{"$schema":"https://www.lobbyregister.bundestag.de/json-schemas/R2.22/Lobbyregister-Registereintrag-schema-R2.22.json","source":"Deutscher Bundestag, Lobbyregister für die Interessenvertretung gegenüber dem Deutschen Bundestag und der Bundesregierung","sourceUrl":"https://www.lobbyregister.bundestag.de","sourceDate":"2026-05-30T12:16:43.538+02:00","jsonDocumentationUrl":"https://www.lobbyregister.bundestag.de/informationen-und-hilfe/open-data-1049716","registerNumber":"R000445","registerEntryDetails":{"registerEntryId":67691,"legislation":"GL2024","version":9,"detailsPageUrl":"https://www.lobbyregister.bundestag.de/suche/R000445/67691","pdfUrl":"https://www.lobbyregister.bundestag.de/media/22/1d/638063/Lobbyregister-Registereintraege-Detailansicht-R000445-2025-11-10_20-56-28.pdf","validFromDate":"2025-11-10T20:56:28.000+01:00","fiscalYearUpdate":{"updateMissing":false,"lastFiscalYearUpdate":"2025-07-01T13:22:14.000+02:00"}},"accountDetails":{"activeLobbyist":true,"activeDateRanges":[{"fromDate":"2024-06-23T14:16:47.000+02:00"}],"firstPublicationDate":"2022-02-14T09:20:33.000+01:00","lastUpdateDate":"2025-11-10T20:56:28.000+01:00","registerEntryVersions":[{"registerEntryId":67691,"jsonDetailUrl":"https://www.lobbyregister.bundestag.de/sucheJson/R000445/67691","version":9,"legislation":"GL2024","validFromDate":"2025-11-10T20:56:28.000+01:00","versionActiveLobbyist":true},{"registerEntryId":63932,"jsonDetailUrl":"https://www.lobbyregister.bundestag.de/sucheJson/R000445/63932","version":8,"legislation":"GL2024","validFromDate":"2025-08-15T17:33:02.000+02:00","validUntilDate":"2025-11-10T20:56:28.000+01:00","versionActiveLobbyist":true},{"registerEntryId":60373,"jsonDetailUrl":"https://www.lobbyregister.bundestag.de/sucheJson/R000445/60373","version":7,"legislation":"GL2024","validFromDate":"2025-07-01T13:22:14.000+02:00","validUntilDate":"2025-08-15T17:33:02.000+02:00","versionActiveLobbyist":true},{"registerEntryId":51073,"jsonDetailUrl":"https://www.lobbyregister.bundestag.de/sucheJson/R000445/51073","version":6,"legislation":"GL2024","validFromDate":"2025-02-27T16:49:33.000+01:00","validUntilDate":"2025-07-01T13:22:14.000+02:00","versionActiveLobbyist":true},{"registerEntryId":38547,"jsonDetailUrl":"https://www.lobbyregister.bundestag.de/sucheJson/R000445/38547","version":5,"legislation":"GL2024","validFromDate":"2024-06-23T14:16:47.000+02:00","validUntilDate":"2025-02-27T16:49:33.000+01:00","versionActiveLobbyist":true}],"accountHasCodexViolations":false},"lobbyistIdentity":{"identity":"ORGANIZATION","name":"Bundesverband Deutscher Krankenhausapotheker (ADKA) e.V.","legalFormType":{"code":"JURISTIC_PERSON","de":"Juristische Person","en":"Legal person"},"legalForm":{"code":"LF_EV","de":"Eingetragener Verein (e. 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Ziel der Interessenvertretung ist es, die Rolle der Krankenhausapotheken und Krankenhausapotheker*innen im Gesundheitssystem zu stärken und die Arzneimitteltherapiesicherheit (AMTS) sowie die Qualität der Arzneimittelversorgung in Krankenhäusern zu verbessern.\r\n \r\nDie Interessenvertretung umfasst die aktive Mitwirkung an gesundheitspolitischen Entscheidungsprozessen.\r\n\r\nDies erfolgt unmittelbar durch den Kontakt mit politischen Entscheidungsträgern, insbesondere Mitgliedern des Deutschen Bundestages, sowie Ministerien, Behörden, Fachgremien und anderen relevanten Akteuren des Gesundheitswesens.\r\n\r\nDer Verband bringt fachliche Expertise in Form von Stellungnahmen, Positionspapieren, Expertengesprächen, Anhörungen, wissenschaftlichen Beiträgen und die Teilnahme an sozialpolitischen Get-Together-Veranstaltungen ein.\r\n"},"employeesInvolvedInLobbying":{"relatedFiscalYearFinished":true,"relatedFiscalYearStart":"2024-01-01","relatedFiscalYearEnd":"2024-12-31","employeeFTE":0.76},"financialExpenses":{"relatedFiscalYearFinished":true,"relatedFiscalYearStart":"2024-01-01","relatedFiscalYearEnd":"2024-12-31","financialExpensesEuro":{"from":70001,"to":80000}},"mainFundingSources":{"relatedFiscalYearFinished":true,"relatedFiscalYearStart":"2024-01-01","relatedFiscalYearEnd":"2024-12-31","mainFundingSources":[{"code":"MFS_MEMBERSHIP_FEES","de":"Mitgliedsbeiträge","en":"Membership fees"},{"code":"MFS_ECONOMIC_ACTIVITY","de":"Wirtschaftliche Tätigkeit","en":"Economic activity"},{"code":"MFS_PUBLIC_GRANTS","de":"Öffentliche Zuwendungen","en":"Public grants"},{"code":"MFS_OTHERS","de":"Sonstiges","en":"Others"}]},"publicAllowances":{"publicAllowancesPresent":true,"relatedFiscalYearFinished":true,"relatedFiscalYearStart":"2024-01-01","relatedFiscalYearEnd":"2024-12-31","publicAllowances":[{"name":"Gemeinsamer Bundesausschuss | Innovationsfonds","type":{"code":"GERMAN_PUBLIC_SECTOR_FEDERAL","de":"Deutsche Öffentliche Hand – Bund","en":"German Public Sector – Federal"},"location":"Deutschland, Berlin","publicAllowanceEuro":{"from":20001,"to":30000},"description":"Konsortialpartner im PHArMKid-Projekt \r\nTitel: PHArMKid – Praxisnahe Handlungsempfehlungen zur Anwendung und Zubereitung von Medikamenten bei Kindern\r\nFörderkennzeichen: 01VSF23043\r\nLaufzeit: 12/2023 - 11/2026"}]},"donators":{"relatedFiscalYearFinished":true,"relatedFiscalYearStart":"2024-01-01","relatedFiscalYearEnd":"2024-12-31","totalDonationsEuro":{"from":0,"to":0}},"membershipFees":{"relatedFiscalYearFinished":true,"relatedFiscalYearStart":"2024-01-01","relatedFiscalYearEnd":"2024-12-31","totalMembershipFees":{"from":450001,"to":460000},"individualContributorsPresent":false,"individualContributors":[]},"annualReports":{"annualReportLastFiscalYearExists":true,"lastFiscalYearStart":"2024-01-01","lastFiscalYearEnd":"2024-12-31","annualReportPdfUrl":"https://www.lobbyregister.bundestag.de/media/d6/65/638050/Jahresabschluss_ADKA_eV_2024.pdf"},"regulatoryProjects":{"regulatoryProjectsPresent":true,"regulatoryProjectsCount":7,"regulatoryProjects":[{"regulatoryProjectNumber":"RV0003485","title":"Lieferverpflichtung pharmazeutischer Unternehmer an Krankenhausapotheken","printedMattersPresent":false,"printedMatters":[],"draftBillPresent":true,"draftBill":{"title":"Entwurf eines Gesetzes zur Weiterentwicklung der Apothekenversorgung (Apothekenversorgung-Weiterentwicklungsgesetz - ApoVWG)","publicationDate":"2025-10-20","leadingMinistries":[{"title":"Bundesministerium für Gesundheit","shortTitle":"BMG","electionPeriod":21,"url":"https://www.bundesgesundheitsministerium.de/","draftBillDocumentUrl":"https://www.bundesgesundheitsministerium.de/fileadmin/Dateien/3_Downloads/Gesetze_und_Verordnungen/GuV/A/RefE_Apothekenversorgung-Weiterentwicklungsgesetz.pdf","draftBillProjectUrl":"https://www.bundesgesundheitsministerium.de/service/gesetze-und-verordnungen/detail/apovwg.html"}]},"description":"Die Verpflichtung der pharmazeutischen Unternehmer zur bedarfsgerechten und kontinuierlichen Belieferung von Arzneimitteln beschränkt sich aktuell nur auf die Belieferung der vollversorgenden Arzneimittelgroßhandlungen (§52 Abs. 2 AMG). Diese Verpflichtung ist aus Sicht der ADKA auf die  Krankenhäuser auszuweiten.\r\n","affectedLawsPresent":true,"affectedLaws":[{"title":"Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln","shortTitle":"AMG 1976","url":"https://www.gesetze-im-internet.de/amg_1976"}],"fieldsOfInterest":[{"code":"FOI_HEALTH_MEDICINE","de":"Arzneimittel","en":"Medicine"}]},{"regulatoryProjectNumber":"RV0017927","title":"Einführung Telepharmazie in Krankenhausapotheken","printedMattersPresent":false,"printedMatters":[],"draftBillPresent":true,"draftBill":{"title":"Verordnung zur Änderung der Apothekenbetriebsordnung und weiterer Verordnungen","publicationDate":"2025-10-20","leadingMinistries":[{"title":"Bundesministerium für Gesundheit","shortTitle":"BMG","electionPeriod":21,"url":"https://www.bundesgesundheitsministerium.de/","draftBillDocumentUrl":"https://www.bundesgesundheitsministerium.de/fileadmin/Dateien/3_Downloads/Gesetze_und_Verordnungen/GuV/A/AEndVO_Apothekenbetriebsordnung_und_weitere_VO.pdf","draftBillProjectUrl":"https://www.bundesgesundheitsministerium.de/service/gesetze-und-verordnungen/detail/aendvo-apothekenbetriebsordnung-und-weiterer-vo"}]},"description":"Die ADKA sieht telepharmazeutische Betreuung im Sinne einer zukunftsorientierten Versorgung auch und insbesondere als Leistung von Krankenhausapotheken für den stationären Bereich und angebundenen Einrichtungen im Versorgungbereich der Krankenhausapotheke. Zur Konkretisierung der befugten Personen und Erweiterung der telepharmazeutischen Betreuungsmöglichkeiten für weitere Leistungsinhalte (z.B. Beratung Angehöriger und weiterer an der Patient*innenbehandlung beteiligter Berufsgruppen, telepharmazeutische Betreuung im Krankenhaus) macht die ADKA daher einen Änderungsvorschlag für die Apothekenbetriebsordnung.","affectedLawsPresent":true,"affectedLaws":[{"title":"Verordnung über den Betrieb von Apotheken","shortTitle":"ApoBetrO 1987","url":"https://www.gesetze-im-internet.de/apobetro_1987"}],"fieldsOfInterest":[{"code":"FOI_HEALTH_SUPPLY","de":"Gesundheitsversorgung","en":"Health supply"}]},{"regulatoryProjectNumber":"RV0019085","title":"Krankenhausreform: Erweiterung Leistungsgruppenkriterien um AMTS-relevante Aspekte","printedMattersPresent":true,"printedMatters":[{"title":"Entwurf eines Gesetzes zur Anpassung der Krankenhausreform - (Krankenhausreformanpassungsgesetz - KHAG)","printingNumber":"21/2512","issuer":"BT","documentUrl":"https://dserver.bundestag.de/btd/21/025/2102512.pdf","projectUrl":"https://dip.bundestag.de/vorgang/gesetz-zur-anpassung-der-krankenhausreform-krankenhausreformanpassungsgesetz-khag/326717","leadingMinistries":[{"title":"Bundesministerium für Gesundheit","shortTitle":"BMG","electionPeriod":21,"url":"https://www.bundesgesundheitsministerium.de/"}],"migratedDraftBill":{"title":"Entwurf eines Gesetzes zur Anpassung der Krankenhausreform (Krankenhausreformanpassungsgesetz - 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Wenn im Krankenhaus ein lückenloses System zur eindeutigen Zuordnung von importierten Fertigarzneimitteln zum konkreten Anwendungsfall besteht, sollen redundante Aufzeichnungen entfallen können. Dies stärkt die digitale Nachverfolgbarkeit, reduziert Bürokratie und unterstützt eine effiziente Arzneimittelverwaltung. Eine klare gesetzliche Formulierung ist hierfür erforderlich.","affectedLawsPresent":true,"affectedLaws":[{"title":"Verordnung über den Betrieb von Apotheken","shortTitle":"ApoBetrO 1987","url":"https://www.gesetze-im-internet.de/apobetro_1987"}],"fieldsOfInterest":[{"code":"FOI_HEALTH_MEDICINE","de":"Arzneimittel","en":"Medicine"},{"code":"FOI_HEALTH_SUPPLY","de":"Gesundheitsversorgung","en":"Health supply"}]},{"regulatoryProjectNumber":"RV0020609","title":"Bürokratieabbau: Prozessvereinfachung für die Dokumentation der Überprüfung von Arzneimitteln und Medizinprodukten auf Station (§32 ApBetrO)","printedMattersPresent":false,"printedMatters":[],"draftBillPresent":true,"draftBill":{"title":"Verordnung zur Änderung der Apothekenbetriebsordnung und weiterer Verordnungen","publicationDate":"2025-10-20","leadingMinistries":[{"title":"Bundesministerium für Gesundheit","shortTitle":"BMG","electionPeriod":21,"url":"https://www.bundesgesundheitsministerium.de/","draftBillDocumentUrl":"https://www.bundesgesundheitsministerium.de/fileadmin/Dateien/3_Downloads/Gesetze_und_Verordnungen/GuV/A/AEndVO_Apothekenbetriebsordnung_und_weitere_VO.pdf","draftBillProjectUrl":"https://www.bundesgesundheitsministerium.de/service/gesetze-und-verordnungen/detail/aendvo-apothekenbetriebsordnung-und-weiterer-vo"}]},"description":"Die ADKA fordert eine zeitgemäße Anpassung von § 32 Abs. 3 ApBetrO zur Entlastung der Krankenhausapotheken. Die halbjährlichen Stationsbegehungen sollen weiterhin verbindlich bleiben, jedoch soll die Dokumentation digital erfolgen können. Statt eines Prüfprotokolls in vierfacher Papierausfertigung sollen Protokolle elektronisch erstellt, signiert, aufbewahrt und an die vorgesehenen Empfänger übermittelt werden können. Dafür genügt ein Namenszeichen der verantwortlichen Apothekerin/des verantwortlichen Apothekers. Dies reduziert Bürokratie und entspricht heutigen organisatorischen und digitalen Standards.","affectedLawsPresent":true,"affectedLaws":[{"title":"Verordnung über den Betrieb von Apotheken","shortTitle":"ApoBetrO 1987","url":"https://www.gesetze-im-internet.de/apobetro_1987"}],"fieldsOfInterest":[{"code":"FOI_HEALTH_SUPPLY","de":"Gesundheitsversorgung","en":"Health supply"}]}]},"statements":{"statementsPresent":true,"statementsCount":7,"statements":[{"regulatoryProjectNumber":"RV0003485","regulatoryProjectTitle":"Lieferverpflichtung pharmazeutischer Unternehmer an Krankenhausapotheken","pdfUrl":"https://www.lobbyregister.bundestag.de/media/2b/f0/638051/Stellungnahme-Gutachten-SG2511100022.pdf","pdfPageCount":9,"text":{"copyrightAcknowledgement":"Die grundlegenden Stellungnahmen und Gutachten können urheberrechtlich geschützte Werke enthalten. Eine Nutzung ist nur im urheberrechtlich zulässigen Rahmen erlaubt.","text":"STELLUNGNAHME\r\ndes\r\n \r\nBundesverbands Deutscher Krankenhausapotheker (ADKA) e.V.\r\nvom 07. November 2025\r\n\r\n\r\n\r\n\r\n\r\n\r\n\r\nKorrespondenzadresse Hauptstadtbüro\r\nBundesverband Deutscher Krankenhausapotheker (ADKA) e.V.\r\nAlt-Moabit 96 | 10559 Berlin\r\nTelefon:\t030 3980 8752\r\nE-Mail:\tgs@adka.de \r\nINHALT DER STELLUNGNAHME\r\nI.\tGrundlegende Bewertung\r\nII.\tStellungnahme im Einzelnen\r\nIII.\tWeiterer Regelungsbedarf\r\n\r\n\r\nZu dem vorliegenden Gesetzentwurf vom 16.10.2025 äußert sich die ADKA zu folgenden Punkten:\r\nArtikel\tändert\tInhalt\tPosition\r\nArtikel 3 Nr. 2 a – c\r\nArtikel 4 Nr. 2  \t§ 2 Abs. 6 S. 3 ApBetrO\r\n§ 7 Abs. 4 PTA-G\tLeitungsvertretung durch PTA\tAblehnung\r\nArtikel 8 Nr. 1\t§ 15 BtMG\tNicht gesonderte Lagerung von Betäubungsmitteln in EDV-gestützten Lagersystemen\tZustimmung und Ergänzung\r\n\r\n\r\nIm Rahmen des vorliegenden Reformvorhabens sieht die ADKA weiteren Regelungbedarf:\r\nGesetz / Verordnung\tAbschnitt\tInhalt\r\nApothekengesetz -ApoG\t§ 14 Abs. 7 Satz 2\tVersorgung sektorübergreifender Versorgungseinrichtungen (§ 115 g Nr. 1-4) durch Krankenhausapotheken\r\nArzneimittelgesetz - AMG\t§ 52 Abs. 2\tBereitstellung Arzneimittel / Lieferverpflichtung pharmazeutischer Unternehmen an Krankenhäuser\r\n\r\n\r\n\r\nI. GRUNDLEGENDE BEWERTUNG\r\nDie ADKA bedankt sich für die Möglichkeit der Stellungnahme zum Entwurf des Apothekenversorgung-Weiterentwicklungsgesetz (ApoVWG). Der Gesetzentwurf setzt Impulse zur Sicherung einer flächendeckenden, qualitativ hochwertigen Arzneimittelversorgung und soll die wohnortnahe Apothekenstruktur als wesentlichen Bestandteil der Gesundheitsversorgung stärken. \r\nIn diesem Zusammenhang möchten wir auch die zentrale Bedeutung der Krankenhausapotheken für eine resiliente Arzneimittelversorgung hervorheben. Krankenhausapotheken leisten – insbesondere in Krisensituationen, Versorgungsengpässen und bei Störungen internationaler Lieferketten – einen unverzichtbaren Beitrag zur Aufrechterhaltung einer sicheren und kontinuierlichen Therapie. Daher ist die flächendeckende Vorhaltung von Krankenhausapotheken im gesamten Bundesgebiet als systemrelevante Infrastruktur zu verstehen und in der zukünftigen Ausgestaltung des Krankenhaus- und Apothekenrechts ausdrücklich zu berücksichtigen. Eine gestärkte Eigenherstellung in Krankenhausapotheken stellt dabei einen wesentlichen Baustein der nationalen Krisenresilienz dar.\r\nWir begrüßen ausdrücklich die vorgesehenen Maßnahmen zum Abbau bürokratischer Belastungen sowie die Zielsetzung, die Berufsausübung der Apothekerinnen und Apotheker als freien Heilberuf zu sichern und weiterzuentwickeln.\r\nKritisch bewerten wir hingegen die geplante Erweiterung der Vertretungsbefugnisse auf nicht approbierte Berufsgruppen. Diese Regelung berührt zentrale Fragen der heilberuflichen Verantwortung und sollte daher mit besonderer Zurückhaltung betrachtet werden.\r\nDarüber hinaus besteht weiterer Regelungsbedarf im Apothekenrecht, der im Rahmen der Krankenhausreform bislang unberücksichtigt geblieben ist. Insbesondere sollten Krankenhausapotheken im Zuge der zunehmenden Ambulantisierung  folgerichtig weitergehende Möglichkeiten eröffnet werden, sich an der sektorenübergreifenden Versorgung zu beteiligen, sofern es um die Behandlung von Patientinnen und Patienten des jeweiligen Krankenhauses geht. Dies umfasst ausdrücklich auch die Durchführung und Weiterentwicklung arzneimitteltherapiebezogener Leistungen im Krankenhaus, einschließlich strukturierten Medikationsmanagements und pharmazeutischer Dienstleistungen entlang des gesamten Behandlungsverlaufs.\r\n\r\n\r\n\r\nII. STELLUNGNAHME IM EINZELNEN\r\n\r\nArtikel 3 Nr. 2 a - c:\tLeitungsvertretung durch PTA\r\nArtikel 4 Nr. 2\r\n\t\t\t § 2 Abs. 6 ApBetrO, §7 Abs. 4 PTA-G\r\nBeschreibung:\r\nMit der vorgesehenen Änderung des § 2 Absatz 6 Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO) soll Apothekenleiterinnen und Apothekenleitern die Möglichkeit eingeräumt werden, sich für eine begrenzte Zeit von bis zu 20 Tagen im Jahr – davon höchstens zehn zusammenhängend – durch eine vertretungsberechtigte pharmazeutisch-technische Assistentin oder einen pharmazeutisch-technischen Assistenten (PTA) vertreten zu lassen. Voraussetzung ist, dass die oder der PTA insbesondere hinsichtlich ihrer bzw. seiner Kenntnisse und Fähigkeiten geeignet ist und die Anforderungen des neu geplanten § 7 Absatz 4 Satz 1 PTA-Berufsgesetz erfüllt.\r\nDie vorgesehenen Regelungen sollen keine Anwendung finden auf Inhaberinnen und Inhaber, die weitere Filialapotheken betreiben, sowie auf Leiterinnen und Leiter von krankenhausversorgenden Apotheken. Ebenso ausgenommen sind Apotheken, in denen parenterale Zubereitungen hergestellt, Arzneimittel verblistert oder Schutzimpfungen durchgeführt werden, sowie Apotheken, in denen nach den neu vorgesehenen §§ 48a und 48b Arzneimittel ohne ärztliche Verordnung abgegeben werden.