikation im Medizinwesen.\r\nLeistungserbringer müssen an diese Infrastruktur angeschlossen werden, um an den auf der Plattform hinterlegten Anwendungen mitwirken sowie mit anderen Akteuren des Gesundheitswesens interagieren zu können. Der Gesetzgeber hat hierfür in den §§ 310 ff SGB V komplexe Regelungen geschaffen, welche den Anschluss der Leistungserbringer an das System der TI sowie den Zugriff auf einzelne Komponenten der TI (z. B. ePA und eVO) regeln.\r\nVerschiedene Akteure sind seit mehreren Jahren an die TI angeschlossen. Dies gilt beispielsweise für Arztpraxen, Apotheken und Kliniken.\r\nFür Leistungserbringer für Hilfsmittel und/oder Medizinprodukte war eine Anbindung zunächst ab 01.01.2024 (optional) bzw. 01.01.2026 (verpflichtend) vorgesehen. Die Einlösung von eVO durch diese Leistungserbringer war zum 01.07.2024 (optional) bzw. 01.07.2026 (verpflichtend) geplant. \r\n \r\nDurch das Gesetzes zur Beschleunigung der Digitalisierung des Gesundheitswesens (Digital-Gesetz – DigiG), welches am 14.12.2023 vom Bundestag beschlossen wurde, wird die verpflichtende Nutzung der eVO für die vorgenannten Leistungserbringer auf den 01.07.2027 verschoben werden. \r\nDie spätere Einführung der eVO für Hilfsmittel stellt eine Herausforderung dar, da bereits heute (2024) Ärzt:innen Hilfsmittelverordnungen oder Verordnungen für Medizinprodukte elektronisch ausstellen können, obwohl dies gesetzlich nicht vorgesehen ist und daher nicht erfolgen dürfte. \r\nDas Verfahren, wann bzw. unter welchen Voraussetzungen Leistungserbringer für Hilfsmittel und Medizinprodukte den elektronischen Heilberufeausweis bzw. Berufsausweis sowie die erforderlichen Komponenten zur Authentifizierung von Leistungserbringerorganisationen beantragen können, ist noch nicht abschließend in ausreichender Klarheit geklärt.\r\nLösungsansätze\r\nDie verpflichtende Ausstellung und Einlösung von elektronischen Verordnungen für Hilfsmittel und Medizinprodukte sollte beschleunigt werden und schnellstmöglich erfolgen. \r\nDurch eine gesetzliche Klarstellung sollte das Verfahren zum Anschluss der Leistungserbringer an die Telematik-Infrastruktur verbindlich und unter Nennung von klaren Zeitschienen geregelt werden. Ein klarer Auftrag an das eGBR zur Erteilung der erforderlichen Ausweise und Authentifizierung der Leistungserbringer ist erforderlich.\r\n2.6.2 Anbindung an die elektronische Patientenakte\r\nHerausforderung\r\nDie elektronische Patientenakte (ePA gemäß § 341 ff SGB V) wird ab 2025 der Standard sein, in dem alle Informationen zu den Patient:innen liegen und bei Bedarf eingesehen werden können. Durch die Gestaltung als opt-out-ePA und die Verpflichtung alle wichtigen Daten aus der Behandlung dort zu speichern, werden sich alle Leistungsbereiche auf die Nutzung dieser Datenplattform einstellen. Insbesondere an den Schnittstellen – Entlassung aus dem Krankenhaus, Änderungen der ärztlichen Therapie mit Bezug auf das Hilfsmittel (z.B. Infusionstherapien, Schlaftherapie, Beatmung, Sauerstofftherapie, künstliche Ernährung) – wird der schnelle Datenaustausch für die qualitätsgesicherte und reibungslose Versichertenversorgung notwendig sein. Dafür sind die Zugriffsrechte für die verschiedenen Bereiche detailliert geregelt, jedoch: Ein Zugriff der Leistungserbringer für Hilfsmittel und Medizinprodukte auf die ePA (§ 352 SGB V) ist bis heute nach wie vor nicht vorgesehen. Wichtige, die Versorgung betreffende Dokumentationen können so von diesen Unternehmen nicht in der ePA abgelegt oder abgerufen werden, obwohl dies für die Betroffenen und die weiteren an der Versorgung Beteiligten wichtig und notwendig wäre. \r\nLösungsansätze\r\nDen Leistungserbringern für diese Versorgungsbereiche sollte in § 352 SGB V durch die entsprechend qualifizierten Berufsangehörigen, die in diesen Unternehmen tätig sind, ein Zugriff auf die ePA gewährt werden, da im Rahmen der Versorgungsprozesse relevante Dokumente erstellt (z. B. Beratungsdokumentationen, Verlaufsdokumentationen, Einwilligungserklärungen, Datenschutzerklärungen, Erhebungsbögen, Kostenvoranschläge usw.) bzw. Unterlagen abgerufen werden müssen (z. B. Entlassberichte aus dem Krankenhaus, Röntgenbilder, Berichte von Fachärzten z. B. bei Infusionstherapien zur Pumpeneinstellung, Unverträglichkeiten und Stoffwechselerkrankungen bei der künstlichen Ernährung, Schlaf- und Beatmungsversorgungen, Sauerstoffversorgungen).\r\n2.7 Entbürokratisierung\r\nHerausforderung\r\nDie Vielzahl der Versorgungsbereiche bei Versorgungen mit Hilfsmitteln und Medizinprodukten führt dazu, dass es eine große Anzahl an Verträgen nach § 127 SGB V gibt. Einen Überblick über die Versorgungslandschaft zu erhalten ist auch dem Bundesamt für die Soziale Sicherung (BAS) im Rahmen der Ermittlungen, die im Vorfeld des Sonderbericht Hilfsmittel durchgeführt wurden, schwergefallen.  Dies führt zu folgenden Problemen:\r\n•\tDas Thema „Abbau von Bürokratie“ durch einheitliche bürokratische Anforderungen (z. B. für Antrags- und Genehmigungsverfahren, Abrechnungen, Dokumentationen) ist seit vielen Jahren Gegenstand der Diskussion. So wurde auch im Rahmen der Verhandlungen bzw. des Schiedsverfahrens zu den Rahmenempfehlungen zur Vereinfachung und Vereinheitlichung der Durchführung und Abrechnung der Versorgung mit Hilfsmitteln gemäß § 127 Abs. 9 SGB V zwischen den Vertragspartnern um die Frage gerungen, in welchen Bereichen administrative Vorgänge reduziert oder wenigstens vereinheitlicht und damit vereinfacht werden können. Die Empfehlungen vom 19.11.2019 enthalten zu diesem Thema unzureichende Ergebnisse .\r\n•\tDie Vielzahl an Verträgen nach § 127 SGB V stellt Leistungserbringer und Krankenkassen insbesondere in Krisenzeiten (wie z. B. Pandemien, hoher Inflation in Folge von Kriegen, Lieferengpässen infolge gestörter Lieferketten) vor große Herausforderungen. Leistungserbringer sind hier in Bezug auf notwendige Vertragsanpassungen oft auf den „good will“ ihrer Vertragspartner angewiesen. Die Krisen der letzten Monate haben gezeigt, dass es nicht immer möglich ist, Verhandlungen über notwendige Vertragsanpassungen in dem erforderlichen Umfang und in der nötigen Geschwindigkeit einzufordern.\r\n•\tDie Präqualifizierung erweist sich spätestens seit den durch das Heil- und Hilfsmittelversorgungsgesetz (HHVG) eingeführten Veränderungen in § 126 Abs. 1a SGB V (u. a. Präqualifizierung durch Unternehmen, die der Überwachung der deutschen Akkreditierungsstelle unterliegen) als schwerfällig, das zweimalige Überwachungserfordernis innerhalb der 5-jährigen Laufzeit der Zertifikate führt zu einem unverhältnismäßigen Aufwand und zu nicht zu rechtfertigenden Kosten. \r\nLösungsansätze\r\n•\tIn § 127 SGB V sollte den Verträgen, die die Versorgung (z. B. Versorgungsdetails, Qualitätsanforderungen sowie die Preise) regeln, ein Rahmenvertrag vorgeschaltet werden, welcher bundesweit einheitlich und für alle Krankenkassen und für alle Leistungserbringer bindend administrative Regelungen zur Durchführung von Hilfsmittelversorgungen regelt.\r\n \r\nGegenstand eines solchen Rahmenvertrages könnten sein:\r\n›\tEinheitliche Verfahren zur Beantragung und Genehmigung von Hilfsmitteln und Medizinprodukten (Verfahren, Inhalte, Genehmigungsfreigrenzen); einheitliche Regelungen auch in Bezug auf elektronische Verfahren z. B. zur Genehmigung (analog den Regelungen in § 302 SGB V zur Abrechnung).\r\n›\tEinheitliche Definition und Verwendung von Formularen, Dokumentationsbögen und Protokollen (z. B. zu Beratung oder Einweisung).\r\n›\tEinheitliche Anforderungen an Verfahren, die im Rahmen der Hilfsmittelversorgung erforderlich sein können (z. B. Voraussetzungen für die Abrechnung von Folgepauschalen, Verzicht der Vorlage weiterer Verordnungen bei Dauerversorgungen u. v. m.).\r\n•\tIn § 127 SGB V sollte den Vertragspartnern nach § 127 Abs. 1 SGB V die Verpflichtung auferlegt werden, in den Verträgen einen Anspruch auf Verhandlungen über unverzügliche Vertragsanpassung auf Anforderung eines Vertragspartners in Krisenfällen vorzusehen. \r\n\r\n•\tIn Bezug auf das Präqualifizierungsverfahren (§ 126 SGB V) – das sich als Verfahren zur Qualitätssicherung bewährt hat und daher beibehalten werden sollte - sollte die zweimalige Überwachung während der fünfjährigen Laufzeit der Zertifikate abgeschafft werden. Die Eignungskriterien sollten evaluiert und i. S. der Entbürokratisierung überarbeitet werden. Eine Beteiligung der Leistungserbringer an diesem Prozess ist wünschenswert.\r\n3.\r\nZusammenfassung\r\n3.1\tDie Sicherstellung der ambulanten Versorgung von großen Teilen der Bevölkerung in Deutschland ist vor dem Hintergrund der demografischen Entwicklung, der steigenden Anzahl alleinlebender Menschen sowie dem Mangel an ambulanten Leistungserbringern (insbesondere Ärzt:innen und Pflegefachkräften) eine zwingende Notwendigkeit. Die in Deutschland lebenden Menschen werden es angesichts der vorgenannten Entwicklungen einfordern, Ansprechpartner und Versorgungsstrukturen an die Seite gestellt zu bekommen, die trotz der bestehenden Herausforderungen in der Lage sind, die Bedarfe der Menschen zu decken und sie auf diesem Weg beratend zu unterstützen, und durch die Bereitstellung benötigter Leistungen zu begleiten sowie die Versorgung sicherzustellen.\r\n3.2\tEs gibt in Bezug auf die in diesem Papier in den Blick genommenen ambulanten Versorgungsbereiche unzählige Produkte, Versorgungsformen und benötigte Dienstleistungen. Das Leistungserbringungsrecht ist nicht einheitlich gesetzlich ausgestaltet und wurde in den zurückliegenden Monaten noch weiter differenziert. \r\nHäufig werden Regelungen erlassen, deren Umsetzung dazu führt, dass die Leistungserbringung nur durch einzelne Leistungserbringer-Gruppen (Institutionen) durchgeführt wird. Dabei geraten die zur Verfügung stehenden Fachkräfte in anderen Institutionen und die damit verbundenen Versorgungsmöglichkeiten insgesamt aus dem Blick.\r\nUm ihr Recht auf Teilhabe und Selbstbestimmung wahrnehmen zu können, wünschen sich Betroffene regelmäßig \r\no\tzentrale Ansprechpartner:innen zur Organisation ihrer multiplen Bedarfe\r\no\tTransparenz über das Versorgungsgeschehen und bestehende Versorgungsmöglichkeiten \r\no\tdie Durchführung der Versorgung durch Unternehmen, die sie ausgewählt haben und denen sie vertrauen. \r\n3.3\tDie Versorgung von immer mehr Menschen im ambulanten Setting bedarf einer gezielten, therapiebezogenen Beratung und Versorgung der Betroffenen sowie einer Versorgung durch flexibel agierende Versorgungsstrukturen und -netzwerke. Dabei sind die Einbeziehung aller qualifizierten Fachkräfte, die dem ambulanten Markt zur Verfügung stehen sowie der Abbau verzichtbarer bürokratischer Hürden essenziell. \r\nVor diesem Hintergrund schlägt der BVMed folgende Maßnahmen vor:\r\n•\tEinführung eines Anspruchs der Versicherten auf Therapieberatung und -management, insbesondere bei Versorgungen mit beratungsintensiven Hilfsmitteln und/oder Medizinprodukten in komplexen Versorgungssituationen.\r\n\r\n•\tEinbindung aller dem Markt zur Verfügung stehenden Fachkräfte in komplexe ambulante Versorgungsfälle durch Eignungskriterien, die in diesen Fällen allein auf die fachliche Qualifikation der im Rahmen der Tätigkeit eines Leistungserbringers handelnden Fachkräfte abstellen. In der Praxis: Keine Übertragung der Strukturvorgaben aus dem SGB XI auf Versorgungen nach § 37 SGB V.\r\n\r\n•\tVerbesserung der Möglichkeiten zur Kooperation zum Nutzen der zu Versorgenden, durch bspw. Ermöglichung von Selektivverträgen, welche die Versorgung von Menschen durch mehrere Akteure regeln.\r\n\r\n•\tErhaltung bzw. Ergänzung der Instrumente, die die Vereinbarung einer auskömmlichen Vergütung bewirken (Vertragssystem § 127 SGB V i. d. aktuellen Fassung) sowie eine resiliente und nachhaltige Finanzierung des ambulanten Settings über einen nationalen Pakt zur nachhaltigen Finanzierung des Gesundheitswesens.\r\n\r\n•\tErleichterung des Zugangs der Betroffenen zu benötigten Hilfsmitteln und Medizinprodukten, \r\no\tdurch Klarstellung des Hilfsmittelbegriffs (keine Abhängigkeit der Hilfsmitteleigenschaft von der Frage, wer die Hilfsmittel anwendet), \r\no\tdurch Abbau von bürokratischen Hemmnissen im Rahmen der Aufnahme von Produkten in das Hilfsmittelverzeichnis sowie \r\no\tdurch schnellere Genehmigungsverfahren für Betroffene.\r\n \r\n•\tNutzung der Chancen der Digitalisierung\r\no\tdurch die möglichst zeitnahe Anbindung der Leistungserbringer von Hilfsmitteln und/oder Medizinprodukten an die Telematikinfrastruktur,\r\no\teine beschleunigte Einführung der elektronischen Verordnung in diesem Versorgungsbereich,\r\no\tdurch klare Vorgaben zur Ausgabe benötigter Berufsausweise und Komponenten zur Authentifizierung der Leistungserbringer sowie\r\no\tdurch Erteilung von Zugriffsrechten der Leistungserbringer auf die elektronische Patientenakte (ePA).\r\n\r\n•\tEntbürokratisierung durch \r\no\tEinführung eines Rahmenvertrages (in § 127 SGB V), der Verträgen nach § 127 Abs. 1 SGB V, welche die Details der Versorgung, die Qualität und den Preis regeln, bundesweit einheitlich und verbindlich für alle Krankenkassen und Leistungserbringer vorgeschaltet ist. Inhalte des Rahmenvertrages sollen bundesweit einheitliche administrative Verfahren zur Beantragung, Abgabe und Abrechnung von Hilfsmitteln bzw. Medizinprodukten sein. \r\no\tEinführung einer Verpflichtung der Vertragspartner zur Aufnahme einer verbindlichen Regelung von unverzüglich durchzuführenden Vertragsanpassungen in § 127 Abs. 1 SGB V für Krisenfälle.\r\no\tAbbau von verzichtbaren bürokratischen Hürden im Rahmen der Präqualifizierung unter Einbeziehung der Verbände der Leistungserbringer.\r\n\r\n\r\n\r\n\r\n\r\n\r\n\r\n\r\n\r\n\r\n\r\n\r\n\r\n\r\n\r\nKontakt\r\nJuliane Pohl\r\nReferat Ambulante Gesundheitsversorgung\r\npohl@bvmed.de \r\nBVMed\r\nBundesverband Medizintechnologie e.V.\r\nReinhardtstraße 29b, 10117 Berlin\r\n+49 30 246 255 - DW\r\nwww.bvmed.de\r\n \r\n\r\n"},"recipientGroups":[{"recipients":{"parliament":[{"code":"RG_BT_COMMITTEES","de":"Gremien","en":"Committees"}],"federalGovernment":[]},"sendingDate":"2024-03-11"}]},{"regulatoryProjectNumber":"RV0002099","regulatoryProjectTitle":"PPWR","pdfUrl":"https://www.lobbyregister.bundestag.de/media/00/1f/289544/Stellungnahme-Gutachten-SG2405210017.pdf","pdfPageCount":4,"text":{"copyrightAcknowledgement":"Die grundlegenden Stellungnahmen und Gutachten können urheberrechtlich geschützte Werke enthalten. Eine Nutzung ist nur im urheberrechtlich zulässigen Rahmen erlaubt.","text":"www.medtecheurope.org Page 1 of 4\r\nA call for patient-centric EU packaging rules:\r\nTrilogue recommendations\r\nof Europe’s medical technology industry\r\nBrussels, 26 January 2024\r\nThe proposed revision of the EU legislation on Packaging and Packaging Waste is a key building block of the European Green Deal's Circular Economy Action Plan. MedTech Europe, the European trade association for medical technologies from diagnostics to cure, shares the objectives of preventing the generation of packaging waste, boosting high quality (‘closed loop') recycling, reducing the need for primary natural resources and creating a well-functioning market for secondary raw materials while maintaining patients’ access to life-saving and life-sustaining medical technologies. Packaging of medical technologies has to meet the highest safety standards for patients according to the sector specific Regulation (EU) 2017/745 on medical devices (“MDR”) and Regulation (EU) 2017/746 on in vitro diagnostic medical devices (“IVDR”). In this respect, packaging not only protects the product from damage during transport, shipping or storage, but maintains its quality and integrity and hence the safety of patients. In addition, any design changes of medical technologies and their packaging have to undergo revalidation under the MDR and IVDR, which is a complex and time-consuming process, encompassing not only R&D but documentation, testing, full review and approval by notified bodies (please see Annex 1 for a ‘best case example of transition steps and timelines towards more sustainable packaging of medical technologies’). For the trilogue negotiations on the draft packaging proposal MedTech Europe is therefore seeking your support for a revision of the current Directive that guarantees the functioning of the EU internal market and is consistent with the existing sector specific legislation of MDR and IVDR. MedTech Europe kindly requests your support for the following trilogue recommendations:\r\n1. To pursue a material neutral approach in article 6.10 by granting a sector specific derogation to all “contact sensitive packaging of medical devices and in vitro diagnostic medical devices as covered by the sector specific MDR and IVDR” (Article 6): While packaging materials of medical devices and in vitro diagnostic medical devices are often polymer based, there are further packaging solutions that consist of other monomaterials than plastic, such as glass, aluminium foil, rubbers/elastomers, or of multimaterials. These may include layers/components, e.g., paper, or aluminium layers, which could no longer be used if article 6.10 remained limited to “contact-sensitive plastic packaging”. Negative impacts on the availability of safe medical technologies to patients would be the consequence.\r\n→ MedTech Europe recommends adopting amendments 112, 113 and 115 of the report of the European Parliament.\r\nwww.medtecheurope.org Page 2 of 4\r\nWe provide further information regarding the practical challenges of recyclability in the medical technology sector and a non exhaustive list of equally affected contact sensitive packaging solutions beyond plastic in annexes 2 and 3.\r\n2. To align any transitional arrangements for medical devices and in vitro diagnostic devices of article 6.10 with the time needed for regulatory revalidation required under MDR and IVDR. A review clause of these derogations should require the Commission to assess the need of prolonging the given derogation (Article 6): Recycling the packaging of medical technologies is highly complex and involves entire healthcare system change, for example, healthcare packaging waste is often incinerated as it becomes contaminated with hazardous chemicals, biological agents or bodily fluids, which render it non-recyclable. Within healthcare settings, there is also often limited space and infrastructure available for setting up effective sorting operations for recyclable waste streams. Achieving recycling at scale requires time to allow for the implementation of workable ecosystem solutions for the safe and innovative waste management and recycling of medical technologies packaging that ensure that health hazards are eliminated and no adverse community health impacts arise. We provide a best-case example of transition steps and timelines towards more sustainable packaging of medical technologies in annex 3 to this paper.\r\n→ MedTech Europe recommends supporting amendments 112, 113 and 115 of the European Parliament report.\r\n→ Recital 69 of the Council’s General Approach could be equally supported.\r\n→ Regarding the definition of “contact sensitive packaging”, MedTech Europe supports article 3.40 of the General Approach.\r\n3. To secure the functioning of the internal market and support a maximum level of harmonisation by turning the Directive into a Regulation and by crafting rules that ensure the proportionality and non-discriminatory nature of any national requirement (Article 4): Better harmonisation would not only prevent single market disruptions but also benefit a high level of environmental protection and patient safety in the EU. The introduction of a Packaging Chain Forum can further support the functioning of the internal market.\r\n→ MedTech Europe recommends adopting amendments 79 and 171 of the European Parliament report.\r\n4. To prioritise’ safety over recycled content requirements (Article 7):\r\nWe support the exemptions proposed in article 7 for contact sensitive plastic packaging of healthcare technologies in the interest of patients' safety. These should also include the packaging of the device part of drug combination products, the packaging of supplies of materials, components and parts for the manufacturing of such products and the packaging of research use only products.\r\nwww.medtecheurope.org Page 3 of 4\r\n→ MedTech Europe recommends adopting recital 28 and article 7.3 of the Council’s General Approach as well as amendments 125 and 127 of the European Parliament report.\r\n5. To support the implementation of digital labelling and to extend the digital availability to other information and labelling requirements, including material composition (Article 11):\r\nThis would allow manufacturers to easily provide and update this information and provides greater flexibility for companies to comply with regulations. The use of digital labels as an alternative to physical labels would also improve accessibility, reduce waste, and support the digital transition in alignment with the European Green Deal objectives.\r\n→ MedTech Europe recommends adopting the respective digital labelling amendments made in article 11 of the General Approach.\r\n6. To enact workable labelling requirements for immediate and outer packaging (Article 11):\r\nWe agree that immediate and outer packaging as defined in Directive 2001/83/EC and in Regulation (EU) 2019/6, in Regulation (EU) 2017/745 and in Regulation (EU) 2017/746 should not be subject to labelling, if there is no space on the packaging due to other labelling requirements as defined in the sector specific legislation mentioned above, or if the labelling of the packaging could jeopardise the safe use of medicinal products for human use and veterinary medicinal products.\r\n→ MedTech Europe recommends adopting Article 11.8.b of the General Approach.\r\n7. Sufficiently flexible rules for custom-made transport packaging (Article 13):\r\nThe specific operating environment of custom-made transport packaging for configurable medical devices and medical systems that are to be used in industrial and healthcare environments should be taken into account.\r\n→ MedTech Europe recommends adopting amendment 178 of the EP report.\r\n8.\r\nTo prevent regulatory overlap with EU Chemicals Regulation (Article 5):\r\nProposals to restrict the manufacturing, placing on the market, and use of specific substances, such as on per-and polyfluorinated alkyl substances (PFAS) in packaging, are already governed under the EU’s horizontal REACH Regulation and should not be duplicated.\r\n→ MedTech Europe recommends supporting the Council’s General Approach. We provide further evidence and justification to our recommendations in the annexes:\r\n→ Annex 1: Best case example of transition steps and timelines towards more sustainable packaging of medical technologies\r\n→ Annex 2: The practical challenges of recyclability in the medical technology sector\r\n→ Annex 3: A non-exhaustive list of examples of medical technology packaging materials other than plastics\r\nwww.medtecheurope.org Page 4 of 4\r\nAbout MedTech Europe\r\nMedTech Europe is the European trade association for the medical technology industry including diagnostics, medical devices and digital health. Our members are national, European and multinational companies as well as a network of national medical technology associations who research, develop, manufacture, distribute and supply health-related technologies, services and solutions.\r\nwww.medtecheurope.org.\r\n"},"recipientGroups":[{"recipients":{"parliament":[],"federalGovernment":[{"department":{"title":"Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz, nukleare Sicherheit und Verbraucherschutz (BMUV) (20. WP)","shortTitle":"BMUV (20. WP)","url":"https://www.bmuv.de/","electionPeriod":20}},{"department":{"title":"Bundesministerium für Wirtschaft und Klimaschutz (BMWK) (20. WP)","shortTitle":"BMWK (20. 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Juni 2023\r\n1 EINLEITUNG ...................................................................................................... 2\r\n2 ZUSAMMENFASSUNG (EXECUTIVE SUMMARY) ................................................. 7\r\n3 ERGÄNZUNG FEHLENDER REGELUNGEN ............................................................ 7\r\n3.1 F AST -T RACK -VERFAHREN FÜR INNOVATIONEN ............................................................. 7\r\n3.2 O RPHAN DEVICES UND DIAGNOSTICS FOR RARE DISEASES ............................................ 10\r\n3.3 N ISCHENPRODUKTE ............................................................................................... 13\r\n4 MAßNAHMEN ZUR EFFIZIENZSTEIGERUNG UND ZUR EINFÜHRUNG VON\r\nGRUNDSÄTZEN GUTER VERWALTUNGSPRAXIS ...................................................... 16\r\n4.1 E INLEITUNG ......................................................................................................... 16\r\n4.2 B ERECHENBARKEIT VON F RISTEN ............................................................................. 16\r\n4.3 P LANBARKEIT DER KOSTEN ..................................................................................... 19\r\n4.4 Z UGANG ZUM SYSTEM ........................................................................................... 23\r\n4.5 T RANSPARENZ DES VERFAHRENS DER BENANNTEN STELLE UND ÜBERWACHUNG ............. 27\r\n4.6 WESENTLICHE Ä NDERUNG ..................................................................................... 31\r\n4.7 S YSTEMIMMANENTE B ESCHWERDEMÖGLICHKEIT ....................................................... 33\r\n4.8 GERICHTLICHE ÜBERPRÜFUNG DER E NTSCHEIDUNGEN ................................................ 35\r\n4.9 ÜBERSCHNEIDUNG VON EU-R ECHTSVORSCHRIFTEN\r\nUND NATIONALEN RECHTSVORSCHRIFTEN.................................................................. 38\r\n5 REFORM DES ZERTIFIZIERUNGSZYKLUS ........................................................... 41\r\n5.1 R EFORM DES (R E -)ZERTIFIZIERUNGSVERFAHRENS VON MDR- UND IVDR-P RODUKTEN .... 41\r\n5.2 ÜBERWACHUNG NACH DEM INVERKEHRBRINGEN (P OST -MARKET SURVEILLANCE , PMS) .. 48\r\n6 INTERNATIONALE ZUSAMMENARBEIT UND VERTRAUEN ................................ 50\r\n6.1 EU-B ETEILIGUNG AM MDSAP ............................................................................... 50\r\n6.2 INTERNATIONALES VERTRAUEN ............................................................................... 52\r\n7 ZENTRALISIERUNG DER VERANTWORTUNG .................................................... 57\r\n7.1 S TRUKTURIERUNG VON Z ERTIFIZIERUNGSVERFAHREN UND S ELBSTZERTIFIZIERUNG ........... 57\r\n2\r\n1 Einleitung\r\nEuropa steht mit seinem Marktzugangssystem für Medizinprodukte an einem\r\nScheideweg. Mittlerweile wird deutlich, dass die MDR und die IVDR Gefahr laufen, ihr\r\nVersprechen eines „soliden, transparenten, berechenbaren und nachhaltigen\r\nrechtlichen Rahmens“, der „ein hohes Maß an Sicherheit und Gesundheitsschutz\r\ngewährleistet“ und „dabei gleichzeitig Innovationen fördert“, nicht zu erfüllen.1\r\nIm Jahr 2012 stellte die Kommission fest, dass das Regulierungssystem für\r\nMedizinprodukte „als nicht ausreichend effizient und wirksam anzusehen“ ist.2 Eine\r\nVerbesserung hat sich seitdem nicht ergeben. Die Umsetzung der MDR und IVDR\r\ngefährdet noch immer die Patienten- und Anwendersicherheit sowie das gute\r\nFunktionieren des Binnenmarkts. Schwerwiegende und anhaltende Probleme im\r\nZusammenhang mit den MDR- und IVDR-Übergangsregelungen und der Anwendung\r\nneuer Verfahrensanforderungen führen zu Engpässen bei Medizinprodukten und\r\nIVDs (In-Vitro-Diagnostika). Viele Hersteller mussten aufgrund der Kosten für die\r\nEinhaltung der MDR- und IVDR-Vorschriften ihr Produktportfolio bereinigen, ihre\r\nProdukte anpassen, um die MDR- und IVDR-Anforderungen zu erfüllen, und aufgrund\r\nder erforderlichen Änderungen an ihren Produkten signifikante Veränderungen in\r\nihren Lieferketten vornehmen. Viele Hersteller haben Schwierigkeiten, Kapazitäten\r\nbei Benannten Stellen zu finden, um Produkte, die bereits sicher und wirksam auf\r\ndem Markt waren, erneut – und diesmal gemäß MDR- und IVDR-Kriterien – in den\r\nVerkehr zu bringen. Aufgrund der mangelnden Lenkung der Benannten Stellen liegt\r\nder Schwerpunkt der Konformitätsbewertung auf überwiegend administrativen\r\nVerfahrensdetails und dem Abhaken von Anforderungen, und nicht etwa auf der\r\nBewertung der Fähigkeit des Herstellers, das/die betreffende(n) Produkt(e) in seinem\r\nQualitätsmanagementsystem (QMS) zuverlässig herzustellen.\r\nDas aktuelle System drosselt das Innovationstempo. Die MDR- und IVDR-Regeln\r\nwerden als komplex und unberechenbar empfunden, was die Entwicklung und\r\nEinführung neuartiger Produkte in Europa weniger attraktiv macht.3 Hinzu kommen\r\nweitere Faktoren, darunter der Brexit und ein starker Preisdruck bei der\r\nRückerstattung, die ebenfalls die Attraktivität einer CE-Kennzeichnung verringern.\r\nDies hat dazu geführt, dass sich der US-Markt zum bevorzugten Markt für das erste\r\nInverkehrbringen für neue Medizintechnik entwickelt hat, während in der\r\n1 Erwägungsgrund 1 MDR und IVDR\r\n2 Impact Assessment, Executive Summary (Folgenabschätzung, Kurzzusammenfassung – SWD(2012) 274 endg),\r\nS. 4\r\n3 Boston Consulting Group, “Interstates and Autobahns: Global Medtech Innovation and Regulation in the\r\nDigital Age”, März 2022, S. 5\r\nWhitepaper von BVMed und VDGH zur zukünftigen Entwicklung der MDR\r\n(Medizinprodukteverordnung) und IVDR (In-vitro-Diagnostika-Verordnung) | Juni 2023\r\n3\r\nVergangenheit Medizintechnikunternehmen den Markteintritt in Europa vorgezogen\r\nhaben, da sie die Produktregistrierung in der EU als unkomplizierter ansahen.4\r\nDie Steuerung des Medizinproduktewesens in der Union ist fragmentiert, was dazu\r\nführt, dass die Verantwortung für das Funktionieren des Systems nicht an einem Ort\r\nkonzentriert ist. Viele Parteien sind an dem System beteiligt, aber keine von ihnen\r\nträgt die Verantwortung für das Funktionieren und die Leistung des Systems\r\ninsgesamt. Die Industrie begrüßt das etablierte System, welches auf der Zertifizierung\r\ndurch Benannte Stellen als dritte, unabhängige Institutionen basiert, seit Jahrzehnten\r\nsehr gut funktioniert und seine Legitimität und Effizienz im Rahmen der Richtlinien\r\nbewiesen hat. Wie die anderen Interessenträger haben auch die Benannten Stellen\r\nmassiv in die Umsetzung von MDR und IVDR investiert und stehen nun vor\r\nProblemen im Zusammenhang mit dem Mangel an harmonisierten Vorschriften und\r\nder verzögerten Einführung der MDR/IVDR.\r\nMittlerweile finden sich Gesundheitseinrichtungen auf nationaler Ebene in der\r\nSituation, dass Medizinprodukte häufig nicht auf dem Markt verfügbar sind. Daten\r\nvom April 2022 zeigen, dass mehr als 50 % der Medizinprodukteunternehmen\r\nPortfolioreduzierungen planen, indem 33 % der Produkte dieser Unternehmen zur\r\nEinstellung vorgesehen sind.5 Bei IVDs sollen 17 % des heutigen IVD-Gesamtportfolios\r\neingestellt werden, wobei 50 % der Produkteinstellungen auf kleine und mittlere\r\nUnternehmen (KMU) entfallen.6 KMU sind stärker als größere Unternehmen von der\r\nMDR7 und IVDR8 betroffen, obwohl sie 95 % der Medizinprodukte- und IVD-Hersteller\r\nin Europa ausmachen. Die von vielen KMU getroffenen Entscheidungen basieren\r\ngrößtenteils auf der Erwartung, dass die Kosten zur Erreichung der IVDR-Konformität\r\nden Produktumsatz übersteigen werden.9 Bereits seit dem Inkrafttreten beider\r\nRegelungen am 26. Mai 2017 fanden Produkteinstellungen statt. Dies geschah\r\nunabhängig von den zusätzlichen Bestandsprodukten, die bis zum Ende der\r\nÜbergangsfristen für die MDR und IVDR voraussichtlich eingestellt werden, falls ihre\r\nUmstellung auf MDR oder IVDR nicht erfolgreich ist. Dies wird signifikante Folgen für\r\ndie Gesundheitssysteme haben. Die nationalen Regierungen üben immer mehr Druck\r\nauf die Verwaltungen vor Ort aus, damit diese in die Über- und Unterversorgung\r\n4 Boston Consulting Group, “Interstates and Autobahns: Global Medtech Innovation and Regulation in the\r\nDigital Age”, März 2022, S. 5\r\n5 MedTech Europe Survey Report analysing the availability of Medical Devices in 2022 in connection to the\r\nMedical Device Regulation (MDR) implementation, 14. Juli 2022, S. 3\r\n6 Transition to the IVD Regulation, MedTech Europe Survey Results for October 2022, Februar 2023, S. 8\r\nI7 MedTech Europe Survey Report analysing the availability of Medical Devices in 2022 in connection to the\r\nMedical Device Regulation (MDR) implementation, 14. Juli 2022, S. 7\r\n8 Transition to the IVD Regulation, MedTech Europe Survey Results for October 2022, Februar 2023, S. 8\r\n9 Transition to the IVD Regulation, MedTech Europe Survey Results for October 2022, Februar 2023, S. 8\r\nWhitepaper von BVMed und VDGH zur zukünftigen Entwicklung der MDR\r\n(Medizinprodukteverordnung) und IVDR (In-vitro-Diagnostika-Verordnung) | Juni 2023\r\n4\r\neingreifen, die durch einen zu stark regulierten Zugangsmechanismus für\r\nMedizinprodukte verursacht wird.\r\nDerzeit ist der in der Folgenabschätzung für die MDR und die IVDR versprochenen\r\nsoliden rechtlichen Rahmen noch nicht erreicht, der an den derzeitigen und künftigen\r\ntechnischen und wissenschaftlichen Fortschritt angepasst wäre, klarere Regeln\r\nenthielte, die von den Wirtschaftsakteuren leichter zu befolgen und von den\r\nnationalen Behörden leichter umzusetzen wären, und die notwendigen Instrumente\r\nfür eine nachhaltige, effiziente und glaubwürdige Verwaltung auf EU-Ebene zur\r\nVerfügung stellte.10 Die geregelte Vertragspartnerschaft zwischen Benannten Stellen\r\nund Herstellern, auf der Grundlage einer zivilrechtlichen Zertifizierungsvereinbarung,\r\nhat unter der MDR und IVDR (noch) nicht die Effizienz erreicht, mit der sie unter den\r\nvorangehenden Richtlinien funktionierte. Benannte Stellen ringen mit den\r\nzusätzlichen Verantwortlichkeiten gemäß MDR und IVDR und den Einschränkungen\r\nder Möglichkeiten für einen sinnvollen Dialog mit Herstellern.\r\nMit den Änderungsverordnungen der IVDR-Übergangsregelung vom Januar 202211\r\nund der MDR-Übergangsregelung vom März 202312 hat die EU den Benannten Stellen\r\nmehr Zeit verschafft, um die Vielzahl der Anträge auf Konformitätsbewertungen\r\nabzuschließen, deren enormes Volumen das System verstopft. Die Hersteller werden\r\ngezwungen, die Einführung von Innovationen auf dem europäischen Markt zu\r\nverzögern, während sie die Produkte auf anderen Märkten bereits anbieten können.\r\nDies führt zu einer Schlechterstellung der europäischen Patienten und bürdet den\r\nHerstellern zusätzliche Kosten für die Beibehaltung von älteren Versionen ihrer\r\nProdukte für den europäischen Markt auf.\r\nDarüber hinaus gibt es nach wie vor strukturelle Probleme, die das System noch\r\nineffizienter machen oder gegen die Grundsätze guter Verwaltungspraxis verstoßen,\r\nund die vor dem Inkrafttreten der MDR und der IVDR hätten gelöst werden können.\r\nDie in der Rechtsprechung der Europäischen Menschenrechtskonvention und der\r\nMenschenrechtscharta der EU entwickelten Grundsätze guter Verwaltungspraxis\r\nwurden durch Verweis in die MDR und die IVDR übernommen, jedoch nicht in die\r\n10 Impact Assessment, Executive Summary (Folgenabschätzung, Kurzzusammenfassung – SWD(2012) 274 endg),\r\nS. 12\r\n11 Verordnung (EU) 2022/112 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 25. Januar 2022 zur Änderung\r\nder Verordnung (EU) 2017/746 hinsichtlich der Übergangsbestimmungen für bestimmte In-vitro-Diagnostika\r\nund des späteren Geltungsbeginns der Bedingungen für hausinterne Produkte, ABl. 2022 L19/3\r\n12 Verordnung 2023/607 DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES vom 15. März 2023 zur Änderung\r\nder Verordnungen (EU) 2017/745 und (EU) 2017/746 hinsichtlich der Übergangsbestimmungen für bestimmte\r\nMedizinprodukte und In-vitro-Diagnostika, ABl. 2023 L080/24\r\nWhitepaper von BVMed und VDGH zur zukünftigen Entwicklung der MDR\r\n(Medizinprodukteverordnung) und IVDR (In-vitro-Diagnostika-Verordnung) | Juni 2023\r\n5\r\nPraxis umgesetzt.13 Kurzum, die Gesamtziele der MDR und IVDR sind zum jetzigen\r\nZeitpunkt nicht erreicht.14\r\nIn diesem Papier wird gelegentlich auf den EU-Arzneimittelrahmen als Bezugspunkt\r\nfür die Umsetzung guter Verwaltungspraxis für den Marktzugang von\r\nGesundheitsprodukten verwiesen. In Anbetracht der Tatsache, dass Medizinprodukte\r\nund IVDs gleich den Arzneimitteln eine wesentliche Rolle im Gesundheitssystem\r\nspielen, gibt es keinen objektiven Grund, warum Medizinprodukte und IVDs bei der\r\nAnwendung der Grundsätze guter Verwaltungspraxis anders behandelt werden\r\nsollten.\r\nDieses Whitepaper soll keine vorgefertigten Lösungen anbieten, sondern eine\r\nDiskussion darüber in Gang bringen, wie die MDR und die IVDR über die\r\nimprovisierten Lösungen und „Verzögerungen“ hinaus zukunftssicher gemacht\r\nwerden können. Hierzu schlägt das Papier mögliche Optionen für die\r\nWeiterentwicklung des Regulierungssystems für Medizinprodukte nach dem\r\nendgültigen Übergang von den Richtlinien zu den Verordnungen – MDR und IVDR –\r\nvor, welche die vollständige Umsetzung dieser kurz-, mittel- und langfristig\r\ngewährleistet:\r\n13 Siehe Erwägungsgrund (89) MDR und IVDR: „Diese Verordnung achtet die Grundrechte und beachtet die\r\ninsbesondere in der Charta anerkannten Grundsätze, insbesondere die Menschenwürde, die Integrität der\r\nPerson, den Schutz personenbezogener Daten, die Freiheit der Kunst und Wissenschaft, die Freiheit der\r\nunternehmerischen Tätigkeit und das Recht auf Eigentum. Diese Verordnung sollte von den Mitgliedstaaten im\r\nEinklang mit diesen Rechten und Grundsätzen angewendet werden.“\r\n14 Impact Assessment, Executive Summary (Folgenabschätzung, Kurzzusammenfassung – SWD(2012) 274 endg),\r\nS. 6: „Diese Überarbeitung verfolgt drei Gesamtziele:\r\n• Gesamtziel A: Gewährleistung eines hohen Schutzniveaus für die Gesundheit und Sicherheit der Menschen\r\n• Gesamtziel B: Sicherstellung des reibungslosen Funktionierens des Binnenmarktes\r\n• Gesamtziel C: Schaffung eines rechtlichen Rahmens, der die\r\nInnovation und die Wettbewerbsfähigkeit der europäischen Medizinprodukteindustrie fördert.\r\nWhitepaper von BVMed und VDGH zur zukünftigen Entwicklung der MDR\r\n(Medizinprodukteverordnung) und IVDR (In-vitro-Diagnostika-Verordnung) | Juni 2023\r\n6\r\nOption Kurzfristig\r\n(1 Jahr)\r\nMittelfristig\r\n(2–4 Jahre)\r\nLangfristig\r\n(>5 Jahre)\r\n3.1 Fast-Track-Verfahren für\r\nInnovationen\r\n×\r\n3.2 Regelungen für Orphan Devices und\r\nDiagnostics for rare disease\r\n× ×\r\n3.3 Regelungen für Nischenprodukte × ×\r\n4.2 Berechenbarkeit von Fristen × ×\r\n4.3 Planbarkeit der Kosten ×\r\n4.4 Zugang zum System × ×\r\n4.5 Transparenz des Verfahrens der\r\nBenannten Stellen und Überwachung\r\n×\r\n4.6 Definition einer wesentlichen\r\nÄnderung\r\n×\r\n4.7 Systemimmanente\r\nBeschwerdemöglichkeit\r\n×\r\n4.8 Gerichtliche Überprüfung von\r\nEntscheidungen\r\n× (Option 2) × (Option 1)\r\n4.9 Überschneidung von EU- und\r\nnationalen Rechtsvorschriften\r\n×\r\n5.1 Reform der Rezertifizierungen von\r\nMDR- und IVDR-Produkten\r\n× × ×\r\n5.2 Pragmatisches PMS (Überwachung\r\nnach dem Inverkehrbringen)\r\n× ×\r\n6.1 Beteiligung der EU am MDSAP × ×\r\n6.2 Internationales Vertrauen und\r\nAnerkennung\r\n×\r\n7.1 Strukturierung von\r\nZertifizierungsverfahren und\r\nSelbstzertifizierung\r\n× ×\r\nWhitepaper von BVMed und VDGH zur zukünftigen Entwicklung der MDR\r\n(Medizinprodukteverordnung) und IVDR (In-vitro-Diagnostika-Verordnung) | Juni 2023\r\n7\r\n2 Zusammenfassung (Executive Summary)\r\nWährend weitgehende Einigkeit darüber besteht, dass die Grundlagen des EU-\r\nSystems solide sind, scheinen derzeit doch alle Stakeholder darin übereinzustimmen,\r\ndass das EU-System für den Marktzugang und die Überwachung von\r\nMedizinprodukten und IVDs strukturell unzureichend funktioniert und das\r\nVersprechen eines zukunftssicheren und dem Stand der Technik entsprechenden\r\nRegulierungssystems nicht erfüllt. Dies wirkt sich auf das Vertrauen in das System,\r\nseine Stakeholder und die Zuverlässigkeit der im Rahmen des Systems zugelassenen\r\nMedizinprodukte aus. Infolge der anhaltenden Fragmentierung und der\r\nunzureichenden Mittelausstattung des Systems, sowohl auf EU-Ebene als auch auf\r\nEbene der Mitgliedstaaten, werden strukturelle Probleme wie die rechtzeitige\r\nBenennung Benannter Stellen, die pragmatische Umsetzung der MDR und der IVDR,\r\ndie Entwicklung von Guidance-Papieren und die Anpassung des Systems an\r\nspezifische Erfordernisse (z.B. bei Orphan Devices) nicht angemessen angegangen,\r\nsondern lediglich durch die wiederholte Verschiebung der Fristen für die\r\nÜbergangszeit in mehreren Änderungsverordnungen und Korrigenden aufgeschoben.\r\nBVMed und VDGH sind der Auffassung, dass weitere strukturelle Maßnahmen\r\nerforderlich sind, um das Marktzugangsverfahren zuverlässiger und berechenbarer zu\r\nmachen und eine effektivere Arbeit der Benannten Stellen zu ermöglichen. BVMed\r\nund VDGH vertreten ferner die Ansicht, dass die EU die internationalen\r\nHarmonisierungsbemühungen im IMDRF (International Medical Device Regulators\r\nForum) und auf bilateraler Basis verstärken sollte. Schließlich sind BVMed und VDGH\r\nder Ansicht, dass eines der Hauptprobleme für die nicht funktionierende\r\nMedizinprodukte-Politik der Union das Fehlen einer zentralen\r\nVerantwortungsstruktur ist. Diese müsste in einer noch festzulegenden Struktur auf\r\neuropäischer Ebene etabliert werden und würde für das Funktionieren und die\r\nLeistung des Systems Verantwortung tragen.\r\n3 Ergänzung fehlender Regelungen\r\n3.1 Fast-Track-Verfahren für Innovationen\r\n3.1.1 Problem\r\nDas EU-Medizinproduktewesen sieht keinen speziellen Pfad für innovative Produkte\r\nvor, an denen in der Gesellschaft ein besonderer Bedarf besteht. Bei innovativen\r\nProdukten handelt es sich um Medizintechnik, die, ob inkrementell oder nicht,\r\ngegenüber Alternativen bedeutende Vorteile für Anwender, Patienten,\r\nGesundheitseinrichtungen, Erstattungssysteme und/oder die Gesellschaft bieten.\r\nKleine und mittlere Hersteller – die Mehrheit der EU-Hersteller von\r\nMedizinprodukten und IVD – sind der Motor von Innovation in der Medizintechnik\r\nWhitepaper von BVMed und VDGH zur zukünftigen Entwicklung der MDR\r\n(Medizinprodukteverordnung) und IVDR (In-vitro-Diagnostika-Verordnung) | Juni 2023\r\n8\r\nund werden hinsichtlich Gebühren, Fristen und Kosten für die Gesetzeskonformität\r\ngenauso behandelt wie die größten Hersteller.\r\nAufgrund dieses “one-size-fits all“ Ansatzes dauert es unnötig lange, bis medizinische\r\nInnovationen, die die Behandlungsergebnisse signifikant verbessern und/oder den\r\nVersorgungsstandard erhöhen, den Patienten zur Verfügung stehen.\r\n3.1.2 Hintergrund\r\nWährend andere Jurisdiktionen beschleunigte Wege für die Marktzulassung von\r\nMedizinprodukten kennen (z.B. das FDA Breakthrough Devices Program7 oder das\r\njapanische Schnellprüfverfahren für wegweisende Produkte), bieten die Regelungen\r\nnur eine Notfallzulassung gemäß Artikel 59 MDR / 54 IVDR.\r\nHingegen sieht der EU-Arzneimittelrechtsrahmen eine Anzahl beschleunigter oder\r\nabgekürzter Wege für Arzneimittel, die für die öffentliche Gesundheit von großem\r\nInteresse sind, vor.\r\nAngesichts der Existenz und des Erfolgs abgekürzter und beschleunigter Pfade in\r\nanderen Jurisdiktionen (z.B. in der Form des FDA Breakthrough Devices Program) und\r\nder Absicht der EU, den rechtlichen Rahmen für Medizinprodukte stärker dem\r\nRahmen für Arzneimittel anzugleichen, besteht kein objektiver Grund, warum es für\r\nMedizinprodukte keine ähnlichen Optionen in der Union geben sollte. Ohne einen\r\nbeschleunigten Weg für medizintechnische Innovationen in der EU haben\r\neuropäische Patienten mit ungedecktem medizinischem Bedarf, lebensbedrohlichen\r\noder stark beeinträchtigenden Krankheiten im Vergleich zu anderen Ländern\r\nverzögerte Behandlungsmöglichkeiten.\r\nAbgekürzte und/oder beschleunigte Verfahren für Innovationen stehen in\r\nverschiedenen Jurisdiktionen und in der EU im Kontext des Rechtsrahmens für\r\nArzneimittel zur Verfügung, da diese Verfahren Zielen der öffentlichen Gesundheit\r\ndienen. Auf Unionsebene muss festgelegt werden, wer entscheidet, für welche\r\nProdukte und/oder Hersteller diese Verfahren in Frage kommen, und wer für sie\r\nverantwortlich ist.\r\n3.1.3 Lösungen zur Diskussion und Möglichkeiten\r\nLösungen für dieses Problem sind ohne weiteres verfügbar, da mehrere\r\nJurisdiktionen erfolgreiche lokale Verfahren entwickelt haben. Diese Verfahren\r\nkönnen für die Verwaltung und Anwendung im EU-System adaptiert werden.\r\nFolgende Verfahren sind denkbar (in Ergänzung zu den in den Abschnitten 3.2 bzw.\r\n3.3 behandelten Orphan- und Nischenprodukten):\r\nWhitepaper von BVMed und VDGH zur zukünftigen Entwicklung der MDR\r\n(Medizinprodukteverordnung) und IVDR (In-vitro-Diagnostika-Verordnung) | Juni 2023\r\n9\r\n• Ein Fast-Track-Verfahren (beschleunigtes Verfahren) für innovative Produkte\r\n(z.B. in Analogie zum FDA Breakthrough Devices Program15);\r\n• Ein bedingtes Zulassungsverfahren für Medizinprodukte, die einen\r\nungedeckten medizinischen Bedarf decken (in Analogie zum Verfahren für\r\nArzneimittel). Dieses Verfahren könnte dann Anwendung finden, wenn der\r\nVorteil der sofortigen Verfügbarkeit des Produkts das Risiko überwiegt, das mit\r\ndem Umstand verbunden ist, dass noch zusätzliche Daten erforderlich sind.\r\nDie zusätzlichen Datenanforderungen könnten in einem PMCF/PMPF-\r\nProgramm festgelegt werden, zu dem sich der Hersteller verpflichtet. Dieses\r\nVerfahren ist von Artikel 59 MDR / 54 IVDR zu unterscheiden, der für Produkte,\r\ndie nicht CE-gekennzeichnet sind und mit der CE-Kennzeichnung auch nicht\r\nversehen werden müssen, einen Weg anbietet, der auf den Interessen der\r\nöffentlichen Gesundheit oder der Sicherheit oder Gesundheit der Patienten\r\nberuht.\r\nBVMed und VDGH sehen die folgenden Möglichkeiten zur Umsetzung solcher\r\nVerfahren.\r\nOption 1\r\nAnhang VII der MDR / IVDR könnte auf der Grundlage des Durchführungsrechtsaktes\r\nin Artikel 36 (3) MDR / 32 (3) IVDR geändert werden, um zusätzliche beschleunigte\r\nund/oder abgekürzte Verfahren aufzunehmen. Die zuständigen Behörden der\r\nMitgliedstaaten und/oder die verantwortliche europäische Verwaltungsstruktur\r\nhätten die Aufsicht über die Antragsverfahren auf der Grundlage der Artikel 44 und\r\n45 MDR / 40 und 41 IVDR.\r\nOption 2\r\nAlternativ könnten diese Verfahren auch von den Mitgliedstaaten verwaltet werden.\r\nEs wäre möglich, ein Verfahren vorzusehen, in dessen Rahmen entweder eine\r\nAusnahmeregel auf Unionsebene gemäß Artikel 59 (3) MDR / 54 (3) IVDR oder eine\r\nFreistellung auf Unionsebene gemäß Artikel 97 MDR / 92 IVDR16 für die Dauer der\r\nKonformitätsbewertung des Produkts gewährt wird.\r\nOption 3\r\nEine dritte Möglichkeit wäre die Einrichtung eines Expertengremiums auf EU-Ebene,\r\ndas eine Beratung über die Eignung für eines der oben genannten Fast-Track-\r\nVerfahren bietet, woraufhin die verantwortliche Verwaltungsstruktur eine formelle\r\n15 https://www.fda.gov/medical-devices/how-study-and-market-your-device/breakthrough-devices-program\r\n16 In Analogie zum Verfahren im MDCG-Positionspapier 2022-18 zur Anwendung von Artikel 97 MDR auf\r\nBestandsprodukte, deren MDD- oder AIMDD-Zertifikat abläuft, bevor ein MDR-Zertifikat ausgestellt wird\r\nWhitepaper von BVMed und VDGH zur zukünftigen Entwicklung der MDR\r\n(Medizinprodukteverordnung) und IVDR (In-vitro-Diagnostika-Verordnung) | Juni 2023\r\n10\r\nEntscheidung über die Gewährung des Verfahrensvorteils trifft. Nach dieser\r\nEntscheidung würde die betreffende Benannte Stelle das\r\nKonformitätsbewertungsverfahren durchführen.\r\nIn den USA entscheiden die Dienststellen der FDA, ob ein Produkt für die\r\n„Breakthrough“-Klassifikation in Frage kommt. In der Union müsste festgelegt\r\nwerden, wo über die Teilnahmeberechtigung entschieden wird. Da die Ausweisung\r\neines besonderen Status zu Zwecken der öffentlichen Gesundheit den\r\nMitgliedstaaten obliegt, erscheint es angemessen, diese Entscheidung den\r\nMitgliedstaaten oder einem speziellen Expertengremium auf EU-Ebene zu\r\nübertragen, da beschleunigte oder abgekürzte Verfahren einem Ziel von öffentlichem\r\nInteresse dienen.\r\n3.2 Orphan Devices und Diagnostics for rare diseases\r\n3.2.1 Problem\r\nDerzeit fehlt es der MDR und IVDR an einem spezifischen regulatorischen Pfad für\r\nOrphan Devices wie pädiatrische Medizinprodukte oder Diagnostics for rare diseases\r\n(Diagnostika für seltene Krankheiten) (siehe 3.3 unten zum Thema Nischenprodukte).\r\nDie Entwicklung von Medizinprodukten und Diagnostika, die nur für kleine\r\nPatientenzahlen Anwendung finden, bietet unter normalen Marktbedingungen wenig\r\nkommerzielle Anreize. Diese Situation wird durch die Konformitätsbewertungspfade\r\nund den Regulierungsaufwand des Produkts über den gesamten Lebenszyklus\r\nverschärft und führt zu weiteren Kosten. Hersteller von Orphan Devices und\r\nDiagnostics for rare diseases werden ihre Bemühungen auf Jurisdiktionen mit\r\nRegelungen für die genannten Produkte konzentrieren. In diesen Ländern kommt das\r\nProdukt früher auf den Markt, Patienten in der Union hingegen verlieren dadurch den\r\n(frühzeitigen) Zugang zu diesen Produkten.\r\n3.2.2 Hintergrund\r\nDie Kommission und die Industrie scheinen sich darin einig zu sein, dass gemäß MDR\r\nund IVDR eine Lösung für Orphan Devices oder Diagnostics for rare diseases\r\nerforderlich ist.17 Die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte (MDCG) hat in MDCG\r\n2022-14 festgestellt, dass mittel- und langfristig nachhaltige Lösungen für Orphan\r\nDevices erforderlich sind.18 Die Kommission hat dem Rat gegenüber ihre Absicht\r\nerkennen lassen, dass vor dem Ende der verlängerten Übergangsfristen eine Lösung\r\n17 Informationsvermerk des Generalsekretariats des Rates, Brüssel, 8. März 2023 6484/23, S. 7\r\n18 MDCG 2022-14, Punkt 18\r\nWhitepaper von BVMed und VDGH zur zukünftigen Entwicklung der MDR\r\n(Medizinprodukteverordnung) und IVDR (In-vitro-Diagnostika-Verordnung) | Juni 2023\r\n11\r\nfür Orphan Devices entwickelt werden sollte.19 Orphan-Medizinprodukte werden\r\nauch im EU4HEALTH-Programm 2022 behandelt, welches speziell für pädiatrische\r\nPatienten vorgesehen ist.20\r\nDerzeit sammelt die Kommission weitere Belege für die umfassende Bewertung der\r\nMDR und IVDR, die gemäß Artikel 121 MDR / 111 IVDR bis Mai 2027 fällig ist.21 Die\r\nKommission kommt zu dem Schluss, dass die Kosten im Zusammenhang mit dem\r\nMarktzugang, insbesondere der klinischen Bewertung und Konformitätsbewertung,\r\ndie Entwicklung pädiatrischer Medizinprodukte oft wirtschaftlich uninteressant\r\nmacht. Innovationen für pädiatrische Patienten bleiben daher hinter den\r\nFortschritten zurück, die bei anderen Produkten als Orphan Devices erzielt wurden.