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Der Verband vertritt die Mitgliederinteressen in den gemeinsamen Angelegenheiten auf vorgenannten Gebieten gegenüber Politik, Regierungen, Gesetzgebung, Ministerien, Wirtschaftskreisen, Verbänden und der Öffentlichkeit.\r\n\r\nZur Erfüllung dieses Satzungsauftrages übernimmt der Verband insbesondere folgende Aufgaben:\r\na) auf die Einheitlichkeit in der Handhabung der technischen Dienstleistungen auf allen relevanten Gebieten hinzuwirken, die dabei gewonnenen Erfahrungen zu sammeln und den beteiligten Stellen zugänglich zu machen (Technischer Erfahrungsaustausch),\r\nb) bei der Gestaltung von Gesetzen und Normen aktiv mitzuwirken,\r\nc) Regeln, Richtlinien und Empfehlungen zu erarbeiten,\r\nd) die zuständigen Parlamente, Ministerien, Gremien und andere in Frage kommende Stellen in Deutschland und in der Europäischen Union bei der einschlägigen Gesetz- und Vorschriftengebung mit dem Ziel der Wahrung eines hohen technischen Sicherheits- und Qualitätsniveaus zu beraten,\r\ne) am Aufbau und Betrieb nationaler und internationaler Prüf-, Zertifizierungs- und Akkreditierungssysteme, auch durch Übernahme von Aufgaben, aktiv mitzuwirken,\r\nf) die die Gemeinschaft der Mitglieder oder einzelne Mitgliedergruppen interessierenden und/oder berührenden Angelegenheiten im gesellschaftlichen, medialen und wirtschaftlichen Umfeld durch die Vertretung gemeinsamer Positionen der Mitglieder wahrzunehmen,\r\ng) uneigennützig dem Gesamtwohl im Bereich der Technik zu dienen.\r\n\r\nZur Erfüllung vorgenannter Aufgabe erbringt der Verband u. a. folgende Leistungen für seine Mitglieder:\r\na) Informationen und Berichte über mitgliederrelevante Gesetzes-, Verordnungs- und Richtlinienvorhaben,\r\nb) Informationen und Berichte über Aktivitäten im Rahmen der Wahrnehmung politischer Interessenvertretung,\r\nc) Informationen und Berichte über aktuelle Ereignisse und wesentliche Entwicklungen in Verbandsangelegenheiten,\r\nd) Erarbeitung von Stellungnahmen und Positionspapieren zu mitgliederrelevanten Themen und Legislativvorhaben,\r\ne) Informations- und Schulungsveranstaltungen,\r\nf) Beratung der Mitglieder im Zusammenhang mit den seitens des Verbandes angebotenen Leistungen,\r\ng) Aufgreifen von mitgliederrelevanten Themen und Einrichtung entsprechender Diskussionsplattformen sowie Bündelung gemeinsamer Interessen,\r\nh) Bereitstellung und Einrichtung von Gremien zu mitgliederrelevanten Sachgebieten,\r\ni) Unterstützung der Mitglieder bei der gemeinsamen Entwicklung von technischen Standards, Produkten und Dienstleistungen.\r\n\r\nZur Erfüllung dieser Zwecke und Ziele betreibt der TÜV-Verband Interessenvertretung im Sinne des Lobbyregistergesetzes gegenüber allen Personen, Organisationen und Institutionen im Sinne von § 1 Nr. 1 und 2 LobbyRG. Der TÜV-Verband erstelle dafür Positionen, führt Gespräch, pflegt Kontakte, beteiligt sich an öffentlichen Diskussionen und organisiert Veranstaltungen und (fachliche) Austauschmöglichkeiten in unterschiedlichen Formaten. \r\n\r\nDer TÜV-Verband organisiert die Interessengemeinschaft der Benannten Stellen für Medizinprodukte in Deutschland (Registernummer R006602), ..."},"employeesInvolvedInLobbying":{"relatedFiscalYearFinished":true,"relatedFiscalYearStart":"2025-01-01","relatedFiscalYearEnd":"2025-12-31","employeeFTE":6.33},"financialExpenses":{"relatedFiscalYearFinished":true,"relatedFiscalYearStart":"2025-01-01","relatedFiscalYearEnd":"2025-12-31","financialExpensesEuro":{"from":1120001,"to":1130000}},"mainFundingSources":{"relatedFiscalYearFinished":true,"relatedFiscalYearStart":"2025-01-01","relatedFiscalYearEnd":"2025-12-31","mainFundingSources":[{"code":"MFS_MEMBERSHIP_FEES","de":"Mitgliedsbeiträge","en":"Membership fees"},{"code":"MFS_ECONOMIC_ACTIVITY","de":"Wirtschaftliche Tätigkeit","en":"Economic activity"},{"code":"MFS_OTHERS","de":"Sonstiges","en":"Others"}]},"publicAllowances":{"publicAllowancesPresent":false,"relatedFiscalYearFinished":true,"relatedFiscalYearStart":"2025-01-01","relatedFiscalYearEnd":"2025-12-31"},"donators":{"relatedFiscalYearFinished":true,"relatedFiscalYearStart":"2025-01-01","relatedFiscalYearEnd":"2025-12-31","totalDonationsEuro":{"from":0,"to":0}},"membershipFees":{"relatedFiscalYearFinished":true,"relatedFiscalYearStart":"2025-01-01","relatedFiscalYearEnd":"2025-12-31","totalMembershipFees":{"from":3750001,"to":3760000},"individualContributorsPresent":true,"individualContributors":[{"name":"TÜV SÜD AG"},{"name":"TÜV NORD AG"},{"name":"TÜV Rheinland AG"}]},"annualReports":{"annualReportLastFiscalYearExists":true,"lastFiscalYearStart":"2025-01-01","lastFiscalYearEnd":"2025-12-31","annualReportPdfUrl":"https://www.lobbyregister.bundestag.de/media/7a/f3/840704/Jahresabschluss-zum-31-12-2025.pdf"},"regulatoryProjects":{"regulatoryProjectsPresent":true,"regulatoryProjectsCount":66,"regulatoryProjects":[{"regulatoryProjectNumber":"RV0003045","title":"Auslegung und Umsetzung der Medizinprodukteverordnung (MDR) - 2017/745/EU","printedMattersPresent":false,"printedMatters":[],"draftBillPresent":false,"description":"Ziel der Interessenvertretung ist eine praktikable nationale und europäische Umsetzung der Anforderungen der MDR bzw. der ihr nachgelagerten Rechtsakte im Sinne der Patientensicherheit, eines funktionieren Binnenmarktes und dem System der unabhängigen Drittprüfung / Benannten Stellen. 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Verordnung zur Durchführung des Bundes-Immissionsschutzgesetzes","printedMattersPresent":true,"printedMatters":[{"title":"Erste Verordnung zur Änderung der Bekanntgabeverordnung","printingNumber":"615/24","issuer":"BR","documentUrl":"https://dserver.bundestag.de/brd/2024/0615-24.pdf","projectUrl":"https://dip.bundestag.de/vorgang/erste-verordnung-zur-%C3%A4nderung-der-bekanntgabeverordnung/318604","leadingMinistries":[{"title":"Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz, nukleare Sicherheit und Verbraucherschutz","shortTitle":"BMUV","electionPeriod":20,"url":"https://www.bmuv.de/"}],"migratedDraftBill":{"title":"Referentenentwurf einer Verordnung zur Änderung der Bekanntgabeverordnung (20. 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Der TÜV-Verband fordert daher die Anerkennung der Fachkunde „Prozessleittechnik – CyberSecurity (IT/OT)” ohne anlagenbezogene Fachkunde, eine Übergangsfrist von 36 Monaten für die Zulassung dieser SV und vereinfachte Regelungen für die ressortübergreifende Behandlung von Cybersicherheit zur Förderung von Synergien in behördlichen Verfahren.","affectedLawsPresent":true,"affectedLaws":[{"title":"Gesetz zum Schutz vor schädlichen Umwelteinwirkungen durch Luftverunreinigungen, Geräusche, Erschütterungen und ähnliche Vorgänge","shortTitle":"BImSchG","url":"https://www.gesetze-im-internet.de/bimschg"}],"fieldsOfInterest":[{"code":"FOI_ENERGY_RENEWABLE","de":"Erneuerbare Energien","en":"Renewable energy"},{"code":"FOI_ENVIRONMENT_POLLUTION","de":"Immissionsschutz","en":"Immission control"},{"code":"FOI_MEDIA_PRIVACY","de":"Datenschutz und Informationssicherheit","en":"Data protection and information security"},{"code":"FOI_ENERGY_NET","de":"Energienetze","en":"Energy networks"}]},{"regulatoryProjectNumber":"RV0003048","title":"Auslegung und Anpassung des NIS2UmsuCG im Sinne des Verbraucherschutzes und der Prüfstellen","printedMattersPresent":false,"printedMatters":[],"draftBillPresent":true,"draftBill":{"title":"Diskussionspapier des Bundesministeriums des Innern und für Heimat für wirtschaftsbezogene Regelungen zur Umsetzung der NIS-2-Richtlinie in Deutschland (20. 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Dies soll helfen, Cyberangriffe besser zu erkennen, abzuwehren und deren Auswirkungen zu minimieren. Der TÜV-Verband setzt sich hier im Sinne der Cyber-Resilienz für ein möglichst hohes Sicherheitsniveau und eine praktikable Umsetzung für  die Prüfstellen ein.","affectedLawsPresent":false,"affectedLaws":[],"fieldsOfInterest":[{"code":"FOI_MEDIA_DIGITALIZATION","de":"Digitalisierung","en":"Digitalization"},{"code":"FOI_MEDIA_PRIVACY","de":"Datenschutz und Informationssicherheit","en":"Data protection and information security"}]},{"regulatoryProjectNumber":"RV0003049","title":"Entwurf eines Leitfadens für die §29 StVZO-Untersuchung für autonome Fahrzeuge nach AFGBV","printedMattersPresent":false,"printedMatters":[],"draftBillPresent":false,"description":"Für autonome Fahrzeuge wird gemäß AFGBV eine verkürzte 6monatige Frist zur HU festgeschrieben. 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Es gilt durch den Verordnungsgeber zu prüfen, ob der erarbeitete Leitfaden eine Hilfestellung für autonome Fzg. ohne entsprechende Prüfvorgaben sein kann.","affectedLawsPresent":true,"affectedLaws":[{"title":"Verordnung zur Genehmigung und zum Betrieb von Kraftfahrzeugen mit autonomer Fahrfunktion in festgelegten Betriebsbereichen","shortTitle":"AFGBV","url":"https://www.gesetze-im-internet.de/afgbv"}],"fieldsOfInterest":[{"code":"FOI_TRANSPORTATION_AUTOMOBILE","de":"Straßenverkehr","en":"Road traffic"},{"code":"FOI_TRANSPORTATION_PUBLIC_TRANSPORT","de":"Personenverkehr","en":"Public transportation"}]},{"regulatoryProjectNumber":"RV0003050","title":"Klarstellung des Begriffs Mängelschleife im Zuge der StVZO-Novellierung","printedMattersPresent":true,"printedMatters":[{"title":"...Verordnung zur Änderung straßenverkehrsrechtlicher Vorschriften","printingNumber":"159/24","issuer":"BR","documentUrl":"https://dserver.bundestag.de/brd/2024/0159-24.pdf","projectUrl":"https://dip.bundestag.de/vorgang/verordnung-zur-%C3%A4nderung-stra%C3%9Fenverkehrsrechtlicher-vorschriften/310641","leadingMinistries":[]}],"draftBillPresent":false,"description":"Die Anfrage des Parlamentskreises Automobiles Kulturgut zur Mängelschleife wurde wie folgt klargestellt: Die StVZO-Novelle der Bundesregierung bestätigte die aktuell gültigen Bestimmungen zur Durchführung der HU. Danach müssen amtlich anerkannte Überwachungsorganisationen u.a. ein QM-Sstem unterhalten, das mindestens den Anforderungen der DIN 17020:2012 entspricht. Die Norm sichert die Qualität der HU und auch der beigestellten Prüfungen (z. B. AU, sofern diese von einer Kfz-Werkstatt durchgeführt wird). Das Erteilen der HU-Plakette für ein Fzg. mit erheblichen Mängeln, ohne dass sich die untersuchende Person von der Behebung der Mängel überzeugt hat, war und ist weiterhin nicht zulässig, so dass die irreführende Presseberichterstattung zur sogenannten Mängelschleife klargestellt wurde.","affectedLawsPresent":true,"affectedLaws":[{"title":"Straßenverkehrs-Zulassungs-Ordnung","shortTitle":"StVZO 2012","url":"https://www.gesetze-im-internet.de/stvzo_2012"}],"fieldsOfInterest":[{"code":"FOI_TRANSPORTATION_AUTOMOBILE","de":"Straßenverkehr","en":"Road traffic"},{"code":"FOI_TRANSPORTATION_PUBLIC_TRANSPORT","de":"Personenverkehr","en":"Public transportation"},{"code":"FOI_TRANSPORTATION_OTHER","de":"Sonstiges im Bereich \"Verkehr\"","en":"Other in the field of \"Transportation\""}]},{"regulatoryProjectNumber":"RV0003051","title":"Umsetzung und Ausgestaltung Gesetz zur Stärkung der Aus- und Weiterbildungsförderung","printedMattersPresent":true,"printedMatters":[{"title":"Gesetz zur Stärkung der Aus- und Weiterbildungsförderung","printingNumber":"285/23","issuer":"BR","documentUrl":"https://dserver.bundestag.de/brd/2023/0285-23.pdf","projectUrl":"https://dip.bundestag.de/vorgang/gesetz-zur-st%C3%A4rkung-der-aus-und-weiterbildungsf%C3%B6rderung/298212","leadingMinistries":[]},{"title":"Entwurf eines Gesetzes zur Stärkung der Aus- und Weiterbildungsförderung","printingNumber":"138/23","issuer":"BR","documentUrl":"https://dserver.bundestag.de/brd/2023/0138-23.pdf","projectUrl":"https://dip.bundestag.de/vorgang/gesetz-zur-st%C3%A4rkung-der-aus-und-weiterbildungsf%C3%B6rderung/298212","leadingMinistries":[{"title":"Bundesministerium für Arbeit und Soziales","shortTitle":"BMAS","electionPeriod":20,"url":"https://www.bmas.de/DE/Startseite/start.html"}]}],"draftBillPresent":false,"description":"Ziel der Interessenvertretung ist eine praktikable nationale Auslegung und Umsetzung des Aus- und Weiterbildungsgesetzes bzw. nachgelagerter und verwandter Rechtsakte sowie deutscher und EU-Initiativen im Bereich beruflicher Weiterbildung (z.B. Nationale Weiterbildungsstrategie, Europäische Qualitätsstandards, EU-2030-Strategie) im Sinne der Stärkung der Weiterbildungskultur in Deutschland und der Verbesserung der Rahmenbedingungen beruflicher Weiterbildungsförderung. Außerdem soll die Politik und Verwaltung für relevante Themen und Herausforderungen bei der konkreten Umsetzung und zukunftsfesten weiteren Ausgestaltung sensibilisiert werden.","affectedLawsPresent":true,"affectedLaws":[{"title":"Berufsbildungsgesetz","shortTitle":"BBiG 2005","url":"https://www.gesetze-im-internet.de/bbig_2005"},{"title":"Sozialgesetzbuch (SGB) Drittes Buch (III) - Arbeitsförderung - (Artikel 1 des Gesetzes vom 24. März 1997, BGBl. 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Ziel der Interessenvertretung ist eine praktikable nationale und europäische Auslegung und Umsetzung der Anforderungen aus dem CRA bzw. der ihm nachgelagerten Rechtsakte im Sinne des Systems der unabhängigen Drittprüfung und des Verbraucherschutzes. 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Außerdem soll die Politik und Verwaltung für relevante Themen und Herausforderungen der konkreten Umsetzung des AI Acts sensibilisiert werden: etwa Festhalten am risikobasierten Ansatz; EU-weite hohe Standards für sichere KI-Systeme; Ausweitung jetziger sektoraler Notifizierung um KI-Aspekt, keine doppelte Notifizierung.","affectedLawsPresent":true,"affectedLaws":[{"title":"Bundesdatenschutzgesetz","shortTitle":"BDSG 2018","url":"https://www.gesetze-im-internet.de/bdsg_2018"},{"title":"Telemediengesetz","shortTitle":"TMG","url":"https://www.gesetze-im-internet.de/tmg"},{"title":"Gesetz zur Regelung des Zugangs zu Informationen des Bundes","shortTitle":"IFG","url":"https://www.gesetze-im-internet.de/ifg"}],"fieldsOfInterest":[{"code":"FOI_MEDIA_COMMUNICATION","de":"Kommunikations- und Informationstechnik","en":"Communication and information technology"},{"code":"FOI_MEDIA_PRIVACY","de":"Datenschutz und Informationssicherheit","en":"Data protection and information security"},{"code":"FOI_MEDIA_DIGITALIZATION","de":"Digitalisierung","en":"Digitalization"},{"code":"FOI_MEDIA_INTERNET_POLICY","de":"Internetpolitik","en":"Internet policy"}]},{"regulatoryProjectNumber":"RV0003054","title":"Evaluierung und ggf. Überarbeitung der DGRL 2014/68/EU im Sinne der notifizierten Stellen","printedMattersPresent":false,"printedMatters":[],"draftBillPresent":false,"description":"Die Druckgeräterichtlinie 2014/68/EU regelt die Anforderungen für das Inverkehrbringen von Druckgeräten im EU-Binnenmarkt. Die EU-Kommission plant eine Evaluierung der Funktionsweise der Richtlinie im Jahr 2024. Auf Basis der Ergebnisse soll darüber entschieden werden, ob die Druckgeräterichtlinie überarbeitet werden soll. Ziel der Interessensvertretung ist es, die Erfahrungen der notifizierten Stellen mit Blick auf die Funktionsweise der Richtlinie sowie ausstehenden Regelungslücken im Evaluations- und Überarbeitungsprozess mit einfließen zu lassen.","affectedLawsPresent":true,"affectedLaws":[{"title":"Vierzehnte Verordnung zum Produktsicherheitsgesetz","shortTitle":"GSGV 14 2016","url":"https://www.gesetze-im-internet.de/gsgv_14_2016"}],"fieldsOfInterest":[{"code":"FOI_ECONOMY_CONSUMER_PROTECTION","de":"Verbraucherschutz","en":"Consumer protection"},{"code":"FOI_EU_DOMESTIC_MARKET","de":"EU-Binnenmarkt","en":"EU internal market"},{"code":"FOI_MEDIA_DIGITALIZATION","de":"Digitalisierung","en":"Digitalization"}]},{"regulatoryProjectNumber":"RV0003055","title":"Evaluierung und ggf. Überarbeitung der Richtlinie 2014/29/EU im Sinne der notifizierten Stellen","printedMattersPresent":false,"printedMatters":[],"draftBillPresent":false,"description":"Die Richtlinie über einfache Druckbehälter 2014/29/EU regelt die Anforderungen für das Inverkehrbringen von einfachen Druckbehältern im EU-Binnenmarkt. Die EU-Kommission plant eine Evaluierung der Funktionsweise der Richtlinie im Jahr 2024. Auf Basis der Ergebnisse soll darüber entschieden werden, ob die Richtlinie 2014/29/EU überarbeitet werden soll. Ziel der Interessensvertretung ist es, die Erfahrungen der notifizierten Stellen mit Blick auf die Funktionsweise der Richtlinie sowie ausstehenden Regelungslücken im Evaluations- und Überarbeitungsprozess mit einfließen zu lassen.","affectedLawsPresent":true,"affectedLaws":[{"title":"Sechste Verordnung zum Produktsicherheitsgesetz","shortTitle":"ProdSG2011V 6","url":"https://www.gesetze-im-internet.de/prodsg2011v_6"}],"fieldsOfInterest":[{"code":"FOI_EU_DOMESTIC_MARKET","de":"EU-Binnenmarkt","en":"EU internal market"},{"code":"FOI_ECONOMY_CONSUMER_PROTECTION","de":"Verbraucherschutz","en":"Consumer protection"},{"code":"FOI_MEDIA_DIGITALIZATION","de":"Digitalisierung","en":"Digitalization"}]},{"regulatoryProjectNumber":"RV0003056","title":"Anpassung der Verordnungen GGVSEB, GGAV, GbV, GGKostV, ODV an internationales Gefahrgutrecht 2025","printedMattersPresent":false,"printedMatters":[],"draftBillPresent":false,"description":"Ziel der Interessenvertretung ist eine in der Praxis umsetzbare Anpassung der gefahrgutrechtlichen Verordnungen (GGVSEB, GGAV, GbV, GGKostV, ODV) an die im Zweijahresrhythmus geänderten internationalen Regelungen 2025 (ADR, RID, ADN).","affectedLawsPresent":true,"affectedLaws":[{"title":"Verordnung über die innerstaatliche und grenzüberschreitende Beförderung gefährlicher Güter auf der Straße, mit Eisenbahnen und auf Binnengewässern","shortTitle":"GGVSEB","url":"https://www.gesetze-im-internet.de/ggvseb"},{"title":"Verordnung über Ausnahmen von den Vorschriften über die Beförderung gefährlicher Güter","shortTitle":"GGAV 2002","url":"https://www.gesetze-im-internet.de/ggav_2002"},{"title":"Kostenverordnung für Maßnahmen bei der Beförderung gefährlicher Güter","shortTitle":"GGKostV 2013","url":"https://www.gesetze-im-internet.de/ggkostv_2013"},{"title":"Ortsbewegliche-Druckgeräte-Verordnung","shortTitle":"ODV","url":"https://www.gesetze-im-internet.de/odv"},{"title":"Verordnung über die Bestellung von Gefahrgutbeauftragten in Unternehmen","shortTitle":"GbV 2011","url":"https://www.gesetze-im-internet.de/gbv_2011"}],"fieldsOfInterest":[{"code":"FOI_TRANSPORTATION_AUTOMOBILE","de":"Straßenverkehr","en":"Road traffic"},{"code":"FOI_TRANSPORTATION_SHIPPING","de":"Schifffahrt","en":"Shipping"},{"code":"FOI_TRANSPORTATION_FREIGHT_TRANSPORT","de":"Güterverkehr","en":"Freight transportation"},{"code":"FOI_TRANSPORTATION_RAIL","de":"Schienenverkehr","en":"Rail transportation"}]},{"regulatoryProjectNumber":"RV0003057","title":"Auslegung und Umsetzung der Verordnung über Anlagen zum Umgang mit wassergefährdenden Stoffen (AwSV)","printedMattersPresent":false,"printedMatters":[],"draftBillPresent":false,"description":"Ziel der Interessenvertretung ist eine praktikable Auslegung und Umsetzung der Verordnung über Anlagen zum Umgang mit wassergefährdenden Stoffen (AwSV) im Sinne des Gewässerschutzes sowie die Anwendbarkeit durch die Sachverständigen der nach der AwSV anerkannten Sachverständigenorganisationen.","affectedLawsPresent":true,"affectedLaws":[{"title":"Verordnung über Anlagen zum Umgang mit wassergefährdenden Stoffen","shortTitle":"AwSV","url":"https://www.gesetze-im-internet.de/awsv"}],"fieldsOfInterest":[{"code":"FOI_ENVIRONMENT_OTHER","de":"Sonstiges im Bereich \"Umwelt\"","en":"Other in the field of \"Environment\""}]},{"regulatoryProjectNumber":"RV0003058","title":"Auslegung und Umsetzung der §§ 62 und 63 Wasserhaushaltsgesetz (WHG)","printedMattersPresent":false,"printedMatters":[],"draftBillPresent":false,"description":"Ziel der Interessenvertretung ist eine praktikable Auslegung und Umsetzung der §§ 62 und 63 Wasserhaushaltsgesetz im Sinne des Gewässerschutzes sowie die Anwendbarkeit durch die Sachverständigen der nach der Verordnung über Anlagen zum Umgang mit wassergefährdenden Stoffen (AwSV) anerkannten Sachverständigenorganisationen.","affectedLawsPresent":true,"affectedLaws":[{"title":"Gesetz zur Ordnung des Wasserhaushalts","shortTitle":"WHG 2009","url":"https://www.gesetze-im-internet.de/whg_2009"}],"fieldsOfInterest":[{"code":"FOI_ENVIRONMENT_OTHER","de":"Sonstiges im Bereich \"Umwelt\"","en":"Other in the field of \"Environment\""}]},{"regulatoryProjectNumber":"RV0003059","title":"Auslegung und Umsetzung des Gesetzes über überwachungsbedürftige Anlagen (ÜAnlG)","printedMattersPresent":false,"printedMatters":[],"draftBillPresent":false,"description":"Ziel der Interessenvertretung ist eine praktikable Auslegung und Umsetzung des Gesetzes über überwachungsbedürftige Anlagen im Sinne des Arbeits- und Drittschutzes sowie die Anwendbarkeit durch die Sachverständigen der nach der Verordnung über Sicherheit und Gesundheitsschutz bei der Verwendung von Arbeitsmitteln (Betriebssicherheitsverordnung - BetrSichV) anerkannten zugelassenen Überwachungsstellen.","affectedLawsPresent":true,"affectedLaws":[{"title":"Gesetz über überwachungsbedürftige Anlagen","shortTitle":"ÜAnlG","url":"https://www.gesetze-im-internet.de/_anlg"}],"fieldsOfInterest":[{"code":"FOI_ECONOMY_CONSUMER_PROTECTION","de":"Verbraucherschutz","en":"Consumer protection"},{"code":"FOI_ECONOMY_OTHER","de":"Sonstiges im Bereich \"Wirtschaft\"","en":"Other in the field of \"Economy\""},{"code":"FOI_MEDIA_DIGITALIZATION","de":"Digitalisierung","en":"Digitalization"}]},{"regulatoryProjectNumber":"RV0003060","title":"Auslegung und Umsetzung der Betriebssicherheitsverordnung (BetrSichV)","printedMattersPresent":false,"printedMatters":[],"draftBillPresent":false,"description":"Ziel der Interessenvertretung ist eine praktikable Auslegung und Umsetzung des Gesetzes über überwachungsbedürftige Anlagen im Sinne des Arbeits- und Drittschutzes sowie die Anwendbarkeit durch die Sachverständigen der nach der Verordnung über Sicherheit und Gesundheitsschutz bei der Verwendung von Arbeitsmitteln (Betriebssicherheitsverordnung - BetrSichV) anerkannten zugelassenen Überwachungsstellen.","affectedLawsPresent":true,"affectedLaws":[{"title":"Verordnung über Sicherheit und Gesundheitsschutz bei der Verwendung von Arbeitsmitteln","shortTitle":"BetrSichV 2015","url":"https://www.gesetze-im-internet.de/betrsichv_2015"}],"fieldsOfInterest":[{"code":"FOI_ECONOMY_CONSUMER_PROTECTION","de":"Verbraucherschutz","en":"Consumer protection"},{"code":"FOI_MEDIA_DIGITALIZATION","de":"Digitalisierung","en":"Digitalization"},{"code":"FOI_ECONOMY_OTHER","de":"Sonstiges im Bereich \"Wirtschaft\"","en":"Other in the field of \"Economy\""}]},{"regulatoryProjectNumber":"RV0003061","title":"Auslegung und Umsetzung der Verordnung über Rohrfernleitungsanlagen","printedMattersPresent":false,"printedMatters":[],"draftBillPresent":false,"description":"Ziel der Interessenvertretung ist eine praktikable Auslegung und Umsetzung der Verordnung über Rohrfernleitungsanlagen im Sinne des Personen- und Umweltschutzes sowie die Anwendbarkeit durch die Sachverständigen der nach dieser Verordnung anerkannten Prüfstellen.","affectedLawsPresent":true,"affectedLaws":[{"title":"Verordnung über Rohrfernleitungsanlagen","shortTitle":"RohrFLtgV","url":"https://www.gesetze-im-internet.de/rohrfltgv"}],"fieldsOfInterest":[{"code":"FOI_ENVIRONMENT_OTHER","de":"Sonstiges im Bereich \"Umwelt\"","en":"Other in the field of \"Environment\""}]},{"regulatoryProjectNumber":"RV0003062","title":"Zulassung von unabhängigen Prüfdienstleistern bei der nationalen Umsetzung der CSRD","printedMattersPresent":true,"printedMatters":[{"title":"Entwurf eines Gesetzes zur Umsetzung der Richtlinie (EU) 2022/2464 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 14. Dezember 2022 zur Änderung der Verordnung (EU) Nr. 537/2014 und der Richtlinien 2004/109/EG, 2006/43/EG und 2013/34/EU hinsichtlich der Nachhaltigkeitsberichterstattung von Unternehmen","printingNumber":"20/12787","issuer":"BT","documentUrl":"https://dserver.bundestag.de/btd/20/127/2012787.pdf","projectUrl":"https://dip.bundestag.de/vorgang/gesetz-zur-umsetzung-der-richtlinie-eu-2022-2464-des-europ%C3%A4ischen/314977","leadingMinistries":[{"title":"Bundesministerium der Justiz","shortTitle":"BMJ","electionPeriod":20,"url":"https://www.bmj.de/DE/Startseite/Startseite_node.html"}],"migratedDraftBill":{"title":"Gesetz zur Umsetzung der Richtlinie (EU) 2022/2464 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 14. Dezember 2022 zur Änderung der Verordnung (EU) Nr. 537/2014 und der Richtlinien 2004/109/EG, 2006/43/EG und 2013/34/EU hinsichtlich der Nachhaltigkeitsberichterstattung von Unternehmen","publicationDate":"2024-05-08","leadingMinistries":[{"title":"Bundesministerium der Justiz","shortTitle":"BMJ","electionPeriod":20,"url":"https://www.bmj.de/DE/Startseite/Startseite_node.html","draftBillDocumentUrl":"https://www.bmj.de/SharedDocs/Downloads/DE/Gesetzgebung/RefE/RefE_CSRD_UmsG.pdf?__blob=publicationFile&v=3","draftBillProjectUrl":"https://www.bmj.de/SharedDocs/Gesetzgebungsverfahren/DE/2024_CSRD_UmsG.html?nn=110518"}]}}],"draftBillPresent":false,"description":"Die Corporate Sustainabability Reporting Directive  verpflichtet die Mitgliedstaaten bis zum 6. Juli 2024 zur Einführung einer Nachhaltigkeitsberichterstattung für nach dem Bilanzrecht als große sowie als kleine oder mittelgroße kapitalmarktorientierte definierte Unternehmen und einer Prüfung der entsprechenden Nachhaltigkeitsberichterstattung. Für die Prüfung der Nachhaltigkeitsberichte können neben Wirtschaftsprüfern auch andere sog. unabhängige Erbringer von Bestätigungsleistungen zugelassen werden. Der TÜV-Verband setzt sich für deren Zulassung und damit Öffnung des Prüfungsmarkts ein.","affectedLawsPresent":true,"affectedLaws":[{"title":"Handelsgesetzbuch","shortTitle":"HGB","url":"https://www.gesetze-im-internet.de/hgb"}],"fieldsOfInterest":[{"code":"FOI_ENVIRONMENT_SUSTAINABILITY","de":"Nachhaltigkeit und Ressourcenschutz","en":"Sustainability and resource protection"},{"code":"FOI_EU_LAWS","de":"EU-Gesetzgebung","en":"EU legislation"},{"code":"FOI_ENVIRONMENT_CLIMATE","de":"Klimaschutz","en":"Climate protection"}]},{"regulatoryProjectNumber":"RV0003063","title":"Anpassung des Lieferkettensorgfaltspflichtengesetzes (LkSG) an die EU-Sorgfaltspflichten-Richtlinie ","printedMattersPresent":false,"printedMatters":[],"draftBillPresent":false,"description":"Die neue EU-Sorgfaltspflichten-Richtlinie (COM(2022) 71 final) muss in nationales Recht umgesetzt werden. In Deutschland existiert mit dem Lieferkettensorgfaltspflichtengesetz bereits eine ähnliche Gesetzgebung. Diese muss entsprechend angepasst werden. \r\nZiel der Interessenvertretung ist eine praktikable nationale Auslegung und Umsetzung der Anforderungen der europäischen Sorgfaltspflichten-Richtlinie und dabei insb. die Rolle unabhängiger Prüforganisationen. Außerdem soll die Politik und Verwaltung für relevanten Themen und Herausforderungen bei der konkreten Umsetzung der EU-Sorgfaltspflichten-Richtline sensibilisiert werden.","affectedLawsPresent":true,"affectedLaws":[{"title":"Gesetz über die unternehmerischen Sorgfaltspflichten zur Vermeidung von Menschenrechtsverletzungen in Lieferketten","shortTitle":"LkSG","url":"https://www.gesetze-im-internet.de/lksg"}],"fieldsOfInterest":[{"code":"FOI_ENVIRONMENT_CLIMATE","de":"Klimaschutz","en":"Climate protection"},{"code":"FOI_EU_LAWS","de":"EU-Gesetzgebung","en":"EU legislation"},{"code":"FOI_ENVIRONMENT_SUSTAINABILITY","de":"Nachhaltigkeit und Ressourcenschutz","en":"Sustainability and resource protection"}]},{"regulatoryProjectNumber":"RV0003064","title":"Evaluierung und ggf. Überarbeitung der Aufzugsrichtlinie 2014/33/EU im Sinne der Benannten Stellen","printedMattersPresent":false,"printedMatters":[],"draftBillPresent":false,"description":"Die Aufzugsrichtlinie 2014/33/EU regelt die Anforderungen für das Inverkehrbringen von Aufzügen im EU-Binnenmarkt. Die EU-Kommission plant eine Evaluierung der Funktionsweise der Richtlinie im Jahr 2024. Auf Basis der Ergebnisse soll darüber entschieden werden, ob die Aufzugsrichtlinie überarbeitet werden soll. Ziel der Interessensvertretung ist es, die Erfahrungen der Benannten Stellen mit Blick auf die Funktionsweise der Richtlinie sowie ausstehenden Regelungslücken im Evaluations- und Überarbeitungsprozess mit einfließen zu lassen.","affectedLawsPresent":true,"affectedLaws":[{"title":"Zwölfte Verordnung zum Produktsicherheitsgesetz","shortTitle":"ProdSG2011V 12","url":"https://www.gesetze-im-internet.de/prodsg2011v_12"}],"fieldsOfInterest":[{"code":"FOI_ECONOMY_CONSUMER_PROTECTION","de":"Verbraucherschutz","en":"Consumer protection"},{"code":"FOI_EU_DOMESTIC_MARKET","de":"EU-Binnenmarkt","en":"EU internal market"},{"code":"FOI_MEDIA_DIGITALIZATION","de":"Digitalisierung","en":"Digitalization"},{"code":"FOI_RP_DEVELOPMENT","de":"Bauwesen und Bauwirtschaft","en":"Construction and construction industry"}]},{"regulatoryProjectNumber":"RV0003065","title":"Auslegung und Umsetzung des Cyber Resilience Acts im Sinne der Prüfstellen","printedMattersPresent":false,"printedMatters":[],"draftBillPresent":false,"description":"Die Verordnung über horizontale Cybersicherheitsanforderungen für Produkte mit digitalen Elementen (CRA) zielt darauf ab, ein hohes gemeinsames Sicherheitsniveau für solche Produkte innerhalb des EU-Binnenmarkts zu gewährleisten. Sie strebt an, die Cybersicherheitsrisiken zu minimieren, indem sie verbindliche Anforderungen und Standards für Hersteller und Anbieter digitaler Produkte festlegt. Ziel der Interessenvertretung ist eine praktikable nationale und europäische Auslegung und Umsetzung der Anforderungen aus dem CRA bzw. der ihm nachgelagerten Rechtsakte im Sinne des Systems der unabhängigen Drittprüfung und des Verbraucherschutzes. Außerdem sollen Politik und Verwaltung für relevante Themen und die Herausforderungen bei der Umsetzung des CRA sensibilisiert werden. ","affectedLawsPresent":false,"affectedLaws":[],"fieldsOfInterest":[{"code":"FOI_ECONOMY_CONSUMER_PROTECTION","de":"Verbraucherschutz","en":"Consumer protection"},{"code":"FOI_MEDIA_PRIVACY","de":"Datenschutz und Informationssicherheit","en":"Data protection and information security"},{"code":"FOI_MEDIA_DIGITALIZATION","de":"Digitalisierung","en":"Digitalization"}]},{"regulatoryProjectNumber":"RV0003066","title":"Auslegung und Umsetzung der Maschinen-Verordnung (EU) 2023/1230 im Sinne der Benannten Stellen","printedMattersPresent":false,"printedMatters":[],"draftBillPresent":false,"description":"Die Maschinenverordnung (EU) 2023/1230 regelt das Inverkehrbringen von Maschinen im EU-Binnenmarkt, und ersetzt die bisherige Maschinenrichtlinie 2006/42/EG. Ziel der Interessensvertretung ist eine praktikable nationale und europäische Auslegung und Umsetzung der Anforderungen aus der Maschinenverordnung im Sinne des Systems der unabhängigen Drittprüfung und des Verbraucherschutzes. ","affectedLawsPresent":true,"affectedLaws":[{"title":"Neunte Verordnung zum Produktsicherheitsgesetz","shortTitle":"GSGV 9","url":"https://www.gesetze-im-internet.de/gsgv_9"}],"fieldsOfInterest":[{"code":"FOI_MEDIA_DIGITALIZATION","de":"Digitalisierung","en":"Digitalization"},{"code":"FOI_ECONOMY_CONSUMER_PROTECTION","de":"Verbraucherschutz","en":"Consumer protection"},{"code":"FOI_EU_DOMESTIC_MARKET","de":"EU-Binnenmarkt","en":"EU internal market"},{"code":"FOI_RP_DEVELOPMENT","de":"Bauwesen und Bauwirtschaft","en":"Construction and construction industry"}]},{"regulatoryProjectNumber":"RV0003067","title":"Anpassung der nationalen Produktsicherheitsgesetzgebung (ProdSG) an die neue EU-Spielzeugverordnung ","printedMattersPresent":false,"printedMatters":[],"draftBillPresent":false,"description":"Die neue EU-SpielzeugVO (COM(2023)462) muss zwar nicht in nationales Recht umgesetzt werden, erfordert aber ggf. eine Anpassung der bisherigen nationalen Umsetzung der gelten EU-Spielzeugrichtlinie. \r\nZiel der Interessenvertretung ist eine praktikable nationale und europäische Auslegung und Umsetzung der Anforderungen der europäischen Spielzeugverordnung bzw. der nachgelagerten Rechtsakte im Sinne der Sicherheit von Verbraucher:innen, eines funktionierenden BInnenmarktes und dem System der unabhänigen Drittprüfung (Benannten Stellen). Außerdem soll die Politik und Verwaltung für relevanten Themen und Herausforderungen bei der konkreten Umsetzung der Europäischen Spielzeugverordnung sensibilisiert werden.","affectedLawsPresent":true,"affectedLaws":[{"title":"Gesetz über die Bereitstellung von Produkten auf dem Markt","shortTitle":"ProdSG 2021","url":"https://www.gesetze-im-internet.de/prodsg_2021"},{"title":"Zweite Verordnung zum Produktsicherheitsgesetz (Verordnung über die Sicherheit von Spielzeug)","shortTitle":"GPSGV 2","url":"https://www.gesetze-im-internet.de/gpsgv_2"}],"fieldsOfInterest":[{"code":"FOI_ECONOMY_CONSUMER_PROTECTION","de":"Verbraucherschutz","en":"Consumer protection"},{"code":"FOI_EU_DOMESTIC_MARKET","de":"EU-Binnenmarkt","en":"EU internal market"}]},{"regulatoryProjectNumber":"RV0003068","title":"Überarbeitung der Normungsverordnung (EU) Nr. 1025/2012 - europäischer Einfluss in globaler Normung","printedMattersPresent":false,"printedMatters":[],"draftBillPresent":false,"description":"Die Normungsverordnung (EU) Nr. 1025/2012 soll evaluiert werden und eine mögliche Überarbeitung sondiert werden.\r\nZiel der Interessenvertretung ist eine praktikable und effiziente Normung in der EU unter Beteiligung aller interessierten Kreise und unter Berücksichtigung aktueller EUGH-Urteile (James Elliot und Malamud) mit Blick auf harmonisierte Normen.\r\nAußerdem soll die Politik und Verwaltung für relevanten Themen und Herausforderungen bei der konkreten Umsetzung der NormungsVO sensibilisiert werden.    ","affectedLawsPresent":false,"affectedLaws":[],"fieldsOfInterest":[{"code":"FOI_ECONOMY_CONSUMER_PROTECTION","de":"Verbraucherschutz","en":"Consumer protection"},{"code":"FOI_EU_DOMESTIC_MARKET","de":"EU-Binnenmarkt","en":"EU internal market"}]},{"regulatoryProjectNumber":"RV0003070","title":"Auslegung und Umsetzung der Funkanlagen-Richtlinie 2014/53/EU im Sinne der Benannten Stellen","printedMattersPresent":false,"printedMatters":[],"draftBillPresent":false,"description":"Die Funkanlagen-Richtlinie 2014/53/EU regelt die grundlegenden Anforderungen an Funkanlagen für das Inverkehrbringen im EU-Binnenmarkt. Begleitend dazu werden in der Delegierten Verordnung (EU) 2022/30 konkrete Kategorien von Funkanlagen definiert, für die die in Artikel 3 Absatz 3 gestellten Anforderungen, insbesondere zur Cybersicherheit, gelten. Ziel der Interessensvertretung ist eine praktikable nationale und europäische Auslegung und Umsetzung der Anforderungen aus der Funkanlagen-Richtlinie im Sinne des Systems der unabhängigen Drittprüfung und des Verbraucherschutzes.","affectedLawsPresent":true,"affectedLaws":[{"title":"Gesetz über die Bereitstellung von Funkanlagen auf dem Markt","shortTitle":"FuAG","url":"https://www.gesetze-im-internet.de/fuag"}],"fieldsOfInterest":[{"code":"FOI_MEDIA_DIGITALIZATION","de":"Digitalisierung","en":"Digitalization"},{"code":"FOI_EU_DOMESTIC_MARKET","de":"EU-Binnenmarkt","en":"EU internal market"},{"code":"FOI_ECONOMY_CONSUMER_PROTECTION","de":"Verbraucherschutz","en":"Consumer protection"}]},{"regulatoryProjectNumber":"RV0003071","title":"Anpassung der ProdSG an die neue GPSR ((EU) 2023/988) - Anforderungen für GS-Stellen anpassen","printedMattersPresent":true,"printedMatters":[{"title":"Entwurf eines Gesetzes zur Änderung des Produktsicherheitsgesetzes und weiterer produktsicherheitsrechtlicher Vorschriften","printingNumber":"231/24","issuer":"BR","documentUrl":"https://dserver.bundestag.de/brd/2024/0231-24.pdf","projectUrl":"https://dip.bundestag.de/vorgang/gesetz-zur-%C3%A4nderung-des-produktsicherheitsgesetzes-und-weiterer-produktsicherheitsrechtlicher-vorschriften/312304","leadingMinistries":[{"title":"Bundesministerium für Arbeit und Soziales","shortTitle":"BMAS","electionPeriod":20,"url":"https://www.bmas.de/DE/Startseite/start.html"}]}],"draftBillPresent":false,"description":"Die neue Verordnung ((EU) 2023/988) über die allgemeine Produktsicherheit, sowie ihre künftigen Umsetzungs- und delegierten Rechtsakte müssen nicht in nationales Recht umgesetzt werden, erfordern aber ggf. eine Anpassung des bisherigen nationalen Produktsicherheitsrechts (ProdSG).\r\nZiel der Interessenvertretung: praktikable nationale und europäische Auslegung und Umsetzung der Anforderungen der Allgemeinen ProduktsicherheitsVO bzw. der nachgelagerten Rechtsakte im Sinne der Sicherheit von Verbraucher:innen, eines funktionierenden Binnenmarktes und dem System der unabhängigen Drittprüfung (GS-Stellen). Focus sind die Anforderungen in:\r\n Artikel 21 Befugnis für die Tätigkeit als GS-Stelle\r\n-Artikel 24 (2) – Pflichten des Herstellers und des Einführers \r\n-Artikel 29 – Bußgeldvorschriften","affectedLawsPresent":true,"affectedLaws":[{"title":"Gesetz über die Bereitstellung von Produkten auf dem Markt","shortTitle":"ProdSG 2021","url":"https://www.gesetze-im-internet.de/prodsg_2021"}],"fieldsOfInterest":[{"code":"FOI_EU_DOMESTIC_MARKET","de":"EU-Binnenmarkt","en":"EU internal market"},{"code":"FOI_ECONOMY_CONSUMER_PROTECTION","de":"Verbraucherschutz","en":"Consumer protection"}]},{"regulatoryProjectNumber":"RV0003072","title":"Umsetzung der Carbon Management Strategie im Sinne unabhängiger Prüfdienstleister ","printedMattersPresent":true,"printedMatters":[{"title":"Entwurf eines Gesetzes zur Änderung des Kohlendioxid-Speicherungsgesetzes","printingNumber":"266/24","issuer":"BR","documentUrl":"https://dserver.bundestag.de/brd/2024/0266-24.pdf","projectUrl":"https://dip.bundestag.de/vorgang/gesetz-zur-%C3%A4nderung-des-kohlendioxid-speicherungsgesetzes/312438","leadingMinistries":[{"title":"Bundesministerium für Wirtschaft und Klimaschutz","shortTitle":"BMWK","electionPeriod":20,"url":"https://www.bmwk.de/Navigation/DE/Home/home.html"}],"migratedDraftBill":{"title":"Entwurf eines Ersten Gesetzes zur Änderung des Kohlendioxid Speicherungsgesetzes","publicationDate":"2024-02-26","leadingMinistries":[{"title":"Bundesministerium für Wirtschaft und Klimaschutz","shortTitle":"BMWK","electionPeriod":20,"url":"https://www.bmwk.de/Navigation/DE/Home/home.html","draftBillDocumentUrl":"https://www.bmwk.de/Redaktion/DE/Downloads/Gesetz/20240226-referentenentwurf-cms.pdf?__blob=publicationFile&v=10"}]}},{"title":"Entwurf eines Gesetzes zur Änderung des Kohlendioxid-Speicherungsgesetzes","printingNumber":"20/11900","issuer":"BT","documentUrl":"https://dserver.bundestag.de/btd/20/119/2011900.pdf","projectUrl":"https://dip.bundestag.de/vorgang/gesetz-zur-%C3%A4nderung-des-kohlendioxid-speicherungsgesetzes/312438","leadingMinistries":[{"title":"Bundesministerium für Wirtschaft und Klimaschutz","shortTitle":"BMWK","electionPeriod":20,"url":"https://www.bmwk.de/Navigation/DE/Home/home.html"}],"migratedDraftBill":{"title":"Entwurf eines Ersten Gesetzes zur Änderung des Kohlendioxid Speicherungsgesetzes","publicationDate":"2024-02-26","leadingMinistries":[{"title":"Bundesministerium für Wirtschaft und Klimaschutz","shortTitle":"BMWK","electionPeriod":20,"url":"https://www.bmwk.de/Navigation/DE/Home/home.html","draftBillDocumentUrl":"https://www.bmwk.de/Redaktion/DE/Downloads/Gesetz/20240226-referentenentwurf-cms.pdf?__blob=publicationFile&v=10"}]}}],"draftBillPresent":false,"description":"Mit der Carbon Management Strategie sollen die Anwendung von CCS und CCU sowie der Transport und die Offshore-Speicherung von CO2 ermöglicht werden. Der strategische Fokus für den Einsatz von CCS/CCU liegt dabei auf schwer oder nicht vermeidbaren Emissionen. Der TÜV-Verband setzt sich bei  der Projekt- und Standortwahl für die CO2-Speicherung für hohe Umwelt- und Sicherheitsstandards ein, deren Einhaltung von unabhängiger Seite überprüft werden sollten. Nur so kann das notwendige Vertrauen in CCS/CCU-Technologie sichergestellt werden. ","affectedLawsPresent":true,"affectedLaws":[{"title":"Gesetz zur dauerhaften Speicherung und zum Transport von Kohlendioxid","shortTitle":"KSpG","url":"https://www.gesetze-im-internet.de/kspg"}],"fieldsOfInterest":[{"code":"FOI_ENERGY_FOSSILE","de":"Fossile Energien","en":"Fossil fuels"},{"code":"FOI_ENVIRONMENT_SUSTAINABILITY","de":"Nachhaltigkeit und Ressourcenschutz","en":"Sustainability and resource protection"},{"code":"FOI_ENVIRONMENT_CLIMATE","de":"Klimaschutz","en":"Climate protection"}]},{"regulatoryProjectNumber":"RV0003073","title":"Auslegung und Umsetzung des Rechts auf Reparatur im Sinne unabhängiger Prüfdienstleister","printedMattersPresent":false,"printedMatters":[],"draftBillPresent":false,"description":"Mit dem Recht auf Reparatur (COM(2023) 155 final) sollen Reparaturen erleichtert und Produkte länger im Kreislauf gehalten werden. Hersteller müssen künftig rechtzeitig und kostengünstig Reparaturen durchführen und die Verbraucherschaft über ihr Recht auf Reparatur informieren. Bei der Umsetzung in nationales Recht setzen wir uns für die Einbindung unabhängiger Prüfdienstleister ein. Sie können mit entsprechenden Zertifizierungen (\"Ready to repair\") und bei der Qualitätssicherung von unabhängigen Reparaturwerkstätten eine wichtige Rolle spielen. ","affectedLawsPresent":false,"affectedLaws":[],"fieldsOfInterest":[{"code":"FOI_ENVIRONMENT_SUSTAINABILITY","de":"Nachhaltigkeit und Ressourcenschutz","en":"Sustainability and resource protection"},{"code":"FOI_ENVIRONMENT_CLIMATE","de":"Klimaschutz","en":"Climate protection"},{"code":"FOI_ECONOMY_CONSUMER_PROTECTION","de":"Verbraucherschutz","en":"Consumer protection"},{"code":"FOI_EU_LAWS","de":"EU-Gesetzgebung","en":"EU legislation"}]},{"regulatoryProjectNumber":"RV0003074","title":"Anwendung des Energieeffizienzgesetzes im Sinne unabhängiger Prüfstellen","printedMattersPresent":true,"printedMatters":[{"title":"Entwurf eines Gesetzes zur Steigerung der Energieeffizienz und zur Änderung des Energiedienstleistungsgesetzes","printingNumber":"20/6872","issuer":"BT","documentUrl":"https://dserver.bundestag.de/btd/20/068/2006872.pdf","projectUrl":"https://dip.bundestag.de/vorgang/gesetz-zur-steigerung-der-energieeffizienz-und-zur-%C3%A4nderung-des-energiedienstleistungsgesetzes/298724","leadingMinistries":[{"title":"Bundesministerium für Wirtschaft und Klimaschutz","shortTitle":"BMWK","electionPeriod":20,"url":"https://www.bmwk.de/Navigation/DE/Home/home.html"}]},{"title":"zu dem Gesetzentwurf der Bundesregierung - Drucksache 20/6872 - Entwurf eines Gesetzes zur Steigerung der Energieeffizienz und zur Änderung des Energiedienstleistungsgesetzes","printingNumber":"20/7632","issuer":"BT","documentUrl":"https://dserver.bundestag.de/btd/20/076/2007632.pdf","projectUrl":"https://dip.bundestag.de/vorgang/gesetz-zur-steigerung-der-energieeffizienz-und-zur-%C3%A4nderung-des-energiedienstleistungsgesetzes/298724","leadingMinistries":[]},{"title":"zu der dritten Beratung des Gesetzentwurfs der Bundesregierung - Drucksachen 20/6872, 20/7632 - Entwurf eines Gesetzes zur Steigerung der Energieeffizienz und zur Änderung des Energiedienstleistungsgesetzes","printingNumber":"20/7635","issuer":"BT","documentUrl":"https://dserver.bundestag.de/btd/20/076/2007635.pdf","projectUrl":"https://dip.bundestag.de/vorgang/entschlie%C3%9Fungsantrag-zum-gesetz-zur-steigerung-der-energieeffizienz-und-zur-%C3%A4nderung/301517","leadingMinistries":[]}],"draftBillPresent":false,"description":"Das Energieeffizienzgesetz verpflichtet Behörden, Unternehmen und Rechenzentren entsprechend der EU-Vorgaben (Energieeffizienz-Richtlinie EED III) ab 2024 Energieeinsparmaßnahmen zu ergreifen, um mehr Energie einzusparen. Für Unternehmen mit einem Jahresenergieverbrauch von mehr als 15 Gigawattstunden soll künftig die Pflicht gelten, Energie- oder Umweltmanagementsysteme einzuführen und ihre Energieeffizienzmaßnahmen in konkreten Plänen zu erfassen und zu veröffentlichen. Für Rechenzentren soll es zukünftig Energieeffizienzstandards geben. Der TÜV-Verband hat sich im laufenden Verfahren für die Einführung von Energie- oder Umweltmanagementsystemen eingesetzt und begleitet die Anwendung im Sinne unabhängiger Prüfstellen.","affectedLawsPresent":true,"affectedLaws":[{"title":"Gesetz zur Steigerung der Energieeffizienz in Deutschland","shortTitle":"EnEfG","url":"https://www.gesetze-im-internet.de/enefg"}],"fieldsOfInterest":[{"code":"FOI_ENVIRONMENT_CLIMATE","de":"Klimaschutz","en":"Climate protection"},{"code":"FOI_ENVIRONMENT_SUSTAINABILITY","de":"Nachhaltigkeit und Ressourcenschutz","en":"Sustainability and resource protection"},{"code":"FOI_EU_LAWS","de":"EU-Gesetzgebung","en":"EU legislation"},{"code":"FOI_ENERGY_OVERALL","de":"Allgemeine Energiepolitik","en":"Energy policy in general"},{"code":"FOI_ENERGY_RENEWABLE","de":"Erneuerbare Energien","en":"Renewable energy"}]},{"regulatoryProjectNumber":"RV0003075","title":"Umsetzung und Anwendung der Erneuerbaren-Energien-Richtlinie/RED II im Sinne unabhängiger Dritter","printedMattersPresent":true,"printedMatters":[{"title":"Entwurf eines Gesetzes zur Umsetzung der Richtlinie (EU) 2023/2413 in den Bereichen Windenergie an Land und Solarenergie sowie für Energiespeicheranlagen am selben Standort","printingNumber":"396/24","issuer":"BR","documentUrl":"https://dserver.bundestag.de/brd/2024/0396-24.pdf","projectUrl":"https://dip.bundestag.de/vorgang/gesetz-zur-umsetzung-der-richtlinie-eu-2023-2413-in-den/314986","leadingMinistries":[{"title":"Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz, nukleare Sicherheit und Verbraucherschutz","shortTitle":"BMUV","electionPeriod":20,"url":"https://www.bmuv.de/"},{"title":"Bundesministerium für Wirtschaft und Klimaschutz","shortTitle":"BMWK","electionPeriod":20,"url":"https://www.bmwk.de/Navigation/DE/Home/home.html"}],"migratedDraftBill":{"title":"Entwurf eines Gesetzes zur Umsetzung der Richtlinie (EU) 2023/2413 im Bereich Windenergie an Land und Solarenergie","publicationDate":"2024-04-03","leadingMinistries":[{"title":"Bundesministerium für Wirtschaft und Klimaschutz","shortTitle":"BMWK","electionPeriod":20,"url":"https://www.bmwk.de/Navigation/DE/Home/home.html","draftBillDocumentUrl":"https://www.bmwk.de/Redaktion/DE/Downloads/Gesetz/20240402-referentenentwurf-umsetzung-red-3-wind-an-land-und-solarenergie.pdf?__blob=publicationFile&v=4","draftBillProjectUrl":"https://www.bmwk.de/Redaktion/DE/Artikel/Service/Gesetzesvorhaben/240403-gesetz-umsetzung-red-3-wind-an-land-und-solarenergie.html"}]}},{"title":"Entwurf eines Gesetzes zur Umsetzung der Richtlinie (EU) 2023/2413 in den Bereichen Windenergie an Land und Solarenergie sowie für Energiespeicheranlagen am selben Standort","printingNumber":"20/12785","issuer":"BT","documentUrl":"https://dserver.bundestag.de/btd/20/127/2012785.pdf","projectUrl":"https://dip.bundestag.de/vorgang/gesetz-zur-umsetzung-der-richtlinie-eu-2023-2413-in-den/314986","leadingMinistries":[{"title":"Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz, nukleare Sicherheit und Verbraucherschutz","shortTitle":"BMUV","electionPeriod":20,"url":"https://www.bmuv.de/"},{"title":"Bundesministerium für Wirtschaft und Klimaschutz","shortTitle":"BMWK","electionPeriod":20,"url":"https://www.bmwk.de/Navigation/DE/Home/home.html"}],"migratedDraftBill":{"title":"Entwurf eines Gesetzes zur Umsetzung der Richtlinie (EU) 2023/2413 im Bereich Windenergie an Land und Solarenergie","publicationDate":"2024-04-03","leadingMinistries":[{"title":"Bundesministerium für Wirtschaft und Klimaschutz","shortTitle":"BMWK","electionPeriod":20,"url":"https://www.bmwk.de/Navigation/DE/Home/home.html","draftBillDocumentUrl":"https://www.bmwk.de/Redaktion/DE/Downloads/Gesetz/20240402-referentenentwurf-umsetzung-red-3-wind-an-land-und-solarenergie.pdf?__blob=publicationFile&v=4","draftBillProjectUrl":"https://www.bmwk.de/Redaktion/DE/Artikel/Service/Gesetzesvorhaben/240403-gesetz-umsetzung-red-3-wind-an-land-und-solarenergie.html"}]}}],"draftBillPresent":false,"description":"Die Europäische Union hat mit der Erneuerbaren-Energien-Richtlinie (Renewable Energy Directive = RED III) einen entscheidenden Schritt in Richtung einer nachhaltigen Energiezukunft unternommen. Mit der novellierten Richtlinie soll der Anteil erneuerbarer Energien am gesamten Energieverbrauch signifikant erhöht werden. Für den TÜV-Verband spielt insbesondere die Anwendung der Anforderungen an flüssige und gasförmige erneuerbare Kraftstoffe nicht biogenen Ursprungs für den Verkehr (RFNBO) eine zentrale Rolle. Hier setzen wir uns für eine praktikable Umsetzung im Sinne der unabhängigen Prüfstellen ein.  ","affectedLawsPresent":true,"affectedLaws":[{"title":"Gesetz zur Festlegung von Flächenbedarfen und zur Genehmigungserleichterung für Windenergieanlagen an Land und für Anlagen zur Speicherung vom Strom oder Wärme aus erneuerbaren Energien in bestimmten Gebieten","shortTitle":"WindBG","url":"https://www.gesetze-im-internet.de/windbg"},{"title":"Gesetz zum Schutz vor schädlichen Umwelteinwirkungen durch Luftverunreinigungen, Geräusche, Erschütterungen und ähnliche Vorgänge","shortTitle":"BImSchG","url":"https://www.gesetze-im-internet.de/bimschg"},{"title":"Baugesetzbuch","shortTitle":"BBauG","url":"https://www.gesetze-im-internet.de/bbaug"},{"title":"Raumordnungsgesetz","shortTitle":"ROG 2008","url":"https://www.gesetze-im-internet.de/rog_2008"},{"title":"Gesetz über die Umweltverträglichkeitsprüfung","shortTitle":"UVPG","url":"https://www.gesetze-im-internet.de/uvpg"},{"title":"Gesetz für den Ausbau erneuerbarer Energien","shortTitle":"EEG 2014","url":"https://www.gesetze-im-internet.de/eeg_2014"}],"fieldsOfInterest":[{"code":"FOI_ENVIRONMENT_CLIMATE","de":"Klimaschutz","en":"Climate protection"},{"code":"FOI_ENERGY_RENEWABLE","de":"Erneuerbare Energien","en":"Renewable energy"},{"code":"FOI_ENERGY_OVERALL","de":"Allgemeine Energiepolitik","en":"Energy policy in general"},{"code":"FOI_EU_LAWS","de":"EU-Gesetzgebung","en":"EU legislation"},{"code":"FOI_ENVIRONMENT_SUSTAINABILITY","de":"Nachhaltigkeit und Ressourcenschutz","en":"Sustainability and resource protection"}]},{"regulatoryProjectNumber":"RV0003076","title":"Novellierung des BattG und ElektroG im Sinne der benannten Stellen","printedMattersPresent":false,"printedMatters":[],"draftBillPresent":false,"description":"Das BattG und ElektroG nach dem Inkrafttreten der neuen Batterieverordnung am 17. August 2023 überarbeitet werden. Besonderer Bedarf besteht neben dem Abfallbereich bei der Konformitätsbewertung, den Sorgfaltspflichten und den Stoffbeschränkungen auf nationaler Ebene. Ziel der Interessenvertretung ist eine praktikable nationale und europäische Auslegung und Umsetzung der Anforderungen aus der neuen Batterie-Verordnung bzw. der nachgelagerten Rechtsakte im Sinne des Systems der unabhängigen Drittprüfung.","affectedLawsPresent":true,"affectedLaws":[{"title":"Gesetz über das Inverkehrbringen, die Rücknahme und die umweltverträgliche Entsorgung von Batterien und Akkumulatoren","shortTitle":"BattG","url":"https://www.gesetze-im-internet.de/battg"},{"title":"Gesetz über das Inverkehrbringen, die Rücknahme und die umweltverträgliche Entsorgung von Elektro- und Elektronikgeräten","shortTitle":"ElektroG 2015","url":"https://www.gesetze-im-internet.de/elektrog_2015"}],"fieldsOfInterest":[{"code":"FOI_ECONOMY_CONSUMER_PROTECTION","de":"Verbraucherschutz","en":"Consumer protection"},{"code":"FOI_ENVIRONMENT_SUSTAINABILITY","de":"Nachhaltigkeit und Ressourcenschutz","en":"Sustainability and resource protection"},{"code":"FOI_EU_DOMESTIC_MARKET","de":"EU-Binnenmarkt","en":"EU internal market"}]},{"regulatoryProjectNumber":"RV0003077","title":"Gestaltung der zukünftigen EU-Harmonisierungsrechtsvorschriften im Sinne unabhängiger Prüfstellen","printedMattersPresent":false,"printedMatters":[],"draftBillPresent":false,"description":"Das Inverkehrbringen von Produkten im EU-Binnenmarkt ist durch harmonisierte Rechtsvorschriften geregelt, unter anderem auf Basis des New Legislative Frameworks. Ein Grundpfeiler dieser EU-Harmonisierungsrechtsvorschriften ist der risikobasierte Ansatz, nachdem die anzuwendenden Anforderungen und Prüfverfahren dem vom Produkt ausgehenden Risiko entsprechen müssen. Für Produkte mit einem hohem Risiko sieht der EU-Gesetzgeber dabei eine verpflichtende Einbindung von unabhängigen Prüfstellen, sogenannten Notifzierten Stellen, vor. Ziel der Interessensvertretung ist es, bei der Schaffung von neuen und bei der Überarbeitung von bestehenden Harmonisierungsrechtsvorschriften auf ein hohes Produktsicherheitsniveau und eine risikoadäquate Einbindung von Notifizierten Stellen hinzuwirken.","affectedLawsPresent":false,"affectedLaws":[],"fieldsOfInterest":[{"code":"FOI_ENERGY_RENEWABLE","de":"Erneuerbare Energien","en":"Renewable energy"},{"code":"FOI_EU_DOMESTIC_MARKET","de":"EU-Binnenmarkt","en":"EU internal market"},{"code":"FOI_OTHER","de":"Sonstige Interessenbereiche","en":"Other areas","fieldOfInterestText":"Medizinprodukte"},{"code":"FOI_ENVIRONMENT_CLIMATE","de":"Klimaschutz","en":"Climate protection"},{"code":"FOI_ENVIRONMENT_SUSTAINABILITY","de":"Nachhaltigkeit und Ressourcenschutz","en":"Sustainability and resource protection"},{"code":"FOI_ECONOMY_CONSUMER_PROTECTION","de":"Verbraucherschutz","en":"Consumer protection"},{"code":"FOI_MEDIA_DIGITALIZATION","de":"Digitalisierung","en":"Digitalization"},{"code":"FOI_MEDIA_PRIVACY","de":"Datenschutz und Informationssicherheit","en":"Data protection and information security"}]},{"regulatoryProjectNumber":"RV0003078","title":"Anwendung des Critical Raw Materials Act im Sinne unabhängiger Prüfdienstleister ","printedMattersPresent":false,"printedMatters":[],"draftBillPresent":false,"description":"Mit dem EU Critical Raw Materials Act sollen Veredelung, Verarbeitung und Recycling von kritischen Rohstoffen in Europa erheblich verbessert werden. Rohstoffe sind von entscheidender Bedeutung, wenn es darum geht, Schlüsseltechnologien wie Windkrafterzeugung, Wasserstoffspeicherung oder Batterien zu entwickeln, die  für den grünen und den digitalen Wandel benötigt werden. Der TÜV-Verband, dass die Verordnung eine wichtige Rolle für unabhängige Dritte bei der Bewertung der Einhaltung sozialer und ökologischer Verpflichtungen für kritische Rohstoffe vorsieht. Unabhängige Bewertungen durch Dritte können das notwendige Vertrauen in die Aussagen der Lieferanten im Lebenszyklus kritischer Rohstoffe schaffen.","affectedLawsPresent":false,"affectedLaws":[],"fieldsOfInterest":[{"code":"FOI_EU_LAWS","de":"EU-Gesetzgebung","en":"EU legislation"},{"code":"FOI_ENVIRONMENT_CLIMATE","de":"Klimaschutz","en":"Climate protection"},{"code":"FOI_ENVIRONMENT_SUSTAINABILITY","de":"Nachhaltigkeit und Ressourcenschutz","en":"Sustainability and resource protection"},{"code":"FOI_ENERGY_RENEWABLE","de":"Erneuerbare Energien","en":"Renewable energy"}]},{"regulatoryProjectNumber":"RV0003079","title":"Gestaltung der zukünftigen EU-Handelsabkommen mit Drittstaaten im Sinne unabhängiger Prüfstellen","printedMattersPresent":false,"printedMatters":[],"draftBillPresent":false,"description":"Die EU ist bestrebt, mit Ländern aus Drittstaaten umfassende Wirtschafts- und Handelsabkommen abzuschließen. Ein wichtiges Ziel der Handelsabkommen ist der Abbau nicht-tarifärer Handelshemmnisse, darunter auch unterschiedliche Produktanforderungen und Prüfverfahren. Ziel der Interessensvertretung ist eine praktikable Ausgestaltung der Abkommen mit Blick auf die Sicherstellung eines hohen Produktsicherheitsniveaus und robuster Prüfverfahren. Darüber hinaus gilt es, einen wechselseitig offenen Marktzugang für alle Wirtschaftsakteure - auch Prüfstellen - zu schaffen.","affectedLawsPresent":false,"affectedLaws":[],"fieldsOfInterest":[{"code":"FOI_ECONOMY_CONSUMER_PROTECTION","de":"Verbraucherschutz","en":"Consumer protection"},{"code":"FOI_FOREIGN_TRADE","de":"Außenwirtschaft","en":"Foreign trade"},{"code":"FOI_EU_DOMESTIC_MARKET","de":"EU-Binnenmarkt","en":"EU internal market"}]},{"regulatoryProjectNumber":"RV0003080","title":"Bürokratieabbau und Vereinfachung der Antragstellung zur CO2-Preis-Kompensation nach SPK-Richtlinie","printedMattersPresent":false,"printedMatters":[],"draftBillPresent":false,"description":"Zur Kompensation von CO2-Kosten für energieintensive Industrien können Unternehmen Beihilfen nach der Strompreiskompensation-Richtlinie (SPK) beantragen. Der komplexe Antragsprozess stellt Organisationen und Prüfunternehmen vor erhebliche bürokratische Hürden. Ziel der Interessenvertretung ist es, eine effiziente und praktikable Umsetzung unter Beteiligung aller interessierten Kreise zu ermöglichen. ","affectedLawsPresent":false,"affectedLaws":[],"fieldsOfInterest":[{"code":"FOI_ENVIRONMENT_POLLUTION","de":"Immissionsschutz","en":"Immission control"},{"code":"FOI_ENERGY_FOSSILE","de":"Fossile Energien","en":"Fossil fuels"},{"code":"FOI_ENERGY_RENEWABLE","de":"Erneuerbare Energien","en":"Renewable energy"},{"code":"FOI_ENERGY_OVERALL","de":"Allgemeine Energiepolitik","en":"Energy policy in general"}]},{"regulatoryProjectNumber":"RV0003081","title":"Berücksichtigung von unabhängige Prüfdienstleistungen bei der nationalen Umsetzung der EPBD","printedMattersPresent":false,"printedMatters":[],"draftBillPresent":false,"description":"Das nationale GEG soll an die Anforderungen der EU-Gesetzgebung (EU) 2024/1275 angepasst werden. Ziel der Interessenvertretung ist es, eine effiziente Umsetzung der Anforderungen an Gebäude im Hinblick auf die Energiewende unter Beteiligung aller interessierten Kreise zu ermöglichen. Zudem sollen Politik und Verwaltung für relevante Themen und Herausforderungen bei der konkreten nationalen Umsetzung sensibilisiert werden. ","affectedLawsPresent":true,"affectedLaws":[{"title":"Gesetz zur Einsparung von Energie und zur Nutzung erneuerbarer Energien zur Wärme- und Kälteerzeugung in Gebäuden","shortTitle":"GEG","url":"https://www.gesetze-im-internet.de/geg"}],"fieldsOfInterest":[{"code":"FOI_RP_DEVELOPMENT","de":"Bauwesen und Bauwirtschaft","en":"Construction and construction industry"},{"code":"FOI_ENERGY_RENEWABLE","de":"Erneuerbare Energien","en":"Renewable energy"},{"code":"FOI_ENERGY_NET","de":"Energienetze","en":"Energy networks"}]},{"regulatoryProjectNumber":"RV0003082","title":"Bürokratieabbau und Vereinfachung der Antragstellung zur CO2-Preis-Kompensation nach BECV-Verordnung","printedMattersPresent":false,"printedMatters":[],"draftBillPresent":false,"description":"Zur Kompensation von CO2-Kosten für energieintensive Industrien können Unternehmen Beihilfen nach der Carbon-Leakage-Verordnung (BECV) beantragen. Der komplexe Antragsprozess stellt Organisationen und Prüfunternehmen vor erhebliche bürokratische Hürden. Ziel der Interessenvertretung ist es, eine effiziente und praktikable Umsetzung unter Beteiligung aller interessierten Kreise zu ermöglichen.","affectedLawsPresent":true,"affectedLaws":[{"title":"Verordnung über Maßnahmen zur Vermeidung von Carbon-Leakage durch den nationalen Brennstoffemissionshandel","shortTitle":"BECV","url":"https://www.gesetze-im-internet.de/becv"}],"fieldsOfInterest":[{"code":"FOI_ENVIRONMENT_POLLUTION","de":"Immissionsschutz","en":"Immission control"},{"code":"FOI_ENERGY_RENEWABLE","de":"Erneuerbare Energien","en":"Renewable energy"},{"code":"FOI_ENERGY_OVERALL","de":"Allgemeine Energiepolitik","en":"Energy policy in general"},{"code":"FOI_ENERGY_FOSSILE","de":"Fossile Energien","en":"Fossil fuels"}]},{"regulatoryProjectNumber":"RV0003083","title":"Novellierung der EU Rili 2014/45/EU für mehr Sicherheit und Umweltschutz im Straßenverkehr","printedMattersPresent":false,"printedMatters":[],"draftBillPresent":false,"description":"Aus Sicht des TÜV-Verbands soll sich das neue Europäische Parlament weiterhin dafür einsetzt, ein effizientes, wirksames und gerechtes Mobilitätsszenario im Straßenverkehr Europas zu schaffen. Notwendige Maßnahmen für eine umfassende Betrachtung des Kraftfahrzeugs über den gesamten Lebenszyklus sowie die Einbeziehung von Dekarbonisierungsstrategien sind politisch noch nicht erreicht worden. Ebenso fehlt ein angemessener regulatorischer Rahmen für neue Fahrzeugtechnologien und ein fairer Zugang zu Fahrzeuginformationen und -daten. Zudem werden neue Fortbewegungsmittel und Verkehrsträger im Bereich der Mikromobilität nicht berücksichtigt.","affectedLawsPresent":true,"affectedLaws":[{"title":"Straßenverkehrs-Zulassungs-Ordnung","shortTitle":"StVZO 2012","url":"https://www.gesetze-im-internet.de/stvzo_2012"}],"fieldsOfInterest":[{"code":"FOI_EU_DOMESTIC_MARKET","de":"EU-Binnenmarkt","en":"EU internal market"},{"code":"FOI_TRANSPORTATION_OTHER","de":"Sonstiges im Bereich \"Verkehr\"","en":"Other in the field of \"Transportation\""},{"code":"FOI_TRANSPORTATION_POLICY","de":"Verkehrspolitik","en":"Transport policy"},{"code":"FOI_TRANSPORTATION_AUTOMOBILE","de":"Straßenverkehr","en":"Road traffic"},{"code":"FOI_EU_LAWS","de":"EU-Gesetzgebung","en":"EU legislation"}]},{"regulatoryProjectNumber":"RV0003085","title":"Themenvorschläge des TÜV Verbands zur KI-Regulierung beim automatisierten Fahren bei der Typprüfung ","printedMattersPresent":false,"printedMatters":[],"draftBillPresent":false,"description":"Gemäß dem AI Act zählt der Automotive-Bereich zu KI-Hochrisikosystemen. Daraus resultiert eine Anpassung vorhandener Typgenehmigungsvorschriften (EU (VO) 2018/858). Der AI Act sieht vor, dass diese Rechtsakte in Zukunft geändert oder delegierte Rechtsakte oder Durchführungsrechtsakte erlassen werden. Dabei sollen die Anforderungen an Hochrisiko-KI-Systeme aus dem AI Act berücksichtigt werden.\r\nDie technischen und regulatorischen Besonderheiten des Sektors müssen beachtet und bestehende Governance-, Konformitätbewertungs- und Durchsetzungsmechanismen berücksichtigt werden. Das bewährte System der neutralen Drittprüfung durch Technische Dienste sollte fortgeführt werden. ","affectedLawsPresent":false,"affectedLaws":[],"fieldsOfInterest":[{"code":"FOI_EU_LAWS","de":"EU-Gesetzgebung","en":"EU legislation"},{"code":"FOI_EU_DOMESTIC_MARKET","de":"EU-Binnenmarkt","en":"EU internal market"},{"code":"FOI_TRANSPORTATION_AUTOMOBILE","de":"Straßenverkehr","en":"Road traffic"},{"code":"FOI_TRANSPORTATION_POLICY","de":"Verkehrspolitik","en":"Transport policy"},{"code":"FOI_TRANSPORTATION_OTHER","de":"Sonstiges im Bereich \"Verkehr\"","en":"Other in the field of \"Transportation\""}]},{"regulatoryProjectNumber":"RV0003086","title":"Anpassung des Straßenverkehrsgesetzes im Zuge der Cannabislegalisierung","printedMattersPresent":true,"printedMatters":[{"title":"a) zu dem Gesetzentwurf der Fraktionen SPD, BÜNDNIS 90/DIE GRÜNEN und FDP - Drucksache 20/11370 - Entwurf eines Sechsten Gesetzes zur Änderung des Straßenverkehrsgesetzes und weiterer straßenverkehrsrechtlicher Vorschriften - b) zu dem Antrag der Fraktion CDU/CSU - Drucksache 20/11143 - Für die Vision Zero und gegen die Erhöhung des Cannabis-Grenzwertes im Straßenverkehr","printingNumber":"20/11666","issuer":"BT","documentUrl":"https://dserver.bundestag.de/btd/20/116/2011666.pdf","projectUrl":"https://dip.bundestag.de/vorgang/sechstes-gesetz-zur-%C3%A4nderung-des-stra%C3%9Fenverkehrsgesetzes-und-weiterer-stra%C3%9Fenverkehrsrechtlicher-vorschriften/311889","leadingMinistries":[]}],"draftBillPresent":false,"description":"Der TÜV-Verband hat erhebliche Bedenken hinsichtlich der weiteren Entwicklung der Verkehrssicherheit, sollte ein Grenzwert für den Konsum von Cannabis im Straßenverkehr vom Gesetzgeber eingeführt werden. Der TÜV-Verband hat hierzu im Gesetzgebungsverfahren einen Änderungsvorschlag für die Änderung des Straßenverkehrsgesetzes und weiterer straßenverkehrsrechtlicher Änderungen eingebracht. Aus unserer Sicht sollte der bisherige analytische Nachweiswert von 1 ng/ml THC erhalten bleiben.","affectedLawsPresent":true,"affectedLaws":[{"title":"Straßenverkehrsgesetz","shortTitle":"StVG","url":"https://www.gesetze-im-internet.de/stvg"},{"title":"Verordnung über die Zulassung von Personen zum Straßenverkehr","shortTitle":"FeV 2010","url":"https://www.gesetze-im-internet.de/fev_2010"}],"fieldsOfInterest":[{"code":"FOI_TRANSPORTATION_AUTOMOBILE","de":"Straßenverkehr","en":"Road traffic"},{"code":"FOI_TRANSPORTATION_POLICY","de":"Verkehrspolitik","en":"Transport policy"}]},{"regulatoryProjectNumber":"RV0003089","title":"Batteriebewertung - Zugang zu Fahrzeugdaten für unabhängige Dritte und Prüforganisationen","printedMattersPresent":false,"printedMatters":[],"draftBillPresent":false,"description":"Eine standardisierte und herstellerunabhängige Methode zur Ermittlung der Batteriegesundheit (State-of-Health/SoH) ist notwendig, um feststellen zu können, ob und wie lange die Antriebsbatterie für die jeweilige Anwendung weiterhin genutzt werden kann. Gewerbliche und private Nutzer:innen stehen beim Kauf eines gebrauchten E-Fahrzeugs aktuell vor dem Problem, dass ausgelesene SoH-Werte aus dem Batteriemanegementsystem aufgrund fehlender Transparenz und Standards nicht vergleichbar und nur eingeschränkt zuverlässig sind. Eine einheitliche und herstellerübergreifende Methode zur Bestimmung der SoH ist daher erforderlich, um das notwendige Vertrauen der Nutzer:innen in neue Antriebsformen sicherzustellen. ","affectedLawsPresent":true,"affectedLaws":[{"title":"Straßenverkehrs-Zulassungs-Ordnung","shortTitle":"StVZO 2012","url":"https://www.gesetze-im-internet.de/stvzo_2012"},{"title":"Verordnung über die Zulassung von Fahrzeugen zum Straßenverkehr","shortTitle":"FZV 2023","url":"https://www.gesetze-im-internet.de/fzv_2023"}],"fieldsOfInterest":[{"code":"FOI_TRANSPORTATION_OTHER","de":"Sonstiges im Bereich \"Verkehr\"","en":"Other in the field of \"Transportation\""},{"code":"FOI_EU_DOMESTIC_MARKET","de":"EU-Binnenmarkt","en":"EU internal market"},{"code":"FOI_TRANSPORTATION_POLICY","de":"Verkehrspolitik","en":"Transport policy"},{"code":"FOI_TRANSPORTATION_AUTOMOBILE","de":"Straßenverkehr","en":"Road traffic"},{"code":"FOI_EU_LAWS","de":"EU-Gesetzgebung","en":"EU legislation"}]},{"regulatoryProjectNumber":"RV0011118","title":"Bessere Rechtsdurchsetzung von auf Online-Plattformen gehandelten Produkten","printedMattersPresent":false,"printedMatters":[],"draftBillPresent":false,"description":"Die hohe und steigende Zahl nicht konformer und unsicherer Produkte, die im Zuge des Online-Handels, insbesondere des Direktversands in Verkehr gebracht werden, ist inakzeptabel. Die EU steht mit den Mitgliedstaaten in der Pflicht, für ein hohes Maß an Compliance mit den europäischen Vorschriften zu sorgen und die Verbraucher zu schützen sowie zugleich faire Wettbewerbsbedingungen für Wirtschaftsakteure sicherzustellen. Seit 02.2024 gilt zwar der Digital Services Act, der die Pflichten von Online-Diensten/Plattformen regelt, wie Risikobewertungen oder Durchführung von Risikominderungsmaßnahmen. Dennoch kommen zu viele nicht-konforme Produkte über große E-Commerce-Plattformen in den Binnenmarkt. Es bedarf einer wirksameren Kontrolle der Einhaltung der Vorschriften hinzuwirken.","affectedLawsPresent":false,"affectedLaws":[],"fieldsOfInterest":[{"code":"FOI_ECONOMY_CONSUMER_PROTECTION","de":"Verbraucherschutz","en":"Consumer protection"},{"code":"FOI_EU_DOMESTIC_MARKET","de":"EU-Binnenmarkt","en":"EU internal market"},{"code":"FOI_MEDIA_INTERNET_POLICY","de":"Internetpolitik","en":"Internet policy"}]},{"regulatoryProjectNumber":"RV0011597","title":"Änderung und Anpassung der technische Zulassungsanforderungen von Elektrokleinstfahrzeugen","printedMattersPresent":false,"printedMatters":[],"draftBillPresent":true,"draftBill":{"customTitle":"Verordnung zur Änderung der Elektrokleinstfahrzeuge-Verordnung und anderer straßenverkehrsrechtlicher Vorschriften (eKFV)","customDate":"2024-07-20","leadingMinistries":[{"title":"Bundesministerium für Digitales und Verkehr","shortTitle":"BMDV","electionPeriod":20,"url":"https://bmdv.bund.de/DE/Home/home.html"}]},"description":"Auf Basis der allgemeinen Verkehrssicherheit hat der TÜV-Verband vorranglich Anpassungen an die technischen Anforderungen der Elektrokleinstfahrzeuge kommentiert um die Betriebssicherheit dieser Fahrzeuge weiter zu verbessern. U.a. wird sich gegen abnehmbare Leuchten und akustische Fahrtrichtungsanzeiger ausgesprochen, für eine Anpassung der Lenkerlänge und dessen Design als auch die Gestaltung und Anbringung der vorgeschriebenen Fabrikschilder.","affectedLawsPresent":true,"affectedLaws":[{"title":"Verordnung über die Teilnahme von Elektrokleinstfahrzeugen am Straßenverkehr","shortTitle":"eKFV","url":"https://www.gesetze-im-internet.de/ekfv"}],"fieldsOfInterest":[{"code":"FOI_TRANSPORTATION_AUTOMOBILE","de":"Straßenverkehr","en":"Road traffic"},{"code":"FOI_TRANSPORTATION_POLICY","de":"Verkehrspolitik","en":"Transport policy"},{"code":"FOI_TRANSPORTATION_OTHER","de":"Sonstiges im Bereich \"Verkehr\"","en":"Other in the field of \"Transportation\""}]},{"regulatoryProjectNumber":"RV0012046","title":"Überarbeitung der Medizinprodukteverordnung MDR 2017/745/EU","printedMattersPresent":false,"printedMatters":[],"draftBillPresent":false,"description":"Ziel der Interessenvertretung ist eine Überarbeitung der Anforderungen der MDR im Sinne der Patientensicherheit, eines funktionieren Binnenmarktes und dem System der unabhängigen Drittprüfung / Benannten Stellen. Ziel ist dabei insbesonder, dass es keine weitere Verlängerung der Übergangsfristen und keine Abschaffung von Rezertifizierungen gibt. Es soll eine weitere Harmonisierung der Benennungsverfahren und behördlichen Anforderungen geben. Die regulatorische Überlastung soll beendet und ein stabiler Rechtsrahmen geschaffen werden. Es bedarf einer Schaffung von rechtssicheren Ausnahmeregelungen für innovative Produkte/Anwendungen sowie Nischenprodukte/-anwendungen.","affectedLawsPresent":false,"affectedLaws":[],"fieldsOfInterest":[{"code":"FOI_OTHER","de":"Sonstige Interessenbereiche","en":"Other areas","fieldOfInterestText":"Medizinprodukte"},{"code":"FOI_ECONOMY_CONSUMER_PROTECTION","de":"Verbraucherschutz","en":"Consumer protection"}]},{"regulatoryProjectNumber":"RV0012702","title":"Überarbeitung der In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IVDR)  2017746EU","printedMattersPresent":false,"printedMatters":[],"draftBillPresent":false,"description":"Ziel der Interessenvertretung ist eine Überarbeitung der Anforderungen der MDR im Sinne der Patientensicherheit, eines funktionieren Binnenmarktes und dem System der unabhängigen Drittprüfung / Benannten Stellen. Ziel ist dabei insbesonder, dass es keine weitere Verlängerung der Übergangsfristen und keine Abschaffung von Rezertifizierungen gibt. 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Es bedarf einer Schaffung von rechtssicheren Ausnahmeregelungen für innovative Produkte/Anwendungen sowie Nischenprodukte/-anwendungen.","affectedLawsPresent":false,"affectedLaws":[],"fieldsOfInterest":[{"code":"FOI_ECONOMY_CONSUMER_PROTECTION","de":"Verbraucherschutz","en":"Consumer protection"},{"code":"FOI_OTHER","de":"Sonstige Interessenbereiche","en":"Other areas","fieldOfInterestText":"Medizinprodukte"}]},{"regulatoryProjectNumber":"RV0012903","title":"Verankerung unabhängiger Prüfungen in der Kraftwerksstrategie/Kraftwerksicherheitsgesetz","printedMattersPresent":false,"printedMatters":[],"draftBillPresent":false,"description":"Die Bundesregierung hat im Rahmen des Wachstumspakets für die Wirtschaft Eckpunkte für ein Kraftwerkssicherheitsgesetz (KWSG) zur Umsetzung der Kraftwerksstrategie vorgelegt. Das BMWK die Konsultationsdokumente zur Umsetzung dieser Einigung veröffentlicht. Der TÜV-Verband begrüßt, dass die Bundesregierung mit der Kraftwerksstrategie und den Eckpunkten für ein Kraftwerkssicherheitsgesetz, den Bau bzw. Umbau von Gaskraftwerken und Langzeitspeichern anreizen will. Aus Sicht des TÜV-Verbands kommt in der Strategie/den Eckpunkten ein Thema zu kurz: die Bewertung der Wasserstofffähigkeit bzw. -bereitschaft neuer Gaskraftwerke. Wir plädieren für die Festschreibung von transparenten und öffentlich zugänglichen technischen Bewertungsgrundlagen und deren unabhängigen Überprüfung. ","affectedLawsPresent":false,"affectedLaws":[],"fieldsOfInterest":[{"code":"FOI_ENERGY_RENEWABLE","de":"Erneuerbare Energien","en":"Renewable energy"},{"code":"FOI_ENVIRONMENT_CLIMATE","de":"Klimaschutz","en":"Climate protection"}]},{"regulatoryProjectNumber":"RV0012904","title":"Schaffung rechtlicher Rahmenbedingungen für digitale Zertifikate","printedMattersPresent":false,"printedMatters":[],"draftBillPresent":false,"description":"Die fortschreitende Digitalisierung und die Komplexität globaler Lieferketten erfordern ein Umdenken in der Qualitätsinfrastruktur (QI). Papierbasierte Prozesse werden den Anforderungen der digitalen Wirtschaft nicht mehr gerecht. Um wettbewerbsfähig zu bleiben und Handelshemmnisse abzubauen, müssen diese Strukturen modernisiert werden. Digitale, maschinenlesbare Zertifikate ermöglichen eine Neugestaltung der Qualitätssicherung entlang globaler Wertschöpfungsketten. Sie bieten Verbraucher*innen, Wirtschaft und Behörden erhebliche Vorteile, erleichtern die Automatisierung von Konformitätsprüfungen und unterstützen die Einhaltung komplexer regulatorischer Anforderungen. Hierfür bedarf es klarer rechtlicher Vorgaben.","affectedLawsPresent":false,"affectedLaws":[],"fieldsOfInterest":[{"code":"FOI_MEDIA_DIGITALIZATION","de":"Digitalisierung","en":"Digitalization"},{"code":"FOI_MEDIA_PRIVACY","de":"Datenschutz und Informationssicherheit","en":"Data protection and information security"}]},{"regulatoryProjectNumber":"RV0012952","title":"Anpassung der EU-Führerscheinrichtlinie im Sinne der Verkehrssicherheit Vision Zero. ","printedMattersPresent":false,"printedMatters":[],"draftBillPresent":false,"description":"Die geplante 4. EU-Führerscheinrichtlinie zielt darauf ab, die Verkehrssicherheit weiter zu verbessern, den Umstieg auf umweltfreundliche Verkehrsmittel zu fördern und die Digitalisierung der Führerscheinverwaltung voranzutreiben. Wichtige Aspekte sind die Einführung eines digitalen EU-Führerscheins und die vereinfachte gegenseitige Anerkennung von Fahrerlaubnissen. Zudem sollen die medizinischen Eignungsprüfungen für ältere Fahrer und Risikogruppen verstärkt und einheitlicher geregelt werden. Weiterer Schwerpunkt liegt auf der Förderung eines sicheren Umgangs mit neuen Fahrzeugtechnologien. ","affectedLawsPresent":true,"affectedLaws":[{"title":"Straßenverkehrsgesetz","shortTitle":"StVG","url":"https://www.gesetze-im-internet.de/stvg"},{"title":"Straßenverkehrs-Ordnung","shortTitle":"StVO 2013","url":"https://www.gesetze-im-internet.de/stvo_2013"},{"title":"Verordnung über die Zulassung von Personen zum Straßenverkehr","shortTitle":"FeV 2010","url":"https://www.gesetze-im-internet.de/fev_2010"}],"fieldsOfInterest":[{"code":"FOI_TRANSPORTATION_PUBLIC_TRANSPORT","de":"Personenverkehr","en":"Public transportation"},{"code":"FOI_TRANSPORTATION_INDRASTRUCTURE","de":"Verkehrsinfrastruktur","en":"Infrastructure"},{"code":"FOI_TRANSPORTATION_POLICY","de":"Verkehrspolitik","en":"Transport policy"},{"code":"FOI_TRANSPORTATION_OTHER","de":"Sonstiges im Bereich \"Verkehr\"","en":"Other in the field of \"Transportation\""}]},{"regulatoryProjectNumber":"RV0013166","title":"Auslegung des Sozialgesetzbuchs (SGB IV) i.V.m. Herrenberg-Urteil vom 26.06.2022 (B 12 R 3/20 R)","printedMattersPresent":false,"printedMatters":[],"draftBillPresent":false,"description":"Ziel der Interessensvertretung ist eine praktikable Auslegung des sog. Herrenberg-Urteils des Bundessozialgerichts durch die Deutsche Rentenversicherung unter Berücksichtigung der speziellen Natur und Bedarfe privater Anbieter beruflicher Weiterbildung in Deutschland, insbesondere der Ermöglichung derer Zusammenarbeit mit Honorarkräften wie konkret im Fall der TÜV-Akademien. Politik und Verwaltung sollen für relevante Themen und Herausforderungen bei der praxisgerechten Ausgestaltung der Beurteilungskriterien für (Schein-)Selbstständigkeit sowie eine etwaige Anpassung der gesetzlichen Grundlagen, welche sich als ggf. nötig herausstellen könnte, sensibilisiert werden.","affectedLawsPresent":true,"affectedLaws":[{"title":"Sozialgesetzbuch (SGB) Viertes Buch (IV) - Gemeinsame Vorschriften für die Sozialversicherung - (Artikel I des Gesetzes vom 23. Dezember 1976, BGBl. I S. 3845)","shortTitle":"SGB 4","url":"https://www.gesetze-im-internet.de/sgb_4"}],"fieldsOfInterest":[{"code":"FOI_EP_OTHER","de":"Sonstiges im Bereich \"Bildung und Erziehung\"","en":"Other in the field of \"Education and parenting\""},{"code":"FOI_EP_WORK","de":"Berufliche Bildung","en":"Job education"}]},{"regulatoryProjectNumber":"RV0013652","title":"Erstellung, Auslegung und Umsetzung des Mantelgesetzes zur Umsetzung der IE-Richtlinie","printedMattersPresent":false,"printedMatters":[],"draftBillPresent":true,"draftBill":{"customTitle":"Entwurf eines Gesetzes zur Umsetzung der Richtlinie (EU) 2024/1785 zur Änderung der Richtlinie 2010/75/EU über Industrieemissionen","customDate":"2024-12-02","leadingMinistries":[{"title":"Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz, nukleare Sicherheit und Verbraucherschutz","shortTitle":"BMUV","electionPeriod":20,"url":"https://www.bmuv.de/"}]},"description":"Ziel der Interessenvertretung ist eine praktikable Erstellung, Auslegung und Umsetzung des Gesetzes zur Umsetzung der Richtlinie (EU) 2024/1785 zur Änderung der Richtlinie 2010/75/EU über Industrieemissionen im Sinne des Personen- und Umweltschutzes sowie die Anwendbarkeit durch die Sachverständigen nach § 29b BImSchG.","affectedLawsPresent":true,"affectedLaws":[{"title":"Gesetz zum Schutz vor schädlichen Umwelteinwirkungen durch Luftverunreinigungen, Geräusche, Erschütterungen und ähnliche Vorgänge","shortTitle":"BImSchG","url":"https://www.gesetze-im-internet.de/bimschg"}],"fieldsOfInterest":[{"code":"FOI_ENVIRONMENT_POLLUTION","de":"Immissionsschutz","en":"Immission control"}]},{"regulatoryProjectNumber":"RV0014449","title":"Reformvorschläge zur Bahninfrastruktur - Prüfsachverständige, Akkreditierungsverfahren & Projekte","printedMattersPresent":false,"printedMatters":[],"draftBillPresent":false,"description":"Ziel der Interessenvertretung ist die Reform des Prüfwesens der Bahninfrastruktur, um Effizienz und Wettbewerbsfähigkeit zu erhöhen. Konkret:\r\n- Anerkennungsverfahren: Einführung einer organisationsbezogenen Anerkennung, Digitalisierung der Verfahren und praxisnahe Ausbildung, um den Fachkräftemangel zu bekämpfen.\r\n- Doppelstrukturen: Zusammenführung der Verfahren von DAkkS und EBA, um Bürokratie abzubauen, Kosten zu senken und Kapazitäten zu erweitern.\r\n- Spezifikationen: Verbindliches Einfrieren der Spezifikationen bei Projektstart, um Verzögerungen und Kostensteigerungen zu vermeiden.\r\n","affectedLawsPresent":true,"affectedLaws":[{"title":"Allgemeines Eisenbahngesetz","shortTitle":"AEG","url":"https://www.gesetze-im-internet.de/aeg"},{"title":"Eisenbahn-Bau- und Betriebsordnung","shortTitle":"EBO","url":"https://www.gesetze-im-internet.de/ebo"},{"title":"Verordnung zur Anerkennung, zum Einsatz und zur Überwachung von Prüfsachverständigen im Eisenbahnbereich","shortTitle":"EPSV","url":"https://www.gesetze-im-internet.de/epsv"},{"title":"Verordnung über die Erteilung von Inbetriebnahmegenehmigungen für das Eisenbahnsystem","shortTitle":"EIGV","url":"https://www.gesetze-im-internet.de/eigv"}],"fieldsOfInterest":[{"code":"FOI_RP_DEVELOPMENT","de":"Bauwesen und Bauwirtschaft","en":"Construction and construction industry"},{"code":"FOI_MEDIA_DIGITALIZATION","de":"Digitalisierung","en":"Digitalization"},{"code":"FOI_TRANSPORTATION_INDRASTRUCTURE","de":"Verkehrsinfrastruktur","en":"Infrastructure"},{"code":"FOI_EP_WORK","de":"Berufliche Bildung","en":"Job education"},{"code":"FOI_ECONOMY_OTHER","de":"Sonstiges im Bereich \"Wirtschaft\"","en":"Other in the field of \"Economy\""},{"code":"FOI_TRANSPORTATION_PUBLIC_TRANSPORT","de":"Personenverkehr","en":"Public transportation"}]},{"regulatoryProjectNumber":"RV0016390","title":"Überarbeitung des New Legislative Framework - Anpassung an Digitalisierung und Kreislaufwirtschaft","printedMattersPresent":false,"printedMatters":[],"draftBillPresent":false,"description":"Der New Legislative Framework (NLF) insbesondere bestehend aus dem EU-Beschluss 768/2008 und der EU-Verordnung 765/2008 ist das regulatorsiche Fundament für die harmonisierte Regulierung von Produkten im europäischen Binnenmarkt (z.B. Spielgzeug, Maschinen, Medizinprodukte, Druckbehälter oder Seilbahnen). Ziel der Interessensvertretung ist eine zielgerichtete Weiterentwicklung des bestehenden NLF-Beschlusses 768/2008/EG unter Beibehaltung des risikobasierten Ansatzes (Schutzziele, Vertrauen und Wettbewerbsfähigkeit zusammendenken) und dem Konzept eines regulatorischen Werkzeugkasten, erweitert um digitale Prozesse, neue Prüfmethoden und Transparenzinstrumente wie den digitalen Produktpass.","affectedLawsPresent":false,"affectedLaws":[],"fieldsOfInterest":[{"code":"FOI_OTHER","de":"Sonstige Interessenbereiche","en":"Other areas","fieldOfInterestText":"Medizinprodukte"},{"code":"FOI_MEDIA_DIGITALIZATION","de":"Digitalisierung","en":"Digitalization"},{"code":"FOI_ECONOMY_CONSUMER_PROTECTION","de":"Verbraucherschutz","en":"Consumer protection"},{"code":"FOI_EU_LAWS","de":"EU-Gesetzgebung","en":"EU legislation"},{"code":"FOI_EU_DOMESTIC_MARKET","de":"EU-Binnenmarkt","en":"EU internal market"},{"code":"FOI_ENVIRONMENT_SUSTAINABILITY","de":"Nachhaltigkeit und Ressourcenschutz","en":"Sustainability and resource protection"}]},{"regulatoryProjectNumber":"RV0017203","title":"Änderung von Strahlenschutzgesetzes und Strahlenschutzverordnung","printedMattersPresent":false,"printedMatters":[],"draftBillPresent":false,"description":"Angekündigte Überarbeitung der Strahlenschutzgesetzes (StrlSchG) und Strahlenschutzverordnung (StrlSchV) sowie dem untergeordneten Regelwerk.\r\n\r\nZiel der Interessensvertretung ist es, dass zukünftig eine Sachverständigenprüfung auch bei Genehmigunsverfahren als Vorraussetzung zu erwähnen ist.\r\n\r\nWeiterhin soll darauf hingeweisen werden, dass bei der geplanten Vereinfachung des Fachkundeerwerbs für Prüfung von IGRT/OBI-Einrichtungen durch Sachverständige aus dem Bereich Strahlenschutz die Ausbildung nur durch Sachverständige mit vollwertiger Fachkunde für Geräte nach Anlage 19 StrlSchV Gruppe A2.1 erfolgen darf. ","affectedLawsPresent":true,"affectedLaws":[{"title":"Verordnung zum Schutz vor der schädlichen Wirkung ionisierender Strahlung","shortTitle":"StrlSchV 2018","url":"https://www.gesetze-im-internet.de/strlschv_2018"},{"title":"Gesetz zum Schutz vor der schädlichen Wirkung ionisierender Strahlung","shortTitle":"StrlSchG","url":"https://www.gesetze-im-internet.de/strlschg"},{"title":"Verordnung über die Zulässigkeit der Anwendung von Röntgenstrahlung zur Früherkennung von Brustkrebs bei Frauen","shortTitle":"BrKrFrühErkV","url":"https://www.gesetze-im-internet.de/brkrfr_herkv"},{"title":"Verordnung über die Zulässigkeit der Anwendung der Niedrigdosis-Computertomographie zur Früherkennung von Lungenkrebs bei rauchenden Personen","shortTitle":"LuKrFrühErkV","url":"https://www.gesetze-im-internet.de/lukrfr_herkv"}],"fieldsOfInterest":[{"code":"FOI_ENVIRONMENT_OTHER","de":"Sonstiges im Bereich \"Umwelt\"","en":"Other in the field of \"Environment\""},{"code":"FOI_HEALTH_OTHER","de":"Sonstiges im Bereich \"Gesundheit\"","en":"Other in the field of \"Health\""},{"code":"FOI_OTHER","de":"Sonstige Interessenbereiche","en":"Other areas","fieldOfInterestText":"Medizinprodukte"}]},{"regulatoryProjectNumber":"RV0020206","title":"Reform des Akkreditierungssystems in Deutschland","printedMattersPresent":false,"printedMatters":[],"draftBillPresent":false,"description":"Ziel muss ein leistungsfähiges, unabhängiges und zukunftsfestes Akkreditierungssystem in Deutschland sein, mit bürokratiearmen, schnelleren, transparenten Akkreditierungsverfahren, digitalen Prozessen, einer angemessenen Ressourcen- und Gebührenstruktur, klarer Governance der DAkkS sowie bessere europäische und internationale Anschlussfähigkeit zur Sicherung eines Level-Playing-Fields in der europäischen Akkreditierungslandschaft.","affectedLawsPresent":true,"affectedLaws":[{"title":"Gesetz über die Akkreditierungsstelle","shortTitle":"AkkStelleG","url":"https://www.gesetze-im-internet.de/akkstelleg"}],"fieldsOfInterest":[{"code":"FOI_EU_DOMESTIC_MARKET","de":"EU-Binnenmarkt","en":"EU internal market"},{"code":"FOI_ECONOMY_OTHER","de":"Sonstiges im Bereich \"Wirtschaft\"","en":"Other in the field of \"Economy\""}]},{"regulatoryProjectNumber":"RV0020221","title":"Anpassung des KI-Marktüberwachungs- und Innovationsförderungsgesetz (KI-MIG)","printedMattersPresent":false,"printedMatters":[],"draftBillPresent":true,"draftBill":{"customTitle":"Entwurf eines Gesetzes zur Durchführung der Verordnung (EU) 2024/1689 (Gesetz zur Durchführung der KI-Verordnung)","customDate":"2025-09-12","leadingMinistries":[{"title":"Bundesministerium für Digitalisierung und Staatsmodernisierung","shortTitle":"BMDS","electionPeriod":21,"url":"https://bmds.bund.de/"}]},"description":"Am 1. August 2024 ist die Verordnung (EU) 2024/1689 zur Festlegung harmonisierter Vorschriften für künstliche Intelligenz in Kraft getreten. Die europäische KI-Regulierung soll einen einheitlichen Binnenmarkt für KI-Produkte und -Systeme schaffen, Innovationen fördern und gleichzeitig ein hohes Schutzniveau in Bezug auf Gesundheit, Sicherheit und Grundrechte sicherstellen. Der vorliegende Referentenentwurf regelt die nationale Durchführung. Ziel der Interessenvertretung bei Politik und Verwaltung ist eine effiziente, effektive nationale Durchführung und KI-Aufsichtsstruktur im Sinne des Schutzniveaus und Rechts- und Planungssicherheit für die unabhängige Drittprüfung/Benannten Stellen, etwa mit Blick auf Akkreditierungs- und Notifizierungskriterien und -prozesse. ","affectedLawsPresent":true,"affectedLaws":[{"title":"Gesetz für einen besseren Schutz hinweisgebender Personen","shortTitle":"HinSchG","url":"https://www.gesetze-im-internet.de/hinschg"},{"title":"Sozialgesetzbuch (SGB) Erstes Buch (I) - Allgemeiner Teil - (Artikel I des Gesetzes vom 11. Dezember 1975, BGBl. I S. 3015)","shortTitle":"SGB 1","url":"https://www.gesetze-im-internet.de/sgb_1"}],"fieldsOfInterest":[{"code":"FOI_MEDIA_DIGITALIZATION","de":"Digitalisierung","en":"Digitalization"}]},{"regulatoryProjectNumber":"RV0021315","title":"Anpassung der Betriebssicherheitsverordnung im Zusammenhang mit Bürokratieabbauinitiativen","printedMattersPresent":false,"printedMatters":[],"draftBillPresent":false,"description":"Ziel ist die Umsetzung eines praktikablen Rechtsrahmens, der sowohl Sicherheitsbelange als auch Entlastungsziele beim Abbau unnötiger Bürokratie berücksichtigt und das vorhandene Sicherheitsniveau für Beschäftigte und Dritte im Gefahrenbereich einer überwachungsbedürftigen Anlage nicht absenkt.","affectedLawsPresent":true,"affectedLaws":[{"title":"Verordnung über Sicherheit und Gesundheitsschutz bei der Verwendung von Arbeitsmitteln","shortTitle":"BetrSichV 2015","url":"https://www.gesetze-im-internet.de/betrsichv_2015"}],"fieldsOfInterest":[{"code":"FOI_ECONOMY_OTHER","de":"Sonstiges im Bereich \"Wirtschaft\"","en":"Other in the field of \"Economy\""}]},{"regulatoryProjectNumber":"RV0022446","title":"Evaluierung und Überarbeitung der EU-MarktüberwachungsVO (EU) 2019/1020","printedMattersPresent":false,"printedMatters":[],"draftBillPresent":false,"description":"Die EU-Marktüberwachungsverordnung (EU) Nr. 2019/1020/2012 wird evaluiert und soll überarbeitet werden. Ziel der Interessenvertretung ist eine EU-weit effiziente sowie in Intensität und Umfang gleichen Marktüberwachung durch die Behörden in den EU-Mitgliedsstaaten, um ein hohes Konformitätsniveau von Produkten sowie Level Playing Field im EU-Binnenmarkt zu erreichen. Dies in Ergänzung zu präventiven Produktprüfungen vor Inverkehrbringen im Sinne eines hohen Verbraucherschutz. ","affectedLawsPresent":true,"affectedLaws":[{"title":"Gesetz zur Marktüberwachung und zur Sicherstellung der Konformität von Produkten","shortTitle":"MüG 2021","url":"https://www.gesetze-im-internet.de/m_g_2021"}],"fieldsOfInterest":[{"code":"FOI_EU_DOMESTIC_MARKET","de":"EU-Binnenmarkt","en":"EU internal market"},{"code":"FOI_ECONOMY_CONSUMER_PROTECTION","de":"Verbraucherschutz","en":"Consumer protection"}]},{"regulatoryProjectNumber":"RV0022447","title":"Nachschärfung KRITIS-Dachgesetz im Sinne des Bevölkerungschutzes und der öffentlichen Sicherheit ","printedMattersPresent":true,"printedMatters":[{"title":"Entwurf eines Gesetzes zur Umsetzung der Richtlinie (EU) 2022/2557 und zur Stärkung der Resilienz kritischer Anlagen","printingNumber":"21/2510","issuer":"BT","documentUrl":"https://dserver.bundestag.de/btd/21/025/2102510.pdf","projectUrl":"https://dip.bundestag.de/vorgang/gesetz-zur-umsetzung-der-richtlinie-eu-2022-2557-und-zur/326823","leadingMinistries":[{"title":"Bundesministerium des Innern","shortTitle":"BMI","electionPeriod":21,"url":"https://www.bmi.bund.de/DE/startseite/startseite-node.html"}]}],"draftBillPresent":false,"description":"Das KRITIS-Dachgesetz dient der Umsetzung der EU-Richtlinie zur Resilienz kritischer Einrichtungen (CER-Richtlinie) in nationales Recht. Ziel ist es, die physische und organisatorische Resilienz Kritischer Infrastrukturen gegenüber Störungen, Ausfällen und sicherheitsrelevanten Ereignissen zu stärken. Das Gesetz definiert erstmals sektorenübergreifend Mindestanforderungen an Risikoanalysen, Schutzmaßnahmen, Resilienzpläne und Meldepflichten für Betreiber Kritischer Infrastrukturen. Zudem stärkt es die behördliche Aufsicht und die Zusammenarbeit zwischen Staat und Betreibern. Der TÜV-Verband setzt sich für ein hohes Resilienzniveau sowie eine praxistaugliche, verhältnismäßige und prüfbare Umsetzung der Anforderungen ein.","affectedLawsPresent":false,"affectedLaws":[],"fieldsOfInterest":[{"code":"FOI_ENERGY_OVERALL","de":"Allgemeine Energiepolitik","en":"Energy policy in general"},{"code":"FOI_MEDIA_OTHER","de":"Sonstiges im Bereich \"Medien, Kommunikation und Informationstechnik\"","en":"Other in the field of \"Media, communication and information technology\""},{"code":"FOI_HEALTH_OTHER","de":"Sonstiges im Bereich \"Gesundheit\"","en":"Other in the field of \"Health\""},{"code":"FOI_RP_DEVELOPMENT","de":"Bauwesen und Bauwirtschaft","en":"Construction and construction industry"}]},{"regulatoryProjectNumber":"RV0022548","title":"Evaluierung des EU-Vorschlags COM(2025) 836 (Digital Omnibus on AI) im Sinne der Prüfstellen","printedMattersPresent":false,"printedMatters":[],"draftBillPresent":false,"description":"Bewertung und Begleitung des EU-Kommissionsvorschlags COM(2025) 836 („Digital Omnibus on AI“ zur KI-VO) sowie des Trilogs aus Sicht unabhängiger Konformitätsbewertungsstellen. Ziel der Interessenvertretung ist es, Rechtssicherheit, praktikable Benennungs- und Notifizierungsverfahren sowie einen zügigen Aufbau nationaler Prüf- und Marktaufsichtsstrukturen sicherzustellen. Vereinfachungen dürfen nicht zu einer Absenkung des Schutzniveaus für Verbraucher, Sicherheit und Grundrechte führen. Insbesondere setzt sich der TÜV-Verband für klare Regelungen zu Benennungsverfahren, GPAI-Prüfungen, Reallaboren und Dokumentationsanforderungen ein","affectedLawsPresent":false,"affectedLaws":[],"fieldsOfInterest":[{"code":"FOI_MEDIA_DIGITALIZATION","de":"Digitalisierung","en":"Digitalization"},{"code":"FOI_MEDIA_PRIVACY","de":"Datenschutz und Informationssicherheit","en":"Data protection and information security"},{"code":"FOI_EU_LAWS","de":"EU-Gesetzgebung","en":"EU legislation"},{"code":"FOI_MEDIA_COMMUNICATION","de":"Kommunikations- und Informationstechnik","en":"Communication and information technology"}]},{"regulatoryProjectNumber":"RV0024236","title":"Schaffung eines Regulierungsrahmens und Förderung der Fusionskraft","printedMattersPresent":false,"printedMatters":[],"draftBillPresent":false,"description":"Ziel der Interessenvertretung ist eine praxisnahe und sicherheitsorientierte Ausgestaltung des regulatorischen Rahmens für Fusionskraftwerke. Die TÜV-Unternehmen bieten ihre Expertise für die Regelwerksentwicklung, Materialqualifikation, sicherheitstechnische Bewertungen, Lieferantenüberwachung und Entsorgung radioaktiver Abfälle an, um hohe Sicherheitsstandards mit einer effizienten und umsetzbaren Regulierung zu verbinden.","affectedLawsPresent":true,"affectedLaws":[{"title":"Gesetz zum Schutz vor der schädlichen Wirkung ionisierender Strahlung","shortTitle":"StrlSchG","url":"https://www.gesetze-im-internet.de/strlschg"},{"title":"Gesetz über die friedliche Verwendung der Kernenergie und den Schutz gegen ihre Gefahren","shortTitle":"AtG","url":"https://www.gesetze-im-internet.de/atg"}],"fieldsOfInterest":[{"code":"FOI_ENERGY_OVERALL","de":"Allgemeine Energiepolitik","en":"Energy policy in general"},{"code":"FOI_ENERGY_NUCLEAR","de":"Atomenergie","en":"Nuclear power"},{"code":"FOI_ENERGY_OTHER","de":"Sonstiges im Bereich \"Energie\"","en":"Other in the field of \"Energy\""}]},{"regulatoryProjectNumber":"RV0024336","title":"Evaluierung der AFGBV","printedMattersPresent":false,"printedMatters":[],"draftBillPresent":false,"description":"Evaluierung der AFGBV (Verordnung zur Genehmigung und zum Betrieb von Kraftfahrzeugen mit autonomer Fahrfunktion in festgelegten Betriebsbereichen), hier: Vorstellung eines Simulationsprojektes zur Überprüfung der Realfahrt im Rahmen der Betriebsbereichsgenehmigung","affectedLawsPresent":true,"affectedLaws":[{"title":"Verordnung zur Genehmigung und zum Betrieb von Kraftfahrzeugen mit autonomer Fahrfunktion in festgelegten Betriebsbereichen","shortTitle":"AFGBV","url":"https://www.gesetze-im-internet.de/afgbv"}],"fieldsOfInterest":[{"code":"FOI_TRANSPORTATION_INDRASTRUCTURE","de":"Verkehrsinfrastruktur","en":"Infrastructure"},{"code":"FOI_TRANSPORTATION_AUTOMOBILE","de":"Straßenverkehr","en":"Road traffic"},{"code":"FOI_TRANSPORTATION_POLICY","de":"Verkehrspolitik","en":"Transport policy"},{"code":"FOI_TRANSPORTATION_PUBLIC_TRANSPORT","de":"Personenverkehr","en":"Public transportation"},{"code":"FOI_TRANSPORTATION_OTHER","de":"Sonstiges im Bereich \"Verkehr\"","en":"Other in the field of \"Transportation\""}]},{"regulatoryProjectNumber":"RV0024416","title":"Reform der Fahrschulausbildung und Modernisierung des Fahrprüfungsrechts","printedMattersPresent":false,"printedMatters":[],"draftBillPresent":true,"draftBill":{"title":"Verordnung zur Modernisierung der Fahrschulausbildung (Fahrschulmodernisierungs-Verordnung - FahrschModVO)","publicationDate":"2026-05-04","leadingMinistries":[{"title":"Bundesministerium für Verkehr","shortTitle":"BMV","electionPeriod":21,"url":"https://bmdv.bund.de/DE/Home/home.html","draftBillDocumentUrl":"https://www.bmv.de/SharedDocs/DE/Anlage/Gesetze/Gesetze-21/verordnung-zur-modernisierung-der-fahrschulausbildung.pdf?__blob=publicationFile","draftBillProjectUrl":"https://www.bmv.de/SharedDocs/DE/Gesetze-21/verordnung-zur-modernisierung-der-fahrschulausbildung.html?nn=171876"}]},"description":"Reform der Fahrschulausbildung mit dem Ziel, die Qualität, Wirksamkeit und Zukunftsfähigkeit der Fahrerlaubnisausbildung zu stärken. Im Mittelpunkt stehen eine moderne, praxisnahe und digital unterstützte Ausbildung, die junge Fahranfängerinnen und Fahranfänger besser auf reale Verkehrssituationen vorbereitet, Verkehrssicherheit erhöht und Unfallrisiken reduziert. Interessenvertretung erfolgt, um fachliche Erfahrungen aus Prüfung, Begutachtung und Verkehrssicherheitsarbeit einzubringen und eine sachgerechte, umsetzbare und sicherheitsorientierte Ausgestaltung der Reform zu unterstützen.","affectedLawsPresent":true,"affectedLaws":[{"title":"Gesetz über das Fahrlehrerwesen","shortTitle":"FahrlG 2018","url":"https://www.gesetze-im-internet.de/fahrlg_2018"},{"title":"Durchführungsverordnung zum Fahrlehrergesetz","shortTitle":"FahrlG2018DV","url":"https://www.gesetze-im-internet.de/fahrlg2018dv"},{"title":"Fahrlehrer-Ausbildungsverordnung","shortTitle":"FahrlAusbV","url":"https://www.gesetze-im-internet.de/fahrlausbv"}],"fieldsOfInterest":[{"code":"FOI_TRANSPORTATION_OTHER","de":"Sonstiges im Bereich \"Verkehr\"","en":"Other in the field of \"Transportation\""},{"code":"FOI_TRANSPORTATION_POLICY","de":"Verkehrspolitik","en":"Transport policy"},{"code":"FOI_MEDIA_DIGITALIZATION","de":"Digitalisierung","en":"Digitalization"},{"code":"FOI_TRANSPORTATION_INDRASTRUCTURE","de":"Verkehrsinfrastruktur","en":"Infrastructure"},{"code":"FOI_TRANSPORTATION_PUBLIC_TRANSPORT","de":"Personenverkehr","en":"Public transportation"}]},{"regulatoryProjectNumber":"RV0024867","title":"Zulassung unabhängiger Prüforganisationen in der Bundeswehrbeschaffung","printedMattersPresent":false,"printedMatters":[],"draftBillPresent":true,"draftBill":{"customTitle":"Entwurf eines Bundeswehr-Infrastrukturbeschleunigungsgesetzes","customDate":"2026-05-13","leadingMinistries":[{"title":"Bundesministerium der Verteidigung","shortTitle":"BMVg","electionPeriod":21,"url":"https://www.bmvg.de/de"}]},"description":"Ziel der Interessenvertretung ist eine rechtssichere und beschleunigungsorientierte Öffnung der Bundeswehrbeschaffung für unabhängige Prüforganisationen. Der TÜV-Verband setzt sich für ein gesetzlich geregeltes Benennungs- und Beleihungsmodell ein, das zusätzliche Prüfkapazitäten erschließt, BAAINBw, Wehrtechnische Dienststellen und ZtQ-Strukturen entlastet und zugleich die hoheitliche Verantwortung des Staates wahrt. Die TÜV-Organisationen können mit ihrer Expertise bei standardisierten Prüf-, Inspektions- und Zertifizierungsaufgaben dazu beitragen, Beschaffungsprozesse zu beschleunigen, Qualität abzusichern und die Einsatzbereitschaft der Bundeswehr zu stärken.","affectedLawsPresent":true,"affectedLaws":[{"title":"Gesetz zur Beschleunigung von Beschaffungsmaßnahmen für die Bundeswehr","shortTitle":"BwBBG 2026","url":"https://www.gesetze-im-internet.de/bwbbg_2026"}],"fieldsOfInterest":[{"code":"FOI_DEFENSE_OTHER","de":"Sonstiges im Bereich \"Verteidigung\"","en":"Other in the field of \"Defense\""},{"code":"FOI_DEFENSE_POLICY","de":"Verteidigungspolitik","en":"Defense policy"}]},{"regulatoryProjectNumber":"RV0024868","title":"Beitrag unabhängiger Prüforganisationen zur Resilienz und Gesamtverteidigung Deutschlands","printedMattersPresent":false,"printedMatters":[],"draftBillPresent":false,"description":"Ziel der Interessenvertretung ist ein verbindlicher, praxisnaher und sicherheitsorientierter Ordnungsrahmen zur Stärkung der Resilienz kritischer Funktionen und der Gesamtverteidigung. Der TÜV-Verband setzt sich dafür ein, klare Mindestanforderungen für Notbetrieb, Wiederanlauf, Redundanz, Ersatzversorgung und Wiederherstellung kritischer Funktionen zu verankern sowie unabhängige Prüfungen systematisch als Instrument der Vorsorge, Qualitätssicherung und Früherkennung in verteidigungsrelevante Strukturen einzubinden. ","affectedLawsPresent":false,"affectedLaws":[],"fieldsOfInterest":[{"code":"FOI_DEFENSE_OTHER","de":"Sonstiges im Bereich \"Verteidigung\"","en":"Other in the field of \"Defense\""},{"code":"FOI_DEFENSE_POLICY","de":"Verteidigungspolitik","en":"Defense policy"}]},{"regulatoryProjectNumber":"RV0028175","title":"Reform der Better Regulation Agenda der EU","printedMattersPresent":false,"printedMatters":[],"draftBillPresent":false,"description":"Ziel der Interessenvertretung ist, die Reform des EU-Better-Regulation-Rahmens nach COM(2026) 380 so auszugestalten, dass Regulierungsmaßnahmen evidenzbasiert, transparent, verhältnismäßig und vollzugstauglich entwickelt und überprüft werden. Gefordert werden methodisch belastbare Folgenabschätzungen einschließlich substanzieller Trilogänderungen, transparente und frühzeitige Konsultationen, konsequente Ex-post-Evaluierungen, klare Anforderungen an Behörden-Readiness und eine kohärente Umsetzung im Binnenmarkt ohne unnötiges Gold-Plating. Perspektivisch soll die Interinstitutionelle Vereinbarung über bessere Rechtsetzung entsprechend aktualisiert werden.","affectedLawsPresent":true,"affectedLaws":[{"title":"Gesetz über die Akkreditierungsstelle","shortTitle":"AkkStelleG","url":"https://www.gesetze-im-internet.de/akkstelleg"}],"fieldsOfInterest":[{"code":"FOI_ECONOMY_OTHER","de":"Sonstiges im Bereich \"Wirtschaft\"","en":"Other in the field of \"Economy\""},{"code":"FOI_EU_LAWS","de":"EU-Gesetzgebung","en":"EU legislation"},{"code":"FOI_EU_DOMESTIC_MARKET","de":"EU-Binnenmarkt","en":"EU internal market"}]},{"regulatoryProjectNumber":"RV0028225","title":"Neuregelung für den Betrieb und die Genehmigung von Fahrzeugen - FGBV","printedMattersPresent":false,"printedMatters":[],"draftBillPresent":true,"draftBill":{"customTitle":"Verordnung zur Neuregelung für den Betrieb und die Genehmigung von Fahrzeugen sowie straßenverkehrsrechtlicher Regelungen","customDate":"2026-07-20","leadingMinistries":[{"title":"Bundesministerium für Verkehr","shortTitle":"BMV","electionPeriod":21,"url":"https://bmdv.bund.de/DE/Home/home.html"}]},"description":"Der Referentenentwurf ordnet die bislang in der StVZO geregelten Vorschriften zur Genehmigung und zum Betrieb von Fahrzeugen grundlegend neu. Mit der neuen Verordnung für die Genehmigung und den Betrieb von Fahrzeugen (FGBV) sollen die technischen Anforderungen systematisiert, verständlicher gefasst und stärker an das europäische Typgenehmigungsrecht sowie UN-Regelungen angelehnt werden. Für Einzelgenehmigungen wird ein abgestuftes Begutachtungssystem eingeführt. Die regelmäßigen technischen Prüfungen, insbesondere HU und AU, werden in eine eigene Verordnung (RTPV) überführt; verhaltensrechtliche Regelungen werden in die StVO verlagert. ","affectedLawsPresent":true,"affectedLaws":[{"title":"Straßenverkehrs-Zulassungs-Ordnung","shortTitle":"StVZO 2012","url":"https://www.gesetze-im-internet.de/stvzo_2012"},{"title":"Straßenverkehrs-Ordnung","shortTitle":"StVO 2013","url":"https://www.gesetze-im-internet.de/stvo_2013"}],"fieldsOfInterest":[{"code":"FOI_TRANSPORTATION_FREIGHT_TRANSPORT","de":"Güterverkehr","en":"Freight transportation"},{"code":"FOI_DEFENSE_POLICY","de":"Verteidigungspolitik","en":"Defense policy"},{"code":"FOI_TRANSPORTATION_OTHER","de":"Sonstiges im Bereich \"Verkehr\"","en":"Other in the field of \"Transportation\""},{"code":"FOI_TRANSPORTATION_AUTOMOBILE","de":"Straßenverkehr","en":"Road traffic"},{"code":"FOI_TRANSPORTATION_PUBLIC_TRANSPORT","de":"Personenverkehr","en":"Public transportation"}]}]},"statements":{"statementsPresent":true,"statementsCount":53,"statements":[{"statementNumber":"SG2406070004","regulatoryProjectNumber":"RV0003045","regulatoryProjectTitle":"Auslegung und Umsetzung der Medizinprodukteverordnung (MDR) - 2017/745/EU","pdfUrl":"https://www.lobbyregister.bundestag.de/media/2d/f6/298948/Stellungnahme-Gutachten-SG2406070004.pdf","pdfPageCount":2,"text":{"copyrightAcknowledgement":"Die grundlegenden Stellungnahmen und Gutachten können urheberrechtlich geschützte Werke enthalten. Eine Nutzung ist nur im urheberrechtlich zulässigen Rahmen erlaubt.","text":"Medizinprodukte\r\n\r\nStabilen Rechtsrahmen schaffen und besseren Marktzugang ermöglichen\r\n\r\nStatus Quo\r\nWeiterhin Probleme bei der Umsetzung der MDR und IVDR\r\n\r\nDie MDR und die IVDR traten am 26.05.2017 in Kraft. In Folge der Corona-Pandemie und der schleppenden Umsetzung wurde der Geltungsbeginn der MDR jedoch verschoben. Der Geltungsbeginn der IVDR blieb unverändert. Zudem wurden\r\ndie Übergangsbestimmungen – unter bestimmten Bedingungen – um teilweise bis zu mehrere Jahre verlängert.\r\n\r\nZu den durch die MDR und IVDR geänderten, verschärften und umfangreicheren Anforderungen sind in den letzten Jahren schrittweise weit über hundert interpretative Dokumente sowie europäische Rechtsakte hinzugekommen. Deren Umsetzung\r\nist für Hersteller und Benannte Stellen teilweise sehr zeit- und kostenintensiv. Meist müssen die Änderungen auch in laufenden Marktzugangsverfahren berücksichtigt werden, was dazu fuhren kann, dass diese sich verzögern. Die Benennungsverfahren sind sehr langwierig und ‒ trotz einer intensiven europäischen Abstimmung ‒ weiterhin\r\nnicht einheitlich.\r\n\r\nDas ist zu tun\r\n\r\nRegulatorische Überlastung beenden\r\n\r\nEin stabiler, widerspruchsfreier und verlässlicher Rechtsrahmen ist notwendig, um allen Beteiligten Zeit für die Umsetzung zu geben sowie Verzögerungen bei Marktzugangsverfahren und höhere Kosten zu vermeiden.\r\n\r\nWeitere Harmonisierung der Benennungsverfahren\r\n\r\nBenennungsverfahren und Anforderungen an Benannte Stellen und indirekt an Hersteller und Produkte müssen weiter vereinheitlicht werden, um Wettbewerbsverzerrungen zu vermeiden. Dafür ist eine stärkere europäische Koordinierung erforderlich. \r\n\r\nZertifizierungszyklen beibehalten\r\n\r\nDie Zertifizierungskosten machen nur einen geringen Kostenanteil des Marktzugangs aus. Der für fast alle Produktregulierungen in Europa übliche Zyklus für Zertifizierungen muss im Sinne der Patientensicherheit beibehalten werden.\r\n\r\nSchaffung von Regelungen für bestimmte Produkte\r\n\r\nEs sollte keine von der MDR/IVDR separate Regulierung für KI-Medizinprodukte geben (insbesondere im AI Act). Alle Anforderungen an diese Produkte sollten in die MDR/IVDR integriert werden, um rechtliche Unklarheiten und Widerspruche zu vermeiden.\r\n\r\nSchaffung von Ausnahmeregelungen für bestimmte Produkte\r\n\r\nRechtssichere und eindeutige Ausnahmeregelungen für innovative Produkte sowie Produkte für seltene Erkrankungen und Nischenprodukte sind dringend erforderlich, damit diese trotz höherer und umfangreicherer Anforderungen durch die MDR/IVDR weiterhin auf den europäischen Markt gelangen können.\r\n"},"recipientGroups":[{"recipients":{"parliament":[{"code":"RG_BT_COMMITTEES","de":"Gremien","en":"Committees"},{"code":"RG_BT_MEMBERS_OF_PARLIAMENT","de":"Mitglieder des Bundestages","en":"Members of parliament"}],"federalGovernment":[{"department":{"title":"Bundesministerium der Justiz (BMJ) (20. WP)","shortTitle":"BMJ (20. 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Die aktuelle TÜV Weiterbildungsstudie zeigt: Für 92 Prozent der deutschen Unternehmen ist Weiterbildung ein wichtiger Faktor für die Wettbewerbsfähigkeit. Die große Mehrheit plant dafür aber nicht mehr als 2.000 Euro pro Person und Jahr ein. Auch EU-weit sind Fachkräfte für 82 Prozent der KMU erfolgskritisch: Für 68 Prozent werden Soft Skills (eher) wichtiger, für 62 Prozent digitale und für 44 Prozent Green Skills (Eurobarometer 2023). Fachkräfte- und Kompetenzengpässe sind\r\nzentrale Adoptions-Hürden für Künstliche Intelligenz und die Transformation zum nachhaltigeren Wirtschaften (Cedefop 2023). Die EU-Weiterbildungspolitik kann ergänzend zu den Anstrengungen der Mitgliedstaaten dazu beitragen, diesen\r\nHerausforderungen im digitalen und ökologischen Wandel zu begegnen.\r\n\r\nDas ist zu tun\r\n\r\nVision eines Weiterbildungskontinents Europa verwirklichen\r\n\r\nAm Ziel, Weiterbildungsquoten massiv anzukurbeln, festhalten \r\n\r\nKampagnen wie European Year of Skills zur Gleichwertigkeit von beruflicher und akademischer Bildung fortführen\r\n\r\nKompetenzlücken mit Future Skills Foresight identifizieren \r\n\r\nHochqualitative Weiterbildungen fördern\r\n\r\nChancen als Motor für Innovationen „Made in Europe“ und nachhaltige Wettbewerbsfähigkeit ergreifen\r\n\r\nNutzung hochwertiger Weiterbildungsangebote durch KMU fördern\r\n\r\nQualitätssicherung und länderübergreifende Anerkennung von Weiterbildungsabschlüssen etablieren\r\n\r\nSkills-Fokus in übergeordneter EU-Politik verankern\r\n\r\n“AI Literacy“ im AI Act, Net-Zero Industry Academies, Cyber Skills Academy, EU Batteries Academy ausbauen\r\n\r\nNicht nur auf Eigenentwicklungen setzen, sondern auch auf exzellente Angebote privater Weiterbildungsanbieter\r\n"},"recipientGroups":[{"recipients":{"parliament":[{"code":"RG_BT_COMMITTEES","de":"Gremien","en":"Committees"},{"code":"RG_BT_MEMBERS_OF_PARLIAMENT","de":"Mitglieder des Bundestages","en":"Members of parliament"}],"federalGovernment":[{"department":{"title":"Bundesministerium der Justiz (BMJ) (20. 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Voraussichtlich im Sommer 2024 wird der Rechtsakt im EU-Amtsblatt veröffentlicht, anschließend gilt eine Übergangsfrist von 24 Monaten für die meisten neuen Vorschriften. Damit bekommen KI-Anbieter, Startups, KMUs, Behörden und Prüforganisationen nun endlich die notwendige Rechts- und  Planungssicherheit. Mit dem AI Act kann die EU zum weltweiten Vorreiter bei der KI-Regulierung werden. Ihr risikobasierter Ansatz schafft sowohl das notwendige Sicherheits- und Schutzniveau, als auch den größtmöglichen Innovationskorridor für KI-Systeme. Nun gilt es, die regulativen Anforderungen schnellstmöglich mit Normen und Leitfäden zu konkretisieren und alle Akteure im KI-Ökosystem\r\nprüfbereit zu machen.\r\n\r\nDas ist zu tun\r\n\r\nAnforderungen mit Normen & Leitfäden konkretisieren\r\n\r\nAnforderungen müssen durch harmonisierte europäische Normen konkretisiert werden, um die praktische Umsetzung zu vereinfachen\r\n\r\nUmsetzungsleitfäden für die Einstufung von Anhang III-Systemen sollten schnellstmöglich veröffentlicht werden, um fehlerhafte Risiko-Selbsteinschätzung durch die Anbieter zu vermeiden\r\n\r\nAI Act einheitlich auslegen und konsequent umsetzen\r\n\r\nEs ist dringend notwendig, hochriskante KI-Systeme verpflichtend durch unabhängige Stellen prüfen zu lassen\r\n\r\nNationale Reallabore müssen schnellstmöglich auf- und ausgebaut und zeitnahe Prüfbereitschaft aller Akteure hergestellt werden\r\n\r\nZukunftssichere Regulierung sicherstellen\r\n\r\nDie Beteiligung aller Stakeholder inklusive Benannter Stellen im Advisory Forum ist sicherzustellen \r\n\r\nNeue Systemrisiken müssen verstanden werden, um risikoadäquat reagieren zu können\r\n"},"recipientGroups":[{"recipients":{"parliament":[{"code":"RG_BT_COMMITTEES","de":"Gremien","en":"Committees"},{"code":"RG_BT_MEMBERS_OF_PARLIAMENT","de":"Mitglieder des Bundestages","en":"Members of parliament"}],"federalGovernment":[{"department":{"title":"Bundesministerium der Justiz (BMJ) (20. 