\r\n\r\nBewertung: \r\nDie ADKA lehnt die vorgesehene Änderung des § 2 Absatz 6 ApBetrO ab. Die Leitung einer Apotheke ist untrennbar mit der approbationsgebundenen heilberuflichen Verantwortung für die ordnungsgemäße Arzneimittelversorgung und Arzneimitteltherapiesicherheit verbunden. Diese Gesamtverantwortung kann auch nicht zeitweise auf nicht approbierte Berufsgruppen übertragen werden.\r\nSelbst eine zeitlich begrenzte Vertretung durch pharmazeutisch-technische Assistentinnen oder Assistenten verwischt die klare Abgrenzung zwischen unterstützender Tätigkeit und heilberuflicher Leitungsverantwortung. Eine solche Öffnung birgt das Risiko, bewährte und für die Patientensicherheit relevante Verantwortungsstrukturen aufzuweichen und das Vertrauen in die fachliche Leitungskompetenz der Apotheken zu schwächen.\r\nZudem ist die vorgesehene zeitliche Begrenzung der Vertretung weder sachlich nachvollziehbar noch systematisch begründbar. Eine 10- bzw. 20 Tage-Regelung ist inhaltlich willkürlich und entbehrt einer fachlichen oder rechtlichen Begründungslogik. Damit wäre die Regelung auch rechtlich angreifbar, da sie keine klare und objektiv begründbare Grenze zwischen erlaubter und nicht erlaubter Vertretung zieht.\r\nDarüber hinaus bestehen erhebliche Bedenken im Hinblick auf die Patientensicherheit und die Haftungsverantwortung. Die Apothekenleitung trägt die Gesamtverantwortung für den ordnungsgemäßen Apothekenbetrieb, insbesondere Herstellung, Prüfung, Abgabe und Beratung im Zusammenhang mit Arzneimitteln. Diese Verantwortung mit ihren weitreichenden Konsequenzen setzt die Fähigkeit zur eigenständigen heilberuflichen Beurteilung komplexer pharmazeutischer Sachverhalte voraus – eine Kompetenz, die untrennbar an die Approbation gebunden ist. Eine Übertragung dieser Verantwortung, selbst für begrenzte Zeiträume, würde das hohe Sicherheitsniveau der Arzneimittelversorgung gefährden und haftungsrechtliche Unsicherheiten schaffen.\r\nAufgrund der grundsätzlichen Ablehnung erübrigen sich die weitere Folgeregelung in Artikel 4 Nr. 2 in Bezug auf eine Weiterqualifizierung von pharmazeutisch-technischen Assistent*innen zur Übernehme einer Leitungsvertretung. \r\nDie ADKA erkennt jedoch ausdrücklich die Bedeutung einer Weiterentwicklung des Berufsbildes der pharmazeutisch-technischen Assistentinnen und Assistenten an. PTA leisten einen zentralen Beitrag zur qualitätsgesicherten Arzneimittelversorgung und sind unverzichtbare Angehörige des pharmazeutischen Teams. Vor diesem Hintergrund sollte die Weiterqualifizierung und berufliche Entwicklung von PTA gezielt gestärkt werden – jedoch ohne dabei die approbationsgebundene heilberufliche Leitungsverantwortung aufzuweichen oder zu überlagern. Aus Sicht der ADKA wäre es daher sinnvoll, die Attraktivität des PTA-Berufes ebenso wie die Durchlässigkeit hin zum Pharmaziestudium weiter zu verbessern, etwa durch modulare Anerkennungswege, gezielte Weiterbildungsmodule oder erleichterte Übergänge in ein Studium der Pharmazie. Ein solcher Ansatz würde den beruflichen Kompetenzen von PTA Rechnung tragen und gleichzeitig die klare Struktur heilberuflicher Verantwortung erhalten. \r\n\r\nÄnderungsvorschlag:\r\n\tStreichung \r\n\r\n\r\n\r\nArtikel 8 Nr. 1:\tNicht gesonderte Lagerung von Betäubungsmitteln in EDV-gestützten Lagersystemen \r\n\t\t\t § 15 BtMG\r\nBeschreibung:\r\nDurch die beabsichtigte Änderung des § 15 BtMG wird ermöglicht, Betäubungsmittel der Anlage III in Form von Fertigarzneimitteln auch ohne gesonderte Aufbewahrung zu lagern, wenn eine automatisierte, EDV-gestützte chaotische Lagerhaltung eine separate Bestands- und Nachweisinformation technisch sicherstellt. Damit wird modernen Lagersystemen Rechnung getragen, ohne die Sicherheitsanforderungen im Betäubungsmittelverkehr zu reduzieren.\r\n\r\nBewertung:\r\nWir bewerten das Vorhaben grundsätzlich positiv, da die geplante Änderung des § 15 BtMG modernen, EDV-gestützten Lagersystemen Rechnung trägt und die sichere Lagerung von Betäubungsmitteln weiterhin gewährleistet.\r\nAllerdings sehen wir für den Fall der Lagerung in elektronischen Arzneimittelschränken (sogenannten automated dispensing cabinets, ADC) noch Regelungsbedarf. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat den Einsatz solcher Systeme grundsätzlich gestattet (Vgl. BfArM Richtlinie 4114-K (8.23)), jedoch wird der Begriff der „gesonderten Aufbewahrung“ derzeit von den Apothekenaufsichten unterschiedlich ausgelegt. Dies führt in der Praxis zu Unsicherheiten und erschwert die flächendeckende Einführung von ADC in Krankenhäusern.\r\nWir regen daher eine gesetzliche Klarstellung an, dass Systeme, die Arzneimittel automatisiert und EDV-gestützt lagern, von der Pflicht zur gesonderten Aufbewahrung ausgenommen werden können, sofern sie bereits als geeignete Sicherungsmaßnahme durch das BfArM anerkannt sind.\r\n\r\nÄnderungsvorschlag:\r\n\tErgänzung Artikel 8 Nr. 1 ApoVWG\r\n„Abweichend von Satz 1 sind in Anlage III bezeichnete Betäubungsmittel in Form von Fertigarzneimitteln nicht gesondert aufzubewahren, wenn im Rahmen einer automatisierten EDV-gestützten chaotischen Lagerhaltung eine separate Bestands- und Nachweisinformation technisch gewährleistet ist oder ein System zur automatisierten EDV-gestützten Lagerhaltung bereits als Sicherungsmaßnahme durch die zuständige Behörde anerkannt ist.\r\n\r\n\r\n\r\nIV. WEITERER REGELUNGSBEDARF\r\n \r\nÜber die im Gesetzentwurf des Apothekenversorgungs-Weiterentwicklungsgesetzes (ApoVWG) vorgesehenen Anpassungen hinaus besteht aus Sicht der ADKA weiterer gesetzgeberischer Handlungsbedarf im Apothekenwesen. Während das ApoVWG im Schwerpunkt auf die Stärkung der öffentlichen Apotheken und die Sicherung der flächendeckenden Arzneimittelversorgung abzielt, bleiben zwei wesentliche Fragestellungen im Hinblick auf die Rolle der Krankenhausapotheken und flächendeckende stationäre Versorgung unberücksichtigt.\r\nZum einen bedarf es einer gesetzlichen Regelung, die Krankenhausapotheken dazu befähigt, auch die im Rahmen der Krankenhausreform neu entstehenden sektorübergreifenden Versorgungseinrichtungen zu versorgen, in denen in unmittelbarer funktionaler, organisatorischer und räumlicher Nähe Krankenhauspatientinnen und -patienten stationär, teilstationär oder ambulant behandelt werden.\r\nFür eine bedarfsgerechte Versorgung mit Arzneimitteln auch im stationären Bereich ist zum anderen sicherzustellen, dass Krankenhäuser – analog zum pharmazeutischen Großhandel – verpflichtend durch pharmazeutische Unternehmen mit Arzneimitteln beliefert werden.\r\nHierzu schlagen wir folgende Anpassungen in § 14 Absatz 7 Apothekengesetz und § 52b Arzneimittelgesetz vor:\r\n\r\n§ 14 Abs. z Satz 2 ApoG\tVersorgung durch Krankenhausapotheken\r\nBeschreibung:\r\nDie zunehmende Ambulantisierung verändert die Versorgungsrealität in deutschen Krankenhäusern grundlegend. Zukünftig werden mehr Patient*innen am Krankenhaus in spezialisierten, teils neuen sektorenübergreifenden Versorgungsformen behandelt. In diesen Strukturen muss sichergestellt sein, dass die pharmazeutische Versorgung der ärztlichen Behandlung folgt. Die Krankenhausapotheken verfügen über die notwendige Infrastruktur, Expertise und Einbindung in die klinischen Abläufe, um diese Versorgung effizient und unter höchsten Qualitätsstandards sicherzustellen. Eine qualitativ hochwertige und sichere Arzneimittelversorgung ist dabei ein zentrales Element des Behandlungserfolgs – unabhängig davon, ob Patientinnen und Patienten stationär oder ambulant versorgt werden.\r\nIm Rahmen der Krankenhausreform wurde versäumt, die rechtlichen Voraussetzungen dafür zu schaffen, dass Krankenhausapotheken auch die neu entstehenden sektorenübergreifenden Versorgungseinrichtungen nach §115 g) SGB V im Umfeld der Kliniken versorgen dürfen. Angesichts der geplanten Verlagerung stationärer Leistungen in den ambulanten Bereich ist es jedoch erforderlich, den rechtlichen Rahmen zu schaffen, dass Krankenhausapotheken diese sektorübergreifenden Einrichtungen im Rahmen der Behandlung von Patientinnen und Patienten des jeweiligen Krankenhauses mit Arzneimitteln zu beliefern und pharmazeutisch zu betreuen.\r\nDie ADKA spricht sich daher dafür aus, im Rahmen der gesetzlichen Anpassungen sicherzustellen, dass Krankenhausapotheken alle Patient*innen der eigenen Krankenhäuser versorgen dürfen – unabhängig davon, ob die Behandlung stationär, teilstationär oder ambulant erfolgt, sofern diese am Krankenhaus selbst und im Rahmen des dortigen Versorgungsauftrags stattfindet. Dies gilt insbesondere auch für neue sektorübergreifende  Versorgungsformen, sofern die Leistungen kliniknah, d.h. in funktionalem, organisatorischem und räumlichen Zusammenhang mit dem Krankenhaus, erbracht werden. Die ADKA sieht hier gesetzlichen Änderungsbedarf und empfiehlt im Folgenden eine Ergänzung (in blau) des Gesetzes über das Apothekenwesen (Apothekengesetz, ApoG).  \r\n\r\nÄnderung:\t§14 Abs.7 Satz 2 ApoG \r\n[…] Die in Satz 1 genannten Personen dürfen Arzneimittel nur an die einzelnen Stationen und anderen Teileinheiten des Krankenhauses zur Versorgung von Patienten abgeben, die in dem Krankenhaus vollstationär, teilstationär, vor- oder nachstationär (§ 115a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch) behandelt, ambulant operiert oder im Rahmen sonstiger stationsersetzender Eingriffe (§ 115b des Fünften Buches Sozialgesetzbuch) oder im Rahmen der Übergangspflege im Krankenhaus nach § 39e des Fünften Buches Sozialgesetzbuch versorgt werden, ferner zur unmittelbaren Anwendung bei Patienten an ermächtigte Ambulanzen des Krankenhauses, insbesondere an Hochschulambulanzen (§ 117 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch), psychiatrische Institutsambulanzen (§ 118 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch), sozialpädiatrische Zentren (§ 119 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch), medizinische Behandlungszentren (§ 119c des Fünften Buches Sozialgesetzbuch), sektorübergreifende Versorgungseinrichtungen (§ 115g Abs. 1 Nr. 1-4 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch) und ermächtigte Krankenhausärzte (§ 116 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch) sowie an Patienten im Rahmen der ambulanten Behandlung im Krankenhaus, wenn das Krankenhaus hierzu ermächtigt (§ 116a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch) oder berechtigt (§§ 116b und 140a Absatz 3 Satz 2 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch) ist.\r\n\r\nBegründung\r\n§ 14 ApoG bezweckt die Qualitätssicherung und organisatorische Klarheit in der Arzneimittelversorgung innerhalb des Krankenhauswesens. Krankenhausapotheken sollen Patientinnen und Patienten des jeweiligen Krankenhauses unter definierten Bedingungen mit Arzneimitteln versorgen – zur unmittelbaren Anwendung im therapeutischen Zusammenhang. Diese Systematik wird mit der vorgeschlagenen Neuregelung nicht aufgeweicht, sondern der tatsächlichen Versorgungsrealität angepasst.\r\nDie vorgeschlagene Anpassung des § 14 Absatz 7 Satz 2 ApoG trägt dem Wandel in der Krankenhausversorgung Rechnung, wie er im Zuge der Ambulantisierungsstrategie und der Krankenhausstrukturreform politisch ausdrücklich gewollt ist. Sie sichert die gesetzessystematische Anschlussfähigkeit des Apothekengesetzes an die zunehmend sektorenübergreifende Versorgungsrealität und schafft zugleich Rechtssicherheit für Krankenhäuser, Apotheken und Aufsichtsbehörden.\r\nZiel der Regelung ist es, sicherzustellen, dass Krankenhausapotheken auch solche sektorübergreifenden Versorgungsstrukturen mit Arzneimitteln zur unmittelbaren Anwendung versorgen dürfen, die funktional, organisatorisch und räumlich mit der stationären Versorgungseinrichtung verbunden sind. Dies betrifft insbesondere neue und neu entstehende Versorgungsformen, die bislang nicht unter die enumerative Aufzählung der aktuellen Gesetzesfassung fallen. Die vorgeschlagene Formulierung ermöglicht es, solche Strukturen rechtssicher zu erfassen, ohne eine ungewollte pauschale Öffnung in die allgemeine vertragsärztliche Versorgung zu bewirken.\r\nMit der unverändert klaren Begrenzung auf die unmittelbare Anwendung von Arzneimitteln im Rahmen konkreter Behandlungsprozesse wird sichergestellt, dass keine Abgabe zur Selbstmedikation oder im Rahmen klassischer Rezeptbelieferung erfolgt. Gleichzeitig bleibt die Zuständigkeit öffentlicher Apotheken unberührt.\r\nDie Neuregelung stärkt den Gleichlauf von ärztlicher und pharmazeutischer Leistung und beugt Versorgungsbrüchen vor. Im Sinne einer modernen, qualitätsgesicherten Arzneimittelversorgung liegt es daher im öffentlichen Interesse, Krankenhausapotheken für diese eng angebundenen sektorübergreifenden Leistungsbereiche einzubinden.\r\n\r\n\r\n\r\n§ 52b Abs. 2 AMG\tLieferverpflichtung pharmazeutischer Unternehmen an Krankenhäuser \r\nBeschreibung:\r\nDie Verpflichtung der pharmazeutischen Unternehmen zur bedarfsgerechten und kontinuierlichen Belieferung von Arzneimitteln beschränkt sich aktuell nur auf die Belieferung der vollversorgenden Arzneimittelgroßhandlungen. Diese Verpflichtung ist durch eine Ergänzung (in blau) in §52b Abs. 2 Arzneimittelgesetz auch auf Krankenhäuser auszuweiten. \r\n\r\nÄnderung:\t§ 52b Abs. 2 AMG\r\n(2) Pharmazeutische Unternehmer müssen im Rahmen ihrer Verantwortlichkeit eine bedarfsgerechte und kontinuierliche Belieferung vollversorgender Arzneimittelgroßhandlungen und Krankenhäuser gewährleisten. Vollversorgende Arzneimittelgroßhandlungen sind Großhandlungen, die ein vollständiges, herstellerneutral gestaltetes Sortiment an apothekenpflichtigen Arzneimitteln unterhalten, das nach Breite und Tiefe so beschaffen ist, dass damit der Bedarf von Patienten von den mit der Großhandlung in Geschäftsbeziehung stehenden Apotheken werktäglich innerhalb angemessener Zeit gedeckt werden kann; die vorzuhaltenden Arzneimittel müssen dabei mindestens dem durchschnittlichen Bedarf für zwei Wochen entsprechen; die vorzuhaltenden Arzneimittel, die in der nach § 35 Absatz 5a Satz 1 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch erstellten Liste aufgeführt sind, müssen mindestens dem durchschnittlichen Bedarf für vier Wochen entsprechen. Satz 1 gilt nicht für Arzneimittel, die dem Vertriebsweg des § 47 Absatz 1 Nummer 2 bis 10 oder des § 47a oder des § 47b unterliegen oder die aus anderen rechtlichen oder tatsächlichen Gründen nicht über den Großhandel ausgeliefert werden können.\r\n\r\nBegründung:\r\nKrankenhausapotheken sind zentrale Versorgungseinrichtungen für die sichere Arzneimitteltherapie von Krankenhauspatientinnen und -patienten. Eine zuverlässige und zeitnahe Arzneimittelbelieferung ist dabei unverzichtbar. Die bislang bestehende gesetzliche Verpflichtung pharmazeutischer Unternehmen zur bedarfsgerechten und kontinuierlichen Belieferung beschränkt sich jedoch auf vollversorgende Arzneimittelgroßhandlungen und schließt Krankenhäuser nicht ausdrücklich mit ein.\r\nIn der Praxis führt dies dazu, dass Krankenhäuser in Versorgungssituationen – insbesondere bei Engpässen, in Krisenlagen oder bei spezifischen klinischen Therapieanforderungen – nicht in gleicher Weise abgesichert sind wie der rein ambulante Bereich. Dies steht im Widerspruch zur erforderlichen Versorgungssicherheit im Krankenhaus und kann im Ergebnis die Patientensicherheit beeinträchtigen.\r\nDurch die Ergänzung in § 52b Absatz 2 Arzneimittelgesetz wird klargestellt, dass pharmazeutische Unternehmen auch Krankenhäuser in angemessenem Umfang zu beliefern haben. Damit wird eine verlässliche Arzneimittelversorgung sichergestellt, die den besonderen Versorgungsanforderungen des Krankenhaussektors Rechnung trägt und zugleich zu mehr Stabilität in der Arzneimitteltherapiesicherheit beiträgt.\r\n\r\n\r\n\r\n\r\n\r\n\r\n\r\n\r\n\r\n\r\n\r\n\r\n\r\n"},"recipientGroups":[{"recipients":{"parliament":[],"federalGovernment":[{"department":{"title":"Bundesministerium für Gesundheit (BMG)","shortTitle":"BMG","url":"https://www.bundesgesundheitsministerium.de/","electionPeriod":21}}]},"sendingDate":"2025-11-07"}]},{"regulatoryProjectNumber":"RV0017927","regulatoryProjectTitle":"Einführung Telepharmazie in Krankenhausapotheken","pdfUrl":"https://www.lobbyregister.bundestag.de/media/e4/38/638053/Stellungnahme-Gutachten-SG2511100017.pdf","pdfPageCount":8,"text":{"copyrightAcknowledgement":"Die grundlegenden Stellungnahmen und Gutachten können urheberrechtlich geschützte Werke enthalten. Eine Nutzung ist nur im urheberrechtlich zulässigen Rahmen erlaubt.","text":"STELLUNGNAHME\r\ndes\r\n \r\nBundesverbands Deutscher Krankenhausapotheker (ADKA) e.V.\r\nvom 07.November 2025\r\n\r\n\r\n\r\n\r\n\r\n\r\n\r\nKorrespondenzadresse Hauptstadtbüro\r\nBundesverband Deutscher Krankenhausapotheker (ADKA) e.V.\r\nAlt-Moabit 96 | 10559 Berlin\r\nTelefon:\t030 3980 8752\r\nE-Mail:\tgs@adka.de \r\nINHALT DER STELLUNGNAHME\r\nI.\tGrundlegende Bewertung\r\nII.\tStellungnahme im Einzelnen\r\nIII.\tWeiterer Regelungsbedarf\r\n\r\n\r\nZu dem vorliegenden Gesetzentwurf vom 16.10.2025 äußert sich die ADKA zu folgenden Punkten:\r\nArtikel\tändert\tInhalt\tPosition\r\nArtikel 1 Nr. 1\r\nArtikel 1 Nr. 11\t§ 1 a ApBetrO\tTelepharmazie\tgrundsätzliche  Zustimmung\r\nErgänzung erforderlich\r\nArtikel 1 Nr. 10 b\t§ 18 Abs. 1 a ApBetrO\tDokumentation Arzneimittelimporte\tgrundsätzliche Zustimmung\r\nAnpassung Formulierung\r\n\r\n\r\nIm Rahmen des vorliegenden Reformvorhabens sieht die ADKA weiteren Regelungbedarf:\r\nGesetz / Verordnung\tAbschnitt\tInhalt\r\nApothekenbetriebs-ordnung, ApBetrO\t§ 32 Abs. 3 Satz 2 und 3 \tBürokratieabbau, Prozessvereinfachung für die Dokumentation der Überprüfung von Arzneimitteln und Medizinprodukten auf Station \r\n\r\n\r\n\r\nI. GRUNDLEGENDE BEWERTUNG\r\nDie ADKA bedankt sich für die Möglichkeit der Stellungnahme zum Entwurf der Zweiten Verordnung zur Änderung der Apothekenbetriebsordnung und Arzneimittelpreisverordnung. Der Gesetzentwurf setzt Impulse zur Sicherung einer flächendeckenden, qualitativ hochwertigen Arzneimittelversorgung und soll die wohnortnahe Apothekenstruktur als wesentlichen Bestandteil der Gesundheitsversorgung stärken. Zugleich ist hervorzuheben, dass auch die Krankenhausapotheken eine zentrale Säule der sicheren und kontinuierlichen Arzneimittelversorgung bilden und in ihrer Bedeutung für das Gesundheitswesen mitgedacht werden sollten.