\r\nDie Kommission erwägt derzeit eine Produktrichtlinie für Orphan Devices zur\r\nUnterstützung gemeinnütziger Organisationen oder Konsortien, die eine Plattform für\r\nakademische Einrichtungen, wissenschaftliche Gesellschaften,\r\nMedizinproduktehersteller, insbesondere KMU, und NGOs mit besonderem Interesse\r\nan innovativen pädiatrischen Produkten bieten. Auf diese Weise soll die Entwicklung\r\nvon Orphan Devices für pädiatrische Patienten gefördert und gesteuert werden,\r\ninsbesondere in Bereichen mit ungedecktem medizinischem Bedarf im Rahmen des\r\nEU4HEALTH-Programms.22 Dieser Ansatz ist durch das Pediatric Device Consortia\r\nGrants Program der US-amerikanischen Food and Drugs Administration (FDA)\r\ninspiriert.23 Allerdings gibt es auch in einer Anzahl anderer Jurisdiktionen erfolgreiche\r\nOrphan-Device-Programme, die als Inspirationsquelle dienen können, wie in Brasilien,\r\nChina und Japan.\r\nDie Unterstützung von Konsortien oder Plattformen, welche die Entwicklung von\r\nOrphan Devices fördern, ist nicht dasselbe, wie die Schaffung eines regulatorischen\r\nPfads für Orphan Devices angelehnt an dem für Arzneimittel. Dies scheint in den\r\nMaßnahmen der Kommission im Rahmen des EU4HEALTH-Rahmens zu fehlen.\r\nJurisdiktionen wie Brasilien, China und Japan verfügen über spezielle Wege für\r\nOrphan Devices.\r\n19 Informationsvermerk des Generalsekretariats des Rates, Brüssel, 8. März 2023 6484/23, S. 7\r\n20 Siehe HS-g-23-65 Aufforderung zur Einreichung von Vorschlägen für ein Programm über Orphan-\r\nMedizinprodukte, insbesondere für pädiatrische Patienten (https://health.ec.europa.eu/system/files/2022-\r\n11/wp2023annexen.pdf)\r\n21 Informationsvermerk des Generalsekretariats des Rates, Brüssel, 8. März 2023 6484/23, S. 7\r\n22 Siehe HS-g-23-65 Aufforderung zur Einreichung von Vorschlägen für ein Programm über Orphan-\r\nMedizinprodukte, insbesondere für pädiatrische Patienten (https://health.ec.europa.eu/system/files/2022-\r\n11/wp2023annexen.pdf)\r\n23 HS-g-23-65 Aufforderung zur Einreichung von Vorschlägen für ein Programm über Orphan-Medizinprodukte,\r\ninsbesondere für pädiatrische Patienten (https://health.ec.europa.eu/system/files/2022-\r\n11/wp2023annexen.pdf)\r\nWhitepaper von BVMed und VDGH zur zukünftigen Entwicklung der MDR\r\n(Medizinprodukteverordnung) und IVDR (In-vitro-Diagnostika-Verordnung) | Juni 2023\r\n12\r\nDie Koordinierungsgruppe Medizinprodukte hat ihrerseits darauf hingewiesen, dass\r\nsie „die Arbeiten im Hinblick auf eine Definition von ‚Orphan Devices‘ fortsetzen und\r\nspezifische Leitlinien oder andere Formen von Unterstützung für diese Produkte\r\nvorschlagen wird, damit diese die gesetzlichen Anforderungen erfüllen können.“24\r\n3.2.3 Lösungen zur Diskussion und Möglichkeiten\r\nBVMed und VDGH sind der Auffassung, dass die Arbeit der MDCG zur Definition von\r\nOrphan-Medizinprodukten, Diagnostics for rare diseases und Formen von\r\nUnterstützung in enger Zusammenarbeit mit allen Interessenträgern erfolgen muss,\r\num zu Lösungen zu gelangen, die mittel- und langfristig tragfähig sind und den\r\nbeabsichtigten Zweck erfüllen.\r\nEine Orphan-Klassifizierung für Medizinprodukte und Diagnostika könnte sich an den\r\nOrphan-Klassifikationskriterien für Arzneimittel orientieren, und zwar an der\r\nSeltenheit, dem Schweregrad und dem ungedeckten medizinischen Bedarf für das\r\nProdukt.25 Auf EU-Ebene wird eine viel lockerere Arbeitsdefinition verwendet:\r\n„Medizinprodukte, die einer relativ kleinen Gruppe von Patienten bei der Behandlung\r\noder Diagnose einer Krankheit oder eines Zustands zugutekommen“26. Zur\r\nGewährleistung der Rechtssicherheit kann die Definition in Artikel 2 MDR / IVDR\r\nübernommen werden. Alternativ können bestimmte Erkrankungen und Zustände mit\r\nOrphan-Status auf EU-Ebene von der in Abschnitt 7.1 beschriebenen\r\nrechenschaftspflichtigen Verwaltungsstruktur nach einer SCHEER-Beratung\r\nfortlaufend aufgelistet werden. Sie können auch als Anhang zur MDR oder IVDR\r\naufgenommen werden, der von der Kommission z.B. nach einer SCHEER-Beratung auf\r\nder Grundlage eines Durchführungsrechtsaktes mit einem Mechanismus zur\r\nregelmäßigen Revision geändert werden kann. Alle Produkte, die für die Diagnose\r\noder Behandlung dieser Krankheiten oder Zustände bestimmt sind, könnten als\r\nOrphan-Medizinprodukte und Diagnostics for rare diseases eingestuft werden.27\r\nDie Einstufung als Orphan könnte allein auf der Grundlage der Anwendung einer\r\nDefinition, durch eine Benannte Stelle oder durch die rechenschaftspflichtige\r\nVerwaltungsstruktur, erfolgen.\r\nAngemessene Elemente für die Orphan-Klassifizierung eines Produkts wären:\r\n24 MDCG 2022-14, Punkt 18\r\n25 https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/overview/orphan-designation-overview\r\n26 HS-g-23-65 Aufforderung zur Einreichung von Vorschlägen für ein Programm über Orphan-Medizinprodukte,\r\ninsbesondere für pädiatrische Patienten (https://health.ec.europa.eu/system/files/2022-\r\n11/wp2023annexen.pdf)\r\n27 Dieses Modell findet derzeit in China und Japan Anwendung, siehe RegIntA-Bericht „Orphan Devices & Niche\r\nProducts – Global Approaches“, Juni 2022, Abschnitte 2.3 und 2.4\r\nWhitepaper von BVMed und VDGH zur zukünftigen Entwicklung der MDR\r\n(Medizinprodukteverordnung) und IVDR (In-vitro-Diagnostika-Verordnung) | Juni 2023\r\n13\r\n• Wissenschaftliche Beratung für Orphan-Medizinprodukte und Diagnostics for\r\nrare diseases analog zur Protokollhilfe für Orphan-Arzneimittel (durch eine\r\nÄnderung von Artikel 61 (2) MDR / 56 (2) IVDR umzusetzen);\r\n• Gebührenermäßigungen, Zuschüsse (z.B. über das Programm EU4HEALTH)\r\noder Steuerermäßigungen28; und\r\n• Optionale nationale Anreize in Mitgliedstaaten.\r\nDie Konformitätsbewertung von Orphan-Medizinprodukten oder Diagnostics for rare\r\ndiseases könnte mittels eines speziell beschriebenen Konformitätsbewertungspfads\r\nerfolgen, der in Artikel 52 MDR / 48 IVDR und Anhang IX, Abschnitt 5 festzulegen\r\nwäre, z.B. in einem neuen hinzugefügten Abschnitt. Dieser Konformitätsbewertungs-\r\npfad sollte beschleunigt werden, mit kürzeren Zeiträumen für die verschiedenen\r\nPhasen der Konformitätsbewertung29 und fester Dauer für das gesamte Verfahren,\r\num im Falle eines Orphan-Produkts die Berechenbarkeit des Prozesses für den\r\nHersteller sicherzustellen.\r\n3.3 Nischenprodukte\r\n3.3.1 Problem\r\nDas derzeitige Regulierungssystem für Medizinprodukte bietet keine Anreize zur\r\nFörderung wirtschaftlich nicht nachhaltiger Nischenprodukte im Bereich\r\nMedizinprodukte und IVD für bestimmte Erkrankungen oder Zustände, bei denen\r\nmöglicherweise ein ungedeckter medizinischer Bedarf besteht. Beispiele hierfür\r\nwären seltene Autoimmunerkrankungen oder Allergien.\r\n3.3.2 Hintergrund\r\nNischenprodukte sind Produkte, die zur Behandlung oder Diagnose eines spezifisch\r\nmedizinischen Zustands konzipiert oder in einem spezifischen Verfahren oder Bereich\r\nverwendet werden. Diese sind für eine bestimmte Untergruppe von Patienten\r\nbestimmt. Das Hauptmerkmal und gleichzeitig das Problem von Nischenprodukten\r\nbesteht darin, dass sie einen begrenzten Markt haben und ihre Entwicklung und\r\nVermarktung durch den klinischen Bedarf einer kleinen, aber identifizierbaren\r\nGruppe von Patienten gerechtfertigt ist, sie die Anforderungen an ein Orphan-\r\nProdukt jedoch nicht erfüllen. Nischenprodukte sind häufig nicht rentabel oder\r\nkönnen unrentabel werden, wenn die Investition in die behördliche Genehmigung\r\n28 Bestimmte Jurisdiktionen (z.B. China und Japan) mit Orphan-Device-Programmen bieten\r\nSteuerermäßigungen und staatliche Mittel für F&E-Aktivitäten im Bereich der Orphan-Medizinprodukte, siehe\r\nRegIntA-Bericht „Orphan Devices & Niche Products – Global Approaches“, Juni 2022, Abschnitte 2.3 und 2.4\r\n29 Analog zum HDE-Antrag für Humanitarian Use Devices (HUDs) in den USA, der 75 Tage statt 180 Tage dauert,\r\nsiehe RegIntA-Bericht „Orphan Devices & Niche Products – Global Approaches“, Juni 2022, Abschnitt 2.6\r\nWhitepaper von BVMed und VDGH zur zukünftigen Entwicklung der MDR\r\n(Medizinprodukteverordnung) und IVDR (In-vitro-Diagnostika-Verordnung) | Juni 2023\r\n14\r\nund die klinische Datenlage für das Freigabeverfahren die erwarteten Gewinne\r\nübersteigt.\r\nSie unterscheiden sich von Orphan-Devices dadurch, dass sie nicht für eine speziell\r\nangegebene seltene medizinische Indikation bestimmt sind oder die Kriterien für die\r\nPopulationsgröße von Orphan-Produkten nicht erfüllen.\r\nDie geringe Größe der Zielpatientenpopulation erschwert die Durchführung klinischer\r\nStudien oder Leistungsstudien und die Generierung ausreichender klinischer Evidenz\r\nfür die behördliche Zulassung von Nischenprodukten. Da der Markt für diese\r\nProdukte außerdem klein ist, stehen die Hersteller vor der Herausforderung, von den\r\nKostenträgern eine ausreichende Erstattung zu erhalten. Dies führt zu einer\r\nKombination aus geringem Umsatz des Produkts und relativ hohen Kosten für die\r\nklinische Evidenz und Marktzulassung.\r\n3.3.3 Lösungen zur Diskussion und Möglichkeiten\r\nDefinition\r\nDie Definition des Konzepts der Nischenprodukte (Nischen-Medizinprodukte) kann in\r\ndie bestehende Definition von Medizinprodukten integriert werden. Eine Definition\r\nkann in Artikel 2 der MDR oder IVDR integriert werden, oder es kann eine Lösung\r\ngewählt werden, bei der Kategorien von Nischenprodukten in einem Anhang zur MDR\r\noder IVDR (wie bei den Produkten des Anhangs XVI – der Anhang kann durch einen\r\nDurchführungsrechtsakt umgesetzt werden) oder in einem Durchführungsrechtsakt\r\naufgeführt werden. Eine Auflistung von Produktkategorien bietet den Vorteil\r\nerhöhter Rechtssicherheit.\r\nEine Definition eines Nischenprodukts zur Aufnahme in Artikel 2 MDR/IVDR könnte\r\naus folgenden Elementen bestehen:\r\n1. Das Produkt ist für eine bestimmte Patientengruppe oder eine bestimmte\r\nmedizinische Anwendung oder Diagnose bestimmt;\r\n2. das Produkt ist kommerziell nicht rentabel, wenn es nur für den\r\nbestimmungsgemäßen Nischenzweck zur Verfügung gestellt wird; und\r\n3. das Produkt bietet einen signifikanten klinischen Nutzen oder andere Vorteile\r\ngegenüber CE-gekennzeichneten Alternativen mit einer Zweckbestimmung, die\r\nnicht die Nischen-Patientengruppe oder Nischenanwendung umfasst.\r\nKonformitätsbewertungspfad\r\nProdukte, welche die Qualifikationskriterien für ein Nischenprodukt erfüllen,\r\nkommen für den Konformitätsbewertungspfad für Nischenprodukte in Frage, der\r\ndurch eine Anzahl von Elementen gekennzeichnet ist. Der Hersteller des\r\nNischenprodukts kann im Konformitätsbewertungsantrag angeben, dass sich der\r\nWhitepaper von BVMed und VDGH zur zukünftigen Entwicklung der MDR\r\n(Medizinprodukteverordnung) und IVDR (In-vitro-Diagnostika-Verordnung) | Juni 2023\r\n15\r\nAntrag auf ein Nischenprodukt bezieht. Die Benannten Stelle validiert anschließend\r\nanhand der Qualifikationskriterien für Nischenprodukte.\r\nUm den regulatorischen Pfad für Nischen-Medizinprodukte berechenbarer zu\r\nmachen, sollte Artikel 61 (2) MDR dahingehend geändert werden, dass auch Nischen-\r\nMedizinprodukte in seinen Anwendungsbereich einbezogen werden, um frühzeitig\r\nGewissheit über die klinische Entwicklungsstrategie für das Nischenprodukt zu\r\nerhalten. Für Nischenprodukte sollte es spezielle Expertengremien geben. Eine\r\nähnliche Lösung kann für IVDs in Betracht gezogen werden, indem eine Bestimmung\r\nähnlich Artikel 61 (2) MDR in Artikel 56 IVDR aufgenommen wird.\r\nDer Konformitätsbewertungspfad nach wissenschaftlicher Beratung sollte\r\nbeschleunigt werden. Hierzu gehören kürzere Zeiträumen für die verschiedenen\r\nPhasen der Konformitätsbewertung30 und eine feste Dauer für das gesamte\r\nVerfahren, um die Berechenbarkeit des Prozesses für den Hersteller eines\r\nNischenprodukts sicherzustellen, das für einen ungedeckten medizinischen Bedarf\r\nbestimmt ist.31\r\nEtwaige in anderen Teilen der Welt vorliegende behördliche Genehmigungen sollten\r\nberücksichtigt werden.\r\nLücken in der klinischen Datenlage (sofern das Produkt nachweislich ein positives\r\nNutzen-Risiko-Verhältnis aufweist) können mittels PMCF/PMPF geschlossen\r\nwerden.32\r\nFinanzierung\r\nWie Orphan Devices oder Diagnostika für seltene Krankheiten33 sollten auch\r\nNischenprodukte in den Genuss von Fördermitteln für die Erhebung klinischer Daten\r\nkommen, z.B. im Rahmen des EU4HEALTH-Programms, und Steuerermäßigungen für\r\nF&E-Aktivitäten erhalten.\r\n30 Analog zum HDE-Antrag für Humanitarian Use Devices (HUDs) in den USA, der 75 Tage statt 180 Tage dauert,\r\nsiehe RegIntA-Bericht „Orphan Devices & Niche Products – Global Approaches“, Juni 2022, Abschnitt 2.6\r\n31 Das Kriterion des ungedeckten Bedarfs könnte von den Orphan-Klassifikationskriterien für Arzneimittel\r\nübernommen werden: Es darf in der EU noch keine befriedigende Methode zur Diagnose, Vorbeugung oder\r\nBehandlung des Leidens oder Zustands geben, oder, falls eine solche Methode existiert, muss das Arzneimittel\r\nfür die von dem Leiden bzw. dem Zustand Betroffenen von signifikantem Nutzen sein.\r\n32 Diese Lösung wird in Japan angewandt, siehe RegIntA-Bericht „Orphan Devices & Niche Products – Global\r\nApproaches“, Juni 2022, Abschnitt 2.4\r\n33 Siehe oben unter Abschnitt 3.2.3\r\nWhitepaper von BVMed und VDGH zur zukünftigen Entwicklung der MDR\r\n(Medizinprodukteverordnung) und IVDR (In-vitro-Diagnostika-Verordnung) | Juni 2023\r\n16\r\n4 Maßnahmen zur Effizienzsteigerung und zur Einführung von Grundsätzen guter\r\nVerwaltungspraxis\r\n4.1 Einleitung\r\nDie erhöhten Pflichten für Benannte Stellen und die gemäß MDR und IVDR\r\nerforderlichen Verwaltungsformalitäten haben die historische Partnerschaft zwischen\r\nHerstellern und Benannten Stellen durcheinandergebracht. Dies hat zu mehreren\r\nHerausforderungen für beide Seiten geführt, die durch das ineffiziente\r\nBenennungsverfahren der Benannten Stellen gemäß MDR und IVDR noch verstärkt\r\nwerden. Benannte Stellen treffen Entscheidungen über die Rechte und Pflichten\r\nprivater Parteien, indem sie Zertifikate erteilen, aussetzen, einschränken und\r\nwiderrufen. BVMed und VDGH sind der Auffassung, dass eine konsequente\r\nUmsetzung der Grundsätze guter Verwaltungspraxis im MDR- und IVDR-Verfahren\r\nnotwendig ist, um sicherzustellen, dass das CE-Zertifizierungssystem gemäß MDR und\r\nIVDR weiterhin fair, transparent und berechenbar unter administrativer\r\nRechenschaftspflicht funktioniert.\r\n4.2 Berechenbarkeit von Fristen\r\n4.2.1 Problem\r\nDerzeit gibt es keine zeitlichen Fristen für das Konformitätsbewertungsverfahren und\r\ndie Überprüfung des Qualitätssystems, weder für (auch einzelne) Verfahrensschritte\r\nnoch für den gesamten Vorgang. Dies macht es den Herstellern unmöglich, ihr\r\nGeschäft zuverlässig zu planen, was wiederum Investitionen in neue und innovative\r\nProdukte verzögert. Von dieser Unsicherheit und damit einhergehenden\r\nPlanunfähigkeit sind KMU am stärksten betroffen.34\r\n4.2.2 Hintergrund\r\nDas Fehlen von zeitlichen Fristen für Konformitätsbewertungsverfahren ist im EU-\r\nRahmenwerk für Medizinprodukte weit verbreitet. Die Benannten Stellen können\r\nihre eigenen Fristen festlegen, und diese können von einer Benannten Stelle zur\r\nanderen unterschiedlich sein.35 Nur in Ausnahmefällen gibt es eine spezifische\r\nharmonisierte Verfahrensfrist (z.B. für das Konsultationsverfahren zur klinischen\r\nBewertung gemäß Artikel 54 MDR oder das Kontrollverfahren gemäß Artikel 50\r\n34 Transition to the IVD Regulation, MedTech Europe Survey Results for October 2022, Februar 2023, S. 8;\r\nMedTech Europe Survey Report analysing the availability of Medical Devices in 2022 in connection to the\r\nMedical Device Regulation (MDR) implementation, 14. Juli 2022, S. 7\r\n35 Siehe Anhang VII 4.5.1 MDR- und IVDR-Anforderungen für Konformitätsbewertungsaktivitäten Benannter\r\nStellen: „Angabe der Begründung für die Festlegung von Fristen für den Abschluss von\r\nKonformitätsbewertungstätigkeiten“\r\nWhitepaper von BVMed und VDGH zur zukünftigen Entwicklung der MDR\r\n(Medizinprodukteverordnung) und IVDR (In-vitro-Diagnostika-Verordnung) | Juni 2023\r\n17\r\nIVDR). Dadurch haben Hersteller keine zeitliche Planungssicherheit bezüglich der\r\nErteilung des CE-Zertifikat für ein Produkt. Benannte Stellen können nur grobe\r\nSchätzungen bieten, deren Einhaltung sie in der Praxis aufgrund der Verlangsamung\r\ndes Systems und der Engpässe aufgrund der mangelhaften Umsetzung der\r\nRegelungen nicht garantieren können. Benannte Stellen sehen sich nicht nur mit\r\neinem enormen Anstieg der Anzahl der Konformitätsbewertungen konfrontiert,\r\nsondern auch mit einer erweiterten Prüfung in den einzelnen\r\nKonformitätsbewertungen aufgrund neuer Anforderungen gemäß MDR und IVDR.\r\nVerschärft wird dies durch die signifikant gestiegene Bürokratie und Überwachung\r\nder Benannten Stellen, was zu einer deutlichen Ineffizienz und als Konsequenz zu\r\neiner Verlangsamung der einzelnen Konformitätsbewertungen führt.\r\nDarüber hinaus werden Audittermine und -zeitfenster, die Hersteller mit den\r\nBenannten Stellen vereinbaren, in der Praxis oft verschoben, da die Benannten\r\nStellen selbst von Kapazitätsengpässen betroffen sind. In der Praxis führt dies dazu,\r\ndass eine Benannte Stelle möglicherweise interne Fristen für Planungszwecke nutzt,\r\nsich jedoch nicht auf eine Frist für das Konformitätsbewertungsverfahren festlegen\r\nkann (selbst wenn dieser Zeitstopps einschließt), wie es eine Arzneimittelbehörde in\r\nEuropa tun muss.\r\nEs ist ein Grundsatz guter Verwaltungspraxis bei der Ausübung staatlicher Befugnisse,\r\ndass die Bürger gleich behandelt werden und ein gewisses Maß an Sicherheit\r\nhinsichtlich des Verfahrens gegeben ist.36 Dies ist der Standard im Rahmen der\r\nArzneimittelzulassung, der feste Fristen für das gesamte Verfahren und feste Fristen\r\nfür die einzelnen Verfahrensschritte vorsieht.37 Nur Zeitstopps, in denen der\r\nAntragsteller Daten ergänzen oder Fragen beantworten muss, können die Dauer des\r\nVerfahrens verlängern.38\r\n4.2.3 Lösungen zur Diskussion und Möglichkeiten\r\nDie MDR und IVDR sind bereits eine Mischung aus Entscheidungen verschiedener\r\nzuständiger Behörden und Benannter Stellen, was zu mangelnder Berechenbarkeit\r\nund damit wiederum zu geschäftlicher Unsicherheit und unbekannter Verfügbarkeit\r\nvon Technologien für die Patientenversorgung führt.\r\n36 Siehe Artikel 41 der Charta und Entschließung des Europäischen Parlaments vom 15. Januar 2013 mit\r\nEmpfehlungen an die Kommission zu einem Gesetz über das Verwaltungsverfahren der Europäischen Union\r\n(2012/2024(INL))(https://fra.europa.eu/en/eu-charter/article/41-right-good-administration#eu-law)\r\n37 https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/marketing-authorisation/evaluation-medicines-step-step\r\n38 https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/marketing-authorisation/evaluation-medicines-step-step\r\nWhitepaper von BVMed und VDGH zur zukünftigen Entwicklung der MDR\r\n(Medizinprodukteverordnung) und IVDR (In-vitro-Diagnostika-Verordnung) | Juni 2023\r\n18\r\nEs gibt mehrere Lösungsmöglichkeiten für dieses Problem. Alle Optionen sollten\r\nvorzugsweise mit einer Zentralisierung von Kompetenz und Verantwortung auf EU-\r\nEbene kombiniert werden, wie weiter unten im Abschnitt 7 erläutert.\r\nOption 1 – Festlegung der Verfahren in Anhang VII\r\nArtikel 36 (3) MDR / 32 (3) IVDR bietet eine spezifische gesetzliche Grundlage für\r\nDurchführungsrechtsakte zur einheitlichen Anwendung der in Anhang VII\r\naufgeführten Anforderungen, soweit dies zur Lösung unterschiedlicher Auslegungs-\r\nund praktischer Anwendungsfragen erforderlich ist. Eine Umsetzungsmaßnahme, die\r\nspezifische Verfahren definiert, die Gesamtdauer dieser spezifischen Verfahren\r\nfestlegt und spezifische Verfahrensschritte vorsieht, fiele in den Geltungsbereich\r\ndieser zugewiesenen Zuständigkeit. Um dem Grundsatz der Transparenz gerecht zu\r\nwerden, sollten die Fristen für die Verfahren von der Benannten Stelle in Ergänzung\r\nzur Änderung des Anhangs VII veröffentlicht werden. Diese Option könnte mit der\r\nnachstehenden Option 3 (Überwachung der Verfahrensfristen) kombiniert werden.\r\nDie in Anhang VII vorgesehenen Fristen könnten unter direkter Bezugnahme auf die\r\nim Rechtsrahmen für Arzneimittel festgelegten Grundsätze festgelegt werden:\r\n• Feste Dauer für das gesamte Verfahren, ausgenommen Zeitstopps;\r\n• Feste Dauer für Verfahrensschritte in Bezug auf das betreffende Verfahren,\r\num ein transparentes und zuverlässiges Verfahren zu ermöglichen;\r\n• Mechanismus für Änderungsmitteilungen, der es dem Hersteller ermöglicht,\r\ndie Änderung vorzunehmen, wenn die Benannte Stelle beispielsweise nicht\r\ninnerhalb von zwei Wochen nach der Mitteilung der Änderung durch den\r\nHersteller mitgeteilt hat, dass die Änderung eingehender untersucht werden\r\nmuss.\r\nArtikel 56 (2) MDR / 51 (2) IVDR sollte dahingehend geändert werden, dass eine Regel\r\naufgenommen wird, wonach ein Zertifikat nicht ablaufen kann, wenn die Benannte\r\nStelle eine Prüfung nicht rechtzeitig ansetzt oder die Konformitäts- oder QMS-\r\nBewertung nicht vor dem Ablaufdatum des Zertifikats abschließt. Eine gute\r\nVerwaltung setzt voraus, dass die Bürger ihr Recht auf Marktzugang nicht allein schon\r\ndeshalb verlieren, weil die Marktzugangsbehörde nicht in der Lage ist, die\r\nÜberprüfung rechtzeitig vor dem Erlöschen einer Lizenz abzuschließen. Die Benannte\r\nStelle sollte für die Überwachung des Zertifikats verantwortlich bleiben, wenn sie das\r\nVerfahren nicht rechtzeitig vor Ablauf der Gültigkeit des Zertifikats abschließen kann.\r\nOption 2 – Angleichung aller Verfahren an das Verwaltungsverfahrensrecht im\r\nbenennenden Mitgliedstaat\r\nAus rechtlicher Sicht wäre es ein schneller Erfolg, das Verfahren der Benannten\r\nStellen dem Verwaltungsrecht in den benennenden Mitgliedstaaten zu unterwerfen.\r\nWhitepaper von BVMed und VDGH zur zukünftigen Entwicklung der MDR\r\n(Medizinprodukteverordnung) und IVDR (In-vitro-Diagnostika-Verordnung) | Juni 2023\r\n19\r\nDies kann im Interesse der Genauigkeit eine gewisse Definition der Verfahren in\r\nAnhang VII erfordern, wäre aber im Wesentlichen ein gemischtes Modell, bei dem\r\nBenannte Stellen an das Verwaltungsverfahrensrecht des benennenden\r\nMitgliedstaats gebunden sind. Diese Option stützt sich auf die Theorie, dass die\r\nEntscheidungen der Benannten Stelle eine Ausübung staatlicher Autorität darstellen\r\nund daher denselben Verwaltungskontrollen unterliegen sollten wie die\r\nGenehmigungsverfahren der Mitgliedstaaten. Dazu gehören Standardprüfungsfristen\r\nfür das gesamte Genehmigungsverfahren oder für einzelne Schritte des Verfahrens\r\n(z.B. eine gesetzliche Frist für die Beantwortung eines Antrags auf Bewertung einer\r\nÄnderung als wesentlich oder nicht). Wenn Benannte Stellen Fristen nicht einhalten,\r\nstehen den Bürgern im benennenden Mitgliedstaat die üblichen\r\nVerwaltungsverfahrensbehelfe zur Verfügung, die ihnen auch gegenüber den\r\nVerwaltungsbehörden des benennenden Mitgliedstaats zustehen.\r\nOption 3 – Überwachung durch gezielte Prüfung der Einhaltung von\r\nVerfahrensfristen\r\nOption 1 könnte mit einer Option kombiniert werden, bei welcher der benennende\r\nMitgliedstaat oder ein anderer (EU-)Rechtsträger die Benannte Stelle auf die\r\nEinhaltung von Verfahrensfristen prüft und das in Leistungskennzahlen (KPIs)\r\ngemessene Dienstleistungsniveau zu einem Kriterium für die Neubenennung\r\nBenannter Stellen macht. Darüber hinaus könnten die diesbezüglichen\r\nLeistungskennzahlen der Benannten Stellen regelmäßig veröffentlicht werden,\r\nzusammen mit transparenter Preisgestaltung der Konformitätsbewertungs-\r\naktivitäten, so dass Hersteller eine informierte Entscheidung hinsichtlich der\r\nBenannten Stellen treffen könnten.\r\n4.3 Planbarkeit der Kosten\r\n4.3.1 Problem\r\nDie MDR und die IVDR verlangen von den Benannten Stellen, dass sie Listen ihrer\r\nStandardgebühren für die von ihnen durchgeführten Konformitätsbewertungs-\r\naktivitäten erstellen und diese Listen öffentlich zur Verfügung stellen39. Außerdem\r\nsollen sie „gemäß einheitlichen, fairen und angemessenen Bestimmungen und\r\nBedingungen und unter Berücksichtigung der Interessen der KMU in Bezug auf die\r\nGebühren arbeiten“.40 Zwar wurde ein Leitfaden der Koordinierungsgruppe\r\nMedizinprodukte (MDCG) mit einer Musterliste der Standardgebührenstruktur41 zur\r\n39 Artikel 50 MDR / 46 IVDR\r\n40 Anhang VII, 1.2.8 MDR / IVDR\r\n41 MDCG 2023-2\r\nWhitepaper von BVMed und VDGH zur zukünftigen Entwicklung der MDR\r\n(Medizinprodukteverordnung) und IVDR (In-vitro-Diagnostika-Verordnung) | Juni 2023\r\n20\r\nVerfügung gestellt, die seit einigen Monaten ohne Übergangsfrist in Kraft ist, doch\r\nscheinen die benennenden zuständigen Behörden in der Praxis nicht gegen Benannte\r\nStellen vorzugehen, die diese Anforderungen nicht erfüllen.\r\nDa das System der Benannten Stellen auf dem Wettbewerb zwischen am\r\n(regulierten) Markt orientierten Leistungsanbietern basiert, wird angenommen, dass\r\ndie Benannten Stellen hinsichtlich des Preises und der Qualität der Leistungen\r\nkonkurrieren. In der Praxis geschieht beides nicht. Außerdem können die Benannten\r\nStellen ihre Preise häufig ändern (und tun dies auch), da es keine MDR- oder IVDR-\r\nKontrollen gibt, die dies verhindern würden.\r\nDarüber hinaus gibt es bei den Dutzenden von Benannten Stellen eine erhebliche\r\nAusweitung der Gebühren und Gebührenstrukturen: Jede einzelne Benannte Stelle\r\nverwendet ihre eigene Gebührenstruktur und veröffentlicht diese in der Regel\r\nüberhaupt nicht oder nicht an einer auffindbaren Stelle im Internet, was es den\r\nUnternehmen unmöglich macht, die Benannten Stellen hinsichtlich der Preise für\r\nbestimmte Maßnahmen und der Gesamtkosten der Konformitätsbewertung sinnvoll\r\nzu vergleichen. Darüber hinaus können die Gesamtkosten der\r\nKonformitätsbewertung von einem Antragsteller nicht realistisch geplant werden, da\r\nBenannte Stellen ihre Leistungen nach Zeitaufwand abrechnen und zusätzliche\r\nverfahrensbezogene Kosten entstehen können.\r\nÜberdies unterscheiden die Benannten Stellen bei den Preisen nicht zwischen\r\ngrößeren und kleinen Kunden, was dazu führt, dass KMU Schwierigkeiten haben, sich\r\neine Konformitätsbewertung in der Union leisten zu können. Benannten Stellen\r\nbieten spezielle Fast-Track-Bewertungswege an, wie etwa die beschleunigte\r\nÜberprüfung auf einem höheren Dienstleistungsniveau (schnellere und/oder\r\nzuverlässigere Planung), zu erheblich höheren Kosten als bei normalen\r\nKonformitätsbewertungsdiensten. Die Finanzierung solcher Leistungen fällt\r\nbesonders KMU schwer, was zu einer Ungleichbehandlung der Antragsteller auf der\r\nGrundlage des verfügbaren Budgets führt.\r\n4.3.2 Hintergrund\r\nDer Wildwuchs an Gebührenstrukturen selbst bei einer einzigen Stelle wurde im\r\nBereich der Arzneimittel als unerwünscht bezeichnet. Die Überarbeitung der\r\nGebührenstruktur der EMA zeigt beispielhaft, wie eine verantwortungsvolle\r\nöffentliche Politik aussehen sollte und wie eine transparente und gerechte\r\nGebührenstruktur für die Ausübung öffentlicher Befugnisse geschaffen werden kann,\r\ndie auf Kostenreflexion basiert und wichtige Ziele der öffentlichen Ordnung wie\r\nWhitepaper von BVMed und VDGH zur zukünftigen Entwicklung der MDR\r\n(Medizinprodukteverordnung) und IVDR (In-vitro-Diagnostika-Verordnung) | Juni 2023\r\n21\r\nBerechenbarkeit, Verwaltungsaufwand, Stellung von KMU, Auswirkungen auf\r\nForschung und Innovation und Funktionieren des Binnenmarkts berücksichtigt.42\r\nDie in MDCG 2023-2 vorgesehene Leitlinie43 ist ein erster kleiner, aber noch\r\nwirkungsloser Schritt hin zu einer gewissen Transparenz der Sätze. Das Problem wird\r\ndadurch nicht gelöst, denn die Benannten Stellen können nach wie vor entscheiden,\r\nwelche Tätigkeiten auf welcher Grundlage (pauschal, pro Stunde oder pro Tag) in\r\nRechnung gestellt werden, und sie können eine Spanne an Preisen für\r\nKonformitätsbewertungsaktivitäten vorgeben, von der die Benannte Stelle nach\r\nBelieben abweichen kann, wenn sie dies für gerechtfertigt hält 44, wobei sie sich auf\r\n„Faktoren, die in einer Liste von Standardgebühren nicht berücksichtigt\r\nwerden“ stützen kann.45 BVMed und VDGH kennen derzeit keine Benannten Stelle,\r\ndie tatsächlich die in MDCG 2023-2 vorgesehene Muster-Standardgebührenliste\r\nverwendet.\r\nMDCG 2023-2 verlangt von den Benannten Stellen die Bereitstellung einer Minimal-\r\nMaximal-Spanne für jede einzelne Tätigkeit, was insgesamt zu einer sehr großen\r\nBandbreite für die hinzugefügten Punkte des Konformitätsbewertungsverfahrens\r\nführen kann. Derzeit ist die einzige Anforderung in den unverbindlichen Leitlinien:\r\n„Im Falle einer wesentlichen Differenz zwischen dem Angebot und der in Rechnung\r\ngestellten endgültigen Gebühr sollten die Benannten Stellen die Hersteller über die\r\nAbweichung informieren und diese Anpassung ordnungsgemäß begründen“46\r\nDer Marktzugang für innovative Medizinprodukte ist eine Frage der öffentlichen\r\nGesundheitspolitik. BVMed und VDGH sehen mit Sorge, dass die MDR und IVDR\r\ninsbesondere für innovative Produkte komplexere und zeitaufwändigere Verfahren\r\nenthalten, die die Kosten erhöhen, wie z.B. das Konsultationsverfahren zur klinischen\r\nBewertung für implantierbare Produkte der Klasse III und aktive Produkte der Klasse\r\nIIb, die zur Verabreichung und/oder Entfernung eines Arzneimittels bestimmt sind,\r\n42\r\nVorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über an die Europäische\r\nArzneimittelagentur zu zahlende Gebühren und Entgelte, zur Änderung der Verordnung (EU) 2017/745 des\r\nEuropäischen Parlaments und des Rates und zur Aufhebung der Verordnung (EG) № 297/95 des Rates und\r\nVerordnung (EU) 658/2014 des Europäischen Parlaments und des Rates, COM/2022/721 endg, Unterabschnitt\r\n3 Folgenabschätzung (https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:52022PC0721)\r\n43 MDCG 2023-2 Verzeichnis der Standardgebühren\r\n44 MDCG 2023-2, S. 3: „Der Kostenvoranschlag und die tatsächlich in Rechnung gestellten Gebühren,\r\neinschließlich individueller Positionen für ein einzelnes Projekt, können für einzelne Produkte aufgrund von\r\nFaktoren, die nicht in einer Aufstellung von Standardgebühren berücksichtigt werden, unterschiedlich sein. Im\r\nFalle einer wesentlichen Differenz zwischen dem Angebot und der in Rechnung gestellten endgültigen Gebühr\r\nsollten die Benannten Stellen die Hersteller über die Abweichung informieren und diese Anpassung\r\nordnungsgemäß begründen.“\r\n45 MDCG 2023-2, S. 3:\r\n46 MDCG 2023-2, S. 3:\r\nWhitepaper von BVMed und VDGH zur zukünftigen Entwicklung der MDR\r\n(Medizinprodukteverordnung) und IVDR (In-vitro-Diagnostika-Verordnung) | Juni 2023\r\n22\r\ndas Kontrollverfahren für IVDs der Klasse D und das Verfahren für Companion\r\nDiagnostics (CDx ).\r\nEin signifikanter Anteil der Innovationen bei Medizinprodukten kommt von KMU. Es\r\ngibt eine anerkannte Definition von KMU auf dem Unionsmarkt, die auch für KMU-\r\nVergünstigungen im Rahmen des Arzneimittelsystems verwendet wird und für die\r\nMDR und IVDR übernommen werden kann.47 Das Marktzugangssystem für\r\nMedizinprodukte sollte daher nicht wie bisher mit übermäßig hohen finanziellen\r\nHürden für KMU verbunden sein. Derzeit besteht die einzige Anforderung darin, dass\r\ndie Benannte Stelle über „faire“ Tarife verfügen und auch angeben muss, wie die\r\nInteressen von KMU berücksichtigt werden.48 Bei Arzneimitteln wurde der\r\nMarktzugang bei der EMA für KMU vorgesehen, um sicherzustellen, dass der zentrale\r\nZulassungsweg auch für KMU erschwinglich ist. Eine Überwachung der Einhaltung der\r\nKriterien in Anhang VII, 1.2.8. (konsistente, faire und angemessene Tarife) könnte\r\nmöglicherweise durch die in Abschnitt 7.1 unten erörterte rechenschaftspflichtige\r\nVerwaltungsstruktur erfolgen.\r\n4.3.3 Lösungen zur Diskussion und Möglichkeiten\r\nEine EU-Harmonisierung der Gebühren und Gebührenstrukturen würde Transparenz\r\nund die Möglichkeit bieten, Benannte Stellen miteinander zu vergleichen und\r\nGebühren zu erreichen, die tatsächlich fair und angemessen sind, wie in der MDR und\r\nder IVDR gefordert.49 Die Kommission könnte Gebührenbandbreiten oder Gebühren\r\nfür eine bestimmte Konformitätsbewertungsaktivität oder ein bestimmtes Verfahren\r\nfestlegen. Dadurch kann sichergestellt werden, dass die Gebühren die zugrunde\r\nliegenden Kosten der Benannten Stellen besser widerspiegeln. BVMed und VDGH\r\nsind der Auffassung, dass Gebührenstrukturen, die Fast Tracking (beschleunigte\r\nBearbeitung), zuverlässigere Planung oder andere höhere Dienstleistungsniveaus bei\r\nBenannten Stellen im Austausch für höhere Gebühren ermöglichen, nicht fair und\r\nangemessen sind, da dies zu einer Ungleichbehandlung der Antragsteller allein auf\r\nder Grundlage ihrer Fähigkeit, Gebühren zu zahlen, führt.\r\nIn Analogie zum Vorschlag der Kommission, das Gebührensystem der EMA zu ändern,\r\nkönnten feste Gebühren oder Gebührenbandbreiten für Benannte Stellen, die von\r\nder Kommission mittels delegierter Rechtsakte50 oder Durchführungsrechtsakte\r\n47 Empfehlung der Kommission 2003/361/EC\r\n48 MDCG 2023-2, S. 3:\r\n49 Anhang VII, 1.2.8.\r\n50 Die Verordnung zur Änderung der Gebührenstruktur der EMA stützt sich auf delegierte Rechtsakte für die\r\nZuständigkeit der Kommission, siehe Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des\r\nWhitepaper von BVMed und VDGH zur zukünftigen Entwicklung der MDR\r\n(Medizinprodukteverordnung) und IVDR (In-vitro-Diagnostika-Verordnung) | Juni 2023\r\n23\r\ngemäß MDR und IVDR festgelegt werden, mit einem\r\nKostenüberwachungsmechanismus und einem gewissen Maß an Flexibilität zur\r\nAnpassung der Gebühren an signifikante Kostenänderungen kombiniert werden. 51 Es\r\nsollte unter allen Umständen der Grundsatz gelten, dass die Kosten für das\r\nMarktzugangssystem zuverlässig gedeckt werden können und Knappheit von\r\nKapazitäten keine Rechtfertigung für höhere Gebühren sein sollte. Wie bei der\r\nÜberarbeitung der Gebührenstruktur der EMA könnte erwogen werden, Gebühren\r\nfür geringfügige Nachzulassungsverfahren (z.B. die Bewertung von Änderungen an\r\nProdukten) in die jährlichen Überwachungsgebühren einzubeziehen.52\r\nDarüber hinaus könnten in bestimmten Fällen angesichts des erhöhten Zeit- und\r\nKostenaufwands KMU-Vergünstigungen für Verfahren gemäß MDR und IVDR in\r\nBetracht gezogen werden. KMU-Rabatte sind ein normales Phänomen, z.B. in dem\r\nRahmenwerk für Arzneimittel, bei dem KMU für bestimmte Verfahren wesentliche\r\nErmäßigungen auf die Gebühren für Marktzugangsverfahren bei der EMA erhalten,\r\ndie bis zu 100 % betragen können.53 Analog dazu könnten die MDR und IVDR\r\ndahingehend abgewandelt werden, dass auf EU-Ebene eine zentrale KMU-Stelle\r\neingerichtet wird, die einem Hersteller den KMU-Status zuerkennt und dem\r\nHersteller Anspruch auf die gemäß MDR und IVDR gewährten KMU-Vergünstigungen\r\neinräumt (siehe auch Abschnitt 7.1). Die KMU-Stelle bietet Orientierungshilfen für\r\nKMU und bestimmte öffentliche Fördermittel und kann auch überwachen, dass die\r\nBenannten Stellen und die benennenden zuständigen Behörden (bei der Prüfung\r\nihrer Benannten Stellen) die Interessen der KMU gebührend berücksichtigen.\r\n4.4 Zugang zum System\r\n4.4.1 Problem\r\nDas Zertifizierungssystem der Benannten Stellen gemäß MDR und IVDR basiert auf\r\ndem Prinzip eines regulierten Marktes. Dies führt dazu, dass Hersteller die negativen\r\nAuswirkungen von Märkten und Knappheit in Form hoher Zertifizierungsgebühren\r\nRates über die an die Europäische Arzneimittelagentur zu entrichtenden Gebühren und Entgelte, zur Änderung\r\nder Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates und zur Aufhebung der\r\nVerordnung (EG) № 297/95 des Rates und der Verordnung (EU) 658/2014 des Europäischen Parlaments und\r\ndes Rates, COM/2022/721 endg\r\n51 https://health.ec.europa.eu/medicinal-products/legal-framework-governing-medicinal-products-human-use-\r\neu/european-medicines-agencys-ema-fee-system-impact-assessment-and-commission-proposalen\r\n52 Siehe Vorschlag für eine VERORDNUNG DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES über die an die\r\nEuropäische Arzneimittelagentur zu entrichtenden Gebühren und Entgelte, zur Änderung der Verordnung (EU)\r\n2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates und zur Aufhebung der Verordnung (EG) № 297/95 des\r\nRates und der Verordnung (EU) 658/2014 des Europäischen Parlaments und des Rates, COM/2022/721 endg\r\n53 https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/overview/support-smes/financial-advantages-sme-\r\nstatus\r\nWhitepaper von BVMed und VDGH zur zukünftigen Entwicklung der MDR\r\n(Medizinprodukteverordnung) und IVDR (In-vitro-Diagnostika-Verordnung) | Juni 2023\r\n24\r\nerfahren. Gleichzeitig können Hersteller Produkte nur dadurch legal auf den Markt\r\nbringen, dass sie sich auf ein Verfahren verlassen, das nicht durch Grundsätze guter\r\nVerwaltungspraxis wie gleichberechtigter Zugang zur Zertifizierung und transparente\r\nund berechenbare Verfahren kontrolliert wird. In der Praxis wird einigen Herstellern\r\nder Zugang zu Benannten Stellen verweigert, und sie können keine behördliche\r\nGenehmigung für ihre Produkte erhalten. Dies gilt insbesondere für kleine und\r\nmittlere Unternehmen sowie Erstantragsteller.\r\n4.4.2 Hintergrund\r\nAufgrund der politischen Entscheidung, die Konformitätsbewertung von\r\nMedizinprodukten auf diese Weise zu organisieren, verlassen sich MDR und IVDR\r\nstark auf die Beteiligung kommerzieller Dritter an der Konformitätsbewertung. Die\r\nbeteiligten kommerziellen Dritten sind die Benannten Stellen, während die\r\nzuständigen Behörden der Mitgliedstaaten ihre Rolle im Allgemeinen auf die\r\nMarktüberwachung beschränken. Als Wirtschaftsunternehmen konzentrieren sich\r\nBenannte Stellen bevorzugt auf Kunden mit einem relativ großen berechenbaren\r\nArbeitsaufwand, da dies für die Benannte Stelle zu Skaleneffekten und damit zu einer\r\nverbesserten Gewinnspanne führt. Dies stellt jedoch auch einen potenziellen Anreiz\r\nfür Benannte Stellen dar, kleineren und mittleren Herstellern Leistungen zu\r\nverweigern, die im Verhältnis zum möglichen Umsatz mehr Zeit in Anspruch nehmen.\r\nDie MDR und die IVDR sehen keine Verpflichtung Benannter Stellen vor, Kunden\r\nanzunehmen oder sie nicht aus willkürlichen Gründen abzulehnen, sondern lediglich,\r\ndass die Benannte Stelle über ein Kundenaufnahmeverfahren verfügen muss.54\r\nDiskriminierungsfreie Annahme von Kunden ist derzeit keine Anforderung gemäß\r\nAnhang VII MDR / IVDR.\r\nDie Kommission hat öffentlich festgestellt, dass der Zugang kleiner Hersteller zu\r\nBenannten Stellen ein strukturelles Problem im Rahmen der\r\nMedizinprodukteverordnungen darstellt, das kurzfristig angegangen werden muss, da\r\nes sich negativ auf die Patientensicherheit, die öffentliche Gesundheit und die\r\nmedizinische Innovation auswirkt.55\r\nDie Koordinierungsgruppe Medizinprodukte hat mit MDCG 2022-14 begrenzte\r\nnichtlegislative Maßnahmen veröffentlicht und vorgeschlagen; dieser Vorschlag\r\nenthält 19 Punkte, die darauf abzielen, die Arbeitsweise Benannter Stellen zu\r\nverbessern und Kapazitäten bei Benannten Stellen freizusetzen. Auch die zusätzliche\r\nZeit, die Benannten Stellen im Rahmen der jüngsten MDR- und IVDR-Änderungen für\r\nden Abschluss der Konformitätsbewertung im Zeitraum vom 26. Mai 2024 bis zum 31.\r\n54 Anhang VII, 4.3 MDR / IVDR\r\n55 Informationsvermerk der Kommission an den Rat 6484/23 vom 8. März 2023, S. 6\r\nWhitepaper von BVMed und VDGH zur zukünftigen Entwicklung der MDR\r\n(Medizinprodukteverordnung) und IVDR (In-vitro-Diagnostika-Verordnung) | Juni 2023\r\n25\r\nDezember 2027 bzw. 2028 gemäß MDR bzw. bis zum 26. Mai 2027 gemäß IVDR\r\neingeräumt wird, soll bei Benannten Stellen Kapazitäten freisetzen. Diese\r\nMaßnahmen umfassen jedoch die Finanzierung von Maßnahmen, von denen\r\nkurzfristig keine gravierenden Veränderungen zu erwarten sind, da sie keine\r\nkonkreten Lösungen vorsehen, sondern lediglich „eine Aufforderung, Lösungen\r\nvorzuschlagen, die es erleichtern, die Nachfrage der Marktteilnehmer mit der\r\nVerfügbarkeit der Benannten Stellen in Einklang zu bringen“.56 Die Kommission hat\r\nbereits darauf hingewiesen, dass die derzeitigen in MDCG 2022-1457 dargestellten\r\nMaßnahmen nicht ausreichen.58\r\nDie Politik der benennenden Mitgliedstaaten zur Überwachung Benannter Stellen\r\ndarüber, ob sie den Zugang zu Zertifizierungsleistungen aus nicht diskriminierenden\r\noder nicht willkürlichen Gründen verweigern, ist nicht harmonisiert. Die\r\nüberwachenden Mitgliedstaaten veröffentlichen das Ergebnis ihrer Überwachung\r\nund die Konsequenzen für ihre Politik nicht. Es gibt keinen wirksamen formalen Weg,\r\num sich bei einem benennenden Mitgliedstaat über die Verweigerung der Leistung\r\ndurch eine Benannte Stelle zu beschweren.\r\nVor allem KMU und Erstantragsteller finden oft keine Benannte Stelle, die bereit ist,\r\nsie als Kunden aufzunehmen. Dies ist ein Hinweis darauf, dass das\r\nMarktzugangssystem für Medizinprodukte nicht gut funktioniert, denn sein\r\nZugangsmechanismus diskriminiert Antragsteller auf der Grundlage ihrer Größe und\r\nBedeutung im System. Dies widerspricht dem Grundsatz guter Verwaltungspraxis.\r\n4.4.3 Lösungen zur Diskussion und Möglichkeiten\r\nDie in Artikel 41 der EU-Menschenrechtscharta verankerten Grundsätze guter\r\nVerwaltungspraxis sollten im Marktzugangssystem für Medizinprodukte umgesetzt\r\nwerden. Dazu gehört auch, dass Personen, die sich auf das Zulassungssystem\r\nverlassen, gleichbehandelt werden und die Möglichkeit haben müssen, gegen die\r\nEntscheidung einer Benannten Stelle Rechtsmittel einzulegen, wie es möglich wäre,\r\nwenn die Marktzugangsentscheidungen von einer staatlichen Stelle getroffen\r\nwürden.\r\nMehrere Optionen können in Betracht gezogen werden:\r\n• Anhang VII wird geändert, um ein Verbot der Diskriminierung und Willkür bei\r\nder Aufnahme von Kunden in das QMS Benannter Stellen hinzuzufügen,\r\n56 Anhang 2 EU4Health-Arbeitsprogramm 2022, Durchführungsbeschluss K(2022) 5436 endg. der Kommission\r\nvom 25.7.2022, Maßnahme HS-g-22-19. S. 76\r\n57 MDCG 2022-14, unter 12–13\r\n58 Informationsvermerk der Kommission an den Rat 6484/23 vom 8. März 2023, S. 7\r\nWhitepaper von BVMed und VDGH zur zukünftigen Entwicklung der MDR\r\n(Medizinprodukteverordnung) und IVDR (In-vitro-Diagnostika-Verordnung) | Juni 2023\r\n26\r\ndessen Einhaltung der Überwachung im benennenden Mitgliedsstaat\r\nunterliegt;\r\n• in den Kundenaufnahmeverfahren Benannter Stellen muss ausdrücklich\r\ndargelegt werden, wie die Benannte Stelle unter Berücksichtigung der\r\nInteressen der Benannten Stellen einen diskriminierungsfreien Zugang zu\r\nLeistungen gewährleistet. Diese Richtlinie und ihre Anwendung sollten vom\r\nbenennenden Mitgliedstaat geprüft und überwacht werden. Die\r\nKoordinierungsgruppe Medizinprodukte, die Struktur auf europäischer Ebene\r\noder ein Aufsichtsgremium könnten harmonisierte Elemente für das Verfahren\r\nentwickeln, da dies in den Bereich der ausdrücklich zugewiesenen\r\nZuständigkeit gemäß Artikel 105 (b)59, (g)60 und (h)61 MDR / 99 (b), (g) und (h)\r\nIVDR fiele;\r\n• Möglichkeit, bei dem benennenden Mitgliedstaat oder der europäischen Stelle\r\ndirekt Beschwerde gegen die Verweigerung der Leistung einzulegen, wenn\r\ngegen Entscheidungen der Benannten Stelle, die Leistung zu verweigern, kein\r\nRechtsbehelf möglich ist. Der Mitgliedstaat oder die europäische Struktur\r\nbearbeitet die Beschwerde, und eine zuständige Behörde (z.B. die Struktur auf\r\neuropäischer Ebene) veröffentlicht in regelmäßigen Abständen, welche\r\nBenannten Stellen aus welchen Gründen die Leistung verweigert haben;\r\n• Die Verweigerung der Leistung durch eine Benannte Stelle sollte eine\r\nVerwaltungsentscheidung darstellen, gegen die im benennenden Mitgliedstaat\r\nein Rechtsmittel eingelegt werden kann. Es entspricht guter\r\nVerwaltungspraxis, dass eine Entscheidung eines Mitgliedstaates, eine\r\nEntscheidung über den Marktzugang eines Medizinprodukts indirekt zu\r\nverweigern, Gegenstand eines Rechtsbehelfs und gerichtlicher Kontrolle sein\r\nmuss, in Analogie zu Entscheidungen von Regierungsbehörden, die einen\r\nAntrag ablehnen;\r\n• Denkbar wäre ein zentraler Lastausgleichsmechanismus, der über die Struktur\r\nauf europäischer Ebene verwaltet wird, oder eine Anforderung an die\r\nMitgliedstaaten, einen Ausgleich zwischen ihren Benannten Stellen\r\nherzustellen. Die Benannten Stellen aus allen Mitgliedstaaten der Union\r\nkönnten verpflichtet werden, kontinuierlich ihre Kapazitäten für die Aufnahme\r\nneuer Kunden zu melden, was auf Unionsebene konsolidiert werden könnte\r\nund zu einem Anzeiger der Union führen würde, der zeigt, welche Benannten\r\n59 „Beratung der Kommission auf deren Ersuchen hin in Fragen, welche die gemäß Artikel [49 MDR/45 IVDR]\r\neingerichtete Koordinierungsgruppe der Benannten Stellen betreffen“\r\n60 „ entweder auf eigene Initiative oder auf Ersuchen der Kommission hin Beratung bei der Bewertung aller Fragen im\r\nZusammenhang mit der Umsetzung dieser Verordnung zu bieten;“\r\n61 „ zu einer harmonisierten Verwaltungspraxis in Bezug auf Produkte in den Mitgliedstaaten beizutragen“\r\nWhitepaper von BVMed und VDGH zur zukünftigen Entwicklung der MDR\r\n(Medizinprodukteverordnung) und IVDR (In-vitro-Diagnostika-Verordnung) | Juni 2023\r\n27\r\nStellen über Kapazitäten verfügen. Ein solcher Mechanismus wurde bereits im\r\nRahmen des EU4Health-Arbeitsprogramms 2022 gefordert.62\r\n4.5 Transparenz des Verfahrens der Benannten Stelle und Überwachung\r\n4.5.1 Problem\r\nWeder auf nationaler noch auf EU-Ebene besteht eine wirksame Kontrolle noch\r\nTransparenz hinsichtlich der Arbeitsweise Benannter Stellen. Anhang VII MDR/IVDR\r\nverlangt, dass Benannte Stellen über interne Verfahren für kundenorientierte\r\nAktivitäten verfügen müssen63, jedoch nicht, dass diese für die Interessenträger\r\ntransparent seien. Es ist nicht transparent, welche Richtlinien Benannte Stellen von\r\nihren benennenden zuständigen Behörden oder den Gemeinsamen\r\nBewertungsteams (Joint Assessment Team, JAT) erhalten, was zu nationalen\r\nUnterschieden in der Vorgehensweise der Benannten Stellen führen kann,\r\nbeispielsweise in Bezug auf Möglichkeiten für Remote Audits. Benannten Stellen ist\r\nes nicht gestattet, mit ihren Kunden Gespräche über ihre Verfahren zu führen, da dies\r\nals verbotene Beratung gilt. Benannte Stellen sind weder Stellen der EU-Verwaltung\r\nals solche, noch werden sie von den Mitgliedstaaten als Bestandteil ihrer\r\nVerwaltungsorgane angesehen. Damit entziehen sich die Benannten Stellen dem Maß\r\nan Transparenz und Rechenschaftspflicht, dass man normalerweise von staatlichen\r\nStellen, die hoheitliche Entscheidungsbefugnisse ausüben, erwarten würde.\r\n4.5.2 Hintergrund\r\nIn der Vergangenheit ernannten die Mitgliedstaaten ihre eigenen Benannten Stellen\r\n(neu) gemäß eher losen definierten Kriterien im Handbuch zur Benennung Benannter\r\nStellen. Im Rahmen der MDR und der IVDR ist dies eher zu einer kooperativen Übung\r\ngeworden, an der andere Mitgliedstaaten und die Kommission im Gemeinsamen\r\nBewertungsteam (JAT) beteiligt sind.64 Die MDCG Notified Body Oversight Group\r\n(NBO) überwacht Fragestellungen im Zusammenhang mit Benannten Stellen und der\r\nAnwendung von Konformitätsbewertungsverfahren mit dem Ziel einer einheitlichen\r\nAnwendung von Anforderungen und Verfahren. Diese Untergruppe ist jedoch\r\nInteressenträgern verschlossen, während alle anderen Arbeitsgruppen der MDCG mit\r\nAusnahme der Market Surveillance für die Beteiligung von Interessenträgern offen\r\nsind.\r\n62 Anhang 2 EU4Health-Arbeitsprogramm 2022, Durchführungsbeschluss K(2022) 5436 endg. der Kommission\r\nvom 25.7.2022, Maßnahme HS-g-22-19.03, S. 76.\r\n63\r\nSiehe z.B. Anhang VII, 4.8, worin es heißt, dass Benannte Stellen über Verfahren für die Ausstellung,\r\nAussetzung und den Entzug von Zertifikaten verfügen sollten, ohne dass irgendein Maß an Transparenz in\r\nBezug auf die Ausübung dieser delegierten Regierungsbefugnisse vorgeschrieben würde.\r\n64 Artikel 39 (3) MDR / 35 (3) IVDR\r\nWhitepaper von BVMed und VDGH zur zukünftigen Entwicklung der MDR\r\n(Medizinprodukteverordnung) und IVDR (In-vitro-Diagnostika-Verordnung) | Juni 2023\r\n28\r\nDie Transparenz wird außerdem dadurch beeinträchtigt, dass es den Benannten\r\nStellen untersagt ist, Marktteilnehmern Verfahrenshilfe anzubieten, wodurch\r\nTransparenz, Berechenbarkeit und Effizienz des Konformitätsbewertungsverfahrens\r\nstark eingeschränkt werden. Aktuelle Maßnahmen der MDCG und der Kommission\r\nzielen nur auf die Erhöhung der Kapazität der Benannten Stellen ab, nicht jedoch auf\r\ndie Steigerung der Qualität und Kundenfreundlichkeit der Benannten Stellen. Das\r\nPositionspapier MDCG 2022-14 bezieht sich lediglich auf den von der\r\nKoordinierungsgruppe Medizinprodukte geäußerten Wunsch, dass „die Benannten\r\nStellen die internen Verwaltungsverfahren rationalisieren und straffen und dabei\r\nsicherstellen sollten, dass ordnungsgemäße Konformitätsbewertungen zeitnah und\r\neffizient gemäß den Regelungen durchgeführt werden.