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Eine Nutzung ist nur im urheberrechtlich zulässigen Rahmen erlaubt.","text":"Unsere wichtigsten Empfehlungen für die nächste Legislaturperiode\r\nGesetzgebung effizient, unbürokratisch und marktentlastend gestalten\r\n>\tRegulierungspraktiken in Deutschland verbessern: EU-Better Regulation Konzept mit evidenzbasierten Folgenabschätzungen auf nationaler Ebene etablieren, europäische Konsultationen als Maßstab zur Förderung von Expertise im Gesetzgebungsprozess anwenden und Gold-Plating bei der Umsetzung von EU-Recht vermeiden\r\n>\tAuf unabhängige Prüforganisationen als marktentlastende Alternative zur Sicherstellung der Rechtskonformität zurückgreifen: bei der Kontrolle der Einhaltung von gesetzlichen Vorgaben weniger auf staatliche Behörden, sondern auf unabhängige Prüforganisationen setzen, um Umsetzungsprozesse zu beschleunigen\r\n>\tEinheitliche Akkreditierungspraxis sicherstellen: nationale Alleingänge bei der Auslegung der Akkreditierungsanforderungen abstellen und Level-Playing-Field schaffen\r\n>\tNachhaltigkeitsberichterstattung: Wettbewerb im Prüfermarkt schaffen, um Kosten für den Mittelstand zu senken. Neben Wirtschaftsprüfer auch unabhängige Erbringer von Bestätigungsleistungen zulassen \r\nDigitalministerium, Digitalstrategie 2030, Fokus auf KI Qualität \r\n>\tDigitalministerium schaffen: Kompetenzen u.a. Umsetzung Digitalagenda 2030, Digitale Infrastruktur, Digitalisierung öffentlicher Sektor und E-Government, Entwicklung öffentlicher digitale Dienste, Förderungen digitale Standards und Regelungen, KI- und Quantumförderung\r\n>\tDigitale Sektorziele einführen: Ressort stellen konkrete Zeitpläne und Maßnahmen auf. Monitoring erfolgt über Digitalministerium\r\n>\tAI Quality & Testing Hubs bundesweit: Prüf- und Testkompetenzen in Deutschland für AI-Qualität schaffen \r\n>\tCybersicherheit effektiv gestalten: Bürokratie abbauen und praxisorientierte Standards setzen, um Unternehmen bei der effizienten Absicherung ihrer IT-Systeme zu unterstützen. Ein risikobasierter Ansatz ermöglicht eine flexible Anpassung an aktuelle Bedrohungen\r\n>\tCybersicherheitsexpertise in Unternehmen und Behörden ausbauen: Bildungsprogramme und Förderinitiativen zur Ausbildung von Cyberexperten schaffen, um eine kompetente Basis für den Umgang mit aktuellen und zukünftigen Bedrohungen sicherzustellen. Dabei die Kapazitäten der am Markt bereits tätigen Bildungsinstitutionen nutzen\r\n>\tZuverlässigkeit und Sicherheit von KI-Tools erhöhen: Forschung und verbindliche Standards zur Reduzierung von Halluzinationen fördern, um zuverlässige KI in sensiblen Bereichen zu ermöglichen und das Vertrauen in die Technologie zu stärken\r\n>\tDigitale Zertifikate in der Europäischen Qualitätsinfrastruktur verankern: Digitale Zertifikate für Produkte und Services fördern, um den Zugang zu internationalen Märkten zu erleichtern und die Wettbewerbsfähigkeit der deutschen Wirtschaft zu sichern (siehe: QI-Digital)\r\n>\tQuanten-Technologien vorantreiben: weitere Investitionen in Forschung, Entwicklung. Testfelder ausbauen, um neue Anwendungsfelder für sichere Quanten-Technologien zu erschließen und Deutschlands Wettbewerbsfähigkeit zu sichern\r\nDeutschland als Leitmarkt für nachhaltige Transformation und grüne Technologien etablieren\r\n>\tGreen Tech-Standort Deutschland vorantreiben: Rahmenbedingungen schaffen, die Deutschland zum Weltmarktführer bei grünen Technologien entwickeln (Investitionsanreize, steuerliche Erleichterungen) und Qualitätsversprechen „Made in Germany“ durch Standardisierung sowie Zertifizierung absichern\r\n>\tChancen digitaler Technologien für nachhaltige Entwicklung nutzen: Kompetenzzentren schaffen, die Unternehmen, Start-ups und Wissenschaft zusammenbringen, um neue Geschäftsmodelle zu entwickeln, bestehende Geschäftsmodelle und Technologien zu skalieren und KMU bei der Einführung nachhaltiger und digitaler Produktionsmethoden unterstützen\r\n>\tRessourcenschonung durch Circular Economy stärken: Chancen der Kreislaufwirtschaft nutzen und Deutschland durch verbindliche und messbare Ziele, konkrete Maßnahmen sowie wirtschaftliche Anreize zum Leitmarkt für zirkuläre Geschäftsmodelle machen\r\n>\tWasserstoffhochlauf sicher und nachhaltig gestalten: Europäisches ‒ besser noch internationales ‒ Standardisierungs- und Zertifizierungssystem vorantreiben, das verbindliche Sicherheits- und Nachhaltigkeitskriterien definiert und den internationalen Handel mit Wasserstoff ermöglicht\r\n>\tKraftwerksstrategie und Kraftwerkssicherheitsgesetz umsetzen: öffentlich zugängliche, technische Grundlage zur Bewertung der Wasserstofffähigkeit von Kraftwerken entwickeln und diese durch unabhängige Sachverständigenorganisationen prüfen lassen\r\n>\tCO2-Nutzung und -Speicherung in Deutschland und Europa vorantreiben: Schaffung eines einheitlichen Rahmens mit klaren Kriterien für Nachhaltigkeit, Sicherheit, Bilanzierung und Überprüfung von CCS/CCU-Anwendungen\r\nVertrauen in die Produktsicherheit als Beitrag zur Wettbewerbsfähigkeit stärken\r\n>\tCompliance online gehandelter Produkte flächendeckend sicherstellen: u.a. indem Sanktionen im Rahmen des Digital Services Act konsequent angewendet werden\r\n>\tNutzergrenze für „Very Large Online Platforms“ (VLOP) senken: im Sinne des Verbraucherschutzes deutlich mehr Online-Marktplätze unter strengere Vorschriften stellen\r\n>\tVerantwortlichen Ansprechpartner in der EU benennen: sicherstellen, dass Verbraucher:innen und Behörden in der EU einen greifbaren Ansprechpartner haben\r\nEffizienz der Marktüberwachung durch Digitalisierung und unabhängige Verifizierung erhöhen\r\n>\tDigitalisierung nutzen: Künstliche Intelligenz und digitale Tools wie eSurveillance und Webcrawler für Marktüberwachung und Zoll effizient einsetzen\r\n>\t „Digitalen Produktpass “nutzen: Digitale Produktpässe nicht als Ersatz für eine Produktprüfung, aber als zentralen Transparenzinstrument für Produktkonformität und Kontrolle einsetzen und verlässliche Daten sicherstellen \r\n>\tZoll und Marktüberwachung durch unabhängige Verifizierung entlasten: Kontrollen bei der Einfuhr von Produkten für Anbieter außerhalb des EU-Binnenmarkts erleichtern, die sich bereits vor Ort im jeweiligen Drittstaat unabhängig verifizieren lassen \r\nStabilen Rechtsrahmen für Medizinprodukte schaffen\r\n>\tMedizinproduktegesetzgebung überarbeiten: bessere Regulierung und Abbau des bürokratischen Aufwands, Beibehaltung der Zertifizierungszyklen im Interesse der Patientensicherheit, stabilen und innovationsfreundlichen Rechtsrahmen schaffen\r\nSichere Straßen für alle: Vision Zero durch bessere Infrastruktur, Bildung und Regulierung erreichen\r\n>\tVerkehrsinfrastruktur verbessern: Maßnahmen umsetzen, die gezielt auf gefährdete Verkehrsteilnehmende wie Fußgänger:innen, Radfahrer:innen und ältere Menschen abzielen und die Sicherheit für Autofahrer:innen erhöhen, z. B. durch die Sanierung alter Straßen und Brücken, den Ausbau intelligenter Verkehrslenkungssysteme sowie der Schaffung zusätzlicher sicherer Rastplätze für den Güterverkehr\r\n>\tTÜV-Brückenprüfungen in Deutschland beschleunigen: Entlastung der Straßenbaubehörden durch freiwirtschaftlich organisierte Drittprüfung\r\n>\tRegelmäßige Verkehrssicherheitskampagnen im Sinne der Vision Zero dauerhaft finanzieren: Kampagnen gezielt auf Risikogruppen wie junge Fahranfänger:innen und ältere Verkehrsteilnehmer:innen zuschneiden und zielgruppengerecht verbreiten, um ein breites Bewusstsein für sichere Mobilität zu fördern und Unfallzahlen nachhaltig zu senken\r\n>\tVerpflichtende Rückmeldefahrten für ältere Verkehrsteilnehmer:innen ab 75 einführen: die Mobilität älterer Menschen so lange wie möglich erhalten und die Verkehrssicherheit durch verpflichtende Rückmeldefahrten fördern\r\n>\tMobilitätsbildung stärken: bereits in Kitas und Schulen frühzeitig ein Bewusstsein für Verkehrssicherheit schaffen und junge Menschen besser auf die Erlangung des Führerscheins vorbereiten\r\n>\tMikromobilität regulieren: E-Scooter, E-Bikes und andere Formen der Mikromobilität boomen; den Verkehrsraum neu denken und seine Regeln im Sinne der Vision Zero neu anpassen\r\n>\tIn Forschung zur Verbesserung der Verkehrssicherheit investieren Verkehrssicherheits-technologien einschließlich intelligenter Verkehrssysteme und innovativer Fahrzeug-technologien weiterentwickeln und fördern\r\n>\tMonitoring System einführen: Auswirkungen der Teil-Legalisierung von Cannabis auf den Straßenverkehr beobachten und auswerten; separate Statistik von Unfällen, die auf Cannabiskonsum zurückzuführen sind, einführen \r\nGesetz zum autonomen Fahren als Wettbewerbsvorteil verstehen und anpassen\r\n>\tGesetzliche Grundlagen für neue Geschäftsmodelle schaffen: zum Beispiel für die nachträgliche Freischaltung oder Einrichtung zusätzlicher neuer Assistenzsysteme über Softwareupdates; europäisches Zulassungsrecht harmonisieren und digitale Fahrzeugakte mit europaweit gültigen Zugriffsrechten etablieren, um sicherheits- und/oder umweltrelevante Softwareupdates sicher auf in Verkehr befindliche Fahrzeuge übertragen zu können\r\n>\tKompetenzen bündeln und zentrale Stelle etablieren: alle Stakeholder wie die Bundesländer, die Prüforganisationen sowie die Hersteller- und Betreiberverbände in diese Arbeiten einbinden \r\n>\tTreuhänder-Modell zur wettbewerbsneutralen Nutzung von Fahrzeugdaten einrichten: Zugriffsbedürfnisse der Nutzer:innen, privater Anbieter und staatlicher Organe sowie die Interessen betroffener Unternehmen und Entwickler angemessen regeln\r\nEinheitliche Standards für die MPU-Vorbereitung und klare Regeln bei THC-Grenzwertüberschreitungen für mehr Verkehrssicherheit festlegen\r\n>\tQualität der MPU-Vorbereitung sichern: einheitliche Standards und Zertifizierung für MPU-Vorbereitungsanbieter einführen, um betroffene Fahrer:innen durch fundierte, wissenschaftlich gestützte Unterstützung nachhaltig auf eine sichere Verkehrsteilnahme vorzubereiten\r\n>\tTHC-Grenzwertüberschreitungen im Straßenverkehr konsequent ahnden: MPU bereits bei erstmaliger Überschreitung und nicht erst im Wiederholungsfall anordnen \r\nFahrerlaubniswesen mit Digitalisierung entbürokratisieren\r\n>\tDigitale Zulassungsdokumente einführen: Verwaltungsaufwand reduzieren und Bürger:innen den Zugang zu Behördendiensten erleichtern\r\n>\tBundesweit digital arbeitende Fahrerlaubnis- und Genehmigungsbehörden schaffen: Verfahrensabläufe vereinheitlichen, Bearbeitungszeiten verkürzen und Verwaltungseffizienz steigern\r\n>\tFahrerlaubnisverfahren modernisieren: den Antragsprozess für den Führerschein vollständig digitalisieren, um Effizienz, Bürgerfreundlichkeit und Transparenz zu erhöhen, Ressourcen zu sparen und den Zugang zum Führerschein zu erleichtern; Online-Plattform einrichten, die das gesamte Verfahren und den Prozess erklärt und alle erforderlichen Schritte bündelt\r\nDekarbonisierung und Elektromobilität: Zukunftssichere Infrastruktur für alternative Energieträger und bidirektionales Laden schaffen\r\n>\tE-Fuels und Wasserstoffinfrastruktur für Luft- und Schifffahrt sicher gestalten: technische Zuverlässigkeit durch flächendeckende Zertifizierung gewährleisten, um Vertrauen in deutsche Ingenieurskunst und Klimaschutzmaßnahmen zu stärken\r\n>\tDeutschland zum Leitmarkt für Elektromobilität entwickeln: attraktive Anreizsysteme für reine Elektrofahrzeuge und Hybridfahrzeuge wie eine einkommensunabhängige dynamische Prämie für einen höheren elektrischen Fahranteil oder eine fahrleistungsbasierte Dienstwagenbesteuerung einführen\r\n>\tStandards für bi-direktionales Laden einführen: klare Sicherheits- und Funktionsstandards festlegen; unabhängige technische Prüf- und Zertifizierungsstellen einbinden, um die Zuverlässigkeit der Systeme zu gewährleisten und das Vertrauen der Verbraucher:innen in diese Technologie zu stärken\r\nFachkräftemangel im Bahnbereich entgegenwirken\r\n>\tEngpässe bei Prüfsachverständigen durch EU-weite Harmonisierung der Schienenbau-Vorschriften beheben: EU-weite Harmonisierung der Schienenbau-Vorschriften zur Rekrutierung von Fachkräften aus dem Ausland erforderlich, (können z.B. Stellwerke nicht regelmäßig überprüft werden, müssen diese aus Sicherheitsgründen bis zur Prüfung stillgelegt werden) und Deutschland als Transit- und Flächenland im Trans-European Transport Network (TEN-T) zukunftsfähig  halten "},"recipientGroups":[{"recipients":{"parliament":[{"code":"RG_BT_MEMBERS_OF_PARLIAMENT","de":"Mitglieder des Bundestages","en":"Members of parliament"}],"federalGovernment":[{"department":{"title":"Bundesministerium der Justiz (BMJ) (20. WP)","shortTitle":"BMJ (20. WP)","url":"https://www.bmj.de/DE/Startseite/Startseite_node.html","electionPeriod":20}},{"department":{"title":"Bundesministerium für Arbeit und Soziales (BMAS)","shortTitle":"BMAS","url":"https://www.bmas.de/DE/Startseite/start.html","electionPeriod":20}},{"department":{"title":"Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF) (20. WP)","shortTitle":"BMBF (20. 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Eine Nutzung ist nur im urheberrechtlich zulässigen Rahmen erlaubt.","text":"Grundsatzpapier\r\n\t\tBundestagswahl 2025\r\n\r\n\r\n\r\nUnsere Empfehlungen für die nächste Legislaturperiode\r\nDeutschland zurück auf Wachstumskurs bringen:\r\nSmart regulieren, auf Qualität setzen, Vertrauen stärken\r\n \r\n\r\n\r\n\r\nDeutschland zurück auf Wachstumskurs bringen: Smart regulieren, auf Qualität setzen, Vertrauen stärken\r\n\r\n \r\nDie kommende Legislaturperiode wird darüber entscheiden, ob Deutschland die Doppel-Trans- formation Dekarbonisierung\r\nund Digitalisierung erfolgreich umsetzen und dabei eine führen- de Rolle in Europa und der Welt einnehmen kann. Die Transfor- mation stellt Deutschland vor Herausforderungen, eröffnet aber auch neue Wachstums- märkte, die entscheidend für\r\ndie wirtschaftliche Zukunft des Landes sind. Bis 2030 werden in den zentralen Zukunftsmärkten globale Umsätze von mehr als 15 Billionen Euro pro Jahr erwar- tet. Davon entfallen allein über sieben Billionen Euro auf Märkte rund um Klimatechnologien, rund sechs Billionen Euro auf Digitalisierung und künstliche Intelligenz sowie je eine Billion Euro auf die Themen Sicherheit und Gesundheit.¹ Noch ist das Rennen um die neuen Wachs- tumsmärkte nicht entschieden.\r\nDeutschland kann von seiner starken Innovationskraft, seinem technologischen Know-how und der weltweit einzigartigen Quali- tätsinfrastruktur profitieren, wenn jetzt die richtigen Weichen gestellt werden.\r\n\r\nGesetze unbürokratisch um- setzen – Planungs- und Ge- nehmigungsprozesse be- schleunigen\r\n\r\nBessere Rahmenbedingungen für die deutsche Wirtschaft sind\r\n \r\ndabei zentral. Planungssicher- heit, Anreize und eine effiziente und unbürokratische Umsetzung gesetzlicher Vorgaben müssen künftig im Fokus stehen. Häufig sind nicht die Vorgaben selbst das Problem für Unternehmen, son- dern die in der Regel zu langwierig und bürokratisch ausgestalteten Planungs- und Genehmigungspro- zesse. Das fängt bei der Beantra- gung des Personalausweises an und geht über den Ausbau erneu- erbarer Energien bis zur Moderni- sierung unserer Infrastrukturen. Das ist nicht nur ein Ärgernis für Bürgerinnen und Bürger, sondern gefährdet die Wettbewerbsfähig- keit der Wirtschaft insgesamt.\r\nIn einer Zeit, in der der globale Innovationsdruck zunimmt, kann sich Deutschland keine Verzöge- rungen leisten.\r\n\r\nUnabhängige Prüforganisatio- nen statt neue Behörden\r\n\r\nAnstatt neue staatliche Auf- sichtsbehörden zu schaffen oder bestehende Aufsichtsbehörden zu erweitern, sollten staatliche Strukturen effizienter gestaltet und die Expertise unabhängiger Prüforganisationen stärker ein- gebunden werden. Als neutrale und industrienahe Dienstleister unterstützen sie Unternehmen und Behörden dabei, regulatori- sche Anforderungen umzusetzen, Innovationen sicher auf den Markt zu bringen und Vertrauen in neue Technologien zu schaffen.\r\n \r\nOb bei der Zertifizierung von Was- serstofftechnologien, der Prüfung künstlicher Intelligenz oder der Sicherstellung von Cybersicher- heitsstandards – TÜV-Unterneh- men sorgen dafür, dass Innovation und Sicherheit Hand in Hand gehen. Das entlastet Aufsichts- behörden und Unternehmen, senkt Staatsausgaben, beschleu- nigt Prozesse und Verfahren und stärkt das notwendige Vertrauen aller Wirtschaftsakteure und\r\nder Gesellschaft. Unabhängige Prüfungen, Inspektionen oder Zertifizierungen stellen daher ein Kernelement moderner Ordnungs- politik dar. Und eine moderne Ordnungspolitik braucht es in den kommenden Jahren, um Deutsch- land wieder auf Wachstumskurs zu bringen. Eine Ordnungspolitik, die fordert und fördert und auf\r\ndie Stärken des deutschen Wirt- schaftsstandorts setzt.\r\n\r\n„Made in Germany“: Qualität bringt uns auch im Digitalen und bei Green-Tech auf Erfolgs- spur\r\n\r\nDie Nachfrage nach „Made in Germany“ auf den Weltmärkten ist nach wie vor groß und fußt auf der deutschen Qualitätsinfra- struktur, die weltweit einzigartig ist. Länder wie China sind dabei eine Qualitätsinfrastruktur nach deutschem Vorbild aufzubauen. Sie ist eine wesentliche Grund- lage für die Wettbewerbs- und Innovationsfähigkeit deutscher\r\n \r\n\r\n \r\n¹ BCG, IW, BDI (2024): Transformationspfade für das Industrieland Deutschland\r\n \r\nwww.tuev-verband.de\r\n \r\n\r\n\r\n\r\n \r\nTechnologie-Unternehmen und muss noch stärker als bisher als strategisches Element verstanden werden. Standards und Zertifi- zierungen sind dabei zentral. Sie entscheiden über die Möglich-\r\nkeit des Marktzugangs, gestal- ten Schlüsseltechnologien und stärken unsere Resilienz in einem unsicheren wirtschaftlichen Um- feld nachhaltig. Wer die Standards setzt, bestimmt den Markt. Das haben die USA und in besonderem Maße auch China erkannt.\r\n\r\nDamit Deutschlands Qualitäts- infrastruktur auch weiterhin ein Exportschlager bleibt, braucht es ein digitales Update. Prozesse\r\nmüssen effizienter, interoperabel und zunehmend datenbasiert gestaltet werden. Künftig müssen Staat, Wirtschaft und Wissen- schaft noch intensiver zusam- menarbeiten, um die Potenziale\r\n \r\nder digitalen Qualitätsinfrastruk- tur voll auszuschöpfen und das Vertrauen in deutsche Produkte und Dienstleistungen auch in einer zunehmend digitalen Welt zu sichern.\r\n\r\nDeutschland hat die Chance, in der kommenden Legislaturperiode eine Vorreiterrolle einzuneh-\r\nmen – nicht nur als Exportnation, sondern auch als Leitmarkt für grüne und digitale Technologien. Die Voraussetzungen sind gege- ben, doch die Zeit drängt: smarte Regulierung, Investitionen in Infrastruktur und Bildung sowie die Förderung von Innovationen müssen konsequent vorangetrie- ben werden. Die TÜV-Unterneh- men stehen bereit, diesen Prozess aktiv zu unterstützen. Gemeinsam kann es gelingen, Deutschland als Standort zu stärken, die Klima- ziele zu erreichen und die digitale\r\n \r\nTransformation erfolgreich zu gestalten – für eine nachhaltige, innovative und widerstandsfähige Zukunft.\r\n \r\n\r\n\r\nUnsere Empfehlungen im Detail\r\n\r\nEntbürokratisierung durch Ein- bindung von Prüforganisation voranbringen\r\n\r\n>\tRegulierungspraktiken in Deutschland verbessern: EU-Better Regulation Konzept mit evidenzbasierten Folgenabschätzungen auf nationaler Ebene etablieren, europäische Konsultationen als Maßstab zur Förderung von Expertise im Gesetzgebungsprozess anwenden und Gold-Plating bei der Umsetzung von EU- Recht vermeiden\r\n>\tAuf unabhängige Prüforganisationen als marktentlastende Alternative zur Sicherstellung der Rechtskonformität zurückgreifen: bei der Kontrolle der Einhaltung von gesetzlichen Vorgaben weniger auf staatliche Behörden, sondern auf unabhängige Prüforganisationen setzen, um Prozesse zu beschleunigen\r\n>\tNachhaltigkeitsberichterstattung (CSRD) umsetzen und unabhängige Prüfdienstleister zulassen: Wettbewerb im Prüfermarkt schaffen, um Kosten für den Mittelstand zu senken; neben Wirtschaftsprüfern auch unabhängige Erbringer von Bestätigungsleistungen zulassen\r\n \r\n\r\n\r\n\r\nMade in Germany: Exportschlager Qualitätsinfrastruktur updaten\r\n\r\n>\tInitiative QI-Digital mit politischem Nachdruck fortführen: das System aus Normen und Standards, Präzision und Qualitätssicherungs- und Prüfungsmaßnahmen für Künstliche Intelligenz und digitale Zukunfts- technologien fit machen; Praxis und Regulatorik der Qualitätssicherung ins digitale Zeitalter überführen\r\n>\tDeutsche Akkreditierungsstelle (DAkkS) stärker als wirtschaftsorientierten öffentlichen Dienstleister ausrichten: Fokus auf Digitalisierung, Transformation und die Förderung der Wettbewerbsfähigkeit akkreditierter Stellen setzen; bürokratiearme, effiziente und einheitliche Akkreditierungspraxis sicherstellen; nationale Alleingänge bei der Auslegung der Akkreditierungsanforderungen abstellen, Level-Playing-Field und Planungssicherheit schaffen\r\n\r\n\r\n\r\n\r\n\r\n\r\n\r\n\r\n\r\n\r\n\r\n\r\n\r\n\r\n\r\n\r\n\r\n\r\n\r\n\r\n\r\n\r\n\r\n\r\n\r\n\r\n\r\n \r\n\r\n\r\n\r\nDigitalstandort Deutschland mit Vertrauen und Sicherheit zum Erfolg führen\r\n\r\n>\tDigitalministerium schaffen: mit den Kompetenzen für u.a. Umsetzung Digitalagenda 2030, Digitale Infrastruktur, Digitalisierung öffentlicher Sektor und E-Government, Entwicklung öffentlicher digitaler Dienste, Förderungen digitaler Standards und Regelungen, KI- und Quantumförderung\r\n>\tDigitale Sektorziele einführen: Ressorts stellen konkrete Zeitpläne und Maßnahmen auf, Monitoring erfolgt über Digitalministerium\r\n>\tAI Quality & Testing Hubs bundesweit etablieren: Prüf- und Testkompetenzen in Deutschland für AI-Qualität schaffen und bestehende Strukturen besser vernetzen, um Synergien sicherzustellen\r\n>\tCybersicherheit effektiv gestalten: Bürokratie abbauen und praxisorientierte Standards setzen, um Unternehmen bei der effizienten Absicherung ihrer IT- Systeme zu unterstützen - ein risikobasierter Ansatz ermöglicht eine flexible Anpassung an aktuelle Bedrohungen\r\n>\tCybersicherheitsexpertise in Unternehmen und Behörden ausbauen: Bildungsprogramme und Förderinitiativen zur Ausbildung von Cyberexperten schaffen, um eine kompetente Basis für den Umgang mit aktuellen und zukünftigen Bedrohungen sicherzustellen, dabei die Kapazitäten der am Markt bereits tätigen Bildungsinstitutionen nutzen\r\n>\tZuverlässigkeit und Sicherheit von KI-Tools erhöhen: Forschung und verbindliche Standards zur Reduzierung von Halluzinationen fördern, um zuverlässige KI in sensiblen Bereichen zu ermöglichen und das Vertrauen in die Technologie zu stärken\r\n>\tDigitale Zertifikate in der Europäischen Qualitätsinfrastruktur verankern: Digitale Zertifikate für Produkte und Services fördern, um den Zugang zu internationalen Märkten zu erleichtern und die Wettbewerbsfähigkeit der deutschen Wirtschaft zu sichern (siehe: QI-Digital)\r\n>\tQuanten-Technologien vorantreiben: weitere Investitionen in Forschung, Entwicklung; Testfelder ausbauen, um neue Anwendungsfelder für sichere Quanten-Technologien zu erschließen und Deutschlands Wettbewerbsfähigkeit zu sichern\r\n \r\n\r\n\r\n\r\nStandards und Akzeptanz für nachhaltige Transformation schaffen\r\n\r\n>\tGreen Tech-Standort Deutschland vorantreiben: Rahmenbedingungen schaf- fen, die Deutschland zum Weltmarktführer bei grünen Technologien entwickeln (Investitionsanreize, steuerliche Erleichterungen) und Qualitätsversprechen „Made in Germany“ durch Standardisierung sowie Zertifizierung absichern\r\n>\tChancen digitaler Technologien für nachhaltige Entwicklung nutzen: Kompe- tenzzentren schaffen, die Unternehmen, Start-ups und Wissenschaft zusammen- bringen, um neue Geschäftsmodelle zu entwickeln, bestehende Geschäftsmodelle und Technologien zu skalieren und KMU bei der Einführung nachhaltiger und digita- ler Produktionsmethoden unterstützen\r\n>\tRessourcenschonung und Rohstoffversorgung durch Circular Economy stärken: Chancen der Kreislaufwirtschaft nutzen und Deutschland durch verbind- liche und messbare Ziele, konkrete Maßnahmen sowie wirtschaftliche Anreize zum Leitmarkt für zirkuläre Geschäftsmodelle machen\r\n>\tWasserstoffhochlauf sicher und nachhaltig gestalten: europäisches ‒ besser noch internationales ‒ Standardisierungs- und Zertifizierungssystem vorantrei- ben, das verbindliche Sicherheits- und Nachhaltigkeitskriterien definiert und den internationalen Handel mit Wasserstoff ermöglicht\r\n>\tKraftwerksstrategie und Kraftwerkssicherheitsgesetz umsetzen: öffentlich zugängliche, technische Grundlage zur Bewertung der Wasserstofffähigkeit von Kraftwerken entwickeln und diese durch unabhängige Sachverständigenorganisa- tionen prüfen lassen\r\n>\tGeregelter und schneller Ausbau von sicheren privaten „Klein- oder Mi- ni-Kraftwerken“: sichere Produkte, insbesondere unter Beachtung des Brand-\r\nschutzes durch unabhängige Produktprüfungen und Installation durch Fachfirmen gewährleisten\r\n>\tCO2-Nutzung und -Speicherung in Deutschland und Europa vorantreiben: Schaffung eines einheitlichen verbindlichen Rahmens mit klaren Kriterien für Nach- haltigkeit, Sicherheit, Bilanzierung und Überprüfung von CCS/CCU-Anwendungen\r\n \r\n\r\n\r\n\r\nProduktsicherheit erhöhen – auch im Online-Handel\r\n\r\n>\tCompliance online gehandelter Produkte erhöhen: indem u.a. Sanktionen im Rahmen des Digital Services Act konsequent angewendet werden\r\n>\tNutzergrenze für „Very Large Online Platforms“ (VLOP) senken: im Sinne des Verbraucherschutzes deutlich mehr Online-Marktplätze unter strengere Vorschriften stellen\r\n>\tVerantwortlichen Ansprechpartner in der EU benennen: auch im Online- Handel müssen Verbraucher:innen und Behörden in der EU einen greifbaren Ansprechpartner haben\r\n>\tDigitalisierung nutzen: künstliche Intelligenz und digitale Tools wie eSurveillance und Webcrawler für Marktüberwachung und Zoll einsetzen\r\n>\t„Digitale Produktpässe“ robust ausgestalten: durch unabhängig geprüfte und damit vertrauenswürdige Daten das Potential des Produktpasses als effektives Transparenzinstrument für Produktkonformität ausschöpfen\r\n>\tZoll und Marktüberwachung entlasten: Kontrollen bei der Einfuhr von Produkten für Anbieter außerhalb des EU-Binnenmarkts erleichtern, die sich bereits vor Ort im jeweiligen Drittstaat unabhängig verifizieren lassen\r\n>\tMedizinproduktegesetzgebung überarbeiten: bessere Regulierung und Abbau des bürokratischen Aufwands; Beibehaltung der Zertifizierungszyklen im Interesse der Patientensicherheit; stabilen und innovationsfreundlichen Rechtsrahmen schaffen\r\n \r\n\r\n\r\n\r\nMobilitätswende in Deutschland sicher und nachhaltig vorantreiben\r\nSichere Mobilität für alle: Vision Zero durch bessere Infrastruktur, Mobilitätsbildung und Regulierung erreichen\r\n\r\n\r\n>\tKein Stillstand bei der Vision Zero: Verkehrsflächen stärker an die Bedürfnisse von Zweiradfahrer:innen, Nutzer:innen von Mikromobilität und Fußgänger:innen anpassen, um besonders gefährdete Gruppen zu schützen und eine klimaschützende Mobilität zu fördern\r\n>\tVerkehrssicherheitskampagnen im Sinne der Vision Zero dauerhaft finanzieren: Kampagnen gezielt auf Risikogruppen wie junge Fahranfänger:innen und ältere Verkehrsteilnehmer:innen zuschneiden und zielgruppengerecht verbreiten, um ein breites Bewusstsein für sichere Mobilität zu fördern und Unfallzahlen nachhaltig zu senken\r\n>\tMobilitätsbildung stärken: Mobilitätsbildung einen höheren Stellenwert einräumen, um eine sichere und nachhaltige Mobilität zu fördern - hierzu gehören vor allem altersgerechte Angebote in Kitas und verpflichtende Inhalte in Schulen wie spezielle Radfahrtrainings\r\n>\tVerkehrssicherheit ein Leben lang erhalten: die Mobilität älterer Menschen so lange wie möglich erhalten und die Verkehrssicherheit durch verpflichtende Rückmeldefahrten ab 75 Jahren stärken\r\n>\tVerkehrsinfrastruktur verbessern: Maßnahmen umsetzen, die gezielt auf gefährdete Verkehrsteilnehmende wie Fußgänger:innen, Radfahrer:innen und ältere Menschen abzielen und die Sicherheit für Autofahrer:innen erhöhen,\r\nz. B. durch die Sanierung alter Straßen und Brücken, den Ausbau intelligenter Verkehrslenkungssysteme sowie der Schaffung zusätzlicher sicherer Rastplätze für den Güterverkehr\r\n>\tFörderung intelligenter Verkehrssysteme: zur Vernetzung von Fahrzeugen und Infrastruktur, um Verkehrssicherheit zu erhöhen, Effizienz zu steigern und Verkehrsressourcen smarter zu nutzen\r\n>\tTÜV-Brückenprüfungen in Deutschland beschleunigen: Straßenbaubehörden durch Einbindung freiwirtschaftlich organisierter Drittprüfung entlasten\r\n \r\n\r\n\r\n\r\nGesetz zum autonomen Fahren als Wettbewerbsvor- teil verstehen und anpassen\r\n\r\n\r\n>\tAutonomes Fahren in Deutschland zukunftsfest machen: gesetzliche Grund- lagen erweitern und bessere Rahmenbedingungen für Investitionen in neue Ge- schäftsmodelle schaffen; europäische Kleinserienbeschränkung aufheben und die Kompetenzen der Länder, Prüforganisationen sowie die Hersteller- und Betreiber- verbände in einer zentralen Stelle bündeln, um das autonome Fahren in der Stadt und auf dem Land schneller auf die Straße zu bringen\r\n>\tDigitale Fahrzeugakte einführen: alle Änderungen eines Fahrzeugs über dessen Lebenszyklus hinweg dokumentieren und europaweit einheitliche Zugriffsrechte regeln, um Transparenz zu schaffen, Verkehrssicherheit zu gewährleisten und ein effizientes Management von sicherheits- und umweltrelevanten Softwareupdates zu ermöglichen\r\n>\tFahrzeugzulassungsrecht europaweit harmonisieren: um die Potenziale des automatisierten Fahrens in Deutschland voll auszuschöpfen und grenzüberschrei- tenden Verkehr zu ermöglichen\r\n>\tTreuhänder-Modell zur Nutzung von Fahrzeugdaten für sichere Fahrzeuge einführen: Zugriffsbedürfnisse der Nutzer:innen, privater Anbieter und staatlicher Organe sowie die Interessen betroffener Unternehmen und Entwickler angemes- sen regeln\r\n>\tEchte Daten für autonomes Fahren nutzen: Trainingsdaten aus realen Fahr- situationen nutzen, um die Sicherheit autonomer Fahrzeuge in unterschiedlichen Verkehrssituationen zu gewährleisten; KI-generierte Daten ausschließen, um Fehlerquellen zu vermeiden und die Zuverlässigkeit der Systeme zu erhöhen\r\n \r\n\r\n\r\n\r\nEinheitliche Standards für die MPU-Vorbereitung und klare Regeln bei THC-Grenzwertüberschreitungen festlegen\r\n\r\n\r\n>\tMPU-Vorbereitung regulieren, um die Qualität und Seriosität der Vorbereitungskurse zu sichern: einheitliche Standards und eine Zertifizierung für MPU-Vorbereitungsanbieter stellen sicher, dass betroffene Fahrer:innen fundierte, wissenschaftlich gestützte Unterstützung erhalten und langfristig sicher am Straßenverkehr teilnehmen können\r\n>\tPromillegrenze für die Anordnung einer MPU von 1,6 auf 1,1 Promille absenken: ab dem Blutalkoholwert von 1,1 Promille gelten Fahrer:innen als absolut fahruntüchtig und das Unfallrisiko steigt auf das Zehnfache im Vergleich zu nüchternen Fahrer:innen\r\n>\tVerkehrsteilnehmer gleich behandeln: Radfahren unter Einfluss von Cannabis und Alkohol als Ordnungswidrigkeit bewerten, um die Sicherheit im Straßenverkehr zu erhöhen\r\n>\tDrogenfahrten unter Einfluss von Cannabis und anderen berauschenden Mitteln wirksam bekämpfen: Monitoring System für Cannabis einführen - Auswirkungen der Teil-Legalisierung von Cannabis auf den Straßenverkehr analysieren; Unfallursachen- katalog um das Merkmal Cannabis erweitern\r\n>\tTHC-Grenzwertüberschreitungen im Straßenverkehr konsequent ahnden: MPU bereits bei erstmaliger Überschreitung und nicht erst im Wiederholungsfall anordnen\r\n>\tExtremes und rücksichtsloses Rasen konsequent ahnden: Raser:innen in jedem Einzelfall bezüglich ihrer Fahreignung begutachten\r\n\r\n\r\n\r\nFahrerlaubniswesen mit Digitalisierung entbürokratisieren\r\n\r\n>\tDigitale Zulassungsdokumente und digitalen Führerschein einführen und europäisch harmonisieren: Verwaltungsaufwand reduzieren und Bürger:innen den Zugang zu Behördendiensten erleichtern\r\n>\tBundesweit digital arbeitende Fahrerlaubnis- und Genehmigungsbehörden schaffen: Verfahrensabläufe vereinheitlichen, Bearbeitungszeiten verkürzen und Verwaltungseffizienz steigern\r\n>\tFahrerlaubnisverfahren modernisieren: den Antragsprozess für den Führerschein vollständig digitalisieren, um Effizienz, Bürgerfreundlichkeit und Transparenz zu erhöhen, Ressourcen zu sparen und den Zugang zum Führerschein zu erleichtern; Online-Plattform einrichten, die das gesamte Verfahren erklärt und alle erforderlichen Schritte bündelt\r\n \r\n\r\n\r\n\r\nZukunftssichere Infrastruktur für alternative Energieträger und bidirektionales Laden schaffen\r\n\r\n\r\n>\tDeutschland zum Leitmarkt für Elektromobilität entwickeln: attraktive Anreizsysteme für reine Elektrofahrzeuge und Plug-In-Hybridfahrzeuge, wie eine einkommensabhängige Prämie für einen höheren elektrischen Fahranteil oder eine fahrleistungsbasierte Dienstwagenbesteuerung einführen\r\n>\tEinheitliche und herstellerübergreifende Standards zur Bestimmung der Batteriegesundheit bei E-Autos im Gebrauchtwagenmarkt schaffen: um das Vertrauen der Nutzer:innen in die Elektromobilität zu stärken, die Weiterverwendung ausgemusterter Batterien zu erleichtern und den Aufbau einer nachhaltigen Kreislaufwirtschaft zu unterstützen\r\n>\tStandards für bi-direktionales Laden einführen: klare Sicherheits- und Funktionsstandards für eine europäisch harmonisierte Regulierung festlegen; unabhängige technische Prüf- und Zertifizierungsstellen einbinden, um die Zuverlässigkeit der Systeme zu gewährleisten und das Vertrauen der Verbraucher:innen in diese Technologie zu stärken\r\n>\tE-Fuels und Wasserstoffinfrastruktur für Luft- und Schifffahrt sicher gestalten: technische Zuverlässigkeit durch flächendeckende Zertifizierung gewährleisten, um Vertrauen in deutsche Ingenieurskunst und technische Klimaschutzmaßnahmen zu stärken\r\n>\tUmsetzung der EU-Luftqualitätsrichtlinie: Richtlinie nach der Wahl zügig und ambitioniert umsetzen, um schädliche Auswirkungen der Luftverschmutzung schnellstmöglich zu verringern; Regelungen bei der Untersuchung der Abgase von Kraftfahrzeugen für Stickoxide ergänzen und für Feinstaub auf weitere Abgasstufen erweitern; saubere Luft darf kein Privileg, sondern muss Grundrecht für alle sein\r\n\r\n\r\nBeschleunigung und Komplexitätsreduzierung im gesamten Planungs- und Zulassungsprozess der Bahn bewirken\r\n\r\n>\tBahninfrastrukturprojekte schneller umsetzen: Planungs- und Zulassungsverfahren vereinfachen und beschleunigen, indem Planung der Leit- und Sicherungstechnik vollständig digital erfolgt; akkreditierte Prüforganisationen anstelle einzelner Sachverständiger – wie es in vielen EU-Mitgliedsstaaten bereits praktiziert wird\r\n– einsetzen, um Genehmigungsverfahren effizienter zu gestalten, Bürokratie und Komplexität zu reduzieren und Infrastrukturprojekte schneller umzusetzen\r\n \r\n\r\n\r\n\r\nFachkräftemangel effektiv entgegenwirken\r\n\r\n>\tRe- und Upskilling für eine digitale, nachhaltige Welt vorantreiben: bundes- weite Bildungsoffensive zu Nachhaltigkeitsthemen, digitalen Technologien und KI entlang der gesamten Bildungskette starten, Soft Skills stärker fördern, Ausbil- dungsberufe und Studiengänge updaten, Weiterbildung attraktiver und qualitativ hochwertiger gestalten\r\n>\tOnline-Weiterbildungsplattform ausbauen: Plattform „mein NOW“ als zentrale Anlaufstelle für Arbeitgeber, Beschäftigte und private Weiterbildungsanbieter erweitern und optimieren, Relevanz und Übersichtlichkeit von Förder-, Beratungs- und Weiterbildungsangeboten für Beschäftigte und KMU sicherstellen, Nutzer- feedback integrieren, Bekanntheit und Benutzerfreundlichkeit erhöhen, nachhalti- ge Finanzierung gewährleisten und mit bestehenden Portalen vernetzen\r\n>\tWeiterbildungsverbünde stärken: Synergien zwischen KMU, Weiterbildungs- und Arbeitsmarktakteuren fördern, Weiterbildungsteilhabe stärken, Koopera- tionen zu Kompetenzen für die technologische und ökologische Transformation vertiefen und Weiterbildungsangebote bedarfsorientiert ausrichten\r\n>\tBildungsteilzeit gesetzlich verankern: Zeitmangel als zentrale Hürde für Wei- terbildung adressieren, durchschnittliche Weiterbildungsdauer von drei bis fünf Tagen erhöhen und Bildungsteilzeit gesetzlich einführen\r\n>\tErhalt der vorhandenen Fachkräfte durch präventive arbeitsmedizinische Maßnahmen und Arbeitssicherheit stärken: betrieblichen Arbeits- und Gesund- heitsschutz stärken, Betreuungsumfang durch Betriebsärzt:innen und Fachkräfte für Arbeitssicherheit in den vorhandenen Regularien erhalten und bedarfsorien- tiert weiterentwickeln, langfristig EU-OSHA-System ausbauen\r\n \r\nGrundsatzpapier Bundestagswahl 2025\r\nAutoren und Kontakt\r\n \r\nSeite\r\n2 von 12\r\n \r\n\r\n\r\n\r\n \r\nRainer Gronau\r\nFachbereichsleiter Politik, Recht,\r\nEuropa\r\nrainer.gronau@tuev-verband.de 030 760095-490\r\n \r\nMark Küller\r\nReferent Medizinprodukte\r\n\r\nmark.kueller@tuev-verband.de 030 760095-435\r\n \r\n\r\n \r\nJuliane Petrich\r\nReferentin Politik & Nachhaltigkeit\r\njuliane.petrich@tuev-verband.de 030 760095-445\r\n \r\nDaniel Pflumm\r\nReferent Produktregulierung & Digitalisierung\r\ndaniel.pflumm@tuev-verband.de 030 760095-470\r\n \r\n\r\n\r\n \r\nClaudia Tautorus\r\nBereichsleiterin Industrie & Anlagentechnik\r\nclaudia.tautorus@tuev-verband.de 030 760095-420\r\n \r\nAndré Siegl\r\nReferent Aufzüge, Maschinen & Gebäudetechnik\r\nandre.siegl@tuev-verband.de 030 760095-550\r\n \r\n\r\n \r\nMarc Fliehe\r\nFachbereichsleiter Digitalisierung und Bildung\r\nmarc.fliehe@tuev-verband.de 030 760095-460\r\n \r\nDr. Patrick Gilroy\r\nReferent Künstliche Intelligenz & Bildung\r\npatrick.gilroy@tuev-verband.de 030 760095-360\r\n \r\n\r\n\r\n\r\n\r\n\r\n\r\n\r\n\r\n\r\n\r\n\r\n\r\nwww.tuev-verband.de\r\n \r\nGrundsatzpapier Bundestagswahl 2025\r\n \r\nSeite\r\n2 von 12\r\n \r\n\r\n\r\n\r\n\r\n\r\n\r\n \r\nRichard Goebelt\r\nFachbereichsleiter Fahrzeug & Mobilität\r\nrichard.goebelt@tuev-verband.de 030 760095-350\r\n \r\nFrank Schneider\r\nReferent Fahrzeugtechnik & Dienstleistungsinnovationen\r\nfrank.schneider@tuev-verband.de 030 760095-370\r\n \r\n\r\n \r\n\r\nFani Zaneta\r\nReferentin Fahrerlaubnis, Fahr- eignung & Verkehrssicherheit\r\nfani.zaneta@tuev-verband.de 030 760095-480\r\n \r\n\r\nRobin Zalwert\r\nReferent Nachhaltige Mobilität\r\n\r\nrobin.zalwert@tuev-verband.de 030 760095-350\r\n \r\n\r\n\r\n\r\n\r\n\r\n\r\n\r\n\r\n\r\n\r\n\r\n\r\n\r\n\r\nÜber den TÜV-Verband\r\nAls TÜV-Verband e.V. vertreten wir die politischen Interessen der TÜV-Prüforganisationen und fördern den fachlichen Austausch unserer Mitglieder. Wir setzen uns für die technische und digitale Sicherheit sowie die Nachhaltigkeit von Fahrzeugen, Produkten, Anlagen und Dienstleistungen ein. Grundlage dafür sind allge- meingültige Standards, unabhängige Prüfungen und qualifizierte Weiterbildung. Unser Ziel ist es, das hohe Niveau der technischen Sicherheit zu wahren, Vertrauen in die digitale Welt zu schaffen und unsere Lebens- grundlagen zu erhalten. Dafür sind wir im regelmäßigen Austausch mit Politik, Behörden, Medien, Unterneh- men und Verbraucher:innen.\r\n\r\n\r\n\r\nHerausgeber\r\nTÜV-Verband e. 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Eine Nutzung ist nur im urheberrechtlich zulässigen Rahmen erlaubt.","text":"Nachhaltigkeitsberichterstattung von Unternehmen\r\nStellungnahme zum Referentenentwurf zur nationalen Umsetzung der Corporate Sustainability Reporting Directive (CSRD) \r\n\r\nEntwurf eines Gesetzes zur Umsetzung der Richtlinie (EU) 2022/2464 \r\ndes Europäischen Parlaments und des Rates vom 14. Dezember 2022 zur Änderung der Verordnung (EU) Nr. 537/2014 und der Richtlinien 2004/109/EG, 2006/43/EG und 2013/34/EU hinsichtlich der Nachhaltigkeitsberichterstattung von Unternehmen\r\n\r\n \r\nStellungnahme zum Referentenentwurf zur nationalen Umsetzung der Corporate Sustainability Reporting Directive (CSRD)\r\nBis zum 6. Juli 2024 müssen die EU-Mitgliedstaaten die Richtlinie zur Nachhaltigkeitsbericht-\r\nerstattung ((EU) 2022/2464, „Corporate Sustainability Reporting Directive“) einführen. Unter-\r\nnehmen, die nach dem Bilanzrecht als große sowie als kleine oder mittelgroße kapitalmarkt-\r\norientierte Unternehmen gelten, sind dann verpflichtet einen Nachhaltigkeitsbericht zu erstellen und diesen prüfen zu lassen. Die EU-Richtlinie eröffnet den Mitgliedstaaten die Option, neben Wirtschaftsprüfern auch sogenannte unabhängige Erbringer von Bestätigungsleistungen („Independent Assurance Service Providers“) zuzulassen. Der vorliegende Referentenentwurf sieht eine Einbindung unabhängiger Erbringer von Bestätigungsleistungen für die Prüfung der Nachhaltigkeitsberichte allerdings nicht vor und verhindert damit einen liberalisierten Prüfungsmarkt. Das Ergebnis ist eine künstliche Verknappung des Prüfangebots. Dabei ist die alleinige Prüfung durch Wirtschaftsprüfer unbegründet und stellt insbesondere mittelständische Unternehmen, die ohnehin durch die neuen Vorgaben belastet sind, vor Herausforderungen. \r\nAus Sicht des TÜV-Verbands ignoriert der vorliegende Referentenentwurf die Vorteile unabhängiger Prüfdienstleister für die Prüfung der Nachhaltigkeitsberichte. Die Einbindung unabhängiger Prüfdienstleister ist nicht nur aus fachlichen, sondern auch aus technischen Gründen sinnvoll. Unabhängige Prüfdienstleister weisen bereits heute eine hinreichende Qualifikation auf und verfügen über entsprechende organisatorische Voraussetzungen für die Prüfung von Nachhaltigkeitsinformationen. Das vorhandene Know-How von unabhängigen Prüfdienstleistern kann somit schnell für die Prüfung der Nachhaltigkeitsberichte verfügbar gemacht werden.\r\nDer deutsche Gesetzgeber sollte es dem Markt überlassen, die beste Lösung hervorzubringen. Durch eine Öffnung des Prüfungsmarkts wird die Verfügbarkeit von Verifizierungsdienstleistungen auf dem Markt erhöht, der Wettbewerb gefördert und potenzielle Kapazitätsengpässe bei der externen Prüfung werden verhindert. Ein freier Wettbewerb verringert auch die Kosten für die berichtenden Unternehmen.\r\nBereits im September 2023 forderten der TÜV-Verband, VCI (Verband der Chemischen Industrie), VDMA (Verband des Maschinen- und Anlagenbaus), Textil+Mode (Gesamtverband der deutschen Textil- und Modeindustrie), WSM (Wirtschaftsverband Stahl- und Metallverarbeitung), WV Metalle (WirtschaftsVereinigung Metalle) und ZVEI (Verband der Elektro- und Digitalindustrie) in einem gemeinsamen Schreiben vom federführenden Bundesjustizministerium (BMJ) sowie dem Ministerium für Wirtschaft und Klimaschutz (BMWK) und dem Finanzministerium (BMF) die Öffnung des Prüfungsmarktes und warnten vor Wettbewerbsnachteilen für deutsche Unternehmen.  \r\nUnsere Argumente\r\nAus Sicht des TÜV-Verbands sollte die CSRD so unternehmensfreundlich wie möglich umgesetzt werden. Zentraler Faktor dafür ist ein breites Angebot an Dienstleistern für die Prüfung der Nachhaltigkeits-\r\nberichte. Dafür sollte Deutschland vom Mitgliedstaatenwahlrecht gemäß Artikel 34 Absatz 4 der Bilanzrichtlinie in der durch die CSRD geänderten Fassung Gebrauch machen. Eine künstliche Verknappung der Ressourcen durch einen Ausschluss unabhängiger Prüfdienstleister widerspricht dem Leitgedanken der CSRD und birgt gerade für kleine und mittelständische Unternehmen massive negative Auswirkungen. \r\n1.\tVorhandene Qualifikationen und Kompetenzen nutzen\r\nDas Prüfen von Nachhaltigkeitsinformationen erfordert spezifische Qualifikationen und Kompetenzen, die sich von denen zur Prüfung von Finanzinformationen unterscheiden. Daher sieht die CSRD vor, dass Prüfer von Nachhaltigkeitsberichten hohe Anforderungen hinsichtlich ihrer Qualifikation und ihrer Einbindung in eine qualitätssichernde Organisation erfüllen müssen. Die zu prüfenden Nachhaltigkeitsinformationen sind in den European Sustainability Reporting Standards (ESRS) der European Financial Reporting Advisory Group (EFRAG) kodifiziert und umfassen Umwelt-, Sozial- und Governance-Aspekte. \r\nSchon heute existieren umfassende CEN- und ISO-Normen, die zur Erfüllung der ESRS-Anforderungen beitragen. Durch die Anwendung der CEN- und ISO-Normen sind bereits viele Prüfpunkte abgedeckt, die in den ESRS gefordert sind. Das erleichtert den Unternehmen die Umsetzung der CSRD-Anforderungen, schafft Klarheit und verringert den Aufwand für die Erstellung der Nachhaltigkeitsberichte. Das Deutsche Institut für Normung (DIN) hat gemeinsam mit der Association française de normalisation (AFNOR) eine Normungslandkarte veröffentlicht, die die Anforderungen aus den ESRS mit bestehenden CEN- und ISO-Normen mappt.  \r\nTechnische Prüfdienstleister wie die TÜV-Organisationen prüfen bereits heute nach bestehenden Normen, die zur Erfüllung der ESRS-Anforderungen beitragen. Neben dem ökologischen Fachwissen  weisen technischen Prüfdienstleister auch die erforderlichen Kompetenzen in den Bereichen Soziales und Governance auf, beispielsweise für die Bewertung von Maßnahmen zur Sicherstellung der Gesundheit und Sicherheit am Arbeitsplatz, gesellschaftlichem Engagement oder der Wahrung der Menschenrechte im Unternehmen und Lieferketten.   Damit verfügen technische Prüfdienstleister über entsprechende Qualifikationen und organisatorische Voraussetzungen, um Nachhaltigkeitsberichte zu prüfen.\r\nEine Einbindung von unabhängigen Erbringern von Bestätigungsleistungen hat zudem den Vorteil, dass die für die Prüfung der Finanzberichterstattung mandatierten Wirtschaftsprüfer, die sich nicht für die CSRD qualifizieren wollen oder können, ihre Abschlussprüfungsmandate für die Finanzberichterstattung behalten können. Muss ein anderer Wirtschaftsprüfer beauftragt werden, besteht die Gefahr einer Mandatsübernahme für eine Prüfung aus einer Hand. \r\nAus fachlichen und wirtschaftlichen Gründen spricht alles dafür, die bestehenden Kompetenzen und Kapazitäten der unabhängigen technischen Prüfdienstleister für eine effiziente Umsetzung der Prüfpflicht einzubinden. Dies widerspricht auch nicht einer „Eins-zu-eins“ Umsetzung der CSRD in nationales Recht. Aus volkswirtschaftlicher Sicht ist die Nutzung bestehender Ressourcen – auch vor dem Hintergrund eines sich verschärfenden Fachkräftemangels – zwingend erforderlich.\r\nGroße Mehrheit der mittelständischen Unternehmen für ein breites Angebot unabhängiger Prüfdienstleister\r\n \r\n\r\n\r\nQuelle: TÜV-Verband Umfrage im Mittelstand zu Nachhaltigkeitsberichten, 2023 \r\nFrage: Sollten diese verbindlichen Prüfungen ausschließlich von Wirtschaftsprüfungsgesellschaften durchgeführt werden oder sollte ein breites Angebot unabhängiger Prüforganisationen für diese Überprüfung zur Verfügung stehen?\r\nBasis: Alle Unternehmen, (n=500) \r\n \r\n2.\tKapazitätsengpässe vermeiden\r\nEin Ausschluss unabhängiger Erbringer von Bestätigungsleistungen vom Prüfungsmarkt ist fachlich unbegründet und sollte auch aus Kapazitätsgründen vermieden werden. In Folge des durch die CSRD deutlich vergrößerten Geltungsbereichs, ist davon auszugehen, dass in den nächsten Jahren nicht genügend Wirtschaftsprüfer mit entsprechender Expertise zur Verfügung stehen werden, um sämtliche Nachhaltigkeitsberichte zu prüfen. Eine Nicht-Öffnung des Prüfungsmarktes wird insbesondere KMU negativ beeinflussen, da große Wirtschaftsprüfungsgesellschaften sich auf größere Unternehmen konzentrieren werden. Außerdem kann die Prüfung der Finanzberichterstattung und der Nachhaltigkeitsberichterstattung nicht mehr sequenziell, sondern muss zeitgleich erfolgen. Eine nachgelagerte Veröffentlichung des Nachhaltigkeitsberichts ist nicht mehr möglich, da die geprüften Nachhaltigkeitsinformationen künftig ausschließlich im Lagebericht zu veröffentlichen sind. Das wird Kapazitätsengpässe in Deutschland zusätzlich verschärfen.\r\n3.\tBinnenmarkt stärken, Wettbewerbsnachteilen entgegenwirken\r\nUm den europäischen Binnenmarkt zu stärken und eine harmonisierte Umsetzung der CSRD zu gewährleisten, sollte Deutschland ebenso wie andere EU-Mitgliedstaaten den Prüfungsmarkt öffnen. In Frankreich und Spanien sowie in Ungarn und Rumänien wurden unabhängige Erbringer von Bestätigungsleistungen bereits berücksichtigt. Andere Länder wie Österreich, Niederlande, Portugal, Estland und Irland ziehen in Erwägung unabhängige Erbringer von Bestätigungsleistungen zuzulassen. Der Ausschluss von unabhängigen Erbringern von Bestätigungsleistungen würde dem Harmonisierungsgedanken zuwiderlaufen. Zudem wäre die deutsche Wirtschaft, die mit rund 15.000 von den in der EU voraussichtlich betroffenen 50.000 Unternehmen den größten Anteil trägt, durch die nicht ausreichend zur Verfügung stehenden Prüfkapazitäten am stärksten benachteiligt. Da sich die großen Wirtschaftsprüfungsgesellschaften vorrangig auf größere Unternehmen konzentrieren werden, müssten KMU mit entsprechend langen Wartezeiten und höheren Kosten rechnen bzw. würden Gefahr laufen, ihren Berichtspflichten gegenüber der Öffentlichkeit und insbesondere den Informationsbedürfnissen in der nachgelagerten Lieferkette nicht fristgerecht nachkommen zu können.\r\n4.\tPrüfungsmarkt öffnen und Marktkonzentration verhindern\r\nBereits heute ist sowohl auf dem europäischen als auch auf dem deutschen Markt für die Prüfung der Finanzberichterstattung eine hohe Marktkonzentration zu beobachten. Das gilt auch für die (bisher freiwillige) Prüfung von Nachhaltigkeitsberichten. Diese Marktmacht der großen Wirtschafts-\r\nprüfungsgesellschaften wird weiter zunehmen, wenn Deutschland die Prüfung von Nachhaltigkeitsberichten ausschließlich Wirtschaftsprüfern vorbehält. Auch von der EU-Kommission wird die Gefahr einer weiteren Konzentration auf dem Prüfungsmarkt als wesentlicher Grund angeführt, um unabhängige Erbringer von Bestätigungsleistungen und andere Wirtschaftsprüfer neben den Abschlussprüfern zuzulassen (Erwägungsgrund 61). Unternehmen bzw. deren Kontrollgremien sollten frei wählen können, wen sie beauftragen, um eine unabhängige und sachgerechte Überprüfung, einen fairen Wettbewerb und angemessene Prüfungsgebühren zu fördern. Letztendlich eröffnet die CSRD drei Wege für die Prüfung der Nachhaltigkeitsberichte (siehe Abbildung), von denen im Referentenentwurf nur zwei genannt sind. Der Referentenentwurf legt nach §324e Abs. (1) und Abs. (2) HGB-E die Prüfung des Nachhaltigkeitsberichts ausschließlich als Vorbehaltsaufgabe für Abschlussprüfer und andere Wirtschaftsprüfer aus. Die weitere Wahlmöglichkeit der Mitgliedstaaten, neben Wirtschaftsprüfern auch unabhängige Erbringer von Bestätigungsleistungen zuzulassen (CSRD Art. 34 Abs. 4 der Bilanzrichtlinie), findet hingegen an keiner Stelle im Referentenentwurf eine Erwähnung. Nach Ansicht des TÜV-Verbands sollte von allen drei Optionen Gebrauch gemacht werden, um einen offenen und wettbewerbsorientierten Prüfungsmarkt zu garantieren.\r\n\r\nOptionen für die Prüfung der Nachhaltigkeitsberichterstattung\r\n\r\n \r\n5.\tAkkreditierung als bevorzugtes Mittel zum Nachweis der fachlichen Kompetenz anwenden\r\nDer Nachweis der fachlichen Kompetenz von Wirtschaftsprüfungsgesellschaften und unabhängigen Erbringern von Bestätigungsleistungen unterscheidet sich institutionell. Wirtschaftsprüfer, die Finanzberichte prüfen und die per se durch die CSRD auch für die Bestätigung der Nachhaltigkeitsberichterstattung vorgesehen sind, werden von der Wirtschaftsprüferkammer als Einzelperson nach bestandenem WP-Examen oder als Wirtschaftsprüfungsgesellschaft zugelassen und beaufsichtigt. Unabhängige Erbringer von Bestätigungsleistungen dürfen für die Prüfung der Nachhaltigkeitsberichterstattung nur zugelassen werden, wenn sie Anforderungen, Kompetenzen und organisatorische Rahmenbedingungen erfüllen, die mit den in der Abschlussprüferrichtlinie festgelegten Anforderungen gleichwertig sind. Unabhängige Prüfdienstleister weisen bereits heute eine hinreichende Qualifikation auf und verfügen über entsprechende organisatorische Voraussetzungen für die Prüfung von Nachhaltigkeitsinformationen. Sie können unmittelbar als unabhängige Erbringer von \r\nBestätigungsleistungen fungieren. \r\nZur Sicherstellung der Anforderungen an die unabhängigen Erbringer von Bestätigungsleistungen sollte – wie in der CSRD vorgesehen – eine Akkreditierung für die Bestätigung der Nachhaltigkeitsberichterstattung gemäß der Verordnung (EG) Nr. 765/2008 erfolgen. So kann sichergestellt werden, dass die Prüfungshandlungen und die daraus abgeleiteten Prüfungsergebnisse gleichwertig sind.\r\nMit der Deutschen Akkreditierungsstelle GmbH (DAkkS) steht eine Institution zur Verfügung, die nach Artikel 2 Nummer 20 der Bilanzrichtlinie in der mit der CSRD eingefügten Fassung einen großen Teil der Infrastruktur für die Akkreditierung unabhängiger Prüfdienstleister abdecken kann, z. B. auf Basis der international anerkannten DIN EN ISO/IEC 17029 „Konformitätsbewertung - Allgemeine Grundsätze und Anforderungen an Validierungs- und Verifizierungsstellen“. Die DIN EN ISO/IEC 17029 definiert die allgemeinen und spezifischen Anforderungen für Verifizierungs- und Validierungsstellen. Die allgemeinen Anforderungen beziehen sich auf rechtliche und vertragliche Vereinbarungen, Verantwortlichkeiten, die Handhabung der Unparteilichkeit sowie Fragen der Haftung. In Ergänzung dazu umfassen die spezifischen Anforderungen Festlegungen zu Strukturen, Ressourcenbedarf und Qualifikationen, Management von Informationen und Aufzeichnungen, Validierungs- und Verifizierungsprozessen, Einsprüchen, Beschwerden und Managementsystemen. Die DIN EN ISO/IEC 17029 kommt bereits heute in vielen Bereichen zur Anwendung. Sie gilt bisher als Grundlage für die Akkreditierung von Prüfstellen in den Bereichen des Europäischen Emissionshandel (EU-ETS), dem Europäischen Seeverkehr, im zivilen internationalen Luftverkehr (ICAO CORSIA) und dem deutschen nationalen Emissionshandel (BEHG). Im freiwilligen Bereich kann die CO2-Bilanz als sog. Carbon-Footprint von Unternehmen, Projekten oder Produkten unter dem Regime der DIN EN ISO/IEC 17029 und DIN EN ISO 14065 im akkreditierten Verfahren verifiziert bzw. validiert werden. Auch für die Verifizierung/Validierung von Nachhaltigkeitsberichten wird die DIN EN ISO/IEC 17029 angewendet. Die DAkkS akkreditiert nach DIN EN ISO/IEC 17029 und prüft damit die fachlichen Voraussetzungen von unabhängigen Prüfdienstleistern, erteilt Auflagen zur Abstellung von Mängeln und hat umfangreiche Kontrollrechte, die weit über die Rechte der Wirtschaftsprüferkammer hinausgehen. Akkreditierte Stellen müssen fortwährend ihre technische Expertise sowie ihre Unabhängigkeit von Herstellern und Nutzern gegenüber hoheitlich verankerten Stellen nachweisen, um die entsprechenden Tätigkeiten (z. B. Prüfung von Nachhaltigkeitsberichten) auch durchführen zu dürfen. Das gesamte Verfahren erfüllt die Anforderungen der Konformität bzw. Gleichwertigkeit der Richtlinie 2006/43/EG.\r\nMit der DAkkS steht damit ein funktionierendes und wirtschaftlich tragfähiges Aufsichtsregime bereit, das die Einhaltung der Anforderungen an unabhängige Erbringer von Bestätigungsleistungen sicherstellen kann. Neue staatliche Strukturen müssen nicht geschaffen werden. Zudem ist die DAkkS von den jeweiligen Akkreditierungsstellen anderer Mitgliedstaaten anerkannt, so dass die Konformitätsbewertungsergebnisse der von der DAkkS akkreditierten Stellen europaweit akzeptiert und vergleichbar sind. Die europäische Anerkennung ist auch ein zentraler Punkt für eine EU-weit harmonisierte Umsetzung der CSRD.\r\n \r\nÄnderungsvorschläge zum Referentenentwurf\r\nRechtstechnisch lässt sich die Einbindung unabhängiger Erbringer von Bestätigungsleistungen mit nur einer Ergänzung im Referentenentwurf umsetzen. Konkret fordern wir eine Ergänzung von § 324e HGB-E um einen neuen Absatz (3) wie folgt:\r\nArtikel\tText im Referentenentwurf\tÄnderungsvorschlag\r\n§ 324e\r\nAuswahl der Prüfer \r\ndes Nachhaltigkeits-berichts und Ausschlussgründe\t(1) Auf die Auswahl der Prüfer des Nachhaltigkeitsberichts und Ausschlussgründe ist § 319 mit der Maßgabe entsprechend anzuwenden, dass sich aus dem Auszug aus dem Berufsregister ergeben muss, dass die Eintragung nach § 38 Nummer 1 Buchstabe g der Wirtschaftsprüfer-ordnung oder die Eintragung einer Registrierung als Prüfer für Nachhaltigkeitsberichte nach § 38 Nummer 2 Buchstabe e der Wirtschaftsprüferordnung vorgenommen worden ist.\r\n(2) Prüfer des Nachhaltigkeitsberichts kann auch der Abschlussprüfer des Jahresabschlusses sein.\t(1) Auf die Auswahl der Prüfer des Nachhaltigkeitsberichts und Ausschlussgründe ist § 319 mit der Maßgabe entsprechend anzuwenden, dass sich aus dem Auszug aus dem Berufsregister ergeben muss, dass die Eintragung nach § 38 Nummer 1 Buchstabe g der Wirtschaftsprüfer-ordnung oder die Eintragung einer Registrierung als Prüfer für Nachhaltigkeitsberichte nach § 38 Nummer 2 Buchstabe e der Wirtschaftsprüferordnung vorgenommen worden ist.\r\n(2) Prüfer des Nachhaltigkeitsberichts kann auch der Abschlussprüfer des Jahresabschlusses sein.\r\n(3) Prüfer des Nachhaltigkeitsberichts\r\nkann auch ein unabhängiger Erbringer\r\nvon Bestätigungsleistungen sein, sofern\r\ndieser den Anforderungen unterliegt, die\r\nden in der Richtlinie 2006/43/EG des\r\nEuropäischen Parlaments und des Rates\r\nfestgelegten Anforderungen hinsichtlich\r\nder Bestätigung der Nachhaltigkeitsberichterstattung im Sinne von Artikel 2\r\nNummer 22 der genannten Richtlinie\r\ngleichwertig sind und dieser gemäß der\r\nVerordnung (EG) Nr. 765/2008 für die\r\nBestätigung der Nachhaltigkeitsberichterstattung von einer nationalen\r\nAkkreditierungsstelle akkreditiert wurde.\r\n\r\nBegründung \tText im Referentenentwurf\tÄnderungsvorschlag\r\nZu 21\tNach Artikel 34 Absatz 3 der Bilanzrichtlinie in der durch die CSRD geänderten Fassung können die Mitgliedstaaten gestatten, dass ein anderer Prüfer als derjenige, der die Abschlussprüfung im Sinne der Bilanzrichtlinie durchführt, die Prüfung der Nachhaltigkeitsberichterstattung übernimmt. Von dieser Möglichkeit soll Gebrauch gemacht werden. […].\r\n\tNach Artikel 34 Absatz 3 der Bilanzrichtlinie in der durch die CSRD geänderten Fassung können die Mitgliedstaaten gestatten, dass ein anderer Prüfer als derjenige, der die Abschlussprüfung im Sinne der Bilanzrichtlinie durchführt, die Prüfung der Nachhaltigkeitsberichterstattung übernimmt. Nach Artikel 34 Absatz 4 der Bilanzrichtlinie in der durch die CSRD geänderten Fassung können die Mitgliedstaaten ebenfalls gestatten, dass neben einer anderen Prüfungsgesellschaft auch ein unabhängiger Erbringer von Bestätigungsleistungen das Urteil nach Absatz 1 Unterabsatz 2 Buchstabe aa abgibt. \r\nVon dieser Möglichkeit soll Gebrauch gemacht werden. […}.\r\nZu 31\t[…]. Hinzuweisen ist darauf, dass der Begriff „Prüfer des Nachhaltigkeitsberichts“ dabei an den entsprechenden Stellen ebenso verallgemeinernd wie der Begriff „Abschlussprüfer“ zu verstehen ist, sodass auch der Prüfer eines Konzernnachhaltigkeitsberichts mitumfasst ist. Prüfer ist immer ein Wirtschaftsprüfer oder eine Wirtschaftsprüfungs-gesellschaft, nicht zwingend aber der Abschlussprüfer des Jahresabschlusses (vgl. § 324a Abs. 2 HGB-E).\t[…]. Hinzuweisen ist darauf, dass der Begriff „Prüfer des Nachhaltigkeitsberichts“ dabei an den entsprechenden Stellen ebenso verallgemeinernd wie der Begriff „Abschlussprüfer“ zu verstehen ist, sodass auch der Prüfer eines Konzernnachhaltigkeitsberichts mitumfasst ist. Prüfer ist immer ein Wirtschaftsprüfer, eine andere Wirtschaftsprüfungsgesellschaft oder ein unabhängiger Erbringer von Bestätigungsleistungen, nicht zwingend aber der Abschlussprüfer des Jahresabschlusses (vgl. § 324a Abs. 2 HGB-E).\r\n\r\n \r\n\r\n \r\n\r\n"},"recipientGroups":[{"recipients":{"parliament":[{"code":"RG_BT_FRACTIONS_GROUPS","de":"Fraktionen/Gruppen","en":"Parliamentary parties/groups"},{"code":"RG_BT_MEMBERS_OF_PARLIAMENT","de":"Mitglieder des Bundestages","en":"Members of parliament"}],"federalGovernment":[{"department":{"title":"Bundesministerium der Justiz (BMJ) (20. WP)","shortTitle":"BMJ (20. 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Eine Nutzung ist nur im urheberrechtlich zulässigen Rahmen erlaubt.","text":"Stellungnahme zur Empfehlung der Kommission für einen Standard für die freiwillige Nachhaltigkeitsberichterstattung (VSME) \r\n \r\nStellungnahme zur Empfehlung der Kommission für einen Standard für die freiwillige Nachhaltigkeitsberichterstattung (VSME) \r\nDer TÜV-Verband begrüßt die Zielsetzung und grundsätzliche Ausrichtung des freiwilligen Standards zur Nachhaltigkeitsberichterstattung für kleine und mittlere Unternehmen (VSME), der gemäß Artikel 29ca der Bilanzrichtlinie in der durch die Omnibus-I-Richtlinie geänderten Fassung von der Europäischen Kommission mittels delegierten Rechtsakts erlassen werden soll. Die bereits vorliegende Empfehlung (EU) 2025/1710 der Kommission stellt grundsätzlich eine geeignete Grundlage dar, um einen schlanken und übersichtlich strukturierten Berichtsrahmen für KMU zu etablieren und zugleich die inhaltliche Logik der European Sustainability Reporting Standards (ESRS) beizubehalten.\r\nDer VSME-Standard kann KMU dazu befähigen, relevante Nachhaltigkeitsinformationen entlang ihrer Wertschöpfungsketten in einem standardisierten Format bereitzustellen. Zugleich unterstützt er Unternehmen dabei, Nachhaltigkeitsrisiken systematisch zu identifizieren und zu steuern sowie interne Prozesse in den Bereichen Umwelt, Soziales und Governance aufzubauen. Dies stärkt die Anschlussfähigkeit an regulatorische Anforderungen und leistet einen wichtigen Beitrag zur Sicherung der Wettbewerbsfähigkeit. Einheitliche und vergleichbare ESG-Informationen erleichtern darüber hinaus den Marktzugang, insbesondere im Verhältnis zu Banken, Investoren und größeren Geschäftspartnern.\r\nDie Empfehlung der Kommission setzt zentrale Elemente einer vereinfachten und zugleich belastbaren Nachhaltigkeitsberichterstattung für KMU um. Hervorzuheben sind insbesondere die klare Strukturierung wesentlicher Umwelt-, Sozial- und Governance-Aspekte sowie das modulare „Basic/Comprehensive“-Konzept. Der VSME schafft damit eine europaweit einheitliche und vergleichbare Datengrundlage für KMU und trägt dem Vollharmonisierungsansatz der Europäischen Union Rechnung.\r\nAus Sicht des TÜV-Verbands hängen Wirksamkeit und Akzeptanz des VSME-Standards jedoch maßgeblich von einer klaren, konsistenten und vergleichbaren Umsetzung ab. Hierfür sind eine verlässliche Anbindung an internationale Berichtsrahmen, insbesondere die IFRS-ISSB-Standards, sowie transparente und praxistaugliche Unterstützungsstrukturen für KMU erforderlich. Von zentraler Bedeutung ist zudem die Möglichkeit einer Prüfung der bereitgestellten Nachhaltigkeitsinformationen durch unabhängige Prüfdienstleister.\r\nAnschlussfähigkeit an internationale Standards sicherstellen\r\nEine zentrale Voraussetzung für die Wirksamkeit des VSME-Standards ist seine konsequente Anschlussfähigkeit an bestehende internationale Berichtsrahmen. Die Orientierung an etablierten Standards und Normen – insbesondere an den IFRS-ISSB-Standards sowie weiteren international verbreiteten Rahmenwerken – stärkt die Vergleichbarkeit der Berichte und vermeidet zusätzliche Aufwände für grenzüberschreitend tätige Unternehmen. Zugleich wird damit die notwendige Kohärenz in einem zunehmend global geprägten Berichtsökosystem geschaffen und eine belastbare Grundlage dafür gelegt, dass eine mögliche unabhängige Prüfung auf klar definierten und international anerkannten Kriterien aufbauen kann.\r\nInhaltliche Aussagekraft und Wesentlichkeit durch Leitlinien und Orientierungshilfen absichern\r\nDie Reduktion von Komplexität ist ein zentrales Anliegen des VSME Standards und erleichtert insbesondere kleinen Unternehmen den Einstieg in die Nachhaltigkeitsberichterstattung. Gleichzeitig darf diese Vereinfachung nicht so weit gehen, dass wesentliche ökologische oder soziale Auswirkungen aus dem Blick geraten. Die schlanke Ausgestaltung und fehlende Verpflichtung zur doppelten Wesentlichkeitsanalyse im VSME („if applicable“-Prinzip“) bergen die Gefahr, dass relevante Themen zu eng gefasst, gänzlich ausgeblendet oder lückenhaft eingeschätzt werden und damit ein unvollständiges Bild unternehmerischer Verantwortung entsteht.\r\nDaher sollte geprüft werden, wie klare Leitlinien, zusätzliche Orientierungshilfen und anerkannte Mindeststandards sicherstellen können, dass die notwendige Einfachheit nicht zulasten inhaltlicher Aussagekraft geht und Berichte trotz geringerer Komplexität ein realistisches und transparentes Abbild der Nachhaltigkeitsleistung vermitteln.\r\nVertrauen und Vergleichbarkeit durch freiwillige Prüfungen erhöhen\r\nDer VSME-Standard verbessert die Transparenz und Zugänglichkeit von Nachhaltigkeitsinformationen kleiner und mittlerer Unternehmen erheblich. Da der Standard jedoch auf eine verpflichtende externe Prüfung verzichtet, bestehen unterschiedliche Niveaus der Verlässlichkeit und Vergleichbarkeit der Angaben.\r\nVor diesem Hintergrund kommt freiwilligen, unabhängigen Prüfungen eine zentrale Rolle zu. Auch ohne Prüfpflicht leisten sie einen wesentlichen Beitrag zur Glaubwürdigkeit der Berichterstattung und stärken das Vertrauen von Banken, Investoren und Geschäftspartnern. Eine externe Prüfung erhöht die Qualität und Belastbarkeit der Angaben, identifiziert Verbesserungspotenziale, reduziert Risiken und unterstützt die Akzeptanz des VSME-Standards im Markt. Um die Wirksamkeit des VSME-Standards zu erhöhen, sollte die Möglichkeit freiwilliger unabhängiger Prüfungen politisch klar flankiert werden. Dabei sollte sichergestellt werden, dass KMU auf ein breites Prüfangebot zurückgreifen können, das neben Wirtschaftsprüfern auch andere unabhängige Prüforganisationen umfasst, wie auch in der CSRD vorgesehen.  Ein offener Prüfmarkt erhöht die Verfügbarkeit von Verifizierungsdienstleistungen, stärkt den Wettbewerb und führt zu geringeren Kosten für die Unternehmen.\r\nVerbindlichkeit des VSME perspektivisch prüfen\r\nDie Wirksamkeit des VSME-Standards bleibt begrenzt, solange seine Anwendung vollständig freiwillig erfolgt. Ohne einen verbindlicheren politischen Rahmen werden sich nur Teile der Unternehmen an der Nachhaltigkeitsberichterstattung beteiligen. Vor diesem Hintergrund sollte auf europäischer Ebene perspektivisch geprüft werden, ob und unter welchen Voraussetzungen eine verpflichtende Anwendung des VSME-Standards – etwa für ausgewählte Anwendungsfälle oder Marktsegmente – sachgerecht und verhältnismäßig ausgestaltet werden kann. Parallel dazu sind freiwillige Marktinstrumente, klare Anwendungshinweise sowie Prüfangebote durch unabhängige Prüfdienstleister gezielt zu stärken, um bereits kurzfristig Verlässlichkeit, Vergleichbarkeit und breite Akzeptanz des Standards sicherzustellen.\r\n\r\n\r\n\r\n\r\n\r\n\r\n\r\n\r\n\r\n\r\n \r\n\r\n \r\n\r\n"},"recipientGroups":[{"recipients":{"parliament":[],"federalGovernment":[{"department":{"title":"Bundesministerium der Justiz und für Verbraucherschutz (BMJV)","shortTitle":"BMJV","url":"https://www.bmj.de/DE/Startseite/Startseite_node.html","electionPeriod":21}}]},"sendingDate":"2026-02-10"}]},{"statementNumber":"SG2509240021","regulatoryProjectNumber":"RV0003068","regulatoryProjectTitle":"Überarbeitung der Normungsverordnung (EU) Nr. 1025/2012 - europäischer Einfluss in globaler Normung","pdfUrl":"https://www.lobbyregister.bundestag.de/media/3f/bf/618291/Stellungnahme-Gutachten-SG2509240021.pdf","pdfPageCount":3,"text":{"copyrightAcknowledgement":"Die grundlegenden Stellungnahmen und Gutachten können urheberrechtlich geschützte Werke enthalten. Eine Nutzung ist nur im urheberrechtlich zulässigen Rahmen erlaubt.","text":"Feedback on the European Commission's call for evidence on the revision of Regulation (EU) No. 1025/2012 on European standardisation\r\nWe welcome the European Commission's initiative to undertake the Standardisation Regulation (EU) 1025/2012 a revision. European standardisation plays a key role for ensuring safety, quality and competitiveness of the Single Market. In addition, European Single Market legislation provides a central role for European standardisation (harmonised standards) as part of the New Legislative Framework.\r\nHowever, the framework conditions have changed significantly in recent years: Shorter innovation cycles, new technological developments and increasing demands for sustainability and digitalisation pose new challenges for the system. The upcoming revision must take these challenges into account and address structural weaknesses with the aim of making European standardisation fit for the future. The following points, among others, must be taken into account:\r\n1.\tExtension of the scope to include processes and systems (Articles 1 and 2)\r\nThe scope of the Standardisation Regulation is limited to ‘products and services’. Against the background of developments in the field of digitalisation (cybersecurity, AI) and sustainability (environmental statements, life cycle, etc.), ‘processes’ and ‘systems’ should also be included. To this end, the definition of the subject matter (Article 1) and the definitions of terms (Article 2) must be modified.\r\n2.\tClarification of the definition of ‘harmonised standard’ (Article 2(1)(c) and Article 10(6))\r\nThe existing definition of a harmonised standard in Article 2(1c) is not sufficiently precise. It should be more clearly specified in that standards that do not have an Annex that specifies the relationship between the standard and the requirements of the corresponding legal act (Annex ZA) can also be published in the Official Journal.\r\nRationale: In order to establish a presumption of conformity, the relevant parts of a standard that fulfil the essential requirements of the respective EU legal act must be specified in a dedicated annex to the harmonised standard. In the practical interpretation of the Standardisation Regulation, however, this condition is made a mandatory requirement for all standards that are to be published as harmonised standards in the Official Journal. However, the presumption of conformity does not apply to standards in the EN ISO/IEC 17000 series for conformity assessment bodies. This is because demonstration of competence in accordance with Regulation (EC) No. 765/2008 must be provided either through evaluation by the national accreditation body or by other national authorities. Listing of the EN ISO/IEC 17000 series in the Official Journal as harmonised standards is nevertheless required so that the national accreditation bodies can refer to them in accordance with Regulation (EC) No. 765/2008.\r\nThe definition in Article 2(1c) should therefore also take this application into account and specify that harmonisation, including publication of the reference of such a harmonised standard in the Official Journal, only requires an Annex ZA to the standard in the case of a presumption of conformity.\r\n3.\tEuropean coordination of international standardisation activities\r\nThe aim of European standardisation is to promote compatibility with international standardisation (see Recital 6). This requires a common European position within international standardisation bodies to avoid discrepancies between international standards and the European legal framework. According to existing ISO/IEC regulations, however, such joint coordination of positions between individual countries is not provided for. Only the mirror committees at national level are permitted to exchange views with their interested parties with regard to standardisation activities at ISO level.\r\nAgainst this background, the EU Commission should call for CEN/CENELEC, at least for projects in parallel development according to Vienna or Dresden Agreement, to be granted a status at ISO/IEC level that allows them to formally submit comments to ensure that international standardisation outcomes are compatible with the European legal framework.\r\nOther important areas of the revision:\r\n-\tAcceleration of procedures: Introduction of clear deadlines and simplified processes is urgently required.\r\n-\tBroader stakeholder participation: The targeted involvement of SMEs, start-ups, civil society and science increases legitimacy.\r\n-\tDigitalisation of standardisation procedures: A key step towards modernisation.\r\n-\tFree access to legally relevant standards: An important step towards strengthening transparency and legal certainty.\r\n \r\n\r\n\r\n \r\n\r\n"},"recipientGroups":[{"recipients":{"parliament":[],"federalGovernment":[{"department":{"title":"Bundesministerium für Wirtschaft und Energie (BMWE)","shortTitle":"BMWE","url":"https://www.bmwk.de/Navigation/DE/Home/home.html","electionPeriod":21}}]},"sendingDate":"2025-09-17"}]},{"statementNumber":"SG2509240017","regulatoryProjectNumber":"RV0003071","regulatoryProjectTitle":"Anpassung der ProdSG an die neue GPSR ((EU) 2023/988) - Anforderungen für GS-Stellen anpassen","pdfUrl":"https://www.lobbyregister.bundestag.de/media/5b/93/618293/Stellungnahme-Gutachten-SG2509240017.pdf","pdfPageCount":3,"text":{"copyrightAcknowledgement":"Die grundlegenden Stellungnahmen und Gutachten können urheberrechtlich geschützte Werke enthalten. Eine Nutzung ist nur im urheberrechtlich zulässigen Rahmen erlaubt.","text":"\r\nStellungnahme zum Entwurf eines Gesetzes zur Änderung des Produktsicherheitsgesetzes und weiterer produktsicherheitsrechtlicher Vorschriften\r\n \r\nDer TÜV-Verband begrüßt die Möglichkeit zum Referentenentwurf eines Gesetzes zur Änderung des Produktsicherheitsgesetzes und weiterer produktsicherheitsrechtlicher Vorschriften Stellung bezie-hen zu können.\r\nZu folgenden Punkten ist die Rückmeldung des TÜV-Verband wie folgt:\r\nBegriffsbestimmung „Produkt“ (§2 (20))\r\nDie EU-Produktsicherheits-VO lässt (weiterhin) im Unklaren, ob \"stand-alone\" Software von ihr abge-deckt ist oder nicht - so sehen es auch Juristen in den von ihnen veröffentlichten Publikationen. Nach dem neu eingeführten §1 (3) gilt das ProdSG auch für Produkte, die nicht von der EU Produktsicher-heits-VO erfasst sind. Durch die Definition \"Produkt\" im Entwurf des ProdSG könnte bezüglich der Ein-beziehung von „stand-alone Software“ Klarheit geschaffen werden. Im jetzigen Vorschlag der Definiti-on ist eine Klarstellung nicht erfolgt.\r\n\r\nÄnderungsvorschlag zu §21 (1): \r\nDer Änderungsvorschlag steht nicht im Zusammenhang mit der erklärten Zielsetzung des Änderungs-gesetzes. Zudem sehen wir hier keinen weiteren Änderungsbedarf im Gesetzestext: In 2023 wurde vom Zentralen Erfahrungsaustauschkreis der notifizierten Stellen und der GS-Stellen nach dem Pro-duktsicherheitsgesetz (ZEK) im neu überarbeiten Grundsatzbeschluss ZEK-GB-2022-01 das im Ände-rungsvorschlag adressierte Thema umfangreich geregelt. Daher sehen wir keine Veranlassung die dort getroffenen Regelungen durch eine sehr starke Vereinfachung und Pauschalierung im Gesetzestext darstellen zu wollen.\r\n\r\nÄnderungsvorschlag in §24(2), „Er darf das GS-Zeichen nicht verwenden oder mit ihm werben, wenn die GS-Stelle Unterpunkt 2. „die Frist nach § 20 Absatz 5 Satz 2 abgelaufen ist,“:\r\nMit dem Einfügen des Unterpunkts 2. wird der entsprechende Sachverhalt (nämlich dem regulären Ab-lauf der Gültigkeit der Bescheinigung über die Zuerkennung des GS-Zeichens) dem Sachverhalt eines Entzugs und einer Aussetzung gleichgestellt.\r\nWenn dies bedeutete, dass die ebenfalls bereits in einem Grundsatzbeschluss des ZEK definierten De-finition zur nicht mehr erlaubten Nutzung des GS-Zeichens auch bei Regulärem Ablauf der GS-Bescheinigung gelten soll, wird dieses als unverhältnismäßig angesehen.\r\nDer ZEK-GB-2017-01, rev.2 vom 16.09.2022 hat zu diesem Sachverhalt umfangreiche Konkretisierun-gen festgelegt, so dass eine Erweiterung des §24(2), Untersatz 2. zurückgenommen werden sollte. \r\n \r\n\r\n"},"recipientGroups":[{"recipients":{"parliament":[],"federalGovernment":[{"department":{"title":"Bundesministerium für Arbeit und Soziales (BMAS)","shortTitle":"BMAS","url":"https://www.bmas.de/DE/Startseite/start.html","electionPeriod":21}}]},"sendingDate":"2025-08-27"}]},{"statementNumber":"SG2406070007","regulatoryProjectNumber":"RV0003072","regulatoryProjectTitle":"Umsetzung der Carbon Management Strategie im Sinne unabhängiger Prüfdienstleister ","pdfUrl":"https://www.lobbyregister.bundestag.de/media/93/43/298956/Stellungnahme-Gutachten-SG2406070007.pdf","pdfPageCount":2,"text":{"copyrightAcknowledgement":"Die grundlegenden Stellungnahmen und Gutachten können urheberrechtlich geschützte Werke enthalten. Eine Nutzung ist nur im urheberrechtlich zulässigen Rahmen erlaubt.","text":"Grüne Transformation\r\nEuropa als Leitmarkt für grüne Zukunftstechnologien\r\nStatus Quo\r\nChancen und Herausforderungen einer klimaneutralen Transformation\r\n\r\nDas Ziel, bis 2050 ein klimaneutrales Europa zu schaffen, stellt die Wirtschaft vor große Chancen und Herausforderungen. Um den internationalen Anschluss nicht zu verlieren, muss Europa handeln. Ein Qualitätsversprechen „Made in Europe“ kann dem Wirtschaftsstandort einen Vorteil verschaffen und ihn zum Leitmarkt für grüne Zukunftstechnologien werden lassen. Das gilt für Wasserstoff-, Batterie-, Windkraft-, aber auch CCS- und CCU-Technologien. Es fehlt aber zum Teil noch an ökologischen, sozialen und technologischen Standards und deren unabhängiger Überprüfung. Auch Anreizsysteme und Fördermechanismen sind noch nicht ausreichend vorhanden. Das gilt auch für die heimische rohstofffördernde, -verarbeitende und besonders die recycelnde Industrie, die künftig eine stärkere Rolle für Europas Rohstoffsouveränität spielen muss.\r\n\r\nDas ist zu tun\r\n\r\nKlimatechnologien „Made in Europe“ fördern\r\n\r\nDas Qualitätsversprechen „Made in Europe“ bei grünen Technologien durch Regulierung, Standardisierung und Zertifizierung sichern\r\n\r\nSichere und nachhaltige Rohstoffversorgung aufbauen\r\n\r\nWeiterentwicklung der EU-Rohstoffstrategie mit den Schwerpunkten Diversifizierung der Rohstoffquellen, effizientere Nutzung von Rohstoffen, besseres Recycling und Erforschung nachhaltiger Alternativen \r\n\r\nDurch unabhängige Prüfungen die Einhaltung von sozialen und ökologischen Standards bei Rohstoffgewinnung, -verarbeitung, -recycling sicherstellen\r\n\r\nEinführung einer verpflichtenden europäischen Nachhaltigkeitszertifizierung für alle Importe mineralischer Rohstoffe in die EU\r\n\r\nCO2-Nutzung und -Speicherung in Europa vorantreiben\r\n\r\nSchaffung eines einheitlichen Regulierungsrahmens und klarer Kriterien für Nachhaltigkeit, Sicherheit, Bilanzierung und Überprüfung von CCS/CCU-Anwendungen neben dem freiwilligen Zertifizierungsrahmen für Carbon Removals\r\n"},"recipientGroups":[{"recipients":{"parliament":[{"code":"RG_BT_COMMITTEES","de":"Gremien","en":"Committees"},{"code":"RG_BT_MEMBERS_OF_PARLIAMENT","de":"Mitglieder des Bundestages","en":"Members of parliament"}],"federalGovernment":[{"department":{"title":"Bundesministerium der Justiz (BMJ) (20. WP)","shortTitle":"BMJ (20. WP)","url":"https://www.bmj.de/DE/Startseite/Startseite_node.html","electionPeriod":20}},{"department":{"title":"Bundesministerium für Arbeit und Soziales (BMAS)","shortTitle":"BMAS","url":"https://www.bmas.de/DE/Startseite/start.html","electionPeriod":20}},{"department":{"title":"Bundesministerium für Digitales und Verkehr (BMDV) (20. WP)","shortTitle":"BMDV (20. WP)","url":"https://bmdv.bund.de/DE/Home/home.html","electionPeriod":20}},{"department":{"title":"Bundesministerium für Gesundheit (BMG)","shortTitle":"BMG","url":"https://www.bundesgesundheitsministerium.de/","electionPeriod":20}},{"department":{"title":"Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz, nukleare Sicherheit und Verbraucherschutz (BMUV) (20. WP)","shortTitle":"BMUV (20. WP)","url":"https://www.bmuv.de/","electionPeriod":20}},{"department":{"title":"Bundesministerium für Wirtschaft und Klimaschutz (BMWK) (20. WP)","shortTitle":"BMWK (20. WP)","url":"https://www.bmwk.de/Navigation/DE/Home/home.html","electionPeriod":20}}]},"sendingDate":"2024-06-07"}]},{"statementNumber":"SG2509240019","regulatoryProjectNumber":"RV0003072","regulatoryProjectTitle":"Umsetzung der Carbon Management Strategie im Sinne unabhängiger Prüfdienstleister ","pdfUrl":"https://www.lobbyregister.bundestag.de/media/c8/34/618295/Stellungnahme-Gutachten-SG2509240019.pdf","pdfPageCount":4,"text":{"copyrightAcknowledgement":"Die grundlegenden Stellungnahmen und Gutachten können urheberrechtlich geschützte Werke enthalten. Eine Nutzung ist nur im urheberrechtlich zulässigen Rahmen erlaubt.","text":"\r\nStellungnahme zum Entwurf eines Gesetzes zur Änderung des Kohlendioxid-Speicherungsgesetzes\r\n\r\n\r\n \r\nStellungnahme zum Entwurf eines Gesetzes zur Änderung des Kohlendioxid-Speicherungsgesetzes\r\nDer TÜV-Verband begrüßt die geplante Änderung des Kohlendioxid-Speicherungsgesetzes, durch die die dauerhafte Speicherung von Kohlendioxid zu kommerziellen Zwecken im industriellen Maßstab in unterirdischen Gesteinsschichten des Festlandsockels und der ausschließlichen Wirtschaftszone zu kommerziellen Zwecken im industriellen Maßstab ermöglicht sowie ein einheitliches Zulassungsregime für sämtliche Kohlendioxidleitungen eingeführt werden soll. Dies stellt aus Sicht des TÜV-Verbands einen wesentlichen Schritt dar, um das Ziel der Klimaneutralität bis 2045 zu erreichen sowie negative Emissionen nach 2050, wie im Bundes-Klimaschutzgesetz vorgesehen, zu ermöglichen.\r\nZu folgenden Punkten nimmt der TÜV-Verband wie folgt Stellung:\r\nSachverständigentätigkeit und Prüfvorschriften (§§ 4c, 5, 7, 11ff.)\r\nDie geplante Ermächtigung des BMWE zur Festlegung technischer Anforderungen an Kohlendioxidlei-tungen, insbesondere bezüglich der Durchführung von Prüfungen und der Einbindung behördlich aner-kannter Sachverständiger, begrüßen wir ausdrücklich. Zur Sicherstellung einer hohen Qualität und Ein-heitlichkeit bei Sachverständigentätigkeiten empfehlen wir dringend, die Rollen der Sachverständigen klar zu definieren und transparente fachliche Mindestanforderungen festzulegen. Weiterhin sollten einheitliche Kriterien für die Anerkennung und Überwachung der Sachverständigen sowie deren Mel-depflichten konkretisiert werden (§ 4c Nr. 8–9).\r\nTechnische Standards und Schnittstellen zur Betriebssicherheit (§ 4c)\r\nDie geplante Verordnungsermächtigung zu Sicherheit, Errichtung, Betrieb, Prüfung und Überprüfung von CO₂-Transportinfrastrukturen sollten konsequent auf bestehenden, anerkannten technischen Re-geln und Standards (wie DIN/EN/ISO oder DVGW-Regelwerk) basieren, um höchste Sicherheit und Quali-tät zu gewährleisten. Um dies sicherzustellen sollten Expert:innen aus den Bereichen Normung und Prüfung frühzeitig und umfassend in den Erarbeitungsprozess eingebunden werden.\r\nOpt-in-Regelung der Länder für die Onshore-Speicherung (§ 2 Abs. 5) \r\nDie geplante Möglichkeit über landesgesetzliche Regelungen die dauerhafte Speicherung zum kom-merziellen Einsatz im industriellen Maßstab auf dem jeweiligen Landesgebiet zuzulassen (sog. Opt-in-Klausel), birgt die Gefahr uneinheitlicher Vollzugspraktiken und Qualitätsstandards. Der TÜV-Verband regt daher an, bundeseinheitliche Mindestregelungen zur Qualitätssicherung technischer Anforderun-gen vorzusehen, um länderübergreifend ein einheitliches Sicherheitsniveau zu gewährleisten.\r\nFeststellung eines überragenden öffentlichen Interesses (§§ 4, 11) \r\nDie geplante Feststellung eines überragenden öffentlichen Interesses bewerten wir ausdrücklich posi-tiv. Diese Regelung stärkt die Rechtssicherheit, schafft klare Rahmenbedingungen für Vorhabenträger, beschleunigt Planungs- und Genehmigungsverfahren und trägt maßgeblich zur Investitionssicherheit von Infrastrukturvorhaben bei.\r\n. \r\n\r\n \r\n\r\n"},"recipientGroups":[{"recipients":{"parliament":[],"federalGovernment":[{"department":{"title":"Bundesministerium für Wirtschaft und Energie (BMWE)","shortTitle":"BMWE","url":"https://www.bmwk.de/Navigation/DE/Home/home.html","electionPeriod":21}}]},"sendingDate":"2025-07-04"}]},{"statementNumber":"SG2603300003","regulatoryProjectNumber":"RV0003073","regulatoryProjectTitle":"Auslegung und Umsetzung des Rechts auf Reparatur im Sinne unabhängiger Prüfdienstleister","pdfUrl":"https://www.lobbyregister.bundestag.de/media/f8/80/714214/Stellungnahme-Gutachten-SG2603300003.pdf","pdfPageCount":5,"text":{"copyrightAcknowledgement":"Die grundlegenden Stellungnahmen und Gutachten können urheberrechtlich geschützte Werke enthalten. Eine Nutzung ist nur im urheberrechtlich zulässigen Rahmen erlaubt.","text":"Stellungnahme zur nationalen Umsetzung „Recht auf Reparatur“\r\nEntwurf eines Gesetzes zur Umsetzung der Richtlinie (EU) 2024/1799 zur Förderung der Reparatur von Waren \r\nStellungnahme zur nationalen Umsetzung „Recht auf Reparatur“\r\nEntwurf eines Gesetzes zur Umsetzung der Richtlinie (EU) 2024/1799 zur Förderung der Reparatur von Waren\r\nDer TÜV-Verband unterstützt Zielsetzung und Grundrichtung der Umsetzung der EU-Richtlinie zum „Recht auf Reparatur“. Reparatur und Wiederverwendung von Waren sollen sowohl innerhalb als auch außerhalb der Gewährleistung gestärkt und vorzeitige Entsorgung vermieden werden. Damit wird ein wesentlicher Beitrag zur Abkehr von einer linearen Wirtschaftsweise und zu einem verantwortungsvolleren Umgang mit Ressourcen geleistet. Eine verlängerte Produktlebensdauer kann Abfallmengen vermeiden und zugleich die Abhängigkeit von importierten Rohstoffen verringern.\r\nDer vorliegende Referentenentwurf setzt die wesentlichen Elemente zur Stärkung der Reparatur im Gewährleistungsfall – insbesondere Informationspflichten sowie die Verlängerung der Verjährungsfrist bei Nachbesserung – und die Reparaturverpflichtung bestimmter Hersteller außerhalb der Gewährleistung richtlinienkonform um. Damit trägt er dem Vollharmonisierungsansatz der Richtlinie Rechnung.\r\nEntscheidend für Wirksamkeit und Akzeptanz der Regelungen ist ihre konkrete Umsetzung in der Praxis. Aus Sicht des TÜV-Verbands tragen insbesondere eine klare und unabhängige Orientierungshilfe (z. B. „Ready for Repair“-Prüfzeichen), die Stärkung freier Reparaturmärkte, unabhängige Kompetenznachweise sowie belastbare Informations- und Marktstrukturen (z. B. Plattformen oder Verzeichnisse) maßgeblich dazu bei.\r\n\r\n\r\n\r\n \r\nSicherheit und Produktschutz als Leitplanken der Reparaturförderung verankern\r\nReparaturförderung muss konsequent mit dem Schutz zentraler Rechtsgüter vereinbar sein. Reparaturen dürfen weder die Produktsicherheit noch die IT-/Cyber-Sicherheit beeinträchtigen. Regelungen zu Ersatzteilen, Werkzeugen und zu sogenannten Reparaturhindernissen müssen daher eindeutig sicherheitskompatibel ausgestaltet und umgesetzt werden. Dies gilt auch für digital vernetzte Produkte, bei denen Eingriffe in Hard- und Software unmittelbare Sicherheits- und Integritätsrisiken erzeugen können.\r\nDie Öffnung für kompatible, gebrauchte oder 3D-gedruckte Ersatzteile kann Reparaturen erleichtern und die Kreislaufwirtschaft stärken. Sie ist jedoch nur dann tragfähig, wenn Produktsicherheit und Konformität verlässlich gewahrt bleiben. Unabhängige Prüfungen und Zertifizierungen spielen dabei eine zentrale Rolle.\r\nTransparenz vor Kauf und Reparaturentscheidungen stärken\r\nDer Entwurf stärkt Reparierbarkeit im Kaufrecht, aber ohne konkret vergleichbare Verbraucherinformation. Aus Sicht des TÜV-Verbands könnte die Etablierung eines Prüfzeichens („Ready for Repair“) den Verbraucher:innen Kaufentscheidungen im Sinne der Nachhaltigkeit zusätzlich erleichtern. Mit einem Prüfzeichen versehene Produkte müssten dann spezifische Anforderungen erfüllen wie zum Beispiel das Vorhalten von Ersatzteilen, den einfachen Austausch von Teilen oder Komponenten oder garantierte Software-Updates. Unabhängige Prüfungen sind dabei zentral, um die Aussagekraft eines solchen Ansatzes abzusichern und Greenwashing-Risiken zu reduzieren.\r\nQualität freier Reparaturbetriebe absichern und sichtbar machen\r\nEs ist zu begrüßen, dass Produktreparaturen nicht ausschließlich durch eigene oder autorisierte Werkstätten von Herstellern und Händlern erbracht werden sollen, sondern auch durch freie Reparaturbetriebe. Das erhöht die Zahl verfügbarer Reparaturangebote, stärkt den Wettbewerb und kann die Reparaturquote spürbar verbessern.\r\nGleichzeitig müssen auch im freien Reparaturmarkt Sicherheit und Qualität als Leitplanken gelten. Freie Werkstätten und ihr Fachpersonal sollten ihre Kompetenz für Reparaturdienstleistungen durch Zertifizierungen unabhängiger Stellen nachweisen können. Solche Zertifikate können Verbraucher:innen bei der Werkstattauswahl als wertvolle Orientierung dienen und Vertrauen in fachgerechte und sichere Reparaturen erhöhen.\r\nDer Gesetzgeber sollte zudem prüfen, wie freiwillige, marktgetragene Kompetenznachweise sinnvoll mit der Plattform- und Verzeichnislogik verzahnt werden können, um Auffindbarkeit, Vergleichbarkeit und Verbrauchervertrauen zu stärken (siehe Punkt Plattform).\r\nPlattform und Auffindbarkeit: nationale Umsetzung frühzeitig konkretisieren\r\nFür die Plattformlösung verweist der Referentenentwurf auf die EU-seitige Entwicklung einer Europäischen Online-Plattform und die Möglichkeiten, entweder eine nationale Sektion auf dieser Plattform einzurichten oder alternativ eine – öffentliche oder private – nationale Online-Plattform zu entwickeln. Die Entscheidung über die konkrete Ausgestaltung steht noch aus und soll auf Grundlage einer vertieften Prüfung getroffen werden. Unabhängig von der gewählten Option ist frühzeitig festzulegen, wie Reparaturangebote und Verbraucherinformationen in Deutschland strukturiert, zugänglich, verlässlich und vergleichbar bereitgestellt werden sollen. Hierfür sind insbesondere Zuständigkeiten, Governance-Strukturen und Datenanforderungen sowie verbindliche Mindestanforderungen an Nutzerfreundlichkeit, Qualitätssicherung und technische Schnittstellen zu definieren.\r\n\r\n \r\n\r\n \r\n\r\n"},"recipientGroups":[{"recipients":{"parliament":[],"federalGovernment":[{"department":{"title":"Bundesministerium der Justiz und für Verbraucherschutz (BMJV)","shortTitle":"BMJV","url":"https://www.bmj.de/DE/Startseite/Startseite_node.html","electionPeriod":21}}]},"sendingDate":"2026-02-10"}]},{"statementNumber":"SG2406070006","regulatoryProjectNumber":"RV0003074","regulatoryProjectTitle":"Anwendung des Energieeffizienzgesetzes im Sinne unabhängiger Prüfstellen","pdfUrl":"https://www.lobbyregister.bundestag.de/media/0f/69/298958/Stellungnahme-Gutachten-SG2406070006.pdf","pdfPageCount":2,"text":{"copyrightAcknowledgement":"Die grundlegenden Stellungnahmen und Gutachten können urheberrechtlich geschützte Werke enthalten. Eine Nutzung ist nur im urheberrechtlich zulässigen Rahmen erlaubt.","text":"Energiesouveränität\r\nEuropas Energieversorgung sicher und nachhaltig gestalten\r\nStatus Quo\r\nWeichen für die schnelle Energiewende sind gestellt | Sicherheit und Nachhaltigkeit als zentrale Faktoren\r\n\r\nDer Ausbau der erneuerbaren Energien ist längst nicht mehr nur eine klimapolitische Aufgabe, sondern notwendig, um die europäische Energiesicherheit zu gewährleisten. Eine europäische Energieunion mit einer effizienten und nachhaltigen Energieversorgung ist der Schlüssel, um sich aus einseitigen Abhängigkeiten zu lösen und die Versorgung auf robuste Säulen zu stellen. Notwendig sind dafür massive Investitionen in neue Windräder, Solaranlagen, Gas/H2-Backup-Kraftwerke, Energiespeicher und intelligente Netze für die Verteilung der Energie. Neben der Wind- und Solarenergie bietet die Geothermie großes Potenzial, um Energielücken zu schließen. Zudem muss Europa einen konkurrenzfähigen Wasserstoffmarkt aufbauen. Sicherheit ist dabei die Voraussetzung für das notwendige Vertrauen in die Technologie. Eine sichere und verlässliche Wasserstoffinfrastruktur verhindert Umweltschäden, minimiert Kosten und trägt zur Wirtschaftlichkeit bei.\r\n\r\nDas ist zu tun\r\n\r\nEnergiewende konsequent vorantreiben\r\n\r\nZubau erneuerbarer Energien durch weitere Vereinheitlichung des Rechtsrahmens und europäische Investitionen beschleunigen\r\n\r\nHohes Sicherheits-, Verfügbarkeits- und Effizienzniveau der Anlagen durch unabhängige Prüfungen sicherstellen\r\n\r\nGeothermie als weitere Säule der Energiewende vorantreiben und konkrete Ziele für den Zubau an thermischer Leistung vorgeben\r\n\r\nWasserstoffhochlauf sicher und nachhaltig gestalten\r\n\r\nAkzeptanz der Wasserstoff-Energiewelt durch unabhängige Prüfungen der Anlagen und Komponenten sichern und Sicherheitsstandards (weiter-)entwickeln\r\n\r\nEuropäisches ‒ besser noch internationales ‒ Standardisierungs- und Zertifizierungssystem schaffen, das verbindliche Nachhaltigkeitskriterien definiert und den internationalen Handel mit Wasserstoff ermöglicht\r\n\r\nEnergie effizient nutzen\r\n\r\nEnergieeffizienzvorgaben für alle Sektoren kontinuierlich verschärfen\r\n\r\nEinhaltung der Vorgaben durch unabhängige Prüfungen/Zertifizierungen sicherstellen\r\n"},"recipientGroups":[{"recipients":{"parliament":[{"code":"RG_BT_COMMITTEES","de":"Gremien","en":"Committees"},{"code":"RG_BT_MEMBERS_OF_PARLIAMENT","de":"Mitglieder des Bundestages","en":"Members of parliament"}],"federalGovernment":[{"department":{"title":"Bundesministerium der Justiz (BMJ) (20. WP)","shortTitle":"BMJ (20. WP)","url":"https://www.bmj.de/DE/Startseite/Startseite_node.html","electionPeriod":20}},{"department":{"title":"Bundesministerium für Arbeit und Soziales (BMAS)","shortTitle":"BMAS","url":"https://www.bmas.de/DE/Startseite/start.html","electionPeriod":20}},{"department":{"title":"Bundesministerium für Digitales und Verkehr (BMDV) (20. WP)","shortTitle":"BMDV (20. WP)","url":"https://bmdv.bund.de/DE/Home/home.html","electionPeriod":20}},{"department":{"title":"Bundesministerium für Gesundheit (BMG)","shortTitle":"BMG","url":"https://www.bundesgesundheitsministerium.de/","electionPeriod":20}},{"department":{"title":"Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz, nukleare Sicherheit und Verbraucherschutz (BMUV) (20. WP)","shortTitle":"BMUV (20. WP)","url":"https://www.bmuv.de/","electionPeriod":20}},{"department":{"title":"Bundesministerium für Wirtschaft und Klimaschutz (BMWK) (20. WP)","shortTitle":"BMWK (20. WP)","url":"https://www.bmwk.de/Navigation/DE/Home/home.html","electionPeriod":20}}]},"sendingDate":"2024-06-07"}]},{"statementNumber":"SG2605290026","regulatoryProjectNumber":"RV0003074","regulatoryProjectTitle":"Anwendung des Energieeffizienzgesetzes im Sinne unabhängiger Prüfstellen","pdfUrl":"https://www.lobbyregister.bundestag.de/media/a6/53/744797/Stellungnahme-Gutachten-SG2605290026.pdf","pdfPageCount":3,"text":{"copyrightAcknowledgement":"Die grundlegenden Stellungnahmen und Gutachten können urheberrechtlich geschützte Werke enthalten. Eine Nutzung ist nur im urheberrechtlich zulässigen Rahmen erlaubt.","text":"Berlin\r\n17. April 2026\r\nStellungnahme zum Entwurf eines\r\nGesetzes zur Beschleunigung der\r\nUmsetzung der Energieeffizienzrichtlinie\r\n(EnEfG)\r\nwww.tuev-verband.de\r\nBerlin\r\n17. April 2026\r\nStellungnahme zum Entwurf eines Gesetzes zur Beschleunigung der\r\nUmsetzung der Energieeffizienzrichtlinie\r\nDer TÜV-Verband unterstützt das Ziel, die novellierte Energieeffizienzrichtlinie zügig und praktikabel in\r\ndeutsches Recht zu überführen. Der Gesetzentwurf greift hierfür noch offene Umsetzungsbedarfe auf\r\nund will zugleich über das Unionsrecht hinausgehende Vorgaben zurücknehmen, um Unternehmen und\r\nöffentliche Hand zu entlasten. Maßgeblich ist aus Sicht des TÜV-Verbands jedoch, dass Vereinfachungen\r\nnicht zu Lasten eines wirksamen, nachvollziehbaren und vollziehbaren Ordnungsrahmens für Energieeffizienz\r\ngehen.\r\nZu folgenden Punkten nimmt der TÜV-Verband wie folgt Stellung:\r\nAnerkennung von Umweltmanagementsystemen nur bei Einhaltung der unionsrechtlichen\r\nMindestanforderungen\r\nDer nationale Gesetzentwurf verstößt möglicherweise gegen Unionsrecht, soweit verpflichtete Unternehmen\r\nnach § 8 EnEfG Umweltmanagementsysteme nach DIN EN ISO 14001 ohne zusätzliche Anforderungen\r\neinrichten können. Nach dem unionsrechtlichen Ansatz der Richtlinie (EU) 2023/1791 ist ein Umweltmanagementsystem\r\nnur dann als gleichwertig anzusehen, wenn es ein Energieaudit umfasst, das die\r\neinschlägigen Mindestanforderungen des Anhangs VI erfüllt. Erwägungsgrund 80 der EU-Energieeffizienzrichtlinie1\r\nverdeutlicht insoweit, dass Energieaudits auch Teil umfassenderer Umweltmanagementsysteme\r\nsein können.\r\nVor diesem Hintergrund sollte im EnEfG klargestellt werden, dass Umweltmanagementsysteme nach DIN\r\nEN ISO 14001 nur dann als ausreichend anerkannt werden können, wenn diese unionsrechtlich maßgeblichen\r\nMindestanforderungen tatsächlich eingehalten sind.\r\nVereinheitlichung der Terminologie im Gesetzentwurf\r\nZudem sollte der Gesetzentwurf begrifflich vereinheitlicht werden. Das derzeitige Nebeneinander der\r\nBegriffe „eingerichtet“ und „zertifiziert“ ist missverständlich und birgt Unsicherheiten hinsichtlich der\r\nkonkreten Anforderungen an den Nachweis der Pflichterfüllung. Aus Gründen der Rechtsklarheit, der einheitlichen\r\nRechtsanwendung und der verlässlichen Nachweisbarkeit sollte deshalb einheitlich der Begriff\r\n„zertifiziert“ verwendet werden.\r\n1 RICHTLINIE (EU) 2023/1791 DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES vom 13. September 2023 zur Energieeffizienz und\r\nzur Änderung der Verordnung (EU) 2023/955\r\nwww.tuev-verband.de\r\nBerlin\r\n17. April 2026\r\nAnsprechpartner:innen\r\nAls TÜV-Verband e.V. vertreten wir die politischen Interessen der TÜVPrüforganisationen\r\nund fördern den fachlichen Austausch unserer Mitglieder.\r\nWir setzen uns für die technische und digitale Sicherheit sowie die Nachhaltigkeit\r\nvon Fahrzeugen, Produkten, Anlagen und Dienstleistungen ein. Grundlage\r\ndafür sind allgemeingültige Standards, unabhängige Prüfungen und qualifizierte\r\nWeiterbildung. Unser Ziel ist es, das hohe Niveau der technischen Sicherheit\r\nzu wahren, Vertrauen in die digitale Welt zu schaffen und unsere Lebensgrundlagen\r\nzu erhalten. Dafür sind wir im regelmäßigen Austausch mit\r\nPolitik, Behörden, Medien, Unternehmen und Verbraucher:innen.\r\nHerausgeber\r\nTÜV-Verband e. V.\r\nFriedrichstraße 136\r\n10117 Berlin\r\nTel.: +49 30 760095-400\r\nFax: +49 30 760095-401\r\nE-Mail: berlin@tuev-verband.de\r\nwww.tuev-verband.de\r\nEike Brand\r\nReferent Qualitätsinfrastruktur und Green Tech\r\nE-Mail: eike.brand@tuev-verband.de\r\nTel. +49 30 760095-385\r\nwww.tuev-verband.de\r\nJuliane Petrich\r\nReferentin der Geschäftsführung, Politik und\r\nNachhaltigkeit\r\nE-Mail: juliane.petrich@tuev-verband.de\r\nTel. +49 30 760095-445\r\nwww.tuev-verband.de"},"recipientGroups":[{"recipients":{"parliament":[],"federalGovernment":[{"department":{"title":"Bundesministerium für Wirtschaft und Energie (BMWE)","shortTitle":"BMWE","url":"https://www.bmwk.de/Navigation/DE/Home/home.html","electionPeriod":21}}]},"sendingDate":"2026-04-17"}]},{"statementNumber":"SG2406070003","regulatoryProjectNumber":"RV0003077","regulatoryProjectTitle":"Gestaltung der zukünftigen EU-Harmonisierungsrechtsvorschriften im Sinne unabhängiger Prüfstellen","pdfUrl":"https://www.lobbyregister.bundestag.de/media/13/99/298960/Stellungnahme-Gutachten-SG2406070003.pdf","pdfPageCount":7,"text":{"copyrightAcknowledgement":"Die grundlegenden Stellungnahmen und Gutachten können urheberrechtlich geschützte Werke enthalten. Eine Nutzung ist nur im urheberrechtlich zulässigen Rahmen erlaubt.","text":"Mit Sicherheit neue Wachstumsimpulse für Europa setzen\r\n\r\nDie nachhaltige und digitale Transformation engagiert und unbürokratisch umsetzen\r\n\r\nIn den letzten fünf Jahren hat die EU die Weichen für die nachhaltige und digitale Transformation gestellt. Gleichzeitig steht Europa aufgrund zahlreicher Krisen vor großen wirtschaftlichen, sozialen und politischen Herausforderungen, die es in der neuen Legislatur zu bewältigen gilt. Dies kann nur gelingen, indem die Themen Klimaschutz, Digitalisierung, soziale Gerechtigkeit und Wirtschaftswachstum zusammengedacht werden. Jetzt gilt es, die angestoßene Transformation schnell und unbürokratisch auf allen Ebenen umzusetzen. Als industrienahe Dienstleister sind unabhängige Prüforganisationen wie die TÜV ein verlässlicher Partner, um Politik und Unternehmen beim Aufbau einer nachhaltigen und digitalen Wirtschaft\r\nzu unterstützen.\r\n\r\nDie Europäische Union hat in dieser Legislaturperiode umfangreiche Politikvorhaben auf den Weg gebracht. Mit dem Green Deal soll Europa bis 2050 zum ersten klimaneutralen Kontinent weltweit werden. Um dieses Ziel zu erreichen, wurde eine Vielzahl an Gesetzgebungen verabschiedet, zum Beispiel im Bereich Energieeffizienz, Kreislaufwirtschaft oder Sorgfaltspflichten. Auch im Digitalbereich wurden wegweisende Rechtsakte beschlossen. So werden mit dem Digital Services Act erstmals große Online-Plattformen reguliert und mit dem Cyber Resilience Act erstmals verpflichtende Cybersicherheitsanforderungen für vernetzte Produkte festgelegt. Der AI Act bildet das weltweit erste Regelwerk für sichere und vertrauenswürdige Künstliche Intelligenz. \r\n\r\nGleichzeitig steht Europa aufgrund zahlreicher Krisen vor großen wirtschaftlichen Herausforderungen. Faktoren wie hohe Energiekosten, angespannte internationale Wertschöpfungsketten und ein wachsender Fachkräftemangel setzen viele europäische Wirtschaftsbereiche zunehmend unter Druck. Eine Abschwächung oder gar Zurücknahme der laufenden Transformation ist jedoch der falsche Weg. Die EU kann nur dann ein attraktiver Wirtschaftsstandort bleiben, wenn sie ein Leitmarkt für die grünen und digitalen Technologien der Zukunft wird. Ansonsten drohen Arbeitsplätze, Investitionen und Wertschöpfungsketten zu verschwinden und die EU von Drittstaaten abhängig zu werden. Ebenso kann die Klimakrise nur dann eingedämmt werden, wenn die notwendigen Emissionsminderungen durch einen zeitnahen Umbau der Industrie auch erzielt werden.\r\n\r\nKurzum: Klimaneutralität, soziale Gerechtigkeit und Wirtschaftswachstum sind weder unvereinbar noch müssen sie in Konkurrenz zueinander stehen. Vielmehr müssen sie zusammen gedacht und umgesetzt werden, um eine starke und widerstandsfähige Wirtschaft und Gesellschaft aufzubauen und Europas Rolle in der Welt zu stärken. Bessere Rahmenbedingungen für die europäische Wirtschaft sind dabei ein entscheidender Faktor für eine erfolgreiche Transformation. Notwendige wirtschaftliche Entlastungen sollten vor allem durch eine effiziente und unbürokratische Umsetzung der europäischen Vorgaben erfolgen. Denn: Weniger die Anforderungen selbst führen zu unverhältnismäßigen Belastungen für Unternehmen, sondern vielmehr die in der Regel zu langwierig und bürokratisch ausgestalteten Planungs- und Genehmigungsprozesse auf allen Ebenen. So werden oftmals neue staatliche Aufsichtsbehörden geschaffen oder\r\nbestehende Aufsichtsbehörden erweitert, die jedoch nicht mit der erforderlichen Geschwindigkeit, Kapazität und Fachexpertise ihre Arbeit aufnehmen können. Dies führt in der Folge zu Rechts- und Planungsunsicherheit bei den betroffenen Unternehmen und verzögert, oder verhindert sogar, dringliche Investitionsentscheidungen. Eine effiziente und unbürokratische Alternative sind unabhängige Prüfdienstleister wie die TÜV-Unternehmen. Vom Markthochlauf neuer Technologien wie grünem Wasserstoff, nachhaltigen Batterien und Künstlicher Intelligenz über den Ausbau der Energieinfrastruktur in Europa bis hin zur Sicherstellung der unternehmerischen Sorgfaltspflichten.\r\n\r\nAls industrienahe Marktakteure mit einem umfassenden Dienstleistungsportfolio unterstützen und befähigen unabhängige Prüforganisationen Unternehmen und Behörden dabei, die wirtschaftliche Transformation in Europa vor Ort umzusetzen. Mit ihrer Kompetenz, Neutralität und Objektivität sorgen sie dafür, dass regulatorische Anforderungen eingehalten und umgesetzt werden. Dies entlastet Aufsichtsbehörden und Unternehmen, senkt Staatsausgaben, beschleunigt Prozesse und Verfahren\r\nund stärkt das notwendige Vertrauen aller Wirtschaftsakteure. Unabhängige Prüfungen, Inspektionen oder Zertifizierungen stellen daher ein Kernelement moderner Ordnungspolitik dar. \r\n\r\nDie kommenden fünf Jahre werden maßgeblich darüber entscheiden, ob Europa seine nachhaltige und digitale Transformation erfolgreich umsetzen kann. Dafür braucht es ambitionierte Anforderungen, zusammen mit einer praxisnahen und marktentlastenden Umsetzung. Die TÜV-Organisationen stehen bereit, Politik und Wirtschaft dabei tatkräftig zu unterstützen.\r\n\r\n\r\n\r\n\r\n\r\nUnsere wichtigsten Empfehlungen für die neue Legislatur\r\n\r\n1 - Europa als Leitmarkt für grüne und digitale Zukunftstechnologien etablieren\r\n\r\n> Qualitätsversprechen ‚Made in Europe‘ bei grünen und digitalen Technologien wie Wasserstoff, CCS/CCU und KI durch Regulierung, Standardisierung und Zertifizierung sicherstellen\r\n> Digitalisierung in Industrie und Verwaltung zur Bewältigung aktueller politischer Herausforderungen konsequent und prioritär vorantreiben\r\n> Cybersicherheit von Kommunikationsinfrastrukturen wie staatlichen genutzten Datennetzen, Satelliten oder digitalen Anwendungen zur Stärkung der europäischen Souveränität ausbauen\r\n\r\n2 - Europas Energieversorgung sicher und nachhaltig gestalten\r\n\r\n> Ausbau erneuerbarer Energien durch weitere Harmonisierung und Investitionen beschleunigen\r\n> Akzeptanz der Wasserstoffinfrastruktur durch unabhängige Prüfungen der Anlagen fördern\r\n> Energieeffizienzvorgaben für alle Sektoren kontinuierlich verschärfen und Einhaltung durch unabhängige Zertifizierungen sicherstellen\r\n\r\n3 - KI ‚Made in Europe‘ durch einheitliche Umsetzung des AI Acts zum Erfolg führen\r\n\r\n> KI-Anforderungen durch harmonisierte Normen und Umsetzungsleitfäden schnell konkretisieren\r\n> Umfassende Prüfbereitschaft aller Akteure herstellen und nationale Reallabore zeitnah aufbauen\r\n> Beteiligung aller Stakeholder inklusive Benannter Stellen im Advisory Forum ermöglichen\r\n4 - Mobilitätswende durch effektive Maßnahmen für Nachhaltigkeit und Vision Zero beschleunigen\r\n\r\n> Standardisierte Prüfverfahren für Fahrzeuge der Zukunft schaffen, Prüfungen durch unabhängige Dritte jederzeit ermöglichen\r\n> Mobilitätswende hin zu emissionsarmer und klimaneutraler Mobilität konsequent umsetzen, Potenziale zur Verbesserung der Luftqualität und zum Klimaschutz vollständig auszuschöpfen\r\n> Straßenverkehrssicherheit angesichts steigender Zahl der Verkehrstoten mit allen verfügbaren Mitteln erhöhen, Fokus auf Gefahren durch Alkohol und Drogen im Straßenverkehr legen\r\n\r\n5 - EU-Gesetzgebung effizient und unbürokratisch umsetzen\r\n\r\n> Umsetzungsprozesse durch Einbindung privatwirtschaftlicher Akteure beschleunigen\r\n> Unabhängige Prüforganisationen als unbürokratische Alternative zu behördlicher Intervention nutzen\r\n> Einheitliche Akkreditierungspraxis in Europa sicherstellen – nationale Alleingänge bei der Auslegung der Akkreditierungsanforderungen abstellen und Level-Playing-Field schaffen\r\n\r\n\r\n\r\n\r\nGemeinsam für Europa!\r\nDer TÜV-Verband steht für die europäische Idee, die europäische Wertegemeinschaft\r\nund einen starken europäischen Binnenmarkt. Nationale Abspaltungstendenzen und\r\nAlleingänge schaden uns allen. Sie führen vor allem zu einem regulativen Flickenteppich\r\nunterschiedlicher nationaler Regelungen. Nur durch einen starken gemeinsamen Binnenmarkt\r\nkönnen gleiche Wettbewerbsbedingungen untereinander und eine gute Aufstellung\r\nin globalen Märkten für europäische Unternehmen sichergestellt werden. Ein\r\nstarkes Europa ist damit eine zentrale Voraussetzung für unseren künftigen Wohlstand.\r\n\r\nUnabhängige Prüfungen\r\n…schaffen Sicherheit und Vertrauen\r\n> Prüforganisationen sind neutral und unabhängig. Sie sind weder an der Entwicklung noch an der Nutzung des Produkts beteiligt.\r\n> Unabhängige Prüfungen stellen sicher, dass alle Anforderungen tatsächlich eingehalten werden und das Produkt konform und damit sicher ist.\r\n> Weniger nicht-konforme Produkte bedeuten weniger Schäden an Personen, Eigentum und Umwelt. Wirtschaft und Gesellschaft werden somit verlässlich geschützt.\r\n\r\n…fördern Innovationen\r\n> Akzeptanz von Innovationen setzt Vertrauen in deren Sicherheit voraus. Alle Wirtschaftsakteure können den Produkten vertrauen.\r\n> Unabhängige Prüfungen decken Mängel bereits früh während der Produktentwicklung auf und reduzieren so die Entwicklungszeit (time-to-market).\r\n> Ebenso führen sie zu qualitativ hochwertigeren Produkten und stärken dadurch die Markenreputation von Herstellern.\r\n\r\n…sind kosteneffizient\r\n> Die Konformitätsbewertung ist immer mit Kosten verbunden, unabhängig davon, ob sie der Hersteller oder eine unabhängige Prüforganisation durchführt.\r\n> Laut Zahlen der EU-Kommission beträgt der durchschnittliche Zertifizierungsanteil nur zwischen 0,05-5 % der Produkt-Gesamtentwicklungskosten.\r\n> Hersteller profitieren mehrfach: Keine eigene Prüfinfrastruktur, weniger Informationsasymmetrien in Lieferketten, gesteigerte Markenreputation.\r\n\r\n…wirken bürokratie- und staatsentlastend\r\n> Prüforganisationen nehmen Aufgaben wahr, die ansonsten der Staat durch eigene Behörden erfüllen müsste, um seinen Schutzauftrag gerecht zu werden.\r\n> Als industrienahe Dienstleister erfüllen Prüforganisationen Aufträge schnell und unbürokratisch – und das weltweit.\r\n> Eine unabhängige Vorabprüfung deckt unsichere Produkte auf, bevor sie auf den Markt kommen. Das entlastet die behördliche Marktüberwachung.\r\n\r\n…erleichtern internationalen Marktzugang\r\n> Prüforganisationen sind mit den regulatorischen Bestimmungen von Drittstaaten vertraut und können Hersteller beim Export entsprechend unterstützen.\r\n> Produkte können sowohl nach den Anforderungen des Heimat- als auch des Zielmarkts aus einer Hand geprüft werden. Dies ermöglicht einen schnellen Marktzugang.\r\n> Zertifikate unabhängiger Stellen stärken das Vertrauen von Handelspartnern und Verbrauchern in die Konformität der Produkte.\r\n"},"recipientGroups":[{"recipients":{"parliament":[{"code":"RG_BT_COMMITTEES","de":"Gremien","en":"Committees"},{"code":"RG_BT_MEMBERS_OF_PARLIAMENT","de":"Mitglieder des Bundestages","en":"Members of parliament"}],"federalGovernment":[{"department":{"title":"Bundesministerium der Justiz (BMJ) (20. WP)","shortTitle":"BMJ (20. 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Die im EU Safety Gate gelisteten nicht-konformen Produkte stellen dabei nur die Spitze des Eisbergs dar, denn die Marktüberwachung besitzt aufgrund begrenzter Ressourcen und dem zugleich stark zunehmenden Online-Handel nur unzureichende Durchgriffswirkung. Durch die fortschreitende Digitalisierung ergeben sich außerdem neue Gefährdungspotentiale, vor allem mit Blick auf IT-Sicherheit und Datenschutz. Auch müssen Produkte in Zukunft nachhaltiger und kreislauffähiger gestaltet werden. Der EU-Gesetzgeber hat dazu in den letzten Jahren umfassende gesetzliche Anforderungen festgeschrieben, die von den Herstellern zu erfüllen sind. Die tatsächliche Compliance von Produkten im Markt ist dabei entscheidend für ein Level-Playing-Field.\r\n\r\nDas ist zu tun\r\n\r\nVertrauen in sichere und nachhaltige Produkte schaffen\r\n\r\nVerstärkte Prävention durch obligatorische Drittprüfungen der Produkte vor ihrer Vermarktung \r\n\r\nMit Prüfzeichen unabhängiger Stellen Orientierung bieten und Scheinsicherheit durch bloße Selbsterklärung vorbeugen \r\n\r\nDigitale Produktpässe als Transparenzinstrument nutzen, nicht aber als Ersatz für eine Produktprüfung \r\n\r\nNachhaltigkeitskriterien wie Reparierbarkeit, Rezyklatgehalt und Umweltfußabdruck von Produkten unabhängig prüfen\r\n\r\nRisikobasierten Ansatz konsequent anwenden\r\n\r\nUnabhängige Drittprüfung bei substantiellen Gefahren für Leib, Leben und Grundrechte vorschreiben\r\n\r\nÄnderungen des Gefährdungspotentials von Produkten im gesamten Lebenszyklus Rechnung tragen\r\n\r\nWirtschaftsgetragene Produktprüfung durch unabhängige Stellen gegenüber behördlichen Produktprüfungen möglichst vorziehen\r\n"},"recipientGroups":[{"recipients":{"parliament":[{"code":"RG_BT_COMMITTEES","de":"Gremien","en":"Committees"},{"code":"RG_BT_MEMBERS_OF_PARLIAMENT","de":"Mitglieder des Bundestages","en":"Members of parliament"}],"federalGovernment":[{"department":{"title":"Bundesministerium der Justiz (BMJ) (20. 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Eine Nutzung ist nur im urheberrechtlich zulässigen Rahmen erlaubt.","text":"Positionspapier zur Überarbeitung des New Legislative Framework\r\nNLF zukunftsfähig gestalten – Schutzziele, Vertrauen und Wettbewerbsfähigkeit zusammendenken\r\n \r\nNLF zukunftsfähig gestalten – Schutzziele, Vertrauen und Wettbewerbsfähigkeit zusammendenken\r\nDer TÜV-Verband begrüßt die von der EU-Kommission in der Binnenmarktstrategie angekündigte Überarbeitung des New Legislative Framework (NLF). Der vom EU-Parlament bereits angestoßene Diskurs bietet die Grundlage, den NLF systematisch weiterzudenken – im Sinne besserer Regulierung, gestärkter Schutzziele und erhöhter Innovationsfähigkeit.\r\nDas vorliegende Positionspapier versteht sich als Beitrag zu diesem Prozess. Es skizziert Grundprinzipien und Reformansätze für einen modernen, risikobasierten und digital anschlussfähigen NLF. Der TÜV-Verband spricht sich insbesondere für die Beibehaltung der Modulvielfalt, eine stärkere Harmonisierung in der Akkreditierung, den risikobasierten Einsatz unabhängiger Konformitätsbewertung sowie die Integration neuer Werkzeuge wie eines Validierungsmoduls sowie die einheitliche Verankerung digitaler Produktpässe in den NLF aus. Der bestehende NLF-Beschluss 768/2008/EG sollte aktualisiert werden, um ihn als kohärente, flexibel nutzbare Toolbox auch für künftige Rechtsakte zu erhalten; die Akkreditierungsverordnung sollte entsprechend angepasst werden.