\r\nWir begrüßen ausdrücklich die vorgesehenen Maßnahmen zum Abbau bürokratischer Belastungen, insbesondere die erleichterten Dokumentationspflichten im Krankenhaus im Zusammenhang mit Arzneimittelimporten. Als bisher nicht im Gesetz adressierte wichtige Maßnahmen im Sinne einer Entbürokratisierung sehen wir Erleichterungen im Prozess der Erstellung und Übermittlung von Protokollen im Rahmen von Überprüfungen von Arzneimittelvorräten und apothekenpflichtigen Medizinprodukten auf Krankenhausstationen.\r\nEbenso begrüßen wir ausdrücklich die erstmalige Definition des Begriffs „Telepharmazie“ im deutschen Apothekenrecht. Aus Sicht der ADKA ist die Definition allerdings nicht weiterreichend genug. Wir sehen hier erweiternden Konkretisierungsbedarf.\r\nZudem unterstützen wir die im Entwurf vorgesehene Möglichkeit, im Bereich der Arzneimittelherstellung weitere qualifizierte Berufsgruppen einzubeziehen. Vor dem Hintergrund des zunehmenden Fachkräftemangels sowie der strategischen Notwendigkeit, die Eigenherstellung in der Krankenhausapotheke zur Gewährleistung einer krisenfesten Versorgung nachhaltig zu stärken, sollte der Apothekenleitung ein erweiterter Entscheidungsspielraum in der Personaleinsatzplanung im Herstellungsbereich eingeräumt werden, sodass in Krankenhausapotheken auch nicht pharmazeutisches Personal zur Herstellung von Arzneimitteln eingesetzt werden darf.\r\nEntscheidend ist dabei, dass die entsprechenden Herstellungsprozesse durch geeignete qualitätssichernde Maßnahmen verlässlich abgesichert werden und die Apothekenleitung sicherstellt, dass die eingesetzten Personen über die notwendige fachliche Eignung und praktische Befähigung verfügen. Eine solche verantwortungsvolle Gestaltung der Aufgabenverteilung trägt dazu bei, die Berufsausübung der Apothekerinnen und Apotheker als freien Heilberuf zu sichern und weiterzuentwickeln, indem Fähigkeiten, Fachwissen und Leitungsverantwortung zielgerichtet zur Geltung kommen. Die Leitungen der Krankenhausapotheken können diese Verantwortung mit hoher fachlicher Sorgfalt wahrnehmen; sie handeln dabei frei von wirtschaftlichen Eigeninteressen und konsequent an den Anforderungen der Patientensicherheit ausgerichtet. \r\nIn diesem Zusammenhang möchten wir erneut die zentrale Bedeutung der Krankenhausapotheken für eine resiliente Arzneimittelversorgung hervorheben. Krankenhausapotheken leisten – insbesondere in Krisensituationen, Versorgungsengpässen und bei Störungen internationaler Lieferketten – einen unverzichtbaren Beitrag zur Aufrechterhaltung einer sicheren und kontinuierlichen Therapie. Daher ist die flächendeckende Vorhaltung von Krankenhausapotheken im gesamten Bundesgebiet als systemrelevante Infrastruktur zu verstehen und in der zukünftigen Ausgestaltung des Krankenhaus- und Apothekenrechts ausdrücklich zu berücksichtigen. Eine gestärkte Eigenherstellung in Krankenhausapotheken stellt dabei einen wesentlichen Baustein der nationalen Krisenresilienz dar.\r\n\r\n\r\n\r\n\r\nII. STELLUNGNAHME IM EINZELNEN\r\n\r\nArtikel 1 Nr. 1:\tBegriffsbestimmung „Telepharmazie“\r\n\t\t\t § 1a Abs. 20 ApBetrO (neu)\r\n\t\t\t § 27  Abs. 2 Satz 3 ApBetrO (Ergänzung)\r\nBeschreibung:\r\nDie vorgesehene Einfügung von §1a Abs. 20 ApBetrO definiert Telepharmazie als „ […] die pharmazeutische Beratung insbesondere zu Arzneimitteln und Medizinprodukten von Patienten und anderen Kunden mittels einer synchronen Echtzeit-Videoverbindung durch pharmazeutisches Personal der Apotheke oder, wenn die Apotheke einem Filialverbund angehört, durch pharmazeutisches Personal einer Apotheke dieses Filialverbundes.“\r\nBewertung: \r\nWir begrüßen die Absicht, den Begriff „Telepharmazie“ künftig in der Apothekenbetriebsordnung zu definieren. Aus Sicht der ADKA ist diese Definition allerdings nicht weitreichend genug, weil sie nur die Beratung zwischen einem befugten Personenkreis und den Patient*innen bzw. Kund*innen beschreibt.\r\nDarüber hinaus sieht die ADKA telepharmazeutische Betreuung nicht nur als Leistung der öffentlichen Apotheken, sondern im Sinne einer zukunftsorientierten Versorgung auch als Leistung von Krankenhausapotheken. Zur Konkretisierung der befugten Personen und Erweiterung der telepharmazeutischen Betreuungsmöglichkeiten für weitere Leistungsinhalte (z.B. Beratung Angehöriger und weiterer an der Patient*innenbehandlung beteiligter Berufsgruppen, telepharmazeutische Betreuung im Krankenhaus) hat die ADKA daher einen Änderungsvorschlag des neuen §1a Abs. 20 ApBetrO und sich daraus ergebende weitere Änderungen der Apothekenbetriebsordnung folgend formuliert.\r\nÄnderungsvorschlag, sowie daraus resultierende weitere notwendige Änderungen der Apothekenbetriebsordnung:\r\n(blau = Ursprungstext, rot = Änderungsempfehlung) \r\n\t§ 1 a Abs. 20 ApBetrO (Änderung der Neuregelung nach Artikel 1 Nr. 1)\r\n(20) Telepharmazie ist die pharmazeutische Betreuung Beratung insbesondere zu Arzneimitteln und Medizinprodukten von Patienten und anderen Kunden mittels einer synchronen Echtzeit-Videoverbindung durch pharmazeutisches Personal der Apotheke oder, wenn die Apotheke einem Filialverbund angehört, durch pharmazeutisches Personal einer Apotheke dieses Filialverbundes. zur Arzneimitteltherapie und Unterstützung der Patientenversorgung über räumliche Entfernung hinweg durch pharmazeutisches Personal unter der Verantwortung von Apothekerinnen oder Apotheker mittels einer synchronen Echtzeit-Videoverbindung oder der Anwendung von Informations- und Kommunikationstechnologien.\r\n\r\n\t§ 27  Abs. 2 Satz 3 ApBetrO (Ergänzung der bestehenden Regelung)\r\n(2) Der Leiter der Krankenhausapotheke ist dafür verantwortlich, dass die Apotheke unter Beachtung der geltenden Vorschriften betrieben wird. Er hat insbesondere dafür zu sorgen, dass\r\nNr. 1   [unverändert]\r\nNr. 2. [unverändert]\r\nNr. 3  ein Apotheker der Apotheke\r\na)\tdas Personal des Krankenhauses im Hinblick auf eine sichere, zweckmäßige und wirtschaftliche Arzneimitteltherapie und Anwendung der Arzneimittel oder apothekenpflichtigen Medizinprodukte und\r\nb)\tsoweit erforderlich, den Patienten im Hinblick auf eine sichere Arzneimittelanwendung, insbesondere in Zusammenhang mit seiner Entlassung aus dem Krankenhaus berät.\r\nc)\tBeratungen nach § 27 Abs. Nr. 3a und 3b   können auch im Wege der Telepharmazie über Anwendung von Informations- und Kommunikationstechnologien erfolgen. Im Falle von Abs. 3 Nr. 3b gilt §20 Abs. 2a entsprechend. \r\n\r\n\r\n\r\nArtikel 1 Nr. 10b:\tDokumentation Arzneimittelimporte\r\n\t\t\t § 18 Abs. 1 a (neu)\r\nBeschreibung:\r\nMit der vorgesehenen Ergänzung um einen neuen Absatz 1a soll krankenhausversorgenden Apotheken ermöglicht werden, auf bestimmte Aufzeichnungspflichten nach Absatz 1 Nummer 5 und 6 zu verzichten. Voraussetzung hierfür ist, dass im versorgten Krankenhaus sichergestellt ist, dass ein rechtmäßig importiertes Fertigarzneimittel eindeutig und unverzüglich einem konkreten Anwendungsfall zugeordnet werden kann. Diese Zuordnung erfolgt über die im Krankenhaus vorliegenden Daten zur Identität der behandelten Patientin oder des Patienten, zur eindeutigen Identifizierung des Arzneimittels sowie zur Chargenbezeichnung. Ziel der Regelung ist es, die Dokumentationsprozesse effizienter zu gestalten.\r\n\r\nBewertung:\r\nDie ADKA begrüßt die vorgesehene Regelung ausdrücklich. Sie trägt zu einer sinnvollen Entlastung der Krankenhausapotheken und krankenhausversorgenden Apotheken bei und vermeidet redundante Dokumentationspflichten, sofern im Krankenhaus ein lückenloses und nachvollziehbares Zuordnungssystem implementiert ist. Dies entspricht modernen Anforderungen an die digitale Nachverfolgbarkeit und unterstützt eine effiziente Arzneimittelverwaltung.\r\nAus Sicht der ADKA ist wesentlich, dass diese Regelung uneingeschränkt auch für Krankenhausapotheken gilt. Dies entspricht ausdrücklich auch der Gesetzesbegründung, in der klargestellt wird, dass Krankenhausapotheken gleichermaßen zu erfassen sind. Um eine eindeutige Auslegung des Gesetzes sicherzustellen, schlagen wir daher eine präzisierte Formulierung vor, die sowohl krankenhausversorgende Apotheken als auch Krankenhausapotheken eindeutig einschließt.\r\n\r\nÄnderungsvorschlag Artikel 1 Nr. 10b:\r\nNach Absatz 1 wird der folgende Absatz 1a eingefügt:\r\n„(1a) Eine Krankenhausapotheke oder Eeine krankenhausversorgende Apotheke kann von der Aufzeichnung der Angaben nach Absatz 1 Nummer 5 und 6 absehen, wenn in dem von ihr versorgten Krankenhaus sichergestellt ist, dass die Zuordnung eines nach § 73 Absatz 3 Satz 1 Alternative 2 des Arzneimittelgesetzes in den Geltungsbereich dieser Verordnung verbrachten Fertigarzneimittels zum konkreten Anwendungsfall mittels folgender\r\nAngaben eindeutig und unverzüglich gegeben ist:\r\n1.\tPatientenidentifikationsnummer oder entsprechende eindeutige Angaben zu der zu behandelnden Person, wie Name, Vorname, Geburtsdatum und Adresse,\r\n2.\tAngaben zur eindeutigen Identifizierung des Arzneimittels und\r\n3.\tChargenbezeichnung des Arzneimittels.“\r\n\r\n\r\n\r\n\r\nIV. WEITERER REGELUNGSBEDARF\r\n \r\n§ 32 Abs. 3 ApBetrO\tÜberprüfung der Arzneimittelvorräte und der apothekenpflichtigen Medizinprodukte auf den Stationen eines Krankenhauses\r\n\r\nBeschreibung:\r\n§ 32 ApBetrO regelt die Pflicht zur regelmäßigen Überprüfung der Arzneimittelvorräte und apothekenpflichtigen Medizinprodukte auf den Stationen und in anderen Teileinheiten des Krankenhauses durch den Leiter der Krankenhausapotheke oder einen von ihm beauftragten Apotheker.\r\nDie Kontrolle muss mindestens halbjährlich erfolgen. Über jede Überprüfung ist ein Protokoll in vierfacher Ausfertigung zu erstellen, das unter anderem Datum, Ort, beteiligte Personen, Art und Umfang der Kontrolle, festgestellte Mängel, getroffene Maßnahmen und deren Fristen enthält.\r\nEine Ausfertigung des Protokolls wird der Krankenhausleitung (bei schwerwiegenden Mängeln sofort) zugeleitet, eine an den zuständigen Arzt, eine an die Pflegedienstleitung und eine verbleibt in der Apotheke.\r\nAls Maßnahme zur Entbürokratisierung im Krankenhaus sollte § 32 Abs. 3 ApBetrO an die heutigen technischen und organisatorischen Gegebenheiten angepasst werden.\r\nAnstelle der bisherigen Verpflichtung zur Erstellung des Prüfprotokolls in vierfacher Ausfertigung sollte künftig auch die digitale Dokumentation zugelassen werden. Die Protokolle können damit elektronisch erstellt, signiert und aufbewahrt werden.\r\nDie Unterzeichnung durch die verantwortliche Apothekerin oder den verantwortlichen Apotheker sollte in Form eines Namenszeichens anstelle einer Unterschrift erfolgen. Damit ist im Sinne des § 22 ApBetrO eine elektronische Signatur anstelle einer qualifizierten elektronischen Unterschrift ausreichend.\r\nZudem sollte die Formulierung zur Weitergabe der Protokolle von „Aushändigung“ bzw. „Zuleitung“ auf „Übermittlung“ geändert werden, um eine digitale Verteilung an die vorgesehenen Adressaten (Krankenhausleitung, zuständiger Arzt, Pflegedienstleitung) zu ermöglichen.\r\n\r\nÄnderungsvorschlag:\t \r\n§ 32 Abs. 3 ApBetrO\r\n(3) Der Leiter der Krankenhausapotheke oder der von ihm beauftragte Apotheker der Apotheke hat über jede\r\nÜberprüfung ein Protokoll in vierfacher Ausfertigung anzufertigen. Das Protokoll kann auch digital erstellt werden und  muß muss mindestens enthalten\r\n1.\tdas Datum der Überprüfung,\r\n2.\tdie Bezeichnung der Station oder der anderen Teileinheit des Krankenhauses,\r\n3.\tden Namen des Apothekers und der anderen an der Überprüfung beteiligten Personen,\r\n4.\tdie Art und den Umfang der Überprüfung, insbesondere bezüglich\r\na.\tder allgemeinen Lagerungs- und Aufbewahrungsbedingungen,\r\nb.\tder Lagerung und Aufbewahrung der Arzneimittel und Medizinprodukte nach den anerkannten pharmazeutischen Regeln,\r\nc.\tder Beschaffenheit einschließlich der Kennzeichnung der Arzneimittel und Medizinprodukte,\r\nd.\tder Verfalldaten,\r\n5.\tdie festgestellten Mängel,\r\n6.\tdie zur Beseitigung der Mängel veranlassßten Maßnahmen,\r\n7.\tden zur Beseitigung der Mängel gesetzten Termin,\r\n8.\tAngaben über die Beseitigung früher festgestellter Mängel,\r\n9.\tdie Unterschrift das Namenszeichen mit Datum des für die Überprüfung verantwortlichen Apothekers.\r\nDas Protokoll ist in der Apotheke aufzubewahren und Eine Ausfertigung des Protokolls ist der Krankenhausleitung spätestens vier Wochen, bei schwerwiegenden Mängeln unmittelbar nach Durchführung der Überprüfung zuzuleiten, jeweils eine weitere außerdem ist es dem Arzt sowie der Pflegedienstleitung auszuhändigen zu übermitteln, die für die Arzneimittelversorgung der Station oder der anderen Teileinheit des Krankenhauses zuständig ist., und die vierte ist in der Apotheke aufzubewahren.\r\n\r\n\r\n\r\nBegründung:\r\nDie vorgeschlagenen Änderungen dienen der Anpassung des § 32 Abs. 3 ApBetrO an den Stand der Technik sowie an die digitalisierten Abläufe im Krankenhauswesen. Durch die Zulassung der elektronischen Erstellung, Signatur und Übermittlung der Prüfprotokolle wird eine rechtskonforme elektronische Dokumentation ermöglicht, die den Anforderungen an Nachvollziehbarkeit, Authentizität und Integrität der Daten vollumfänglich entspricht.\r\nDie Verwendung eines Namenszeichens in Verbindung mit einer elektronischen Signatur steht im Einklang mit den Bestimmungen des § 22 ApBetrO (Allgemeine Dokumentation) und gewährleistet die Verbindlichkeit und Verantwortungszuordnung der Eintragungen. \r\nNach Auffassung der ADKA ist für diesen Anwendungsbereich eine einfache elektronische Signatur ausreichend, da es sich um interne Dokumentationspflichten im Verantwortungsbereich der Apotheke und des Krankenhauses handelt, deren Beweiskraft durch die elektronische Signatur ausreichend sichergestellt wird.\r\nDie Ersetzung der Begriffe „Aushändigung“ und „Zuleitung“ durch „Übermittlung“ trägt der Möglichkeit einer rechtswirksamen digitalen Weitergabe der Dokumente Rechnung und schafft Klarheit hinsichtlich der Zulässigkeit elektronischer Kommunikationswege.\r\nInsgesamt wird durch die Anpassung eine Verwaltungsvereinfachung unter Wahrung der rechtlichen Anforderungen an Dokumentations- und Aufbewahrungspflichten erreicht.\r\n\r\n\r\n\r\n\r\n\r\n\r\n\r\n\r\n\r\n\r\n\r\n"},"recipientGroups":[{"recipients":{"parliament":[],"federalGovernment":[{"department":{"title":"Bundesministerium für Gesundheit (BMG)","shortTitle":"BMG","url":"https://www.bundesgesundheitsministerium.de/","electionPeriod":21}}]},"sendingDate":"2025-11-07"}]},{"regulatoryProjectNumber":"RV0019085","regulatoryProjectTitle":"Krankenhausreform: Erweiterung Leistungsgruppenkriterien um AMTS-relevante Aspekte","pdfUrl":"https://www.lobbyregister.bundestag.de/media/91/48/603244/Stellungnahme-Gutachten-SG2508150010.pdf","pdfPageCount":13,"text":{"copyrightAcknowledgement":"Die grundlegenden Stellungnahmen und Gutachten können urheberrechtlich geschützte Werke enthalten. Eine Nutzung ist nur im urheberrechtlich zulässigen Rahmen erlaubt.","text":"Stellungnahme zum KHAG\r\nName des Verbandes: \tBundesverband Deutscher Krankenhausapotheker (ADKA e.V.)\r\nDatum: \t\t\t14.08.2025\r\nNr im Entw.\tVor-schrift\tStichwort\tStellungnahme\r\n\t\t\tArt. 1: Änderungen des Fünften Buches Sozialgesetzbuch\r\n1\t§ 109\tAnpassung der Ausnahme für den Abschluss eines Versorgungsvertrags trotz Nichterfüllung der Qualitätskriterien \t-/-\r\n2\t§ 135d\r\n\t­\tStreichung Übergangsregelung in § 135d Abs. 3 S. 3 SGB V zur Veröffentlichung von Leistungsgruppen im Bundes-Klinik-Atlas\r\n­\tFolgeanpassung aufgrund der Streichung der LG Notfallmedizin\t-/-\r\n3\t§ 135e\t­\tStreichung Frist Erlass und Inkrafttreten LG-RVO\r\n­\tfinanzielle und organisatorische Unterstützung der Patientenvertretung im Leistungsgruppen-Ausschuss\r\n­\tVereinheitlichung Regelungen zu Kooperationsmöglichkeiten von Fachkrankenhäusern\r\n­\tSonderregelung für Tages- und Nachtkliniken (Erfüllung zeitlicher Vorgaben nur zu jew. Betriebszeiten)\r\n­\tVollzeitäquivalent: Anpassung anrechenbare Stundenanzahl von 40 auf 38,5 \r\n­\tAnpassung Berücksichtigung Belegärzte (voller vertragsärztlicher Versorgungsauftrag)\r\n­\tStreichung eines Verweises (entfallen)\t-/-\r\n4\t§ 135f\t­\tFolgeänderung zur Änderung von § 135d Abs. 3 S. 3 SGB V (Streichung Übergangsregelung)\r\n­\tAnpassung Geltung MVHZ auch für LG, die nach §6a KHG als zugewiesen gelten\r\n­\tFolgeanpassung Fristen\t-/-\r\n5\t§ 136a\tVerweisanpassung hebammengeleitete Kreißsäle\t-/-\r\n6\t§ 136c\tSpezialisierung Onkochirurgie: Abweichung von gesetzlich vorgegebener Prozentzahl für bestimmte Indikationsbereiche durch G-BA-Beschluss\t-/-\r\n7\t§ 221\tStreichung LKK-Anteil an der Finanzierung des Transformationsfonds\t-/-\r\n8\t§ 271\tAnpassung von Mindestreserve und Obergrenze der Liquiditätsreserve im Gesundheitsfonds\t-/-\r\n9\t§ 275a\t­\tStreichung eines Satzes zur Prüfung der PpUGV\r\n­\tAnpassung Fristen für LG-Prüfaufträge an MD und Abschluss\r\n­\tStrukturprüfung: Korrektur der Bezeichnung des Verwaltungsverfahrens\t-/-\r\n10\t§ 278\tStreichung Fehlverweis für Berichte MD an MD Bund\t-/-\r\n11\t§ 283\tRegelungen zur einheitlichen digitalen Umsetzung von Richtlinien durch MD Bund\t-/-\r\n12\r\n\t§ 427\tAnpassung des Datums zur Vorlage des ersten Evaluierungsberichts\t-/-\r\n13\tAnlage 1\tAustausch Anlage 1 mit folgenden Anpassungen:\r\n­\tFolgeanpassungen zur Vereinheitlichung Regelungen zu Kooperationsmöglichkeiten von Fachkrankenhäusern\r\n­\tStreichung Verweis auf Einbeziehung Erfüllung PpUGV\r\n­\tRedaktionelle Anpassung Verweise und Daten G-BA Richtlinien\r\n­\tLG 1 Anpassung Mindestanforderungen Endoskopie\r\n­\tLG 2 Anpassung Qualitätskriterien Versorgung Kinder und Jugendliche\r\n­\tStreichung der LG 3 \r\n­\tLG 6 Anpassung bei Erbringung verwandter LG\r\n­\tLG 7 Anpassung bei Erbringung verwandter LG\r\n­\tLG 10 Anpassung bei Erbringung verwandter LG\r\n­\tLG 11 Anpassung bei Erbringung verwandter LG\r\n­\tLG 12 Anpassung bei Erbringung verwandter LG\r\n­\tLG 14 Anpassung bei der personellen Ausstattung\r\n­\tStreichung der LG 16 \r\n­\tLG 19 Anpassung bei Erbringung verwandter LG\r\n­\tLG 20 Anpassung bei Erbringung verwandter LG \r\n­\tLG 24 Anpassung bei der personellen Ausstattung\r\n­\tLG 27 Anpassungen der sachlichen Ausstattung sowie eines Verweises in den sonstigen Struktur- und Prozessvoraussetzungen \r\n­\tLG 29 Anpassung bei Erbringung verwandter LG\r\n­\tLG 31 Anpassung bei Erbringung verwandter LG\r\n­\tLG 32 Anpassung bei Erbringung verwandter LG sowie bei der personellen Ausstattung\r\n­\tLG 33 Anpassung bei Erbringung verwandter LG sowie bei der personellen Ausstattung\r\n­\tLG 34 Anpassung bei Erbringung verwandter LG\r\n­\tLG 36 Anpassung der sachlichen Ausstattung\r\n­\tLG 37 Anpassung der sachlichen Ausstattung\r\n­\tLG 38 Anpassung bei Erbringung verwandter LG\r\n­\tLG 39 Anpassung bei Erbringung verwandter LG\r\n­\tLG 40 Anpassung bei Erbringung verwandter LG\r\n­\tStreichung der LG 47 \r\n­\tLG 52 Anpassung der sachlichen Ausstattung\r\n­\tLG 53 Anpassung der Erbringung verwandter LG sowie sachlicher und personeller Ausstattung\r\n­\tLG 54 Anpassung bei Erbringung verwandter LG\r\n­\tLG 56 Anpassung bei Erbringung verwandter LG und der personellen Ausstattung\r\n­\tLG 58 Anpassung bei Erbringung verwandter LG\r\n­\tLG 59 Anpassung bei Erbringung verwandter LG\r\n­\tStreichung LG 65\r\n\t1. Anpassungen bei sachlicher Ausstattung\r\nFür die Leistungsgruppen\r\n­\tLG 8 (Stammzelltransplantation) \r\n­\tLG 9 (Leukämie und Lymphome)\r\n­\tLG 35 (Augenheilkunde)\r\n­\tLG 40 (Ovarial-CA)\r\n­\tLG 43 (Perinataler Schwerpunkt)\r\n­\tLG 44 (Perinatalzentrum Level 1)\r\n­\tLG 45 (Perinatalzentrum Level 2)\r\n­\tLG 46 (Allgemeine Kinder- und Jugendmedizin)\r\n­\tLG 48 (Kinder-Hämatologie und -Onkologie – Stammzelltransplantation)\r\n­\tLG 49 (Kinder-Hämatologie und -Onkologie – Leukämie und Lymphome)\r\nErgänzung um das Ausstattungsmerkmal\r\n„Eigene Krankenhausapotheke mit Laboren zur Herstellung patientenindividueller Arzneimittelzubereitungen (mind. in Kooperation mit anderer Krankenhausapotheke)“.