“65 Die MDCG ermutigt im\r\nselben Leitliniendokument Benannte Stellen, „vor und während des\r\nKonformitätsbewertungsprozesses strukturierte Dialoge zu organisieren, die auf die\r\nRegulierungsverfahren abzielen, wenn dies sinnvoll ist, um die Effizienz und\r\nBerechenbarkeit des Konformitätsbewertungsverfahrens zu verbessern, wobei die\r\nUnabhängigkeit und Unparteilichkeit der Benannten Stelle gewahrt bleibt“.66\r\nStrukturierte Dialoge werden die Qualität von Anträgen auf Konformitätsbewertung\r\nerheblich verbessern, da Hersteller ein besseres Bild davon bekommen, was die\r\nBenannte Stelle in einem Antrag sehen möchte. Genau zu diesem Zweck\r\nstattfindende Vorabbesprechungen, in denen Einzelheiten des Verfahrens mit den\r\nVerantwortlichen der Behörden besprochen werden sollen, sind ein üblicher\r\nVerfahrensbestandteil bei Zulassungsgesuchen für Arzneimittel. Allerdings macht die\r\nKoordinierungsgruppe Medizinprodukte keine transparenten Angaben dazu, wie ein\r\nstrukturierter Dialog für (In-vitro-Diagnostik-)Medizinprodukte aussehen sollte, und\r\nüberlässt die weitere Umsetzung der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte und\r\nihrer Untergruppe NBO (einer der beiden Untergruppen der Koordinierungsgruppe\r\nMedizinprodukte, die keine Beteiligung von Interessenträgern zulässt). Transparenz\r\nhinsichtlich von Arbeitsabläufen und internen Verfahren bei Benannten Stellen ist ein\r\nwichtiger Schritt für die verfahrensrechtliche Rechenschaftspflicht Benannter Stellen,\r\nwenn diese Verfahren die Begründung oder Beeinträchtigung von Bürgerrechten\r\nbetreffen, etwa Ausstellung, Einschränkung, Aussetzung oder Widerruf von\r\nZertifikaten. Genau aus diesem Grund sind Regierungsbehörden verpflichtet, ihre\r\nArbeitsabläufe transparent zu gestalten, sodass sie für die korrekte Anwendung\r\ndieser Verfahren zur Rechenschaft gezogen werden können. Artikel 41 der Charta\r\nschreibt vor, dass die öffentliche Verwaltung im Sinne guter Verwaltung nach dem\r\nGrundsatz der Kohärenz und des Vertrauensschutzes in ihrem eigenen Verhalten\r\nkohärent sein und ihrer üblichen Verwaltungspraxis folgen muss, welche zu\r\n65 MDCG 2022-14, Punkt 6\r\n66 MDCG 2022-14, Punkt 15\r\nWhitepaper von BVMed und VDGH zur zukünftigen Entwicklung der MDR\r\n(Medizinprodukteverordnung) und IVDR (In-vitro-Diagnostika-Verordnung) | Juni 2023\r\n29\r\nveröffentlichen ist. Genau hier ermangelt es den Benannten Stellen an\r\nRechenschaftspflicht, da keine Anforderung besteht, ihre Verwaltungspraktiken\r\nöffentlich zu machen. Auch die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte regt dies in\r\nMDCG 2022-14, Punkt 6, nicht an, sondern befürwortet lediglich Harmonisierung der\r\ninternen Verwaltungsverfahren Benannter Stellen.\r\n4.5.3 Lösungen zur Diskussion und Möglichkeiten\r\nAls erster Schritt würde die obligatorische Veröffentlichung und Transparenz der\r\ninternen Verwaltungspraktiken der Benannten Stellen, wie sie in den von der EU\r\ngarantierten Grundrechten der Bürger (gute Verwaltung gemäß Artikel 41 der Charta)\r\ngefordert werden, dazu dienen, eine grundlegende verfahrenstechnische\r\nRechenschaftspflicht für Benannte Stellen zu schaffen. Auf diese Weise können die\r\nInteressenträger überprüfen, ob die Benannten Stellen ihre eigenen internen\r\nVerfahren beachten, zu denen sie gesetzlich verpflichtet sind. Dies ist auch dazu\r\nerforderlich, dass der Strukturdialogprozess zu einer verlässlichen Steigerung der\r\nEffizienz und Berechenbarkeit des Konformitätsbewertungsverfahrens führt. Eine\r\nflankierende Maßnahme zur Harmonisierung der Verfahren der Benannten Stellen\r\nwäre die Einführung eines harmonisierten Rahmens für die Einreichung von\r\nKonformitätsbewertungsanträgen wie dem eCTD (Electronic Common Technical\r\nDocument) für Arzneimittel.67 Eine gute inhaltliche Grundlage dafür haben die vom\r\nTeam-NB Benannten Stellen mit der Best Practice Guidance for the Submission of\r\nTechnical Documentation in Anhang II und III der MDR68 und der IVDR69 geschaffen.\r\nAls harmonisierte technische Lösung für die elektronische Umsetzung von Anhang II\r\nund III könnte eine elektronische Gemeinsame Technische Dokumentation für\r\nMedizinprodukte (engl. electronic Common Technical Documentation, eCTDMD)\r\nentwickelt werden. Dies könnte die Übermittlung von PDF-Unterlagen umfassen, die\r\nin der eCTDMD-Verzeichnisstruktur gespeichert sind, auf die über das XML-Backbone\r\nzugegriffen wird und deren Dateiintegrität durch eine Prüfsumme garantiert wird.\r\nSolche Dossiers sollen mittels Machine-to-Machine (M2M)-Kommunikation\r\neingereicht und verwaltet werden können.\r\nDie MDCG-Untergruppe NBO könnte in Zusammenarbeit mit Benannten Stellen\r\nzusätzlich zu den Anforderungen in Anhang VII, „ein Verfahren zu haben“, einen\r\nKodex für Benannte Stellen entwickeln. Dieser Kodex sollte in Zusammenarbeit mit\r\n67 https://esubmission.ema.europa.eu/ectd/index.html\r\n68 https://www.team-nb.org/wp-content/uploads/2022/10/Team-NB-PositionPaper-BPG-TechnicalDocEU-\r\nMDR-2017-745-V1-20221005.pdf\r\n69 Obwohl Team-NB noch keine öffentliche Version dieses Dokuments veröffentlicht hat, wurde ein Entwurf für\r\ndie Konsultation der Interessenträger in Umlauf gebracht, und eine endgültige Fassung soll bald veröffentlicht\r\nwerden.\r\nWhitepaper von BVMed und VDGH zur zukünftigen Entwicklung der MDR\r\n(Medizinprodukteverordnung) und IVDR (In-vitro-Diagnostika-Verordnung) | Juni 2023\r\n30\r\nallen Interessenträgern entwickelt werden und Einzelheiten zu den in MDCG 2022-14\r\nerwähnten strukturierten Dialogen enthalten.\r\nAlternativ könnte Anhang VII geändert werden, um Verfahrensdetails für Verfahren\r\nzu bieten, die zu individuellen Maßnahmen führen können, die sich nicht negativ auf\r\ndie Rechte oder Pflichten eines Herstellers auswirken würden, einschließlich\r\nEinzelheiten zu den in MDCG 2022-14 genannten strukturierten Dialogen. Dies\r\nerfordert Öffnung der NBO-Arbeitsgruppe bei der Koordinierungsgruppe\r\nMedizinprodukte für die Mitarbeit von Stakeholdern. Durch deren Beteiligung\r\nkönnen die Mitgliedsstaaten der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte und die\r\nKommission außerdem besser über die Leistung der von der Koordinierungsgruppe\r\nMedizinprodukte herausgegebenen Leitlinien für Benannte Stellen informiert\r\nwerden. Darüber hinaus ermöglicht die Beteiligung der Interessenträger ein besseres\r\nVerfahren der Entwicklung von Leitlinien durch eine Folgenabschätzung unter\r\nEinbindung der Interessenträger. Die Kommission selbst gibt an, dass\r\nFolgenabschätzungen für Initiativen durchgeführt werden müssen, bei denen\r\nsignifikante wirtschaftliche, soziale oder ökologische Auswirkungen zu erwarten\r\nsind.70 Folgenabschätzungen sind ein zentraler Bestandteil der Agenda für bessere\r\nRechtsetzung der Kommission, die darauf abzielt, EU-Richtlinien und -Gesetze so zu\r\ngestalten und zu bewerten, dass sie ihre Ziele auf möglichst effiziente und wirksame\r\nWeise erreichen.71 Angesichts der Auswirkungen der MDCG-Leitliniendokumente auf\r\ndas EU-Regulierungssystem als Ausdruck der zu befolgenden EU-Politik sollten solche\r\nFolgenabschätzungen für MDCG-Leitlinien im Bereich der Benannten Stellen und\r\nsogar allgemeiner durchgeführt werden.\r\nIm benennenden Mitgliedstaat sollte es eine eindeutige Kontaktstelle geben, bei der\r\ndie Wirtschaftsakteure Beschwerden über die Benannte Stelle einreichen können. Die\r\nMitgliedstaaten müssen solche Beschwerden weiterverfolgen und den\r\nWirtschaftsakteuren eine Rückmeldung über die Bearbeitung der Beschwerde bieten,\r\nwie es in Artikel 41 der Charta (gute Verwaltungspraxis) vorgesehen ist. Derzeit\r\nerlaubt die MDR/IVDR nur Anfechtung der Kompetenz der Benannten Stelle als\r\nsolche.72Alternativ sollten die Interessenträger Zugang zum Europäischen\r\nBürgerbeauftragten haben.\r\nDie Prüfung der Leistung der Benannten Stelle durch den Mitgliedstaat gemäß Artikel\r\n45 (1) MDR / 41 (1) IVDR sollte auch eine Überprüfung der verfahrensmäßigen\r\nBehandlung der Kunden durch die Benannte Stelle und der verfahrensmäßig\r\ndefinierten Leistungskennzahlen umfassen, z.B. die Anzahl der gegen Entscheidungen\r\n70 https://commission.europa.eu/law/law-making-process/planning-and-proposing-law/impact-assessmentsen\r\n71 https://commission.europa.eu/law/law-making-process/planning-and-proposing-law/better-regulationen\r\n72 Artikel 47 MDR / 42 IVDR\r\nWhitepaper von BVMed und VDGH zur zukünftigen Entwicklung der MDR\r\n(Medizinprodukteverordnung) und IVDR (In-vitro-Diagnostika-Verordnung) | Juni 2023\r\n31\r\nder Benannten Stelle eingelegten Rechtsmittel, die Gründe für die Beschwerden und\r\ndie Statistiken über die Entscheidungen der Benannten Stelle zu diesen Beschwerden.\r\nDiese Leistungskennzahlen können auf der Webseite der Kommission in einer\r\nLeistungskennzahlen-Übersicht in Form eines Dashboards veröffentlicht werden,\r\nsodass Kunden Benannte Stellen vergleichen können und die Leistungskennzahlen als\r\nGrundlage für Prüfungen durch bezeichnete Mitgliedstaaten dienen können.\r\nBeispielsweise kann es sein, dass eine Benannte Stelle, die im Vergleich zu anderen\r\neine relativ hohe Ablehnungsquote bei Beschwerden mit bestimmten spezifischen\r\nEinspruchsgründen aufweist, willkürlich handelt oder nicht unparteiisch ist.\r\nDie Kontrollen der Leistung Benannter Stellen auf nationaler und EU-Ebene sollten\r\nweiter harmonisiert und mit größerer Transparenz gestaltet werden. Die\r\nHarmonisierung deckt derzeit nur die Benennungskriterien ab, ohne dass hinsichtlich\r\nder Kontrollen der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte und der Mitgliedstaaten\r\nüber Benannte Stellen Transparenz bestünde.\r\n4.6 Wesentliche Änderung\r\n4.6.1 Problem\r\nDer derzeitige Mechanismus zur Genehmigung einer wesentlichen Änderung, bevor\r\ndiese umgesetzt werden kann, führt zu einem unangemessenen\r\nRegulierungsaufwand, unnötigen Kosten und zu Verzögerungen bei Änderungen (die\r\nInnovationen oder kleinere Weiterentwicklungen zur Verbesserung der Sicherheit\r\noder Leistung eines Produkts umfassen können). Es besteht Bedarf an einer\r\nNeukalibrierung im Hinblick auf Änderungen, die der Hersteller innerhalb des\r\nQualitätsmanagementsystems selbst durchführen kann, und Änderungen, die einer\r\nBewertung durch eine Benannte Stelle bedürfen. Außerdem an einem zuverlässigen\r\nund berechenbaren Verfahren zur Bewertung von Änderungen, die von der\r\nBenannten Stelle genehmigt werden müssen.\r\n4.6.2 Hintergrund\r\nJede einzelne wesentliche Änderung an einem Produkt muss von der Benannten\r\nStelle genehmigt werden, bevor die Änderung umgesetzt werden kann. Der Hersteller\r\nmuss jede einzelne Änderung melden, damit die Benannte Stelle feststellen kann, ob\r\ndie betreffende Änderung wesentlich ist oder nicht. Es gibt jedoch keine Dauer für\r\ndas Änderungsgenehmigungsverfahren und kein definiertes Konzept einer\r\nwesentlichen Änderung in der MDR oder IVDR. Vorhanden ist ein altes NBOG-\r\nWhitepaper von BVMed und VDGH zur zukünftigen Entwicklung der MDR\r\n(Medizinprodukteverordnung) und IVDR (In-vitro-Diagnostika-Verordnung) | Juni 2023\r\n32\r\nLeitliniendokument73, das wesentliche Änderungen definiert, aber für die MDR oder\r\nIVDR nicht mehr angemessen ist. Meldepflichtige Änderungen werden in der MDR\r\nund IVDR nicht logisch und konsistent beschrieben.\r\nDas „alte“ Konzept der wesentlichen Änderung im Rahmen der Richtlinien ist das\r\nKonzept von Anhang X, siehe Anhang X 5.1 und 5.2 MDR / IVDR, das in Anhang IX\r\nnicht wieder auftaucht, siehe Anhang IX 2.4 MDR und IVDR. Der Schwerpunkt liegt\r\nauf der Bewertung jeder Änderung an einem Produkttyp. Nach Anhang IX sollte der\r\nHersteller in der Lage sein, hinsichtlich der Änderungen viel mehr selbst\r\nvorzunehmen, denn dies ist die Begründung einer vollständigen QMS-Bewertung:\r\ndass dem Hersteller bescheinigt wurde, dass er in der Lage ist, die Produkte im\r\nGeltungsbereich des Produktzertifikats in Verbindung mit dem QMS-Zertifikat\r\nherzustellen. Mit Anhang IX soll dem Hersteller im Rahmen der ausgewerteten\r\ntechnischen Dokumentation und des QMS erheblicher Spielraum eingeräumt\r\nwerden.74\r\n4.6.3 Lösungen zur Diskussion und Möglichkeiten\r\nEs bedarf einer viel klareren Definition wesentlicher Änderungen. Eine Definition\r\nkönnte in Artikel 2 der MDR/IVDR aufgenommen werden, die in Anhang IX und/oder\r\n(weiter) in einem MDCG-Leitliniendokument ausgearbeitet werden könnte. Dies\r\nwürde es auch ermöglichen, die anhaltende Verwirrung zwischen den Konzepten der\r\nwesentlichen („substantial“) Änderung und der signifikanten („significant“) Änderung\r\nin der Bedeutung von Artikel 120 (3c) MDR und 110 (3) IVDR in Bezug auf\r\nBestandsprodukte zu lösen, da MDR-Bestandsprodukte nun über Zertifikate mit einer\r\nGültigkeit bis zum 31. Dezember 2028 und IVDR-Bestandsprodukte bis 26. Mai 2027\r\nverfügen werden.\r\nEs sollte möglich sein, Meldungen über potenzielle wesentliche Änderungen zu\r\ngruppieren und sie regelmäßig an die Benannte Stelle zu übermitteln. Beispielsweise\r\nist eine Gruppierung von Variationen für Arzneimittel möglich; die\r\nÄnderungsverordnung enthält ein spezielles System zur Gruppierung von Variationen,\r\ndass die Gruppierung derselben Variationen ermöglicht, die beispielsweise mehrere\r\nProdukte desselben Zulassungsinhabers betreffen, oder mehrerer Variationen, die\r\ndasselbe Arzneimittel betreffen.75\r\nEs sollte ein Verfahren mit Fristen zur Überprüfung eingereichter Änderungen durch\r\ndie Benannte Stelle geben. Dieses Verfahren sollte einen Mechanismus enthalten\r\n73 NBOG 2014-3 Leitfaden für Hersteller und Benannte Stellen zur Berichterstattung von\r\nKonstruktionsänderungen und Änderungen des Qualitätssystems\r\n74 Siehe auch Modul D im Blauen Leitfaden S. 143 (Anhang 4) und Entscheid 768/2008.\r\n75 https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/post-authorisation/variations/grouping-variations-\r\nquestions-answers\r\nWhitepaper von BVMed und VDGH zur zukünftigen Entwicklung der MDR\r\n(Medizinprodukteverordnung) und IVDR (In-vitro-Diagnostika-Verordnung) | Juni 2023\r\n33\r\n(der nur für bestimmte Kategorien von Änderungen gelten kann oder auch nicht), der\r\nes dem Hersteller ermöglicht, die Änderung als nicht wesentlich zu betrachten, wenn\r\ndie Benannte Stelle nicht innerhalb einer bestimmten Frist (z.B. zwei Wochen) nach\r\nder Meldung auf die Notwendigkeit einer weiteren Überprüfung hinweist.\r\nFür die Überprüfung von Änderungen sollte eine standardmäßige feste\r\nVerfahrensgebühr erhoben werden, in Analogie zu Änderungen gemäß dem\r\nArzneimittelrahmen.76\r\n4.7 Systemimmanente Beschwerdemöglichkeit\r\n4.7.1 Rechtsmittel bei den Benannten Stellen und anderen an der Anwendung des\r\nRegulierungssystems beteiligten Parteien\r\nDie MDR und die IVDR bieten keinen standardisierten Weg für Beschwerden bei\r\nParteien, die an der Anwendung des Regulierungssystems gemäß MDR/IVDR beteiligt\r\nsind, der den grundlegenden Anforderungen einer guten Verwaltung gemäß Artikel\r\n41 der Charta entspräche.\r\n4.7.2 Hintergrund\r\nAn der Anwendung der MDR und IVDR sind verschiedene Akteure beteiligt: Benannte\r\nStellen, Expertengremien, Behörden der Mitgliedstaaten, denen Kompetenzen im\r\nBereich der Bewertung von Anträgen für klinische Prüfungen übertragen werden,\r\nsowie zuständige Behörden. Im Falle der Behörden von Mitgliedstaaten ist nach\r\nnationalem Recht ein Rechtsmittel gegen erstinstanzliche Entscheidungen\r\nvorgesehen. Im Falle von Expertengremien oder der Konsultation von\r\nArzneimittelbehörden wird ein wissenschaftliches Gutachten abgegeben, das die\r\nBenannte Stelle gebührend berücksichtigen muss, aber das Expertengremium oder\r\ndie Arzneimittelbehörde trifft selbst keine Entscheidung.77 Dies bedeutet, dass von\r\nden an der Anwendung der MDR und IVDR beteiligten Akteuren nur Benannte Stellen\r\nEntscheidungen mit rechtlicher Wirkung hinsichtlich von Bürgerrechten treffen, ohne\r\ndass jedoch Anforderungen an eine gute Verwaltungspraxis für sie gälten. Die\r\nGrundsätze guter Verwaltungspraxis in Bezug auf die Anwendung der MDR und IVDR\r\ngelten nur für zuständige Behörden.78\r\nAnhang VII MDR / IVDR verpflichtet Benannte Stellen dazu, in ihrem Qualitätssystem\r\nein Verfahren für Beschwerden vorzusehen; dieses Verfahren ist jedoch nicht\r\n76 Verordnung (EG) № 1234/2008 der Kommission vom 24. November 2008 über die Prüfung von Änderungen\r\nder Zulassungen von Human- und Tierarzneimitteln, ABl. 2008 L334/7\r\n77 Anhang IX, 5.1 (g) MDR / Anhang IX, 5.2 (e) IVDR\r\n78 Artikel 99 MDR / 94 IVDR\r\nWhitepaper von BVMed und VDGH zur zukünftigen Entwicklung der MDR\r\n(Medizinprodukteverordnung) und IVDR (In-vitro-Diagnostika-Verordnung) | Juni 2023\r\n34\r\nstandardisiert oder in transparenten Einzelheiten beschrieben.79 Die\r\nverfahrensrechtlichen Garantien guter Verwaltungspraxis sind für dieses Verfahren\r\nnicht dargestellt. Die Hersteller können keine Beschwerde in standardisierter Form\r\ngegen eine Entscheidung der Benannten Stelle einreichen, die auf Ausübung der\r\ndelegierten Zuständigkeit der Mitgliedstaaten zurückzuführen ist (Ausstellung,\r\nAussetzung, Einschränkung oder Widerruf von CE-Zertifikaten).\r\nDie in Artikel 41 der Charta verankerte gute Verwaltungspraxis sieht jedoch vor, dass\r\nEntscheidungen von öffentlichen Stellen, die Befugnisse der Mitgliedstaaten ausüben,\r\neiner Anzahl harmonisierter Grundsätze guter Verwaltungspraxis unterliegen\r\nsollten80:\r\n• Grundsatz der Nichtdiskriminierung und Gleichbehandlung (derzeit nicht in\r\nAnhang VII MDR/IVDR behandelt);\r\n• Grundsatz der Verhältnismäßigkeit (derzeit nicht in Anhang VII MDR/IVDR\r\nbehandelt);\r\n• Grundsatz der Unparteilichkeit (derzeit in begrenztem Umfang in Anhang VII\r\nMDR/IVDR behandelt);\r\n• Grundsatz der Konsistenz und der berechtigten Erwartungen (derzeit nicht in\r\nAnhang VII MDR/IVDR behandelt); und\r\n• Grundsatz der Transparenz (derzeit nicht in Anhang VII MDR / IVDR\r\nbehandelt).\r\nAuf diesen Grundsätzen sollte das interne Verfahren der Benannten Stelle aufbauen,\r\num verbindliche Entscheidungen zur Konformitätsbewertung sowie zur\r\nEinschränkung, zum Widerruf und zur Aussetzung von Zertifikaten zu treffen. Interne\r\nBeschwerdeverfahren sollten darüber hinaus mit Artikel 47 der Charta (Recht auf ein\r\nfaires Verfahren) in Einklang stehen, der Verfahrensvorschriften für interne\r\nRechtsbehelfsverfahren vorschreibt.\r\nEs stellt eine rechtliche Lücke dar, dass Entscheidungen einer Benannten Stelle, die\r\nauf der Ausübung delegierter staatlicher Befugnisse beruhen (Erteilung, Aussetzung,\r\nEinschränkung und Widerruf von Zertifikaten), keiner gerichtlichen Überprüfung\r\nunterliegen, wie dies beispielsweise bei Marktzulassungen von Arzneimitteln der Fall\r\nist (siehe unten unter 4.8 zur gerichtlichen Überprüfung), und widerspricht darüber\r\nhinaus Artikel 47 der Charta und Artikel 6 (1) der Europäischen\r\nMenschenrechtskonvention (Recht auf ein faires Verfahren).\r\n79 Als Standardisierung gibt es nur die Norm ISO 17021, die Hinweise auf sehr hoher Ebene gibt, aber keine\r\nkonkreten Verfahren zur Umsetzung guter Verwaltungspraktiken.\r\n80 https://fra.europa.eu/en/eu-charter/article/41-right-good-administration#eu-law\r\nWhitepaper von BVMed und VDGH zur zukünftigen Entwicklung der MDR\r\n(Medizinprodukteverordnung) und IVDR (In-vitro-Diagnostika-Verordnung) | Juni 2023\r\n35\r\n4.7.3 Lösungen zur Diskussion und Möglichkeiten\r\nAnhang VII der MDR und IVDR könnte geändert werden, um einen genau\r\nvorgeschriebenen Weg für ein Beschwerdeverfahren gegen eine Entscheidung zu\r\ndefinieren, die auf den Grundsätzen guter Verwaltungspraxis basiert. So ist es in der\r\nEntschließung des Europäischen Parlaments vom 15. Januar 2013 mit Empfehlungen\r\nan die Kommission zu einem Verwaltungsverfahrensrecht der Europäischen Union\r\n(2012/2024(INL)) dargelegt81, die einen vollständigen internen Rechtsmittelweg für\r\neine Konformitätsbewertungsstelle (CAB)/Benannte Stelle definiert, der den in Artikel\r\n41 der Charta festgelegten Grundsätzen guter Verwaltung entspricht, wie etwa die\r\nFestlegung von Verfahrensfristen.\r\nArtikel 53 MDR / 49 IVDR könnte durch einen Verweis auf ein internes\r\nBeschwerdeverfahren, das in Anhang VII beschrieben ist, und einen Weg zur\r\nÜberprüfung durch ein Gericht eines Mitgliedstaats in Übereinstimmung mit Artikel\r\n47 der Charta geändert werden, siehe unten in Abschnitt 4.8 für mehr Details.\r\nIm Interesse der Transparenz und Nichtdiskriminierung sollten Verfahrensvorlagen\r\nauf EU-Ebene entwickelt werden, die einen Bestandteil von Anhang VII bilden\r\nkönnten.\r\n4.8 Gerichtliche Überprüfung der Entscheidungen\r\n4.8.1 Problem\r\nIn der Praxis ist es für Hersteller unmöglich, eine Entscheidung einer Benannten Stelle\r\nüber den Zertifizierungsstatus ihrer Produkte vor einem unabhängigen Gericht\r\nanzufechten oder einen benennenden Mitgliedstaat im Falle einer\r\nMeinungsverschiedenheit zwischen der Benannten Stelle und dem Hersteller zu\r\nbeauftragen, es sei denn, es handelt sich um Klassifizierungsstreitigkeiten (für welche\r\ndie MDR in Artikel 51 (2) MDR und 48 (2) IVDR ein spezielles Eskalationsverfahren\r\nbietet). Es gibt keinen gangbaren Pfad für eine Anfechtung außer einer Vertragsklage\r\nvor einem Zivilgericht basierend auf Nichterfüllung der Zertifizierungsvereinbarung.\r\nEin Rechtsmittel des Herstellers führt in der Regel dazu, dass die Benannte Stelle die\r\nKonformitätsbewertungsaktivität für den Hersteller einstellt. Dementsprechend gibt\r\nes keinen wirksamen Mechanismus zur administrativen Rechenschaftspflicht für die\r\nEntscheidungen der Benannten Stelle, die sich auf die Rechte und Pflichten von\r\nBürgern auswirken.\r\n81 https://fra.europa.eu/en/eu-charter/article/41-right-good-administration#eu-law\r\nWhitepaper von BVMed und VDGH zur zukünftigen Entwicklung der MDR\r\n(Medizinprodukteverordnung) und IVDR (In-vitro-Diagnostika-Verordnung) | Juni 2023\r\n36\r\n4.8.2 Hintergrund\r\nBenannte Stellen treffen Entscheidungen mit delegierter staatlicher Autorität, wenn\r\nsie über Rechte und Pflichten von Bürgern durch Gewährung, Einschränkung,\r\nAussetzung oder Entzug von CE-Zertifikaten entscheiden. Die Beziehung zwischen\r\neiner Benannten Stelle und dem Hersteller basiert jedoch auf einem zivilrechtlichen\r\nVertrag, der keine praktikablen Möglichkeiten zur Anfechtung einer Entscheidung\r\nüber den Zertifizierungsstatus bietet, da dies juristisch als Nichterfüllung im Rahmen\r\nder Zertifizierungsvereinbarung gewertet werden müsste.\r\nWährend eine staatliche Stelle den Grundsätzen guter Verwaltungspraxis folgen\r\nmüsste, müssen Benannte Stellen lediglich über ein Verfahren verfügen82 und auf der\r\nGrundlage der Unparteilichkeit agieren83, ohne dass wirksame Kontrollen oder\r\nRechtsmittel vorgesehen wären. Der einzige Rechtsbehelf des Herstellers besteht\r\ndarin, rechtliche Schritte wegen Vertragsverletzung oder unerlaubter Handlung auf\r\nder Grundlage der Zertifizierungsvereinbarung einzuleiten, die kein wirksames\r\nRechtsmittel bietet. Wenn eine Benannte Stelle staatliche Autorität ausübt, müssen\r\nnach EU-Recht und Europäischer Menschenrechtskonvention (EMRK) wirksame\r\nRechtsbehelfe zur Verfügung stehen.84 Soweit staatliche Befugnisse ausgeübt\r\nwerden, muss dies auf der Grundlage der Grundsätze guter Verwaltungspraxis\r\nerfolgen, die derzeit keine Voraussetzung für die Ausübung staatlicher Befugnisse\r\ndurch Benannte Stellen sind. Dies ist eine Anforderung für die zuständigen Behörden\r\ngemäß MDR und IVDR 85, aber unerklärlicherweise nicht für Benannte Stellen, selbst\r\nwenn sie auch staatliche Befugnisse ausüben, die an sie delegiert wurden.\r\nIm Falle einer gerichtlichen Anfechtung auf der Grundlage der\r\nZertifizierungsvereinbarung oder bei unerlaubter Handlung verfügen die Benannten\r\nStellen über QMS-Verfahren, die sie dazu veranlassen, jede andere Tätigkeit für den\r\nHersteller einzustellen, was es dem Hersteller derzeit unmöglich macht, die Tätigkeit\r\nder Benannten Stelle durch ein Gericht überprüfen zu lassen. Jegliche rechtlichen\r\nSchritte führen zu einer vollständigen Einstellung der Aktivitäten bezüglich der zu\r\nbewertenden Herstellerprodukte, was den Herstellern effektiv den Zugang zu einem\r\nfairen Verfahren in Bezug auf die Ausübung staatlicher Befugnisse verwehrt, womit\r\ndies im Widerspruch zu Artikel 47 der Charta und Artikel 6 Absatz 1 EMRK steht. Ein\r\nmit staatlicher Autorität ausgestatteter Rechtsträger kann die Leistung nicht\r\nverweigern, ohne auf dem Rechtsweg zur Rechenschaft gezogen zu werden, was bei\r\n82 Siehe z.B. Anhang VII, 4.8 in Bezug auf die Entscheidung der Benannten Stelle über Ausstellung,\r\nEinschränkung, Aussetzung oder Widerruf des CE-Zertifikats.\r\n83 Anhang VII, Abschnitte 1.2.2 und 1.2.3\r\n84 Artikel 6 (1) EMRK und Artikel 47 der EU-Menschenrechtscharta; EGMR, Rechtssache Van Benthem (23.\r\nOktober 1985, Rechtssache 1/1984/73/111 (https://nl.wikipedia.org/wiki/ArrestBenthem))\r\n85 Siehe Artikel 99 MDR / 94 IVDR über gute Verwaltungspraxis\r\nWhitepaper von BVMed und VDGH zur zukünftigen Entwicklung der MDR\r\n(Medizinprodukteverordnung) und IVDR (In-vitro-Diagnostika-Verordnung) | Juni 2023\r\n37\r\nMarktzugangsverfahren, die von staatlichen Stellen verwaltet werden, nicht der Fall\r\nist, wie beispielsweise bei denen für Arzneimittel.\r\n4.8.3 Lösungen zur Diskussion und Möglichkeiten\r\nDie Probleme mit dem Fehlen einer guten Verwaltung und eines Zugangs zu einem\r\nfairen Verfahren können dadurch behoben werden, dass entweder die Ausübung der\r\nstaatlichen Befugnisse durch die Benannte Stelle (teilweise) auf eine staatliche Stelle\r\nübertragen wird, welche die Marktzugangsentscheidung trifft (Option 2), oder dass\r\ndie Ausübung staatlicher Autorität durch die Benannte Stelle der Überprüfung durch\r\nein Gericht in den Mitgliedstaaten oder beim Gericht der Europäischen Union in\r\nLuxemburg unterstellt wird, die für ähnliche Entscheidungen gelten, z.B. für\r\nEntscheidungen über die Marktzulassung für Arzneimittel (Option 1).\r\nOption 1\r\nBenannte Stellen können durch die Einbeziehung in den Anwendungsbereich des\r\nArtikels 99 MDR / 94 IVDR für Entscheidungen Benannter Stellen mit Auswirkungen\r\nauf den Geltungsbereich oder die Gültigkeit des Zertifikats (Einschränkung des\r\nGeltungsbereichs, Aussetzung und Widerruf) den Anforderungen guter\r\nVerwaltungsverfahren unterworfen werden. In Analogie zu Artikel 54 (2) MDR / 47 (2)\r\nIVDR könnte bei Klassifizierungsstreitigkeiten zwischen dem Hersteller und einer\r\nBenannten Stelle ein allgemeines Recht vorgesehen werden, gegen die Entscheidung\r\neiner Benannten Stelle bei einer zuständigen Behörde in einem Mitgliedstaat oder\r\neinem Gericht in einem Mitgliedstaat Berufung einzulegen, um so die Umsetzung der\r\nin der Charta und der EMRK verankerten Grundprinzipien guter Verwaltungspraxis\r\nund eines fairen Verfahrens sicherzustellen. Dies würde signifikant mehr zentrale\r\nÜberwachung erfordern, um eine einheitliche Anwendung der gerichtlichen\r\nÜberprüfung der Entscheidungen der Benannten Stellen sicherzustellen, und macht\r\ndie Beteiligung der Stakeholder als Instrument zur Erkennung nationaler\r\nUnterschiede und zur Kalibrierung des Gesamtsystems besonders wichtig.\r\nOption 2\r\nUm die endgültige Marktzugangsentscheidung für den Marktzugang zum gesamten\r\nBinnenmarkt von einer Regierungsstruktur treffen zu lassen, kann das Modell der\r\nEMA und der Kommission der Verordnung 726/2004 kopiert werden, nach der die\r\nEMA Beratung bietet und die Kommission die Entscheidung vornimmt.86 Analog dazu\r\n86 Verordnung (EG) № 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur\r\nFestlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und\r\nTierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittelagentur, ABl. 2004, L136/1\r\nWhitepaper von BVMed und VDGH zur zukünftigen Entwicklung der MDR\r\n(Medizinprodukteverordnung) und IVDR (In-vitro-Diagnostika-Verordnung) | Juni 2023\r\n38\r\nkönnte die Benannte Stelle entweder dem benennenden Mitgliedstaat oder einer\r\nzentralen EU-Struktur oder der Kommission eine Zertifizierungsempfehlung erteilen,\r\nwie sie es derzeit für ihren interne Zertifizierungsstelle tut. Auf deren Grundlage trifft\r\ndie staatliche Struktur eine Entscheidung, die in dem Mitgliedstaat (im Falle einer\r\nzuständigen Behörde des Mitgliedstaats) oder vor dem Gericht der Europäischen\r\nUnion (im Falle einer staatlichen Struktur/Kommission auf EU-Ebene) der\r\ngerichtlichen Überprüfung zugänglich ist. Dies sollte für alle Entscheidungen der\r\nBenannten Stelle gelten, die Auswirkungen auf den Umfang oder die Gültigkeit des\r\nZertifikats haben. Diese Option würde die größtmögliche Harmonisierung der\r\nEntscheidungen Benannter Stellen durch die Konsolidierung aller derzeit\r\nbestehenden Zertifizierungsstellen ermöglichen und gleichzeitig das System der\r\nKonformitätsbewertung durch Benannte Stellen intakt halten. Diese Option wurde in\r\nder Folgenabschätzung für die MDR und IVDR als politische Option 1G in Betracht\r\ngezogen.87 Damit sich bei dieser Option die Genehmigung nicht verzögert, sollte der\r\nZeitraum zwischen der Einreichung der Zertifizierungsempfehlung und der\r\nZertifizierungsentscheidung so kurz wie möglich und das Verfahren auf bestimmte\r\nKategorien von Hochrisikoprodukten beschränkt sein.88 Auf diese Weise kann ein\r\nangemessenes Gleichgewicht zwischen einem zu langen Verfahrens und mehr\r\nHarmonisierung und Rechtssicherheit hergestellt werden.\r\n4.9 Überschneidung von EU-Rechtsvorschriften und nationalen Rechtsvorschriften\r\n4.9.1 Problem\r\nAufgrund sich überschneidender EU-Regelungen müssen Hersteller die CE-\r\nKennzeichnung oder -Genehmigung nach mehreren unterschiedlichen Vorschriften\r\neinholen, was die Kosten, Regulierungsaufwand und Zeit bis zur Genehmigung\r\nunnötig in die Höhe treibt.\r\nDie langsame Umsetzung von MDR und IVDR führt dazu, dass Mitgliedstaaten\r\nnationale Kontrollen einführen, um die mangelnde Umsetzung in der EU\r\nauszugleichen, insbesondere im Hinblick auf die Registrierung von\r\nWirtschaftsakteuren und Produkten. Dies hat zu zusätzlichen Formalitäten und sich\r\nüberschneidenden Registrierungsanforderungen geführt, die eigentlich durch MDR\r\nund IVDR abgeschafft werden sollten.\r\n87 Folgenabschätzung, Teil I (SWD(2012) 274 endg), S. 30\r\n88 Folgenabschätzung, Teil I (SWD(2012) 274 endg), S. 44\r\nWhitepaper von BVMed und VDGH zur zukünftigen Entwicklung der MDR\r\n(Medizinprodukteverordnung) und IVDR (In-vitro-Diagnostika-Verordnung) | Juni 2023\r\n39\r\n4.9.2 Hintergrund\r\nProdukte, die in den Geltungsbereich der MDR und IVDR fallen, können auch in den\r\nGeltungsbereich vieler anderer Regelungen fallen, wie etwa der\r\nFunkanlagenrichtlinie, der KI-Verordnung und verschiedener EU-Rechtsinstrumente,\r\ndie in den Geltungsbereich des EU Green Deal fallen. Diese Überschneidung führt\r\ndazu, dass für ein einziges Produkt mehrere Produktvorschriften gelten können. Diese\r\nmehrfachen Regelungen verwenden häufig unterschiedliche Definitionen für\r\ndieselben Konzepte, was ihre Anwendung auf ein einzelnes Produkt unmöglich\r\nmacht.89\r\nEs gibt keine einheitliche Methodik für den Umgang mit diesen Überschneidungen.\r\nWie aus Artikel 1 MDR / IVDR hervorgeht, gibt es eine Vielzahl von Überschneidungen\r\nmit anderen Rechtsvorschriften, die auf unterschiedliche Weise gehandhabt werden:\r\n1. MDR/IVDR ist ein lex specialis – andere Verordnungen gelten nicht (EMV-\r\nRichtlinie90);\r\n2. MDR/IVDR ist ein lex specialis, und Risiken, die in der MDR/IVDR nicht\r\nausreichend, aber in anderen Verordnungen behandelt werden, werden bei\r\nder MDR/IVDR-Konformitätsbewertung (Maschinenrichtlinie91) berücksichtigt;\r\nund\r\n3. Überschneidungen werden überhaupt nicht behandelt (z.B.: Richtlinie über\r\nFunkanlagen92, Entwurf einer KI-Verordnung93, Ökodesign-Richtlinie94, REACH-\r\n89 Ein Beispiel dafür ist das Gesetz über künstliche Intelligenz, das die in der MDR und der IVDR definierten\r\nBegriffe anders definiert als in der MDR und der IVDR, jedoch vorschreibt, dass der Hersteller im Falle von\r\nÜberschneidungen sich überschneidende technische Unterlagen verwendet.\r\n90 Siehe Artikel 1 (11) MDR / 1 (5) IVDR\r\n91 Siehe Artikel 1 (12) MDR / 1 (6) IVDR\r\n92 Richtlinie 2014/53/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. April 2014 zur Harmonisierung\r\nder Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Bereitstellung von Funkanlagen auf dem Markt und zur\r\nAufhebung der Richtlinie 1999/5/EG, ABl. 2014 L153/62\r\n93 Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates zur Festlegung harmonisierter\r\nVorschriften für künstliche Intelligenz (Gesetz über künstliche Intelligenz) und zur Änderung bestimmter\r\nRechtsakte der Union, COM(2021) 206 endg\r\n94 Richtlinie 2009/125/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 21. Oktober 2009 zur Schaffung\r\neines Rahmens für die Festlegung von Anforderungen an die umweltgerechte Gestaltung\r\nenergieverbrauchsrelevanter Produkte (Neufassung) (Text von Bedeutung für den EWR) ABl. 2009 L285/10\r\nWhitepaper von BVMed und VDGH zur zukünftigen Entwicklung der MDR\r\n(Medizinprodukteverordnung) und IVDR (In-vitro-Diagnostika-Verordnung) | Juni 2023\r\n40\r\nVerordnung95, CLP-Verordnung96, Verpackungs- und Abfallrichtlinie97,\r\nBatterierichtlinie98 und POP-Verordnung99).\r\nDies macht es für Hersteller komplex und kostspielig, die Verordnungen einzuhalten.\r\nInsbesondere die dritte Gruppe von Verordnungen verzahnt sich oft in sehr\r\nunproduktiver Weise mit der MDR / IVDR. Ein typischer Fall ist der Entwurf der KI-\r\nVerordnung, der eine CE-Kennzeichnung sowohl gemäß MDR/IVDR als auch gemäß\r\nKI-Verordnung durch Benannte Stellen vorschreibt, die gemäß der KI-Verordnung\r\noder gemäß der MDR/IVDR (oder beiden) gekennzeichnet werden müssen. Hierdurch\r\nverdoppelt sich für ein Produkt mit KI der Zertifizierungsaufwand. Darüber hinaus\r\nsieht die Verwendung überschneidender technischer Unterlagen für die Einhaltung\r\nder MDR/IVDR- und der KI-Verordnung vor, verwendet jedoch unterschiedliche\r\nDefinitionen für dieselben grundlegenden Begriffe im Zusammenhang mit der CE-\r\nKennzeichnung, was eine solche überschneidende technische Dokumentation\r\ntechnisch unmöglich macht.100\r\nDie langsame Umsetzung von Teilen der MDR und IVDR, insbesondere in Bezug auf\r\nEudamed, hat die Mitgliedstaaten dazu veranlasst, die Lücken mit ihren eigenen\r\nnationalen Rechtsvorschriften zu schließen, obgleich die Kommission die\r\nMitgliedstaaten ausdrücklich ersucht hat, dies nicht zu tun. Infolgedessen haben\r\neinige Mitgliedstaaten neue nationale Datenbanken, die obligatorische Verwendung\r\nvon Eudamed oder andere Anforderungen eingeführt, was zu zusätzlichem\r\nfinanziellem und zeitlichem Aufwand für die Hersteller bei der Einhaltung führt.\r\n95 Verordnung (EG) № 1907/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 18. Dezember 2006 zur\r\nRegistrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung chemischer Stoffe (REACH), zur Schaffung einer\r\nEuropäischen Agentur für chemische Stoffe, zur Änderung der Richtlinie 1999/45/EG und zur Aufhebung der\r\nVerordnung (EWG) № 793/93 des Rates, der Verordnung (EG) № 1488/94 der Kommission, der Richtlinie\r\n76/769/EWG des Rates sowie der Richtlinien 91/155/EWG, 93/67/EWG, 93/105/EG und 2000/21/EG der\r\nKommission, ABl. 2006 L396/1\r\n96 Verordnung (EG) № 1272/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 2008 über\r\ndie Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung von Stoffen und Gemischen, zur Änderung und Aufhebung der\r\nRichtlinien 67/548/EWG und 1999/45/EG und zur Änderung der Verordnung (EG) № 1907/2006, ABl. 2008\r\nL353/1\r\n97 Richtlinie 94/62/EG vom 20. Dezember 1994 über Verpackungen und Verpackungsabfälle, ABl. 1994\r\nABl. L365/10\r\n98 Richtlinie 2006/66/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. September 2006 über Batterien\r\nund Akkumulatoren sowie Altbatterien und Altakkumulatoren und zur Aufhebung der Richtlinie 91/157/EWG,\r\nABl. 2006 L 266/1\r\n99 Verordnung (EU) 2019/1021 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 20. Juni 2019 über persistente\r\norganische Schadstoffe, ABl. 2019 L169/45\r\n100 https://www.government.nl/documents/publications/2022/05/25/legal-analysis-european-legislative-\r\nproposal-draft-ai-act-and-mdr-ivdr\r\nWhitepaper von BVMed und VDGH zur zukünftigen Entwicklung der MDR\r\n(Medizinprodukteverordnung) und IVDR (In-vitro-Diagnostika-Verordnung) | Juni 2023\r\n41\r\n4.9.3 Lösungen zur Diskussion und Möglichkeiten\r\nMDR und IVDR würden von einer klaren Überschneidungsregel profitieren, die für\r\nalle sich überschneidenden Verordnungen gilt, den geringsten Verwaltungsaufwand\r\nfür den Hersteller mit sich bringt und gleichzeitig sicherstellt, dass alle\r\nentsprechenden Risiken gemanagt werden. Dies wäre der Grundsatz der lex specialis\r\nin Spiegelstrich 1 der obigen Liste in Abschnitt 4.9.2 (Hintergrund) und würde dazu\r\nführen, dass die MDR/IVDR die einzigen Verordnungen wären, die für die\r\nAnforderungen an Konzept, Sicherheit und Leistung von Medizinprodukten gälten.\r\nDie allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen der MDR/IVDR sind flexibel\r\ngenug, um alle bekannten Sicherheits- und Leistungsanforderungen zu\r\nberücksichtigen, und die MDR sollte als die spezifischste auf Medizinprodukte\r\nanwendbare Rechtsvorschrift, die auf den Zielen der öffentlichen Gesundheit beruht,\r\nim Sinne einer lex specialis Vorrang haben. Wo die allgemeinen Sicherheits- und\r\nLeistungsanforderungen der MDR/IVDR fehlen oder bestimmte spezifische Risiken\r\nbetreffen, können sie leicht durch einen Durchführungsrechtsakt geändert werden.101\r\nWo eine Normung für eine bestimmte allgemeine Sicherheits- und\r\nLeistungsanforderung fehlt, kann diese durch gemeinsame Spezifikationen zur\r\nVerfügung gestellt werden.102\r\nWo die Meinung in Spiegelstrich 1 in der obigen Liste aus politischer Sicht nicht\r\ndurchführbar ist, ist Spiegelstrich 2 eine angemessene Alternative und eine bewährte\r\nLösung für die Bewältigung von Überschneidungen in der MDR/IVDR.\r\nDie MDR und IVDR sollten geändert werden, um nationale „Lösungen“ der\r\nMitgliedstaaten während der Einführung von Rechtsvorschriften einzuschränken, und\r\ndie Kommission sollte aktiv mit den Mitgliedstaaten zusammenarbeiten, wenn sie\r\nsolche neuen Maßnahmen einführen, auch wenn diese nur vorübergehender Natur\r\nsein sollten. Wenn für die Einführung von MDR- und IVDR-Ressourcen der\r\nKommission erforderlich sind (z.B. Eudamed), sollten diese Projekte angemessen\r\nausgestattet und verwaltet werden, um ihrer strategischen Bedeutung Rechnung zu\r\ntragen.\r\n5 Reform des Zertifizierungszyklus\r\n5.1 Reform des (Re-)Zertifizierungsverfahrens von MDR- und IVDR-Produkten\r\n5.1.1 Problem\r\nDie von Benannten Stellen für Medizinprodukte ausgestellten CE-Zertifikate sind\r\nderzeit auf fünf Jahre befristet, was eine Neubewertung für ein erneuertes Zertifikat\r\n101 Artikel 5 (6) MDR / IVDR bietet hierfür eine gesetzliche Grundlage\r\n102 Artikel 9 MDR / IVDR\r\nWhitepaper von BVMed und VDGH zur zukünftigen Entwicklung der MDR\r\n(Medizinprodukteverordnung) und IVDR (In-vitro-Diagnostika-Verordnung) | Juni 2023\r\n42\r\nalle fünf Jahre erforderlich macht. Wenn eine Benannte Stelle – was immer häufiger\r\nvorkommt – nicht in der Lage ist, die Rezertifizierung vor Ablauf des Zertifikats\r\nabzuschließen, ist der Hersteller gezwungen, das Inverkehrbringen von Produkten\r\neinzustellen, bis die Benannte Stelle das Zertifizierungsverfahren abgeschlossen hat.\r\nIm Rahmen der IVDR wurde im Vergleich zur IVDD eine enorme Anzahl von\r\nProdukten der Zertifizierung durch Benannte Stellen unterworfen, was sofort zu einer\r\nkritischen Überlastung des Konformitätsbewertungssystems führte.\r\n5.1.2 Hintergrund\r\nEin MDR- oder IVDR-Produktzertifikat hat eine maximale Laufzeit von fünf Jahren;\r\ndanach muss die Konformitätsbewertung zur Zertifizierungsverlängerung wiederholt\r\nwerden.103 Diese fünfjährige Dauer wird jedoch weder in der MDR noch in der IVDR\r\nbegründet und war auch bei der Verabschiedung der MDR und der IVDR nicht\r\nGegenstand einer Diskussion.104\r\nWährend der aktuellen fünfjährigen Laufzeit unterliegt das Zertifikat jährlichen\r\nÜberwachungsprüfungen und möglicherweise unangekündigten Audits, und der\r\nHersteller muss der Benannten Stelle regelmäßig PSURs („periodische\r\nSicherheitsupdates“) zur Verfügung stellen.105 Darüber hinaus muss eine signifikante\r\nund wesentliche Änderung des Produkts konkret angezeigt, geprüft und in einem\r\ngesonderten Verfahren genehmigt werden. Das QMS muss sicherstellen, dass die\r\nklinische Bewertung/Leistungsbewertung im Laufe der Zeit dem Stand der Technik\r\nangepasst bleibt.106 Auf der Grundlage von Artikel 61 (12) und 83 MDR und Artikel 56\r\n(2) 78 IVDR müssen die technische Dokumentation und die zugrunde liegende\r\nklinische Bewertung/Leistungsbewertung kontinuierlich mit Daten aus einer Vielzahl\r\neinschlägiger Quellen aktualisiert werden, um sicherzustellen, dass das Produkt\r\nkontinuierlich mit dem Stand der Technik in der klinischen Praxis und mit\r\nKonkurrenzprodukten verglichen wird. Alle diese Verfahren liefern Informationen\r\ndarüber, ob das Produkt im Laufe der Zeit auf dem neuesten Stand der Technik bleibt,\r\nwie in Anhang I, 1 MDR und IVDR gefordert (ein positives Risiko-Nutzen-Verhältnis\r\nmuss im Laufe der Zeit positiv bleiben). Eine regelmäßige Neubewertung und\r\n103 Artikel 56 (2) MDR / 51 (2) IVDR\r\n104 Die Dauer wird in der Folgenabschätzung nirgends als Option erörtert (SWD(2012) 274 endg)\r\n105 Artikel 86 MDR und 81 IVDR; darüber hinaus müssen Hersteller von Produkten der Klasse I / IVD-Produkten\r\nder Klassen A und B Berichte über die Überwachung nach dem Inverkehrbringen erstellen (aber nicht\r\neinreichen), die den zuständigen Behörden gemäß Artikel 85 MDR / 80 IVDR zur Verfügung gestellt werden\r\n106 Anhang IX, 2.1 letzter Spiegelstrich und Anhang XIV (1) (a) 6. Spiegelstrich MDR / Anhang XIII (1.1) 10.\r\nSpiegelstrich IVDR\r\nWhitepaper von BVMed und VDGH zur zukünftigen Entwicklung der MDR\r\n(Medizinprodukteverordnung) und IVDR (In-vitro-Diagnostika-Verordnung) | Juni 2023\r\n43\r\nNeuausstellung des Zertifikats führen daher zu einer Duplizierung der Tätigkeiten der\r\nBenannten Stelle, da sie unter anderem Folgendes erfordert107:\r\n• Neubewertung aller Änderungen am ursprünglich zugelassenen Produkt,\r\neinschließlich der nicht gemeldeten Änderungen (mit anderen Worten:\r\nÄnderungen, die bereits zum Zeitpunkt der Meldung durch den Hersteller\r\nbewertet wurden, werden erneut bewertet, und Änderungen, die vor der\r\nUmsetzung nicht bewertet werden mussten, werden trotzdem bewertet); und\r\n• Bewertung der Erfahrungen aus PMS, PMCF/PMPF und Risikomanagement\r\n(d.h. Neubewertung der Informationen, die der Benannten Stelle bereits in\r\nden PSURs zur Verfügung gestellt wurden).108\r\nFür Arzneimittel ist keine regelmäßige Neuausstellung der Marktzulassung\r\nerforderlich. Einmal erteilt, ist die Gültigkeit der Marktzulassung unbefristet, unter\r\nder Voraussetzung, dass der Zulassungsinhaber den vereinbarten\r\nPharmakovigilanzplan anwendet, die Änderungen gemeldet und von den Behörden\r\nbewertet werden. Es gibt keine periodische Duplizierung der Bewertung von\r\nPharmakovigilanzdaten oder Änderungen bei einer gesamten Neubewertung der\r\nMarktzulassung.\r\nAuch brauchen Marktzulassungen für Medizinprodukte in anderen Märkten wie den\r\nUSA nicht regelmäßig auf der Grundlage einer Überprüfung des Produkts anhand des\r\njeweils aktuellen Stands der Technik neu erteilt zu werden, wie dies für EU-CE-\r\nZertifikate für Medizinprodukte erforderlich ist.\r\nFür die IVDR wurde die politische Entscheidung getroffen, die Anzahl der Produkte,\r\ndie einer Konformitätsbewertung durch Benannte Stellen unterliegen, enorm zu\r\nerhöhen. Verglichen mit den Produkte der früheren Selbstbewertung im Rahmen der\r\nIVDD ist dies eine Erhöhung um 736%.109 Diese politische Entscheidung wurde nicht\r\ndurch Sicherheits- oder Leistungsprobleme bei IVDs im Rahmen der IVDR motiviert\r\nund dient nicht dem Zweck, die Patientensicherheit oder die Untersuchungsleistung\r\nzu erhöhen. Infolgedessen ist das Konformitätsbewertungssystem im Rahmen der\r\nIVDR mit einer großen Anzahl von Produkten mit geringem Risiko (Klasse B)\r\nüberlastet, die früher einer Selbstbewertung unterlagen110.Die Kapazitäten der\r\n107 Anhang VII, 4.11 MDR und IVDR\r\n108 Siehe Artikel 86 MDR / 81 IVDR\r\n109 MedTech Europe Survey Report zur Analyse der Verfügbarkeit von In-vitro-Diagnostika (IVD) im Mai 2022,\r\nwenn die neue EU-IVD-Verordnung gilt, 8. September 2021, S. 2 (https://www.medtecheurope.org/wp-\r\ncontent/uploads/2021/09/medtech-europe-survey-report-analysing-the-availability-of-in-vitro-diagnostic-\r\nmedical-devices-ivds-in-may-2022-when-the-new-eu-ivd-regulation-applies-8-september-2021.pdf)\r\n110 Zum Zeitpunkt der Folgenabschätzung für die IVDR im Jahr 2012 machten IVDs der Klasse B schätzungsweise\r\netwa 50 % der IVDs auf dem europäischen Markt aus, siehe Folgenabschätzung SWD(2012) 273 endg, TEIL III –\r\nAnhang 2, S. 16\r\nWhitepaper von BVMed und VDGH zur zukünftigen Entwicklung der MDR\r\n(Medizinprodukteverordnung) und IVDR (In-vitro-Diagnostika-Verordnung) | Juni 2023\r\n44\r\nBenannten Stellen im Rahmen der IVDR sind knapp und der Mehrwert dieser\r\nKonformitätsbewertung durch Benannte Stellen fraglich ist. Dies führt zu enormen\r\nMehrkosten für das Gesundheitssystem, die nicht durch Vorteile in Form einer\r\nhöheren Leistung oder Sicherheit der Untersuchungen gerechtfertigt werden können.\r\nIn der Folgenabschätzung für die IVDR wurde festgestellt, dass die Übernahme der\r\nGHTF-Klassifizierungsstruktur für IVDs zwangsläufig eine Konformitätsbewertung für\r\nProdukte der Klasse B durch eine Benannte Stelle bedeuten würde.111 Dies ergibt sich\r\njedoch nicht als notwendige Option aus den GHTF-Empfehlungen zur IVD-\r\nKonformitätsbewertung, da diese als Alternative zur Bewertung durch Benannte\r\nStellen auch eine nachträgliche Überwachung durch die zuständige Behörde in\r\ndiesem Punkt ermöglichen.112Dementsprechend war dies eine politische\r\nEntscheidung der EU, die revidiert werden kann. Es gibt umso mehr Gründe, diese\r\nEntscheidung zu überdenken und ihre Konsequenzen abzuwägen, als die erwarteten\r\nVorteile der Umsetzung der GHTF-Risikoklassen nicht zu den Vorteilen geführt haben,\r\ndie zur Rechtfertigung dieser politischen Entscheidung geführt und in der\r\nFolgenabschätzung erwartet wurden. Die Folgenabschätzung prognostizierte einen\r\nsignifikanten Kostenanstieg für die Hersteller (der tatsächlich eintrat), rechtfertigte\r\ndiesen jedoch mit „verbesserter Robustheit des Klassifizierungssystems sowie\r\ninternationaler Harmonisierung“.113 Bisher sind die Vorteile, die dieser politischen\r\nEntscheidung zugrunde liegen, nicht eingetreten. BVMed und VDGH gehen nicht\r\ndavon aus, dass sie ohne eine Neukalibrierung des IVDR-Zertifizierungsverfahrens\r\neintreten werden.\r\n5.1.3 Lösungen zur Diskussion und Möglichkeiten\r\nVerlängerung der Standard-Zertifikatslaufzeit oder automatische Verlängerung\r\nDa es keine objektive Rechtfertigung für eine Zertifikatslaufzeit von fünf Jahren bei\r\nMedizinprodukten gibt und die MDR und IVDR die Post-Market-Surveillance\r\n(einschließlich PMCF-PMPF-Aktivitäten) signifikant erhöht haben, um die\r\nkontinuierliche Regeltreue des Produkts über seinen gesamten Lebenszyklus\r\nsicherzustellen, sollten Zertifikate von unbegrenzter Dauer sein (vorbehaltlich PMS\r\nund PMCF/PMPF) oder zumindest wesentlich verlängert werden, und Duplizierung\r\nbei der Neubewertung sollte vermieden werden.\r\nEin einmal erteiltes Zertifikat sollte nur den zahlreichen PMS-Kontrollen gemäß MDR\r\nund IVDR unterliegen und nicht regelmäßig erneuert werden müssen. Wenn ein\r\nProdukt wie vorgesehen funktioniert und der Hersteller dies kontinuierlich mit PMS-\r\n111 Folgenabschätzung SWD(2012) 273 endg, TEIL III – Anhang 2, S. 15–16\r\n112 GHTF/SG1/N046:2008 Grundsätze der Konformitätsbewertung für In-vitro-Diagnostika (IVD), S. 8\r\n113 Folgenabschätzung SWD(2012) 273 endg, TEIL III – Anhang 2, S. 22\r\nWhitepaper von BVMed und VDGH zur zukünftigen Entwicklung der MDR\r\n(Medizinprodukteverordnung) und IVDR (In-vitro-Diagnostika-Verordnung) | Juni 2023\r\n45\r\nund PMCF/PMPF-Daten nachweist, gibt es keinen Grund, die\r\nZertifizierungsentscheidung regelmäßig zu überprüfen, und das Zertifikat kann\r\nweiterhin gültig sein, sofern es einer angemessenen Überwachung durch die\r\nBenannte Stelle unterliegt.\r\nDie fortgesetzte Gültigkeit des Zertifikats sollte vielmehr risiko- und datenbasiert sein\r\nund auf der PMS- und PMCF/PMPF-Leistung des Herstellers beruhen, die von der\r\nBenannten Stelle überwacht wird. Wenn die PMS- und PMCF/PMPF-Daten aus der\r\nPraxis des Herstellers zeigen, dass das Produkt nach der CE-Kennzeichnung die\r\nvorgesehene Leistung erbringt und dem Stand der Technik entspricht, der gemäß den\r\nPMS- und PMCF/PMPF-Anforderungen der MDR oder IVDR erforderlich ist, gibt es\r\nkeinen objektiven Grund, die Zertifizierung zu wiederholen. Die Benannte Stelle\r\nkönnen ein Zertifikat als gültig kennzeichnen, ohne dass es erneut ausgestellt werden\r\nmüsste. Hersteller und Benannte Stellen sollten Zugang zu sekundären Daten\r\nerhalten, die z.B. in nationalen Registern, klinischen Leistungsdatenbanken, die von\r\nGesundheitseinrichtungen zu Erstattungszwecken geführt werden, und in anderen\r\neinschlägigen Datenquellen verfügbar sind, um die PMS-Ziele von Artikel 83 (3) MDR\r\n/ 78 (3) IVDR besser erfüllen zu können, wie z.B. einen Beitrag zum PMS anderer\r\nProdukte, zur Trenderkennung und Berichterstattung und zur Ermittlung von\r\nOptionen zur Verbesserung von Produktaspekten. Der Zugang zu einem breiteren\r\nSpektrum an bereits verfügbaren Qualitätsdaten aus der Praxis würde allen Parteien\r\nzugutekommen, die ein Interesse an PMS für Produkte haben: dem Patienten, den\r\nBehörden und den Herstellern. Dies wird weiter unten im Abschnitt 5.2 (PMS)\r\nausführlich besprochen.\r\nZertifikatsverlängerung ohne Duplikation\r\nIn Fällen, in denen eine verlängerte Zertifikatslaufzeit (z.B. 10 Jahre) gewählt würde,\r\nsollte die Neubewertung zur Verlängerung keine Aktivitäten duplizieren; sie sollte\r\nüberdies risikobasiert sein und vorhandene Belege in größtmöglichem Umfang\r\nnutzen, wie dies auch für die MDR- und IVDR-Konformitätsbewertungsanträge\r\nvorgesehen ist in MDCG 2022-14. In den Fällen, in denen das Produkt kontinuierlich\r\ndem im Laufe der Zeit weiterentwickelten Stand der Technik entsprochen hat, sollte\r\nes nicht erforderlich sein, das CE-Zertifikat auf der Grundlage einer\r\nKonformitätsbewertung nach dem damals aktuellen Stand der Technik neu\r\nauszustellen. Vielmehr sollte die große Menge an PMS- und PMCF/PMPF-\r\nInformationen, die Hersteller sammeln und an eine Benannte Stelle weitergeben\r\nmüssen, als Grundlage für die Feststellung herangezogen werden, ob Grund zu der\r\nAnnahme besteht, dass das Produkt nicht mehr dem neuesten Stand der Technik\r\nWhitepaper von BVMed und VDGH zur zukünftigen Entwicklung der MDR\r\n(Medizinprodukteverordnung) und IVDR (In-vitro-Diagnostika-Verordnung) | Juni 2023\r\n46\r\nentspricht oder im Laufe der Zeit eine Gefahr für die Gesundheit und Sicherheit\r\ndarzustellen begonnen hat.114\r\nEine Wiederholung der Konformitätsbewertung zur Zertifikatsverlängerung sollte ein\r\n„aus wichtigem Grund“ erfolgender Vorgang werden, wenn die Konformität mit dem\r\nStand der Technik nicht ausreichend belegt wird. Gründe, die eine Rezertifizierung\r\nrechtfertigen würden, könnten offene Nichtkonformitäten oder unerledigte\r\nVigilanzmeldungen sein – essenzielle Gründe, die Einschränkung des\r\nGeltungsbereichs oder Aussetzung des Zertifikats rechtfertigen würden.