\r\nExecutive Summary\r\nDer New Legislative Framework (NLF) als Fundament europäischer Produktregulierung muss mit seinen bewährten Grundprinzipien im anstehenden Review gewahrt und zugleich aktualisiert werden. Der TÜV-Verband fordert u.a.:\r\n>\tden horizontalen NLF-Beschluss als regulativen Baukasten auch für künftige Regulierung beizubehalten\r\n>\teine konsequente Ausrichtung auf Schutzzielerreichung – vor Regulierungsabbau um jeden Preis\r\n>\teine risikobasierte Konformitätsbewertung mit qualifizierter Prüftiefe – kein faktisches Primat eines Moduls\r\n>\tdie Ergänzung eines Moduls V zur unabhängigen Validierung und Verifizierung produktbezogener Aussagen\r\n>\tdie Sicherstellung einer EU-weit einheitlichen Akkreditierungspraxis\r\n>\tdie Aufnahme von Bestimmungen für Produktpässe im NLF\r\n>\tdie Digitalisierung von Verwaltungsprozessen für smarte NLF-Umsetzung sowie die Verankerung von One-Stop-Shop-Strukturen\r\nGute Regulierung als Fundament eines leistungsfähigen Binnenmarkts\r\nDie Regulierung europäischer Produkte und Märkte ist nicht Selbstzweck, sondern ein zentrales Element ordnungspolitischer Verantwortung. Eine wirksame, rechtsstaatlich fundierte und inhaltlich kohärente Regulierung stellt sicher, dass zentrale Schutzziele wie Produktsicherheit, Gesundheits-, Umwelt- und Verbraucherschutz verlässlich und auf hohem Niveau gewährleistet werden. Zugleich schafft sie Vertrauen in Märkte, ebnet fairen Wettbewerb und ermöglicht Innovation. Aus Sicht des TÜV-Verbands darf die aktuelle Debatte um Bürokratieabbau und Wettbewerbsfähigkeit daher nicht einseitig auf Kosten dieser Schutzfunktionen geführt werden.\r\nDer Diskurs um eine Reform des New Legislative Framework fällt in eine Zeit, in der politische wie wirtschaftliche Akteure zunehmend die Leistungsfähigkeit des europäischen Regulierungsmodells hinterfragen. In zahlreichen politischen Initiativen wird die Entlastung der Wirtschaft durch die Reduktion von Berichtspflichten und Verwaltungsaufwand als vorrangiges Ziel beschrieben. Auch der jüngst von Mario Draghi vorgelegte Bericht zur Wettbewerbsfähigkeit Europas mahnt Flexibilität und Innovationsfreundlichkeit der Regulierungsprozesse an. Aus Sicht des TÜV-Verbands ist dies legitim – jedoch nicht ausreichend.\r\nGute Regulierung ist kein Wachstumshemmnis. Im Gegenteil: Sie ist die Voraussetzung für eine nachhaltige wirtschaftliche Entwicklung. Sie sorgt für Planungssicherheit, verlässliche Marktregeln und einheitliche Wettbewerbsbedingungen – innerhalb der EU ebenso wie im internationalen Handel. Der Anspruch, Bürokratie abzubauen, darf daher nicht zur pauschalen Infragestellung bestehender Regulierungsarchitekturen führen. Vielmehr kommt es darauf an, die Qualität und Praxistauglichkeit gesetzlicher Anforderungen zu verbessern – ohne dabei das Schutzniveau zu gefährden.\r\nDie Erfahrungen der letzten Jahre zeigen, dass Defizite nicht primär aus einer Überregulierung, sondern vielfach aus einer unsystematischen, politisch geprägten oder unzureichend evidenzbasierten Regulierungspraxis resultieren. Die Better Regulation-Prinzipien – Klarheit, Kohärenz, Evidenz, Partizipation und Transparenz – werden zu selten konsequent angewendet. Auch der New Legislative Framework leidet unter nationalstaatlich divergierenden Auslegungen und fehlender Harmonisierung in der Umsetzung – etwa im Bereich der Akkreditierung. Hinzu kommt, dass der europäische Gesetzgeber zuweilen von den Grundprinzipien des NLF abgewichen ist und sektorale Sonderwege eingeschlagen hat. Dadurch droht die ursprünglich durchgehende Systematik des NLF ausgehöhlt zu werden. \r\nEin regulatorischer Wandel muss vor allem auf Qualität setzen und darf nicht lediglich nur auf Entlastung zielen.  Eine Gesetzgebung „lege artis“ beginnt mit einem klaren Verständnis ihres Zwecks: Sie ist ein Werkzeug zur Durchsetzung demokratisch legitimierter Schutzinteressen. Die Gesetzgebungsqualität entscheidet über die Wirksamkeit und das Vertrauen in europäische Politik. \r\nZiel eines modernen NLF muss daher eine smarte, zielgerichtete Regulierung sein: Klar und eindeutig formuliert, sauber strukturiert und konsequent in der Anwendung. Hierzu gehört, dass regulatorische Anforderungen praxisgerecht ausgestaltet sind, ohne pauschale Abstriche bei der materiellen Tiefe oder der Nachweisführung. Die EU braucht keine regulatorische Kettensäge, sondern ein präzises, ausgewogenes Instrumentarium – mit dem Ziel, eine starke, verlässliche und innovationsfreundliche Binnenmarktordnung zu sichern, dies auch als Basis für ambitionierte Handelsverträge mit anderen Wirtschaftspartnern. Dafür steht der NLF.\r\nKeine pauschalen Sonderregelungen für KMU – Sicherheit kennt keine Unternehmensgröße\r\nDie Europäische Union misst kleinen und mittleren Unternehmen (KMU) eine besondere Bedeutung bei und setzt sich für ihre Wettbewerbsfähigkeit ein. Dieses Ziel findet im Think Small First-Prinzip sowie im KMU-Test bei neuen Rechtsakten Anwendung. Auch der TÜV-Verband unterstützt eine KMU-freundliche Gesetzgebung – allerdings nicht auf Kosten der Produktsicherheit, des Verbraucherschutzes oder fairer Marktbedingungen.\r\nAus Sicht des TÜV-Verbands müssen grundlegende Sicherheitsanforderungen für alle Marktakteure gleichermaßen gelten – unabhängig von deren Größe. Die Sicherheit eines Produkts oder einer Dienstleistung darf nicht relativiert werden, weil es sich beim Anbieter um ein kleines Unternehmen handelt. Verbraucher haben ein berechtigtes Interesse daran, dass alle Produkte einheitlich hohe Schutzstandards erfüllen. Auch der Gleichbehandlungsgrundsatz des Unionsrechts steht einer Ungleichbehandlung entgegen, sofern diese nicht verhältnismäßig und sachlich begründet ist.\r\nRegulatorische Entlastungen für KMU sollten sich daher auf administrative Erleichterungen oder längere Übergangsfristen beschränken, nicht jedoch auf das materielle Schutzniveau. Die Regel „Sicherheit kennt keine Unternehmensgröße“ muss auch im Rahmen eines überarbeiteten NLF uneingeschränkt gelten.\r\nReallabor-Modelle („Regulatory Sandboxes“), die Unternehmen vorübergehende Freiräume bei regulatorischen Anforderungen einräumen, können innovationsfreundlich sein, dürfen aber nicht zu einer faktischen Aushöhlung geltender Sicherheitsstandards führen – insbesondere nicht dauerhaft. Sicherheit und Verbraucherschutz dürfen nicht zur Disposition stehen. Hier können jedoch freiwillige Prüfungen durch unabhängige Dritte im Reallabor, wie die Inspektion von Prototypen, die Validierung von Plänen oder die Verifizierung von Startbedingungen, Unterstützung und Kompensation bieten. So lassen sich wichtige Sicherheits- und Qualitätsaspekte frühzeitig in den Entwicklungsprozess integrieren, ohne die Innovationskraft zu hemmen.\r\nUmsetzung mitdenken – eindeutige Zuständigkeiten und mehr Effizienz \r\nDie Wirksamkeit europäischer Produktregulierung hängt maßgeblich von ihrer praktischen Umsetzung in den EU-Mitgliedstaaten ab. Ein NLF-Review muss daher auch die Vollzugsrealität stärker in den Blick nehmen. Bereits heute zeigt sich: Gute Regulierung scheitert nicht selten an komplexen, fragmentierten oder unklaren Verwaltungsstrukturen und einer uneinheitlichen Behördenpraxis der EU-Mitgliedstaaten – mit negativen Folgen für Wirksamkeit des Gemeinschaftsrechts.\r\nEin zentraler Aspekt ist die klare und kohärente Zuweisung von Zuständigkeiten. Im Zuge der nationalen Umsetzung der NLF-Richtlinien und Verordnungen kommt es immer wieder zu behördlichen Mehrfachzuständigkeiten im Rahmen von Akkreditierungs- und Notifizierungsverfahren für Konformitätsbewertungsstellen. Diese strukturellen Redundanzen erschweren nicht nur die Effizienz der Verfahren, sondern führen auch zu zeitlichen Verzögerungen, die sowohl für die Benannten Stellen als auch für die betroffenen Unternehmen eines EU-Mitgliedstaates zu erheblichen Wettbewerbsnachteilen führen können.\r\nDarüber hinaus wird seitens der Mitgliedstaaten zum Teil nicht dafür Sorge getragen, dass die entsprechenden Strukturen (Kompetenz, Personal etc.) für die zuständigen Behörden rechtzeitig vor Inkrafttreten der Richtlinien und Verordnungen bereitgestellt werden. Hierdurch entstehen Wettbewerbsnachteile für die Benannten Stellen und ihre Kunden. \r\nDer TÜV-Verband spricht sich deshalb dafür aus, im Rahmen des NLF klarere Bedingungen zu Strukturen und zeitlichen Vorgaben zu definieren, die sowohl zur Vermeidung von Überschneidungen und doppelter behördlicher Kontrolle auf Ebene der Mitgliedstaaten (One-stop-Shop Prinzip) beitragen, als auch eine Bereitstellung behördlicher Strukturen (für die Akkreditierung und Notifizierung) zu einem gesetzten Stichtag sicherstellen. \r\nDigitalisierungsupdate für den NLF\r\nEin modernes regulatorisches Rahmenwerk wie der NLF muss digitale Prozesse in der Verwaltung nicht nur zulassen, sondern aktiv fördern. Die Digitalisierung bietet enorme Chancen, um Verfahren effizienter, transparenter und für alle Beteiligten planbarer zu gestalten – vom Notifizierungsverfahren über die Marktüberwachung bis zur Nachweiserbringung seitens der Benannten Stellen.\r\nDer TÜV-Verband plädiert dafür, die digitale Dimension stärker als Querschnittsaufgabe im NLF-Review zu verankern. Hierzu zählt insbesondere die Entwicklung eines europäischen, interoperablen digitalen One-Stop-Shop-Modells für Behörden, das eine zentrale, digitale Abwicklung administrativer Prozesse im Zusammenhang mit der Umsetzung sektoraler Produktregulierung ermöglicht. Ziel sind einheitliche Verwaltungsverfahren mit hoher Planbarkeit und Transparenz.\r\nAuch der Einsatz moderner Technologien – einschließlich KI-basierter Unterstützung bei Dokumentenprüfung und Verfahrensmanagement – kann zusätzlich zur Qualitätssicherung beitragen, ohne die Letztverantwortung der Behörden infrage zu stellen.\r\nEin digital weiterentwickelter NLF stärkt die Leistungsfähigkeit der Verwaltung, fördert konsistente Verfahren, erhöht die Akzeptanz regulatorischer Prozesse und verbessert letztlich die Standortqualität Europas.\r\n\r\nDas Fundament erhalten, den Werkzeugkasten erneuern – Weiterentwicklung des NLF-Beschluss 768/2008/EG\r\nBereits im Rahmen der NLF-Reform im Jahr 2008 galt der Grundsatz, dass Gleiches gleich geregelt werden muss. Ziel war es, sämtliche horizontal geltenden Anforderungen, die in sektoralen Richtlinien und Verordnungen identisch formuliert waren oder sein sollten, einheitlich im Beschluss Nr. 768/2008/EG festzulegen. Dieser Ansatz hat sich grundsätzlich bewährt und muss erhalten bleiben. Er fördert Kohärenz, Rechtssicherheit und eine systematische Anwendung des New Legislative Framework in den unterschiedlichsten Produktbereichen. Ein einheitlicher, horizontaler Regelungskern verhindert nicht nur Doppelregelungen und Widersprüche, sondern reduziert auch den Interpretationsspielraum der Mitgliedstaaten.\r\nDer Review bietet nun die Gelegenheit, diesen Grundsatz auf weitere Themenbereiche auszudehnen – etwa auf digitale Informationspflichten, Nachhaltigkeitsaspekte oder den Umgang mit Software-Updates und KI-Komponenten. Auch hier gilt: Was in allen Produktsektoren gleichermaßen relevant ist, sollte vor die Klammer gezogen und im horizontalen Teil des NLF geregelt werden.\r\nIm Kontext eines möglichen Reviews werden nun unterschiedliche Reformpfade diskutiert, darunter die Umwandlung des Beschlusses in eine rechtsverbindliche Verordnung oder eine Anpassung aller sektoralen Richtlinien und Verordnungen im Wege eines sogenannten Omnibusverfahrens. Aus Sicht des TÜV-Verbands ist eine gezielte Weiterentwicklung des bestehenden Beschlusses der richtige Weg. Ein aktualisierter Beschluss würde es ermöglichen, die etablierten Grundstrukturen des NLF beizubehalten und zugleich gezielt anzupassen – wie seinerzeit im Rahmen der großen Reform von 2008. \r\nDie Stärke des Beschlusses liegt in seiner Funktion als regulativer Baukasten: Er bietet einheitliche Musterregelungen für Begriffsbestimmungen, Pflichten für die Wirtschaftsakteure oder Konformitätsbewertungsverfahren, auf die sektorspezifische Gesetzgebung flexibel zurückgreifen kann. Andere Rechtsgebiete – etwa die Homologation im Fahrzeugbereich – konnten sich daran orientieren, ohne das gesamte System übernehmen zu müssen.  Diese Flexibilität würde durch eine starre Verordnung verloren gehen. Gleichzeitig bleibt der Beschluss auch mit Blick auf künftige regulatorische Vorhaben von zentraler Bedeutung: Als horizontale Referenzstruktur sichert er Konsistenz und Systemkohärenz über Produktgruppen hinweg. Schließlich muss es im freien Ermessensspielraum des europäischen Gesetzgebers als demokratische legitimierte Regulierungsinstanz liegen, frei zu entscheiden, ob und wenn ja, inwieweit er sich welcher Musterbestimmungen bedient. \r\nIm Ergebnis spricht sich der TÜV-Verband daher für ein zweistufiges Verfahren aus: Zunächst die zielgerichtete Aktualisierung des NLF-Beschlusses, anschließend eine koordinierte Anpassung von sektorspezifischen Richtlinien und Verordnungen im Wege eines Omnibusverfahrens. Dieses Vorgehen vereint Systemtreue mit notwendiger Weiterentwicklung und ist daher geeignet, den NLF in die nächste Generation regulatorischer Anforderungen zu überführen.\r\nHarmonisierung des europäischen Akkreditierungsrahmens\r\nDas Instrument der Akkreditierung ist ein zentraler Bestandteil der europäischen Qualitätssicherungsinfrastruktur. Es gewährleistet die fachliche Kompetenz, Unparteilichkeit und Zuverlässigkeit von Konformitätsbewertungsstellen und trägt somit wesentlich zur Glaubwürdigkeit von Prüf- und Zertifizierungsstellen sowie der von ihnen angewandten Verfahren bei. Ihre Funktion als vertrauensbildende Instanz ist damit unmittelbar mit dem freien Warenverkehr und dem reibungslosen Funktionieren des Binnenmarkts verknüpft.\r\nUm das gemeinsame Ziel eines konsistenten und verlässlichen europäischen Akkreditierungssystems zu erreichen, bedarf es einer konsequenten Ausrichtung auf einheitliche europäische und internationale Maßstäbe. Die bislang bestehende Möglichkeit nationaler Interpretationen der relevanten Akkreditierungsnormen birgt das Risiko divergierender Anforderungen innerhalb der EU. Eine solche Entwicklung kann zu Marktverzerrungen führen, die internationale Vergleichbarkeit von Konformitätsbewertungen beeinträchtigen und somit das Vertrauen in Zertifikate und deren Akzeptanz untergraben. Zugleich muss sichergestellt werden, dass das etablierte europäische Akkreditierungssystem in Kohärenz mit dem internationalen Akkreditierungssystem steht, um den grenzüberschreitenden Warenverkehr nicht zu behindern.\r\nEin zentrales Ziel des NLF-Reviews sollte daher die rechtlich verbindliche Verankerung eines stärker harmonisierten europäischen Akkreditierungsrahmens sein. Die geltende Verordnung (EG) Nr. 765/2008 sollte überarbeitet werden, um eine einheitliche Auslegung und Anwendung der Akkreditierungsvorgaben sicherzustellen und nationale Alleingänge (insbesondere gold-plating) auszuschließen. Dabei ist zu überprüfen, inwieweit eine europäische Akkreditierungsagentur ein geeignetes Mittel darstellen könnte, um Kohärenz, Transparenz und Effizienz innerhalb des Systems weiter zu stärken.\r\nZudem ist die Rolle beratender Gremien auf europäischer Ebene verbindlich zu stärken, um eine ausgewogene und partizipative Weiterentwicklung von Regelwerken sicherzustellen. Eine institutionell abgesicherte Mitsprache aller relevanten Stakeholder trägt dazu bei, die Qualität und Akzeptanz der Akkreditierungspraxis langfristig zu sichern.\r\nSchließlich empfiehlt der TÜV-Verband, auch die aktuellen nationalen Akkreditierungspraktiken auf ihre Effizienz und Zielgenauigkeit im Rahmen einer Bürokratieüberprüfung hin zu evaluieren. Hierbei ist insbesondere zu prüfen, ob diese Praktiken von Europäischen Vorgaben abweichen, die Anforderungen verhältnismäßig sind und ob sie unnötige Hürden für Unternehmen oder Konformitätsbewertungsstellen darstellen.\r\nEine konsequent europäisch gedachte Akkreditierungspraxis ist keine Detailfrage – sie ist Voraussetzung für ein funktionierendes Level-Playing-Field und ein regulatorisches Umfeld, das Sicherheit, Vertrauen und wirtschaftliche Leistungsfähigkeit gleichermaßen gewährleistet. Ohne eine umfassende Reform des europäischen Akkreditierungsrahmens sehen wir nicht die Voraussetzung gegeben, eine verpflichtende Akkreditierung zur Kompetenzfeststellung von Benannten Stellen in Erwägung zu ziehen.\r\nKonformitätsbewertung im NLF – risikobasiert und modular\r\nDie Konformitätsbewertung ist ein zentrales Element des New Legislative Framework (NLF) und dient der Überprüfung, ob Produkte die geltenden Anforderungen an Sicherheit, Gesundheit, Umwelt und Verbraucherschutz erfüllen. Sie ist damit ein entscheidendes Instrument zur Wahrung der Schutzziele und gleicher Wettbewerbsbedingungen für die Marktakteure und damit für das Funktionieren des Binnenmarktes. Die Modularität der Konformitätsbewertung im NLF erlaubt es, abhängig vom Risikoprofil eines Produkts, unterschiedliche Wege zur Nachweisführung der Konformität zu beschreiten. Diese Flexibilität hat sich bewährt und sollte im Zuge der Überarbeitung bewahrt werden.\r\nIn der Praxis ist zunehmend zu beobachten, dass Modul A (interne Fertigungskontrolle) als bevorzugte Lösung vorgeschlagen oder politisch präferiert wird – unter dem Aspekt vermeintlicher Bürokratiearmut. Der TÜV-Verband warnt davor, dass sich daraus ein faktisches Primat dieses Moduls entwickelt, unabhängig vom tatsächlichen Risikoprofil des Produkts. Eine solche Entwicklung würde den risikobasierten Ansatz des NLF konterkarieren und das Schutzniveau gefährden.\r\nZiel muss es daher sein, im Rahmen des NLF-Reviews sicherzustellen, dass der Gesetzgeber bei der Auswahl des geeigneten Konformitätsbewertungsverfahrens weiterhin frei ist – ausschließlich geleitet vom Risiko, das vom Produkt ausgeht. Es darf keine impliziten oder expliziten Präferenzen für einzelne Module geben. Die Entscheidung für ein Modul muss immer das Ergebnis einer risikobezogenen Abwägung im Licht der Schutzziele sein – nicht von politischen oder administrativen Erwägungen dominiert. \r\n „Schutzziele zuerst“ bedeutet konkret: Das anzuwendende Konformitätsverfahren ist ausschließlich danach zu bestimmen, welches Schutzziel mit dem anzuwendenden Konformitätsbewertungsverfahren abgesichert werden soll. Sofern Leib, Leben, körperliche Unversehrtheit, Umwelt oder andere gleichwertige Schutzgüter durch ein nichtkonformes Produkt gefährdet werden können, ist ein Konformitätsbewertungsverfahren unter Einbindung einer Benannten Stelle vorzusehen. In diesem Sinne sollten im Rahmen des NLF-Reviews konkrete Leitlinien für eine risikobasierte Modulwahl aufgestellt werden. Dabei müssen auch Herausforderungen wie funktionale Sicherheit, Software und Cybersecurity in die risikobasierte Bewertung mit einbezogen werden.\r\nEin modernes, risikoorientiertes System der Konformitätsbewertung ist kein Hindernis für Innovation – im Gegenteil: Es schafft Planungssicherheit, stärkt Vertrauen in neue Technologien und ermöglicht einen sicheren und fairen Marktzugang. \r\n\r\nNeues Modul V – Validierung und Verifizierung für deklaratorische Produktaussagen\r\nIm Zuge der fortschreitenden Digitalisierung, funktionaler Entwicklungen und sich wandelnder Produktfunktionen während des Lebenszyklus gewinnen Informationen, die einer Dynamik unterliegen und produktspezifische Aussagen an Bedeutung. Immer häufiger beruhen zentrale Angaben zur Leistung, Umweltverträglichkeit oder Sicherheit auf deklaratorischen Aussagen der Hersteller – die nicht dauerhaft statisch sind, sondern sich über die Zeit oder durch Updates verändern können. Hier reichen häufig die klassischen Nachweisverfahren nicht aus und machen über den Produktlebenszyklus hinweg neue Bewertungen notwendig. \r\nDie Konformitätsbewertungsmethoden der Validierung und Verifizierung ermöglichen die nachvollziehbare und belastbare Prüfung von Aussagen zu Produktleistungen oder Umwelteigenschaften – beispielsweise bei digitalen Funktionen, Softwareupdates oder CO₂-Fußabdrücken. Damit kann belegt werden, dass eine deklarierte Eigenschaft zum Zeitpunkt der Aussage korrekt und verlässlich ist. \r\nVor diesem Hintergrund empfiehlt der TÜV-Verband ein neues „Modul V“ im NLF einzuführen. Dieses neue Konformitätsbewertungsverfahren sollte die Validierung und Verifizierung umfassen und auf die Norm ISO/IEC 17029 „Conformity assessment – General principles and requirements for validation and verification bodies“ als Grundlage heranziehen. Ziel ist es, insbesondere dynamische, erklärende oder versprochene Produktmerkmale unabhängig zu bewerten und abzusichern.\r\nEin solch weiterer modularer Baustein im NLF stellt eine notwendige risikobasierte Ergänzung zu den bestehenden Modulen dar und würde die Anpassungsfähigkeit über die europäische Produktregulierung hinaus, zum Beispiel mit Blick auf Nachhaltigkeitsanforderungen, erhöhen.\r\nDigitale Produktpässe – Potenziale ausschöpfen, Transparenz erhöhen\r\nDer digitale Produktpass (DPP) gewinnt als künftiges Instrument regulatorischer Transparenz und Rückverfolgbarkeit zunehmend an Bedeutung. Er soll Informationen wie Produkt- und Komponentenherkunft, Aussagen zu Materialien, Inhaltsstoffen und chemischen Substanzen, aber auch Informationen zur Reparierbarkeit, zu Ersatzteilen oder fachgerechter Entsorgung für ein Produkt bündeln und über den gesamten Lebenszyklus hinweg aktuell halten. Damit birgt der DPP ein großes Potenzial, regulatorische Anforderungen sichtbar und nachvollziehbar zu machen – für Verbraucher, Marktüberwachung und andere Wirtschaftsakteure. Er ist allerdings nicht als Ersatz für Konformitätsbewertungen von Produkten geeignet.\r\nDigitale Produktpässe entfalten ihre Wirkung im EU-Binnenmarkt dann, wenn ihre sektorspezifische Ausgestaltung möglichst kohärent, vergleichbar und anschlussfähig sind – unabhängig davon, ob es sich um Batterien, Spielzeug oder Bauprodukte handelt. Einheitliche Begriffsdefinitionen, Datenstrukturen und Validierungsanforderungen fördern interoperable Lösungen und erzeugen regulatorische Kohärenz und Rechtsklarheit. Um einen konsistenten europäischen Rahmen für digitale Produktpässe zu etablieren, sollten deshalb horizontale Mindestanforderungen für den DPP in den NLF-Beschluss 768/2008/EG aufgenommen werden. Der NLF-Review bietet die Chance, hierfür die notwendigen horizontalen Grundlagen festzulegen.\r\nDamit sich die Wirkung der digitalen Produktpässe vollständig entfalten kann und ihre Aussagekraft im Binnenmarkt gesichert ist, müssen alle Beteiligten wie Wirtschaftsakteure, Behörden und Verbraucher:innen auf die Verlässlichkeit und Vollständigkeit der hinterlegten Daten und Informationen vertrauen können.  \r\nDer TÜV-Verband spricht sich daher dafür aus, die Ausgestaltung digitaler Produktpässe mit robusten Validierungs- und Verifizierungsmechanismen zu flankieren. Nur durch die Einbindung unabhängiger Dritter kann sichergestellt werden, dass die deklarierten Daten tatsächlich belastbar und regelkonform sind – insbesondere bei sicherheits- und nachhaltigkeitsrelevanten Angaben.\r\nUnsere Handlungsempfehlungen\r\nGrundlegendes\r\n>\tGute Regulierung muss das Ziel sein – nicht der pauschale Abbau von Regelungen als vermeintliche Maßnahme zum Bürokratieabbau. Entscheidend sind Qualität, Klarheit und Nachvollziehbarkeit gesetzlicher Anforderungen, die der Verwirklichung von Schutzzielen dienen und gleichzeitig praktikabel umzusetzen sind.\r\n>\tDer Vollzug in den Mitgliedstaaten muss kohärenter erfolgen. Dazu zählen klare behördliche Zuständigkeiten, Vermeidung von Doppelstrukturen und die verbindliche Bereitstellung administrativer Kapazitäten vor Inkrafttreten neuer Vorschriften.\r\n>\tEntwicklung eines europäischen interoperablen digitalen One-Stop-Shop-Modells für Behörden, das eine zentrale digitale Abwicklung administrativer Prozesse im Zusammenhang mit der Umsetzung sektoraler Produktregulierung ermöglicht.\r\n>\tKMU sollen gezielt entlastet werden, jedoch ohne Abstriche bei Sicherheit sowie Gesundheits- und Umweltschutz. Administrative Erleichterungen sind denkbar, materielle Ausnahmen jedoch nicht.\r\n>\tDer bestehende NLF-Beschluss 768/2008/EG ist gezielt zu ergänzen, statt einer Überführung der Bestimmungen in eine Verordnung oder ein isoliertes Omnibusverfahren. \r\n>\tDie Baukasten-Funktion muss erhalten bleiben, damit künftige Rechtsakte flexibel und kohärent darauf aufbauen können.\r\n>\tEinheitliche Musterbestimmungen nach dem Grundsatz „Gleiches vor die Klammer“ fördern Rechtsklarheit sowie Kohärenz, reduzieren Auslegungsspielräume und stärken den Binnenmarkt.\r\nAkkreditierung\r\n>\tDie EU-Akkreditierungsverordnung (EG) 765/2008 sollte überarbeitet werden, um künftig eine konsequent einheitliche Akkreditierungspraxis in alle EU-Mitgliedstaaten zu gewährleisten und den Einklang mit dem internationalen Akkreditierungssystem zu wahren. \r\n>\tNationale Akkreditierungspraktiken sind regelmäßig auf die Einhaltung europäischer Vorgaben, Effizienz und Verhältnismäßigkeit zu evaluieren, um unnötige Hürden und Gold Plating zu vermeiden.\r\n>\tDie Einrichtung einer europäischen Akkreditierungsagentur ist zu prüfen.\r\n>\tOhne Reform des EU-Akkreditierungsrahmens ist eine verpflichtende Akkreditierung nicht in Erwägung zu ziehen.\r\nKonformitätsbewertung\r\n>\tDie Auswahl von Konformitätsbewertungsverfahren muss strikt risikobasiert erfolgen. Politisch oder administrativ motivierte Modulpräferenzen sind auszuschließen.\r\n>\tEs sollten Leitlinien zur risikobasierten Modulwahl im NLF konkretisiert werden – inklusive funktionaler Sicherheit, Software und Cybersecurity-Aspekte.\r\n>\tZur Abbildung dynamischer Produktaussagen sollte ein neues Modul V in den NLF aufgenommen werden. Dieses Modul soll Validierung und Verifizierung nach ISO/IEC 17029 umfassen und etwa für Umweltangaben, digitale Funktionen oder Updates Anwendung finden.\r\nDigitaler Produktpass\r\n>\tDer DPP ist als Transparenzinstrument für Konformitäts- und Nachhaltigkeitsinformationen auszugestalten – nicht als Ersatz für unabhängige Prüfverfahren.\r\n>\tZur Sicherung seiner Aussagekraft sollten Validierungs- und Verifizierungsmechanismen verbindlich vorgesehen und durch unabhängige Dritte umgesetzt werden.\r\n>\tIm NLF-Beschluss sollten horizontale Mindestanforderungen für Aufbau, Datenstruktur und Interoperabilität des DPP festgelegt werden.\r\n\r\n\r\n\r\n\r\n\r\n\r\n\r\n\r\n\r\n\r\n\r\n\r\n\r\n\r\n\r\n\r\n\r\n\r\n\r\n\r\n\r\n\r\n\r\n\r\n\r\n\r\n\r\n\r\n\r\n \r\n\r\n"},"recipientGroups":[{"recipients":{"parliament":[],"federalGovernment":[{"department":{"title":"Bundesministerium für Arbeit und Soziales (BMAS)","shortTitle":"BMAS","url":"https://www.bmas.de/DE/Startseite/start.html","electionPeriod":21}},{"department":{"title":"Bundesministerium für Wirtschaft und Energie (BMWE)","shortTitle":"BMWE","url":"https://www.bmwk.de/Navigation/DE/Home/home.html","electionPeriod":21}}]},"sendingDate":"2025-08-27"}]},{"statementNumber":"SG2510010033","regulatoryProjectNumber":"RV0003077","regulatoryProjectTitle":"Gestaltung der zukünftigen EU-Harmonisierungsrechtsvorschriften im Sinne unabhängiger Prüfstellen","pdfUrl":"https://www.lobbyregister.bundestag.de/media/9b/c5/624830/Stellungnahme-Gutachten-SG2510010033.pdf","pdfPageCount":3,"text":{"copyrightAcknowledgement":"Die grundlegenden Stellungnahmen und Gutachten können urheberrechtlich geschützte Werke enthalten. Eine Nutzung ist nur im urheberrechtlich zulässigen Rahmen erlaubt.","text":"TÜV-Verband e.V. · Friedrichstraße 136 · 10117 Berlin\t\r\nRechtsausschuss des Bundesrates\r\n\r\n\r\n\t\r\n\r\n\r\n\r\n\r\n\tBerlin, 29. September 2025\r\n\t\r\nBetreff: Stellungnahme zum Antrag des Landes Baden-Württemberg (BR-Drs. 490/25) – „Marktüberwachung des Online-Handels im Bereich der Produktsicherheit ertüchtigen – Anpassung der Allgemeinen Marktüberwachungsverordnung der EU“\r\n\r\nSehr geehrte Damen und Herren,\r\nder TÜV-Verband nimmt Bezug auf den Antrag des Landes Baden-Württemberg (BR-Drs. 490/25) zur Entschließung des Bundesrates „Marktüberwachung des Online-Handels im Bereich der Produktsicherheit ertüchtigen - Anpassung der Allgemeinen Marktüberwachungsverordnung der EU“ und unterstützt in diesem Zusammenhang den Antrag des Freistaates Bayern, im Antrag des Landes Baden-Württemberg Nummer 4 Satz 2 zu streichen. \r\n„4. Die Bundesregierung wird daher gebeten, auf EU-Ebene darauf hinzuwirken, dass bei der Anpassung des New Legislative Framework (NLF) die Kommission ermächtigt wird zum einen notifizierten Stellen, die sich regelwidrig verhalten, die Notifizierung zu entziehen. Zum anderen sollte zur Auflösung des Interessenkonflikts, der sich aus den wirtschaftlichen Interessen der Stellen und ihrer rechtlich verankerten Aufgabe ergibt, die Zuteilung der notifizierten Stelle an den anfragenden Wirtschaftsakteur nach bestimmten, vorher festgelegten Kriterien, wie z.B. dem Notifizierungsumfang der Stelle oder dem Sitz des Wirtschaftsakteurs durch die EU-Kommission erfolgen.“\r\nWir teilen ebenfalls die Begründung des Freistaates Bayern:\r\n„Die Forderung einer Zuteilung der notifizierten Stelle an den anfragenden Wirtschaftsakteur durch die EU-Kommission wird abgelehnt, da dies ein weitreichendes und unrechtmäßiges Eingreifen in die Vertragsfreiheit der wirtschaftlich tätigen notifizierenden Stellen darstellt.“\r\nBegründung des TÜV-Verband e.V.: \r\nDie vorgeschlagene Regelung ist aus unserer Sicht weder geeignet noch erforderlich, die Marktüberwachung im Onlinehandel zu verbessern. Sie würde vielmehr zu erheblichen rechtlichen und praktischen Problemen führen:\r\n1.\tUnverhältnismäßiger Eingriff in die Vertragsfreiheit / Privatautonomie\r\nDie freie Wahl einer notifizierten Stelle durch Hersteller ist ein zentrales Prinzip des europäischen New Legislative Framework. Eine Zuweisung durch die EU-Kommission würde in unzulässiger Weise in die Vertragsfreiheit von Unternehmen und notifizierten Stellen eingreifen. Dies wäre ein massiver Systembruch, der ohne sachlichen Grund die Privatautonomie der Wirtschaftsakteure außer Kraft setzen würde. \r\n2.\tKein struktureller Interessenkonflikt\r\nIm Antrag von Baden-Württemberg wird unterstellt, dass ein genereller Interessenkonflikt bei notifizierten Stellen zwischen wirtschaftlichen Interessen und ihrer hoheitlich übertragenen Aufgabe besteht. Dies ist unzutreffend. Im Beschluss 768/2008 sind mit den Musterbestimmungen (Artikel R17 Anforderungen an notifizierte Stellen) hinreichend Anforderungen vorgesehen, die die Unparteilichkeit und Unabhängigkeit von Benannten Stellen statuieren und die mittels des Instruments der Akkreditierung im Zusammenspiel mit der Notifizierung sichergestellt werden. Zudem bestehen umfassende Anforderungen an Organisation, Prozesse, Fachkunde und Unabhängigkeit, die regelmäßig von den notifizierenden Behörden überprüft werden. Fehlverhalten einzelner Stellen rechtfertigt daher keine pauschale Unterstellung eines strukturellen Systemkonflikts, sondern erfordert gezielte Maßnahmen der nationalen Aufsicht. In Ergänzung hierzu werden die Anforderungen an die Unparteilichkeit und Unabhängigkeit von Konformitätsbewertungsstellen durch die Normenreihe ISO/IEC 17000 ff hinreichend konkretisiert. \r\n3.\tVerhältnismäßigkeit und Bürokratiebelastung\r\nEine EU-weite Zuteilung würde zu erheblichen zusätzlichen Verwaltungsaufwänden führen. Außerdem würde hierdurch der für den NLF tragende Systemansatz einer europaweiten Gleichwertigkeit der Notifizierten Stellen und damit auch das in sie gesetzte Vertrauen erheblich gestört.\r\n\r\nDer Antrag Baden-Württembergs greift unverhältnismäßig in die Vertragsfreiheit ein, unterstellt fälschlicherweise einen systemischen Interessenkonflikt und würde zusätzlichen bürokratischen Aufwand ohne Mehrwert schaffen. Wir empfehlen daher, die Position des Freistaat Bayerns mit zu tragen und den Antrag Baden-Württembergs in der vorliegenden Form abzulehnen.\r\n\r\nDr. Joachim Bühler\r\nGeschäftsführer\r\n\r\n\r\n\r\n"},"recipientGroups":[{"recipients":{"parliament":[],"federalGovernment":[{"department":{"title":"Bundesministerium für Arbeit und Soziales (BMAS)","shortTitle":"BMAS","url":"https://www.bmas.de/DE/Startseite/start.html","electionPeriod":21}}]},"sendingDate":"2025-09-30"}]},{"statementNumber":"SG2512150001","regulatoryProjectNumber":"RV0003077","regulatoryProjectTitle":"Gestaltung der zukünftigen EU-Harmonisierungsrechtsvorschriften im Sinne unabhängiger Prüfstellen","pdfUrl":"https://www.lobbyregister.bundestag.de/media/a1/a8/656690/Stellungnahme-Gutachten-SG2512150001.pdf","pdfPageCount":3,"text":{"copyrightAcknowledgement":"Die grundlegenden Stellungnahmen und Gutachten können urheberrechtlich geschützte Werke enthalten. Eine Nutzung ist nur im urheberrechtlich zulässigen Rahmen erlaubt.","text":"TU  V\r\nVERBAND\r\n\r\n\r\n\r\n\r\n\r\nTÜV-Verbande.V.· Friedrichstraße 136 • 10117 Berlin\r\n\r\nAn die\r\nPräsidentin des Bundesrates\r\nFrau Ministerpräsidentin Anke Rehlinger übermittelt an den Bundesrat\r\nLeipziger Straße 3-4\r\n10117 Berlin\r\n\r\nFederführend:\r\nRechtsausschuss des Bundesrates\r\n\r\nZur Kenntnis:\r\n\r\n\tAusschuss für Fragen der Europäischen Union\r\n\tWirtschaftsausschuss\r\n\tAusschuss für Digitales und Staatsmodernisierung\r\n\tBundesministerium für Wirtschaft und Energie\r\n\r\nBerlin, 30. September 2025\r\n\r\n\r\n\r\nBetreff: Stellungnahme zum Antrag des Landes Baden-Württemberg (BR-Drs. 490/25) -\r\n..Marktüberwachung des Online-Handels im Bereich der Produktsicherheit ertüchtigen -\r\nAnpassung der Allgemeinen Marktüberwachungsverordnung der EU\"\r\n\r\n\r\nSehr geehrte Damen und Herren,\r\n\r\nder TÜV-Verband nimmt Bezug auf den Antrag des Landes Baden-Württemberg (BR-Drs. 490/25) zur Entschließung des Bundesrates „Marktüberwachung des Online-Handels im Bereich der Produktsicherheit ertüchtigen - Anpassung der Allgemeinen Marktüberwachungsverordnung der EU\".\r\n\r\n\r\n\r\n\r\n\r\n\r\n\r\nTÜV-Verbande. V.\r\n\r\n \r\nFriedrichstraße136\r\n10117 Berlin\r\nTel: +49 30 760095-400\r\nberlin@tuev-verband.de www.tuev-verband.de\r\n \r\nVorstand:\r\nDr.-lng. Michael Fübi Dr. Dirk Stenkamp Dr. Joachim Bühler\r\n \r\nCommerzbank AG Berlin BLZ: 100 800 00\r\nBIC: DRES DE FF 100 Konto-Nr.: 0408 703 300\r\nIBAN: DE531008 0000 0408 7033 00\r\n \r\nSteuer-Nr.: 27/620/58022 Registergericht: Amtsgericht Charlottenburg Reg.-Nr.: VR22930B\r\nUSt-ld-Nr.: DE 248395533\r\n \r\n\r\n\r\n\r\n\r\n\r\nDer TÜV-Verband unterstützt in diesem Zusammenhang den Antrag des Freistaates Bayern, im Antrag des Landes Baden-Württemberg Nummer 4 Satz 2 zu streichen.\r\n,,4. Die Bundesregierung wird daher gebeten, auf EU-Ebene darauf hinzuwirken, dass bei der Anpassung des New Legislative Framework (NLF) die Kommission ermächtigt wird zum einen notifizierten Stellen, die sich regelwidrig verhalten, die Notifizierung zu entziehen. Zum anderen sollte zurAuftösung des tnteressenkonftikts, der sich aus den wirtschaftlichen Interessen der Stetten und ihrerrechtJich •1-erankertenAufgabe ergibt, die ZuteiJung der notifizierten SteJJe an den anfragenden 1/Jlirtschaftsakteur nach bestimmten, •1-orher festgelegten Kriterien, ,,vie z.B. dem Notifizierungsumfang der Stette oder dem Sitz des 1/Jlirtschaftsakteurs durch die EU Kommission erfolgen.\"\r\nWir teilen ebenfalls die Begründung des Freistaates Bayern:\r\n\r\n„Die Forderung einer Zuteilung der notifizierten Stelle an den anfragenden Wirtschaftsakteur durch die EU-Kommission wird abgelehnt, da dies ein weitreichendes und unrechtmäßiges Eingreifen in die Vertragsfreiheit der wirtschaftlich tätigen notifizierenden Stellen darstellt.\"\r\nBegründung des TÜV-Verbande.V.:\r\n\r\nDie vorgeschlagene Regelung ist aus unserer Sicht weder geeignet noch erforderlich, die Marktüberwachung im Onlinehandel zu verbessern. Sie würde vielmehr zu erheblichen rechtlichen und praktischen Problemen führen:\r\n1.\tUnverhältnismäßiger Eingriff in die Vertragsfreiheit/ Privatautonomie\r\nDie freie Wahl einer notifizierten Stelle durch Hersteller ist ein zentrales Prinzip des europäischen New Legislative Framework. Eine Zuweisung durch die EU-Kommission würde in unzulässiger Weise in die Vertragsfreiheit von Unternehmen und notifizierten Stellen eingreifen. Dies wäre ein massiver Systembruch, der ohne sachlichen Grund die Privatautonomie der Wirtschaftsakteure außer Kraft setzen würde.\r\n2.\tKein struktureller Interessenkonflikt\r\nIm Antrag von Baden-Württemberg wird unterstellt dass ein genereller Interessenkonflikt bei notifizierten Stellen zwischen wirtschaftlichen Interessen und ihrer hoheitlich übertragenen Aufgabe besteht. Dies ist unzutreffend. Im Beschluss 768/2008 sind mit den Musterbestimmungen (Artikel R17 Anforderungen an notifizierte Stellen) hinreichend\r\n \r\n\r\n\r\n\r\n\r\n\r\nAnforderungen vorgesehen, die die Unparteilichkeit und Unabhängigkeit von Benannten Stellen statuieren und die mittels des Instruments der Akkreditierung im Zusammenspiel mit der Notifizierung sichergestellt werden. Zudem bestehen umfassende Anforderungen an Organisation, Prozesse, Fachkunde und Unabhängigkeit, die regelmäßig von den notifizierenden Behörden überprüft werden. Fehlverhalten einzelner Stellen rechtfertigt daher keine pauschale Unterstellung eines strukturellen Systemkonflikts, sondern erfordert gezielte Maßnahmen der nationalen Aufsicht. In Ergänzung hierzu werden die Anforderungen an die Unparteilichkeit und Unabhängigkeit von Konformitätsbewertungsstellen durch die Normenreihe ISO/IEC 17000 ff hinreichend konkretisiert.\r\n3.\tVerhältnismäßigkeit und Bürokratiebelastung\r\nEine EU-weite Zuteilung würde zu erheblichen zusätzlichen Verwaltungsaufwänden und Bürokratiekosten führen. Außerdem würde hierdurch der für den NLF tragende Systemansatz einer europaweiten Gleichwertigkeit der Notifizierten Stellen und damit auch das in sie gesetzte Vertrauen erheblich gestört.\r\n\r\n\r\nDer Antrag Baden-Württembergs greift unverhältnismäßig in die Vertragsfreiheit ein, unterstellt fälschlicherweise einen systemischen Interessenkonflikt und würde zusätzlichen bürokratischen Aufwand ohne Mehrwert schaffen. Wir empfehlen daher, die Position des Freistaat Bayerns mitzutragen und den Antrag Baden-Württembergs in der vorliegenden Form abzulehnen.\r\n\r\n\r\n\r\nFür Rückfragen stehen wir Ihnen gerne zur Verfügung\r\n?��\t\r\nD{Joachim Bühler Geschäftsführer\r\n"},"recipientGroups":[{"recipients":{"parliament":[],"federalGovernment":[{"department":{"title":"Bundesministerium für Wirtschaft und Energie (BMWE)","shortTitle":"BMWE","url":"https://www.bmwk.de/Navigation/DE/Home/home.html","electionPeriod":21}}]},"sendingDate":"2025-09-30"}]},{"statementNumber":"SG2406070008","regulatoryProjectNumber":"RV0003079","regulatoryProjectTitle":"Gestaltung der zukünftigen EU-Handelsabkommen mit Drittstaaten im Sinne unabhängiger Prüfstellen","pdfUrl":"https://www.lobbyregister.bundestag.de/media/6c/69/298964/Stellungnahme-Gutachten-SG2406070008.pdf","pdfPageCount":2,"text":{"copyrightAcknowledgement":"Die grundlegenden Stellungnahmen und Gutachten können urheberrechtlich geschützte Werke enthalten. Eine Nutzung ist nur im urheberrechtlich zulässigen Rahmen erlaubt.","text":"Handelspolitik\r\nBei Handelsabkommen hohe EU-Produktstandards sicherstellen!\r\n\r\nStatus Quo\r\nUnterschiedliche Produktanforderungen der Handelspartner bedingen unterschiedliche Prüfungen\r\n\r\nAufgrund unterschiedlicher Produktanforderungen und Prüfverfahren müssen Produkte, die in verschiedenen Wirtschaftsräumen vermarktet werden sollen, entsprechend den dort geltenden Anforderungen geprüft werden. Durch Handelsabkommen mit Drittstaaten will die EU die damit verbundenen Markteintrittsbarrieren für Wirtschaftsakteure senken. Das kann grundsätzlich entweder durch die Harmonisierung oder durch die gegenseitige Anerkennung der entsprechenden Anforderungen an die Produkte bzw. an die Prüfverfahren oder -stellen erreicht werden. Eine Harmonisierung der unterschiedlichen Anforderungen aus den jeweiligen Wirtschafts- und Regelungsräumen ist in der Praxis jedoch wenig realistisch. Realistisch ist vielmehr die gegenseitige Anerkennung der jeweiligen Anforderungen. Dies ist jedoch mit der Gefahr einer Absenkung des\r\nSchutzniveaus in der EU verbunden.\r\n\r\nDas ist zu tun\r\n\r\nHohes Schutzniveau sicherstellen\r\n\r\nDie jeweils höheren Produktanforderungen und robusteren Prüfverfahren als Maßstab nehmen\r\n\r\nNur auf Basis vergleichbarer Standards und Schutzniveaus eine gegenseitige Anerkennung ermöglichen\r\n\r\nPrüfungen aus einer Hand ermöglichen\r\n\r\nMit Abkommen zur gegenseitigen Anerkennung von Prüfstellen (MRAs) kombinierte Prüfungen aus einer Hand ermöglichen \r\n\r\nUneingeschränkte Akzeptanz von Prüfergebnissen und Zertifikaten im anderen Wirtschaftsraum sicherstellen\r\n\r\nLevel-Playing-Field schaffen\r\n\r\nEinen wechselseitigen offenen Marktzugang für alle Wirtschaftsakteure – auch Prüfstellen – schaffen\r\n\r\nNationale Monopole behördlicher Konformitätsbewertung kritisch hinterfragen\r\n"},"recipientGroups":[{"recipients":{"parliament":[{"code":"RG_BT_COMMITTEES","de":"Gremien","en":"Committees"},{"code":"RG_BT_MEMBERS_OF_PARLIAMENT","de":"Mitglieder des Bundestages","en":"Members of parliament"}],"federalGovernment":[{"department":{"title":"Bundesministerium der Justiz (BMJ) (20. 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Eine Nutzung ist nur im urheberrechtlich zulässigen Rahmen erlaubt.","text":"Sicherheit & Umweltschutz im\r\nStraßenverkehr\r\n\r\nNeue Fahrzeugtechnologien für einen sicheren und nachhaltigen\r\nStraßenverkehr nutzen\r\n\r\nStatus Quo\r\nZukünftiger EU-Rechtsrahmen: Mobilität, Nachhaltigkeit und technologischer Fortschritt\r\n\r\nDer künftige Rechtsrahmen für Kraftfahrzeuge in der EU wird maßgeblich darüber entscheiden, welchen Einfluss die technologische Entwicklung im Automobilbau und im Straßenverkehr auf die Menschen im europäischen Binnenmarkt haben wird. Angesichts der Ziele der Vereinten Nationen für eine nachhaltige Entwicklung, der „Vision Zero“ für eine Welt ohne tödliche Unfälle und der Herausforderungen des Klimawandels ist es entscheidend, dass das Europäische Parlament sich weiterhin dafür einsetzt, ein effizientes, wirksames und gerechtes Mobilitätsszenario im Straßenverkehr Europas zu schaffen. Notwendige Maßnahmen für eine umfassende Betrachtung des Kraftfahrzeugs über den gesamten Lebenszyklus sowie die Einbeziehung von Dekarbonisierungsstrategien sind politisch noch nicht erreicht worden. Ebenso fehlt ein angemessener regulatorischer Rahmen für neue Fahrzeugtechnologien und ein fairer Zugang zu Fahrzeuginformationen\r\nund -daten. Zudem werden neue Fortbewegungsmittel und Verkehrsträger im Bereich der Mikromobilität nicht berücksichtigt.\r\n\r\nDas ist zu tun\r\n\r\nVerkehrs- und Betriebssicherheit aller Fahrzeuge unabhängig prüfen – ein Leben lang\r\n\r\nUnabhängige Prüfungen sichern die Fahrzeugsicherheit, nicht die Eigendiagnose der Herstellersysteme\r\n\r\nRechtliche Klärung von Mobilitätsdaten sowie Trust Center für Datenschutz und -management ist notwendig\r\n\r\nUnabhängige Bewertungen für autonome Fahrfunktionen und Fahrerassistenzsysteme im Lebenszyklus sind erforderlich\r\n\r\nCybersicherheit beim vernetzten Fahren stärken\r\n\r\nVerkehrsfluss verbessern durch Fahrzeug-zu-Fahrzeug- und Fahrzeug-zu-Infrastruktur-Kommunikation\r\n\r\nSicherheitsanforderungen über den Produktlebenszyklus für Car2X-Hardwarekomponenten sind notwendig\r\n\r\nVorgaben an Fahrzeug- und Verkehrsinfrastruktur vor dem großflächigen Einsatz erforderlich\r\n\r\nMensch und Umwelt besser schützen\r\n\r\nAbgasvorschriften in Europa sollen Mensch und Umwelt schützen\r\n\r\nAbgasuntersuchung um NOx für Diesel und Benziner ergänzen, Feinstaubmessung für Benziner mit geeigneter Messmethodik nötig\r\n\r\nEinheitliche Definition für State-of-Health der Antriebsbatterie für eine objektive Bewertung erforderlich\r\n"},"recipientGroups":[{"recipients":{"parliament":[{"code":"RG_BT_MEMBERS_OF_PARLIAMENT","de":"Mitglieder des Bundestages","en":"Members of parliament"}],"federalGovernment":[{"department":{"title":"Bundesministerium der Justiz (BMJ) (20. 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Sie gewährleistet, dass sicherheitsrelevante Fahrzeugkomponenten über den gesamten Lebenszyklus hinweg zuverlässig funktionieren und leistet damit einen zentralen Beitrag zur Verwirklichung der „Vision Zero\" - dem Ziel, die Zahl der Verkehrstoten und Schwerverletzten signifikant in den kommenden Jahren zu senken. Angesichts von europaweit rund 19.800 Verkehrstoten im Jahr 2024 und eines insgesamt zu langsam verlaufenden bzw. uneinheitlichen Rückgangs der Verkehrstotenzahlen seit 2014 sind nun entschlossenere Maßnahmen zur Verbesserung der technischen Verkehrssicherheit unerlässlich. Die Initiative der Kommission zielt darauf ab, zwischen 2026 und 2050 schätzungsweise 7.000 Menschenleben zu retten und rund 65.000 schwere Verletzungen zu verhindern.\r\nGleichzeitig trägt die periodisch technische Fahrzeugüberwachung auch zur Minderung verkehrsbedingter Schadstoffe bei und unterstützt damit die klimapolitischen Zielsetzungen der Europäischen Union, insbesondere das Vorhaben, bis 2050 eine weitgehend emissionsfreie Mobilität zu erreichen. Ein wirksames System der technischen Kontrolle ist somit auch ein Baustein für nachhaltige Mobilität und saubere Luft in Europa.\r\nVor diesem Hintergrund hat die Europäische Kommission am 24. April 2025 einen Vorschlag zur Überarbeitung des Roadworthiness Package (COM(2025)180 final) vorgelegt. Mit der geplanten Novelle der Richtlinien 2014/45/EU (regelmäßige technische Untersuchung), 2014/46/EU (Zulassungsdokumente) und 2014/47/EU (technische Unterwegskontrollen) sollen sowohl die Zahl der Unfälle mit Todesfolge oder schweren Verletzungen deutlich reduziert als auch Schadstoff- und Lärmemissionen im Straßenverkehr verringert werden.\r\nZugleich zielt der Vorschlag auf die Schaffung eines digital vernetzten Prüfsystems ab, das sowohl sicherheitsrelevante als auch umweltbezogene Fahrzeugkomponenten und -systeme durch erhöhte Mindestanforderungen wirksam prüfen soll. Mit Veröffentlichung des Entwurfs und der zugehörigen Folgenabschätzung treten nun die interinstitutionellen Verhandlungen zwischen Europäischem Parlament und Rat der EU in die nächste Phase.\r\nDer TÜV-Verband und DEKRA begrüßen die Zielrichtung des Kommissionsvorschlags ausdrücklich. Mit diesem Positionspapier unterbreiten wir konkrete Hinweise und Empfehlungen aus Sicht unabhängiger technischer Überwachungsorganisationen für den weiteren Gesetzgebungsprozess.\r\n \r\n\r\n\r\n\r\nZukunftsfähige Mobilität - Anpassungen der Periodischen Fahrzeugüber­ wachung etablieren\r\nDer EU-Kommissionsvorschlag zur Überarbeitung der Richtlinie 2014/45/EU erkennt richtig, dass es erforderlich ist, die Prüfmethoden kontinuierlich an die dynamische technologische Entwicklung in der Automobilindustrie anzupassen. Für batterieelektrische und Hybridfahrzeuge sind dabei spezifische Prüfabläufe unverzichtbar: Elektrifizierte Antriebssysteme verlangen eine Prüfung bzw. Messung des lsolationswiderstands an der AC-Ladeschnittstelle und des Potentialausgleichs sowie Überprüfungen von Softwarestand und -inhalten der Steuergeräte des Antriebssystems. Bei der Überprüfung dieser sicherheitskritischen Merkmale können Risiken wie Stromschlag, Zellabnormalitäten und -schäden, oder Brandrisiken frühzeitig aufgedeckt werden.\r\n•\tDeshalb gilt es mittel- bis langfristig ein Bewertungsverfahren für den Sicherheitszustand gealterter Batterien zu etablieren. Voraussetzung dafür ist ein diskriminierungsfreier, standardisierter Datenzugang zu relevanten Parametern, Werten und Verläufen von HV­ Zellen, bzw. dem BMS, und weiteren HV-Komponenten wie Spannungswandler, Kühlung/Heizung, lsolationswächter und E-Motoren über die OBD-Schnittstelle im Kraftfahrzeug. Dies erhöht nicht nur den Schutz der Insassen und Verkehrsteil nehmenden, sondern verlängert auch die Lebensdauer teurer Batteriesysteme und sichert eine ressourcenschonende Nutzung der Fahrzeugflotte.\r\n•\tEbenso\tmüssen alle sicherheitsrelevanten Systeme\teinschließlich fortschrittlicher Fahrassistenzsysteme entsprechend der General Safety Regulation II - etwa Brems- oder Spurhalteassistenten sowie automatisierte Fahrfunktionen - nicht nur visuell, sondern mithilfe geeigneter Prüfmittel unter Verwendung der elektronischen Schnittstelle des Fahrzeugs auf Ausführung, Funktion und Zustand getestet werden. Degradierte, rekalibrierte oder dejustierte Sensoren dürfen nicht unentdeckt bleiben. Zur Ausschöpfung des Verkehrssicherheitspotenzials müssen die Fahrerassistenzsysteme wie vom Hersteller vorgesehen funktionieren. Bei Fahrzeugen mit Verbrennungsmotor ist es sinnvoll, die vorgeschlagenen erweiterten Abgasmessungen wie Partikelanzahl- und NOx-Tests einzuführen; die Ergebnisse müssen mit den Emissionsgrenzwerten der Typgenehmigung (z.B. Euro 7) korrespondieren. Eine exakte und unabhängige Erfassung realer Schadstoffe ist zugleich Voraussetzung, um die ambitionierten Klimaziele der EU-Verkehrspolitik zu erreichen und Verbraucherinnen sowie Verbraucher vor versteckten Fahrzeugmängeln zu schützen.\r\nDie genannten Anforderungen lassen sich nur umsetzen, wenn bereits im Typgenehmigungsverfahren eindeutige Messpunkte und die Bereitstellung und Prüfbarkeit von Daten definiert werden. Die im Entwurf vorgesehene Aktualisierung von Anhang I mit Blick auf\r\n \r\n\r\n\r\nelektronische, sicherheitsrelevante Systeme und der Bezug auf die elektronische regelmäßige technische Prüfung (ePTI) sowie die Nutzung delegierter Rechtsakte bietet den nötigen flexiblen Rechtsrahmen; sie müssen aber konsequent an nationale Qualitätssicherungssysteme angebunden bleiben, um ein europaweit hohes und zukunftsfestes Prüfniveau sicherzustellen. Nur ein so ausgestaltetes System stellt sicher, dass Verkehrssicherheit und Nachhaltigkeit Hand in Hand weiterentwickelt werden und neue Fahrzeugtechnologien ihren hohen Umwelt- sowie Sicherheitsstandard auch über den gesamten Lebenszyklus erhalten.\r\n\r\n\r\n\r\nDatenzugang - als wesentliche Voraussetzung zur Prüfung elektronischer Systeme\r\nEin verlässlicher Zugang zu sicherheits- und emissionsrelevanten Fahrzeugdaten bleibt unverzichtbare Grundlage qualitätsgesicherter technischer Überwachung. Der aktuelle Entwurf des Roadworthiness Package - insbesondere die PTI-Richtlinie COM(2025) 180 und die Anpassung von Anhang X der Verordnung (EU) 2018/858 - setzt hier einen wichtigen Schritt: Fahrzeughersteller werden verpflichtet, einen von der EU-Kommission festgelegten Mindestdatensatz kostenlos, diskriminierungsfrei und maschinenlesbar für die hoheitliche Fahrzeugprüfung bereitzustellen, darunter unter anderem Fahrgestellnummer (VIN), Diagnosefehlercodes (DTCs), Softwareversionen und Batteriedaten. Daher sind Nachschärfungen im Gesetzgebungsprozess essenziell:\r\n\tSo fehlt eine explizite Lebenszyklus-Garantie, die den Datenzugang über die gesamte Fahrzeuglebensdauer sicherstellt. Ohne diese Klarstellung droht eine Nichtprüfbarkeit von älteren Fahrzeugen über die elektronische Fahrzeugschnittstelle. Zudem werden Zugangshürden durch sogenannte „Access Credentials\", die im Zuge der geplanten Überarbeitung von Anhang X der Verordnung (EU) 2018/858 eingeführt werden, nicht ausgeschlossen: Obwohl der Text keine generelle Registrierungspflicht vorsieht, verbietet er herstellerspezifische Authentifizierungsmedien, wie sie im Entwurf der Anlage 4 der VO (EU) 2018/858 teils auch für lesende Zugriffe vorgesehen sind, nicht eindeutig. Hier bedarf es eines klaren Passus in der Verordnung (EU) 2018/858 Annex X, der einen für eine aussagekräftige Fahrzeugprüfung erforderlichen reinen Lesezugriff ohne proprietäre Tokens garantiert. Zudem ist das Zusammenwirken der Neufassung der Richtlinie 2014/45/EU sowie der noch zu überarbeitenden Durchführungsverordnung (EU) 2019/621 mit Anhang X der VO (EU) 2018/858 kohärent zu regeln, um einen diskriminierungsfreien Zugang für hoheitliche Zwecke sicherzustellen. Weiterhin sind Übergangsfristen für die Umstellung sowie verbindliche Verweise auf nationale Akkreditierungsnormen wie DIN EN ISO/IEC 17020 noch zu definieren.\r\n\tDie lebenslange Datenverfügbarkeit muss rechtlich verankert, zusätzliche Hersteller­ Credentials für Lesezugriffe verboten werden. Die im Zuge des Roadworthiness Package zu\r\n \r\n\r\n\r\nüberarbeitende Durchführungsverordnung(EU) 2019/621 und Anhang X sind zu präzisieren, um vollständige Daten und Diagnoseinformationen in maschinenlesbaren Formaten - inklusive Batteriedaten (SOC/SOH) und sicherheitsrelevanter Software-los - zu gewährleisten. Klare Übergangsfristen und die Einbindung nationaler Normen sind festzulegen.\r\n\r\n\r\n\r\nDigitale Untersuchungsberichte und grenzüberschreitender Datenfluss -\r\nSpezifizierungen erforderlich\r\nDie Einführung digitaler Untersuchungsberichte mit digitalen Signaturen, die zukünftig in der EUDI­ Wallet verfügbar sind, bildet das Herzstück eines modernen, fälschungssicheren Fahrzeugmanagements. Sie muss alle lebenszyklusrelevanten Daten - Wartungen, Rückrufe, Software-Updates - in einer transparenten, jederzeit abrufbaren Historie verknüpfen, um u.a. effektiv vor Tachomanipulation zu schützen.\r\n\tAufbauend auf dem von der EU-Kommission geplanten MOVE-Hub müssen jedoch Fahrzeug­ und Prüfdaten bereits ab Erstzulassung des Kraftfahrzeugs strukturiert gespeichert und grenzüberschreitend ausgetauscht werden; das beschleunigt Zulassungsprozesse, erleichtert Polizeikontrollen und macht den Gebrauchtwagenmarkt verlässlicher. Versicherer und Behörden erhalten zugleich eine belastbare Datengrundlage für verursachergerechte Beiträge und Steuern. Berechtigte Datenschutzinteressen der Fahrzeughalterinnen und - halter dürfen nicht vernachlässigt werden. Voraussetzung ist ein standardisiertes, DSGVO­ konformes Datenschema, das Hersteller-, Zulassungs- und Prüfinformationssysteme sicher koppelt und Prüforganisationen sowie zuständige Behörden voll einbindet. Gerade bei softwaredefinierten Fahrzeugen ermöglicht dies, Update-Historien und Batteriezustände exakt zu verfolgen und Fehlfunktionen rasch zu erkennen.\r\n\tBestehende Datenaustauschsysteme wie EUCARIS sollen hierfür als etablierte Blaupause genutzt und gegebenenfalls weiterentwickelt werden. Ziel ist ein funktionierendes, interoperables und sicheres Datenökosystem auch für die Kraftfahrzeugüberwachung.\r\n\r\n\r\nHohes Prüfniveau in Europa gewährleisten - Unfallrisiken reduzieren\r\nZentraler Ausgangspunkt für ein funktionierendes europäisches Prüfsystem ist die Sicherstellung eines hohen Verkehrssicherheitsstandards durch die regelmäßige Hauptuntersuchung (HU). Die vorgeschlagene Möglichkeit Prüfbescheinigungen aus anderen Mitgliedstaaten temporär anzuerkennen, darf nicht zu einem Absenken des länderspezifischen Prüfniveaus führen. Aufgrund der unterschiedlichen Umsetzung der Richtlinie in nationales Recht sind weiterhin unterschiedliche\r\n \r\n\r\n\r\nNiveaus der Hauptuntersuchungen in den einzelnen Mitgliedsstaaten zu erwarten. In Deutschland birgt die Einführung vorläufiger Prüfbescheinigungen daher die Gefahr einer vorübergehenden Verringerung der Straßenverkehrssicherheit. Die Einführung würde zudem eine Vereinheitlichung der nationalen Umsetzungen der Richtlinie voraussetzen - und steht somit im Widerspruch zu den Zielen der EU-Kommission, nationale Weiterentwicklungen hinsichtlich Prüfmethoden, Ausbildung und Messgeräten zu ermöglichen.\r\n\r\n\r\nJährliche Prüfung für ältere Fahrzeuge - erprobte Sicherheitshebel nutzen\r\nDer Vorschlag zur Einführung jährlicher Prüfintervalle für Fahrzeuge älter als 10 Jahre hat das Potenzial, die Verkehrssicherheit zu stärken und den Aspekt der Umweltverträglichkeit zu verbessern, wie die Erfahrungen aus anderen Mitgliedstaaten1 und früheren Studien2 nahelegen. Daher ist der Vorschlag der EU-Kommission zur Anpassung der Prüfintervalle sachlich nachvollziehbar. Ein zusätzlicher bürokratischer Aufwand wäre mit dem Vorschlag nicht zu sehen. Um in einen sachlichen und fachlichen Diskurs zu gehen, werden derzeit unabhängige Studien, die den Zusammenhang zwischen Mängeln und Unfallursächlichkeit untersuchen, auf aktualisierten Datengrundlagen durchgeführt.\r\nUnabhängig von einer möglichen Verkürzung der Prüffristen sollte den Mitgliedstaaten weiterhin die Möglichkeit eingeräumt bleiben, eigene Prüfintervalle für die heute in Artikel 5, Absatz 4 der Richtlinie 2014/45/EU geregelten Sonderfälle festzulegen.\r\n\r\n\r\n\r\n\r\n\r\n\r\n\r\n\r\n\r\n\r\n\r\n\r\n\r\n\r\n\r\n\r\n\r\n\r\n\r\n1 Österreich, Spanien, Estland, Irland, Dänemark, Finnland, Lettland, Luxembourg, Malta, Niederlande, Slowenien\r\n2 AUTOSFORE – Study on the Future Options for Roadworthiness Enforcement in European Union, Study for the Directorate-General for Transport and Energy), Brüssel 2007; Abschlußbericht der UAG\r\n„UNTERSUCHUNGSFRISTEN“ bei der AG „§ 29/§ 47a StVZO“ des BMVBW, Bonn 2002\r\n \r\n\r\nZusammenfassung\r\nMit dem Vorschlag zur Überarbeitung des Roadworthiness Package legt die Europäische Kommission einen zukunftsorientierten Entwurf vor, der die Verkehrssicherheit stärkt, Umweltziele unterstützt und die Digitalisierung fördert. Aus Sicht von TÜV-Verband und DEKRA sind insbesondere folgende Punkte zentral:\r\n\r\n\r\n1.\tZukunftsfähige\tMobilität\tAnpassungen\tder\tPeriodischen Fahrzeugüberwachung bezüglich EV, ADAS/AD und Abgase etablieren\r\nFür batterieelektrische und Hybridfahrzeuge sind dabei spezifische Prüfabläufe unverzichtbar: Hochvoltsysteme verlangen Isolations- und Potentialausgleichsprüfungen, Software-Checks des Batterie-Management-Systems, um Risiken wie Stromschlag, Zellschäden oder Brand frühzeitig aufzudecken. Ebenso müssen alle sicherheitsrelevanten Systeme einschließlich fortschrittlicher Fahrassistenzsysteme entsprechend der General Safety Regulation II - etwa Brems- oder Spurhalteassistenten sowie automatisierte Fahrfunktionen - nicht nur visuell, sondern mithilfe geeigneter Prüfmittel unter Verwendung der elektronischen Schnittstelle des Fahrzeugs auf Ausführung, Funktion und Zustand getestet werden.\r\n\r\n\r\n2.\tDatenzugang - als wesentliche Voraussetzung für eine vollständige Prüfung sicherstellen\r\nEin verlässlicher Zugang zu sicherheits- und emissionsrelevanten Fahrzeugdaten bleibt unverzichtbare Grundlage qualitätsgesicherter technischer Überwachung. Der aktuelle Entwurf des Roadworthiness Package - insbesondere die PTI-Richtlinie COM (2025) 180 und die Anpassung von Anhang X der Verordnung (EU) 2018/858 - setzt hier einen wichtigen Schritt: Fahrzeughersteller werden verpflichtet, einen von der EU-Kommission festgelegten Mindestdatensatz kostenlos, diskriminierungsfrei und maschinenlesbar bereitzustellen, darunter unter anderem Fahrgestellnummer (VIN), Diagnosefehlercodes (DTCs), Softwareversionen und Batteriedaten. Weitere Nachschärfungen im Gesetzgebungsprozess sind essenziell.\r\n\r\n\r\n3.\tDigitale Untersuchungsberichte und grenzüberschreitender Datenfluss -\r\nnotwendige Spezifizierungen umsetzen\r\nDie Einführung digitaler Untersuchungsberichte mit digitalen Signaturen, die zukünftig in der EUDI­ Wallet verfügbar sind, bildet das Herzstück eines modernen, fälschungssicheren Fahrzeugmanagements. Sie muss alle lebenszyklusrelevanten Daten - Wartungen, Rückrufe,\r\n \r\n\r\n\r\nSoftware-Updates - in einer transparenten, jederzeit abrufbaren Historie verknüpfen, um u.a. effektiv vor Tachomanipulation zu schützen.\r\n\r\n\r\n4.\tHohes Prüfniveau in Europa gewährleisten - Unfallrisiken minimieren\r\nAufgrund der unterschiedlichen Umsetzung der Richtlinie in nationales Recht sind weiterhin unterschiedlichen Niveaus der Hauptuntersuchungen in den einzelnen Mitgliedsstaaten zu erwarten. In Deutschland birgt die Einführung vorläufiger Prüfbescheinigungen daher die Gefahr einer vorübergehenden Verringerung der Straßenverkehrssicherheit. Die Einführung würde zudem eine Vereinheitlichung der nationalen Umsetzungen der Richtlinie voraussetzen - und steht im Widerspruch zu den Zielen der EU-Kommission nationale Weiterentwicklungen hinsichtlich Prüfmethoden, Ausbildung und Messgeräten zu ermöglichen.\r\n\r\n\r\n5.\tJährliche Prüfung für ältere Fahrzeuge - erprobte Sicherheitshebel nutzen\r\nDer Vorschlag zur Einführung jährlicher Prüfintervalle für Fahrzeuge älter als 10 Jahre hat das Potenzial, die Verkehrssicherheit zu stärken und die Umweltverträglichkeit zu verbessern, wie die Erfahrungen aus anderen Mitgliedstaaten3 und früheren Studien4 nahelegen. Daher ist der Vorschlag der EU-Kommission zur Anpassung der Prüfintervalle sachlich nachvollziehbar. Um in einen sachlichen und fachlichen Diskurs zu gehen, werden derzeit unabhängige Studien, die den Zusammenhang zwischen Mängeln und Unfallursächlichkeit untersuchen, auf aktualisierten Datengrundlagen durchgeführt.\r\n\r\n\r\n\r\nDie unabhängigen Prüforganisationen stehen bereit, ihre jahrzehntelange Erfahrung bei der Überarbeitung der Richtlinie einzubringen und somit zur erfolgreichen Umsetzung der Reform beizutragen. Ziel muss ein europaweit einheitliches, wirksames und zukunftsfestes Prüfwesen sein\r\n- im Interesse der Sicherheit aller Verkehrsteilnehmenden und einer nachhaltigen Mobilität in Europa.\r\n\r\n\r\n\r\n\r\n\r\n\r\n3 Österreich, Spanien, Estland, Irland, Dänemark, Finnland, Lettland, Luxembourg, Malta, Niederlande, Slowenien\r\n4 AUTOSFORE – Study on the Future Options for Roadworthiness Enforcement in European Union, Study for the Directorate-General for Transport and Energy), Brüssel 2007; Abschlußbericht der UAG\r\n„UNTERSUCHUNGSFRISTEN“ bei der AG „§ 29/§ 47a StVZO“ des BMVBW, Bonn 2002\r\n"},"recipientGroups":[{"recipients":{"parliament":[{"code":"RG_BT_FRACTIONS_GROUPS","de":"Fraktionen/Gruppen","en":"Parliamentary parties/groups"},{"code":"RG_BT_MEMBERS_OF_PARLIAMENT","de":"Mitglieder des Bundestages","en":"Members of parliament"}],"federalGovernment":[{"department":{"title":"Bundesministerium für Verkehr (BMV)","shortTitle":"BMV","url":"https://bmdv.bund.de/DE/Home/home.html","electionPeriod":21}},{"department":{"title":"Bundesministerium für Wirtschaft und Energie (BMWE)","shortTitle":"BMWE","url":"https://www.bmwk.de/Navigation/DE/Home/home.html","electionPeriod":21}}]},"sendingDate":"2025-07-09"}]},{"statementNumber":"SG2406120031","regulatoryProjectNumber":"RV0003085","regulatoryProjectTitle":"Themenvorschläge des TÜV Verbands zur KI-Regulierung beim automatisierten Fahren bei der Typprüfung ","pdfUrl":"https://www.lobbyregister.bundestag.de/media/a2/aa/298970/Stellungnahme-Gutachten-SG2406120031.pdf","pdfPageCount":2,"text":{"copyrightAcknowledgement":"Die grundlegenden Stellungnahmen und Gutachten können urheberrechtlich geschützte Werke enthalten. Eine Nutzung ist nur im urheberrechtlich zulässigen Rahmen erlaubt.","text":"Sichere KI beim hochautomatisierten & autonomen Fahren\r\n\r\nUnabhängige Drittprüfung von KI als wichtiger Beitrag zur Vision Zero\r\nStatus Quo\r\nAutomobilsektor: Neutrale Drittprüfung auch für KI-Systeme\r\n\r\nGemäß des AI Acts ist der Automotivebereich Teil eines KI-Hochrisikosystems. Daraus resultiert eine Anpassung vorhandener Typgenehmigungsvorschriften. Der AI Act sieht vor, dass diese Rechtsakte in Zukunft geändert oder delegierte Rechtsakte oder Durchführungsrechtsakte erlassen werden. Dabei sollen die Anforderungen an\r\nHochrisiko-KI-Systeme aus dem AI Act berücksichtigt werden.\r\n\r\nDie technischen und regulatorischen Besonderheiten des Sektors müssen beachtet und bestehende Governance-, Konformitätsbewertungs- und Durchsetzungsmechanismen berücksichtigt werden. Das bewährte System der neutralen Drittprüfung durch Technische Dienste sollte fortgeführt werden. Herstellerselbsterklärungen zur Sicherheit von KI im Fahrzeug sind nicht ausreichend. Eine unabhängige Drittprüfung muss das Anlernen der KI-Systeme absichern. Das Anlernen der KI kann auch weiterhin durch Datenerhebungen aus dem Fahrzeugumfeld erfolgen, die Systeme dürfen das Erlernte jedoch nicht eigenständig im Feld umsetzen. Bevor das Erlernte auf die Fahrzeugsysteme übertragen wird, muss es unabhängig verifiziert und durch den Hersteller freigegeben werden.\r\n\r\nDas ist zu tun\r\n\r\nNormen und Standards in das EU-Regelwerk integrieren\r\n\r\nDelegierte oder Durchführungsrechtsakte in den Typgenehmigungsvorschriften schaffen, die auf KI-Normen und Standards verweisen\r\n\r\nInternationale Normen – und Richtlinienentwicklung zu KI sektorübergreifend begleiten und in das europäische Regelwerk der Typgenehmigung einbinden \r\n\r\nVerzicht auf Herstellerselbsterklärung und Beibehaltung der unabhängigen Drittprüfung \r\n\r\nVerhinderung des Selbstlernens von KI-Systemen und der ungeprüften Anwendung des Gelernten \r\n\r\nKlare Abgrenzung zwischen KI, die in umwelt- und sicherheitsrelevante Fahrzeugsysteme eingreift, und KI, die z. B. zur Verbesserung des Infotainments eingesetzt wird \r\n\r\nKI-Normen und -Standards unabhängig überprüfen\r\n\r\nneutrale Drittprüfung in den entstehenden KI-Normen und Standards integrieren \r\n\r\nBegleitung der wichtigsten Normen und Standards zur Typzulassung mit Blick auf funktionale Sicherheit, Cybersecurity, szenarienbasiertes Testen, Tests im laufenden Betrieb sowie der Betrachtung hochautomatisierter Fahrfunktionen\r\n\r\nQualität von KI-Systemen gewährleisten\r\n\r\nZuverlässige Qualitätskriterien definieren und Prüfverfahren entwickeln, mit denen sich Eigenschaften von KI-Systemen überprüfen lassen\r\n\r\nQualitätssicherung der Trainingsdaten\r\n"},"recipientGroups":[{"recipients":{"parliament":[{"code":"RG_BT_MEMBERS_OF_PARLIAMENT","de":"Mitglieder des Bundestages","en":"Members of parliament"}],"federalGovernment":[{"department":{"title":"Bundesministerium der Justiz (BMJ) (20. WP)","shortTitle":"BMJ (20. 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Eine Nutzung ist nur im urheberrechtlich zulässigen Rahmen erlaubt.","text":"Änderung des §14 FeV und Neufassung eines §13a FeV\r\nVorschlag DGVP/DGVM\r\nDer Vorschlag richtet sich nach den folgenden Leitsätzen:\r\nDiese Leitsätze orientieren sich wiederum an dem Ergebnis einer Arbeitsgruppe bei der BASt, die unter Beteiligung von Vertretern der DGVM sowie\r\nder DGVP in einer über fünf Jahre dauernden Arbeit Empfehlungen für einen aus fachlicher Sicht angemessenen Umgang mit den Verkehrsrisiken\r\nentwickelt hat, die durch Cannabiskonsumenten bei Missbrauch oder fehlendem Trennverhalten entstehen können.\r\n1. Wer von Cannabis abhängig ist, ist nicht in der Lage, den gestellten Anforderungen zum Führen von Kraftfahrzeugen beider Gruppen von\r\nFahrerlaubnisklassen gerecht zu werden. Zur Diagnostik einer Abhängigkeit sei auf eine Analogie zum Alkohol verwiesen.\r\n2. Wer auch ohne abhängig zu sein über kein adäquates Trennverhalten zwischen dem Konsum und dem Führen eines Kraftfahrzeugs verfügt,\r\nist nicht in der Lage, den gestellten Anforderungen zum Führen von Kraftfahrzeugen beider Gruppen von Fahrerlaubnisklassen gerecht zu\r\nwerden.\r\na. Für ein adäquates Trennverhalten von Substanzkonsum und dem Führen eines Kraftfahrzeugs müssen ein ausreichendes\r\nTrennvermögen und eine zuverlässige Trennbereitschaft gegeben sein. Die durch den Substanzeinfluss hervorgerufenen Leistungsund\r\nWahrnehmungsdefizite sowie eventuelle Veränderungen der Risikowahrnehmung und -bereitschaft müssen eingeschätzt werden\r\nkönnen, und es muss beurteilt werden können, ab wann nach Konsumende eine sichere Verkehrsteilnahme wieder möglich ist. Der\r\nKonsument muss auch im berauschten Zustand in der Lage sein, diesen Vorsatz umzusetzen (Trennvermögen) sowie grundsätzlich\r\nmotiviert und bereit dazu sein, nicht unter einem die Verkehrssicherheit beeinträchtigenden Substanzeinfluss am Verkehr\r\nteilzunehmen und sein Verhalten an den von der Rechtsprechung zugrunde gelegten Grenzwerten auszurichten (Trennbereitschaft).\r\nb. Indizien für fehlendes adäquates Trennverhalten sind beispielsweise gegeben, wenn\r\n ein riskantes Konsummuster vorliegt (dieses ist durch einen chronischen oder häufig übermäßigen Substanzkonsum, der zu einer\r\nausgeprägten Toleranzbildung (Substanzgewöhnung) führt, gekennzeichnet),\r\n eine riskante Konsumform vorliegt,\r\n eine Kombination des Konsums mit mindestens einer weiteren zentral wirksamen Substanz (inklusive Alkohol) vorliegt.\r\nDie Klärung von Eignungszweifeln bezüglich Art und Umfang des Konsumverhaltens sollte eine klinische Diagnosestellung der\r\nSubstanzgebrauchsstörung beinhalten. Das ist z. B. der Fall, wenn die Diagnosekriterien für schädlichen Gebrauch im ICD-10 erfüllt sind.\r\nDabei sind auch die Begleitumstände des Konsums mit zu berücksichtigen wie z.B. besondere Umstände eines Verkehrsdelikts, die auf fehlende\r\nVerhaltenskontrolle hindeuten (z. B. das Führen eines Fahrzeugs im Straßenverkehr trotz deutlicher Anzeichen einer Intoxikation oder die Einbettung\r\ndes Delikts in eine Reihe substanzunabhängiger Verkehrs- oder Strafauffälligkeiten (mangelnde Regelakzeptanz, mangelnde Impulskontrolle)).\r\nWeiterhin sollten auch die Auswirkungen des Substanzkonsums auf die Leistungsfähigkeit und vor allem bei chronischem Konsum das Auftreten\r\nvon sonstigen Folgeschäden geklärt werden. Da psychische Erkrankungen Anlass für Drogenkonsum im Sinne einer Selbsttherapie sein können,\r\nist die Diagnostik ggf. vorliegender Komorbiditäten unerlässlich.\r\nBegründung\r\nWer nicht zwischen dem Konsum von Cannabis und dem Führen eines Kraftfahrzeugs adäquat trennen kann bzw. hierzu bereit ist, stellt ein\r\nVerkehrssicherheitsrisiko dar.\r\nIndiz für ein fehlendes adäquates Trennverhalten ist insbesondere ein riskantes Konsumverhalten. So kann z.B. ein häufiger übermäßiger oder ein\r\nchronischer Konsum eine hohe Bindung an die Substanz begünstigen und bei Fortführung die Entwicklung einer Abhängigkeit bedingen. Zudem\r\nkann ein chronischer Konsum den Verlust kognitiver Leistungsfähigkeiten verursachen, was dem sicheren Führen eines Kraftfahrzeugs\r\nentgegensteht.\r\nEin riskantes Konsumverhalten begünstigt außerdem den Verlust der Verhaltenskontrolle, da mit zunehmender Substanzgewöhnung\r\nKonsumentscheidungen häufig nicht mehr bewusst und situationsgerecht getroffen werden, so dass es mit höherer Wahrscheinlichkeit zu\r\nKonfliktsituationen mit einer Verkehrsteilnahme kommt.\r\nTendenziell gilt, dass mit steigender Konsumhäufigkeit die Bereitschaft zum Trennen von Konsum und dem Führen von Kraftfahrzeugen sinkt\r\nsowie, dass eine zunehmende Gewöhnung an die Substanz die Wahrnehmung sicherheitsrelevanter Beeinträchtigungen erschwert.\r\nDaher spricht ein riskantes Konsumverhalten in der Regel gegen die Fähigkeit und Bereitschaft, zuverlässig Konsum und das Führen eines\r\nFahrzeugs zu trennen.\r\nAuch wenn kein riskantes Konsumverhalten vorliegt, kann eine zuverlässige Trennbereitschaft oder ein ausreichendes Trennvermögen\r\nausgeschlossen sein, etwa wenn der Betreffende aus sonstigen Gründen nicht in der Lage ist, die durch den Substanzeinfluss hervorgerufenen\r\nLeistungs- und Wahrnehmungsdefizite sowie eventuelle Veränderungen der Risikowahrnehmung und -bereitschaft zuverlässig einzuschätzen\r\n(Trennvermögen) oder nicht bereit ist, die erforderlichen Konsequenzen für sein Verhalten hieraus zu ziehen und umzusetzen (Trennbereitschaft).\r\nAuch dann besteht ein solches Verkehrssicherheitsrisiko, dass die Voraussetzungen zum sicheren Führen von Kraftfahrzeugen beider Gruppen\r\nnicht erfüllt sind.\r\nGegenvorschlag zu der in Artikel 14 des im Bundestag beschlossenen CanG formulierten Neufassung eines §13a FeV\r\nEntgegen des ursprünglichen Entwurfs des CanG, der in Artikel 14 nur eine formale Anpassung des §14 FeV an die neue Rechtslage (Cannabis\r\nfällt nicht mehr unter das BtMG) bei unverändertem Regelungsgehalt vorsah, wurde vom 14. Gesundheitsausschuss beschlossen, einen neuen\r\n§13a FeV zu schaffen und damit die Regelungen zur Eignungsüberprüfung bei regelmäßigem Cannabiskonsum und bei fehlendem Trennverhalten\r\nohne Weiteres und ohne inhaltliche Diskussion außerhalb des Ausschusses an die Regelungen für Alkohol anzugleichen. Die wesentlichen\r\nUnterschiede zwischen Alkohol- und Cannabiskonsum in unserer Gesellschaft sowie die wesentlichen Unterschiede hinsichtlich der damit\r\nverbundenen Verkehrsrisiken wurden nicht berücksichtigt.\r\nIn der Begründung zu §13a FeV heißt es: „Hierdurch wird sichergestellt, dass die begrenzte Zulassung des Besitzes und des Konsums von Cannabis\r\nnicht dazu führt, dass nun zum Beispiel jedes Mitglied einer Anbauvereinigung Gefahr läuft, einem Fahreignungsgutachten unterzogen zu werden\r\nund so jedenfalls für Führerscheininhaber und -bewerber kein Anreiz für die Mitgliedschaft in einer Anbauvereinigung besteht, sich ihre Situation\r\nalso de facto im Ergebnis nicht verbessert. Eine solche strenge Regelung ist auch im Sinne der Straßenverkehrssicherheit bei Cannabis nicht\r\nerforderlich. Es genügt vielmehr, sicherzustellen, dass diejenigen Cannabiskonsumenten keine Fahrerlaubnis haben (dürfen), die von Cannabis\r\nabhängig sind oder Cannabis missbrauchen, also zwischen dem Führen von Kraftfahrzeugen und dem Cannabiskonsum nicht ausreichend trennen\r\nkönnen.“\r\nEs ist nicht ersichtlich, dass sich die Befürchtung, die Mitgliedschaft in einer Anbauvereinigung und der legale Besitz von Cannabis könne zur\r\nÜberprüfung der Fahreignung führen, zutrifft. Die Kannvorschrift des § 14 Abs. 1 Satz 2 (ärztliches Gutachten bei Besitz) bezieht sich auf BtM,\r\nkünftig also nicht mehr auf Cannabis. Dass eine Überprüfung der Eignung ausgeschlossen werden soll, wenn bei gelegentlichen Konsumenten\r\nzusätzliche Tatsachen Zweifel an der Eignung begründen, ist aus der Begründung ebenfalls nicht abzuleiten. Vielmehr ist es Aufgabe der\r\nBegutachtungsleitlinien zur Kraftfahreignung sowie der Rechtsprechung, zu definieren, welche zusätzlichen Tatsachen Eignungszweifel begründen.\r\nDass zudem von der höchstrichterlich anerkannten Praxis abgewichen werden soll, das Trennverhalten nach einer Auffälligkeit im Verkehr einer\r\nÜberprüfung zu unterziehen und statt dessen nun eine zweite Auffälligkeit -unabhängig von der Schwere des ersten Delikts – abgewartet werden\r\nmuss, ist den Interessen der Verkehrssicherheit nicht zuträglich und muss auf Unverständnis stoßen.\r\nAr􀆟kel 14 CanG\r\nÄnderung der Fahrerlaubnisverordnung\r\nVorschlag DGVP/DGVM Begründung\r\n§ 13a Klärung von Eignungszweifeln bei\r\nCannabisproblematik\r\nZur Vorbereitung von Entscheidungen über\r\ndie Erteilung oder Verlängerung der\r\n§ 13a Klärung von Eignungszweifeln bei\r\nCannabisproblematik\r\nunverändert\r\nentfällt\r\nFahrerlaubnis oder über die Anordnung von\r\nBeschränkungen oder Auflagen ordnet die\r\nFahrerlaubnisbehörde an,\r\ndass\r\n1. ein ärztliches Gutachten (§ 11 Absatz 2\r\nSatz 3) beizubringen ist, wenn Tatsachen die\r\nAnnahme von Cannabisabhängigkeit\r\nbegründen, oder\r\nunverändert\r\nentfällt\r\n2. ein medizinisch-psychologisches Gutachten\r\nbeizubringen ist, wenn\r\na) nach dem ärztlichen Gutachten zwar\r\nkeine Cannabisabhängigkeit, jedoch\r\nAnzeichen für Cannabismissbrauch\r\nvorliegen oder sonst Tatsachen die\r\nAnnahme von Cannabismissbrauch\r\nbegründen,\r\n2. ein medizinisch-psychologisches Gutachten\r\nbeizubringen ist, wenn\r\na) nach dem ärztlichen Gutachten zwar\r\nkeine Cannabisabhängigkeit besteht,\r\njedoch aus sonstigen Gründen Anzeichen\r\nfür nicht adäquates Trennverhalten\r\nvorliegen oder sonst Tatsachen die\r\nAnnahme von nicht adäquatem\r\nTrennverhalten begründen,\r\nNicht zuletzt nach einem Urteil des\r\nBundesverwaltungsgerichtes (Urteil vom\r\n11.04.2019 -BVerwG 3 C 25.17), bedarf es bei\r\ngelegentlichen Cannabiskonsumenten bei einem\r\nVerstoß gegen das Trennungsgebot eine Prognose,\r\ndass er auch kün􀅌ig nicht\r\nzwischen einem seine Fahrsicherheit\r\nmöglicherweise beeinträch􀆟genden\r\nCannabiskonsum und dem Führen eines\r\nKra􀅌fahrzeugs trennen werde. Dafür sei in der\r\nRegel die Einholung eines medizinischpsychologischen\r\nGutachtens erforderlich (§ 46\r\nAbs. 3 i.V.m. § 14 Abs. 1 Satz 3 FeV). Durch das\r\nBVerwG wurde damit der Begriff\r\ndes \"Trennens\" im Hinblick auf Anlage 4 FeV neu\r\ndefiniert. Es wird zwischen \"Trennen-Können\" und\r\n\"Trennbereitscha􀅌\" unterschieden und \"Trennen\"\r\nwäre demnach die Handlung als Resultat aus\r\n\"Trennbereitscha􀅌\" und \"Trennvermögen\". Im\r\nRahmen einer zeitnahen medizinischpsychologischen\r\nBegutachtung soll eine Prognose\r\nüber das \"Trennverhalten\" gestellt werden\r\nb) Cannabis unter Missachtung des § 3\r\nKCanG konsumiert wurde, so dass ein\r\nVergehen nach § 34 KCanG oder eine\r\nOrdnungswidrigkeit nach § 36 KCanG\r\nvorlag.\r\nDie fehlende Bereitscha􀅌, sich bei der Beschaffung\r\nund dem Konsum von Cannabis an die geltenden\r\nVorschri􀅌en zu halten, begründet auch Zweifel an\r\nder Trennbereitscha􀅌 der/des Betreffenden bei\r\nder Verkehrsteilnahme.\r\nb) wiederholt Zuwiderhandlungen im\r\nStraßenverkehr unter Cannabiseinfluss\r\nbegangen wurden,\r\nc) eine Zuwiderhandlung im\r\nStraßenverkehr unter Cannabiseinfluss\r\nbegangen wurde,\r\nNicht zuletzt nach einem Urteil des\r\nBundesverwaltungsgerichtes (Urteil vom\r\n11.04.2019 -BVerwG 3 C 25.17), benö􀆟ge die\r\nVerneinung der Fahreignung (§ 3 Abs. 1 Satz 1\r\nStVG und § 46 Abs. 1 FeV) nach einem erstmaligen\r\nVerstoß eines gelegentlichen\r\nCannabiskonsumenten gegen das Trennungsgebot\r\neine Prognose, dass er auch kün􀅌ig nicht\r\nzwischen einem seine Fahrsicherheit\r\nmöglicherweise beeinträch􀆟genden\r\nCannabiskonsum und dem Führen eines\r\nKra􀅌fahrzeugs trennen werde. Dafür sei in der\r\nRegel die Einholung eines medizinischpsychologischen\r\nGutachtens erforderlich (s.o.).\r\nd) ein chronischer oder häufig\r\nübermäßiger Substanzkonsum oder eine\r\ngleichzeitige bzw. wirkungsverstärkende\r\nEinnahme einer weiteren zentral\r\nwirksamen Substanz inkl. Alkohol vorliegt,\r\nNach der aktuell gül􀆟gen (sinngemäß auch nach\r\nder III. EU-Führerscheinrichtlinie) darf „Bewerbern\r\noder Fahrzeugführern, die regelmäßig psychotrope\r\nStoffe in irgendeiner Form einnehmen […], wenn\r\ndie aufgenommene Menge so groß ist, dass die\r\nFahrtüch􀆟gkeit nachteilig beeinflusst wird, eine\r\nFahrerlaubnis weder erteilt noch darf ihre\r\nFahrerlaubnis erneuert werden.“\r\nDie FeV bedarf also einer Regelung zum Umgang\r\nmit chronischen Konsumenten, um mit dem EURechts\r\nkonform zu sein. Die Überprüfung\r\nchronischer und übermäßiger Konsumenten ist\r\nauch sinnvoll, da bei Dauerkonsum über einen\r\nlangen Zeitraum Leistungseinbußen oder andere\r\nFolgeschäden zu befürchten sind, die auch\r\nunabhängig von einem aktuellen Konsum die\r\nFahrsicherheit beeinträch􀆟gen können.\r\nDer Mischkonsum von Cannabis mit anderen\r\npsychoak􀆟ven Substanzen ist sehr verbreitet. Nach\r\npolytoxikologischem Konsum wird aufgrund der\r\nlängeren Nachweisbarkeit häufig nur Cannabis\r\ndetek􀆟ert.\r\nEin zusätzlicher Konsum von Alkohol ist im Fall\r\neiner Überschneidung der Wirkungszeiten für die\r\nVerkehrssicherheit besonders bedeutsam. Das\r\nUnfallrisiko steigt überpropor􀆟onal an. Der\r\nMischkonsum unterschiedlicher psychoak􀆟ver\r\nStoffe in einem Wirkungszusammenhang\r\nbeeinflusst zudem das Trennvermögen ungüns􀆟g,\r\nda die fahrsicherheitsrelevanten Auswirkungen\r\nvom Einzelnen nicht eingeschätzt werden können.\r\nc) die Fahrerlaubnis aus einem der\r\nunter den Buchstaben a und b\r\ngenannten Gründen entzogen war\r\noder\r\nd) die Fahrerlaubnis aus einem der unter\r\nden Buchstaben a bis d genannten\r\nGründen durch ein Gericht oder eine\r\nFahrerlaubnisbehörde entzogen worden\r\nwar,\r\nredak􀆟onelle Anpassung\r\nDer Verweis auf die Gründe a) und b) ist zudem in\r\nder derzeit beschlossenen Fassung nicht konkret\r\ngenug, da sie nicht erkennen lässt, dass damit\r\nauch ein Entzug der FE wegen eines Verstoßes\r\nnach §§ 315c oder 316 StGB gemeint ist. Anders\r\nals in §13 FeV, wo Zuwiderhandlungen mit Alkohol\r\nnach der Höhe der BAK unterschiedlich gewichtet\r\nwerden, ist eine derar􀆟ge Entscheidungsgrenze für\r\ndie Anordnung einer MPU vor Neuerteilung bei\r\nCannabis nicht möglich.\r\nSollte die vorgeschlagene Änderung in Buchstabe\r\nc) (neu) nicht berücksich􀆟gt werden, müsste\r\nBuchstabe c) (alt) eine entsprechende\r\nKlarstellungen enthalten.\r\nd) sonst zu klären ist, ob\r\nCannabismissbrauch oder\r\nCannabisabhängigkeit nicht mehr\r\nbesteht.\r\ne) sonst zu klären ist, ob ein adäquates\r\nTrennverhalten nunmehr besteht oder\r\nob bei Abhängigkeit eine stabile\r\nAbstinenz vorliegt.\r\nPräzisierung erforderlich, da eine Abhängigkeit auf\r\nDauer „besteht“, unter Abs􀆟nenzbedingungen\r\njedoch symptomfrei verlaufen kann"},"recipientGroups":[{"recipients":{"parliament":[{"code":"RG_BT_MEMBERS_OF_PARLIAMENT","de":"Mitglieder des Bundestages","en":"Members of parliament"}],"federalGovernment":[]},"sendingDate":"2024-06-11"}]},{"statementNumber":"SG2406140015","regulatoryProjectNumber":"RV0003089","regulatoryProjectTitle":"Batteriebewertung - Zugang zu Fahrzeugdaten für unabhängige Dritte und Prüforganisationen","pdfUrl":"https://www.lobbyregister.bundestag.de/media/15/64/298976/Stellungnahme-Gutachten-SG2406140015.pdf","pdfPageCount":2,"text":{"copyrightAcknowledgement":"Die grundlegenden Stellungnahmen und Gutachten können urheberrechtlich geschützte Werke enthalten. Eine Nutzung ist nur im urheberrechtlich zulässigen Rahmen erlaubt.","text":"Batteriegesundheit von E-Fahrzeugen (SoH)\r\n\r\nStatus Quo\r\nVertrauen aufbauen in die Antriebswende – die Zukunft der Kreislaufwirtschaft nicht aus dem Blick verlieren\r\n\r\nEine standardisierte und herstellerunabhängige Methode zur Ermittlung der Batteriegesundheit (State-of-Health, SoH) ist notwendig, um feststellen zu können, ob und wie lange die Antriebsbatterie für die jeweilige Anwendung weiterhin genutzt werden kann. Gewerbliche und private Nutzer:innen stehen beim Kauf eines gebrauchten E-Fahrzeugs aktuell vor dem Problem, dass ausgelesene SoH-Werte aus dem Batteriemanagementsystem aufgrund fehlender Transparenz und Standards nicht vergleichbar und nur eingeschränkt zuverlässig sind. Eine einheitliche und herstellerübergreifende Methode zur Bestimmung der SoH ist daher erforderlich, um das notwendige Vertrauen der Nutzer:innen in neue Antriebsformen sicherzustellen. Zugleich ermöglicht sie auch eine kosteneffiziente und schrittweise Nutzung ausgemusterter Batterien außerhalb des Fahrzeugs (2nd Life), und ist somit wesentliches Element zum Aufbau einer echten Kreislaufwirtschaft.\r\n\r\nDas ist zu tun\r\n\r\nVertrauen in neue Antriebe aufbauen\r\n\r\nNur eine einheitliche Definition für die Gesundheit von Antriebsbatterien (State-of-Health) erlaubt eine objektive Bewertung \r\n\r\nEine unabhängige Drittprüfung der Antriebsbatterie sollte zum Standard für den Gebrauchtwagenmarkt werden \r\n\r\nZugang zu Daten der Fahrzeuge gesetzlich garantieren für Werkstätten und unabhängige Prüfer:innen\r\n\r\nKreislaufwirtschaft frühzeitig planen\r\n\r\nInfrastruktur zur Kreislaufwirtschaft von Antriebsbatterien muss frühzeitig geplant, gefördert und aufgebaut werden \r\n\r\n2nd-Life Anwendungen jetzt schon identifizieren und Sicherheitsstandards setzen\r\n\r\nAnreize setzen zur (Grundlagen-) Forschung an umweltfreundlicher Demontage von Batteriefahrzeugen und Wiedergewinnung von (kritischen und seltenen) Rohstoffen\r\n"},"recipientGroups":[{"recipients":{"parliament":[{"code":"RG_BT_MEMBERS_OF_PARLIAMENT","de":"Mitglieder des Bundestages","en":"Members of parliament"}],"federalGovernment":[{"department":{"title":"Bundesministerium der Justiz (BMJ) (20. 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Der Online-Anteil am Einzelhandelsumsatz in Deutschland lag im Jahr 2023 bei 13,2 Prozent.  Die „klassischen“ Onlinehändler unterhalten eine eigene physische Infrastruktur mit Lagerhaltung, Logistikzentren und Lieferservices in der EU. Damit sind sie als Ansprechpartner für Behörden und Kund:innen vor Ort erreichbar. Daneben gibt es eine wachsende Anzahl an globalen Verkaufsplattformen, die sich darauf beschränken, über ihre Plattform Kund:innen und Händler zusammenzubringen, die aber keine eigene Infrastruktur mehr unterhalten. Die Hersteller, vorwiegend im asiatischen Raum beheimatet, liefern die Produkte zumeist in Einzelsendungen direkt an europäische Verbraucher:innen. Das internationale Postabkommen und die hohe Zollobergrenze schaffen äußerst attraktive Wettbewerbsvoraussetzungen, um den Kund:innen Produkte mit sehr niedrigen Preisen bei häufig kostenlosem Versand anzubieten. Doch werden neben sozialen und ökologischen Bedenken auch immer häufiger Sicherheitsbedenken geäußert, denn viele der Produkte erreichen die Endkund:innen ohne jegliche Kontrolle per Direktversand.\r\nKein Unterschied bei Sicherheitsvorschriften für Produkte online und offline\r\nIm Grundsatz gilt auch beim Onlinehandel: Alle einschlägigen europäischen harmonisierten Rechtsvorschriften, wie etwa die Spielzeug- oder Niederspannungsrichtlinie, aber auch die Allgemeine Produktsicherheitsverordnung sowie die Marktüberwachungsverordnung sind für Produkte, die im Zuge des Onlinehandels auf den Europäischen Markt gebracht werden, vollständig einzuhalten. Hinzu kommt gegebenenfalls noch das Deutsche Lieferkettengesetz, das zu berücksichtigen ist. In Bezug auf Produkt- und Nachhaltigkeitsanforderungen bedarf es insofern keiner speziellen regulativen Nachbesserung mit Blick auf den Onlinehandel.  \r\nDreh- und Angelpunkt der Problematik ist die Durchsetzung aller anzuwendenden Rechtsvorschriften für Produkte, die in den EU-Binnenmarkt eingeführt werden. Das Problem der mangelnden Rechtsdurchsetzung steht in Korrelation zur dynamischen Entwicklung der Onlinemarktplätze.   \r\nBerichte über minderwertige Produkte und damit verbundene Sicherheitsbedenken häufen sich. Zahlreiche Tests von online gehandelten Produkten haben gezeigt, dass eine erhebliche Anzahl davon nicht konform ist. Dies gilt insbesondere beim Direktvertrieb aus Drittstaaten.\r\nSo meldet der Handelsverband HDE, dass etwa 60 Prozent der gelieferten Produkte wegen Verstößen gegen das Chemikalienrecht nicht verkehrsfähig waren. Eine Prüfung von rund 5.000 Warensendungen aus Drittstaaten durch die Bundesnetzagentur hat im Jahr 2023 ergeben, dass 92 Prozent der kontrollierten Waren nicht mit den Europäischen Vorschriften konform waren. Und die EU-Kommission geht davon aus, dass 2023 zwei Milliarden Pakete mit einem Wert von unter 150 Euro an die EU-Bürger:innen versandt wurden, häufig falsch deklariert, um den Zoll zu umgehen. \r\nGrundsätzlich gilt, dass in Fällen, in denen Hersteller, Importeure oder Händler ihren Sitz nicht in der EU haben, der Hersteller außerhalb des EU-Binnenmarktes insbesondere nach der Marktüberwachungsverordnung  einen Bevollmächtigten schriftlich beauftragen muss, der stellvertretend für diesen Hersteller dessen Aufgaben und Pflichten wahrzunehmen hat. Es bestehen jedoch erhebliche Zweifel, ob diese Bevollmächtigten durchgängig physisch existent oder im Wege der Rechtsverfolgung praktisch erreichbar sind. Das heißt, die Pflichten für Wirtschaftsakteure erfassen grundsätzlich auch Hersteller aus Drittstaaten. \r\nDer EU-Gesetzgeber hat erkannt, dass es im globalen Handel zu Konstellationen kommt, in denen die klassischen Wirtschaftsakteure wie Hersteller, Importeur oder Händler für Behörden nicht greifbar sein könnten und es dennoch für sie einen verlässlichen bzw. rechtlich verantwortlichen Ansprechpartner mit Sitz in der EU geben muss.  Die Marktüberwachungsverordnung formuliert mit Artikel 4 (1) den entsprechenden Grundsatz, dass „ein Produkt […], nur in Verkehr gebracht werden [darf], wenn ein in der Union niedergelassener Wirtschaftsakteur für dieses Produkt […] verantwortlich ist.“\r\nZusammenfassend lässt sich festhalten, dass die Wirtschaftsakteure auch im Onlinehandel vom EU-Produktsicherheitsrecht vollständig mit Blick auf ihre Pflichten erfasst sind und hiervon auch die Konstellation des Direktvertriebs aus Drittstaaten eingeschlossen ist. Das Kernproblem liegt somit nicht an defizitären rechtlichen Anforderungen an die gehandelten Produkte und Wirtschaftsakteure, sondern in deren flächendeckender und effizienter Durchsetzung und Kontrolle durch die zuständigen Behörden. \r\nDSA: Plattformen müssen illegale Inhalte entfernen\r\nSeit Februar 2024 gilt zudem der Digital Services Act (EU) 2022/2065 (DSA), der die Pflichten von Onlinediensten und Plattformen regelt, um die Sicherheit und Transparenz im digitalen Raum zu verbessern.\r\nPlattformen haben danach besondere Transparenz- und Sorgfaltspflichten zum Schutz der Verbraucher:innen. Es soll der Grundsatz gelten: Was offline illegal ist, muss auch online illegal sein. Für sehr große Plattformen mit über 45 Millionen Nutzenden gelten besondere Vorschriften, wie zum Beispiel nach Artikel Art. 34 „Risikobewertung“ und Art. 35 „Risikominderung“:\r\n>\tDurchführung von Risikobewertungen bezüglich der Verbreitung illegaler Inhalte, der negativen Auswirkungen auf Grundrechte, auf den demokratischen Diskurs und auf die öffentliche Gesundheit\r\n>\tDurchführung von Risikominderungsmaßnahmen, um Risiken wie die Listung gefälschter sowie unsicherer Produkte zu mindern\r\n>\tMehr Transparenz in Bezug auf Werbeanzeigen und deren Targeting\r\n>\tMaßnahmen zur Bekämpfung der Verbreitung von Desinformationen\r\nMit Blick auf die Produktsicherheit sind sie verpflichtet, illegale Inhalte – also in diesem Fall nicht-konforme Produkte – von der Plattform zu entfernen. Allerdings haften Onlinedienste im Grundsatz zunächst nicht selbst, wenn Anbieter über ihre Dienste illegale Inhalte verbreiten. Sie müssen erst bei Kenntniserlangung von einem rechtswidrigen Inhalt tätig werden. Es gilt keine allgemeine Überwachungspflicht. Diese Regelungen ergänzt der DSA durch einheitliche Verfahrensanforderungen für Lösch- und Auskunftsanordnungen von Behörden.\r\nZu den wichtigsten Anforderungen gehören die Pflichten, Kontaktadressen für Nutzer und Behörden anzubieten und ein Notice-and-Takedown-Verfahren für illegale Inhalte einzurichten. Für Onlineplattformen bestehen zudem – vergleichbar mit dem deutschen NetzDG – spezifische Verfahrensanforderungen bei der Moderation von Inhalten sowie zwingende Beschwerde- und Streitbeilegungsmechanismen.\r\nMit dem DSA hat der Europäische Gesetzgeber somit ein Regelwerk geschaffen, dass grundsätzlich auch die Betreiber von großen Marktplätzen stärker in die Pflicht nimmt, die mit ihrer Unterstützung gehandelten Produkte bei konkreten Verdachtsfällen zu kontrollieren und gegebenenfalls vom Handel auf ihrer Plattform auszuschließen und darüber hinaus allgemeine Risikobewertungen vorzunehmen.\r\nFunktions- und Kapazitätsgrenzen bei Zoll und Marktüberwachung \r\nZusammenfassend lässt sich festhalten, dass der EU-Gesetzgeber auch für die Onlinemarktplätze, insbesondere die sehr großen Plattformen mit mehr als 45 Millionen Nutzenden, umfassende Anforderungen und Pflichten festgelegt hat. Der Kreis der Verantwortlichen aus dem Produktsicherheitsrecht umfasst mit der Plattformregulierung unter gewissen Einschränkungen nun auch die digitalen Marktplätze. Der Handlungsbedarf liegt somit weniger in einer regulativen Nachbesserung von europäischen Vorschriften, sondern in einer wirksamen Durchsetzung und Kontrolle der Einhaltung der Vorschriften. Hierfür sind im Kern die EU-Mitgliedstaaten verantwortlich, dies einerseits über ihre zuständigen Marktüberwachungsbehörden und anderseits über die Zollbehörden. \r\nDie Marktüberwachungsbehörden sind jedoch seit Jahren chronisch unterfinanziert und personell unzureichend ausgestattetet. Kontrolliert werden die Produkte nur stichprobenartig und EU-weit mit unterschiedlicher Intensität und Fokussierung. Seit Jahren räumt die EU-Kommission im Zusammenhang mit den jährlich veröffentlichten Ergebnissen der Marktüberwachungsbehörden im so genannten Safety Gate ein, man identifiziere hier lediglich „die Spitze des Eisbergs“ nicht konformer Produkte.\r\nDie exponentielle Zunahme an Produkten aus Drittstaaten, die nun im Zuge des Onlinehandels auf dezentralen Vertriebswegen in den EU-Markt gelangen, führen das heutige System der Marktüberwachung im Zusammenspiel mit dem Zoll definitiv über seine Funktions- und Kapazitätsgrenzen.  Die Forderung einer massiven Ausweitung der finanziellen und personellen Ressourcen für die Kontrollen durch Zoll und Marktüberwachung wird seit Jahren vorgebracht. Ein breit angelegter Zuwachs an Kontrollen und entsprechender Ressourcen ist angesichts angespannter Haushalte und anderer politischer Prioritäten jedoch in absehbarer Zeit nicht zu erwarten. Die starke Zunahme direkter Einzellieferungen von Herstellern aus Drittstaaten an die EU-Verbraucher:innen verstärkt den objektiven Kontrollbedarf überproportional. Zudem fällt der Hebeleffekt einer Stichprobe, deren Resultat auf die Konformität einer gesamten Charge (z.B. Palette oder Container) schließen lässt, im Fall der Kontrolle von Einzelsendungen aus. \r\nEs bleibt zudem abzuwarten, inwiefern die im Rahmen der laufenden Zollreform avisierte Aufhebung der Zollbefreiung bis zu einem Warenwert in Höhe von 150 Euro in die richtige Richtung weist. Der Versand der Einzelsendungen für Hersteller außerhalb der EU an die Verbraucher:innen könnte unattraktiver werden und damit die Zahl der Direktsendungen im Zuge dessen sinken beziehungsweise sich stabilisieren. Der Aufwand für die Zollbehörden wird jedoch vermutlich ansteigen. \r\nEU-Kommission muss Compliance mit europäischen Vorschriften sicherstellen\r\nDie hohe und weiterhin steigende Zahl nicht konformer und häufig unsicherer Produkte, die durch den Onlinehandel, insbesondere durch den Direktversand, in Verkehr gebracht werden, ist inakzeptabel. Die EU steht gemeinsam mit den Mitgliedstaaten in der Pflicht, für ein hohes Maß an Compliance mit den europäischen Vorschriften zu sorgen und damit die Europäischen Verbraucher:innen zu schützen sowie zugleich faire Wettbewerbsbedingungen für Wirtschaftsakteure off- wie online sicherzustellen. \r\nNeben dieser verbraucher- und wettbewerbspolitischen Frage für die europäische Wirtschaft im Globalen Handel stellen nicht konforme Produkte das Vertrauen in die Durchsetzung der Harmonisierungsrechtsvorschriften sowie die Funktionstüchtigkeit des EU-Binnenmarktes in Frage. Dringenden Handlungsbedarf sieht hier ebenfalls Enrico Letta, Autor des aktuellen EU-Binnenmarktberichtes von April 2024 . Demnach beziffert die EU-Kommission die jährlichen Schäden für Verbraucher:innen durch gefährliche Produkte im Binnenmarkt auf ca. 19,3 Milliarden Euro. Zudem schätzt die Behörde, dass Verletzungen und Todesfälle durch gefährliche Produkte 11,5 Milliarden Euro kosten. 75 Prozent der identifizierten gefährlichen Produkte kämen aus Ländern außerhalb der EU. Die Schäden seien hoch, weil den Marktüberwachungsbehörden auch die Mittel fehlten, um diese Produkte aufzuspüren, ihren Handel zu stoppen und den sofortigen Rückruf einzuleiten. Es sei damit zu rechnen, dass die Verlagerung der Nachfrage auf billigere Produkte, die online von Händlern aus Nicht-EU-Ländern angeboten werden, diesen Anteil noch erhöhen.  \r\nEmpfehlungen\r\nAufgrund dieser Gesamtlage gibt es keine einfache Lösung, um die Compliance online gehandelter Produkte flächendeckend sicherzustellen. Es muss vielmehr an mehreren Stellschrauben gleichzeitig gedreht werden.\r\n1.\tKontroll- und Sanktionsmöglichkeiten nutzen\r\nDie EU-Kommission muss ihre Kontroll- und Sanktionsmöglichkeiten, welche der Digital Services Act (DSA) vorsieht, konsequent nutzen und anwenden. Insofern ist es positiv, dass seit dem \r\n31. Mai 2024 auch Temu zu den Very Large Onlineplattformen (VLOP) zählt und die zusätzlichen Vorschriften erfüllen muss. \r\n2.\t45 Millionen Nutzergrenze absenken\r\nEs ist zu prüfen, ob die im DSA festgelegte Nutzergrenze von 45 Millionen für Onlinemarktplätze angemessen ist. Im Sinne des Verbraucherschutzes wäre es sinnvoll, dass die Nutzergrenze abgesenkt wird und deutlich mehr Marktplätze die strengeren Vorschriften für VLOPs erfüllen müssen.\r\n3.\tEvaluierung nach drei Jahren\r\nDie VLOP-Regeln, insbesondere die Verpflichtungen zur Risikobewertung und –minderung nach Artikel 34 und 35 des DSA, sind hinsichtlich ihrer Wirksamkeit spätestens nach drei Jahren ihrer Anwendung zu überprüfen und gegebenenfalls nachzuschärfen. Insbesondere ist der Grundsatz zu hinterfragen, wonach Plattformen erst dann handeln müssen, wenn sie Kenntnis über illegale Inhalte erlangen. In Betracht käme hier auch eine Ausweitung der Obliegenheiten der Plattformbetreiber insofern, dass sie ihre Anstrengungen zur aktiven Kontrolle und Identifizierung illegaler Produkte intensivieren müssen. Hierbei könnten unabhängige Dritte die Plattformen unterstützen. \r\n4.\tVerantwortlichen Ansprechpartner sicherstellen\r\nEs ist sicherzustellen, dass Verbraucher:innen und Behörden einen erreichbaren, rechtlich verantwortlichen Ansprechpartner mit Sitz in der EU haben. Denn insbesondere bei Direktlieferungen gibt es weder Importeur oder Händler nach EU-Produktsicherheitsrecht. Hersteller außerhalb der EU haben in diesen Fällen die Pflicht, einen Bevollmächtigten zu benennen, der in ihrem Namen handelt. Dieser muss insbesondere für die Produktkonformität einstehen und in Schadensfällen auch in Regress genommen werden können. Darüber hinaus wäre es sinnvoll, von den Bevollmächtigten den Nachweis einer hinreichenden Haftpflichtversicherung für Schadensfälle aufgrund nicht konformer Produkte zu verlangen. Die VLOPs sollten dazu verpflichtet werden zu überprüfen, dass die Angaben der Hersteller über ihre Benannten Bevollmächtigten richtig und vollständig sind. Eine Verifizierung und dauerhafte Kontrolle dieser Bevollmächtigten durch unabhängige Dritte könnte die dauerhafte Erreichbarkeit sicherstellen. Die Plattformen könnten auch freiwillig ihre Geschäftsbedingungen dahingehend anpassen, dass sie nur solche Anbieter von außerhalb der EU auf ihrer Plattform akzeptieren, die den Nachweis eines unabhängig verifizierten Bevollmächtigten in der EU erbringen. \r\n5.\tUnabhängige Verifizierung vertrauenswürdiger Anbieter\r\nAnbieter außerhalb des EU-Binnenmarktes könnten bei der Einfuhr ihrer Produkte im Zuge der Kontrollen von Zoll und Marktüberwachung privilegiert werden, wenn sie sich bereits vor Ort im jeweiligen Drittstaat als vertrauenswürdiger Anbieter qualifizieren und unabhängig verifizieren lassen. Ein solch freiwilliger Anreizmechanismus würde sowohl Zoll- und Marktüberwachungsbehörden als auch die Plattformbetreiber selbst in ihren Kontrollobliegenheiten entlasten. Flankierend könnte dieses Instrument integrativer Teil des „Product Safety Pledge“   sein, einer mit der EU-Kommission geschlossenen Vereinbarung über eine freiwillige Selbstverpflichtung von Onlineplattformen zur Erhöhung der Produktsicherheit im Onlinehandel.  \r\n6.\tDigitalisierung nutzen\r\nKünstliche Intelligenz und Digitalisierung sind im Rahmen der Marktüberwachung und des Zolls konsequent zu nutzen, um Effizienzgewinne zu realisieren. Letta schlägt im Binnenmarktbericht hierzu vor, „gemeinsame Werkzeuge der künstlichen Intelligenz wie eSurveillance und Webcrawler zu entwickeln“. Sicher bietet auch der Digitale Produktpass Potenzial für neue Nachweis- und Kontrollmöglichkeiten, vorausgesetzt, die darin hinterlegten Informationen sind hinsichtlich ihrer Richtigkeit und Vollständigkeit unabhängig überprüft worden.\r\n7.\tHaftungslücke schließen\r\nDie EU-Kommission sollte überprüfen, ob für jene Fälle, in denen im Ergebnis weder Hersteller noch andere Wirtschaftsakteure hinsichtlich nicht konformer beziehungsweise schadensverursachender Produkte für Verbraucher und Behörden greifbar sind, die jeweiligen Plattformbetreiber im Sinne einer subsidiären Ausfallhaftung herangezogen werden könnten. Hierdurch könnte für die Plattformbetreiber ein substanzieller Anreiz entstehen, unseriöse Anbieter auf ihrer Plattform aktiv aufzuspüren und vom Handel auszuschließen. Eine solche Ausfallhaftung würde dazu führen, dass der Plattformbetreiber aufgrund seines kausalen Beitrags am Inverkehrbringen von risikobehafteten Produkten letztlich verursachungsgerecht dafür geradestehen muss.   \r\n"},"recipientGroups":[{"recipients":{"parliament":[],"federalGovernment":[{"department":{"title":"Bundesministerium für Arbeit und Soziales (BMAS)","shortTitle":"BMAS","url":"https://www.bmas.de/DE/Startseite/start.html","electionPeriod":20}},{"department":{"title":"Bundesministerium für Digitales und Verkehr (BMDV) (20. WP)","shortTitle":"BMDV (20. WP)","url":"https://bmdv.bund.de/DE/Home/home.html","electionPeriod":20}},{"department":{"title":"Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz, nukleare Sicherheit und Verbraucherschutz (BMUV) (20. WP)","shortTitle":"BMUV (20. WP)","url":"https://www.bmuv.de/","electionPeriod":20}},{"department":{"title":"Bundesministerium für Wirtschaft und Klimaschutz (BMWK) (20. WP)","shortTitle":"BMWK (20. 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September 2024\r\nSeite\r\n1\r\nEvaluierung und Überarbeitung der MDR und IVDR\r\nRegulative Überlastung beenden,\r\nSicherheitsniveau wahren\r\nSeite\r\n2 von 12\r\nPositionspapier zur Evaluierung und\r\nÜberarbeitung der MDR und IVDR\r\nEvaluierung und Überarbeitung der MDR und IVDR\r\nRegulative Überlastung beenden,\r\nSicherheitsniveau wahren\r\nDie Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR) und die Verordnung (EU) 2017/746 über Invitro-\r\nDiagnostika (IVDR) traten am 26.05.2017 in Kraft und ersetzten drei bis dahin gültige Richtlinien\r\n(MDD, AIMDD und IVDD)1. Die EU-Kommission plant noch in 2024 eine vorgezogene Evaluierung der\r\nbeiden Verordnungen mit einer öffentlichen Konsultation durchzuführen. Auf der Grundlage der\r\nSchlussfolgerungen soll anschließend entschieden werden, ob die MDR und IVDR überarbeitet werden\r\nmüssen.\r\nAus Sicht des TÜV-Verbands haben die MDR und IVDR ihr Ziel, „einen soliden, transparenten,\r\nberechenbaren und nachhaltigen Rechtsrahmen für Medizinprodukte zu schaffen, der ein hohes Niveau\r\nan Sicherheit und Gesundheitsschutz gewährleistet, gleichzeitig aber innovationsfördernd wirkt“ (vgl.\r\nErwägungsgrund 1 der MDR), nur teilweise erreicht. Seit Beginn der Umsetzung gibt es immer wieder\r\nAuslegungsschwierigkeiten, Änderungsbedarf und Verzögerungen in allen Bereichen\r\n(Benennungsverfahren, Umsetzung der Datenbank EUDAMED, Umsetzung der neuen Anforderungen\r\ndurch die Hersteller, usw.).\r\nEine Überarbeitung der beiden Verordnungen erscheint daher notwendig. Das Streben nach\r\nVerbesserungen darf jedoch nicht dazu führen, dass noch mehr Bürokratie entsteht, welche zu\r\nsteigenden Kosten und verlängerten Marktzugangsverfahren führt und keinen positiven Einfluss auf die\r\nPatientensicherheit hat. Anstatt einer grundlegenden Überarbeitung sollte der EU-Gesetzgeber vielmehr\r\neine zielgerichtete Überarbeitung mit einzelnen, konkreten und widerspruchsfreien Maßnahmen\r\nvornehmen. Neue Vorgaben sollten nur bestehende Lücken füllen und bisher fehlerhafte oder\r\npraxisferne Anforderungen korrigieren.\r\nAus Sicht des TÜV-Verbands sind dabei die folgenden Punkte von entscheidender Bedeutung:\r\n1 Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte (MDD), Richtlinie 90/385/EWG über aktive implantierbare medizinische Geräte\r\n(AIMDD) und Richtlinie 98/79/EG über In-vitro-Diagnostika (IVDD)\r\nSeite\r\n3 von 12\r\nPositionspapier zur Evaluierung und\r\nÜberarbeitung der MDR und IVDR\r\nKernforderungen\r\n1. Keine weitere Verlängerung der Übergangsfristen\r\n2. Keine Abschaffung von Re-Zertifizierungen\r\n3. Weitere Harmonisierung der Benennungsverfahren und behördlichen Anforderungen\r\n4. Regulatorische Überlastung beenden und stabilen Rechtsrahmen schaffen\r\n5. Schaffung von rechtssicheren Ausnahmeregelungen für innovative Produkte, innovative\r\nAnwendungen, Nischenprodukte und Nischenanwendungen\r\n6. „Structured dialogue“ rechtssicher ermöglichen\r\n7. Mehr Ausnahmen von klinischen Prüfungen\r\n8. Steigerung der Effizienz des Systems\r\n9. Anforderungen aus horizontalen Regulierungen in die MDR und IVDR integrieren\r\n10. Tiefergehende Digitalisierung der Marktzugangsverfahren\r\nSeite\r\n4 von 12\r\nPositionspapier zur Evaluierung und\r\nÜberarbeitung der MDR und IVDR\r\nKeine weitere Verlängerung der Übergangsfristen\r\nDie Diskussionen um den Geltungsbeginn und die Übergangsfristen der MDR und IVDR begleiten deren\r\nUmsetzung von Anfang an. In den letzten Jahren wurden mehrfach und umfangreiche Maßnahmen\r\nergriffen, um den Herstellern ausreichend Zeit für eine Umstellung auf die Verordnungen zu verschaffen.\r\nVor dem Hintergrund der Auswirkungen der Corona-Pandemie wurde der Geltungsbeginn der MDR durch\r\ndie Verordnung (EU) 2020/561 bereits um ein Jahr von 2020 auf 2021 verschoben. Zusätzlich wurden\r\naufgrund der langsamen Umstellung von der MDD und AIMDD auf die MDR die Übergangsfristen durch die\r\nVerordnung (EU) 2023/607 um mehrere Jahre verlängert und Produkte, die nicht bzw. nur in Teilen MDRkonform\r\nsind, können deutlich länger in Verkehr gebracht werden. Für risikoreichere Medizinprodukte\r\n(bestimmte Implantate der Klasse IIb und Medizinprodukte der Klasse III) wurden die Fristen bis zum\r\n31.12.2027 verlängert und für Medizinprodukte mit geringerem Risiko (Klasse IIb, IIa, Ir, Is und Im) bis zum\r\n31.12.2028. Voraussetzung, dass die längeren Übergangsfristen für einen Hersteller gelten, ist, dass bis\r\nzum 26.05.2024 ein Antrag auf Zertifizierung bei einer Benannten Stelle gestellt wurde und bis zum\r\n26.09.2024 auch ein Vertrag zwischen der Stelle und dem Hersteller geschlossen wird. Es ist davon\r\nauszugehen, dass alle Hersteller, für die die verlängerten Übergangsfristen greifen, auch bereit für eine\r\nZertifizierung nach MDR sind und ihre Technischen Dokumentationen entsprechend vorbereitet sind. Bei\r\nder IVDR erfolgte die Verlängerung der Übergangsfristen (teilweise bis zum 31.12.2029) sowie die\r\nFestlegung ähnlicher Regelungen und Voraussetzungen durch die Verordnung (EU) 2024/1860.\r\nDie Benannten Stellen haben ihrerseits in den vergangenen Jahren umfassende zusätzliche Kapazitäten\r\naufgebaut2. Ebenso ist die Anzahl an Benannten Stellen stetig gestiegen. Stand September 2024 gibt es\r\n49 Benannte Stellen für die MDR3 und 12 Benannte Stellen für die IVDR4, teilweise bestehen bei manchen\r\nStellen bereits Überkapazitäten.\r\nEs wurden somit in den letzten Jahren umfangreiche Maßnahmen ergriffen, um den Herstellern\r\nausreichend Zeit für eine Umstellung auf die Verordnungen zu verschaffen. Auch war bei bisher jeder\r\nVerschiebung von Fristen ein abrupter Rückgang der Anzahl an Anträgen auf Zertifizierung festzustellen.\r\nTeils wurden auch laufende Zertifizierungsverfahren durch die Hersteller abgebrochen oder verschoben.\r\nDie jetzigen Fristen und die inzwischen verfügbaren Kapazitäten der Benannten Stellen reichen sicher\r\naus, um alle Produkte termingerecht nach MDR zu zertifizieren (soweit nicht alle Herstelle von den\r\n2 Vgl. Team-NB - Medical Device Survey 2023, S. 32, https://www.team-nb.org/wp-content/uploads/2024/05/Survey-2023-\r\n20240513.pdf\r\n3 https://webgate.ec.europa.eu/single-market-compliance-space/#/notified-bodies/notified-bodylist?\r\nfilter=legislationId:34,notificationStatusId:1\r\n4 https://webgate.ec.europa.eu/single-market-compliance-space/#/notified-bodies/notified-bodylist?\r\nfilter=legislationId:35,notificationStatusId:1\r\nSeite\r\n5 von 12\r\nPositionspapier zur Evaluierung und\r\nÜberarbeitung der MDR und IVDR\r\nverlängerten Übergangsfristen maximal Gebrauch machen). Eine weitere Verlängerung der\r\nÜbergangsfristen wäre daher aus Sicht des TÜV-Verbands nicht zielführend.\r\nKeine Abschaffung von Re-Zertifizierungen\r\nArtikel 52 (2) MDR beschränkt die Gültigkeit der von Benannten Stellen ausgestellten Zertifikate auf\r\nmaximal 5 Jahre. Seitens der Hersteller gibt es die Forderung, Re-Zertifizierungen von Medizinprodukten\r\nabzuschaffen. Benannte Stellen sollen unbefristet gültige Zertifikate ausstellen und ihre\r\nÜberwachungstätigkeit im Wesentlichen auf Überwachungsaudits, unangekündigte Audits sowie die\r\nKontrolle einzureichender Berichte beschränken. Diese Forderung ist aus mehrerlei Gründen abzulehnen:\r\nGrundsätzlich ist zwischen Zertifikaten zum Qualitätsmanagementsystem und zu Produktprüfungen zu\r\ndifferenzieren. Zertifizierungs- und Re-Zertifizierungsaudits zum Qualitätsmanagementsystem sind\r\ndeutlich umfangreicher als z.B. jährlich stattfindende Überwachungsaudits oder unangekündigte Audits.\r\nWürden Re-Zertifizierungsaudits abgeschafft, würde dies zu Lasten des Sicherheits- und\r\nGesundheitsschutz-Niveaus gehen. Wenn des Sicherheits- und Gesundheitsschutz-Niveaus aufrecht\r\nerhalten werden soll, müsste in diesem Fall der Umfang der Überwachungsaudits erhöht werden.\r\nBezüglich der Produktprüfungen/-zertifizierungen wäre die rein retrospektive Kontrolle durch\r\nregelmäßig seitens der Hersteller einzureichender Berichte5 kein adäquater Ersatz für eine (Re-)\r\nZertifizierung, da der Fokus der Überwachungsmaßnahmen ein anderer ist.\r\nEine solch punktuell gelagerte Überwachungsmethodik würde der Intention der MDR entgegenstehen,\r\ndie Position der Benannten Stellen gegenüber den Herstellern zu stärken, um sicherzustellen, dass\r\nHersteller auch nach der ursprünglichen Zertifizierung die allgemeinen Vorschriften jederzeit einhalten\r\n(vgl. Erwägungsgrund 52 MDR).\r\nEine Abschaffung von Re-Zertifizierungen hätte auch nicht den häufig angeführten wirtschaftlichen\r\nEffekt. Zertifizierungskosten machen nur einen geringen Anteil der Kosten des Marktzugangs aus, da alle\r\nHersteller und Produkte die relevanten Anforderungen der MDR erfüllen müssen, egal ob eine\r\nZertifizierung notwendig ist oder nicht.\r\nDurch die Abschaffung der Re-Zertifizierung gäbe es außerdem eine De-Harmonisierung zu\r\ninternationalen Normen (ISO 13485 - Medizinprodukte – Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen\r\nfür regulatorische Zwecke) und Zertifizierungsverfahren (Medical Device Single Audit Program\r\n(MDSAP) des International Medical Device Regulators Forum (IMDRF)). Jahrzehntlange Bestrebungen\r\n5 Insbesondere PMCF (Post-Market Clinical Follow-up) und PSUR (Periodic Safety Update Report)\r\nSeite\r\n6 von 12\r\nPositionspapier zur Evaluierung und\r\nÜberarbeitung der MDR und IVDR\r\neiner Harmonisierung würden konterkariert werden.\r\nDer für fast alle Produktregulierungen in Europa übliche Zyklus für Zertifizierungen (siehe u.a.\r\nMaschinen-Verordnung (Verordnung (EU) 2023/1230) und AI Act (Verordnung EU 2024/1689) daher\r\nmuss im Sinne der Patientensicherheit beibehalten werden.\r\nDer Umfang und die Inhalte bei einer Rezertifizierung bedürfen jedoch einer kritischen Betrachtung. Nicht\r\nalle Anforderungen der MDR müssen alle fünf Jahre erneut überprüft werden. Es müsste die Möglichkeit\r\nbestehen, Ergebnisse vorheriger Überwachungsmaßnahmen bei einer Re-Zertifizierung zu\r\nberücksichtigen. Dafür bedarf es einer genauen Festlegung, die sich z.B. im Rahmen eines MDCGDokuments\r\nleicht realisieren ließe.