\r\n\r\nBegründung:\r\nHerstellungslabore in Krankenhausapotheken ermöglichen die Produktion von individualisierten Medikamenten und Therapien, die auf die spezifischen Bedürfnisse der Patient*innen zugeschnitten sind. Die Möglichkeit zur qualitätsgesicherten Herstellung von Medikamenten in der Krankenhausapotheke ermöglicht Krankenhäusern eine schnellere Reaktion auf veränderte Bedürfnisse Patient*innen und\r\nneue medizinische Erkenntnisse. Im Herstellungslabor einer Krankenhausapotheke erfolgt die Zubereitung der Arzneimittel standardisiert, qualitätsgesichert sowie zeit- und ortsnah. Insbesondere in den Leistungsgruppen, für die der Einsatz von individuell gefertigten Arzneimitteln (z.B. sterile Infusionslösungen in der Onkologie, sterile Augentropfen, besondere Darreichungsformen in der Pädiatrie) erforderlich ist, ist dies entscheidend, um sicherzustellen, dass die Medikamente sicher und wirksam sind und den Bedürfnissen der Patient*innen entsprechen.\r\n\r\n\r\n\r\n2. Anpassungen bei Sonstige Struktur- und Prozessvoraussetzungen Ausstattung\r\n\r\nFür die Leistungsgruppen\r\n­\tLG 8 (Stammzelltransplantation) \r\n­\tLG 48 (Kinder-Hämatologie und -Onkologie – Stammzelltransplantation)\r\n­\tLG 49 (Kinder-Hämatologie und -Onkologie – Leukämie und Lymphome)\r\nErgänzung um Voraussetzung\r\n„Fachapotheker oder Fachapothekerin mit der Bereichsweiterbildung Onkologie oder onkologisch-fortgebildeter Apotheker oder Apothekerin, die entweder auf Station oder in der Krankenhausapotheke tätig sind.“.\r\n\r\n\r\nFür die Leistungsgruppe\r\n­\tLG 64 (Intensivmedizin) \r\nErgänzung um Voraussetzung\r\n„Fachapotheker oder Fachapothekerin mit der Bereichsweiterbildung Infektiologie oder ABS-fortgebildeter Apotheker oder Apothekerin, die entweder auf Station, in der Krankenhausapotheke oder in krankenhausversorgenden Apotheken tätig sind.“.\r\n\r\nFür die Leistungsgruppe\r\n­\tLG 57 (Palliativmedizin) \r\nErgänzung um Voraussetzung\r\n„Fachapotheker oder Fachapothekerin mit der Bereichsweiterbildung Onkologie oder Geriatrie oder onkologisch-fortgebildeter oder in Palliativpharmazie fortgebildeter Apotheker oder Apothekerin, die entweder auf Station, in der Krankenhausapotheke oder in krankenhausversorgenden Apotheken tätig sind.“\r\n\r\n\r\nBegründung:\r\nFür die Durchführung pharmazeutischer Dienstleistungen im Krankenhaus in Form von Medikationsanalysen, etwa durch Umsetzung eines Closed Loop Medication Managements (CLMM), ist eine gleichzeitige Erhöhung der Arzneimitteltherapiesicherheit belegt. Der Einsatz von Krankenhausapotheker*innen im Rahmen des CLMM zur Durchführung eines Medikationsmanagements (beispielsweise Medikationsanalysen, pharmazeutische Interventionen und Beratung) trägt dazu bei, Medikationsfehler zu minimieren und die Therapieeffektivität zu erhöhen. Basierend auf nationalen und internationalen Empfehlungen in den hier kommentierten Leistungsgruppen unterstützen pharmazeutische Dienstleistungen qualitätsgesichert den Medikationsprozess, damit Patient*innen die nötigen Arzneimittel zum richtigen Zeitpunkt und in der korrekten Form erhalten, was entscheidend für den Behandlungserfolg ist.\r\n\r\n\t\t\tArt. 2: Änderung des Krankenhausfinanzierungsgesetzes\r\n1\r\n\t§ 2a\tRedaktionelle Anpassung (Verschiebung Satz 2 in Folgeabsatz)\t-/-\r\n2\t§ 6a\t­\tErgänzung, dass auch nach § 108 Nummer 4 SGB V zugelassene Krankenhäuser die Qualitätskriterien erfüllen müssen\r\n­\tÜbergangsregelung für Länder, die bis zum 31.12.2024 Leistungsgruppen zugewiesen haben\r\n­\tAnpassung der Ausnahme für die Zuweisung von Leistungsgruppen trotz Nichterfüllung der Qualitätskriterien\r\n­\tAnpassung der Fristen zur Meldung der zugewiesenen Leistungsgruppen an InEK\t-/-\r\n3\t§ 6b\tAnpassung der Frist zur Meldung der zugewiesenen Koordinierungs- und Vernetzungsaufgaben an InEK\t-/-\r\n4\t§ 12b\t­\tUmstellung der Finanzierung des KHTF (Bundesmittel statt GKV-Mittel)\r\n­\tStreichung der Antragsfrist\r\n­\tStreichung der Verpflichtung, die Prüfung des Insolvenzrisikos nachzuweisen.\r\n­\tSchaffung eines Sonderzuwendungsrechts ggü. der BHO\r\n­\tStreichung der Vorschriften im Zusammenhang mit der Beteiligung der PKV an der Finanzierung\r\n­\tRegelung der Rückführung nicht verwendeter Mittel an den Bund\t-/-\r\n5\r\n\t§ 17b\tAnpassung Fristen für Evaluation Vorhaltevergütung durch Verschiebung der Vorhaltevergütung um ein Jahr \t-/-\r\n6\t§ 37\tErmittlung Vorhaltevergütung:\r\n­\tAnpassungen Fristen für Verschiebung der Einführung der Vorhaltevergütung\r\n­\tÜbergangsregelung zur Berücksichtigung der bis zum 31.12.2024 nach Landesrecht zugewiesenen Leistungsgruppen \r\n­\tAnpassungen Fristen für freiwillige Information über Vorhaltevolumina in den Jahren 2026 und 2027\t-/-\r\n7\t§ 38\tZuschläge Koordinierungs- und Vernetzungsaufgaben und spezielle Vorhaltung von Hochschulkliniken:\r\nAnpassungen Fristen aufgrund von Verschiebung der Einführung der Vorhaltevergütung\t-/-\r\n8\t§ 39\tFörderbeträge Pädiatrie, Geburtshilfe, Stroke Unit, Spezielle Traumatologie, Intensivmedizin:\r\nAnpassungen Fristen aufgrund von Verschiebung der Einführung der Vorhaltevergütung\t-/-\r\n9\t§ 40\tSpezialisierung Onkochirurgie:\r\n­\tAnpassungen Fristen aufgrund von Verschiebung der Einführung der Vorhaltevergütung\r\n­\tBerücksichtigung von durch den G-BA festgelegten niedrigeren Prozentzahlen und Aktualisierung der entsprechenden Listen \t-/-\r\n\t\t\tArt. 3: Änderung des Krankenhausentgeltgesetzes\r\n1\t§ 3\t­\tAnpassungen Fristen aufgrund von Verschiebung der Einführung der Vorhaltevergütung -\r\n­\tVorhaltebudget greift erst ab 2028 (statt 2027)\t-/-\r\n2\t§ 4\t­\tAnpassungen Fristen aufgrund von Verschiebung der Einführung der Vorhaltevergütung bei \r\n•\tVereinbarung Erlösbudget\r\n•\tFixkostendegressionsabschlag\t-/-\r\n3\t§ 5\t­\tVerlängerung der Zuschläge Pädiatrie und Geburtshilfe um ein Jahr als Folgeänderung aus Verschiebung der Einführung der Vorhaltevergütung\r\n­\tRedaktionelle Korrektur bzgl. der Erhebung des Zuschlags für die Pädiatrie\t-/-\r\n4\t§ 6b\tErmittlung Vorhaltebudget:\r\n­\tAnpassungen Fristen aufgrund von Verschiebung der Einführung der Vorhaltevergütung\r\n­\tKlarstellung - Vorhaltebudget nur für auf der Grundlage von bundeseinheitlichen Bewertungsrelationen vergütete Krankenhausfälle\r\n­\tÜbergangsregelung für Berücksichtigung der bis zum 31.12.2024 nach Landesrecht zugewiesenen Leistungsgruppen \t-/-\r\n5\t§ 7\tAnpassungen Fristen aufgrund von Verschiebung der Einführung der Vorhaltevergütung für Abrechnung der Entgelte\t-/-\r\n6\t§ 8\t­\tAnpassungen Fristen aufgrund von Verschiebung der Einführung der Vorhaltevergütung für die Berechnung der Entgelte\r\n­\tÜbergangsregelung für Berücksichtigung der bis zum 31.12.2024 nach Landesrecht zugewiesenen Leistungsgruppen bei Abrechnungsverboten \t-/-\r\n7\t§ 9\t­\tErhöhung der Notfallzuschläge ab 2028 als Folgeänderung zur verschobenen Einführung der Vorhaltevergütung \r\n­\tRedaktionelle Folgeänderungen zu Anpassungen zur Weiterentwicklung des Orientierungswerts\t-/-\r\n8\t§ 10\tOrientierungswert:\r\nAnpassung Berichtszeitraum, Klarstellung Kreis zur Übermittlung verpflichteter Krankenhäuser, Ermöglichung der Subdelegation der Verordnungsermächtigung zur Weiterentwicklung des Orientierungswerts durch BMG auf Statistisches Bundesamt\t-/-\r\n9\t§ 21\t­\tAnpassungen Fristen aufgrund von Verschiebung der Einführung der Vorhaltevergütung für die Datenübermittlung\r\n­\tFolgeänderung zur Änderung von § 135d Abs. 3 S. 3 SGB V (Streichung Übergangsregelung)\r\n­\tRegelung zur umfassenden Nutzung von Daten für die zum Zwecke der Ermittlung des Abschlags erforderlichen Schätzung der Anzahl der Pflegevollkräfte oder ärztlichen Vollkräfte \t-/-\r\n\t\t\tArt. 4 Änderung der Krankenhaustransformationsfonds-Verordnung\r\n1\t§ 2\tRed. Folgeänderung zu Änderung in § 12b KHG\t-/-\r\n2\t§ 3\tRed. Folgeänderung zu Änderung in § 12b KHG und Klarstellung \t-/-\r\n3\t§ 4\tStreichung der Regelung zur Antragsfrist aufgrund Änderung in § 12b KHG, weitere Folgeänderungen zu Änderungen in § 12b KHG sowie Maßgaben des BR\t-/-\r\n4\t§ 5\tStreichung Regelung für Beteiligung PKV\t-/-\r\n5\t§ 6\tStreichung Regelungen für Beteiligung PKV\t-/-\r\n6\t§ 7\t­\tÄnderung der Rückforderungsvorschrift von „kann“-Regelung zu „soll“-Regelung \r\n­\tStreichung Regelung für Beteiligung PKV\r\n­\tStreichung von Absatz 8, der nach Maßgabe BR anderweitige Verwendung von nicht verausgabten Fördermitteln ermöglichte.\t-/-\r\n7\t§ 8\tErmöglichung der Aktualisierung der Förderrichtlinie\t-/-\r\n\t\t\tArt. 5 Änderung des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen\r\n1\t§ 186a\tAnpassung der Ausnahme von der Fusionskontrolle für Krankenhauszusammenschlüsse, die zur Verbesserung der Versorgung erforderlich sind (zuvor in § 187 Abs. 10 geregelt)\t-/-\r\n2 und 3\t§ 187\tRedaktionelle Anpassung in § 187 Abs. 9 sowie redaktionelle Folgeänderung zur Einfügung eines neuen § 186a \t-/-\r\n\t\t\tArt. 6 Änderung der Bundespflegesatzverordnung\r\n\t§ 9\tRedaktionelle Folgeänderungen zu Anpassungen zur Weiterentwicklung des Orientierungswerts \t-/-\r\n\t\t\tArt. 7 Inkrafttreten\r\n\tErfüllungs-aufwand\t\t-/-\r\n\tGgf. weitere Anmerkungen\t\tÄnderung des Apothekengesetzes\r\nVorschlag für Änderung § 14 Absatz 7 Satz 2 Apothekengesetz (ApoG):\r\n\r\n„Die in Satz 1 genannten Personen dürfen Arzneimittel nur an die einzelnen Stationen und anderen Teileinheiten des Krankenhauses zur Versorgung von Patienten abgeben, die in dem Krankenhaus vollstationär, teilstationär, vor- oder nachstationär (§ 115a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch) behandelt, ambulant operiert oder im Rahmen sonstiger stationsersetzender Eingriffe (§ 115b des Fünften Buches Sozialgesetzbuch) oder im Rahmen der Übergangspflege im Krankenhaus nach § 39e des Fünften Buches Sozialgesetzbuch versorgt werden, ferner zur unmittelbaren Anwendung bei Patienten an ermächtigte Ambulanzen des Krankenhauses, insbesondere an Hochschulambulanzen (§ 117 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch), psychiatrische Institutsambulanzen (§ 118 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch), sozialpädiatrische Zentren (§ 119 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch), medizinische Behandlungszentren (§ 119c des Fünften Buches Sozialgesetzbuch), sektorübergreifende Versorgungseinrichtungen (§115g Abs. 1 Nr. 1-4 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch) und ermächtigte Krankenhausärzte (§ 116 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch) sowie an Patienten im Rahmen der ambulanten Behandlung im Krankenhaus, wenn das Krankenhaus hierzu ermächtigt (§ 116a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch) oder berechtigt (§§ 116b und 140a Absatz 3 Satz 2 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch) ist.“ \r\n\r\nBegründung:\r\n§ 14 ApoG bezweckt die Qualitätssicherung und organisatorische Klarheit in der Arzneimittelversorgung innerhalb des Krankenhauswesens. Krankenhausapotheken sollen Patientinnen und Patienten des jeweiligen Krankenhauses unter definierten Bedingungen mit Arzneimitteln versorgen – zur unmittelbaren Anwendung im therapeutischen Zusammenhang. Diese Systematik wird mit der vorgeschlagenen Neuregelung nicht aufgeweicht,\r\nsondern der tatsächlichen Versorgungsrealität angepasst.\r\nDie vorgeschlagene Anpassung des § 14 Absatz 7 Satz 2 ApoG trägt dem Wandel in der Krankenhausversorgung Rechnung, wie er im Zuge der Ambulantisierungsstrategie und der Krankenhausstrukturreform politisch ausdrücklich gewollt ist. Sie sichert die gesetzessystematische Anschlussfähigkeit des Apothekengesetzes an die zunehmend sektorenübergreifende Versorgungsrealität und schafft zugleich Rechtssicherheit für Krankenhäuser, Apotheken und Aufsichtsbehörden.\r\nZiel der Regelung ist es, sicherzustellen, dass Krankenhausapotheken auch solche sektorübergreifenden Versorgungsstrukturen mit Arzneimitteln zur unmittelbaren Anwendung versorgen dürfen, die funktional, organisatorisch und räumlich mit der stationären Versorgungseinrichtung verbunden sind. Dies betrifft insbesondere neue und neu entstehende Versorgungsformen, die bislang nicht unter die enumerative Aufzählung der aktuellen Gesetzesfassung fallen. Die vorgeschlagene Formulierung ermöglicht es, solche Strukturen rechtssicher zu erfassen, ohne eine ungewollte pauschale Öffnung in die allgemeine vertragsärztliche Versorgung zu bewirken.\r\nMit der unverändert klaren Begrenzung auf die unmittelbare Anwendung von Arzneimitteln im Rahmen konkreter Behandlungsprozesse wird sichergestellt, dass keine Abgabe zur Selbstmedikation oder im Rahmen klassischer Rezeptbelieferung erfolgt. Gleichzeitig bleibt die Zuständigkeit öffentlicher Apotheken unberührt.\r\nDie Neuregelung stärkt den Gleichlauf von ärztlicher und pharmazeutischer Leistung und beugt Versorgungsbrüchen vor. Im Sinne einer modernen, qualitätsgesicherten Arzneimittelversorgung liegt es daher im öffentlichen Interesse, Krankenhausapotheken für diese eng angebundenen sektorübergreifenden Leistungsbereiche einzubinden.\r\n\r\n"},"recipientGroups":[{"recipients":{"parliament":[{"code":"RG_BT_FRACTIONS_GROUPS","de":"Fraktionen/Gruppen","en":"Parliamentary parties/groups"},{"code":"RG_BT_COMMITTEES","de":"Gremien","en":"Committees"},{"code":"RG_BT_MEMBERS_OF_PARLIAMENT","de":"Mitglieder des Bundestages","en":"Members of parliament"},{"code":"RG_BT_ORGANS","de":"Organe","en":"Organs"}],"federalGovernment":[{"department":{"title":"Bundesministerium für Gesundheit (BMG)","shortTitle":"BMG","url":"https://www.bundesgesundheitsministerium.de/","electionPeriod":21}}]},"sendingDate":"2025-08-15"}]},{"regulatoryProjectNumber":"RV0020606","regulatoryProjectTitle":"Nicht gesonderte Lagerung von Betäubungsmitteln in EDV-gestützten Lagersystemen","pdfUrl":"https://www.lobbyregister.bundestag.de/media/62/08/638055/Stellungnahme-Gutachten-SG2511100020.pdf","pdfPageCount":9,"text":{"copyrightAcknowledgement":"Die grundlegenden Stellungnahmen und Gutachten können urheberrechtlich geschützte Werke enthalten. Eine Nutzung ist nur im urheberrechtlich zulässigen Rahmen erlaubt.","text":"STELLUNGNAHME\r\ndes\r\n \r\nBundesverbands Deutscher Krankenhausapotheker (ADKA) e.V.\r\nvom 07. November 2025\r\n\r\n\r\n\r\n\r\n\r\n\r\n\r\nKorrespondenzadresse Hauptstadtbüro\r\nBundesverband Deutscher Krankenhausapotheker (ADKA) e.V.\r\nAlt-Moabit 96 | 10559 Berlin\r\nTelefon:\t030 3980 8752\r\nE-Mail:\tgs@adka.de \r\nINHALT DER STELLUNGNAHME\r\nI.\tGrundlegende Bewertung\r\nII.\tStellungnahme im Einzelnen\r\nIII.\tWeiterer Regelungsbedarf\r\n\r\n\r\nZu dem vorliegenden Gesetzentwurf vom 16.10.2025 äußert sich die ADKA zu folgenden Punkten:\r\nArtikel\tändert\tInhalt\tPosition\r\nArtikel 3 Nr. 2 a – c\r\nArtikel 4 Nr. 2  \t§ 2 Abs. 6 S. 3 ApBetrO\r\n§ 7 Abs. 4 PTA-G\tLeitungsvertretung durch PTA\tAblehnung\r\nArtikel 8 Nr. 1\t§ 15 BtMG\tNicht gesonderte Lagerung von Betäubungsmitteln in EDV-gestützten Lagersystemen\tZustimmung und Ergänzung\r\n\r\n\r\nIm Rahmen des vorliegenden Reformvorhabens sieht die ADKA weiteren Regelungbedarf:\r\nGesetz / Verordnung\tAbschnitt\tInhalt\r\nApothekengesetz -ApoG\t§ 14 Abs. 7 Satz 2\tVersorgung sektorübergreifender Versorgungseinrichtungen (§ 115 g Nr. 1-4) durch Krankenhausapotheken\r\nArzneimittelgesetz - AMG\t§ 52 Abs. 2\tBereitstellung Arzneimittel / Lieferverpflichtung pharmazeutischer Unternehmen an Krankenhäuser\r\n\r\n\r\n\r\nI. GRUNDLEGENDE BEWERTUNG\r\nDie ADKA bedankt sich für die Möglichkeit der Stellungnahme zum Entwurf des Apothekenversorgung-Weiterentwicklungsgesetz (ApoVWG). Der Gesetzentwurf setzt Impulse zur Sicherung einer flächendeckenden, qualitativ hochwertigen Arzneimittelversorgung und soll die wohnortnahe Apothekenstruktur als wesentlichen Bestandteil der Gesundheitsversorgung stärken. \r\nIn diesem Zusammenhang möchten wir auch die zentrale Bedeutung der Krankenhausapotheken für eine resiliente Arzneimittelversorgung hervorheben. Krankenhausapotheken leisten – insbesondere in Krisensituationen, Versorgungsengpässen und bei Störungen internationaler Lieferketten – einen unverzichtbaren Beitrag zur Aufrechterhaltung einer sicheren und kontinuierlichen Therapie. Daher ist die flächendeckende Vorhaltung von Krankenhausapotheken im gesamten Bundesgebiet als systemrelevante Infrastruktur zu verstehen und in der zukünftigen Ausgestaltung des Krankenhaus- und Apothekenrechts ausdrücklich zu berücksichtigen. Eine gestärkte Eigenherstellung in Krankenhausapotheken stellt dabei einen wesentlichen Baustein der nationalen Krisenresilienz dar.