\r\nKein Ablauf von Zertifikaten während des Rezertifizierungsverfahrens\r\nEs sind Fälle bekannt, in denen die Benannte Stelle aufgrund ihrer eigenen internen\r\nPlanung wiederholt Prüfungstermine verschob und den Hersteller dann zwang, für\r\neine beschleunigte Überprüfung zu zahlen, weil nicht mehr ausreichend Zeit blieb,\r\num die Rezertifizierung vor Ablauf des Zertifikats abzuschließen. Damit blieb dem\r\nHersteller nur noch diese Möglichkeit, um zu vermeiden, auf unbestimmte Zeit an der\r\nVermarktung der Produkte gehindert zu werden. Um solche Szenarien zu vermeiden,\r\nsollten MDR und IVDR dahingehend geändert werden, dass ein Zertifikat, für das eine\r\nBenannte Stelle das Rezertifizierungsverfahren eingeleitet hat, nicht ablaufen kann,\r\nbis der Rezertifizierungsvorgang abgeschlossen ist. Die Benannte Stelle kann dann vor\r\nAblauf des Zertifikats hinsichtlich ihrer Fähigkeit zur Rezertifizierung überprüft\r\nwerden. Dies sollte jedoch nicht zum Problem des Herstellers gemacht werden, da\r\ndies dem Hersteller schadet und das Vertrauen in das System untergräbt.\r\nÄnderungsverfahren für M&A\r\nEine Neuausstellung des Zertifikats ist derzeit bei Fusionen und Übernahmen (engl.\r\nmergers and acquisitions, M&A) erforderlich, die eine Änderung der Identität des\r\nHerstellers im Sinne des Gesetzes mit sich bringen (z.B. typischerweise bei Asset\r\nDeals). Da dies als signifikante Änderung im Sinne von MDCG 2020-3 Rev. 1 (MDR)\r\nund MDCG 2022-6 (IVDR) angesehen wird, kommt es zu unnötigen Formalitäten. Es\r\nsollte ein vereinfachtes Verfahren für die Übertragung von Zertifikaten innerhalb\r\neines einzigen Qualitätssystems oder für die Übertragung eines Zertifikats als Teil\r\neiner Transaktion von Vermögenswerten geben, um die Unternehmensführung und\r\nM&A bei Vermögenstransaktionen zu unterstützen, analog zum Änderungsprozess\r\nfür Arzneimittel. Alternativ sollte es für den erwerbenden Hersteller möglich sein,\r\neinen Antrag für ein Ersatzprodukt in Analogie zu Artikel 120 (3) MDR in der jeweils\r\ngültigen Fassung zu stellen, sowohl gemäß MDR als auch gemäß IVDR.\r\n114 In Analogie zu der Bedingung in Artikel 120 (3c) MDR für die weitere Gültigkeit von verlängerten\r\nBestandsproduktzertifikaten gemäß MDR.\r\nWhitepaper von BVMed und VDGH zur zukünftigen Entwicklung der MDR\r\n(Medizinprodukteverordnung) und IVDR (In-vitro-Diagnostika-Verordnung) | Juni 2023\r\n47\r\nKurzbericht über Sicherheit und Leistung (Summary of Safety and Performance –\r\nSSP)\r\nArtikel 29 IVDR erfordert die Erstellung und Veröffentlichung eines Kurzberichts über\r\nSicherheit und Leistung für alle IVDs der Klassen C und D mit dem Ziel, Benutzer und\r\nPatienten zu informieren. Dies stellt einen enormen Verwaltungsaufwand für\r\nHersteller und Benannte Stellen dar, die diese Berichte erstellen, verfassen, bewerten\r\nund validieren müssen. In der Praxis würden nur Laientests (Selbsttests) die\r\nDarstellung von Informationen über Sicherheit und Leistung für Laien erforderlich\r\nmachen. Die Patienten müssen sich nicht mit den Leistungen von Tests befassen, die\r\nAngehörige von Gesundheitsberufe für ihre Proben nutzen („professional tests“) und\r\nfür die der Patient quantitative oder qualitative Ergebnisse erhält. Diese\r\nUntersuchungen sind für den professionellen Anwender austauschbar und daher\r\nnicht Gegenstand einer Diskussion mit dem Patienten. Jegliche Information über die\r\nUntersuchungsergebnisse ohne eine Auslegung durch medizinisches Fachpersonal\r\nbirgt ein zusätzliches Risiko einer Fehlinterpretation. In diesem Sinne besteht ein\r\ndeutlicher Unterschied zwischen einem IVD, bei dem eine Patientenprobe untersucht\r\nwird, und einem Dauerimplantat zur Wiederherstellung der Mobilität eines\r\nPatienten. Im letzteren Fall hat der Patient ein viel direkteres Interesse an einer\r\nLaienversion des Kurzberichts über Sicherheit und Leistung, um zu erfahren, was er\r\nvon der Leistung des Produkts erwarten kann. Darüber hinaus verlassen sich\r\nprofessionelle IVD-Anwender auf die Informationen in der Gebrauchsanweisung der\r\nUntersuchung, die der Überwachung nach dem Inverkehrbringen unterliegt und\r\nangepasst werden muss, wenn sich für den Anwender der Untersuchung relevante\r\nÄnderungen der Sicherheit oder Leistung ergeben. Nach dieser Logik ist es sehr\r\nunwahrscheinlich, dass ein SSP von einem Patienten und Anwender verwendet wird.\r\nDurch Verzicht auf ein solches Dokument kann der Verwaltungsaufwand signifikant\r\nverringert werden.\r\nSelbstbewertung für Produkte der Klasse B durch den Hersteller\r\nDie Streichung von Klasse B Produkten von der Anforderung der\r\nKonformitätsbewertung durch eine Benannte Stelle gemäß Artikel 48 (9) IVDR würde\r\nzu einer dringend benötigten Entlastung des Konformitätsbewertungsverfahrens und\r\nMinderung unnötiger kostspieliger Formalitäten für Klasse B Produkte führen. Dies\r\nwar ursprünglich auch im IVDR-Vorschlag in Artikel 40 (4) der EU-Kommission\r\nvorgesehen.115 Die Anforderung des Samplingverfahrens der technischen\r\nDokumentation in Artikel 48 (9) IVDR wurde später hinzugefügt. Die Abschaffung der\r\n115 https://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=COM:2012:0541:FIN:EN:PDF; siehe auch S. 6 des\r\nExplanatory Memorandum in dem Vorschlag.\r\nWhitepaper von BVMed und VDGH zur zukünftigen Entwicklung der MDR\r\n(Medizinprodukteverordnung) und IVDR (In-vitro-Diagnostika-Verordnung) | Juni 2023\r\n48\r\nSamplingpflicht würde Ressourcen freisetzen, die es sowohl den Herstellern als auch\r\nden wenigen verfügbaren Benannten Stellen ermöglichten, sich auf die\r\nKonformitätsbewertung komplexerer und/oder risikoreicherer Produkte zu\r\nkonzentrieren, für welche die Konformitätsbewertung durch eine Benannte Stelle\r\nunter Leistungs- und Sicherheitsaspekten einen Mehrwert darstellt: nämlich Produkte\r\nder Klassen C und D.\r\n5.2 Überwachung nach dem Inverkehrbringen (Post-Market Surveillance, PMS)\r\n5.2.1 Problem\r\nHersteller müssen gemäß MDR und IVDR riesige Mengen an PMS- und PMCF/PMPF-\r\nDaten erheben, die meisten davon gemäß strengen einheitlichen Verfahren, die auf\r\nein Produkt unabhängig von seiner Phase im Lebenszyklus anwendbar sind. Dies führt\r\nzu hohen Kosten für die Einhaltung der Vorschriften und bei der Datenerhebung, die\r\nin der Praxis nicht optimal genutzt werden. Wie bereits in Abschnitt 5.1.3 oben\r\nerörtert, besteht eine zusätzliche Komplikation darin, dass hochwertige Daten, die im\r\nGesundheitssystem erhoben werden und dort verfügbar sind, nicht als\r\nSekundärdaten zu PMS-Zwecken verwendet werden können.\r\n5.2.2 Hintergrund\r\nGegenwärtig stellen die MDR und die IVDR signifikant höhere Anforderungen an das\r\nPMS als die (AI)MDD und die IVDD. Dies erfordert für den Hersteller erhebliche\r\nzusätzliche Investitionen in die Kapazitäten der Risikobewertung/Qualitätssicherung,\r\num alle zusätzlichen Aufgaben und Berichte gemäß MDR und IVDR zu erfüllen, wie\r\nz.B. SSCP/SSP, PSUR, PMCF/PMPF-Informationssammlung und die lange (noch nicht\r\neinmal abgeschlossene) Liste der Ziele des PMS-Programms gemäß Artikel 83 (3)\r\nMDR / 78 (3) IVDR. Obwohl es eine gewisse Differenzierung der Anforderungen nach\r\nRisikoklassen gibt, handelt es sich bei dem System meist um eine Einheitslösung zur\r\nSammlung aller Informationen, die ohne eine klar durchdachte Strategie für die\r\nVerwendung aller generierten Daten sehr arbeitsintensiv ist.\r\nDie Hauptziele des PMS gemäß MDR und IVDR bestehen jedoch weiterhin darin, dass\r\nder Hersteller aktiv PMS-Daten erhebt, um die technische Dokumentation zu\r\naktualisieren und Vigilanzmeldungen im Falle schwerwiegender Vorfälle\r\nvorzunehmen.116\r\n116 Erwägungsgrund (74) MDR / (75) IVDR\r\nWhitepaper von BVMed und VDGH zur zukünftigen Entwicklung der MDR\r\n(Medizinprodukteverordnung) und IVDR (In-vitro-Diagnostika-Verordnung) | Juni 2023\r\n49\r\n5.2.3 Lösungen zur Diskussion und Möglichkeiten\r\nDas PMS-Verfahren sollte automatisierbar und statistikfähig sein, um sicherzustellen,\r\ndass die Kosten für die Einhaltung der Vorschriften auf einem angemessenen Niveau\r\ngehalten werden und die Verfahren für die betreffenden Produkte geeignet sind. Bei\r\nPMS und PMCF/PMPF sollte es nicht darum gehen, Daten zu produzieren und diese in\r\nBerichten darzustellen, sondern vielmehr darum, für PMS und PMCF/PMPF relevante\r\nSignale zu erkennen. Wie bereits oben in Abschnitt 5.1.3 erörtert, sollten klinische\r\nLeistungsdaten und Daten aus der Praxis, die bereits aus verschiedenen Quellen auf\r\ndem Markt verfügbar sind, besser genutzt werden. Beispielsweise könnten die PMS-\r\nVerfahren gemäß MDR und IVDR stark davon profitieren, wenn die Hersteller Zugang\r\nzu den Leistungsdaten der Produkte hätten, die im Rahmen des europäischen\r\nGesundheitsdatenraums (wie gemäß PROMs, PREMs und RWD117) für die sekundäre\r\nVerwendung zu PMS- und PMCF/PMPF-Zwecken erhoben werden.\r\nDer Zugriff der Hersteller auf solche Daten zu diesen Zwecken würde es ermöglichen,\r\ndie Patientenergebnisse im Zusammenhang mit Produkten gemäß der bestehenden\r\nPosition von MedTech Europe im European Health Data Space zu verbessern.118Die\r\nVertraulichkeit der Daten und die Weiterverwendung personenbezogener Daten\r\nkönnen zu diesem Zweck innerhalb des rechtlichen Rahmens der Artikel 109 und 110\r\nMDR / 102 und 103 IVDR gehandhabt werden. Diese Artikel schreiben vor, dass die\r\nParteien personenbezogene Daten, die sie zur Erfüllung ihrer Aufgaben gemäß MDR\r\nund IVDR erhalten haben, vertraulich behandeln und alle personenbezogenen Daten\r\ngemäß den Anforderungen der DSGVO119 verarbeiten.\r\nWichtige Risikoindikatoren (Key Risk Indicators, KRIs), Referenzwerte und\r\nStratifizierungskriterien120 könnten für Produktgruppen von der\r\nKoordinierungsgruppe Medizinprodukte oder von den Benannten Stellen in\r\nZusammenarbeit mit den Interessenträgern definiert werden. KRIs könnten auch für\r\nverschiedene Arten von Eingaben definiert werden, z.B. für Patienten- und\r\n117\r\nPatientenberichtete Ergebniskennzahlen(engl. patient-reported outcomes measures, PROMs),\r\npatientenberichtete Erfahrungsmessungen (patient-reported experience measures, PREMs), chirurgische\r\nAudios/Videos und Daten aus der Praxis (real-world data, RWD), die alle Daten umfassen, welche die Hersteller\r\ngemäß MDR für PMS- und PMCF-/PMPF-Zwecke erheben müssen.\r\n118 https://www.medtecheurope.org/wp-content/uploads/2023/02/230222-ehds-position-paper-final.pdf\r\n119 Verordnung (EU) 2016/679 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. April 2016 zum Schutz\r\nnatürlicher Personen bei der Verarbeitung personenbezogener Daten, zum freien Datenverkehr und zur\r\nAufhebung der Richtlinie 95/46/EG (Datenschutz-Grundverordnung), ABl. 2016 L119/1\r\n120 Bei der Stratifizierung handelt es sich um eine Technik der Datenerfassung und -analyse, bei der die Daten\r\ngetrennt werden, so dass Muster erkennbar werden und die Grundursache für die Abweichung der\r\nTrendmetrik ermittelt werden kann, da die verschiedenen Datenschichten getrennt analysiert werden. Die\r\nStratifizierung hilft bei der Auflösung des Signals in seine Quellkomponenten, sodass der Hersteller die Quellen\r\nhinsichtlich ihres Beitrags zum Signal prüfen kann.\r\nWhitepaper von BVMed und VDGH zur zukünftigen Entwicklung der MDR\r\n(Medizinprodukteverordnung) und IVDR (In-vitro-Diagnostika-Verordnung) | Juni 2023\r\n50\r\nNutzerberichte, was eine bessere Identifizierung von Trends in Richtung eines\r\nmöglichen Missbrauchs ermöglichen würde.\r\nDie Koordinierungsgruppe Medizinprodukte könnte ihre PSUR-bezogenen\r\nGruppierungsleitlinien in MDCG 2022-21 weiter verfeinern und zusätzliche Leitlinien\r\nzur Definition von „signifikanter Erhöhung“ in Artikel 88 (1) MDR / 83 (1) IVDR zur\r\nVerfügung stellen. Dies würde eine bessere Kalibrierung der Methoden ermöglichen,\r\ndie gemäß Teil B, Punkt 6.1 von Anhang XIV MDR / Teil B, Punkt 5.2 von Anhang XIII\r\nIVDR erforderlich sind.\r\nDies würde nicht nur zu einer enormen Verbesserung der Vergleichbarkeit von Daten\r\nzwischen Herstellern innerhalb einer bestimmten Produktgruppe führen, sondern\r\nauch sicherstellen, dass nur relevante Daten erfasst und analysiert werden. PSURs\r\nkönnten ein Standard-XML-Format haben, das ausgefüllt werden kann, um Eingaben\r\nfür ein periodisch fortlaufendes Informations-Dashboard bereitzustellen. Das XML-\r\nFormat ermöglicht den Vergleich von Produkten und die allgemeine\r\nTrendidentifizierung in Eudamed, sobald das Vigilanz- und PMS-Modul aktiv ist.\r\nDer PMS-Plan könnte sich dann auf die Begründung der Methodik, der KRIs und der\r\nReferenzwerte für das betreffende Produkt konzentrieren, was zu relevanteren und\r\nvergleichbareren PMS- und PMCF/PMPF-Ergebnissen führen würde. Dieser\r\nverbesserte PMS-Plan könnte die Grundlage für die Unterstützung der fortgesetzten\r\nGültigkeit oder für die automatische Zertifikatsverlängerung sein, wie oben im\r\nAbschnitt 5.1.3 beschrieben.\r\n6 Internationale Zusammenarbeit und Vertrauen\r\n6.1 EU-Beteiligung am MDSAP\r\n6.1.1 Problem\r\nDie EU erkennt die MDSAP- (Medical Device Single Audit Programm) Berichte nicht\r\nan, so dass eine vollständiges QMS-Prüfung gemäß den MDR- und IVDR-Normen\r\nimmer erforderlich ist, selbst wenn ein Hersteller im Rahmen des MSDAP-Programms\r\ngeprüft wurde (obwohl MDSAP-Berichte nur in gewissem Umfang und nicht für erste\r\nMDR- / IVDR- oder unangekündigte Prüfungen berücksichtigt werden können121).\r\nDies führt zu einer Duplizierung der Prüfungs- und Berichterstattungsbemühungen\r\nund der damit verbundenen Kosten.\r\n121 MDCG 2020-14 Leitfaden für Benannte Stellen zur Verwendung von MDSAP-Prüfberichten im Rahmen von\r\nÜberwachungsprüfungen gemäß der Medizinprodukteverordnung (MDR)/In-vitro-Diagnostika-Verordnung\r\n(IVDR), S. 3 und 4\r\nWhitepaper von BVMed und VDGH zur zukünftigen Entwicklung der MDR\r\n(Medizinprodukteverordnung) und IVDR (In-vitro-Diagnostika-Verordnung) | Juni 2023\r\n51\r\n6.1.2 Hintergrund\r\nMDSAP ermöglicht ein einziges Audit des QMS eines Medizinprodukteherstellers,\r\nwelches die Anforderungen der teilnehmenden aufsichtsrechtlichen Jurisdiktionen\r\nerfüllt. Derzeit sind mehrere große Jurisdiktionen MDSAP-Mitglieder und erkennen\r\nMDSAP-Berichte an (USA, Australien, Kanada, Brasilien und Japan), nicht jedoch die\r\nEU. Umgekehrt wird ein QMS-Prüfbericht gemäß MDR oder IVDR in MDSAP-\r\nJurisdiktionen nicht anerkannt. Während die EU in der MDR und IVDR erklärt, dass sie\r\ndie internationale Konvergenz der Medizinprodukteregelungen, einschließlich\r\nKonformitätsbewertungsverfahren, fördern will122, ist die EU kein MDSAP-Mitglied.\r\nMehrere Benannte Stellen der Union sind bereits als Auditierungsstellen (engl.\r\nAuditing Organizations, AO) für die Prüfung gemäß MDSAP-Anforderungen\r\nanerkannt. Bisher war die EU Beobachterin im MDSAP (Pilotprojekt), da sie\r\nbefürchtete, dass es schwierig sein würde, eine Einigung zwischen allen\r\nMitgliedstaaten zu erzielen. Es ist ungewiss, ob und wann die EU dem MDSAP\r\nbeitreten wird.\r\nMDCG 2020-14 bietet den Benannten Stellen Leitlinien zur Berücksichtigung von\r\nMDSAP-Berichten bei MDR- und IVDR-QMS-Prüfungen. Da die gemäß MDR oder IVDR\r\nbezeichneten Benannten Stellen sowohl die Rolle der AO als auch der\r\nRegulierungsbehörde (engl. Regulating Authority, RA) erfüllen, unterscheiden sich die\r\nRollen der Benannten Stellen und der MDSAP-AOs. Die Verwendung von MDSAP-\r\nPrüfberichten innerhalb des EU-Rechtsrahmens ist nur möglich, wenn die MDSAP-\r\nPrüfung Anforderungen ähnlich oder gleichwertig mit MDR oder IVDR abdeckt.\r\nDerzeit berücksichtigt das für das MDSAP verwendete Prüfmodell nicht alle\r\nAnforderungen der MDR und IVDR.\r\nBenannte Stellen müssen an ihrem normalen Überwachungsprüfzyklus arbeiten,\r\nkönnen jedoch die Ergebnisse von MDSAP-Berichten berücksichtigen und\r\nanschließend eine Bewertung der Lücke zu den MDR- oder IVDR-Anforderungen\r\nvornehmen, die im MDSAP-Bericht nicht oder nur teilweise abgedeckt werden.\r\n6.1.3 Lösungen zur Diskussion und Möglichkeiten\r\nDie Koordinierungsgruppe Medizinprodukte scheint eine künstliche Unterscheidung\r\nzwischen der Natur der Benannten Stellen und jener der AOs im Rahmen des MDSAP\r\nzu treffen. Es ist nicht nur theoretisch möglich, ein QMS-Zertifikat einer Benannten\r\nStelle mit einer Konformitätsbewertung einer anderen Benannten Stelle gemäß MDR\r\noder IVDR zu kombinieren, normalweise stellen Benannte Stellen in der Regel auch\r\n122 Erwägungsgrund (5) MDR / IVDR\r\nWhitepaper von BVMed und VDGH zur zukünftigen Entwicklung der MDR\r\n(Medizinprodukteverordnung) und IVDR (In-vitro-Diagnostika-Verordnung) | Juni 2023\r\n52\r\nein separates QMS-System- und Produktkonformitätszertifikat gemäß MDR oder IVDR\r\naus.\r\nDie Absicht hinter dem MDSAP-Modell besteht darin, einer AO die Durchführung\r\neiner einzigen regulatorischen Prüfung eines Medizinprodukteherstellers zu\r\nermöglichen, welche die relevanten Anforderungen der am Programm\r\nteilnehmenden Aufsichtsbehörden erfüllt.123 Während einige der MDSAP-Mitglieder\r\ndie MDSAP-Prüfung als vollständig den regulatorischen Anforderungen entsprechend\r\nanerkennen, akzeptieren andere die MDSAP-Berichte als die regulatorischen\r\nAnforderungen nur teilweise erfüllend. In Anbetracht der Begründung in MDCG 2020-\r\n14, dass die Benannten Stellen die MDSAP-Berichte bereits berücksichtigen können\r\n(sich aber nicht auf sie als solche verlassen), und der Tatsache, dass einige Benannte\r\nStellen auch AOs zu MDSAP-Zwecken sind, gibt es keinen objektiven Grund, warum\r\ndie EU die Lücke nicht schließen könnte, um MDSAP-Berichte als Standardelement\r\nder QMS-Anforderungen zu akzeptieren. Anstelle der Definition einer Lücke zwischen\r\ndem MDSAP-Bericht und einer MDR- oder IVDR-QMS-Prüfung jeder einzelnen\r\nBenannten Stelle zu überlassen, könnte die EU eine Normenlücke zwischen dem\r\nMDSAP-Prüfumfang und dem vollständigen QMS-Prüfumfang gemäß MDR und IVDR\r\ndefinieren. Dies würde es der EU ermöglichen, vollwertige Teilnehmerin am MDSAP\r\nzu werden und sich umfassender an den MDSAP-Aktivitäten des IMDRF zu beteiligen.\r\nDiese Aktionen zielen darauf ab, ein einziges IMDRF-Prüfprogramm zu erstellen, da\r\ndie Förderung der globalen Konvergenz der Medizinprodukteregelungen durch das\r\nIMDRF ein spezifisches EU-Ziel gemäß MDR und IVDR ist.124 Dies würde es der EU\r\nermöglichen, MDR- und IVDR-QMS-Prüfungen im Rahmen des MDSAP-Programms zu\r\nexportieren, wodurch MDR und IVDR international relevanter würden.\r\n6.2 Internationales Vertrauen\r\n6.2.1 Problem\r\nWährend Medizinprodukte im Allgemeinen überall auf der Welt genau das gleiche\r\nDesign haben, müssen Hersteller in jeder einzelnen Jurisdiktion eine separate\r\nMarktzugangsgenehmigung nach unterschiedlichen lokalen Vorschriften mit\r\nunterschiedlicher Regulierungslogik einholen. Dies führt zu einem enormen\r\nVerwaltungsaufwand und Verzögerungen beim Marktzugang, wodurch Patienten\r\nMedizintechnik vorenthalten wird, die verfügbar ist, aber aufgrund von Formalitäten\r\nnicht zur Verfügung gestellt werden kann. Durch zunehmende Formalitäten und\r\n123 https://www.fda.gov/medical-devices/cdrh-international-programs/medical-device-single-audit-program-\r\nmdsap\r\n124 Erwägungsgrund (5) MDR / IVDR\r\nWhitepaper von BVMed und VDGH zur zukünftigen Entwicklung der MDR\r\n(Medizinprodukteverordnung) und IVDR (In-vitro-Diagnostika-Verordnung) | Juni 2023\r\n53\r\nEngpässe bei der Umsetzung der Regelungen besteht die Gefahr, dass die Union ihre\r\nPosition als Erstmarkt für (innovative) Medizinprodukte und IVDs verliert.\r\n6.2.2 Hintergrund\r\nDie CE-Kennzeichnung war als regulatorisches Exportprodukt sehr erfolgreich, und\r\nviele Länder legen Wert auf die CE-Kennzeichnung als Maßstab zu lokalen\r\nGenehmigungs- und Registrierungszwecken. Aufgrund der Effizienz des\r\nZulassungssystems und der hohen Standards, die der CE-Kennzeichnung als\r\nGrundlage für die Zulassung in Drittländern zugrunde liegen, war die Union auch\r\nJurisdiktion der Wahl für die Ersteinführung neuer Medizintechnik. Allerdings verliert\r\ndie CE-Kennzeichnung aufgrund der Probleme mit der MDR- und IVDR-\r\nÜbergangsregelung und der Knappheit an Kapazitäten der Benannten Stellen\r\nzunehmend an internationaler Bedeutung und der Unionsmarkt an Attraktivität.\r\nHersteller von Medizinprodukten, die als erstes eine behördliche Zulassung in Europa\r\nanstreben, sehen sich mit einem ineffizienten, kostspieligen, unzuverlässigen und\r\nüberlasteten Zulassungssystem konfrontiert. Etwa 50 % der Teilnehmer an der\r\nMedTech Europe-Umfrage vom April 2022 geben dem EU-Markt als dem Land ihrer\r\nWahl für die Erstzulassung ihrer neuen Produkte gemäß MDR nicht länger den\r\nVorrang (oder planen das).125 Im Rahmen des IVDR zeigen die Daten von MedTech\r\nEurope einen Rückgang von 28 % bei Herstellern, die der EU bei ersten\r\nProdukteinführungen Vorrang einräumen würden. 126\r\nDarüber hinaus erwägen Länder, die derzeit die CE-Kennzeichnung anerkennen,\r\nzunehmend, sich auf die Zulassung anderer Jurisdiktionen zu verlassen und/oder\r\ndiese anzuerkennen, insbesondere der FDA-Zulassung aus der USA. 127\r\nDa die meisten Produkte nicht allein für den EU-Markt konzipiert und hergestellt\r\nwerden, besteht ein enormes Effizienzpotenzial, wenn die EU und andere\r\nJurisdiktionen mit einem ausgereiften Regulierungssystem für Medizinprodukte, wie\r\ndie USA, sich stärker auf die jeweils anderen Zulassungssysteme verlassen. Die\r\ngegenseitige Anerkennung der Konformitätsbewertung könnte ein wichtiges\r\nVertrauensziel für die Verbesserung des Marktzugangs zwischen der EU und den USA\r\nsein. Allgemeiner gesprochen wäre die Entwicklung eines einheitlichen\r\nPrüfungsprogramms für Medizinprodukte im IMDRF ein wichtiger Treiber für\r\nVertrauen in die Regulierung im globalen Kontext.\r\n125 MedTech Europe Survey Report analysing the availability of Medical Devices in 2022 in connection to the\r\nMedical Device Regulation (MDR) implementation, 14. Juli 2022, S. 3\r\n126 Transition to the IVD Regulation, MedTech Europe Survey Results for October 2022, Februar 2023, S. 3\r\n127 Vor allem die Schweiz und Australien\r\nWhitepaper von BVMed und VDGH zur zukünftigen Entwicklung der MDR\r\n(Medizinprodukteverordnung) und IVDR (In-vitro-Diagnostika-Verordnung) | Juni 2023\r\n54\r\nSchließlich besteht in Europa eine Entwicklung hin zur Fragmentierung, da das\r\nVereinigte Königreich und die Schweiz sich gegen die gegenseitige Anerkennung von\r\nProdukten entschieden haben, wodurch Europa in Bezug auf die behördliche\r\nZulassung von Produkten immer mehr zersplittert wird. Das Vereinigte Königreich\r\narbeitet an seinem eigenen UKCA-Zeichen auf der Grundlage des CE-Zeichen-\r\nRegelungsrahmens und die Schweiz, welche die CE-Kennzeichnung einseitig\r\nanerkennt, unternimmt Schritte zur Anerkennung der FDA-Zulassung.\r\n6.2.3 Lösungen zur Diskussion und Möglichkeiten\r\nBVMed und VDGH sehen viele Möglichkeiten für die EU, Anerkennungs- und\r\nVertrauenspraktiken international voranzutreiben und die internationale Konvergenz\r\ndes Regulierungswesens sowohl unter bestehenden als auch unter neuen Strukturen\r\nzu fördern.\r\nIm Umgang mit anderen Jurisdiktionen mit ausgereiften Regulierungssystemen für\r\nMedizinprodukte sollte die EU nach Maßgabe der Lage den Einsatz von Vertrauens-\r\nund Anerkennungsmechanismen erleichtern. Anerkennung gemäß\r\nWeltgesundheitsorganisation besteht in der Akzeptanz der regulatorischen\r\nEntscheidung einer anderen Regulierungsbehörde oder vertrauenswürdigen\r\nInstitution.128 Vertrauen ist die Handlung, bei der die Aufsichtsbehörde in einer\r\nJurisdiktion bei der Entscheidungsfindung, die von einer anderen\r\nRegulierungsbehörde oder einer vertrauenswürdigen Institution vorgenommenen\r\nBewertungen oder andere maßgebliche Informationen, berücksichtigt und ihnen\r\nsignifikantes Gewicht beimisst.129\r\nDas internationale Vertrauen kann durch den Austausch von PMS-Berichts-, Vigilanz-\r\nund Marktüberwachungsinformationen gefördert werden.\r\nLösung der aktuellen Probleme mit dem MDR- und IVDR-System\r\nDamit die CE-Kennzeichnung ihren internationalen Ruf wiedererlangt, der der Union\r\nin der Vergangenheit so gute Dienste geleistet hat, müssen die durch die MDR und\r\nIVDR verursachten Probleme behoben werden, die die Strategie „Europa zuerst“ für\r\nneue Medizinprodukte untergraben haben. BVMed und VDGH haben in diesem\r\nPapier Empfehlungen ausgesprochen und Diskussionspunkte angesprochen, die einen\r\nwichtigen Beitrag dazu leisten werden, die Effizienz des Zulassungssystems ohne\r\n128 WHO-Sachverständigenausschuss für Spezifikationen für pharmazeutische Zubereitungen, 55. Bericht, 2021,\r\nSeite 243 (https://www.who.int/publications/i/item/55th-report-of-the-who-expert-committee-on-\r\nspecifications-for-pharmaceutical-preparations)\r\n129 WHO-Sachverständigenausschuss für Spezifikationen für pharmazeutische Zubereitungen, 55. Bericht, 2021,\r\nSeite 243 (https://www.who.int/publications/i/item/55th-report-of-the-who-expert-committee-on-\r\nspecifications-for-pharmaceutical-preparations)\r\nWhitepaper von BVMed und VDGH zur zukünftigen Entwicklung der MDR\r\n(Medizinprodukteverordnung) und IVDR (In-vitro-Diagnostika-Verordnung) | Juni 2023\r\n55\r\nKompromisse bei der Patientensicherheit und Leistung der Produkte\r\nwiederherzustellen.\r\nFortsetzung der Arbeiten zur Regulierungskonvergenz auf IMDRF-Ebene und\r\ndarüber hinaus\r\nZweitens: Obgleich das Ziel der IMDRF und anderer Kooperationsplattformen zur\r\nRegulierungskonvergenz nicht in einem Zustand der gegenseitigen Anerkennung\r\nzwischen ihren Mitgliedern besteht, könnte die internationale Harmonisierung\r\ninnerhalb des IMDRF zu einer Annäherung des Regulierungswesens führen, die\r\nMöglichkeiten für Vertrauen und/oder Anerkennung erleichtern könnte. Die EU\r\nkönnte im IMDRF und anderen Foren eine aktivere Rolle spielen, indem sie den\r\ninternationalen Ruf der CE-Kennzeichnung als regulatorischer Maßstab stärkt.\r\nWiederbelebung des bestehenden MRA zwischen der EU und den USA\r\nDrittens: Das zwischen der EU und den USA bestehende Abkommen über die\r\ngegenseitige Anerkennung (Mutual Recognition Agreement, MRA), das auf das Jahr\r\n1999 zurückgeht, Medizinprodukte in seinen Geltungsbereich einbezieht und parallel\r\nzu den bestehenden behördlichen Zulassungsverfahren Anwendung findet, bietet die\r\nMöglichkeit, Vertrauen zwischen der EU und den USA herzustellen und die Effizienz\r\ndes Zugangs der Patienten zu Medizinprodukten zu verbessern.130 Insbesondere\r\nbietet es eine Struktur für die EU und die USA, um die Ergebnisse\r\nqualitätssystembezogener Bewertungen und Inspektionen sowie Bewertungen vor\r\ndem Inverkehrbringen der jeweils anderen Partei in Bezug auf Medizinprodukte, die\r\nvon gelisteten Konformitätsbewertungsstellen (CABs) durchgeführt werden, zu\r\nakzeptieren und andere damit zusammenhängende Kooperationstätigkeiten\r\nvorzusehen.131 In dieser Hinsicht schließt das MRA die Lücke, die in Bezug auf den\r\nMDSAP-Geltungsbereich in MDCG 2020-14 festgestellt wurde, da es sich bei diesem\r\nMRA um die vollständige Anerkennung der behördlichen Zulassung und nicht nur um\r\ndie Annahme des QMS-Prüfergebnisses handelt.\r\nDas MRA erkennt an, dass die Verwirklichung seiner Ziele den öffentlichen\r\nGesundheitsschutz fördert, ein wichtiges Mittel zur Erleichterung des Handels mit\r\nMedizinprodukten darstellt und zu verringerten Kosten für die Regulierungsbehörden\r\nund die Hersteller führen wird132, was heute noch genauso relevant ist wie es 1999\r\nwar. Das MRA legt die Bedingungen fest, unter denen die EU und die USA die\r\nErgebnisse von Konformitätsbewertungsverfahren akzeptieren oder anerkennen, die\r\n130 Abkommen zwischen der Europäischen Gemeinschaft und den Vereinigten Staaten von Amerika über die\r\ngegenseitige Anerkennung, ABl. 1999 L31/3\r\n131 Artikel 1 MRA Sektoraler Anhang über Medizinprodukte\r\n132 Präambel des sektoralen Anhangs zum MRA über Medizinprodukte\r\nWhitepaper von BVMed und VDGH zur zukünftigen Entwicklung der MDR\r\n(Medizinprodukteverordnung) und IVDR (In-vitro-Diagnostika-Verordnung) | Juni 2023\r\n56\r\nvon den -Behörden der jeweils anderen Seite als spezifische Anforderungen bei der\r\nBewertung von Medizinprodukten festgelegt sind, und sieht weitere damit\r\nzusammenhängende Kooperationsmaßnahmen vor.133 Das MRA zwischen der EU und\r\nden USA wurde bereits offiziell in die Zusammenarbeit im Hinblick auf\r\nHarmonisierungsaktivitäten im IMDRF integriert134 und richtet einen bilateralen\r\nMechanismus für die regulatorische Zusammenarbeit ein.135 Während im Rahmen\r\ndieses MRA für Medizinprodukte bisher keine signifikanten Aktionen stattgefunden\r\nhaben, gab es im Bereich des sektoralen Anhangs zur elektromagnetischen\r\nVerträglichkeit (EMV) zahlreiche Aktivitäten. Die EU könnte sich darum bemühen, den\r\nVorgang der vertrauensbildenden Maßnahmen im Rahmen des sektoralen Anhangs\r\nzum MRA über Medizinprodukte wieder in Gang zu bringen, bis das MRA in Kraft tritt\r\nund eine tatsächliche gegenseitige Anerkennung der Zulassung zwischen der EU und\r\nden USA vorsieht.\r\nDie Kommission sollte MRAs mit dem Vereinigten Königreich und der Schweiz aktiv\r\nvorantreiben\r\nViertens sollte die Kommission aktiv versuchen, eine regulatorische Fragmentierung\r\nan den EU-Grenzen zu verhindern und den geografischen Geltungsbereich der Union,\r\nin dem die CE-Kennzeichnung für Medizinprodukte gilt, aufrechtzuerhalten. Dies\r\nwürde aktive Anstrengungen erfordern, um die gegenseitige Anerkennung und das\r\ngegenseitige Vertrauen mit dem Vereinigten Königreich und der Schweiz\r\nabzuschließen oder wiederherzustellen, soweit dies politisch machbar ist.\r\nEine gesetzliche Grundlage für internationale Konvergenz und Vertrauen\r\nVerantwortungsvoll umgesetzt ist internationale Konvergenz und Vertrauen eine\r\neffiziente Strategie zur Nutzung der Ressourcen etablierter Regulierungsbehörden,\r\nzum Aufbau von regulatorischem Fachwissen und Kapazitäten sowie zur\r\nVerbesserung des schnellen Zugangs zu sicheren, wirksamen und qualitätsgesicherten\r\nMedizinprodukten. Langfristig benötigt die EU-Gesetzgebung eine ausreichende\r\ngesetzliche Grundlage für solche Praktiken, die über den gesamten\r\nProduktlebenszyklus hinweg gelten.\r\nInternationaler Austausch von Vigilanz- und Marktüberwachungsdaten\r\nSchließlich bietet das MRA zwischen der EU und den USA einen umfassenden\r\nMechanismus für den Austausch von PMS- und Vigilanzdaten, daneben ein\r\n133 Artikel 2 MRA\r\n134 Artikel 18 MRA Sektoraler Anhang über Medizinprodukte\r\n135 Artikel 19 MRA Sektoraler Anhang über Medizinprodukte\r\nWhitepaper von BVMed und VDGH zur zukünftigen Entwicklung der MDR\r\n(Medizinprodukteverordnung) und IVDR (In-vitro-Diagnostika-Verordnung) | Juni 2023\r\n57\r\nWarnsystem für Bedrohungen der öffentlichen Gesundheit136 sowie einen\r\numfassenderen Rahmen für den Austausch vertraulicher Informationen zwischen\r\nMarktüberwachungsbehörden. Artikel 102 MDR und 97 IVDR zur (internationalen)\r\nZusammenarbeit könnten durch ein spezifisches Mandat für die Kommission\r\ngeändert werden, um solche Netzwerke mit Drittländern und anderen relevanten\r\ninternationalen Kooperationen in Analogie zum aktiven internationalen\r\nKooperationsmandat aufzubauen, das die Kommission gemäß Artikel 50 DSGVO\r\nerteilt hat. In Analogie zu Art. 50 DSGVO sollte ein solches aktives Streben nach\r\ninternationaler Zusammenarbeit auch eine angemessene Einbindung der Stakeholder\r\numfassen.\r\n7 Zentralisierung der Verantwortung\r\n7.1 Strukturierung von Zertifizierungsverfahren und Selbstzertifizierung\r\n7.1.1 Problem\r\nInfolge der Ineffizienz des derzeitigen an einem regulierten Markt ausgerichteten\r\nMarktzugangsmechanismus, der sich auf dezentralisierte Benannte Stellen stützt, die\r\nvon einzelnen Mitgliedstaaten benannt und beaufsichtigt werden, werden den\r\nPatienten Medizinprodukte vorenthalten, die ihre Behandlungsergebnisse verbessern\r\nkönnen. Gleichzeitig werden den Herstellern berechenbare\r\nKonformitätsbewertungsoptionen vorenthalten. Das gemeinsame\r\nBewertungsverfahren gemäß Artikel 39 MDR und Artikel 35 IVDR ist gescheitert und\r\nliefert nicht das angestrebte Ergebnis einer Harmonisierung.\r\n7.1.2 Hintergrund\r\nDie Möglichkeit der Zentralisierung von Marktzugangsentscheidungen war\r\nausdrücklich eine der politischen Optionen bei der Konzeption von MDR und IVDR:\r\n„Eine zentrale Marktzulassung (auf EU-Ebene) würde den Aufbau einer neuen\r\nöffentlichen EU-Einrichtung mit ausreichend qualifiziertem Personal zur Bewertung\r\nvon Medizinprodukten ähnlich der US-amerikanischen FDA erfordern. Sie hätte\r\nsignifikante Auswirkungen auf den EU-Haushalt, auf die Hersteller hinsichtlich Kosten\r\n136 Artikel 3 Absatz 3 und 20 des Sektoralen Anhangs über Medizinprodukte: „Für alle Produkte, die sowohl\r\nnach US-amerikanischem als auch nach EG-Recht der Regulation als Medizinprodukte unterliegen, werden\r\nVigilanzmeldungen zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen ausgetauscht.“ und „Während der\r\nÜbergangszeit wird ein Warnsystem eingerichtet und danach aufrechterhalten, mit dem die Parteien einander\r\nbenachrichtigen, wenn eine unmittelbare Gefahr für die öffentliche Gesundheit besteht.“\r\nWhitepaper von BVMed und VDGH zur zukünftigen Entwicklung der MDR\r\n(Medizinprodukteverordnung) und IVDR (In-vitro-Diagnostika-Verordnung) | Juni 2023\r\n58\r\nund Verwaltungsaufwand und auf die Innovation hinsichtlich Markteinführungszeit.”\r\n137\r\nDamals gab es vor allem im öffentlichen Sektor und bei den Krankenkassen\r\nbescheidene Unterstützung für diese politische Option, aber insbesondere\r\nStakeholder aus der Industrie lehnten diese Option ab.138 Auch war die Kommission\r\nnicht davon überzeugt, dass eine zentrale Behörde den PIP-Skandal verhindert\r\nhätte.139 Daher kam die Kommission damals zu dem Schluss, dass „ein derart\r\nradikaler Wandel im Regulierungssystem unangemessen wäre“.140\r\nBVMed und VDGH sind der Auffassung, dass es angesichts der bisherigen Leistung der\r\nMDR und IVDR Anlass gibt, die Philosophie der Dezentralisierung im Rahmen des\r\n„Neuen Ansatzes“ zu überdenken, da sich dieser Ansatz gemäß MDR und IVDR als\r\nnicht optimal erwiesen hat. 141 Gleiches gilt für die damalige Annahme, dass ein Pre-\r\nMarket-Zulassungsverfahren durch Zulassungsbehörden mit längeren Fristen und\r\nhöheren Gebühren (als Beispiel wurde die EMA genannt) nicht der öffentlichen\r\nGesundheit zugutekäme, sondern der Wettbewerbs- und Innovationsfähigkeit der\r\nIndustrie – und damit letztlich den Interessen der Patienten – abträglich wäre.142\r\nAuch diese Annahme hat sich für die MDR und IVDR nicht unbedingt als zutreffend\r\nerwiesen. Vielmehr würde das System von einer Zentralisierung von Verantwortung\r\nund Politik in einer zentralen europäischen Governance-Struktur profitieren.\r\nDas an einem regulierten Markt ausgerichtete System der Auslagerung von\r\nMarktzulassungsentscheidungen an Benannte Stellen hat es den zuständigen\r\nBehörden der Mitgliedstaaten ermöglicht, sich auf die Rolle der Marktüberwachung\r\n(nach dem Inverkehrbringen) zu beschränken, die von ihnen relativ wenig Ressourcen\r\nerfordert (im Vergleich beispielsweise zur Überwachung der Arzneimittelzulassung).\r\nDies hat in der Vergangenheit dazu geführt, dass die für Medizinprodukte\r\nzuständigen Behörden der Mitgliedstaaten und die Stelle für die\r\n137 Impact Assessment, Executive Summary (Folgenabschätzung, Kurzzusammenfassung – SWD(2012) 274\r\nendg), S. 7\r\n138 Folgenabschätzung, Teil I (SWD(2012) 274 endg), S. 28; siehe auch Folgenabschätzung, Teil IV (SWD(2012)\r\n274 endg), S. 3: „Die Ablehnung einer größeren Rolle der EMEA durch die überwiegende Mehrheit der\r\nBefragten beruhte vor allem auf der Befürchtung,\r\ndass die Beteiligung der EMEA einen Schritt in Richtung einer pharmaähnlichen Verordnung für\r\nMedizinprodukte bedeuten würde. Ein solcher Ansatz könnte zu unangemessenen Verzögerungen und höheren\r\nKosten für die Markteinführung neuer Medizinprodukte führen, was sich laut der Mehrheit der Beiträge\r\nnachteilig auf KMU auswirken würde, die rund 80 % des Sektors ausmachen:\r\n139 Impact Assessment, Executive Summary (Folgenabschätzung, Kurzzusammenfassung – SWD(2012) 274\r\nendg), S. 7\r\n140 Impact Assessment, Executive Summary (Folgenabschätzung, Kurzzusammenfassung – SWD(2012) 274\r\nendg), S. 7\r\n141 Folgenabschätzung, Teil IV (SWD(2012) 274 endg), S. 5\r\n142 Folgenabschätzung, Teil IV (SWD(2012) 274 endg), S. 5\r\nWhitepaper von BVMed und VDGH zur zukünftigen Entwicklung der MDR\r\n(Medizinprodukteverordnung) und IVDR (In-vitro-Diagnostika-Verordnung) | Juni 2023\r\n59\r\nMedizinprodukterichtlinie bei der Europäischen Kommission nicht ausreichend mit\r\nMitteln ausgestattet worden sind. In Ermangelung dieser Mittel konnten die\r\nStrukturen nicht die Arbeit in dem Umfang ausfüllen, den die Gesellschaft von ihnen\r\nerwartet hat. Dies wird schmerzlich deutlich, wenn man bedenkt, wie viel Arbeit für\r\ndie Umsetzung und Verwaltung der MDR und IVDR erforderlich ist, wobei das System\r\neindeutig unzureichende Ergebnisse geliefert hat. Derzeit bringt das System für keine\r\nder beteiligten Stakeholder das gewünschte Ergebnis: nicht für die Mitgliedstaaten,\r\nnicht für die zuständigen Behörden, nicht für die Kommission, nicht für die\r\nBenannten Stellen, nicht für die Industrie und vor allem nicht für die Patienten. Das\r\nSystem erfüllt seine Ziele im Bereich der öffentlichen Gesundheit und des\r\nBinnenmarkts nicht mehr, und die gemäß MDR und IVDR eingerichtete Struktur hat\r\nsich aufgrund ihres dezentralen Charakters bisher nicht in der Lage erwiesen, Abhilfe\r\nzu schaffen. Beispielsweise dauert es viel zu lange, bis selbst willkommene und\r\nweithin akzeptierte politische Initiativen, wie sie im MDCG-Positionspapier 2022-14\r\ndargelegt sind, reifen und umgesetzt werden.\r\nDas (Neu-)Benennungsverfahren für Benannte Stellen gemäß MDR und IVDR ist\r\nabsolut unter den Standards geblieben. Ein großer Teil des Problems besteht in dem\r\nlangsamen Verfahren, das auf einer Kombination aus JAT und dem benennenden\r\nMitgliedstaat beruht, was sehr ineffizient und zeitaufwändig ist und die relevanten\r\nErfahrungen nicht bündelt.143Benannte Stellen mussten massiven\r\nRekrutierungsaufwand treiben, um die Zahl der Vollzeitäquivalente (VZÄ) für die\r\nBearbeitung aller Konformitätsbewertungsanträge für Produkte zu erhöhen, die\r\nbereits gemäß den Richtlinien genehmigt wurden144, was ihre Betriebskosten und\r\ndamit auch die Gebühren für die Hersteller massiv in die Höhe treibt. Auch wenn\r\ndurch das derzeit eingerichtete Verfahren möglicherweise ein gewisser Grad an\r\nHarmonisierung erzielt wird, kann in der Praxis eine stärkere Harmonisierung durch\r\n143 Siehe Informationsvermerk der Kommission für die EPSCO-Sitzung vom 8. März 2023, 6484/23, S. 4: „Die\r\nKommission bietet den nationalen bezeichnenden Behörden ihre Unterstützung an, um das Verfahren\r\neffizienter zu gestalten. Die Kommission hat außerdem den nationalen bezeichnenden Behörden und\r\nantragstellenden Konformitätsbewertungsstellen zusätzliche Unterstützung in Bezug auf die Phase der\r\nKorrektur- und Vorbeugemaßnahmen des gemeinsamen Bewertungsverfahrens (die längste Phase des\r\nVerfahrens) angeboten. Gleichzeitig stellt die Kommission fest, dass die bezeichnenden Behörden bei 6\r\nAnträgen ihre vorläufigen Bewertungsberichte, die für den Beginn der gemeinsamen Bewertungsphase\r\nerforderlich sind, noch nicht vorgelegt haben. Die Kommission fordert daher alle bezeichnenden Behörden auf,\r\nnoch ausstehende vorläufige Bewertungsberichte unverzüglich vorzulegen. Laut dem entsprechenden Best-\r\nPractice-Leitfaden der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte beträgt die geschätzte Zeit bis zum Abschluss\r\neiner solchen vorläufigen Bewertung drei Monate, die aktuellen Wartezeiten für die Einreichung schwanken\r\njedoch zwischen einigen Wochen und 18 Monaten, in einigen Fällen bis zu 24 Monaten. Die Kommission\r\nverpflichtet sich außerdem, ihre Reaktionszeit nach Möglichkeit zu verkürzen.“\r\n144 Siehe Team NB Umfrage 2022, Folie 27 (https://www.team-nb.org/wp-\r\ncontent/uploads/members/M2023/Survey-2022-20230411.pdf)\r\nWhitepaper von BVMed und VDGH zur zukünftigen Entwicklung der MDR\r\n(Medizinprodukteverordnung) und IVDR (In-vitro-Diagnostika-Verordnung) | Juni 2023\r\n60\r\ndie Konzentration von Fachwissen und Erfahrung an einem Ort in einer zentralen,\r\nrechenschaftspflichtigen Verwaltungsstruktur erreicht werden.\r\nEine Zuweisung der Zuständigkeit für Marktzugangsentscheidungen für\r\nMedizinprodukte an eine zentrale rechenschaftspflichtige Verwaltungsstruktur birgt\r\ndas Problem, dass diese wahrscheinlich nicht über die Kapazitäten und die technische\r\nKompetenz verfügt, um die Bewertungstätigkeiten für alle Produkte, die in den\r\nAnwendungsbereich der MDR und IVDR fallen, in allen Risikoklassen oder für alle\r\nArten von Verfahren durchzuführen. Infolgedessen wäre es nicht möglich, die\r\nrechenschaftspflichtige Verwaltungsstruktur mit der Verantwortung für alle\r\nmöglichen Produktkategorien zu betrauen, und die Benannten Stellen müssten\r\nweiterhin die wichtige Rolle spielen, die sie derzeit bei der Konformitätsbewertung\r\nvon Produkten spielen. Auf diese Weise kann das System die größere Menge an\r\nMedizinprodukten bewältigen, die keine besonderen Probleme aufwerfen, weil die\r\nTechnologie gut bekannt ist und es ausreichend klinische Evidenz gibt.\r\n7.1.3 Lösung\r\nDie Einrichtung einer zentralen, rechenschaftspflichtigen Verwaltungsstruktur für\r\nMedizinprodukte hätte wichtige Vorteile gegenüber dem derzeitigen System. Dies\r\nwürde zu einem Szenario führen, in dem bei Entscheidungen über die Erteilung von\r\nZertifikaten und den Zertifizierungsstatus gute Verwaltung angewendet wird, genau\r\nwie bei Arzneimitteln und wie tatsächlich von der EU-Menschenrechtscharta und der\r\nEuropäischen Menschenrechtskonvention (EMRK) gefordert. Eine\r\nrechenschaftspflichtige Verwaltungsstruktur hätte eine transparente und faire\r\neinheitliche Tarifstruktur, die KMU oder spezielle Medizinprodukte wie\r\nNischenprodukte- oder Orphan Devices ähnlich der EMA-Gebührenstruktur\r\nentschädigen könnte. Eine einheitliche, faire und transparente Tarifstruktur in\r\nVerbindung mit berechenbaren Fristen für Verfahren, die den Grundsätzen guter\r\nVerwaltungspraxis unterliegen, würde für die Produkte im Geltungsbereich der\r\nrechenschaftspflichtigen Verwaltungsstruktur besser dem öffentlichen Interesse\r\ndienen.\r\nBVMed und VDGH haben hinsichtlich der Ausgestaltung der rechenschaftspflichtigen\r\nVerwaltungsstruktur keine Präferenzen. Sollte diese als eigenständige Einrichtung\r\ngeschaffen werden, sollte sie nach Auffassung von BVMed und VDGH als\r\neigenständige EU-Agentur (und nicht als Zweigstelle der EMA) für die Überwachung\r\nder Medizinprodukterichtlinie der Union und die Zulassung bestimmter Produkte auf\r\nder Grundlage der EU-Vorlage für eine „dezentrale Agentur“ eingerichtet werden.145\r\n145 https://european-union.europa.eu/system/files/2022-\r\n06/joint_statement_on_decentralised_agencies_en.pdf\r\nWhitepaper von BVMed und VDGH zur zukünftigen Entwicklung der MDR\r\n(Medizinprodukteverordnung) und IVDR (In-vitro-Diagnostika-Verordnung) | Juni 2023\r\n61\r\nObwohl die EMA derzeit nur begrenzt an der Anwendung von Teilen der MDR und\r\nIVDR beteiligt ist und bestimmte Verfahren verwaltet, ist und bleibt die EMA eine\r\nArzneimittelbehörde. Die derzeit von der EMA verwalteten Elemente der\r\nMedizinprodukteverordnungen sollten an die rechenschaftspflichtige\r\nVerwaltungsstruktur übertragen werden.\r\nEs könnte die gleiche Struktur verwendet werden, die zurzeit für das\r\nMarktzulassungsverfahren für Arzneimittel durch die EMA verwendet wird: Die EMA\r\ngibt eine Stellungnahme ab, und die Europäische Kommission trifft die formelle\r\nEntscheidung, gegen die Berufung beim Gericht der Europäischen Union möglich ist.\r\nDa die rechenschaftspflichtige Verwaltungsstruktur nicht in der Lage sein wird, den\r\nMarktzugang für alle Risikoklassen und Typen von Medizinprodukten zu verwalten,\r\nwäre es angebracht, die Kompetenz der rechenschaftspflichtigen\r\nVerwaltungsstruktur für die Zertifizierung auf eine bestimmte Minderheit von\r\nProdukten und/oder bestimmte Rollen im Zulassungsverfahren zu beschränken. Der\r\nRest unterläge Zertifizierungsentscheidungen Benannter Stellen. Im Jahr 2012 gab es\r\nUnterstützung für ein solches gemischtes Modell, als die MDR und die IVDR\r\nkonzipiert wurden.146\r\nDie rechenschaftspflichtige Verwaltungsstruktur könnte beispielsweise\r\nZertifizierungsentscheidungen für Produkte treffen, die derzeit unter das\r\nKonsultationsverfahren der klinischen Bewertung gemäß Artikel 54 MDR und das\r\nKontrollverfahren gemäß Artikel 50 IVDR fallen.\r\nDie rechenschaftspflichtige Verwaltungsstruktur würde über einen Rahmen für die\r\nEinbeziehung von Patienten und Verbrauchern verfügen, der nach dem Vorbild des\r\nEMA-Rahmens für die Einbindung von Patienten gestaltet werden kann, um\r\nsicherzustellen, dass die Stimme der Patienten bei den verschiedenen regulatorischen\r\nAktivitäten während des Lebenszyklus eines Produkts berücksichtigt wird. Dies wird\r\ndie Qualität und das Vertrauen auf behördliche Entscheidungen und auf den EU-\r\nMarkt gebrachte neue Produkte verbessern.147 Darüber hinaus müsste die\r\nrechenschaftspflichtige Verwaltungsstruktur die Zusammenarbeit mit anderen\r\nInteressenträgern, insbesondere Herstellern und Benannten Stellen, ermöglichen.\r\nDie in dem vorliegenden Whitepaper erörterte rechenschaftspflichtige\r\nVerwaltungsstruktur kann die Verantwortung für eine Anzahl von Aufgaben und\r\n146 Folgenabschätzung, Teil IV (SWD(2012) 274 endg), S. 9–10\r\n147 https://www.ema.europa.eu/en/documents/other/engagement-framework-european-medicines-agency-\r\npatients-consumers-their-organisations_en.pdf\r\nWhitepaper von BVMed und VDGH zur zukünftigen Entwicklung der MDR\r\n(Medizinprodukteverordnung) und IVDR (In-vitro-Diagnostika-Verordnung) | Juni 2023\r\n62\r\nZuständigkeiten zusammenlegen, die für das Funktionieren des EU-\r\nRegulierungssystems für Medizinprodukte unerlässlich sind, wie z.B.:\r\n- eine KMU-Stelle in Analogie zum KMU-Büro der EMA;\r\n- Überwachung der Gebühren Benannter Stellen und Harmonisierung der\r\nGebührenstrukturen für Benannte Stellen;\r\n- eine administrative Beschwerdeinstanz für Beschwerden gegen\r\nEntscheidungen der Benannten Stelle über (Nicht-)Erteilung, Aussetzung,\r\nEinschränkung oder Widerruf von CE-Zertifikaten;\r\n- Übernahme von Aufgaben der MDCG und der Kommission wie z.B.\r\nEntwicklung von Leitlinien, Harmonisierung der Prüfung durch Benannte\r\nStellen, Überwachung von Benannten Stellen, Integration von Verfahren und\r\nEntwicklung von EUDAMED; und\r\n- Überwachung der Benennung, Qualitätskontrolle und Erneuerung der\r\nBenennung Benannter Stellen sowie Koordinierung und Harmonisierung von\r\nRichtlinien für Benannte Stellen und Konsolidierung der Verantwortung für\r\ndieses Verfahren. Dies würde den Druck der unzureichend ausgestatteten JAT-\r\nVerfahren verringern, die seit jeher einen großen, wenn nicht sogar den\r\ngrößten Engpass im Bezeichnungsverfahren Benannter Stellen gemäß MDR\r\nund IVDR darstellen.\r\nEine weitere politische Option in der Folgenabschätzung war die „systematische Ex-\r\nante-Kontrolle von Konformitätsbewertungsberichten für bestimmte\r\nProdukttypen“ (politische Option 1F).148 Diese Option würde Benannte Stellen dazu\r\nverpflichten, ihre vorläufigen Konformitätsbewertungsberichte für bestimmte\r\nProdukte oder Technologien systematisch einem Expertengremium (z.B. unter\r\nÜberwachung der rechenschaftspflichtigen Verwaltungsstruktur) zur Kontrolle\r\nvorzulegen, bevor ein Zertifikat ausgestellt werden könnte.\r\nAuf der Grundlage von verschiedenen Kriterien könnte die Kommission in einem\r\ndelegierten Rechtsakt oder Durchführungsrechtsakt festlegen, welche Produkttypen\r\neiner systematischen Vorabprüfung unterzogen würden. Die Kriterien zur Definition\r\ndieser Produkttypen könnten die folgenden sein:\r\n- neue Technologie, d.h. eine bahnbrechende Technologie, die signifikante\r\nklinische Auswirkungen haben kann;\r\n- „hohes Risiko“ aufgrund von Bestandteilen oder Ausgangsmaterial (z.B.\r\nGewebe) oder aufgrund der Auswirkungen eines etwaigen Fehlers;\r\n- erhöhte Häufigkeit von Vorfällen;\r\n148 Folgenabschätzung, Teil I (SWD(2012) 274 endg), Abschnitt 4.4.3.2\r\nWhitepaper von BVMed und VDGH zur zukünftigen Entwicklung der MDR\r\n(Medizinprodukteverordnung) und IVDR (In-vitro-Diagnostika-Verordnung) | Juni 2023\r\n63\r\n- Vorliegen signifikanter Diskrepanzen bei der Konformitätsbewertung, die von\r\nverschiedenen Benannten Stellen durchgeführt wurde;\r\n- Bestehen von Bedenken bezüglich der öffentlichen Gesundheit hinsichtlich\r\neines bestimmten Produkttyps oder einer bestimmten Technologie.\r\nInnerhalb einer vorab festgelegten Stillhaltefrist (z.B. drei Monate) könnte die\r\nrechenschaftspflichtige Verwaltungsstruktur Bedenken vorbringen, die von den\r\nBenannten Stellen berücksichtigt werden müssten. Diese politische Option würde zu\r\neiner Harmonisierung verschiedener Aspekte im Zusammenhang mit den zugrunde\r\nliegenden klinischen Daten für die in den Geltungsbereich fallenden Produkte führen,\r\nbeispielsweise dem Umfang der erforderlichen klinischen Datenlage.\r\nBVMed und VDGH sind der Auffassung, dass die Konzentration von Fachwissen in der\r\nrechenschaftspflichtigen Verwaltungsstruktur aufgrund der begrenzten Ressourcen\r\nund Vollzeitäquivalente, die der DG SANTE (Generaldirektion für Gesundheit und\r\nLebensmittelsicherheit) und den Behörden der Mitgliedstaaten für die\r\nMedizinprodukterichtlinie zur Verfügung stehen, eine vorzuziehende Option wäre.\r\nDie rechenschaftspflichtige Verwaltungsstruktur könnte und sollte von Anfang an mit\r\nangemessenen Mitteln ausgestattet werden, um eine zentrale Rolle bei der dringend\r\nerforderlichen verfahrenstechnischen Harmonisierung der EU-Medizinproduktepolitik\r\nund der Konformitätsbewertung spielen zu können, und zu diesem Zweck die für den\r\nErfolg erforderlichen Verantwortlichkeiten an einer Stelle zusammenfassen.