\r\nWeitere Harmonisierung der Benennungsverfahren und behördlichen\r\nAnforderungen\r\nTrotz der bisherigen umfangreichen Bestrebungen zur Harmonisierung gibt es nach wie vor\r\nunterschiedliche nationale Auslegungen der Anforderungen der MDR und IVDR, nachgelagerter\r\nRechtsakte sowie von MDCG-Dokumenten. Dies führt zu Herausforderungen und ungleicher Behandlung\r\nbei den Benannten Stellen und der Hersteller. Daher ist es notwendig, die Anforderungen an Benannte\r\nStellen (und indirekt an Hersteller bzw. Produkte) weiter zu vereinheitlichen, um ein Level-Playing-Field\r\nsicherzustellen und Wettbewerbsverzerrungen zu vermeiden.\r\nDes Weiteren ist die Dauer von Benennungsverfahren bzw. die nunmehr anstehenden Neubewertungen\r\nder Benannten Stellen weiterhin zu lang. Eine stärkere europäische Koordinierung ist notwendig, um eine\r\neinheitliche Umsetzung der Verordnungen und eine Beschleunigung der Benennungsverfahren zu\r\nerreichen. Dies betrifft insbesondere auch die Anforderungen und Verfahren der Joint-Assessment-\r\nTeams.\r\nRegulatorische Überlastung beenden und stabilen Rechtsrahmen schaffen\r\nSeit dem Inkrafttreten der MDR und IVDR wurden über 100 Rechtsakte und interpretative Dokumente\r\n(MDCG-Dokumente) veröffentlicht und z.T. auch bereits mehrfach überarbeitet. Die Dokumente nehmen\r\nbei der Umsetzung der Verordnungen einerseits eine wichtige Rolle ein, da sie Regelungslücken\r\nschließen sowie Anforderungen und Verfahren spezifizieren. Andererseits bindet deren Umsetzung\r\numfangreich Ressourcen bei Benannten Stellen, Herstellern und Behörden und führt zu höheren Kosten\r\nsowie länger dauernden Marktzugangsverfahren (Umsetzung in Prozessen bei allen Beteiligten,\r\nSeite\r\n7 von 12\r\nPositionspapier zur Evaluierung und\r\nÜberarbeitung der MDR und IVDR\r\nUmsetzung in der Produktgestaltung/-dokumentation durch den Hersteller, Schulung von Personal,\r\nusw.). Zudem sind die Dokumente nicht immer widerspruchsfrei zu bereits vorhandenen Regelungen und\r\n- da sie z.T. auch in bereits laufenden Zertifizierungsverfahren zu berücksichtigen sind - kommt es zu\r\nunerwarteten Verzögerungen und höheren Compliance-Kosten. Gleichzeitig stellt der Rechtscharakter\r\nvon MDCG-Dokumenten Benannte Stellen und Hersteller vor Herausforderungen: Sie sind einerseits nicht\r\nbindend und verfügen über keine Übergangs-/Umsetzungsfristen, andererseits wird die (teils sofortige)\r\nUmsetzung durch die nationalen Behörden erwartet.\r\nDie Europäische Kommission hat bereits einige Probleme mit MDCG-Dokumenten erkannt und\r\nangekündigt, eine Überprüfung durchzuführen “with a view to eliminate administrative workload of\r\nnotified bodies or undue limitations regarding the scope of documentation not required by MDR/IVDR”\r\n(vgl. MDCG 2022-14, Nr. 4 6). Es müssen jedoch noch weitergehende Maßnahmen erfolgen: Ein stabiler,\r\nwiderspruchsfreier und verlässlicher Rechtsrahmen wird benötigt, um allen Beteiligten Zeit für die\r\nweitere Umsetzung der Verordnungen zu geben sowie Verzögerungen bei Marktzugangsverfahren und\r\nhöhere Kosten zu vermeiden. Bei der Umsetzung von MDCG-Dokumenten sollten sich die beteiligten bzw.\r\nzuständigen Behörden auf einheitliche und transparent kommunizierte Umsetzungspläne und -fristen\r\neinigen.\r\nSchaffung von rechtssicheren Ausnahmeregelungen für innovative Produkte,\r\ninnovative Anwendungen, Nischenprodukte und Nischenanwendungen\r\nDer Aufwand für Hersteller, ihre Produkte MDR- bzw. IVDR-konform zu machen, ist im Vergleich zu den\r\nRichtlinien stark gestiegen (z.B. durch deutlich strengere Anforderungen im Bereich Klinik). Dieser höhere\r\nAufwand hat gerade auf innovative Produkte sowie Nischenanwendungen und Nischenprodukte\r\n(Orphan-Devices) wegen der Neuartigkeit bzw. des kleinen Marktes einen überproportional starken\r\nnegativen Einfluss. Es bedarf dringend rechtssicherer und eindeutiger Ausnahmeregelungen für diese\r\nProdukte.\r\nEin zentrales Hindernis bei der Konformitätsbewertung dieser Produkte ist zumeist, dass nicht\r\nausreichend klinische Daten zur Verfügung stehen, zumindest im Vergleich zu vielen anderen Produkten\r\nauf dem Markt. Die MDR gibt hier keine klaren Kriterien für Ausnahmen vor. Gleichzeitig ist die Bewertung\r\nder technischen Sicherheit - auch bei innovativen Produkten - kein Hindernis.\r\n6 https://health.ec.europa.eu/system/files/2022-08/mdcg_2022-14_en.pdf\r\nSeite\r\n8 von 12\r\nPositionspapier zur Evaluierung und\r\nÜberarbeitung der MDR und IVDR\r\nMit dem Dokument MDCG 2024-10 „Clinical evaluation of orphan medical devices“ 7 wurden mittlerweile\r\nklare Ausnahmeregelungen sowie ein sehr guter Rahmen für den Marktzugang von Nischenprodukten\r\n(Orphan-Devices) geschaffen. Im Rahmen einer Überarbeitung der MDR wäre es wünschenswert, wenn\r\ndiese Regelungen im Interesse einer höheren Rechtssicherheit in die MDR überführt werden.\r\nUm den Marktzugang von Produkten zu beschleunigen, sollten Hersteller allerdings die notwendigen\r\nKonsultationsverfahren durchführen müssen, bevor die Benannte Stellung das\r\nKonformitätsbewertungsverfahren beginnt. Dabei sollten die Entscheidungen der Expertpanels\r\nbindenden Charakter haben.\r\nFür innovative Produkte, innovative Anwendungen und Nischenanwendungen fehlt jedoch weiterhin\r\nein entsprechendes Verfahren. Hier wäre die Schaffung vor Vorgaben in Anlehnung an das Dokument\r\nMDCG 2024-10 wünschenswert.\r\nFür innovative Produkte bzw. Anwendungen müsste die Einstufung, wann ein Produkt bzw. eine\r\nAnwendung neuartig (und nicht nur eine Weiterentwicklung) ist, eindeutig auf Basis rechtlicher\r\nVorgaben und/oder behördlicher Entscheidungen vor der Einbindung einer Benannten Stelle in das\r\nKonformitätsbewertungsverfahren erfolgen. Es muss ebenfalls festgelegt werden, bei welchen\r\nneuartigen Eigenschaften ein erleichtertes Verfahren greifen würde, z.B. nur bei der\r\nAnwendungsmethode oder auch beim Design eines Produkts.\r\nEin solches erleichtertes Verfahren könnte entsprechend eines „Special Track“-Verfahrens ausgestaltet\r\nwerden: Hierbei könnte die Bewertung der klinischen Daten durch eine europäische Institution oder ein\r\nzentrales europäisches Organ (z. B. die bereits heute existierenden Expertpanels) erfolgen, dessen\r\nEntscheidung bindende Wirkung für die Benannten Stellen hat. Dabei muss auch festgelegt werden, in\r\nwelchem Zeitraum eine Neu-Bewertung der klinischen Daten erfolgen muss und ab wann ein bis dahin\r\ninnovatives Produkt oder innovative Anwendung als nicht mehr „innovativ“ gilt.\r\nAndere Formen der Förderung und Erleichterungen können ebenfalls in Betracht gezogen werden (z.B.\r\nsteuerliche Förderungen), sollten aber nicht Teil der Verordnung sein, da diese den regulativen Rahmen\r\nfür Produktsicherheit darstellt. „Sonderzulassungen“ (z.B. gem. Art. 59 (1) MDR) sind in ihrer jetzigen\r\nAusgestaltung kein geeignetes Mittel.\r\n7 https://health.ec.europa.eu/document/download/daa1fc59-9d2c-4e82-878e-d6fdf12ecd1a_en?filename=mdcg_2024-\r\n10_en.pdf\r\nSeite\r\n9 von 12\r\nPositionspapier zur Evaluierung und\r\nÜberarbeitung der MDR und IVDR\r\n„Structured dialogue“ rechtssicher ermöglichen\r\nDie Verordnungen schließen jegliche Beratung (inkl. sogenannte „pre-certification services“) von\r\nHerstellern durch Benannte Stellen aus (siehe MDR Annex VII, 1.2.3. d) und e) sowie MDCG 2019-6-Rev.4,\r\nI.6 8). Gleichzeitig wird aber ein so genannter „structured dialogue“ ermöglicht (vgl. MDCG 2022-14, Nr.\r\n15):\r\nThe MDCG encourages notified bodies and manufacturers to organise structured dialogues before and\r\nduring the conformity assessment process aimed at regulatory procedures where this is useful to\r\nenhance the efficiency and predictability of the conformity assessment process, while respecting the\r\nindependence and impartiality of the notified body. Such dialogues should not be considered consultancy\r\nservice.\r\nWie der „structured dialogue“ genau ausgestaltet sein kann und darf, ist jedoch unklar. Die benennenden\r\nBehörden achten stark auf die Einhaltung des Beratungsverbots und jede Aussage, die sich spezifisch auf\r\nein bestimmtes Produkt oder einen Hersteller bezieht, wird als Beratung ausgelegt. Ein sinnvoller\r\nAustausch zwischen Herstellern und Benannten Stellen vor der Antragstellung ist vor diesem\r\nHintergrund kaum möglich.\r\nEs werden dringend Klarstellungen benötigt. Die MDR und IVDR sollten in gleicher Weise festlegen,\r\nwelche Themen bei einem solchen Austausch zwischen Hersteller und Benannter Stelle diskutiert\r\nwerden können. Die Unabhängigkeit der Benannten Stellen muss zu jedem Zeitpunkt gewährleistet\r\nwerden und Beratung sollte weiterhin ausgeschlossen sein. Der Austausch zwischen Herstellern und\r\nBenannten Stellen muss aber vor einer Antragsstellung mit einem klaren Fokus auf Ablauf des und\r\nErwartungen im Zertifizierungsprozess, notwendige Nachweise, usw. möglich sein. Vor allem müssen\r\nerkennbare Risiken im Verfahrensablauf diskutiert werden, die im weiteren Verlauf zu Verzögerungen\r\nführen würden und Berücksichtigung im Design des Produkts und/oder der Dokumentation finden\r\nmüssen. Dies würde Zeit sowie Kosten sparen und die time-to-market reduzieren. Eine solche Maßnahme\r\nkäme insbesondere KMUs und innovativen Herstellern zugute.\r\nMehr Ausnahmen von klinischen Prüfungen\r\nDie Auflistung von Produkten, die von der Durchführung einer klinischen Prüfung ausgenommen sind\r\n(vgl. Artikel 61 (6) b MDR), ist nicht vollständig. Eine Vielzahl von Produkten fehlt, die seit Jahren oder\r\nJahrzehnten unverändert und sicher auf den Markt sind und bei denen die Durchführung einer klinischen\r\n8 https://health.ec.europa.eu/system/files/2022-10/md_mdcg_qa_requirements_notified_bodies_en.pdf\r\nSeite\r\n10 von 12\r\nPositionspapier zur Evaluierung und\r\nÜberarbeitung der MDR und IVDR\r\nPrüfung durch die Betrachtung der Erfahrung im Markt ersetzt werden kann. Ohne Auflistung können\r\ndiese Produkte nicht als „well-established“ eingestuft werden, woraus längere Marktzugangsverfahren\r\nund höhere Kosten entstehen. Die Liste sollte dringend erweitert bzw. vervollständigt werden. Alternativ\r\nsollten eindeutige Kriterien festgelegt werden, durch die im Einzelfall bestimmt werden kann, ob ein\r\nProdukt von der Durchführung einer klinischen Prüfung ausgenommen werden kann. Außerdem sollte es\r\nHerstellern ermöglicht werden, eine rechtlich bindende Entscheidung der Expertpanels zu beantragen,\r\nbevor das Konformitätsbewertungsverfahren der Benannten Stelle beginnt. Entsprechende Verfahren\r\nund Entscheidungen müssen in der MDR „verankert“ werden.\r\nSteigerung der Effizienz des Systems\r\nZur besseren Umsetzbarkeit muss insbesondere die Effizienz des Regulierungssystems verbessert\r\nwerden. Mögliche Maßnahmen dafür sind:\r\n Die konsequente Einführung des Prozessansatzes bei der Beschreibung der Anforderungen. Es dürfen\r\nalso nicht nur die erwarteten Ergebnisse der Konformitätsbewertung beschrieben werden, sondern es\r\nmuss der Ablauf immer prozessorientiert beschrieben werden. Dies ist auch eine wesentliche\r\nVoraussetzung für eine effiziente und widerspruchsfreie Digitalisierung.\r\n Eine klare Trennung von technischen und regulatorischen Anforderungen. Alle technischen\r\nAnforderungen müssen aus dem Gesetzestext herausgenommen und in Normen oder Common\r\nSpecifications festgelegt werden.\r\nZiele, die nicht direkt mit der Produktsicherheit zusammenhängen (wirtschaftliche Fragen, KMUFörderung,\r\nInnovationsförderung, strategische Erwägungen, usw.) dürfen nicht Bestandteil der\r\nVerordnungen sein, sondern müssen über andere Mechanismen und Verfahren behandelt werden.\r\nAnforderungen aus horizontalen Regulierungen in die MDR und IVDR integrieren\r\nEin zunehmendes Problem für die Hersteller von Medizinprodukten sind horizontal geltende\r\nAnforderungen, die in zusätzlichen Bewertungsverfahren zur Zertifizierung nach MDR bzw. IVDR\r\nbehandelt werden müssen. In einigen Fällen ist dies unvermeidbar (z.B. DSGVO). Überall dort, wo es\r\njedoch um die Produktsicherheit des Medizinprodukts selbst geht, sollten solche Anforderungen durch\r\ndas Konformitätsbewertungsverfahren der MDR bzw. IVDR abgedeckt sein.\r\nKonkret am Beispiel z.B. der Künstlichen Intelligenz in Medizinprodukten bedeutet das: KI-basierte\r\nMedizinprodukte sind im Rahmen der MDR und IVDR grundsätzlich zertifizierbar. Es gibt allerdings keine\r\nKI-spezifischen Regelungen in den Verordnungen. Mit der neuen KI-Verordnung ((EU) 2024/1689) ist\r\nSeite\r\n11 von 12\r\nPositionspapier zur Evaluierung und\r\nÜberarbeitung der MDR und IVDR\r\nnun ein horizontal gültiger Rechtsakt hinzugekommen, der ebenfalls für Medizinprodukte anzuwenden\r\nist. Um widersprüchliche Anforderungen und Auslegungen so weit wie möglich zu vermeiden, sollte es\r\nkeine von der MDR und IVDR separate Regulierung für KI-Medizinprodukte geben. Stattdessen sollten alle\r\nrelevanten zusätzlichen Anforderungen an KI-basierte Medizinprodukte aus der KI-Verordnung direkt in\r\ndie MDR und IVDR integriert werden, und die KI-Verordnung nicht mehr Anwendung auf Medizinprodukte\r\nfinden.\r\nTiefergehende Digitalisierung der Marktzugangsverfahren\r\nFür eine weitere und tiefergehende Digitalisierung der Marktzugangsverfahren bedarf es einer\r\nkonsequenten Prozessorientierung aller entsprechenden Dokumente und Vorgaben (in der MDR und\r\nIVDR, in den MDCG Dokumenten, in den Common Specifications, usw.) und einer raschen Verfügbarkeit\r\nder entsprechenden Infrastruktur vor allem der EUDAMED Datenbank. Besonders die formalen\r\nAnforderungen (z.B. Angaben zur Antragstellung) müssen dazu prozessorientiert formuliert und auf\r\nDigitalisierbarkeit überprüft werden.\r\nFazit\r\nDer Medizinprodukte-Sektor befindet sich weiterhin in einer Übergangs- und Umstellungsphase. Das\r\nSystem ist regulativ an seiner Belastungsgrenze. Die Umsetzung der sich immer noch ändernden\r\nAnforderungen erfordert Zeit und Personal-Kapazität. Alle vorhandenen Kapazitäten sollten auf die\r\nweitere Ausgestaltung und notwendige Verbesserung der (rechtlichen) Vorgaben gelenkt werden. Ein\r\ngrundlegender Systemwechsel ist mit Blick auf die noch komplexere und aufwendigere Umstellung, den\r\nnotwendigen zeitlichen Horizont und den ungewissen Ausgang nicht sinnvoll. Es bedarf stattdessen\r\neinzelner, konkreter und widerspruchsfreier Verbesserungen. Neue Vorgaben sollten nur noch\r\nbestehende Lücken füllen oder bisher fehlerhafte und praxisferne Anforderungen korrigieren.\r\nDas Bestreben, Verbesserungen oder Veränderungen zu schaffen, darf nicht dazu führen, dass noch\r\nmehr Bürokratie entsteht, welche die Kosten weiter steigen lässt, Verfahren verlängert und keinen\r\npositiven Einfluss auf die Verfügbarkeit von Produkten bzw. die Patientensicherheit hat. Gleichzeitig darf\r\ndas Bestreben, den Marktzugang zu beschleunigen und für die Hersteller kostengünstiger zu gestalten,\r\nnicht dazu führen, dass sich das Niveau an Sicherheit und Gesundheitsschutz reduziert.\r\nAußerdem bedarf es einer besseren personellen Ausstattung der Europäischen Kommission und der\r\n(benennenden) Behörden, um den vielfältigen (neuen) Aufgaben angemessen nachzukommen und\r\nkünftige Themen (z.B. internationale Zusammenarbeit und Digitalisierung) besser betreuen zu können.\r\nSeite\r\n12 von 12\r\nPositionspapier zur Evaluierung und\r\nÜberarbeitung der MDR und IVDR\r\nAnsprechpartner\r\nMark Küller\r\nReferent Medizinprodukte\r\nE-Mail: mark.kueller@tuev-verband.de\r\nTel. +49 30 760095 435\r\nwww.tuev-verband.de\r\nAls TÜV-Verband e.V. vertreten wir die politischen Interessen der TÜV-Prüforganisationen\r\nund fördern den fachlichen Austausch unserer Mitglieder. Wir setzen uns für die\r\ntechnische und digitale Sicherheit sowie die Nachhaltigkeit von Fahrzeugen, Produkten,\r\nAnlagen und Dienstleistungen ein. Grundlage dafür sind allgemeingültige Standards,\r\nunabhängige Prüfungen und qualifizierte Weiterbildung. Unser Ziel ist es, das hohe Niveau\r\nder technischen Sicherheit zu wahren, Vertrauen in die digitale Welt zu schaffen und\r\nunsere Lebensgrundlagen zu erhalten. Dafür sind wir im regelmäßigen Austausch mit\r\nPolitik, Behörden, Medien, Unternehmen und Verbraucher:innen.\r\nHerausgeber\r\nTÜV-Verband e. V.\r\nFriedrichstraße 136\r\n10117 Berlin\r\nTel.: +49 30 760095-400\r\nFax: +49 30 760095-401\r\nE-Mail: berlin@tuev-verband.de\r\nwww.tuev-verband.de"},"recipientGroups":[{"recipients":{"parliament":[{"code":"RG_BT_MEMBERS_OF_PARLIAMENT","de":"Mitglieder des Bundestages","en":"Members of parliament"}],"federalGovernment":[]},"sendingDate":"2024-10-01"},{"recipients":{"parliament":[],"federalGovernment":[{"department":{"title":"Bundesministerium für Gesundheit (BMG)","shortTitle":"BMG","url":"https://www.bundesgesundheitsministerium.de/","electionPeriod":20}}]},"sendingDate":"2024-10-17"}]},{"statementNumber":"SG2410170008","regulatoryProjectNumber":"RV0012046","regulatoryProjectTitle":"Überarbeitung der Medizinprodukteverordnung MDR 2017/745/EU","pdfUrl":"https://www.lobbyregister.bundestag.de/media/43/7d/365640/Stellungnahme-Gutachten-SG2410170008.pdf","pdfPageCount":12,"text":{"copyrightAcknowledgement":"Die grundlegenden Stellungnahmen und Gutachten können urheberrechtlich geschützte Werke enthalten. Eine Nutzung ist nur im urheberrechtlich zulässigen Rahmen erlaubt.","text":"Stellungnahme des TÜV-Verband vom 06.09.2024 zum \r\n“Proposal for a REGULATION OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL amending Regulations (EU) 2017/745 as regards amendment of the certificate duration” von MdEP Dr. Peter Liese\r\n\r\nDie Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR) trat am 26.05.2017 in Kraft und ersetzte die bis dahin gültigen Richtlinien MDD und AIMDD . \r\n\r\nEin zentrales Ziel der Verordnung war es, „einen soliden, transparenten, berechenbaren und nachhaltigen Rechtsrahmen für Medizinprodukte zu schaffen, der ein hohes Niveau an Sicherheit und Gesundheitsschutz gewährleistet, gleichzeitig aber innovationsfördernd wirkt“ (vgl. Erwägungsgrund 1). „Ausgehend von einem hohen Gesundheitsschutzniveau für Patienten und Anwender soll […] ein reibungslos funktionierender Binnenmarkt für Medizinprodukte unter Berücksichtigung der in diesem Sektor tätigen kleinen und mittleren Unternehmen sichergestellt werden.“ Dafür werden „hohe Standards für die Qualität und Sicherheit von Medizinprodukten festgelegt, durch die allgemeine Sicherheitsbedenken hinsichtlich dieser Produkte ausgeräumt werden sollen“ (vgl. Erwägungsgrund 2). \r\n\r\nDiese Ziele wurden nur teilweise erreicht. Seit Beginn der Umsetzung der MDR gab es immer wieder Auslegungsschwierigkeiten, Änderungsbedarf und Verzögerungen in allen Bereichen (Benennungsverfahren, Umsetzung der Datenbank EUDAMED, Umsetzung der neuen Anforderungen durch die Hersteller, usw.). Es gibt auch immer wieder Berichte von Produkten, die vom Markt genommen werden, Herstellern die keine Benannte Stelle finden, Zertifizierungsverfahren die lange dauern sowie weiteren Schwierigkeiten bei der Umsetzung.\r\n\r\nVor diesem Hintergrund hat Ende Mai 2024 MdEP Dr. Peter Liese einen eigenen Regelungsvorschlag  zur Anpassung der MDR unterbreitet. \r\n\r\nDer TÜV-Verband versteht den Vorschlag so, dass er Reizpunkte setzen und die Diskussionen über die Umsetzung der MDR anregen soll. Einen tatsächlich – in seiner Gesamtheit – umsetzbaren Vorschlag sehen wir nicht, da die Umsetzung erheblichen bürokratischen Mehraufwand bedeuten, die Umsetzung der MDR in der verbliebenen Zeit unmöglich machen und mit den grundlegenden europäischen Prinzipien der freien Marktwirtschaft und des fairen Wettbewerbs brechen würde. Zu einigen wesentlichen Stärken und Schwächen möchte der TÜV-Verband wie folgt Stellung nehmen:\r\nVorbemerkungen\r\nGrundsätzlich sind Vorschläge zur Verbesserung der MDR zu begrüßen. Bei allen Überlegungen darf allerdings nicht vergessen werden, dass die EU-Kommission und die EU-Mitgliedsländer bereits eine Vielzahl von Maßnahmen zur besseren Implementierung der MDR eingeleitet haben, die sich oft noch in der Planung oder Umsetzung befinden. Immer neue und umfangreichere Anpassungen führen im Zweifel nur dazu, dass das System regulatorisch weiter überlastet wird und – trotz guter Absichten hinter den Anpassungen – gerade weitere Anpassungen zu einem Scheitern der Umsetzung der MDR führen. \r\n\r\nDie häufigste Ursache für das Verschwinden von Produkten vom Markt darf außerdem nicht verkannt werden: Es sind nicht die gesetzlich - im Sinne der Patientensicherheit - vorgeschriebenen Zertifizierungsverfahren, die dafür sorgen, dass Hersteller Produkte vom Markt nehmen, sondern es sind wirtschaftliche Überlegungen. Die entsprechenden Produkte erbringen nicht mehr den erforderlichen return on investment, da umfangreichere Anforderungen – im Sinne der Sicherheit und des Patientenschutzes - erfüllt werden müssen und den Herstellern entsprechend höhere Kosten entstehen. Diese Produkte kommen gar nicht erst in den Status einer Bewertung durch eine Benannte Stelle. Das Argument, die Benannten Stellen seien das Problem, ist zumeist nur vorgeschoben. \r\n\r\nUm betriebswirtschaftlichen Erwägungen der Hersteller entgegen zu kommen, darf insbesondere nicht die Unabhängigkeit der Benannten Stellen gegenüber den Herstellern gefährdet werden. \r\n\r\nAlle Maßnahmen - die noch zur besseren Umsetzung der MDR ergriffen werden - sollten zielgerichtet sein und nicht zu Lasten der Patientensicherheit gehen. Nur Anforderungen, die rein bürokratischer Art sind und keinen Mehrwert für die Patientensicherheit bieten, sollten angepasst oder abgeschafft und für bestimmte Produkte sollten Sonderregelungen geschaffen werden.\r\nSchaffung des Medical Device Office (‘the Office’)\r\nDer Ansatz der Harmonisierung von Verfahren und Bündelung von Aufgaben bei einer zentralen europäischen Institution ist grundsätzlich zu begrüßen, gerade mit Blick auf die Definition und Umsetzung einheitlicher Verfahren bei der Benennung von Konformitätsbewertungsstellen, der Definition von Vorgaben für Hersteller, der Klassifizierung von Produkten und vielem mehr.\r\nDie Aufgaben einer zentralen europäischen Stelle müssen allerdings klar abgegrenzt sein von den Aufgaben der für die Benennung zuständigen nationalen Behörden. Die im Verordnungsvorschlag vorgesehen „Arbeitsteilung“ zwischen dem „Medical Device Office“ und den national zuständigen benennenden Behörden mit diversen Einspruchs- und Delegationsbefugnissen wird nur zu Unklarheiten bei der Zuständigkeit führen. Auch sollten nicht zusätzliche, rein bürokratische Verfahrensschritte in den Benennungsverfahren geschaffen werden.\r\n\r\nEs ist außerdem fraglich, wie die Schaffung neuer behördlicher Strukturen mit der organisatorischen Umsetzung, der notwendigen (sehr umfangreichen) Personalgewinnung und Qualifizierung, der Festlegung von Verfahren, usw. die Umsetzung der MDR erleichtern und beschleunigen soll; insbesondere ohne eine Übergangsfrist. Es ist eher davon auszugehen, dass durch die Schaffung solcher Strukturen die Umsetzung der MDR in der verbliebenen Zeit unmöglich wird.\r\nSonderregelungen für „orphan devices“ und „innovative devices“\r\nDer TÜV-Verband begrüßt ausdrücklich Maßnahmen für „orphan devices“ und „innovative devices“, damit diese Produkte den Patient:innen auch weiterhin bzw. schneller zur Verfügung stehen. \r\n\r\nDie im Verordnungsvorschlag gewählten Maßnahmen sind jedoch nicht zielführend. Die bloße Festlegung von Bearbeitungsfristen ist kein geeignetes Mittel. Außerdem sollten nicht die Anforderungen an solche Produkte – im Zweifel zu Lasten der Sicherheit - reduziert werden, sondern die bestehenden Anforderungen sollten auf ihre Praktikabilität hin überprüft und angepasst werden. Alle Hersteller müssen die Konformität ihrer Produkte mit allen relevanten gesetzlichen Anforderungen gewährleisten und dies im Rahmen eines Konformitätsbewertungsverfahrens belegen, unabhängig davon, ob eine Benannte Stelle am Ende dieses Verfahrens eingebunden werden muss oder nicht. Von diesem (europäischen) Grundsatz  sollte nicht abgewichen werden, auch wenn es sich um ein „orphan device“ oder ein „innovativ device“ handelt. \r\n\r\nEin zentrales Hindernis bei der Konformitätsbewertung dieser Produkte ist zumeist, dass nicht ausreichend klinische Daten zur Verfügung stehen, zumindest im Vergleich zu vielen anderen Produkten auf dem Markt. Die MDR gibt hier keine klaren Kriterien für Ausnahmen vor. Gleichzeitig ist die Bewertung der technischen Sicherheit - auch bei innovativen Produkten - kein Hindernis. \r\n\r\nMit der Dokument MDCG 2024-10 „Clinical evaluation of orphan medical devices“   wurden mittlerweile klare Ausnahmeregelungen sowie ein sehr guter Rahmen für den Marktzugang von Nischenprodukten (orphan devices) geschaffen. Im Rahmen einer Überarbeitung der MDR wäre es wünschenswert, wenn diese Regelungen im Interesse einer höheren Rechtssicherheit in die MDR überführt werden. Es wäre auch zielführend, um den Marktzugang von Produkten nicht zu verzögern, wenn Hersteller vor der Einbindung einer Benannten Stelle die notwendigen Konsultationsverfahren durchführen würden und die Entscheidungen der Expertpanels bindenden Charakter hätten.\r\n\r\nFür innovative Produkte bzw. Anwendungen müsste die Einstufung, wann ein Produkt bzw. eine Anwendung neuartig (und nicht nur eine Weiterentwicklung) ist, eindeutig auf Basis rechtlicher Vorgaben und/oder behördlicher Entscheidungen vor der Einbindung einer Benannten Stelle in das Konformitätsbewertungsverfahren erfolgen. Es muss ebenfalls festgelegt werden, bei welchen neuartigen Eigenschaften ein erleichtertes Verfahren greifen würde, z.B. nur bei der Anwendungsmethode oder auch beim Design eines Produkts. \r\n\r\nEin solches erleichtertes Verfahren könnte entsprechend eines „Special Track“-Verfahrens ausgestaltet werden: Hierbei könnte die Bewertung der klinischen Daten durch eine europäische Institution oder ein zentrales europäisches Organ (z. B. die bereits heute existierenden Expertpanels) erfolgen, dessen Entscheidung bindende Wirkung für die Benannten Stellen hat. Dabei muss auch festgelegt werden, in welchem Zeitraum eine Neu-Bewertung der klinischen Daten erfolgen muss und ab wann ein bis dahin innovatives Produkt oder innovative Anwendung als nicht mehr „innovativ“ gilt. \r\n\r\nDer Ansatz, (innovative) Hersteller – insbesondere KMUs – besser zu befähigen, die gesetzlichen und normativen Anforderungen zu erfüllen, sollte ungeachtet dessen weiterverfolgt werden. Andere Formen der Förderung und Erleichterungen sollten zusätzlich in Betracht gezogen werden, sollten aber nicht Teil der Verordnung sein, da diese den regulativen Rahmen für Produktsicherheit darstellt. Die Maßnahmen können sehr unterschiedlich ausgestaltet werden, z. B. in Form von Schulungen sowie steuerlichen oder finanziellen Förderungen, die aus dem Programm EU4Health finanziert werden.\r\nAbschaffung bzw. Verlängerung der Rezertifizierungszyklen\r\nDer Verordnungsvorschlag sieht für bestimmte Produkte auch die Abschaffung von Rezertifizierungen (also unbefristet gültige Zertifikate) bzw. - für Produkte mit hohem Risiko - die Verlängerung der Zertifizierungszyklen von fünf auf zehn Jahre vor. Begründet wird diese Maßnahme mit der fortlaufenden Überwachung der Produkte nach der Zertifizierung. Dieser Vorschlag ist mit Blick auf die Patienten-Sicherheit nicht zielführend.\r\n\r\nGrundsätzlich ist zwischen Zertifikaten zum Qualitätsmanagementsystem und zu Produktprüfungen zu differenzieren. Zertifizierungs- und Re-Zertifizierungsaudits zum Qualitätsmanagementsystem sind deutlich umfangreicher als z.B. jährlich stattfindende Überwachungsaudits oder unangekündigte Audits. Würden Re-Zertifizierungsaudits abgeschafft, würde dies zu Lasten des Sicherheits- und Gesundheitsschutz-Niveaus gehen. Wenn des Sicherheits- und Gesundheitsschutz-Niveaus aufrecht erhalten werden soll, müsste in diesem Fall der Umfang der Überwachungsaudits erhöht werden. Bezüglich der Produktprüfungen/-zertifizierungen wäre die rein retrospektive Kontrolle durch regelmäßig seitens der Hersteller einzureichender Berichte  kein adäquater Ersatz für eine (Re-) Zertifizierung, da der Fokus der Überwachungsmaßnahmen ein anderer ist. \r\n\r\nEine solch punktuell gelagerte Überwachungsmethodik würde der Intention der MDR entgegenstehen, die Position der Benannten Stellen gegenüber den Herstellern zu stärken, um sicherzustellen, dass Hersteller auch nach der ursprünglichen Zertifizierung die allgemeinen Vorschriften jederzeit einhalten (vgl. Erwägungsgrund 52 MDR). \r\n\r\nEine Abschaffung von Re-Zertifizierungen hätte auch nicht den häufig angeführten wirtschaftlichen Effekt. Zertifizierungskosten machen nur einen geringen Anteil der Kosten des Marktzugangs aus, da alle Hersteller und Produkte die relevanten Anforderungen der MDR erfüllen müssen, egal ob eine Zertifizierung notwendig ist oder nicht. \r\n\r\nDurch die Abschaffung der Re-Zertifizierung gäbe es außerdem eine De-Harmonisierung zu internationalen Normen (ISO 13485 - Medizinprodukte – Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen für regulatorische Zwecke) und Zertifizierungsverfahren (Medical Device Single Audit Program (MDSAP) des International Medical Device Regulators Forum (IMDRF)). Jahrzehntlange Bestrebungen einer Harmonisierung würden konterkariert werden.\r\n\r\nDer für fast alle Produktregulierungen in Europa übliche Zyklus für Zertifizierungen (siehe u.a. Maschinen-Verordnung (Verordnung (EU) 2023/1230) und AI Act (Verordnung EU 2024/1689) daher muss im Sinne der Patientensicherheit beibehalten werden.\r\n\r\nDer Umfang und die Inhalte bei einer Rezertifizierung bedürfen jedoch einer kritischen Betrachtung. Nicht alle Anforderungen der MDR müssen alle fünf Jahre erneut überprüft werden. Es müsste die Möglichkeit bestehen, Ergebnisse vorheriger Überwachungsmaßnahmen bei einer Re-Zertifizierung zu berücksichtigen. Dafür bedarf es einer genauen Festlegung, die sich z.B. im Rahmen eines MDCG-Dokuments leicht realisieren ließe. \r\nPauschale Fristen für die Durchführung von Zertifizierungsverfahren\r\nDie Vorgabe von Fristen für die Durchführung von Zertifizierungsverfahren ist nicht im Sinne der Patientensicherheit und auch nicht im Sinne der Hersteller. \r\n\r\nDie Ursachen für länger dauernde Konformitätsbewertungsverfahren können vielschichtig sein, so z.B.:\r\n\tFast alle Hersteller befinden sich in einer Erstzertifizierung, was längere Verfahrenszeiten bedeutet, da bei den Herstellern mehr Nicht-Konformitäten bestehen. \r\n\tKaum ein bei einer Benannten Stelle eingereichter Antrag auf Zertifizierung (mit der gesetzlich verlangten Dokumentation / den notwendigen Nachweisen) ist vollständig.  Dabei kann es relativ einfach abzustellende Ursachen geben (z.B. eine fehlende Unterschrift) oder auch nur über einen längeren Zeitraum abzustellende Mängel (z.B. fehlende oder unvollständige klinische Daten). \r\n\tDie Qualität der Umsetzung der Anforderungen der MDR durch die Hersteller ist sehr unterschiedlich. \r\n\tDie Umsetzung notwendiger Korrekturmaßnahmen durch die Hersteller (vor dem Abschluss einer Zertifizierung).\r\n\tDie Komplexität der Struktur der Hersteller (z.B. Anzahl der Niederlassungen weltweit) und die Anzahl an Produkten (diese kann 1 oder bis zu weit über tausend betragen).\r\n\tNeue oder veränderte behördliche Vorgaben (insbesondere MDCG-Dokumente) die auch in bereits laufenden Verfahren zu berücksichtigen sind. \r\n\tDie Benannten Stellen haben begrenzte Reserven. Die kurzfristige Bewertung von z.B erfolgten Korrekturen ist nur in begrenztem Maße möglich, was für Hersteller zum Teil Wartezeiten bedeuten kann. \r\n\r\nWenn ein Bewertungsverfahren zum Ablauf einer gesetzlichen definierten pauschalen Frist nicht vollständig abgeschlossen wurde, bleibt der Benannten Stellen entsprechend dem Verordnungsvorschlag nur die Option, das Verfahren als gescheitert zu beurteilen. Die Ausstellung eines Zertifikats wäre rechtwidrig und nicht vertretbar. Ein komplett neues Verfahren müsste gestartet werden. Gerade Hersteller, die im Umgang mit der MDR noch wenig Erfahrung haben oder wo sich aus unterschiedlichsten Gründen der Abschluss der Zertifizierung verzögert oder wo die Verfahren so komplex sind, dass sie einfach nicht in einer kurzen Frist abgeschlossen werden können, wären hiervon betroffen. Somit würden für einen noch längeren Zeitraum Produkte dem Markt und den europäischen Patient:innen vorenthalten werden. Außerdem würden für viele Hersteller die Kosten steigen.\r\n\r\nInsbesondere mit Blick auf neue Technologien bzw. „innovative medical devices“ sind reduzierte Fristen kritisch zu sehen, da gerade neue Technologien mit unbekannten Risiken verbunden sein können, die es genau zu prüfen gilt. Es darf nicht dazu kommen, dass im Endeffekt die Gesundheitssysteme diese höheren Kosten tragen müssen. \r\n\r\nWenn Fristen trotzdem in Erwägung gezogen werden sollten, müssten diese mit Blick auf notwendige Nacharbeiten (Nicht-Konformitäten) im Rahmen der Bewertungsverfahren auch für Hersteller definiert werden. Auch könnte vorgesehen werden, um Bewertungsverfahren zu beschleunigen und die durchschnittliche Dauer zu reduzieren, dass diese automatisch enden, wenn Hersteller auch nach wiederholter Nacharbeit die Anforderungen der MDR nicht erfüllen. Anschließend wäre es dann notwendig, ein komplett neues Bewertungsverfahren zu starten.\r\nReduzierung der Häufigkeit von Berichten\r\nDer Vorschlag, die Häufigkeit der Abgabe von bestimmten Berichten zu reduzieren – insbesondere, wenn es keine oder keine wesentlichen Änderungen gab - ist grundsätzlich zu begrüßen. \r\n\r\nDa allerdings mit der Häufigkeit der Abgabe von Berichten die Abschaffung bzw. Verlängerung von Zertifizierungszyklen begründet wird, würde eine Umsetzung beider Maßnahmen nur eine erhebliche Reduzierung der Kontrolle der Hersteller durch die Benannten Stellen führen.\r\nReduzierte Gebühren für KMUs\r\nDie Forderung nach reduzierten Gebühren für KMUs sind mit den grundlegenden Prinzipien einer freien Marktwirtschaft und eines fairen Wettbewerbs unvereinbar und führen im Zweifel nur dazu, dass Benannte Stellen weniger KMUs als Kunden annehmen bzw. andere Marktteilnehmer diskriminieren müssen.\r\n\r\nDie Benannten Stellen sind zumeist selbst KMUs und alle Benannten Stellen müssen mindestens kostendeckend und investitionssichernd arbeiten, um wirtschaftlich fortbestehen zu können. Reduzierte Gebühren für KMUs können nur durch höhere Gebühren für andere Marktteilnehmer ausgeglichen werden, was eine Diskriminierung darstellen würde. Größere Hersteller würden ihrerseits durch eine Vielzahl von Ausgründungen ebenfalls von solchen Regelungen profitieren wollen. Gleichzeitig würde der Anreiz sinken, KMUs überhaupt als Kunden zu akzeptieren. Der Effekt würde verpuffen.\r\n\r\nWenn Benannte Stellen nicht wirtschaftlich arbeiten dürfen, ist die Umsetzung der MDR unmöglich, da Stellen wieder vom Markt verschwinden würden und Kapazitäten für Bewertungsverfahren – wie bereits zu Beginn der Umsetzung der MDR –zur „Mangelware“ werden würden. \r\n\r\nAlternativ bestünde die Möglichkeit, für KMUs staatliche Zuschüsse zu Zertifizierungsverfahren zu leisten, finanziert z.B. über das Programm EU4Health. Diese Maßnahme könnte mit dem Erlass der Gebühren für alle behördliche Maßnahmen verbunden werden (wie teilweise in dem Verordnungsvorschlag auch angelegt). Oder es könnten Steuerbegünstigungen ähnlich wie im Falle der FDA / den USA für entsprechende Hersteller vorgesehen werden.\r\n\r\n\r\nKMU-Quoten für Benannte Stellen\r\nDer Vorschlag, den Benannten Stellen Mindestquoten für den Anteil an KMUs vorzuschreiben, ist nicht zielführend. Bereits heute machen KMUs fast 80% der Kunden und über die Hälfte der Arbeit der Benannten Stellen aus.  Quoten führen im Zweifel nur zu einer Diskriminierung anderer Marktteilnehmer. Es gibt mittlerweile rund 50 Benannte Stellen für die MDR in Europa, Tendenz weiter steigend. Diverse Stellen verfügen über freie Kapazitäten für Zertifizierungsverfahren. Warum eine Notwendigkeit für Quoten gesehen wird, erschließt sich nicht. Die Einführung von Quoten würde im Zweifel nur dafür sorgen, dass vorhandene Kapazitäten bei den Benannten Stellen für KMUs vorgehalten werden müssen und ungenutzt bleiben. \r\nPreisregulierungen für Benannte Stellen\r\nDie Benannten Stellen sind bereits heute dazu verpflichtet, ihre Gebühren zu publizieren bzw. öffentlich zugänglich zu machen, womit grundsätzlich eine ausreichende Transparenz besteht.\r\n\r\nEs gibt mittlerweile rund 50 Benannte Stellen für die MDR in Europa, Tendenz weiter steigend. Diverse Stellen verfügen über freie Kapazitäten für Zertifizierungsverfahren. Der Markt reguliert sich somit bereits grundsätzlich selbst. Es mangelt aber an Herstellern, die – auch über sieben Jahre nach dem in Kraft treten der MDR – jetzt bereit für eine Zertifizierung sind. \r\n\r\nDie im Vergleich zu den Richtlinien gestiegenen Kosten für die Leistungen der Benannten Stellen resultieren im Wesentlichen daraus,\r\n\tdass die MDR höhere und umfangreichere Anforderungen an die Hersteller und Benannte Stellen stellt;\r\n\tdass die MDR die höchsten Anforderungen an die Qualifikation des Personals der Benannten Stellen in der europäischen Produktregulierung stellt;\r\n\tdass das notwendige hochqualifizierte Personal in Zeiten von Fachkräftemangel, gerade im Bereich Medizinprodukte, nur schwer zu gewinnen ist und wegen der Umsetzung der MDR der Bedarf bei Herstellern, Behörden und Benannten Stellen derzeit sehr hoch ist;\r\n\tdass die Gebühren für behördliche Leistungen (z.B. für die Benennung und Überwachung) ebenfalls stark gestiegen sind und\r\n\tdass die hohe Inflation in den letzten Jahren auch bei den Benannten Stellen Auswirkungen zeigt.\r\n\r\nWenn Benannte Stellen nicht wirtschaftlich arbeiten dürfen, ist die Umsetzung der MDR unmöglich, da Stellen wieder vom Markt verschwinden würden und Kapazitäten für Bewertungsverfahren – wie bereits zu Beginn der Umsetzung der MDR –zur „Mangelware“ werden würden. Benannte Stellen aus Ländern mit einem höheren Lohnniveau würden außerdem diskriminiert werden.\r\n\r\nWelchen Mehrwert die im Verordnungsvorschlag vorgesehenen „Benchmark-Fees“ auf Basis der in anderen Rechtsräumen entstehenden Kosten (z.B. den USA) bieten sollen, erschließt sich nicht, da es sich um völlig andere Marktzugangs- und Rechtssysteme handelt. Der Versuch, durch unsachgemäße Vergleiche einen Preisdruck auf Benannte Stellen zu erzeugen, gefährdet im Zweifel nur deren Unabhängigkeit und die Qualität der Arbeit.\r\nKostenfreie und verbindliche Beratungsleistungen vor einem Zertifizierungsverfahren durch Benannte Stellen\r\nDie im Verordnungsentwurf vorgesehene Verpflichtung für Benannte Stellen, im Rahmen von „structured dialogues“ kostenfrei vor der Antragsstellung eines Herstellers verbindliche Aussagen zu einem Konformitätsbewertungsverfahren (z.B. zu der klinischen Strategie eines Produktes) zu treffen, widerspricht sämtlichen Anforderungen an die Unabhängigkeit der Benannten Stellen und ist nicht möglich. Eine konkrete oder verbindliche Aussage ist immer nur dann möglich, wenn eine vollständige und finale Produktdokumentation und die erforderlichen Nachweise vorliegen und eine entsprechende Bewertung erfolgt ist. Die MDR verbietet außerdem ausdrücklich die Beratung von Herstellern bzw. pre-certfication services durch Benannte Stellen (siehe MDR Annex VII, 1.2.3. d) und e) sowie MDCG 2019-6-Rev.4, I.6  ). Benannte Stellen können Hersteller auch nicht bei der Klassifizierung ihrer Produkte beratend unterstützen. Entsprechende Leistungen wären besser bei anderen Institutionen wie einem möglichen „Medical Device Office“ aufgehoben. Auch besteht bei einer kostenfreien Leistungserbringung vor einem Vertragsabschluss kaum ein Anreiz für eine Benannte Stelle entsprechende Leistungen überhaupt anzubieten.\r\n\r\nRegelungen hinsichtlich der Ausgestaltung des „structured dialogue“ wären jedoch sehr sinnvoll. Die Verordnungen schließen jegliche Beratung (inkl. sogenannte „pre-certification services“) von Herstellern durch Benannte Stellen aus (siehe MDR Annex VII, 1.2.3. d) und e) sowie MDCG 2019-6-Rev.4, I.6  ). Gleichzeitig wird aber ein so genannter „structured dialogue“ ermöglicht (vgl. MDCG 2022-14, Nr. 15):\r\n\r\nThe MDCG encourages notified bodies and manufacturers to organise structured dialogues before and during the conformity assessment process aimed at regulatory procedures where this is useful to enhance the efficiency and predictability of the conformity assessment process, while respecting the independence and impartiality of the notified body. Such dialogues should not be considered consultancy service.\r\n\r\nWie der „structured dialogue“ genau ausgestaltet sein kann und darf, ist jedoch unklar. Die benennenden Behörden achten stark auf die Einhaltung des Beratungsverbots und jede Aussage, die sich spezifisch auf ein bestimmtes Produkt oder einen Hersteller bezieht, wird als Beratung ausgelegt. Ein sinnvoller Austausch zwischen Herstellern und Benannten Stellen vor der Antragstellung ist vor diesem Hintergrund kaum möglich.\r\n\r\nEs werden dringend Klarstellungen benötigt. Die MDR und IVDR sollten in gleicher Weise festlegen, welche Themen bei einem solchen Austausch zwischen Hersteller und Benannter Stelle diskutiert werden können. Die Unabhängigkeit der Benannten Stellen muss zu jedem Zeitpunkt gewährleistet werden und Beratung sollte weiterhin ausgeschlossen sein. Der Austausch zwischen Herstellern und Benannten Stellen muss aber vor einer Antragsstellung mit einem klaren Fokus auf Ablauf des und Erwartungen im Zertifizierungsprozess, notwendige Nachweise, usw. möglich sein. Vor allem müssen erkennbare Risiken im Verfahrensablauf diskutiert werden, die im weiteren Verlauf zu Verzögerungen führen würden und Berücksichtigung im Design des Produkts und/oder der Dokumentation finden müssen. Dies würde Zeit sowie Kosten sparen und die time-to-market reduzieren. Eine solche Maßnahme käme insbesondere KMUs und innovativen Herstellern zugute.\r\nFestlegung von Zahlungszeitpunkten\r\nDurch die Festlegung von Zahlungszeitpunkten (am Ende des Zertifizierungsverfahrens) für die Leistung der Benannten Stellen wäre die wirtschaftliche Existenz der Benannten Stellen ggf. gefährdet (in Folge einer Zahlungsunfähigkeit). In Kombination mit den im Verordnungsvorschlag vorgesehenen vielen Widerspruchs- und Beschwerdemöglichkeiten für Hersteller bei nationalen Behörden und dem „Medical Device Office“ über Entscheidungen der Benannten Stellen, wird indirekt der Druck auf die Benannten Stellen erhöht, Zertifikate auch bei bestehenden Nicht-Konformitäten auszustellen. Die Wirtschaftlichkeit der Benannten Stellen wird somit indirekt an die Ergebnisse der Bewertungsverfahren gekoppelt und damit die Unabhängigkeit in Frage gestellt.\r\nAnwendung der „principles of good administrative practice”\r\nDie im Verordnungsvorschlag geforderte Anwendung der „good administrativ practices“ entsprechend Artikel 41 der Charta der Grundrechte der Europäischen Union durch Benannte Stellen würde einen Systembruch darstellen und zu noch mehr unnötiger Bürokratie im System führen. Benannte Stellen sind keine Behörden bzw. Organe oder Einrichtungen der Europäischen Union und haben auch nicht die entsprechenden Befugnisse. Sie unterliegen nach ihrer Benennung der fortlaufenden behördlichen Überwachung und sind in vielen Fällen de facto weisungsgebunden. Da die Benannten Stellen nicht über die Befugnisse von Behörden verfügen, dürfen auch nicht die auf behördliche Tätigkeiten zugeschnittenen Verpflichtungen auf sie anwendbar sein. Das Ziel, die Umsetzung der MDR unbürokratischer zu machen, würde mit der Umsetzung einer solchen Forderung ins Gegenteil verkehrt. \r\n\r\nUngeachtet dessen besteht in jedem Rechtsstaat für alle Hersteller die Möglichkeit rechtlich gegen alle Entscheidungen und Maßnahmen der Benannten Stellen vorzugehen, was weitere – nicht zielgerichtete – Maßnahmen unnötig macht.\r\n“Conditional authorization in case of unmet medical needs”\r\nDie im Verordnungsvorschlag geforderte „Conditional authorization in case of unmet medical needs” durch Behörden ist grundsätzlich zu befürworten. Gerade die Corona-Pandemie hat gezeigt, wie wichtig ein solcher – europaweit einheitlicher – behördlicher Mechanismus auch in Zukunft sein kann. Ein solches Verfahren sollte allerdings nur die temporäre Ausnahme darstellen. Warum die Möglichkeit bestehen soll, dass Ausnahme-Genehmigungen unbegrenzt oft verlängert werden können oder – entsprechend Zertifizierungen – auch eine Gültigkeit von fünf Jahre erhalten können, erschließt sich nicht. Wenn Produkte mit Ausnahmegenehmigungen einen bestimmten Zeitraum auf dem Markt zur Verfügung standen, hatte der Hersteller ausreichend Zeit alle Anforderungen der MDR zu erfüllen, insbesondere die notwendigen klinischen Daten zu sammeln und damit ein reguläres Zertifizierungsverfahren zu durchlaufen. Hierbei würde es sich ausschließlich um einen Systembruch hin zu einer behördlichen Zulassung von Medizinprodukten handeln.\r\n \r\nFazit\r\nDer Verordnungsvorschlag von MdEP Dr. Peter Liese bietet eine Grundlage um sich kritisch mit einigen Umsetzungsproblemen der MDR zu befassen und enthält manch gute Ansätze. Tatsächlich umsetzbar ist er in seiner Gesamtheit aber nicht, da die Umsetzung erheblichen bürokratischen Mehraufwand bedeuten, die Umsetzung der MDR in der verbliebenen Zeit unmöglich machen und mit den grundlegenden europäischen Prinzipien der freien Marktwirtschaft und des fairen Wettbewerbs brechen würde. Der Vorschlag fokussiert sich fast ausschließlich auf einen Punkt, nämlich die Zertifizierung, und lässt völlig außer Acht, dass die wesentlichen Probleme bei der Umsetzung der MDR die konkreten und zum Teil praxisfernen und bürokratischen Anforderungen an die Hersteller bzw. ihre Produkte sind. Hier sollte der Fokus bei der Überarbeitung und Verbesserung der MDR liegen."},"recipientGroups":[{"recipients":{"parliament":[],"federalGovernment":[{"department":{"title":"Bundesministerium für Gesundheit (BMG)","shortTitle":"BMG","url":"https://www.bundesgesundheitsministerium.de/","electionPeriod":20}}]},"sendingDate":"2024-10-17"}]},{"statementNumber":"SG2501160009","regulatoryProjectNumber":"RV0012046","regulatoryProjectTitle":"Überarbeitung der Medizinprodukteverordnung MDR 2017/745/EU","pdfUrl":"https://www.lobbyregister.bundestag.de/media/7e/5e/396729/Stellungnahme-Gutachten-SG2501160009.pdf","pdfPageCount":5,"text":{"copyrightAcknowledgement":"Die grundlegenden Stellungnahmen und Gutachten können urheberrechtlich geschützte Werke enthalten. Eine Nutzung ist nur im urheberrechtlich zulässigen Rahmen erlaubt.","text":"Page\r\n1 of 5\r\nStatement of the TÜV Association (16/12/2024) on the\r\nJoint paper of Croatia, Finland, France, Germany, Ireland, Luxembourg,\r\nRomania, Malta and Slovenia on necessary reforms in MDR and IVDR:\r\npriorities / main points\r\nOn 03 December 2024, the EPSCO council discussed a joint paper of Croatia, Finland, France, Germany,\r\nIreland, Luxembourg, Romania, Malta and Slovenia on necessary reforms in MDR and IVDR1. The paper\r\nidentified five priorities / main points for the revision of the two regulations.\r\nThe TÜV Association would hereby like to comment these five priorities / main points:\r\n1) Reduction of administrative obligations of stakeholders\r\nWe support the goal of reducing unnecessary bureaucracy. However, the aim of standardising and\r\nreducing requirements to the necessary level should not be limited to conformity assessment\r\nprocedures, but should start with the designation procedures and the requirements for notified bodies.\r\nIn the interests of patient safety, we consider it very important that the current certification cycle is\r\nmaintained and that the intensity of monitoring is not reduced. To reduce bureaucracy and costs for\r\nmanufacturers, it would be possible not to reissue certificates every five years, but to remain them valid\r\nafter re-certification and to extend validity without issuing a new certificate.\r\nWe would like to emphasise that re-certification is not a full repetition of the initial assessment. The\r\nstrong focus of re-certification is already today on new and changed aspects, safety aspects linked to\r\npost-market surveillance, vigilance and market surveillance and it is proportionate to the class of the risk.\r\nIn addition, we would like to point out that product certificates are mostly high-risk products. Changes in\r\nthis area should be well thought out and the existing and emerging risks should be considered.\r\nNonetheless, the scope and content of re-certification require a critical review. Not all MDR requirements\r\nneed to be reviewed every five years. It should be possible to take the results of previous monitoring\r\nmeasures into account during re-certification. A precise definition is required – this could form part of an\r\nMDCG document, for example.\r\n2) Centralisation of system management functions to the EMA\r\nWe support the proposal to pool competences and tasks in a centralised and qualified European body or\r\nentity. Different interpretations of requirements by authorities, contradictions in MDCG documents and\r\n1 https://data.consilium.europa.eu/doc/document/ST-15380-2024-INIT/en/pdf\r\nPage\r\n2 of 5\r\nlong processing times are a central problem in the implementation of the MDR and IVDR.\r\nWe would welcome a strengthening of the role of the MDCG and the administrative secretariat. In\r\nparticular, this requires better staffing. Such a measure would already be possible under the current legal\r\nframework. In particular, mechanisms should be created to avoid and correct different interpretations of\r\nrequirements for notified bodies by authorities. The aim should be to implement all requirements as\r\nuniformly as possible across Europe in order to avoid distortions of competition and create a level playing\r\nfield.\r\nWe do not consider the involvement of the EMA in the procedure to be appropriate. The EMA's focus is on\r\nthe area of medicinal products. The EMA has little experience in the area of medical devices and no\r\nexperience in the area of designation procedures. One of the aims of revising the MDR and IVDR should be\r\nto reduce unnecessary requirements and simplify the system. This hardly seems possible due to the\r\ncreation of new official structures and new interfaces. In the worst-case scenario, a corresponding\r\nimplementation would take a long time and increase the costs of market access for medical devices.\r\n3) Foreseeable and balanced certification procedures\r\nWe support the goal of appropriate, transparent and predictable timelines for certification. In all\r\nconsiderations, it must not be forgotten that the reasons for lengthier conformity assessment\r\nprocedures can be diverse:\r\n Almost all manufacturers are currently undergoing initial certification and the processing time for\r\nthis is longer as manufacturers have more non-conformities to address.\r\n Hardly any of the applications for certification submitted to a Notified Body are complete; they do\r\nnot include all of the legally required documentation/evidence.2 While some issues (like adding a\r\nsignature) are relatively easy to resolve, there may be issues that can only be resolved over a longer\r\nperiod of time (such as missing or incomplete clinical data).\r\n The quality of manufacturers’ implementation of the MDR requirements varies significantly.\r\n Before the certification can be completed, the manufacturer must first implement the necessary\r\ncorrective measures.\r\n Complexity of the manufacturer’s structures (such as the number of subsidiaries worldwide) and the\r\nnumber of products (from one or well over one thousand).\r\n New or amended requirements by authorities (in particular, MDCG documents) that must also be\r\ntaken into account in ongoing procedures.\r\n The Notified Bodies have limited reserves of staff, meaning that manufacturers may have to wait for\r\ntheir corrective measures to be reviewed.\r\n2 Cf. Team NB – Medical Device Survey 2023, p. 23 (www.team-nb.org/wp-content/uploads/2024/05/Survey-2023-\r\n20240513.pdf)\r\nPage\r\n3 of 5\r\nIt should also not be overlooked that much has developed and improved in recent years. In particular, the\r\nissue of insufficient capacities of notified bodies has been resolved, which will have a positive impact on\r\nthe average duration of certification procedures in the future.\r\nCertification procedures for medical devices are characterised by very different levels of complexity. We\r\ntherefore consider the mere definition of a time frame for the entire certification process to be unsuitable\r\nas a sole measure. More detailed and far-reaching specifications are required. For example, the amount of\r\ntime required to review individual aspects should also be specified.3\r\nWhen stop-the-clock-options are introduced, certain stipulations are required with regard to patient\r\nsafety: If the specified times are not adhered to despite these stop-the-clock-options, this must not lead\r\nto certification or a certification under conditions as a result of the deadline expiring. In terms of patient\r\nsafety, but also in terms of liability consequences for the notified bodies, this would not be justifiable.\r\n4) Taking into account specific needs for medical devices intended for specific\r\npatient populations\r\nWhen discussing the reduction of administrative burdens, certification should not be seen as an\r\nadministrative burden. Certification serves to check whether a manufacturer or product fulfils the\r\nregulatory requirements. If there is an overload here, it is not the fault of the monitoring mechanism, but\r\nrather the design and scope of the legal requirements. Administrative burdens arise largely from the legal\r\nrequirements and expectations of the authorities. Every manufacturer must fulfil the relevant legal\r\nrequirements, regardless of whether certification is necessary or not. Better regulation ultimately means\r\nfaster and safer certification, and certification ultimately serves to protect patients. As some\r\nmanufacturers are obviously unable to fulfil the current legal requirements, we expressly welcome the\r\nproposal to better empower manufacturers.\r\nWe see the need for exemptions and supporting measures for individual products and product groups. In\r\nthis context, with the document MDCG 2024-10 “Clinical evaluation of orphan medical devices”4,\r\nsignificant step was made. Clear exemptions have now stipulated and a very good framework for the\r\nmarket access of niche products (orphan devices) was created. Such measures are also conceivable for\r\nother products or product groups.\r\n5) Assuring a special pathway for innovations\r\nThere are already today extensive opportunities to bring innovations to the market under the existing\r\nscopes and certifications without the need for reassessment or re-certification. Nevertheless, we\r\n3 Approaches to this can be found, for example, in the Code of Conduct for Notified Bodies by Team-NB.\r\n4 https://health.ec.europa.eu/document/download/daa1fc59-9d2c-4e82-878ed6fdf12ecd1a_\r\nen?filename=mdcg_2024-10_en.pdf\r\nPage\r\n4 of 5\r\nsupport the proposal for a special and adapted pathway for novel and innovative devices and of specific\r\npathways for technologies which are considered breakthrough or for those which address unmet clinical\r\nneeds. The expert panels can play a central role here.\r\nManufacturers must draw on significantly more resources to make their products MDR or IVDR-compliant\r\nthan compared to the directives. This is due to far more stringent requirements in the clinical field, for\r\ninstance. Given their innovative nature and/or the small market, this increased complexity has a\r\ndisproportionately strong negative impact on innovative and novel products. There is an urgent need for\r\nclear, legally permissible exemptions for these products. One major obstacle in the conformity\r\nassessment of these products is usually that insufficient clinical data is available, at least compared to\r\nmany of the other products on the market. The MDR does not provide any clear criteria for exemptions\r\nhere. At the same time, the assessment of technical safety does not pose an obstacle – not even for\r\ninnovative and novel products.\r\nWith the document MDCG 2024-10 “Clinical evaluation of orphan medical devices”5, clear exemptions\r\nhave now been stipulated and a very good framework for the market access of niche products (orphan\r\ndevices) was created. With regard to novel and innovative products the development of specifications\r\nbased on MDCG 2024-10 would be welcomed here. However, to speed up the market access of products,\r\nmanufacturers should be required to carry out the necessary consultations before the Notified Body\r\nbegins its conformity assessment.\r\nSuch a simplified procedure could take a similar form to a “special track” procedure: The assessment of\r\nclinical data could be carried out by a European institution or a central European body (such as the expert\r\npanels). Their decision would then be binding for Notified Bodies. In this process, the period within which\r\na re-evaluation of the clinical data must take place and at what point a product or application is no longer\r\nconsidered “innovative” must also be determined.\r\nIn addition, specific pathways for technologies which are considered breakthrough or for those which\r\naddress unmet clinical needs are another possibility.\r\nThe model of a regulatory sandbox is not yet clear to the notified bodies, especially in relation to the\r\nconduct of clinical trials.\r\nFor all of these products, the classification of when a product is novel, innovative, a breakthrough\r\ntechnology or a technology that address an unmet clinical need, clear criteria that are based on legal\r\nrequirements and/or decisions by authorities prior to the involvement of a Notified Body in the\r\nconformity assessment are needed. In particular, there is a need for differentiation from the pure\r\nevolution of a product.\r\n5 https://health.ec.europa.eu/document/download/daa1fc59-9d2c-4e82-878ed6fdf12ecd1a_\r\nen?filename=mdcg_2024-10_en.pdf\r\nPage\r\n5 of 5\r\nContact\r\nMark Küller\r\nTÜV-Verband e. V.\r\nHead of Medical Devices\r\nEmail: mark.kueller@tuev-verband.de\r\nTel.: +49 30 760095 435\r\nwww.tuev-verband.de"},"recipientGroups":[{"recipients":{"parliament":[],"federalGovernment":[{"department":{"title":"Bundesministerium für Gesundheit (BMG)","shortTitle":"BMG","url":"https://www.bundesgesundheitsministerium.de/","electionPeriod":20}}]},"sendingDate":"2025-01-16"}]},{"statementNumber":"SG2601230003","regulatoryProjectNumber":"RV0012046","regulatoryProjectTitle":"Überarbeitung der Medizinprodukteverordnung MDR 2017/745/EU","pdfUrl":"https://www.lobbyregister.bundestag.de/media/5f/b6/684973/Stellungnahme-Gutachten-SG2601230003.pdf","pdfPageCount":7,"text":{"copyrightAcknowledgement":"Die grundlegenden Stellungnahmen und Gutachten können urheberrechtlich geschützte Werke enthalten. Eine Nutzung ist nur im urheberrechtlich zulässigen Rahmen erlaubt.","text":"Position on the Commission public consultation\r\nDraft Implementing Regulation laying down uniform requirements for Notified Bodies designated under MDR/IVDR\r\nGeneral remarks\r\nThe TÜV Association and IG-NB welcome the European Commission's efforts to harmonise conformity assessment requirements of Notified Bodies operating under Regulations (EU) 2017/745 (MDR) and (EU) 2017/746 (IVDR). However, these efforts must not result in requirements being imposed on Notified Bodies that cannot be fulfilled or that create more bureaucracy. Efforts to accelerate conformity assessment procedures must not come at the expense of product and patient safety. \r\nThere is a risk that these requirements will not result in the envisaged outcome by the EU Commission but will result in inflexibility within conformity assessment procedures and therefore hinder the proposed goal of faster market access. This is especially applicable to SMEs. Further, the proposal does not take into consideration the risk classification and the assessment of complex, high risk medical devices or where a manufacturer may submit a large portfolio of devices. \r\nPlease find below our detailed recommendations that aim to ameliorate the propositions.\r\nOur suggestions\r\nArticle 1 – Quotations\r\nArticle 1(1)b: The draft proposes that Notified Bodies shall determine if the manufacturer is a micro, small and medium-sized enterprise as defined in Commission Recommendation 2003/361/EC, namely the number of employees and the annual turnover. Anyhow, the SME status verification and its continuous monitoring based on the criteria named above require resources and expertise to review financial statements. This would create extra work, slow down application processing, and increase costs. Self-declarations from manufacturers are not validated and are therefore unreliable. We suggests that SME status should be verified and recorded in EUDAMED during user registration. This would allow a transparent verification mechanism of a manufacturer (whether SME or not) for all stakeholders, including Notified Bodies. \r\nAlternatively, the allocation as an SME may remain voluntary, as some organizations may choose to utilize this status, but some may not require it and therefore opt to avoid the administrative aspects of this in the interest of time. Allowing device certification only for companies who disclose corporate details not related to the device itself constitutes an unnecessary hindrance.\r\n\r\nArticle 1(3)(c): Notified Bodies operate on a global level delivering conformity assessment activities across the world dealing with local requirements. We cannot see any added benefit and or value in providing an estimation of travel and accommodation costs at quotation. Travel costs will vary based on quoted and actual values depending on when actually booked. Based on travel policies, Notified Bodies ensure that cost-efficient choices are made. We see no value in this inclusion and proposes the removal of Article 1(3)(c) from the Draft Implementing Regulation. \r\nArticle 2 – Timelines\r\nThe proposed timelines of conformity assessment activities are too ambitious and risk compromising the quality of assessments, increasing costs, refusals of applications and as consequence time to market for manufacturers. \r\nThe requirement that the Notified Body shall in any case ensure that conformity assessment activities are completed according to maximum timelines significantly restricts the flexibility that may be needed in conformity assessment procedures. Until now, manufacturers could agree with their Notified Body to submit the documentation in stages and apply a rolling-review approach. However, with the newly proposed strict maximum deadlines for each individual step of the certification process, this pragmatic mode of operation will no longer be feasible. To meet these deadlines, Notified Bodies will only be able to accept fully complete documentation to start the assessment. Any incomplete submission — even if most documents were made available and an assessment could theoretically begin — would have to be refused. \r\nThe definition of fixed maximum durations for individual procedural steps does not sufficiently reflect the integrated nature of the conformity assessment process, in which the assessment of the Technical Documentation and the auditing of the Quality Management System are inherently interdependent. Factors that may legitimately extend the overall duration of the process are in practice the identification of previously unknown facts, scheduling constraints on the side of either the manufacturer or the Notified Body, as well as incomplete, inconsistent or missing information provided by the manufacturer.\r\nAs a result, a certification procedure might fail shortly and need to be terminated before completion simply due to the strict deadline regime. Manufacturers would then be forced to initiate new certification procedures, leading to higher costs compared to the current situation and time to market. \r\nWhen determining processing times, it must also be considered that Notified Bodies are legally required to conduct assessments with the highest degree of professional integrity and free from any pressure.  \r\nUnbalanced or overly accelerated timelines may compromise safety-related decision-making. To compensate, Notified Bodies might need to allocate additional qualified experts to individual conformity assessment procedures to meet legal obligations, which would further increase certification costs. \r\n\r\nProposed amendments:\r\nAs regards the specific timelines set, in particular the 120-days-deadline for quality management system auditing and the 90-days product verification-deadline are far too short to be able to review all legal requirements adequately. For technical documentation assessments to be adequately finalized as part of the quality management system certification route, a 180-days-deadline for all technical documentation assessments or a 120-days-deadline for a single technical documentation assessment is much more realistic.  It allows sufficient time to evaluate the large number of products within the range of quality management system scope and to involve the necessary internal and, in particular, external experts. For product verification to be adequately finalized, a 120-days-deadline is much more realistic.  \r\nIn addition, opening clauses could take into account the complexity of individual products, of individual conformity assessment procedures, or of situations in which a manufacturer holds several certificates by a Notified Body that have the same validity date. The European Commission should introduce opening clauses in Article 2 that allow for longer procedures (initial certifications and substantial changes) if both the manufacturer and the Notified Body agree. This would not have a negative impact on any KPIs established by this implementing regulation.\r\nAlternatively, the onetime amendment of 30 days in duly substantiated cases - as it is introduced for the Clinical evaluation consultation under the Draft MDR change Annex IX, 5.2(d) – could be considered as an additional measure to keep up with the assessment with the highest degree of professional integrity and the requisite technical and scientific competence in the specific field at least for the devices of Class IIb and III.\r\nThe 15-days deadline for the final decision and certification is equally restrictive due to the limited number of qualified staff. In practice a 25 days-deadline is more practical, especially when the final review and certification are combined.\r\nArticle 3 – Interruption of work on conformity assessments\r\nGenerally speaking, the introduction of a maximum number of work interruptions (“clock-stops”) will result in limited exchange between the manufacturer and the Notified Body. Establishing such a measure would lead to the consequence that a conformity assessment procedure is stopped, and negatively closed, if the manufacturer is unable to clarify open questions or fails to submit the required full documentation within the given number of requests from the Notified Body. To restart the assessment the manufacturer has to re-apply for the assessment procedure, leading to higher costs for manufacturers compared to today. According to the practical experience this is specifically applicable to SMEs.\r\nMore frequent requests/enquiries by Notified Bodies are in the manufacturer's interest and should therefore be made possible. Similar to the proposal for Article 2, an opening clause should be introduced in Article 3 to allow for further clock-stop options (in every step of the conformity assessment procedure) if both the manufacturer and the Notified Body agree. So far, this possibility only exists with regard to the duration of the clock-stop options. The introduction of further clock-stops will significantly increase the number of positive assessment results as the manufacturer would be given more opportunities to provide the necessary evidence of product and patient safety.\r\nThe proposal does not allow Notified Bodies to interrupt their work in the process of the final decision and certification. In order to prevent conformity assessment procedures to fail shortly before their completion due to minor issues (e.g. still missing information from the manufacturer), an additional clock-stop should be introduced in point 1 for the phase of the final decision and certification. \r\nDeadlines for manufacturers to submit additional documentation as a subsequent submission should also be regulated, as otherwise — especially considering the tight timelines defined in Art. 2 — Notified Bodies will have to permanently reserve resources for re-evaluation.\r\nIn the draft MDR change Article 35 is supplemented by an appeal procedure. Such a procedure would require an additional clock-stop, as otherwise this time would be counted towards the notified body's assessment time.\r\nArticle 4 – Monitoring of the duration and costs\r\nThe proposed requirement for Notified Bodies to establish a system to monitor the duration of conformity assessment activities and their costs appears to be questionable. Although manufacturers can get an impression of the potential costs of certifications, the reporting system would only generate highly aggregated data (as, for instance, medical devices with different risk classes are listed together) with a limited significance. The same or a better information content can be achieved by obtaining quotes.\r\nConformity assessment procedures are highly individual, both in terms of duration and cost, and depend on a variety of factors. This includes the complexity of product design and implementation, the chosen conformity assessment route, the maturity and completeness of the manufacturer's documentation, the number of production facilities and critical suppliers to be covered, the deployed qualified personnel of the Notified Body, the salary structures in the respective country, etc. Thus, even for identical or similar products, the duration of the conformity assessment process may vary, even in the best-case scenario. In addition, the minimum and maximum costs and times also may result from different depths of assessment between European Notified Bodies. Without a uniform definition of the depth of assessment of audits and, above all, technical documentations, it is not possible to meaningfully compare costs and times. \r\nThe foreseen publication of the annual report on timelines and costs of conformity assessment activities on the website is likely to lead to price pressure on Notified Bodies. This is in contrast to a core provision of both the MDR (Article 53(5)) and the IVDR (Article 49(5)), according to which: \r\n“Notified Bodies and the personnel of Notified Bodies shall carry out their conformity assessment activities with the highest degree of professional integrity and the requisite technical and scientific competence in the specific field and shall be free from all pressures and inducements, particularly financial, which might influence their judgement or the results of their conformity assessment activities, especially as regards persons or groups with an interest in the results of those activities.”\r\nIn addition, this contrasts with the requirement, that Notified Bodies shall “have documented procedures in relation to advertising of their conformity assessment services. Those procedures shall ensure that advertising or promotional activities in no way imply or are capable of leading to an inference that their conformity assessment will offer manufacturers earlier market access or be quicker, easier or less stringent than that of other Notified Bodies” (Annex VII (4.2) MDR and IVDR).\r\nThe practical consequence of such a reporting system would be that the high quality of certification services and in consequence patient safety is put at risk. In addition, Notified Bodies would face (unnecessary) additional bureaucratic burdens that, in turn, could make procedures more expensive.\r\nIf a comparison of cost structures and pricing is politically intended, it should be carried out under the umbrella of the Medical Device Coordination Group and within the framework of joint assessments. This would avoid the impression that the legislator aims to exert price pressure on the Notified Bodies.\r\nArticle 5 – Launch of re-certification\r\nTracking relevant expiration deadlines of certificates is an integral part of the manufacturer's compliance system. Given the vast number of requirements that medical device manufacturers have to fulfil, it can be reasonably assumed that they are capable of tracking relevant deadlines on their own. There is no need to require Notified Bodies to inform all of their manufacturers accordingly, as this would only create an unnecessary additional bureaucratic burden and increase the costs of a certification. \r\nArticle 6 – Re-certification for product certificates and Article 7 – Re-certification for quality management system certificates\r\nThe proposed requirement for Notified Bodies to review the documentation from the manufacturer within a 60-days-deadline (Article 6 Point 3 and Article 7 Point 6 (3)) cannot be realized in practice due to several constraints.\r\nFirst, the requirement that the deadline begins with the manufacturer's application contradicts Article 1 of this regulation. A mere application cannot be used as a basis for assessment, as the manufacturer has at this point not yet provided the Notified Body with all relevant information. The corresponding 60-day period may only begin once all the information necessary for recertification have been provided by the manufacturer, and the offer has been made by the Notified Body and accepted by the manufacturer. Otherwise, certain recertification procedures would have to be stopped at the deadline due to missing documentation. New procedures would have to be initiated, with higher costs for manufacturers compared to today. \r\nSecond, the 60-days-deadline is too short in practice. The Notified Bodies have limited resources, which they must distribute as fairly as possible among all their clients. To do so, they must also be given sufficient flexibility. A deadline of 100 days would be more realistic.\r\nThe Draft Implementing Regulation does not specify timelines for manufacturer submissions for recertification. This should be defined to provide predictability to the process and avoid delayed submissions close to the expiry date of the certificate. Notified Bodies typically need at least 9 months to plan and conduct re-certification.\r\nArticle 8 – Decision on re-certification\r\nThe proposal does not allow Notified Bodies to interrupt their work in the process of the final decision and certification. In order to prevent conformity assessment procedures to fail shortly before their completion due to minor issues (e.g. still missing information from the manufacturer), an additional clock-stop should be introduced for the phase of the final decision and re-certification. The 15-days-deadline for the final decision and re-certification is equally restrictive due to the limited number of qualified staff. In practice, a 30-days-deadline - taking into account that EUDMED must be updated afterwards - is more practical, especially when the final review and decision-making step is combined.\r\nArticle 9 – Transitional provisions\r\nNotified Bodies need sufficient time to implement the new requirements in their internal procedures, adapt their quotations, adjust their audit and certification planning, train their staff, implement respective tools and infrastructure, etc., without delaying ongoing procedures. The proposed transition periods are too short and should be replaced by more realistic ones (an additional 12 months for every timeline). A timeline for the changes to the quotation process is missing and should be added (at least 6 months). \r\nArticle 10 – Entry into force and application \r\nExperience gained from previous extensions of transitional timelines indicates that manufacturers may tend to approach their Notified Body only toward the end of the applicable deadlines. \r\nThe Implementing Act shall clarify that these rules only apply to new applications for conformity assessment procedures, i.e. if a manufacturer has already applied to a Notified Body, a withdrawal of that application and re-application to the same or other Notified Body shall not entitle the application to be covered under the new timeline rules. \r\n \r\n\r\n \r\n\r\n"},"recipientGroups":[{"recipients":{"parliament":[],"federalGovernment":[{"department":{"title":"Bundesministerium für Gesundheit (BMG)","shortTitle":"BMG","url":"https://www.bundesgesundheitsministerium.de/","electionPeriod":21}}]},"sendingDate":"2026-01-23"}]},{"statementNumber":"SG2603300007","regulatoryProjectNumber":"RV0012046","regulatoryProjectTitle":"Überarbeitung der Medizinprodukteverordnung MDR 2017/745/EU","pdfUrl":"https://www.lobbyregister.bundestag.de/media/be/75/714216/Stellungnahme-Gutachten-SG2603300007.pdf","pdfPageCount":40,"text":{"copyrightAcknowledgement":"Die grundlegenden Stellungnahmen und Gutachten können urheberrechtlich geschützte Werke enthalten. Eine Nutzung ist nur im urheberrechtlich zulässigen Rahmen erlaubt.","text":"Position on the\r\nProposal for a REGULATION OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL amending Regulations (EU) 2017/745 and (EU) 2017/746 as regards simplifying and reducing the burden of the rules on medical devices and in vitro diagnostic medical devices, and amending Regulation (EU) 2022/123 as regards the support of the European Medicines Agency for the expert panels on medical devices and Regulation (EU) 2024/1689 as regards the list of Union harmonisation legislation referred to in its Annex I\r\n \r\nThe TÜV Association welcomes the European Commission's initiative to revise Regulation (EU) 2017/745 on medical devices (MDR) and Regulation (EU) 2017/746 on in vitro diagnostic medical devices (IVDR). The implementation of both regulations led to a multitude of issues and open questions in the past. Nevertheless, both regulations achieved their intended purpose of providing a very high level of safety, which risk being compromised with the current Commission proposal.\r\nWhile we welcome that there will finally be exemptions for orphan devices und breakthrough devices and a more extensive and mandatory exchange of experience between notified bodies, a number of provisions are highly critical in our view for two different reasons. \r\nFirst of all, the proposed reduction of the notified body involvement in conformity assessment procedures – from initial certification assessments to continuous surveillance activities – represents a serious weakening of the EU’s medical device safety framework. \r\nSecond of all, some proposals would make it difficult or impossible for notified bodies to operate economically and jeopardize their continued existence, while others would place a significantly greater burden on medium-sized and large manufacturers and lead to considerable distortions of competition between manufacturers. \r\n\r\n\r\n\r\nTable of contents\r\nGeneral remarks \r\nSummary of recommendations\r\nRecommendations in detail\r\n1)\tPrinciples for notified body operations\r\n2)\tSample size  \r\n3)\tScope and frequency of unannounced audits \r\n4)\tSurveillance audits and assessments \r\n5)\tWell-established technologies \r\n6)\tClassification requirements\r\n7)\tProcedures for dispute settlement \r\n8)\tTimelines\r\n9)\tRegulatory sandboxes \r\n10)\tFurther points\r\nAmendment proposals \r\nAnnex I – Overview on involvement into the conformity assessment procedures from the initial certification assessments to continuous surveillance activities\r\nAnnex II – IVDR: Overview on involvement into the conformity assessment procedures from the initial certification assessments to continuous surveillance activities\r\nContacts\r\nGeneral remarks \r\nUpdating the EU medical devices framework without compromising patient safety \r\nThe proposed reduction of the notified body involvement relates in particular to the proposals below which, taken together, undermine the high level of protection (for a comprehensive overview, see Annex I “MDR: Overview on involvement into the conformity assessment procedures from the initial certification assessments to continuous surveillance activities” and Annex II “IVDR: Overview on involvement into the conformity assessment procedures from the initial certification assessments to continuous surveillance activities”):\r\n•\tdowngrading a number of high-risk products / introducing vague and generous well-established technologies (WET) categorisations affecting high-risk products in particular,\r\n•\treducing systematic audit activities,\r\n•\tremoving unannounced audit requirements of products,\r\n•\treducing the mandatory systematic technical documentation assessment of representative product groups and shifting the mechanism from a minimum number or minimum percentage of products to “for cause” assessments.\r\n•\teliminating the standalone product/group specific periodic safety update report (PSUR) reviews,\r\n•\tdeleting the maximum validity period of certificates, thus abolishing re-certification requirements completely.\r\n\r\nTaken together, these measures substantially erode the ability and probability to detect safety and performance-related issues of products before they are placed on the market, thereby dismantling the precautionary principle to prevent harm before it occurs. These changes together risk shifting the role of notified bodies from a proactive oversight role to a predominantly reactive role, in which issues are identified only after serious hazards or widespread complaints have occurred. As a result, the current proposals would reduce the level of protection to that of previous legislation , delay the identification of emerging or systemic risks, and increase the likelihood that unsafe or non-compliant devices remain in clinical use. The inevitable consequence is an increased risk to patients and healthcare in general.\r\nTo give an example, the proposal that certain reports shall no longer be sent regularly to notified bodies, but be reviewed as part of surveillance and technical documentation assessment procedures instead, may be a sensible measure in principle. However, if at the same time after initial certification there is no systematic technical documentation assessment sampling foreseen anymore and the frequency of surveillance audits halved, the negative effects are exacerbated: The scope and quality of medical devices assessments and monitoring suffer, with a significant impact on product and patient safety.\r\nMarket economy and competitive principles are ignored\r\nWith the proposed Regulation, the European Commission obliges notified bodies to grant micro-enterprises a discount of at least 50% and small enterprises a discount of at least 25% on their fees for their services. In addition, notified bodies shall grant a 50% discount on their fees for the conformity assessment of orphan devices. Around 80% of notified bodies' customers are SMEs.\r\nReduced fees for micro and small enterprises and manufacturers of orphan devices can be applied to public services as these authorities are publicly financed through taxes. This allows for lost revenues and deficits to be offset. However, this is not the case for private companies. Transferring this responsibility to notified bodies would lead to significant distortions when it comes to placing medical devices on the market. Notified bodies are almost exclusively private companies and thus bound to the rules and constraints of the free market economy. In contrast to public activities, notified bodies also bear all liability risks associated with their activities by themselves.  If notified bodies are forced to offer high discounts, their services would operate at a loss. This could have significant negative consequences for notified bodies, manufacturers and patients.\r\nEconomic interests must not compromise patient safety\r\nThe aim of any revision must be to abolish unnecessary or adapt unsuitable requirements, while retaining the relevant ones. As for the Commission proposal, however, the objective to improve the economic conditions for manufacturers will most likely lead to an increase of the risks for patients and users in the medium to long term. It is clear though that patient safety must under no circumstances be compromised by the planned measures. Economic interests may only be taken into account when they do not jeopardize product safety and thus patient safety. \r\nFurthermore, the proposed measures will have no significant economic impact. The costs of conformity assessment by the notified bodies account for less than 10% of compliance costs of manufacturers.\r\nAcceptable and non-acceptable simplifications\r\nThis being said, some of the proposed reductions in monitoring frequency and monitoring intervals make sense in order to relieve the burden on manufacturers and notified bodies. Nevertheless, this applies only insofar as other measures are not implemented that significantly reduce the overall level of product and patient safety. The proposed reductions which are in our view acceptable include:\r\n•\tremoval of the maximum validity period of certificates issued by notified bodies (Art. 56 and Annex VII 4.8 and 4.11), replaced by periodic reviews;\r\n•\treduction of the frequency for updating the periodic safety update report (PSUR) depending on the risk class of the device (Article 86 MDR and 81 IVDR);\r\n•\treduction in the number of products for which a summary of safety and clinical performance (MDR) and the summary of safety and performance (IVDR) must be established;\r\n•\tthe removal of the requirements for a notified body certificate for relabelling and repackaging activities, as well as the prior notice obligation. \r\n\r\nOther reductions in pre- and post-market assessments and further surveillance intervals can compromise product and patient safety, especially if the aforementioned measures are equally implemented:\r\n•\tfor the initial certification: reduction of the number of samples of technical documentation to be reviewed by notified bodies as part of the assessment of quality management systems;\r\n•\tfor the continuation of the QMS certification abolishment of any systematic technical documentation assessment\r\n•\tabolition of regular unannounced audits;\r\n•\trequirement that, under certain conditions, surveillance audits and assessments should only be carried out every 24 months instead of every 12 months;\r\n•\treduction of monitoring requirements for class III devices that are a well-established technology.\r\n\r\nPlease find below our detailed recommendations that aim to ameliorate the Commission proposal. \r\nSummary of recommendations\r\n1. Notified body operations: Do not jeopardise core market economy principles\r\n•\tDelete subparagraphs 2, 3, 5, and 6 in Article 1(40).\r\n•\tDo not introduce mandatory fee reduction provisions for micro and small companies and instead consider providing financial incentives such as public subsidies for certification procedures.\r\n2. Sample size: Do not reduce the sample size of technical documentations\r\n•\tDelete Article 1(43) (a), Annex I(5)(q)(ii) and (7)(a) and (e), Annex II(5)(s)(i)(2) and (6)(a) and (e).\r\n•\tDefine concrete requirements for sampling prior to issuing a QMS certificate and during surveillance after issuing the certificate.\r\n3. Unannounced audits: Do not reduce the scope and frequency of unannounced audits\r\n•\tMaintain the original monitoring and assessment provisions by deleting Annex I(7)(d) and Annex II(6)(d).\r\n4. Surveillance audits: Do not reduce the frequency of surveillance audits and assessments\r\n•\tDelete the requirement in Article 1(7)(c) and Article 2(6)(c) that provide for surveillance audits and assessments to be carried out every 24 months instead of every 12 months under certain conditions. \r\n5. Class III devices and well-established technologies: Do not introduce unclear definitions\r\n•\tDelete the definition of WET (Article 1(2)(e)). \r\n•\tEstablish a list of products falling under the WET definition by the EU Commission or make a binding decision by an expert panel.\r\n•\tDo not reduce monitoring requirements for class III devices classified as WET, only allow facilitation measures provided for in Article 61(6), Article 1(43) (a)should be deleted and Annex I (7)(e) should be adjusted.\r\n6. Classification requirements: Do not downgrade classification requirements\r\n•\tDelete the possibility to not involve a notified body for class Ir medical devices in Article 1(43)(e)(ii).\r\n•\tDo not downgrade classification from class III to class Ir, delete Annex I(6)(c) and (d).\r\n•\tDo not change the definition of medical device, delete Article 1(2) (a).\r\n•\tSecure and maintain the requirements for sterile conditions, delete Article 2(29)(h).\r\n7. Dispute settlement: Do not establish unsuitable procedures\r\n•\tDelete the procedure for dispute settlement (Article 1(27)(a)).\r\n8. Timelines: Introduce clear timelines for every step of the notification procedure\r\n•\tAdd clear deadlines in Articles 1(30) and (35)(e) to be met by notifying authorities. \r\n9. Regulatory sandboxes: Separate regulatory sandboxes from conformity assessment procedures\r\n•\tClarify Articles 1(59) and 2(36) that a regulatory sandbox participation does not lead to a presumption of conformity.  \r\nRecommendations in detail\r\n\r\n1. Notified body operations: Do not jeopardise core market economy principles\r\nReduction of fees\r\nWith the proposed Regulation, the European Commission obliges notified bodies to grant micro-enterprises a discount of at least 50% and small enterprises a discount of at least 25% on their fees for their services (Article 50(2) & (3) MDR). In addition, notified bodies shall grant a 50% discount on their fees for the conformity assessment of orphan devices (Article 50(2) MDR). \r\nIn Recital 27, the Commission states as justification that \r\n“Even though most notified bodies are private for-profit entities, they exercise their function in the public interest. With regard to manufacturers that are micro or small enterprises within the meaning of Commission Recommendation 2003/361/EC16 and with regard to orphan devices, notified bodies should therefore be required to reduce their fees for conformity assessment activities in accordance with Regulations (EU) 2017/745 and (EU) 2017/746.”\r\nThe overall intention to promote micro and small enterprises and manufacturers of orphan devices is to be welcomed and important for innovation, supply chain security and quality. However, the measure chosen is completely inappropriate.\r\nReduced fees for micro and small enterprises and manufacturers of orphan devices can be applied to public services as these authorities are publicly financed through taxes. This allows for lost revenues and deficits to be offset. However, this is not the case for private companies. Transferring this responsibility to notified bodies would lead to significant distortions when it comes to placing medical devices on the market. Notified bodies are almost exclusively private companies and thus bound to the rules and constraints of the free market economy. In contrast to public activities, notified bodies also bear all liability risks associated with their activities by themselves.\r\nIf notified bodies are forced to offer high discounts, their services would operate at a loss as around 80% of notified bodies' customers are SMEs.  This could have significant negative consequences:\r\na.\tServices that were economical before would become uneconomical and thus no longer be offered. Notified bodies could limit their range of services or cease business activities entirely. Many micro and small enterprises would no longer be able to find a notified body, as they make up a large proportion of all manufacturers, but certification would no longer be economically viable.\r\nb.\tTo continue offering economical services, notified bodies would have to increase the fees for all other manufacturers to remain profitable altogether. Larger manufacturers would thus indirectly subsidise smaller manufacturers.\r\nc.\tManufacturers who do not benefit from the reduced fees would have an incentive to modify their organisational structure so that they do benefit. Ultimately, in the most extreme case, all manufacturers would fall under the definition of micro and small enterprises – which would not change the status quo as notified bodies would adjust their prices accordingly.\r\nThe obligation for private companies to offer discounts on their services without receiving financial compensation constitutes an unprecedented move in EU legislation and a massive intervention in the European economic system. If the Commission’s argumentation of notified bodies as a public service provider is strictly followed, such a principle would equally have to be applied to all private companies providing public services in the areas of for instance energy and water supply, transport, education, healthcare, etc.\r\nIt also must be borne in mind that such a move would not only benefit European manufacturers, but also manufacturers from third countries. In fact, more than half of all medical devices manufacturers (53%) come from third countries   – most of them from China, the U.S. and Switzerland. It is questionable whether the European Union wants to primarily subsidize non-EU manufacturers in the current geopolitical context. In macroeconomic terms, this would be a loss for Europe.\r\nDeferment of payments\r\nIn addition, the European Commission wants to oblige notified bodies to grant micro and small manufacturers the possibility to defer payments until the relevant conformity assessment is finalised. This measure would put significant economic pressure on notified bodies as maintaining solvency would become more difficult. Notified bodies would have to provide considerable advance services to manufacturers and would lose interest income. This would result in higher costs for notified bodies and, in turn, in potentially more restrictive payment requirements and higher fees for all other manufacturers.\r\nMoreover, such requirements also put significant economic pressure on notified bodies to complete their assessment procedures as quickly as possible. This stands in contrast to a core provision of both the MDR (Article 53(5)) and the IVDR (Article 49(5)), according to which: \r\n“Notified Bodies and the personnel of Notified Bodies shall carry out their conformity assessment activities with the highest degree of professional integrity and the requisite technical and scientific competence in the specific field and shall be free from all pressures and inducements, particularly financial, which might influence their judgement or the results of their conformity assessment activities, especially as regards persons or groups with an interest in the results of those activities.”\r\nProcessing times\r\nMoreover, the Commission also wants to oblige notified bodies to “deal with any request for conformity assessment activities from a manufacturer (…) within 15 days of receipt of the request” (cf. Article 50(5)). This requirement, however, is completely unrealistic. It would require notified bodies to hire significantly more staff to be able to meet these deadlines for all assessments at any time. This would make conformity assessment procedures become significantly more expensive without any significant added value.\r\nContracting obligation\r\nFinally, the European Commission would also like to give competent authorities the power to instruct a notified body to accept a manufacturer’s request for conformity assessment when duly justified in the interest of public health, patient health or safety (cf. Article 50(6)). Looking at the realities of notified bodies operation’s, this requirement does not make sense though: A rejection of a manufacturer is usually due to the fact that either no further capacities are available or that there is sufficient evidence that the manufacturer does not meet the requirements of the MDR or IVDR. In the latter case, even an imposed procedure by the authorities would not lead to a successful certification. There are already provisions in the current regulations (Articles 59 MDR / 54 IVDR), which do not need to be further tightened.\r\nOur proposals\r\n•\tMaintain subparagraphs 2, 3, 5, and 6 in Article 1(40).\r\n•\tDo not introduce mandatory fee reduction provisions for micro and small companies, but instead consider providing financial incentives such as public subsidies for certification procedures.\r\n   \tProposal for amendments\r\n\r\n2. Sample size: Do not reduce the sample size of technical documentations \r\nThe Commission's proposal aims to significantly reduce the number of samples of technical documentations to be reviewed by notified bodies as part of the assessment of quality management systems. \r\n„For lower and medium-risk devices, the involvement of notified bodies in the conformity assessment process should be reduced so that it is proportionate to the risk class of the device. For example, for class IIa and non-implantable class IIb devices, or most class C devices, where the notified body is to assess the technical documentation on a sampling basis, it should be clarified that the technical documentation assessment is only needed for one representative device of a category of devices or a generic device group, or in the case of class B devices only for one device from the manufacturer’s product portfolio. Additional technical documentation assessment during surveillance activities should only be carried out when potential concerns exist based on data available from the post-market surveillance system. As class A sterile devices are of low risk, notified body involvement for those devices should be removed.“ (Recital 30)\r\nThe proposed reduction of many monitoring and assessment mechanisms means that the frequency of sample reviews will fall back to the level prior to the MDR and IVDR. Particularly for manufacturers with a large product portfolio or many products under one quality management system, this could mean that the technical documentation for individual products is never reviewed by a notified body throughout their entire life cycle. As a result, notified bodies will not be able to act proactively, but can only react reactively after incidents have occurred. In other words, notified bodies will have to limit their work on the control and evaluation of theoretical processes, instead of assessing the practical implementation of medical, technical, and scientific requirements. This makes it significantly more difficult to prevent and avoid incidents. For society as a whole, the costs could rise significantly as a result of reduced prevention and necessary corrective measures. \r\nIn our view, this massive reduction of monitoring measures would lead to the consequence that a consistent high level of patient safety cannot be achieved. Incidents that led to the establishment of the MDR and IVDR (as a result of issues with manufacturers and products) could most likely not be prevented. It is not in the interests of patient safety to lower this monitoring mechanism to such an extent that the requirements fall back to the level of the MDD and IVDD.  \r\nMoreover, such a reduced sample size is also far too small in international comparison that take into account scientific principles and conditions (e.g. FDA's “Guide To Inspections of Quality Systems” , ISO 2859-1:1999 standard “Sampling procedures for inspection by attributes — Part 1: Sampling schemes indexed by acceptance quality limit (AQL) for lot-by-lot inspection” ). Adjustments and exemptions in sampling must aim to maintain an equivalent level of safety while providing the greatest possible relief to manufacturers, especially SMEs. \r\nSampling - alternative proposal\r\nFollowing the provisions set out in MDCG 2019-13 rev. 1 , the sampling should be based on quantitative and qualitative criteria both prior to initial certification and during surveillance activities. These criteria need to focus on being representative of the intended use and subsequently the safety aspects related to them. The MDCG-approach for classes IIb and IIa (which in some cases is only a prolonged application time or \"higher\" invasiveness), shall be replaced by an approach focusing on the intended use and the related safety aspects. Therefore, the separation into generic device groups (class IIb using EMDN  codes level 4) and categories of devices (class IIa using MDA/MDN codes ) should be replaced by applying level 3 EMDN codes for class IIb and IIa. The notified body shall assess at least one sample of the level 3 EMDN code, applying a risk approach that prioritizes class IIb products over class IIa in the same EMDN code for the assessment prior to issuing an EU certificate referencing this group of devices.\r\nThe purely figure-oriented approach of sampling a percentage of devices covered under the scope of the certificate (see MDCG 2019-13 rev. 1) does not sufficiently address the risks related to the device and endangers the patient. It only fulfils a non-statistically supported sampling size, leading to unnecessary repetition of assessments that would especially lead to an additional burden for small and medium manufacturers.\r\nFor the sampling during surveillance, together with every surveillance audit, at least one representative sample of the EMDN level 3 code – subdivided by active and non-active devices - shall be subject to the technical documentation assessment, as long as the previous assessments did not cover the same product (Basic UDI-DI). Further, we would remove requirements sampling an entire Basic UDI-DI to one device only.\r\nThe TÜV Association strongly recommends retaining the risk-based systematic assessment of technical documentations over the validity of a certificate. The sampling shall be adapted to allow, for example, efficiencies by risk-prioritised modular technical documentation assessments. A modular technical documentation assessment means that only relevant and specific requirements of Annex I MDR/IVDR are assessed. The relevance for specific product types shall be defined in product specific common specifications or guidance, supporting a harmonized and uniform implementation (e.g. general safety & performance, risk management & QMS integration, biological safety & materials, infection control & sterility, physical, mechanical & electrical safety, software & usability & cybersecurity, clinical performance & evidence, labelling & user information). In order to avoid unnecessary duplication of assessments, the depth of the surveillance assessments shall at least cover the post-market surveillance aspects as well as Chapters I and II of Annex I MDR/IVDR.\r\nThis refined proposal aims to balance regulatory rigor with practical considerations, ensuring that assessments are both effective and efficient, particularly for smaller manufacturers. By focusing on intended use and safety aspects, the approach aligns with the overarching goals of Regulations (EU) 2017/745 and (EU) 2017/746 and MDCG 2019-13 rev. 1.\r\nOur proposals\r\n•\tDelete Article 1(43)(a), Annex I (5)(q)(ii) and (7)(a) and (e), Annex II (5)(s)(i)(2) and (6)(a) and (e) \r\n•\tDefine concrete requirements for sampling prior to issuing a QMS certificate and during surveillance after issuing the certificate\r\n\tProposal for amendments\r\n\r\n3. Unannounced audits: Do not reduce the scope and frequency of unannounced audits\r\nUnannounced audits were deliberately introduced in 2013 with the Recommendation 2013/473/EU and later incorporated into the MDR and IVDR as a key measure to detect fraud and ensure that manufacturers continuously comply with their quality management systems. The MDR states its rationale as follows (Recital 12): \r\n“The position of notified bodies vis-à-vis manufacturers should be strengthened, including with regard to their right and duty to carry out unannounced on-site audits and to conduct physical or laboratory tests on devices to ensure continuous compliance by manufacturers after receipt of the original certification” .\r\nThe European Commission's new MDR and IVDR proposals already aim to reduce a large number of monitoring and assessment mechanisms. This reduction makes the availability of unpredictable monitoring mechanisms even more important. Otherwise, notified bodies and authorities will only be able to respond to developments and incidents “for cause” – preventing notifying bodies from detecting non-compliances before incidents occur. This reduced prevention is likely to lead to higher costs for society as ex-post corrective measures are needed in return\r\nGenerally speaking, the European legislator must ensure that even a revised MDR and IVDR contains sufficient provisions that ensure that the incidents that led to the adoption of the MDR and IVDR are prevented. In other words, a consistently high level of patient safety must be ensured. With the proposed massive restriction of unannounced audits by notified bodies, this would clearly not be the case. It is not in the interest of patient safety to reduce these monitoring provisions to such an extent that they fall back to the level that existed before.\r\nOur proposals\r\n•\tMaintain the original monitoring and assessment provisions by deleting Annex I (7)(d) and Annex II (6)(d).\r\n\tProposal for amendments\r\n\r\n4. Surveillance audits: Do not reduce the frequency of surveillance audits and assessments \r\nThe proposed requirement in Article 1(7)(c) (and Annex IX (3.3) of the MDR / IVDR) that, under certain conditions, surveillance audits and assessments should only be carried out every 24 months instead of every 12 months, creates legal uncertainty and leads to highly diverging interpretations. The current MDR and IVDR have been suffering from unclear or overly generic requirements, which in turn required the publication of a substantial amount of MDCG documents to clarify the interpretation. The European legislator should not make the same mistake again.  \r\nThis is due to the fact that the proposal does not lay down specific requirements for the reduced frequency of surveillance audits, and contains several undefined legal terms. Examples here are the wording “justified in light of the results of previous surveillance audits and assessments” and “in the absence of any concerns resulting from data from post-market surveillance or vigilance”. This sets the basis for an unequal treatment of manufacturers, resulting in discussions and potential legal disputes between manufacturers and notified bodies. And, after all, an inconsistent implementation across Europe.\r\nFurthermore, the proposed provisions contradict other certification requirements (in particular MDSAP  certification and EN ISO 13485  certification), stipulating regular certification (in a three-year-certification-period) and annual monitoring requirements and usually combined with the monitoring provisions under MDR and IVDR. \r\n\r\nIn order to ensure uniform requirements and competitive conditions, surveillance audits and assessments should continue to take place every 12 months.\r\n\r\nOur proposals\r\n•\tDelete the requirement in Article 1(7)(c) and Article 2(6)(c) that provide for surveillance audits and assessments to be carried out every 24 months instead of every 12 months under certain conditions. \r\n \tProposal for amendments\r\n\r\n5. Class III devices and well-established technologies: Do not introduce unclear definitions \r\nWe welcome the fact that the European Commission proposes simplifications for the conformity assessment of well-established technologies (WETs). However:\r\n•\tThe newly introduced definition of WET is ambiguous: It is left to the interpretation of manufacturers and notified bodies to determine what “simple, common and stable”, “safety issues”, “in the past”, “little evolution” and “long history” exactly mean. The definition is likely to lead to inconsistent interpretations by manufacturers, notified bodies and authorities – contradicting the European Commission's original objective of defining clear requirements and preventing differing interpretations.\r\n•\tThe definition of WET only refers to the “generic device group”. It does not relate to a specific product, but rather a large number of products that a manufacturer may not even produce itself, but for which it must provide the relevant evidence. Many manufacturers will not be able to meet this requirement, and the lack of clear guidelines will lead to inconsistent implementation by the notified bodies.\r\n•\tThe proposition to allow class III devices to benefit from reduced monitoring requirements bears significant risks to patient safety. From our experience, a number of products that caused problems in the past would fall under the WET classification requirements. Therefore, simplification should be limited to class IIa and IIb devices, but not encompass class III devices. \r\n\r\nOur proposals\r\n•\tDelete the definition of WET (delete Article 1(2)(e)). \r\n•\tEstablish a list of products falling under the WET definition by the EU Commission or make a binding decision by an expert panel.\r\n•\tDo not reduce monitoring requirements for class III devices classified as WET, only allow facilitation measures provided for in Article 61(6), Article 1 (43) (a) should be deleted and Annex I (7) (e) should be adjusted.\r\n\tProposal for amendments\r\n\r\n6. Classification requirements: Do not downgrade classification requirements\r\nRequirements for class Ir\r\nThe Commission proposes that manufacturer may not involve a notified body, if the manufacturer self-declares that relevant harmonized standards or Common Specifications have been applied. If he doesn’t self-declare this, he has to involve a notified body. This suggested approach is not comprehensible as also the notified body has to take into account the relevant harmonized standards, and Common Specification or state-of-the-art criteria. \r\nSpecifically in combination with the proposed down-classification in Annex VIII, rule 6 and 7 “regardless of the body part with which they come into contact” the proposed removal of scrutiny for those devices is concerning for patient’s safety.\r\n•\t80% of lifetime data including biocompatibility are lacking full evidence.\r\n•\t50-80% of manufacturers outside of the central European region abandon a disinfection step before sterilization in IFU and efficacy testing thereof.\r\n•\tAccording to well-established accredited test laboratories, recognized for ISO 17664, 95% of MDR triggered reprocessing validations are insufficient and not comply with the claimed harmonized standard EN ISO 17664. More specific, the client is not able to present an IFU with correct reprocessing instructions complying with ISO 17664 and related standards and guidelines. \r\n•\tAdditionally, during the assessment of the reprocessing procedures often incorrectly classified devices are identified (class III/IIa instruments declared as Ir). This would not be detected anymore.