\r\nWir begrüßen ausdrücklich die vorgesehenen Maßnahmen zum Abbau bürokratischer Belastungen sowie die Zielsetzung, die Berufsausübung der Apothekerinnen und Apotheker als freien Heilberuf zu sichern und weiterzuentwickeln.\r\nKritisch bewerten wir hingegen die geplante Erweiterung der Vertretungsbefugnisse auf nicht approbierte Berufsgruppen. Diese Regelung berührt zentrale Fragen der heilberuflichen Verantwortung und sollte daher mit besonderer Zurückhaltung betrachtet werden.\r\nDarüber hinaus besteht weiterer Regelungsbedarf im Apothekenrecht, der im Rahmen der Krankenhausreform bislang unberücksichtigt geblieben ist. Insbesondere sollten Krankenhausapotheken im Zuge der zunehmenden Ambulantisierung  folgerichtig weitergehende Möglichkeiten eröffnet werden, sich an der sektorenübergreifenden Versorgung zu beteiligen, sofern es um die Behandlung von Patientinnen und Patienten des jeweiligen Krankenhauses geht. Dies umfasst ausdrücklich auch die Durchführung und Weiterentwicklung arzneimitteltherapiebezogener Leistungen im Krankenhaus, einschließlich strukturierten Medikationsmanagements und pharmazeutischer Dienstleistungen entlang des gesamten Behandlungsverlaufs.\r\n\r\n\r\n\r\nII. STELLUNGNAHME IM EINZELNEN\r\n\r\nArtikel 3 Nr. 2 a - c:\tLeitungsvertretung durch PTA\r\nArtikel 4 Nr. 2\r\n\t\t\t § 2 Abs. 6 ApBetrO, §7 Abs. 4 PTA-G\r\nBeschreibung:\r\nMit der vorgesehenen Änderung des § 2 Absatz 6 Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO) soll Apothekenleiterinnen und Apothekenleitern die Möglichkeit eingeräumt werden, sich für eine begrenzte Zeit von bis zu 20 Tagen im Jahr – davon höchstens zehn zusammenhängend – durch eine vertretungsberechtigte pharmazeutisch-technische Assistentin oder einen pharmazeutisch-technischen Assistenten (PTA) vertreten zu lassen. Voraussetzung ist, dass die oder der PTA insbesondere hinsichtlich ihrer bzw. seiner Kenntnisse und Fähigkeiten geeignet ist und die Anforderungen des neu geplanten § 7 Absatz 4 Satz 1 PTA-Berufsgesetz erfüllt.\r\nDie vorgesehenen Regelungen sollen keine Anwendung finden auf Inhaberinnen und Inhaber, die weitere Filialapotheken betreiben, sowie auf Leiterinnen und Leiter von krankenhausversorgenden Apotheken. Ebenso ausgenommen sind Apotheken, in denen parenterale Zubereitungen hergestellt, Arzneimittel verblistert oder Schutzimpfungen durchgeführt werden, sowie Apotheken, in denen nach den neu vorgesehenen §§ 48a und 48b Arzneimittel ohne ärztliche Verordnung abgegeben werden.\r\n\r\nBewertung: \r\nDie ADKA lehnt die vorgesehene Änderung des § 2 Absatz 6 ApBetrO ab. Die Leitung einer Apotheke ist untrennbar mit der approbationsgebundenen heilberuflichen Verantwortung für die ordnungsgemäße Arzneimittelversorgung und Arzneimitteltherapiesicherheit verbunden. Diese Gesamtverantwortung kann auch nicht zeitweise auf nicht approbierte Berufsgruppen übertragen werden.\r\nSelbst eine zeitlich begrenzte Vertretung durch pharmazeutisch-technische Assistentinnen oder Assistenten verwischt die klare Abgrenzung zwischen unterstützender Tätigkeit und heilberuflicher Leitungsverantwortung. Eine solche Öffnung birgt das Risiko, bewährte und für die Patientensicherheit relevante Verantwortungsstrukturen aufzuweichen und das Vertrauen in die fachliche Leitungskompetenz der Apotheken zu schwächen.\r\nZudem ist die vorgesehene zeitliche Begrenzung der Vertretung weder sachlich nachvollziehbar noch systematisch begründbar. Eine 10- bzw. 20 Tage-Regelung ist inhaltlich willkürlich und entbehrt einer fachlichen oder rechtlichen Begründungslogik. Damit wäre die Regelung auch rechtlich angreifbar, da sie keine klare und objektiv begründbare Grenze zwischen erlaubter und nicht erlaubter Vertretung zieht.\r\nDarüber hinaus bestehen erhebliche Bedenken im Hinblick auf die Patientensicherheit und die Haftungsverantwortung. Die Apothekenleitung trägt die Gesamtverantwortung für den ordnungsgemäßen Apothekenbetrieb, insbesondere Herstellung, Prüfung, Abgabe und Beratung im Zusammenhang mit Arzneimitteln. Diese Verantwortung mit ihren weitreichenden Konsequenzen setzt die Fähigkeit zur eigenständigen heilberuflichen Beurteilung komplexer pharmazeutischer Sachverhalte voraus – eine Kompetenz, die untrennbar an die Approbation gebunden ist. Eine Übertragung dieser Verantwortung, selbst für begrenzte Zeiträume, würde das hohe Sicherheitsniveau der Arzneimittelversorgung gefährden und haftungsrechtliche Unsicherheiten schaffen.\r\nAufgrund der grundsätzlichen Ablehnung erübrigen sich die weitere Folgeregelung in Artikel 4 Nr. 2 in Bezug auf eine Weiterqualifizierung von pharmazeutisch-technischen Assistent*innen zur Übernehme einer Leitungsvertretung. \r\nDie ADKA erkennt jedoch ausdrücklich die Bedeutung einer Weiterentwicklung des Berufsbildes der pharmazeutisch-technischen Assistentinnen und Assistenten an. PTA leisten einen zentralen Beitrag zur qualitätsgesicherten Arzneimittelversorgung und sind unverzichtbare Angehörige des pharmazeutischen Teams. Vor diesem Hintergrund sollte die Weiterqualifizierung und berufliche Entwicklung von PTA gezielt gestärkt werden – jedoch ohne dabei die approbationsgebundene heilberufliche Leitungsverantwortung aufzuweichen oder zu überlagern. Aus Sicht der ADKA wäre es daher sinnvoll, die Attraktivität des PTA-Berufes ebenso wie die Durchlässigkeit hin zum Pharmaziestudium weiter zu verbessern, etwa durch modulare Anerkennungswege, gezielte Weiterbildungsmodule oder erleichterte Übergänge in ein Studium der Pharmazie. Ein solcher Ansatz würde den beruflichen Kompetenzen von PTA Rechnung tragen und gleichzeitig die klare Struktur heilberuflicher Verantwortung erhalten. \r\n\r\nÄnderungsvorschlag:\r\n\tStreichung \r\n\r\n\r\n\r\nArtikel 8 Nr. 1:\tNicht gesonderte Lagerung von Betäubungsmitteln in EDV-gestützten Lagersystemen \r\n\t\t\t § 15 BtMG\r\nBeschreibung:\r\nDurch die beabsichtigte Änderung des § 15 BtMG wird ermöglicht, Betäubungsmittel der Anlage III in Form von Fertigarzneimitteln auch ohne gesonderte Aufbewahrung zu lagern, wenn eine automatisierte, EDV-gestützte chaotische Lagerhaltung eine separate Bestands- und Nachweisinformation technisch sicherstellt. Damit wird modernen Lagersystemen Rechnung getragen, ohne die Sicherheitsanforderungen im Betäubungsmittelverkehr zu reduzieren.\r\n\r\nBewertung:\r\nWir bewerten das Vorhaben grundsätzlich positiv, da die geplante Änderung des § 15 BtMG modernen, EDV-gestützten Lagersystemen Rechnung trägt und die sichere Lagerung von Betäubungsmitteln weiterhin gewährleistet.\r\nAllerdings sehen wir für den Fall der Lagerung in elektronischen Arzneimittelschränken (sogenannten automated dispensing cabinets, ADC) noch Regelungsbedarf. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat den Einsatz solcher Systeme grundsätzlich gestattet (Vgl. BfArM Richtlinie 4114-K (8.23)), jedoch wird der Begriff der „gesonderten Aufbewahrung“ derzeit von den Apothekenaufsichten unterschiedlich ausgelegt. Dies führt in der Praxis zu Unsicherheiten und erschwert die flächendeckende Einführung von ADC in Krankenhäusern.\r\nWir regen daher eine gesetzliche Klarstellung an, dass Systeme, die Arzneimittel automatisiert und EDV-gestützt lagern, von der Pflicht zur gesonderten Aufbewahrung ausgenommen werden können, sofern sie bereits als geeignete Sicherungsmaßnahme durch das BfArM anerkannt sind.\r\n\r\nÄnderungsvorschlag:\r\n\tErgänzung Artikel 8 Nr. 1 ApoVWG\r\n„Abweichend von Satz 1 sind in Anlage III bezeichnete Betäubungsmittel in Form von Fertigarzneimitteln nicht gesondert aufzubewahren, wenn im Rahmen einer automatisierten EDV-gestützten chaotischen Lagerhaltung eine separate Bestands- und Nachweisinformation technisch gewährleistet ist oder ein System zur automatisierten EDV-gestützten Lagerhaltung bereits als Sicherungsmaßnahme durch die zuständige Behörde anerkannt ist.\r\n\r\n\r\n\r\nIV. WEITERER REGELUNGSBEDARF\r\n \r\nÜber die im Gesetzentwurf des Apothekenversorgungs-Weiterentwicklungsgesetzes (ApoVWG) vorgesehenen Anpassungen hinaus besteht aus Sicht der ADKA weiterer gesetzgeberischer Handlungsbedarf im Apothekenwesen. Während das ApoVWG im Schwerpunkt auf die Stärkung der öffentlichen Apotheken und die Sicherung der flächendeckenden Arzneimittelversorgung abzielt, bleiben zwei wesentliche Fragestellungen im Hinblick auf die Rolle der Krankenhausapotheken und flächendeckende stationäre Versorgung unberücksichtigt.\r\nZum einen bedarf es einer gesetzlichen Regelung, die Krankenhausapotheken dazu befähigt, auch die im Rahmen der Krankenhausreform neu entstehenden sektorübergreifenden Versorgungseinrichtungen zu versorgen, in denen in unmittelbarer funktionaler, organisatorischer und räumlicher Nähe Krankenhauspatientinnen und -patienten stationär, teilstationär oder ambulant behandelt werden.\r\nFür eine bedarfsgerechte Versorgung mit Arzneimitteln auch im stationären Bereich ist zum anderen sicherzustellen, dass Krankenhäuser – analog zum pharmazeutischen Großhandel – verpflichtend durch pharmazeutische Unternehmen mit Arzneimitteln beliefert werden.\r\nHierzu schlagen wir folgende Anpassungen in § 14 Absatz 7 Apothekengesetz und § 52b Arzneimittelgesetz vor:\r\n\r\n§ 14 Abs. z Satz 2 ApoG\tVersorgung durch Krankenhausapotheken\r\nBeschreibung:\r\nDie zunehmende Ambulantisierung verändert die Versorgungsrealität in deutschen Krankenhäusern grundlegend. Zukünftig werden mehr Patient*innen am Krankenhaus in spezialisierten, teils neuen sektorenübergreifenden Versorgungsformen behandelt. In diesen Strukturen muss sichergestellt sein, dass die pharmazeutische Versorgung der ärztlichen Behandlung folgt. Die Krankenhausapotheken verfügen über die notwendige Infrastruktur, Expertise und Einbindung in die klinischen Abläufe, um diese Versorgung effizient und unter höchsten Qualitätsstandards sicherzustellen. Eine qualitativ hochwertige und sichere Arzneimittelversorgung ist dabei ein zentrales Element des Behandlungserfolgs – unabhängig davon, ob Patientinnen und Patienten stationär oder ambulant versorgt werden.\r\nIm Rahmen der Krankenhausreform wurde versäumt, die rechtlichen Voraussetzungen dafür zu schaffen, dass Krankenhausapotheken auch die neu entstehenden sektorenübergreifenden Versorgungseinrichtungen nach §115 g) SGB V im Umfeld der Kliniken versorgen dürfen. Angesichts der geplanten Verlagerung stationärer Leistungen in den ambulanten Bereich ist es jedoch erforderlich, den rechtlichen Rahmen zu schaffen, dass Krankenhausapotheken diese sektorübergreifenden Einrichtungen im Rahmen der Behandlung von Patientinnen und Patienten des jeweiligen Krankenhauses mit Arzneimitteln zu beliefern und pharmazeutisch zu betreuen.\r\nDie ADKA spricht sich daher dafür aus, im Rahmen der gesetzlichen Anpassungen sicherzustellen, dass Krankenhausapotheken alle Patient*innen der eigenen Krankenhäuser versorgen dürfen – unabhängig davon, ob die Behandlung stationär, teilstationär oder ambulant erfolgt, sofern diese am Krankenhaus selbst und im Rahmen des dortigen Versorgungsauftrags stattfindet. Dies gilt insbesondere auch für neue sektorübergreifende  Versorgungsformen, sofern die Leistungen kliniknah, d.h. in funktionalem, organisatorischem und räumlichen Zusammenhang mit dem Krankenhaus, erbracht werden. Die ADKA sieht hier gesetzlichen Änderungsbedarf und empfiehlt im Folgenden eine Ergänzung (in blau) des Gesetzes über das Apothekenwesen (Apothekengesetz, ApoG).  \r\n\r\nÄnderung:\t§14 Abs.7 Satz 2 ApoG \r\n[…] Die in Satz 1 genannten Personen dürfen Arzneimittel nur an die einzelnen Stationen und anderen Teileinheiten des Krankenhauses zur Versorgung von Patienten abgeben, die in dem Krankenhaus vollstationär, teilstationär, vor- oder nachstationär (§ 115a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch) behandelt, ambulant operiert oder im Rahmen sonstiger stationsersetzender Eingriffe (§ 115b des Fünften Buches Sozialgesetzbuch) oder im Rahmen der Übergangspflege im Krankenhaus nach § 39e des Fünften Buches Sozialgesetzbuch versorgt werden, ferner zur unmittelbaren Anwendung bei Patienten an ermächtigte Ambulanzen des Krankenhauses, insbesondere an Hochschulambulanzen (§ 117 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch), psychiatrische Institutsambulanzen (§ 118 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch), sozialpädiatrische Zentren (§ 119 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch), medizinische Behandlungszentren (§ 119c des Fünften Buches Sozialgesetzbuch), sektorübergreifende Versorgungseinrichtungen (§ 115g Abs. 1 Nr. 1-4 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch) und ermächtigte Krankenhausärzte (§ 116 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch) sowie an Patienten im Rahmen der ambulanten Behandlung im Krankenhaus, wenn das Krankenhaus hierzu ermächtigt (§ 116a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch) oder berechtigt (§§ 116b und 140a Absatz 3 Satz 2 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch) ist.\r\n\r\nBegründung\r\n§ 14 ApoG bezweckt die Qualitätssicherung und organisatorische Klarheit in der Arzneimittelversorgung innerhalb des Krankenhauswesens. Krankenhausapotheken sollen Patientinnen und Patienten des jeweiligen Krankenhauses unter definierten Bedingungen mit Arzneimitteln versorgen – zur unmittelbaren Anwendung im therapeutischen Zusammenhang. Diese Systematik wird mit der vorgeschlagenen Neuregelung nicht aufgeweicht, sondern der tatsächlichen Versorgungsrealität angepasst.\r\nDie vorgeschlagene Anpassung des § 14 Absatz 7 Satz 2 ApoG trägt dem Wandel in der Krankenhausversorgung Rechnung, wie er im Zuge der Ambulantisierungsstrategie und der Krankenhausstrukturreform politisch ausdrücklich gewollt ist. Sie sichert die gesetzessystematische Anschlussfähigkeit des Apothekengesetzes an die zunehmend sektorenübergreifende Versorgungsrealität und schafft zugleich Rechtssicherheit für Krankenhäuser, Apotheken und Aufsichtsbehörden.\r\nZiel der Regelung ist es, sicherzustellen, dass Krankenhausapotheken auch solche sektorübergreifenden Versorgungsstrukturen mit Arzneimitteln zur unmittelbaren Anwendung versorgen dürfen, die funktional, organisatorisch und räumlich mit der stationären Versorgungseinrichtung verbunden sind. Dies betrifft insbesondere neue und neu entstehende Versorgungsformen, die bislang nicht unter die enumerative Aufzählung der aktuellen Gesetzesfassung fallen. Die vorgeschlagene Formulierung ermöglicht es, solche Strukturen rechtssicher zu erfassen, ohne eine ungewollte pauschale Öffnung in die allgemeine vertragsärztliche Versorgung zu bewirken.\r\nMit der unverändert klaren Begrenzung auf die unmittelbare Anwendung von Arzneimitteln im Rahmen konkreter Behandlungsprozesse wird sichergestellt, dass keine Abgabe zur Selbstmedikation oder im Rahmen klassischer Rezeptbelieferung erfolgt. Gleichzeitig bleibt die Zuständigkeit öffentlicher Apotheken unberührt.\r\nDie Neuregelung stärkt den Gleichlauf von ärztlicher und pharmazeutischer Leistung und beugt Versorgungsbrüchen vor. Im Sinne einer modernen, qualitätsgesicherten Arzneimittelversorgung liegt es daher im öffentlichen Interesse, Krankenhausapotheken für diese eng angebundenen sektorübergreifenden Leistungsbereiche einzubinden.\r\n\r\n\r\n\r\n§ 52b Abs. 2 AMG\tLieferverpflichtung pharmazeutischer Unternehmen an Krankenhäuser \r\nBeschreibung:\r\nDie Verpflichtung der pharmazeutischen Unternehmen zur bedarfsgerechten und kontinuierlichen Belieferung von Arzneimitteln beschränkt sich aktuell nur auf die Belieferung der vollversorgenden Arzneimittelgroßhandlungen. Diese Verpflichtung ist durch eine Ergänzung (in blau) in §52b Abs. 2 Arzneimittelgesetz auch auf Krankenhäuser auszuweiten. \r\n\r\nÄnderung:\t§ 52b Abs. 2 AMG\r\n(2) Pharmazeutische Unternehmer müssen im Rahmen ihrer Verantwortlichkeit eine bedarfsgerechte und kontinuierliche Belieferung vollversorgender Arzneimittelgroßhandlungen und Krankenhäuser gewährleisten. Vollversorgende Arzneimittelgroßhandlungen sind Großhandlungen, die ein vollständiges, herstellerneutral gestaltetes Sortiment an apothekenpflichtigen Arzneimitteln unterhalten, das nach Breite und Tiefe so beschaffen ist, dass damit der Bedarf von Patienten von den mit der Großhandlung in Geschäftsbeziehung stehenden Apotheken werktäglich innerhalb angemessener Zeit gedeckt werden kann; die vorzuhaltenden Arzneimittel müssen dabei mindestens dem durchschnittlichen Bedarf für zwei Wochen entsprechen; die vorzuhaltenden Arzneimittel, die in der nach § 35 Absatz 5a Satz 1 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch erstellten Liste aufgeführt sind, müssen mindestens dem durchschnittlichen Bedarf für vier Wochen entsprechen. Satz 1 gilt nicht für Arzneimittel, die dem Vertriebsweg des § 47 Absatz 1 Nummer 2 bis 10 oder des § 47a oder des § 47b unterliegen oder die aus anderen rechtlichen oder tatsächlichen Gründen nicht über den Großhandel ausgeliefert werden können.\r\n\r\nBegründung:\r\nKrankenhausapotheken sind zentrale Versorgungseinrichtungen für die sichere Arzneimitteltherapie von Krankenhauspatientinnen und -patienten. Eine zuverlässige und zeitnahe Arzneimittelbelieferung ist dabei unverzichtbar. Die bislang bestehende gesetzliche Verpflichtung pharmazeutischer Unternehmen zur bedarfsgerechten und kontinuierlichen Belieferung beschränkt sich jedoch auf vollversorgende Arzneimittelgroßhandlungen und schließt Krankenhäuser nicht ausdrücklich mit ein.