\r\nWhitepaper von BVMed und VDGH zur zukünftigen Entwicklung der MDR\r\n(Medizinprodukteverordnung) und IVDR (In-vitro-Diagnostika-Verordnung) | Juni 2023\r\n64"},"recipientGroups":[{"recipients":{"parliament":[{"code":"RG_BT_MEMBERS_OF_PARLIAMENT","de":"Mitglieder des Bundestages","en":"Members of parliament"}],"federalGovernment":[]},"sendingDate":"2024-04-25"}]},{"regulatoryProjectNumber":"RV0002100","regulatoryProjectTitle":"MDR","pdfUrl":"https://www.lobbyregister.bundestag.de/media/0b/be/500847/Stellungnahme-Gutachten-SG2503310108.pdf","pdfPageCount":2,"text":{"copyrightAcknowledgement":"Die grundlegenden Stellungnahmen und Gutachten können urheberrechtlich geschützte Werke enthalten. 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Abweichung vom globalen Konzept\r\nDie Registrierung von Produkten mit einer hohen Anzahl von Varianten in UDI-Datenbanken ist weltweit in Diskussion. Außer der Europäischen Union erwägt keine andere Regulierungsbehörde eine Lösung wie die Master-UDI-DI. Europa weicht somit vom globalen Konzept ab.\r\nDie Einführung der Master-UDI-DI, die auf Anpassungsparametern basiert, verstößt gegen das gesamte Konzept des UDI-Systems und insbesondere gegen die grund-legende Definition des Begriffs UDI-DI, nicht nur in Anhang VI der MDR, sondern auch in Bezug auf jedes andere UDI-System weltweit, das auf dem IMDRF-Konzept basiert.\r\nDer BVMed ist der Ansicht, dass die praktischen Folgen der technischen Heraus-forderung in EUDAMED nicht ausreichend untersucht wurden, um zu der Schluss-folgerung zu gelangen, dass eine Master-UDI-DI die bevorzugte Lösung ist.\r\n2. Eindeutige Identifikation von Produkten\r\nMit der Master UDI wird ein weiteres regulatorisches Datenelement auf der Kenn-zeichnung hinzugefügt, die verursacht, dass für Produkte mit einer hohen Anzahl von Varianten der individuelle Produkttyp in EUDAMED nicht mehr eindeutig identifiziert werden kann.\r\n1 IMDRF UDI Guidance (2013): IMDRF/UDI WG/N7FINAL:2013 https://www.imdrf.org/documents/udi-guidance-unique-device-identification-udi-medical-devices\r\nStellungnahme\r\nMedizinprodukte – Brillenfassungen, Brillengläser und Fertig-Lesebrillen (eindeutige Kennungen)\r\n27. Februar 2025\r\nSeite 2 der BVMed-Stellungnahme\r\nDas derzeitige UDI-System im Sinne des IMDRF bietet die ultimative Granularität für die eindeutige Identifizierung von Produkten durch die Zuweisung einer weltweit eindeutigen Produktidentifikationsnummer für ein Produkt. Die Homogenisierung von zuvor eindeutig identifizierten Produkten führt zu einem Verlust von Details und Identifizierungsmerkmalen, die an anderer Stelle wieder eingeführt werden müssen, um die Einzigartigkeit eines Produkts nachvollziehen zu können.\r\nZudem sind die Folgen der Ausweitung des Konzepts über Kontaktlinsen hinaus noch unbekannt. Die Zahl der klinischen Größen, die von EUDAMED ausgeschlossen werden, würde weiter erhöht werden und mit Nachteilen in Bezug auf die Patientensicherheit, die Herstellungs- und Lieferkettenprozesse sowie der Abkopplung vom übrigen weltweiten UDI-System (und einer weiteren Abweichung von den IMDRF-Leitlinien) einhergehen.\r\n3. Europäischer Alleingang\r\nDas regulatorische Konzept der Master-UDI-DI ist rein europäisch. Mit dem Label wird eine neue Produktvariante kreiert, die einen negativen Einfluss auf die Logistik- und Lieferkettenprozesse hat, insbesondere auf Unternehmen, die ihre Produkte auch außerhalb der Union vertreiben.\r\nDie Anforderung, eine Master UDI in den UDI-Träger aufzunehmen, wird dazu führen, dass ein europäisches Etikett für ein weltweit vertriebenes Produkt erstellt werden muss, was zu Problemen bei der Produktverfügbarkeit und entsprechende Kosten für die Handhabung führt, um ein identisches Produkt in zwei verschiedene Kategorien einzuteilen.\r\nBVMed\r\nBundesverband Medizintechnologie e.V.\r\nGeorgenstraße 25, 10117 Berlin\r\n+49 30 246 255 - 0 info@bvmed.de\r\nwww.bvmed.de"},"recipientGroups":[{"recipients":{"parliament":[],"federalGovernment":[{"department":{"title":"Bundesministerium für Gesundheit (BMG)","shortTitle":"BMG","url":"https://www.bundesgesundheitsministerium.de/","electionPeriod":20}}]},"sendingDate":"2025-02-27"}]},{"regulatoryProjectNumber":"RV0002101","regulatoryProjectTitle":"GDAG","pdfUrl":"https://www.lobbyregister.bundestag.de/media/fa/cd/389752/Stellungnahme-Gutachten-SG2409260098.pdf","pdfPageCount":3,"text":{"copyrightAcknowledgement":"Die grundlegenden Stellungnahmen und Gutachten können urheberrechtlich geschützte Werke enthalten. Eine Nutzung ist nur im urheberrechtlich zulässigen Rahmen erlaubt.","text":"Zusammenfassung\r\nMit dem Entwurf eines Gesetzes zur Schaffung einer Digitalagentur für Gesundheit\r\n(Gesundheits-Digitalagentur-Gesetz – GDAG) wird das Mandat der Gesellschaft für\r\nTelematik (gematik GmbH) als Schlüsselakteur für die Digitalisierung im\r\nGesundheitswesen durch den Ausbau zu einer Digitalagentur Gesundheit gestärkt.\r\nKlare und stringente Zuständigkeiten sollen zu einer erfolgreichen digitalen\r\nTransformation im deutschen Gesundheitswesen führen sowie die\r\nAnschlussfähigkeit an den European Health Data Space (EHDS) sichern. Diese\r\nZielsetzung begrüßt der BVMed ausdrücklich.\r\nDurch datengenerierende Medizinprodukte und digitale Leistungen findet\r\nMedizintechnik zunehmenden Einsatz in der (digitalen) Versorgungslandschaft,\r\ndennoch wird die Branche beim Anschluss an die digitale Gesundheitsinfrastruktur\r\nhäufig nachrangig betrachtet.\r\nIn diesem Kontext möchten wir die Bedeutung der Medizintechnikbranche für einen\r\nkünftigen digitalen Versorgungskosmos betonen, aber auch auf die klare\r\nAbgrenzung bzw. Differenzierung zu der Gesundheits-IT-Branche hinweisen. Wir\r\nverstehen als Ziel des Entwurfs, den Datenzugang und -austausch im Rahmen von\r\ninformationstechnischen Systemen, wie Praxisverwaltungssystemen (PVS) und\r\nKrankenhausinformationssystemen (KIS), zu verbessern. Jedoch bezieht sich der\r\nReferentenentwurf an einigen Stellen auf informationstechnische Systeme und\r\ngreift damit in seinen Regelungen weit über PVS und KIS hinaus. Dies würde\r\neindeutig die aktuelle Vision der „Digitalisierungsstrategie im Gesundheitswesen\r\nund in der Pflege“ überfrachten und zu Unsicherheiten bei Stakeholdern führen.\r\nHier weisen wir auf die Notwendigkeit von Konkretisierungen in den\r\nBegrifflichkeiten hin.\r\nIm Folgenden nehmen wir Stellung zu konkreten Regelungen im Referentenentwurf:\r\nStellungnahme zum\r\nReferentenentwurf des Bundesministeriums für Gesundheit zum\r\nEntwurf eines Gesetzes zur Schaffung einer Digitalagentur für\r\nGesundheit (Gesundheits-Digitalagentur-Gesetz – GDAG)\r\n7. Juni 2024\r\nSeite 2 der BVMed-Stellungnahme zum Referentenentwurf für ein Gesundheits-Digitalagentur-Gesetz (GDAG)\r\nÄnderungsvorschläge im Referentenentwurf\r\n1. Artikel 1: Änderung des Fünften Buches Sozialgesetzbuch\r\n1.1 Nummer 9: § 311 Aufgaben und Befugnisse der\r\nDigitalagentur Gesundheit\r\nNummer 9 j) § 311 Absatz 9 bewerten wir im Sinne von Planungssicherheit\r\npositiv.\r\nBegründung\r\nDie Weiterentwicklung der elektronischen Patientenakte hin zu einem persönlichen\r\nGesundheitsdatenraum, der eine datenschutzkonforme und sichere Verarbeitung\r\nstrukturierter Gesundheitsdaten ermöglicht, ist ein wesentlicher Bestandteil eines\r\ndatengetriebenen Versorgungskosmos. Das entsprechende Datum zum Vorlegen\r\ndes Umsetzungskonzeptes gibt allen beteiligten Stakeholdern Planungssicherheit;\r\njedoch wird der Punkt leider hinsichtlich der Anforderungen an das\r\nUmsetzungskonzept in der Begründung nicht weiter ausgeführt.\r\nIn künftigen Spezifikationen der ePA sollte auch darüber nachgedacht werden,\r\nDaten aus Medizinprodukten in geeignet aggregierter Form in die ePA\r\naufzunehmen.\r\n1.2 Nummer 33: § 363c Inhalte und Nutzung der sicheren\r\nVerfahren zur Übermittlung medizinischer und\r\npflegerischer Daten\r\nIn Nummer 33 werden in § 363c Absatz 1 Satz 1 nach dem Wort „diese“\r\nfolgende Wörter eingefügt: „in deutscher und englischer Sprache“.\r\nBegründung\r\nDieser Punkt gilt exemplarisch für alle von der Digitale Agentur Gesundheit zu\r\nveröffentlichende Inhalte wie Profile, Leitfäden und sonstige Informationen und\r\nsollte allgemein verankert werden.\r\nDurch den Aufbau des digitalen Versorgungskosmos sind immer mehr\r\ninternationale Unternehmen von dem Ausbau der Gesundheitsinfrastruktur\r\nbetroffen – vorneweg die Medizintechnikbranche. Häufig wird medizinische\r\nSoftware im (europäischen) Ausland entwickelt. Bei neuen regulatorischen\r\nVorgaben werden diese Kolleginnen und Kollegen entsprechend hinzugezogen.\r\nDokumente in englischer Sprache würden den Unternehmen enorm die Arbeit\r\nerleichtern und die Compliance der Umsetzungsmaßnahmen stärken.\r\n1.3 Nummer 38: § 386a Interoperabilitätspflicht\r\nIn Nummer 38 wird § 386a Absatz 1 Satz 1 wie folgt geändert: Hersteller\r\ninformationstechnischer Systeme im Sinne des § 384 Satz 2 Nummer 3 im\r\nSinne der §§ 371 und 372 SGB V oder Hersteller einer digitalen\r\nGesundheitsanwendung nach § 33a haben den Leistungserbringern auf\r\nderen Verlangen die personenbezogenen Gesundheitsdaten ihrer Patienten\r\nunverzüglich und kostenfrei im interoperablen Format bereitzustellen.\r\nBegründung\r\nDer Referentenentwurf zielt auf Systeme, die Patientendaten im Sinne der\r\nPatientenverwaltung von Leistungserbringern verarbeiten, also\r\nPraxisverwaltungssysteme (PVS) oder Krankenhausinformationssysteme (KIS). Der §\r\nSeite 3 der BVMed-Stellungnahme zum Referentenentwurf für ein Gesundheits-Digitalagentur-Gesetz (GDAG)\r\n384 grenzt die Begrifflichkeit „informationstechnische Systeme“ nicht sauber ab.\r\nDer eingefügte Satz stellt wiederum klar, dass es um die in §§ 371 und 372 SGB V\r\naufgeführten IT-Systeme geht.\r\nDarüber hinaus gibt es weitere IT-Systeme, die Patientendaten verwalten, zum\r\nBeispiel können in medizintechnischen Geräten patientenbezogene Daten anfallen.\r\nFalls diese Systeme darunterfallen, würden sich daraus zahlreiche neue\r\nHerausforderungen bzw. Fragestellungen ergeben. Dazu gehört insbesondere, dass\r\ndie Hersteller eines solchen informationstechnischen Systems nicht bewerten\r\nkönnen, ob die Anfrage eines Leistungserbringenden mit dem Einverständnis\r\ndes/der Patient:in erfolgt ist. Personenbezogene Daten aus medizintechnischen\r\nGeräten beinhalten in der Regel keine eindeutig einer Person zuzuordnende\r\nMerkmale wie Name, Geburtsdatum, Adresse, daher würden sie oft ins Leere\r\nlaufen. Zudem gibt der Paragraf den Herstellern keinerlei Schutzrechte, wie sie zum\r\nBeispiel im Data Act zur Sicherstellung der IP-Rechte vorgesehen sind.\r\n"},"recipientGroups":[{"recipients":{"parliament":[{"code":"RG_BT_MEMBERS_OF_PARLIAMENT","de":"Mitglieder des Bundestages","en":"Members of parliament"}],"federalGovernment":[]},"sendingDate":"2024-07-07"}]},{"regulatoryProjectNumber":"RV0002103","regulatoryProjectTitle":"Arzneimittel-Richtlinie ","pdfUrl":"https://www.lobbyregister.bundestag.de/media/4e/fd/289548/Stellungnahme-Gutachten-SG2406110122.pdf","pdfPageCount":2,"text":{"copyrightAcknowledgement":"Die grundlegenden Stellungnahmen und Gutachten können urheberrechtlich geschützte Werke enthalten. Eine Nutzung ist nur im urheberrechtlich zulässigen Rahmen erlaubt.","text":"SachstandLösungUm die Versorgungssicherheit von Patient:innen mitchronischen Wunden gewährleisten zu können, istder Erhalt des Zugangs zu diesen Wundproduktenerforderlich.Es zeichnet sich allerdings ab, dass dies unter dengegebenen Rahmenbedingungen nicht möglich ist:So konnte zum Zeitpunkt keines der bislang fürPatient:innen zugänglichen Produkte dasNutzenbewertungsverfahren erfolgreich absolvieren.Der Gesetzgeber hat zur Klärung bestehender Fragen (insbesondere hinsichtlich erforderlicher Nachweise der Evidenz) für Hersteller im Juni 2023 durch das Arzneimittel-Lieferengpassbekämpfungs- und Versorgungsverbesserungsgesetz ALBVVG) einen Beratungsanspruch beim Gemeinsamen Bundesausschuss eingeführt. Die Umsetzung ist jedoch erst am 20.02.2024 in Kraft getreten. Der Gesetzgeber hat zur Klärung bestehender Fragen (insbesondere hinsichtlich erforderlicher Nachweise der Evidenz) für Hersteller im Juni 2023 durch das Arzneimittel-Lieferengpassbekämpfungs- und Versorgungsverbesserungsgesetz ALBVVG) einen Beratungsanspruch beim Gemeinsamen Bundesausschuss eingeführt. Die Umsetzung ist jedoch erst am 20.02.2024 in Kraft getreten. Der Gesetzgeber hat zur Klärung bestehender Fragen (insbesondere hinsichtlich erforderlicher Nachweise der Evidenz) für Hersteller im Juni 2023 durch das Arzneimittel-Lieferengpassbekämpfungs- und Versorgungsverbesserungsgesetz ALBVVG) einen Beratungsanspruch beim Gemeinsamen Bundesausschuss eingeführt. Die Umsetzung ist jedoch erst am 20.02.2024 in Kraft getreten. Der Gesetzgeber hat zur Klärung bestehender Fragen (insbesondere hinsichtlich erforderlicher Nachweise der Evidenz) für Hersteller im Juni 2023 durch das Arzneimittel-Lieferengpassbekämpfungs- und Versorgungsverbesserungsgesetz ALBVVG) einen Beratungsanspruch beim Gemeinsamen Bundesausschuss eingeführt. Die Umsetzung ist jedoch erst am 20.02.2024 in Kraft getreten. Der Gesetzgeber hat zur Klärung bestehender Fragen (insbesondere hinsichtlich erforderlicher Nachweise der Evidenz) für Hersteller im Juni 2023 durch das Arzneimittel-Lieferengpassbekämpfungs- und Versorgungsverbesserungsgesetz ALBVVG) einen Beratungsanspruch beim Gemeinsamen Bundesausschuss eingeführt. Die Umsetzung ist jedoch erst am 20.02.2024 in Kraft getreten. Der Gesetzgeber hat zur Klärung bestehender Fragen (insbesondere hinsichtlich erforderlicher Nachweise der Evidenz) für Hersteller im Juni 2023 durch das Arzneimittel-Lieferengpassbekämpfungs- und Versorgungsverbesserungsgesetz ALBVVG) einen Beratungsanspruch beim Gemeinsamen Bundesausschuss eingeführt. Die Umsetzung ist jedoch erst am 20.02.2024 in Kraft getreten. Der Gesetzgeber hat zur Klärung bestehender Fragen (insbesondere hinsichtlich erforderlicher Nachweise der Evidenz) für Hersteller im Juni 2023 durch das Arzneimittel-Lieferengpassbekämpfungs- und Versorgungsverbesserungsgesetz ALBVVG) einen Beratungsanspruch beim Gemeinsamen Bundesausschuss eingeführt. Die Umsetzung ist jedoch erst am 20.02.2024 in Kraft getreten. 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Der Gesetzgeber hat zur Klärung bestehender Fragen (insbesondere hinsichtlich erforderlicher Nachweise der Evidenz) für Hersteller im Juni 2023 durch das Arzneimittel-Lieferengpassbekämpfungs- und Versorgungsverbesserungsgesetz ALBVVG) einen Beratungsanspruch beim Gemeinsamen Bundesausschuss eingeführt. Die Umsetzung ist jedoch erst am 20.02.2024 in Kraft getreten. Der Gesetzgeber hat zur Klärung bestehender Fragen (insbesondere hinsichtlich erforderlicher Nachweise der Evidenz) für Hersteller im Juni 2023 durch das Arzneimittel-Lieferengpassbekämpfungs- und Versorgungsverbesserungsgesetz ALBVVG) einen Beratungsanspruch beim Gemeinsamen Bundesausschuss eingeführt. Die Umsetzung ist jedoch erst am 20.02.2024 in Kraft getreten. 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Der Gesetzgeber hat zur Klärung bestehender Fragen (insbesondere hinsichtlich erforderlicher Nachweise der Evidenz) für Hersteller im Juni 2023 durch das Arzneimittel-Lieferengpassbekämpfungs- und Versorgungsverbesserungsgesetz ALBVVG) einen Beratungsanspruch beim Gemeinsamen Bundesausschuss eingeführt. Die Umsetzung ist jedoch erst am 20.02.2024 in Kraft getreten. Der Gesetzgeber hat zur Klärung bestehender Fragen (insbesondere hinsichtlich erforderlicher Nachweise der Evidenz) für Hersteller im Juni 2023 durch das Arzneimittel-Lieferengpassbekämpfungs- und Versorgungsverbesserungsgesetz ALBVVG) einen Beratungsanspruch beim Gemeinsamen Bundesausschuss eingeführt. Die Umsetzung ist jedoch erst am 20.02.2024 in Kraft getreten. Der Gesetzgeber hat zur Klärung bestehender Fragen (insbesondere hinsichtlich erforderlicher Nachweise der Evidenz) für Hersteller im Juni 2023 durch das Arzneimittel-Lieferengpassbekämpfungs- und Versorgungsverbesserungsgesetz ALBVVG) einen Beratungsanspruch beim Gemeinsamen Bundesausschuss eingeführt. Die Umsetzung ist jedoch erst am 20.02.2024 in Kraft getreten. Der Gesetzgeber hat zur Klärung bestehender Fragen (insbesondere hinsichtlich erforderlicher Nachweise der Evidenz) für Hersteller im Juni 2023 durch das Arzneimittel-Lieferengpassbekämpfungs- und Versorgungsverbesserungsgesetz ALBVVG) einen Beratungsanspruch beim Gemeinsamen Bundesausschuss eingeführt. Die Umsetzung ist jedoch erst am 20.02.2024 in Kraft getreten. Der Gesetzgeber hat zur Klärung bestehender Fragen (insbesondere hinsichtlich erforderlicher Nachweise der Evidenz) für Hersteller im Juni 2023 durch das Arzneimittel-Lieferengpassbekämpfungs- und Versorgungsverbesserungsgesetz ALBVVG) einen Beratungsanspruch beim Gemeinsamen Bundesausschuss eingeführt. Die Umsetzung ist jedoch erst am 20.02.2024 in Kraft getreten. WundbehandlungDie Übergangsfrist zur Listung der sons-tigen Produkte zur Wundbehandlung(Anlage V, AM-RL), die die Erstattungs-fähigkeit dieser Wundproduktebestimmt, endet am 02.12.2024. Bislang ist nicht absehbar, dass bisher alsVerbandmittel erstattungsfähigeWundprodukte mit Eigenschaften sons-tiger Produkte zur Behandlung bis zu diesem Zeitpunkt das Nutzenbewertungs- verfahren erfolgreich durchlaufen können. Eine vertiefende wissenschaftliche Analyse zu für diese Produkte relevanten Endpunktkriterien ist somit entscheidend die Bewertbarkeit der Wundprodukte und zur Umsetzbarkeit Nutzenbewertungsverfahren. 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Die Übergangsfrist zur Listung der sons-tigen Produkte Wundbehandlung (Anlage V, AM-RL), die Erstattungs-fähigkeit dieser Wundprodukte bestimmt, endet am 02.12.2024. Die Übergangsfrist zur Listung der sons-tigen Produkte Wundbehandlung (Anlage V, AM-RL), die Erstattungs-fähigkeit dieser Wundprodukte bestimmt, endet am 02.12.2024. Die Übergangsfrist zur Listung der sons-tigen Produkte Wundbehandlung (Anlage V, AM-RL), die Erstattungs-fähigkeit dieser Wundprodukte bestimmt, endet am 02.12.2024. Die Übergangsfrist zur Listung der sons-tigen Produkte Wundbehandlung (Anlage V, AM-RL), die Erstattungs-fähigkeit dieser Wundprodukte bestimmt, endet am 02.12.2024. Die Übergangsfrist zur Listung der sons-tigen Produkte Wundbehandlung (Anlage V, AM-RL), die Erstattungs-fähigkeit dieser Wundprodukte bestimmt, endet am 02.12.2024. Die Übergangsfrist zur Listung der sons-tigen Produkte Wundbehandlung (Anlage V, AM-RL), die Erstattungs-fähigkeit dieser Wundprodukte bestimmt, endet am 02.12.2024. 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Die Übergangsfrist zur Listung der sons-tigen Produkte Wundbehandlung (Anlage V, AM-RL), die Erstattungs-fähigkeit dieser Wundprodukte bestimmt, endet am 02.12.2024. Die Übergangsfrist zur Listung der sons-tigen Produkte Wundbehandlung (Anlage V, AM-RL), die Erstattungs-fähigkeit dieser Wundprodukte bestimmt, endet am 02.12.2024. Die Übergangsfrist zur Listung der sons-tigen Produkte Wundbehandlung (Anlage V, AM-RL), die Erstattungs-fähigkeit dieser Wundprodukte bestimmt, endet am 02.12.2024. Die Übergangsfrist zur Listung der sons-tigen Produkte Wundbehandlung (Anlage V, AM-RL), die Erstattungs-fähigkeit dieser Wundprodukte bestimmt, endet am 02.12.2024. Die Übergangsfrist zur Listung der sons-tigen Produkte Wundbehandlung (Anlage V, AM-RL), die Erstattungs-fähigkeit dieser Wundprodukte bestimmt, endet am 02.12.2024. Die Übergangsfrist zur Listung der sons-tigen Produkte Wundbehandlung (Anlage V, AM-RL), die Erstattungs-fähigkeit dieser Wundprodukte bestimmt, endet am 02.12.2024. Die Übergangsfrist zur Listung der sons-tigen Produkte Wundbehandlung (Anlage V, AM-RL), die Erstattungs-fähigkeit dieser Wundprodukte bestimmt, endet am 02.12.2024. Die Übergangsfrist zur Listung der sons-tigen Produkte Wundbehandlung (Anlage V, AM-RL), die Erstattungs-fähigkeit dieser Wundprodukte bestimmt, endet am 02.12.2024. Die Übergangsfrist zur Listung der sons-tigen Produkte Wundbehandlung (Anlage V, AM-RL), die Erstattungs-fähigkeit dieser Wundprodukte bestimmt, endet am 02.12.2024. Die Übergangsfrist zur Listung der sons-tigen Produkte Wundbehandlung (Anlage V, AM-RL), die Erstattungs-fähigkeit dieser Wundprodukte bestimmt, endet am 02.12.2024. Die Übergangsfrist zur Listung der sons-tigen Produkte Wundbehandlung (Anlage V, AM-RL), die Erstattungs-fähigkeit dieser Wundprodukte bestimmt, endet am 02.12.2024. Die Übergangsfrist zur Listung der sons-tigen Produkte Wundbehandlung (Anlage V, AM-RL), die Erstattungs-fähigkeit dieser Wundprodukte bestimmt, endet am 02.12.2024. Die Übergangsfrist zur Listung der sons-tigen Produkte Wundbehandlung (Anlage V, AM-RL), die Erstattungs-fähigkeit dieser Wundprodukte bestimmt, endet am 02.12.2024. Die Übergangsfrist zur Listung der sons-tigen Produkte Wundbehandlung (Anlage V, AM-RL), die Erstattungs-fähigkeit dieser Wundprodukte bestimmt, endet am 02.12.2024. Die Übergangsfrist zur Listung der sons-tigen Produkte Wundbehandlung (Anlage V, AM-RL), die Erstattungs-fähigkeit dieser Wundprodukte bestimmt, endet am 02.12.2024. Die Übergangsfrist zur Listung der sons-tigen Produkte Wundbehandlung (Anlage V, AM-RL), die Erstattungs-fähigkeit dieser Wundprodukte bestimmt, endet am 02.12.2024. Die Übergangsfrist zur Listung der sons-tigen Produkte Wundbehandlung (Anlage V, AM-RL), die Erstattungs-fähigkeit dieser Wundprodukte bestimmt, endet am 02.12.2024. Die Übergangsfrist zur Listung der sons-tigen Produkte Wundbehandlung (Anlage V, AM-RL), die Erstattungs-fähigkeit dieser Wundprodukte bestimmt, endet am 02.12.2024. Die Übergangsfrist zur Listung der sons-tigen Produkte Wundbehandlung (Anlage V, AM-RL), die Erstattungs-fähigkeit dieser Wundprodukte bestimmt, endet am 02.12.2024. Die Übergangsfrist zur Listung der sons-tigen Produkte Wundbehandlung (Anlage V, AM-RL), die Erstattungs-fähigkeit dieser Wundprodukte bestimmt, endet am 02.12.2024. Die Übergangsfrist zur Listung der sons-tigen Produkte Wundbehandlung (Anlage V, AM-RL), die Erstattungs-fähigkeit dieser Wundprodukte bestimmt, endet am 02.12.2024. Die Übergangsfrist zur Listung der sons-tigen Produkte Wundbehandlung (Anlage V, AM-RL), die Erstattungs-fähigkeit dieser Wundprodukte bestimmt, endet am 02.12.2024. Die Übergangsfrist zur Listung der sons-tigen Produkte Wundbehandlung (Anlage V, AM-RL), die Erstattungs-fähigkeit dieser Wundprodukte bestimmt, endet am 02.12.2024. Die Übergangsfrist zur Listung der sons-tigen Produkte Wundbehandlung (Anlage V, AM-RL), die Erstattungs-fähigkeit dieser Wundprodukte bestimmt, endet am 02.12.2024. Die Übergangsfrist zur Listung der sons-tigen Produkte Wundbehandlung (Anlage V, AM-RL), die Erstattungs-fähigkeit dieser Wundprodukte bestimmt, endet am 02.12.2024. Die Übergangsfrist zur Listung der sons-tigen Produkte Wundbehandlung (Anlage V, AM-RL), die Erstattungs-fähigkeit dieser Wundprodukte bestimmt, endet am 02.12.2024. Die Übergangsfrist zur Listung der sons-tigen Produkte Wundbehandlung (Anlage V, AM-RL), die Erstattungs-fähigkeit dieser Wundprodukte bestimmt, endet am 02.12.2024. Die Übergangsfrist zur Listung der sons-tigen Produkte Wundbehandlung (Anlage V, AM-RL), die Erstattungs-fähigkeit dieser Wundprodukte bestimmt, endet am 02.12.2024. Die Übergangsfrist zur Listung der sons-tigen Produkte Wundbehandlung (Anlage V, AM-RL), die Erstattungs-fähigkeit dieser Wundprodukte bestimmt, endet am 02.12.2024. Die Übergangsfrist zur Listung der sons-tigen Produkte Wundbehandlung (Anlage V, AM-RL), die Erstattungs-fähigkeit dieser Wundprodukte bestimmt, endet am 02.12.2024. 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Die Übergangsfrist zur Listung der sons-tigen Produkte Wundbehandlung (Anlage V, AM-RL), die Erstattungs-fähigkeit dieser Wundprodukte bestimmt, endet am 02.12.2024. Die Übergangsfrist zur Listung der sons-tigen Produkte Wundbehandlung (Anlage V, AM-RL), die Erstattungs-fähigkeit dieser Wundprodukte bestimmt, endet am 02.12.2024. Die Übergangsfrist zur Listung der sons-tigen Produkte Wundbehandlung (Anlage V, AM-RL), die Erstattungs-fähigkeit dieser Wundprodukte bestimmt, endet am 02.12.2024. Die Übergangsfrist zur Listung der sons-tigen Produkte Wundbehandlung (Anlage V, AM-RL), die Erstattungs-fähigkeit dieser Wundprodukte bestimmt, endet am 02.12.2024. Die Übergangsfrist zur Listung der sons-tigen Produkte Wundbehandlung (Anlage V, AM-RL), die Erstattungs-fähigkeit dieser Wundprodukte bestimmt, endet am 02.12.2024. Die Übergangsfrist zur Listung der sons-tigen Produkte Wundbehandlung (Anlage V, AM-RL), die Erstattungs-fähigkeit dieser Wundprodukte bestimmt, endet am 02.12.2024. Die Übergangsfrist zur Listung der sons-tigen Produkte Wundbehandlung (Anlage V, AM-RL), die Erstattungs-fähigkeit dieser Wundprodukte bestimmt, endet am 02.12.2024. Die Übergangsfrist zur Listung der sons-tigen Produkte Wundbehandlung (Anlage V, AM-RL), die Erstattungs-fähigkeit dieser Wundprodukte bestimmt, endet am 02.12.2024. Die Übergangsfrist zur Listung der sons-tigen Produkte Wundbehandlung (Anlage V, AM-RL), die Erstattungs-fähigkeit dieser Wundprodukte bestimmt, endet am 02.12.2024. Die Übergangsfrist zur Listung der sons-tigen Produkte Wundbehandlung (Anlage V, AM-RL), die Erstattungs-fähigkeit dieser Wundprodukte bestimmt, endet am 02.12.2024.\r\nBislang ist nicht absehbar, dass bisher als Verbandmittel erstattungsfähige Wundprodukte mit Eigenschaften sons-tiger Produkte zur Behandlung bis zu Bislang ist nicht absehbar, dass bisher als Verbandmittel erstattungsfähige Wundprodukte mit Eigenschaften sons-tiger Produkte zur Behandlung bis zu Bislang ist nicht absehbar, dass bisher als Verbandmittel erstattungsfähige Wundprodukte mit Eigenschaften sons-tiger Produkte zur Behandlung bis zu Bislang ist nicht absehbar, dass bisher als Verbandmittel erstattungsfähige Wundprodukte mit Eigenschaften sons-tiger Produkte zur Behandlung bis zu Bislang ist nicht absehbar, dass bisher als Verbandmittel erstattungsfähige Wundprodukte mit Eigenschaften sons-tiger Produkte zur Behandlung bis zu Bislang ist nicht absehbar, dass bisher als Verbandmittel erstattungsfähige Wundprodukte mit Eigenschaften sons-tiger Produkte zur Behandlung bis zu Bislang ist nicht absehbar, dass bisher als Verbandmittel erstattungsfähige Wundprodukte mit Eigenschaften sons-tiger Produkte zur Behandlung bis zu Bislang ist nicht absehbar, dass bisher als Verbandmittel erstattungsfähige Wundprodukte mit Eigenschaften sons-tiger Produkte zur Behandlung bis zu Bislang ist nicht absehbar, dass bisher als Verbandmittel erstattungsfähige Wundprodukte mit Eigenschaften sons-tiger Produkte zur Behandlung bis zu Bislang ist nicht absehbar, dass bisher als Verbandmittel erstattungsfähige Wundprodukte mit Eigenschaften sons-tiger Produkte zur Behandlung bis zu Bislang ist nicht absehbar, dass bisher als Verbandmittel erstattungsfähige Wundprodukte mit Eigenschaften sons-tiger Produkte zur Behandlung bis zu Bislang ist nicht absehbar, dass bisher als Verbandmittel erstattungsfähige Wundprodukte mit Eigenschaften sons-tiger Produkte zur Behandlung bis zu Bislang ist nicht absehbar, dass bisher als Verbandmittel erstattungsfähige Wundprodukte mit Eigenschaften sons-tiger Produkte zur Behandlung bis zu Bislang ist nicht absehbar, dass bisher als Verbandmittel erstattungsfähige Wundprodukte mit Eigenschaften sons-tiger Produkte zur Behandlung bis zu Bislang ist nicht absehbar, dass bisher als Verbandmittel erstattungsfähige Wundprodukte mit Eigenschaften sons-tiger Produkte zur Behandlung bis zu Bislang ist nicht absehbar, dass bisher als Verbandmittel erstattungsfähige Wundprodukte mit Eigenschaften sons-tiger Produkte zur Behandlung bis zu Bislang ist nicht absehbar, dass bisher als Verbandmittel erstattungsfähige Wundprodukte mit Eigenschaften sons-tiger Produkte zur Behandlung bis zu Bislang ist nicht absehbar, dass bisher als Verbandmittel erstattungsfähige Wundprodukte mit Eigenschaften sons-tiger Produkte zur Behandlung bis zu Bislang ist nicht absehbar, dass bisher als Verbandmittel erstattungsfähige Wundprodukte mit Eigenschaften sons-tiger Produkte zur Behandlung bis zu Bislang ist nicht absehbar, dass bisher als Verbandmittel erstattungsfähige Wundprodukte mit Eigenschaften sons-tiger Produkte zur Behandlung bis zu Bislang ist nicht absehbar, dass bisher als Verbandmittel erstattungsfähige Wundprodukte mit Eigenschaften sons-tiger Produkte zur Behandlung bis zu Bislang ist nicht absehbar, dass bisher als Verbandmittel erstattungsfähige Wundprodukte mit Eigenschaften sons-tiger Produkte zur Behandlung bis zu Bislang ist nicht absehbar, dass bisher als Verbandmittel erstattungsfähige Wundprodukte mit Eigenschaften sons-tiger Produkte zur Behandlung bis zu Bislang ist nicht absehbar, dass bisher als Verbandmittel erstattungsfähige Wundprodukte mit Eigenschaften sons-tiger Produkte zur Behandlung bis zu Bislang ist nicht absehbar, dass bisher als Verbandmittel erstattungsfähige Wundprodukte mit Eigenschaften sons-tiger Produkte zur Behandlung bis zu Bislang ist nicht absehbar, dass bisher als Verbandmittel erstattungsfähige Wundprodukte mit Eigenschaften sons-tiger Produkte zur Behandlung bis zu Bislang ist nicht absehbar, dass bisher als Verbandmittel erstattungsfähige Wundprodukte mit Eigenschaften sons-tiger Produkte zur Behandlung bis zu Bislang ist nicht absehbar, dass bisher als Verbandmittel erstattungsfähige Wundprodukte mit Eigenschaften sons-tiger Produkte zur Behandlung bis zu Bislang ist nicht absehbar, dass bisher als Verbandmittel erstattungsfähige Wundprodukte mit Eigenschaften sons-tiger Produkte zur Behandlung bis zu Bislang ist nicht absehbar, dass bisher als Verbandmittel erstattungsfähige Wundprodukte mit Eigenschaften sons-tiger Produkte zur Behandlung bis zu Bislang ist nicht absehbar, dass bisher als Verbandmittel erstattungsfähige Wundprodukte mit Eigenschaften sons-tiger Produkte zur Behandlung bis zu Bislang ist nicht absehbar, dass bisher als Verbandmittel erstattungsfähige Wundprodukte mit Eigenschaften sons-tiger Produkte zur Behandlung bis zu Bislang ist nicht absehbar, dass bisher als Verbandmittel erstattungsfähige Wundprodukte mit Eigenschaften sons-tiger Produkte zur Behandlung bis zu Bislang ist nicht absehbar, dass bisher als Verbandmittel erstattungsfähige Wundprodukte mit Eigenschaften sons-tiger Produkte zur Behandlung bis zu Bislang ist nicht absehbar, dass bisher als Verbandmittel erstattungsfähige Wundprodukte mit Eigenschaften sons-tiger Produkte zur Behandlung bis zu Bislang ist nicht absehbar, dass bisher als Verbandmittel erstattungsfähige Wundprodukte mit Eigenschaften sons-tiger Produkte zur Behandlung bis zu Bislang ist nicht absehbar, dass bisher als Verbandmittel erstattungsfähige Wundprodukte mit Eigenschaften sons-tiger Produkte zur Behandlung bis zu Bislang ist nicht absehbar, dass bisher als Verbandmittel erstattungsfähige Wundprodukte mit Eigenschaften sons-tiger Produkte zur Behandlung bis zu Bislang ist nicht absehbar, dass bisher als Verbandmittel erstattungsfähige Wundprodukte mit Eigenschaften sons-tiger Produkte zur Behandlung bis zu Bislang ist nicht absehbar, dass bisher als Verbandmittel erstattungsfähige Wundprodukte mit Eigenschaften sons-tiger Produkte zur Behandlung bis zu Bislang ist nicht absehbar, dass bisher als Verbandmittel erstattungsfähige Wundprodukte mit Eigenschaften sons-tiger Produkte zur Behandlung bis zu Bislang ist nicht absehbar, dass bisher als Verbandmittel erstattungsfähige Wundprodukte mit Eigenschaften sons-tiger Produkte zur Behandlung bis zu Bislang ist nicht absehbar, dass bisher als Verbandmittel erstattungsfähige Wundprodukte mit Eigenschaften sons-tiger Produkte zur Behandlung bis zu Bislang ist nicht absehbar, dass bisher als Verbandmittel erstattungsfähige Wundprodukte mit Eigenschaften sons-tiger Produkte zur Behandlung bis zu Bislang ist nicht absehbar, dass bisher als Verbandmittel erstattungsfähige Wundprodukte mit Eigenschaften sons-tiger Produkte zur Behandlung bis zu Bislang ist nicht absehbar, dass bisher als Verbandmittel erstattungsfähige Wundprodukte mit Eigenschaften sons-tiger Produkte zur Behandlung bis zu Bislang ist nicht absehbar, dass bisher als Verbandmittel erstattungsfähige Wundprodukte mit Eigenschaften sons-tiger Produkte zur Behandlung bis zu Bislang ist nicht absehbar, dass bisher als Verbandmittel erstattungsfähige Wundprodukte mit Eigenschaften sons-tiger Produkte zur Behandlung bis zu In der Konsequenz steht zu befürchten,dass rund 400 seit Jahren etablierte undqualitative Wundprodukte, die einenaktiven Einfluss auf physiologische undpathophysiologische Abläufe der Wund-heilung durch eine pharmakologische,immunologische oder metabolischeWirkung erzielen Patient:innen Ende2024 nicht mehr zur Verfügung stehen.\r\nESchätzungsweise 900.000 Patient:innen mit chronischen und/oder infizierten Wunden werden entsprechenden antimikrobiell wirkenden Wundprodukten versorgt. Schätzungsweise 900.000 Patient:innen mit chronischen und/oder infizierten Wunden werden entsprechenden antimikrobiell wirkenden Wundprodukten versorgt. Schätzungsweise 900.000 Patient:innen mit chronischen und/oder infizierten Wunden werden entsprechenden antimikrobiell wirkenden Wundprodukten versorgt. Schätzungsweise 900.000 Patient:innen mit chronischen und/oder infizierten Wunden werden entsprechenden antimikrobiell wirkenden Wundprodukten versorgt. Schätzungsweise 900.000 Patient:innen mit chronischen und/oder infizierten Wunden werden entsprechenden antimikrobiell wirkenden Wundprodukten versorgt. Schätzungsweise 900.000 Patient:innen mit chronischen und/oder infizierten Wunden werden entsprechenden antimikrobiell wirkenden Wundprodukten versorgt. Schätzungsweise 900.000 Patient:innen mit chronischen und/oder infizierten Wunden werden entsprechenden antimikrobiell wirkenden Wundprodukten versorgt. Schätzungsweise 900.000 Patient:innen mit chronischen und/oder infizierten Wunden werden entsprechenden antimikrobiell wirkenden Wundprodukten versorgt. Schätzungsweise 900.000 Patient:innen mit chronischen und/oder infizierten Wunden werden entsprechenden antimikrobiell wirkenden Wundprodukten versorgt. Schätzungsweise 900.000 Patient:innen mit chronischen und/oder infizierten Wunden werden entsprechenden antimikrobiell wirkenden Wundprodukten versorgt. Schätzungsweise 900.000 Patient:innen mit chronischen und/oder infizierten Wunden werden entsprechenden antimikrobiell wirkenden Wundprodukten versorgt. Schätzungsweise 900.000 Patient:innen mit chronischen und/oder infizierten Wunden werden entsprechenden antimikrobiell wirkenden Wundprodukten versorgt. Schätzungsweise 900.000 Patient:innen mit chronischen und/oder infizierten Wunden werden entsprechenden antimikrobiell wirkenden Wundprodukten versorgt. Schätzungsweise 900.000 Patient:innen mit chronischen und/oder infizierten Wunden werden entsprechenden antimikrobiell wirkenden Wundprodukten versorgt. Schätzungsweise 900.000 Patient:innen mit chronischen und/oder infizierten Wunden werden entsprechenden antimikrobiell wirkenden Wundprodukten versorgt. Schätzungsweise 900.000 Patient:innen mit chronischen und/oder infizierten Wunden werden entsprechenden antimikrobiell wirkenden Wundprodukten versorgt. Schätzungsweise 900.000 Patient:innen mit chronischen und/oder infizierten Wunden werden entsprechenden antimikrobiell wirkenden Wundprodukten versorgt. Schätzungsweise 900.000 Patient:innen mit chronischen und/oder infizierten Wunden werden entsprechenden antimikrobiell wirkenden Wundprodukten versorgt. Schätzungsweise 900.000 Patient:innen mit chronischen und/oder infizierten Wunden werden entsprechenden antimikrobiell wirkenden Wundprodukten versorgt. Schätzungsweise 900.000 Patient:innen mit chronischen und/oder infizierten Wunden werden entsprechenden antimikrobiell wirkenden Wundprodukten versorgt. Schätzungsweise 900.000 Patient:innen mit chronischen und/oder infizierten Wunden werden entsprechenden antimikrobiell wirkenden Wundprodukten versorgt. Schätzungsweise 900.000 Patient:innen mit chronischen und/oder infizierten Wunden werden entsprechenden antimikrobiell wirkenden Wundprodukten versorgt. Schätzungsweise 900.000 Patient:innen mit chronischen und/oder infizierten Wunden werden entsprechenden antimikrobiell wirkenden Wundprodukten versorgt. Schätzungsweise 900.000 Patient:innen mit chronischen und/oder infizierten Wunden werden entsprechenden antimikrobiell wirkenden Wundprodukten versorgt. Schätzungsweise 900.000 Patient:innen mit chronischen und/oder infizierten Wunden werden entsprechenden antimikrobiell wirkenden Wundprodukten versorgt. 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Schätzungsweise 900.000 Patient:innen mit chronischen und/oder infizierten Wunden werden entsprechenden antimikrobiell wirkenden Wundprodukten versorgt. Schätzungsweise 900.000 Patient:innen mit chronischen und/oder infizierten Wunden werden entsprechenden antimikrobiell wirkenden Wundprodukten versorgt. Schätzungsweise 900.000 Patient:innen mit chronischen und/oder infizierten Wunden werden entsprechenden antimikrobiell wirkenden Wundprodukten versorgt. Schätzungsweise 900.000 Patient:innen mit chronischen und/oder infizierten Wunden werden entsprechenden antimikrobiell wirkenden Wundprodukten versorgt. Schätzungsweise 900.000 Patient:innen mit chronischen und/oder infizierten Wunden werden entsprechenden antimikrobiell wirkenden Wundprodukten versorgt. Schätzungsweise 900.000 Patient:innen mit chronischen und/oder infizierten Wunden werden entsprechenden antimikrobiell wirkenden Wundprodukten versorgt. Schätzungsweise 900.000 Patient:innen mit chronischen und/oder infizierten Wunden werden entsprechenden antimikrobiell wirkenden Wundprodukten versorgt. Schätzungsweise 900.000 Patient:innen mit chronischen und/oder infizierten Wunden werden entsprechenden antimikrobiell wirkenden Wundprodukten versorgt. Schätzungsweise 900.000 Patient:innen mit chronischen und/oder infizierten Wunden werden entsprechenden antimikrobiell wirkenden Wundprodukten versorgt. Schätzungsweise 900.000 Patient:innen mit chronischen und/oder infizierten Wunden werden entsprechenden antimikrobiell wirkenden Wundprodukten versorgt. Schätzungsweise 900.000 Patient:innen mit chronischen und/oder infizierten Wunden werden entsprechenden antimikrobiell wirkenden Wundprodukten versorgt. Schätzungsweise 900.000 Patient:innen mit chronischen und/oder infizierten Wunden werden entsprechenden antimikrobiell wirkenden Wundprodukten versorgt. Schätzungsweise 900.000 Patient:innen mit chronischen und/oder infizierten Wunden werden entsprechenden antimikrobiell wirkenden Wundprodukten versorgt. Schätzungsweise 900.000 Patient:innen mit chronischen und/oder infizierten Wunden werden entsprechenden antimikrobiell wirkenden Wundprodukten versorgt. Schätzungsweise 900.000 Patient:innen mit chronischen und/oder infizierten Wunden werden entsprechenden antimikrobiell wirkenden Wundprodukten versorgt. Schätzungsweise 900.000 Patient:innen mit chronischen und/oder infizierten Wunden werden entsprechenden antimikrobiell wirkenden Wundprodukten versorgt. Schätzungsweise 900.000 Patient:innen mit chronischen und/oder infizierten Wunden werden entsprechenden antimikrobiell wirkenden Wundprodukten versorgt. Schätzungsweise 900.000 Patient:innen mit chronischen und/oder infizierten Wunden werden entsprechenden antimikrobiell wirkenden Wundprodukten versorgt. Schätzungsweise 900.000 Patient:innen mit chronischen und/oder infizierten Wunden werden entsprechenden antimikrobiell wirkenden Wundprodukten versorgt. Schätzungsweise 900.000 Patient:innen mit chronischen und/oder infizierten Wunden werden entsprechenden antimikrobiell wirkenden Wundprodukten versorgt. Schätzungsweise 900.000 Patient:innen mit chronischen und/oder infizierten Wunden werden entsprechenden antimikrobiell wirkenden Wundprodukten versorgt. Schätzungsweise 900.000 Patient:innen mit chronischen und/oder infizierten Wunden werden entsprechenden antimikrobiell wirkenden Wundprodukten versorgt. Schätzungsweise 900.000 Patient:innen mit chronischen und/oder infizierten Wunden werden entsprechenden antimikrobiell wirkenden Wundprodukten versorgt. Schätzungsweise 900.000 Patient:innen mit chronischen und/oder infizierten Wunden werden entsprechenden antimikrobiell wirkenden Wundprodukten versorgt. Medizinische Risiken, sollten diese nicht mehr zugänglich sein, sind u.a. vermehrt stationäre (Wieder-) Aufnahmen und operative Eingriffe z. B. Débridement oder Amputationen). Medizinische Risiken, sollten diese nicht mehr zugänglich sein, sind u.a. vermehrt stationäre (Wieder-) Aufnahmen und operative Eingriffe z. B. Débridement oder Amputationen). Medizinische Risiken, sollten diese nicht mehr zugänglich sein, sind u.a. vermehrt stationäre (Wieder-) Aufnahmen und operative Eingriffe z. B. Débridement oder Amputationen). Medizinische Risiken, sollten diese nicht mehr zugänglich sein, sind u.a. vermehrt stationäre (Wieder-) Aufnahmen und operative Eingriffe z. B. Débridement oder Amputationen). Medizinische Risiken, sollten diese nicht mehr zugänglich sein, sind u.a. vermehrt stationäre (Wieder-) Aufnahmen und operative Eingriffe z. B. Débridement oder Amputationen). Medizinische Risiken, sollten diese nicht mehr zugänglich sein, sind u.a. vermehrt stationäre (Wieder-) Aufnahmen und operative Eingriffe z. B. Débridement oder Amputationen). Medizinische Risiken, sollten diese nicht mehr zugänglich sein, sind u.a. vermehrt stationäre (Wieder-) Aufnahmen und operative Eingriffe z. B. Débridement oder Amputationen). Medizinische Risiken, sollten diese nicht mehr zugänglich sein, sind u.a. vermehrt stationäre (Wieder-) Aufnahmen und operative Eingriffe z. B. Débridement oder Amputationen). Medizinische Risiken, sollten diese nicht mehr zugänglich sein, sind u.a. vermehrt stationäre (Wieder-) Aufnahmen und operative Eingriffe z. B. Débridement oder Amputationen). Medizinische Risiken, sollten diese nicht mehr zugänglich sein, sind u.a. vermehrt stationäre (Wieder-) Aufnahmen und operative Eingriffe z. B. Débridement oder Amputationen). Medizinische Risiken, sollten diese nicht mehr zugänglich sein, sind u.a. vermehrt stationäre (Wieder-) Aufnahmen und operative Eingriffe z. B. Débridement oder Amputationen). Medizinische Risiken, sollten diese nicht mehr zugänglich sein, sind u.a. vermehrt stationäre (Wieder-) Aufnahmen und operative Eingriffe z. B. Débridement oder Amputationen). Medizinische Risiken, sollten diese nicht mehr zugänglich sein, sind u.a. vermehrt stationäre (Wieder-) Aufnahmen und operative Eingriffe z. B. Débridement oder Amputationen). Medizinische Risiken, sollten diese nicht mehr zugänglich sein, sind u.a. vermehrt stationäre (Wieder-) Aufnahmen und operative Eingriffe z. B. Débridement oder Amputationen). Medizinische Risiken, sollten diese nicht mehr zugänglich sein, sind u.a. vermehrt stationäre (Wieder-) Aufnahmen und operative Eingriffe z. B. Débridement oder Amputationen). Medizinische Risiken, sollten diese nicht mehr zugänglich sein, sind u.a. vermehrt stationäre (Wieder-) Aufnahmen und operative Eingriffe z. B. Débridement oder Amputationen). Medizinische Risiken, sollten diese nicht mehr zugänglich sein, sind u.a. vermehrt stationäre (Wieder-) Aufnahmen und operative Eingriffe z. B. Débridement oder Amputationen). Medizinische Risiken, sollten diese nicht mehr zugänglich sein, sind u.a. vermehrt stationäre (Wieder-) Aufnahmen und operative Eingriffe z. B. Débridement oder Amputationen). Medizinische Risiken, sollten diese nicht mehr zugänglich sein, sind u.a. vermehrt stationäre (Wieder-) Aufnahmen und operative Eingriffe z. B. Débridement oder Amputationen). Medizinische Risiken, sollten diese nicht mehr zugänglich sein, sind u.a. vermehrt stationäre (Wieder-) Aufnahmen und operative Eingriffe z. B. Débridement oder Amputationen). Medizinische Risiken, sollten diese nicht mehr zugänglich sein, sind u.a. vermehrt stationäre (Wieder-) Aufnahmen und operative Eingriffe z. B. Débridement oder Amputationen). Medizinische Risiken, sollten diese nicht mehr zugänglich sein, sind u.a. vermehrt stationäre (Wieder-) Aufnahmen und operative Eingriffe z. B. Débridement oder Amputationen). Medizinische Risiken, sollten diese nicht mehr zugänglich sein, sind u.a. vermehrt stationäre (Wieder-) Aufnahmen und operative Eingriffe z. B. Débridement oder Amputationen). Medizinische Risiken, sollten diese nicht mehr zugänglich sein, sind u.a. vermehrt stationäre (Wieder-) Aufnahmen und operative Eingriffe z. B. Débridement oder Amputationen). Medizinische Risiken, sollten diese nicht mehr zugänglich sein, sind u.a. vermehrt stationäre (Wieder-) Aufnahmen und operative Eingriffe z. B. Débridement oder Amputationen). Medizinische Risiken, sollten diese nicht mehr zugänglich sein, sind u.a. vermehrt stationäre (Wieder-) Aufnahmen und operative Eingriffe z. B. Débridement oder Amputationen). Medizinische Risiken, sollten diese nicht mehr zugänglich sein, sind u.a. vermehrt stationäre (Wieder-) Aufnahmen und operative Eingriffe z. B. Débridement oder Amputationen). Medizinische Risiken, sollten diese nicht mehr zugänglich sein, sind u.a. vermehrt stationäre (Wieder-) Aufnahmen und operative Eingriffe z. B. Débridement oder Amputationen). Medizinische Risiken, sollten diese nicht mehr zugänglich sein, sind u.a. vermehrt stationäre (Wieder-) Aufnahmen und operative Eingriffe z. B. Débridement oder Amputationen). Medizinische Risiken, sollten diese nicht mehr zugänglich sein, sind u.a. vermehrt stationäre (Wieder-) Aufnahmen und operative Eingriffe z. B. Débridement oder Amputationen). Medizinische Risiken, sollten diese nicht mehr zugänglich sein, sind u.a. vermehrt stationäre (Wieder-) Aufnahmen und operative Eingriffe z. B. Débridement oder Amputationen). Medizinische Risiken, sollten diese nicht mehr zugänglich sein, sind u.a. vermehrt stationäre (Wieder-) Aufnahmen und operative Eingriffe z. B. Débridement oder Amputationen). Medizinische Risiken, sollten diese nicht mehr zugänglich sein, sind u.a. vermehrt stationäre (Wieder-) Aufnahmen und operative Eingriffe z. B. Débridement oder Amputationen). Medizinische Risiken, sollten diese nicht mehr zugänglich sein, sind u.a. vermehrt stationäre (Wieder-) Aufnahmen und operative Eingriffe z. B. Débridement oder Amputationen). Medizinische Risiken, sollten diese nicht mehr zugänglich sein, sind u.a. vermehrt stationäre (Wieder-) Aufnahmen und operative Eingriffe z. B. Débridement oder Amputationen). Medizinische Risiken, sollten diese nicht mehr zugänglich sein, sind u.a. vermehrt stationäre (Wieder-) Aufnahmen und operative Eingriffe z. B. Débridement oder Amputationen). Medizinische Risiken, sollten diese nicht mehr zugänglich sein, sind u.a. vermehrt stationäre (Wieder-) Aufnahmen und operative Eingriffe z. B. Débridement oder Amputationen). Medizinische Risiken, sollten diese nicht mehr zugänglich sein, sind u.a. vermehrt stationäre (Wieder-) Aufnahmen und operative Eingriffe z. B. Débridement oder Amputationen). Medizinische Risiken, sollten diese nicht mehr zugänglich sein, sind u.a. vermehrt stationäre (Wieder-) Aufnahmen und operative Eingriffe z. B. Débridement oder Amputationen). Medizinische Risiken, sollten diese nicht mehr zugänglich sein, sind u.a. vermehrt stationäre (Wieder-) Aufnahmen und operative Eingriffe z. B. Débridement oder Amputationen). Medizinische Risiken, sollten diese nicht mehr zugänglich sein, sind u.a. vermehrt stationäre (Wieder-) Aufnahmen und operative Eingriffe z. B. Débridement oder Amputationen). Medizinische Risiken, sollten diese nicht mehr zugänglich sein, sind u.a. vermehrt stationäre (Wieder-) Aufnahmen und operative Eingriffe z. B. Débridement oder Amputationen). Medizinische Risiken, sollten diese nicht mehr zugänglich sein, sind u.a. vermehrt stationäre (Wieder-) Aufnahmen und operative Eingriffe z. B. Débridement oder Amputationen). Medizinische Risiken, sollten diese nicht mehr zugänglich sein, sind u.a. vermehrt stationäre (Wieder-) Aufnahmen und operative Eingriffe z. B. Débridement oder Amputationen). Medizinische Risiken, sollten diese nicht mehr zugänglich sein, sind u.a. vermehrt stationäre (Wieder-) Aufnahmen und operative Eingriffe z. B. Débridement oder Amputationen). Medizinische Risiken, sollten diese nicht mehr zugänglich sein, sind u.a. vermehrt stationäre (Wieder-) Aufnahmen und operative Eingriffe z. B. Débridement oder Amputationen). Kriterien der Evidenz, wie diese bspw. bei derBewertung von Arzneimitteln herangezogenwerden, sind auf diese Wundprodukte i.d.R.aufgrund medizinisch indizierter kurzerAnwendungsdauer und medizinischerZweckbestimmung zur passageren Anwendungnicht übertragbar. Entsprechend sind gesonderteKriterien zum Nachweis der Evidenz der Produkteheranzuziehen (bspw. Wundflächenreduktion,Schmerzreduktion).Die wissenschaftliche Gemeinschaft befasst sichbereits seit einiger Zeit intensiv mit der Frage-stellung. Der wissenschaftliche Diskurs konntebislang jedoch nicht abgeschlossen werden.Prävalenz von chronischen WundenMehr bvmed.de/wundversorgungFACTSHEETUmsetzung der Legaldefinition für VerbandmittelStand: April 2024Betroffene Hersteller können sich seit dem Inkrafttreten des Beschlusses Gemeinsamen Bundesausschusses ab 20.02.2024 beraten lassen. Die Beratungsdauer beträgt durch Beratungstermine im G-BA voraussichtlich rund drei Monate. Betroffene Hersteller können sich seit dem Inkrafttreten des Beschlusses Gemeinsamen Bundesausschusses ab 20.02.2024 beraten lassen. Die Beratungsdauer beträgt durch Beratungstermine im G-BA voraussichtlich rund drei Monate. Betroffene Hersteller können sich seit dem Inkrafttreten des Beschlusses Gemeinsamen Bundesausschusses ab 20.02.2024 beraten lassen. Die Beratungsdauer beträgt durch Beratungstermine im G-BA voraussichtlich rund drei Monate. Betroffene Hersteller können sich seit dem Inkrafttreten des Beschlusses Gemeinsamen Bundesausschusses ab 20.02.2024 beraten lassen. Die Beratungsdauer beträgt durch Beratungstermine im G-BA voraussichtlich rund drei Monate. Betroffene Hersteller können sich seit dem Inkrafttreten des Beschlusses Gemeinsamen Bundesausschusses ab 20.02.2024 beraten lassen. Die Beratungsdauer beträgt durch Beratungstermine im G-BA voraussichtlich rund drei Monate. Betroffene Hersteller können sich seit dem Inkrafttreten des Beschlusses Gemeinsamen Bundesausschusses ab 20.02.2024 beraten lassen. Die Beratungsdauer beträgt durch Beratungstermine im G-BA voraussichtlich rund drei Monate. Betroffene Hersteller können sich seit dem Inkrafttreten des Beschlusses Gemeinsamen Bundesausschusses ab 20.02.2024 beraten lassen. Die Beratungsdauer beträgt durch Beratungstermine im G-BA voraussichtlich rund drei Monate. Betroffene Hersteller können sich seit dem Inkrafttreten des Beschlusses Gemeinsamen Bundesausschusses ab 20.02.2024 beraten lassen. Die Beratungsdauer beträgt durch Beratungstermine im G-BA voraussichtlich rund drei Monate. Betroffene Hersteller können sich seit dem Inkrafttreten des Beschlusses Gemeinsamen Bundesausschusses ab 20.02.2024 beraten lassen. Die Beratungsdauer beträgt durch Beratungstermine im G-BA voraussichtlich rund drei