\r\n\r\nIn addition, the Commission proposes to change the classification rule 6 and 7 in Annex VIII MDR. Reusable surgical instruments shall be classified in class I, regardless of the body part with which they come into contact.\r\nBy these proposed changes, some products will be reclassified from class III to class Ir. The Commission do not appropriately take into account the intended purpose and inherent risk of these devices and are therefore not congruent with the clear intent of MDR definitions.\r\nConcerns related to device safety and performance\r\nThe current classification of surgically invasive instruments for use on the central nervous system (CNS) and central circulatory system (CCS) in class III is based on the high vulnerability of the regions mentioned and the associated correspondingly high risk potential and potential damage, but not on the technical complexity of the devices (e.g. instruments). Interventions on the structures of the CNS and CCS carry the highest risk on the part of the patient. For example, in the CNS even the slightest errors, contamination or material defects can lead to permanent neurological deficits, paralysis, cognitive damage and death.\r\nIf products with highest risk, in this case based on the vulnerability of the human body, will be classified in the lowest device risk category, systematic monitoring of production and design is not guaranteed. This is to be regarded as critical, as most instrument-related notifications from the market originate in production and quality system issues. The relatively low number of reportable/reported vigilance cases for Class III instruments is very likely due to the currently very well-functioning monitoring of product design and manufacturing by notified bodies.\r\nA significant down-classification of reusable surgically invasive instruments with direct contact to the CNS and CCS from class III to class Ir in combination of the removal of the notified body involvement will therefore have a negative impact on the safety of the products and thus the patient.\r\nDefinition of a medical device\r\nThe Commission proposes in Article 1 (2) (a) to change the definition of medical device:\r\n“The following products shall also be deemed to be medical devices:\r\n– devices for the control or support of conception;\r\n– products specifically intended for the cleaning, disinfection or sterilisation of devices as referred to in Article 1(4) and of those referred to in the first paragraph of this point.”\r\nIt is not clear, why devices for cleaning, disinfection or sterilisation of e.g. non-active medical devices are excluded now. In the interests of product safety and thus patient safety, this proposed amendment should not be adopted.\r\nSecuring and maintaining sterile conditions – involvement of notified bodies\r\nThe Commission proposes to delete the second subparagraph in Article 48(10) IVDR:\r\n“However, if those devices are placed on the market in sterile condition, the manufacturer shall apply the procedures set out in Annex IX or in Annex XI. Involvement of the notified body shall be limited to the aspects relating to establishing, securing and maintaining sterile conditions.”\r\nThis could be a big safety issue for patients. For Class A sterile IVDs, e.g. for blood collection tubes with an open connection to a venous or arterial puncture needle (class IIa MDR) studies confirmed that blood collection tubes must be sterile due to the risk of backflow of blood into the patient‘s venous system. This can happen due to changes in the pressure if the tourniquet is released while the tube is still connected and the vacuum is exhausted, the sudden drop in venous pressure can pull fluid back from the tube. It can also happen by holding the tube above the puncture site which allows gravity to facilitate the movement of contents back into the vein. \r\nSignificant lack of experience among IVD manufacturer with sterile products in general, and particularly with a sterile validation, already now resulting in a relatively high number of safety issues.\r\nOur proposals\r\n•\tDelete the possibility to not involve a notified body for class Ir medical devices in Article 1 (43) (e) (ii). \r\n•\tDo not downgrade classification from class III to class Ir, delete Annex I (6) (c) and (d).\r\n•\tDo not change the definition of medical device, delete Article 1 (2) (a).\r\n•\tSecure and maintain the requirements for sterile conditions, delete Article 2 (29) (h).\r\n \tProposal for amendments\r\n\r\n7. Dispute settlement: Do not establish unsuitable procedures \r\nThe Commission proposes a new procedure of dispute settlement between manufacturers and notified bodies. The proposal stipulates that “a manufacturer or notified body may raise with the authority responsible for notified bodies, in a duly substantiated manner, any unresolved dispute arising from the application of the requirements set out in Annex VII and the involvement of a notified body in the conformity assessment in accordance with Article 52 and Annexes IX, X and XI.” \r\nThe introduction of such a procedure would clearly weaken the role of the notified bodies – as it would be possible to question every decision made by a notified body at every stage of the procedure.  In case of doubt, such a procedure only delays ongoing certification procedures. It also does not add any value, as it is not binding on either manufacturers or notified bodies. Furthermore, it completely disregards liability issues arising from the relevant decisions by the authorities.\r\nOur proposal\r\n•\tDelete Article 1(27)(a).\r\n\tProposal for amendments\r\n\r\n8. Timelines: Introduce clear timelines for every step of the notification procedure \r\nThe adjustments proposed by the Commission for Articles 38 to 42 MDR within the framework of the notification procedures are to be welcomed. Although the MDR and IVDR have led to a certain degree of harmonisation of the designation procedures, there is still a long way to go before uniform procedures and requirements are achieved in practice. In order to create a level playing field and speed up procedures, the measures must go even further: Clear timelines for every step of the notification procedures are needed. This is due to the fact that the notification and monitoring procedures continue to take a very long time, especially when joint assessment teams are involved. In some cases, notified bodies have been waiting several years for final reports from joint monitoring procedures.\r\nOur proposal\r\n•\tAdd clear deadlines in Articles 1(30) and (35)(e) to be met by notifying authorities. \r\n \tProposal for amendments\r\n\r\n9. Regulatory sandboxes: Separate regulatory sandboxes from conformity assessment procedures \r\nThe TÜV Association welcomes the proposal to establish regulatory sandboxes at national and Union level (Article 59(b)+(c) MDR, Article 54(b)+(c) IVDR). However, the participation within a regulatory sandbox can under no circumstances lead to a presumption of conformity. It should be made clear that a full conformity assessment, possibly involving a notified body, is still required before placing the product on the market – in the interest of patient safety and competitiveness.\r\nOur proposal\r\n•\tClarify Articles 1(59) and 2(36) that a regulatory sandbox participation does not lead to a presumption of conformity. \r\n \tProposal for amendments\r\n\r\n10. Further points\r\nConformity assessment of breakthrough devices and of orphan devices\r\nWe welcome the fact that the Commission lays down requirements for the conformity assessment of breakthrough devices and of orphan devices. In case of a confirmed breakthrough medical device or a medical device for rare conditions, the notified body involved must treat the conformity assessment of this medical device as a priority and, if necessary, carry out ongoing reviews in order to shorten the assessment periods. \r\nIt must be pointed out that such a requirement comes at the expense of other ongoing certification procedures. That must be taken into account when setting deadlines for certification procedures. A situation must not arise in which such requirements cause other certification procedures to fail, e.g. due to the expiry of deadlines. Nor must such requirements give rise to liability risks for notified bodies. That must be taken into account when setting deadlines for certification procedures in subsequent legal acts. \r\nMechanism for screening relevant sources of scientific and clinical data and post-market information\r\nThe increased exchange between notified bodies envisaged by the Commission is generally to be welcomed. Screening of general sources of scientific and clinical data can be divided between notified bodies and the results shared. Nevertheless, the screening of relevant sources of scientific and clinical data is the original task of the notified body itself. This also applies to post-market information by notified bodies relevant to the scope of their designation. Such tasks may not be completely transferred to other groups in view of the necessary qualifications that must be available in the bodies (the respective notified body has the necessary designation for this product/product group and thus the necessary expertise, this may not be the case for other groups) and liability issues. \r\nIn this context, it would be important that the competent authorities provide notified bodies with all the information and data to which only the competent authorities have access, not the notified bodies.\r\nMissing definitions\r\nA lot of definitions are missing, especially for “clinical management”, “condition”, “clinical outcome”, “similar device” and “rolling review”.\r\n \r\nAmendment proposals \r\n1. Notified body operations: Do not jeopardise core market economy principles\r\n\r\n•\tMaintain subparagraphs 2, 3, 5, and 6 in Article 1(40).\r\n•\tBack to recommendations in detail\r\n\r\nNo.\tArticle\tDraft text of the COM proposal\tAmendment proposal\tJustification\r\n1\t1(40)\tArticle 50 \r\nAccess to notified bodies and fees\r\n\r\n1. Notified bodies shall establish lists of their fees for the conformity assessment activities that they carry out and shall make those lists publicly available. They shall notify the lists to the Commission, which shall make references to them available to the public on a dedicated website.\r\n\r\n2. Notified bodies shall apply at least a 50 % fee reduction for manufacturers that are micro enterprises within the meaning of Recommendation 2003/361/EC and at least a 25 % fee reduction for small enterprises within the meaning of that Recommendation. They shall apply at least a 50 % fee reduction for manufacturers that apply for conformity assessment of an orphan device referred to in Article 52a (3). Notified bodies shall provide manufacturers that are micro or small enterprises within the meaning of Recommendation 2003/361/EC the possibility to defer the payment of fees until the relevant conformity assessment activity is finalised.\r\n\r\n3. The Commission, in consultation with the MDCG, may adopt implementing acts to specify the structure and level of the fees referred to in paragraph 1, taking into account the need to:\r\na. establish and maintain high standards of quality and safety of devices;\r\nb. ensure the availability of devices;\r\nc. protect the interests of micro, small or medium-sized enterprises within the meaning of Recommendation 2003/361/EC;\r\nd. support innovation and competitiveness.\r\n\r\n4. Notified bodies shall ensure that manufacturers, which are micro, small or medium-sized enterprises within the meaning of Recommendation 2003/361/EC, have access to their conformity assessment activities in a manner that is not less favourable than the manner in which access is provided to other manufacturers.\r\n\r\n5. Notified bodies shall deal with any request for conformity assessment activities from a manufacturer and, within 15 days of receipt of the request, inform the manufacturer accordingly.\r\n\r\n6. When duly justified in the interest of public health or patient health or safety, the authority responsible for notified bodies may instruct a notified body to accept a manufacturer’s request for conformity assessment activities falling within that notified body’s scope of designation.’\tArticle 50 \r\nAccess to notified bodies and fees\r\n\r\n1. Notified bodies shall establish lists of their fees for the conformity assessment activities that they carry out and shall make those lists publicly available. They shall notify the lists to the Commission, which shall make references to them available to the public on a dedicated website.\r\n\r\n2. Notified bodies shall apply at least a 50 % fee reduction for manufacturers that are micro enterprises within the meaning of Recommendation 2003/361/EC and at least a 25 % fee reduction for small enterprises within the meaning of that Recommendation. They shall apply at least a 50 % fee reduction for manufacturers that apply for conformity assessment of an orphan device referred to in Article 52a (3). Notified bodies shall provide manufacturers that are micro or small enterprises within the meaning of Recommendation 2003/361/EC the possibility to defer the payment of fees until the relevant conformity assessment activity is finalised.\r\n\r\n3. The Commission, in consultation with the MDCG, may adopt implementing acts to specify the structure and level of the fees referred to in paragraph 1, taking into account the need to:\r\na. establish and maintain high standards of quality and safety of devices;\r\nb. ensure the availability of devices;\r\nc. protect the interests of micro, small or medium-sized enterprises within the meaning of Recommendation 2003/361/EC;\r\nd. support innovation and competitiveness.\r\n\r\n4. Notified bodies shall ensure that manufacturers, which are micro, small or medium-sized enterprises within the meaning of Recommendation 2003/361/EC, have access to their conformity assessment activities in a manner that is not less favourable than the manner in which access is provided to other manufacturers.\r\n\r\n5. Notified bodies shall deal with any request for conformity assessment activities from a manufacturer and, within 15 days of receipt of the request, inform the manufacturer accordingly.\r\n\r\n6. When duly justified in the interest of public health or patient health or safety, the authority responsible for notified bodies may instruct a notified body to accept a manufacturer’s request for conformity assessment activities falling within that notified body’s scope of designation.’\tNotified bodies are not authorities, but private companies. Therefore, they cannot be subject to the same requirements as authorities. If notified bodies cannot operate in an economically sustainable manner, they will no longer offer their services on the market, with serious consequences for manufacturers.\r\n\r\n\r\n\r\n\r\n\r\n\r\n2. Sample size: Do not reduce the sample size of technical documentations\r\n\r\n•\tArticle 1 (43) (a), Annex I (5) (q) (ii) and (7) (a) and (e), Annex II (5) (s) (i) (2) and (6) (a) and (e) of the Commission’s proposal should be deleted.\r\n•\tDefine concrete requirements for sampling prior to issuing a QMS certificate and during surveillance after issuing the certificate.\r\n•\tBack to recommendations in detail\r\n\r\nNo.\tArticle\tDraft text of the COM proposal\tAmendment proposal\tJustification\r\n2\t1(43)(a)\tArticle 52 is amended as follows: \r\n(a) in paragraph 3, the following subparagraph is added:\r\na) in paragraph 3, the following subparagraph is added: \r\n‘By way of derogation from the first subparagraph, class III devices that are well-established technology devices shall be subject to a conformity assessment as specified in Chapters I and III of Annex IX, including an assessment of the technical documentation of one representative device per generic device group.’;\tArticle 52 is amended as follows: \r\n(a) in paragraph 3, the following subparagraph is added:\r\na) in paragraph 3, the following subparagraph is added: \r\n‘By way of derogation from the first subparagraph, class III devices that are well-established technology devices shall be subject to a conformity assessment as specified in Chapters I and III of Annex IX, including an assessment of the technical documentation of one representative device per generic device group.’;\tThe frequency of sampling should not be reduced. The safety of products, patients, and users should not take a back seat to economic considerations.\r\n3\tAnnex I (5)(q)(ii)\r\nAnnex II (5)(s)(i)(2)\r\n\tthe fourth indent is replaced by the following:\r\n‘clearly identify, for class IIa and class IIb devices, the representative devices selected for the assessment of technical documentation as referred to in Annexes II and III,’ \tthe fourth indent is replaced by the following:\r\n‘clearly identify, for class IIa and class IIb devices, the representative devices selected for the assessment of technical documentation as referred to in Annexes II and III,’\tThe frequency of sampling should not be reduced. The safety of products, patients, and users should not take a back seat to economic considerations.\r\n4\tAnnex I (7)(a)\r\n\tIn Section 2.3, the third and fourth paragraphs are replaced by the following:\r\n\r\n‘Moreover, in the case of class IIa and class IIb devices, the quality management system assessment shall be accompanied by the assessment of the technical documentation, as referred to in Annex II and III, as specified in Sections 4.3 to 4.8 for a representative device. \r\n\r\n(…)\tIn Section 2.3, the third and fourth paragraphs are replaced by the following:\r\n\r\n‘Moreover, in the case of class IIa and class IIb devices, the quality management system assessment shall be accompanied by the assessment of the technical documentation, as referred to in Annex II and III, as specified in Sections 4.3 to 4.8 for a representative device. \r\n\r\n(…)      delete entire section\tThe frequency of sampling should not be reduced. The safety of products, patients, and users should not take a back seat to economic considerations.\r\n5\tAnnex I (9)(aa) (new)\r\n\t / \tIn Annex XI, section 2.3, a fifth’ and six’ paragraph is added:\r\n\r\nSampling prior to issuing a QMS certificate:\r\n\r\nFor the sampling prior to issuing a QMS certificate, together with every surveillance audit, at least one representative sample of the EMDN level 3 code shall be subject to a full technical documentation assessment.\r\n\r\nSampling during surveillance after issuing the certificate:\r\n\r\nFor the sampling during surveillance, together with every surveillance audit, at least one representative sample of the EMDN level 3 code shall be subject to the technical documentation assessment, as long as the previous assessments did not cover the same product (Basic UDI-DI).\r\nIn order to avoid unnecessary duplication of assessments, the depth of the surveillance assessments shall at least cover the post market surveillance aspects as well as Chapters I and II of Annex I of this regulation.\tConcrete requirements for sampling prior to issuing a QMS certificate and during surveillance after issuing the certificate are needed.\r\n6\tAnnex I (7)(e)\r\n\tSection 3.5 is replaced by the following:\r\n\r\nIn the case of class IIa and class IIb devices, and of class III devices that are well-established technology devices, during the surveillance assessment the notified body may include a ‘for-cause’ assessment of the technical documentation of representative devices where the notified body has identified potential concerns on the basis of post-market surveillance data or other duly justified grounds. \r\n\r\n(…)\tSection 3.5 is replaced by the following:\r\n\r\nIn the case of class IIa and class IIb devices, and of class III devices that are well-established technology devices, during the surveillance assessment the notified body may include a ‘for-cause’ assessment of the technical documentation of representative devices where the notified body has identified potential concerns on the basis of post-market surveillance data or other duly justified grounds. \r\n\r\n(…)    delete entire section\tThe frequency of sampling should not be reduced. The safety of products, patients, and users should not take a back seat to economic considerations.\r\n7\tAnnex II (6)(a)\r\n\tin Section 2.3., the third and fourth paragraphs are replaced by the following:\r\n\r\n‘Moreover, in the case of class B and class C devices, the quality management system assessment shall be accompanied by the assessment of the technical documentation, as referred to in Annexes II and III, as specified in Sections 4.3. to 4.8., for a representative device selected as follows: \r\n– for class B devices, one device; \r\n– for class C devices, one device per generic device group. \r\n\r\n(…)\tin Section 2.3., the third and fourth paragraphs are replaced by the following:\r\n\r\n‘Moreover, in the case of class B and class C devices, the quality management system assessment shall be accompanied by the assessment of the technical documentation, as referred to in Annexes II and III, as specified in Sections 4.3. to 4.8., for a representative device selected as follows: \r\n– for class B devices, one device; \r\n– for class C devices, one device per generic device group. \r\n\r\n(…)    delete entire section\tThe frequency of sampling should not be reduced. The safety of products, patients, and users should not take a back seat to economic considerations.\r\n8\tAnnex II (8)(aa)(new)\r\n\t/ \tIn Annex XI, section 2.3, a fifth’ and six’ paragraph is added:\r\n\r\nSampling prior to issuing a QMS certificate:\r\n\r\nFor the sampling prior to issuing a QMS certificate, together with every surveillance audit, at least one representative sample of the EMDN level 3 code shall be subject to a full technical documentation assessment.\r\n\r\nSampling during surveillance after issuing the certificate:\r\n\r\nFor the sampling during surveillance, together with every surveillance audit, at least one representative sample of the EMDN level 3 code shall be subject to the technical documentation assessment, as long as the previous assessments did not cover the same product (Basic UDI-DI).\r\nIn order to avoid unnecessary duplication of assessments, the depth of the surveillance assessments shall at least cover the post market surveillance aspects as well as Chapters I and II of Annex I of this regulation.\t\r\n9\tAnnex II (6)(e)\r\n\tSection 3.5 is replaced by the following:\r\nIn the case of class B and class C devices, during the surveillance assessment the notified body may include a ‘for-cause’ assessment of the technical documentation of representative devices where the notified body has identified potential concerns on the basis of post-market surveillance data or other duly justified grounds.\tSection 3.5 is replaced by the following:\r\nIn the case of class B and class C devices, during the surveillance assessment the notified body may include a ‘for-cause’ assessment of the technical documentation of representative devices where the notified body has identified potential concerns on the basis of post-market surveillance data or other duly justified grounds.\tThe frequency of sampling should not be reduced. The safety of products, patients, and users should not take a back seat to economic considerations.\r\n\r\n\r\n3. Unannounced audits: Do not reduce the scope and frequency of unannounced audits\r\n\r\n•\tMaintain the original monitoring and assessment provisions by deleting Annex I (7)(d) and Annex II (6)(d)\r\n•\tBack to recommendations in detail\r\n\r\nNo.\tArticle\tDraft text of the COM proposal\tAmendment proposal\tJustification\r\n10\tAnnex I (7)(d) \r\n\t(d) Section 3.4 is amended as follows: \r\n\r\n(i) the first paragraph is replaced by the following: \r\n‘The notified body shall perform short-notice or unannounced audits on the site of the manufacturer and, where appropriate, of the manufacturer's suppliers and/or subcontractors when justified based on concerns related to post-market surveillance or vigilance data or at the request of a competent authority. The short-notice or unannounced audit may be combined with the periodic surveillance assessment referred to in Section 3.3. or be performed in addition to that surveillance assessment.’; \r\n\r\n(…)\t(d) Section 3.4 is amended as follows: \r\n\r\n(i) the first paragraph is replaced by the following: \r\n‘The notified body shall perform short-notice or unannounced audits on the site of the manufacturer and, where appropriate, of the manufacturer's suppliers and/or subcontractors when justified based on concerns related to post-market surveillance or vigilance data or at the request of a competent authority. The short-notice or unannounced audit may be combined with the periodic surveillance assessment referred to in Section 3.3. or be performed in addition to that surveillance assessment.’; \r\n\r\n(…)    delete entire section\tUnannounced audits should be maintained in the interests of patient safety. The number of product tests can be reduced.\r\n11\tAnnex II (6)(d)\r\n\tSection 3.4. is amended as follows:\r\n\r\n(i) the first paragraph is replaced by the following: \r\n‘3.4. The notified body shall perform audits, at short notice or unannounced, on the site of the manufacturer and, where appropriate, the site of the manufacturer’s suppliers and/or subcontractors, when justified based on concerns related to post-market surveillance or vigilance data or at the request of a competent authority. The short-notice or unannounced audit may be combined with the periodic surveillance assessment referred to in Section 3.3. or be performed in addition to that surveillance assessment.’; \r\n\r\n(…)\r\n \tSection 3.4. is amended as follows:\r\n\r\n(i) the first paragraph is replaced by the following: \r\n‘3.4. The notified body shall perform audits, at short notice or unannounced, on the site of the manufacturer and, where appropriate, the site of the manufacturer’s suppliers and/or subcontractors, when justified based on concerns related to post-market surveillance or vigilance data or at the request of a competent authority. The short-notice or unannounced audit may be combined with the periodic surveillance assessment referred to in Section 3.3. or be performed in addition to that surveillance assessment.’; \r\n\r\n(…)    delete entire section\tUnannounced audits should be maintained in the interests of patient safety. The number of product tests can be reduced.\r\n\r\n\r\n4. Surveillance audits: Do not reduce the frequency of surveillance audits and assessments\r\n\r\n•\tDelete the requirement in Article 1(7)(c) and Article 2(6)(c) that provide for surveillance audits and assessments to be carried out every 24 months instead of every 12 months under certain conditions. \r\n•\tBack to recommendations in detail\r\n\r\nNo.\tArticle\tDraft text of the COM proposal\tAmendment proposal\tJustification\r\n12\t1(7)(c)\tSection 3.3 is replaced by the following:\r\n\r\n3.3 Notified bodies shall periodically carry out appropriate audits and assessments to make sure that the manufacturer in question applies the approved quality management system and the post-market surveillance plan. Those audits and assessments shall include audits on the premises of the manufacturer and, if appropriate, of the manufacturer's suppliers and/or subcontractors. On justified grounds, the audit may be conducted remotely instead of on-site. The notified body shall, where necessary, carry out or ask for tests in order to check that the quality management system is working properly. It shall provide the manufacturer with a surveillance audit report and, if a test has been carried out, with a test report.\r\n\r\nThe notified body shall carry out the surveillance audits and assessments once every 12 months. However, where justified in light of the results of previous surveillance audits and assessments, and in the absence of any concerns resulting from data from post-market surveillance or vigilance, the notified body shall carry out the surveillance audits and assessments only once every 24 months.\r\n\tSection 3.3 is replaced by the following:\r\n\r\n3.3 Notified bodies shall periodically carry out appropriate audits and assessments to make sure that the manufacturer in question applies the approved quality management system and the post-market surveillance plan. Those audits and assessments shall include audits on the premises of the manufacturer and, if appropriate, of the manufacturer's suppliers and/or subcontractors. On justified grounds, the audit may be conducted remotely instead of on-site. The notified body shall, where necessary, carry out or ask for tests in order to check that the quality management system is working properly. It shall provide the manufacturer with a surveillance audit report and, if a test has been carried out, with a test report.\r\n\r\nThe notified body shall carry out the surveillance audits and assessments once every 12 months. However, where justified in light of the results of previous surveillance audits and assessments, and in the absence of any concerns resulting from data from post-market surveillance or vigilance, the notified body shall carry out the surveillance audits and assessments only once every 24 months.\r\n\tThe requirement that, under certain conditions, surveillance audits and assessments should only be carried out every 24 months instead of every 12 months creates legal uncertainty and will lead to very different interpretations, as there are no specific requirements. Therefore, surveillance audits and assessments should continue to take place every 12 months in the interests of uniform requirements, a high level of monitoring.\r\n13\t2(6)(c)\tSection 3.3 is replaced by the following:\r\n\r\n3.3 Notified bodies shall periodically carry out appropriate audits and assessments to make sure that the manufacturer in question applies the approved quality management system and the post-market surveillance plan. Those audits and assessments shall include audits on the premises of the manufacturer and, if appropriate, of the manufacturer's suppliers and/or subcontractors. On justified grounds, the audit may be conducted remotely instead of on-site. The notified body shall, where necessary, carry out or ask for tests in order to check that the quality management system is working properly. It shall provide the manufacturer with a surveillance audit report and, if a test has been carried out, with a test report.\r\n\r\nThe notified body shall carry out the surveillance audits and assessments once every 12 months. However, where justified in light of the results of previous surveillance audits and assessments, and in the absence of any concerns resulting from data from post-market surveillance or vigilance, the notified body shall carry out the surveillance audits and assessments only once every 24 months.\r\n\tSection 3.3 is replaced by the following:\r\n\r\n3.3 Notified bodies shall periodically carry out appropriate audits and assessments to make sure that the manufacturer in question applies the approved quality management system and the post-market surveillance plan. Those audits and assessments shall include audits on the premises of the manufacturer and, if appropriate, of the manufacturer's suppliers and/or subcontractors. On justified grounds, the audit may be conducted remotely instead of on-site. The notified body shall, where necessary, carry out or ask for tests in order to check that the quality management system is working properly. It shall provide the manufacturer with a surveillance audit report and, if a test has been carried out, with a test report.\r\n\r\nThe notified body shall carry out the surveillance audits and assessments once every 12 months. However, where justified in light of the results of previous surveillance audits and assessments, and in the absence of any concerns resulting from data from post-market surveillance or vigilance, the notified body shall carry out the surveillance audits and assessments only once every 24 months.\r\n\tThe requirement that, under certain conditions, surveillance audits and assessments should only be carried out every 24 months instead of every 12 months creates legal uncertainty and will lead to very different interpretations, as there are no specific requirements. Therefore, surveillance audits and assessments should continue to take place every 12 months in the interests of uniform requirements, a high level of monitoring.\r\n\r\n\r\n5. Class III devices and well-established technologies: Do not introduce unclear definitions\r\n\r\n•\tDelete the definition of WET (delete Article 1(2)(e)). \r\n•\tEstablish a list of products falling under the WET definition by the EU Commission or make a binding decision by an expert panel.\r\n•\tDo not reduce monitoring requirements for class III devices classified as WET, only allow facilitation measures provided for in Article 61(6), Article 1 (43) (a) should be deleted and Annex 1 (7) (e) should be adjusted.\r\n•\tBack to recommendations in detail\r\n\r\nNo.\tArticle\tDraft text of the COM proposal\tAmendment proposal\tJustification\r\n14\t1(2)(e)\t(72) ‘well-established technology device’ means a device that belongs to a generic device group, which fulfils the following criteria:\r\n(a) it has simple, common and stable design;\r\n(b) it has not been associated with safety issues in the past;\r\n(c) it has well-known clinical performance characteristics and comprises standard of care devices with little evolution in indications and the state of the art;\r\n(d) it has a long history on the Union market;\t(72) ‘well-established technology device’ means a device that belongs to a generic device group, which fulfils the following criteria:\r\n(a) it has simple, common and stable design;\r\n(b) it has not been associated with safety issues in the past;\r\n(c) it has well-known clinical performance characteristics and comprises standard of care devices with little evolution in indications and the state of the art;\r\n(d) it has a long history on the Union market;\tThe definition leaves a lot of room for interpretation.\r\n15\t1(3)\t1. The Commission is empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 115 in order to amend the definition of well-established technology device set out in Article 2, point (72), in the light of technical and scientific progress and taking into account definitions agreed at Union and international level. \r\n\r\n2. The Commission may, by means of implementing acts, draw up non-exhaustive lists of devices that fall under, or of devices that do not fall under the definition of well-established technology device in Article 2, point (72). Those implementing acts shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 114(3).\t1. The Commission is empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 115 in order to amend the definition of well-established technology device set out in Article 2, point (72), in the light of technical and scientific progress and taking into account definitions agreed at Union and international level. \r\n\r\n2. The Commission may, by means of implementing acts, draw up non-exhaustive lists of devices that fall under, or of devices that do not fall under the definition of well-established technology device in Article 2, point (72). Those implementing acts shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 114(3).\tThe definition leaves a lot of room for interpretation. A list of all products that are considered WET is clearer. \r\n16\t1(43)(a)\t(a) in paragraph 3, the following subparagraph is added: \r\n‘By way of derogation from the first subparagraph, class III devices that are well-established technology devices shall be subject to a conformity assessment as specified in Chapters I and III of Annex IX, including an assessment of the technical documentation of one representative device per generic device group.’\t(a) in paragraph 3, the following subparagraph is added: \r\n‘By way of derogation from the first subparagraph, class III devices that are well-established technology devices shall be subject to a conformity assessment as specified in Chapters I and III of Annex IX, including an assessment of the technical documentation of one representative device per generic device group.’\tWith view to patient safety class III devices should not benefit from reduced monitoring requirements.\r\n17\t1(7)(e)\t(e) Section 3.5 is replaced by the following: \r\n\r\n‘3.5 In the case of class IIa and class IIb devices, and of class III devices that are well-established technology devices, during the surveillance assessment the notified body may include a ‘for-cause’ assessment of the technical documentation of representative devices where the notified body has identified potential concerns on the basis of post-market surveillance data or other duly justified grounds. \r\n\r\nIn the case of class III devices, with the exception of well-established technology devices, the surveillance assessment shall also include a test of the approved parts and/or materials that are essential for the integrity of the device, including, where appropriate, a check that the quantities of produced or purchased parts and/or materials correspond to the quantities of finished devices.’;\t(e) Section 3.5 is replaced by the following:\r\n \r\n‘3.5 In the case of class IIa and class IIb devices, and of class III devices that are well-established technology devices, during the surveillance assessment the notified body may include a ‘for-cause’ assessment of the technical documentation of representative devices where the notified body has identified potential concerns on the basis of post-market surveillance data or other duly justified grounds. \r\n\r\nIn the case of class III devices, with the exception of well-established technology devices, the surveillance assessment shall also include a test of the approved parts and/or materials that are essential for the integrity of the device, including, where appropriate, a check that the quantities of produced or purchased parts and/or materials correspond to the quantities of finished devices.’;\tWith view to patient safety class III devices should not benefit from reduced monitoring requirements.\r\n18\t1(45a) new\t / \tArticle 52 c\r\n\r\n1. Upon a duly substantiated request by a manufacturer or a notified body, an expert panel referred to in Article 106 shall provide a decision within 30 days as to whether device is a well-established technology. \r\n\r\n2. The decision shall be published on a dedicated website without disclosing any confidential information as referred to in Article 109.\r\n\r\n3. The decision shall be binding for the manufacturer and the notified body.\r\n\r\n4. Only devices listed in accordance with Article 3 or for which a decision according to paragraph 1 of this Article is available are considered to be a well-established technology.\tA list of all products that are considered WETs needs to be drawn up by the European Commission or a binding decision needs to be made by an expert panel.\r\n\r\n\r\n6. Classification requirements: Do not downgrade classification requirements\r\n\r\n•\tDelete the possibility to not involve a notified body for class Ir medical devices in Article 1 (43) (e) (ii). \r\n•\tDo not downgrade classification from class III to class Ir, delete Annex I (6) (c) and (d)\r\n•\tDo not change the definition of medical device, delete Article 1 (2) (a).\r\n•\tBack to recommendations in detail\r\n\r\nNo.\tArticle\tDraft text of the COM proposal\tAmendment proposal\tJustification\r\n19\t1(43)(e)(ii)\tWhere the manufacturer of class I reusable surgical instruments has applied harmonised standards or CS covering all relevant aspects referred to in the first subparagraph, point (c), the involvement of a notified body is not required.\tWhere the manufacturer of class I reusable surgical instruments has applied harmonised standards or CS covering all relevant aspects referred to in the first subparagraph, point (c), the involvement of a notified body is not required.\tDo not reduce requirements for class Ir.\r\n20\tAnnex I (6)(c) & (d)\t(c) in Section 5.2, the second indent is replaced by the following: \r\n– ‘are reusable surgical instruments regardless of the body part with which they come into contact, in which case they are classified as class I;’;\r\n \r\n(d) in Section 5.3, the following indent is added: \r\n– ‘are reusable surgical instruments regardless of the body part with which they come into contact, in which case they are classified as class I;’\t(c) in Section 5.2, the second indent is replaced by the following: \r\n– ‘are reusable surgical instruments regardless of the body part with which they come into contact, in which case they are classified as class I;’;\r\n \r\n(d) in Section 5.3, the following indent is added: \r\n– ‘are reusable surgical instruments regardless of the body part with which they come into contact, in which case they are classified as class I;’\tnot downgrade classification (from class III to class Ir).\r\n21\t2(29)(h)\t(h) in paragraph 10, the second subparagraph is deleted;\t(h) in paragraph 10, the second subparagraph is deleted;\tDo not reduce relevant safety requirements for IVDs.\r\n\r\n\r\n7. Dispute settlement: Do not establish unsuitable procedures\r\n\r\n•\tDelete Article 1(27)(a).\r\n•\tBack to recommendations in detail\r\n\r\nNo.\tArticle\tDraft text of the COM proposal\tAmendment proposal\tJustification\r\n22\t1(27)(a)\tThe following paragraph 6a is inserted:\r\n\r\n6a. Without prejudice to other administrative or judicial remedies, a manufacturer or notified body may raise with the authority responsible for notified bodies, in a duly substantiated manner, any unresolved dispute arising from the application of the requirements set out in Annex VII and the involvement of a notified body in the conformity assessment in accordance with Article 52 and Annexes IX, X and XI. \r\n\r\n(…)\r\n\tThe following paragraph 6a is inserted:\r\n\r\n6a. Without prejudice to other administrative or judicial remedies, a manufacturer or notified body may raise with the authority responsible for notified bodies, in a duly substantiated manner, any unresolved dispute arising from the application of the requirements set out in Annex VII and the involvement of a notified body in the conformity assessment in accordance with Article 52 and Annexes IX, X and XI. \r\n\r\n(…)    delete entire section\tThe procedure does not add any value, as it is not binding on either manufacturers or notified bodies. Furthermore, it completely disregards liability issues arising from the relevant decisions of the authorities. In case of doubt, such a procedure only delays ongoing certification procedures.\r\n\r\n\r\n8. Timelines: Introduce clear timelines for every step of the notification procedure\r\n\r\n•\tAdd clear deadlines in Articles 1(30) and (35)(e) to be met by notifying authorities. \r\n•\tBack to recommendations in detail\r\n\r\nNo.\tArticle\tDraft text of the COM proposal\tAmendment proposal\tJustification\r\n23\t1(30)\t[…]\r\n\r\n6. Unless the application is rejected, the joint assessment team shall plan and conduct an on-site assessment of the applicant conformity assessment body and, where relevant, of any subsidiary or subcontractor, located inside or outside the Union, that is to be involved in the conformity assessment process. \r\n\r\nWhere an on-site assessment of the applicant body, a subsidiary or a subcontractor is temporarily impossible or impracticable due to exceptional circumstances, the joint assessment team may decide to carry out the assessment by other appropriate means. \r\n\r\nAt the end of the on-site assessment, the joint assessment team shall list for the applicant conformity assessment body any noncompliances resulting from the assessment and summarise the assessment by the joint assessment team.\r\n\r\n[…]\r\n\r\n11. The joint assessment team shall submit its final assessment report to the MCDG without undue delay. \r\n\r\nBased on the findings of the final assessment report, the authority responsible for notified bodies shall submit to the MDCG a draft decision on the designation of the notified body or reject the application.\r\n\r\n12. Within 21 days of receipt of the draft decision on the designation referred to in paragraph 11, the MDCG shall issue a recommendation with regard to the envisaged designation, which the authority responsible for notified bodies shall duly take into consideration for its final decision on the designation of the notified body. That 21-day period may be extended once for a further 21 days on justified grounds. \r\n\r\nWhere the authority responsible for notified bodies does not agree with the recommendation of the MDCG, it shall submit to the MDCG a duly justified request to reconsider its recommendation. Within 30 days of receipt of that request, the MDCG shall either confirm its recommendation or issue a new recommendation.\r\n\r\n13. Where no agreement can be reached between the MDCG and the authority responsible for notified bodies, either party may refer the matter to the Commission. Within 180 days of receipt of the referral, the Commission shall, after consulting the MDCG, the authority responsible for notified bodies and, where necessary, the applicant conformity assessment body concerned, evaluate the draft decision on the designation and decide, by means of implementing act, whether or not the draft designation is justified.\r\n\t[…]\r\n\r\n6. Unless the application is rejected, the joint assessment team shall plan and conduct an on-site assessment of the applicant conformity assessment body and, where relevant, of any subsidiary or subcontractor, located inside or outside the Union, that is to be involved in the conformity assessment process within 90 days. \r\n\r\nWhere an on-site assessment of the applicant body, a subsidiary or a subcontractor is temporarily impossible or impracticable due to exceptional circumstances, the joint assessment team may decide to carry out the assessment by other appropriate means. \r\n\r\nAt the end of the on-site assessment, the joint assessment team shall list for the applicant conformity assessment body any noncompliances resulting from the assessment and summarise the assessment by the joint assessment team.\r\n\r\n[…]\r\n\r\n11. The joint assessment team shall submit its final assessment report to the MCDG within 15 days. \r\n\r\nBased on the findings of the final assessment report, the authority responsible for notified bodies shall submit to the MDCG a draft decision on the designation of the notified body or reject the application within 15 days.\r\n\r\n12. Within 21 days of receipt of the draft decision on the designation referred to in paragraph 11, the MDCG shall issue a recommendation with regard to the envisaged designation, which the authority responsible for notified bodies shall duly take into consideration for its final decision on the designation of the notified body. That 21-day period may be extended once for a further 21 days on justified grounds. \r\n\r\nWhere the authority responsible for notified bodies does not agree with the recommendation of the MDCG, it shall submit to the MDCG a duly justified request to reconsider its recommendation within this period. Within 30 days of receipt of that request, the MDCG shall either confirm its recommendation or issue a new recommendation.\r\n\r\n13. Where no agreement can be reached between the MDCG and the authority responsible for notified bodies, either party may refer the matter to the Commission. \r\n\r\nWithin 120 days of receipt of the referral, the Commission shall, after consulting the MDCG, the authority responsible for notified bodies and,\r\nwhere necessary, the applicant conformity assessment body concerned, evaluate the draft decision on the designation and decide, by means of implementing act, whether or not the draft designation is justified.\tAlthough the MDR and IVDR have led to a certain degree of harmonization of the designation procedures, there is still a long way to go before uniform procedures and requirements are achieved in practice. However, in order to create a level playing field and faster procedures, the measures must go even further. Clear timelines are needs.\r\n24\t1(35)(e)\t[…]\r\n\r\n4b. At the end of any assessment carried out pursuant to paragraph 4 or 4a, the authority responsible for notified bodies or the joint assessment team, as applicable, shall inform the notified body about any non-compliances resulting from the assessment and summarise their assessment. \r\n\r\nWhere non-compliances have been identified, the notified body shall submit a proposed corrective and preventive action plan to address the non-compliances. That plan shall indicate the root cause of the identified non-compliances and shall include a timeframe for implementation of the actions set out therein. \r\n\r\nThe authority responsible for notified bodies or the joint assessment team, as applicable, shall assess whether the non-compliances identified during the assessment have been appropriately addressed in the plan referred to in the second subparagraph and, where necessary, provide any comments on the plan to the notified body, including requests for further clarification and modifications. The notified body and the authority or the joint assessment team, as applicable, shall endeavour to agree on a final corrective and preventive action plan in due course. \r\n\r\n4c. After receipt of the final corrective and preventive action plan, or where the authority responsible for notified bodies or the joint assessment team, as applicable, have not identified non-compliances or conclude that no agreement on a final plan has been reached, the authority or the joint assessment team, as applicable, shall draw up their final monitoring report which shall include the result of the assessment and, where applicable, conclusions regarding the corrective and preventive action plan and, where\r\napplicable, any recommendations regarding the notified body’s designation. \r\nThe authority responsible for notified bodies or the joint assessment team, as applicable, shall submit their final monitoring report to the MDCG without undue delay. \r\n\r\nThe authority responsible for notified bodies shall monitor the implementation of the corrective and preventive action plan by the notified body, as appropriate. \r\n\r\nWhere the final monitoring report concludes that the notified body no longer meets the requirements set out in this Regulation, or where the notified body fails to implement the corrective and preventive action plan, the authority responsible for notified bodies shall follow the procedure set out in Article 46(4).’\t[…]\r\n\r\n4b. At the end of any assessment carried out pursuant to paragraph 4 or 4a, the authority responsible for notified bodies or the joint assessment team, as applicable, shall inform the notified body about any non-compliances resulting from the assessment and summarise their assessment within 20 days. \r\n\r\nWhere non-compliances have been identified, the notified body shall submit a proposed corrective and preventive action plan to address the non-compliances. That plan shall indicate the root cause of the identified non-compliances and shall include a timeframe for implementation of the actions set out therein. \r\n\r\nThe authority responsible for notified bodies or the joint assessment team, as applicable, shall assess whether the non-compliances identified during the assessment have been appropriately addressed in the plan referred to in the second subparagraph and, where necessary, provide any comments on the plan to the notified body, including requests for further clarification and modifications within 30 days. The notified body and the authority or the joint assessment team, as applicable, shall endeavour to agree on a final corrective and preventive action plan in due course. \r\n\r\n4c. After receipt of the final corrective and preventive action plan, or where the authority responsible for notified bodies or the joint assessment team, as applicable, have not identified non-compliances or conclude that no agreement on a final plan has been reached, the authority or the joint assessment team, as applicable, shall draw up their final monitoring report within 30 days which shall include the result of the assessment and, where applicable, conclusions regarding the corrective and preventive action plan and, where applicable, any recommendations regarding the notified body’s designation. \r\n\r\nThe authority responsible for notified bodies or the joint assessment team, as applicable, shall submit their final monitoring report to the MDCG within 10 days. \r\n\r\nThe authority responsible for notified bodies shall monitor the implementation of the corrective and preventive action plan by the notified body, as appropriate. \r\n\r\nWhere the final monitoring report concludes that the notified body no longer meets the requirements set out in this Regulation, or where the notified body fails to implement the corrective and preventive action plan, the authority responsible for notified bodies shall follow the procedure set out in Article 46(4).’\tAlthough the MDR and IVDR have led to a certain degree of harmonization of the designation procedures, there is still a long way to go before uniform procedures and requirements are achieved in practice. However, in order to create a level playing field and faster procedures, the measures must go even further. Clear timelines are needs.\r\n\r\n\r\n9. Regulatory sandboxes: Separate regulatory sandboxes from conformity assessment procedures\r\n\r\n•\tClarify Articles 1(59) and 2(36) that a regulatory sandbox participation does not lead to a presumption of conformity. \r\n•\tBack to recommendations in detail\r\n\r\nNo.\tArticle\tDraft text of the COM proposal\tAmendment proposal\tJustification\r\n25\t1(50)\t[…]\tArticle 59(b)\r\n[…]\r\n8. Participation in a regulatory sandbox does not mean that the requirements regarding conformity assessment under this Regulation are deemed to have been fulfilled.\r\n[…]\r\n\r\nArticle 59(c)\r\n[…]\r\n6. Participation in a regulatory sandbox does not mean that the requirements regarding conformity assessment under this Regulation are deemed to have been fulfilled.\tIn the interests of patient safety, it must be made clear that all products must always meet the same requirements and undergo the same procedures.\r\n26\t2(36)\t […]\tArticle 54(b)\r\n[…]\r\n8. Participation in a regulatory sandbox does not mean that the requirements regarding conformity assessment under this Regulation are deemed to have been fulfilled.\r\n[…]\r\n\r\nArticle 59(c)\r\n[…]\r\n6. Participation in a regulatory sandbox does not mean that the requirements regarding conformity assessment under this Regulation are deemed to have been fulfilled.\tIn the interests of patient safety, it must be made clear that all products must always meet the same requirements and undergo the same procedures.\r\n \r\nAnnex I – MDR: Overview on involvement into the conformity assessment procedures from the initial certification assessments to continuous surveillance activities\r\n\r\nmarked in red = reduction of involvement of notified bodies below MDD/AIMDD\r\nmarked in orange = reduction of involvement of notified bodies below current MDR / down to level of MDD/AIMDD\r\nmarked in yellow = reduction of involvement of notified bodies below current MDR and MDD/AIMDD possible\r\nTD = technical documentation; NB = notified body, WET = well-established technologies, PSUR = periodic safety update report\r\nBack to general remarks\r\n\r\n\r\n\r\n\tClass\tIII\tIIb\tIIa\tI\r\n \tspecification\tImplantable\tNon implantable\tWET, definition with unclear parameters\tImplantable\r\n\tImplantable WET\tImplantable EXEMPTED\tNon implantable\tNon implantable WET\tImplantable \tImplantable \r\nWET\tNon implantable (WET / no-WET)\tsterile condition\treusable surgical instruments\tmeasuring function\r\ninitial assessment TD\tCurrent MDR\tevery device\tevery device\tsystematic TD sampling on representative basis (4th level EMDN)\r\nsystematic TD sampling on representative basis (MDA/MDN code)\r\nlimited to sterile aspects (part of audit onsite/offsite)\tlimited to reprocessing aspects (part of audit onsite/offsite)\tlimited to measuring aspects (part of audit onsite/offsite)\r\n\tMDD \t\tsystematic TD sampling on representative basis/GMDN\t\t\tN/A\t\r\n\tProposal MDR\tevery device\tone device\r\non representative basis (4th level EMDN)\r\nevery device\tone device on representative basis (4th level EMDN)\r\none device on representative basis (4th level EMDN)\r\none device on representative basis (MDA/MDN code)\r\none device on representative basis (MDA/MDN code)\r\n\tlimited to reprocessing aspects (part of audit onsite/offsite) - when no self-declaration\tN/A when self-declaration\t\r\nIX, II Cert \tCurrent MDR \tYES\tYES\tNO\tN/A\tN/A\r\n\tMDD\t\tNO\t\t\r\n\tProposal MDR \tYES\tNO\tYES\tNO\tNO\t\t\r\nsurveillance assessment\tCurrent MDR\tauditing annually;\r\nunannounced audit once in 5 years;\r\n5-year recertification\tauditing annually;\r\nunannounced audit once in 5 years;\r\n5-year recertification\tauditing annually;\r\nunannounced audit once in 5 years;\r\nsystematic TD sampling on representative basis (4th level EMDN);\r\n5-year recertification cycle for QMS\r\nat least 15% of devices from each category and from each generic device group covered in the certificate will be sampled during its validity (5 years) of the certificate \tauditing annually;\r\nunannounced audit once in 5 years;\r\nsystematic TD sampling on representative basis (MDA/MDN code);\r\n15% of devices from each category and from each generic device group covered in the certificate will be sampled during its validity (5 years) of the certificate12\r\nauditing annually\r\n\tMDD\tauditing annually;\r\nunannounced audits possible\tauditing annually;\r\nsystematic TD sampling on representative basis/GMDN\r\n5-year recertification cycle for QMS;\r\nunannounced audits possible\tauditing annually;\r\nsystematic TD sampling on representative basis/MD code;\r\nunannounced audits possible\tauditing annually\tN/A\tauditing annually\r\n\t Proposal MDR\tauditing annually / every two years\r\nunannounced auditing ONLY on cause\tauditing annually / every two years; unannounced auditing only on cause; ‘for-cause’ assessment of the TD of representative devices where the NB has identified potential concerns on the basis of post-market surveillance data or other duly justified grounds\tauditing annually / every two years\r\nunannounced auditing ONLY on cause\tauditing annually / every two years;\r\nunannounced auditing only on cause; ‘for-cause’ assessment of the TD of representative devices where the NB has identified potential concerns on the basis of post-market surveillance data or other duly justified grounds\tauditing annually / every two years;\r\nunannounced auditing only on cause; ‘for-cause’ assessment of the TD of representative devices where the NB has identified potential concerns on the basis of post-market surveillance data or other duly justified grounds\tauditing annually / every two years\tN/A when self-declaration\tauditing annually / every two years\r\nSSCP\tCurrent MDR \tYES\tYES\tN/A\tYES\tN/A\tN/A\r\n\tMDD\tN/A\tN/A\tN/A\t\r\n\tProposal MDR\tYES\tNO\tYES\tNO\tN/A\tNO\tN/A\t\r\nPSUR\tCurrent MDR – Manufacturers DCP\tannually\tannually\tevery 2 years\tN/A\r\n\tCurrent MDR – NB review\tannually \r\nthrough EUDAMED by NB\tannually \r\nthrough EUDAMED by NB\tmake available\r\nupon request\tthrough \r\nEUDAMED by NB\tmake available\r\nupon request\t\r\n\tMDD\tN/A\tN/A\tN/A\t\r\n\tProposal MDR - Manufacturers DCP\tone year after certification then every two years\twhen necessary\tone year after certification then every two years\twhen necessary\twhen necessary\t\r\n\tProposal MDR - NB review\tthrough \r\nEUDAMED by NB \r\nin the first year and then every 2 years during surveillance assessment (auditing)\tno NB standalone PSUR\r\n Review only when on cause individually or as part of the TD\tthrough EUDAMED by NB in the first year and then every 2 years during surveillance assessment (auditing)\tno NB standalone PSUR;\r\n Review only when on cause individual or as part of the TD\tno NB standalone PSUR\r\n Review only when on cause individual or as part of the TD\t\r\nRecertification\tCurrent MDR\tYES: TD / QMS Recertification\tYES: TD / QMS Recertification\tYES: QMS Certificate\tYES: QMS Certificate\tYES: QMS Certificate\r\n\tMDD\t\tYES: QMS Recertification\tYES: QMS Recertification\tYES: QMS Recertification\tN/A\tYES: QMS Recertification\r\n\tProposal MDR\tno recertification (TD / QM) -> Periodic Review?\tno recertification (TD / QMS) -> Periodic Review?\tno recertification (QMS) -> Periodic Review?\tno recertification (QMS) -> Periodic Review?\tno recertification (QMS) -> Periodic Review?\tno recertification (QMS) -> Periodic Review?\tN/A when self-declaration\tno recertification (QMS) -> Periodic Review?\r\nImplant Card\tCurrent MDR\tYES\tYES\tNO\tYES\tN/A\tN/A\r\n\r\n\r\n\tMDD\tN/A\tN/A\tN/A\t\r\n\tProposal MDR\tYES\tNO\tYES\tNO\tNO\tYES\tNO\tN/A\t\r\nserious incident \tCurrent MDR \t15 days\r\n\tMDD \t30 days\r\n\tProposal MDR \t30 days\r\nAnnex II – IVDR: Overview on involvement into the conformity assessment procedures from the initial certification assessments to continuous surveillance activities\r\n\r\nComparison IVDD / IVDR / Proposal IVDR:\r\n\r\nmarked in red = reduction of involvement of notified bodies below IVDD\r\nmarked in orange = reduction of involvement of notified bodies below current IVDR / down to level of IVDD\r\nmarked in yellow = reduction of involvement of notified bodies below current IVDR and IVDD possible\r\nTD = technical documentation, QMS = quality management system, NB = notified body, PMS = post-market surveillance, PMPF = Post-Market Performance Follow-up¸ PSUR = periodic safety update report , SSP = summary of safety and performance, ST = self-testing, NPT = near patient testing, CDx = companion diagnostic, EURL = EU reference laboratories\r\nBack to general remarks\r\n\r\nAspect\tIVDD List A\tIVDR Class D \tIVDR Class D (Proposal IVDR)\r\nQMS Assessment\tannual surveillance audit, 5-year certification cycle\tannual surveillance audit, 5-year certification cycle\tonce every 12 months, however, options for once every 24 months\r\nUnannounced audit\tpossible\tevery 5 years\tonly on cause\r\nTechnical documentation\tfull TD review\tfull TD review incl. PMS & PMPF\tfull TD review incl. PMS & PMPF\r\nCertificate validity\ttime-limited max. five years\ttime-limited max. 5 years\tunlimited (limitation by NB when constraints)\r\nCertificate renewal\tevery five years\tevery five years\tno renewal, replaced by periodic review\r\nReference lab/EURL involvement\tperformance evaluation review\tperformance evaluation review + performance verification\tperformance evaluation review + Performance verification\r\nBatch testing\tevery batch\tevery batch\tevery batch\r\nPMS requirements\tminimal\tannual PSUR Evaluation after certification\tPSUR review one year after certification then every two years\r\nSummary of safety and performance\tN/A\tSSP validation by NB initial and when updated\tno SSP Validation by NB\r\n\t\t\t\r\nAspect\tIVDD List B\tIVDR Class B/C\tIVDR Class B/C (Proposal IVDR)\r\nQMS Assessment\t5-year certification cycle, annual surveillance audit\t5-year certification cycle, annual audit\tonce every 12 months, however, options for once every 24 months\r\nUnannounced audit\tevery 5 years\tevery 5 years\tonly on cause\r\nInitial - Technical documentation based on sampling\tinitial TD per IVDD NBOG code\t1 Class B device (Basic UDI-DI) per each device categories\r\n1 Class C device (Basic UDI-DI) per each generic device group\tonly 1 device for the entire Class B scope - no differentiation of categories\r\n1 Class C device per each generic device group\r\nSurveillance - Technical documentation based on sampling\t1 device for minimum one NBOG code per year\t5-15% of total Basic UDI-DIs: \r\nmin. 1 Class B BUDI per each device category \r\nmin. 1 Class C BUDI per each generic device group\tno systematic sampling of TDs, for cause review only\r\nCertificate validity\ttime-limited max. 5 years\ttime-limited max. 5 years\tunlimited (limitation by NB when constraints)\r\nCertificate renewal\tevery five years\tevery five years\tunlimited (limitation by NB when constraints)\r\n\r\n\r\nComparison IVDR / Proposal IVDR:\r\n\r\nmarked in orange = reduction of involvement of notified bodies below current IVDR / down to level of IVDD\r\nmarked in yellow = reduction of involvement of notified bodies below current IVDR possible\r\n\r\n \tClass\tClass A sterile\tClass B\tClass B - NPT\tClass B - ST\tClass C\tClass C - NPT\tClass C - ST, CDx\tClass D\r\n\t\tAssessment of sterility aspects per sterilization method\tTD assessment on representative basis\tAssessment of TD for every product\tAssessment of TD for every product\tTD assessment on representative basis\tAssessment of TD for every product\tAssessment of TD for every product\tAssessment of TD for every product\r\nInitial Certification\tIVDR\tAll\r\n\t1 device per device category (IVR code)\t100% TD review\t100% TD review\t1 device per generic device group (EMDN L3+ IVP)\t100% TD review\t100% TD review\t100% TD review\r\n\tProposal IVDR\tN/A\t1 device for class B\t1 device for class B\t\t\t1 device per generic device group (EMDN L3+ IVP)\t\t\r\nFirst Certification Cycle\tIVDR\tAll\t5% Basic UDI-DIs, \r\nmin. 1 BUDI per device category\tRenewal every 5 year\tRenewal every 5 year\t5% Basic UDI-DIs,\r\nmin. 1 BUDI per generic device group\tRenewal every 5 year\tRenewal every 5 year\tRenewal every 5 year\r\n\tProposal IVDR\tN/A\tfor cause assessment\tfor cause assessment\tPeriodic reviews\tfor cause assessment\tfor cause assessment\tPeriodic reviews\tPeriodic reviews\r\nSubsequent Certification Cycles\tIVDR\tAll\t5-15% Basic UDI-DIs,\r\nmin. 1 BUDI per device category\tRenewal every 5 year\tRenewal every 5 year\t5-15% Basic UDI-DIs,\r\nmin. 1 BUDI per generic device group per generic device group\tRenewal every 5 year\tRenewal every 5 year\tRenewal every 5 year\r\n\tProposal IVDR\tN/A\tfor cause assessment\tfor cause assessment\tPeriodic reviews\tfor cause assessment\tfor cause assessment\tPeriodic reviews\tPeriodic reviews\r\nPSUR evaluation\tIVDR\tN/A\tN/A\tN/A\tN/A\tmade available to the NB\tmade available to the NB\tmade available to the NB\tPSUR review annually\r\n\tProposal IVDR\t\t\t\t\t\t\t\tPSUR review one year after certification then every two year\r\nSSP validation\tIVDR\tN/A\tN/A\tN/A\tN/A\tEither during TD review or during certification cycle according to SSP validation plan\tDuring initial certification and when updated for each device\tDuring initial certification and when updated for each device\tDuring initial certification and when updated for each device\r\n\tProposal IVDR\t\t\t\t\tN/A\tN/A\tReviewed as part of TD assessment only\tReviewed as part of TD assessment only\r\nAnnual surveillance audit (Annex IX Ch. I / Annex XI)\tIVDR\tat least once every 12 months\r\n\tProposal IVDR\tOnce every 12 months, however, options for once every 24 months\r\nUnannounced audit (Annex IX Ch. I / Annex XI)\tIVDR\tat least once every 5 years\r\n\tProposal IVDR\tonly for cause\r\nArt. 82(3) reporting any serious incidents\tIVDR\t15 days\r\n\tProposal IVDR\t30 days\r\n \r\n\r\n\r\n\r\n\r\n\r\n\r\n\r\n\r\n\r\n\r\n\r\n\r\n\r\n\r\n\r\n\r\n\r\n\r\n\r\n\r\n \r\n\r\n"},"recipientGroups":[{"recipients":{"parliament":[{"code":"RG_BT_MEMBERS_OF_PARLIAMENT","de":"Mitglieder des Bundestages","en":"Members of parliament"}],"federalGovernment":[{"department":{"title":"Bundesministerium für Gesundheit (BMG)","shortTitle":"BMG","url":"https://www.bundesgesundheitsministerium.de/","electionPeriod":21}},{"department":{"title":"Bundesministerium für Wirtschaft und Energie (BMWE)","shortTitle":"BMWE","url":"https://www.bmwk.de/Navigation/DE/Home/home.html","electionPeriod":21}}]},"sendingDate":"2026-03-24"}]},{"statementNumber":"SG2605210032","regulatoryProjectNumber":"RV0012046","regulatoryProjectTitle":"Überarbeitung der Medizinprodukteverordnung MDR 2017/745/EU","pdfUrl":"https://www.lobbyregister.bundestag.de/media/ae/a0/740608/Stellungnahme-Gutachten-SG2605210032.pdf","pdfPageCount":69,"text":{"copyrightAcknowledgement":"Die grundlegenden Stellungnahmen und Gutachten können urheberrechtlich geschützte Werke enthalten. Eine Nutzung ist nur im urheberrechtlich zulässigen Rahmen erlaubt.","text":"Page 1 of 69\r\nProf. Dr. Ulrich Haltern, LL.M. (Yale)\r\nInstitute of Public Law, European Union Law, and Philosophy of Law\r\nLudwig-Maximilians-Universität München, Germany\r\nEXPERT OPINION\r\non Proposed Article 50 MDR of the Commission’s Proposal Amending the MDR and IVDR\r\n(Article 1(40) of the Commission’s Proposal for a Regulation of the European Parliament and of the Council amending Regulations (EU) 2017/745 and (EU) 2017/746 as regards simplifying and reducing the burden of the rules on medical devices and in vitro diagnostic medical devices, and amending Regulation (EU) 2022/123 as regards the support of the European Medicines Agency for the expert panels on medical devices and Regulation (EU) 2024/1689 as regards the list of Union harmonisation legislation referred to in its Annex I, of December 16, 2025, COM(2025) 1023 final, 2025/0404 (COD), on replacing Article 50 MDR)\r\n11 May 2026\r\nPage 2 of 69\r\nTABLE OF CONTENTS\r\nExecutive Summary .................................................................................... 3\r\nI. Mandate and Scope ............................................................................. 5\r\nII. Regulatory Background, the Role of Notified Bodies,\r\nand Proposed Article 50 ....................................................................... 5\r\nIII. Fundamental Rights Analysis Under Article 16 CFREU ................... 9\r\n1. Scope of Article 16 CFREU and Interference ..................................... 9\r\na) Scope of the Freedom to Conduct a Business ................................ 10\r\nb) Serious Interferences with Article 16 CFREU .............................. 15\r\n2. Justification under Article 52(1) CFREU .......................................... 24\r\na) Governing Criteria and Intensity of Review .................................. 24\r\nb) Provided for by Law ..................................................................... 28\r\nc) Essence of the Freedom to Conduct a Business ............................. 30\r\nd) Legitimate Objectives of General Interest ..................................... 32\r\ne) Proportionality under Article 52(1) CFREU ................................. 38\r\n(1) Appropriateness ...................................................................... 39\r\n(2) Necessity: Less Onerous Means .............................................. 46\r\n(3) Proportionality stricto sensu: Excessive burden? ..................... 54\r\n3. Conclusion on Article 16 CFREU ..................................................... 63\r\nIV. Article 50(3) of the Proposal and Article 291 TFEU ....................... 64\r\n1. Limits of implementing powers under Article 291 TFEU ................. 64\r\n2. Application to Article 50(3) .............................................................. 65\r\n3. Pharmaceutical fee regime as comparator ......................................... 67\r\n4. Fundamental-rights implications ....................................................... 68\r\n5. Conclusion on Article 291 TFEU ..................................................... 69\r\nPage 3 of 69\r\nEXECUTIVE SUMMARY\r\nThis Opinion examines whether Article 50 of the Commission’s Proposal amending the MDR and IVDR is compatible with Union law. Proposed Article 50 would require notified bodies to grant mandatory fee reductions to micro and small enterprises and to orphan-device applicants, to allow micro and small enterprises to defer payment until completion of the relevant conformity-assessment activity, and, in certain circumstances, to accept requests for conformity assessment on instruction from the responsible authority. Proposed Article 50(3) would also empower the Commission, by implementing act, to specify the structure and level of notified-body fees.\r\nThe Opinion concludes that Article 50, in its proposed form, gives rise to serious interferences with the freedom to conduct a business protected by Article 16 CFREU. The mandatory fee reductions interfere directly with notified bodies’ pricing autonomy. The payment-deferral requirement interferes with the financial conditions of service provision and shifts liquidity and default risk onto notified bodies. The compelled-acceptance mechanism interferes with negative contractual freedom. Taken together, those mechanisms produce a still more serious cumulative interference: notified bodies may be required to charge less, receive payment later, bear greater financial risk, and accept the very engagement that generates those burdens. Article 50(3) may further intensify that effect by restricting their ability to offset those burdens through autonomous fee structuring.\r\nThe objectives pursued by the Proposal are legitimate and weighty. The Union may seek to improve the functioning of the medical-device regulatory framework, reduce burdens on SMEs and orphan-device manufacturers, preserve innovation and competitiveness, secure access to conformity assessment, and protect device availability and public health. Nor is Article 50 manifestly inappropriate for those purposes. In a limited sense, the proposed measures are capable of contributing to the objectives pursued.\r\nThe decisive difficulty lies in the means chosen. Article 50 does not merely regulate notified bodies in the public interest. It uses private notified bodies as the financing mechanism for a policy designed to relieve selected categories of manufacturers. That design is not necessary. The same objectives could have been pursued by less intrusive means, including public compensation, reimbursement or voucher schemes, secured payment-deferral mechanisms, stricter enforcement and standardisation of existing fee-transparency duties, cost-based legislative criteria for any fee regulation, public coordination mechanisms for access problems, targeted use of the existing derogation regimes under Article 59 MDR and Article 54 IVDR, and compensated public-service obligations.\r\nIn any event, Article 50 imposes an excessive burden on notified bodies. The burden is concentrated on a limited class of private undertakings, imposed without compensation, insufficiently calibrated to actual costs, and cumulative in its operation. It is also institutionally asymmetric: notified bodies remain private, for-profit undertakings, yet Article 50 would make them carry burdens resembling public-service obligations without the public financing, cost-recovery safeguards or institutional status that normally accompany such obligations. The comparison with Union pharmaceutical law is particularly instructive. In that field, fee relief for SMEs and orphan products is embedded in a public, cost-based and institutionally secured framework. Article 50 transposes some of the visible instruments of that model, but omits its financing logic.\r\nPage 4 of 69\r\nThe Opinion therefore concludes that Article 50 of the Proposal constitutes a disproportionate interference with Article 16 CFREU and violates the notified bodies’ fundamental right to conduct a business. This conclusion does not deny the Union legislature’s broad discretion in regulating medical devices, supporting SMEs, or protecting public health. It turns on a narrower point: the Union may not pursue those objectives by reallocating a public-interest burden to a limited class of private undertakings through a mechanism that is uncompensated, cost-blind, and insufficiently safeguarded.\r\nIf enacted in that form, the offending provisions would therefore be invalid and unenforceable. They could not lawfully be relied upon by Union institutions, Member State authorities or manufacturers to require notified bodies to grant the mandatory fee reductions, defer payment, or accept requests for conformity assessment.\r\nArticle 50(3) raises a further and independent problem under Article 291 TFEU. Implementing acts may be used to ensure uniform conditions for implementing rules already laid down by the legislature. They may not be used to determine essential normative choices. Yet Article 50(3) would empower the Commission to specify the structure and level of private notified-body fees without laying down a cost-based methodology, rules on cost recovery, limits on Commission discretion, or safeguards for notified bodies’ economic viability. That power concerns one of the central elements of the interference with Article 16 CFREU: the remuneration which notified bodies may receive for their services.\r\nFor that reason, large parts of the matter should be determined by the Union legislature itself. A narrower implementing power concerning fee templates, reporting formats, technical comparability, or publication mechanisms would likely be unobjectionable. The power actually proposed is broader. In the absence of legislative criteria securing cost recovery, economic viability, and an appropriate balance between SME support and notified-body autonomy, Article 50(3) risks transferring essential distributive and rights-sensitive choices to the Commission. It is therefore vulnerable both as a matter of Article 291 TFEU and as part of the fundamental-rights problem under Article 52(1) CFREU.\r\nIf enacted in its proposed form, Article 50(3) would be invalid and unenforceable. It would not validly empower the Commission to specify the structure and level of notified-body fees by implementing act. Any implementing act adopted on that basis would therefore be vulnerable because its legal basis would be defective.\r\nPage 5 of 69\r\nI. Mandate and Scope\r\nTÜV Verband has instructed me to prepare an expert opinion on proposed Article 50 MDR, as it would be inserted into Regulation (EU) 2017/745 by Article 1(40) of the Commission Proposal for a Regulation of the European Parliament and of the Council amending Regulations (EU) 2017/745 and (EU) 2017/746 as regards simplifying and reducing the burden of the rules on medical devices and in vitro diagnostic medical devices, amending Regulation (EU) 2022/123 as regards the support of the European Medicines Agency for the expert panels on medical devices, and amending Regulation (EU) 2024/1689 as regards the list of Union harmonisation legislation referred to in its Annex I, dated 16 December 2025, COM(2025) 1023 final, 2025/0404 (COD) (hereinafter “the Proposal”). Proposed Article 50 would regulate both manufacturers’ access to notified bodies and the fees charged by notified bodies, by imposing on notified bodies fee-transparency duties, mandatory fee reductions, payment deferral for micro and small enterprises, possible Commission specification of the structure and level of fees, non-discriminatory access duties, response obligations, and, in certain cases, compelled acceptance of conformity-assessment requests.\r\nThe present Opinion assesses whether those proposed rules are compatible with Union law. It focuses, in particular, on the freedom to conduct a business protected by Article 16 CFREU, the conditions for limitations of Charter rights under Article 52(1) CFREU, and the limits on the conferral of implementing powers under Article 291 TFEU. It does not examine the Proposal as a whole, but is confined to the rules concerning notified bodies contained in proposed Article 50 MDR and, where relevant, the corresponding amendments to the IVDR.\r\nII. Regulatory Background, the Role of Notified Bodies, and Proposed Article 50\r\nThis section sets out the regulatory context in which proposed Article 50 must be assessed. Its purpose is not to determine, at this stage, whether the proposed measure is compatible with Union law. Rather, it identifies the structure of the MDR/IVDR framework, the role of notified bodies within that framework, the concerns invoked by the Commission in support of the Proposal, and the legal mechanisms by which proposed Article 50 would intervene in the relationship between manufacturers and notified bodies. That background is relevant in particular to the later assessment of legitimate objectives, appropriateness, necessity and proportionality under Article 52(1) CFREU, and to the separate question whether Article 50(3) remains within the limits of Article 291 TFEU.\r\nNotified bodies occupy a distinctive position in that framework. They are not Union institutions, Member State authorities or public agencies. They are bodies designated and supervised under Union law and national law to perform conformity-assessment activities within their scope of designation. Their assessments are indispensable for the placing on the market of many medical devices and in vitro diagnostic medical devices and therefore serve an important public-interest function within the Union regulatory system. At the same time, notified bodies remain, in most cases, private undertakings operating for remuneration in a regulated market. That dual character is central to the present Opinion. The fact that notified bodies perform functions of public importance does not make them public authorities; conversely, the fact that they are private economic actors does not remove them from the\r\nPage 6 of 69\r\nregulatory framework of the MDR and IVDR. The legal questions raised by Article 50 arise precisely from that institutional position.\r\nAgainst that institutional background, the Commission describes the European medical-technology market as economically significant and identifies a number of weaknesses in the operation of the existing MDR/IVDR framework. According to the Commission, the European medical-technology market was worth approximately EUR 170 billion in 2024,1 making it the second largest medical-technology market in the world.2 For that market, Regulations (EU) 2017/745 on medical devices (“MDR”) and (EU) 2017/746 on in vitro diagnostic medical devices (“IVDR”) established a regulatory framework designed, first, to ensure the smooth functioning of the internal market in medical devices, secondly, to secure a high level of protection for the safety and health of patients and users, and, thirdly, to support innovation.3\r\nThe MDR and the IVDR replaced the earlier legislative framework, which had consisted of three Directives in force since the 1990s.4 That reform was prompted by several concerns, including shortcomings in the safety of certain medical devices, obstacles to the functioning of the internal market, and deficiencies in the availability, coherence and reliability of data and information relating to medical devices.5 The Regulations sought to address those problems by strengthening the Union framework, in particular through a more robust regulatory infrastructure and enhanced safeguards.\r\nAt the same time, however, the current framework has also been the subject of substantial criticism. A range of actors, including stakeholders, several Member States, the European Parliament and the Commission itself, have identified a number of weaknesses in the operation of the MDR and the IVDR. These include implementation delays, increased administrative burdens, longer certification timelines, higher costs of achieving market access, inconsistent application of regulatory requirements, and an unduly complex governance structure.6 Against that background, the Commission presented, on 16 December 2025, a proposal to amend both Regulations.7\r\nThe Proposal retains the basic architecture of the existing regime, in particular its decentralised structure with responsibilities distributed among the Member States and the\r\n1 Proposal for a Regulation of the European Parliament and of the Council amending Regulations (EU) 2017/745 and (EU) 2017/746 as regards simplifying and reducing the burden of the rules on medical devices and in vitro diagnostic medical devices, and amending Regulation (EU) 2022/123 as regards the support of the European Medicines Agency for the expert panels on medical devices and Regulation (EU) 2024/1689 as regards the list of Union harmonisation legislation referred to in its Annex I, of December 16, 2025, COM(2025) 1023 final, 2025/0404 (COD), at 1.\r\n2 Commission Staff Working Document, Evaluation on the Targeted evaluation of Regulation (EU)2017/745 on Medical Devices and Regulation (EU)2017/746 on In vitro Diagnostic Medical Devices, SWD(2025) 1051 final, at 48.\r\n3 Recitals (1) and (2) of both MDR and IVDR.\r\n4 Council Directive 90/385/EEC, OJ L 189, 20.7.1990, pp. 17-36; Council Directive 93/42/EEC, OJ L 169, 12.7.1993, pp. 1-43; Council Directive 98/79/EC, OJ L 331, 7.12.1998, pp. 1-37.\r\n5 Evaluation, SWD(2025) 1051 final (supra note 2), at 4 et seq.\r\n6 Ibid, 50-52. See also European Parliament resolution of 23 October 2024 on the urgent need to revise the Medical Devices Regulation, 2024/2849(RSP), OJ C, C/2025/485, 29.1.2025, and Joint Paper of Croatia, Finland, France, Germany, Ireland, Luxembourg, Romania, Malta and Slovenia on necessary reforms in MDR and IVDR: priorities/main points, Council of the European Union, 28.11.2024, 15380/24.\r\n7 Proposal, COM(2025) 1023 final (supra note 1).\r\nPage 7 of 69\r\ncontinued involvement of notified bodies in the conformity-assessment process. At the same time, it seeks to render that framework leaner and more cost-effective, with a view to enhancing the competitiveness and innovative capacity of the Union market for medical devices. A central element of that objective is the position of small and medium-sized enterprises (“SMEs”), which play a significant role in innovation but which, in the Commission’s view, are disproportionately affected and disadvantaged by the burdens and costs generated by the current regulatory framework.\r\n8\r\nAccording to the Commission’s targeted evaluation, the current framework has had ambivalent effects on notified bodies. On the one hand, notified bodies have faced substantially increased costs, in particular in connection with designation procedures and joint assessments. On the other hand, they have also benefited from increased revenues, though only at the price of heightened pressure, intensified scrutiny and more demanding regulatory oversight.9 The Commission’s targeted evaluation further found that the designation, supervision and performance of notified bodies vary considerably across the Member States. National authorities and manufacturers alike pointed to significant divergences in the way notified bodies conduct conformity assessments, including inconsistencies in the manner in which their fees are presented. The evaluation indicates, moreover, that most notified bodies do not appear to follow the template list of standard fees developed by the MDCG.10 Such inconsistencies are said to affect SMEs, orphan devices and low-risk products in particular.11 At the same time, fee levels also vary according to the size of the manufacturer; by way of example, the Commission notes that large manufacturers pay 165 % more than SMEs for the last certificate obtained.12\r\nThe Proposal seeks to respond to those difficulties in two principal ways. First, it proposes to simplify and accelerate the process for the assessment and designation of applicant notified bodies, while at the same time tightening the rules governing their oversight. Secondly, with specific regard to the fee burden borne by SMEs and orphan-device manufacturers, it proposes a series of direct interventions in the legal relationship between manufacturers and notified bodies. In particular, the Proposal provides that notified bodies must apply reduced fees for conformity-assessment activities in the case of micro and small enterprises and in the case of orphan devices (proposed Article 50(2)). In addition, it requires notified bodies to grant micro and small enterprises the possibility of deferred payment (also proposed Article 50(2)). With a view to increasing the predictability of conformity-assessment fees and preventing fee levels regarded as excessive, the Proposal further empowers the Commission to adopt implementing acts specifying the structure and level of those fees (proposed Article 50(3)). Finally, it empowers the Member State authorities responsible for notified bodies, in certain circumstances, to require a notified body to accept a manufacturer’s request for conformity-assessment activities (proposed Article 50(6)).\r\nThe combined effect of these provisions is therefore not merely to increase transparency as regards the fees charged by notified bodies, but to subject both the economic terms and, in certain respects, the contractual accessibility of conformity assessment to a significantly more intensive regulatory framework. The Commission justifies those measures on the basis that,\r\n8 Evaluation, SWD(2025) 1051 final (supra note 2), at 23, 24, 25, 26, 27, 28, 34, 35, 36, 42, 45, 49; Proposal, COM(2025) 1023 final (supra note 1), at 2, 3, 10.\r\n9 Evaluation, SWD(2025) 1051 final (supra note 2), at 37-8.\r\n10 Ibid, at 22.\r\n11 Ibid, at 25, 26, 36.\r\n12 Ibid, at 35.\r\nPage 8 of 69\r\nalthough most notified bodies are private, for-profit entities, they nevertheless exercise their function in the public interest.\r\n13\r\nArticle 1(40) of the Proposal would amend the MDR by inserting the following provision:\r\nArticle 50\r\nAccess to notified bodies and fees\r\n1. Notified bodies shall establish lists of their fees for the conformity assessment activities that they carry out and shall make those lists publicly available. They shall notify the lists to the Commission, which shall make references to them available to the public on a dedicated website.\r\n2. Notified bodies shall apply at least a 50 % fee reduction for manufacturers that are micro enterprises within the meaning of Recommendation 2003/361/EC and at least a 25 % fee reduction for small enterprises within the meaning of that Recommendation. They shall apply at least a 50 % fee reduction for manufacturers that apply for conformity assessment of an orphan device referred to in Article 52a(3). Notified bodies shall provide manufacturers that are micro or small enterprises within the meaning of Recommendation 2003/361/EC the possibility to defer the payment of fees until the relevant conformity assessment activity is finalised.\r\n3. The Commission, in consultation with the MDCG, may adopt implementing acts to specify the structure and level of the fees referred to in paragraph 1, taking into account the need to:\r\n(a) establish and maintain high standards of quality and safety of devices;\r\n(b) ensure the availability of devices;\r\n(c) protect the interests of micro, small or medium-sized enterprises within the meaning of Recommendation 2003/361/EC;\r\n(d) support innovation and competitiveness.\r\n4. Notified bodies shall ensure that manufacturers, which are micro, small or medium-sized enterprises within the meaning of Recommendation 2003/361/EC, have access to their conformity assessment activities in a manner that is not less favourable than the manner in which access is provided to other manufacturers.\r\n5. Notified bodies shall deal with any request for conformity assessment activities from a manufacturer and, within 15 days of receipt of the request, inform the manufacturer accordingly.\r\n6. When duly justified in the interest of public health or patient health or safety, the authority responsible for notified bodies may instruct a notified body to accept a manufacturer’s request for conformity assessment activities falling within that notified body’s scope of designation.’\r\n13 Proposal, COM(2025) 1023 final (supra note 1), recital (27).\r\nPage 9 of 69\r\nIII. Fundamental Rights Analysis Under Article 16 CFREU\r\nA central question in assessing the compatibility of proposed Article 50 with Union law is whether the obligations it would impose on notified bodies constitute unjustified interferences with their fundamental rights. The European Union is founded on the rule of law, and compliance with fundamental rights is a condition of the legality of Union action. Measures adopted by the Union institutions cannot be regarded as lawful if they are incompatible with the fundamental rights protected by Union law.14\r\nThe relevant point of departure is the Charter of Fundamental Rights of the European Union (CFREU). Pursuant to Article 6(1) TEU, the Charter has the same legal value as the Treaties and therefore forms part of primary Union law. It follows that the legality of legislative and regulatory action adopted by the Union institutions must be assessed, where appropriate, by reference to the Charter. Article 51(1) CFREU confirms the same proposition in institutional terms: the provisions of the Charter are addressed, first and foremost, to the institutions, bodies, offices and agencies of the Union, which are required to respect the rights, observe the principles, and promote their application in all their action. Where, therefore, the Commission proposes a legislative measure and the Union legislature enacts it, both act within a legal framework fully bound by the Charter.\r\nIt equally follows that private undertakings affected by Union action may rely on the Charter for protection where a Union measure interferes with rights guaranteed to them by Union law. Notified bodies are not public authorities, but private, for-profit entities operating within a regulatory framework established by Union law. As such, they are not excluded from the personal scope of Charter protection. If a Union measure adversely affects their protected legal sphere, they may invoke the Charter against that measure in the ordinary way.\r\nIn the present context, the principal provision is Article 16 CFREU, which recognises the freedom to conduct a business. That is the right most directly engaged by Article 50 of the Proposal. The measures there envisaged concern, in particular, the level of fees charged for conformity-assessment activities, the timing of payment, and, in certain circumstances, the freedom of notified bodies to decide whether they will enter into a contractual relationship at all. Those are matters which go to the core of entrepreneurial autonomy. It is therefore Article 16 CFREU that provides the central standard against which the legality of the proposed regime must be examined.\r\n1. Scope of Article 16 CFREU and Interference\r\nArticle 50 of the Proposal contains three distinct operative measures which engage the freedom to conduct a business guaranteed by Article 16 CFREU. First, Article 50(2) requires notified bodies to grant mandatory fee reductions of at least 50 % for micro enterprises, at least 25 % for small enterprises, and at least 50 % for orphan devices. Secondly, the same\r\n14 Joined Cases C-402/05 P and C-415/05 P Yassin Abdullah Kadi and Al Barakaat International Foundation v Council and Commission, 3 September 2008, ECLI:EU:C:2008:461, para 284.\r\nPage 10 of 69\r\nprovision requires notified bodies to grant micro and small enterprises the possibility of deferring payment of fees until the relevant conformity-assessment activity has been finalised. Thirdly, Article 50(6) empowers the authority responsible for notified bodies, where duly justified in the interest of public health or patient health or safety, to instruct a notified body to accept a manufacturer’s request for conformity-assessment activities falling within that body’s scope of designation.\r\nEach of those measures is, in itself, capable of interfering with entrepreneurial autonomy. The mandatory fee reductions affect the price which a notified body may receive for its services. The payment-deferral requirement affects the timing of remuneration and shifts liquidity pressure and default risk onto the notified body. The compelled-acceptance mechanism affects the notified body’s freedom to decide whether it will enter into the relevant contractual relationship at all. All three therefore concern matters which may fall within the protected sphere of Article 16 CFREU.\r\nTaken together, however, those measures do more than create three parallel restrictions. They interact and reinforce one another. The notified body may be required to charge less, to wait longer for payment, and, in certain circumstances, to accept the very engagement which generates those burdens. Their cumulative effect is therefore to restructure the economic terms on which notified bodies must operate in relation to selected categories of manufacturers. In that sense, Article 50 of the Proposal gives rise not only to three individual interferences, but also to a fourth, composite interference formed by the combined operation of all three. That cumulative regime may be particularly intrusive and is liable, in a direct and substantial manner, to interfere with the freedom to conduct a business guaranteed by Article 16 CFREU.\r\na) Scope of the Freedom to Conduct a Business\r\n(1) Contractual and entrepreneurial autonomy\r\nArticle 16 CFREU provides that “[t]he freedom to conduct a business in accordance with Union law and national laws and practices is recognised.”\r\nA central component of that freedom is freedom of contract. That follows already from the Explanations relating to Article 16, to which due regard must be given pursuant to Article 52(7) CFREU and Article 6(1), third subparagraph, TEU. Those Explanations state that Article 16 is based on the Court’s case-law recognising freedom to exercise an economic or commercial activity and freedom of contract, and on Article 119(1) and (3) TFEU, which recognises free competition. Freedom of contract is thus not external to Article 16. It forms part of its recognised content.\r\nThe same point emerges from the general principles of Union law. As Advocate General Kokott observed, contractual freedom predates the Charter and is one of the general principles of Union law. It is rooted in personal freedom of action and inseparably linked to the freedom to conduct a business. In a legal order committed to an open market economy with free competition, contractual freedom must therefore be guaranteed. When exercising public\r\nPage 11 of 69\r\npowers in the economic sphere, the Union institutions must take account of both contractual freedom and the freedom to conduct a business.\r\n15\r\nThe Court of Justice, sitting as Grand Chamber, has itself confirmed, in clear terms, that freedom of contract forms an integral part of Article 16 CFREU. In its own words, the protection afforded by that provision covers “the freedom to exercise an economic or commercial activity, freedom of contract and free competition”.16 It further stated that “the freedom of contract includes, in particular, the freedom to choose with whom to do business … and the freedom to determine the price of a service”.17 The Court later reiterated the same proposition in substantially identical terms.18\r\nThat case-law defines the protected scope of Article 16 in concrete terms. It shows, first, that the protected sphere extends to the essential elements of contractual autonomy; secondly, that those elements include the freedom to determine the economic terms of a service relationship; and, thirdly, that the freedom to choose one’s counterparty likewise falls within the protected domain. The legal and economic structuring of business relationships is therefore not external to Article 16. It forms part of its core content. That is so even in a sector already characterised by dense regulation. At the level of scope, there can accordingly be no serious doubt that rules concerning remuneration, contractual choice, the economic architecture of service provision, and the legal structuring of market relationships belong, in principle, to the sphere protected by Article 16.\r\nThe Court has also made clear that Article 16 is not confined to price-setting and counterparty choice in the narrow sense. It includes “the right for any business to be able to freely use, within the limits of its liability for its own acts, the economic, technical and financial resources available to it”.19 Article 16 therefore protects not merely the formal act of contract formation, but also the undertaking’s control over the economic resources through which its business activity is organised and financed. That element of the case-law is of evident importance wherever legislation regulates not only the amount of remuneration, but also the financial framework within which services must be supplied.\r\nThe same understanding is reflected in Advocate General Szpunar’s analysis. He explained that, although freedom of contract is not expressly named in Article 16, it is clear from the Charter Explanations that it forms a constituent part of the freedom to conduct a business. He further observed that Article 16 codifies the Court’s case-law in which freedom of contract had already been recognised as part of EU law.20 As to its content, he stated that freedom of contract comprises at least the freedoms to conclude a contract, to choose the counterparty, and to determine the content of the contractual relationship, including the amount of the\r\n15 Opinion of Advocate General Kokott, Case C-441/07 P Commission v Alrosa, 17 September 2009, ECLI:EU:C:2009:555, paras 224 and 225.\r\n16 Case C-283/11 Sky Österreich, 22 January 2013, ECLI:EU:C:2013:28, para 42.\r\n17 Ibid, at para 43.\r\n18 Case C-124/20 Bank Melli Iran, 21 December 2021, ECLI:EU:C:2021:1035, para 79; Case C-277/16 Polkomtel, 20 December 2017, ECLI:EU:C:2017:989, para 50.\r\n19 Case C-134/15 Lidl, 30 June 2016, ECLI:EU:C:2016:498, para 27; Case C-124/20 Bank Melli Iran, 21 December 2021, ECLI:EU:C:2021:1035, para 78.\r\n20 Opinion of Advocate General Szpunar, Case C-261/20 Thelen Technopark Berlin, 15 July 2021, ECLI:EU:C:2021:620, paras 78 to 80.\r\nPage 12 of 69\r\nmutual prestations and, in particular, the price or remuneration for the other party’s services.\r\n21 That analysis accurately articulates the logic already present in the Court’s own judgments.\r\n(2) Article 16 CFREU as a subjective right\r\nThe distinctive wording of Article 16 (“in accordance with Union law and national laws and practices”) does not deprive it of the character of a subjective right. It is true that the Court has emphasised that the freedom to conduct a business “does not constitute an absolute prerogative, but must be viewed in relation to its function in society”.22 It is equally true that the Court has explained that the distinctive wording of Article 16 is reflected “in the way in which Article 52(1) of the Charter requires the principle of proportionality to be implemented”.23 But that means that Article 16 is open to limitation in accordance with Article 52(1) CFREU; it does not mean that the provision is merely programmatic or normatively weak.\r\nOn the contrary, the Court consistently treats Article 16 as a genuine standard of legality. In Sky Österreich, it subjected the legislative arrangement at issue to a full Charter analysis under Articles 16 and 52(1) CFREU.24 In Polkomtel, it held that a requirement to update prices annually and to submit them for prior verification constituted an “interference in the exercise of the right guaranteed by Article 16 of the Charter”, and therefore had to satisfy Article 52(1) CFREU.25 In Bank Melli Iran, the Court again treated Article 16 as a right requiring structured review under Article 52(1), including the conditions of legal basis, essence, legitimate objective and proportionality.26 That line of authority leaves no room for the suggestion that Article 16 is merely decorative or of reduced normative force.\r\nAdvocate General Szpunar expressly drew the same conclusion. He stated that the wording of Article 16 “does not imply either a reduction in the level of protection guaranteed by that right or that it has the status of a principle or of a ‘second-class’ right”.27 The reference in Article 16 to Union law and national laws and practices therefore concerns the regulatory setting within which the right is exercised; it does not strip the right of its status as a right. On the contrary, the principle of freedom of contract acquires a constitutional dimension through Article 16 CFREU.\r\nThat point matters here because notified bodies are private, profit-oriented undertakings operating within a Union regulatory framework. They are not public authorities. As such, they may rely on Article 16 where Union legislation affects their protected legal sphere. In their case, that sphere is not exhausted by a general liberty to remain economically active. It includes, more concretely, the legal and economic conditions under which they organise the provision of their services, the structuring of remuneration, the use of their financial resources, and the terms on which contractual relationships are formed and maintained. That is sufficient, at the level of scope, to bring the present legislative setting within the ambit of\r\n21 Ibid, paras 82 and 83.\r\n22 Case C-277/16 Polkomtel, 20 December 2017, ECLI:EU:C:2017:989, para 50; see also Case C-124/20 Bank Melli Iran, 21 December 2021, ECLI:EU:C:2021:1035, para 80.\r\n23 Case C-283/11 Sky Österreich, 22 January 2013, ECLI:EU:C:2013:28, paras 46 and 47.\r\n24 Ibid, paras 41 to 66.\r\n25 Case C-277/16 Polkomtel, 20 December 2017, ECLI:EU:C:2017:989, paras 50 to 55.\r\n26 Case C-124/20 Bank Melli Iran, 21 December 2021, ECLI:EU:C:2021:1035, paras 77 to 91.\r\n27 Opinion of Advocate General Szpunar, Case C-261/20 Thelen Technopark Berlin, 15 July 2021, ECLI:EU:C:2021:620, para 89.\r\nPage 13 of 69\r\nArticle 16, without prejudging the analytically distinct question whether the specific mechanisms under consideration amount to a limitation of that right.\r\nThat conclusion is consistent, by analogy, with the Court’s reasoning in the pharmacy field. In Apothekerkammer des Saarlandes, the Grand Chamber expressly proceeded on the basis that even an operator entrusted with a public-health function remains an economic actor pursuing profit; it observed that a pharmacist, “like other persons”, pursues “the objective of making a profit”, even though that interest is tempered by professional training, experience and responsibility.28 The judgment therefore confirms that regulatory integration into a public-interest framework does not, as such, deprive a private undertaking of its economic character or of the relevance of its own commercial interests.\r\nAt the same time, the Court’s insistence that Article 16 must be viewed in relation to its social function should not be misunderstood in a one-sided way. One aspect of that social function undoubtedly lies in the fact that entrepreneurial activity is carried on within a regulated economic order and may therefore be subject to extensive regulation in the public interest. But the social function of Article 16 does not consist solely in its openness to regulation. It also lies in the role of the freedom to conduct a business as a legal guarantee of market-based economic autonomy. In that sense, the provision both permits regulation and protects the entrepreneurial freedom that regulation presupposes. The task is therefore one of balance, not of simple subordination.\r\n(3) Article 16 CFREU and free competition\r\nThe Court’s interpretation of Article 16 extends beyond contractual autonomy in the narrow sense and encompasses the dimension of free competition. That aspect is of particular importance in the present context. Competition is not merely one policy objective among others within the Union legal order. It is one of the structural principles on which that order is built. This is reflected, inter alia, in the allocation of competences under Article 3(1)(b) TFEU, in the internal-market objective set out in Article 3(3) TEU, and in Article 119(1) TFEU, which commits the Economic and Monetary Union to an open market economy with free competition. The Explanations relating to Article 16 expressly refer, among other provisions, to Article 119 TFEU. The freedom protected by Article 16 must therefore be understood within that constitutional setting.29\r\nThe significance of the Court’s case-law lies in the fact that it does not treat free competition merely as an objective principle of the Treaties. Within the context of Article 16 CFREU, the Court gives it a rights-related dimension. Entrepreneurial freedom is thus not confined to the abstract liberty to pursue an economic activity; it also includes participation in a competitive market order. In that sense, Article 16 has not only an individual-autonomy dimension, but also a structural market dimension.30\r\nThat broader dimension should not be understated. In Union law, contractual freedom does not operate in a vacuum. It is embedded in the wider constitutional framework of the internal market and of an open market economy with free competition. The connection is explicit in\r\n28 Joined Cases C-171/07 and C-172/07 Apothekerkammer des Saarlandes and Others, 19 May 2009, ECLI:EU:C:2009:316, para 37.\r\n29 Kühling & Drechsler in Pechstein et al GRCh Art. 16 para 17.\r\n30 Case C-283/11 Sky Österreich, 22 January 2013, ECLI:EU:C:2013:28, para 42; Case C-124/20 Bank Melli Iran, 21 December 2021, ECLI:EU:C:2021:1035, para 79.\r\nPage 14 of 69\r\nthe Treaties themselves and is reflected in the Explanations to Article 16. It follows that the freedom protected by Article 16 is not merely a private-law freedom in isolation. It is also a market freedom: a freedom to act, compete, negotiate, and structure one’s economic relations within a competitive order.\r\nThis has analytical consequences for the later stages of the examination. If Article 16 encompasses participation in a competitive market order, then the right cannot be interpreted as if its internal logic were one of preferential legal protection for selected market actors. The principle of competition protected through Article 16 is directed, in essence, towards participation on market terms. That does not make targeted support for small and medium-sized enterprises or for other favoured categories legally impossible. Union law may plainly pursue objectives such as innovation, device availability, or the support of SMEs. But once Article 16 is understood as having a free-competition dimension, it follows that support for one class of market actors cannot simply be treated as self-justifying from the internal perspective of Article 16 itself. Rather, where the legislature seeks to benefit one class of market participants by imposing corresponding burdens on another, narrower class of private undertakings, that distributive choice calls for particular care at the later stages of justification and proportionality.