\r\nIn der Praxis führt dies dazu, dass Krankenhäuser in Versorgungssituationen – insbesondere bei Engpässen, in Krisenlagen oder bei spezifischen klinischen Therapieanforderungen – nicht in gleicher Weise abgesichert sind wie der rein ambulante Bereich. Dies steht im Widerspruch zur erforderlichen Versorgungssicherheit im Krankenhaus und kann im Ergebnis die Patientensicherheit beeinträchtigen.\r\nDurch die Ergänzung in § 52b Absatz 2 Arzneimittelgesetz wird klargestellt, dass pharmazeutische Unternehmen auch Krankenhäuser in angemessenem Umfang zu beliefern haben. Damit wird eine verlässliche Arzneimittelversorgung sichergestellt, die den besonderen Versorgungsanforderungen des Krankenhaussektors Rechnung trägt und zugleich zu mehr Stabilität in der Arzneimitteltherapiesicherheit beiträgt.\r\n\r\n\r\n\r\n\r\n\r\n\r\n\r\n\r\n\r\n\r\n\r\n\r\n\r\n"},"recipientGroups":[{"recipients":{"parliament":[],"federalGovernment":[{"department":{"title":"Bundesministerium für Gesundheit (BMG)","shortTitle":"BMG","url":"https://www.bundesgesundheitsministerium.de/","electionPeriod":21}}]},"sendingDate":"2025-11-07"}]},{"regulatoryProjectNumber":"RV0020607","regulatoryProjectTitle":"Versorgung sektorübergreifender Versorgungseinrichtungen (§115g Nr. 1-4 SGB V) durch Krankenhausapotheken","pdfUrl":"https://www.lobbyregister.bundestag.de/media/f4/53/638057/Stellungnahme-Gutachten-SG2511100021.pdf","pdfPageCount":9,"text":{"copyrightAcknowledgement":"Die grundlegenden Stellungnahmen und Gutachten können urheberrechtlich geschützte Werke enthalten. Eine Nutzung ist nur im urheberrechtlich zulässigen Rahmen erlaubt.","text":"STELLUNGNAHME\r\ndes\r\n \r\nBundesverbands Deutscher Krankenhausapotheker (ADKA) e.V.\r\nvom 07. November 2025\r\n\r\n\r\n\r\n\r\n\r\n\r\n\r\nKorrespondenzadresse Hauptstadtbüro\r\nBundesverband Deutscher Krankenhausapotheker (ADKA) e.V.\r\nAlt-Moabit 96 | 10559 Berlin\r\nTelefon:\t030 3980 8752\r\nE-Mail:\tgs@adka.de \r\nINHALT DER STELLUNGNAHME\r\nI.\tGrundlegende Bewertung\r\nII.\tStellungnahme im Einzelnen\r\nIII.\tWeiterer Regelungsbedarf\r\n\r\n\r\nZu dem vorliegenden Gesetzentwurf vom 16.10.2025 äußert sich die ADKA zu folgenden Punkten:\r\nArtikel\tändert\tInhalt\tPosition\r\nArtikel 3 Nr. 2 a – c\r\nArtikel 4 Nr. 2  \t§ 2 Abs. 6 S. 3 ApBetrO\r\n§ 7 Abs. 4 PTA-G\tLeitungsvertretung durch PTA\tAblehnung\r\nArtikel 8 Nr. 1\t§ 15 BtMG\tNicht gesonderte Lagerung von Betäubungsmitteln in EDV-gestützten Lagersystemen\tZustimmung und Ergänzung\r\n\r\n\r\nIm Rahmen des vorliegenden Reformvorhabens sieht die ADKA weiteren Regelungbedarf:\r\nGesetz / Verordnung\tAbschnitt\tInhalt\r\nApothekengesetz -ApoG\t§ 14 Abs. 7 Satz 2\tVersorgung sektorübergreifender Versorgungseinrichtungen (§ 115 g Nr. 1-4) durch Krankenhausapotheken\r\nArzneimittelgesetz - AMG\t§ 52 Abs. 2\tBereitstellung Arzneimittel / Lieferverpflichtung pharmazeutischer Unternehmen an Krankenhäuser\r\n\r\n\r\n\r\nI. GRUNDLEGENDE BEWERTUNG\r\nDie ADKA bedankt sich für die Möglichkeit der Stellungnahme zum Entwurf des Apothekenversorgung-Weiterentwicklungsgesetz (ApoVWG). Der Gesetzentwurf setzt Impulse zur Sicherung einer flächendeckenden, qualitativ hochwertigen Arzneimittelversorgung und soll die wohnortnahe Apothekenstruktur als wesentlichen Bestandteil der Gesundheitsversorgung stärken. \r\nIn diesem Zusammenhang möchten wir auch die zentrale Bedeutung der Krankenhausapotheken für eine resiliente Arzneimittelversorgung hervorheben. Krankenhausapotheken leisten – insbesondere in Krisensituationen, Versorgungsengpässen und bei Störungen internationaler Lieferketten – einen unverzichtbaren Beitrag zur Aufrechterhaltung einer sicheren und kontinuierlichen Therapie. Daher ist die flächendeckende Vorhaltung von Krankenhausapotheken im gesamten Bundesgebiet als systemrelevante Infrastruktur zu verstehen und in der zukünftigen Ausgestaltung des Krankenhaus- und Apothekenrechts ausdrücklich zu berücksichtigen. Eine gestärkte Eigenherstellung in Krankenhausapotheken stellt dabei einen wesentlichen Baustein der nationalen Krisenresilienz dar.\r\nWir begrüßen ausdrücklich die vorgesehenen Maßnahmen zum Abbau bürokratischer Belastungen sowie die Zielsetzung, die Berufsausübung der Apothekerinnen und Apotheker als freien Heilberuf zu sichern und weiterzuentwickeln.\r\nKritisch bewerten wir hingegen die geplante Erweiterung der Vertretungsbefugnisse auf nicht approbierte Berufsgruppen. Diese Regelung berührt zentrale Fragen der heilberuflichen Verantwortung und sollte daher mit besonderer Zurückhaltung betrachtet werden.\r\nDarüber hinaus besteht weiterer Regelungsbedarf im Apothekenrecht, der im Rahmen der Krankenhausreform bislang unberücksichtigt geblieben ist. Insbesondere sollten Krankenhausapotheken im Zuge der zunehmenden Ambulantisierung  folgerichtig weitergehende Möglichkeiten eröffnet werden, sich an der sektorenübergreifenden Versorgung zu beteiligen, sofern es um die Behandlung von Patientinnen und Patienten des jeweiligen Krankenhauses geht. Dies umfasst ausdrücklich auch die Durchführung und Weiterentwicklung arzneimitteltherapiebezogener Leistungen im Krankenhaus, einschließlich strukturierten Medikationsmanagements und pharmazeutischer Dienstleistungen entlang des gesamten Behandlungsverlaufs.\r\n\r\n\r\n\r\nII. STELLUNGNAHME IM EINZELNEN\r\n\r\nArtikel 3 Nr. 2 a - c:\tLeitungsvertretung durch PTA\r\nArtikel 4 Nr. 2\r\n\t\t\t § 2 Abs. 6 ApBetrO, §7 Abs. 4 PTA-G\r\nBeschreibung:\r\nMit der vorgesehenen Änderung des § 2 Absatz 6 Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO) soll Apothekenleiterinnen und Apothekenleitern die Möglichkeit eingeräumt werden, sich für eine begrenzte Zeit von bis zu 20 Tagen im Jahr – davon höchstens zehn zusammenhängend – durch eine vertretungsberechtigte pharmazeutisch-technische Assistentin oder einen pharmazeutisch-technischen Assistenten (PTA) vertreten zu lassen. Voraussetzung ist, dass die oder der PTA insbesondere hinsichtlich ihrer bzw. seiner Kenntnisse und Fähigkeiten geeignet ist und die Anforderungen des neu geplanten § 7 Absatz 4 Satz 1 PTA-Berufsgesetz erfüllt.\r\nDie vorgesehenen Regelungen sollen keine Anwendung finden auf Inhaberinnen und Inhaber, die weitere Filialapotheken betreiben, sowie auf Leiterinnen und Leiter von krankenhausversorgenden Apotheken. Ebenso ausgenommen sind Apotheken, in denen parenterale Zubereitungen hergestellt, Arzneimittel verblistert oder Schutzimpfungen durchgeführt werden, sowie Apotheken, in denen nach den neu vorgesehenen §§ 48a und 48b Arzneimittel ohne ärztliche Verordnung abgegeben werden.\r\n\r\nBewertung: \r\nDie ADKA lehnt die vorgesehene Änderung des § 2 Absatz 6 ApBetrO ab. Die Leitung einer Apotheke ist untrennbar mit der approbationsgebundenen heilberuflichen Verantwortung für die ordnungsgemäße Arzneimittelversorgung und Arzneimitteltherapiesicherheit verbunden. Diese Gesamtverantwortung kann auch nicht zeitweise auf nicht approbierte Berufsgruppen übertragen werden.\r\nSelbst eine zeitlich begrenzte Vertretung durch pharmazeutisch-technische Assistentinnen oder Assistenten verwischt die klare Abgrenzung zwischen unterstützender Tätigkeit und heilberuflicher Leitungsverantwortung. Eine solche Öffnung birgt das Risiko, bewährte und für die Patientensicherheit relevante Verantwortungsstrukturen aufzuweichen und das Vertrauen in die fachliche Leitungskompetenz der Apotheken zu schwächen.\r\nZudem ist die vorgesehene zeitliche Begrenzung der Vertretung weder sachlich nachvollziehbar noch systematisch begründbar. Eine 10- bzw. 20 Tage-Regelung ist inhaltlich willkürlich und entbehrt einer fachlichen oder rechtlichen Begründungslogik. Damit wäre die Regelung auch rechtlich angreifbar, da sie keine klare und objektiv begründbare Grenze zwischen erlaubter und nicht erlaubter Vertretung zieht.\r\nDarüber hinaus bestehen erhebliche Bedenken im Hinblick auf die Patientensicherheit und die Haftungsverantwortung. Die Apothekenleitung trägt die Gesamtverantwortung für den ordnungsgemäßen Apothekenbetrieb, insbesondere Herstellung, Prüfung, Abgabe und Beratung im Zusammenhang mit Arzneimitteln. Diese Verantwortung mit ihren weitreichenden Konsequenzen setzt die Fähigkeit zur eigenständigen heilberuflichen Beurteilung komplexer pharmazeutischer Sachverhalte voraus – eine Kompetenz, die untrennbar an die Approbation gebunden ist. Eine Übertragung dieser Verantwortung, selbst für begrenzte Zeiträume, würde das hohe Sicherheitsniveau der Arzneimittelversorgung gefährden und haftungsrechtliche Unsicherheiten schaffen.\r\nAufgrund der grundsätzlichen Ablehnung erübrigen sich die weitere Folgeregelung in Artikel 4 Nr. 2 in Bezug auf eine Weiterqualifizierung von pharmazeutisch-technischen Assistent*innen zur Übernehme einer Leitungsvertretung. \r\nDie ADKA erkennt jedoch ausdrücklich die Bedeutung einer Weiterentwicklung des Berufsbildes der pharmazeutisch-technischen Assistentinnen und Assistenten an. PTA leisten einen zentralen Beitrag zur qualitätsgesicherten Arzneimittelversorgung und sind unverzichtbare Angehörige des pharmazeutischen Teams. Vor diesem Hintergrund sollte die Weiterqualifizierung und berufliche Entwicklung von PTA gezielt gestärkt werden – jedoch ohne dabei die approbationsgebundene heilberufliche Leitungsverantwortung aufzuweichen oder zu überlagern. Aus Sicht der ADKA wäre es daher sinnvoll, die Attraktivität des PTA-Berufes ebenso wie die Durchlässigkeit hin zum Pharmaziestudium weiter zu verbessern, etwa durch modulare Anerkennungswege, gezielte Weiterbildungsmodule oder erleichterte Übergänge in ein Studium der Pharmazie. Ein solcher Ansatz würde den beruflichen Kompetenzen von PTA Rechnung tragen und gleichzeitig die klare Struktur heilberuflicher Verantwortung erhalten. \r\n\r\nÄnderungsvorschlag:\r\n\tStreichung \r\n\r\n\r\n\r\nArtikel 8 Nr. 1:\tNicht gesonderte Lagerung von Betäubungsmitteln in EDV-gestützten Lagersystemen \r\n\t\t\t § 15 BtMG\r\nBeschreibung:\r\nDurch die beabsichtigte Änderung des § 15 BtMG wird ermöglicht, Betäubungsmittel der Anlage III in Form von Fertigarzneimitteln auch ohne gesonderte Aufbewahrung zu lagern, wenn eine automatisierte, EDV-gestützte chaotische Lagerhaltung eine separate Bestands- und Nachweisinformation technisch sicherstellt. Damit wird modernen Lagersystemen Rechnung getragen, ohne die Sicherheitsanforderungen im Betäubungsmittelverkehr zu reduzieren.\r\n\r\nBewertung:\r\nWir bewerten das Vorhaben grundsätzlich positiv, da die geplante Änderung des § 15 BtMG modernen, EDV-gestützten Lagersystemen Rechnung trägt und die sichere Lagerung von Betäubungsmitteln weiterhin gewährleistet.\r\nAllerdings sehen wir für den Fall der Lagerung in elektronischen Arzneimittelschränken (sogenannten automated dispensing cabinets, ADC) noch Regelungsbedarf. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat den Einsatz solcher Systeme grundsätzlich gestattet (Vgl. BfArM Richtlinie 4114-K (8.23)), jedoch wird der Begriff der „gesonderten Aufbewahrung“ derzeit von den Apothekenaufsichten unterschiedlich ausgelegt. Dies führt in der Praxis zu Unsicherheiten und erschwert die flächendeckende Einführung von ADC in Krankenhäusern.\r\nWir regen daher eine gesetzliche Klarstellung an, dass Systeme, die Arzneimittel automatisiert und EDV-gestützt lagern, von der Pflicht zur gesonderten Aufbewahrung ausgenommen werden können, sofern sie bereits als geeignete Sicherungsmaßnahme durch das BfArM anerkannt sind.\r\n\r\nÄnderungsvorschlag:\r\n\tErgänzung Artikel 8 Nr. 1 ApoVWG\r\n„Abweichend von Satz 1 sind in Anlage III bezeichnete Betäubungsmittel in Form von Fertigarzneimitteln nicht gesondert aufzubewahren, wenn im Rahmen einer automatisierten EDV-gestützten chaotischen Lagerhaltung eine separate Bestands- und Nachweisinformation technisch gewährleistet ist oder ein System zur automatisierten EDV-gestützten Lagerhaltung bereits als Sicherungsmaßnahme durch die zuständige Behörde anerkannt ist.\r\n\r\n\r\n\r\nIV. WEITERER REGELUNGSBEDARF\r\n \r\nÜber die im Gesetzentwurf des Apothekenversorgungs-Weiterentwicklungsgesetzes (ApoVWG) vorgesehenen Anpassungen hinaus besteht aus Sicht der ADKA weiterer gesetzgeberischer Handlungsbedarf im Apothekenwesen. Während das ApoVWG im Schwerpunkt auf die Stärkung der öffentlichen Apotheken und die Sicherung der flächendeckenden Arzneimittelversorgung abzielt, bleiben zwei wesentliche Fragestellungen im Hinblick auf die Rolle der Krankenhausapotheken und flächendeckende stationäre Versorgung unberücksichtigt.\r\nZum einen bedarf es einer gesetzlichen Regelung, die Krankenhausapotheken dazu befähigt, auch die im Rahmen der Krankenhausreform neu entstehenden sektorübergreifenden Versorgungseinrichtungen zu versorgen, in denen in unmittelbarer funktionaler, organisatorischer und räumlicher Nähe Krankenhauspatientinnen und -patienten stationär, teilstationär oder ambulant behandelt werden.\r\nFür eine bedarfsgerechte Versorgung mit Arzneimitteln auch im stationären Bereich ist zum anderen sicherzustellen, dass Krankenhäuser – analog zum pharmazeutischen Großhandel – verpflichtend durch pharmazeutische Unternehmen mit Arzneimitteln beliefert werden.\r\nHierzu schlagen wir folgende Anpassungen in § 14 Absatz 7 Apothekengesetz und § 52b Arzneimittelgesetz vor:\r\n\r\n§ 14 Abs. z Satz 2 ApoG\tVersorgung durch Krankenhausapotheken\r\nBeschreibung:\r\nDie zunehmende Ambulantisierung verändert die Versorgungsrealität in deutschen Krankenhäusern grundlegend. Zukünftig werden mehr Patient*innen am Krankenhaus in spezialisierten, teils neuen sektorenübergreifenden Versorgungsformen behandelt. In diesen Strukturen muss sichergestellt sein, dass die pharmazeutische Versorgung der ärztlichen Behandlung folgt. Die Krankenhausapotheken verfügen über die notwendige Infrastruktur, Expertise und Einbindung in die klinischen Abläufe, um diese Versorgung effizient und unter höchsten Qualitätsstandards sicherzustellen. Eine qualitativ hochwertige und sichere Arzneimittelversorgung ist dabei ein zentrales Element des Behandlungserfolgs – unabhängig davon, ob Patientinnen und Patienten stationär oder ambulant versorgt werden.\r\nIm Rahmen der Krankenhausreform wurde versäumt, die rechtlichen Voraussetzungen dafür zu schaffen, dass Krankenhausapotheken auch die neu entstehenden sektorenübergreifenden Versorgungseinrichtungen nach §115 g) SGB V im Umfeld der Kliniken versorgen dürfen. Angesichts der geplanten Verlagerung stationärer Leistungen in den ambulanten Bereich ist es jedoch erforderlich, den rechtlichen Rahmen zu schaffen, dass Krankenhausapotheken diese sektorübergreifenden Einrichtungen im Rahmen der Behandlung von Patientinnen und Patienten des jeweiligen Krankenhauses mit Arzneimitteln zu beliefern und pharmazeutisch zu betreuen.\r\nDie ADKA spricht sich daher dafür aus, im Rahmen der gesetzlichen Anpassungen sicherzustellen, dass Krankenhausapotheken alle Patient*innen der eigenen Krankenhäuser versorgen dürfen – unabhängig davon, ob die Behandlung stationär, teilstationär oder ambulant erfolgt, sofern diese am Krankenhaus selbst und im Rahmen des dortigen Versorgungsauftrags stattfindet. Dies gilt insbesondere auch für neue sektorübergreifende  Versorgungsformen, sofern die Leistungen kliniknah, d.h. in funktionalem, organisatorischem und räumlichen Zusammenhang mit dem Krankenhaus, erbracht werden. Die ADKA sieht hier gesetzlichen Änderungsbedarf und empfiehlt im Folgenden eine Ergänzung (in blau) des Gesetzes über das Apothekenwesen (Apothekengesetz, ApoG).  \r\n\r\nÄnderung:\t§14 Abs.7 Satz 2 ApoG \r\n[…] Die in Satz 1 genannten Personen dürfen Arzneimittel nur an die einzelnen Stationen und anderen Teileinheiten des Krankenhauses zur Versorgung von Patienten abgeben, die in dem Krankenhaus vollstationär, teilstationär, vor- oder nachstationär (§ 115a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch) behandelt, ambulant operiert oder im Rahmen sonstiger stationsersetzender Eingriffe (§ 115b des Fünften Buches Sozialgesetzbuch) oder im Rahmen der Übergangspflege im Krankenhaus nach § 39e des Fünften Buches Sozialgesetzbuch versorgt werden, ferner zur unmittelbaren Anwendung bei Patienten an ermächtigte Ambulanzen des Krankenhauses, insbesondere an Hochschulambulanzen (§ 117 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch), psychiatrische Institutsambulanzen (§ 118 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch), sozialpädiatrische Zentren (§ 119 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch), medizinische Behandlungszentren (§ 119c des Fünften Buches Sozialgesetzbuch), sektorübergreifende Versorgungseinrichtungen (§ 115g Abs. 1 Nr. 1-4 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch) und ermächtigte Krankenhausärzte (§ 116 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch) sowie an Patienten im Rahmen der ambulanten Behandlung im Krankenhaus, wenn das Krankenhaus hierzu ermächtigt (§ 116a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch) oder berechtigt (§§ 116b und 140a Absatz 3 Satz 2 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch) ist.\r\n\r\nBegründung\r\n§ 14 ApoG bezweckt die Qualitätssicherung und organisatorische Klarheit in der Arzneimittelversorgung innerhalb des Krankenhauswesens. Krankenhausapotheken sollen Patientinnen und Patienten des jeweiligen Krankenhauses unter definierten Bedingungen mit Arzneimitteln versorgen – zur unmittelbaren Anwendung im therapeutischen Zusammenhang. Diese Systematik wird mit der vorgeschlagenen Neuregelung nicht aufgeweicht, sondern der tatsächlichen Versorgungsrealität angepasst.\r\nDie vorgeschlagene Anpassung des § 14 Absatz 7 Satz 2 ApoG trägt dem Wandel in der Krankenhausversorgung Rechnung, wie er im Zuge der Ambulantisierungsstrategie und der Krankenhausstrukturreform politisch ausdrücklich gewollt ist. Sie sichert die gesetzessystematische Anschlussfähigkeit des Apothekengesetzes an die zunehmend sektorenübergreifende Versorgungsrealität und schafft zugleich Rechtssicherheit für Krankenhäuser, Apotheken und Aufsichtsbehörden.