Monate. Betroffene Hersteller können sich seit dem Inkrafttreten des Beschlusses Gemeinsamen Bundesausschusses ab 20.02.2024 beraten lassen. Die Beratungsdauer beträgt durch Beratungstermine im G-BA voraussichtlich rund drei Monate. Betroffene Hersteller können sich seit dem Inkrafttreten des Beschlusses Gemeinsamen Bundesausschusses ab 20.02.2024 beraten lassen. Die Beratungsdauer beträgt durch Beratungstermine im G-BA voraussichtlich rund drei Monate. Betroffene Hersteller können sich seit dem Inkrafttreten des Beschlusses Gemeinsamen Bundesausschusses ab 20.02.2024 beraten lassen. Die Beratungsdauer beträgt durch Beratungstermine im G-BA voraussichtlich rund drei Monate. Betroffene Hersteller können sich seit dem Inkrafttreten des Beschlusses Gemeinsamen Bundesausschusses ab 20.02.2024 beraten lassen. Die Beratungsdauer beträgt durch Beratungstermine im G-BA voraussichtlich rund drei Monate. Betroffene Hersteller können sich seit dem Inkrafttreten des Beschlusses Gemeinsamen Bundesausschusses ab 20.02.2024 beraten lassen. Die Beratungsdauer beträgt durch Beratungstermine im G-BA voraussichtlich rund drei Monate. Betroffene Hersteller können sich seit dem Inkrafttreten des Beschlusses Gemeinsamen Bundesausschusses ab 20.02.2024 beraten lassen. Die Beratungsdauer beträgt durch Beratungstermine im G-BA voraussichtlich rund drei Monate. Betroffene Hersteller können sich seit dem Inkrafttreten des Beschlusses Gemeinsamen Bundesausschusses ab 20.02.2024 beraten lassen. Die Beratungsdauer beträgt durch Beratungstermine im G-BA voraussichtlich rund drei Monate. Betroffene Hersteller können sich seit dem Inkrafttreten des Beschlusses Gemeinsamen Bundesausschusses ab 20.02.2024 beraten lassen. Die Beratungsdauer beträgt durch Beratungstermine im G-BA voraussichtlich rund drei Monate. Betroffene Hersteller können sich seit dem Inkrafttreten des Beschlusses Gemeinsamen Bundesausschusses ab 20.02.2024 beraten lassen. Die Beratungsdauer beträgt durch Beratungstermine im G-BA voraussichtlich rund drei Monate. Betroffene Hersteller können sich seit dem Inkrafttreten des Beschlusses Gemeinsamen Bundesausschusses ab 20.02.2024 beraten lassen. Die Beratungsdauer beträgt durch Beratungstermine im G-BA voraussichtlich rund drei Monate. Betroffene Hersteller können sich seit dem Inkrafttreten des Beschlusses Gemeinsamen Bundesausschusses ab 20.02.2024 beraten lassen. Die Beratungsdauer beträgt durch Beratungstermine im G-BA voraussichtlich rund drei Monate. Betroffene Hersteller können sich seit dem Inkrafttreten des Beschlusses Gemeinsamen Bundesausschusses ab 20.02.2024 beraten lassen. Die Beratungsdauer beträgt durch Beratungstermine im G-BA voraussichtlich rund drei Monate. Betroffene Hersteller können sich seit dem Inkrafttreten des Beschlusses Gemeinsamen Bundesausschusses ab 20.02.2024 beraten lassen. Die Beratungsdauer beträgt durch Beratungstermine im G-BA voraussichtlich rund drei Monate. Betroffene Hersteller können sich seit dem Inkrafttreten des Beschlusses Gemeinsamen Bundesausschusses ab 20.02.2024 beraten lassen. Die Beratungsdauer beträgt durch Beratungstermine im G-BA voraussichtlich rund drei Monate. Betroffene Hersteller können sich seit dem Inkrafttreten des Beschlusses Gemeinsamen Bundesausschusses ab 20.02.2024 beraten lassen. Die Beratungsdauer beträgt durch Beratungstermine im G-BA voraussichtlich rund drei Monate. Betroffene Hersteller können sich seit dem Inkrafttreten des Beschlusses Gemeinsamen Bundesausschusses ab 20.02.2024 beraten lassen. Die Beratungsdauer beträgt durch Beratungstermine im G-BA voraussichtlich rund drei Monate. Betroffene Hersteller können sich seit dem Inkrafttreten des Beschlusses Gemeinsamen Bundesausschusses ab 20.02.2024 beraten lassen. Die Beratungsdauer beträgt durch Beratungstermine im G-BA voraussichtlich rund drei Monate. Betroffene Hersteller können sich seit dem Inkrafttreten des Beschlusses Gemeinsamen Bundesausschusses ab 20.02.2024 beraten lassen. Die Beratungsdauer beträgt durch Beratungstermine im G-BA voraussichtlich rund drei Monate. Betroffene Hersteller können sich seit dem Inkrafttreten des Beschlusses Gemeinsamen Bundesausschusses ab 20.02.2024 beraten lassen. Die Beratungsdauer beträgt durch Beratungstermine im G-BA voraussichtlich rund drei Monate. Betroffene Hersteller können sich seit dem Inkrafttreten des Beschlusses Gemeinsamen Bundesausschusses ab 20.02.2024 beraten lassen. Die Beratungsdauer beträgt durch Beratungstermine im G-BA voraussichtlich rund drei Monate. Betroffene Hersteller können sich seit dem Inkrafttreten des Beschlusses Gemeinsamen Bundesausschusses ab 20.02.2024 beraten lassen. Die Beratungsdauer beträgt durch Beratungstermine im G-BA voraussichtlich rund drei Monate. Betroffene Hersteller können sich seit dem Inkrafttreten des Beschlusses Gemeinsamen Bundesausschusses ab 20.02.2024 beraten lassen. Die Beratungsdauer beträgt durch Beratungstermine im G-BA voraussichtlich rund drei Monate. Betroffene Hersteller können sich seit dem Inkrafttreten des Beschlusses Gemeinsamen Bundesausschusses ab 20.02.2024 beraten lassen. Die Beratungsdauer beträgt durch Beratungstermine im G-BA voraussichtlich rund drei Monate. Betroffene Hersteller können sich seit dem Inkrafttreten des Beschlusses Gemeinsamen Bundesausschusses ab 20.02.2024 beraten lassen. Die Beratungsdauer beträgt durch Beratungstermine im G-BA voraussichtlich rund drei Monate. Betroffene Hersteller können sich seit dem Inkrafttreten des Beschlusses Gemeinsamen Bundesausschusses ab 20.02.2024 beraten lassen. Die Beratungsdauer beträgt durch Beratungstermine im G-BA voraussichtlich rund drei Monate. Betroffene Hersteller können sich seit dem Inkrafttreten des Beschlusses Gemeinsamen Bundesausschusses ab 20.02.2024 beraten lassen. Die Beratungsdauer beträgt durch Beratungstermine im G-BA voraussichtlich rund drei Monate. Betroffene Hersteller können sich seit dem Inkrafttreten des Beschlusses Gemeinsamen Bundesausschusses ab 20.02.2024 beraten lassen. Die Beratungsdauer beträgt durch Beratungstermine im G-BA voraussichtlich rund drei Monate. Betroffene Hersteller können sich seit dem Inkrafttreten des Beschlusses Gemeinsamen Bundesausschusses ab 20.02.2024 beraten lassen. Die Beratungsdauer beträgt durch Beratungstermine im G-BA voraussichtlich rund drei Monate. Betroffene Hersteller können sich seit dem Inkrafttreten des Beschlusses Gemeinsamen Bundesausschusses ab 20.02.2024 beraten lassen. Die Beratungsdauer beträgt durch Beratungstermine im G-BA voraussichtlich rund drei Monate. Betroffene Hersteller können sich seit dem Inkrafttreten des Beschlusses Gemeinsamen Bundesausschusses ab 20.02.2024 beraten lassen. Die Beratungsdauer beträgt durch Beratungstermine im G-BA voraussichtlich rund drei Monate. Betroffene Hersteller können sich seit dem Inkrafttreten des Beschlusses Gemeinsamen Bundesausschusses ab 20.02.2024 beraten lassen. Die Beratungsdauer beträgt durch Beratungstermine im G-BA voraussichtlich rund drei Monate. Betroffene Hersteller können sich seit dem Inkrafttreten des Beschlusses Gemeinsamen Bundesausschusses ab 20.02.2024 beraten lassen. Die Beratungsdauer beträgt durch Beratungstermine im G-BA voraussichtlich rund drei Monate. Betroffene Hersteller können sich seit dem Inkrafttreten des Beschlusses Gemeinsamen Bundesausschusses ab 20.02.2024 beraten lassen. Die Beratungsdauer beträgt durch Beratungstermine im G-BA voraussichtlich rund drei Monate. Betroffene Hersteller können sich seit dem Inkrafttreten des Beschlusses Gemeinsamen Bundesausschusses ab 20.02.2024 beraten lassen. Die Beratungsdauer beträgt durch Beratungstermine im G-BA voraussichtlich rund drei Monate. Betroffene Hersteller können sich seit dem Inkrafttreten des Beschlusses Gemeinsamen Bundesausschusses ab 20.02.2024 beraten lassen. Die Beratungsdauer beträgt durch Beratungstermine im G-BA voraussichtlich rund drei Monate. Betroffene Hersteller können sich seit dem Inkrafttreten des Beschlusses Gemeinsamen Bundesausschusses ab 20.02.2024 beraten lassen. Die Beratungsdauer beträgt durch Beratungstermine im G-BA voraussichtlich rund drei Monate. Betroffene Hersteller können sich seit dem Inkrafttreten des Beschlusses Gemeinsamen Bundesausschusses ab 20.02.2024 beraten lassen. Die Beratungsdauer beträgt durch Beratungstermine im G-BA voraussichtlich rund drei Monate. Betroffene Hersteller können sich seit dem Inkrafttreten des Beschlusses Gemeinsamen Bundesausschusses ab 20.02.2024 beraten lassen. Die Beratungsdauer beträgt durch Beratungstermine im G-BA voraussichtlich rund drei Monate. Betroffene Hersteller können sich seit dem Inkrafttreten des Beschlusses Gemeinsamen Bundesausschusses ab 20.02.2024 beraten lassen. Die Beratungsdauer beträgt durch Beratungstermine im G-BA voraussichtlich rund drei Monate. Betroffene Hersteller können sich seit dem Inkrafttreten des Beschlusses Gemeinsamen Bundesausschusses ab 20.02.2024 beraten lassen. Die Beratungsdauer beträgt durch Beratungstermine im G-BA voraussichtlich rund drei Monate. Betroffene Hersteller können sich seit dem Inkrafttreten des Beschlusses Gemeinsamen Bundesausschusses ab 20.02.2024 beraten lassen. Die Beratungsdauer beträgt durch Beratungstermine im G-BA voraussichtlich rund drei Monate. Betroffene Hersteller können sich seit dem Inkrafttreten des Beschlusses Gemeinsamen Bundesausschusses ab 20.02.2024 beraten lassen. Die Beratungsdauer beträgt durch Beratungstermine im G-BA voraussichtlich rund drei Monate. Betroffene Hersteller können sich seit dem Inkrafttreten des Beschlusses Gemeinsamen Bundesausschusses ab 20.02.2024 beraten lassen. Die Beratungsdauer beträgt durch Beratungstermine im G-BA voraussichtlich rund drei Monate. Betroffene Hersteller können sich seit dem Inkrafttreten des Beschlusses Gemeinsamen Bundesausschusses ab 20.02.2024 beraten lassen. Die Beratungsdauer beträgt durch Beratungstermine im G-BA voraussichtlich rund drei Monate. Betroffene Hersteller können sich seit dem Inkrafttreten des Beschlusses Gemeinsamen Bundesausschusses ab 20.02.2024 beraten lassen. Die Beratungsdauer beträgt durch Beratungstermine im G-BA voraussichtlich rund drei Monate. Betroffene Hersteller können sich seit dem Inkrafttreten des Beschlusses Gemeinsamen Bundesausschusses ab 20.02.2024 beraten lassen. Die Beratungsdauer beträgt durch Beratungstermine im G-BA voraussichtlich rund drei Monate. 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Betroffene Hersteller können sich seit dem Inkrafttreten des Beschlusses Gemeinsamen Bundesausschusses ab 20.02.2024 beraten lassen. Die Beratungsdauer beträgt durch Beratungstermine im G-BA voraussichtlich rund drei Monate. Betroffene Hersteller können sich seit dem Inkrafttreten des Beschlusses Gemeinsamen Bundesausschusses ab 20.02.2024 beraten lassen. Die Beratungsdauer beträgt durch Beratungstermine im G-BA voraussichtlich rund drei Monate. Betroffene Hersteller können sich seit dem Inkrafttreten des Beschlusses Gemeinsamen Bundesausschusses ab 20.02.2024 beraten lassen. Die Beratungsdauer beträgt durch Beratungstermine im G-BA voraussichtlich rund drei Monate. Betroffene Hersteller können sich seit dem Inkrafttreten des Beschlusses Gemeinsamen Bundesausschusses ab 20.02.2024 beraten lassen. Die Beratungsdauer beträgt durch Beratungstermine im G-BA voraussichtlich rund drei Monate. Betroffene Hersteller können sich seit dem Inkrafttreten des Beschlusses Gemeinsamen Bundesausschusses ab 20.02.2024 beraten lassen. Die Beratungsdauer beträgt durch Beratungstermine im G-BA voraussichtlich rund drei Monate. Betroffene Hersteller können sich seit dem Inkrafttreten des Beschlusses Gemeinsamen Bundesausschusses ab 20.02.2024 beraten lassen. Die Beratungsdauer beträgt durch Beratungstermine im G-BA voraussichtlich rund drei Monate. Betroffene Hersteller können sich seit dem Inkrafttreten des Beschlusses Gemeinsamen Bundesausschusses ab 20.02.2024 beraten lassen. Die Beratungsdauer beträgt durch Beratungstermine im G-BA voraussichtlich rund drei Monate. Das Aufsetzen eines Studiendesigns nach Beratung des G-BA sowie die Umsetzung einer Studie dauert schätzungsweise mindestens zwei Jahre. Die Multimorbidität der Patient:innen wie auch Heterogeni-tät Wunden wirken sich erschwe-rend aus auf Rekrutierung von geeigneten Studienteilnehmenden. Das Aufsetzen eines Studiendesigns nach Beratung des G-BA sowie die Umsetzung einer Studie dauert schätzungsweise mindestens zwei Jahre. Die Multimorbidität der Patient:innen wie auch Heterogeni-tät Wunden wirken sich erschwe-rend aus auf Rekrutierung von geeigneten Studienteilnehmenden. Das Aufsetzen eines Studiendesigns nach Beratung des G-BA sowie die Umsetzung einer Studie dauert schätzungsweise mindestens zwei Jahre. Die Multimorbidität der Patient:innen wie auch Heterogeni-tät Wunden wirken sich erschwe-rend aus auf Rekrutierung von geeigneten Studienteilnehmenden. Das Aufsetzen eines Studiendesigns nach Beratung des G-BA sowie die Umsetzung einer Studie dauert schätzungsweise mindestens zwei Jahre. Die Multimorbidität der Patient:innen wie auch Heterogeni-tät Wunden wirken sich erschwe-rend aus auf Rekrutierung von geeigneten Studienteilnehmenden. Das Aufsetzen eines Studiendesigns nach Beratung des G-BA sowie die Umsetzung einer Studie dauert schätzungsweise mindestens zwei Jahre. Die Multimorbidität der Patient:innen wie auch Heterogeni-tät Wunden wirken sich erschwe-rend aus auf Rekrutierung von geeigneten Studienteilnehmenden. Das Aufsetzen eines Studiendesigns nach Beratung des G-BA sowie die Umsetzung einer Studie dauert schätzungsweise mindestens zwei Jahre. Die Multimorbidität der Patient:innen wie auch Heterogeni-tät Wunden wirken sich erschwe-rend aus auf Rekrutierung von geeigneten Studienteilnehmenden. Das Aufsetzen eines Studiendesigns nach Beratung des G-BA sowie die Umsetzung einer Studie dauert schätzungsweise mindestens zwei Jahre. Die Multimorbidität der Patient:innen wie auch Heterogeni-tät Wunden wirken sich erschwe-rend aus auf Rekrutierung von geeigneten Studienteilnehmenden. Das Aufsetzen eines Studiendesigns nach Beratung des G-BA sowie die Umsetzung einer Studie dauert schätzungsweise mindestens zwei Jahre. Die Multimorbidität der Patient:innen wie auch Heterogeni-tät Wunden wirken sich erschwe-rend aus auf Rekrutierung von geeigneten Studienteilnehmenden. Das Aufsetzen eines Studiendesigns nach Beratung des G-BA sowie die Umsetzung einer Studie dauert schätzungsweise mindestens zwei Jahre. Die Multimorbidität der Patient:innen wie auch Heterogeni-tät Wunden wirken sich erschwe-rend aus auf Rekrutierung von geeigneten Studienteilnehmenden. Das Aufsetzen eines Studiendesigns nach Beratung des G-BA sowie die Umsetzung einer Studie dauert schätzungsweise mindestens zwei Jahre. Die Multimorbidität der Patient:innen wie auch Heterogeni-tät Wunden wirken sich erschwe-rend aus auf Rekrutierung von geeigneten Studienteilnehmenden. Das Aufsetzen eines Studiendesigns nach Beratung des G-BA sowie die Umsetzung einer Studie dauert schätzungsweise mindestens zwei Jahre. Die Multimorbidität der Patient:innen wie auch Heterogeni-tät Wunden wirken sich erschwe-rend aus auf Rekrutierung von geeigneten Studienteilnehmenden. Das Aufsetzen eines Studiendesigns nach Beratung des G-BA sowie die Umsetzung einer Studie dauert schätzungsweise mindestens zwei Jahre. Die Multimorbidität der Patient:innen wie auch Heterogeni-tät Wunden wirken sich erschwe-rend aus auf Rekrutierung von geeigneten Studienteilnehmenden. Das Aufsetzen eines Studiendesigns nach Beratung des G-BA sowie die Umsetzung einer Studie dauert schätzungsweise mindestens zwei Jahre. Die Multimorbidität der Patient:innen wie auch Heterogeni-tät Wunden wirken sich erschwe-rend aus auf Rekrutierung von geeigneten Studienteilnehmenden. Das Aufsetzen eines Studiendesigns nach Beratung des G-BA sowie die Umsetzung einer Studie dauert schätzungsweise mindestens zwei Jahre. Die Multimorbidität der Patient:innen wie auch Heterogeni-tät Wunden wirken sich erschwe-rend aus auf Rekrutierung von geeigneten Studienteilnehmenden. Erst im Anschluss an die Durchführung einer solchen Studie hat der Hersteller Möglichkeit, sich per Antrags-verfahren zur Aufnahme seines Produktes den G-BA zu wenden. Erst im Anschluss an die Durchführung einer solchen Studie hat der Hersteller Möglichkeit, sich per Antrags-verfahren zur Aufnahme seines Produktes den G-BA zu wenden. Erst im Anschluss an die Durchführung einer solchen Studie hat der Hersteller Möglichkeit, sich per Antrags-verfahren zur Aufnahme seines Produktes den G-BA zu wenden. Erst im Anschluss an die Durchführung einer solchen Studie hat der Hersteller Möglichkeit, sich per Antrags-verfahren zur Aufnahme seines Produktes den G-BA zu wenden. Erst im Anschluss an die Durchführung einer solchen Studie hat der Hersteller Möglichkeit, sich per Antrags-verfahren zur Aufnahme seines Produktes den G-BA zu wenden. Erst im Anschluss an die Durchführung einer solchen Studie hat der Hersteller Möglichkeit, sich per Antrags-verfahren zur Aufnahme seines Produktes den G-BA zu wenden. Erst im Anschluss an die Durchführung einer solchen Studie hat der Hersteller Möglichkeit, sich per Antrags-verfahren zur Aufnahme seines Produktes den G-BA zu wenden. Erst im Anschluss an die Durchführung einer solchen Studie hat der Hersteller Möglichkeit, sich per Antrags-verfahren zur Aufnahme seines Produktes den G-BA zu wenden. Erst im Anschluss an die Durchführung einer solchen Studie hat der Hersteller Möglichkeit, sich per Antrags-verfahren zur Aufnahme seines Produktes den G-BA zu wenden. Erst im Anschluss an die Durchführung einer solchen Studie hat der Hersteller Möglichkeit, sich per Antrags-verfahren zur Aufnahme seines Produktes den G-BA zu wenden. Erst im Anschluss an die Durchführung einer solchen Studie hat der Hersteller Möglichkeit, sich per Antrags-verfahren zur Aufnahme seines Produktes den G-BA zu wenden. Erst im Anschluss an die Durchführung einer solchen Studie hat der Hersteller Möglichkeit, sich per Antrags-verfahren zur Aufnahme seines Produktes den G-BA zu wenden. Erst im Anschluss an die Durchführung einer solchen Studie hat der Hersteller Möglichkeit, sich per Antrags-verfahren zur Aufnahme seines Produktes den G-BA zu wenden. Erst im Anschluss an die Durchführung einer solchen Studie hat der Hersteller Möglichkeit, sich per Antrags-verfahren zur Aufnahme seines Produktes den G-BA zu wenden. Erst im Anschluss an die Durchführung einer solchen Studie hat der Hersteller Möglichkeit, sich per Antrags-verfahren zur Aufnahme seines Produktes den G-BA zu wenden. Erst im Anschluss an die Durchführung einer solchen Studie hat der Hersteller Möglichkeit, sich per Antrags-verfahren zur Aufnahme seines Produktes den G-BA zu wenden. Das Antragsverfahren selbst dauert voraussichtlich bis zu neun Monate. Das Antragsverfahren selbst dauert voraussichtlich bis zu neun Monate. Das Antragsverfahren selbst dauert voraussichtlich bis zu neun Monate. Das Antragsverfahren selbst dauert voraussichtlich bis zu neun Monate. Das Antragsverfahren selbst dauert voraussichtlich bis zu neun Monate. Das Antragsverfahren selbst dauert voraussichtlich bis zu neun Monate. Das Antragsverfahren selbst dauert voraussichtlich bis zu neun Monate. Das Antragsverfahren selbst dauert voraussichtlich bis zu neun Monate. Das Antragsverfahren selbst dauert voraussichtlich bis zu neun Monate. Das Antragsverfahren selbst dauert voraussichtlich bis zu neun Monate. Das Antragsverfahren selbst dauert voraussichtlich bis zu neun Monate. Das Antragsverfahren selbst dauert voraussichtlich bis zu neun Monate. Das Antragsverfahren selbst dauert voraussichtlich bis zu neun Monate. Das Antragsverfahren selbst dauert voraussichtlich bis zu neun Monate. Das Antragsverfahren selbst dauert voraussichtlich bis zu neun Monate. Das Antragsverfahren selbst dauert voraussichtlich bis zu neun Monate. Das Antragsverfahren selbst dauert voraussichtlich bis zu neun Monate. Das Antragsverfahren selbst dauert voraussichtlich bis zu neun Monate. Das Antragsverfahren selbst dauert voraussichtlich bis zu neun Monate. Das Antragsverfahren selbst dauert voraussichtlich bis zu neun Monate. Das Antragsverfahren selbst dauert voraussichtlich bis zu neun Monate. Das Antragsverfahren selbst dauert voraussichtlich bis zu neun Monate. Das Antragsverfahren selbst dauert voraussichtlich bis zu neun Monate. Das Antragsverfahren selbst dauert voraussichtlich bis zu neun Monate. Das Antragsverfahren selbst dauert voraussichtlich bis zu neun Monate. Das Antragsverfahren selbst dauert voraussichtlich bis zu neun Monate. Das Antragsverfahren selbst dauert voraussichtlich bis zu neun Monate. Das Antragsverfahren selbst dauert voraussichtlich bis zu neun Monate. Das Antragsverfahren selbst dauert voraussichtlich bis zu neun Monate. Das Antragsverfahren selbst dauert voraussichtlich bis zu neun Monate. Das Antragsverfahren selbst dauert voraussichtlich bis zu neun Monate. Das Antragsverfahren selbst dauert voraussichtlich bis zu neun Monate. Das Antragsverfahren selbst dauert voraussichtlich bis zu neun Monate. Das Antragsverfahren selbst dauert voraussichtlich bis zu neun Monate. Das Antragsverfahren selbst dauert voraussichtlich bis zu neun Monate. Das Antragsverfahren selbst dauert voraussichtlich bis zu neun Monate. Das Antragsverfahren selbst dauert voraussichtlich bis zu neun Monate. 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Das Antragsverfahren selbst dauert voraussichtlich bis zu neun Monate. Das Antragsverfahren selbst dauert voraussichtlich bis zu neun Monate. Das Antragsverfahren selbst dauert voraussichtlich bis zu neun Monate. Das Antragsverfahren selbst dauert voraussichtlich bis zu neun Monate. Das Antragsverfahren selbst dauert voraussichtlich bis zu neun Monate. Das Antragsverfahren selbst dauert voraussichtlich bis zu neun Monate. Das Antragsverfahren selbst dauert voraussichtlich bis zu neun Monate. Das Antragsverfahren selbst dauert voraussichtlich bis zu neun Monate. Das Antragsverfahren selbst dauert voraussichtlich bis zu neun Monate. Das Antragsverfahren selbst dauert voraussichtlich bis zu neun Monate. Das Antragsverfahren selbst dauert voraussichtlich bis zu neun Monate. Das Antragsverfahren selbst dauert voraussichtlich bis zu neun Monate. Das Antragsverfahren selbst dauert voraussichtlich bis zu neun Monate. Das Antragsverfahren selbst dauert voraussichtlich bis zu neun Monate. Das Antragsverfahren selbst dauert voraussichtlich bis zu neun Monate. Das Antragsverfahren selbst dauert voraussichtlich bis zu neun Monate. Das Antragsverfahren selbst dauert voraussichtlich bis zu neun Monate. Das Antragsverfahren selbst dauert voraussichtlich bis zu neun Monate. Das Antragsverfahren selbst dauert voraussichtlich bis zu neun Monate. Medizinische Risiken, sollten diese nicht mehrzugänglich sein, sind u.a. vermehrt stationäre(Wieder-) Aufnahmen und operative Eingriffe (z.B. Débridement oder Amputationen).\r\nKriterien der Evidenz, wie diese bspw. bei Bewertung von Arzneimitteln herangezogen werden, sind auf Wundprodukte i.d.R. aufgrund medizinisch indizierter kurzer Anwendungsdauer und medizinischer Zweckbestimmung zur passageren Anwendung nicht übertragbar. Entsprechend gesonderte zum Nachweis Evidenz Produkte heranzuziehen (Wundflächenreduktion, Schmerzreduktion). Kriterien der Evidenz, wie diese bspw. bei Bewertung von Arzneimitteln herangezogen werden, sind auf Wundprodukte i.d.R. aufgrund medizinisch indizierter kurzer Anwendungsdauer und medizinischer Zweckbestimmung zur passageren Anwendung nicht übertragbar. Entsprechend gesonderte zum Nachweis Evidenz Produkte heranzuziehen (Wundflächenreduktion, Schmerzreduktion). Kriterien der Evidenz, wie diese bspw. bei Bewertung von Arzneimitteln herangezogen werden, sind auf Wundprodukte i.d.R. aufgrund medizinisch indizierter kurzer Anwendungsdauer und medizinischer Zweckbestimmung zur passageren Anwendung nicht übertragbar. Entsprechend gesonderte zum Nachweis Evidenz Produkte heranzuziehen (Wundflächenreduktion, Schmerzreduktion). Kriterien der Evidenz, wie diese bspw. bei Bewertung von Arzneimitteln herangezogen werden, sind auf Wundprodukte i.d.R. aufgrund medizinisch indizierter kurzer Anwendungsdauer und medizinischer Zweckbestimmung zur passageren Anwendung nicht übertragbar. Entsprechend gesonderte zum Nachweis Evidenz Produkte heranzuziehen (Wundflächenreduktion, Schmerzreduktion). Kriterien der Evidenz, wie diese bspw. bei Bewertung von Arzneimitteln herangezogen werden, sind auf Wundprodukte i.d.R. aufgrund medizinisch indizierter kurzer Anwendungsdauer und medizinischer Zweckbestimmung zur passageren Anwendung nicht übertragbar. Entsprechend gesonderte zum Nachweis Evidenz Produkte heranzuziehen (Wundflächenreduktion, Schmerzreduktion). Kriterien der Evidenz, wie diese bspw. bei Bewertung von Arzneimitteln herangezogen werden, sind auf Wundprodukte i.d.R. aufgrund medizinisch indizierter kurzer Anwendungsdauer und medizinischer Zweckbestimmung zur passageren Anwendung nicht übertragbar. Entsprechend gesonderte zum Nachweis Evidenz Produkte heranzuziehen (Wundflächenreduktion, Schmerzreduktion). Kriterien der Evidenz, wie diese bspw. bei Bewertung von Arzneimitteln herangezogen werden, sind auf Wundprodukte i.d.R. aufgrund medizinisch indizierter kurzer Anwendungsdauer und medizinischer Zweckbestimmung zur passageren Anwendung nicht übertragbar. Entsprechend gesonderte zum Nachweis Evidenz Produkte heranzuziehen (Wundflächenreduktion, Schmerzreduktion). Kriterien der Evidenz, wie diese bspw. bei Bewertung von Arzneimitteln herangezogen werden, sind auf Wundprodukte i.d.R. aufgrund medizinisch indizierter kurzer Anwendungsdauer und medizinischer Zweckbestimmung zur passageren Anwendung nicht übertragbar. Entsprechend gesonderte zum Nachweis Evidenz Produkte heranzuziehen (Wundflächenreduktion, Schmerzreduktion). Kriterien der Evidenz, wie diese bspw. bei Bewertung von Arzneimitteln herangezogen werden, sind auf Wundprodukte i.d.R. aufgrund medizinisch indizierter kurzer Anwendungsdauer und medizinischer Zweckbestimmung zur passageren Anwendung nicht übertragbar. Entsprechend gesonderte zum Nachweis Evidenz Produkte heranzuziehen (Wundflächenreduktion, Schmerzreduktion). Kriterien der Evidenz, wie diese bspw. bei Bewertung von Arzneimitteln herangezogen werden, sind auf Wundprodukte i.d.R. aufgrund medizinisch indizierter kurzer Anwendungsdauer und medizinischer Zweckbestimmung zur passageren Anwendung nicht übertragbar. Entsprechend gesonderte zum Nachweis Evidenz Produkte heranzuziehen (Wundflächenreduktion, Schmerzreduktion). Kriterien der Evidenz, wie diese bspw. bei Bewertung von Arzneimitteln herangezogen werden, sind auf Wundprodukte i.d.R. aufgrund medizinisch indizierter kurzer Anwendungsdauer und medizinischer Zweckbestimmung zur passageren Anwendung nicht übertragbar. Entsprechend gesonderte zum Nachweis Evidenz Produkte heranzuziehen (Wundflächenreduktion, Schmerzreduktion). Kriterien der Evidenz, wie diese bspw. bei Bewertung von Arzneimitteln herangezogen werden, sind auf Wundprodukte i.d.R. aufgrund medizinisch indizierter kurzer Anwendungsdauer und medizinischer Zweckbestimmung zur passageren Anwendung nicht übertragbar. Entsprechend gesonderte zum Nachweis Evidenz Produkte heranzuziehen (Wundflächenreduktion, Schmerzreduktion). Kriterien der Evidenz, wie diese bspw. bei Bewertung von Arzneimitteln herangezogen werden, sind auf Wundprodukte i.d.R. aufgrund medizinisch indizierter kurzer Anwendungsdauer und medizinischer Zweckbestimmung zur passageren Anwendung nicht übertragbar. Entsprechend gesonderte zum Nachweis Evidenz Produkte heranzuziehen (Wundflächenreduktion, Schmerzreduktion). Kriterien der Evidenz, wie diese bspw. bei Bewertung von Arzneimitteln herangezogen werden, sind auf Wundprodukte i.d.R. aufgrund medizinisch indizierter kurzer Anwendungsdauer und medizinischer Zweckbestimmung zur passageren Anwendung nicht übertragbar. Entsprechend gesonderte zum Nachweis Evidenz Produkte heranzuziehen (Wundflächenreduktion, Schmerzreduktion). Kriterien der Evidenz, wie diese bspw. bei Bewertung von Arzneimitteln herangezogen werden, sind auf Wundprodukte i.d.R. aufgrund medizinisch indizierter kurzer Anwendungsdauer und medizinischer Zweckbestimmung zur passageren Anwendung nicht übertragbar. Entsprechend gesonderte zum Nachweis Evidenz Produkte heranzuziehen (Wundflächenreduktion, Schmerzreduktion). Kriterien der Evidenz, wie diese bspw. bei Bewertung von Arzneimitteln herangezogen werden, sind auf Wundprodukte i.d.R. aufgrund medizinisch indizierter kurzer Anwendungsdauer und medizinischer Zweckbestimmung zur passageren Anwendung nicht übertragbar. Entsprechend gesonderte zum Nachweis Evidenz Produkte heranzuziehen (Wundflächenreduktion, Schmerzreduktion). Kriterien der Evidenz, wie diese bspw. bei Bewertung von Arzneimitteln herangezogen werden, sind auf Wundprodukte i.d.R. aufgrund medizinisch indizierter kurzer Anwendungsdauer und medizinischer Zweckbestimmung zur passageren Anwendung nicht übertragbar. Entsprechend gesonderte zum Nachweis Evidenz Produkte heranzuziehen (Wundflächenreduktion, Schmerzreduktion). Kriterien der Evidenz, wie diese bspw. bei Bewertung von Arzneimitteln herangezogen werden, sind auf Wundprodukte i.d.R. aufgrund medizinisch indizierter kurzer Anwendungsdauer und medizinischer Zweckbestimmung zur passageren Anwendung nicht übertragbar. Entsprechend gesonderte zum Nachweis Evidenz Produkte heranzuziehen (Wundflächenreduktion, Schmerzreduktion). Kriterien der Evidenz, wie diese bspw. bei Bewertung von Arzneimitteln herangezogen werden, sind auf Wundprodukte i.d.R. aufgrund medizinisch indizierter kurzer Anwendungsdauer und medizinischer Zweckbestimmung zur passageren Anwendung nicht übertragbar. Entsprechend gesonderte zum Nachweis Evidenz Produkte heranzuziehen (Wundflächenreduktion, Schmerzreduktion). Kriterien der Evidenz, wie diese bspw. bei Bewertung von Arzneimitteln herangezogen werden, sind auf Wundprodukte i.d.R. aufgrund medizinisch indizierter kurzer Anwendungsdauer und medizinischer Zweckbestimmung zur passageren Anwendung nicht übertragbar. Entsprechend gesonderte zum Nachweis Evidenz Produkte heranzuziehen (Wundflächenreduktion, Schmerzreduktion). Kriterien der Evidenz, wie diese bspw. bei Bewertung von Arzneimitteln herangezogen werden, sind auf Wundprodukte i.d.R. aufgrund medizinisch indizierter kurzer Anwendungsdauer und medizinischer Zweckbestimmung zur passageren Anwendung nicht übertragbar. Entsprechend gesonderte zum Nachweis Evidenz Produkte heranzuziehen (Wundflächenreduktion, Schmerzreduktion). 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Entsprechend gesonderte zum Nachweis Evidenz Produkte heranzuziehen (Wundflächenreduktion, Schmerzreduktion). Kriterien der Evidenz, wie diese bspw. bei Bewertung von Arzneimitteln herangezogen werden, sind auf Wundprodukte i.d.R. aufgrund medizinisch indizierter kurzer Anwendungsdauer und medizinischer Zweckbestimmung zur passageren Anwendung nicht übertragbar. Entsprechend gesonderte zum Nachweis Evidenz Produkte heranzuziehen (Wundflächenreduktion, Schmerzreduktion). Kriterien der Evidenz, wie diese bspw. bei Bewertung von Arzneimitteln herangezogen werden, sind auf Wundprodukte i.d.R. aufgrund medizinisch indizierter kurzer Anwendungsdauer und medizinischer Zweckbestimmung zur passageren Anwendung nicht übertragbar. Entsprechend gesonderte zum Nachweis Evidenz Produkte heranzuziehen (Wundflächenreduktion, Schmerzreduktion). Die wissenschaftliche Gemeinschaft befasst sich bereits seit einiger Zeit intensiv mit der Frage-stellung. Der Diskurs konnte bislang jedoch nicht abgeschlossen werden. Die wissenschaftliche Gemeinschaft befasst sich bereits seit einiger Zeit intensiv mit der Frage-stellung. Der Diskurs konnte bislang jedoch nicht abgeschlossen werden. Die wissenschaftliche Gemeinschaft befasst sich bereits seit einiger Zeit intensiv mit der Frage-stellung. Der Diskurs konnte bislang jedoch nicht abgeschlossen werden. Die wissenschaftliche Gemeinschaft befasst sich bereits seit einiger Zeit intensiv mit der Frage-stellung. Der Diskurs konnte bislang jedoch nicht abgeschlossen werden. Die wissenschaftliche Gemeinschaft befasst sich bereits seit einiger Zeit intensiv mit der Frage-stellung. Der Diskurs konnte bislang jedoch nicht abgeschlossen werden. Die wissenschaftliche Gemeinschaft befasst sich bereits seit einiger Zeit intensiv mit der Frage-stellung. Der Diskurs konnte bislang jedoch nicht abgeschlossen werden. Die wissenschaftliche Gemeinschaft befasst sich bereits seit einiger Zeit intensiv mit der Frage-stellung. Der Diskurs konnte bislang jedoch nicht abgeschlossen werden. Die wissenschaftliche Gemeinschaft befasst sich bereits seit einiger Zeit intensiv mit der Frage-stellung. Der Diskurs konnte bislang jedoch nicht abgeschlossen werden. Die wissenschaftliche Gemeinschaft befasst sich bereits seit einiger Zeit intensiv mit der Frage-stellung. Der Diskurs konnte bislang jedoch nicht abgeschlossen werden. Die wissenschaftliche Gemeinschaft befasst sich bereits seit einiger Zeit intensiv mit der Frage-stellung. Der Diskurs konnte bislang jedoch nicht abgeschlossen werden. Die wissenschaftliche Gemeinschaft befasst sich bereits seit einiger Zeit intensiv mit der Frage-stellung. Der Diskurs konnte bislang jedoch nicht abgeschlossen werden. Die wissenschaftliche Gemeinschaft befasst sich bereits seit einiger Zeit intensiv mit der Frage-stellung. 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Die wissenschaftliche Gemeinschaft befasst sich bereits seit einiger Zeit intensiv mit der Frage-stellung. Der Diskurs konnte bislang jedoch nicht abgeschlossen werden. Die wissenschaftliche Gemeinschaft befasst sich bereits seit einiger Zeit intensiv mit der Frage-stellung. Der Diskurs konnte bislang jedoch nicht abgeschlossen werden. Die wissenschaftliche Gemeinschaft befasst sich bereits seit einiger Zeit intensiv mit der Frage-stellung. Der Diskurs konnte bislang jedoch nicht abgeschlossen werden. Die wissenschaftliche Gemeinschaft befasst sich bereits seit einiger Zeit intensiv mit der Frage-stellung. Der Diskurs konnte bislang jedoch nicht abgeschlossen werden. Die wissenschaftliche Gemeinschaft befasst sich bereits seit einiger Zeit intensiv mit der Frage-stellung. Der Diskurs konnte bislang jedoch nicht abgeschlossen werden. Die wissenschaftliche Gemeinschaft befasst sich bereits seit einiger Zeit intensiv mit der Frage-stellung. Der Diskurs konnte bislang jedoch nicht abgeschlossen werden. Die wissenschaftliche Gemeinschaft befasst sich bereits seit einiger Zeit intensiv mit der Frage-stellung. Der Diskurs konnte bislang jedoch nicht abgeschlossen werden. Die wissenschaftliche Gemeinschaft befasst sich bereits seit einiger Zeit intensiv mit der Frage-stellung. Der Diskurs konnte bislang jedoch nicht abgeschlossen werden. Die wissenschaftliche Gemeinschaft befasst sich bereits seit einiger Zeit intensiv mit der Frage-stellung. Der Diskurs konnte bislang jedoch nicht abgeschlossen werden. Die wissenschaftliche Gemeinschaft befasst sich bereits seit einiger Zeit intensiv mit der Frage-stellung. Der Diskurs konnte bislang jedoch nicht abgeschlossen werden. Die wissenschaftliche Gemeinschaft befasst sich bereits seit einiger Zeit intensiv mit der Frage-stellung. Der Diskurs konnte bislang jedoch nicht abgeschlossen werden. Die wissenschaftliche Gemeinschaft befasst sich bereits seit einiger Zeit intensiv mit der Frage-stellung. Der Diskurs konnte bislang jedoch nicht abgeschlossen werden. Die wissenschaftliche Gemeinschaft befasst sich bereits seit einiger Zeit intensiv mit der Frage-stellung. Der Diskurs konnte bislang jedoch nicht abgeschlossen werden. Die wissenschaftliche Gemeinschaft befasst sich bereits seit einiger Zeit intensiv mit der Frage-stellung. Der Diskurs konnte bislang jedoch nicht abgeschlossen werden. Die wissenschaftliche Gemeinschaft befasst sich bereits seit einiger Zeit intensiv mit der Frage-stellung. Der Diskurs konnte bislang jedoch nicht abgeschlossen werden. Die wissenschaftliche Gemeinschaft befasst sich bereits seit einiger Zeit intensiv mit der Frage-stellung. Der Diskurs konnte bislang jedoch nicht abgeschlossen werden. Die wissenschaftliche Gemeinschaft befasst sich bereits seit einiger Zeit intensiv mit der Frage-stellung. Der Diskurs konnte bislang jedoch nicht abgeschlossen werden. Die wissenschaftliche Gemeinschaft befasst sich bereits seit einiger Zeit intensiv mit der Frage-stellung. Der Diskurs konnte bislang jedoch nicht abgeschlossen werden. Die wissenschaftliche Gemeinschaft befasst sich bereits seit einiger Zeit intensiv mit der Frage-stellung. Der Diskurs konnte bislang jedoch nicht abgeschlossen werden. Die wissenschaftliche Gemeinschaft befasst sich bereits seit einiger Zeit intensiv mit der Frage-stellung. Der Diskurs konnte bislang jedoch nicht abgeschlossen werden. Die wissenschaftliche Gemeinschaft befasst sich bereits seit einiger Zeit intensiv mit der Frage-stellung. Der Diskurs konnte bislang jedoch nicht abgeschlossen werden. Die wissenschaftliche Gemeinschaft befasst sich bereits seit einiger Zeit intensiv mit der Frage-stellung. Der Diskurs konnte bislang jedoch nicht abgeschlossen werden. 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Die wissenschaftliche Gemeinschaft befasst sich bereits seit einiger Zeit intensiv mit der Frage-stellung. Der Diskurs konnte bislang jedoch nicht abgeschlossen werden. Die wissenschaftliche Gemeinschaft befasst sich bereits seit einiger Zeit intensiv mit der Frage-stellung. Der Diskurs konnte bislang jedoch nicht abgeschlossen werden. Die wissenschaftliche Gemeinschaft befasst sich bereits seit einiger Zeit intensiv mit der Frage-stellung. Der Diskurs konnte bislang jedoch nicht abgeschlossen werden. Die wissenschaftliche Gemeinschaft befasst sich bereits seit einiger Zeit intensiv mit der Frage-stellung. Der Diskurs konnte bislang jedoch nicht abgeschlossen werden. Die wissenschaftliche Gemeinschaft befasst sich bereits seit einiger Zeit intensiv mit der Frage-stellung. Der Diskurs konnte bislang jedoch nicht abgeschlossen werden. Die wissenschaftliche Gemeinschaft befasst sich bereits seit einiger Zeit intensiv mit der Frage-stellung. 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Der Diskurs konnte bislang jedoch nicht abgeschlossen werden. Die wissenschaftliche Gemeinschaft befasst sich bereits seit einiger Zeit intensiv mit der Frage-stellung. Der Diskurs konnte bislang jedoch nicht abgeschlossen werden. Die wissenschaftliche Gemeinschaft befasst sich bereits seit einiger Zeit intensiv mit der Frage-stellung. Der Diskurs konnte bislang jedoch nicht abgeschlossen werden. Die wissenschaftliche Gemeinschaft befasst sich bereits seit einiger Zeit intensiv mit der Frage-stellung. Der Diskurs konnte bislang jedoch nicht abgeschlossen werden. Die wissenschaftliche Gemeinschaft befasst sich bereits seit einiger Zeit intensiv mit der Frage-stellung. Der Diskurs konnte bislang jedoch nicht abgeschlossen werden. Die wissenschaftliche Gemeinschaft befasst sich bereits seit einiger Zeit intensiv mit der Frage-stellung. Der Diskurs konnte bislang jedoch nicht abgeschlossen werden. Die wissenschaftliche Gemeinschaft befasst sich bereits seit einiger Zeit intensiv mit der Frage-stellung. Der Diskurs konnte bislang jedoch nicht abgeschlossen werden. Das Aufsetzen eines Studiendesignsnach Beratung des G-BA sowie dieUmsetzung einer Studie dauertschätzungsweise mindestens zweiJahre. Die Multimorbidität derPatient:innen wie auch die Heterogeni-tät der Wunden wirken sich erschwe-rend aus auf die Rekrutierung vongeeigneten Studienteilnehmenden. Erst im Anschluss an die Durchführungeiner solchen Studie hat der Herstellerdie Möglichkeit, sich per Antrags-verfahren zur Aufnahme seinesProduktes an den G-BA zu wenden. Das Antragsverfahren selbst dauertvoraussichtlich bis zu neun Monate."},"recipientGroups":[{"recipients":{"parliament":[{"code":"RG_BT_MEMBERS_OF_PARLIAMENT","de":"Mitglieder des Bundestages","en":"Members of parliament"}],"federalGovernment":[]},"sendingDate":"2024-05-16"}]},{"regulatoryProjectNumber":"RV0002105","regulatoryProjectTitle":"Straßenverkehrs-Zulassungs-Ordnung","pdfUrl":"https://www.lobbyregister.bundestag.de/media/0a/8f/289550/Stellungnahme-Gutachten-SG2406110123.pdf","pdfPageCount":4,"text":{"copyrightAcknowledgement":"Die grundlegenden Stellungnahmen und Gutachten können urheberrechtlich geschützte Werke enthalten. Eine Nutzung ist nur im urheberrechtlich zulässigen Rahmen erlaubt.","text":"Vorbemerkung\r\nDer BVMed vertritt als Wirtschaftsverband über 300 Hersteller, Händler und Zuliefe-\r\nrer und ist die Stimme der deutschen Medizintechnik-Branche. Im BVMed sind u. a.\r\ndie 20 weltweit größten Medizinprodukte-Hersteller im Verbrauchsgüterbereich or-\r\nganisiert.\r\nDazu zählt eine Vielzahl von Herstellern von Verbandkästen nach DIN 13164. Als maß-\r\ngeblicher Verband der Medizinprodukteindustrie bedanken wir uns für die Möglich-\r\nkeit der Stellungnahme, die sich ausschließlich auf die Paragrafen 30 und 31 bezieht.\r\n1. Problemstellung\r\n1.1.\r\nAllgemein\r\nDer BVMed begrüßt die Änderung der StVZO, deren Zielsetzung eine Rechtssicherheit\r\nist, die nach der letzten Anpassung der zugrundeliegenden Norm (DIN 13164) für das\r\nin Kraftfahrzeugen mitzuführenden Erste-Hilfe-Material ist.\r\nWir möchten grundsätzlich darauf hinweisen, dass die Änderung des Paragrafen von\r\n§ 35h auf § 30 beim Inverkehrbringen von Verbandkästen sowohl beim Hersteller,\r\naber auch bei deren Kunden (Eigenmarken) zu Änderungen in der Produktinformation\r\nund der Etiketten sowie Katalogen und Werbematerial führen kann. Je nach\r\nInkrafttreten der revidierten Straßenverkehrszulassungsverordnung wären für die\r\nspezifischen Regelungen Übergangsfristen sinnvoll, um zu verhindern, dass\r\nKraftfahrzeughalter etwaige Bußgelder zu leisten haben, weil die Referenz zur\r\ngesetzlichen Grundlage nicht mehr korrekt abgebildet ist.\r\nIn Deutschland sind gemäß Statistik 50 Mio. Personenkraftfahrzeuge zugelassen1.\r\nBetrachtet man die Haltbarkeit der meisten Verbandkästen, respektive deren Inhalte\r\nvon 5 Jahren, sind seit dem Inkrafttreten der neuen Normenversion im Januar 2022\r\nnoch ca. Dreiviertel der in Kraftfahrzeugen mitgeführten Verbandkästen zu ersetzen,\r\num den normativen Vorgaben zu entsprechen.\r\n1 https://de.statista.com/statistik/daten/studie/12131/umfrage/pkw-bestand-in-deutschland/\r\nStellungnahme\r\nzur Neufassung der Straßenverkehrs-Zulassungs-Ordnung (StVZO)\r\n9. August 2023\r\nSeite 2 der BVMed-Stellungnahme | zur Neufassung der Straßenverkehrs-Zulassungs-Ordnung (StVZO)\r\n2.\r\nFormulierungsvorschläge\r\n2.1. Zu § 30 Abs. 1\r\nIn Kraftfahrzeugen mit einer bauartbedingten Höchstgeschwindigkeit von mehr als 6\r\nkm/h - ausgenommen motorisierte Krankenfahrstühle, Krafträder und einachsige Zug-\r\noder Arbeitsmaschinen - ist Erste-Hilfe-Material mitzuführen. In Kraftomnibussen mit\r\nmehr als 22 Fahrgastsitzplätzen ist das Erste-Hilfe-Material in Form eines Verbandkas-\r\ntens in zweifacher Ausführung mitzuführen und muss an dafür vorgesehenen Stellen\r\nuntergebracht sein; die Unterbringungsstellen sind deutlich zu kennzeichnen.\r\nBegründung\r\nDie Formulierung der aktuell gültigen StVZO hinsichtlich der Mitführung von Erste-\r\nHilfe-Materials in Kraftomnibussen sollte beibehalten werden, um die Versorgung im\r\nBedarfsfall geordnet und strukturiert durchführen zu können. Das Erste-Hilfe-Material\r\nist im Vergleich zu Verpackung in Taschen damit leichter handzuhaben, sowie stabiler\r\nverstaubar, was der Zugänglichkeit und Entnahme zugutekommen.\r\n2.2. Zu § 30 Abs. 2\r\nDas nach Absatz 1 mitzuführende Erste-Hilfe-Material muss nach Art, Mindestmenge\r\nund Beschaffenheit mindestens dem Inhalt eines Verbandskastens laut aktuell gülti-\r\ngen Normblatt DIN 13164 oder der direkt davor gültigen Fassung, Februar 2022 ent-\r\nsprechen.\r\nBegründung\r\nDie aktuell gültige Formulierung in der StVZO referenziert auf die bisherige und davor\r\ngültige Normenblätter. Bereits in vorangegangenen Gesprächen hat der BVMed da-\r\nrauf hingewiesen, dass die Einschränkung auf Ausgabedaten bei Normenblättern\r\nnicht zielführend ist.\r\nEinerseits führt diese Einschränkung dazu, dass die jeweilig gültige Fassung der StVZO\r\nbei jeder Änderung von Normblättern revidiert werden muss.\r\nAndererseits möchten wir darauf hinweisen, dass eine Eingrenzung von Ausgabever-\r\nsionen dazu führt, dass bei Revisionen zumindest teilweise die gesetzlichen Vorgaben\r\nnicht erfüllt werden, was zu großen Unsicherheiten und Missverständnissen am\r\nMarkt bei Herstellern, Anwendern aber auch Exekutivorganen führt.\r\nAus diesem Grund schlägt der BVMed eine offenere und allgemein gültigere Formu-\r\nlierung vor, um den Übergang zwischen Normenversionen reibungslos gestalten zu\r\nkönnen und zu verhindern, dass das Ministerium den entsprechenden Paragrafen\r\nkurzfristig ändern muss.\r\nÄnderungen der Normen können unter anderem auch die Streichung oder Reduktion\r\ndes Inhalts bedeuten, somit schlagen wir vor, die Formulierung von Mindestmenge\r\nauf Menge zu ändern.\r\nDer BVMed möchte außerdem betonen, dass die vorgeschlagene Formulierung in\r\nKombination mit dem Absatz 4 dazu führen kann, dass Erste-Hilfe-Material unnötig\r\nersetzt und entsorgt wird, was einerseits hinsichtlich der entstehenden Kosten für die\r\nKraftfahrzeughalter, aber auch aus Aspekten der Nachhaltigkeit zu vermeiden ist.\r\nSeite 3 der BVMed-Stellungnahme | zur Neufassung der Straßenverkehrs-Zulassungs-Ordnung (StVZO)\r\n2.3. Zu § 30 Abs. 3\r\nDas Erste-Hilfe-Material muss\r\n1. stets einsatzbereit sein, Haltbarkeitsdaten des Erste-Hilfe-Materials sind zu\r\nbeachten.\r\n2. in einem Behältnis so verpackt sein, dass der Inhalt vor Staub und Feuchtig-\r\nkeit sowie vor Kraft- und Schmierstoffen ausreichend geschützt ist. Es ist\r\nleicht zugänglich so zu verstauen, dass es vor vermeidbaren Temperaturein-\r\nflüssen geschützt ist,\r\nBegründung\r\nDer BVMed schlägt einen Tausch der zwei Unterpunkte vor, um die Wichtigkeit zu be-\r\ntonen.\r\nWir schlagen außerdem vor, den letzten Satzteil des 1. Punkts im Referentenentwurf\r\n(„vermeidbare Temperatureinflüsse“) zu streichen, da zwar die Zielrichtung vollkom-\r\nmen korrekt ist, aber eine Überprüfung dieser Vorgabe durch die entsprechenden\r\nExekutivorgane nicht möglich ist.\r\nWir möchten auch diesbezüglich hinweisen, dass die Temperaturbeständigkeit des\r\nErste-Hilfe-Materials im Zuge der Erarbeitung des Normenblatts behandelt und ent-\r\nsprechend durch das Ausweisen von Haltbarkeitsdaten (nach entsprechenden Stabi-\r\nlitätstests) abgedeckt wird.\r\n2.4. Zu § 30 Abs. 4\r\nAbweichend von den Absätzen 1 bis 3 darf bei Fahrzeugen der Feuerwehren, des Zivil-\r\nund Katastrophenschutzes und des Rettungsdienstes auch anderes Erste-Hilfe-Mate-\r\nrial mitgeführt werden, das bei gleicher Art, Mindestmenge und Beschaffenheit min-\r\ndestens denselben Zweck zur Erste-Hilfe-Leistung erfüllt.\r\nBegründung\r\nDie Änderung und Einschränkung des Absatz 4 auf Fahrzeuge der Feuerwehren, des\r\nZivil- und Katastrophenschutzes und des Rettungsdienstes sehen wir sehr kritisch,\r\nweil sie die über die aktuell gültige Fassung der StVZO bestehende Ausnahme stark\r\neinschränken. Genau diese Ausnahme wurde im Verkehrsblatt Nr. 9 2023 (Seite 291)\r\nherangezogen um die Verwendung von Erste-Hilfe-Material nach dem Normblatt DIN\r\n13164:2022 die Vorgaben des §35h erfüllt.\r\nDie im Vorschlag genannten Fahrzeuge wären in einem allgemein formulierten Absatz\r\nebenfalls berücksichtigt. Eine Spezifizierung ist aus Sicht des BVMed nicht nötig bzw.\r\nkontraproduktiv.\r\n2.5. Zu § 31 Abs. 2\r\nWarnwesten müssen der Norm DIN EN ISO 20471:2017 in der jeweils gültigen Version\r\noder der Vorgängerversion entsprechen.\r\nBegründung\r\nDie Kommentierung des §31 Abs. 2 durch den BVMed erfolgt basiert darauf, dass un-\r\nsere Mitglieder auch Warnwesten im Sortiment anbieten und oftmals in den Kraft-\r\nfahrzeugen an gemeinsamen Orten aufbewahrt werden.\r\nSiehe Punkt 2.2.\r\nZu den unter Punkt 2.2 aufgeführten Argumenten möchten wir zudem betonen, dass\r\naktuell noch Millionen von Warnwesten nach der DIN EN 20471:2013 + A1:2016 und\r\nder Vorgängerversionen in Kraftfahrzeugen mitgeführt werden. Bei der neuen\r\nSeite 4 der BVMed-Stellungnahme | zur Neufassung der Straßenverkehrs-Zulassungs-Ordnung (StVZO)\r\nNormenversion handelt es sich um eine informative Änderung und nicht um eine in-\r\nhaltliche, normative.\r\nDarüber hinaus ist für das rechtmäßige Inverkehrbringen von Warnwesten immer\r\neine Baumusterprüfung mit anschließender Zertifikatsausstellung notwendig. Diese\r\nZertifikate haben eine mehrjährige Laufzeit. Um einen unnötigen Austausch im Sinne\r\nder Kraftfahrzeughalter zu vermeiden und dem Nachhaltigkeitsaspekt entsprechend\r\nzu berücksichtigen, ist die Akzeptanz im Straßenverkehr zwingend ebenfalls abzusi-\r\nchern.\r\n\r\nwww.bvmed.de"},"recipientGroups":[{"recipients":{"parliament":[],"federalGovernment":[{"department":{"title":"Bundesministerium für Digitales und Verkehr (BMDV) (20. WP)","shortTitle":"BMDV (20. 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In Zeiten von extremem\r\nPersonalmangel im Gesundheitswesen, sich verändernder Demographie und damit\r\neinhergehend steigendem Versorgungsbedarf braucht es effiziente Strukturen ent-\r\nlang der gesamten Rettungskette, die lückenlos ineinandergreifen. Daher ist es un-\r\nabdingbar, die geplante Reform der Rettungsdienste in die Notfallreform zu integrie-\r\nren. Bei der Erweiterung des NotfallG um den Bereich des Rettungsdienstes sollte\r\njedoch auch die Bevölkerung – also Menschen, die bereits vor Eintreffen des Ret-\r\ntungsdienstes eine schnelle und wirksame Versorgung leisten können – in ihrer Rolle\r\ngestärkt werden.\r\nDie Regierungskommission, die vom Bundesgesundheitsministerium beauftragt\r\nwurde, stellte vergangenes Jahr in ihrer 9. Stellungnahme für eine moderne und be-\r\ndarfsgerechte Krankenhausversorgung fest: „Im Vergleich zu anderen europäischen\r\nLändern findet eine strukturierte Einbeziehung der Bevölkerung in die Notfallversor-\r\ngung, z.B. durch verpflichtende Basis-Reanimations-Trainings in Schulen oder am Ar-\r\nbeitsplatz, die Verbreitung von öffentlich zugänglichen Defibrillatoren oder organi-\r\nsierte Ersthelfersysteme aktuell nur in geringem Umfang statt“. Der BVMed schließt\r\nsich dieser Analyse an und hebt deswegen zwei Empfehlungen der Regierungskom-\r\nmission, die den Einsatz von automatisierten externen Defibrillatoren, sogenannte\r\nLaiendefibrillatoren (AED) betreffen, für die weitere Gestaltung der Reform hervor.