\r\nThat is why the free-competition dimension of Article 16 must remain fully visible from the outset. It informs the normative weight of entrepreneurial freedom and helps explain why legal measures that selectively reallocate economic burdens and advantages within a market cannot be analysed solely in terms of ordinary regulatory discretion. If the right protected by Article 16 includes participation in a competitive market order, then measures which reshape the competitive conditions under which a small class of private undertakings must operate are capable of engaging the right in a particularly direct way. That is especially so where several mechanisms (such as mandatory fee reductions, mandatory payment deferrals and mechanisms to accept requests from SMEs) operate in combination and thereby alter not merely one bilateral contractual term, but the broader legal and economic setting in which competition takes place. At this stage, the point is that such arrangements fall within the conceptual horizon of Article 16; the separate question whether, and with what intensity, they interfere with the right belongs to the next subsection.\r\nThe same understanding is consistent with the broader constitutional role of contractual freedom within Union law. As Advocate General Szpunar observed, freedom of contract underpins the operation of the Union legal order, above all in the context of the fundamental freedoms. The internal market and the commitment to a highly competitive social market economy would be difficult to conceive without it.31 The protection of contractual freedom under Article 16 must therefore be understood not in isolation, but in light of the competitive market framework in which that freedom operates.\r\nFor present purposes, three propositions follow. First, Article 16 protects freedom of contract and the essential legal and economic terms of entrepreneurial activity. Secondly, it does so as a genuine subjective right, not merely as a programmatic principle. Thirdly, it includes a free-competition dimension, with the consequence that entrepreneurial freedom must be understood not only as individual autonomy, but also as participation in a competitive\r\n31 Opinion of Advocate General Szpunar, Case C-261/20 Thelen Technopark Berlin, 15 July 2021, ECLI:EU:C:2021:620, paras 76 and 80.\r\nPage 15 of 69\r\nmarket order. That is the framework within which the question of interference must now be examined.\r\nb) Serious Interferences with Article 16 CFREU\r\nHaving identified the content and scope of the freedom to conduct a business guaranteed by Article 16 CFREU, the next question is whether Article 50 of the Proposal interferes with that freedom and, if so, with what intensity. That question must be addressed in a differentiated manner. The Proposal does not affect entrepreneurial freedom in only one respect. It concerns, first, the price which notified bodies may charge for conformity-assessment activities; secondly, the time at which payment for those activities may be required and the corresponding allocation of liquidity and default risk; thirdly, the freedom of notified bodies to decide whether they will enter into a contractual relationship at all; and, finally, the cumulative legal and economic effect of those three mechanisms taken together.\r\nThe Court’s case-law makes clear that measures affecting those matters fall within the notion of an interference with Article 16 CFREU. The Court has held that the protection afforded by Article 16 covers “the freedom to exercise an economic or commercial activity, freedom of contract and free competition”.32 It has further stated that the freedom of contract includes, in particular, “the freedom to choose with whom to do business” and “the freedom to determine the price of a service”.33 The Court has also recognised that Article 16 protects “the right for any business to be able to freely use, within the limits of its liability for its own acts, the economic, technical and financial resources available to it”.34 Finally, the Court expressly held that the possibility for a regulatory authority to require an operator to update its prices annually and to submit them for periodic monitoring constitutes an “interference in the exercise of the right guaranteed by Article 16 of the Charter”.35 Against that background, each of the four interferences must be examined separately.\r\n(1) Mandatory fee reductions\r\nThe first interference lies in the mandatory fee reductions laid down in the first and second sentences of Article 50(2) of the Proposal. Those provisions require notified bodies to grant at least a 50 % reduction for micro enterprises, at least a 25 % reduction for small enterprises, and at least a 50 % reduction in the case of orphan devices. The measure therefore does not merely regulate the environment in which notified bodies operate. It directly determines a central element of the service relationship itself, namely the remuneration which notified bodies may receive for conformity-assessment activities.\r\nThat constitutes an interference with Article 16 CFREU in a particularly direct sense. The Court has expressly recognised that the freedom protected by Article 16 includes the freedom\r\n32 Case C-283/11 Sky Österreich, 22 January 2013, ECLI:EU:C:2013:28, para 42.\r\n33 Ibid, para 43; Case C-124/20 Bank Melli Iran, 21 December 2021, ECLI:EU:C:2021:1035, para 79.\r\n34 Case C-134/15 Lidl, 30 June 2016, ECLI:EU:C:2016:498, para 27; Case C-124/20 Bank Melli Iran, 21 December 2021, ECLI:EU:C:2021:1035, para 78.\r\n35 Case C-277/16 Polkomtel, 20 December 2017, ECLI:EU:C:2017:989, paras 50 to 55.\r\nPage 16 of 69\r\nto determine the price of a service.\r\n36 In Sky Österreich, the Court held that Article 16 was interfered with because the holder of exclusive rights could not “decide freely on the price to be charged”.37 The same logic applies here with even greater force. The Proposal does not merely limit the circumstances in which notified bodies may set prices, nor does it simply subject their prices to ex post supervision. It requires them, by force of law, to surrender a fixed share of the remuneration otherwise payable for their services.\r\nThe Court’s judgment in Polkomtel is instructive by comparison. There, the Court held that a requirement to update prices annually and to submit them for prior regulatory verification already constituted an interference with Article 16 CFREU.38 The mechanism at issue here goes substantially further. It does not merely subject prices to review or control. It compels the undertaking to reduce them by law. The interference is therefore qualitatively more intrusive than the regulatory arrangement considered in Polkomtel. It does not leave pricing autonomy formally intact while surrounding it with supervision; it directly displaces it.\r\nThe intensity of that interference is considerable. First, the percentages are high in absolute terms. A compulsory reduction of 25 % or 50 % is not a marginal adjustment, but a very substantial diminution of the remuneration otherwise payable for the service. Secondly, the effect is amplified by the breadth of the categories covered. The Proposal is directed in particular at micro and small enterprises, which account for the overwhelming majority of undertakings in the medical-device sector: the Commission itself proceeds on the basis that SMEs constitute around 90 % of the relevant sector, the majority of them being micro and small enterprises.39 The practical significance of the measure is therefore not confined to a narrow subset of exceptional cases. It reaches a very large portion of the market in which notified bodies operate. A measure of that kind cannot plausibly be described as a minor limitation on entrepreneurial freedom.\r\nThe interference is aggravated by the way in which the Proposal is framed. The mandatory reductions of 25 % and 50 % are not linked to any discernible methodology based on the actual costs of the relevant conformity-assessment activity. They are fixed as abstract percentages and apply irrespective of the complexity of the file, the resource intensity of the assessment, the staffing and expertise required, the overheads associated with the notified body’s activity, or the investment made by the notified body in maintaining designation and carrying out the procedure. The practical consequence is obvious: the mandatory reduction may well exceed the undertaking’s profit margin and may therefore force notified bodies to perform conformity-assessment activities on terms that are not merely less profitable, but insufficient even to cover their costs. The interference is therefore not only weighty in economic effect; it is also crude in legal design. It is imposed in flat-rate terms and detached from the actual cost burden borne by the undertaking required to absorb it.\r\nThat matters for intensity. The interference with Article 16 is more serious where the legal rule does not merely limit commercial discretion in a calibrated way, but severs the normal connection between the remuneration for a service and the economic burden of providing it. The Proposal does exactly that. It does not require a notified body to justify its fees by reference to objective criteria, nor does it merely set a ceiling by reference to a cost-based methodology. It requires the notified body to provide a significant part of its service at a\r\n36 Case C-283/11 Sky Österreich, 22 January 2013, ECLI:EU:C:2013:28, para 43; Case C-124/20 Bank Melli Iran, 21 December 2021, ECLI:EU:C:2021:1035, para 79.\r\n37 Case C-283/11 Sky Österreich, 22 January 2013, ECLI:EU:C:2013:28, para 44.\r\n38 Case C-277/16 Polkomtel, 20 December 2017, ECLI:EU:C:2017:989, paras 50 to 55.\r\n39 Proposal, COM(2025) 1023 final (supra note 1), at 1.\r\nPage 17 of 69\r\ndiscount whose level is fixed independently of the cost of the activity in question. This goes well beyond ordinary price regulation. It amounts to a legally mandated transfer of part of the economic burden of certification from the protected manufacturer to the notified body.\r\nNor can it be assumed that the notified body will remain free to offset that burden elsewhere by autonomous pricing decisions. Article 50(3) of the Proposal empowers the Commission, in consultation with the MDCG, to adopt implementing acts specifying the structure and level of the fees. That means that the Proposal does not merely impose mandatory rebates while otherwise leaving notified bodies free to reorganise their fee structure. On the contrary, it subjects the broader structure and level of fees to regulatory determination. In those circumstances, notified bodies cannot assume that they will remain free to offset the losses resulting from the mandatory rebates by increasing fees in other parts of their activity. The interference with pricing autonomy is therefore not only immediate, but also systemic. It deprives notified bodies not merely of a portion of their remuneration, but of the ordinary market-based means by which such losses might otherwise be absorbed.\r\nRecital 28 of the Proposal reinforces that conclusion. By preserving the potential application of Articles 101 and 102 TFEU to notified bodies’ price-setting and economic activities, the Proposal itself recognises that the fees at issue form part of the economic conduct of private undertakings. Article 50(3) therefore concerns a competitive price parameter, not merely the technical presentation of administrative information.\r\nSimilarly, Article 50(3) does not correct the problem that the level of the reduction is entirely independent of the actual investments and costs associated with the relevant conformity-assessment activity. The criteria to which the Commission must have regard when specifying the structure and level of fees are: (a) the establishment and maintenance of high standards of quality and safety of devices; (b) the availability of devices; (c) the protection of the interests of micro, small and medium-sized enterprises; and (d) the support of innovation and competitiveness. The provision does not require the Commission to take account of the costs incurred by notified bodies, their economic viability, or their interest in cost recovery. For that reason, the implementing power conferred by Article 50(3) cannot remedy the underlying defect. It provides no basis on which the Commission could compensate, in any meaningful sense, for the notified bodies’ loss of their freedom to determine the price of their services.\r\nFor those reasons, the mandatory fee reductions in Article 50(2) must be characterised as a serious interference with Article 16 CFREU. They directly affect the notified body’s freedom to determine the price of its services; they do so by imposing significant fixed reductions across a broad part of the market; and they do so without any meaningful cost-based calibration.\r\n(2) Mandatory payment deferral\r\nThe second interference lies in the requirement that notified bodies provide micro and small enterprises with the possibility to defer payment of fees until the relevant conformity-assessment activity has been finalised. This measure differs from the first in one important respect: it does not reduce the nominal amount of the fee. Its target is not the level of remuneration, but the time at which remuneration becomes due. Even so, it interferes with Article 16 CFREU in an independent and serious way.\r\nThat is so because the time of payment forms part of the legal and economic structure of the service relationship. The Court has made clear that Article 16 protects not only contractual\r\nPage 18 of 69\r\nchoice and price, but also the undertaking’s right freely to use its economic, technical and financial resources.\r\n40 A rule which obliges a notified body to provide its service first and to receive payment only at the end of the procedure affects exactly that dimension of entrepreneurial freedom. It constrains the undertaking’s ability to structure the financial conditions of its activity and to deploy its resources according to its own commercial judgment.\r\nThe interference is again direct. The payment-deferral requirement is not simply a background factor that might, as a matter of economic reality, influence cash flow. It is a legal obligation to carry the financing burden of the conformity-assessment procedure for a longer period than the undertaking would otherwise choose. The notified body must, in substance, extend liquidity to the manufacturer until the relevant activity has been finalised. It must therefore absorb the time-gap between performance and payment from its own resources.\r\nThat affects the undertaking in several distinct ways. First, it places liquidity pressure on the notified body by postponing the inflow of funds which would otherwise finance the performance of the service. Secondly, it shifts financing costs onto the notified body, because the undertaking must carry the value of the deferred payment during the intervening period. Thirdly, it increases exposure to credit and default risk. If payment is pushed to the end of the process, the notified body bears the risk that recovery may become more difficult, that the commercial position of the manufacturer may deteriorate, or that payment disputes may arise only after the service has been largely or entirely performed. In economic terms, the deferred-payment mechanism therefore transforms the service relationship into one that is materially more burdensome and materially more risky for the notified body.\r\nThis is not a trivial modification of contract administration. It is a legal displacement of a part of the financial burden of certification. The manufacturer’s immediate liquidity burden is reduced; the notified body’s financing burden is increased. The economic significance of that shift is especially clear in a regulatory setting where conformity assessment is resource-intensive, where staff and expertise must be maintained over time, and where cash-flow predictability matters to the viability of the undertaking. A rule of deferred payment therefore affects not merely one incidental contractual detail, but the financial architecture of the business relationship itself.\r\nThe intensity of the interference is further increased by the fact that the Proposal does not attach any compensatory mechanism to the deferral. There is no statutory interest, no public guarantee, no escrow mechanism, and no reimbursement of the financing costs thereby imposed on notified bodies. The notified body must bear the burden from its own resources. The resulting effect is that the undertaking is not merely asked to tolerate a later payment date; it is required to finance, without compensation, a part of the manufacturer’s regulatory access costs.\r\nThe Court’s case-law confirms that an interference with Article 16 need not take the form of a prohibition on carrying on business as such. It is sufficient that the legal measure materially constrains the undertaking’s control over the essential financial conditions of its activity. That is plainly the case here. The payment-deferral requirement therefore constitutes a serious interference with Article 16 CFREU. It directly affects the notified body’s control over the\r\n40 Case C-134/15 Lidl, 30 June 2016, ECLI:EU:C:2016:498, para 27; Case C-124/20 Bank Melli Iran, 21 December 2021, ECLI:EU:C:2021:1035, para 78.\r\nPage 19 of 69\r\nfinancial conditions of service provision, the use of its own resources, and the allocation of financing and credit risk within the contractual relationship.\r\nThe seriousness of that interference is reinforced by a further consideration internal to the MDR itself. Article 53(5) MDR and Article 49(5) IVDR provide that notified bodies and their personnel “shall be free from all pressures and inducements, particularly financial, which might influence their judgement or the results of their conformity assessment activities”. The payment-deferral mechanism sits uneasily with that requirement. By obliging notified bodies to carry the financing burden of the conformity-assessment process until completion, it is capable of generating precisely the kind of financial pressure from which Article 53(5) seeks to shield them. The point is not that every deferred payment will in fact distort an assessment. The point is more structural: where a notified body must perform a resource-intensive assessment without receiving payment until the end of the procedure, its economic exposure to delay, non-payment, and loss increases. That exposure may create incentives, at least at the margins, to accelerate procedures, to favour files likely to be completed and paid more quickly, or to manage assessments under a form of liquidity pressure that Article 53(5) MDR and Article 49(5) IVDR appear designed to exclude. A legislative regime which itself creates financial pressure on notified bodies therefore does not merely burden their entrepreneurial freedom under Article 16 CFREU; it also risks undermining the institutional logic of Article 53(5) MDR and Article 49(5) IVDR, which assume that conformity assessment must be carried out under conditions of financial independence from precisely such pressure.\r\nThe same point is supported, by analogy, by the Court’s judgment in Apothekerkammer des Saarlandes. There, the Grand Chamber accepted that, in a public-health field, the law may seek to ensure that the relevant activity is carried out under conditions of “genuine professional independence” and may adopt measures capable of eliminating or reducing the risk that such independence will be prejudiced, because that would affect the reliability and quality of the service provided.41 The Court further recognised that private operators remain influenced by the pursuit of profit and that economic incentives may matter for the independence with which a regulated public-interest function is exercised.42 By the same logic, a Union measure which itself generates liquidity pressure and payment-related risk for notified bodies cannot be treated as neutral from the standpoint of independence. On the contrary, it creates the very type of economically induced pressure from which Article 53(5) MDR and Article 49(5) IVDR seek to protect the conformity-assessment process.\r\nFor that additional reason, the payment-deferral mechanism should be regarded as a particularly serious interference.\r\n(3) Compelled acceptance of requests\r\nThe third interference lies in Article 50(6), which empowers the authority responsible for notified bodies, where duly justified in the interest of public health or patient health or safety, to instruct a notified body to accept a manufacturer’s request for conformity-assessment activities falling within that body’s scope of designation.\r\nThat mechanism interferes with Article 16 CFREU because it affects negative contractual freedom, that is, the freedom not to conclude a contract. The Court has expressly identified\r\n41 Joined Cases C-171/07 and C-172/07 Apothekerkammer des Saarlandes and Others, 19 May 2009, ECLI:EU:C:2009:316, para 35.\r\n42 Ibid, paras 37, 39 and 40.\r\nPage 20 of 69\r\nthe freedom to choose with whom to do business as part of the freedom of contract protected by Article 16.\r\n43 That proposition necessarily includes the freedom not to enter into a contractual relationship where the undertaking does not wish to do so. A power conferred on a public authority to compel a private undertaking to accept a contractual request therefore strikes directly at one of the core elements of entrepreneurial autonomy.\r\nThe seriousness of the interference should not be understated. Article 50(6) does not merely oblige notified bodies to deal with requests or to respond within a certain time. That is already addressed separately in Article 50(5). Article 50(6) goes further: it authorises the competent authority to override the notified body’s own decision on whether the requested conformity-assessment activity will be taken on at all. In substance, it displaces the undertaking’s own commercial and organisational judgment and substitutes a public decision for it.\r\nThat is a severe intrusion into negative contractual freedom. The notified body may have good reasons—commercial, organisational, capacity-based, or risk-based—for declining a particular request. It may, for example, regard the file as economically unattractive, operationally difficult, or incompatible with the efficient management of its resources. When notified bodies refuse conformity assessment procedures for manufacturers, this is usually because they have already exhausted their capacity or because the manufacturer does not sufficiently meet the requirements of the MDR or IVDR. Even a procedure following an instruction by the authority responsible for the notified body would then fail. The MDR and the IVDR already contain provisions for such products in Articles 59 and 54 respectively. Even so, Article 50(6) allows the authority, in the circumstances specified, to compel the undertaking to accept that request nonetheless. The notified body is therefore no longer master of the basic decision whether the contractual relationship comes into existence.\r\nThis is not altered by the fact that the notified body operates in a regulated field and performs a public-interest function. That context is undoubtedly relevant to later justification. But at the level of interference, the decisive point is simpler: the Proposal removes from the notified body, at least in certain circumstances, the freedom to refuse a contractual engagement. Measured against the Court’s case-law in Sky Österreich and Bank Melli Iran, that is a direct interference with one of the paradigmatic incidents of Article 16 CFREU.\r\nIts intensity is increased by the practical significance of the decision whether to refuse or accept a file. The choice whether to enter into a conformity-assessment engagement is not merely symbolic. It is one of the few remaining market-based means by which a notified body can protect itself against economically disadvantageous, operationally overburdensome, or strategically unsuitable transactions. Once that choice is removed or narrowed by public compulsion, the notified body loses a central instrument of entrepreneurial self-organisation.\r\nThe seriousness of the interference becomes still more apparent once the measure is viewed in institutional terms. So far as can be seen, Union conformity-assessment law contains no close example of a private, for-profit notified body or conformity-assessment body being placed under a statutory duty to enter into a certification contract with an applicant. On the contrary, the existing MDR/IVDR architecture presupposes a consensual contractual relationship, while access problems in exceptional cases are addressed, if at all, through public-law mechanisms operated by competent authorities, notably the derogation regimes in Articles 59 MDR and 54 IVDR, rather than through a duty to contract imposed on private notified bodies. By\r\n43 Case C-283/11 Sky Österreich, 22 January 2013, ECLI:EU:C:2013:28, para 43; Case C-124/20 Bank Melli Iran, 21 December 2021, ECLI:EU:C:2021:1035, para 79.\r\nPage 21 of 69\r\ncontrast, EU law does recognise duties to deal for private undertakings in other fields, but those examples are categorically different. In competition law, such duties arise only exceptionally, above all for dominant undertakings controlling an indispensable facility or input, and only under very strict conditions.\r\n44 In sectoral regulation, comparable duties are imposed ex ante on operators of regulated networks or infrastructures, such as private telecom undertakings; thus, in Polkomtel, the Court treated price-control and access-related obligations imposed on a private telecom operator as an interference with Article 16 CFREU45. Those regimes, however, concern dominance, bottleneck control, or network regulation. They do not provide a genuine precedent for compelling private notified bodies, in the ordinary conduct of conformity assessment, to conclude contracts with manufacturers.\r\nIn the pharmaceutical regime, by contrast, EMA is required to deal with applications and requests falling within its statutory remit because it is a public authority entrusted by Union law with the administration of a regulatory authorisation system. Any obligation to entertain such procedures is therefore a public-law procedural duty attached to the exercise of public functions. Notified bodies, by contrast, are not public authorities, but private, for-profit undertakings operating in a market environment. If Article 50(6) nevertheless empowers the competent authority to require them to accept a manufacturer’s request, the Proposal treats them, in that respect, like public administrative bodies while leaving them economically in the position of private market actors.\r\nThe Court’s reasoning in Apothekerkammer des Saarlandes also points in the same direction. It accepted that, in a highly regulated health sector, the law may protect professional independence against external economic influence because such influence may affect the reliability and quality of the service provided.46 In particular, the Court considered that external operators driven by profit may compromise the independence of the relevant professionals by encouraging conduct shaped by commercial rather than professional considerations.47 By analogy, a mechanism under which the competent authority may override a notified body’s own judgment whether it can responsibly take on a file risks subjecting conformity assessment to an external pressure incompatible with the idea of genuinely independent professional assessment. That is especially so where the compelled engagement is combined with mandatory rebates and deferred payment.\r\nThat is precisely what makes the interference particularly serious: quasi-public duties are imposed, but without the institutional status, public financing, or public-law framework that would ordinarily accompany such duties.\r\n(4) The cumulative interference\r\nThe three mechanisms just analysed must not, however, be viewed in isolation only. Their combined operation gives rise to a further, distinct interference of its own. This fourth interference must be explained directly and separately.\r\nThe first mechanism changes the amount the notified body receives: the protected manufacturer pays less, while the notified body receives less for the same conformity-\r\n44 Case C-7/97 Oscar Bronner, 26 November 1998, ECLI:EU:C:1998:569, paras 41 and 46.\r\n45 Case C-277/16 Polkomtel, 20 December 2017, ECLI:EU:C:2017:989, paras 50 to 55.\r\n46 Joined Cases C-171/07 and C-172/07 Apothekerkammer des Saarlandes and Others, 19 May 2009, ECLI:EU:C:2009:316, paras 35, 39 and 40.\r\n47 Ibid, paras 39 and 40.\r\nPage 22 of 69\r\nassessment activity. The second mechanism changes the time at which payment is made: the protected manufacturer pays later, while the notified body must finance the time-gap and bear the associated liquidity and default risk. The third mechanism reduces the notified body’s ability to protect itself against the resulting burden by declining the request. Read together, the three measures therefore produce a cumulative shift in the economic and legal structure of the service relationship. The protected manufacturer pays less and later; the notified body receives less, receives later, bears greater risk, and may in some cases be prevented from refusing the engagement.\r\nThat cumulative effect is not exhausted by adding together the three individual interferences. It creates a fourth, composite interference of a different quality. What is affected is no longer only one contractual parameter at a time. The Proposal restructures the economic terms on which notified bodies must operate in relation to selected categories of manufacturers. It touches price, timing of remuneration, allocation of financial risk, contractual accessibility, and, through all of those together, the conditions on which notified bodies participate in the certification market.\r\nThat is why the combined operation of the three mechanisms must be treated separately. The Court’s case-law recognises that Article 16 protects contractual freedom, the use of financial resources, and free competition.48 Once the three components of Article 50 are read together, all of those protected elements are engaged simultaneously. The notified body is no longer simply a private undertaking operating in a regulated market. It is required, in substance, to internalise part of the regulatory burden which the legislature seeks to lift from protected manufacturers.\r\nThe economic and legal consequence is a burden shift. The Proposal does not merely provide support to SMEs, small manufacturers, and orphan-device applicants through public means. It finances part of that support by reallocating the burden of certification to notified bodies. The protected manufacturer pays less; the notified body receives less. The protected manufacturer may pay later; the notified body must carry the financing burden and the associated default risk. The protected manufacturer may, in certain circumstances, insist on access notwithstanding the notified body’s contrary preference; the notified body loses the ability to avoid the transaction that generates those burdens. The combined mechanism therefore effects a transfer of cost, timing risk, and contractual disadvantage away from selected manufacturers and onto notified bodies.\r\nThis cumulative effect is especially grave because notified bodies remain private, for-profit undertakings. They are not public authorities financed from public funds. It is, of course, true that notified bodies do not provide purely private services. They form part of a regulatory system established by Union law: they act on the basis of EU legislation, their decisions condition the market access of products and manufacturers, and they are subject to designation, accreditation and supervision by public authorities. Even so, they are not themselves public authorities. They remain private, for-profit undertakings operating in competition with one another and competing for manufacturers’ contracts. That institutional design serves identifiable regulatory purposes, above all efficiency and specialisation. It reflects a deliberate legislative choice to integrate private undertakings, rather than public authorities, into the conformity-assessment framework; in that sense, it is an instance of functional privatisation. Yet the combined operation of Article 50 tends to push them towards\r\n48 Case C-283/11 Sky Österreich, 22 January 2013, ECLI:EU:C:2013:28, para 42; Case C-124/20 Bank Melli Iran, 21 December 2021, ECLI:EU:C:2021:1035, paras 78 and 79.\r\nPage 23 of 69\r\na role more characteristic of public service providers: they must absorb revenue losses, carry financing and default risks, and in some circumstances accept the engagement notwithstanding those burdens. What remains private is the undertaking’s exposure to loss and risk; what becomes quasi-public is the burden it is required to carry in the general interest.\r\nThat point bears directly on the intensity of the interference. The Proposal does not merely regulate notified bodies from outside. It tends, in substance, to transform the economic logic under which they operate. They are no longer treated simply as market actors functioning within a regulated framework in the public interest. They are required to assume burdens characteristic of public authorities while remaining private undertakings and while bearing those burdens from their own resources. The effect is to narrow, in a cumulative and systemic way, the space for genuinely market-based conduct.\r\nAt this point, the free-competition dimension of Article 16 also becomes visible in the interference analysis. The combined regime does not merely affect isolated bilateral relationships. It reallocates burdens within the market for conformity assessment in favour of selected classes of manufacturers, above all SMEs and orphan-device applicants. That does not yet decide whether the measure is justified. But it does show why the cumulative mechanism amounts to more than a set of isolated restrictions. It reshapes the competitive conditions under which notified bodies operate by requiring them, as a class, to absorb burdens from which other actors are relieved.\r\nFor those reasons, the cumulative operation of Article 50 must be characterised as a fourth, composite interference with Article 16 CFREU. It is not merely serious. It is the most serious of the four. It is here that the full weight of the Proposal becomes visible: the notified body may be required to charge less, to wait longer for payment, and, in certain circumstances, to accept the very engagement that generates those burdens. The resulting regime is a heavy and systemic intrusion into entrepreneurial autonomy.\r\n(5) Conclusion on interference\r\nEach of the three operative mechanisms contained in Article 50 constitutes, taken on its own, a serious interference with Article 16 CFREU. The mandatory fee reductions seriously interfere with pricing autonomy. The mandatory payment deferral seriously interferes with the undertaking’s control over the financial conditions of its activity and the use of its resources. The compelled-acceptance mechanism seriously interferes with negative contractual freedom. Their combined operation gives rise to a fourth, composite interference which is graver still, because it restructures the economic and legal terms on which notified bodies must operate in relation to selected categories of manufacturers and alters the competitive setting in which they do so.\r\nThe conclusion for the purposes of the present subsection is therefore clear: Article 50 of the Proposal entails not minor or peripheral limitations, but serious interferences with the freedom to conduct a business guaranteed by Article 16 CFREU.\r\nPage 24 of 69\r\n2. Justification under Article 52(1) CFREU\r\nHaving established that Article 50 of the Proposal gives rise to four serious interferences with the freedom to conduct a business guaranteed by Article 16 CFREU—three individual interferences and, in addition, a fourth, composite interference resulting from their cumulative operation—the next question is whether those interferences satisfy the conditions of justification laid down in Article 52(1) CFREU.\r\na) Governing Criteria and Intensity of Review\r\nThe first step is to identify the legal criteria which govern the justification of the interferences described above.\r\nThose criteria are laid down in Article 52(1) CFREU. Any limitation on the exercise of rights and freedoms recognised by the Charter must be provided for by law, must respect the essence of the right concerned, and, subject to the principle of proportionality, must be necessary and genuinely meet objectives of general interest recognised by the Union or the need to protect the rights and freedoms of others. The Court has expressly applied that structure to interferences with Article 16 CFREU.49\r\nAs regards proportionality in particular, the Court’s settled case-law proceeds on a familiar tripartite basis. The measure must be suitable to attain the legitimate objective pursued; it must not go beyond what is necessary for that purpose; and the disadvantages caused must not be disproportionate to the aims pursued. Where several appropriate measures are available, recourse must be had to the least onerous one.50\r\nThe intensity with which that standard is to be applied is not uniform. In the present case, it is influenced, in particular, by four factors: first, the nature of the subjective right affected; secondly, the nature and weight of the objectives pursued; thirdly, the seriousness of the interferences identified above; and fourthly, the regulatory field in which the Proposal operates.\r\n(1) Nature of the right affected\r\nThe first relevant factor is the nature of the right with which the Proposal interferes. The right at issue is the freedom to conduct a business guaranteed by Article 16 CFREU. As already explained above, that provision is a genuine subjective right and a proper standard of legality. At the same time, the Court has consistently emphasised that it is not absolute. It “does not constitute an absolute prerogative, but must be viewed in relation to its function in society” and, by reason of its wording, it “may therefore be subject to a broad range of interventions on the part of public authorities which may, in the public interest, limit the exercise of economic\r\n49 Case C-283/11 Sky Österreich, 22 January 2013, ECLI:EU:C:2013:28, paras 46 to 48; Case C-277/16 Polkomtel, 20 December 2017, ECLI:EU:C:2017:989, para 51; Case C-124/20 Bank Melli Iran, 21 December 2021, ECLI:EU:C:2021:1035, paras 81 to 83.\r\n50 Case C-58/08 Vodafone and Others, 8 June 2010, ECLI:EU:C:2010:321, para 51.\r\nPage 25 of 69\r\nactivity”.\r\n51 That specific characteristic of Article 16 is reflected, as the Court has itself said, “in the way in which Article 52(1) of the Charter requires the principle of proportionality to be implemented”.52\r\nThe legal consequence is therefore not that Article 16 is weakly protected, but that its protection must be worked out through a context-sensitive proportionality inquiry. The Court does not treat entrepreneurial freedom in the same way as if it were a right admitting almost no legislative interference. But neither does it relegate Article 16 to the status of a merely programmatic principle. The right remains fully reviewable under Article 52(1) CFREU; the point is simply that, because of its subject matter and wording, a relatively broad space for legislative regulation must be acknowledged from the outset.53\r\n(2) Weight of the objectives pursued\r\nThe second relevant factor is the nature and weight of the objectives pursued by the contested measure. Here, two elements matter in particular.\r\nFirst, the Proposal forms part of an internal-market harmonisation measure. In that setting, the Union legislature enjoys a broad discretion as regards the method of approximation. The Court has held that, by using the expression “measures for the approximation” in Article 114 TFEU, the authors of the Treaty intended to confer on the legislature “a discretion, depending on the general context and the specific circumstances of the matter to be harmonised, as regards the method of approximation most appropriate for achieving the desired result, in particular in fields with complex technical features”.54 The Court has likewise confirmed that, in such areas, the Union legislature must be allowed a broad discretion where its action involves political, economic and social choices and requires complex assessments and evaluations.55\r\nSecondly, the Proposal also pursues objectives connected with public health and the availability and safety of medical devices. That considerably increases the normative weight of the aims invoked by the Commission. The Court has repeatedly stressed the high rank of health protection in Union law. Article 114(3) TFEU “explicitly requires” that, in achieving harmonisation, “a high level of protection of human health should be guaranteed”, and Article 168(1) TFEU likewise requires that such a high level of protection be ensured in the definition and implementation of Union policies and activities.56 The Court has further made clear that, provided the conditions for recourse to Article 114 TFEU are otherwise satisfied, the Union\r\n51 Case C-277/16 Polkomtel, 20 December 2017, ECLI:EU:C:2017:989, para 50; Case C-124/20 Bank Melli Iran, 21 December 2021, ECLI:EU:C:2021:1035, paras 80 and 81, referring back to Case C-283/11 Sky Österreich, 22 January 2013, ECLI:EU:C:2013:28, para 46.\r\n52 Case C-283/11 Sky Österreich, 22 January 2013, ECLI:EU:C:2013:28, para 47; Case C-124/20 Bank Melli Iran, 21 December 2021, ECLI:EU:C:2021:1035, para 82.\r\n53 Case C-124/20 Bank Melli Iran, 21 December 2021, ECLI:EU:C:2021:1035, paras 81 to 83.\r\n54 Case C-217/04 United Kingdom v Parliament and Council, 2 May 2006, ECLI:EU:C:2006:279, para 43, as quoted in Case C-58/08 Vodafone and Others, 8 June 2010, ECLI:EU:C:2010:321, para 35.\r\n55 Case C-58/08 Vodafone and Others, 8 June 2010, ECLI:EU:C:2010:321, para 52.\r\n56 Case C-210/03 Swedish Match, 14 December 2004, ECLI:EU:C:2004:802, para 46; Case C-380/03 Germany v Parliament and Council, 12 December 2006, ECLI:EU:C:2006:772, para 40.\r\nPage 26 of 69\r\nlegislature “cannot be prevented from relying on that legal basis on the ground that public health protection is a decisive factor in the choices to be made”.\r\n57\r\nThat means that the objectives pursued here are weighty in two senses at once. They concern both the functioning of the internal market and the protection of health. Each of those fields, taken separately, already tends to support a relatively broad legislative margin of appreciation. Where both are engaged simultaneously, the argument for according the Union legislature substantial room for assessment becomes correspondingly stronger.\r\n(3) Seriousness of the interferences\r\nThe third factor is the seriousness of the interferences with Article 16 CFREU. This factor points in the opposite direction.\r\nThe analysis set out above has already shown that Article 50 does not contain a minor or isolated restriction. It contains three serious interferences—mandatory fee reductions, mandatory payment deferral, and compelled acceptance of requests—and, beyond them, a fourth, composite interference resulting from their cumulative operation. Those mechanisms affect core elements of entrepreneurial freedom: the freedom to determine the price of a service, the financial conditions and timing of remuneration, the allocation of liquidity and default risk, the freedom to choose one’s contractual counterparties, and the broader competitive conditions under which notified bodies operate. The seriousness of the interferences found above necessarily bears on the intensity of review to be applied here.\r\nThe Court’s case-law confirms that broad legislative discretion does not have the effect of neutralising rights-based review. Even where the public authority enjoys substantial room for manoeuvre, that discretion “may not have the effect of undermining the rights granted to individuals” by the Treaty provisions in which their fundamental freedoms are enshrined.58 In other words, the more serious the interference, the less persuasive it becomes to invoke legislative discretion in the abstract as though that, by itself, resolved the problem.\r\nIn the present case, the seriousness of the interferences therefore requires a correspondingly careful proportionality assessment. That does not mean that the Court would abandon the deference which is ordinarily shown in complex regulatory fields. It does mean, however, that the review cannot remain at a merely formal level. A measure which seriously affects pricing autonomy, contractual freedom, financial independence and market-based operation calls for far more than perfunctory scrutiny.\r\n(4) Regulatory context and legislative discretion\r\nThe fourth factor is the regulatory field in which the Proposal operates. First, since that field confers a broad discretion on the legislature or administration, judicial review is necessarily more restrained. The Court has repeatedly emphasised that, in such fields, it is not the function of the judiciary to displace the policy choices of the legislature merely because\r\n57 Case C-380/03 Germany v Parliament and Council, 12 December 2006, ECLI:EU:C:2006:772, para 88; see also Joined Cases C-154/04 and C-155/04 Alliance for Natural Health and Others, 12 July 2005, ECLI:EU:C:2005:449, para 32.\r\n58 Case C-201/15 AGET Iraklis, 21 December 2016, ECLI:EU:C:2016:972, para 81, as quoted in Case C-674/23 AEON NEPREMIČNINE and Others, 27 February 2025, ECLI:EU:C:2025:109, para 62.\r\nPage 27 of 69\r\nanother solution might also have been possible or, in the Court’s own view, preferable. In those circumstances, proportionality review is conducted with a measure of deference, and the contested measure will be set aside only where it is manifestly disproportionate to the objective pursued.\r\n59\r\nThat consideration is plainly relevant here. The Union legislature enjoys broad powers in the fields of internal-market harmonisation and public-health regulation under Articles 114 TFEU and 168(4)(c) TFEU. The design of the MDR/IVDR framework, and of the role assigned to notified bodies within it, involves precisely the kind of political, economic and regulatory assessment in respect of which the Court has traditionally acknowledged a wide legislative discretion.\r\nSecondly, the regulatory field here is one in which notified bodies owe their very market position to Union legislation. The market for private, for-profit notified bodies carrying out conformity assessments for remuneration is not naturally given; it is constituted by the MDR and the IVDR. That consideration is capable of influencing the intensity of review.\r\nThe Court’s case-law contains an important line of authority to the effect that economic operators cannot normally claim a vested right to the maintenance of an existing regulatory situation, especially in fields marked by legislative discretion and continuing adjustment. In classic terms, economic operators are “not justified in having a legitimate expectation that an existing situation which is capable of being altered by the Community institutions in the exercise of their discretionary power will be maintained”.60 The same idea appears in more recent case-law in more specific doctrinal forms: legitimate expectations require precise assurances by the Union institutions,61 and cannot be invoked where a prudent and circumspect operator could have foreseen the adoption of the relevant measure.62 The Court reiterated the same logic in the banking context in Kotnik, holding that the persons concerned had received no “precise, unconditional and consistent assurance” that burden-sharing measures would not later be introduced.63 Finally, in the specific context of harmonising legislation, the Court has held that where a measure based on Article 114 TFEU has already removed obstacles to trade, the Union legislature cannot be denied the possibility of adapting that act to changes in circumstances or developments of knowledge, having regard to its task of safeguarding the general interests recognised by the Treaty.64\r\nThat line of authority is directly relevant here. It means that notified bodies cannot plausibly argue that Union law was required to preserve, unchanged, the exact market framework which Union law itself had previously created for them. They cannot claim a vested right to the indefinite maintenance of the notified-body regime in its prior form. To that extent, the Union is free to redesign the regulatory environment which it has itself brought into existence.\r\nThat, however, is not the end of the matter. The absence of a vested right to an unchanged regulatory framework is not equivalent to the absence of Charter protection against the\r\n59 Case C-491/01 British American Tobacco, 10 December 2002, ECLI:EU:C:2002:741, para 123.\r\n60 Case C-331/88 Fedesa, 13 November 1990, ECLI:EU:C:1990:391, para 45; Case C-104/97 P Atlanta, 14 October 1999, ECLI:EU:C:1999:498, para 52.\r\n61 Joined Cases C-182/03 and C-217/03 Belgium and Forum 187 v Commission, 22 June 2006, ECLI:EU:C:2006:416, para 147.\r\n62 Case C-310/04 Spain v Council, 7 September 2006, ECLI:EU:C:2006:521, para 83.\r\n63 Case C-526/14 Kotnik and Others, 19 July 2016, ECLI:EU:C:2016:570, para 66.\r\n64 Case C-491/01 British American Tobacco, 10 December 2002, ECLI:EU:C:2002:741, paras 77 to 80; see also Case C-58/08 Vodafone and Others, 8 June 2010, ECLI:EU:C:2010:321, para 34.\r\nPage 28 of 69\r\nmanner in which that framework is changed. The Court’s Article 16 case-law confirms as much. In Sky Österreich, the Court subjected a measure operating in a legislatively structured and highly regulated market to full review under Articles 16, 17 and 52(1) CFREU.\r\n65 In Polkomtel, it expressly treated a price-control mechanism within a dense regulatory framework as an interference with Article 16 CFREU.66 And in AGET Iraklis, it did the same notwithstanding the heavily regulated and crisis-sensitive nature of the field.67 Those authorities show that undertakings do not lose Charter protection merely because their business model depends on a legislatively created and heavily regulated market.\r\nThe correct legal position is therefore more nuanced. The fact that notified bodies operate within a market created by Union law tends to support a certain restraint in review: the legislature must remain free to adapt the regime over time. But that consideration does not displace Article 16. It simply means that the real question is not whether the Union may alter the regime at all, but whether it may do so in this particular way—namely by reallocating part of a public-interest burden to a limited class of private undertakings in a manner compatible with Article 52(1) CFREU.\r\n(5) Conclusion on review intensity\r\nThese four factors thus point in different directions. The nature of Article 16, the internal-market legal basis, the weight of the health objectives pursued, and the fact that the relevant market is itself a product of Union regulation all point towards according the legislature a relatively broad margin of discretion. The seriousness and cumulative character of the interferences point towards a correspondingly careful scrutiny of how that discretion has been exercised. The present case therefore calls neither for perfunctory deference nor for the substitution of judicial policy preferences for legislative judgment. What it calls for is a structured and exacting application of Article 52(1) CFREU to a measure adopted in a complex regulatory field but entailing serious interferences with Article 16 CFREU.\r\nThat is the framework within which the following questions must now be examined: whether the interferences are provided for by law; whether they respect the essence of the freedom to conduct a business; whether they pursue objectives of general interest recognised by the Union; and whether, in light of the principle of proportionality, they go beyond what Article 52(1) CFREU permits.\r\nb) Provided for by Law\r\nUnder Article 52(1) CFREU, any limitation on the exercise of Charter rights and freedoms must be provided for by law. In the present case, that requirement appears, at first sight, to be satisfied by the proposed amending Regulation itself together with the implementing acts which the Commission would be empowered to adopt under it. The Court does not, as such,\r\n65 Case C-283/11 Sky Österreich, 22 January 2013, ECLI:EU:C:2013:28, paras 42 to 48 and 64 to 66.\r\n66 Case C-277/16 Polkomtel, 20 December 2017, ECLI:EU:C:2017:989, paras 50 and 51.\r\n67 Case C-201/15 AGET Iraklis, 21 December 2016, ECLI:EU:C:2016:972, paras 70 to 81.\r\nPage 29 of 69\r\nobject to the fact that restrictions affecting fundamental rights may be shaped in part through implementing measures, provided that the legal basis for doing so is itself lawful.\r\n68\r\nThat does not, however, dispose of the matter entirely. The question remains whether, in the present case, the Union legislature may legitimately leave the relevant matters to implementing acts at all. As the analysis above has already suggested, there are reasons to doubt whether the delegation contemplated by the Proposal remains within lawful limits. Those doubts are significant not only from the perspective of the law governing delegated or implementing powers, but also for the purposes of Article 52(1) CFREU. If the legislature purports to leave to the Commission matters which, as a matter of Union law, must be determined by the legislature itself, the resulting defect is not confined to institutional law. It also affects the requirement that limitations on fundamental rights be provided for by law.\r\nThe Court itself has recognised that connection. In Parliament v Council, it held that the “essential elements” of a legislative act cannot be made the subject of implementing measures where the effect would be that the fundamental rights of the person concerned may be interfered with to such an extent that the involvement of the Union legislature is required.69 The implication is clear. Where the interference with fundamental rights is sufficiently weighty, the decisive normative choices must be made at the legislative level. They cannot lawfully be displaced to implementing action.\r\nThe legality of Article 50(3) also raises a distinct institutional-law issue under Article 291 TFEU. That issue is examined separately below (infra IV.). For present purposes, however, the point can already be stated in Charter terms. Article 50(3) does not merely leave technical or procedural details to the Commission. It empowers the Commission to specify the “structure and level” of the fees charged by private notified bodies, without laying down a cost-based methodology, a rule on cost recovery, limits on the Commission’s discretion, or safeguards for the economic viability and Article 16 CFREU rights of notified bodies. As will be shown below, there are therefore strong reasons to consider that Article 50(3) leaves to an implementing act matters which, under the Court’s case-law on essential elements, should have been determined by the Union legislature itself.70 That does not mean that every fee-related detail must be fixed in the legislative act itself. The Court has accepted that fee-setting may, in appropriate circumstances, be implemented by the Commission where the basic act has already laid down the guiding principle, conditions and criteria governing that power.71 The difficulty with Article 50(3) is that the proposed Regulation appears not to do so. It leaves open precisely those choices which determine the economic incidence and intensity of the interference with Article 16 CFREU. For that reason, the “provided for by law” requirement cannot be treated as unproblematic. At the very least, Article 50(3) gives rise to serious doubts as to whether the limitation of Article 16 CFREU is sufficiently determined by the legislature itself.\r\n68 Joined Cases C-92/09 and C-93/09 Schecke and Eifert, 9 November 2010, ECLI:EU:C:2010:662.\r\n69 Case C-355/10 Parliament v Council, 5 September 2012, ECLI:EU:C:2012:516, para 77.\r\n70 Ibid, paras 64 to 68 and 76 to 78.\r\n71 Case C-427/12 Commission v Parliament and Council, 18 March 2014, ECLI:EU:C:2014:170, paras 47 to 52.\r\nPage 30 of 69\r\nc) Essence of the Freedom to Conduct a Business\r\nAccording to Article 52(1) CFREU, any limitation on the exercise of the rights and freedoms recognised by the Charter must respect the essence of those rights and freedoms.\r\nThe requirement to respect the essence of a Charter right is conceptually distinct from the proportionality test. Article 52(1) CFREU first requires that the essence of the right be respected and only then provides that, subject to the principle of proportionality, limitations may be made where they are necessary and genuinely meet objectives of general interest recognised by the Union or the need to protect the rights and freedoms of others. The Court has treated that structure as meaningful. In Digital Rights Ireland, it examined separately whether the essence of Articles 7 and 8 CFREU was affected before turning to proportionality.72 In Schrems, it went further and held that legislation permitting public authorities to have access on a generalised basis to the content of electronic communications compromises the essence of Article 7 CFREU, and that legislation providing no possibility of effective legal remedies does not respect the essence of Article 47 CFREU.73\r\nThe position is, however, more restrained in relation to Article 16 CFREU. The Court’s case-law shows that the threshold for finding an infringement of the essence of the freedom to conduct a business is very high. In Sky Österreich, the Court held that Article 15(6) of Directive 2010/13 did not affect the core content of Article 16 because it did not prevent a business activity from being carried out as such by the holder of exclusive broadcasting rights and did not prevent that holder from making use of those rights by broadcasting the event itself for consideration, by granting the right to another broadcaster for consideration, or by granting it to another economic operator.74 The decisive point was therefore not that the undertaking retained its full contractual autonomy. It plainly did not. The decisive point was that the undertaking could still carry on its business activity as such and could still exploit the relevant economic asset in a commercially meaningful way.\r\nThe same approach appears in Bank Melli Iran. There, the Court recalled that any limitation must respect the essence of the right and then stated that the essence of the freedom to conduct a business is potentially infringed, in particular, where an undertaking is deprived of the opportunity to assert its interests effectively in a contractual process.75 On the facts of Bank Melli Iran, however, the Court found that the annulment of a contractual termination would not deprive Telekom of the possibility of asserting its interests generally in the contractual relationship, but would merely limit that possibility where the termination had been effected in order to comply with third-country sanctions76.\r\nThose authorities are important for the present case. They show, first, that an interference with price-setting, counterparty choice or contractual freedom does not automatically affect the essence of Article 16 CFREU. Much more is required. Secondly, however, they also show that the essence of Article 16 is not irrelevant. It protects, at a minimum, the continued\r\n72 Joined Cases C-293/12 and C-594/12 Digital Rights Ireland and Seitlinger and Others, 8 April 2014, ECLI:EU:C:2014:238, paras 39 and 40.\r\n73 Case C-362/14 Schrems, 6 October 2015, ECLI:EU:C:2015:650, paras 94 and 95.\r\n74 Case C-283/11 Sky Österreich, 22 January 2013, ECLI:EU:C:2013:28, para 49.\r\n75 Case C-124/20 Bank Melli Iran, 21 December 2021, ECLI:EU:C:2021:1035, paras 83 and 87; Case C-201/15 AGET Iraklis, 21 December 2016, ECLI:EU:C:2016:972, para 87.\r\n76 Case C-124/20 Bank Melli Iran, 21 December 2021, ECLI:EU:C:2021:1035, para 88.\r\nPage 31 of 69\r\npossibility of carrying on the business activity as such and of asserting one’s interests effectively in the contractual and economic framework within which that activity takes place.\r\nMeasured against that standard, the present case is difficult. It cannot simply be said that Article 50 of the Proposal prevents conformity-assessment activities from being carried out as such. Nor does it formally prevent notified bodies from charging fees for those activities. If the matter were limited to a single mandatory discount, the conclusion under the essence limb would therefore be doubtful, and the analysis would more naturally belong to proportionality.\r\nThe problem, however, is that Article 50 of the Proposal does not operate through one isolated measure. It operates through a cumulative regime (supra III.1.b)(4)). Article 50(2) imposes mandatory fee reductions. The same provision imposes mandatory payment deferral. Article 50(6) may, in certain circumstances, compel acceptance of a request. Article 50(3), finally, empowers the Commission to specify the structure and level of notified-body fees by implementing act. These elements interact. The notified body may be required to charge less, to receive payment later, to bear the associated liquidity and default risk, and, in certain circumstances, to accept the very engagement that generates those burdens. At the same time, the broader structure and level of its fees may be specified by the Commission without the Proposal itself laying down a cost-based methodology, a rule on cost recovery, or safeguards for economic viability.\r\nThat cumulative structure is what gives the essence question its force. The notified body does not merely lose one incident of contractual autonomy. It risks losing, in relation to a significant part of the market, the effective ability to assert its interests in the contractual process. The amount of remuneration is constrained by mandatory reductions and potentially by Commission implementing acts. The timing of remuneration is constrained by mandatory deferral. The decision whether to accept the contractual engagement may be overridden by the competent authority. The ordinary market-based means by which a private undertaking protects itself against uneconomic transactions are therefore narrowed simultaneously.\r\nThat distinguishes the present case from Sky Österreich. In that case, the holder of exclusive broadcasting rights remained able to exploit the rights commercially in other ways; the Court expressly relied on the fact that the undertaking could still broadcast the event itself for consideration or grant the right to other operators for consideration.77 Here, by contrast, the cumulative regime may affect precisely the economic conditions under which the relevant activity is carried out: the price, the timing of payment, the assumption of financing risk, the freedom to refuse the engagement, and, through Article 50(3), the broader fee architecture. It is therefore not merely a case in which one economic opportunity is restricted while the undertaking remains otherwise free to organise the commercial exploitation of its activity. It is a case in which the legal framework may substantially replace market-based contractual ordering with public determination of the essential economic terms.\r\nThe case is also different from Bank Melli Iran. There, the Court considered that the limitation did not deprive Telekom of the possibility of asserting its interests generally in the contractual relationship, but only limited that possibility where the termination was linked to compliance with third-country sanctions.78 Under Article 50, by contrast, the limitation is not confined to a specific abusive or externally induced motive for termination. It is built into the regulatory structure itself. The notified body’s ability to assert its interests is not merely\r\n77 Case C-283/11 Sky Österreich, 22 January 2013, ECLI:EU:C:2013:28, para 49.\r\n78 Case C-124/20 Bank Melli Iran, 21 December 2021, ECLI:EU:C:2021:1035, para 88.\r\nPage 32 of 69\r\nrestricted in a particular exceptional situation; it is structurally curtailed by the combined operation of mandatory rebates, deferred payment, possible compelled acceptance, and possible Commission determination of fee structure and level.\r\nThat point must, however, be formulated with care. Since the implementing act under Article 50(3) has not yet been adopted, the full extent to which notified bodies will be deprived of market-based fee-setting cannot be determined in advance. The essence analysis therefore cannot rest on speculation about the future implementing act alone. It must rest on the structure of the Proposal itself. That structure already gives rise to serious doubts because the legislative act does not itself secure cost recovery, reasonable remuneration, or any meaningful space for notified bodies to protect their economic interests through contract. It leaves central features of the remuneration framework to the Commission while simultaneously imposing mandatory discounts, deferred payment and potential compelled acceptance.\r\nThe consequence is that the respect of the essence of Article 16 CFREU cannot be treated as plainly satisfied. The Court may ultimately be reluctant to find a breach of the essence of Article 16, given the high threshold in its case-law and the fact that notified bodies would not, formally, be prevented from carrying out conformity-assessment activities or charging fees. For that reason, the principal objection to Article 50 remains the proportionality analysis. Nevertheless, there are serious reasons to doubt whether the Proposal respects the essence of the notified bodies’ freedom to conduct a business if Article 16 is understood to preserve at least some effective space for market-based contractual autonomy and for the undertaking to assert its interests in the contractual process.\r\nIn substance, Article 50 risks leaving too little of the economic autonomy that constitutes the freedom to conduct a business. Notified bodies remain private, for-profit undertakings. Yet the Proposal may require them to perform conformity-assessment activities on economic terms whose key elements are no longer the result of market-based contracting: remuneration is reduced by law, payment is postponed by law, acceptance may be compelled by public authority, and the structure and level of fees may be specified by the Commission. If those elements are taken together, the notified body is pushed towards the position of a public service provider, but without the public financing and institutional protections which that position would ordinarily entail.\r\nFor those reasons, there is a credible argument that Article 50 comes close to, and may cross, the boundary at which a limitation no longer merely restricts Article 16 CFREU but affects its essence. At the very least, the essence requirement reinforces the need for an especially strict proportionality assessment. Even if the Court were to conclude that something formally remains of the notified bodies’ freedom to conduct a business, what remains is so substantially hollowed out by the cumulative regime that the same considerations must carry decisive weight in the necessity and excessive-burden stages of the proportionality test.\r\nd) Legitimate Objectives of General Interest\r\nUnder Article 52(1) CFREU, limitations on the exercise of Charter rights and freedoms are permissible only if they genuinely meet objectives of general interest recognised by the Union or the need to protect the rights and freedoms of others. At this stage of the analysis, the question is not yet whether the measures are suitable, necessary or proportionate in the\r\nPage 33 of 69\r\nstrict sense. The question is more limited: whether the aims pursued by the Union legislature are, in principle, capable of justifying limitations on Article 16 CFREU.\r\nThat question must be approached with some precision. It is necessary to distinguish between, first, the general objectives of the Proposal as a whole and, secondly, the more specific objectives pursued by the individual mechanisms contained in Article 50. Those two levels are connected, but they are not identical. The general objectives explain the regulatory context in which Article 50 is adopted. The specific objectives explain why Article 50 interferes with notified bodies’ entrepreneurial freedom in the particular ways identified above.\r\n(1) General objectives of the Proposal\r\nAt the general level, the Proposal seeks to respond to perceived structural weaknesses in the operation of the MDR and IVDR framework. The Commission identifies, in particular, high compliance costs, lengthy and unpredictable certification procedures, capacity constraints affecting notified bodies, increased administrative burden, reduced predictability, and possible negative effects on innovation, competitiveness and device availability. The Proposal therefore aims to simplify and reduce regulatory burdens, to improve the functioning of the medical-device regulatory framework, to support innovation and competitiveness, and to preserve the availability of safe medical devices in the Union market.\r\nThose objectives are capable, in principle, of falling within recognised Union interests.\r\nFirst, the Proposal is located within the internal-market framework. Article 114 TFEU confers on the Union legislature the power to adopt measures for the approximation of national provisions which have as their object the establishment and functioning of the internal market. The Court has consistently held that recourse to that legal basis is permissible where differences between national rules are liable to obstruct the fundamental freedoms or create appreciable distortions of competition and thereby have a direct effect on the functioning of the internal market; it may also be used to prevent the emergence of future obstacles to trade, provided that their emergence is likely and that the measure is designed to prevent them.79 That internal-market dimension is particularly concrete here. The Commission states that the Proposal aims to improve the functioning of the current regulatory framework, in particular as regards the smooth functioning of the single market, while preserving a high level of health protection for patients.80 It also identifies as a continuing problem the lack of sufficiently predictable certification timelines and diverging practices across the Union, which undermine the efficiency of the CE-marking process.81 The Targeted Evaluation gives that diagnosis greater specificity. It states that perceptions of unclear requirements and divergent interpretations across Member States and notified bodies limit predictability and hinder the smooth functioning of the internal market;82 that operational clarity and harmonisation remain insufficient and that increased consistency in the interpretation and application of the Regulations by actors across Member States is needed;83 and that notified-body designation and oversight remain uneven, while conformity-assessment\r\n79 Case C-380/03 Germany v Parliament and Council, 12 December 2006, ECLI:EU:C:2006:772, paras 37 and 38; Case C-210/03 Swedish Match, 14 December 2004, ECLI:EU:C:2004:802, paras 30 to 33.\r\n80 Proposal, COM(2025) 1023 final (supra note 1), at 4.\r\n81 Ibid, at 3.\r\n82 Evaluation, SWD(2025) 1051 final (supra note 2), at 14.\r\n83 Ibid, at 16.\r\nPage 34 of 69\r\nprocesses are perceived as unpredictable and inefficient.\r\n84 More specifically, the Targeted Evaluation explains that, although some fragmentation can be expected in a decentralised certification system, the increased harmonisation of conformity-assessment activities sought by the Regulations has not yet been achieved, partly because of divergent interpretation of requirements and divergent oversight capacity of notified bodies by authorities.85 It further identifies poor harmonisation in the designation process, variation in national processes, insufficient coordination of notified-body oversight, differences in interpretation and application of notified-body requirements, diverse monitoring outcomes and, ultimately, a lack of harmony in the activities of notified bodies across the Union.86 Finally, it records a negative evolution in the perception of harmonisation of notified bodies’ conformity-assessment activities and identifies inconsistencies in how notified-body fees are presented as hampering the formation of a level playing field across Member States.87 The Proposal responds to that diagnosis while retaining the decentralised structure of the MDR/IVDR regime: notified bodies remain under the responsibility of the Member States, but the Proposal seeks to improve oversight and regular monitoring through the involvement of Commission experts and experts from other Member States, to strengthen coordination between notified bodies through NBCG-Med, and to improve coordination between competent authorities with the support of EMA, in particular as regards borderline and classification issues, derogations, clinical evaluations and investigations, vigilance and market surveillance.88 Measures designed to improve the functioning of that decentralised regulatory framework, to reduce divergences in application, and to ensure more predictable and more uniform access to conformity assessment may therefore, in principle, pursue an internal-market objective.\r\nSecondly, the Proposal pursues objectives linked to public health and patient safety. Those objectives carry particular weight in Union law. Article 114(3) TFEU expressly requires a high level of protection of human health to be guaranteed in harmonisation measures, and Article 168(1) TFEU likewise requires a high level of human-health protection to be ensured in the definition and implementation of Union policies and activities. The Court has repeatedly recognised the normative importance of that requirement.89 It has also made clear that, where the conditions for recourse to Article 114 TFEU are fulfilled, the Union legislature cannot be prevented from relying on that legal basis merely because public-health protection is a decisive factor in the choices to be made.90 That legal assessment is reinforced by the Commission’s own materials. The Proposal states that medical devices play a key role in ensuring the functioning of Member States’ healthcare systems and in achieving a high level of public-health protection.91 It further recalls that the MDR and IVDR aim to ensure a high level of safety and health, and that stricter clinical-evidence requirements and a more robust conformity-assessment system were introduced in order to check the quality, safety and performance of devices placed on the Union market.92 The Targeted Evaluation likewise\r\n84 Ibid, at 19.\r\n85 Ibid, at 19.\r\n86 Ibid, at 20-21.\r\n87 Ibid, at 22.\r\n88 Proposal, COM(2025) 1023 final (supra note 1), at 4.\r\n89 Case C-210/03 Swedish Match, 14 December 2004, ECLI:EU:C:2004:802, para 46; Case C-380/03 Germany v Parliament and Council, 12 December 2006, ECLI:EU:C:2006:772, para 40.\r\n90 Case C-491/01 British American Tobacco (Investments) and Imperial Tobacco, 10 December 2002, ECLI:EU:C:2002:741, para 62; Case C-380/03 Germany v Parliament and Council, 12 December 2006, ECLI:EU:C:2006:772, para 88.\r\n91 Proposal, COM(2025) 1023 final (supra note 1), at 1.\r\n92 Ibid, at 2-3.\r\nPage 35 of 69\r\nstates that medical devices and IVDs have a “fundamental role in saving lives” and that the Regulations aim to ensure that only safe and performant devices are placed on the Union market, to protect patient safety and public health while supporting innovation.\r\n93 It also explains that weaknesses in the earlier framework had led to an uneven level of protection of patients, users and public health, and that the Regulations maintained the general objective of ensuring a high level of protection of health for patients and users.94 The Proposal therefore does not invoke public health merely as an abstract Treaty value. It presents the preservation of patient safety, public-health protection and device availability as central reasons for the revision itself, including the concern that excessive burdens may lead manufacturers, especially SMEs, to discontinue supplying devices or delay their launch, with potential negative consequences for patient care and public health.95\r\nThirdly, the Proposal pursues objectives of industrial competitiveness, innovation and support for SMEs. Those objectives are also recognised by Union primary law. Article 3(3) TEU refers to a highly competitive social market economy and to the promotion of scientific and technological advance; Article 173(1) TFEU expressly refers to conditions favourable to the development of undertakings, particularly SMEs; and Articles 179 et seq. TFEU recognise research and technological development as Union objectives. The Commission’s materials connect those Treaty objectives directly with the medical-device sector. The Proposal describes that sector as innovative and economically significant, notes that SMEs represent around 90 % of the industry, and identifies competitiveness, innovation and the position of micro, small and medium-sized companies as central concerns of the reform.96 The Targeted Evaluation similarly treats innovation, competitiveness, costs and administrative burdens, especially for SMEs, as central issues in the functioning of the MDR/IVDR framework.97 Measures seeking to reduce regulatory barriers for SMEs, preserve innovative capacity and support the competitiveness of Union industry are therefore capable, in principle, of serving recognised Union interests.\r\nAt this general level, therefore, the objectives of the Proposal are plainly legitimate. The proper functioning of the internal market, the protection of health and patient safety, the availability of medical devices, the support of innovation, and the competitiveness of Union industry all qualify as objectives of general interest recognised by the Union.\r\n(2) Specific objectives of Article 50\r\nThe more difficult and legally more important question is how those general objectives translate into the specific mechanisms contained in Article 50. The justification analysis must not remain at the level of broad regulatory aspirations. It must identify the objectives pursued by the particular interferences with Article 16 CFREU.\r\nFirst, the mandatory fee reductions in Article 50(2) seek to reduce the immediate financial burden of conformity assessment for micro enterprises, small enterprises and orphan-device applicants. That objective follows directly from the operative text of Article 50(2), which requires notified bodies to apply reductions of at least 50 % for micro enterprises, 25 % for small enterprises, and 50 % for orphan-device applications.98 It also reflects the broader\r\n93 Evaluation, SWD(2025) 1051 final (supra note 2), at 2.\r\n94 Ibid, at 6-8.\r\n95 Proposal, COM(2025) 1023 final (supra note 1), at 4.\r\n96 Proposal, COM(2025) 1023 final (supra note 1), at 1 and 3-4.\r\n97 Evaluation, SWD(2025) 1051 final (supra note 2), at 2-3, 7, 23-24.\r\n98 Proposal, COM(2025) 1023 final (supra note 1), at 59-60.\r\nPage 36 of 69\r\ndiagnosis in the Proposal that costly and unpredictable conformity-assessment procedures affect device availability, the competitiveness of Union manufacturers, especially SMEs, and innovation in medical technology.\r\n99 The Targeted Evaluation likewise identifies costs and administrative burdens, especially for SMEs, as a central focus of the evaluation, and states that the complexity and uncertainty of the regulatory framework have constrained innovation and competitiveness, particularly for SMEs, with particular effects on niche and orphan devices.100 The specific objective of the fee-reduction mechanism is therefore to make conformity assessment less costly for categories of manufacturers which the Commission regards as particularly vulnerable to the costs of the MDR/IVDR framework.\r\nSecondly, the payment-deferral mechanism in Article 50(2) pursues a related but distinct liquidity objective. It does not reduce the nominal amount of the fee. Instead, it allows micro and small enterprises to defer payment until the relevant conformity-assessment activity has been finalised.101 The Commission does not appear to use the technical language of “liquidity pressure” in the operative explanation. Nevertheless, the objective follows from the structure of the measure: the manufacturer is relieved of the need to pay at the outset of the procedure. That objective is consistent with the Commission’s broader finding that compliance costs, lengthy procedures and regulatory complexity create particular difficulties for SMEs and may affect market access, innovation and device availability.102 The payment-deferral mechanism is therefore aimed at reducing the immediate cash-flow burden of conformity assessment for micro and small manufacturers.\r\nThirdly, Article 50(3) pursues an objective of fee predictability, comparability and affordability. It empowers the Commission to specify the structure and level of notified-body fees, taking into account quality and safety, device availability, SME interests, innovation and competitiveness.103 That mechanism must be read against the Commission’s broader concern that the certification process lacks sufficiently predictable timelines and that diverging practices across the Union undermine the efficiency of obtaining CE marking.104 The Targeted Evaluation similarly identifies unpredictable conformity-assessment processes, time and costs as barriers, divergent approaches by notified bodies and national authorities, and an uneven playing field linked to inconsistencies in interpretation, implementation and costs across Member States and notified bodies.105 The specific objective of Article 50(3) is therefore not merely transparency in the narrow sense, but the creation of a more predictable and more uniform economic framework for access to conformity assessment.\r\nFourthly, Article 50(4), (5) and (6) pursue an access objective. Article 50(4) requires notified bodies to ensure that SMEs have access to conformity-assessment activities on terms no less favourable than those offered to other manufacturers; Article 50(5) requires notified bodies to deal with any request and respond within 15 days; and Article 50(6) permits the responsible authority, where duly justified in the interest of public health or patient health or safety, to instruct a notified body to accept a request.106 That objective corresponds to the Proposal’s concern that insufficient predictability, capacity constraints and diverging practices in the\r\n99 Ibid, at 3-4.\r\n100 Evaluation, SWD(2025) 1051 final (supra note 2), at 2-3 and 23.\r\n101 Proposal, COM(2025) 1023 final (supra note 1), at 59-60.\r\n102 Proposal, COM(2025) 1023 final (supra note 1), at 3-4; Evaluation, SWD(2025) 1051 final (supra note 2), at 2-3 and 23.\r\n103 Proposal, COM(2025) 1023 final (supra note 1), at 60.\r\n104 Ibid, at 3-4.\r\n105 Evaluation, SWD(2025) 1051 final (supra note 2), at 19, 146 and 172.\r\n106 Proposal, COM(2025) 1023 final (supra note 1), at 60.\r\nPage 37 of 69\r\ncertification process may lead to delay, discontinuation or non-launch of devices, with potential negative consequences for patient care, public health and competitiveness.\r\n107 The Targeted Evaluation likewise records that capacity constraints, fragmented oversight and uneven evidence requirements reduce efficiency and predictability, and that current regulatory complexity and uncertainty have led to longer timelines and limited device availability, especially for niche and orphan devices.108 The access mechanisms in Article 50 are therefore directed at ensuring that manufacturers, especially SMEs and orphan-device applicants, are not effectively prevented from entering or completing the conformity-assessment pathway.\r\nThese specific objectives are also legitimate in principle. Reducing the conformity-assessment cost burden for SMEs and orphan-device applicants, easing immediate payment pressure, increasing the predictability and comparability of fees, and securing access to notified bodies may all serve recognised Union interests where they are linked to the functioning of the internal market, innovation, competitiveness, device availability and health protection. But the distinction between objective and means must be preserved. The objective is to support selected categories of manufacturers and to improve the functioning of the medical-device regulatory system. The method chosen is to impose mandatory rebates, deferred payment and possible compelled acceptance on private notified bodies. Whether that method is suitable, necessary and proportionate remains a separate question.\r\n(3) Relative weight of the objectives\r\nIt follows from the foregoing that the objectives pursued by Article 50 are not artificial or extraneous. They are anchored in recognised Union interests. That matters for the justification analysis. The protection of public health and patient safety is an objective of particularly high rank. The functioning of the internal market is likewise a central Treaty objective. Innovation, competitiveness and SME support are also recognised Union interests, especially in light of Articles 3(3), 173(1) and 179 et seq. TFEU.\r\nNevertheless, the weight of those objectives must be assessed at the correct level of abstraction. The objective of protecting health and ensuring the availability of safe medical devices is very weighty. But Article 50 does not pursue that objective directly by laying down safety standards for devices or by improving the substantive quality of conformity assessment. It pursues it indirectly, by reducing or postponing the costs borne by certain manufacturers and by seeking to secure their access to notified bodies. The same is true of innovation and competitiveness. Those objectives are important, but the connection between them and mandatory fee reductions or payment deferral is mediated through several steps: lower certification costs are expected to reduce burdens on SMEs; that, in turn, is expected to support market participation; that, in turn, is expected to preserve innovation, competitiveness and device availability.\r\nThat does not deprive the objectives of legitimacy. Article 52(1) CFREU does not require the objective to be attained by the most direct possible route. But it does mean that the legitimacy analysis must not overstate what has been established. The more indirect the connection between the measure and the final objective, the more important the later proportionality analysis becomes.\r\n107 Ibid, at 3-4.\r\n108 Evaluation, SWD(2025) 1051 final (supra note 2), at 7-8 and 23.\r\nPage 38 of 69\r\nA further distinction is essential. The support of SMEs, orphan-device applicants, innovation and device availability may constitute legitimate objectives. The particular method chosen to finance that support does not itself constitute an objective. It is a means. In other words, the Union may legitimately seek to reduce the burden borne by SMEs. It may also legitimately seek to improve access to conformity assessment. But it does not follow from that premise that the Union may achieve those aims by shifting the corresponding economic burden onto notified bodies. That burden allocation is precisely what must be justified under the proportionality test.\r\nThis point is decisive for the structure of the analysis. The objective pursued by Article 50 is not, and could not be, the extraction of economic value from notified bodies as such. The objective is to support selected categories of manufacturers and to improve the functioning of the medical-device regulatory system. The imposition of mandatory rebates, deferred payment and possible compelled acceptance on notified bodies is the chosen means of pursuing that objective. Whether that means is suitable, necessary and proportionate in the strict sense remains a separate question.\r\n(4) Conclusion on legitimate objectives\r\nThe requirements of Article 52(1) CFREU concerning legitimate objectives are therefore satisfied in principle. Article 50 pursues objectives of general interest recognised by the Union: the functioning of the internal market, the protection of health and patient safety, the availability of medical devices, the support of innovation and competitiveness, and the reduction of regulatory burdens on SMEs and orphan-device applicants.\r\nThat conclusion must, however, be carefully confined to the present stage of the analysis. It establishes only that the objectives invoked by the Commission are capable of justifying limitations on Article 16 CFREU. It does not establish that the specific interferences created by Article 50 are proportionate. In particular, it does not answer the central question whether those objectives may lawfully be pursued by requiring private, for-profit notified bodies to finance part of the support granted to selected categories of manufacturers. That question belongs to the proportionality analysis which follows.\r\ne) Proportionality under Article 52(1) CFREU\r\nUnder Article 52(1) CFREU, any limitation on the exercise of rights and freedoms guaranteed by the Charter must comply with the principle of proportionality. In its settled case-law, the Court states that proportionality requires that measures adopted by the Union institutions do not exceed the limits of what is appropriate and necessary to attain the objectives legitimately pursued by the legislation in question; where there is a choice between several appropriate measures, recourse must be had to the least onerous; and the disadvantages caused must not be disproportionate to the aims pursued.109\r\nThat formula contains three analytically distinct elements. First, the measure must be suitable or appropriate to attain the objective pursued. Secondly, it must be necessary, in the sense that the objective could not be attained by an equally effective but less onerous measure. Thirdly, even if the measure is suitable and necessary, the disadvantages caused to the right-\r\n109 Case C-58/08 Vodafone and Others, 8 June 2010, ECLI:EU:C:2010:321, para 51.\r\nPage 39 of 69\r\nholder must not be disproportionate to the aims pursued. The proportionality analysis must therefore proceed in three stages: appropriateness, least onerous means, and excessive burden.\r\nThe intensity of review at each of those stages is not uniform. It depends on the legal and factual context. In fields involving political, economic and social choices and requiring complex assessments, the Union legislature enjoys a broad discretion. In such fields, the Court has often held that the legality of the measure is affected only if it is manifestly inappropriate having regard to the objective pursued by the competent institution.110 That consideration is relevant here, since the Proposal concerns the functioning of the internal market in medical devices, public health, device availability, innovation and the organisation of a complex regulatory framework.\r\nThat broad discretion, however, does not remove the need for a structured proportionality assessment. Nor does it mean that the Court’s review is confined, at every stage and for every question, to a merely formal search for manifest inappropriateness. The Court has also made clear that legislative or administrative discretion may not have the effect of undermining rights protected by Union law.111 In the present case, that qualification is important. Article 50 does not merely involve technical regulation in a complex field. It interferes seriously with Article 16 CFREU by affecting pricing autonomy, the timing and financial conditions of remuneration, negative contractual freedom and the competitive conditions under which notified bodies operate.\r\nThe proportionality inquiry must therefore hold two considerations together. On the one hand, the Union legislature must be allowed a substantial margin of assessment in designing the MDR/IVDR framework and in pursuing internal-market, public-health, innovation and SME-support objectives. On the other hand, that discretion remains subject to Charter review, especially where the measure places serious and cumulative burdens on a limited class of private undertakings. The question is therefore not whether the Court or any external observer would have chosen a different regulatory model. The question is whether the specific burden-allocation mechanism chosen by Article 50 remains within the limits of what Article 52(1) CFREU permits.\r\nIt is against that standard that the three stages of proportionality must now be examined.\r\n(1) Appropriateness\r\n(a) Standard of review\r\nThe first question is whether the measures chosen are appropriate to attain the objectives pursued. Article 52(1) CFREU itself requires that limitations on rights and freedoms “genuinely meet” objectives of general interest recognised by the Union or the need to protect the rights and freedoms of others. In the Court’s case-law, the appropriateness test is not generally understood in an unduly demanding sense. Where a measure pursues several\r\n110 Ibid, para 52.\r\n111 Case C-201/15 AGET Iraklis, 21 December 2016, ECLI:EU:C:2016:972, para 81; Case C-674/23 AEON NEPREMIČNINE and Others, 27 February 2025, ECLI:EU:C:2025:109, para 62.\r\nPage 40 of 69\r\nobjectives, it is sufficient that it be suitable for achieving at least one of them.\r\n112 Nor is it necessary, at this stage, that the measure by itself fully attain the objective in question; it is enough, in principle, that it be capable of making a genuine contribution to its attainment.113.\r\nThat is especially so in fields involving political, economic and social choices and requiring complex assessments. In such fields, the Union legislature enjoys a broad discretion, and the Court will normally find a measure inappropriate only if it is manifestly inappropriate having regard to the objective pursued by the competent institution.114 That standard is relevant here. The Proposal concerns the functioning of the internal market in medical devices, the availability of devices, public-health protection, innovation, competitiveness, and the organisation of a complex regulatory framework.\r\nAt the same time, appropriateness must be assessed by reference to the particular mechanisms chosen and the specific objectives they pursue. Article 50 does not contain a single measure. It contains several mechanisms: mandatory fee reductions, mandatory payment deferral, the power to specify the structure and level of fees, and access mechanisms culminating in possible compelled acceptance. The suitability inquiry must therefore ask, in a differentiated way, whether each mechanism is capable of contributing to the objectives identified above, and then whether the package as a whole is suitable in light of its cumulative effects.\r\n(b) Mandatory fee reductions\r\nThe first mechanism is the system of mandatory fee reductions in Article 50(2). Notified bodies must apply at least a 50 % fee reduction for micro enterprises, at least a 25 % fee reduction for small enterprises, and at least a 50 % fee reduction for orphan-device applications.\r\nIn one respect, that mechanism is plainly suitable. Its immediate objective is to reduce the financial burden of conformity assessment for categories of manufacturers which the Commission regards as particularly vulnerable to the costs of the MDR/IVDR framework. In that regard, the connection between the measure and the objective is direct. Fees form part of the compliance costs associated with conformity assessment. A mandatory reduction in those fees therefore lowers, in immediate financial terms, one component of the cost of entering or remaining in the market. To that extent, there is a close and intelligible fit between the instrument chosen and the objective pursued.\r\nThe measure is also capable of making some contribution to broader objectives such as device availability, innovation and competitiveness. The Commission proceeds on the basis that costly and unpredictable conformity-assessment procedures may affect device availability, the competitiveness of Union manufacturers, especially SMEs, and innovation in medical technology.115 The Targeted Evaluation likewise identifies costs and administrative burdens, especially for SMEs, and the availability of innovative, niche and orphan devices as central concerns.116 It is therefore not implausible to assume that reducing one element of the\r\n112 Case C-296/93 France and Ireland v Commission, 29 February 1996, ECLI:EU:C:1996:65, paras 36 et seq.\r\n113 Case C-280/93 Germany v Council, 5 October 1994, ECLI:EU:C:1994:367, para 86.\r\n114 Case C-58/08 Vodafone and Others, 8 June 2010, ECLI:EU:C:2010:321, para 52.\r\n115 Proposal, COM(2025) 1023 final (supra note 1), at 3-4.\r\n116 Evaluation, SWD(2025) 1051 final (supra note 2), at 2-3 and 23.\r\nPage 41 of 69\r\nconformity-assessment burden may help some smaller manufacturers maintain products on the market, bring new products to market, or retain resources for innovation.\r\nThat contribution should, however, not be overstated. Fees constitute only a relatively small component of the overall regulatory burden; existing estimates place their share at approximately 7 %.117 The Commission’s materials identify a much broader set of difficulties, including lengthy and unpredictable certification procedures, divergent practices, capacity constraints, clinical-evidence requirements, administrative complexity and regulatory uncertainty.118 Those factors are likely to be more structurally significant for market access, innovation and device availability than the level of notified-body fees alone. Market exit by SMEs is therefore not plausibly explained by fee levels in isolation. It is more plausibly explained by the cumulative effect of cost, delay, uncertainty and administrative burden.\r\nThe same is true of innovation and competitiveness. Lower conformity-assessment fees may assist some manufacturers. But innovation in a highly regulated market depends more decisively on predictable timelines, clear requirements, sufficient assessment capacity and coherent regulatory practice. A reduction in fees may therefore be supportive, but it is unlikely to be transformative. It does not by itself increase notified-body capacity, shorten assessment timelines, improve the quality of regulatory coordination, or remove divergences in interpretation and practice.\r\nFor those reasons, the mandatory fee reductions are suitable in a narrow and immediate sense. They are capable of reducing one component of the cost burden borne by micro enterprises, small enterprises and orphan-device applicants. Their contribution to the broader objectives of innovation, competitiveness, device availability and public health is, however, indirect and limited.\r\n(c) Mandatory payment deferral\r\nThe second mechanism is the payment-deferral requirement in Article 50(2). Notified bodies must provide micro and small enterprises with the possibility to defer payment of fees until the relevant conformity-assessment activity has been finalized.\r\nThis mechanism pursues a distinct liquidity objective. Unlike the fee reductions, it does not reduce the nominal amount of the fee. Its purpose is to change the timing of payment. It relieves micro and small manufacturers of the need to pay at the outset of the conformity-assessment procedure and postpones the financial outflow until the relevant activity has been completed. In that respect, the measure is suitable for reducing immediate cash-flow pressure on micro and small manufacturers.\r\nThat objective is not artificial. The Commission’s materials identify compliance costs, lengthy procedures and regulatory complexity as particular difficulties for SMEs.119 In a sector in which regulatory expenditure may arise before any commercial return materialises, a deferral of payment can make it easier for smaller undertakings to enter or remain in the conformity-\r\n117 MedTech Europe, MDR/IVDR Survey Report Highlights, March 2025, available at: https://www.medtecheurope.org/wp-content/uploads/2025/01/mte-ivdr-mdr-survey-report-highlights-march.2025.pdf.\r\n118 Proposal, COM(2025) 1023 final (supra note 1), at 3-4; Evaluation, SWD(2025) 1051 final (supra note 2), at 19 and 23.\r\n119 Proposal, COM(2025) 1023 final (supra note 1), at 3-4; Evaluation, SWD(2025) 1051 final (supra note 2), at 2-3 and 23.\r\nPage 42 of 69\r\nassessment pathway. The measure is therefore capable of contributing to SME support, and indirectly to market participation, innovation and device availability.\r\nAgain, however, the contribution is limited. Payment deferral does not reduce the final cost of conformity assessment. It merely postpones that cost. It may therefore assist manufacturers facing short-term liquidity constraints, but it does not address the total economic burden of compliance. Nor does it remove the broader structural causes of delay, uncertainty or capacity shortage. It is therefore suitable only for a narrower objective: easing the immediate financing burden at the beginning of the procedure.\r\nMoreover, the measure contains an obvious countervailing risk. The liquidity pressure is not eliminated; it is shifted. What the manufacturer does not have to pay immediately, the notified body must finance temporarily from its own resources. If that financing burden becomes significant, especially in combination with mandatory fee reductions, it may impair the notified body’s capacity to invest in personnel, expertise, infrastructure and assessment capacity. That may in turn undermine, rather than promote, timely access to conformity assessment.\r\nThe payment-deferral mechanism is therefore appropriate in a narrow sense: it is capable of relieving immediate cash-flow pressure for micro and small manufacturers. Its contribution to the Proposal’s broader objectives is indirect, and it may generate countervailing effects on the notified-body side.\r\n(d) Fee predictability under Article 50(3)\r\nThe third mechanism is Article 50(3), which empowers the Commission, in consultation with the MDCG, to adopt implementing acts specifying the structure and level of notified-body fees. In exercising that power, the Commission is to take account of quality and safety, device availability, SME interests, innovation and competitiveness.\r\nFrom the perspective of appropriateness, that mechanism is capable of contributing to fee predictability, comparability and affordability. The Targeted Evaluation identifies divergent approaches by notified bodies and national authorities, unpredictable conformity-assessment processes, time and costs as barriers, and an uneven playing field linked to inconsistencies in interpretation, implementation and costs across Member States and notified bodies.120 It also records inconsistencies in the way notified-body fees are presented and indicates that such inconsistencies may hamper the formation of a level playing field. Against that background, a power to specify fee structure may make fees more transparent, more comparable and more predictable for manufacturers.\r\nThat is a legitimate and intelligible regulatory aim. If manufacturers, and especially SMEs, cannot foresee the likely costs of conformity assessment, the regulatory pathway becomes less predictable. A more uniform fee structure may therefore contribute to reducing uncertainty and improving access to conformity assessment. To that extent, Article 50(3) is capable of making a genuine contribution to the objectives pursued by the Proposal.\r\nThe suitability of Article 50(3) should nevertheless be formulated carefully. A power to specify the structure and level of fees may improve predictability and comparability. It does not necessarily follow that it will improve device availability, innovation or competitiveness\r\n120 Evaluation, SWD(2025) 1051 final (supra note 2), at 19, 146 and 172.\r\nPage 43 of 69\r\nin any strong or direct sense. Much depends on how that power is exercised. If the resulting fee structure is transparent, balanced and cost-sensitive, it may support the functioning of the system. If, however, it suppresses fees without regard to notified bodies’ costs and economic viability, it may impair notified-body capacity and thereby weaken the same objectives it seeks to promote.\r\nIt is also essential to keep the present analysis distinct from the separate institutional-law issue addressed below (infra IV.). The fact that Article 50(3) may be suitable for increasing fee predictability and comparability does not answer the question whether the legislature may lawfully confer on the Commission the power to specify the structure and level of private notified-body fees by implementing act. Suitability under Article 52(1) CFREU does not cure a possible defect under Article 291 TFEU. The two questions must remain analytically separate.\r\nFor the limited purposes of the appropriateness test, Article 50(3) is therefore capable of contributing to the objectives of predictability, comparability and affordability. That conclusion does not prejudge either the Article 291 TFEU issue or the later questions of necessity and excessive burden.\r\n(e) Access mechanisms and compelled acceptance\r\nThe fourth set of mechanisms concerns access to conformity assessment. Article 50(4) requires notified bodies to ensure that SMEs have access to conformity-assessment activities on terms no less favourable than those offered to other manufacturers. Article 50(5) requires notified bodies to deal with any request and to respond within 15 days. Article 50(6) then permits the authority responsible for notified bodies, where duly justified in the interest of public health or patient health or safety, to instruct a notified body to accept a manufacturer’s request for conformity-assessment activities falling within that body’s scope of designation.\r\nThose mechanisms are, in principle, suitable to pursue an access objective. If manufacturers cannot obtain access to notified bodies, they cannot complete the conformity-assessment pathway. That may delay market entry, discourage innovation, lead to discontinuation or non-launch of devices, and ultimately affect device availability. The Proposal expressly identifies lack of predictability, capacity constraints and diverging practices in the certification process as factors capable of producing negative consequences for patient care, public health and competitiveness.121 The Targeted Evaluation similarly links capacity constraints, fragmented oversight, uneven requirements and regulatory uncertainty with longer timelines and limited device availability, especially for niche and orphan devices.122\r\nArticle 50(4) and (5) are particularly easy to understand from that perspective. A non-discrimination rule in favour of SMEs and a duty to respond within a defined period may improve procedural access, reduce uncertainty and prevent manufacturers from being left without any timely indication of whether a notified body will take on their file. Those mechanisms are capable of contributing to a more predictable and accessible conformity-assessment process.\r\nArticle 50(6) is more intrusive, but it too can be regarded as suitable in a narrow sense. If a manufacturer cannot obtain a notified body and the case is duly justified in the interest of\r\n121 Proposal, COM(2025) 1023 final (supra note 1), at 3-4.\r\n122 Evaluation, SWD(2025) 1051 final (supra note 2), at 7-8 and 23.\r\nPage 44 of 69\r\npublic health or patient health or safety, a power to instruct acceptance may ensure that the conformity-assessment process can begin or continue. In such cases, the measure is capable of contributing to device availability and public-health protection.\r\nThe limits of that suitability must, however, be recognised. Compelled acceptance does not create additional assessment capacity. If the reason for refusal is that the notified body has exhausted its capacity, forcing the notified body to accept the request may simply redistribute scarcity rather than remove it. It may delay other files, overstretch personnel, and increase pressure on the assessment process. Similarly, if the reason for refusal is that the manufacturer or the product dossier does not sufficiently meet the requirements of the MDR or IVDR, compelled acceptance does not make the file compliant. It merely obliges the notified body to process a file that may still fail.\r\nFor that reason, Article 50(6) is suitable only in a limited and conditional sense. It may secure access in individual cases. But it does not, by itself, solve capacity shortages, improve the quality of applications, or remove structural causes of delay. Its contribution to the broader objectives of device availability and public health is therefore contingent and potentially ambivalent.\r\n(f) Cumulative suitability and countervailing effects\r\nThe appropriateness of Article 50 must finally be assessed as a package. The individual mechanisms are not unrelated. Mandatory fee reductions reduce the cost burden for protected manufacturers. Payment deferral reduces their immediate liquidity burden. Article 50(3) seeks to make the fee framework more predictable and comparable. Article 50(4) to (6) seek to improve access to notified bodies. Taken together, those mechanisms are capable of contributing to the Commission’s objectives of SME support, device availability, innovation, competitiveness and the functioning of the internal market.\r\nThat conclusion, however, must be qualified. The package does not merely support manufacturers. It does so by shifting part of the burden onto notified bodies. The manufacturer pays less and later; the notified body receives less, receives later, bears greater financing and default risk, and may in some circumstances be compelled to accept the engagement. Article 50(3) may further restrict the notified body’s ability to offset those burdens through autonomous fee structuring. The suitability of the package is therefore structurally ambivalent.\r\nThe risk is that Article 50 may impair the very objectives it pursues. If notified bodies are required to absorb mandatory reductions and payment deferrals, they may seek to recover losses elsewhere. They may cross-subsidise through higher fees for other manufacturers, prioritise economically more attractive files, reduce investment in capacity, limit their exposure to SME files where possible, or devote fewer resources to individual assessments. More seriously, if the combined burden is substantial, some notified bodies may reduce capacity or withdraw from parts of the market altogether. Such reactions would be liable to undermine the availability, speed and reliability of conformity assessment.