\r\nZiel der Regelung ist es, sicherzustellen, dass Krankenhausapotheken auch solche sektorübergreifenden Versorgungsstrukturen mit Arzneimitteln zur unmittelbaren Anwendung versorgen dürfen, die funktional, organisatorisch und räumlich mit der stationären Versorgungseinrichtung verbunden sind. Dies betrifft insbesondere neue und neu entstehende Versorgungsformen, die bislang nicht unter die enumerative Aufzählung der aktuellen Gesetzesfassung fallen. Die vorgeschlagene Formulierung ermöglicht es, solche Strukturen rechtssicher zu erfassen, ohne eine ungewollte pauschale Öffnung in die allgemeine vertragsärztliche Versorgung zu bewirken.\r\nMit der unverändert klaren Begrenzung auf die unmittelbare Anwendung von Arzneimitteln im Rahmen konkreter Behandlungsprozesse wird sichergestellt, dass keine Abgabe zur Selbstmedikation oder im Rahmen klassischer Rezeptbelieferung erfolgt. Gleichzeitig bleibt die Zuständigkeit öffentlicher Apotheken unberührt.\r\nDie Neuregelung stärkt den Gleichlauf von ärztlicher und pharmazeutischer Leistung und beugt Versorgungsbrüchen vor. Im Sinne einer modernen, qualitätsgesicherten Arzneimittelversorgung liegt es daher im öffentlichen Interesse, Krankenhausapotheken für diese eng angebundenen sektorübergreifenden Leistungsbereiche einzubinden.\r\n\r\n\r\n\r\n§ 52b Abs. 2 AMG\tLieferverpflichtung pharmazeutischer Unternehmen an Krankenhäuser \r\nBeschreibung:\r\nDie Verpflichtung der pharmazeutischen Unternehmen zur bedarfsgerechten und kontinuierlichen Belieferung von Arzneimitteln beschränkt sich aktuell nur auf die Belieferung der vollversorgenden Arzneimittelgroßhandlungen. Diese Verpflichtung ist durch eine Ergänzung (in blau) in §52b Abs. 2 Arzneimittelgesetz auch auf Krankenhäuser auszuweiten. \r\n\r\nÄnderung:\t§ 52b Abs. 2 AMG\r\n(2) Pharmazeutische Unternehmer müssen im Rahmen ihrer Verantwortlichkeit eine bedarfsgerechte und kontinuierliche Belieferung vollversorgender Arzneimittelgroßhandlungen und Krankenhäuser gewährleisten. Vollversorgende Arzneimittelgroßhandlungen sind Großhandlungen, die ein vollständiges, herstellerneutral gestaltetes Sortiment an apothekenpflichtigen Arzneimitteln unterhalten, das nach Breite und Tiefe so beschaffen ist, dass damit der Bedarf von Patienten von den mit der Großhandlung in Geschäftsbeziehung stehenden Apotheken werktäglich innerhalb angemessener Zeit gedeckt werden kann; die vorzuhaltenden Arzneimittel müssen dabei mindestens dem durchschnittlichen Bedarf für zwei Wochen entsprechen; die vorzuhaltenden Arzneimittel, die in der nach § 35 Absatz 5a Satz 1 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch erstellten Liste aufgeführt sind, müssen mindestens dem durchschnittlichen Bedarf für vier Wochen entsprechen. Satz 1 gilt nicht für Arzneimittel, die dem Vertriebsweg des § 47 Absatz 1 Nummer 2 bis 10 oder des § 47a oder des § 47b unterliegen oder die aus anderen rechtlichen oder tatsächlichen Gründen nicht über den Großhandel ausgeliefert werden können.\r\n\r\nBegründung:\r\nKrankenhausapotheken sind zentrale Versorgungseinrichtungen für die sichere Arzneimitteltherapie von Krankenhauspatientinnen und -patienten. Eine zuverlässige und zeitnahe Arzneimittelbelieferung ist dabei unverzichtbar. Die bislang bestehende gesetzliche Verpflichtung pharmazeutischer Unternehmen zur bedarfsgerechten und kontinuierlichen Belieferung beschränkt sich jedoch auf vollversorgende Arzneimittelgroßhandlungen und schließt Krankenhäuser nicht ausdrücklich mit ein.\r\nIn der Praxis führt dies dazu, dass Krankenhäuser in Versorgungssituationen – insbesondere bei Engpässen, in Krisenlagen oder bei spezifischen klinischen Therapieanforderungen – nicht in gleicher Weise abgesichert sind wie der rein ambulante Bereich. Dies steht im Widerspruch zur erforderlichen Versorgungssicherheit im Krankenhaus und kann im Ergebnis die Patientensicherheit beeinträchtigen.\r\nDurch die Ergänzung in § 52b Absatz 2 Arzneimittelgesetz wird klargestellt, dass pharmazeutische Unternehmen auch Krankenhäuser in angemessenem Umfang zu beliefern haben. Damit wird eine verlässliche Arzneimittelversorgung sichergestellt, die den besonderen Versorgungsanforderungen des Krankenhaussektors Rechnung trägt und zugleich zu mehr Stabilität in der Arzneimitteltherapiesicherheit beiträgt.\r\n\r\n\r\n\r\n\r\n\r\n\r\n\r\n\r\n\r\n\r\n\r\n\r\n\r\n"},"recipientGroups":[{"recipients":{"parliament":[],"federalGovernment":[{"department":{"title":"Bundesministerium für Gesundheit (BMG)","shortTitle":"BMG","url":"https://www.bundesgesundheitsministerium.de/","electionPeriod":21}}]},"sendingDate":"2025-11-07"}]},{"regulatoryProjectNumber":"RV0020608","regulatoryProjectTitle":"Bürokratieabbau: Erleichterte Dokumentation von Arzneimittelimporten im Krankenhaus (§18 ApBetrO)","pdfUrl":"https://www.lobbyregister.bundestag.de/media/70/4f/638059/Stellungnahme-Gutachten-SG2511100018.pdf","pdfPageCount":8,"text":{"copyrightAcknowledgement":"Die grundlegenden Stellungnahmen und Gutachten können urheberrechtlich geschützte Werke enthalten. Eine Nutzung ist nur im urheberrechtlich zulässigen Rahmen erlaubt.","text":"STELLUNGNAHME\r\ndes\r\n \r\nBundesverbands Deutscher Krankenhausapotheker (ADKA) e.V.\r\nvom 07.November 2025\r\n\r\n\r\n\r\n\r\n\r\n\r\n\r\nKorrespondenzadresse Hauptstadtbüro\r\nBundesverband Deutscher Krankenhausapotheker (ADKA) e.V.\r\nAlt-Moabit 96 | 10559 Berlin\r\nTelefon:\t030 3980 8752\r\nE-Mail:\tgs@adka.de \r\nINHALT DER STELLUNGNAHME\r\nI.\tGrundlegende Bewertung\r\nII.\tStellungnahme im Einzelnen\r\nIII.\tWeiterer Regelungsbedarf\r\n\r\n\r\nZu dem vorliegenden Gesetzentwurf vom 16.10.2025 äußert sich die ADKA zu folgenden Punkten:\r\nArtikel\tändert\tInhalt\tPosition\r\nArtikel 1 Nr. 1\r\nArtikel 1 Nr. 11\t§ 1 a ApBetrO\tTelepharmazie\tgrundsätzliche  Zustimmung\r\nErgänzung erforderlich\r\nArtikel 1 Nr. 10 b\t§ 18 Abs. 1 a ApBetrO\tDokumentation Arzneimittelimporte\tgrundsätzliche Zustimmung\r\nAnpassung Formulierung\r\n\r\n\r\nIm Rahmen des vorliegenden Reformvorhabens sieht die ADKA weiteren Regelungbedarf:\r\nGesetz / Verordnung\tAbschnitt\tInhalt\r\nApothekenbetriebs-ordnung, ApBetrO\t§ 32 Abs. 3 Satz 2 und 3 \tBürokratieabbau, Prozessvereinfachung für die Dokumentation der Überprüfung von Arzneimitteln und Medizinprodukten auf Station \r\n\r\n\r\n\r\nI. GRUNDLEGENDE BEWERTUNG\r\nDie ADKA bedankt sich für die Möglichkeit der Stellungnahme zum Entwurf der Zweiten Verordnung zur Änderung der Apothekenbetriebsordnung und Arzneimittelpreisverordnung. Der Gesetzentwurf setzt Impulse zur Sicherung einer flächendeckenden, qualitativ hochwertigen Arzneimittelversorgung und soll die wohnortnahe Apothekenstruktur als wesentlichen Bestandteil der Gesundheitsversorgung stärken. Zugleich ist hervorzuheben, dass auch die Krankenhausapotheken eine zentrale Säule der sicheren und kontinuierlichen Arzneimittelversorgung bilden und in ihrer Bedeutung für das Gesundheitswesen mitgedacht werden sollten.\r\nWir begrüßen ausdrücklich die vorgesehenen Maßnahmen zum Abbau bürokratischer Belastungen, insbesondere die erleichterten Dokumentationspflichten im Krankenhaus im Zusammenhang mit Arzneimittelimporten. Als bisher nicht im Gesetz adressierte wichtige Maßnahmen im Sinne einer Entbürokratisierung sehen wir Erleichterungen im Prozess der Erstellung und Übermittlung von Protokollen im Rahmen von Überprüfungen von Arzneimittelvorräten und apothekenpflichtigen Medizinprodukten auf Krankenhausstationen.\r\nEbenso begrüßen wir ausdrücklich die erstmalige Definition des Begriffs „Telepharmazie“ im deutschen Apothekenrecht. Aus Sicht der ADKA ist die Definition allerdings nicht weiterreichend genug. Wir sehen hier erweiternden Konkretisierungsbedarf.\r\nZudem unterstützen wir die im Entwurf vorgesehene Möglichkeit, im Bereich der Arzneimittelherstellung weitere qualifizierte Berufsgruppen einzubeziehen. Vor dem Hintergrund des zunehmenden Fachkräftemangels sowie der strategischen Notwendigkeit, die Eigenherstellung in der Krankenhausapotheke zur Gewährleistung einer krisenfesten Versorgung nachhaltig zu stärken, sollte der Apothekenleitung ein erweiterter Entscheidungsspielraum in der Personaleinsatzplanung im Herstellungsbereich eingeräumt werden, sodass in Krankenhausapotheken auch nicht pharmazeutisches Personal zur Herstellung von Arzneimitteln eingesetzt werden darf.\r\nEntscheidend ist dabei, dass die entsprechenden Herstellungsprozesse durch geeignete qualitätssichernde Maßnahmen verlässlich abgesichert werden und die Apothekenleitung sicherstellt, dass die eingesetzten Personen über die notwendige fachliche Eignung und praktische Befähigung verfügen. Eine solche verantwortungsvolle Gestaltung der Aufgabenverteilung trägt dazu bei, die Berufsausübung der Apothekerinnen und Apotheker als freien Heilberuf zu sichern und weiterzuentwickeln, indem Fähigkeiten, Fachwissen und Leitungsverantwortung zielgerichtet zur Geltung kommen. Die Leitungen der Krankenhausapotheken können diese Verantwortung mit hoher fachlicher Sorgfalt wahrnehmen; sie handeln dabei frei von wirtschaftlichen Eigeninteressen und konsequent an den Anforderungen der Patientensicherheit ausgerichtet. \r\nIn diesem Zusammenhang möchten wir erneut die zentrale Bedeutung der Krankenhausapotheken für eine resiliente Arzneimittelversorgung hervorheben. Krankenhausapotheken leisten – insbesondere in Krisensituationen, Versorgungsengpässen und bei Störungen internationaler Lieferketten – einen unverzichtbaren Beitrag zur Aufrechterhaltung einer sicheren und kontinuierlichen Therapie. Daher ist die flächendeckende Vorhaltung von Krankenhausapotheken im gesamten Bundesgebiet als systemrelevante Infrastruktur zu verstehen und in der zukünftigen Ausgestaltung des Krankenhaus- und Apothekenrechts ausdrücklich zu berücksichtigen. Eine gestärkte Eigenherstellung in Krankenhausapotheken stellt dabei einen wesentlichen Baustein der nationalen Krisenresilienz dar.\r\n\r\n\r\n\r\n\r\nII. STELLUNGNAHME IM EINZELNEN\r\n\r\nArtikel 1 Nr. 1:\tBegriffsbestimmung „Telepharmazie“\r\n\t\t\t § 1a Abs. 20 ApBetrO (neu)\r\n\t\t\t § 27  Abs. 2 Satz 3 ApBetrO (Ergänzung)\r\nBeschreibung:\r\nDie vorgesehene Einfügung von §1a Abs. 20 ApBetrO definiert Telepharmazie als „ […] die pharmazeutische Beratung insbesondere zu Arzneimitteln und Medizinprodukten von Patienten und anderen Kunden mittels einer synchronen Echtzeit-Videoverbindung durch pharmazeutisches Personal der Apotheke oder, wenn die Apotheke einem Filialverbund angehört, durch pharmazeutisches Personal einer Apotheke dieses Filialverbundes.“\r\nBewertung: \r\nWir begrüßen die Absicht, den Begriff „Telepharmazie“ künftig in der Apothekenbetriebsordnung zu definieren. Aus Sicht der ADKA ist diese Definition allerdings nicht weitreichend genug, weil sie nur die Beratung zwischen einem befugten Personenkreis und den Patient*innen bzw. Kund*innen beschreibt.\r\nDarüber hinaus sieht die ADKA telepharmazeutische Betreuung nicht nur als Leistung der öffentlichen Apotheken, sondern im Sinne einer zukunftsorientierten Versorgung auch als Leistung von Krankenhausapotheken. Zur Konkretisierung der befugten Personen und Erweiterung der telepharmazeutischen Betreuungsmöglichkeiten für weitere Leistungsinhalte (z.B. Beratung Angehöriger und weiterer an der Patient*innenbehandlung beteiligter Berufsgruppen, telepharmazeutische Betreuung im Krankenhaus) hat die ADKA daher einen Änderungsvorschlag des neuen §1a Abs. 20 ApBetrO und sich daraus ergebende weitere Änderungen der Apothekenbetriebsordnung folgend formuliert.\r\nÄnderungsvorschlag, sowie daraus resultierende weitere notwendige Änderungen der Apothekenbetriebsordnung:\r\n(blau = Ursprungstext, rot = Änderungsempfehlung) \r\n\t§ 1 a Abs. 20 ApBetrO (Änderung der Neuregelung nach Artikel 1 Nr. 1)\r\n(20) Telepharmazie ist die pharmazeutische Betreuung Beratung insbesondere zu Arzneimitteln und Medizinprodukten von Patienten und anderen Kunden mittels einer synchronen Echtzeit-Videoverbindung durch pharmazeutisches Personal der Apotheke oder, wenn die Apotheke einem Filialverbund angehört, durch pharmazeutisches Personal einer Apotheke dieses Filialverbundes. zur Arzneimitteltherapie und Unterstützung der Patientenversorgung über räumliche Entfernung hinweg durch pharmazeutisches Personal unter der Verantwortung von Apothekerinnen oder Apotheker mittels einer synchronen Echtzeit-Videoverbindung oder der Anwendung von Informations- und Kommunikationstechnologien.\r\n\r\n\t§ 27  Abs. 2 Satz 3 ApBetrO (Ergänzung der bestehenden Regelung)\r\n(2) Der Leiter der Krankenhausapotheke ist dafür verantwortlich, dass die Apotheke unter Beachtung der geltenden Vorschriften betrieben wird. Er hat insbesondere dafür zu sorgen, dass\r\nNr. 1   [unverändert]\r\nNr. 2. [unverändert]\r\nNr. 3  ein Apotheker der Apotheke\r\na)\tdas Personal des Krankenhauses im Hinblick auf eine sichere, zweckmäßige und wirtschaftliche Arzneimitteltherapie und Anwendung der Arzneimittel oder apothekenpflichtigen Medizinprodukte und\r\nb)\tsoweit erforderlich, den Patienten im Hinblick auf eine sichere Arzneimittelanwendung, insbesondere in Zusammenhang mit seiner Entlassung aus dem Krankenhaus berät.\r\nc)\tBeratungen nach § 27 Abs. Nr. 3a und 3b   können auch im Wege der Telepharmazie über Anwendung von Informations- und Kommunikationstechnologien erfolgen. Im Falle von Abs. 3 Nr. 3b gilt §20 Abs. 2a entsprechend. \r\n\r\n\r\n\r\nArtikel 1 Nr. 10b:\tDokumentation Arzneimittelimporte\r\n\t\t\t § 18 Abs. 1 a (neu)\r\nBeschreibung:\r\nMit der vorgesehenen Ergänzung um einen neuen Absatz 1a soll krankenhausversorgenden Apotheken ermöglicht werden, auf bestimmte Aufzeichnungspflichten nach Absatz 1 Nummer 5 und 6 zu verzichten. Voraussetzung hierfür ist, dass im versorgten Krankenhaus sichergestellt ist, dass ein rechtmäßig importiertes Fertigarzneimittel eindeutig und unverzüglich einem konkreten Anwendungsfall zugeordnet werden kann. Diese Zuordnung erfolgt über die im Krankenhaus vorliegenden Daten zur Identität der behandelten Patientin oder des Patienten, zur eindeutigen Identifizierung des Arzneimittels sowie zur Chargenbezeichnung. Ziel der Regelung ist es, die Dokumentationsprozesse effizienter zu gestalten.\r\n\r\nBewertung:\r\nDie ADKA begrüßt die vorgesehene Regelung ausdrücklich. Sie trägt zu einer sinnvollen Entlastung der Krankenhausapotheken und krankenhausversorgenden Apotheken bei und vermeidet redundante Dokumentationspflichten, sofern im Krankenhaus ein lückenloses und nachvollziehbares Zuordnungssystem implementiert ist. Dies entspricht modernen Anforderungen an die digitale Nachverfolgbarkeit und unterstützt eine effiziente Arzneimittelverwaltung.\r\nAus Sicht der ADKA ist wesentlich, dass diese Regelung uneingeschränkt auch für Krankenhausapotheken gilt. Dies entspricht ausdrücklich auch der Gesetzesbegründung, in der klargestellt wird, dass Krankenhausapotheken gleichermaßen zu erfassen sind. Um eine eindeutige Auslegung des Gesetzes sicherzustellen, schlagen wir daher eine präzisierte Formulierung vor, die sowohl krankenhausversorgende Apotheken als auch Krankenhausapotheken eindeutig einschließt.\r\n\r\nÄnderungsvorschlag Artikel 1 Nr. 10b:\r\nNach Absatz 1 wird der folgende Absatz 1a eingefügt:\r\n„(1a) Eine Krankenhausapotheke oder Eeine krankenhausversorgende Apotheke kann von der Aufzeichnung der Angaben nach Absatz 1 Nummer 5 und 6 absehen, wenn in dem von ihr versorgten Krankenhaus sichergestellt ist, dass die Zuordnung eines nach § 73 Absatz 3 Satz 1 Alternative 2 des Arzneimittelgesetzes in den Geltungsbereich dieser Verordnung verbrachten Fertigarzneimittels zum konkreten Anwendungsfall mittels folgender\r\nAngaben eindeutig und unverzüglich gegeben ist:\r\n1.\tPatientenidentifikationsnummer oder entsprechende eindeutige Angaben zu der zu behandelnden Person, wie Name, Vorname, Geburtsdatum und Adresse,\r\n2.\tAngaben zur eindeutigen Identifizierung des Arzneimittels und\r\n3.\tChargenbezeichnung des Arzneimittels.“\r\n\r\n\r\n\r\n\r\nIV. WEITERER REGELUNGSBEDARF\r\n \r\n§ 32 Abs. 3 ApBetrO\tÜberprüfung der Arzneimittelvorräte und der apothekenpflichtigen Medizinprodukte auf den Stationen eines Krankenhauses\r\n\r\nBeschreibung:\r\n§ 32 ApBetrO regelt die Pflicht zur regelmäßigen Überprüfung der Arzneimittelvorräte und apothekenpflichtigen Medizinprodukte auf den Stationen und in anderen Teileinheiten des Krankenhauses durch den Leiter der Krankenhausapotheke oder einen von ihm beauftragten Apotheker.\r\nDie Kontrolle muss mindestens halbjährlich erfolgen. Über jede Überprüfung ist ein Protokoll in vierfacher Ausfertigung zu erstellen, das unter anderem Datum, Ort, beteiligte Personen, Art und Umfang der Kontrolle, festgestellte Mängel, getroffene Maßnahmen und deren Fristen enthält.\r\nEine Ausfertigung des Protokolls wird der Krankenhausleitung (bei schwerwiegenden Mängeln sofort) zugeleitet, eine an den zuständigen Arzt, eine an die Pflegedienstleitung und eine verbleibt in der Apotheke.\r\nAls Maßnahme zur Entbürokratisierung im Krankenhaus sollte § 32 Abs. 3 ApBetrO an die heutigen technischen und organisatorischen Gegebenheiten angepasst werden.\r\nAnstelle der bisherigen Verpflichtung zur Erstellung des Prüfprotokolls in vierfacher Ausfertigung sollte künftig auch die digitale Dokumentation zugelassen werden. Die Protokolle können damit elektronisch erstellt, signiert und aufbewahrt werden.\r\nDie Unterzeichnung durch die verantwortliche Apothekerin oder den verantwortlichen Apotheker sollte in Form eines Namenszeichens anstelle einer Unterschrift erfolgen. Damit ist im Sinne des § 22 ApBetrO eine elektronische Signatur anstelle einer qualifizierten elektronischen Unterschrift ausreichend.\r\nZudem sollte die Formulierung zur Weitergabe der Protokolle von „Aushändigung“ bzw. „Zuleitung“ auf „Übermittlung“ geändert werden, um eine digitale Verteilung an die vorgesehenen Adressaten (Krankenhausleitung, zuständiger Arzt, Pflegedienstleitung) zu ermöglichen.\r\n\r\nÄnderungsvorschlag:\t \r\n§ 32 Abs. 3 ApBetrO\r\n(3) Der Leiter der Krankenhausapotheke oder der von ihm beauftragte Apotheker der Apotheke hat über jede\r\nÜberprüfung ein Protokoll in vierfacher Ausfertigung anzufertigen. Das Protokoll kann auch digital erstellt werden und  muß muss mindestens enthalten\r\n1.