\r\n1. Flächendeckende Aufstellung von\r\nöffentlich zugänglichen AED\r\nJährlich erleiden über 70.000 Deutsche einen Herz-Kreislauf-Stillstand außerhalb des\r\nKrankenhauses, von denen nur 10 Prozent überleben (Deutsches Reanimationsregis-\r\nter, 2022). Die „Frühdefibrillation“ durch nichtärztliche Rettungskräfte wird in\r\n„First-Responder“- und „Public-Access“-Defibrillation unterschieden, wobei letztere\r\neine Überlebensrate von durchschnittlich 40 Prozent hat (Bækgaard et al., 2017). In\r\nDeutschland hängt die Anschaffung von AED derzeit von der Bereitschaft von Unter-\r\nnehmen, Gemeinden oder Privatpersonen ab.\r\nDas Reformvorhaben muss im Sinne der besseren Einbindung der Bevölkerung in die\r\nNotfallversorgung auch eine Strategie zur flächendeckenden Verfügbarkeit von AED\r\nbeinhalten. Höhere Überlebensraten wie in den Niederlanden, wo u. a. die Verfüg-\r\nbarkeit von AED strategisch vorangetrieben wurde, legen nah, dass es einen ganz-\r\nheitlicheren Ansatz braucht. Das Abbauen bürokratischer Hürden, wie der Wegfall\r\nder sicherheitstechnischen Kontrolle für alle AED in der Neufassung der Medizinpro-\r\ndukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV), sind zu begrüßen, ersetzen jedoch keine\r\nStellungnahme\r\nReferentenentwurf für ein Gesetz zur Reform der Notfallversorgung\r\n(NotfallGesetz – NotfallG)\r\n25. Juni 2024\r\nvom 25. Juni 2024\r\nSeite 2 der BVMed-Stellungnahme zum Referentenentwurf für ein Gesetz zur Reform der Notfallversorgung\r\nStrategie zur flächendeckenden Installation von AED. Denkbar sind Anreizsysteme\r\nder Krankenkassen zur Anschaffung eines AED mit Öffentlichkeitscharakter wie auch\r\nVorgaben in der Musterbauordnung für bestimmte Sonderbauten (nur auf Initiative\r\nder Bundesländer möglich) und in der Arbeitsstättenverordnung bei bestimmten Be-\r\ntriebsgrößen.\r\n2. Verpflichtende AED-Register der\r\nLeitstellen\r\nDie Neufassung der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) sieht au-\r\nßerdem vor, dass Betreiber die Daten zur Funktionsfähigkeit, zum Standort und zur\r\nöffentlichen Zugänglichkeit von AED öffentlich abrufbar bereitstellen sollen. Wie\r\ndies genau geschehen soll, ist jedoch nicht festgelegt. Obwohl dies ein Fortschritt ist,\r\ngibt es in Deutschland noch keine einheitlichen Register, die im Notfall einfach von\r\nLeitstellen oder Ersthelfenden-Apps genutzt werden können, um Personen zum\r\nnächstgelegenen AED zu leiten.\r\nSo wie von der Regierungskommission vorgeschlagen, sollte Kern der Reform der\r\nRettungsdienst sein. Der Rettungsdienst soll als eigenständiges Leistungssegment\r\n(„Notfallbehandlung“) in § 27 Abs. 1 SGB V etabliert werden. Der konkrete Leis-\r\ntungsanspruch der Versicherten, wie zum Beispiel die Leistungen der Leitstelle, die\r\nNotfallversorgung und der Notfalltransport, soll in § 60 SGB V festgelegt werden. An\r\ndie Leistungen sollen, laut der Regierungskommission, bundeseinheitliche Qualitäts-\r\nkriterien geknüpft werden. Diese sollten, neben Vorgaben zur Ausstattung von Ret-\r\ntungsmitteln, auch den Aufbau und die Pflege eines AED-Registers beinhalten. Die\r\nErfüllung einheitlicher Qualitätsparameter, wie beispielsweise die Einrichtung eines\r\nAED-Registers, sollte nach dem Vorschlag der Regierungskommission durch Pauscha-\r\nlen oder Zusatzentgelte gefördert werden.\r\nDer Deutsche Rat für Wiederbelebung (GRC) und der BVMed haben gemeinsam den\r\n„Aktionsplan Wiederbelebung“ verfasst. Dort finden sich eine Reihe von politischen\r\nHandlungsempfehlungen, um die Bevölkerung besser in die Notfallversorgung von\r\nBetroffenen, die einen Herz-Kreislauf-Stillstand außerhalb des Krankenhauses erlei-\r\nden, einzubinden. Neben der besseren Verfügbarkeit von AED und dem Aufbau von\r\nAED-Registern sprechen sich die Verfasser auch für strukturierte Bildungsangebote\r\nzur Wiederbelebung für alle Altersgruppen und für eine breite Anwendung von Tele-\r\nfonreanimation sowie Ersthelfenden-System aus. Der Aktionsplan wird unterstützt\r\ndurch das Aktionsbündnis Patientensicherheit, der Bundesarbeitsgemeinschaft Erste\r\nHilfe (Arbeiter-Samariter-Bund, Deutsche Lebens-Rettungs-Gesellschaft, Deutsches\r\nRotes Kreuz, Johanniter-Unfall-Hilfe und Malteser Hilfsdienst), der Deutschen Ge-\r\nsetzlichen Unfallversicherung sowie der Deutschen Herzstiftung.\r\nKontakt\r\n"},"recipientGroups":[{"recipients":{"parliament":[{"code":"RG_BT_MEMBERS_OF_PARLIAMENT","de":"Mitglieder des Bundestages","en":"Members of parliament"}],"federalGovernment":[]},"sendingDate":"2024-07-04"}]},{"regulatoryProjectNumber":"RV0014087","regulatoryProjectTitle":"Nationale Kreislaufwirtschaftsstrategie (NKWS)","pdfUrl":"https://www.lobbyregister.bundestag.de/media/6e/eb/389756/Stellungnahme-Gutachten-SG2409260101.pdf","pdfPageCount":3,"text":{"copyrightAcknowledgement":"Die grundlegenden Stellungnahmen und Gutachten können urheberrechtlich geschützte Werke enthalten. Eine Nutzung ist nur im urheberrechtlich zulässigen Rahmen erlaubt.","text":"Vorbemerkung\r\nDer BVMed vertritt als Wirtschaftsverband über 300 Industrie- und Handelsunter-\r\nnehmen der Medizintechnik-Branche. Im BVMed sind u. a. die 20 weltweit größten\r\nMedizinproduktehersteller im Verbrauchsgüterbereich organisiert. Als\r\nmaßgeblicher Verband der Medizinprodukteindustrie in Deutschland möchte der\r\nBVMed Stellung nehmen zur Nationalen Kreislaufwirtschaftsstrategie (NKWS).\r\nWir begrüßen ausdrücklich das Ziel der Bundesregierung des zirkulären\r\nWirtschaftens und der Ressourcenschonung. Auch wir sehen bei dem Thema\r\nHandlungsbedarf. Das Gesundheitswesen produziert mehr als 5 % der\r\nTreibhausgasemissionen der Bundesrepublik. Durch die Implementierung der 4 R‘s\r\n(Reuse, Reduce, Repair und Recycle) kann Emission reduziert werden.\r\nDie Branche ist sich dieser ihrer gesellschaftlichen Verantwortung bewusst und\r\narbeitet bereits jetzt intensiv daran, die nachteiligen Auswirkungen ihrer Produkte\r\nin Bezug auf Mensch und Umwelt zu minimieren.\r\nEine erste Bestimmung des sozialen, ökologischen und ökonomischen Fußabdrucks\r\nder MedTech-Branche gab eine Studie im Auftrag des BVMed-Instituts: Die „SEE-\r\nImpact-Study der deutschen MedTech-Branche“ des WiFOR-Instituts. Mit dem\r\nMuster-Kodex-Nachhaltigkeit können Unternehmen der Medizintechnikbranche ihr\r\nNachhaltigkeitsverständnis verdeutlichen.\r\nDie Nationale Kreislaufwirtschaftsstrategie (NKWS), insbesondere die in der NKWS\r\nvorgesehene Weiterentwicklung bestehender Regelungen für eine erweiterte\r\nHerstellerverantwortung, sollte die spezifischen Herausforderungen der\r\nMedizintechnikindustrie berücksichtigen.\r\nVor diesem Hintergrund begrüßen wir, dass die Bundesregierung im Rahmen der\r\nUmsetzung der NKWS die Empfehlungen der Nationalen Plattform\r\nRessourceneffizienz (NaRess) prüft und sofern Lücken bestehen, nicht bearbeitete\r\nThemen aufnimmt. Darüber hinaus möchten wir Sie insbesondere um\r\nBerücksichtigung folgender Punkte bitten:\r\nStellungnahme\r\nNationale Kreislaufwirtschaftsstrategie (NKWS)\r\n4. Juli 2024\r\nSeite 2 der BVMed-Stellungnahme zur Nationalen Kreislaufwirtschaftsstrategie (NKWS)\r\n1. Eine strukturierte sowie sichere Rückführung von\r\nMedizinprodukten ermöglichen\r\nAus Sicherheitsgründen müssen in der Medizintechnik z. T. Einwegprodukte\r\nverwendet werden, die auf gesonderte Weise durch z. B. Kliniken entsorgt werden.\r\nInsgesamt weist die Branche hohe Entsorgungsanforderungen (z. B. durch die Bund-\r\n/Länderarbeitsgemeinschaft Abfall – LAGA) auf, um das Infektionsrisiko so gering\r\nwie möglich zu halten. Diese Anforderungen sollten bei der Ausgestaltung der\r\nKreislaufwirtschaftsstrategie mitberücksichtigt werden sowie selbst angefasst\r\nwerden.\r\nInsbesondere bedarf es der Veränderung von abfallrechtlichen Vorgaben. Eine\r\nAnpassung der LAGA M18 wäre hilfreich, um vorrangig die werkstoffliche\r\nVerwertung von medizinischen Abfällen unter definierten Rahmenbedingungen (z.\r\nB. nur zertifizierter Entsorgungsfachbetrieb – ggf. sogar nur für nachgewiesenes\r\nKnow-how im Bereich medizinische Abfälle, qualitätsgesichertes\r\nDekontaminationsverfahren, etc.) zu ermöglichen. Dafür wäre folgendes\r\nwünschenswert:\r\n• Die Schaffung von personellen Kapazitäten für die Arbeit an der LAGA\r\n• oder aber auch generell mehr Austausch zwischen Anwendern,\r\nBehörden und Industrie (Hersteller, Entsorger).\r\nAlternativ oder parallel dazu wäre die Schaffung von einheitlichen Vergabekriterien\r\nfür Sondergenehmigungen für die stoffliche Verwertung von medizinischen\r\nSonderabfällen hilfreich. Aktuell wird die Vergabe durch lokale Abfallbehörde\r\ndurchgeführt (z. B. Bezirksregierung). Es existieren uneinheitliche Kriterien, welche\r\nteilweise abhängig von der/dem Ansprechpartner:in und dem jeweiligen\r\nWissensstand zu medizinischen Abfällen sind.\r\nPotenziell infektiöses Material kann nur schwer bis gar nicht im Kreislauf gehalten\r\nwerden. Um in Zukunft eine strukturierte sowie sichere Rückführung von\r\nMedizinprodukten zu ermöglichen, müssen die Rahmenbedingungen angepasst\r\nwerden.\r\n2. Pyrolyse als eine Alternative zur Anpassung der LAGA\r\nDie LAGA lässt derzeit ein Recycling mit effektiver Rohstoffrückgewinnung\r\nausschließlich zu, sofern die kontaminierten Medizinprodukte vorher\r\ndekontaminiert wurden. Hierfür besteht in Deutschland Stand heute jedoch noch\r\nkeine ausreichende Infrastruktur.\r\nEs existieren bereits Initiativen aus Wissenschaft, Industrie und Medizin, welche\r\nWege aufzeigen, um potenziell infektiöse Medizinprodukte einem stofflichen\r\nRecycling zuzuführen. Eine alternative Lösung zur Anpassung der Infrastruktur kann\r\nbeispielsweise die Pyrolyse sein, bei der die kontaminierten Medizinprodukte nicht\r\ndekontaminiert werden müssen.\r\nUm das Recycling im Gesundheitswesen möglich zu machen, ohne dabei die\r\nSicherheit der Patientinnen und Patienten zu gefährden, müssen bestehende\r\nInitiativen Berücksichtigung finden und der Austausch der Politik mit Wissenschaft,\r\nIndustrie und Medizin weiter ausgebaut werden.\r\nSeite 3 der BVMed-Stellungnahme zur Nationalen Kreislaufwirtschaftsstrategie (NKWS)\r\n3. Ausreichend Übergangszeiten für die\r\nMedizinproduktebranche\r\nAls Teil des deutschen Gesundheitssystems dient moderne Medizintechnik den\r\nMenschen und ihrer Gesundheitsversorgung. Bei ihrer Herstellung müssen die\r\nLebensgrundlagen der Menschen im Blick behalten werden, aber auch die Rechte\r\nder Patient:innen auf optimale Versorgung geachtet werden.\r\nUm die Patient:innenversorgung mit Medizinprodukten kontinuierlich\r\ngewährleisten zu können, bedarf es einer besonders sensiblen Güterabwägung. Eine\r\nÄnderung eines Produkts, bspw. durch ein neues Ökodesign, ist durch die\r\nMedizinprodukteverordnung (MDR) streng reguliert. Bereits eine vermeintlich\r\nkleine Änderung am Bestandsportfolio ist enorm aufwendig und zeitintensiv. Ein\r\nUmstellungszeitraum – die Entwicklung, Registrierung und Validierung von Produkt-\r\nund Verpackungslösungen – beläuft sich in der Praxis meist auf mindestens 6 Jahre.\r\nEs braucht praxisnahe und versorgungssichere Rahmenbedingungen, sodass es nicht\r\nzur Unterbrechung oder Engpässen in der Versorgung kommt. Insbesondere ist auf\r\nausreichend Übergangszeiten für die Branche zu achten.\r\nKontakt\r\nClara Allonge\r\nLeiterin Referat Nachhaltigkeit (ESG)\r\nallonge@bvmed.de\r\nBVMed\r\nBundesverband Medizintechnologie e.V.\r\nReinhardtstraße 29b, 10117 Berlin\r\n+49 30 246 255 - 31\r\nwww.bvmed.de"},"recipientGroups":[{"recipients":{"parliament":[],"federalGovernment":[{"department":{"title":"Bundesministerium für Wirtschaft und Klimaschutz (BMWK) (20. WP)","shortTitle":"BMWK (20. WP)","url":"https://www.bmwk.de/Navigation/DE/Home/home.html","electionPeriod":20}}]},"sendingDate":"2024-07-04"}]},{"regulatoryProjectNumber":"RV0014088","regulatoryProjectTitle":"Gesundes-Herz-Gesetz GHG","pdfUrl":"https://www.lobbyregister.bundestag.de/media/fb/79/389758/Stellungnahme-Gutachten-SG2409260102.pdf","pdfPageCount":6,"text":{"copyrightAcknowledgement":"Die grundlegenden Stellungnahmen und Gutachten können urheberrechtlich geschützte Werke enthalten. Eine Nutzung ist nur im urheberrechtlich zulässigen Rahmen erlaubt.","text":"Vorbemerkung\r\nHerz-Kreislauf-Erkrankungen sind die häufigste Todesursache in Deutschland und Eu-\r\nropa. Eine verbesserte Früherkennung ist dringend notwendig, um Betroffene recht-\r\nzeitig zu identifizieren und zu behandeln. Der Gesetzesentwurf soll die Früherkennung\r\nund Versorgung nachhaltig verbessern und damit die Herz-Kreislauf-Gesundheit der\r\nBevölkerung stärken.\r\nWir begrüßen die im Entwurf vorgesehenen drei Check-up-Untersuchungen im Alter\r\nvon 25, 35 und 50 Jahren zur Verbesserung der Früherkennung bei Erwachsenen im\r\nRahmen der Gesundheitsuntersuchung (GU) nach § 25 Absatz 1 SGB V (sogenannter\r\n„Check-up“) sowie die dafür nötige Weiterentwicklung der GU im Bereich der Herz-\r\nKreislauf-Erkrankungen.\r\nDie Tatsache, dass beim „Check-up 50“ der Fokus auf der Erkennung von Frühstadien\r\nvon Herz-Kreislauf-Erkrankungen liegen soll, ist überfällig und unbedingt notwendig.\r\nAllerdings muss hier klar definiert werden, ob und wie auch Menschen über 50 Jahren\r\nin den „Check-up 50“ inkludiert sind.\r\nFrüherkennungsmaßnahmen für Menschen ab 65 Jahren sind entscheidend, da die\r\nPrävalenz struktureller Herzerkrankungen, wie Herzklappenerkrankungen, mit dem Al-\r\nter stark ansteigt. Solche Früherkennungsmaßnahmen könnten die Lebenserwartung\r\nin Deutschland, die im westeuropäischen Vergleich unterdurchschnittlich ist, deutlich\r\nverbessern. Daher wird empfohlen, gezielte Check-up-Untersuchungen für über 65-\r\nJährige und besonders für 75-Jährige in das „Gesundes-Herz-Gesetz“ aufzunehmen.\r\nDadurch wird es Betroffenen ermöglicht, auch im Alter länger, besser und gesünder zu\r\nleben und aktiv am gesellschaftlichen Leben teilzuhaben. Zudem bewirkt eine gezielte\r\nFrüherkennung, dass die hohen Kosten für eine Behandlung von chronischen Herzer-\r\nkrankungen wegfallen.\r\nWir begrüßen die Einbeziehung der Krankenkassen, die zu Vorsorgeuntersuchungen\r\neinladen und Gutscheine verschicken. Die finanzielle Übernahme der Check-up-Unter-\r\nsuchen durch die Krankenkassen ist unbedingt erforderlich und muss langfristig erhal-\r\nten bleiben.\r\nEbenso anerkennend heben wir als zusätzlich niedrigschwellige Maßnahme die Einbin-\r\ndung der Apotheken bei der Beratung und den Messungen zu Risikofaktoren (z. B. Di-\r\nabetes) hervor. Dies ist sehr begrüßenswert, da so ein Engpass an Beratungsmöglich-\r\nkeiten vermieden werden kann.\r\nStellungnahme\r\nReferentenentwurf des BMG zum Entwurf eines Gesetzes zur Stärkung\r\nder Herzgesundheit (Gesundes-Herz-Gesetz GHG)\r\n9. Juli 2024\r\nSeite 2 des BVMed-Stellungnahme Referentenentwurf Gesundes-Herz-Gesetz (GHG)\r\nDie Aufnahme von „ergänzenden Laboruntersuchungen“ tragen ebenfalls zur Verbes-\r\nserung der Prävention und Versorgungssituation bei. In diesem Zusammenhang ist hier\r\nzu definieren, welche Laboruntersuchungen in Betracht kommen. Im jetzigen Geset-\r\nzesentwurf findet sich lediglich die Testung auf HbA1c. Weitere Testungen, z. B. die\r\nBestimmung des NT-pro BNP-Spiegels im Zuge dieser Laboruntersuchungen, wären\r\nnotwendig, um Anzeichnen, wie etwa einer Herzklappenerkrankung rechtzeitig zu er-\r\nkennen. Diesen Ausgestaltungsspielraum sollte der Gesetzesgeber unbedingt ermögli-\r\nchen. Die medizinischen Fachgesellschaften sollen bei der Festlegung zusätzlicher La-\r\nbor- und Check-up-Untersuchungen eingebunden werden, da sie die notwendige Ex-\r\npertise besitzen. Eine langfristige Zusammenarbeit und regelmäßige Evaluation der Er-\r\ngebnisse sind wünschenswert.\r\nAuch die Berücksichtigung von spezifischen Bedarfen unterschiedlicher Zielgruppen\r\nund geschlechterbezogene Unterschiede beim Herz-Kreislauf-Risiko ist lobenswert. Sie\r\nmuss in der Praxis jedoch auch flächendeckend umgesetzt werden. Dazu ist eine stär-\r\nkere Sensibilisierung der Ärzteschaft sowie der Gesellschaft notwendig, die durch eine\r\nbessere Aufklärung erreicht werden kann. Hier könnte das geplante Bundesinstitut für\r\nPrävention und Aufklärung in der Medizin (BIPAM) eine führende Rolle spielen.\r\nZu guter Letzt halten wir die Stärkung und Weiterentwicklung der Disease-Manage-\r\nment-Programme (DMP), insbesondere für die DMP für chronische Herzinsuffizienz,\r\nAdipositas und Diabetes, für dringend geboten. Die geplanten Maßnahmen zur Über-\r\nführung der DMP in die Regelversorgung sichert den Zugang für alle chronisch kranken\r\nVersicherten. Die Beschleunigung der Umsetzung bei der Einführung neuer DMP und\r\nder Weiterentwicklung bestehender DMP können einen wichtigen Qualitätsimpuls für\r\ndie Versorgung setzen. Bei der evidenzbasierten Ausgestaltung und Weiterentwicklung\r\nder DMP muss zukünftig sichergestellt werden, dass alle evidenzbasierten und bedarfs-\r\nnotwendigen Leistungen in das DMP aufgenommen werden können, auch wenn sie\r\nnoch nicht Bestandteil der Regelversorgung sind. Bei der Finanzierung erhöhter Auf-\r\nwände für die DMP über den Risikostrukturausgleich ist sicherzustellen, dass eine Zu-\r\nnahme der Kodierung aufgrund der verbesserten Versorgung nicht zum Greifen der\r\nManipulationsbremse führt. HMGs, für die DMP existieren, sollten von der Manipula-\r\ntionsbremse ausgeschlossen werden.\r\nÄnderungsvorschläge im Gesetzesentwurf\r\nArtikel 1 Änderung des Fünften Buches Sozialgesetzbuch\r\nNr. 2 wird wie folgt geändert:\r\na. § 25c Abs. 1 und Abs. 2 werden wie folgt ergänzt:\r\nErweiterte Leistungen im Rahmen der Gesundheitsuntersuchungen zur\r\nFrüherkennung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen\r\n(1) Versicherte, die das 25., das 35., sowie das 50., das 65. sowie das 75. Lebensjahr\r\nvollendet haben, haben Anspruch auf erweiterte Leistungen im Rahmen der Gesund-\r\nheitsuntersuchung nach § 25 Absatz 1, die der Früherkennung von Herz-Kreislauf-Er-\r\nkrankungen und -Risiken dienen. Der Anspruch besteht unabhängig davon, ob sich der\r\nGemeinsame Bundesausschuss bereits mit diesen erweiterten Leistungen befasst hat.\r\n(2) Versicherte werden von ihrer Krankenkasse mit Vollendung des 25., des 35. sowie\r\ndes 50., des 65. sowie des 75. Lebensjahres persönlich in Textform zu einer Gesund-\r\nheitsuntersuchung nach Absatz 1 eingeladen.\r\n(…)\r\nSeite 3 des BVMed-Stellungnahme Referentenentwurf Gesundes-Herz-Gesetz (GHG)\r\nBegründung:\r\nDie Einladung der Versicherten zu Gesundheitsuntersuchungen durch die Krankenkas-\r\nsen mit Vollendung des 25., 35., und 50. Lebensjahres ist sinnvoll, da so die Kranken-\r\nkassen in den Prozess eingebunden werden. Allerdings ist unklar, ob Personen über 50\r\nJahren, insbesondere über 65 und 75 Jahren, auch teilnehmen dürfen, obwohl ihr Ri-\r\nsiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen mit dem Alter deutlich ansteigt.\r\nAus diesem Grund sollte der Gesetzestext dahingehend klargestellt werden, dass auch\r\nüber 50-Jährige, über 65-Jährige und über 75-Jährige+ in die Gesundheitsuntersuchung\r\ninkludiert sind. Darüber hinaus sollten diese Versicherten zusätzlich durch die Mitglie-\r\nderzeitschriften oder andere Informationsmedien der Krankenkassen informiert wer-\r\nden.\r\nb. In § 25c Absatz 5 wird wie folgt geändert:\r\n(1) ergänzende Leistungen zur Erfassung spezifischer Risiken und Erkennung von Risi-\r\nkoerkrankungen und Krankheitsvorstufen von Herz-Kreislauf-Erkrankungen im Alter\r\nvon 25, 35 und 50, 65 sowie 75 Jahren unter Einbeziehung der Expertise ärztlicher Fach-\r\ngesellschaften,\r\n(2) Vorgaben für standardisierte Fragebögen zur Erfassung spezifischer Risiken und Ri-\r\nsikoerkrankungen für eine Herz-Kreislauf-Erkrankung im Alter von 25, 35 und 50, 65\r\nsowie 75 Jahren,\r\n(3) Vorgaben für die ärztliche Vergütung.\r\n(4) Vorgaben für zu erfolgende Laboruntersuchungen unter Einbeziehung der Expertise\r\nder medizinischen Fachgesellschaften,\r\nBegründung:\r\nEs handelt sich zum einen um Folgeänderungen im Zusammenhang mit der Einbezie-\r\nhung der 65- und 75-Jährigen.\r\nDarüber hinaus ist die Einbindung von Sachverständigen der medizinischen Fachgesell-\r\nschaften bei der Regelung der Leistungsanforderungen notwendig, da sie die Expertise\r\nhaben, um zu beurteilen, welche Untersuchungen zur Früherkennung von Herz-Kreis-\r\nlauf-Erkrankungen notwendig und sinnvoll sind.\r\nKonkret ist zu definieren, was genau unter „ergänzenden Leistungen“ in § 25c Abs. 5.\r\nNr. 1 und Nr. 4 neu zu ist verstehen ist, und ob darunter beispielsweise auch die Be-\r\nstimmung des NT-pro BNP-Spiegels fällt. Der Ausgestaltungsspielraum der medizini-\r\nschen Fachgesellschaften muss so groß ein, dass diese wichtigen Laboruntersuchungen\r\neinbezogen werden können.\r\nSeite 4 des BVMed-Stellungnahme Referentenentwurf Gesundes-Herz-Gesetz (GHG)\r\nWeiterer Handlungsbedarf\r\nZusätzlich sehen wir für den Bereich von Herz-Kreislauf-Erkrankungen folgende Maß-\r\nnahmen als zielführend an:\r\nPrävention und Früherkennung\r\n• Patienten-initiierte Check-Up-Möglichkeiten (Wearables, Handheld ECG) in\r\ndie Gesundheitsuntersuchung mit einbinden\r\n• Vorhandene Früherkennungsprogramme stärker bewerben, die sich auf\r\nHochrisikopatienten (Typ-2-Diabetes, Niereninsuffizienz, Hypertonie etc.)\r\nkonzentrieren und ebenfalls eine verbesserte Prävention im Bereich der Herz-\r\nKreislauf-Erkrankungen ermöglichen\r\n• Online Herz-Risiko-Test zur niederschwelligen Einschätzung des persönlichen\r\nRisikos und zur Sensibilisierung für Frühsymptome (Beispiel aus Österreich\r\nwww.herzfonds.at/herzvorsorge/risikotest/)\r\n• Check-Up 65-Screening auf Vorhofflimmern einführen und strukturierte Diag-\r\nnostik bei Erstverdacht einleiten\r\n• Vorhofflimmern frühzeitig erkennen und geeignete Rahmenbedingungen für\r\nden Einsatz erforderlicher Medizinprodukte oder Untersuchungsmethoden\r\nsicherstellen, z. B. durch angepasste Abrechnungsmöglichkeiten\r\n• Erweiterte Check-Up-Inhalte durch medizinische Fachgesellschaften festlegen\r\nVersorgung sektorübergreifend und interdisziplinär gestalten\r\n• Neue interdisziplinäre und sektorale Versorgungskonzepte nötig, besonders im\r\nRahmen der DMP, um die Langzeitversorgung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen in\r\nDeutschland zu verbessern: Die aktuellen DMP sind spezifisch auf einzelne Erkran-\r\nkungen ausgerichtet und berücksichtigen oft nicht die Bedürfnisse von Patienten\r\nmit mehreren gleichzeitig bestehenden Krankheiten (multimorbide Patienten).\r\nTyp-2-Diabetes, Niereninsuffizienz oder Hypertonie werden in den bestehenden\r\nDMP isoliert behandelt, was zu bürokratischem Aufwand durch Doppeluntersu-\r\nchungen, Falschdiagnosen und Behandlungskonflikten führt und die Versorgungs-\r\nqualität gefährdet.\r\n• Stärkere interdisziplinäre Zusammenarbeit und Vernetzung aller an der Behand-\r\nlung beteiligter Berufsgruppen\r\n• Softwarebasierte Entscheidungshilfen für Leistungserbringer etablieren, die auf\r\nden aktuellen Leitlinien der medizinischen Fachgesellschaften basieren. Diese sol-\r\nlen eine leitliniengerechte medikamentöse und nicht-medikamentöse Therapie bei\r\nmultimorbiden Herz-Kreislauf-Erkrankten-Patienten fördern.\r\nKardiologische Forschung sowie Innovationen fördern und digitale Anwendungen\r\nnutzen\r\n• Digitale Tools gezielt nutzen, z. B. sollte das kardiale Telemonitoring systematisch\r\num weitere Indikationen und Methoden ausgebaut und die dafür notwendige\r\ntechnische Infrastruktur erstattet werden, damit am Herz-Kreislauf-System er-\r\nkrankte Patienten zeitnah bedarfs- und leitliniengerecht versorgt werden\r\n• Präventive Überwachung der Träger kardialer Implantate benötigt, die durch Tele-\r\nmedizin und Nutzung vorhandener individueller Daten verbessert werden könnte.\r\nKardiale Implantate liefern wertvolle Informationen über den Gesundheitszustand\r\ndes Herzens, die derzeit nicht vollständig genutzt werden.\r\nSeite 5 des BVMed-Stellungnahme Referentenentwurf Gesundes-Herz-Gesetz (GHG)\r\n• Telemedizinische Überwachung von Blutdruck, Puls und Gewicht sowie auslesbare\r\nImplantatdaten bei Implantatträgern sollten bei DMP KHK und DMP Herzinsuffizi-\r\nenz zur Früherkennung von Herzinsuffizienz genutzt werden. Alle am DMP teilneh-\r\nmenden Leistungserbringer, einschließlich Krankenhäuser, sollten diese Überwa-\r\nchung durchführen dürfen.\r\n• „Generalindikation Telemonitoring“ mit Blick auf multimorbide Herz-Kreislauf-Er-\r\nkrankte-Patienten ermöglicht, Herz-Kreislauf-Erkrankte-Patienten mit\r\nAsthma/COPD, Diabetes oder Adipositas bedarfsgerecht zu versorgen. Analog der\r\ntelemedizinischen Funktionsanalyse bei kardialen Devices ist insbesondere eine\r\nAufnahme und Honorierung der telemedizinischen Datenanalyse im Diabetesbe-\r\nreich wünschenswert.\r\n• Klinische und anwendungsbezogene Forschung zu HKE systematisch ausbauen und\r\nverbessern\r\n• Pilotprojekte im Rahmen neuer öffentlich-privater Partnerschaften für Gesund-\r\nheitsinnovationen fördern, um einen schnellen und sicheren Innovationszugang zu\r\nermöglichen\r\n• Einrichtung wissenschaftlicher Register durch Digitalisierung erleichtert, wie das\r\n„Nationale Register für Herzpatienten\", zur systematischen Erfassung und sekto-\r\nrenübergreifenden Zusammenführung von Daten zur Morbidität, Mortalität und\r\nVersorgung von Herz-Kreislauf-Erkrankte-Patienten. Diese Longitudinaldaten soll-\r\nten, z. B. über die elektronische Patientenakte, schnell verfügbar gemacht werden,\r\num den Behandlungserfolg zu verbessern.\r\n• Fehlanreize in der Vergütung von Innovationen abbauen und schnellere Zugangs-\r\nwege (langwierige G-BA-Verfahren, Fristen einhalten) schaffen\r\nVersorgungslücken durch strukturierte Behandlungsprogramme schließen\r\nDie Anforderungen der DMP-Anforderungen-Richtlinie (DMP-A-RL) an die Be-\r\nhandlung von DMP werden vom G-BA nach dem aktuellen Stand der medizini-\r\nschen Wissenschaft unter Berücksichtigung von evidenzbasierten Leitlinien oder\r\nnach der jeweils besten, verfügbaren Evidenz sowie unter Berücksichtigung des\r\njeweiligen Versorgungssektors normiert. Wissenschaftliche Grundlage der Anforde-\r\nrungen ist die vom IQWiG erstellte Leitliniensynopse. Bei der Ausgestaltung der An-\r\nforderungen an ein DMP steht jedoch primär die Strukturierung bereits in der Regel-\r\nversorgung vorhandener Leistungen im Vordergrund. Leistungen, die nach der Leitli-\r\nniensynopse des IQWiG für das DMP empfohlen werden, aber nicht Bestandteil der\r\nRegelversorgung sind, werden nicht in den DMP-Anforderungen des G-BA berücksich-\r\ntigt. In diesem Falle entspricht die DMP-Anforderung nicht dem aktuellen Stand der\r\nmedizinischen Wissenschaft. Ein Beispiel hierfür ist die Nicht-Aufnahme der der\r\nindividuellen Ernährungstherapie als Basismaßnahme im DMP Adipositas. Hierzu\r\nheißt es in den Tragenden Gründen zum G-BA Beschluss zum DMP Adipositas in\r\nden Eckpunkten der Entscheidung: „Grundlage des Adipositas-Managements ist\r\neine individuell gestaltete Umstellung der Ernährung und Steigerung der Bewe-\r\ngung. Hinsichtlich der in den Leitlinien hierzu empfohlenen Maßnahmen zur indi-\r\nviduellen Ernährungstherapie und Verhaltenstherapie (IQWIG-Bericht Kapitel Ba-\r\nsistherapie-Ernährung und Kapitel Basistherapie-Verhaltenstherapie) ist jedoch\r\ninsbesondere zu beachten, dass Ernährungstherapie und -beratung als therapeu-\r\ntische Option allein aufgrund einer Adipositas keine Regelleistung der gesetzli-\r\nchen Krankenversicherung ist.“ [G-BA 2024; Tragende Gründe zu Anlage 23 (DMP\r\nAdipositas) der DMP-A-RL].\r\nSeite 6 des BVMed-Stellungnahme Referentenentwurf Gesundes-Herz-Gesetz (GHG)\r\nWir schlagen vor, folgende Inhalte ins SGB V aufzunehmen:\r\nDMP-Anforderungen evidenzbasiert und nicht ausschließlich auf Grundlage des\r\nGKV-Regelleistungskatalogs definieren\r\nPotenzielle und bestehende Versorgungslücken in der evidenzbasierten Behand-\r\nlung werden durch die DMP-Anforderungen geschlossen und nicht weiterhin\r\ndurch die DMP-Anforderungen des G-BA normiert.\r\nIn § 137f Absatz 2 SGB V sollte daher geregelt werden, dass der Gemeinsame Bun-\r\ndesausschuss bei der evidenzbasierten Ausgestaltung der DMP-Anforderungen\r\nauch Leistungen berücksichtigt, die dem aktuellen Stand der medizinischen Wis-\r\nsenschaft unter Berücksichtigung von evidenzbasierten Leitlinien oder nach der\r\njeweils besten, verfügbaren Evidenz sowie unter Berücksichtigung des jeweiligen\r\nVersorgungssektors entsprechen (vgl. § 137f Absatz 2 Satz 2 Nummer 1 SGB V),\r\naber noch keine Regelleistung der GKV sind.\r\nMit digitalen Anwendungen strukturierte Behandlungsprogramme unterstützen\r\nDer Kern strukturierter Behandlungsprogramme ist das leitliniengerechte Management\r\nder Patienten mit der Hausarztpraxis im Zentrum. Digitale Instrumente könnten die\r\nPraxisarbeit erleichtern, indem sie Terminmanagement und Datenaustausch für das\r\nDMP an einer Stelle verbinden und mit den Systemen der Ärzte kommunizieren. Solche\r\nTools existieren derzeit nicht. Eine neue Kategorie digitaler Anwendungen im Rahmen\r\nder DMP soll eingeführt und vergütet werden, gekoppelt an die DMP-Teilnahme. Diese\r\nNutzung ist freiwillig und kann mit der ePA verknüpft werden. Krankenkassen können\r\nregional kooperieren, um eine einheitliche Umsetzung zu ermöglichen.\r\nWir schlagen vor, folgende Inhalte ins SGB V aufzunehmen:\r\nDigitale Anwendungen zur Umsetzung der DMP einzusetzen für Krankenkassen er-\r\nmöglichen und ggf. den Versicherten regional gemeinschaftlich anzubieten\r\nDie Krankenkassen können zur Umsetzung der strukturierten Behandlungspro-\r\ngramme digitale Anwendungen einsetzen, die die Versicherten\r\n• beim Terminmanagement unterstützen\r\n• bei krankheitsbezogenen Lebensstilveränderungen unterstützen\r\n• Schulungsinhalte des DMP vertiefen\r\n• digitalen Austausch von Daten mit dem PVS-System ermöglichen\r\nFinanzierung:\r\nDie Kosten für diese digitalen Anwendungen können im Rahmen Risikostrukturaus-\r\ngleich geltend gemacht werden.\r\n"},"recipientGroups":[{"recipients":{"parliament":[{"code":"RG_BT_MEMBERS_OF_PARLIAMENT","de":"Mitglieder des Bundestages","en":"Members of parliament"}],"federalGovernment":[]},"sendingDate":"2024-07-10"}]},{"regulatoryProjectNumber":"RV0014089","regulatoryProjectTitle":"Deutschen Nachhaltigkeitsstrategie (DNS) ","pdfUrl":"https://www.lobbyregister.bundestag.de/media/31/67/389760/Stellungnahme-Gutachten-SG2409260104.pdf","pdfPageCount":4,"text":{"copyrightAcknowledgement":"Die grundlegenden Stellungnahmen und Gutachten können urheberrechtlich geschützte Werke enthalten. Eine Nutzung ist nur im urheberrechtlich zulässigen Rahmen erlaubt.","text":"Vorbemerkung\r\nDer BVMed vertritt als Wirtschaftsverband über 300 Industrie- und Handelsunter-\r\nnehmen der Medizintechnik-Branche. Im BVMed sind u. a. die 20 weltweit größten\r\nMedizinproduktehersteller im Verbrauchsgüterbereich organisiert. Als\r\nmaßgeblicher Verband der Medizinprodukteindustrie in Deutschland möchte der\r\nBVMed Stellung nehmen zur Deutschen Nachhaltigkeitsstrategie –\r\nWeiterentwicklung 2024.\r\nWir begrüßen ausdrücklich das Ziel der Bundesregierung eine Zukunft zu gestalten,\r\nin der Natur und Klima geschützt werden, weniger Menschen Not leiden und die\r\nGesellschaft zusammenhält. Die Branche ist sich ihrer gesellschaftlichen\r\nVerantwortung bewusst und arbeitet bereits jetzt intensiv daran, die Nachhaltigkeit\r\nihrer Produkte in Bezug auf Mensch und Umwelt zu erhöhen.\r\nDie Branche der Medizinprodukte-Hersteller unterstützt die 17 Nachhaltigkeitsziele\r\n(SDG – Sustainable Development Goal). Zu fast jedem SDG, z. B. in den Bereichen\r\nder SDG 3 und 10, sowie im erweiterten Sinne der SDG 4, 5, 9 und 12, wird sich\r\netwas finden, wo Medizinprodukte und deren Hersteller etwas Positives beitragen\r\nkönnen und dies auch tun.\r\nEine erste Bestimmung des sozialen, ökologischen und ökonomischen Fußabdrucks\r\nder MedTech-Branche gab eine Studie im Auftrag des BVMed-Instituts: Die „SEE-\r\nImpact-Study der deutschen MedTech-Branche“ des WiFOR-Instituts. Mit dem\r\nMuster-Kodex-Nachhaltigkeit können Unternehmen der Medizintechnikbranche ihr\r\nNachhaltigkeitsverständnis verdeutlichen.\r\nUm eine erfolgreiche Nachhaltigkeitsstrategie zu schaffen, ist es nach unserer\r\nÜberzeugung entscheidend, die MedTech-spezifischen Besonderheiten bei der\r\nAusgestaltung zu berücksichtigen.\r\nVor diesem Hintergrund möchten wir Sie insbesondere um Berücksichtigung\r\nfolgender Punkte bitten:\r\nStellungnahme\r\nzur Deutschen Nachhaltigkeitsstrategie – Weiterentwicklung 2024\r\nJuli 2024\r\nSeite 2 der BVMed-Stellungnahme zur Deutschen Nachhaltigkeitsstrategie – Weiterentwicklung 2024\r\n1. Medizinische Versorgung auf hohem Niveau halten –\r\npraxisnahe und versorgungssichere\r\nRahmenbedingungen schaffen\r\nWir befürworten, das Ziel der Bundesregierung, die Qualität des deutschen\r\nGesundheitssystems und die damit verbundene bedarfsgerechte, flächendeckende\r\nund gut erreichbare medizinische Versorgung auf hohem Niveau zu halten (S. 24 der\r\nDialogfassung).\r\nAls Teil des deutschen Gesundheitssystems dient moderne Medizintechnik den\r\nMenschen und ihrer Gesundheitsversorgung. Bei ihrer Herstellung müssen die\r\nLebensgrundlagen der Menschen im Blick behalten werden, aber auch die Rechte\r\nder Patient:innen auf optimale Versorgung geachtet werden.\r\nUm die Patient:innenversorgung mit Medizinprodukten kontinuierlich\r\ngewährleisten zu können, bedarf es einer besonders sensiblen Güterabwägung\r\n(Abwägung von Nachhaltigkeit zu Patientensicherheit/ Lebensqualität/\r\nvolkswirtschaftliche Effekte). Eine Änderung eines Produkts, bspw. durch ein neues\r\nÖkodesign, ist durch die Medizinprodukteverordnung (MDR) streng reguliert.\r\nBereits eine vermeintlich kleine Änderung am Bestandsportfolio ist enorm\r\naufwendig und zeitintensiv. Ein Umstellungszeitraum – die Entwicklung,\r\nRegistrierung und Validierung von Produkt- und Verpackungslösungen – beläuft sich\r\nin der Praxis meist auf mindestens 6 Jahre.\r\nEs braucht praxisnahe und versorgungssichere Rahmenbedingungen, sodass es nicht\r\nzur Unterbrechung oder Engpässen in der Versorgung kommt. Insbesondere ist auf\r\nausreichend Übergangszeiten für die Branche zu achten.\r\n2. Patient:innenversorgung durchgängig und\r\nvollumfänglich gewährleisten – Ja zur\r\nnachhaltigkeitsorientierten Chemikalienstrategie,\r\nnein zum pauschalen PFAS-Verbot\r\nDie Unterstützung der Chemikalienstrategie für Nachhaltigkeit – für eine\r\nschadstofffreie Umwelt (engl. „Chemicals Strategy) unterstützen wir (S. 89 der\r\nDialogfassung). Gleichzeitig appellieren wir an die Bundesregierung im Zuge der\r\nDiskussionen einer Beschränkung der Verwendung von Per- und\r\nPolyfluoralkylsubstanzen (PFAS) die Besonderheiten der Medizintechnik\r\nmitzudenken.\r\nEntscheidend für die Medizintechnik-Fortschritte, inklusive aller vorgelagerten\r\nProduktions- und Prozessschritte, der letzten Jahrzehnte waren PFAS aufgrund ihrer\r\nLanglebigkeit und Widerstandsfähigkeit am und im menschlichen Körper.\r\nWir arbeiten an Materialalternativen und setzten diese ein, sobald sie den strengen\r\nbranchenspezifischen regulatorischen Anforderungen gerecht geworden sind. Doch\r\nin vielen Fällen gibt es die Alternativen im MedTech Bereich (noch) nicht oder sie\r\nsind aufgrund der branchenspezifischen Charakteristika limitiert oder nicht\r\nzugelassen.\r\nMedizinprodukte wie bspw. Inkubatoren für Neugeborene, Herz-Lungen-Maschinen\r\noder Implantate wie Herzschrittmacher, Stents oder Gelenke, aber auch Produkte\r\nmit Blutkontakt oder Verpackungen für steril in Verkehr gebrachte Medizinprodukte\r\nkönnen bei einem pauschalen PFAS-Verbot nicht mehr hergestellt und verwendet\r\nwerden – und das bereits nach sehr kurzer Übergangsfrist.\r\nSeite 3 der BVMed-Stellungnahme zur Deutschen Nachhaltigkeitsstrategie – Weiterentwicklung 2024\r\nEin PFAS -Verbot für die Medizintechnikbranche, hätte somit verheerende\r\nAuswirkungen auf die Versorgung mit lebensnotwendigen Medizinprodukten.\r\nBei der Deutschen Nachhaltigkeitsstrategie muss daher sichergestellt werden, dass\r\neine Verwendung von PFAS für und in MedTech-Produkten weiterhin möglich ist,\r\num die Versorgung und Sicherheit von Patient:innen durchgängig und\r\nvollumfänglich gewährleisten zu können.\r\n3. Kreislaufwirtschaft – eine strukturierte sowie sichere\r\nRückführung von Medizinprodukten ermöglichen\r\nDer BVMed unterstützt das Engagement der Bundesregierung in den\r\nTransformationsbereich Kreislaufwirtschaft. Auch wir sehen bei dem Thema noch\r\nHandlungsbedarf. Das Gesundheitswesen produziert lt. Fraunhofer 5,2 Prozent der\r\nTreibhausgasemissionen in Deutschland1. Die Implementierung der 4 R‘s (Reuse,\r\nReduce, Repair und Recycle) kann zur Reduzierung dieser Emissionen beitragen.\r\nEbenfalls begrüßen wir es, dass Sie im Rahmen des Aktionsplans für die\r\nKreislaufwirtschaft – Für ein sauberes und wettbewerbsfähigeres Europa (engl. „A\r\nnew Circular Economy Action Plan – For a cleaner and more competitive Europe”),\r\nebenso wie die EU-Kommission, die Medizinprodukte mit in den Blick nehmen (S. 89\r\nder Dialogfassung).\r\nAus Sicherheitsgründen müssen in der Medizintechnik jedoch z. T. Einwegprodukte\r\nverwendet werden, die auf gesonderte Weise durch z. B. Kliniken entsorgt werden.\r\nInsgesamt weist die Branche hohe Entsorgungsanforderungen (z. B. durch das LAGA\r\nMerkblatt 18) auf, um das Infektionsrisiko so gering wie möglich zu halten. Diese\r\nAnforderungen sollten bei der Ausgestaltung der Nachhaltigkeitsstrategie\r\nmitberücksichtigt werden sowie selbst angefasst werden.\r\nPotenziell infektiöses Material kann nur schwer bis gar nicht im Kreislauf gehalten\r\nwerden. Um in Zukunft eine strukturierte sowie sichere Rückführung von\r\nMedizinprodukten zu ermöglichen, müssen die Rahmenbedingungen angepasst\r\nwerden.\r\nUm das Recycling im Gesundheitswesen möglich zu machen, ohne dabei die\r\nSicherheit der Patient:innen, des medizinischen Personals sowie des Reinigungs- und\r\nEntsorgungspersonals zu gefährden, müssen außerdem bestehende Initiativen\r\nBerücksichtigung finden und der Austausch der Politik mit Wissenschaft, Industrie\r\nund Medizin weiter ausgebaut werden.\r\nMehr dazu in der BVMed-Stellungnahme zur Nationalen\r\nKreislaufwirtschaftsstrategie2.\r\n1 https://www.iwu.fraunhofer.de/de/projekte/remed-mit-werkstofflichem-recycling-zu-einer-nachhaltigen-\r\nmedizintechnik.html\r\n2 https://www.bvmed.de/download/stellungnahme-nkws\r\nSeite 4 der BVMed-Stellungnahme zur Deutschen Nachhaltigkeitsstrategie – Weiterentwicklung 2024\r\nWichtig ist:\r\n> Angemessene Ausnahmeregelungen und Übergangsfristen bei umwelt- und\r\nnachhaltigkeitsbezogenen Regulierungen (Beispiele: ESPR, PPWR, PFAS, Siloxane,\r\nCLP, REACH). Produktänderungen sind zeit- und ressourcenintensiv und streng\r\nreguliert (beispielsweise neue Konformitätsbewertung und Erhebung von neuen\r\nklinischen Daten). Dies erfordert entsprechend robuste, lange Übergangs- bzw.\r\nAusnahmeregelungen. Neue oder geänderte Regulierungen dürfen niemals die\r\nVersorgung von Patient:innen gefährden.\r\n> Reduktion von Bürokratielasten bei der Entwicklung neuer sowie der\r\nÜberarbeitung bestehender umweltrechtlicher und stoffpolitischer\r\nRahmenbedingungen aus dem Green Deal (beispielsweise bei der Chemikalien-,\r\nCSR- und Kreislaufwirtschaftsgesetzgebung).\r\n> Ein einheitlicher regulatorischer Rahmen ohne zusätzliche oder gar\r\nweitergehende Standards in den einzelnen Mitgliedsstaaten. Kein Gold Plating!\r\nKontakt\r\n"},"recipientGroups":[{"recipients":{"parliament":[],"federalGovernment":[{"department":{"title":"Bundesministerium für Wirtschaft und Klimaschutz (BMWK) (20. WP)","shortTitle":"BMWK (20. WP)","url":"https://www.bmwk.de/Navigation/DE/Home/home.html","electionPeriod":20}}]},"sendingDate":"2024-07-26"}]},{"regulatoryProjectNumber":"RV0014090","regulatoryProjectTitle":"Vergabetransformationspaket","pdfUrl":"https://www.lobbyregister.bundestag.de/media/57/6c/389762/Stellungnahme-Gutachten-SG2412230021.pdf","pdfPageCount":4,"text":{"copyrightAcknowledgement":"Die grundlegenden Stellungnahmen und Gutachten können urheberrechtlich geschützte Werke enthalten. Eine Nutzung ist nur im urheberrechtlich zulässigen Rahmen erlaubt.","text":"Vorbemerkung\r\nDer BVMed vertritt als Wirtschaftsverband über 300 Industrie- und Handelsunter-\r\nnehmen der Medizintechnik-Branche. Im BVMed sind u. a. die 20 weltweit größten\r\nMedizinproduktehersteller organisiert. Als maßgeblicher Verband der\r\nMedizinprodukteindustrie in Deutschland nimmt der BVMed zu den\r\nReferentenentwürfen des BMWK zu dem Vergabetransformationspaket wie folgt\r\nStellung:\r\nNachhaltigkeit / ESG-Kriterien (Umwelt-, Sozial- und Governance-Kriterien)\r\ngewinnen bei öffentlichen Ausschreibungen immer mehr an Bedeutung und können\r\nauch im Gesundheitswesen eine zentrale Rolle bei der Förderung von Nachhaltigkeit\r\nspielen. Der BVMed befürwortet daher grundsätzlich die Entwicklungen hin zu einer\r\nnachhaltigen Beschaffung (Green Public Procurement - GPP).\r\nGleichzeitig muss das Bewusstsein bestehen, dass die Einführung von verbindlichen\r\nsozialen und umweltbezogenen Kriterien für die Vergabe öffentlicher Aufträge (AVV\r\nSozial und Umwelt) für stark regulierte Unternehmen, wie denen aus der\r\nMedizintechnik mit der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR), zu höheren\r\nAufwänden führt, was insbesondere auch kleinere Unternehmen übermäßig\r\nbelasten kann.\r\nZudem können fehlende sektorspezifische Kriterien bzw. Berechnungsverfahren zu\r\nnicht-vergleichbaren Ergebnissen führen (z. B. LCA/PCF). Hier sollte eine\r\nBerücksichtigung der ESPR-Timeline für Medizinprodukte erfolgen.\r\nVon Seiten der Medizintechnikbranche sollte der Fokus im Vergabeverfahren\r\nunbedingt auf Planbarkeit liegen. Das kann beispielsweise über Standardisierung\r\nvon ESG-Vergabekriterien geschehen und sollte von den Akteur:innen des\r\nGesundheitswesens unter Berücksichtigung auf dessen Verhältnismäßigkeit und\r\nEignung in Bezug auf das Gesundheitswesen verhandelt werden. Diese sollen\r\nwiederum von der Politik anerkannt werden.\r\nAußerdem möchten wir folgenden Punkt besonders hervorheben:\r\n1.\r\nNegativliste nicht beschaffungsfähiger Gegenstände\r\nDer Entwurf „AVV Sozial und umweltbezogen nachhaltige Beschaffung“ schlägt die\r\nEinführung einer Negativliste vor, auf der Gegenstände aufgeführt werden, die nicht\r\nbeschafft werden dürfen. Diese Regelung könnte für Medizinproduktehersteller\r\nproblematisch sein, da bestimmte Materialien pauschal ausgeschlossen werden\r\nStellungnahme zu den\r\nReferentenentwürfen des Bundesministeriums für Wirtschaft und\r\nKlimaschutz (BMWK) vom 18.10.2024 zur Reform des Vergaberechts\r\n(Vergabetransformationspaket)\r\n1. November 2024\r\nSeite 2 der BVMed-Stellungnahme | Referentenentwürfe aus dem Vergabetransformationspaket | 01.11.2024\r\nkönnten, obwohl sie in bestimmten medizinischen Kontexten notwendig oder\r\nvorteilhaft sind. Derartige Ausschlüsse können zu ungewollten Einschränkungen bei\r\nder Versorgung von Patient:innen führen, da medizinische Anforderungen oft sehr\r\nspezifisch sind und pauschale Ausschlüsse ungeeignet sein könnten.\r\nKonkret beziehen wir uns auf § 4 Nr. 10 und § 4 Nr. 12 des AVV-\r\nReferentenentwurfs:\r\n§ 4 Nr. 10 würde auch sichere, durch REACH (Annex XVII, Nr. 78) nicht verbotene\r\nAnwendungen wie Ionenaustauscherharze zur Wasseraufbereitung, polymere\r\nmedizinische Adsorber und andere Medizinprodukte verbieten, bei denen eine\r\nFreisetzung von Mikroplastik ausgeschlossen ist bzw. notwendige\r\nÜbergangszeiträume durch die REACH-Verordnung definiert wurden. Allein die\r\nallgemeine Ausnahmeregelung nach Satz 1 (\"ausnahmsweise aus Gründen des\r\nöffentlichen Interesses dringend geboten\") dürfte weder die resultierende\r\nVerunsicherung von Beschaffenden und Unternehmen noch eine mögliche\r\nunangebrachte Diskriminierung solcher Produkte verhindern.\r\nWir möchten darüber hinaus die drohenden Auswirkungen für Produkte wie\r\nHygienepapiere und Wasch- und Reinigungsmittel mit Palmöl oder deren Derivaten\r\nanführen, welche in der Versorgung von Patient:innen häufig eingesetzt werden.\r\nEine explizite Ausnahme für \"gemäß REACH Verordnung, Annex XVII Nr. 78 zulässige\r\nAnwendungen von Mikroplastik im Gesundheitswesen\" ist daher notwendig.\r\n§ 4 Nr. 12: Für Verkaufsverpackungen hochwertiger oder qualitativ anspruchsvoller\r\nProdukte wie Medizinprodukten wäre ein solch hoher Mindestwert für Kartonagen\r\n(min. 85% recyceltes Material) technisch kaum zu gewährleisten. Ob der\r\nMindestwert für Transportverpackungen (dem aktuell vorgesehenen\r\nGeltungsumfang des §4 Abs. 12) in der Praxis in jedem Einzelfall nachweisbar\r\numsetzbar ist, ist unklar. Verkaufsverpackungen sollten weiter außerhalb des\r\nAnwendungsbereichs liegen, eine Ausnahme für Transportverpackungen für\r\nMedizinprodukte sollten ergänzt werden.\r\nDarüber hinaus bitten wir um Berücksichtigung folgender Aspekte:\r\n2.\r\nBerücksichtigung von Qualität im Gesundheitssektor\r\nDie neuen Regelungen sehen vor, dass Nachhaltigkeit und soziale Kriterien stärker\r\nin die Bewertung einfließen, doch bleibt unklar, wie dies im Verhältnis zur\r\nProduktqualität bewertet wird. Im Medizinproduktebereich ist die Qualität von\r\nentscheidender Bedeutung, und jede Abwägung zugunsten von Preis oder\r\nNachhaltigkeit könnte zu einem geringeren Fokus auf die Leistungsfähigkeit sowie\r\nSicherheit von Produkten führen. Dies könnte insbesondere im medizinischen\r\nUmfeld, wo zuverlässige und hochqualitative Produkte lebenswichtig sind, zu einer\r\nkritischen Entwicklung führen. Der BVMed empfiehlt daher, ebenfalls Qualität als\r\nein Kriterium im Vergabetransformationspaket aufzunehmen.\r\nGemäß Referentenentwürfen sollen kleinere Aufträge durch Direktaufträge und\r\nweniger strenge Nachweispflichten schneller vergeben werden. Wir weisen darauf\r\nhin, dass das dazu führen könnte, dass Wettbewerber durch niedrigere Preise ohne\r\nhinreichenden Qualitätsnachweis bevorzugt werden, was insbesondere im\r\nMedizinproduktebereich problematisch wäre, da hier Qualität über Preis\r\ndominieren sollte. Wir raten daher dringend von diesen vereinfachten Verfahren ab,\r\nda diese zu Unterbietungen auf Kosten der Qualität führen können.\r\nSeite 3 der BVMed-Stellungnahme | Referentenentwürfe aus dem Vergabetransformationspaket | 01.11.2024\r\n3.\r\nUnklare Definition von Innovationsförderung\r\nZwar fördern die Entwürfe die Beschaffung innovativer Produkte, jedoch bleibt\r\nunklar, wie \"Innovationen\" im Medizinproduktebereich bewertet werden sollen.\r\nMedizinische Innovation erfordert lange Entwicklungszeiten, oft umfangreiche\r\nklinische Studien und strenge regulatorische Prüfungen. Unseres Erachtens ist die\r\nRegelung zu unscharf gefasst und könnte in einem derart regulierten Markt zu\r\nMissverständnissen führen, wenn die Definition von „Innovation“ nicht klar\r\nspezifiziert wird. Vor diesem Hintergrund bitten wir um Konkretisierung des Begriffs\r\n„Innovation“.\r\n4.\r\nBerücksichtigung von Innovation bei der Direktvergabe\r\n(§ 14b UVgO)\r\nDie vorgesehene Möglichkeit, innovative Leistungen, bis EUR 100.000 im Rahmen\r\neiner Direktvergabe zu beschaffen (§ 14b UVgO), sehen wir kritisch.\r\nMedizinproduktehersteller, die bereits stark in Forschung und Entwicklung\r\ninvestieren, könnten benachteiligt werden, wenn es zu einer übermäßigen\r\nBevorzugung von Start-ups kommt, die innovative Produkte anbieten. Im\r\nMedizinsektor sollte die Sicherheit und Zuverlässigkeit von Produkten Vorrang vor\r\nschnellen Innovationsvergaben haben.\r\nDie erleichterte Direktvergabe kleinerer Aufträge für innovative Leistungen könnte\r\nferner die Transparenz im Vergabeprozess einschränken. Direktvergaben ohne\r\nformale Ausschreibungsverfahren könnten dazu führen, dass etablierte\r\nUnternehmen seltener berücksichtigt werden, obwohl sie nachweislich qualitativ\r\nhochwertige Produkte liefern. Insbesondere im Gesundheitswesen, wo hohe\r\nSicherheitsanforderungen bestehen, könnte dies zu einem Rückgang der Qualität\r\nführen, wenn weniger erprobte Anbieter bevorzugt werden. Wir möchten den\r\nGesetzgeber auf diese Gefahr einer Intransparenz bei Direktvergaben aufmerksam\r\nmachen.\r\n5.\r\nVereinfachte Leistungsbeschreibung\r\nDie Reform sieht vor, dass die Leistungsbeschreibung in Ausschreibungen\r\nvereinfacht wird (§ 121 GWB, § 23 UVgO). Dies könnte zu einer Verallgemeinerung\r\nder Anforderungen führen, die nicht den spezifischen Bedürfnissen des\r\nMedizinproduktebereichs gerecht werden. Für komplexe medizinische\r\nTechnologien und Geräte ist eine detaillierte Leistungsbeschreibung jedoch\r\nessenziell, um sicherzustellen, dass die angebotenen Produkte den technischen und\r\nklinischen Anforderungen entsprechen. Eine Vereinfachung könnte dazu führen,\r\ndass Anbieter:innen mit weniger geeigneten, aber kostengünstigeren Lösungen\r\nbevorzugt werden.\r\nBei einer lückenhaften Leistungsbeschreibung besteht zudem das Risiko ungleichen\r\nWettbewerbsbedingungen / eines unklaren Angebotsvergleichs mit der Folge der\r\nAnfechtbarkeit. Das Vergabeverfahren erneut durchführen zu müssen wäre mit\r\neinem großen Mehraufwand verbunden, insbesondere für die Vergabestelle.\r\nWir raten daher bei komplexen (medizinischen) Technologien und Geräten von\r\neiner vereinfachten Leistungsbeschreibung ab.\r\nSeite 4 der BVMed-Stellungnahme | Referentenentwürfe aus dem Vergabetransformationspaket | 01.11.2024\r\n6.\r\nVerstärkter Fokus auf Digitalisierung\r\nFür Hersteller, die bereits einem stark regulierten Markt unterliegen (wie dem\r\nMedizinproduktebereich), können digitale Prozesse, z. B. elektronische\r\nAusschreibungen oder Dokumentation, nur dann zur Erleichterung führen, wenn\r\ndiese benutzerfreundlich sind. Ansonsten führen Sie zu einem erheblichen\r\nMehraufwand. Bei den Vergabeportalen ist bezüglich der Integration technischer\r\nDetails und Zertifikate noch Spielraum.\r\nBVMed\r\nBundesverband Medizintechnologie e.V.\r\nGeorgenstraße 25, 10117 Berlin\r\n+49 30 246 255 - 0\r\nwww.bvmed.de"},"recipientGroups":[{"recipients":{"parliament":[],"federalGovernment":[{"department":{"title":"Bundesministerium für Wirtschaft und Klimaschutz (BMWK) (20. WP)","shortTitle":"BMWK (20. WP)","url":"https://www.bmwk.de/Navigation/DE/Home/home.html","electionPeriod":20}}]},"sendingDate":"2024-12-01"}]},{"regulatoryProjectNumber":"RV0014091","regulatoryProjectTitle":"BIPAM","pdfUrl":"https://www.lobbyregister.bundestag.de/media/1a/3a/389764/Stellungnahme-Gutachten-SG2412230022.pdf","pdfPageCount":2,"text":{"copyrightAcknowledgement":"Die grundlegenden Stellungnahmen und Gutachten können urheberrechtlich geschützte Werke enthalten. Eine Nutzung ist nur im urheberrechtlich zulässigen Rahmen erlaubt.","text":"Der Bundverband Medizintechnologie (BVMed) nimmt zum Gesetzentwurf Stellung,\r\ninsoweit dieser seine Mitglieder betrifft. Dies betrifft insbesondere den\r\n1. Änderungsantrag 9 – Verbandmittel, Artikel 4 m neu, § 31 Abs. 1a SGB V\r\n1. Änderungsvorschlag:\r\nDie Formulierung „Angabe „48“ durch Angabe „60“ ersetzt“ wird durch folgende\r\nFormulierung ersetzt „Angabe „48“ durch Angabe „72“ersetzt“.