\r\nThat risk is particularly important because the Proposal itself is concerned with capacity, predictability and the functioning of the conformity-assessment system. Measures that weaken notified bodies’ economic position may make those problems worse. A measure designed to facilitate access for SMEs and orphan-device applicants may therefore become\r\nPage 45 of 69\r\ncounterproductive if it reduces the willingness or ability of notified bodies to maintain or expand assessment capacity.\r\nThere is also a quality and independence dimension. Articles 53(5) MDR and 49(5) IVDR require notified bodies and their personnel to be free from pressures and inducements, particularly financial, which might influence their judgment or the results of conformity assessment. A package that reduces remuneration, postpones payment and may compel acceptance creates financial and organisational pressure on the very actors whose independence and technical reliability the system requires. That does not mean that Article 50 is incapable of contributing to the objectives pursued. But it does mean that its contribution is not one-directional. It is accompanied by risks that may run counter to public-health protection, device availability and the proper functioning of the conformity-assessment system.\r\nThose countervailing effects do not necessarily cause Article 50 to fail the appropriateness test. Given the broad discretion enjoyed by the Union legislature in this field, it would be difficult to say that the mechanisms are manifestly inappropriate. They do address real concerns identified by the Commission, and they are capable of making some contribution to the objectives pursued. But they do so in a limited and ambivalent way. Their suitability is strongest in relation to the narrow objectives of reducing immediate financial and liquidity burdens for protected manufacturers and improving formal access. It is weaker and more indirect in relation to innovation, competitiveness, device availability and public health.\r\n(g) Conclusion on appropriateness\r\nArticle 50 therefore satisfies the appropriateness test, but only in a qualified sense.\r\nThe mandatory fee reductions are suitable to reduce one component of the conformity-assessment cost burden for micro enterprises, small enterprises and orphan-device applicants. The payment-deferral mechanism is suitable to reduce immediate liquidity pressure on micro and small manufacturers. Article 50(3) is capable of improving fee predictability and comparability. The access mechanisms in Article 50(4) to (6) are capable of improving access to conformity assessment, at least in individual cases.\r\nThat is sufficient to pass the relatively deferential appropriateness test. The measures cannot be characterised as manifestly inappropriate. But their contribution to the Proposal’s broader objectives is limited, indirect and structurally ambivalent. Article 50 does not itself increase notified-body capacity, shorten assessment timelines, improve the quality of applications, or remove the deeper causes of regulatory uncertainty. At the same time, it may create countervailing pressures on notified bodies which risk impairing the same objectives of device availability, innovation, competitiveness and public-health protection that the Proposal invokes.\r\nThe proper conclusion at this stage is therefore narrow. Article 50 is capable of making a contribution to legitimate objectives and therefore passes the appropriateness test. But it does not do so in a particularly compelling way. The decisive questions are whether the same objectives could have been attained by less onerous means and whether the burden imposed on notified bodies remains proportionate in the strict sense. Those questions arise in the following stages of the analysis.\r\nPage 46 of 69\r\n(2) Necessity: Less Onerous Means\r\n(a) Standard: equally effective, less restrictive means\r\nThe next question is whether the interferences with Article 16 CFREU are necessary within the meaning of Article 52(1) CFREU. Under the Court’s settled formula, the principle of proportionality requires that measures adopted by the Union institutions do not exceed what is appropriate and necessary to attain the objectives legitimately pursued; where several appropriate measures are available, recourse must be had to the least onerous one; and the disadvantages caused must not be disproportionate to the aims pursued.123\r\nThat requirement remains applicable even in fields involving complex economic, technical and social choices. Legislative discretion does not eliminate the necessity test. It affects the intensity of judicial review, but it does not authorise the legislature to disregard less intrusive means that would attain the same objective with equivalent effectiveness. The Court’s case-law therefore requires the analysis to distinguish carefully between the importance of the objectives pursued and the necessity of the particular means chosen.\r\nThis is particularly important where the measure interferes with a Charter right. The Court has repeatedly held that Article 16 CFREU protects freedom of contract, the freedom to determine the price of a service, the freedom to choose one’s contractual counterparties, and the undertaking’s ability to use its economic, technical and financial resources.124 The task of the necessity test is therefore not to ask whether the Union may regulate notified bodies at all. It plainly may. Nor is the question whether the Union may pursue SME support, orphan-device support, innovation, device availability or public-health objectives. It plainly may. The narrower question is whether the specific interferences created by Article 50 were necessary, or whether the same objectives could have been achieved by equally effective but less onerous means.\r\n(b) What must be justified: private burden-shifting\r\nThe necessity inquiry must be framed by the structure of Article 50 as already analysed above. Article 50 seeks to reduce the effective conformity-assessment burden on selected manufacturers, to ease immediate payment pressure for micro and small enterprises, to improve predictability and comparability of fees, and to secure access to conformity assessment in cases where access is considered important for public health or patient health or safety.\r\nThe method chosen to pursue those objectives is, however, a specific burden-allocation mechanism. Article 50 does not merely provide public support to SMEs or orphan-device applicants. It requires private notified bodies to grant mandatory rebates, to carry the financing burden of deferred payment, and, in certain circumstances, to accept requests which they would otherwise not accept. In addition, Article 50(3) may restrict the ability of notified\r\n123 Case C-58/08 Vodafone and Others, 8 June 2010, ECLI:EU:C:2010:321, para 51; Case C-477/14 Pillbox 38 (UK), 4 May 2016, ECLI:EU:C:2016:324, para 48.\r\n124 Case C-283/11 Sky Österreich, 22 January 2013, ECLI:EU:C:2013:28, para 42; Case C-277/16 Polkomtel, 20 December 2017, ECLI:EU:C:2017:989, paras 50 and 51; Case C-124/20 Bank Melli Iran, 21 December 2021, ECLI:EU:C:2021:1035, para 80.\r\nPage 47 of 69\r\nbodies to offset those burdens through autonomous fee structuring, because it empowers the Commission to specify the structure and level of notified-body fees.\r\nThe necessity question is therefore not whether the objectives of Article 50 are important. They are. Nor is it whether the measures are capable of making some contribution to those objectives. As shown above, they are. The question is whether the Union legislature had to pursue those objectives by shifting the economic burden onto notified bodies, or whether equally effective alternatives were available which would have reduced costs, eased liquidity pressure, improved predictability and secured access without imposing uncompensated and cost-blind burdens on private undertakings protected by Article 16 CFREU.\r\n(c) Benchmark of equal effectiveness\r\nFor the least-onerous-means test to be applied properly, it is necessary to identify the relevant benchmark of equal effectiveness. An alternative is not less onerous in the legally relevant sense merely because it is more favourable to notified bodies. It must also be capable of achieving the objectives pursued by Article 50 with comparable effectiveness. The Court’s case-law is strict on this point: a proposed alternative must be realistic and capable of attaining the relevant objective, not merely conceivable in the abstract.125\r\nIn the present case, an equally effective alternative would therefore have to do four things. First, it would have to reduce the effective conformity-assessment cost burden for micro enterprises, small enterprises and orphan-device applicants. Secondly, it would have to address the liquidity problem which Article 50(2) seeks to address by allowing micro and small enterprises to defer payment until completion of the relevant conformity-assessment activity. Thirdly, it would have to improve fee predictability, comparability and transparency in a decentralised system of notified bodies. Fourthly, it would have to improve access to conformity assessment, especially where access problems may affect device availability, patient safety or public health.\r\nThe crucial point is that none of those objectives logically requires the economic burden to be borne by notified bodies themselves. Reducing the manufacturer’s effective cost burden does not require reducing the notified body’s remuneration. Easing the manufacturer’s liquidity constraint does not require imposing financing and default risk on the notified body. Improving fee predictability does not require an open-ended power to determine the structure and level of private notified-body fees without legislative cost-recovery criteria. Securing access in cases of public-health need does not necessarily require uncompensated compelled acceptance by private undertakings.\r\nThis last point is especially important because the MDR and IVDR already contain exceptional public-law mechanisms for situations in which patient health, patient safety or public health require access to a device notwithstanding the absence of completed conformity assessment. Article 59 MDR and Article 54 IVDR allow competent authorities, on a duly justified request, to authorise for a limited period the placing on the market or putting into service of a specific device for which the applicable conformity-assessment procedures have not been carried out, where use of the device is in the interest of public health, patient safety or patient health. The Proposal itself confirms the relevance of that route by amending Article 59 MDR and Article 54 IVDR and by adding further derogation mechanisms for public-health\r\n125 Case C-477/14 Pillbox 38 (UK), 4 May 2016, ECLI:EU:C:2016:324, paras 72 and 127.\r\nPage 48 of 69\r\nemergencies, disasters and crises.\r\n126 That existing public-law architecture matters for necessity. Where the problem is truly exceptional and health-related, Union law already contains a mechanism that addresses the issue through public authority decision-making rather than through a duty imposed on a private notified body to enter into a contract.\r\nThe benchmark must also take account of the fact that Article 50 uses SME status as the trigger for substantial legal consequences imposed on third parties. Commission Recommendation 2003/361/EC contains important safeguards. It distinguishes autonomous, partner and linked enterprises, requires aggregation of data in respect of partner and linked enterprises, and takes account, in appropriate cases, of relationships through natural persons in the same or adjacent markets.127 Those rules are designed to ensure that only undertakings which genuinely require SME advantages benefit from them. Nevertheless, Article 50 attaches mandatory rebates and payment deferral to SME status without itself adding any specific verification mechanism, anti-avoidance rule, or allocation of the risk of incorrect classification. That matters for necessity. Where a measure imposes the cost of SME support on private notified bodies, the legislature must ensure that the class of beneficiaries is tightly and reliably defined. Otherwise the measure risks burdening notified bodies even in cases where the manufacturer does not, in economic substance, require the support.\r\nFinally, the benchmark must be set against the existing proportionality logic of the MDR/IVDR framework. That framework already contains multiple forms of calibration. Manufacturer obligations, conformity-assessment procedures, technical-documentation assessment, surveillance and notified-body involvement are structured by reference to factors such as risk class, device type, technical complexity, manufacturing structure, suppliers, subcontractors, range and classes of devices, and the availability of post-market information. The Proposal itself also seeks to reduce notified-body involvement for certain lower and medium-risk devices and to make surveillance activities proportionate to risk class.128 Against that background, a flat statutory rebate of 25 % or 50 % risks operating as an additional and uncalibrated layer of preferential treatment. It does not ask whether the fee charged by the notified body already reflects the smaller scale, lower complexity or reduced assessment burden of the manufacturer or device concerned. That reinforces the necessity objection: if the objective was to make existing proportionality more effective, the less onerous solution would have been to refine the existing risk-, complexity- and cost-based mechanisms, not to impose a second, flat-rate burden on notified bodies.\r\nThat distinction between the objective and the financing method is decisive. Article 50 selects one particular method: private burden shifting. The least-onerous-means test asks whether that method was necessary.\r\n(d) Pharmaceutical comparator\r\nThe comparison with Union pharmaceutical law is instructive because Union law has long addressed a structurally similar problem in that field. Smaller innovators may face high regulatory costs at an early stage, whereas commercial returns, if they materialise at all, arise only later. Union pharmaceutical law responds to that problem through fee reductions,\r\n126 Proposal, COM(2025) 1023 final (supra note 1), at 30, 67 and 110-111.\r\n127 Commission Recommendation 2003/361/EC, recitals 9 and 12; Annex, Articles 3 and 6.\r\n128 Proposal, COM(2025) 1023 final (supra note 1), at 28 and 67.\r\nPage 49 of 69\r\nwaivers, deferrals and administrative support. But it does so within a public, centralised and cost-based institutional framework.\r\nThe first layer was the general EMA fee system established by Council Regulation (EC) No 297/95. That Regulation laid down the basic system of fees payable to the Agency for obtaining and maintaining Community marketing authorisations and for other Agency services. It contained differentiated fee categories, allowed for reductions, exemptions and deferrals in specific cases, and required fee review to be based on an evaluation of the Agency’s costs and of the costs of the services provided by Member States.\r\nThe second layer was Regulation (EC) No 2049/2005. That Regulation created a specific SME support regime within the EMA framework. It provided for deferral of certain fees, including fees connected with marketing-authorisation applications and inspections, until later procedural stages. It also provided for substantial fee reductions, including 90 % reductions for inspections, scientific advice and scientific services, and supplemented those financial measures with administrative assistance, including translations, procedural guidance, training and support through the SME Office.\r\nThe orphan-medicinal-products regime confirms the same logic. Regulation (EC) No 141/2000 expressly states that, in order to facilitate the granting or maintenance of a Community authorisation, fees payable to the Agency should be waived at least in part and that the Community budget should compensate the Agency for the resulting loss of revenue. That provision makes explicit the financing principle underlying the pharmaceutical model: the applicant receives relief, but the public institutional body performing the regulatory function is not simply required to absorb the loss without compensation.\r\nThe current EMA fee regime, laid down in Regulation (EU) 2024/568, systematises that approach. It describes EMA as a public authority, emphasises the need for adequate and sustainable financing, and establishes cost-based fees and charges together with cost-based remuneration for the competent authorities of the Member States. It provides for cost monitoring, inflation adjustment and revision mechanisms. Even where fee reductions or waivers apply, the overall architecture remains one of public, cost-based and institutionally secured financing.\r\nThe pharmaceutical comparison is therefore relevant not because the medical-device regime should simply copy the EMA model. It is relevant because it shows that Union law itself recognises a less intrusive way of supporting SMEs, orphan products and innovation in a highly regulated health market. The Union may reduce the effective burden on applicants without requiring the regulatory actor performing the assessment to bear the loss from its own resources.\r\n(e) Why the comparator does not justify Article 50\r\nArticle 50 appears to borrow visible instruments from the pharmaceutical model: fee reductions, payment deferral, and support for smaller or particularly vulnerable applicants. The decisive point, however, lies in what it omits. It adopts the relief mechanisms without reproducing the public institutional and financing structure that makes those mechanisms sustainable in the pharmaceutical field.\r\nIn pharmaceutical law, the fee-charging body is EMA, a public Union authority. The system is built around a public institutional framework. Fee reductions and waivers are embedded\r\nPage 50 of 69\r\nin a cost-based financing model. In the orphan-medicinal-products regime, lost fee revenue is expressly compensated by the Union budget. In the current EMA fee Regulation, the legislature itself lays down a cost-based architecture and provides mechanisms for monitoring and adjustment.\r\nArticle 50 proceeds differently. It applies comparable instruments to a decentralised system of private, for-profit notified bodies. The manufacturer pays less or later; the notified body receives less or later. The manufacturer’s liquidity burden is eased; the notified body carries the financing burden and default risk. The manufacturer may, in certain circumstances, obtain compelled access; the notified body may lose the ability to avoid the engagement. The support is therefore not publicly financed. It is financed by the private undertaking required to perform the conformity-assessment activity.\r\nThat difference is structural. In pharmaceutical law, support is publicly organised. Under Article 50, support is achieved through private-sector burden shifting. The fact that notified bodies exercise functions in the public interest does not remove that difference. They are not public authorities. They remain private undertakings operating in competition and bearing their own costs, risks and losses.\r\nThis makes the transplantation both unfair and unstable.\r\nIt is unfair because the Proposal imposes on private undertakings a burden that, in the closest Union-law comparator, is borne within a public institutional framework. If the Union wishes to support SMEs, orphan-device applicants, innovation and device availability, it may do so. But it does not follow that the costs of that policy may be placed on notified bodies without compensation and without cost-based calibration.\r\nIt is unstable because the design risks undermining the conformity-assessment system itself. Notified bodies facing mandatory rebates, deferred payment and possible compelled acceptance may seek to recover losses elsewhere, prioritise economically more attractive files, reduce investment in capacity, limit exposure to SME files where legally possible, or withdraw from parts of the market. Such reactions would impair the very objectives of predictability, access, device availability, innovation and public health which Article 50 seeks to promote.\r\nThe existing independence clauses in the MDR and IVDR do not cure that problem. Article 53(5) MDR and Article 49(5) IVDR require notified bodies and their personnel to be free from pressures and inducements, particularly financial, which might influence their judgment or the results of their conformity-assessment activities. Those provisions are protective standards. They cannot justify a legislative design which itself creates the relevant financial pressure. On the contrary, they reinforce the criticism. If Union law requires notified bodies to be free from financial pressure capable of influencing assessment, then a regime that reduces remuneration, postpones payment and may compel acceptance sits uneasily with the institutional logic of the MDR and IVDR.\r\nThe Court’s reasoning in Apothekerkammer des Saarlandes supports that point by analogy. The Court accepted that, in a public-health field, legal rules may seek to ensure that the relevant activity is exercised under conditions of genuine professional independence and may reduce the risk that such independence is prejudiced, because that prejudice may affect the\r\nPage 51 of 69\r\nreliability and quality of the service provided.\r\n129 The same logic applies here. A conformity-assessment system that depends on the independent judgment of notified bodies should not be organised in a way that subjects those bodies to avoidable financial pressure.\r\n(f) Less onerous alternatives\r\nOnce the measure is understood in those terms, the less intrusive alternatives become clear. They correspond to the specific objectives pursued by Article 50.\r\nFirst, as regards mandatory fee reductions, the legislature could have used a public compensation model. It could have required the same effective rebates for micro enterprises, small enterprises and orphan-device applicants, while providing that the reduced share of the fee be reimbursed to the notified body from Union funds, Member State funds, or a dedicated regulatory support mechanism. That would have achieved the same result for protected manufacturers: they would still have paid less. But it would have been materially less intrusive for notified bodies, because the revenue loss would not have been imposed on them.\r\nA closely related alternative would have been a voucher or reimbursement scheme for protected manufacturers. Under such a model, the notified body would charge its ordinary fee, while the manufacturer would receive a public voucher or reimbursement covering the relevant share. The manufacturer’s effective certification burden would be reduced to the same extent as under Article 50(2), but the notified body’s pricing autonomy and economic position would remain substantially intact. That alternative would therefore be equally effective for the manufacturer and less onerous for the notified body.\r\nSuch an approach would also fit better with the existing proportionality structure of the MDR/IVDR system. The current framework already differentiates regulatory intensity by reference to risk class, device type, technical documentation, quality-management systems, suppliers, subcontractors and other features affecting the actual assessment burden. A reimbursement or voucher scheme could be calibrated to those factors. Article 50(2), by contrast, adds flat-rate rebates on top of the existing structure without asking whether the fee charged by the notified body already reflects the scale or complexity of the assessment. That is precisely what makes the chosen measure less necessary than a calibrated support mechanism.\r\nSecondly, as regards payment deferral, the legislature could have adopted a secured or compensated deferral model. If the objective is to relieve micro and small enterprises of immediate payment pressure, it is not necessary to make the notified body bear the financing cost and default risk alone. The same liquidity relief could be achieved through a public guarantee, escrow arrangement, interest-compensation mechanism, or public bridge-financing system. The manufacturer would still be relieved of upfront payment. But the notified body would not be required to finance the procedure from its own resources without compensation or security.\r\nThirdly, as regards fee predictability and comparability, the legislature could have strengthened the existing transparency and enforcement regime rather than conferring an open-ended power to determine the structure and level of private notified-body fees. Articles 50 MDR and 46 IVDR already require notified bodies to establish lists of their standard fees\r\n129 Joined Cases C-171/07 and C-172/07 Apothekerkammer des Saarlandes and Others, 19 May 2009, ECLI:EU:C:2009:316, paras 19 and 30 to 35.\r\nPage 52 of 69\r\nfor the conformity-assessment activities that they carry out and to make those lists publicly available. The difficulty identified by the Commission is therefore not the absence of any publication duty, but the insufficient comparability, standardisation and effective supervision of the information published. The Targeted Evaluation indicates that notified bodies present their fees inconsistently and that most notified bodies do not appear to follow the MDCG template list of standard fees.\r\n130 A less intrusive response would therefore have been to reinforce the existing Articles 50 MDR and 46 IVDR mechanism: mandatory use of a harmonised fee template, standardised categories of conformity-assessment activities, clearer rules on how fees must be presented, notification of fee lists to the Commission, publication through a central Commission portal, reporting obligations, oversight by designating authorities, and effective enforcement of the publication and presentation duties. Those measures would improve transparency, comparability and predictability without empowering the Commission to determine the structure and level of private notified-body fees.\r\nIf the legislature considered some degree of fee regulation necessary, it could also have laid down the essential cost-based criteria itself. It could have required that any specification of fee structure preserve cost recovery, reasonable remuneration, differentiation according to complexity and resource intensity, and safeguards for notified bodies’ economic viability. Such a model would be less intrusive than Article 50(3) because it would constrain any later implementing measure by legislative standards protecting the economic position of notified bodies. It would also be more consistent with the Article 291 TFEU concerns addressed below.\r\nRecital 28 of the Proposal points in the same direction. To the extent that the problem is insufficient transparency or comparability, it can be addressed through templates, publication, reporting and enforcement. To the extent that the problem is abusive pricing or anticompetitive conduct by particular notified bodies, Articles 101 and 102 TFEU provide a targeted framework. Article 50(3), by contrast, replaces targeted control and transparency-based regulation with a general ex ante power to specify the structure and level of private fees.\r\nFourthly, as regards access problems, the legislature could have used coordination and allocation mechanisms that do not impose uncompensated compelled acceptance. It could have strengthened capacity mapping, public triage, referral mechanisms between notified bodies, coordination through competent authorities, or transparent waiting-list rules. It could also have required a more structured review of the reasons for refusal, distinguishing between lack of notified-body capacity, incompleteness of the application, wrong classification, lack of scope of designation, and genuinely exceptional patient- or public-health need. That distinction matters because compelled acceptance is not an effective solution where the reason for refusal is lack of capacity or an incomplete or non-compliant file.\r\nIn cases in which the problem is genuinely one of public health, patient safety or patient health, the MDR and IVDR already contain a less intrusive public-law mechanism. Article 59 MDR and Article 54 IVDR allow competent authorities, on a duly justified request, to authorise for a limited period the placing on the market or putting into service of a specific device for which the applicable conformity-assessment procedures have not been carried out, where use of the device is in the interest of public health, patient safety or patient health. The Proposal itself confirms the importance of that route by amending those provisions and by introducing further derogation mechanisms for public-health emergencies, disasters and\r\n130 Evaluation, SWD(2025) 1051 final (supra note 2), at 22.\r\nPage 53 of 69\r\ncrises.\r\n131 Those mechanisms address exceptional health needs through public authority decision-making rather than by compelling a private notified body to enter into a contract. They are therefore directly relevant to the necessity of Article 50(6).\r\nIf, exceptionally, a notified body is nevertheless to be required to accept a request in the public interest, the legislature could at least have coupled that duty with compensation, safeguards against overcapacity, and criteria ensuring that the file is sufficiently complete and capable of assessment. It could also have provided that the competent authority must first examine whether the case can be dealt with by coordination, referral, prioritisation, or the existing derogation mechanisms in Article 59 MDR and Article 54 IVDR. That would have been a less onerous and more coherent model than uncompensated compelled acceptance.\r\nFifthly, if the legislature wished to impose public-service-type duties on notified bodies because they perform functions in the public interest, it could have adopted a compensated public-service-obligation model. Such a model would align the public-interest duty with a corresponding financial framework. It would acknowledge the quasi-public function invoked by the legislature without simply transferring the cost of that function onto private undertakings.\r\nSixthly, the legislature could have added more precise verification and anti-avoidance mechanisms for SME status. This is not a marginal point. Article 50 makes SME classification the gateway to substantial legal advantages for manufacturers and corresponding burdens for notified bodies. Recommendation 2003/361/EC already contains safeguards against artificial fragmentation by requiring the position of partner and linked enterprises to be taken into account, including relationships through natural persons in the same or adjacent markets. But Article 50 does not specify how notified bodies are to verify SME status, who bears the risk of incorrect declarations, or what happens where the classification later proves wrong. A less onerous design would have placed verification on a public authority or a public support scheme, rather than requiring notified bodies to absorb the economic consequences of possible misclassification or strategic restructuring by manufacturers. Such a mechanism would not reduce the effectiveness of SME support for genuine SMEs. It would make that support more accurate and less burdensome for notified bodies.\r\nThese alternatives are not merely abstract possibilities. They would preserve the practical benefit for protected manufacturers: lower effective certification costs, reduced immediate liquidity pressure, better fee predictability, improved access, and support in genuine public-health cases. What they would avoid, or at least materially reduce, is the interference with notified bodies’ pricing autonomy, financial resources, freedom to refuse engagements and ability to manage economic risk. They are therefore less onerous means within the meaning of Article 52(1) CFREU.\r\n(g) Conclusion on necessity\r\nThe necessity analysis leads to a clear conclusion. Article 50 pursues legitimate objectives: reducing the regulatory burden on SMEs and orphan-device applicants, easing liquidity constraints, improving fee predictability, securing access to conformity assessment, and thereby supporting device availability, innovation, competitiveness and public health. But the\r\n131 Proposal, COM(2025) 1023 final (supra note 1), at 30, 67, and 110-111.\r\nPage 54 of 69\r\nmethod chosen is not necessary. The Proposal pursues those objectives by shifting cost, financing risk and contractual disadvantage onto notified bodies.\r\nEqually effective but less intrusive alternatives were available. Public compensation, vouchers or reimbursement schemes could have reduced the effective cost burden for manufacturers without reducing notified-body remuneration. Public guarantees, escrow arrangements, bridge financing or interest compensation could have relieved manufacturer liquidity pressure without imposing financing and default risk on notified bodies. Fee templates, publication duties, reporting obligations and legislative cost-based criteria could have improved predictability and comparability without granting an open-ended power to determine the structure and level of private notified-body fees. Capacity coordination, public triage, structured refusal review, targeted derogation mechanisms under Article 59 MDR and Article 54 IVDR, and compensated public-service obligations could have addressed access problems without uncompensated compelled acceptance. Public verification and anti-avoidance mechanisms could have ensured that SME advantages benefit only those undertakings which genuinely qualify for them, without placing the risk of misclassification on notified bodies.\r\nThe pharmaceutical comparison confirms the point. Union law already contains a model for supporting smaller and vulnerable applicants in a highly regulated health market. That model is public, cost-based and institutionally secured. Article 50 reproduces selected instruments from that model while omitting its financing logic. It therefore chooses private burden shifting where public or cost-based support mechanisms were available.\r\nThe same conclusion follows from the internal logic of the MDR/IVDR system itself. That system already contains risk-, complexity- and procedure-based forms of proportionality. The Proposal itself seeks to refine some of those mechanisms. Article 50, by contrast, superimposes flat and mandatory economic advantages for certain manufacturers on notified bodies without cost-based calibration, without sufficient verification safeguards, and without first exhausting less intrusive public-law mechanisms for exceptional access cases.\r\nFor those reasons, Article 50 does not satisfy the least-onerous-means requirement under Article 52(1) CFREU. The legislature did not choose the measure that interfered least with notified bodies’ freedom to conduct a business. It chose a design that burdens private notified bodies directly, even though the same objectives could have been attained through mechanisms that would have been equally effective for protected manufacturers and materially less restrictive of Article 16 CFREU.\r\n(3) Proportionality stricto sensu: Excessive burden?\r\n(a) Standard: final balancing and fair balance\r\nThe final stage of the proportionality inquiry is whether Article 50 imposes an excessive burden on notified bodies in relation to the objectives pursued. This is a distinct stage of the analysis. Even a measure which is suitable, and even a measure which could not be replaced by an equally effective but less onerous alternative, may still fail proportionality if the disadvantages caused to the right-holder are disproportionate to the aims pursued.\r\nThe Court’s settled formula expresses that final stage clearly. The principle of proportionality requires that measures adopted by the Union institutions do not exceed what is appropriate\r\nPage 55 of 69\r\nand necessary to attain the legitimate objectives pursued; where several appropriate measures are available, recourse must be had to the least onerous one; and the disadvantages caused must not be disproportionate to the aims pursued.\r\n132 The final limb of that formula is concerned with the maintenance of a fair balance between the public-interest objective and the burden imposed on the holder of the right.\r\nThat balancing exercise remains necessary even where the Union legislature enjoys a broad discretion. It is true that, in areas involving political, economic and social choices and requiring complex assessments, the Court accords the legislature a substantial margin of assessment. It is also true that the field at issue here — the regulation of medical devices, the functioning of the internal market, public-health protection, device availability, innovation and competitiveness — is one in which such discretion is relevant. But broad discretion is not unlimited discretion. The Court has made clear that even substantial public discretion may not have the effect of undermining rights protected by Union law.133\r\nThat point is particularly important in relation to Article 16 CFREU. The freedom to conduct a business is not absolute and must be viewed in relation to its social function; it may therefore be subject to a broad range of public-interest interventions.134 But the same case-law also confirms that Article 16 is a genuine Charter right and that limitations on it must satisfy Article 52(1) CFREU.135 The task at this final stage is therefore not to deny legislative discretion, but to determine whether the specific burden placed on notified bodies remains tolerable in light of the objectives pursued.\r\n(b) Object of the balance: cumulative burden allocation\r\nThe object of the final balance is not an isolated transparency rule. Nor is it merely an ordinary adjustment of the regulatory framework for notified bodies. Article 50 operates as a cumulative burden-allocation mechanism.\r\nThe first element is the mandatory fee-reduction mechanism in Article 50(2). It requires notified bodies to grant mandatory rebates of at least 50 % for micro enterprises, at least 25 % for small enterprises, and at least 50 % for orphan-device applications. The second element is the payment-deferral mechanism in the same paragraph. It requires notified bodies to allow micro and small enterprises to defer payment until the relevant conformity-assessment activity has been finalised. The third element is the access mechanism culminating in Article 50(6), under which the competent authority may, where duly justified in the interest of public health or patient health or safety, instruct a notified body to accept a manufacturer’s request for conformity-assessment activities falling within that notified body’s scope of designation. The fourth element is Article 50(3), which may further restrict notified bodies’ residual economic room for manoeuvre by empowering the Commission to specify the structure and level of notified-body fees.\r\nThose elements interact. The manufacturer pays less and later. The notified body receives less and later. The manufacturer obtains financial and liquidity relief. The notified body bears the corresponding revenue loss, financing burden and default risk. In certain circumstances, the manufacturer may obtain access despite the notified body’s unwillingness to accept the\r\n132 Case C-58/08 Vodafone and Others, 8 June 2010, ECLI:EU:C:2010:321, para 51; Case C-477/14 Pillbox 38 (UK), 4 May 2016, ECLI:EU:C:2016:324, para 48,\r\n133 Case C-201/15 AGET Iraklis, 21 December 2016, ECLI:EU:C:2016:972, para 81.\r\n134 Case C-283/11 Sky Österreich, 22 January 2013, ECLI:EU:C:2013:28, paras 45 and 46.\r\n135 Ibid, paras 47 and 48.\r\nPage 56 of 69\r\nengagement. The notified body may then lose the ordinary contractual means by which a private undertaking would otherwise protect itself against an uneconomic, capacity-consuming or otherwise unsuitable transaction. Article 50(3) may further limit the possibility of offsetting those burdens through autonomous fee structuring.\r\nIt is that cumulative structure which must be balanced against the objectives pursued. The Union may legitimately seek to reduce regulatory burdens for SMEs and orphan-device applicants. It may legitimately seek to support innovation, competitiveness, device availability and public health. But the specific method chosen by Article 50 is to require a limited class of private undertakings to finance part of that policy through mandatory rebates, deferred payment, possible compelled acceptance and potentially constrained fee autonomy. The final proportionality question is whether that burden remains fair and tolerable.\r\n(c) Concentrated burden on notified bodies\r\nThe first reason why the burden is excessive lies in its concentrated and distributive character.\r\nArticle 50 pursues objectives directed at the system as a whole. It seeks to support SMEs, orphan-device applicants, innovation, competitiveness, access to conformity assessment, device availability and public health. Those are general-interest objectives. But the economic burden of pursuing them is not distributed across the system. It is not borne by the public purse. It is not spread across all economic operators benefiting from a functioning medical-device market. It is concentrated on notified bodies.\r\nThat concentration matters. All undertakings operate under regulatory constraints. Regulation may impose duties, costs and administrative burdens. But Article 50 does more than regulate the framework within which notified bodies operate. It uses notified bodies as the financing vehicle for a policy directed primarily at relieving other undertakings. The protected manufacturer receives a direct economic benefit. The system is expected to receive an indirect public-interest benefit. The notified body bears the immediate cost.\r\nThis may be described, analytically, as a special burden. That terminology should not be misunderstood. Union law has not developed a freestanding doctrine of Sonderopfer as an autonomous test under Article 52(1) CFREU.136 The point is not to import a separate national-law doctrine into Union law. The point is more limited and more directly relevant to proportionality stricto sensu: where a measure pursues system-wide public objectives but concentrates the economic sacrifice on a small class of private undertakings, that concentration is a central factor in the final balance.\r\nThe burden is especially problematic because Article 50 does not merely reduce future profit opportunities. It requires notified bodies to internalise part of the cost of a distributive policy. The fee reductions transfer part of the certification cost from protected manufacturers to notified bodies. The payment deferral transfers liquidity and financing risk from protected manufacturers to notified bodies. The compelled-acceptance mechanism may prevent notified\r\n136 However, Advocate General Poiares Maduro expressly referred to the German Sonderopfertheorie [special sacrifice theory] and observed that the relevant idea was “not very far removed” from the theory according to which persons who, by reason of lawful public action, suffer a “special sacrifice” may be entitled to reparation: Opinion of AG Maduro, Joined Cases C-120/06 P and C-121/06 P FIAMM, 20 February 2008, ECLI:EU:C:2008:98, para 63.\r\nPage 57 of 69\r\nbodies from avoiding the engagement that generates those burdens. Article 50(3) may then restrict the ability to rebalance the economic consequences through the broader fee structure.\r\nThe result is not simply regulation in the public interest. It is private financing of a public-interest support policy. That distinction is decisive at the final balancing stage.\r\n(d) Institutional asymmetry and quasi-public burdens\r\nThe second reason why the burden is excessive lies in the institutional asymmetry created by Article 50.\r\nNotified bodies are integrated into a regulatory framework established by Union law. They perform functions of public importance. Their decisions are relevant for market access, device availability and patient safety. They are designated, supervised and monitored by public authorities. None of that can be denied.\r\nBut notified bodies are not public authorities. They are private, for-profit undertakings operating in a market environment. They bear their own costs. They finance their own personnel, technical expertise, infrastructure, accreditation and designation-related obligations. They compete for manufacturers’ business. Regulatory integration into a public-health framework does not eliminate the private economic character of the operator.137\r\nArticle 50 blurs that distinction. It treats notified bodies, in important respects, as if they were public-service providers. They must grant rebates in the public interest. They must finance deferred payment in the public interest. They may be compelled to accept an engagement in the public interest. Yet they do not receive the institutional status, public financing or cost-recovery safeguards normally associated with public-service obligations.\r\nThat asymmetry is particularly visible in relation to Article 50(6). The MDR and IVDR already contain public-law mechanisms for exceptional cases in which patient health, patient safety or public health require access to a device despite the absence of completed conformity assessment. Article 59 MDR and Article 54 IVDR allow competent authorities, on a duly justified request, to authorise for a limited period the placing on the market or putting into service of a specific device for which the applicable conformity-assessment procedures have not been carried out, where use of the device is in the interest of public health, patient safety or patient health. The Proposal itself confirms the relevance of that public-law route by amending Article 59 MDR and Article 54 IVDR and by adding further derogation mechanisms for public-health emergencies, disasters and crises.\r\nThat public-law architecture matters for the final balance. If the problem is genuinely exceptional and health-related, Union law already knows how to address it through public authority decision-making. Article 50(6) adds a different instrument: a power to compel a private notified body to accept the contractual engagement. That does not merely fill a regulatory vacuum. It superimposes a quasi-public duty to contract on private undertakings. That makes the burden more one-sided and more difficult to justify in proportionality stricto sensu.\r\n137 Joined Cases C-171/07 and C-172/07 Apothekerkammer des Saarlandes and Others, 19 May 2009, ECLI:EU:C:2009:316, para 37.\r\nPage 58 of 69\r\nThe pharmaceutical comparator points in the same direction. In pharmaceutical law, fee relief for SMEs and orphan medicinal products is embedded in a public institutional framework. The EMA fee system is public, centralised and cost-based. The orphan-medicinal-products regime expressly states that, in order to facilitate the granting or maintenance of a Community authorisation, fees payable to the Agency should be waived at least in part and that the Community budget should compensate the Agency for the resulting loss in revenue. The protected applicant receives relief, but the regulatory institution is not simply required to absorb the loss without compensation.\r\nArticle 50 proceeds differently. It reproduces some of the visible instruments of that model — rebates, deferral and support for vulnerable applicants — but omits the public financing logic that makes the model sustainable. What is publicly organised in pharmaceutical law becomes privately financed in Article 50. That institutional asymmetry is a major factor in the final balance.\r\n(e) Lack of compensation and cost-based calibration\r\nThe third reason why Article 50 imposes an excessive burden is the absence of compensation and cost-based calibration.\r\nThe Proposal fixes mandatory rebates of 25 % and 50 % without linking those percentages to the actual cost of the conformity-assessment activity. It does not require an assessment of the notified body’s cost structure. It does not distinguish between simple and complex files. It does not take account of the resources required for a particular assessment, the expertise needed, the duration of the procedure, the number of sites, suppliers or subcontractors involved, or the overhead costs of maintaining designation. It does not require that the reduced fee remain cost-covering. It does not provide compensation where the mandatory reduction pushes the assessment below cost.\r\nThat is a serious defect in proportionality stricto sensu. The burden is not merely heavy; it is legally crude. It is imposed in flat-rate terms. It is detached from the economic reality of the service that the notified body must provide. It may therefore require notified bodies to perform conformity-assessment activities at a loss, or at least on terms that do not reflect the actual cost and risk of the procedure.\r\nThe same is true of the payment-deferral mechanism. The Proposal does not provide for statutory interest, a public guarantee, escrow protection, reimbursement of financing costs, or compensation for default risk. The liquidity burden is simply moved from the manufacturer to the notified body. That shift may be tolerable if it is limited, secured or compensated. Article 50 does none of those things.\r\nArticle 50(3) does not cure the problem. On the contrary, it may aggravate it. The criteria listed in Article 50(3) concern quality and safety, device availability, SME interests, innovation and competitiveness. Those criteria are important. But they do not include cost recovery, reasonable remuneration, the economic viability of notified bodies, or protection of their Article 16 CFREU rights. The provision therefore allows the broader structure and level of notified-body fees to be specified without anchoring that power in cost-based safeguards. That matters not only for Article 291 TFEU, but also for the excessive-burden test. If notified bodies are required to absorb mandatory rebates and deferred payment, their ability to offset those burdens becomes crucial. Article 50(3) may restrict that ability without ensuring that the resulting fee structure remains economically sustainable.\r\nPage 59 of 69\r\nThe systemic overbreadth of the mechanism is reinforced by the internal logic of the MDR/IVDR framework itself. That framework already contains multiple forms of calibration. Manufacturer obligations, conformity-assessment procedures, technical-documentation assessment, surveillance and notified-body involvement are structured by reference to factors such as risk class, device type, technical complexity, manufacturing structure, suppliers, subcontractors, range and classes of devices, and post-market information. This calibration logic is also reflected in IAF MD 9, which provides that audit time for ISO 13485 certification depends, inter alia, on the audit scope, applicable regulatory requirements, the range, class and complexity of the devices, and the size and complexity of the organisation, and which uses the effective number of personnel as the starting point for determining initial audit time.138 The Proposal itself seeks in certain respects to refine that proportionality logic, including by reducing notified-body involvement for certain lower and medium-risk devices and by making surveillance activities more proportionate to risk class.\r\nAgainst that background, flat statutory rebates of 25 % and 50 % risk operating as a second and uncalibrated layer of preferential treatment. They do not ask whether the fee already reflects lower complexity, lower risk, smaller scale or reduced assessment effort. They do not ask whether the notified body’s existing fee already incorporates the proportionality inherent in the MDR/IVDR system. They simply add a mandatory economic reduction on top. That may produce an uncalibrated double advantage for the manufacturer and a corresponding uncalibrated burden for the notified body.\r\nThe SME-status trigger creates an additional imbalance. Recommendation 2003/361/EC contains safeguards against artificial fragmentation. It distinguishes autonomous, partner and linked enterprises, requires aggregation of data in respect of partner and linked enterprises, and takes account, in appropriate cases, of relationships through natural persons in the same or adjacent markets.139 Those rules are designed to ensure that only undertakings which genuinely require SME advantages benefit from them.\r\nNevertheless, Article 50 makes SME status the gateway to substantial legal advantages for manufacturers and corresponding burdens for notified bodies without itself specifying a robust verification, correction or risk-allocation mechanism. It does not say how notified bodies are to verify SME status. It does not say who bears the economic consequence if SME status is wrongly claimed. It does not specify what happens if a manufacturer’s corporate structure has been arranged so as to obtain SME treatment despite economic links that undermine the substance of that classification. That matters for proportionality stricto sensu. The risk is not merely that public support may be misdirected. The risk is that a private third party — the notified body — is made to finance the consequence of misclassification or strategic structuring. That further aggravates the imbalance.\r\nAltmark Trans supports the same cost-calibration concern by analogy, though it does not directly govern the present case. In Altmark Trans, the Court held that public-service compensation must not exceed what is necessary to cover all or part of the costs incurred in discharging public-service obligations, taking into account the relevant receipts and a reasonable profit.140 That is a State-aid rule, not a direct Article 52(1) CFREU rule. But its underlying logic is relevant. Where Union law deals with private undertakings performing public-interest functions, it treats cost-based calibration as legally significant. Article 50\r\n138 IAF_MD9_Issue_4_010220221.pdf, pp. 11–12 and Annex D, pp. 30–31.\r\n139 Commission Recommendation 2003/361/EC, recitals 9 and 12; Annex, Articles 3 and 6.\r\n140 Case C-280/00 Altmark Trans and Regierungspräsidium Magdeburg, 24 July 2003, ECLI:EU:C:2003:415, para 92.\r\nPage 60 of 69\r\nmoves in the opposite direction. It imposes public-interest burdens without ensuring cost recovery, reasonable remuneration, or compensation.\r\nThat lack of calibration is central to the excessive-burden analysis. Article 50 does not merely ask notified bodies to participate in a regulated system. It requires them to bear a distributive burden whose amount is fixed abstractly, whose incidence may be substantial, whose interaction with deferral and compelled acceptance is cumulative, and whose relationship to actual costs is not secured by the Proposal.\r\n(f) Counterarguments: regulation, public-interest function and no vested right\r\nThere are, of course, serious counterarguments. First, notified bodies operate in a heavily regulated market. Their role exists because Union law created the MDR/IVDR conformity-assessment architecture. They cannot claim that their commercial position is naturally given or immune from legislative adjustment.\r\nSecondly, notified bodies perform a public-interest function. The conformity-assessment system is not an ordinary private services market. Notified bodies contribute to the safety, quality and performance of medical devices and to the functioning of the internal market. The legislature may therefore subject them to regulatory obligations more intensive than those applicable in ordinary commercial sectors.\r\nThirdly, economic operators do not normally have a vested right to the maintenance of an existing regulatory situation. The Court has held that operators are not justified in having a legitimate expectation that an existing situation which is capable of being altered by the Union institutions in the exercise of their discretionary power will be maintained, especially in fields involving ongoing regulatory adjustment.141 Legitimate expectations require precise, unconditional and consistent assurances, and cannot be inferred merely from the continuation of an existing regulatory environment.142\r\nThose points are correct. Notified bodies have no right to an immutable MDR/IVDR framework. They cannot insist that Union law preserve indefinitely the precise market conditions under which they previously operated. The Union legislature remains free to alter the regime, to simplify it, to make it more efficient, to improve oversight, to reduce unnecessary burdens, and to support SMEs and orphan-device applicants.\r\nBut those concessions do not decide the present issue. The absence of a vested right to an unchanged regulatory environment is not equivalent to the absence of Charter protection against the manner in which that environment is changed. The Court’s Article 16 case-law confirms that point. In Sky Österreich, the Court subjected a measure operating in a legislatively structured and highly regulated market to review under Articles 16 and 52(1) CFREU.143 In Polkomtel, the Court treated a price-control mechanism within a regulated telecommunications framework as an interference with Article 16 CFREU.144 In AGET Iraklis, the Court likewise insisted that discretion may not undermine rights protected by Union law.145\r\n141 Case C-310/04 Spain v Council, 7 September 2006, ECLI:EU:C:2006:521, para 81.\r\n142 Case C-526/14 Kotnik and Others, 19 July 2016, ECLI:EU:C:2016:570, paras 62 to 65.\r\n143 Case C-283/11 Sky Österreich, 22 January 2013, ECLI:EU:C:2013:28, paras 42 to 48.\r\n144 Case C-277/16 Polkomtel, 20 December 2017, ECLI:EU:C:2017:989, paras 50 and 51.\r\n145 Case C-201/15 AGET Iraklis, 21 December 2016, ECLI:EU:C:2016:972, para 81.\r\nPage 61 of 69\r\nThe correct legal position is therefore more nuanced. The Union may redesign the notified-body regime. It may regulate notified bodies intensively. It may take account of their public-interest function. But it must still respect Article 16 CFREU. The question is not whether the Union may alter the framework at all. It plainly may. The question is whether it may alter it in this particular way: by concentrating an uncompensated, cost-blind, potentially compulsory and economically significant burden on a limited class of private undertakings.\r\nThat is precisely where the counterarguments lose their force. They justify regulation. They do not justify using private notified bodies as the financing vehicle for a public-interest support policy without compensation, without cost-based calibration, without adequate safeguards for economic viability, and without first respecting the existing public-law architecture for exceptional health-related access cases.\r\n(g) Final balance\r\nThe final balance must therefore weigh substantial public-interest objectives against a serious, concentrated and uncalibrated burden.\r\nOn one side of the balance, the objectives are important. Article 50 seeks to support SMEs and orphan-device applicants, reduce regulatory burdens, facilitate access to conformity assessment, improve predictability, support innovation and competitiveness, preserve device availability and protect public health. Those objectives are recognised and weighty.\r\nOn the other side of the balance, however, the burden imposed on notified bodies is unusually severe. It affects core elements of Article 16 CFREU: pricing autonomy, the timing and financial conditions of remuneration, the use of economic resources, negative contractual freedom and competitive market participation. It operates cumulatively. It reduces remuneration, postpones payment, shifts financing and default risk, may compel acceptance of the relevant engagement, and may restrict the possibility of offsetting losses through autonomous fee structuring.\r\nThe burden is also concentrated. The Proposal does not finance SME and orphan-device support through public funds or a general sectoral mechanism. It places the immediate economic cost on notified bodies. That is especially problematic because notified bodies remain private, for-profit undertakings even though they perform functions in the public interest.\r\nThe burden is uncompensated. There is no public reimbursement of the mandatory rebates. There is no compensation for deferred payment. There is no guarantee against default risk. There is no compensation mechanism if Article 50(6) requires a notified body to accept a file that it would otherwise have refused.\r\nThe burden is cost-blind. The percentages of 25 % and 50 % are not linked to the cost of the assessment. The payment deferral is not linked to the financing cost imposed on the notified body. Article 50(3) does not require cost recovery or reasonable remuneration to be preserved. The SME trigger is not accompanied by sufficiently clear verification, correction and risk-allocation mechanisms. The mechanism is therefore not tailored to the actual economic burden borne by the undertaking required to bear it.\r\nPage 62 of 69\r\nThe burden is also systemically overbroad. The MDR/IVDR framework already contains risk-, complexity- and procedure-based forms of proportionality. Article 50 superimposes flat mandatory economic advantages on top of that structure without asking whether the existing fee already reflects reduced complexity, lower risk, smaller scale or reduced assessment effort. That makes the measure not only heavy, but insufficiently calibrated to the logic of the system into which it is inserted.\r\nFinally, the burden is institutionally asymmetric. Where genuinely exceptional health needs arise, the MDR and IVDR already contain public-law derogation mechanisms in Article 59 MDR and Article 54 IVDR. Yet Article 50(6) adds a mechanism of private contractual compulsion. Where the Union’s pharmaceutical regime supports SMEs and orphan products, it does so through a public, cost-based and institutionally secured model. Article 50 instead transfers the economic burden to private notified bodies.\r\nTaken together, those factors tip the balance. The Union legislature may support SMEs. It may seek to preserve orphan devices. It may pursue innovation, competitiveness, device availability and public health. But Article 50 pursues those objectives by imposing on notified bodies a burden that is concentrated, uncompensated, cost-blind, cumulative and institutionally asymmetric. Even allowing for the legislature’s broad discretion, that burden is not fairly balanced against the objectives pursued.\r\n(h) Conclusion on proportionality stricto sensu\r\nArticle 50 therefore fails the final limb of the proportionality test.\r\nThe point is not that notified bodies are immune from regulation. They are not. Nor is the point that the Union legislature must preserve the existing MDR/IVDR framework unchanged. It need not. The point is narrower and more fundamental: Article 50 does not merely regulate notified bodies in the public interest. It makes them finance, from their own resources, a support policy for selected categories of manufacturers.\r\nThat burden is excessive. It is imposed on a limited class of private undertakings for the benefit of other market participants and the system as a whole. It is not accompanied by public compensation. It is not calibrated to actual costs. It is aggravated by deferred payment and possible compelled acceptance. It may be reinforced by Commission specification of fee structure and level without cost-recovery safeguards. It is layered on top of an already differentiated MDR/IVDR framework. It attaches significant private burdens to SME status without sufficient verification and risk-allocation safeguards. And it imposes quasi-public burdens on private notified bodies notwithstanding the existence of public-law mechanisms for exceptional health-related access cases.\r\nFor those reasons, even if Article 50 is suitable, and even if some of its objectives are weighty, it imposes an excessive burden on notified bodies. It therefore does not satisfy proportionality stricto sensu under Article 52(1) CFREU.\r\nPage 63 of 69\r\n3. Conclusion on Article 16 CFREU\r\nArticle 50 of the Proposal gives rise to serious interferences with the freedom to conduct a business guaranteed by Article 16 CFREU. The mandatory fee reductions interfere directly with notified bodies’ pricing autonomy. The payment-deferral mechanism interferes with the financial conditions of service provision and shifts liquidity and default risk onto notified bodies. The power to compel acceptance of requests interferes with negative contractual freedom. Taken together, those mechanisms produce a further, composite interference: notified bodies may be required to charge less, receive payment later, bear greater financial risk, and accept the very engagement that generates those burdens. Article 50(3) may intensify that cumulative effect by restricting the notified bodies’ ability to offset those burdens through autonomous fee structuring.\r\nThose interferences pursue legitimate objectives. The Union may seek to improve the functioning of the medical-device regulatory framework, support SMEs and orphan-device applicants, preserve innovation and competitiveness, secure access to conformity assessment, and protect device availability and public health. Nor is Article 50 manifestly inappropriate for those purposes. In a narrow sense, the measures are capable of contributing to the objectives pursued.\r\nThe difficulty lies elsewhere. Article 50 does not merely regulate notified bodies in the public interest. It uses private notified bodies as the financing mechanism for a policy designed to relieve selected categories of manufacturers. That design is not necessary, because equally effective but less intrusive alternatives were available, including public compensation, reimbursement or voucher schemes, secured payment-deferral mechanisms, reinforced transparency and enforcement of existing fee-publication duties, cost-based legislative criteria, public coordination mechanisms, targeted use of existing derogation regimes, and compensated public-service obligations.\r\nIn any event, Article 50 imposes an excessive burden on notified bodies. The burden is concentrated on a limited class of private undertakings, uncompensated, insufficiently cost-calibrated, and cumulative in its operation. It is imposed despite the fact that notified bodies remain private, for-profit actors, and despite the existence of public-law mechanisms for exceptional health-related cases. It also sits uneasily with the independence logic of the MDR and IVDR, which require notified bodies to remain free from financial pressures capable of influencing conformity assessment.\r\nThe conclusion is therefore that Article 50, in its proposed form, cannot be regarded as a proportionate limitation of Article 16 CFREU within the meaning of Article 52(1) CFREU. While the objectives pursued by the Proposal are legitimate and weighty, the chosen mechanism shifts public-interest burdens onto private notified bodies in a manner that goes beyond what the Charter permits.\r\nOn that basis, Article 50 of the Proposal constitutes a disproportionate interference with Article 16 CFREU and therefore violates the notified bodies’ fundamental right to conduct a business.\r\nThe legal consequence follows from that conclusion. If Article 50 were enacted in its proposed form, the provisions giving rise to the unjustified interference with Article 16 CFREU would be invalid and unenforceable. Since the Charter has the same legal value as the Treaties, secondary Union legislation which infringes Article 16 CFREU and cannot be\r\nPage 64 of 69\r\njustified under Article 52(1) CFREU cannot be lawfully maintained. The result would not be merely a duty to interpret Article 50 restrictively. The relevant provisions could not be relied upon by Union institutions, Member State authorities or manufacturers against notified bodies. That applies, in particular, to the mandatory fee reductions, the mandatory payment-deferral mechanism and the compelled-acceptance mechanism.\r\nIV. Article 50(3) of the Proposal and Article 291 TFEU\r\nArticle 50(3) of the Proposal raises a separate institutional-law question. That question is connected with the fundamental-rights analysis set out above, but it is not reducible to it. It concerns the division of normative responsibility between the Union legislature and the Commission under Article 291 TFEU.\r\nArticle 50(3) empowers the Commission, in consultation with the MDCG, to adopt implementing acts specifying “the structure and level” of the fees charged by notified bodies for conformity-assessment activities. In doing so, the Commission is to take into account the need to establish and maintain high standards of quality and safety of devices, to ensure the availability of devices, to protect the interests of micro, small and medium-sized enterprises, and to support innovation and competitiveness.\r\nThe question is whether a power of that breadth may lawfully be conferred on the Commission as an implementing power, or whether the relevant choices must instead be made by the Union legislature itself. Recital 28 of the Proposal is relevant also for that analysis. The Proposal itself recognises that notified bodies’ price-setting and economic activities may fall within the potential scope of Articles 101 and 102 TFEU. The matter left to the Commission is therefore not a merely technical question of administrative formatting. It concerns the structure and level of prices charged by private undertakings in a regulated market.\r\n1. Limits of implementing powers under Article 291 TFEU\r\nArticle 291(2) TFEU allows implementing powers to be conferred on the Commission where uniform conditions for implementing legally binding Union acts are needed. The function of an implementing act is therefore executive. It is to ensure the uniform implementation of rules already laid down in the basic act. It is not to determine the essential normative content of the measure.\r\nThe Court’s case-law draws the relevant constitutional boundary with some clarity, the leading case being Parliament v Council. The essential rules governing the matter in question must be laid down in the basic legislation and may not be delegated. Provisions which, in order to be adopted, require political choices falling within the responsibilities of the Union legislature cannot be delegated to the executive. The identification of such essential elements is not left to the discretion of the legislature alone, but must be based on objective factors\r\nPage 65 of 69\r\namenable to judicial review, taking account of the characteristics and particular features of the field concerned.\r\n146\r\nThe same judgment is particularly important for the present context because it links the concept of essential elements to the intensity of the interference with the legal position of the persons concerned. In Parliament v Council, the Court held that provisions permitting coercive measures against individuals in the context of sea-border surveillance required political choices falling within the responsibilities of the Union legislature and therefore could not be adopted as implementing measures.147 The principle is not confined to that factual setting. It expresses a broader constitutional rule: where a measure determines rights-sensitive and politically significant choices, the legislature must itself lay down the essential elements.\r\nAt the same time, the Court’s judgment in Commission v Parliament and Council concerning biocidal products confirms that this does not mean that fee-related matters can never be specified by implementing act. In that case, the Court accepted that the Union legislature could confer on the Commission an implementing power to set fees payable to ECHA under Regulation (EU) No 528/2012.148 That judgment is important, but it must be read in its context. The Court emphasised that both the guiding principle of the system of fees and the conditions and criteria governing the exercise of the Commission’s power had been laid down by the legislature itself.149 The Commission was therefore called upon to provide further detail for the implementation of a framework whose basic normative choices had already been made by the legislative act.\r\nThe decisive question is therefore not whether fees may ever be the subject of implementing acts. They may. The question is whether the basic act itself lays down the essential choices and criteria, leaving only technical or uniform implementing detail to the Commission. Where the basic act leaves the Commission to determine the substantive economic architecture of the regime, and where that determination requires distributive and rights-sensitive choices, Article 291 TFEU is not satisfied.\r\n2. Application to Article 50(3)\r\nMeasured against that standard, Article 50(3) is constitutionally problematic.\r\nThe provision does not merely authorise the Commission to adopt technical rules on the publication, format, or comparability of fee lists. Nor is it confined to procedural arrangements designed to ensure transparency. It empowers the Commission to specify the “structure and level” of the fees themselves. That language is broad. It covers not only the presentation of fees, but their substantive architecture and amount. It may therefore determine whether notified bodies may recover their costs, whether they may include a margin, how different types of conformity-assessment activities are to be priced, whether cross-\r\n146 Case C-355/10 Parliament v Council, 5 September 2012, ECLI:EU:C:2012:516, paras 64 to 68.\r\n147 Ibid, paras 76 to 78.\r\n148 Case C-427/12 Commission v Parliament and Council, 18 March 2014, ECLI:EU:C:2014:170, paras 38 to 42 and 46 to 52.\r\n149 Ibid, paras 47 to 52.\r\nPage 66 of 69\r\nsubsidisation is possible, and how the burden of discounts for protected manufacturers is to be absorbed.\r\nThose are not merely implementing details. They concern the economic structure of the conformity-assessment market. They determine the financial terms on which private notified bodies provide services to manufacturers. They also interact directly with the mandatory fee reductions in Article 50(2), the payment-deferral obligation, and the possibility of compelled acceptance under Article 50(6). In substance, Article 50(3) empowers the Commission to decide, on its own, whether notified bodies retain any meaningful capacity to manage the economic consequences of the new burden-allocation regime.\r\nThe difficulty is aggravated by the absence of sufficiently determinate legislative criteria. Article 50(3) instructs the Commission to take account of quality and safety, device availability, SME interests, innovation and competitiveness. Those are important objectives, but they are all oriented towards the functioning of the system and the interests of manufacturers, patients and the market. The provision does not require the Commission to take account of the actual costs incurred by notified bodies, the need for cost recovery, their economic viability, the financing burden created by payment deferral, the risk of loss-making assessments, or the fundamental-rights position of notified bodies under Article 16 CFREU. Nor does it lay down any methodology for translating the listed objectives into fee levels. It contains no upper or lower limits, no cost-based formula, no rule on reasonable remuneration, no compensation principle, and no distinction according to the complexity or resource intensity of the assessment.\r\nThat is a serious omission. The choice between a cost-based fee model, a capped fee model, a redistributive model, a cross-subsidisation model, or a model designed primarily around SME affordability is not “technical” within the meaning of Parliament v Council. It requires a political and distributive judgment about who should bear the costs of conformity assessment in a market deliberately organised around private notified bodies. That judgment affects private undertakings’ freedom to determine the price of their services, their ability to recover costs, and their capacity to participate in the market on economically viable terms. It therefore belongs to the kind of choice which, under the Court’s case-law, must be made by the Union legislature itself.\r\nThe problem is not that Article 50(3) seeks uniformity. Uniformity may properly be pursued by implementing acts. The problem is that the provision leaves to the Commission the central normative question of how the conformity-assessment fee system is to be economically structured. The Commission would not merely fill in technical details; it would determine the concrete level and architecture of the remuneration payable to private undertakings for services which they perform in a regulated market and in the public interest.\r\nIt follows that Article 50(3), in its present form, goes beyond what can safely be treated as an implementing power under Article 291 TFEU. The Commission may properly be empowered to adopt rules ensuring uniform presentation of fee information, common templates, procedural arrangements for publication, or technical methodologies applying legislative criteria already fixed in the Regulation. But the substantive determination of the structure and level of private notified-body fees, in the absence of legislative cost-recovery criteria and fundamental-rights safeguards, appears to involve essential elements of the regime. Those elements should be laid down by the legislature.\r\nPage 67 of 69\r\n3. Pharmaceutical fee regime as comparator\r\nThe comparison with Union pharmaceutical law, from which the Commission in its Proposal seems to be borrowing (supra III.2.e)(2)(d)), reinforces that conclusion.\r\nIn the pharmaceutical field, the Union legislature has not left the essential architecture of the EMA fee regime to an open-ended implementing power. Regulation (EU) 2024/568 was adopted by the European Parliament and the Council through the ordinary legislative procedure. It states that EMA plays a key role in ensuring that only safe, high-quality and efficacious medicinal products are placed on the Union market and that adequate financing must be provided to ensure the sustainability of its operations. It further states that the Regulation should establish cost-based fees and charges to be levied by the Agency, as well as cost-based remuneration to competent authorities of the Member States for the services they provide for the completion of the Agency’s statutory tasks. The fees payable to EMA are to be proportionate to the work carried out and based on a transparent evaluation of workload and related costs.\r\nThe same Regulation then lays down, in its operative provisions and annexes, the types of fees and charges, the amounts of the fees and charges, the corresponding remuneration, the rules on payment, working arrangements, cost monitoring, transparency, inflation adjustment and later revision. The amounts are set in euro in detailed annexes. Even where fee reductions or waivers apply, the Regulation preserves the logic of cost-based remuneration and institutional financing.\r\nThat legislative design is instructive for two reasons. First, the legislature itself fixed the central elements of the fee system: categories, amounts, remuneration, cost basis and adjustment logic. Secondly, where flexibility is needed, it is embedded within a cost-monitoring and cost-adjustment framework. The Regulation expressly provides for monitoring of costs and for objective, fact-based mechanisms capable of supporting later changes.\r\nThe older SME regime points in the same direction. Regulation (EC) No 2049/2005 laid down specific rules regarding reduced fees, deferred payment and administrative assistance for SMEs. It identified the relevant circumstances, specified the fee deferrals, fixed the time of payment, and provided for 90 % reductions for inspections, scientific advice and scientific services. It is true that Regulation No 2049/2005 was a Commission Regulation adopted under the pre-Lisbon framework. It should therefore not be transposed mechanically into the Article 291 TFEU analysis. But it nevertheless illustrates the level of normative specification that the pharmaceutical regime contains. The fee-support mechanism is not left to an open-ended power to determine the structure and level of fees by reference only to broad policy objectives.\r\nArticle 50(3) of the Proposal is markedly different. It does not establish a public, cost-based fee system comparable to Regulation (EU) 2024/568. It does not set the fee levels itself. It does not set the permissible structure. It does not require cost recovery. It does not provide a cost-monitoring system for notified bodies. It does not preserve remuneration for those who perform the assessment when reductions apply. It does not define how the Commission is to balance SME support against the economic viability of notified bodies. Instead, it confers on the Commission the power to specify the structure and level of private conformity-assessment fees, while listing only broad objectives that largely point towards affordability, availability and competitiveness.\r\nPage 68 of 69\r\nThat contrast is legally significant. In the pharmaceutical field, the legislature itself made the essential choices and created a public, cost-based, institutionally secured fee architecture. In Article 50(3), by contrast, the legislature would leave to the Commission the central choice of how private notified bodies’ fees are structured and set, and thus how the economic burden of the new regime is allocated. That strongly supports the conclusion that Article 50(3), as drafted, does not merely confer implementing power. It risks transferring essential legislative choices to the Commission.\r\n4. Fundamental-rights implications\r\nThis institutional-law defect also has implications for the Article 16 CFREU analysis. If the structure and level of fees are left to the Commission without adequate legislative criteria, the problem is not only that Article 291 TFEU may be infringed. The same defect also affects the requirement in Article 52(1) CFREU that limitations on Charter rights be provided for by law.\r\nThe point is not that every detail affecting a fundamental right must appear in the legislative act itself. Union law permits implementing measures, including in fields touching fundamental rights, provided that the basic act lays down the essential choices and sufficiently determines the framework within which the executive acts. But where the executive is empowered to determine matters which themselves define the intensity and economic incidence of the interference, and where those matters involve political choices about the distribution of burdens between private undertakings and protected manufacturers, the legislative basis becomes constitutionally insufficient.\r\nThat is the position here. Article 50(3) concerns one of the core elements of the interference with Article 16 CFREU: the level and structure of the remuneration which notified bodies may receive for their services. It may determine whether the mandatory rebates remain economically manageable or become loss-making; whether cost recovery is possible; whether cross-subsidisation is available; and whether notified bodies retain any effective space for market-based pricing. Those are not peripheral details. They are central to the interference itself. If they are left to an implementing act without sufficiently precise legislative criteria, the limitation of Article 16 is not adequately determined by law.\r\nThe conclusion is therefore twofold. As a matter of institutional law, Article 50(3) is vulnerable because it appears to confer on the Commission decisions which go beyond uniform implementation within the meaning of Article 291 TFEU. As a matter of fundamental-rights law, the same defect reinforces the doubts under Article 52(1) CFREU, because essential features of the limitation of entrepreneurial freedom are not determined by the legislature itself.\r\nPage 69 of 69\r\n5. Conclusion on Article 291 TFEU\r\nArticle 50(3) should therefore be treated as a serious and independent legal problem. A narrower implementing power would likely be unobjectionable: the Commission could be empowered to harmonise the presentation of fee lists, specify reporting templates, define technical units of comparison, or adopt procedural rules ensuring transparency and comparability. Such matters concern uniform implementation.\r\nThe power actually proposed is broader. It extends to the structure and level of notified-body fees. In the absence of legislative criteria securing cost recovery, economic viability and an appropriate balance between SME support and notified-body autonomy, that power appears to leave essential distributive and rights-sensitive choices to the Commission. Large parts of the matter should therefore be determined by the Union legislature itself. At the very least, the legislative act would need to define the substantive fee methodology, the cost-based principles, the limits of Commission discretion, and the safeguards protecting notified bodies before any implementing power under Article 291 TFEU could lawfully be used.\r\nThe legal consequence follows from that conclusion. If Article 50(3) were enacted in its proposed form, that empowerment would be invalid and unenforceable. The Commission could not lawfully rely on Article 50(3) to adopt implementing acts specifying the structure and level of notified-body fees. Any implementing act adopted on that basis would itself be vulnerable, because the basic act would not validly confer the necessary implementing power. The defect would remove the legal basis for Commission fee-setting and require the Union legislature itself either to determine the essential fee criteria in the legislative act or to replace Article 50(3) with a narrower implementing power confined to genuinely technical matters such as templates, reporting formats, publication mechanisms and comparability tools."},"recipientGroups":[{"recipients":{"parliament":[],"federalGovernment":[{"department":{"title":"Bundesministerium für Gesundheit (BMG)","shortTitle":"BMG","url":"https://www.bundesgesundheitsministerium.de/","electionPeriod":21}},{"department":{"title":"Bundesministerium für Wirtschaft und Energie (BMWE)","shortTitle":"BMWE","url":"https://www.bmwk.de/Navigation/DE/Home/home.html","electionPeriod":21}}]},"sendingDate":"2026-05-21"}]},{"statementNumber":"SG2606290005","regulatoryProjectNumber":"RV0012046","regulatoryProjectTitle":"Überarbeitung der Medizinprodukteverordnung MDR 2017/745/EU","pdfUrl":"https://www.lobbyregister.bundestag.de/media/dd/d9/780980/Stellungnahme-Gutachten-SG2606290005.pdf","pdfPageCount":18,"text":{"copyrightAcknowledgement":"Die grundlegenden Stellungnahmen und Gutachten können urheberrechtlich geschützte Werke enthalten. Eine Nutzung ist nur im urheberrechtlich zulässigen Rahmen erlaubt.","text":"TÜV Association\r\nSampling\r\nAlternative proposal\r\n1General\r\nSampling of Technical Documentations is a key component in verifying the safety and\r\nperformance of medical devices.\r\nA minimum level of systematic assessment is necessary to ensure product safety and thus\r\npatient safety.\r\nWe believe the current approach is in general appropriate. There is only a lack of\r\nproportionality; in particular, manufacturers with few products -mostly micro and small\r\nbusinesses - are disproportionately burdened compared to manufacturers of a wider range of\r\nproducts, which are mostly medium-sized and large enterprises.\r\nIn our view, there is no need to amend the MDR and IVDR. The desired policy objective of\r\nreducing the scope of Technical Documentation assessments, particularly for SMEs, can be\r\nachieved much more quickly by revising the requirements set forth in the document MDCG\r\n2019-13 rev. 1.\r\n2General\r\nGiven the political commitment to reduce the scope of Technical Documentation\r\nassessments, we are making this proposal, which we believe sets minimum requirements\r\nwith regard to patient safety. If the scope of the sampling is reduced any further,\r\nsystematic assessment will no longer be possible.\r\nThis proposal does not take into account the European Commission’s proposals regarding\r\nWell-Established-Technologies (WET). We assume that there will be no reduction in the\r\nscope or number of reviews for Technical Documentations for implantable Class IIb and\r\nClass III devices that are assumed to be WET. The proposals therefore refer to the\r\nassessment of Technical Documentations for Class IIa and non-implantable Class IIb, as\r\nwell as Class B and Class C products.\r\n3Current requirements - MDCG 2019-13 rev. 1\r\n4.1.1. Sampling prior to issuing a QMS certificate\r\nThe Regulations establish the need for the notified body to assess technical documentation for a number of devices prior to issuing the QMS certificate:\r\n- For Class IIb and Class C the technical documentation of at least one representative device per generic device group (as per Article 52(4) of the MDR and Article 48(7) of the IVDR).\r\nThis means that the notified body should assess how many generic device groups as per 3.2 are covered in the application (how many nomenclature's 4th levels for MDR / 3rd levels\r\nin combination with applicable IVP codes for the IVDR8), select per group at least one representative device covered by a Basic UDI-DI and assess the technical documentation for\r\nthe device(s) selected.\r\n- For Class IIa and Class B the technical documentation of at least one representative device per category of devices (as per Article 52(6) of the MDR and Article 48(9) of the IVDR). This\r\nmeans that the notified body should asses how many categories of devices as per section 3.1, (how many MDA/MDN or IVR codes), are covered by the manufacturer’s application,\r\nselect per category at least one representative device covered by a Basic UDI-DI (MDA/MDN or IVR code) and assess the technical documentation for the device(s) selected.\r\nThe outcome of these assessments is an essential input for the final review according to Annex VII section 4.7 of the Regulations prior to issuing of the certificate.\r\n4.1.2. Sampling during surveillance\r\nAfter issuing the certificate, the notified body will continue to assess technical documentation in line with the sampling plan. Section 3.5 of Annex IX of both Regulations indicates that\r\nsurveillance assessment shall also include an assessment of the technical documentation which means that at least one technical documentation must be reviewed each year.\r\nIn addition, notified bodies will ensure that the entire device range is covered during the period of validity of the certificates as required by Section 4.5.2 (a) of Annex VII. This means that\r\nat least one device per each category, in case of Class IIa and Class B devices, and at least one device per each generic device group, in case of Class IIb and Class C devices, should\r\nbe sampled and the relevant technical documentation assessed between the issue of a certificate and its expiry date.\r\nFurthermore, in addition to the above-mentioned criteria, the number of samples to be assessed need to be selected on a representative basis (as per Annex VII 4.5.1 9th indent MDR,\r\nAnnex IX 2.3 3rd paragraph MDR / IVDR, and Annex VII 4.5.1 8th indent IVDR). Therefore, in developing the sampling plan (see section 6), the notified body should also ensure that the\r\nnumber of devices sampled is proportionate to the total number of devices contained in the certificate. For this purpose, it is expected that 15% of devices from each category and from\r\neach generic device group covered in the certificate will be sampled during its validity – taking into account the maximum validity of 5 years.\r\nIn cases where the certificate contains very few devices and the technical documentations of these have been already reviewed, it is expected that during surveillance audits the\r\nnotified body will focus on the review of the technical documentation related to post-market surveillance in accordance with Annex III.\r\nNormally, the devices to be sampled after the certificate has been issued would be spread evenly during the validity of the certificate. However, the notified body might decide to\r\nperform different numbers of reviews in a given year for different reasons (e.g. workload, vigilance concern) as long as throughout the surveillance period all initially determined\r\nassessments are performed. Such an approach is acceptable as long as the minimum requirements mentioned in the first paragraph of this section are complied with.\r\n4Commission proposal MDR\r\nArticle 1 (43) (a), new subparagraph – Article 52 MDR\r\n‘By way of derogation from the first subparagraph, class III devices that are well-established technology devices shall be subject to a conformity assessment as specified in Chapters I\r\nand III of Annex IX, including an assessment of the technical documentation of one representative device per generic device group.’;\r\nAnnex I (5) (q) (ii), new fourth indent – Annex VII (4.5.2) (a) fourth indent MDR\r\n‘draw up and keep up to date, for class IIa and class IIb devices, a sampling plan for the assessment of technical documentation as referred to in Annexes II and III covering the range of\r\nsuch devices covered by the manufacturer's application. That plan shall ensure that all devices covered by the certificate are sampled over the period of validity of the certificate, and’\r\n‘clearly identify, for class IIa and class IIb devices, the representative devices selected for the assessment of technical documentation as referred to in Annexes II and III,’\r\nAnnex I (7) (a) section 2.3, new third and fourth paragraphs – Annex IX (2.3) third and fourth paragraphs MDR\r\nMoreover, in the case of class IIa and class IIb devices, the quality management system assessment shall be accompanied by the assessment of technical documentation for devices\r\nselected on a representative basis in accordance with Sections 4.4 to 4.8. In choosing representative samples, the notified body shall take into account the published guidance\r\ndeveloped by the MDCG pursuant to Article 105 and in particular the novelty of the technology, similarities in design, technology, manufacturing and sterilisation methods, the intended\r\npurpose and the results of any previous relevant assessments such as with regard to physical, chemical, biological or clinical properties, that have been carried out in accordance with\r\nthis Regulation. The notified body in question shall document its rationale for the samples taken.\r\nIf the quality management system conforms to the relevant provisions of this Regulation, the notified body shall issue an EU quality management system certificate. The notified body\r\nshall notify the manufacturer of its decision to issue the certificate. The decision shall contain the conclusions of the audit and a reasoned report.\r\n‘Moreover, in the case of class IIa and class IIb devices, the quality management system assessment shall be accompanied by the assessment of the technical documentation, as\r\nreferred to in Annex II and III, as specified in Sections 4.3 to 4.8 for a representative device. ‘\r\nAnnex I (7) (e) new section 3.5 – Annex IX (3.5) MDR\r\nIn the case of class IIa and class IIb devices, the surveillance assessment shall also include an assessment of the technical documentation as referred to in Sections 4.4 to 4.8 for the\r\ndevice or devices concerned on the basis of further representative samples chosen in accordance with the rationale documented by the notified body in accordance with the second\r\nparagraph of Section 2.3.\r\nIn the case of class III devices, the surveillance assessment shall also include a test of the approved parts and/or materials that are essential for the integrity of the device, including,\r\nwhere appropriate, a check that the quantities of produced or purchased parts and/or materials correspond to the quantities of finished devices.\r\nIn the case of class IIa and class IIb devices, and of class III devices that are well-established technology devices, during the surveillance assessment the notified body may include a\r\n‘for-cause’ assessment of the technical documentation of representative devices where the notified body has identified potential concerns on the basis of post-market surveillance data\r\nor other duly justified grounds.\r\nIn the case of class III devices, with the exception of well-established technology devices, the surveillance assessment shall also include a test of the approved parts and/or materials\r\nthat are essential for the integrity of the device, including, where appropriate, a check that the quantities of produced or purchased parts and/or materials correspond to the quantities of\r\nfinished devices.’;\r\n5Commission proposal IVDR\r\nAnnex II (5) (s) (i) (2), new fourth indent – Annex VII (4.5.2) (a) fourth indent IVDR\r\n‘draw up and keep up to date, for class B and class C devices, a sampling plan for the assessment of technical documentation as referred to in Annexes II and III covering the range of such devices\r\ncovered by the manufacturer's application. That plan shall ensure that all devices covered by the certificate are sampled over the period of validity of the certificate, and’\r\n‘clearly identify, for class B and class C devices, the representative devices selected for the assessment of technical documentation as referred to in Annexes II and III, and,’\r\nAnnex I (6) (a) section 2.3, third and fourth paragraphs replaced by – Annex IX (2.3) third and fourth paragraphs IVDR\r\nMoreover, in the case of class C devices, the quality management system assessment shall be accompanied by the assessment of the technical documentation for devices selected on a\r\nrepresentative basis in accordance with provisions in Sections 4.4 to 4.8. In choosing representative samples the notified body shall take into account the published guidance developed by the\r\nMDCG pursuant to Article 99 and in particular, the novelty of the technology, the potential impact on the patient and standard medical practice, similarities in design, technology, manufacturing\r\nand, where applicable, sterilisationmethods, the intended purpose and the results of any previous relevant assessments that have been carried out in accordance with this Regulation. The notified\r\nbody in question shall document its rationale for the samples taken. If the quality management system conforms to the relevant provisions of this Regulation, the notified body shall issue an EU\r\nquality management system certificate. The notified body shall notify the manufacturer of tits decision to issue the certificate. The decision shall contain the conclusions of the audit and a reasoned\r\nreport.\r\n‘Moreover, in the case of class B and class C devices, the quality management system assessment shall be accompanied by the assessment of the technical documentation, as referred to in\r\nAnnexes II and III, as specified in Sections 4.3. to 4.8., for a representative device selected as follows:\r\n– for class B devices, one device;\r\n– for class C devices, one device per generic device group.\r\nIn choosing the representative device, the notified body shall apply a risk-based approach, taking into account the principle of proportionality and in particular, the novelty of the technology, the\r\nnovelty of the analyte and/or marker being detected, the potential impact on the patient and standard medical practice, similarities in design, technology, manufacturing and, where applicable,\r\nsterilisationmethods, the intended purpose, the application by the manufacturer of harmonised standards or CS for the device and the results of any previous relevant assessments that have been\r\ncarried out in accordance with this Regulation. The notified body in question shall document its rationale for the representative device taken.\r\nThe notified body may include a ‘for-cause’ assessment of the technical documentation of additional representative devices on duly justified grounds identified during the quality management\r\nsystem assessment.\r\nIf the quality management system and the technical documentation of the assessed representative device conforms to the relevant provisions of this Regulation, the notified body shall issue an EU\r\nquality management system certificate. The notified body shall notify the manufacturer of its decision to issue the certificate. The decision shall contain the conclusions of the audit and a reasoned\r\nreport.’;\r\nAnnex II (6) (e) new section 3.5 – Annex IX (3.5) IVDR\r\nIn the case of class C devices, the surveillance assessment shall also include an assessment of the technical documentation as referred to in Sections 4.4 to 4.8 of for the device or devices\r\nconcerned on the basis of further representative samples chosen in accordance with the rationale documented by the notified body in accordance with the third paragraph of Section 2.3.\r\nIn the case of class B and class C devices, during the surveillance assessment the notified body may include a ‘for-cause’ assessment of the technical documentation of representative devices\r\nwhere the notified body has identified potential concerns on the basis of post-market surveillance data or other duly justified grounds.’;\r\n6Basic requirements\r\nThe Commission proposal reduces the sampling of Technical Documentations to\r\na level, that a systematic assessment would not be possible. Product safety and\r\nthus patient safety is at risk!\r\nFollowing the provisions set out in MDCG 2019-13 rev. 1, the sampling should be\r\nbased on\r\n• quantitative and\r\n• qualitative criteria\r\nboth\r\n• prior to initial certification and\r\n• during surveillance activities.\r\nThese criteria need to\r\n• focus on being representative of the intended use and\r\n• subsequently the safety aspects related to them.\r\nThe MDCG-approach for classes IIb and IIa and for class B and C (which in some\r\ncases is only a prolonged application time or \"higher\" invasiveness), shall be\r\nreplaced by a risk-based approach focusing on the intended use and the related\r\nsafety aspects.\r\n7The separation into generic device groups\r\n(class IIb using EMDN codes level 4) and\r\ncategories of devices (class IIa using\r\nMDA/MDN codes) should be replaced by\r\n applying level 3 EMDN codes for class IIb\r\nand IIa.\r\nThe notified body shall assess\r\n at least one sample of the level 3 EMDN\r\ncode,\r\n applying a risk approach that prioritizes\r\nclass IIb products over class IIa in the\r\nsame EMDN code\r\nprior to issuing an EU certificate referencing\r\nthis group of devices.\r\nFor the sampling during surveillance, after issuing the\r\ncertificate:\r\n• every year at least one representative sample of the EMDN\r\nlevel 3 code – subdivided by active and non-active devices\r\nand independent of the risk-classification in IIa and IIb - shall\r\nbe subject to the technical documentation assessment,\r\n• as long as the assessments in the last 3 years did not cover\r\nthe same product (Basic UDI-DI).\r\n• Within the first three-year cycle, at least 15% of devices shall\r\nbe sampled. Depending on performance, the percentage\r\nshare may be reduced to 10% or 5% or increased to 10% or\r\n15% in the following three-year cycles\r\nFurther, we would remove requirements sampling an entire\r\nBasic UDI-DI to one device only.\r\nIn addition, the notified body may include ‘for-cause’\r\nassessments of technical documentations of representative\r\ndevices where the notified body has identified potential\r\nconcerns.\r\nAlternative proposal MDR\r\n8To conduct sampling based on level 3 EMDN\r\ncodes does not make sense: After all, there are\r\nonly six groups at the third level for reagents. The\r\nseparation into generic device groups (class C\r\nusing 3rd level of the EMDN (i.e. combination of\r\none letter plus 4 digits respectively) in\r\ncombinationwith themost appropriate IVP code)\r\nand categories of devices (class B using IVR\r\ncodes) should be replaced by\r\nThe notified body shall assess prior to issuing a\r\nQMS certificate:\r\n• A set of all Class B and C products is formed,\r\nand this set is assigned to the IVR categories.\r\nFrom these IVR categories, the technical\r\ndocumentation of at least one product is\r\ninitially reviewed.\r\nFor the sampling during surveillance, after issuing the certificate:\r\n• every year at least one representative sample from each IVP Code\r\napplicable to the product’s scope of application - independent of the\r\nrisk-classification in B and C - shall be subject to the technical\r\ndocumentation assessment,\r\n• as long as the assessments in the last 3 years did not cover the same\r\nproduct (Basic UDI-DI).\r\n• Within the first three-year cycle, at least 15% of devices shall be\r\nsampled. Depending on performance, the percentage share may be\r\nreduced to 10% or 5% or increased to 10% or 15% in the following\r\nthree-year cycles.\r\n• When selecting the technical documentations to be reviewed, all IVP\r\ncodes applicable to the product’s scope of application should be\r\ncovered.\r\n• If a category contains both Class B and Class C products, one or\r\nmore products from the higher risk class should be selected first.\r\nIn addition, the notified body may include ‘for-cause’ assessments of\r\ntechnical documentations of representative devices where the notified\r\nbody has identified potential concerns.\r\nAlternSampling on Basic UDI-DI Sampling on EMDN Sampling on MDx Code\r\nVariante / Article based\r\nImpacted by:\r\n Intended Purpose\r\n Risk class\r\n Conformity assessment\r\n Design aspects\r\n Manufacturing technology\r\nNumber of different items in a group:\r\nHIGH\r\nDevice / intended purpose based\r\nImpacted by:\r\n• Intended purpose\r\n Risk class\r\n Conformity assessment\r\n Design aspects\r\n Manufacturing technology\r\nNumber of different items in a group:\r\nMEDIUM to LOW (depending on the level)\r\nApplication / Risk based\r\nImpacted by:\r\n• Intended purpose\r\n Risk class\r\n Conformity assessment\r\n Design aspects\r\n Manufacturing technology\r\n• Application\r\n• Risk\r\n• Energy application\r\n• Invasiveness\r\nNumber of different items in a group:\r\nMEDIUM\r\nKey differences MDR\r\n10Impact:\r\n Initial certification:\r\n The number of groups determines the number of initial TD assessments - hence the greatest impact here.\r\n Benefit for manufacturers: Reduction in initial effort and, consequently, simplification.\r\n Although the Notified Body (NB) conducts fewer initial checks, it still performs a reasonable number of assessments to initially certify a\r\nQMS.\r\n Surveillance cycle:\r\n Provided we maintain the percentage distribution of BUDIs throughout the cycle, the proposal has an effect on the total number of\r\nsamples to be drawn.\r\n Advantage: continued systematic coverage of the scope based on the quantitative and qualitative sampling criteria.\r\nKey differences IVDR\r\n12\r\nSampling Sampling today alternativ proposal\r\nMerging classes B and C\r\n sampling IVR code\r\nClasses B and C treated seperately:\r\n Class B sampling IVR code\r\n Class C sampling EMDN code + IVP\r\nSampling groups = 26 + x Sampling groups = 22Key differences IVDR\r\n13\r\nSampling alternative Sampling today proposal\r\nClass B (Device Category) Class B/C together (DeviceCategory)\r\n1IVR 0503 1IVR 0106\r\n2IVR 0504 2IVR 0201\r\n3IVR 0505 3IVR 0202\r\n4IVR 0506 4IVR 0301\r\n5IVR 0601 5IVR 0302\r\n6IVR 0602 6IVR 0401\r\n7IVR 0603 7IVR 0402\r\n8IVR 0604 8IVR 0403\r\n9IVR 0605 9IVR 0501\r\n10IVR 0606 10IVR 0503\r\n11IVR 0607 11IVR 0504\r\n12IVR 0608 12IVR 0505\r\n13IVR 0609 13IVR 0506\r\n14IVR 0701 14IVR 0601\r\n15IVR 0702 15IVR 0602\r\n16IVR 0603\r\nClass C (Generic Device Group) 17IVR 0604\r\n1W0101 + IVP 18IVR 0605\r\n2W0102 + IVP 19IVR 0606\r\n3W0103 + IVP 20IVR 0607\r\n4W0104 + IVP 21IVR 0608\r\n5W0105 + IVP 22IVR 0609\r\n6W0106 + IVP Sampling groups = 22\r\n7W0201 + IVP\r\n8W0202 + IVP\r\n9W0203 + IVP\r\n10W0204 + IVP\r\n11W0205 + IVP\r\nSampling groups = 26 + xAlternative proposal MDR\r\nArticle 1 (43) (a), new subparagraph – Article 52 MDR – DO NOT CHANGE CURRENT MDR REQUIREMENTS\r\n‘By way of derogation from the first subparagraph, class III devices that are well-established technology devices shall be subject to a conformity assessment as specified in Chapters I and III of Annex IX,\r\nincluding an assessment of the technical documentation of one representative device per generic device group.’;\r\nAnnex I (5) (q) (ii), new fourth indent – Annex VII (4.5.2) (a) fourth indent MDR – DO NOT CHANGE CURRENT MDR REQUIREMENTS\r\n‘draw up and keep up to date, for class IIa and class IIb devices, a sampling plan for the assessment of technical documentation as referred to in Annexes II and III covering the range of such devices\r\ncovered by the manufacturer's application. That plan shall ensure that all devices covered by the certificate are sampled over the period of validity of the certificate, and’\r\n‘clearly identify, for class IIa and class IIb devices, the representative devices selected for the assessment of technical documentation as referred to in Annexes II and III,’\r\nAnnex I (7) (a) section 2.3, new third and fourth paragraphs – Annex IX (2.3) third and fourth paragraphs MDR – DO NOT CHANGE CURRENT MDR REQUIREMENTS\r\nMoreover, in the case of class IIa and class IIb devices, the quality management system assessment shall be accompanied by the assessment of technical documentation for devices selected on a\r\nrepresentative basis in accordance with Sections 4.4 to 4.8. In choosing representative samples, the notified body shall take into account the published guidance developed by the MDCG pursuant to\r\nArticle 105 and in particular the novelty of the technology, similarities in design, technology, manufacturing and sterilisation methods, the intended purpose and the results of any previous relevant\r\nassessments such as with regard to physical, chemical, biological or clinical properties, that have been carried out in accordance with this Regulation. The notified body in question shall document its\r\nrationale for the samples taken.