\tdas Datum der Überprüfung,\r\n2.\tdie Bezeichnung der Station oder der anderen Teileinheit des Krankenhauses,\r\n3.\tden Namen des Apothekers und der anderen an der Überprüfung beteiligten Personen,\r\n4.\tdie Art und den Umfang der Überprüfung, insbesondere bezüglich\r\na.\tder allgemeinen Lagerungs- und Aufbewahrungsbedingungen,\r\nb.\tder Lagerung und Aufbewahrung der Arzneimittel und Medizinprodukte nach den anerkannten pharmazeutischen Regeln,\r\nc.\tder Beschaffenheit einschließlich der Kennzeichnung der Arzneimittel und Medizinprodukte,\r\nd.\tder Verfalldaten,\r\n5.\tdie festgestellten Mängel,\r\n6.\tdie zur Beseitigung der Mängel veranlassßten Maßnahmen,\r\n7.\tden zur Beseitigung der Mängel gesetzten Termin,\r\n8.\tAngaben über die Beseitigung früher festgestellter Mängel,\r\n9.\tdie Unterschrift das Namenszeichen mit Datum des für die Überprüfung verantwortlichen Apothekers.\r\nDas Protokoll ist in der Apotheke aufzubewahren und Eine Ausfertigung des Protokolls ist der Krankenhausleitung spätestens vier Wochen, bei schwerwiegenden Mängeln unmittelbar nach Durchführung der Überprüfung zuzuleiten, jeweils eine weitere außerdem ist es dem Arzt sowie der Pflegedienstleitung auszuhändigen zu übermitteln, die für die Arzneimittelversorgung der Station oder der anderen Teileinheit des Krankenhauses zuständig ist., und die vierte ist in der Apotheke aufzubewahren.\r\n\r\n\r\n\r\nBegründung:\r\nDie vorgeschlagenen Änderungen dienen der Anpassung des § 32 Abs. 3 ApBetrO an den Stand der Technik sowie an die digitalisierten Abläufe im Krankenhauswesen. Durch die Zulassung der elektronischen Erstellung, Signatur und Übermittlung der Prüfprotokolle wird eine rechtskonforme elektronische Dokumentation ermöglicht, die den Anforderungen an Nachvollziehbarkeit, Authentizität und Integrität der Daten vollumfänglich entspricht.\r\nDie Verwendung eines Namenszeichens in Verbindung mit einer elektronischen Signatur steht im Einklang mit den Bestimmungen des § 22 ApBetrO (Allgemeine Dokumentation) und gewährleistet die Verbindlichkeit und Verantwortungszuordnung der Eintragungen. \r\nNach Auffassung der ADKA ist für diesen Anwendungsbereich eine einfache elektronische Signatur ausreichend, da es sich um interne Dokumentationspflichten im Verantwortungsbereich der Apotheke und des Krankenhauses handelt, deren Beweiskraft durch die elektronische Signatur ausreichend sichergestellt wird.\r\nDie Ersetzung der Begriffe „Aushändigung“ und „Zuleitung“ durch „Übermittlung“ trägt der Möglichkeit einer rechtswirksamen digitalen Weitergabe der Dokumente Rechnung und schafft Klarheit hinsichtlich der Zulässigkeit elektronischer Kommunikationswege.\r\nInsgesamt wird durch die Anpassung eine Verwaltungsvereinfachung unter Wahrung der rechtlichen Anforderungen an Dokumentations- und Aufbewahrungspflichten erreicht.\r\n\r\n\r\n\r\n\r\n\r\n\r\n\r\n\r\n\r\n\r\n\r\n"},"recipientGroups":[{"recipients":{"parliament":[],"federalGovernment":[{"department":{"title":"Bundesministerium für Gesundheit (BMG)","shortTitle":"BMG","url":"https://www.bundesgesundheitsministerium.de/","electionPeriod":21}}]},"sendingDate":"2025-11-07"}]},{"regulatoryProjectNumber":"RV0020609","regulatoryProjectTitle":"Bürokratieabbau: Prozessvereinfachung für die Dokumentation der Überprüfung von Arzneimitteln und Medizinprodukten auf Station (§32 ApBetrO)","pdfUrl":"https://www.lobbyregister.bundestag.de/media/22/58/638061/Stellungnahme-Gutachten-SG2511100019.pdf","pdfPageCount":8,"text":{"copyrightAcknowledgement":"Die grundlegenden Stellungnahmen und Gutachten können urheberrechtlich geschützte Werke enthalten. 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GRUNDLEGENDE BEWERTUNG\r\nDie ADKA bedankt sich für die Möglichkeit der Stellungnahme zum Entwurf der Zweiten Verordnung zur Änderung der Apothekenbetriebsordnung und Arzneimittelpreisverordnung. Der Gesetzentwurf setzt Impulse zur Sicherung einer flächendeckenden, qualitativ hochwertigen Arzneimittelversorgung und soll die wohnortnahe Apothekenstruktur als wesentlichen Bestandteil der Gesundheitsversorgung stärken. Zugleich ist hervorzuheben, dass auch die Krankenhausapotheken eine zentrale Säule der sicheren und kontinuierlichen Arzneimittelversorgung bilden und in ihrer Bedeutung für das Gesundheitswesen mitgedacht werden sollten.\r\nWir begrüßen ausdrücklich die vorgesehenen Maßnahmen zum Abbau bürokratischer Belastungen, insbesondere die erleichterten Dokumentationspflichten im Krankenhaus im Zusammenhang mit Arzneimittelimporten. Als bisher nicht im Gesetz adressierte wichtige Maßnahmen im Sinne einer Entbürokratisierung sehen wir Erleichterungen im Prozess der Erstellung und Übermittlung von Protokollen im Rahmen von Überprüfungen von Arzneimittelvorräten und apothekenpflichtigen Medizinprodukten auf Krankenhausstationen.\r\nEbenso begrüßen wir ausdrücklich die erstmalige Definition des Begriffs „Telepharmazie“ im deutschen Apothekenrecht. Aus Sicht der ADKA ist die Definition allerdings nicht weiterreichend genug. Wir sehen hier erweiternden Konkretisierungsbedarf.\r\nZudem unterstützen wir die im Entwurf vorgesehene Möglichkeit, im Bereich der Arzneimittelherstellung weitere qualifizierte Berufsgruppen einzubeziehen. Vor dem Hintergrund des zunehmenden Fachkräftemangels sowie der strategischen Notwendigkeit, die Eigenherstellung in der Krankenhausapotheke zur Gewährleistung einer krisenfesten Versorgung nachhaltig zu stärken, sollte der Apothekenleitung ein erweiterter Entscheidungsspielraum in der Personaleinsatzplanung im Herstellungsbereich eingeräumt werden, sodass in Krankenhausapotheken auch nicht pharmazeutisches Personal zur Herstellung von Arzneimitteln eingesetzt werden darf.\r\nEntscheidend ist dabei, dass die entsprechenden Herstellungsprozesse durch geeignete qualitätssichernde Maßnahmen verlässlich abgesichert werden und die Apothekenleitung sicherstellt, dass die eingesetzten Personen über die notwendige fachliche Eignung und praktische Befähigung verfügen. 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Daher ist die flächendeckende Vorhaltung von Krankenhausapotheken im gesamten Bundesgebiet als systemrelevante Infrastruktur zu verstehen und in der zukünftigen Ausgestaltung des Krankenhaus- und Apothekenrechts ausdrücklich zu berücksichtigen. Eine gestärkte Eigenherstellung in Krankenhausapotheken stellt dabei einen wesentlichen Baustein der nationalen Krisenresilienz dar.\r\n\r\n\r\n\r\n\r\nII. STELLUNGNAHME IM EINZELNEN\r\n\r\nArtikel 1 Nr. 1:\tBegriffsbestimmung „Telepharmazie“\r\n\t\t\t § 1a Abs. 20 ApBetrO (neu)\r\n\t\t\t § 27  Abs. 2 Satz 3 ApBetrO (Ergänzung)\r\nBeschreibung:\r\nDie vorgesehene Einfügung von §1a Abs. 20 ApBetrO definiert Telepharmazie als „ […] die pharmazeutische Beratung insbesondere zu Arzneimitteln und Medizinprodukten von Patienten und anderen Kunden mittels einer synchronen Echtzeit-Videoverbindung durch pharmazeutisches Personal der Apotheke oder, wenn die Apotheke einem Filialverbund angehört, durch pharmazeutisches Personal einer Apotheke dieses Filialverbundes.“\r\nBewertung: \r\nWir begrüßen die Absicht, den Begriff „Telepharmazie“ künftig in der Apothekenbetriebsordnung zu definieren. Aus Sicht der ADKA ist diese Definition allerdings nicht weitreichend genug, weil sie nur die Beratung zwischen einem befugten Personenkreis und den Patient*innen bzw. Kund*innen beschreibt.\r\nDarüber hinaus sieht die ADKA telepharmazeutische Betreuung nicht nur als Leistung der öffentlichen Apotheken, sondern im Sinne einer zukunftsorientierten Versorgung auch als Leistung von Krankenhausapotheken. Zur Konkretisierung der befugten Personen und Erweiterung der telepharmazeutischen Betreuungsmöglichkeiten für weitere Leistungsinhalte (z.B. Beratung Angehöriger und weiterer an der Patient*innenbehandlung beteiligter Berufsgruppen, telepharmazeutische Betreuung im Krankenhaus) hat die ADKA daher einen Änderungsvorschlag des neuen §1a Abs. 20 ApBetrO und sich daraus ergebende weitere Änderungen der Apothekenbetriebsordnung folgend formuliert.\r\nÄnderungsvorschlag, sowie daraus resultierende weitere notwendige Änderungen der Apothekenbetriebsordnung:\r\n(blau = Ursprungstext, rot = Änderungsempfehlung) \r\n\t§ 1 a Abs. 20 ApBetrO (Änderung der Neuregelung nach Artikel 1 Nr. 1)\r\n(20) Telepharmazie ist die pharmazeutische Betreuung Beratung insbesondere zu Arzneimitteln und Medizinprodukten von Patienten und anderen Kunden mittels einer synchronen Echtzeit-Videoverbindung durch pharmazeutisches Personal der Apotheke oder, wenn die Apotheke einem Filialverbund angehört, durch pharmazeutisches Personal einer Apotheke dieses Filialverbundes. zur Arzneimitteltherapie und Unterstützung der Patientenversorgung über räumliche Entfernung hinweg durch pharmazeutisches Personal unter der Verantwortung von Apothekerinnen oder Apotheker mittels einer synchronen Echtzeit-Videoverbindung oder der Anwendung von Informations- und Kommunikationstechnologien.\r\n\r\n\t§ 27  Abs. 2 Satz 3 ApBetrO (Ergänzung der bestehenden Regelung)\r\n(2) Der Leiter der Krankenhausapotheke ist dafür verantwortlich, dass die Apotheke unter Beachtung der geltenden Vorschriften betrieben wird. Er hat insbesondere dafür zu sorgen, dass\r\nNr. 1   [unverändert]\r\nNr. 2. [unverändert]\r\nNr. 3  ein Apotheker der Apotheke\r\na)\tdas Personal des Krankenhauses im Hinblick auf eine sichere, zweckmäßige und wirtschaftliche Arzneimitteltherapie und Anwendung der Arzneimittel oder apothekenpflichtigen Medizinprodukte und\r\nb)\tsoweit erforderlich, den Patienten im Hinblick auf eine sichere Arzneimittelanwendung, insbesondere in Zusammenhang mit seiner Entlassung aus dem Krankenhaus berät.\r\nc)\tBeratungen nach § 27 Abs. Nr. 3a und 3b   können auch im Wege der Telepharmazie über Anwendung von Informations- und Kommunikationstechnologien erfolgen. Im Falle von Abs. 3 Nr. 3b gilt §20 Abs. 2a entsprechend. \r\n\r\n\r\n\r\nArtikel 1 Nr. 10b:\tDokumentation Arzneimittelimporte\r\n\t\t\t § 18 Abs. 1 a (neu)\r\nBeschreibung:\r\nMit der vorgesehenen Ergänzung um einen neuen Absatz 1a soll krankenhausversorgenden Apotheken ermöglicht werden, auf bestimmte Aufzeichnungspflichten nach Absatz 1 Nummer 5 und 6 zu verzichten. Voraussetzung hierfür ist, dass im versorgten Krankenhaus sichergestellt ist, dass ein rechtmäßig importiertes Fertigarzneimittel eindeutig und unverzüglich einem konkreten Anwendungsfall zugeordnet werden kann. Diese Zuordnung erfolgt über die im Krankenhaus vorliegenden Daten zur Identität der behandelten Patientin oder des Patienten, zur eindeutigen Identifizierung des Arzneimittels sowie zur Chargenbezeichnung. Ziel der Regelung ist es, die Dokumentationsprozesse effizienter zu gestalten.\r\n\r\nBewertung:\r\nDie ADKA begrüßt die vorgesehene Regelung ausdrücklich. Sie trägt zu einer sinnvollen Entlastung der Krankenhausapotheken und krankenhausversorgenden Apotheken bei und vermeidet redundante Dokumentationspflichten, sofern im Krankenhaus ein lückenloses und nachvollziehbares Zuordnungssystem implementiert ist. Dies entspricht modernen Anforderungen an die digitale Nachverfolgbarkeit und unterstützt eine effiziente Arzneimittelverwaltung.\r\nAus Sicht der ADKA ist wesentlich, dass diese Regelung uneingeschränkt auch für Krankenhausapotheken gilt. Dies entspricht ausdrücklich auch der Gesetzesbegründung, in der klargestellt wird, dass Krankenhausapotheken gleichermaßen zu erfassen sind. Um eine eindeutige Auslegung des Gesetzes sicherzustellen, schlagen wir daher eine präzisierte Formulierung vor, die sowohl krankenhausversorgende Apotheken als auch Krankenhausapotheken eindeutig einschließt.\r\n\r\nÄnderungsvorschlag Artikel 1 Nr. 10b:\r\nNach Absatz 1 wird der folgende Absatz 1a eingefügt:\r\n„(1a) Eine Krankenhausapotheke oder Eeine krankenhausversorgende Apotheke kann von der Aufzeichnung der Angaben nach Absatz 1 Nummer 5 und 6 absehen, wenn in dem von ihr versorgten Krankenhaus sichergestellt ist, dass die Zuordnung eines nach § 73 Absatz 3 Satz 1 Alternative 2 des Arzneimittelgesetzes in den Geltungsbereich dieser Verordnung verbrachten Fertigarzneimittels zum konkreten Anwendungsfall mittels folgender\r\nAngaben eindeutig und unverzüglich gegeben ist:\r\n1.\tPatientenidentifikationsnummer oder entsprechende eindeutige Angaben zu der zu behandelnden Person, wie Name, Vorname, Geburtsdatum und Adresse,\r\n2.\tAngaben zur eindeutigen Identifizierung des Arzneimittels und\r\n3.\tChargenbezeichnung des Arzneimittels.“\r\n\r\n\r\n\r\n\r\nIV. WEITERER REGELUNGSBEDARF\r\n \r\n§ 32 Abs. 3 ApBetrO\tÜberprüfung der Arzneimittelvorräte und der apothekenpflichtigen Medizinprodukte auf den Stationen eines Krankenhauses\r\n\r\nBeschreibung:\r\n§ 32 ApBetrO regelt die Pflicht zur regelmäßigen Überprüfung der Arzneimittelvorräte und apothekenpflichtigen Medizinprodukte auf den Stationen und in anderen Teileinheiten des Krankenhauses durch den Leiter der Krankenhausapotheke oder einen von ihm beauftragten Apotheker.\r\nDie Kontrolle muss mindestens halbjährlich erfolgen. Über jede Überprüfung ist ein Protokoll in vierfacher Ausfertigung zu erstellen, das unter anderem Datum, Ort, beteiligte Personen, Art und Umfang der Kontrolle, festgestellte Mängel, getroffene Maßnahmen und deren Fristen enthält.\r\nEine Ausfertigung des Protokolls wird der Krankenhausleitung (bei schwerwiegenden Mängeln sofort) zugeleitet, eine an den zuständigen Arzt, eine an die Pflegedienstleitung und eine verbleibt in der Apotheke.\r\nAls Maßnahme zur Entbürokratisierung im Krankenhaus sollte § 32 Abs. 3 ApBetrO an die heutigen technischen und organisatorischen Gegebenheiten angepasst werden.\r\nAnstelle der bisherigen Verpflichtung zur Erstellung des Prüfprotokolls in vierfacher Ausfertigung sollte künftig auch die digitale Dokumentation zugelassen werden. Die Protokolle können damit elektronisch erstellt, signiert und aufbewahrt werden.\r\nDie Unterzeichnung durch die verantwortliche Apothekerin oder den verantwortlichen Apotheker sollte in Form eines Namenszeichens anstelle einer Unterschrift erfolgen. Damit ist im Sinne des § 22 ApBetrO eine elektronische Signatur anstelle einer qualifizierten elektronischen Unterschrift ausreichend.\r\nZudem sollte die Formulierung zur Weitergabe der Protokolle von „Aushändigung“ bzw. „Zuleitung“ auf „Übermittlung“ geändert werden, um eine digitale Verteilung an die vorgesehenen Adressaten (Krankenhausleitung, zuständiger Arzt, Pflegedienstleitung) zu ermöglichen.\r\n\r\nÄnderungsvorschlag:\t \r\n§ 32 Abs. 3 ApBetrO\r\n(3) Der Leiter der Krankenhausapotheke oder der von ihm beauftragte Apotheker der Apotheke hat über jede\r\nÜberprüfung ein Protokoll in vierfacher Ausfertigung anzufertigen. Das Protokoll kann auch digital erstellt werden und  muß muss mindestens enthalten\r\n1.\tdas Datum der Überprüfung,\r\n2.\tdie Bezeichnung der Station oder der anderen Teileinheit des Krankenhauses,\r\n3.\tden Namen des Apothekers und der anderen an der Überprüfung beteiligten Personen,\r\n4.\tdie Art und den Umfang der Überprüfung, insbesondere bezüglich\r\na.\tder allgemeinen Lagerungs- und Aufbewahrungsbedingungen,\r\nb.\tder Lagerung und Aufbewahrung der Arzneimittel und Medizinprodukte nach den anerkannten pharmazeutischen Regeln,\r\nc.\tder Beschaffenheit einschließlich der Kennzeichnung der Arzneimittel und Medizinprodukte,\r\nd.\tder Verfalldaten,\r\n5.\tdie festgestellten Mängel,\r\n6.\tdie zur Beseitigung der Mängel veranlassßten Maßnahmen,\r\n7.\tden zur Beseitigung der Mängel gesetzten Termin,\r\n8.\tAngaben über die Beseitigung früher festgestellter Mängel,\r\n9.\tdie Unterschrift das Namenszeichen mit Datum des für die Überprüfung verantwortlichen Apothekers.\r\nDas Protokoll ist in der Apotheke aufzubewahren und Eine Ausfertigung des Protokolls ist der Krankenhausleitung spätestens vier Wochen, bei schwerwiegenden Mängeln unmittelbar nach Durchführung der Überprüfung zuzuleiten, jeweils eine weitere außerdem ist es dem Arzt sowie der Pflegedienstleitung auszuhändigen zu übermitteln, die für die Arzneimittelversorgung der Station oder der anderen Teileinheit des Krankenhauses zuständig ist., und die vierte ist in der Apotheke aufzubewahren.\r\n\r\n\r\n\r\nBegründung:\r\nDie vorgeschlagenen Änderungen dienen der Anpassung des § 32 Abs. 3 ApBetrO an den Stand der Technik sowie an die digitalisierten Abläufe im Krankenhauswesen. Durch die Zulassung der elektronischen Erstellung, Signatur und Übermittlung der Prüfprotokolle wird eine rechtskonforme elektronische Dokumentation ermöglicht, die den Anforderungen an Nachvollziehbarkeit, Authentizität und Integrität der Daten vollumfänglich entspricht.\r\nDie Verwendung eines Namenszeichens in Verbindung mit einer elektronischen Signatur steht im Einklang mit den Bestimmungen des § 22 ApBetrO (Allgemeine Dokumentation) und gewährleistet die Verbindlichkeit und Verantwortungszuordnung der Eintragungen. \r\nNach Auffassung der ADKA ist für diesen Anwendungsbereich eine einfache elektronische Signatur ausreichend, da es sich um interne Dokumentationspflichten im Verantwortungsbereich der Apotheke und des Krankenhauses handelt, deren Beweiskraft durch die elektronische Signatur ausreichend sichergestellt wird.\r\nDie Ersetzung der Begriffe „Aushändigung“ und „Zuleitung“ durch „Übermittlung“ trägt der Möglichkeit einer rechtswirksamen digitalen Weitergabe der Dokumente Rechnung und schafft Klarheit hinsichtlich der Zulässigkeit elektronischer Kommunikationswege.\r\nInsgesamt wird durch die Anpassung eine Verwaltungsvereinfachung unter Wahrung der rechtlichen Anforderungen an Dokumentations- und Aufbewahrungspflichten erreicht.\r\n\r\n\r\n\r\n\r\n\r\n\r\n\r\n\r\n\r\n\r\n\r\n"},"recipientGroups":[{"recipients":{"parliament":[],"federalGovernment":[{"department":{"title":"Bundesministerium für Gesundheit (BMG)","shortTitle":"BMG","url":"https://www.bundesgesundheitsministerium.de/","electionPeriod":21}}]},"sendingDate":"2025-11-07"}]}]},"contracts":{"contractsPresent":false,"contractsCount":0,"contracts":[]},"codeOfConduct":{"ownCodeOfConduct":false}}