\r\n2. Begründung:\r\nDie Übergangsfrist, innerhalb der „sonstige Produkte zur Wundversorgung“ (sPzW),\r\nbeispielsweise antimikrobiell wirkende Wundauflagen, ihren Nutzen vor dem Ge-\r\nmeinsamen Bundesausschuss (G-BA) nachweisen müssen, endet am 2. Dezember\r\n2024. Ab diesem Zeitpunkt entfiele die Erstattungsfähigkeit dieser Produkte zur Ver-\r\nsorgung chronischer Wunden über die gesetzliche Krankenversicherung, sofern der\r\nNutzennachweis nicht erbracht wurde.\r\nDer ursprüngliche Änderungsantrag sieht eine Verlängerung der bisherigen Über-\r\ngangsfrist um 12 Monate bis zum 2. Dezember 2025 vor. Es ist geplant, dass bis zu\r\ndiesem Zeitpunkt Wundauflagen, die bislang erstattet wurden, weiterhin erstat-\r\ntungsfähig sind.\r\nDiese Frist ist nicht ausreichend und muss 24 Monate bis zum 2. Dezember 2026 be-\r\ntragen, um der Komplexität des Nutzenbewertungsverfahrens und dem anhaltenden\r\nKlärungsbedarf zu den Evidenzanforderungen Rechnung zu tragen.\r\nDa bisher keine klaren Kriterien für das Studiendesign vorliegen, hat der Gemein-\r\nsame Bundesausschuss (G-BA) das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Ge-\r\nsundheitswesen (IQWiG) beauftragt, die Rahmenbedingungen für die Nutzenbewer-\r\ntung zu begutachten. Das Gutachten des IQWiG soll jedoch erst im Frühjahr 2025\r\nvorliegen. Vor diesem Zeitpunkt kann der G-BA keine abschließende Bewertung der\r\nProdukte vornehmen, weshalb die rund 400 betroffenen Wundprodukte ab Dezem-\r\nber 2024 den GKV-Versicherten nicht mehr zugänglich wären.\r\nDies hätte erhebliche Auswirkungen auf die Versorgungssicherheit insbesondere von\r\nchronisch kranken Patienten, sowie auf die Versorgungsstrukturen insgesamt.\r\nDer Bundesrat hat diese Problematik aufgegriffen und anlässlich des Gesetzentwur-\r\nfes zum Gesundheitsversorgungsstärkungsgesetz (GVSG) eine Verlängerung der\r\nÜbergangsfrist um 24 Monate gefordert (BT-Drucksache 20/12664). Dies soll dem\r\nG-BA die Möglichkeit geben, auf Grundlage des erwarteten IQWiG-Gutachtens eine\r\nfundierte Bewertung der Produkte vorzunehmen.\r\nStellungnahme zum\r\nÄnderungsantrag Nummer 9 (Verbandmittel)\r\nzum Gesetzentwurf zur Stärkung der Öffentlichen Gesundheit\r\nBT-Drucksache 20/12790\r\n15. Oktober 2024\r\nSeite 2 der BVMed-Stellungnahme zum Änderungsantrag 9 zum Entwurf eines Gesetzes zur Stärkung der Öffentli-\r\nchen Gesundheit, Bundestags-Drucksache 20/12790\r\nDer nun vorliegende Änderungsantrag Nummer 9 erkennt den Handlungsbedarf\r\nzwar an, sieht jedoch eine Verlängerung der Übergangsfrist um nur 12 Monate vor.\r\nDiese Frist sei ausreichend für die Durchführung der Bewertung.\r\nObjektiv ist jedoch festzustellen, dass das IQWiG-Gutachten frühestens im März\r\n2025 fertiggestellt wird. Daran anschließend muss der G-BA das Gutachten bewer-\r\nten und beschließen, was weitere Monate in Anspruch nimmt, bevor das eigentliche\r\nBewertungs- und Beratungsverfahren beginnen kann.\r\nAllein die formale Dauer der nachfolgenden Beratungsverfahren beträgt mindestens\r\ndrei Monate, erfahrungsgemäß jedoch deutlich länger. Daraufhin erfolgt das eigent-\r\nliche Bewertungsverfahren mit den Studien, was eine Vielzahl von weiteren Mona-\r\nten erfordert.\r\nAufgrund der Vielzahl der notwendigen Verfahren ist es zudem unwahrscheinlich,\r\ndass diese zeitgleich abgeschlossen und fristgerecht zum Ende der einjährigen Ver-\r\nlängerung beendet werden können.\r\nEs ist daher absehbar, dass die Verlängerung der Übergangsfrist um lediglich 12 Mo-\r\nnate nicht ausreichen wird. Die Wundprodukte würden somit aus der Versorgung\r\nausgeschlossen, bevor überhaupt die Möglichkeit besteht, ihren Nutzen gemäß den\r\nVorgaben des G-BA nachzuweisen.\r\nDaher ist eine Verlängerung der Übergangsfrist um 24 Monate in der oben genann-\r\nten Formulierung zwingend erforderlich.\r\nKontakt\r\nJuliane Pohl\r\nReferat Ambulante Versorgung\r\npohl@bvmed.de\r\nBVMed\r\nBundesverband Medizintechnologie e.V.\r\nGeorgenstraße 25, 10117 Berlin\r\n+49 30 246 255 - 0\r\nwww.bvmed.de"},"recipientGroups":[{"recipients":{"parliament":[{"code":"RG_BT_MEMBERS_OF_PARLIAMENT","de":"Mitglieder des Bundestages","en":"Members of parliament"}],"federalGovernment":[{"department":{"title":"Bundesministerium für Gesundheit (BMG)","shortTitle":"BMG","url":"https://www.bundesgesundheitsministerium.de/","electionPeriod":20}}]},"sendingDate":"2024-11-01"}]},{"regulatoryProjectNumber":"RV0014092","regulatoryProjectTitle":"Pflgekompetenzgesetz","pdfUrl":"https://www.lobbyregister.bundestag.de/media/67/87/389766/Stellungnahme-Gutachten-SG2412230023.pdf","pdfPageCount":8,"text":{"copyrightAcknowledgement":"Die grundlegenden Stellungnahmen und Gutachten können urheberrechtlich geschützte Werke enthalten. Eine Nutzung ist nur im urheberrechtlich zulässigen Rahmen erlaubt.","text":"Vorbemerkung\r\nWir begrüßen, dass das Bundesministerium für Gesundheit mit vorliegendem\r\nReformentwurf die Kompetenz von Pflegefachpersonen stärken und diese unter\r\nanderem in erweiterte heilkundliche Tätigkeiten einbeziehen möchte. Dieser Schritt\r\nist unerlässlich zur nachhaltigen und effizienten Gestaltung der\r\nVersorgungsstrukturen und kann gleichzeitig einen Beitrag zur weiteren\r\nAttraktivitätssteigerung des Pflegeberufs leisten.\r\nWir weisen ausdrücklich darauf hin, dass es dem vorliegenden Regelungsentwurf\r\nnicht gelingen kann, dem Markt zur Verfügung stehende pflegerische Ressourcen\r\numfassend in die entsprechenden Versorgungen einzubinden. Der Entwurf definiert\r\nrichtigerweise insbesondere die erforderliche individuelle Qualifikation als\r\nZugangsvoraussetzung für eine Tätigkeit in der pflegerischen Versorgung nach dem\r\nFünften Sozialgesetzbuch. Zugleich verweist er jedoch auf die erforderliche Tätigkeit\r\n„bei zugelassenen Ärzten, in medizinischen Versorgungszentren, […] bei\r\nzugelassenen Pflegediensten […] und in stationären Pflegeeinrichtungen […]“ (§ 73d\r\nAbs. 1 S. 6 SGB V). Diese Definition schränkt den bisherigen gesetzlichen Rahmen\r\nunnötig ein. Außerdem verpasst der Gesetzgeber damit die Einbindung weiterer\r\nqualifizierter Pflegefachkräfte, die bei anderen Institutionen als den vorgenannten\r\nbeschäftigt sind. Hier sehen wir weiteren Ausbesserungsbedarf, den wir im\r\nFolgenden schildern.\r\nWir befürworten auch, dass der vorliegende Regelungsentwurf den Rahmen für die\r\n(Folge-)Verordnung von Hilfsmitteln durch entsprechende Pflegefachpersonen\r\nweiterentwickeln möchte. Wir möchten jedoch dringend darauf hinweisen, dass\r\nHilfsmittelversorgungen in der Regel von großer Komplexität und das\r\nProduktspektrum von enormer Vielfalt geprägt sind. Entsprechend qualifizierte und\r\noftmals spezialisierte Expert:innen der Hilfsmittelleistungserbringer nehmen heute\r\ndie Auswahl des individuell erforderlichen Hilfsmittels vor. Die Übertragung dieser\r\nAuswahl durch Transfer der Verordnungskompetenz auf Pflegefachpersonen ist – im\r\nSinne der Versorgungssicherheit – somit mit Augenmaß zu gestalten.\r\nIm Sinne qualitätsgesicherter Versorgungsstrukturen hält es der BVMed zudem für\r\nunabdingbar, dass die bestehenden, funktionierenden Strukturen der\r\nHilfsmittelleistungserbringer und die Expertise derer Versorgungsexpert:innen auch\r\nin die künftigen Versorgungsprozesse eingebunden sind. Im Falle einer\r\nVerordnungskompetenz bei den Pflegekräften wäre es unabdingbar, die Regelungen,\r\ndie hier für Ärzt:innen zur Anwendung kommen (Hilfsmittelrichtlinie,\r\nBerufsordnungen, Compliance-Regelungen) ebenfalls zur Anwendung kommen.\r\nAndernfalls steht zu befürchten, dass diese ambulanten Nachsorgestrukturen im\r\nBereich der Hilfsmittel erodieren, fachliche Kompetenz und funktionierende\r\nVersorgungsstrukturen zerstört werden – mit beträchtlichen Konsequenzen für die\r\nStellungnahme\r\nReferentenentwurf des BMG zum Entwurf eines Gesetzes zur Stärkung\r\nder Pflegekompetenz (Pflegekompetenzgesetz, PKG)\r\n27. September 2024\r\nSeite 2 der BVMed-Stellungnahme zum Pflegekompetenzgesetz (PKG)\r\nambulante Versorgung und die Versicherten. Vorzugsweise wäre deshalb aus\r\nunserer Sicht die konsequente Umsetzung der bestehenden Regelungen im § 33\r\nAbs. 5a, die die Folgeverordnung von Hilfsmitteln grundsätzlich als nur erforderlich\r\nansieht, soweit eine erstmalige oder erneute ärztliche Diagnose oder\r\nTherapieentscheidung medizinisch geboten ist. So könnte die ambulante Versorgung\r\nmit Hilfsmitteln bürokratiearm im Sinne der Betroffenen geregelt werden,\r\ninsbesondere sofern diese Regelungen auch auf die Versorgungen mit\r\nWundversorgungsprodukten, Teststreifen und medizinscher Ernährung zur\r\nAnwendung käme.\r\nGleiches gilt für den vorgesehenen Rahmenvertrag: Auch hier ist die Expertise der\r\nHilfsmittelleistungserbringer zwingend einzubinden. Als maßgeblicher Verband der\r\nHilfsmittelleistungserbringer auf Bundesebene, bietet der BVMed seine\r\nUnterstützung an.\r\n2.\r\nÄnderungsvorschläge\r\nArt. 1 SGB XI\r\nArt. 1 Nr. 5 b) | § 8 Abs. 3c SGB XI\r\nDie Förderung wissenschaftlicher Perspektive ist zentral für die Weiterentwicklung\r\nder durch Pflege erbringbaren pflegerischen und heilkundlichen Leistungen. Aus\r\nunserer Sicht fehlen hier aber in der Auflistung in Satz 1 die „erweiterten\r\nheilkundlichen Leistungen”, da sie im Wortlaut der Begründung klar genannt werden\r\nund ihnen bei der Zielerfüllung der „Ausgestaltung der Inhalte” besonders mit Blick\r\nauf die Krankenpflege eine zentrale Rolle zukommen. Ein wissenschaftlich fundiert\r\nerarbeiteter und regelmäßig in der Zukunft überprüfter „Scope of Practise” wäre in\r\ndieser Hinsicht hilfreich und auch notwendig für einen Überblick über\r\nPflegekompetenzen in Deutschland.\r\nInsbesondere mit Blick auf das Qualifikationsniveau sollten hierbei neben der\r\nPflegeausbildung auch die Potenziale von Fachweiterbildungen in die Betrachtung\r\nmiteinbezogen werden. Die Gesetzesbegründung nennt hier bereits passende\r\nAnhaltspunkte, die wir im Gesetzestext vermissen.\r\nArt 1. Nr. 21 und Nr. 35 | Digitale Pflegeanwendungen\r\nDer BVMed begrüßt sowohl die Erweiterung der möglichen Hilfsleistungen durch die\r\nNutzung von digitalen Pflegeanwendungen (DiPA) im § 40a Abs. 1 SGB XI als auch\r\ndie Einführung einer Erprobungsregelung für DiPA im § 78a Abs. 7 SGB XI (neu).\r\nDamit bemüht sich der Gesetzgeber, mehr sinnvolle digitale Lösungen zur\r\nUnterstützung der Pflege schneller in die ambulante Versorgung zu bringen.\r\nDie Trennung der möglichen Erstattung von Aufwendungen in Höhe von insgesamt\r\n40 Euro im Kalendermonat für DiPA und 30 Euro für ergänzende\r\nUnterstützungsleistungen in § 40b Abs. 1 SGB XI schließt sich daran an. Somit steht\r\nder Leistungsbetrag für DiPA nicht mehr in direkter Konkurrenz zu den ergänzenden\r\nUnterstützungsleistungen. Zugleich sehen wir die Absenkung des Leistungsbetrags\r\nfür DiPA kritisch. Für die Listung der DiPA im BfArM-Verzeichnis haben Hersteller\r\numfangreiche, zum Teil kostenintensive Vorgaben zu erfüllen. Diese sollten sich auch\r\nim Leistungsbetrag widerspiegeln.\r\nSeite 3 der BVMed-Stellungnahme zum Pflegekompetenzgesetz (PKG)\r\nDes Weiteren möchten wir folgende Streichung in § 40a Absatz 1 vorschlagen:\r\nÄnderungsvorschlag:\r\n„(1) Pflegebedürftige haben Anspruch auf Versorgung mit Anwendungen, die\r\nwesentlich auf digitalen Technologien beruhen und von den Pflegebedürftigen oder\r\nin der Interaktion von Pflegebedürftigen, Angehörigen und zugelassenen\r\nambulanten Pflegeeinrichtungen genutzt werden, um Beeinträchtigungen der\r\nSelbstständigkeit oder der Fähigkeiten des Pflegebedürftigen zu mindern und einer\r\nVerschlimmerung der Pflegebedürftigkeit entgegenzuwirken, soweit die Anwendung\r\nnicht wegen Krankheit oder Behinderung von der Krankenversicherung oder\r\nanderen zuständigen Leistungsträgern zu leisten ist (digitale Pflegeanwendungen).“\r\nBegründung:\r\nDigitale Pflegeanwendungen bieten Potenzial, die angespannte Personalsituation in\r\nden Pflegeeinrichtungen zu entlasten. Bekanntermaßen trifft dieser Umstand\r\ngleichermaßen auf die Pflege im ambulanten wie auch im stationären Bereich zu.\r\nWir halten die Beschränkung des Leistungsanspruchs auf zugelassene ambulante\r\nPflegeeinrichtungen aus diesem Grund für nicht nachvollziehbar und wenig\r\nzielführend. Um die Potenziale digitaler Anwendungen ebenfalls in der stationären\r\nPflege heben zu können, halten wir daher die vorgeschlagene Anpassung für\r\nerforderlich.\r\nArt 1. Nr. 54 | § 125a SGB XI\r\nDie Erarbeitung von Empfehlungen zur Umsetzung und dem Einsatz von Telepflege\r\nin der ambulanten und stationären Pflege befürwortet der BVMed. Wir schlagen vor,\r\nden ursprünglich vorgesehenen Umfang von 10 Millionen Euro beizubehalten und\r\nden Zeitraum über 2025 hinaus zu verlängern, um die Möglichkeiten auszuschöpfen.\r\nDes Weiteren möchten wir draufhinweisen, dass die Telepflege auch den Einsatz von\r\nMedizinprodukten beinhalten kann. Eine Form der Telepflege, die aktuell bereits\r\netabliert ist, ist das Telemonitoring, unter anderem in Form der Überwachung der\r\nBewegung von sturzgefährdeten Patienten. Wir halten deshalb die Eingrenzung auf\r\nVerbände der Digitalwirtschaft in der Benehmensherstellung für zu kurzgefasst.\r\nArtikel 3 SGB IV | Nr. 8 | § 73d SGB V (neu)\r\nÄnderungsvorschlag:\r\na) Qualifikation als maßgebliches Kriterium\r\n§ 73d Abs. 1 S. 6 SGB V (neu) wird wie folgt ergänzt:\r\n(…) Die von Pflegefachpersonen erbrachten Leistungen nach Satz 1 Nummer 1 und 2\r\nkönnen unter anderem bei zugelassenen Ärzten, in medizinischen\r\nVersorgungszentren, im Rahmen der Leistungserbringung bei zugelassenen\r\nPflegediensten nach § 132a Absatz 4 und in stationären Pflegeeinrichtungen gemäß\r\n§ 71 Absatz 2 des Elften Buches erbracht werden. (…)\r\nSeite 4 der BVMed-Stellungnahme zum Pflegekompetenzgesetz (PKG)\r\nBegründung:\r\nIn Absatz 1 Satz 6 heißt es, dass „[die] von Pflegefachpersonen erbrachten\r\nLeistungen nach Satz 1 Nummer 1 und 2 […] bei zugelassenen Ärzten, in\r\nmedizinischen Versorgungszentren, im Rahmen der Leistungserbringung bei\r\nzugelassenen Pflegediensten nach § 132a Absatz 4 und in stationären\r\nPflegeeinrichtungen gemäß § 71 Absatz 2 des Elften Buches erbracht werden\r\n[können].“ Dies lässt den Umstand unberücksichtigt, dass es zur Sicherstellung der\r\nPatient:innenversorgung höchstmöglicher Flexibilität bedarf. Das heißt, es muss\r\nsichergestellt werden, dass alle vorhandenen qualifizierten Pflegefachpersonen mit\r\nentsprechender Kompetenz in die Versorgung einbezogenen werden können. Daher\r\nist es wichtig, dass sich unser Gesundheitswesen nicht nach der Institution, sondern\r\nnach der Qualifikation ausrichtet. Eine Beschränkung auf bestimmte Institutionen ist\r\nnicht sachgerecht und spiegelt den Versorgungsalltag sowie die Anforderungen an\r\ndie Versorgungsstrukturen der Zukunft in Abhängigkeit von den verfügbaren\r\npersonellen und strukturellen Ressourcen nicht wider. So ist eine Vielzahl\r\nqualifizierter Pflegefachpersonen in anderen als den hier abschließend benannten\r\nInstitutionen tätig (z. B. in Care-Apotheken oder bei sonstigen Leistungserbringern\r\nnach § 126 SGB V).\r\nIm Übrigen würde der Gesetzgeber durch die vorgesehene explizite Benennung der\r\nzugelassenen Pflegedienste nach § 132a Abs. 4 und der stationären\r\nPflegeeinrichtungen gemäß § 71 Abs. 2 SGB XI eine Eingrenzung gegenüber dem\r\nbisherigen Regelungsrahmen nach § 37 Abs. 1 S. 1 SGB V vornehmen. Hier ist\r\nsinnvollerweise vorgesehen, dass die entsprechende Versorgung durch geeignete\r\nPflegekräfte vorgenommen wird. Eine institutionelle Zugehörigkeit wird nicht\r\ndefiniert. Im Sinne der Versorgungssicherheit plädieren wir daher für eine\r\nentsprechende Klarstellung, dass auch Pflegefachpersonen, die nicht in den derzeit\r\nbenannten Institutionen tätig sind, von § 73d SGB V erfasst sind.\r\nb) (Folge-)Verordnung von Hilfsmitteln: Expertise der Hilfsmittelleistungserbringer\r\neinbinden\r\nWir begrüßen, dass das Bundesministerium für Gesundheit die Kompetenz von\r\nPflegefachpersonen stärken möchte, indem es den Rahmen für die Empfehlung bzw.\r\nFolgeverordnung von individuell erforderlichen Hilfsmitteln und Pflegehilfsmitteln\r\nweiterentwickelt (s. auch § 17a SGB XI).\r\nDem BVMed ist jedoch wichtig, darauf hinzuweisen, dass beispielsweise die in der\r\nBegründung benannten Hilfsmittelversorgungen (u. a. Tracheostomie) von enormer\r\nKomplexität geprägt sind. Die Auswahl der individuell erforderlichen Produkte\r\nerfolgt auf Grundlage der ärztlichen Verordnung der Produktart durch\r\nentsprechend qualifizierte und oftmals spezialisierte Expert:innen der\r\nHilfsmittelleistungserbringer, die in der Regel über eine gesundheitspflegerische\r\nGrundausbildung mit entsprechenden Zusatzausbildungen verfügen. Diese produkt-\r\nund versorgungsspezifischen Kenntnisse, die für Auswahl und Verordnung von derlei\r\nlebenswichtigen Hilfsmitteln notwendig sind, werden weder im pflegerischen\r\nStudium noch in der pflegerischen Ausbildung vermittelt. Wir möchten daher\r\ndringend Augenmaß bei der Definition der für die Verordnungskompetenz\r\nrelevanten Produkt- und Versorgungsbereiche anraten.\r\nRichtigerweise hat der Gesetzgeber bei der ärztlichen Verordnungskompetenz\r\nzusätzliche Regelungen wie die Hilfsmittelrichtlinie, die Regelungen zur\r\nBerufsordnung und zur Compliance getroffen. Auch diese müssen bei einer\r\nAusweitung auf Dritte ebenfalls in entsprechender Form Anwendung und\r\nBerücksichtigung finden.\r\nSeite 5 der BVMed-Stellungnahme zum Pflegekompetenzgesetz (PKG)\r\nIm Sinne effizienter und qualitätsgesicherter Versorgungsstrukturen halten wir es\r\nzudem für unabdingbar, dass die bestehenden, funktionierenden Strukturen der\r\nHilfsmittelleistungserbringer und die Expertise derer Versorgungsexpert:innen auch\r\nin den künftigen Versorgungsprozessen eingebunden sind. Andernfalls steht zu\r\nbefürchten, dass diese ambulanten Nachsorgestrukturen, die nach unserer\r\nSchätzung mehr als 10.000 Personen qualifizierte und spezialisierte\r\nPflegefachpersonen beschäftigen, erodieren. Die Zerstörung dieser\r\nVersorgungsstrukturen hätte zur Folge, dass die Versorgung in den Fällen, in denen\r\nkeine professionelle Pflege eingebunden wird, gefährdet wird – dies zulasten der\r\npflegenden Angehörigen und mit erwartbaren GKV-Leistungsausweitungen nach §\r\n37 SGB V. Auch ist von einer Zunahme von Krankenhausaufenthalten auszugehen.\r\nc) Rahmenbedingungen der Verordnung von Hilfsmitteln\r\nIm Zuge der vorgesehenen Anpassungen ist zudem sicherzustellen, dass die\r\ngeltenden Verordnungsgrundsätze und Rahmenbedingungen auch auf\r\nVerordnungen (oder Empfehlungen) für Hilfsmittel durch qualifizierte\r\nPflegefachpersonen Anwendung finden. Dies schließt insbesondere die\r\nHilfsmittelrichtlinie des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) ein. Ein\r\nentsprechender Verweis ist somit zu ergänzen. Auch eine Klarstellung der\r\nWirksamkeit des § 33 Abs. 5a SGB V ist zwingend erforderlich.\r\nUm in Anbetracht der künftigen Kumulation von pflegerischer Versorgung und\r\nVerordnung die Compliance bei der Verordnung von Hilfsmitteln zu gewährleisten,\r\nsind in Analogie zu den ärztlichen Regelungen Vorkehrungen zu treffen, die die\r\nTrennung von Verordnung und Versorgung durch Pflege wahren. So ist\r\nbeispielsweise eine Klarstellung erforderlich, dass hieraus notwendigerweise die\r\nentsprechenden Anpassungen der Musterberufsordnungen zu folgen haben.\r\nd) Erstellung des Rahmenvertrags\r\nÄnderungsvorschlag:\r\n§ 73d Abs. 1 S. 1 SGB V (neu) wird wie folgt ergänzt:\r\n(1) Die Spitzenorganisationen nach § 132a Absatz 1 Satz 1 und die Kassenärztliche\r\nBundesvereinigung vereinbaren unter Beteiligung der Vereinigungen der Träger von\r\nstationären Pflegeeinrichtungen nach § 71 Absatz 2 des Elften Buches sowie der\r\nmaßgeblichen Verbände der Hilfsmittelleistungserbringer auf Bundesebene in\r\neinem Rahmenvertrag bis zum 31. Dezember 2025.\r\nin § 73d Abs. 1 SGB V (neu) wird folgender Satz 11 ergänzt:\r\nDer Rahmenvertrag ist zweijährlich im Rahmen einer Evaluation durch die\r\nVertragspartner an den Stand der Wissenschaft anzupassen.\r\nBegründung:\r\nAufgrund der Vielfalt der Hilfsmittel und der Komplexität der\r\nHilfsmittelversorgungen sowie der hierfür erforderlichen Qualitätsmerkmale\r\nerachtet der BVMed es als unabdingbar, dass die maßgeblichen Verbände der\r\nHilfsmittelleistungserbringer in die Erarbeitung der Richtlinien nach § 17a SGB XI\r\neingebunden werden. Die Expertise der Hilfsmittelversorgung ist zwingend\r\nerforderlich, um die für die Verordnungsempfehlung notwendigen Qualifikationen\r\nbewerten zu können.\r\nSeite 6 der BVMed-Stellungnahme zum Pflegekompetenzgesetz (PKG)\r\nAußerdem sollte geregelt werden, dass der im Rahmenvertrag zu vereinbarende\r\nKatalog regelmäßig an den Stand der Wissenschaft anzupassen ist. Dies stellt die\r\nkontinuierliche Weiterentwicklung der Versorgungsprozesse sicher.\r\nArt. 3 Nr. 2 | § 15a SGB V\r\nDie Klarstellung pflegerischer Leistungen und heilkundlicher Leistungen durch\r\nPflegefachpersonen in § 15a SGB V ist grundsätzlich zu begrüßen. Wir halten aber\r\ndie Konkretisierung für erforderlich, dass erweiterte heilkundliche Leistungen auch\r\ndurch Pflegefachpersonen mit entsprechenden Qualifikationen aus qualifizierend\r\nfachlichen Fort- und Weiterbildungen entsprechend § 73d SGB V erbracht werden\r\nkönnen. Um alle geeigneten Pflegefachpersonen einbinden zu können, darf also\r\nallein die entsprechende Qualifikation maßgeblich sein.\r\nOhne die Anerkennung der Qualifikation, der bereits in der Fläche vorhandenen\r\nPflegefachpersonen über passende Fort- und Weiterbildungsformate hin zur\r\nErmöglichung der Erbringung erweiterter heilkundlicher Leistungen würde die\r\nReform an Effektivität einbüßen, da die Mehrzahl der Pflegefachpersonen bereits\r\npraktisch tätig ist. Dies ist im Übrigen auch erforderlich für die Einbeziehung von\r\nPflegefachpersonen mit ausländischen Bildungsabschlüssen.\r\nAus unserer Sicht ist im Weiteren die Wichtigkeit der Klarstellung des Begriffs der\r\n„Selbstständigkeit” in § 15a SGB V neu herauszustellen bzw. auf eine Klarstellung im\r\nSGB V zu verweisen. Der Begründung entnimmt man zwar die Definition\r\n„Entscheidung über die Art, Dauer und Häufigkeit der erweiterten heilkundlichen\r\nLeistung, die Verantwortung für die rechtzeitige fachlich indizierte Einbeziehung\r\närztlicher und weiterer Berufsgruppen im Gesundheitswesen sowie die\r\nhaftungsrechtliche Verantwortung unter Beachtung des Wirtschaftlichkeitsgebots“\r\n(vgl. § 12). Aus unserer Sicht sollte hier jedoch auch die „Durchführung” der\r\nLeistung explizit benannt werden – beides sollte aus Gründen der Transparenz im\r\nGesetzestext geregelt werden.\r\nZudem bleiben weiterhin die Implikationen der vorgesehenen Übertragung von\r\nTätigkeiten offen, so insbesondere hinsichtlich der Verantwortlichkeit über Prozess\r\nund Ergebnis. Bereits bei vergleichbaren Gesetzesinitiativen zeigte sich, dass diese\r\nnicht in die Praxis überführt wurden, wenn derlei Rahmenbedingungen nicht\r\nausreichend klar definiert sind. Im Sinne der Transparenz für alle Prozessbeteiligten,\r\ninsbesondere aber zur Konsolidierung des Regelungsrahmens, halten wir daher eine\r\nsolche Klarstellung der Zuständigkeiten und Verantwortlichkeiten für erforderlich.\r\nArt. 3 Nr. 4 | § 33 Abs. 5a SGB V\r\nWir befürworten die vorgesehene Ergänzung und halten diese für einen wichtigen\r\nSchritt zur Weiterentwicklung der fachpflegerischen Kompetenzen – und zugleich für\r\nüberaus sinnvoll und geboten zur Effizienzsteigerung der Versorgungsstrukturen.\r\nArt. 3 Nr. 5 | § 39 Abs. 1 SGB V\r\nDie Änderung in § 39 SGB V öffnet die Erbringung erweiterter heilkundlicher\r\nLeistungen auch für die Krankenpflege in stationären Einrichtungen. Neben den in §\r\n37 Absatz 2 Satz des Pflegeberufegesetzes in der ab 1. Januar 2025 geltenden\r\nFassung (Pflegestudiumsstärkungsgesetz) benannten erweiterten heilkundlichen\r\nSeite 7 der BVMed-Stellungnahme zum Pflegekompetenzgesetz (PKG)\r\nLeistungen sollten zukünftig deutlich mehr Leistungen der therapeutischen Pflege\r\naufgenommen werden. Gerade in der Krankenpflege (SGB V) liegt das größte\r\nPotenzial und besteht gleichzeitig der größte Bedarf, erweiterte heilkundliche\r\nLeistungen einzuführen. Es fehlt jedoch an der eindeutigen Anknüpfung in den\r\nweiteren Rechtsnormen. So fehlen bspw. in § 73d SGB V (neu) Einzelheiten zur\r\nAusgestaltung sowie die Einbindung der entsprechenden Spitzenorganisationen in\r\ndie Vereinbarung des vorgesehenen Rahmenvertrags. Entsprechend muss auch der\r\nTitel des Paragrafen um die Krankenpflege erweitert werden.\r\nArt. 3 Nr. 9 | § 87 SGB V\r\nWir halten die vorgesehene Ergänzung für unerlässlich, um die Umsetzung der\r\nselbstständigen Heilkundeausübung im Rahmen der vertragsärztlichen Versorgung\r\nzu fördern. Der BVMed begrüßt daher die vorgeschlagene Anpassung.\r\n3.\r\nNotwendige Klarstellung des\r\nHilfsmittelbegriffs\r\nDie erforderlichen versorgungsstrukturellen Veränderungen setzen den Zugang der\r\nversorgenden Personen zu den entsprechenden Hilfsmitteln voraus, um den\r\nVerbleib der Patient:innen in der Häuslichkeit und die Behandlung im ambulanten\r\nSetting bzw. durch Pflegefachkräfte zu ermöglichen. Der Hilfsmittelbegriff in der\r\njetzigen Form wird vom GKV-Spitzenverband derzeit derart eng ausgelegt, dass diese\r\nVersorgungen nicht umgesetzt werden können und entsprechend klinisch\r\ndurchgeführt werden oder im Falle der Delegierbarkeit dennoch in der Arztpraxis\r\nverbleiben müssten.\r\nDerzeit häufen sich die Beispiele der Produkte, deren Hilfsmitteleigenschaft infrage\r\ngestellt wird, was zu massiven Störungen des Antragsprozesses zum\r\nHilfsmittelverzeichnis, vor allem aber zu Behinderungen im Versorgungsprozess\r\nführt. Wir gehen außerdem davon aus, dass sich die Tragweite der\r\nProblemkonstellation prospektiv ausweiten wird, da Therapien gerade in die\r\nHäuslichkeit und stationäre Leistungen in das ambulante Setting übertragen werden\r\nsollen. Es ist zudem davon auszugehen, dass für heute ärztliche Leistungen künftig\r\nverstärkt entsprechend qualifizierte Pflegekräfte eingebunden werden sollen, die\r\nden Zugang zu den Medizinprodukten in der Häuslichkeit benötigen. Dieser ist unter\r\nden gegebenen Bedingungen nicht gegeben.\r\nDer BVMed sieht somit dringenden grundsätzlichen Handlungsbedarf und schlägt\r\nzur Klarstellung – und damit auch zur reibungslosen Sicherstellung der benannten\r\nVersorgungen – entsprechende gesetzliche Anpassungen in folgenden\r\nFallkonstellationen vor:\r\n• Medizinprodukte, die gemäß Zweckbestimmung ausschließlich durch\r\nmedizinisches Fachpersonal angewendet werden dürfen (z. B. Infusions-,\r\nErnährungstherapie)\r\n• Medizinprodukte, die im Zusammenhang mit einer ärztlich herbeigeführten\r\nkünstlichen Körperöffnung verwendet werden und die ihren Zweck nur in\r\nVerbindung mit dieser Körperöffnung erfüllen können (z. B. Drainage)\r\nSeite 8 der BVMed-Stellungnahme zum Pflegekompetenzgesetz (PKG)\r\nArt. 3 Nr. 4 | Regelungsvorschlag: Adaption des § 33\r\nSGB V\r\nWir schlagen folgende Anpassungen des § 33 SGB V vor:\r\n§ 33 Abs. 1 Satz 5 SGB V\r\nDer Anspruch eines Versicherten umfasst auch Hilfsmittel, die nicht durch den\r\nVersicherten selbst oder seine Angehörigen angewendet werden können, sowie\r\nzusätzlich zur Bereitstellung des Hilfsmittels zu erbringende, notwendige\r\nLeistungen wie die notwendige Änderung, Instandsetzung und Ersatzbeschaffung\r\nvon Hilfsmitteln, die Ausbildung in ihrem Gebrauch und, soweit zum Schutz der\r\nVersicherten vor unvertretbaren gesundheitlichen Risiken erforderlich, die nach\r\ndem Stand der Technik zur Erhaltung der Funktionsfähigkeit und der technischen\r\nSicherheit notwendigen Wartungen und technischen Kontrollen.\r\n§ 33 Abs. 8 SGB V\r\nDer Anspruch eines Versicherten umfasst auch Hilfsmittel, deren Verwendung\r\neinen Körperzugang voraussetzt, der zuvor im Rahmen einer ambulanten oder\r\nstationären Behandlung geschaffen wurde.\r\nKontakt\r\nJuliane Pohl\r\nLeiterin Referat Ambulante Gesundheitsversorgung\r\npohl@bvmed.de\r\nBVMed\r\nBundesverband Medizintechnologie e.V.\r\nGeorgenstraße 25, 10117 Berlin\r\n+49 30 246 255 - 13\r\nwww.bvmed.de"},"recipientGroups":[{"recipients":{"parliament":[{"code":"RG_BT_MEMBERS_OF_PARLIAMENT","de":"Mitglieder des Bundestages","en":"Members of parliament"}],"federalGovernment":[{"department":{"title":"Bundesministerium für Gesundheit (BMG)","shortTitle":"BMG","url":"https://www.bundesgesundheitsministerium.de/","electionPeriod":20}}]},"sendingDate":"2024-09-30"}]},{"regulatoryProjectNumber":"RV0015481","regulatoryProjectTitle":"Gefahrenstoffe (Ethanol etc.)","pdfUrl":"https://www.lobbyregister.bundestag.de/media/d5/9d/500849/Stellungnahme-Gutachten-SG2503310106.pdf","pdfPageCount":3,"text":{"copyrightAcknowledgement":"Die grundlegenden Stellungnahmen und Gutachten können urheberrechtlich geschützte Werke enthalten. Eine Nutzung ist nur im urheberrechtlich zulässigen Rahmen erlaubt.","text":"Berlin, den 18. Februar 2025\r\nInfektionsschutz und Herstellung von Arzneimitteln und Medizinprodukten in Gefahr.\r\nBitte unterstützen Sie den Erhalt von Ethanol zur Desinfektion und Produktion!\r\nSehr geehrter Herr\r\nBiozidstoffe werden in der Europäischen Union (EU) regelhaft auf ihre Gefahren für Mensch, Tier und\r\nUmwelt bewertet. Als Verbände der deutschen Gesundheitswirtschaft wenden wir uns mit großer Besorgnis\r\nan Sie bezüglich der laufenden Gefahrenbewertung von Ethanol im Rahmen der EU-Biozidprodukteverordnung\r\n(EU) Nr. 528/2012 (BPR-Verfahren) und dem nachgelagerten Verfahren zur harmonisierten\r\nEinstufung und Kennze ichnung (CLH-Verfa hren) unter der \"Classification, Labelling and Packaging\"-\r\nVerordnung (EG) Nr. 1272/2008.\r\nDiese Verfa hren stellen eine akute Bedrohung für die Verwendung von Ethanol im Gesundheitswesen\r\ndar und kö nnten weitreichende negative Folgen für den Infektionsschutz, die Patientensicherheit, die\r\nVerfügbarkeit von Arzneimitteln und Medizinprodukten sowie den Schutz von Arbeitnehmer:innen in\r\nDeutschland haben.\r\nEthanol ist in der Infektionsprävent ion unverzichtbar. Die ant imikrobiellen Eigenschaften von Ethanol\r\nsind äußerst effektiv gegen Bakterien und Viren, besonders gegen unbehüllte Viren wie Polio, Noroviren\r\noder Adenoviren. Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) fü hrt Ethanol als unverzichtbares Arzneimittel1.\r\nDarüber hinaus findet Ethanol breite Verwendung bei der Herstellung von Arzneimitteln und Medizinprodukten,\r\nbeispielsweise als Extraktions-, Lösungs-, Konservierungs-, Prozess- und Reinigungsmittel\r\nsowie in der Laboranalytik.\r\n1 World Health Organization Model List of Essential Medicines - 23rd List, 2023. In : The selection and use of essential medicines 2023: Executive\r\nsummary of the report of the 24th WHO Expert Committee on the Selection and Use of Essential Medicines. 24 - 28 April 2023. Geneva: World\r\nHealth Organization; 2023 (WHO/MHP/HPS/EML/2023.02). Licence: CC BY-NC-SA 3.0 IGO.\r\nSeite 1 von 3\r\nIm laufenden BPR-Verfahren der EU wird eine Einstufung von Ethanol als CMR-Stoff (karzinogen, mutagen,\r\nreproduktionstoxisch) der Kategorie 2 oder sogar der höchsten Gefahrenkategorie 1 beabsichtigt.\r\nDiese Einstufung basiert hauptsächlich auf Daten zum oralen Konsum alkoholischer Getränke.\r\nDie orale Aufnahme von Ethanol spielt jedoch im Gesundheitswesen im Rahmen der professionellen Anwendung\r\nvon Desinfektionsmitteln keine Rolle, da die Ethanolaufnahme dort über die Haut oder durch\r\nEinatmen stattfindet. Eine orale Aufnahme ist ausgeschlossen, da Ethanol in Desinfektionsmitteln durch\r\nVergällung ungenießbar gemacht wird. Die Aufnahmemengen von Ethanol über die Haut oder Inhalation\r\nsind aus toxikologischer Sicht unbedenklich2.\r\nCMR-Stoffe der Kategorie 1 oder 2 können unabhängig von der Wirkstoffgenehmigung von Produktzulassungen\r\nunter dem Biozid recht ausgeschlossen sein. Auch wenn eine Zulassung unter dem Ausnahmetatbestand\r\ngemäß Art. 5 BPR möglich ist, sind sie einer weitreichenden, langwierigen Substitutionsprüfung\r\nzu unterziehen. Dies bedeutet, dass die einzelnen EU-Mitgliedstaaten Alternativen zu Ethanol prüfen\r\nmüssen, wenn sie Anträge auf Zulassung von ethanolhaltigen Biozidprodukten bewerten. Es gibt\r\nzwar grundsätzlich Alternativen, z.B. 2-Propanol. Diese Alternativen weisen jedoch nicht die gleiche\r\nWirksamkeit wie Ethanol auf, insbesondere gegenüber unbehüllten Viren wie Polioviren. Zudem gibt es\r\ninnerhalb der EU im Gegensatz zu mehreren hundert Ethanolherstellern nur fünf Unternehmen, die Propanol\r\nherstellen. Während der Coronapandemie konnte die Verfügbarkeit wirksamer Desinfektionsmittel\r\nnur durch die gesteigerte Produktion von Ethanol sichergestellt werden. Die Verfügbarkeit von Desinfektionsmitteln\r\nin solchen Notzuständen wäre durch eine Neueinstufung von Ethanol als CMR-Stoff massiv\r\neingeschränkt.\r\nBei der Risikobewertung und Klassifizierung von Ethanol im Rahmen des BPR-Verfahrens ist es unserer\r\nAnsicht nach von zentraler Bedeutung, den spezifischen Expositionsweg zu berücksichtigen. Es sollte\r\nnicht die potenzielle Gefährdung durch orale Einnahme den Ausschlag für eine (MR-Einstufung geben,\r\nsondern der tatsächliche Anwendungskontext und die daraus resultierenden Expositionswege müssen\r\nim Vordergrund stehen, um eine sachgemäße und praxisnahe Beurteilung zu gewährleisten.\r\nDarüber hinaus ist davon auszugehen, dass sich die endgültige Einstufung von Ethanol im Zulassungsverfahren\r\nals Biozidwirkstoff in Folge im CLH-Dossier für die harmonisierte Einstufung nach CLP-Verordnung\r\n(Nr. 1272/2008) wiederfindet. Im CLH Registry of Intentions (Rol) wurde dahingehend eine Frist für die\r\nEinreichung des CLH-Dossiers zu Ethanol bis zum 31. Juli 2025 gewährt. Problematisch wäre hierbei eine\r\nEinstufung als (MR-Substanz der Kategorie lA, 18 oder 2 inkl. Wirkung auf die Laktation, da ein Stoff,\r\nder so eingestuft werden würde, aufgrund arbeitsschutzrechtlicher Belange nicht mehr flächendeckend\r\nim deutschen Gesundheitswesen eingesetzt werden könnte. Dies hätte weitreichende Folgen für die öffentliche\r\nGesundheit und die Herstellung von Arzneimitteln und Medizinprodukten, was wiederum gravierende\r\nVersorgungsengpässe nach sich ziehen würde.\r\nWir wenden uns daher mit der dringenden Bitte an Sie, sich national und insbesondere in Richtung der\r\nEU-Behörden dafür einzusetzen, die unsachgemäße Neueinstufung von Ethanol als CMR-Stoff zu verhindern.\r\nEine Entscheidung über die Einstufung muss die EU-Kommission mit den Mitgliedsstaaten treffen.\r\nDeutschland sollte hier im Sinne des Infektionsschutzes und der Versorgungssicherheit mit Arzneimitteln\r\nund Medizinprodukten Position beziehen! Dies sollten bereits zum jetzigen Zeitpunkt die an dem Verfahren\r\nmitberatenden Behören Bundesinstitut für Risikobewertung (BfR), Bundesanstalt für Arbeitsschutz\r\nund Arbeitsmedizin (BAuA) und Umweltbundesamt (UBA) tun.\r\n2 Kramer, A., Dahl, M. B., Bengtsson, M. M., Boyce, J. M., Heckmann, M., Meister, M., ... & Seifert, U. (2024). No detrimental effect on the hand\r\nmicrobiome of health care statt by frequent alcohol-based antisepsis. Americon Journal of lnfection Contra/.\r\nSeite 2 von 3\r\nZudem beginnt im März/April 2025 ein öffentliches 60-tägiges Konsultationsverfahren im Rahmen des\r\nBiozid-Verfahrens. Die Stellungnahmen werden von der Europäischen Chemikalienagentur (ECHA) veröffe\r\nntlicht und im Verfahren berücksichtigt. Deutschland muss sich hier klar positionieren.\r\nDie an dieser Initiative beteiligten Verbände aus dem Gesundheitswesen sind über den bisherigen Verlauf\r\ndes Verfahrens besorgt. Ethanol ist für den Infektionsschutz sowie die Herstellung von Arzneimitteln\r\nund Medizinprodukten unverzichtbar. Bitte unterstützen Sie deshalb unser Anliegen, die unsachgemäße\r\nNeueinstufung von Ethanol zu verhindern!\r\nFür Rückfragen und weiterführende Informationen stehen wir Ihnen gerne zur Verfügung. Wir würden\r\nes begrüßen, die Thematik in einem persönlichen Gespräch mit Ihnen zu diskut ieren, und bitten Sie um\r\neinen Vorschlag für einen Gesprächstermin.\r\n"},"recipientGroups":[{"recipients":{"parliament":[],"federalGovernment":[{"department":{"title":"Bundesministerium für Wirtschaft und Klimaschutz (BMWK) (20. WP)","shortTitle":"BMWK (20. WP)","url":"https://www.bmwk.de/Navigation/DE/Home/home.html","electionPeriod":20}}]},"sendingDate":"2025-02-18"}]},{"regulatoryProjectNumber":"RV0015482","regulatoryProjectTitle":"Zollpolitik","pdfUrl":"https://www.lobbyregister.bundestag.de/media/47/0f/500851/Stellungnahme-Gutachten-SG2503310110.pdf","pdfPageCount":5,"text":{"copyrightAcknowledgement":"Die grundlegenden Stellungnahmen und Gutachten können urheberrechtlich geschützte Werke enthalten. Eine Nutzung ist nur im urheberrechtlich zulässigen Rahmen erlaubt.","text":"U\r\nVorbemerkung\r\nMögliche Zölle – verhängt von den USA oder der EU – bedrohen die Medizintechnik-Branche in ihrer Kernaufgabe: Der Sicherstellung einer zuverlässigen und bezahlbaren Patientenversorgung. Als essenzielle humanitäre Güter dürfen Medizinprodukte nicht zum Gegenstand handelspolitischer Auseinandersetzungen werden. Die Branche ist auf reibungslose globale Lieferketten angewiesen. Zölle gefährden diesen freien Warenverkehr und treiben die Kosten für die Branche in die Höhe.\r\nMedizinprodukte sollten daher nicht durch direkte oder indirekte Zollmaßnahmen belastet werden. Zölle könnten die Verfügbarkeit lebenswichtiger Produkte gefährden und den Zugang zu innovativen Lösungen einschränken. Bisher gab es einen weitgehenden Konsens, dass solche Güter nicht der strittigen Handelspolitik unterstellt werden sollten, um sowohl humanitäre Ziele als auch die finanzielle Stabilität der Gesundheitssysteme zu wahren. Die Aufrechterhaltung dieses Grundsatzes ist entscheidend, um die kontinuierliche Versorgung zu sichern und die Gesundheitskosten nicht unnötig zu belasten.\r\nDie Mitgliedsunternehmen des BVMed produzieren Medizinprodukte sowie deren Vorprodukte in Deutschland, der EU, den USA und anderen Ländern weltweit. Als Teil komplexer globaler Lieferketten sichern sie die Versorgung im Gesundheitssektor aller Regionen. Die USA sind ein wichtiger Handelspartner für deutsche MedTech-Hersteller und umgekehrt.\r\nDie deutsche Medizintechnik-Branche spielt eine entscheidende wirtschaftliche Rolle und zählt zu den weltweit führenden Akteuren. Somit ist Deutschland nach den USA der zweitgrößte MedTech-Markt weltweit und liegt vor Japan und China. Mit über 212.400 Beschäftigten und einem Produktionswert von mehr als 43,1 Milliarden Euro jährlich erzielt die Branche eine Exportquote von 68 Prozent. Sie leistet nicht nur einen zentralen Beitrag zu einer modernen Gesundheitsversorgung und einer hohen Lebensqualität, sondern treibt auch entscheidend Innovationen im Gesundheitswesen voran und verbessert kontinuierlich die Patientenversorgung. Durch die jährliche Investition von durchschnittlich 9 Prozent des Umsatzes in Forschung und Entwicklung sichert die Branche den medizinischen Fortschritt. Handelshemmnisse wie Zölle würden daher nicht nur die globale Wettbewerbsfähigkeit deutscher Unternehmen schwächen, sondern auch die Innovationskraft und die Versorgungssicherheit im Inland erheblich beeinträchtigen.\r\nStellungnahme\r\nUS-Zölle und EU-Gegenzölle: Welche negativen Auswirkungen hat dies auf MedTech und Medizinprodukte\r\n26. März 2025\r\nSeite 2 des BVMed-Positionspapiers zu den US-Zöllen und möglichen EU-Gegenzöllen\r\nMärz 2025\r\nMedTech-Produkte und wichtige Komponenten müssen von allen geplanten Zoll- und Handelsbeschränkungen der Europäischen Union ausgenommen werden, da diese Maßnahmen die Patientenversorgung gefährden, den Zugang zu wichtigen Medizinprodukten einschränken sowie die Finanzierbarkeit der gesetzlichen Krankenversicherung beeinträchtigen würden.\r\n1.\r\nEinschätzungen zu den Auswirkungen der US-Zölle auf EU-Exporte\r\nDie US-Zölle auf Stahl- und Aluminiumimporte (Section 232) ab dem 12. März 2025 belasten die europäische Medizintechnik-Branche erheblich. Die Zölle in Höhe von 25 % betreffen auch Medizinprodukte, die Stahl und Aluminium enthalten. Sie werden auf den gesamten Warenwert des Produktes angewendet, unabhängig davon, wie hoch der verwendete Anteil von Stahl oder Aluminium ist.\r\nEin besonderes Problem für europäische Unternehmen ist die Verpflichtung, detaillierte „smelt and cast\"-Informationen zu jedem relevanten Produktbestandteil zu erfassen und offenzulegen. Dies gilt auch für Produkte mit geringem Rohstoffanteil. Gemäß den Veröffentlichungen im Federal Register (2025-03596 und 2025-03598) sowie den Mitteilungen der US Customs and Border Protection (CSMS #64348288, #64348411) müssen Importeure den Ursprung und die Verarbeitungsprozesse der Stahl- und Aluminiumkomponenten genau dokumentieren. Diese Anforderungen führen zu erheblichen administrativen Belastungen, insbesondere für europäische Exporteure mit komplexen, mehrstufigen Lieferketten.\r\nKritische Komponenten wie Aluminium und Stahl lassen sich nicht ohne Weiteres durch eine Umstellung der Lieferkette ersetzen, da die Medical Device Regulation (MDR) erhebliche regulatorische Hürden vorgibt. Dies kann zu zusätzlichen Kosten und Verzögerungen führen und die bestehende CE-Kennzeichnung gefährden.\r\nAls global vernetzte Industrie sind viele Unternehmen darüber hinaus auf reibungslose Handelsströme angewiesen, um Medizinprodukte zeitnah und in hoher Qualität zu produzieren und zu liefern. Zölle erhöhen die Exportkosten, was zu höheren Kosten für medizinische Produkte führt. Das wirkt sich nicht nur negativ auf die Wettbewerbsfähigkeit europäischer Unternehmen auf dem US-Markt aus, sondern könnte auch die Versorgungssicherheit gefährden, weil höhere Kosten und mögliche Lieferverzögerungen entstehen könnten.\r\n2.\r\nPotenzielle Auswirkungen der EU-Gegenmaßnahmen auf die Medizintechnikindustrie\r\nPotenzielle Zölle der EU auf Medizinprodukte und wesentliche Bestandteile dieser Produkte hätten gravierende negative Folgen:\r\n1. Gefährdung der Patientenversorgung: Zölle könnten die rechtzeitige und kontinuierliche Verfügbarkeit essenzieller Medizinprodukte einschränken und somit die Gesundheitsversorgung in der EU und den USA unmittelbar negativ beeinträchtigen. Dies bedeutet zudem, dass im Krisenfall auch der Bevölkerungs- und Zivilschutz beeinträchtigt werden könnten.\r\n2. Beeinträchtigung des medizinischen Fachpersonals: Zölle können den Zugang zu innovativer medizintechnischer Ausstattung erschweren, die\r\nSeite 3 des BVMed-Positionspapiers zu den US-Zöllen und möglichen EU-Gegenzöllen\r\nMärz 2025\r\nbenötigt wird, damit die Beschäftigten im Gesundheitswesen sicher und effizient arbeiten können. Insbesondere vor dem Hintergrund des Fachkräftemangels in Deutschland und Europa kann dies den Druck auf das Gesundheitswesen weiter erhöhen. 3. Störung globaler Lieferketten: Internationale Produktions- und Lieferprozesse sind eng verzahnt. Zusätzliche Zölle könnten diese empfindlichen Strukturen destabilisieren und zu einer Erhöhung der Produktionskosten sowie zu Unterbrechungen in den Lieferketten führen.\r\n4. Steigende Gesundheitskosten: Ein Anstieg der Kosten durch Zölle würde die Finanzierbarkeit der gesetzlichen Krankenversicherung belasten und gleichzeitig die Ausgaben für Patienten und Gesundheitssysteme erhöhen. Diese Mehrkosten können zwar nicht sofort an die Endkunden weitergegeben werden, da Gesundheitsversorger häufig auf öffentliche Ausschreibungen angewiesen sind und bestehende Lieferverträge in der Regel über mehrere Jahre laufen. Dennoch werden Preisanpassungen mit einer gewissen zeitlichen Verzögerung in den Verträgen berücksichtigt, was letztlich zu einer Erhöhung der Kosten für das gesamte System führen wird.\r\n5. Qualitätseinbußen: Zölle könnten im Laufe der Zeit zu höheren Kosten führen und die Beschaffung von Produkten geringerer Qualität begünstigen – mit möglichen negativen Folgen für die Gesundheitsversorgung und langfristig höheren Kosten.\r\n3. Konsultation der EU\r\nDie Europäische Kommission hat eine Liste von Produkten und Komponenten veröffentlicht, die potenziell handelspolitischen Maßnahmen unterliegen könnten. Der BVMed betrachtet mit Sorge, dass diese aktuelle Vorschlagsliste der EU auch zahlreiche Medizinprodukte und deren wichtige Bestandteile umfasst.\r\nDazu zählen beispielsweise OP-Tische, Krankenhausbetten und Krankentransporttragen (94029000), die im Klinikalltag unverzichtbar sind. Diese Produkte sind essenziell, um Patienten während medizinischer Eingriffe, Behandlungen und Transporten sicher und komfortabel zu lagern. Sie ermöglichen eine ergonomische Arbeitsweise für das medizinische Personal und tragen zur optimalen Versorgung und Genesung der Patienten bei.\r\nEbenso betroffen sind Einwegmäntel aus Vliesstoff (62101092), die bei chirurgischen Eingriffen von Patienten oder Chirurgen getragen werden. Sie sind entscheidend für die Einhaltung von Hygienestandards und die Vermeidung von Infektionen. Auch Einwegabdeckungen aus Vliesstoff (63079092), die bei Operationen verwendet werden, spielen eine wichtige Rolle zur Sicherstellung steriler Bedingungen. Zusätzlich sind Produkte wie Einweg-OP-Material (94029000) und chirurgisches Nahtmaterial (42060000) für einen reibungslosen Ablauf im Krankenhaus unerlässlich.\r\nDarüber hinaus betrifft die Liste zentrale Komponenten wie Flockenzellstoff (47032100), der für die Produktion von Windeln und Inkontinenzartikeln benötigt wird. Europäische Hersteller sind hierbei zu über 80 % von Importen aus den USA abhängig. Weitere betroffene Produkte sind Atemschutzmasken (63079093), Hilfsmittel zur Kompressionstherapie (61151090) sowie Linsen und Kontaktlinsen (90013000, 94029000).\r\nDes Weiteren sind Verpackungen für Medizinprodukte essenziell (39199080, 39201089, 39231090, 39232100, 39232910, 39232990, 39233010), um deren Sterilität, Sicherheit und Wirksamkeit bis zur Anwendung zu gewährleisten. Sie schützen vor äußeren Einflüssen wie Feuchtigkeit, Licht und mechanischen Schäden\r\nSeite 4 des BVMed-Positionspapiers zu den US-Zöllen und möglichen EU-Gegenzöllen\r\nMärz 2025\r\nund tragen zur Einhaltung regulatorischer Anforderungen bei. Gebrauchsanweisungen sind wichtig, da sie wichtige Informationen zur sicheren Anwendung, möglichen Risiken und Lagerung enthalten. Sie helfen Anwendern und medizinischem Fachpersonal, das Produkt korrekt zu verwenden und unerwünschte Nebenwirkungen zu vermeiden (48191000, 49019900, 49111010).\r\nDie Aufnahme dieser Produkte in die Liste stellt einen Bruch mit der bisherigen Praxis dar, Medizinprodukte von handelspolitischen Maßnahmen auszunehmen.\r\nFür die Medizintechnik-Branche sind unter anderem die folgenden Zolltarifnummern von besonderer Relevanz. Hierbei handelt es sich um Endprodukte sowie Komponenten. Diese sollten aus Sicht des BVMed von der Liste der EU-Kommission gestrichen werden:\r\n39199080\r\nPlastics and articles thereof: plates, sheets, film, foil, tape, strip and other flat shapes: Other plates, sheets, film, foil, and strip – Other\r\n39201089\r\nPlastics and articles thereof: plates, sheets, film, foil, tape, strip and other flat shapes: Of polymers of ethylene – Other\r\n39231090\r\nboxes, cases, crates and similar articles for the conveyance or packaging of goods, of plastics (excl. special ones for semiconductor wafers, masks or reticles)\r\n39232100\r\nsacks and bags, incl. cones, of polymers of ethylene.\r\n39232910\r\nsacks and bags, incl. cones, of poly\"vinyl chloride\"\r\n39232990\r\nsacks and bags, incl. cones, of plastics (excl. those of poly\"vinyl chloride\" and polymers of ethylene)\r\n39233010\r\ncarboys, bottles, flasks and similar articles for the conveyance or packaging of goods, of plastics, with a capacity of <= 2 l – in medical device context: Plastic Bottles, Containers, and Canisters\r\n39269060\r\nprotective face shields/visors of plastics\r\n42060000\r\narticles of gut, goldbeater's skin, bladders or tendons (note: currently unclear if this will include other sterile surgical suture material)\r\n47032100\r\nsemi-bleached or bleached coniferous chemical wood pulp, soda or sulphate (excl. dissolving grades)\r\n48191000\r\nPaper and paperboard; articles of paper pulp: Cartons, boxes and cases, of corrugated paper or paperboard5\r\n49019900\r\nPrinted boos, newspapers, pictures and other products of the printing industry: Printed books – Other\r\n49111010\r\nprinted books, brochures and similar printed matter (excl. those in single sheets; dictionaries, encyclopaedias, periodicals and publications which are essentially devoted to advertising)\r\n61151010\r\nstockings for varicose veins of synthetic fibres, knitted or crocheted\r\n61151090\r\ngraduated compression hosiery of textile materials, knitted or crocheted (excl. stockings for varicose veins of synthetic fibres and hosiery for babies)\r\n62101092\r\nsingle-use gowns made up of nonwovens, of a kind used by patients or surgeons during surgical procedures\r\n63079092\r\nsingle-use drapes used during surgical procedures made up of nonwovens\r\n63079093\r\nfiltering facepieces (ffp) according to en149, and other masks conforming to a similar standard for masks as respiratory protective devices to protect against particles\r\nSeite 5 des BVMed-Positionspapiers zu den US-Zöllen und möglichen EU-Gegenzöllen\r\nMärz 2025\r\n63079095\r\nprotective face masks (excl. filtering facepieces ffp according to en149, and other masks conforming to a similar standard for masks as respiratory devices to protect against particles)\r\n90013000\r\ncontact lenses lenses, prisms, mirrors and other optical elements, of any material, unmounted (excl. such elements of glass not optically worked, contact lenses and spectacle lenses)\r\n90019000\r\ncontact lenses\r\n94029000\r\noperating tables, examination tables, and other medical, dental, surgical or veterinary furniture (excl. dentists' or similar chairs, special tables for x-ray examination, and stretchers and litters, incl. trolley-stretchers)\r\nKontakt\r\nBVMed - Bundesverband Medizintechnologie e.V.\r\nGeorgenstraße 25, 10117 Berlin www.bvmed.de\r\nEU-Transparenzregister Nummer: REG 103122495301-83"},"recipientGroups":[{"recipients":{"parliament":[{"code":"RG_BT_MEMBERS_OF_PARLIAMENT","de":"Mitglieder des Bundestages","en":"Members of parliament"}],"federalGovernment":[{"department":{"title":"Bundesministerium für Wirtschaft und Klimaschutz (BMWK) (20. 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