\r\nIf the quality management system conforms to the relevant provisions of this Regulation, the notified body shall issue an EU quality management system certificate. The notified body shall notify the\r\nmanufacturer of its decision to issue the certificate. The decision shall contain the conclusions of the audit and a reasoned report.\r\n‘Moreover, in the case of class IIa and class IIb devices, the quality management system assessment shall be accompanied by the assessment of the technical documentation, as referred to in Annex II\r\nand III, as specified in Sections 4.3 to 4.8 for a representative device. ‘\r\nAnnex I (7) (e) new section 3.5 – Annex IX (3.5) MDR – DO NOT CHANGE CURRENT MDR REQUIREMENTS\r\nIn the case of class IIa and class IIb devices, the surveillance assessment shall also include an assessment of the technical documentation as referred to in Sections 4.4 to 4.8 for the device or devices\r\nconcerned on the basis of further representative samples chosen in accordance with the rationale documented by the notified body in accordance with the second paragraph of Section 2.3.\r\nIn the case of class III devices, the surveillance assessment shall also include a test of the approved parts and/or materials that are essential for the integrity of the device, including, where appropriate,\r\na check that the quantities of produced or purchased parts and/or materials correspond to the quantities of finished devices.\r\nIn the case of class IIa and class IIb devices, and of class III devices that are well-established technology devices, during the surveillance assessment the notified body may include a ‘for-cause’\r\nassessment of the technical documentation of representative devices where the notified body has identified potential concerns on the basis of post-market surveillance data or other duly justified\r\ngrounds.\r\nIn the case of class III devices, with the exception of well-established technology devices, the surveillance assessment shall also include a test of the approved parts and/or materials that are essential\r\nfor the integrity of the device, including, where appropriate, a check that the quantities of produced or purchased parts and/or materials correspond to the quantities of finished devices.’;\r\n14Alternative proposal MDR\r\nAnnex IX, section 2.3 new fifth’, six’ and seventh’ paragraph – Add new and more precise requirements\r\n‘Sampling prior to issuing a quality management system certificate:\r\nFor the sampling prior to issuing a QMS certificate at least one representative sample of the EMDN level 3 code - independent\r\nof the risk-classification in IIa and IIb - shall be subject to a full technical documentation assessment.\r\nSampling during surveillance after issuing the certificate:\r\nFor the sampling during surveillance every year at least one representative sample of the EMDN level 3 code – subdivided by\r\nactive and non-active devices and independent of the risk-classification in IIa and IIb - shall be subject to a technical\r\ndocumentation assessment, as long as the assessments in the last 3 years did not cover the same product (Basic UDI-DI).\r\nWithin the first three-year cycle, at least 15% of devices shall be sampled. Depending on performance, the percentage share\r\nmay be reduced to 10% or 5% or increased to 10% or 15% in the following three-year cycles.\r\nIn order to avoid unnecessary duplication of assessments, the depth of the surveillance assessments shall at least cover the\r\npost market surveillance aspects as well as Chapters I and II of Annex I of this Regulation.\r\nPerformance means the compliance to requirements, absence of negative post-market surveillance signals and maturity of\r\nthe quality management system.\r\nAdditional assessments after issuing the certificate:\r\nThe notified body may perform ‘for-cause’ assessments of technical documentations of representative devices where the\r\nnotified body has identified potential concerns on the basis of post-market surveillance data, anomalies in similar devices,\r\nnon-conformities in the context of the valuations pursuant to paragraphs 6 and 7 of this section or other triggering events.‘\r\n15Alternative proposal IVDR\r\nAnnex II (5) (s) (i) (2), new fourth indent – Annex VII (4.5.2) (a) fourth indent IVDR – DO NOT CHANGE CURRENT IVDR REQUIREMENTS\r\n‘draw up and keep up to date, for class B and class C devices, a sampling plan for the assessment of technical documentation as referred to in Annexes II and III covering the range of such devices\r\ncovered by the manufacturer's application. That plan shall ensure that all devices covered by the certificate are sampled over the period of validity of the certificate, and’\r\n‘clearly identify, for class B and class C devices, the representative devices selected for the assessment of technical documentation as referred to in Annexes II and III, and’\r\nAnnex II (6) (a) section 2.3, third and fourth paragraphs replaced by – Annex IX (2.3) third and fourth paragraphs IVDR – DO NOT CHANGE CURRENT IVDR REQUIREMENTS\r\nMoreover, in the case of class C devices, the quality management system assessment shall be accompanied by the assessment of the technical documentation for devices selected on a representative\r\nbasis in accordance with provisions in Sections 4.4 to 4.8. In choosing representative samples the notified body shall take into account the published guidance developed by the MDCG pursuant to\r\nArticle 99 and in particular, the novelty of the technology, the potential impact on the patient and standard medical practice, similarities in design, technology, manufacturing and, where applicable,\r\nsterilisation methods, the intended purpose and the results of any previous relevant assessments that have been carried out in accordance with this Regulation. The notified body in question shall\r\ndocument its rationale for the samples taken. If the quality management system conforms to the relevant provisions of this Regulation, the notified body shall issue an EU quality management system\r\ncertificate. The notified body shall notify the manufacturer of tits decision to issue the certificate. The decision shall contain the conclusions of the audit and a reasoned report.\r\n‘Moreover, in the case of class B and class C devices, the quality management system assessment shall be accompanied by the assessment of the technical documentation, as referred to in Annexes II\r\nand III, as specified in Sections 4.3. to 4.8., for a representative device selected as follows:\r\n– for class B devices, one device;\r\n– for class C devices, one device per generic device group.\r\nIn choosing the representative device, the notified body shall apply a risk-based approach, taking into account the principle of proportionality and in particular, the novelty of the technology, the novelty\r\nof the analyte and/or marker being detected, the potential impact on the patient and standard medical practice, similarities in design, technology, manufacturing and, where applicable, sterilisation\r\nmethods, the intended purpose, the application by the manufacturer of harmonised standards or CS for the device and the results of any previous relevant assessments that have been carried out in\r\naccordance with this Regulation. The notified body in question shall document its rationale for the representative device taken.\r\nThe notified body may include a ‘for-cause’ assessment of the technical documentation of additional representative devices on duly justified grounds identified during the quality management system\r\nassessment.\r\nIf the quality management system and the technical documentation of the assessed representative device conforms to the relevant provisions of this Regulation, the notified body shall issue an EU\r\nquality management system certificate. The notified body shall notify the manufacturer of its decision to issue the certificate. The decision shall contain the conclusions of the audit and a reasoned\r\nreport.’;\r\nAnnex II (6) (e) new section 3.5 – Annex IX (3.5) IVDR – DO NOT CHANGE CURRENT IVDR REQUIREMENTS\r\nIn the case of class C devices, the surveillance assessment shall also include an assessment of the technical documentation as referred to in Sections 4.4 to 4.8 of for the device or devices concerned\r\non the basis of further representative samples chosen in accordance with the rationale documented by the notified body in accordance with the third paragraph of Section 2.3.\r\nIn the case of class B and class C devices, during the surveillance assessment the notified body may include a ‘for-cause’ assessment of the technical documentation of representative devices where\r\nthe notified body has identified potential concerns on the basis of post-market surveillance data or other duly justified grounds.’;\r\n16Alternative proposal IVDR\r\nAnnex IX, section 2.3 new fifth’, six’ and seventh’ paragraph – Add new and more precise requirements\r\n‘Sampling prior to issuing a quality management system certificate:\r\nA set of all Class B and C products is formed, and this set is assigned to the IVR categories. From these IVR categories, the\r\ntechnical documentation of at least one representative sample shall be subject to a full technical documentation assessment.\r\nSampling during surveillance after issuing the certificate:\r\nEvery year at least one representative sample from each IVP Code applicable to the product’s scope of application is to be\r\nreviewed - independent of the risk-classification in B and C - shall be subject to a technical documentation assessment, as long\r\nas the assessments in the last 3 years did not cover the same product (Basic UDI-DI).\r\nWithin the first three-year cycle, at least 15% of devices shall be sampled. Depending on performance, the percentage share may\r\nbe reduced to 10% or 5% or increased to 10% or 15% in the following three-year cycles. When selecting the technical\r\ndocumentations to be reviewed, all IVP codes applicable to the product’s scope of application should be covered.\r\nIf a category contains both Class B and Class C products, one or more products from the higher risk class should be selected first.\r\nPerformance means the compliance to requirements, absence of negative post-market surveillance signals and maturity of the\r\nquality management system.\r\nThe notified body may perform ‘for-cause’ assessments of technical documentations of representative devices where the notified\r\nbody has identified potential concerns on the basis of post-market surveillance data, anomalies in similar devices, nonconformities\r\nin the context of the valuations pursuant to paragraphs 6 and 7 of this section or other triggering events.‘\r\n17Alternative proposal MDR & IVDR\r\nMeasures:\r\n• MDR: Combination of the risk-classes IIa and IIb\r\n• IVDR: Combination of the risk-classes B and C\r\n• MDR: EMDN level 3 instead of level 4\r\n• IVDR: IVR categories instead of generic device groups and categories of devices\r\n• No duplicate assessments of a technical documentation in a defined cycle\r\n• Performance-based reduction of the number of technical documentation assessments\r\nThe alternative proposal would result in:\r\n Reduction of the number of technical documentation assessments and thus costs for manufacturers\r\n Performance-based additional reduction of the number of technical documentation assessments\r\n At the same time minimum level of systematic monitoring necessary to ensure product safety and thus patient safety.\r\n More proportionality, in particular for manufacturers with few products compared to manufacturers of a wider range of\r\nproducts.\r\n It is still possible to assess more Technical Documentations for the purposes of product and patient safety.\r\n18"},"recipientGroups":[{"recipients":{"parliament":[],"federalGovernment":[{"department":{"title":"Bundesministerium für Gesundheit (BMG)","shortTitle":"BMG","url":"https://www.bundesgesundheitsministerium.de/","electionPeriod":21}}]},"sendingDate":"2026-06-29"}]},{"statementNumber":"SG2412020011","regulatoryProjectNumber":"RV0012903","regulatoryProjectTitle":"Verankerung unabhängiger Prüfungen in der Kraftwerksstrategie/Kraftwerksicherheitsgesetz","pdfUrl":"https://www.lobbyregister.bundestag.de/media/ea/a4/378104/Stellungnahme-Gutachten-SG2412020011.pdf","pdfPageCount":4,"text":{"copyrightAcknowledgement":"Die grundlegenden Stellungnahmen und Gutachten können urheberrechtlich geschützte Werke enthalten. Eine Nutzung ist nur im urheberrechtlich zulässigen Rahmen erlaubt.","text":"\r\nKurzstellungnahme zum Entwurf eines Gesetzes zur Einführung von Ausschreibungen für gesicherte Kraftwerksleistung (Kraftwerkssicherheitsgesetz)\r\n\r\n\r\n \r\nKurzstellungnahme zum Entwurf eines Gesetzes zur Einführung von Ausschreibungen für gesicherte Kraftwerksleistung (Kraftwerkssicherheitsgesetz)\r\nDer zukünftige wirtschaftliche Erfolg Deutschlands hängt maßgeblich von einer sicheren, bezahl-baren und nachhaltigen Energieversorgung ab. Dieses Spannungsfeld muss auch in einer vorwie-gend erneuerbaren Energiewirtschaft gewährleistet sein. Grüner Wasserstoff spielt dabei eine zentrale Rolle als Energieträger. Er wird nicht nur in der Industrie und im Mobilitätssektor zuneh-mend genutzt werden, sondern auch zur Sicherung der erneuerbaren Stromversorgung – insbe-sondere während Dunkelflauten oder bei Lastspitzen. Der TÜV-Verband begrüßt, dass die Bundes-regierung mit der Kraftwerksstrategie und dem Kraftwerkssicherheitsgesetz, den Bau bzw. Um-bau von Gaskraftwerken und Langzeitspeichern anreizen will. Die zusätzlichen – zukünftig klima-neutralen – Kraftwerke und Speicher sind Voraussetzung für den Kohleausstieg. Mit wasserstoff-fähigen Gaskraftwerken, Wasserstoffkraftwerken und Langzeitspeichern wird außerdem die Nachfrage nach Wasserstoff und somit die Planungssicherheit für den Hochlauf von Wasserstoff und das Wasserstoffkernnetz unterstützt. \r\nZentraler Baustein der Kraftwerksstrategie und des geplanten Kraftwerksicherheitsgesetzes ist die Wasserstofffähigkeit und Wasserstoffbereitschaft von Gaskraftwerken. Neue Gaskraftwerke sollen von Beginn an so konzipiert und gebaut werden, dass sie für den späteren Betrieb mit Wasserstoff ge-eignet sind. Der TÜV-Verband begrüßt diese Lösung, weist allerdings darauf hin, dass für den Bau und Betrieb der wasserstofffähigen und wasserstoffbereiten Gaskraftwerke umfangreiche technische Maßnahmen notwendig sind, insbesondere im Hinblick auf Sicherheitsvorkehrungen und der techni-schen Gegebenheiten für den Betrieb mit H2 oder H2-Erdgas-Gemischen. Diese Maßnahmen verfolgen das Ziel, die spätere technische und wirtschaftliche Eignung für den Wasserstoffeinsatz sicherzustel-len und damit die notwendige Investitionssicherheit zu erreichen.\r\nDer vorliegende Gesetzentwurf regelt überwiegend die Details zur Gewährung von Subventionen an potentielle Errichter der Anlagen. Im weiteren Prozess und für die Ausgestaltung des Gesetzes müssen auch die technischen Anforderungen an die Kraftwerke geregelt werden. Aus Sicht des TÜV-Verbands sollte die Bewertung der Wasserstofffähigkeit bzw. -bereitschaft auf einer transparenten und öffent-lich zugänglichen technischen Grundlage basieren und durch eine unabhängige technische Sachver-ständigenorganisation durchgeführt werden. Die TÜV-Unternehmen haben zur Bewertung der Was-serstofffähigkeit bzw. -bereitschaft von Kraftwerken bereits grundlegende Kriterien erarbeitet (z. B. Verbändevereinbarung Wasserstoffbereitschaft von Dampfkesselanlagen, diverse weitere Bewer-tungsschemata), die als Basis verwendet werden können. Neben dem Fokus auf technischer Sicherheit sollten auch Aspekte der Performance und Zuverlässigkeit abgedeckt werden. \r\n \r\nAus Sicht des TÜV-Verbands sollte die Anwendung dieser Bewertungsgrundlage durch unabhängige Prüfungen im Kraftwerksicherheitsgesetz festgeschrieben werden, um damit insbesondere auch die Investitionssicherheit der eingesetzten Fördermittel sicherzustellen. Unabhängige Prüfungen sind auch Bestandteil des Kraft-Wärme-Kopplungsgesetzes (KWKG). Nach § 10 Abs. 2 Nr. 4 KWKG ist für nicht serienmäßig hergestellte KWK-Anlagen und Anlagen größer 2 MWel ein nach den anerkannten Regeln der Technik erstelltes Sachverständigengutachten Bestandteil des Antrags. Das Sachverstän-digengutachten ist eine in sich geschlossene Dokumentation über die Eigenschaften der Anlage, die für den Vergütungsanspruch von Bedeutung sind. Eine analoge Regelung sollte es auch im Kraftwerksi-cherheitsgesetz geben, um die Wirksamkeit der Maßnahmen und damit die sinnvolle Verwendung öf-fentlicher Mittel sicherzustellen.\r\nDer TÜV-Verband begrüßt, dass der vorliegende Gesetzentwurf auch die dringend erforderliche Ver-längerung des Kraft-Wärme-Kopplungsgesetzes vorsieht. Die Kraft-Wärme-Kopplung ist ein zentraler Baustein sowohl für die Versorgungssicherheit im Stromsektor als auch für die erfolgreiche Umsetzung der Wärmewende. Ohne eine Verlängerung der KWKG-Förderung, die Ende 2026 auslaufen würde, fehlt diesen Anlagen eine verlässliche Investitionsgrundlage. \r\n\r\n \r\n\r\n"},"recipientGroups":[{"recipients":{"parliament":[],"federalGovernment":[{"department":{"title":"Bundesministerium für Wirtschaft und Klimaschutz (BMWK) (20. WP)","shortTitle":"BMWK (20. WP)","url":"https://www.bmwk.de/Navigation/DE/Home/home.html","electionPeriod":20}}]},"sendingDate":"2024-11-28"}]},{"statementNumber":"SG2410240024","regulatoryProjectNumber":"RV0012952","regulatoryProjectTitle":"Anpassung der EU-Führerscheinrichtlinie im Sinne der Verkehrssicherheit Vision Zero. ","pdfUrl":"https://www.lobbyregister.bundestag.de/media/dd/a6/367388/Stellungnahme-Gutachten-SG2410240024.pdf","pdfPageCount":10,"text":{"copyrightAcknowledgement":"Die grundlegenden Stellungnahmen und Gutachten können urheberrechtlich geschützte Werke enthalten. Eine Nutzung ist nur im urheberrechtlich zulässigen Rahmen erlaubt.","text":"Berlin,\r\nOktober 2024\r\nSeite 1\r\nWie bleiben wir länger fit2drive?\r\nSichere Mobilität für ältere Verkehrsteilnehmende\r\nPositionspapier\r\nltere Verkehrsteilnehmende\r\nFormattitel lorem ipsum dolores\r\nSeite\r\n2 von 10\r\nwww.tuev-verband.de\r\nMenschen gehen in ihrem Alltag Aktivitäten an unterschiedlichen Orten nach. Arbeiten, Schule und Einkaufen, sie verbringen ihre Freizeit in der Natur, bei kulturellen Einrichtungen, engagieren sich ehrenamtlich oder besuchen Freunde und Familie: Mobilität ist die Voraussetzung für eine Teilhabe am gesellschaftlichen Leben – in jedem Alter.\r\nMit dem Durchschnittsalter der Bevölkerung steigt auch der Anteil der älteren Autofahrenden\r\nHintergrund\r\nBedeuten mehr Senioren und Seniorinnen auch mehr Unfälle?\r\nSenioren und Seniorinnen verunglücken häufiger\r\nPositionspapier\r\nltere Verkehrsteilnehmende\r\nFormattitel lorem ipsum dolores\r\nSeite\r\n3 von 10\r\nwww.tuev-verband.de\r\nÄltere Verkehrsteilnehmende machen Einbußen mit ihrer Erfahrung wett\r\nMehr Verkehrssicherheit für Ältere bedeutet mehr Verkehrssicherheit für alle\r\nLebenslanges Lernen – auch im Straßenverkehr gefragt\r\nPositionspapier\r\nltere Verkehrsteilnehmende\r\nFormattitel lorem ipsum dolores\r\nSeite\r\n4 von 10\r\nwww.tuev-verband.de\r\nRückmeldefahrten\r\nAnlasslose verpflichtende Fahreignungstest sind nicht zielführend\r\nPositionspapier\r\nltere Verkehrsteilnehmende\r\nFormattitel lorem ipsum dolores\r\nSeite\r\n5 von 10\r\nwww.tuev-verband.de\r\nRückmeldefahrten sind ein geeignetes Mittel\r\nPositionspapier\r\nltere Verkehrsteilnehmende\r\nFormattitel lorem ipsum dolores\r\nSeite\r\n6 von 10\r\nwww.tuev-verband.de\r\nAnreize setzen, um Fahrkompetenz selbstkritisch zu hinterfragen\r\nZusammenfassung und Empfehlungen\r\nPositionspapier\r\nltere Verkehrsteilnehmende\r\nFormattitel lorem ipsum dolores\r\nSeite\r\n7 von 10\r\nwww.tuev-verband.de\r\nfür alledie Infrastruktur, die Verkehrsregelung und die Mobilitätsangebote\r\n1. Seniorenfreundliche Infrastruktur\r\n2. Einsatz von Assistenzsystemen\r\n3. Smart Traffic Solutions\r\n4. Schulungen und Informationskampagnen\r\n5. Verpflichtende Rückmeldefahrten einführen\r\nPositionspapier\r\nltere Verkehrsteilnehmende\r\nFormattitel lorem ipsum dolores\r\nSeite\r\n8 von 10\r\nwww.tuev-verband.de\r\nVertiefende Hintergrundinfos zur abnehmenden Leistungsfähigkeit im Straßenverkehr aus medizinischen und psychologischen Aspekten im Alter\r\nPositionspapier\r\nltere Verkehrsteilnehmende\r\nFormattitel lorem ipsum dolores\r\nSeite\r\n9 von 10\r\nwww.tuev-verband.de\r\nPositionspapier\r\nltere Verkehrsteilnehmende\r\nFormattitel lorem ipsum dolores\r\nSeite\r\n10 von 10\r\nwww.tuev-verband.de\r\nAutorin und Ansprechpartnerin\r\nFani Zaneta\r\nÜber den TÜV-Verband: Der Verband der TÜV e.V. vertritt die politischen und fachlichen Interessen seiner Mitglieder gegenüber Politik, Verwaltung, Wirtschaft und Öffentlichkeit. Der Verband setzt sich für technische und digitale Sicherheit bei Produkten, Anlagen und Dienstleistungen durch unabhängige Prüfungen und qualifizierte Weiterbildung ein. Mit seinen Mitgliedern verfolgt der TÜV-Verband das Ziel, das hohe Niveau der technischen Sicherheit in unserer Gesellschaft zu wahren und Vertrauen für die digitale Welt zu schaffen.\r\nHerausgeber\r\nTÜV-Verband e.V.\r\nFriedrichstraße 136\r\n10117 Berlin\r\nTel.: +49 30 760095-400\r\nFax: +49 30 760095-401\r\nE-Mail: berlin@tuev-verband.de www.tuev-verband.de"},"recipientGroups":[{"recipients":{"parliament":[{"code":"RG_BT_MEMBERS_OF_PARLIAMENT","de":"Mitglieder des Bundestages","en":"Members of parliament"}],"federalGovernment":[]},"sendingDate":"2024-10-24"}]},{"statementNumber":"SG2503250012","regulatoryProjectNumber":"RV0012952","regulatoryProjectTitle":"Anpassung der EU-Führerscheinrichtlinie im Sinne der Verkehrssicherheit Vision Zero. ","pdfUrl":"https://www.lobbyregister.bundestag.de/media/05/8a/494562/Stellungnahme-Gutachten-SG2503250012.pdf","pdfPageCount":2,"text":{"copyrightAcknowledgement":"Die grundlegenden Stellungnahmen und Gutachten können urheberrechtlich geschützte Werke enthalten. Eine Nutzung ist nur im urheberrechtlich zulässigen Rahmen erlaubt.","text":"Betreff: Führerscheinprüfung 2024 – Rekordzahlen, hohe Durchfallquoten, mehr Täuschungsversuche\r\nSehr geehrte Damen und Herren,\r\nim Rahmen unserer Pressekonferenz am 4. März 2025 haben wir die aktuellen Zahlen zur Führerscheinprüfung im Jahr 2024 vorgestellt. Erstmals wurden mehr als zwei Millionen Theorieprüfungen absolviert, ein Anstieg um 1,7 Prozent. Auch die Zahl der praktischen Prüfungen stieg um 2,0 Prozent auf insgesamt 1,79 Millionen. Diese Rekordzahlen belegen die hohe Leistungsfähigkeit des deutschen Fahrerlaubnissystems, das seiner hoheitlichen Aufgabe zur Gewährleistung der Verkehrssicherheit in vollem Umfang gerecht wird. Junge Fahranfängerinnen und Fahranfänger fahren heute so sicher wie nie zuvor: Nach Angaben des Statistischen Bundesamts sank die Zahl der Verkehrstoten in der Altersgruppe der 18- bis 24-Jährigen in den vergangenen 20 Jahren um 75 Prozent.\r\nDie Nichtbestehensquoten bleiben auch in 2024 hoch. In der Klasse B fallen 45 Prozent der Fahrschülerinnen und Fahrschüler in der Theorieprüfung durch, in der praktischen Prüfung scheitern 37 Prozent. Besonders problematisch ist die hohe Durchfallquote bei Wiederholungsprüfungen: 56 Prozent derjenigen, die bereits einmal gescheitert sind, bestehen auch den zweiten Versuch nicht. Nach dem dritten Versuch schaffen es jedoch fast alle – 92 Prozent bestehen spätestens dann. Positiv hervorzuheben ist, dass insbesondere unter 18-Jährige überdurchschnittlich gute Prüfungsergebnisse erzielen. Dies bestätigt den Erfolg des Begleiteten Fahrens ab 17 Jahren, da diese Gruppe sowohl in der Theorie als auch in der Praxis seltener durchfällt als ältere Prüflinge.\r\nDie Qualität und Transparenz des Prüfungsverfahrens wird von den Fahrschülerinnen und Fahrschülern positiv wahrgenommen: Laut einer Studie des TÜV-Verbands empfinden 91 Prozent die Fahrerlaubnisprüfung als fair und nachvollziehbar. Die flächendeckende Verfügbarkeit der Prüfungsangebote stellt sicher, dass Bewerberinnen und Bewerber unabhängig vom Wohnort die gleichen Chancen auf eine Fahrerlaubnis haben – ein wichtiger Aspekt für gleichwertige Lebensverhältnisse in Stadt und Land.\r\nBesorgniserregend ist dagegen der deutliche Anstieg der Täuschungsversuche in der Theorieprüfung. Im Jahr 2024 wurden 4.198 Fälle registriert, ein Anstieg um 12 Prozent. Besonders alarmierend ist, dass 58 Prozent der Täuschungen mit professioneller Unterstützung und hoher krimineller Energie erfolgen – von Passmissbrauch bis zum Einsatz technischer Manipulationen. Die bisherigen Maßnahmen reichen nicht aus, um diesem Trend wirksam entgegenzuwirken. Der TÜV-Verband fordert daher, dass Fahrerlaubnisbehörden den rechtlichen Rahmen konsequent ausschöpfen und Täuschungsversuche mit einer Sperrfrist von neun Monaten belegen.\r\nUnsere Forderungen: \r\nUm die Anzahl der Wiederholungsprüfungen zu reduzieren und Fahrschüler und Fahrschülerinnen finanziell zu entlasten, sind aus Sicht des TÜV-Verbands elektronische Lernstandskontrollen in den Fahrschulen notwendig. Sie gewährleisten, dass Fahrschülerinnen und Fahrschüler erst zur Prüfung antreten, wenn sie ausreichend vorbereitet sind. \r\nDie Mobilitätsbildung von Kindern und Jugendlichen muss verbessert werden. Der TÜV-Verband fordert daher eine langfristige Verankerung altersgerechter Angebote im Lehrplan – von der sicheren Teilnahme als Fußgänger:innen bis zur Nutzung von Fahrrädern und E-Scootern. \r\nEine umfassende Digitalisierung des Fahrerlaubniswesens trägt entschieden dazu bei, Prozesse effizienter zu gestalten und die Verkehrssicherheit weiter zu erhöhen. \r\nDer TÜV-Verband spricht sich daher für die schnellstmögliche Harmonisierung digitaler Schnittstellen zwischen den Behörden der Länder, Fahrschulen und Prüfstellen aus, um die Einführung des digitalen Führerscheins vorzubereiten. Notwendig ist hierfür eine, selbstverständliche Kooperation von Bund, Ländern und Kommunen, um eine einheitliche digitale Infrastruktur zu schaffen.\r\nWeitere Details und die vollständige Pressemitteilung finden Sie hier: \r\nFür Rückfragen oder weiterführende Gespräche stehen wir Ihnen jederzeit gerne zur Verfügung.\r\n\r\n"},"recipientGroups":[{"recipients":{"parliament":[{"code":"RG_BT_FRACTIONS_GROUPS","de":"Fraktionen/Gruppen","en":"Parliamentary parties/groups"},{"code":"RG_BT_COMMITTEES","de":"Gremien","en":"Committees"},{"code":"RG_BT_MEMBERS_OF_PARLIAMENT","de":"Mitglieder des Bundestages","en":"Members of parliament"}],"federalGovernment":[{"department":{"title":"Bundesministerium für Digitales und Verkehr (BMDV) (20. WP)","shortTitle":"BMDV (20. WP)","url":"https://bmdv.bund.de/DE/Home/home.html","electionPeriod":20}}]},"sendingDate":"2025-03-04"}]},{"statementNumber":"SG2411080001","regulatoryProjectNumber":"RV0013166","regulatoryProjectTitle":"Auslegung des Sozialgesetzbuchs (SGB IV) i.V.m. Herrenberg-Urteil vom 26.06.2022 (B 12 R 3/20 R)","pdfUrl":"https://www.lobbyregister.bundestag.de/media/19/9b/371627/Stellungnahme-Gutachten-SG2411080001.pdf","pdfPageCount":3,"text":{"copyrightAcknowledgement":"Die grundlegenden Stellungnahmen und Gutachten können urheberrechtlich geschützte Werke enthalten. Eine Nutzung ist nur im urheberrechtlich zulässigen Rahmen erlaubt.","text":"Herrenberg-Urteil - Verunsicherung privater Weiterbildungsanbieter\r\n\r\nSehr geehrte Frau,\r\nals einer der größten privaten Anbieter beruflicher Weiterbildung in Deutschland mit jährlich zehntausenden Veranstaltungen und mehreren hunderttausend Teilnehmern leisten die TÜV-Akademien einen essenziellen Beitrag zur Bekämpfung des Fachkräftemangels sowie zur Weiterqualifizierung vieler Arbeitnehmer hinsichtlich zukünftig notwendiger digitaler Fähigkeiten (\"Future Skills\"). Hierzu arbeiten sie überwiegend, teils ausschließlich mit Honorarkräfen zusammen. \r\nDiese externen Trainer stehen aber, anders als es in prekären Musikschulfällen der Fall sein mag, mit anderen Hauptauftraggebern in aller Regel in sozialversicherungspflichtigen Arbeitsverhältnissen. Sie geben berufliches Wissen als „Praktiker für die Praxis“ in der beruflichen Bildung frei weiter. Allerdings wird diese bedeutende Tätigkeit akut durch aktuelle rechtliche Entwicklungen gefährdet: Das Herrenberg-Urteil stufte in einer Einzelfallentscheidung eine scheinselbstständige Musikschul-Lehrerin als sozialversicherungspflichtig Beschäftigte ein. Die Deutsche Rentenversicherung (DRV) nahm das Urteil zum Anlass, verschärfte Kriterien pauschal auf die Bildungsbranche zu übertragen. \r\nFür private Weiterbildungsanbieter wie die TÜV-Akademien bedeutet dies, dass sie mangels Rechts- und Planungssicherheit aktuell verunsichert sowie dem Verdacht unlauterer Geschäftspraktiken ausgesetzt sind. Dies stellt künftige Zusammenarbeit mit selbstständigen Honorarkräften in Frage. Diese trägt aber maßgeblich dazu bei, die Qualität der Weiterbildung in Deutschland hochzuhalten und die Wettbewerbsfähigkeit der Wirtschaft zu sichern. Die aktuelle Auslegung gefährdet auch die dringend notwendige Praxisnähe unserer Angebote (siehe weitere Erläuterungen im Anhang).\r\nVor diesem Hintergrund ist aus unserer Sicht eine rechtssichere Lösung erforderlich, die eine Fortführung der bewährten Arbeitsweise privater Weiterbildungsanbieter mit Honorarkräften ermöglicht. Dafür empfehlen wir folgende Schritte:\r\n1. Verlängerung des Moratoriums: Es braucht die sofortige Verlängerung des aktuell noch bis Mitte Oktober geltenden Moratoriums der DRV, sowie die Fortsetzung bisheriger Arbeitsgruppen unter BMAS-Federführung. Diese sollen zeitnah Lösungen erarbeiten, die Bildungsanbietern kurzfristig Planungssicherheit gewährleisten. Ungewollte drastische Konsequenzen für die in Deutschland dringend benötigten praxisnahen beruflichen Weiterbildungsangebote müssen abgewandt werden. \r\n2. Auslegung der Beurteilungskriterien praxisgerecht ausgestalten: Die Beurteilungskriterien müssen den vielfältigen Anforderungen und Realitäten der Bildungsbranche gerecht werden und umsetzbar sein: etwa ist das Kriterium „nur allgemeine inhaltliche Rahmenvorgaben“ möglichst weit auszulegen, um auch Rahmenlehrplänen mit teils gesetzlich vorgeschriebenen Inhalten Rechnung zu tragen. Sollte sich im Prozess herausstellen, dass Musterverträge bzw. Mustervertragsklauseln nicht den erhofften Erfolg bringen, braucht es die Ausarbeitung (unter-)gesetzlicher Lösungen.\r\n3. Anpassung der gesetzlichen Grundlagen: Sollte die DRV ihre Auslegungspraxis nicht anpassen, muss der Gesetzgeber durch Änderungen im Sozialgesetzbuch tätig werden. Dies würde für alle Beteiligten Klarheit schaffen und den Einsatz freiberuflich Tätiger in der Weiterbildung sichern.\r\nZusammenfassend sind freiberuflich tätige Personen in der betrieblichen Weiterbildung nicht nur sinnvoll, sondern unverzichtbar, denn ihr wertvoller Praxisbezug ist nicht ohne weiteres zu ersetzen. Die Bundessozialgerichts-Einzelfallentscheidung darf nicht dazu führen, dass pauschal die gesamte Bildungsbranche mit Beurteilungskriterien in Haftung genommen wird, die nicht übertragbar sind. Angesichts der Tragweite für unsere TÜV Akademien und die gesamte Bildungswirtschaft möchte ich Sie und Ihr Haus bitten, sich auch weiterhin dieser Problematik und der Notwendigkeit einer zeit- und möglichst praxisnahen (DRV-seitigen bzw. politisch-gesetzlichen) Lösung anzunehmen.  \r\nMein Team und ich stehen Ihnen als Gesprächspartner natürlich jederzeit gerne zur Verfügung.\r\nMit freundlichen Grüßen\r\n\r\nJoachim Bühler\r\nCEO, TÜV-Verband\r\nAnhang: Wesentliche Gründe für die Zusammenarbeit der TÜV Akademien mit Honorarkräften\r\n> Zugang zu aktuellem Branchenwissen und Spezialexpertise: Externe Trainer bringen Fachwissen und aktuelle Branchenkenntnisse mit, die festangestellte Dozenten oft nicht in gleicher Weise bieten können. Durch ihre Tätigkeit mit unterschiedlichen Auftraggebern und Projekten verfügen sie über praxisnahes Wissen, das über theoretisches \"Bücherwissen\" definitiv hinausgeht. Für Bildungsdienstleister wie die TÜV-Akademien ist die Zusammenarbeit mit externen Experten unerlässlich, um Lehrangebote auf neuestem Wissensstand und praxisnah vermitteln zu können. \r\n> Agilität und Anpassungsfähigkeit an Marktbedürfnisse: Zusammenarbeit mit externen Trainern ermöglicht Bildungsanbietern, schnell und effizient auf veränderte Marktbedürfnisse zu reagieren. Kurse können kurzfristig angepasst oder erweitert werden, wodurch Bildungsangebote flexibel und skalierbar gestaltet werden. In einer dynamischen Wirtschaft ist diese Agilität entscheidend, um den Qualifizierungsbedarf von Betrieben zeitnah zu decken und die wirtschaftliche Entwicklung nicht zu bremsen. Zudem sind spezialisierte Nischenbereiche abgedeckt, in denen interne Experten fehlen.\r\n> Wahrung professioneller Autonomie der Honorardozenten: Viele externe Trainer sind hochqualifiziert, schätzen die Flexibilität ihrer selbstständigen Tätigkeit und möchten ihre Expertise nicht auf eine einzige Institution beschränken. Sie bevorzugen es typischerweise, ihr Wissen in diversen Kontexten einzubringen und von ihren Erfahrungen aus der Praxis zu profitieren. Eine TÜV Akademie-Festanstellung würde ihren beruflichen Zielen und Interessen i.d.R. nicht entsprechen. Der Zwang, sich entscheiden zu müssen würde vielmehr zu einem Fehlanreiz führen, in dessen Folge sich etliche Trainer dafür entscheiden könnten Ihr Wissen nicht in Weiterbildungen weiterzugeben."},"recipientGroups":[{"recipients":{"parliament":[],"federalGovernment":[{"department":{"title":"Bundesministerium für Arbeit und Soziales (BMAS)","shortTitle":"BMAS","url":"https://www.bmas.de/DE/Startseite/start.html","electionPeriod":20}}]},"sendingDate":"2024-09-27"}]},{"statementNumber":"SG2501280003","regulatoryProjectNumber":"RV0014449","regulatoryProjectTitle":"Reformvorschläge zur Bahninfrastruktur - Prüfsachverständige, Akkreditierungsverfahren & Projekte","pdfUrl":"https://www.lobbyregister.bundestag.de/media/73/a8/449938/Stellungnahme-Gutachten-SG2501280003.pdf","pdfPageCount":5,"text":{"copyrightAcknowledgement":"Die grundlegenden Stellungnahmen und Gutachten können urheberrechtlich geschützte Werke enthalten. Eine Nutzung ist nur im urheberrechtlich zulässigen Rahmen erlaubt.","text":"Effizienz und Wettbewerbsfähigkeit im Prüfwesen\r\nReformvorschläge für eine zukunftssichere Bahninfrastruktur \r\nEffizienz und Wettbewerbsfähigkeit im Prüfwesen\r\nReformvorschläge für eine zukunftssichere Bahninfrastruktur\r\nDas deutsche Prüfwesen der Bahninfrastruktur steht vor erheblichen Herausforderungen. Widersprüchliche Anforderungen, bürokratische Hürden und unnötig hohe Kosten belasten nicht nur die Wettbewerbsfähigkeit der Prüforganisationen, sondern auch den Fortschritt dringend benötigter Infrastrukturprojekte. Gleichzeitig wächst der Bedarf an Prüfkapazitäten, während der Fachkräftemangel weiter zunimmt.\r\nUm diesen Herausforderungen wirkungsvoll zu begegnen, bedarf es konkreter Reformen, die sowohl bestehende Hemmnisse abbauen als auch neue Wachstumsimpulse und Entwicklungsperspektiven schaffen. \r\n\r\nKernforderungen\r\n1.\tPrüfsachverständige – Reformierung der Anerkennungsverfahren\r\nDie aktuelle Anerkennung von Prüfsachverständigen im Bereich der Bahninfrastruktur ist für Organisationen wie die Technischen Überwachungsvereine (TÜV) aufgrund widersprüchlicher Anforderungen aktuell nahezu unmöglich zu bewältigen. Einerseits müssen u.a. als Basis für den Nachweis der besonderen Fachkunde zehn Planungen durchgeführt werden. Andererseits widerspricht die Durchführung von Planungen den Akkreditierungsanforderungen einer Inspektions- oder Zertifizierungsstelle gemäß ISO 17020 bzw. ISO 17065. Zudem führt die spezifische Festlegung auf einzelne Stellwerkstypen zu einem unverhältnismäßig hohen Aufwand für Erweiterungen der einzelnen stellwerksspezifischen Anerkennungen. \r\nEs ist entscheidend, dem Markt kurzfristig deutlich mehr Fachkräfte bereitzustellen, um dem wachsenden Bedarf an Prüfressourcen gerecht zu werden. Der TÜV-Verband fordert daher eine umfassende Reform der Plan-, Abnahme- und Zulassungsprüfung im Bereich der Leit- und Sicherungstechnik. Diese sollte folgende Punkte umfassen:\r\n•\tAblösung der persönlichen Anerkennung: Die Prüfberechtigung sollte von Einzelpersonen auf Organisationen übergehen (organisationsbezogene Anerkennung).\r\n•\tDigitalisierung und Beschleunigung: Eine vollständig digitale Planung sowie die Nutzung akkreditierter Prüforganisationen werden Verfahren vereinfachen und Projekte effizienter gestalten. Dies reduziert Bürokratie und erhöht die Umsetzungsgeschwindigkeit.\r\n•\tPraxisnahes Ausbildungskonzept: Analog zu den Ausbildungskonzepten der Technischen Dienste für Fahrzeugbegutachtungen im Automobilbereich sollten Prüfer innerhalb der zuständigen Stellen ausgebildet werden. Auch hier besteht u.a. nicht die umfangreiche Anforderung, vorab zehn verschiedene Fahrzeugtypen oder Komponenten entwickelt zu haben.\r\n2.\tDoppelanerkennung – Kostenreduktion durch Verfahrensharmonisierung\r\nDie derzeitigen doppelten Anerkennungs- und Akkreditierungsverfahren sowie regelmäßigen Überwachungsverfahren durch das Eisenbahn-Bundesamt (EBA) und die Deutsche Akkreditierungsstelle (DAkkS) führen zu erheblichen finanziellen Belastungen für Prüforganisationen und beeinträchtigen die Wettbewerbsfähigkeit des deutschen Sektors im europäischen Vergleich. Diese doppelten Verfahren erzeugen nicht nur zusätzliche Verwaltungskosten, sondern binden auch wertvolle personelle Ressourcen, die insbesondere angesichts des bestehenden Fachkräftemangels dringend anderweitig benötigt werden.\r\nUnser Vorschlag:\r\n•\tKombination der Verfahren: Akkreditierungen sollen allein durch die DAkkS erfolgen, während das EBA seine Expertise beratend einbringt. Diese Straffung der Prozesse würde erhebliche Kosteneinsparungen für die Prüforganisationen bewirken.\r\n•\tFlexibilität und Eigenverantwortung: Die Anerkennung der Stellen sollten wie im europäischen Ausland freizügiger gehandhabt und die Verantwortung den Prüforganisationen übertragen werden. So werden unnötige Hürden abgebaut und die Wettbewerbsfähigkeit gestärkt.\r\n•\tErmöglichung von Wachstum: Prüforganisationen müssen die Möglichkeit erhalten, Kompetenzen intern zu entwickeln und ihre Kapazitäten auszubauen. Vor allem die in Deutschland sehr strenge Trennung von Zertifizierungsdienstleistungen und Engineering verhindert, dass Prüforganisationen organisch wachsen können. Dies ist ein entscheidender Faktor, um international konkurrenzfähig zu bleiben, Personal und Fachkräfte zu gewinnen bzw. aufzubauen und allgemein den steigenden Anforderungen des Marktes gerecht zu werden.\r\n\r\n3.\tDB InfraGo Projekte – Festschreibung von Spezifikation bei Projektstart bei der DB InfraGo\r\nProjektbeteiligte von aus Hersteller-n und Gutachterorganisationen berichten regelmäßig, dass Spezifikationen von seitens der DB InfraGo teilweise im laufenden Projekt angepasst werden., Diese Änderungen führen zu erheblichen Herausforderungen wie was zuunnötige Rückfragen, zusätzliche Bearbeitungsschleifen, Projekt-verzögerungen und höheren steigenden Kosten führt. \r\nUnser Vorschlag:\r\n\tEinfrieren der Spezifikationen: Alle technischen Spezifikationen, die von Herstellern erfüllt und nachgewiesen werden müssen, sollen zu Beginn eines Projekts eingefroren werden. Diese sollen dann für die gesamte Projektlaufzeit als gültig und bindend gelten, sofern dies mit der EU-Gesetzgebung vereinbar ist. - Zu Projetbeginn sollten alle Spezifikationen (welche die Hersteller erfüllen müssen und darüber einen Nachweis liefern müssen) eingefroren werden und damit für die gesamte Projektlaufzeit als gültig und bindend deklariert werden, wenn dies im Rahmen der EU-Gesetzgebung möglich ist.\r\n"},"recipientGroups":[{"recipients":{"parliament":[],"federalGovernment":[{"department":{"title":"Bundesministerium für Digitales und Verkehr (BMDV) (20. WP)","shortTitle":"BMDV (20. WP)","url":"https://bmdv.bund.de/DE/Home/home.html","electionPeriod":20}}]},"sendingDate":"2025-01-28"}]},{"statementNumber":"SG2605290025","regulatoryProjectNumber":"RV0014449","regulatoryProjectTitle":"Reformvorschläge zur Bahninfrastruktur - Prüfsachverständige, Akkreditierungsverfahren & Projekte","pdfUrl":"https://www.lobbyregister.bundestag.de/media/3f/55/744799/Stellungnahme-Gutachten-SG2605290025.pdf","pdfPageCount":14,"text":{"copyrightAcknowledgement":"Die grundlegenden Stellungnahmen und Gutachten können urheberrechtlich geschützte Werke enthalten. Eine Nutzung ist nur im urheberrechtlich zulässigen Rahmen erlaubt.","text":"Effizienz und Wettbewerbsfähigkeit im Prüfwesen\r\nDigitale Schiene ermöglichen: Nationale Sonderwege abbauen, Prüfsystem stärken  \r\nNicht fehlende Technik und finanzielle Ressourcen, sondern die bestehenden Rahmenbedingungen für das Prüf-, Anerkennungs- und Zulassungssystem bremsen die Digitalisierung der Schiene. Widersprüchliche Anforderungen, komplexe bürokratische Verfahren und steigende Kosten beeinträchtigen nicht nur die Leistungsfähigkeit der Prüforganisationen, sondern verzögern vielmehr die Umsetzung dringend benötigter Infrastrukturprojekte. Während Politik, Bahnbranche und Prüforganisationen die Verkehrswende vorantreiben wollen, bleibt die Umsetzung an strukturellen Defiziten im Prüf-, Anerkennungs- und Zulassungssystem hängen.\r\nDabei ist die Ausgangslage eindeutig: Die „Digitale Schiene Deutschland“ ist kein optionales Modernisierungsprojekt, sondern eine Schlüsselvoraussetzung für mehr Kapazität, Effizienz und Sicherheit im bestehenden Netz. Digitale Leit- und Sicherungstechnik, automatisierte Betriebsprozesse und systemübergreifende Integration können erhebliche Leistungssteigerungen ermöglichen – jedoch nur, wenn auch die regulatorischen Rahmenbedingungen darauf ausgerichtet werden.\r\nDie Verantwortung für diese Rahmenbedingungen liegt beim Gesetzgeber und den zuständigen Ressorts im Bund. Fakt ist: Das bestehende Prüf-, Anerkennungs- und Zulassungssystem ist nicht auf die Anforderungen moderner, softwaregetriebener und hochkomplexer Eisenbahnsysteme ausgelegt. Statt Innovation zu ermöglichen, verhindert es die Umsetzung zentraler Infrastrukturprojekte durch Doppelstrukturen, unklare Zuständigkeiten und fehlende europäische Anschlussfähigkeit. \r\nDie Konsequenzen sind gravierend: Projekte verzögern sich, Kosten steigen, und die Lücke zwischen politischen Zielen und operativer Realität wird immer größer. Fördermittel und politischer Wille allein reichen nicht aus, solange die regulatorischen Rahmenbedingungen der begrenzende Faktor sind. \r\nVor diesem Hintergrund ist das Bundesministerium für Verkehr und der Deutsche Bundestag gefordert, die regulatorischen Rahmenbedingungen grundlegend zu modernisieren. Deutschland braucht ein modernes, leistungsfähiges und europakompatibles Prüf-, Anerkennungs- und Zulassungssystem, das Verfahren beschleunigt, Kapazitäten erschließt und Innovation ermöglicht. Die Modernisierung der regulatorischen Rahmenbedingungen ist keine Detailfrage – sie ist eine zentrale Voraussetzung für die Verkehrswende. \r\nExecutive Summary\r\nDas bestehende Prüf-, Anerkennungs- und Zulassungssystem der Bahninfrastruktur ist strukturell nicht auf die Anforderungen einer digitalen und europäischen Schiene ausgerichtet. Historisch gewachsene, stark personenbezogene Anerkennungslogiken, nicht mehr zeitgemäße Qualifikationsanforderungen sowie begrenzte und unflexible Einsatzmöglichkeiten führen zu einem zunehmenden Mangel an verfügbaren Prüfkapazitäten. Gleichzeitig verhindern nationale Sonderwege, fragmentierte Zuständigkeiten und parallele Bewertungsstrukturen eine effiziente Nutzung vorhandener Expertise – insbesondere im europäischen Kontext.\r\nDie Folge ist ein Prüf-, Anerkennungs- und Zulassungssystem, das weder effizient noch skalierbar ist. Doppelprüfungen, unklare Verantwortlichkeiten und komplexe Verfahren erzeugen Verzögerungen, steigende Kosten und sinkende Planungssicherheit. Gerade bei digitalen, softwaregetriebenen Infrastrukturprojekten wird deutlich, dass die bestehenden Strukturen nicht geeignet sind, interdisziplinäre, dynamische und systemübergreifende Anforderungen abzubilden. Das System ist nicht nur ineffizient – es wird zum Risiko für die Umsetzung zentraler Infrastrukturprojekte. Damit ist die Reform des Prüf-, Anerkennungs- und Zulassungssystems eine zentrale politische Gestaltungsaufgabe des Bundesministeriums für Verkehr und des Deutschen Bundestags. Ohne eine grundlegende Neuausrichtung auf organisationsbasierte, klar gesteuerte und europäisch integrierte Prüf-, Anerkennungs- und Zulassungsstrukturen droht die Umsetzung zentraler Infrastrukturvorhaben dauerhaft hinter den politischen Zielsetzungen zurückzubleiben.\r\nKernforderungen\r\nDeutschland braucht ein modernes, einheitliches und europakompatibles Prüf-. Anerkennungs- und Zulassungssystem\r\n•\tEin leistungsfähiges Prüf-, Anerkennungs- und Zulassungssystem braucht eine klare Systemlogik: Akkreditierung durch die Deutsche Akkreditierungsstelle (DAkkS) und darauf aufbauende Anerkennung durch das Eisenbahn-Bundesamt (EBA). Diese Rollenklärung beseitigt Parallelstrukturen, stärkt die europäische Vergleichbarkeit und schafft die Grundlage für beschleunigte Genehmigungsprozesse.\r\n•\tKlare Rollen brauchen klare Zuständigkeiten: Aufbauend auf der Trennung von Akkreditierung (DAkkS) und Anerkennung (EBA) muss die Rolle des EBA als zentrale Entscheidungsinstanz eindeutig definiert werden, um Abstimmungsaufwände zu reduzieren, Akkreditierungs- und Anerkennungsverfahren zu beschleunigen und einheitliche Entscheidungen sicherzustellen.\r\n•\tEin zukunftsfähiges Prüf-, Anerkennungs- und Zulassungswesen erfordert eine grundlegende Modernisierung der Eisenbahn-Prüfsachverständigenverordnung (EPSV): Die bestehenden personenbezogenen Einzelanerkennungen sollten durch organisationsbasierte, interdisziplinäre Kompetenzstrukturen ersetzt werden, die besser auf die Anforderungen digitaler Systeme und europäischer Verfahren ausgerichtet werden können. Nur so entsteht eine skalierbare, europäisch anschlussfähige und leistungsfähige Prüf-, Anerkennungs- und Zulassungsarchitektur für die digitale Schiene.\r\n•\tFür ein modernes Prüf-, Anerkennungs- und Zulassungssystem sind Fachkräfte mit entsprechenden Qualifikationen erforderlich: Dafür müssen nicht nur die Qualifikationsanforderungen modernisiert, sondern auch die Einsatzgrenzen flexibler gestaltet und europäische Kompetenzen und Qualifikationen integriert werden. Eine umfassende Modernisierung der Qualifikations- und Einsatzlogik ist die Voraussetzung dafür, die Kapazitäten schnell und nachhaltig zu erhöhen.\r\n•\tEin kohärentes Prüf-, Anerkennungs- und Zulassungssystem braucht eine gemeinsame fachliche Leitlinie: Die Sektorleitlinie für die Zulassungsbewertung von Signal-, Telekommunikations- und Elektrotechnischen Anlagen muss konsequent europäisch ausgerichtet und als verbindlicher Orientierungsrahmen weiterentwickelt werden, um Rollen klar zu definieren, Doppelstrukturen zu vermeiden und eine einheitliche, durchgängige und rechtssichere Anwendung System sicherzustellen. \r\nAnalyse\r\nDie Digitalisierung der Schiene erfordert ein modernes Prüf-, Anerkennungs- und Zulassungssystem.\r\n1. Personenbezogene Anerkennung statt organisationsbezogener Verantwortung\r\nDie derzeitige Ausgestaltung des Prüf-, Anerkennungs- und Zulassungssystems im Bereich der Bahninfrastruktur stellt ein zentrales strukturelles Hemmnis dar. Das historisch gewachsene, stark personenbezogene System ist nicht dazu geeignet, die Anforderungen moderner, digitalisierter Infrastrukturprojekte zu erfüllen.\r\nInsbesondere in der Leit- und Sicherungstechnik handelt es sich zunehmend um hochkomplexe, interdisziplinäre Vorhaben, die Engineering, Software, funktionale Sicherheit, Cybersecurity und Systemintegration umfassen. Diese Komplexität erfordert moderne und belastbare Kompetenz- und Verantwortungsstrukturen, die organisatorisch abgesichert sind. Das bestehende Modell individueller Anerkennungen kann die wachsende Komplexität digitaler Bahnsysteme nicht mehr ausreichend abbilden.\r\nHinzu kommen widersprüchliche Anforderungen, die für akkreditierte Prüforganisationen kaum erfüllbar sind. So wird etwa Planungserfahrung gefordert, die aber den Unabhängigkeitsanforderungen nach ISO 17020 bzw. ISO 17065 widerspricht. Die zusätzliche Spezialisierung auf einzelne Stellwerkstypen erhöht den Aufwand für Anerkennungen erheblich und schränkt die flexible Einsatzfähigkeit von Fachpersonal ein. Die Folge ist ein struktureller Mangel an Prüfkapazitäten mit direkten Auswirkungen auf Projektlaufzeiten, Kosten und Planungssicherheit. Individuell anerkannte Sachverständige werden zu Engpassfaktoren, während der Bedarf an Prüfleistungen weiter steigt.\r\nAus Sicht des TÜV-Verbands ist daher ein Systemwechsel erforderlich: Die Prüf-, Anerkennungs- und Zulassungsberechtigung muss auf organisationsbasierte Kompetenzstrukturen verlagert werden. Eine organisationsbezogene Anerkennung schafft stabile Verantwortlichkeiten, ermöglicht interdisziplinäre Teamarbeit, verbessert Wissensmanagement und erhöht die Verfügbarkeit von Fachkompetenz. Projektverzögerungen werden reduziert und Haftungsfragen können besser adressiert werden.\r\nDie vorhandenen Defizite sind seit der EPSV-Novellierung 2019/2021 bekannt, ein konsequenter Systemwechsel ist jedoch bislang ausgeblieben. Um die Digitalisierung der Schiene wirksam zu unterstützen, bedarf es daher einer grundlegenden Reform hin zu organisationsbezogenen, digitalen und beschleunigten Prüf-, Anerkennungs- und Zulassungsstrukturen.\r\n2. Qualifikation, Einsatzgrenzen und Fachkräftesituation als Vollzugsrisiko\r\nDer Fachkräftemangel im eisenbahnrechtlichen Prüf-, Anerkennungs- und Zulassungswesen ist ein strukturelles Problem mit direkten Auswirkungen auf die Umsetzungsfähigkeit zentraler Infrastruktur- und Digitalisierungsprojekte. Aufgrund der wachsenden Komplexität von Bahnsystemen haben sich die Anforderungen an Kompetenzen und Ressourcen grundlegenden verändert. Dieser Wandel wird durch die bestehenden regulatorischen Rahmenbedingungen nicht ausreichend adressiert.\r\nDie geltenden Vorgaben zu Qualifikation und Einsatzbereichen sind überwiegend auf klassische, komponentenorientierte Prüfansätze ausgerichtet und bilden die Anforderungen digitaler, softwaregetriebener Systeme nur unzureichend ab. Komplexe Systemarchitekturen und integrierte Leit- und Sicherungstechnik erfordern die Einbeziehung und Zusammenarbeit unterschiedlicher Disziplinen, was aber regulatorisch nicht angemessen berücksichtigt wird. \r\nZugleich bleibt europäische Expertise weitgehend ungenutzt. Qualifiziertes Personal aus anderen Mitgliedstaaten kann aufgrund nationaler Anerkennungsgrenzen nicht flexibel eingesetzt werden. Die bestehende Systematik verhindert die effiziente Nutzung verfügbarer Kompetenzen und verzögert damit auch die Umsetzung wichtiger Projekte.\r\nAuch gesetzliche Regelwerke, insbesondere die VV PSV STE, tragen bislang nicht zur notwendigen Öffnung und Skalierung des Prüf-, Anerkennungs- und Zulassungswesens bei. Gleichzeitig erschwert die stark personenbezogene Anerkennungslogik den Nachwuchsaufbau: Langwierige Verfahren, eingeschränkte Einsatzmöglichkeiten und hohe individuelle Verantwortung wirken abschreckend.\r\nHinzu kommen intransparente Inhouse-Strukturen, die den Wissens- und Kompetenztransfer erschweren und die Einbindung externer Expertise behindern. Insgesamt entsteht ein erhebliches Vollzugsrisiko: Ohne grundlegende Reform des Prüf-, Anerkennungs- und Zulassungswesens droht eine dauerhafte Unterdeckung sicherheitsrelevanter Prüfleistungen. Dies steht im Widerspruch zu den politischen Zielen der Verkehrswende und zur angestrebten Leistungssteigerung des Systems Schiene.\r\n3. Erfordernis einer beschleunigungsfähigen, europakompatiblen Systemlogik\r\nDie Modernisierung des Prüf-, Bewertungs- und Anerkennungssystems erfordert eine grundlegende Neuausrichtung, die nationale Reformbedarfe mit europäischer Anschlussfähigkeit verbindet. Die Digitalisierung der Schiene kann nur wirksam werden, wenn Verfahren und Nachweislogiken nahtlos in den europäischen Rechtsrahmen integriert sind und keine zusätzlichen nationalen Hürden schaffen.\r\nDerzeit entwickelt sich der europäische Rechtsahmen dynamisch, während die nationale Umsetzung in Deutschland nicht Schritt hält. Dies führt zu Reibungsverlusten, erhöhtem Abstimmungsaufwand und geringerer Planungssicherheit.\r\nEine punktuelle Anpassung reicht nicht aus. Erforderlich ist eine strukturelle Reform hin zu einem digitaltauglichen und europakompatiblen System, das die Umsetzung von Projekten beschleunigt und nicht verzögert. Dazu gehört insbesondere die Einführung von organisationsbasierten Kompetenzstrukturen sowie die Ausrichtung von Qualifikations- und Nachweisanforderungen auf digitale Systeme und moderne Projektmethoden. Auch die Prozesse selbst müssen modernisiert werden. Prüf- und Zulassungsverfahren müssen Parallelisierung, Iteration und kontinuierliche Nachweisführung ermöglichen. Lineare und fragmentierte Abläufe sind für komplexe Systemvorhaben wie ETCS oder digitale Stellwerke nicht mehr geeignet.\r\nNationale Sonderwege wirken zunehmend als Standortnachteil. Sie erschweren grenzüberschreitende Zusammenarbeit, beschränken den Zugang zu Expertise und reduzieren die Skalierbarkeit von Lösungen. Deutschland benötigt eine Systemlogik, die Beschleunigung zum Regelfall macht und europäische Anschlussfähigkeit sicherstellt. Andernfalls droht die Digitalisierung der Schiene an nationalen Verfahrensgrenzen zu scheitern.\r\n4. Europäische Standardisierung als faktischer Maßstab\r\nDie Entwicklung der Eisenbahnsysteme erfolgt im europäischen Kontext mit klar definierten Standards. Insbesondere NoBo, DeBo und AsBo haben einen klar definierten europäisch harmonisierten Rahmen und sind damit Maßstab für moderne Eisenbahnprojekte.\r\nHersteller, Betreiber und Projektträger agieren in einem europäischen Markt, in dem Nachweise und Bewertungen grenzüberschreitend anschlussfähig und vergleichbar sein müssen. Nationale Sonderwege sind ein strukturelles Risiko. Wo nationale Verfahren nicht in europäische Logiken integriert sind, entstehen Doppelprüfungen, zusätzliche Schnittstellen und erhöhter Abstimmungsaufwand. Dies führt zu Verzögerungen, steigenden Kosten sowie geringerer Akzeptanz und Marktfähigkeit neuer Technologien.\r\nZudem erschweren nationale Sonderwege den Zugang zu internationaler Expertise und die Skalierung von Innovationen. Dies schwächt die Wettbewerbsfähigkeit des gesamten Systems Schiene. Erforderlich ist eine konsequente Ausrichtung nationaler Strukturen an den europäischen Rahmenwerken. Europäische Standardisierung ist die Grundlage für ein leistungsfähiges, interoperables und zukunftsfähiges Eisenbahnsystem.\r\n5. Akkreditierung neu ausrichten: Europäische Gleichstellung statt nationaler Sonderwege\r\nDie Akkreditierung ist ein zentraler Baustein eines funktionierenden Prüf-, Anerkennungs- und Zulassungssystems. Die Deutsche Akkreditierungsstelle (DAkkS) verfügt grundsätzlich über die strukturellen Voraussetzungen für Akkreditierungsaufgaben im Bahnbereich. Um diese Aufgabe wirksam erfüllen zu können, sind ein klares fachliches Mandat, ausreichende Ressourcen und die systematische Einbindung bahntechnischer Expertise erforderlich. Hier müssen gegebenenfalls unklare Zuständigkeiten geklärt und institutionelle Rahmenbedingungen nachgeschärft werden.\r\nErforderlich ist eine gezielte Stärkung der DAkkS sowie eine klare Rollenabgrenzung zwischen Akkreditierung, Aufsicht und Bewertung. Dies wird dazu beitragen, Zuständigkeiten zu klären, Verfahren zu vereinheitlichen, und die europäische Anschlussfähigkeit zu verbessern. Der TÜV-Verband spricht sich für eine vollständige Gleichstellung der DAkkS mit anderen Akkreditierungsstellen im europäischen Kontext aus. Einheitliche und gegenseitig anerkannte Akkreditierungsverfahren sind eine Grundvoraussetzung für Vergleichbarkeit und Effizienz in einem funktionierenden Binnenmarkt.\r\nZugleich stärkt eine europäisch ausgerichtete Akkreditierung die Wettbewerbsfähigkeit deutscher Prüfstellen im europäischen Umfeld. Die Gleichstellung bedeutet keinen Kompetenzverlust, sondern schafft klare Rollen, reduziert Reibungsverluste und ermöglicht ein besseres Zusammenspiel innerhalb des europäischen Rechtsrahmens.\r\n6. Nationale Sonderregeln als Hemmnis\r\nDeutschland bleibt im europäischen Vergleich auch deshalb zurück, weil nationale Regelwerke und DB-interne Strukturen nicht ausreichend mit europäischen Verfahren verzahnt sind. Diese Sonderstrukturen fragmentieren das System und erschweren die Einbindung europäischer Akteure. Besonders problematisch ist dies im Kontext der Digitalisierung. Digitale Systeme sind auf standardisierte, wiederverwendbare und europaweit akzeptierte Nachweisprozesse angewiesen. Nationale Sonderregelungen verhindern dies und schaffen zusätzliche Schnittstellen.\r\nDas Nebeneinander von nationalen Anerkennungsverfahren, Akkreditierungsstrukturen und DB-internen Prozessen führt zu einem komplexen Geflecht paralleler Anforderungen. Dies ist für alle Beteiligten schwer nachvollziehbar und mit erheblichem Aufwand verbunden. Die Folgen sind deutlich: steigende Kosten, längere Projektlaufzeiten, verzögerte Inbetriebnahmen sowie zunehmende Komplexität und Rechtsunsicherheit.\r\nInsgesamt entsteht ein Inselsystem, das sich von europäischen Entwicklungen entkoppelt und die Wettbewerbsfähigkeit des Standorts Deutschland schwächt. Erforderlich ist daher eine konsequente Harmonisierung. Nationale Regelwerke und interne Strukturen müssen so weiterentwickelt werden, dass sie in europäische Verfahren integriert sind, Doppelstrukturen vermeiden und ein transparentes, leistungsfähiges Prüfsystem ermöglichen.\r\n\r\n \r\n\r\nKernforderungen\r\nDie digitale Schiene braucht ein Prüf-, Anerkennungs- und Zulassungssystem, das ihre Umsetzung ermöglicht.\r\n1. Klare Rollenverteilung zwischen Akkreditierung und Anerkennung\r\nEin zentrales Element für die Modernisierung und Beschleunigung des bestehenden Prüf-, Anerkennungs- und Zulassungssystems ist eine klare institutionelle Rollenverteilung bei gleichzeitiger enger Verzahnung von Akkreditierung und Anerkennung. Der TÜV-Verband empfiehlt, die bestehenden Zuständigkeiten eindeutig zu ordnen und damit Doppelstrukturen sowie ineffiziente Parallelverfahren konsequent abzubauen.\r\nKern dieses Ansatzes ist, das Eisenbahn-Bundesamt (EBA) im Rahmen des Allgemeinen Eisenbahngesetzes (AEG) beziehungsweise der Eisenbahn-Inbetriebnahmegenehmigungsverordnung (EIGV) ausdrücklich als notifizierende und anerkennende Stelle ohne Doppelprüfung von Kompetenzen und Methoden zu verankern. Die Anerkennung von Prüf- und Bewertungsstellen sollte dabei systematisch auf einer Akkreditierung durch die Deutsche Akkreditierungsstelle (DAkkS) aufbauen.\r\nDieses Modell entspricht der etablierten Praxis in anderen EU-Mitgliedstaaten und schafft eine klare, nachvollziehbare Kompetenzzuordnung zwischen Akkreditierung und behördlicher Anerkennung. Gleichzeitig werden redundante Prüf- und Anerkennungsverfahren vermieden, was zu einer spürbaren Entlastung aller beteiligten Akteure führt. Darüber hinaus verbessert eine solche Struktur die europäische Vergleichbarkeit von Bewertungen und erleichtert die grenzüberschreitende Zusammenarbeit.\r\nNicht zuletzt trägt die klare Definition von Rollen wesentlich zur Beschleunigung von Zulassungs- und Genehmigungsprozessen bei. Die Verfahren werden transparenter, planbarer und effizienter, ohne Abstriche bei der Sicherheit zu machen.\r\nEine klar definierte Rollenverteilung schafft Rechtssicherheit, erhöht die Verfahrenseffizienz und stärkt die Handlungsfähigkeit aller beteiligten Institutionen im Zusammenspiel mit dem europäischen Rechtsrahmen.\r\n2. Überarbeitung der Eisenbahn-Prüfsachverständigenverordnung (EPSV)\r\nDie grundlegende Überarbeitung der Eisenbahn-Prüfsachverständigenverordnung (EPSV) ist eine zentrale Voraussetzung für die Modernisierung des gesamten Prüf-, Anerkennungs- und Zulassungswesens im Eisenbahnsektor. In ihrer derzeitigen Ausgestaltung wird die Verordnung den Anforderungen moderner, digital geprägter Eisenbahnsysteme nicht mehr gerecht. Die Komplexität moderner Bahnsysteme, insbesondere softwarebasierte Funktionen, integrierte Systemarchitekturen und neue Formen der Systemverantwortung werden nicht ausreichend abgebildet.\r\nVor diesem Hintergrund ist eine strukturelle Neuausrichtung der Verordnung erforderlich. Die Anerkennungslogik muss von einem primär personenbezogenen Ansatz hin zu organisationsbezogenen Kompetenzstrukturen weiterentwickelt werden. Die für ein modernes europäisches Bahnsystem erforderlichen Prüf- und Bewertungsleistungen können nur durch leistungsfähige Organisationen mit klar definierten Verantwortlichkeiten, zertifizierten Qualitätsmanagementsystemen sowie interdisziplinären Kompetenzen und personellen Redundanzen erbracht werden.\r\nGleichzeitig ist eine Anpassung der Qualifikations- und Kompetenzanforderungen nötig. Diese müssen systematisch auf die Anforderungen von digitalen Systemen, softwarebasierten Funktionen, Systemintegration und Cybersecurity ausgerichtet werden. Nur so ist gewährleistet, dass Prüf- und Bewertungsprozesse mit der technologischen Entwicklung Schritt halten und die Sicherheit komplexer Systeme umfassend bewertet wird.\r\nDarüber hinaus sollte der Einsatz interdisziplinärer Teams rechtssicher ermöglicht und ausdrücklich in der Verordnung verankert werden. Die Bewertung moderner Eisenbahnsysteme erfordert die Zusammenarbeit unterschiedlicher Fachdisziplinen und kann durch Einzelpersonen nicht mehr sinnvoll abgebildet werden. Entsprechend müssen die regulatorischen Rahmenbedingungen teamorientierte Prüfstrukturen unterstützen.\r\nEin weiterer zentraler Aspekt ist die klare Regelung der Schnittstellen zu europäischen Verfahren. Die EPSV sollte auf bestehende europäische Strukturen – insbesondere im Hinblick auf Benannte und Bestimmte Stellen (NoBo/DeBo), sowie unabhängiger Sicherheitsbewertungsstellen (AsBo) – ausgerichtet werden. Ziel muss es sein, Doppelstrukturen zu vermeiden und eine nahtlose Integration der Verordnung in den europäischen Rechts- und Bewertungsrahmen sicherzustellen.\r\nDie Modernisierung der EPSV ist kein isolierter Regelungsakt, sondern ein zentraler Hebel für die Zukunftsfähigkeit des gesamten Systems Schiene. Sie schafft die Grundlage für ein leistungsfähiges, digitales und europakompatibles Prüf-, Anerkennungs- und Zulassungswesen und ist damit eine wesentliche Voraussetzung für die erfolgreiche Digitalisierung der Schiene.\r\n3. Anpassung der Verwaltungsvorschriften (VV Bau, VV Bau STE)\r\nErgänzend zur Überarbeitung der gesetzlichen Grundlagen ist eine grundlegende Anpassung der einschlägigen nationalen Verwaltungsvorschriften erforderlich. Insbesondere die VV Bau sowie die VV Bau STE prägen die praktische Umsetzung der Regelwerke und bestimmen damit die tatsächliche Leistungsfähigkeit des Systems im Projektvollzug.\r\nNach Einschätzung des TÜV-Verbands wirken in diesen Vorschriften teilweise veraltete, inkonsistente und nicht ausreichend europäisch harmonisierte Vorgaben fort. Diese führen insbesondere bei digitalen und systemübergreifenden Projekten zu zusätzlichen Komplexitäten, Verzögerungen und ineffizienten Parallelstrukturen. In ihrer aktuellen Ausgestaltung tragen die Verwaltungsvorschriften damit nicht zur notwendigen Beschleunigung und Harmonisierung bei, sondern verstetigen bestehende strukturelle Hemmnisse.\r\n\r\nEin zentrales Problem ist die unklare und teilweise überschneidende Ausgestaltung von Bewertungs- und Nachweisprozessen. Insbesondere im Bereich der Leit- und Sicherungstechnik zeigt sich eine funktionale Parallelität zwischen nationalen Prüfstrukturen (insb. im Rahmen der EPSV und VV PSV STE) und europäischen Bewertungsmechanismen wie der CSM-Verordnung und der Rolle unabhängiger Bewertungsstellen (AsBo). Diese Doppelstrukturen führen zu Mehrfachbewertungen, unklaren Verantwortlichkeiten und zusätzlichem Abstimmungsaufwand, ohne dass ein entsprechender Sicherheitsgewinn erkennbar ist.\r\nVor diesem Hintergrund muss die Überarbeitung der Verwaltungsvorschriften darauf ausgerichtet werden, eine klare, kohärente und europakompatible Systemlogik zu schaffen. Ziel ist es, die jeweiligen Aufgaben von Akkreditierung, Anerkennung, Sicherheitsbewertung und Konformitätsbewertung eindeutig zuzuordnen und funktionale Überschneidungen abzubauen.\r\nDies umfasst insbesondere:\r\n•\tdie systematische Ausrichtung der Verfahren und Nachweislogiken an europäischen Standards (insb. NoBo/DeBo/AsBo-Strukturen), \r\n•\tdie kritische Überprüfung und Reduktion nationaler Sonderanforderungen, die über europäische Vorgaben hinausgehen und keinen zusätzlichen Sicherheitsmehrwert bieten, \r\n•\tdie klare Definition der Schnittstellen und Verantwortlichkeiten zwischen EBA, DAkkS, Bewertungsstellen und Projektbeteiligten, \r\n•\tsowie die Integration nationaler Verfahren in die europäische Bewertungsarchitektur. \r\nDarüber hinaus müssen die Verwaltungsvorschriften so weiterentwickelt werden, dass sie die Anforderungen digitaler Projekte tatsächlich unterstützen. Dies erfordert verlässliche, transparente und planbare Verfahrensabläufe, die iterative Entwicklungsprozesse, parallele Prüfpfade und kontinuierliche Nachweisführungen ermöglichen.\r\nDie Anpassung der Verwaltungsvorschriften ist keine technische Detailmaßnahme, sondern ein zentraler Hebel für die Auflösung bestehender Systemwidersprüche. Sie entscheidet darüber, ob es gelingt, ein effizientes, skalierbares und europäisch anschlussfähiges Prüfsystem zu etablieren – oder ob bestehende Doppelstrukturen und nationale Sonderwege die Digitalisierung der Schiene weiterhin ausbremsen.\r\n4. Klarstellung der Zuständigkeit des EBA nach § 4 AEG (Prüfsachverständige)\r\nZur Verbesserung der Verfahrenseffizienz und Rechtssicherheit ist eine präzisierende Klarstellung der Zuständigkeit des Eisenbahn-Bundesamtes (EBA) gemäß § 4 AEG erforderlich. Insbesondere im Hinblick auf die Anerkennung und Einbindung von Prüfsachverständigen und Prüfstellen bestehen derzeit Unklarheiten in der Zuständigkeitsabgrenzung, die zu Verzögerungen, erhöhtem Abstimmungsaufwand und uneinheitlicher Anwendung führen.\r\nZiel der Klarstellung muss es sein, die Rolle des EBA als zentrale Genehmigungs-, Notifizierungs- und Anerkennungsbehörde eindeutig zu definieren und konsistent im gesamten Verfahrenssystem zu verankern. Dies umfasst insbesondere eine klare Zuordnung der Verantwortlichkeiten im Zusammenspiel mit DAkkS, Bewertungsstellen und weiteren beteiligten Akteuren.\r\nEine eindeutige Zuständigkeitsregelung schafft die Grundlage für eine einheitliche und nachvollziehbare Anwendung von Anerkennungsentscheidungen über alle relevanten Verfahren hinweg. Gleichzeitig reduziert sie Interpretationsspielräume und vermeidet parallele Abstimmungsprozesse, die derzeit zu zusätzlichen Verfahrensschritten und Zeitverlusten führen.\r\nVor dem Hintergrund der zunehmenden Komplexität digitaler Infrastrukturprojekte gewinnt eine klare institutionelle Steuerung zusätzlich an Bedeutung. Nur wenn Zuständigkeiten eindeutig geregelt sind, können Verfahren effizient organisiert, Verantwortlichkeiten klar zugeordnet und Entscheidungsprozesse beschleunigt werden.\r\nDie Klarstellung der Zuständigkeit des EBA ist kein formaler Aspekt, sondern ein zentraler Hebel zur Reduktion von Reibungsverlusten im System. Sie trägt wesentlich dazu bei, Genehmigungs- und Anerkennungsverfahren zu beschleunigen, die Planbarkeit für alle Beteiligten zu erhöhen und die Leistungsfähigkeit des gesamten Prüf-, Anerkennungs- und Zulassungssystems nachhaltig zu stärken.\r\n5. Fortschreibung und europäische Ausrichtung der Sektorleitlinie\r\nDie Sektorleitlinie für die Zulassungsbewertung von Signal-, Telekommunikations- und Elektrotechnischen Anlagen ist ein zentrales Instrument zur fachlichen Auslegung und Harmonisierung des Prüf-, Anerkennungs- und Zulassungssystems. Vor dem Hintergrund der zunehmenden Digitalisierung und Europäisierung der Schiene ist eine gezielte Fortschreibung der Sektorleitlinie erforderlich, um sie konsequent an europäischen Verfahren, Bewertungslogiken und Best Practices auszurichten.\r\nIn ihrer weiterentwickelten Form sollte die Sektorleitlinie insbesondere eine klare und systematische Einordnung der Rollen von Akkreditierung, Anerkennung und Bewertung leisten. Ziel ist es, die bestehenden Strukturen nachvollziehbar zu ordnen und eine konsistente Anwendung im Zusammenspiel nationaler und europäischer Verfahren zu gewährleisten.\r\nDarüber hinaus muss die Sektorleitlinie europäische Bewertungsansätze – insbesondere im Kontext von NoBo/DeBo/AsBo-Strukturen und sicherheitsbezogenen Nachweisführungen – systematisch integrieren. Dies ist entscheidend, um Doppelstrukturen zu vermeiden, die Anschlussfähigkeit an den europäischen Rechtsrahmen zu stärken und die Vergleichbarkeit von Bewertungen zu verbessern.\r\nAls praxisleitendes Instrument sollte die Sektorleitlinie zudem eine verbindliche Orientierung für alle beteiligten Akteure bieten. Eine klare, konsistente Auslegung reduziert Interpretationsspielräume, erhöht die Rechts- und Planungssicherheit und trägt wesentlich zur Vereinheitlichung der Verfahrenspraxis bei.\r\nDie Fortschreibung der Sektorleitlinie ist ein unmittelbar wirksamer Hebel für klarere und einheitlichere Verfahren. Sie ermöglicht es, bestehende strukturelle Defizite zeitnah zu adressieren und die praktische Umsetzung der Reformen zu unterstützen, ohne auf langwierige gesetzgeberische Prozesse angewiesen zu sein.\r\nIn der Gesamtschau stellen die vorgeschlagenen Maßnahmen einen kohärenten und realistischen Ansatz dar, um das deutsche Prüf-, Anerkennungs- und Zulassungssystem zügig an die Anforderungen der Digitalisierung und die europäischen Rahmenbedingungen anzupassen. Durch die konsequente Nutzung und Weiterentwicklung bestehender Instrumente können wesentliche Effizienzgewinne erzielt und strukturelle Hemmnisse wirksam abgebaut werden.\r\n\r\n\r\n\r\n\r\n\r\n\r\n\r\n\r\n \r\n\r\n"},"recipientGroups":[{"recipients":{"parliament":[{"code":"RG_BT_MEMBERS_OF_PARLIAMENT","de":"Mitglieder des Bundestages","en":"Members of parliament"}],"federalGovernment":[{"department":{"title":"Bundesministerium für Verkehr (BMV)","shortTitle":"BMV","url":"https://bmdv.bund.de/DE/Home/home.html","electionPeriod":21}}]},"sendingDate":"2026-05-22"}]},{"statementNumber":"SG2606170010","regulatoryProjectNumber":"RV0016390","regulatoryProjectTitle":"Überarbeitung des New Legislative Framework - Anpassung an Digitalisierung und Kreislaufwirtschaft","pdfUrl":"https://www.lobbyregister.bundestag.de/media/17/8b/761673/Stellungnahme-Gutachten-SG2606170010.pdf","pdfPageCount":8,"text":{"copyrightAcknowledgement":"Die grundlegenden Stellungnahmen und Gutachten können urheberrechtlich geschützte Werke enthalten. 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Sie bestätigt die fachliche Kompetenz, Unparteilichkeit und Zuverlässigkeit von Konformitätsbewertungsstellen und ist damit eine Voraussetzung dafür, dass Benannte Stellen ihre Aufgaben im Binnenmarkt wahrnehmen können. Gerade in neuen Regelungsbereichen - etwa bei der KI-Verordnung, der Batterieverordnung, Nachhaltigkeitsnachweisen oder Anforderungen an Software und Cybersecurity - entscheidet die rechtzeitige Verfügbarkeit von Akkreditierungsleistungen  darüber, ob Unternehmen ihre Produkte zum europäischen Anwendungsdatum rechtssicher in Verkehr bringen können.\r\nDer TÜV-Verband betont, dass für gute Regulierungsergebnisse nationale Vollzugsstrukturen, Zuständigkeiten, hoheitlich tätiges Personal und digitale Verfahren rechtzeitig bereitstehen müssen. Dies gilt konsequenterweise auch für Akkreditierungsdienstleistungen, weil sonst Wettbewerbsnachteile für Benannte Stellen und ihre Kunden entstehen.  Die Konformitätsbewertungsdienstleistungen Benannter Stellen und damit verbunden das Inverkehrbringen von Produkten im EU-Binnenmarkt dürfen nicht an fehlender nationaler Akkreditierungs-Readiness scheitern.\r\nDamit die Vorschriften vollständig wirksam werden können, müssen Akkreditierungs- und Notifizierungsstrukturen zum Zeitpunkt der Anwendbarkeit von EU-Harmonisierungsrechtsvorschriften vollumfänglich zur Verfügung stehen.  Diese Anforderung ist unionsrechtlich im Grundsatz der praktischen beziehungsweise vollen Wirksamkeit des Unionsrechts (effet utile) verbindlich angelegt. Wo die Anwendung von Unionsrecht faktisch von staatlichen Vorbereitungs- und Vollzugsstrukturen abhängt, müssen diese Strukturen so ausgestaltet sein, dass die unionsrechtlichen Vorgaben ab dem maßgeblichen Anwendungszeitpunkt des Rechtsaktes tatsächlich vollumfänglich wirksam werden können. \r\nExecutive Summary\r\n•\tAkkreditierungs-Readiness ist eine unverzichtbare Voraussetzung dafür, dass EU-Harmonisierungsrechtsakte ab ihrem Anwendungsdatum praktisch wirksam werden können.\r\n•\tNationale Akkreditierungsstellen müssen jederzeit öffentlich, digital und in einheitlicher europäischer Struktur darlegen, welche Akkreditierunsgsleistungen,  bei Ihnen aktuell tatsächlich verfügbar sind.\r\n•\tEine Akkreditierungsleistung darf nur dann als aktuell verfügbar angezeigt, wenn sie nicht nur formal angeboten wird, sondern mit vorhandenen Bewertungsgrundlagen, fachlichen Kompetenzen, Begutachterkapazitäten und Entscheidungsstrukturen innerhalb eines belastbaren Zeitrahmens bearbeitet und abgeschlossen werden kann.\r\n•\tIst eine benötigte Akkreditierungsleistung national nicht aktuell verfügbar, müssen Konformitätsbewertungsstellen automatisch und ohne vorherige Zustimmung oder Negativbescheinigung der nationalen Stelle berechtigt sein, die Leistung bei einer Akkreditierungsstelle eines anderen Mitgliedstaats zu beantragen und das Verfahren dort abzuschließen. \r\nAkkreditierung darf nicht zum Marktzugangshindernis werden \r\nFehlt die erforderliche Akkreditierungs-Readiness, entsteht ein strukturelles Binnenmarktproblem. Der NLF beruht darauf, dass harmonisierte Anforderungen, harmonisierte Konformitätsbewertungsverfahren und die gegenseitige Anerkennung belastbarer Nachweise zusammenwirken. Gleiche Produktanforderungen allein reichen nicht aus, wenn der Zugang zu den erforderlichen Akkreditierungs- und Notifizierungsverfahren in den Mitgliedstaaten unterschiedlich schnell, unterschiedlich verlässlich oder faktisch gar nicht gewährleistet ist. Dann gelten zwar formal dieselben europäischen Regeln, die tatsächlichen Marktzugangsbedingungen unterscheiden sich aber erheblich.\r\nGerade bei neuen EU-Rechtsakten verschärft sich dieses Problem. Benannte Stellen in Mitgliedstaaten mit frühzeitig verfügbaren Akkreditierungsleistungen können ihre Dienste rechtzeitig anbieten, während gleich qualifizierte Stellen in anderen Mitgliedstaaten warten müssen. Für Hersteller bedeutet dies verzögerten Marktzugang, geringere Auswahl bei Prüfkapazitäten und faktische Wettbewerbsverzerrungen. Damit wird nicht nur die Wettbewerbsfähigkeit einzelner Unternehmen beeinträchtigt, sondern auch die einheitliche Anwendung des europäischen Produktrechts insgesamt.\r\nBesonders betroffen sind kleine und mittlere Unternehmen. Große Unternehmen können Verzögerungen eher durch Konzernstrukturen, internationale Standorte oder bestehende Prüfnetzwerke abfedern. KMU sind dagegen stärker auf planbare und ortsnahe Prüf- und Zertifizierungsdienstleistungen angewiesen. Fehlen rechtzeitig akkreditierte Benannte Stellen, steigen für sie Such-, Koordinierungs- und Transaktionskosten; zugleich verzögert sich ihr Zugang zu neuen regulierten Märkten.\r\nDer Engpass im bestehenden System\r\nDas geltende Akkreditierungssystem der Verordnung (EG) 765/2008 folgt bewusst dem Grundsatz, dass jeder Mitgliedstaat grundsätzlich eine nationale Akkreditierungsstelle benennt. Akkreditierung ist keine gewöhnliche Dienstleistung im Wettbewerb, sondern sie erfüllt eine hoheitlich geprägte Vertrauensfunktion innerhalb der Qualitätsinfrastruktur, indem sie im öffentlichen Interesse die fachliche Kompetenz, Unparteilichkeit und Zuverlässigkeit einer Konformitätsbewertungsstelle bestätigt.\r\nDas praktische Problem liegt in der fehlenden operativen Absicherung für Fälle, in denen eine nationale Akkreditierungsstelle eine erforderliche Akkreditierungsleistung nicht rechtzeitig erbringen kann. Artikel 7 Absatz 1 Buchstabe b der Verordnung (EG) 765/2008 erlaubt zwar den Gang zu einer Akkreditierungsstelle in einem anderen Mitgliedstaat, wenn die zuständige nationale Akkreditierungsstelle die beantragte Akkreditierung nicht durchführt. In der Praxis bleibt jedoch unklar, wann diese Voraussetzung erfüllt ist, wer dies verbindlich feststellt und ob eine Konformitätsbewertungsstelle zunächst darauf warten muss, dass ihre nationale Akkreditierungsstelle ausdrücklich einräumt, eine bestimmte Akkreditierungsleistung nicht anzubieten.\r\nEine Akkreditierungsleistung kann in der Praxis auch faktisch nicht verfügbar sein: etwa, wenn Anträge noch nicht angenommen werden, Bewertungsgrundlagen noch nicht finalisiert sind, erforderliche Fachkompetenzen oder Begutachterkapazitäten fehlen oder keine belastbaren Zeitpläne für die Durchführung und den Abschluss der Begutachtung bestehen. Der Marktzugang für Unternehmen verzögert sich dann nicht wegen mangelnder Kompetenz der Konformitätsbewertungsstelle, sondern wegen fehlender administrativer Verfügbarkeit des Akkreditierungsverfahrens bei der grundsätzlich zuständigen nationalen Akkreditierungsstelle.\r\nDie Verordnung (EG) 765/2008 enthält bereits vage Anknüpfungspunkte, um dieses Problem, dass eine Akkreditierungsleistung aktuell nicht verfügbar ist, zu lösen. Artikel 4 Absatz 2 sieht vor, dass ein Mitgliedstaat auf die nationale Akkreditierungsstelle eines anderen Mitgliedstaats zurückgreift, wenn es wirtschaftlich nicht sinnvoll oder tragfähig ist, bestimmte Akkreditierungsleistungen selbst zu erbringen. Artikel 8 Nummer 5 verpflichtet nationale Akkreditierungsstellen, die Konformitätsbewertungstätigkeiten anzugeben, zu deren Akkreditierung sie befähigt sind. Artikel 12 enthält Informationspflichten über die Akkreditierungstätigkeiten. \r\nDie Praxis zeigt jedoch: Diese Regelungen schaffen keinen klaren, automatischen und rechtssicheren Mechanismus für den Fall, dass eine erforderliche Akkreditierungsleistung zwar benötigt wird, national aber nicht rechtzeitig verfügbar ist.\r\nTransparenz über tatsächliche Verfügbarkeit schaffen\r\nIm Zuge der NLF-Reform sollte die Verordnung (EG) 765/2008 gezielt nachgeschärft werden. Entscheidend ist, dass die tatsächliche Verfügbarkeit einer Akkreditierungsleistung jederzeit transparent, überprüfbar und für alle Marktakteure nachvollziehbar ist.\r\nKern einer solchen Regelung sollte eine Transparenzpflicht sein, die nationale Akkreditierungsstellen verpflichtet, jederzeit öffentlich, digital und in einheitlicher europäischer Struktur darzustellen, welche Akkreditierungsleistungen sie aktuell anbieten. Diese Informationen sollten nicht allgemein oder abstrakt erfolgen, sondern nach den jeweils einschlägigen EU-Harmonisierungsrechtsakten, Konformitätsbewertungsverfahren beziehungsweise Modulen, harmonisierten Normen und technischen Spezifikationen aufgeschlüsselt werden. Für jede Akkreditierungsleistung muss erkennbar sein, ob sie aktuell verfügbar ist.\r\nEine Akkreditierungsleistung darf nur dann als aktuell verfügbar angegeben werden, wenn sie nicht nur formal angeboten wird, sondern nachweislich innerhalb eines belastbaren, transparenten und planbaren Zeitrahmens bearbeitet und abgeschlossen werden kann. Voraussetzung dafür ist, dass vollständige und prüffähige Anträge tatsächlich angenommen und zeitgerecht bearbeitet werden, die maßgeblichen Bewertungsgrundlagen vorliegen und ausreichende fachliche Kompetenzen, Begutachterkapazitäten, interne Verfahren und Entscheidungsstrukturen bereitstehen.\r\nDer Zeitrahmen des jeweiligen, aktuell verfügbaren Akkreditierungsverfahrens sollte anhand veröffentlichter durchschnittlicher Verfahrensdauern, klar definierter Bearbeitungsschritte und einer nach Antragseingang mitzuteilenden realistischen Verfahrensplanung konkretisiert werden. Die bloße Perspektive, eine Leistung künftig aufzubauen, oder eine unverbindliche Absichtserklärung der Akkreditierungsstelle darf nicht ausreichen. \r\nRechtssicherer grenzüberschreitender Zugang bei fehlender nationaler Verfügbarkeit\r\nIst eine Akkreditierungsleistung bei der grundsätzlich zuständigen nationalen Akkreditierungsstelle aktuell nicht verfügbar, sollte die Konformitätsbewertungsstelle automatisch berechtigt sein, die Akkreditierungsleistung ohne weiterer Zwischenschritte bei einer Akkreditierungsstelle eines anderen Mitgliedstaats zu beantragen, die diese Leistung aktuell anbietet und das Verfahren dort abzuschließen. Dieses Recht darf weder von einer vorherigen Zustimmung noch von einer Negativbescheinigung der grundsätzlich zuständigen nationalen Akkreditierungsstelle abhängen. Eine Beteiligung der grundsätzlich zuständigen nationalen Akkreditierungsstelle am grenzüberschreitenden Akkreditierungsverfahren, einschließlich einer Informations-, Mitwirkungs- oder Beobachterrolle, ist für diesen Fall nicht erforderlich.\r\nDieser Mechanismus ist klar von einer Genehmigungs- oder Akkreditierungsfiktion abzugrenzen. Die Konformitätsbewertungsstelle gilt nicht ohne Prüfung als akkreditiert. Die fachliche Begutachtung bleibt vollständig erhalten. Beschleunigt wird allein der Zugang zu einer tatsächlich arbeitsfähigen und akkreditierungsbereiten Akkreditierungsstelle innerhalb des europäischen Systems. Damit wird das Akkreditierungsniveau nicht abgesenkt, sondern die praktische Wirksamkeit harmonisierter Produktvorschriften EU-weit gestärkt.\r\nErgänzend sollte die Europäische Kommission prüfen, wie die von den nationalen Akkreditierungsstellen veröffentlichten Informationen mit Hilfe eines europäischen Registers einheitlich digital dargestellt werden können. Eine solche Lösung würde maximale Transparenz über aktuell verfügbare Akkreditierungsleistungen im EU-Binnenmarkt schaffen und den grenzüberschreitenden Zugang im Fall fehlender nationaler Verfügbarkeit planbar, unbürokratisch handhabbar sowie rechtssicher gestalten.\r\n\r\n\r\nFazit: Akkreditierungs-Readiness sichern, Binnenmarkt stärken\r\n\r\nAkkreditierungs-Readiness ist keine technische Detailfrage, sondern eine Voraussetzung für einen funktionierenden Binnenmarkt: Nur wenn Akkreditierungsstrukturen rechtzeitig verfügbar sind, können auch Konformitätsbewertungsstellen rechtzeitig bereitstehen und Unternehmen den Marktzugang ermöglichen.\r\nNeue EU-Produktvorschriften können ihre Wirkung nur dann rechtzeitig entfalten, wenn Konformitätsbewertungsstellen die hierfür erforderliche Akkreditierung auch tatsächlich rechtzeitig, bedarfsgerecht und planbar erlangen können. Verzögerungen bei der Akkreditierung führen zu Verzögerungen bei der Notifizierung, zu geringerer Prüfkapazität im EU-Binnenmarkt und zu ungleichen Marktzugangsbedingungen für Notifizierte Stellen und Hersteller.\r\nDie Überarbeitung des NLF sollte daher genutzt werden, um die Verordnung (EG) 765/2008 um klare Transparenz-, Verfügbarkeits- und Zugangsregeln zu ergänzen. Ziel ist kein Systemwechsel und keine Absenkung materieller Anforderungen. Ziel ist ein rechtssicherer Mechanismus, der sicherstellt, dass fehlende nationale Akkreditierungs-Readiness nicht zum Flaschenhals für Innovation, Produktsicherheit und Marktzugang wird.\r\n \r\nIhre Ansprechpartner\r\n \tRainer Gronau\r\nFachbereichsleiter EU-Produktregulierung und Nachhaltigkeit\r\nStellvertretender Geschäftsführer\r\nE-Mail: rainer.gronau@tuev-verband.de\r\nTel. +49 30 760095 490\r\n \tDaniel Pflumm\r\nReferent Produktregulierung und Digitalisierung\r\nE-Mail: daniel.pflumm@tuev-verband.de\r\nTel. +49 30 760095 470\r\n \tEike Brand\r\nReferent Qualitätsinfrastruktur und Greentech\r\nE-Mail: eike.brand@tuev-verband.de\r\nTel. +49 30 760095 385\r\n\r\nAls TÜV-Verband e. V. vertreten wir die politischen Interessen der TÜV-Prüforganisationen und fördern den fachlichen Austausch unserer Mitglieder. Wir setzen uns für die technische und digitale Sicherheit sowie die Nachhaltigkeit von Fahrzeugen, Produkten, Anlagen und Dienstleistungen ein. Grundlage dafür sind allgemeingültige Standards, unabhängige Prüfungen und qualifizierte Weiterbildung. Unser Ziel ist es, das hohe Niveau der technischen Sicherheit zu wahren, Vertrauen in die digitale Welt zu schaffen und unsere Lebensgrundlagen zu erhalten. Dafür sind wir im regelmäßigen Austausch mit Politik, Behörden, Medien, Unternehmen und Verbraucher:innen.\r\n\r\nHerausgeber\r\nTÜV-Verband e. V.\r\nFriedrichstraße 136\r\n10117 Berlin\r\n\r\nTel.: +49 30 760095-400\r\nE-Mail: berlin@tuev-verband.de\r\nwww.tuev-verband.de\r\n\r\n"},"recipientGroups":[{"recipients":{"parliament":[{"code":"RG_BT_FRACTIONS_GROUPS","de":"Fraktionen/Gruppen","en":"Parliamentary parties/groups"},{"code":"RG_BT_MEMBERS_OF_PARLIAMENT","de":"Mitglieder des Bundestages","en":"Members of parliament"}],"federalGovernment":[{"department":{"title":"Bundesministerium für Arbeit und Soziales (BMAS)","shortTitle":"BMAS","url":"https://www.bmas.de/DE/Startseite/start.html","electionPeriod":21}},{"department":{"title":"Bundesministerium für Wirtschaft und Energie (BMWE)","shortTitle":"BMWE","url":"https://www.bmwk.de/Navigation/DE/Home/home.html","electionPeriod":21}}]},"sendingDate":"2026-06-10"}]},{"statementNumber":"SG2511200003","regulatoryProjectNumber":"RV0020206","regulatoryProjectTitle":"Reform des Akkreditierungssystems in Deutschland","pdfUrl":"https://www.lobbyregister.bundestag.de/media/50/51/641790/Stellungnahme-Gutachten-SG2511200003.pdf","pdfPageCount":11,"text":{"copyrightAcknowledgement":"Die grundlegenden Stellungnahmen und Gutachten können urheberrechtlich geschützte Werke enthalten. Eine Nutzung ist nur im urheberrechtlich zulässigen Rahmen erlaubt.","text":"Standortfaktor Akkreditierung\r\nWettbewerbsfähigkeit und Qualitätsinfrastruktur stärken\r\n \r\n \r\nAkkreditierung zukunftsfähig aufstellen –Benchmark für Europa setzen\r\nDie Akkreditierung ist das behördliche Verfahren zur formellen Bestätigung der fachlichen Kompetenz von Konformitätsbewertungsstellen wie den TÜV-Unternehmen. Sie ist ein zentrales Fundament der Qualitätsinfrastruktur in Deutschland. Ohne die Qualitätsinfrastruktur würde das Bruttoinlandsprodukt (BIP) Deutschlands knapp acht Prozent niedriger ausfallen – das entspricht rund 320 Milliarden Euro.  Sie sorgt dafür, dass Prüf-, Inspektions- und Zertifizierungsleistungen nicht nur zuverlässig, sondern auch international anerkannt werden – und damit der freie Warenverkehr, ein fairer Wettbewerb und die Einhaltung gesetzlicher Anforderungen gewährleistet bleiben. Eine gut aufgestellte und funktionierende Akkreditierungspraxis ist ein klarer Wettbewerbsvorteil für die deutsche Wirtschaft. In Deutschland trägt die Deutsche Akkreditierungsstelle (DAkkS) seit ihrer Gründung im Jahr 2010 in diesem Gefüge eine herausragende Verantwortung, die weit über die Landesgrenzen hinausreicht. Ihre Arbeit hat direkten Einfluss auf die Wettbewerbsfähigkeit insbesondere der Konformitätsbewertungsstellen und allgemein der deutschen Unternehmen im europäischen Binnenmarkt und im Welthandel - und damit auf die wirtschaftliche Stärke des Standorts Deutschland.\r\nDie deutsche Akkreditierungsstelle besitzt das Potenzial, in der europäischen Akkreditierungslandschaft einen neuen Maßstab zu setzen und hierdurch die notwendige Führungsrolle in Europa einzunehmen. Hierfür braucht es eine klare Strategie und transparente sowie ambitionierte Leitwerte. Mit diesem Positionspapier will der TÜV-Verband neue Impulse für eine Akkreditierung in Deutschland setzen, die als zukünftiger Referenzrahmen für Europa dienen kann.\r\n \r\nRelevante Handlungsfelder\r\n1.\tAkkreditierungsstrategie aufsetzen\r\nStatus Quo\r\nDie Themen Akkreditierung und Qualitätsinfrastruktur finden bislang kaum politische Beachtung. Beispiele hierfür sind die fehlende Erwähnung im Koalitionsvertrag oder die geringe Sichtbarkeit in parlamentarischen Debatten. Daher bedarf es einer klaren ordnungspolitischen Aufwertung: Die bestehende Akkreditierungspraxis in Deutschland ist auf die politische Handlungsebene zu heben und einer systematischen Reformanalyse zu unterziehen. Nur so kann sichergestellt werden, dass die Akkreditierungsverfahren den aktuellen und zukünftigen Anforderungen von Wirtschaft, Gesellschaft und smarter Regulierung gerecht werden. Um diesen Prozess erfolgreich zu gestalten, ist ein aktives Handeln der Politik, insbesondere auch von Seiten des Bundesministeriums für Wirtschaft und Energie (BMWE) – sowohl im Dialog mit den betroffenen Wirtschaftsakteuren und europäischen Partnerinstitutionen als auch mit der DAkkS – unerlässlich. Die politische Reforminitiative sollte in Form einer unabhängigen Evaluierung der Akkreditierungspraxis eine sachorientierte und robuste Basis erhalten. Zudem bedarf es auch auf europäischer Ebene einer gezielten Evaluierung, ob eine stärkere Zentralisierung der Akkreditierung, beispielsweise in Form einer europäischen Akkreditierungsagentur, zu einer konsequenteren Vereinheitlichung der Akkreditierungspraxis in Europa und zu einem Level Playing Field beizutragen vermag. \r\nBeitrag zur Wettbewerbsfähigkeit Deutschlands\r\nEine Anhebung der Akkreditierung auf die politische Handlungsebene würde Deutschland strategische Vorteile verschaffen: Sie würde das Thema dauerhaft im wirtschafts- und ordnungspolitischen Diskurs verankern, ihre Sichtbarkeit in Regierung und Parlament erhöhen und eine stärkere Einbindung in europäische Entscheidungsprozesse ermöglichen.\r\nHandlungsempfehlungen und Maßnahmen\r\nErforderlich sind dafür vor allem politische Maßnahmen: \r\n•\tAkkreditierung sollte expliziter Bestandteil der ordnungspolitischen Leitlinien der Bundesregierung,\r\n•\tfür die Akkreditierungspraxis sollte eine unabhängige Evaluierungskommission eingesetzt werden und \r\n•\tdas Bundesministerium für Wirtschaft und Energie sollte das klare Mandat zur Ausarbeitung einer Akkreditierungsstrategie im Dialog mit Wirtschaft, den Ländern und der DAkkS erhalten. \r\n2.\tDienstleistungs- und Wirtschaftsorientierung\r\nStatus Quo\r\nIn der heutigen Akkreditierungspraxis zeigen sich erhebliche Defizite: Verfahren ziehen sich übermäßig in die Länge, Anforderungen werden teils unverhältnismäßig ausgestaltet und Abläufe unnötig verkompliziert. Dies führt zu spürbaren Verzögerungen und Mehraufwänden in der Praxis:\r\n•\tVerzögerungen bei der Prüfung neuer, akkreditierungsfähiger Konformitätsbewertungsprogramme zwecks Aufnahme in das Akkreditierungsprogramm der DAkkS\r\n•\tFehlende Aufstellung von Übergangsregelungen für die Konformitätsbewertung nach neuen Normen (z.B. zur ISO/IEC 42001 KI-Managementsysteme)\r\n•\tZwischen Antrag und Ausstellung der Akkreditierungsurkunden liegen zum Teil mehr als 24 Monate\r\n•\tBegutachtungspläne werden teilweise mit einer nicht ausreichenden Vorlaufzeit übermittelt\r\n•\tAufhebungen und Verschiebungen von Begutachtungsterminen\r\nDie DAkkS hat eine Reduktion der Zeiten bei Neuakkreditierungen und die Prüfung auf Vereinfachungen angestoßen. Die Politik sollte diesen Prozess unterstützen und konsequent auf ein verbindliches Zeit- und Qualitätsmanagement achten sowie die DAkkS anhand messbarer Ergebnisse beurteilen. Notwendig ist eine kontinuierliche, unabhängige Bestandsaufnahme, an welchen Stellen und inwiefern die DAkkS im Zuge ihrer Akkreditierungsverfahren unverhältnismäßige bürokratische Hindernisse aufstellt und welche alternativen Handlungs- und Gestaltungsoptionen bestehen, um hier Optimierungspotenziale zu heben. Das betrifft auch Prozesse und Rahmenbedingungen für Wartezeiten (Fristsetzungen etc.). Da die sonst üblichen Marktmechanismen zur Sicherstellung einer exzellenten Dienstleistungserbringung aufgrund der Alleinstellung der DAkkS als einziger Anbieter der Dienstleistung Akkreditierung in Deutschland nicht greifen können, ist es zwingend erforderlich, dass eine regelmäßige, unabhängige Evaluierung der Dienstleistungserbringung der DAkkS erfolgt. Zudem muss die DAkkS Schritt halten mit der Akkreditierungspraxis im internationalen Vergleich, insbesondere bei der Prüfung und Akkreditierung neuer Konformitätsbewertungsprogramme sowie der Aufstellung von Übergangsregelungen für die Konformitätsbewertung in innovativen Bereichen.\r\nDie Konformitätsbewertungsstellen benötigen einen flexiblen Dienstleister mit einem vertieften Verständnis für die wirtschaftlichen Aspekte einer Konformitätsbewertungsstelle, ihre erforderliche personelle und sachliche Ausstattung und den berechtigten Belangen ihrer Kunden.\r\nBeitrag zur Wettbewerbsfähigkeit Deutschlands\r\nDeutschland kann durch eine stärkere Wirtschafts- und Dienstleistungsorientierung der Akkreditierung unmittelbar gewinnen: Verbindliche Fristen und klare Zuständigkeiten sorgen für mehr Geschwindigkeit bei gleichbleibender Zuverlässigkeit und Sicherheit, während Transparenz und Konsistenz das Qualitätsniveau zusätzlich heben. Für Industrie und Mittelstand bedeutet dies planbare Verfahren, die Investitionen absichern, Standorte stärken und den Export wie auch den Marktzugang erleichtern.\r\nHandlungsempfehlungen und Maßnahmen\r\n•\tUnterstützung der DAkkS bei der Umsetzung von Maßnahmen zur Verkürzung des Zeitrahmens für Neu- und Reakkreditierungen sowie Einführung eines gesetzlich verbindlichen Zeitrahmens (max. 9 Monate)\r\n•\tEinrichtung einer unabhängigen Ombudsstelle für Beschwerden und Verbesserungsvorschläge der Konformitätsbewertungsstellen\r\n•\tVerpflichtende jährliche Service-Evaluierung der DAkkS durch externe Prüfer\r\n\r\n3.\tEin Level Playing Field – kein „Gold-Plating“ bei der deutschen Akkreditierungspraxis\r\nStatus Quo\r\nDerzeit ist die Akkreditierungspraxis durch nationale Sonderwege bei der Auslegung von Normen geprägt. Dieses „Gold-Plating“ führt zu Abweichungen von europäischen sowie internationalen Vorgaben, schafft zusätzliche Anforderungen und untergräbt die angestrebte Einheitlichkeit des Binnenmarktes. Anstelle eines Level Playing Fields entstehen dadurch Wettbewerbsnachteile für deutsche Unternehmen und unnötige Hürden für den grenzüberschreitenden Marktzugang.\r\nDabei ist der europäische Rahmen eindeutig: Harmonisierung sichert Vergleichbarkeit; die europäischen und internationalen Zusammenschlüsse der Akkreditierer EA, IAF und ILAC veröffentlichen Interpretationsregeln, um europäisch und international einheitliche Anforderungen sowie ihre möglichst durchgängige Umsetzung zu gewährleisten. Nationale Sonderwege bei der Interpretation von Normen konterkarieren diesen Ansatz und schaffen einseitige Marktzugangshemmnisse.\r\nEin Beispiel hierfür bietet die DAkkS Regel R-17021-1, bei der es um die Anforderungen für Zertifizierungsstellen von Managementsystemen geht. Obwohl die DAkkS durch den AKB bereits zum Zeitpunkt des vorgelegten Regelentwurfs auf darin über die Norm hinausgehende Anforderungen hingewiesen wurde, namentlich in den Bereichen Auditplanung, Aufbewahrungspflichten, Ausweitung der Schlüsseltätigkeiten und Äquivalenzprinzip, veröffentlichte sie gleichwohl die DAkkS Regel R-17021-1, ohne die fachlich-substanziellen Vorschläge des AKB aufzugreifen. Im Einzelnen enthält diese Regel unter anderem folgende Widersprüche zur Norm bzw. darüberhinausgehende Anforderungen:\r\n•\tAuditplanung: Die neu vorgeschriebene Freigabe des Auditplans durch die Zertifizierungsstelle geht über die Anforderungen der ISO 17021-1 hinaus. In der Norm ist lediglich vorgesehen, dass die Zertifizierungsstelle sicherstellt, dass der Auditplan erstellt und an den Kunden übermittelt wird.\r\n\r\n•\tAufbewahrungspflichten: Neu von der Zertifizierungsstelle geforderte Aufbewahrungspflichten von objektiven Nachweisen in allen Phasen der Zertifizierung über den aktuellen und einen vorherigen Akkreditierungszyklus. Während die ISO 17021-1 lediglich einfordert, dass ausreichend Nachweise beim Kunden begutachtet werden, führt diese Ausweitung zu erheblichen zusätzlichen Dokumentationspflichten.\r\n•\tÄquivalenzprinzip: Die DAkkS fordert, dass Auditor:innen und Bewerter:innen nicht über weniger Wissen verfügen dürfen, als im Geschäftsfeld des Kunden üblich ist: In der ISO 17021-1 selbst ist jedoch nur von übergreifenden Kompetenzanforderungen die Rede, nicht von identischem Branchenwissen.\r\nVorgenannte Auslegungspraxis der DAkkS ist eng verbunden mit dem grundsätzlichen Selbstverständnis der DAkkS, strengere Anforderungen als EA/ILAC/IAF stellen zu können. In diesem Zusammenhang hat die DAkkS festgestellt, dass\r\n\r\n„[…] KBS (lies: Konformitätsbewertungsstellen) grundsätzlich keinen Anspruch auf Gleichbehandlung mit anderen NAB (lies: Nationale Akkreditierungsstellen) in anderen Mitgliedstaaten haben. Es ist für die DAkkS stets zulässig, strengere Anforderungen zu stellen, als EA, ILAC oder IAF verlangen.“  \r\n\r\nDiese grundlegende Auffassung der DAkkS läuft dem im Europarecht verankerten Leitbild einer einheitlichen europäischen Qualitätsinfrastruktur und eines einheitlichen EU-Akkreditierungssystems zuwider.  Zudem koppelt sich die DAkkS damit sukzessive immer stärker vom europäischen und internationalen Akkreditierungsverbund ab, der ohne die Bereitschaft zu harmonisierten Anforderungen an Konformitätsbewertungsstellen und eine gleichgelagerte Regelauslegung seitens der unterschiedlichen nationalen Akkreditierungsstellen der Mitgliedstaaten seiner Basis beraubt wird. Die DAkkS stellt sich mit ihrem Selbstverständnis zugleich offen gegen die auch seitens der EU-Kommission hervorgehobene Funktion und Rolle der EA, „für die Akkreditierungspraxis (…) einen gemeinsamen Ansatz zu befördern“  und auf eine kohärente und gleichwertige Herangehensweise bei der Akkreditierung hinzuwirken. Das vorgenannte Selbstverständnis der DAkkS führt überdies dazu, dass durch das Aufsatteln von Akkreditierungsanforderungen die Wettbewerbsfähigkeit der deutschen Prüf- und Zertifizierungsorganisationen sowie der Wirtschaftspartner signifikant beeinträchtigt wird. Wer das Level Playing Field verlässt, verliert nicht nur Vertrauen, sondern Wertschöpfung. Politisch geboten ist es daher, europäische Interpretationen zur alleinigen Richtschnur zu machen und nationale Alleingänge zu beenden.\r\n\r\nBeitrag zur Wettbewerbsfähigkeit Deutschlands\r\nDurch die Abkehr von nationalen Sonderwegen in der Normenauslegung kann Deutschland erhebliche Vorteile erzielen: Einheitliche Rahmenbedingungen schaffen mehr Rechtssicherheit, reduzieren Doppelprüfungen und erleichtern den Zugang zu europäischen und internationalen Märkten. Davon profitieren insbesondere mittelständische Unternehmen, die Planungssicherheit gewinnen und ihre Wettbewerbsfähigkeit im Binnenmarkt wie auch im globalen Handel stärken.\r\nHandlungsempfehlungen und Maßnahmen\r\n\r\n•\tEuropäisch und/oder international festgelegte oder überwiegend angewendete Interpretationen von akkreditierungsrelevanten Normen verbindlich als vorrangigen Auslegungsmaßstab für die DAkkS festlegen\r\n•\tEinrichtung eines unabhängigen Prüfmechanismus (z. B. durch den Akkreditierungsbeirat oder eine externe Evaluierungskommission), der jährlich stichprobenartig überprüft, ob Normauslegungen der DAkkS bzw. von ihr aufgestellte Akkreditierungsanforderungen unverhältnismäßig sind\r\n•\tEinrichtung eines Vetorechts des BMWE gegen nationale Sonderregeln\r\n\r\n4.\tTransparenz, Dialog und echte Stakeholder-Einbindung\r\nStatus Quo\r\nEin zentrales Defizit der gegenwärtigen Akkreditierungspraxis liegt in der unzureichenden Einbindung der relevanten Stakeholder. Wichtige Wirtschaftsakteure, Fachverbände und Konformitätsbewertungsstellen sind bislang nur begrenzt in Entscheidungs- und Auslegungsprozesse eingebunden. Dadurch fehlt es an Transparenz, Akzeptanz und Praxistauglichkeit der Verfahren, was wiederum das Vertrauen in die Akkreditierung schwächt und ihre Wirksamkeit im Zusammenspiel von Staat, Wirtschaft und europäischem Binnenmarkt mindert.\r\nGute Akkreditierungspolitik ist aber partizipativ. Nach dem Akkreditierungsstellengesetz hat der AKB des Bundesministeriums für Wirtschaft und Energie (BMWE) insbesondere die Aufgabe, allgemeine oder sektorale Regeln zu ermitteln, welche die Anforderungen an Konformitätsbewertungsstellen und Akkreditierungstätigkeiten konkretisieren oder ergänzen.  In der Praxis behält sich jedoch die DAkkS das Recht zur Regelermittlung vor, d.h. fachliche Hinweise und Kommentare des AKB zu Regelentwürfen werden seitens der DAkkS überwiegend nicht durchgreifend berücksichtigt. Hiermit bringt die DAkkS ein Selbstverständnis zum Ausdruck, welches zur gesetzlichen Regelung des Akkreditierungsstellengesetzes in einem offenkundigen Spannungsverhältnis, wenn nicht sogar im rechtlichen Widerspruch dazu steht.  \r\nJedenfalls läuft diese von der DAkkS de facto einseitig dominierte Zusammenarbeit mit dem AKB auf ein national isoliertes Regelfindungs- und Interpretationsmonopol der DAkkS hinaus, welches mit den im Akkreditierungsstellengesetz durch die Aufgabenzuweisung an den AKB angelegten partizipativen und korrektiven Elementen sowie übergeordneten europäischen Harmonisierungserfordernissen objektiv unvereinbar erscheint.\r\nDie Funktion des DAkkS-Regelwerks besteht darin, die sich aus den harmonisierten Normen für Konformitätsbewertung (ISO 17000er-Reihe) ergebenden Anforderungen– sofern erforderlich – zu konkretisieren, unbestimmte Begriffe auszulegen und Inhalte zu erläutern. Wenn die heutige Praxis so aussieht, dass die DAkkS substanzielle fachliche Kommentare des AKB-Expertengremiums nahezu ausnahmslos ablehnt, während sie redaktionelle Hinweise vollständig übernimmt,  ist dieses Vorgehen unsachgemäß. Die auffällig geringe Annahmequote lässt darauf schließen, dass die Fachexpertise des AKB seitens der DAkkS nicht hinreichend geschätzt und als maßgeblich anerkannt wird. Das Ergebnis sind Regeln ohne die notwendige Akzeptanz der Fachkreise und Reibungsverluste. Die Politik sollte deshalb die Rolle des AKB konsequent und unmissverständlich stärken, die zuständigen Aufsichtsbehörden sollten hierauf einen Fokus legen.\r\nBeitrag zur Wettbewerbsfähigkeit Deutschlands\r\nEine stärkere Stakeholder-Einbindung würde Deutschland unmittelbar gewinnen lassen: Mehr Transparenz und Partizipation erhöhen die Akzeptanz der Akkreditierungsentscheidungen, stärken das Vertrauen der Wirtschaft und führen zu Verfahren, die praxistauglicher und effizienter ausgestaltet sind. Für Unternehmen bedeutet dies planbarere Abläufe, weniger Reibungsverluste und eine engere Verzahnung mit europäischen Marktpartnern.\r\nHandlungsempfehlungen und Maßnahmen\r\n•\tStärkung des Akkreditierungsbeirats (AKB) durch verbindliche Rechte.\r\n•\tEinführung regelmäßiger Dialogformate mit Wirtschaft, Verbänden und Konformitätsbewertungsstellen.\r\n•\tVerpflichtung der DAkkS zur Berücksichtigung von und Rückmeldung zu fachlichen Stellungnahmen von Stakeholdern.\r\n\r\n5.\tBürokratieabbau und Digitalisierung als Leitmaximen\r\nStatus Quo\r\nDer Abbau unnötiger Bürokratie zählt zu den Prioritäten Deutschlands bei der Stärkung des Industrie- und Wirtschaftsstandorts. Deutschland hat sich mit dem Bürokratieentlastungsgesetz  zum Praxis-Check gegen unnötige bürokratische Lasten bekannt. Es gibt kaum einen Bereich, in dem dieser Ansatz so rasch Wirkung entfalten kann wie in der Akkreditierung: Redundante Nachweise, medienbruchhafte Kommunikation, unklare Datenlogiken – all das verlängert Verfahren, bindet Fachkräfte und treibt Kosten in die Höhe. Eine durchgängig digitale Prozesskette von Antrag über Begutachtung bis zur Ausstellung einer Akkreditierung, ein „Once-Only“-Prinzip bei Dokumenten, verlässliche Fristen und Meilensteine sowie KI-gestützte Assistenz für Normenrecherche und Scope-Pflege sind keine Zukunftsmusik, sondern müssen State-of-the-Art moderner Verwaltungsarbeit sein. Wer das umsetzt, gewinnt Monate, nicht Minuten – und stärkt zugleich Qualität und Nachvollziehbarkeit des Akkreditierungsprozesses und seiner Schritte in Echtzeit. Mit einem Praxis-Check der Akkreditierung lassen sich systemische Ineffizienzen identifizieren und dauerhaft abräumen.\r\nBeitrag zur Wettbewerbsfähigkeit Deutschlands\r\nEine konsequente Modernisierung der Akkreditierung würde Deutschland unmittelbare Vorteile verschaffen: Straffere Abläufe erhöhen die Planungs- und Investitionssicherheit, beschleunigen Markteintritte und entlasten Unternehmen sowie Behörden gleichermaßen. Für die Bundesregierung bietet sich die Chance, ein sichtbar wirksames Beispiel für erfolgreichen Bürokratieabbau zu setzen – mit direktem Nutzen für Industrie, Mittelstand und Exportwirtschaft. Damit ließe sich zugleich das Vertrauen in die Handlungsfähigkeit des Staates und seine Bereitschaft zur serviceorientierten Modernisierung nachhaltig stärken.\r\nHandlungsempfehlungen und Maßnahmen\r\n•\tErmittlung und Bereitstellung eines Digitalbudgets für DAkkS-Prozesse durch die Bundesregierung\r\n•\tAufbau einer End-to-End-Digitalplattform mit „Once-Only“-Prinzip\r\n•\tEinrichtung einer Evaluierungskommission zur Identifizierung systemischer Ineffizienzen\r\n•\tNutzung von KI-gestützten Tools für Normenrecherche, Scope-Pflege und Konsistenzprüfung\r\n•\tEinführung verbindlicher Fristen und Meilensteine für die digitale Umsetzung\r\n\r\n6.\tKlare Ausrichtung trotz heterogener Beteiligungs- und Aufsichtsstruktur\r\nStatus Quo\r\nAufgrund der dreigeteilten Anteilseignerstruktur – Bund, Länder und Wirtschaft – fällt die Koordinierung und Kontrolle sowie die Aufsicht über die strategische Ausrichtung der DAkkS und die entschlossene Wahrung von Aufsichtsbefugnissen erkennbar schwer. Hinzu kommt, dass für die externe Aufsicht über die DAkkS eine Vielzahl von Ministerien je nach Sachbezug der aufsichtsrechtlichen Thematik zuständig ist.  Aufgrund der diversifizierten Kontrollinstanzen braucht die DAkkS umso mehr eine klare, transparente und abgestimmte Ausrichtung, die Leitprinzipien der Akkreditierungspraxis festlegt. Das ist keine Detailfrage, sondern eine Grundsatzfrage.\r\nBeitrag zur Wettbewerbsfähigkeit Deutschlands\r\nEine klar definierte und abgestimmte Governance-Struktur der DAkkS würde Deutschland spürbare Vorteile bringen: Sie würde die Handlungsfähigkeit der Akkreditierung stärken, Entscheidungsprozesse beschleunigen und Doppelzuständigkeiten vermeiden. Für die Bundesregierung eröffnet sich die Möglichkeit, die Aufsicht über die DAkkS zu einem Musterfall effizienter Staatsorganisation zu machen – mit unmittelbarem Nutzen für die Wirtschaft, die Planungssicherheit und Verlässlichkeit gewinnt, sowie für die Politik, die ihre Aufsichtsfunktion klar und wirksam wahrnehmen kann.\r\nHandlungsempfehlungen und Maßnahmen\r\n•\tBündelung der externen Aufsicht beim Bundesministerium für Wirtschaft und Energie\r\n•\tEntwicklung eines verbindlichen Governance-Rahmens zwischen Bund, Ländern und Wirtschaft\r\n•\tEinrichtung eines ständigen Lenkungsausschusses zur strategischen Koordination\r\n•\tEinführung klarer Transparenz- und Rechenschaftsmechanismen\r\n\r\n \r\n\r\n\r\n\r\n \r\n\r\n"},"recipientGroups":[{"recipients":{"parliament":[],"federalGovernment":[{"department":{"title":"Bundesministerium für Wirtschaft und Energie (BMWE)","shortTitle":"BMWE","url":"https://www.bmwk.de/Navigation/DE/Home/home.html","electionPeriod":21}}]},"sendingDate":"2025-10-27"}]},{"statementNumber":"SG2605290027","regulatoryProjectNumber":"RV0020206","regulatoryProjectTitle":"Reform des Akkreditierungssystems in Deutschland","pdfUrl":"https://www.lobbyregister.bundestag.de/media/01/ab/744801/Stellungnahme-Gutachten-SG2605290027.pdf","pdfPageCount":4,"text":{"copyrightAcknowledgement":"Die grundlegenden Stellungnahmen und Gutachten können urheberrechtlich geschützte Werke enthalten. Eine Nutzung ist nur im urheberrechtlich zulässigen Rahmen erlaubt.","text":"Sofortprogramm für das Akkreditierungssystem in Deutschland\r\nDas Akkreditierungssystem in Deutschland braucht dringend eine Reform. Mit dem Eckpunktepapier des BMWE vom 16. März 2026 hat die Bundesregierung dazu ihre Vorstellungen artikuliert. Nun bedarf es einer Reformstrategie mit einem Sofortprogramm 2026. Ergänzend zum Eckpunktepapier schlägt der Zusammenschluss aus TUÜV-Verband, VAZ, VDMA, VUP und ZDH dazu Folgendes vor:\r\n• Block 1 – umzusetzende Maßnahmen für Juni und Juli\r\no Maßnahme 1.1: Einsetzen einer Zukunftskommission\r\n• Vertreter von Bund, Ländern, Wirtschaft, DAkkS, Befugnis erteilenden Behörden, Konformitätsbewertungsstellen\r\n• Unabhängig von existierender Governance und Gremien\r\n• Arbeit von 01.06.2026 bis 31.12.2026\r\n• Organisation durch BMWE\r\n• Ziel: Ausarbeitung und Konkretisierung der Reformagenda für die Akkreditierung in Deutschland bis Ende 2026 (Themenfelder siehe Anlage)\r\no Maßnahme 1.2: Freigabe von Haushaltsmitteln durch das BMWE für Digitalisierungs-maßnahmen (Online-Zugangs-Gesetz) zur konsequenteren Nutzung und Weiterentwicklung der Digitalisierung des Akkreditierungsprozesses, Remote-Dokumentenprüfung, Kommunikationsstruktur (insbesondere DAkkS-PORT)\r\no Maßnahme 1.3: Anpassung der Stundensätze in AkkStelleGebV zur Sicherstellung der Liquidität der DAkkS1 entsprechend der Empfehlung des Wirtschaftsprüfers als ef􀏐izienteste Maßnahme zur Vermeidung der Insolvenz der DAkkS bei gleichzeitiger Erhöhung der Kundenorientierung und Aufwandsreduktion durch die folgenden Maßnahmen\r\no Maßnahme 1.4: Schriftliche Kommunikationsstruktur mit Kontaktdaten (Namen, dienstliche E-Mail) der an konkreten Verfahren beteiligten DAkkS-Mitarbeitenden (vorübergehend bis zur vollständigen Umsetzung des DAkkS-PORT)\r\no Maßnahme 1.5: Risikobasierte Reduzierung v. a. der Personalaufwendungen für Begutachtungen, insbesondere bei Vor-Ort-Begehungen (Anzahl Auditoren, Zeit vor Ort, Häu􀏐igkeit vor Ort)\r\n1 ANMERKUNG: Reform der Gebührenverordnung und Finanzarchitektur der DAkkS auszugestalten durch die Zukunftskommission\r\nJanuar\r\nFebruar\r\nMärz\r\nApril\r\nMai\r\nJuni\r\nJuli\r\nAugust\r\nSeptember\r\nOktober\r\nNovember\r\nDezember\r\n2027\r\nReformagenda &\r\nReformprozess\r\n2026\r\nBlock 2\r\nBlock 1\r\no Maßnahme 1.6: Einführung eines standardisierten Akkreditierungsfahrplans je Verfahren mit klarer UÜbersicht per RACI2 und Zeitstrahl (Fristen, Begutachtungsplanung) für alle beteiligten Parteien\r\no Maßnahme 1.7: Informationsbringep􀏐licht bei Abweichungen vom Akkreditierungs-fahrplan für alle beteiligten Parteien\r\n• Block 2 –zu initiieren im Juni und Juli mit Umsetzung bis Jahresende 2026\r\no Maßnahme 2.1: AÄ nderung AkkStelleG §10, Abs. (1), Nr. 2., so dass die Beteiligung paritätisch unter den künftigen Gesellschaftern verteilt wird (nicht Bund 2/3 bzw. Bund und Länder jeweils 1/3 – Länder treten aus GmbH aus)\r\no Maßnahme 2.2: (Novellierte) Vereinbarung zwischen BMWE, AKB und DAkkS für einen vorrübergehenden3 verbesserten Schlichtungsmechanismus in Fragen der Rechtsauslegung und Regelanwendung, (bspw. Einberufungsrecht des AKB von Klärungsgruppen mit der DAkkS bei Abweichung von Empfehlungen; in diesem Zusammenhang auch Klärung AkkStelleG §5, Abs. (3))\r\no Maßnahme 2.3: UÜberprüfung der Umsetzung und Wirkung der AkkStelleGBV (Kompetenzabgrenzung, Fachaufsicht und Ressortabstimmung etc., insbesondere auch AkkStelleGBV §4: OÖ ffentlich-rechtlicher Vertrag)\r\n2 RACI = Responsible (zuständig), Accountable (rechenschaftsp􀏐lichtig), Consulted (konsultiert) und Informed (informiert)\r\n3 Ausgestaltung eines Konzepts zu weiterführenden Schlichtungsmechanismen durch Zukunftskommission\r\nANLAGE I: Mindestaufgaben der Zukunftskommission, Erwartungen an die Reformagenda und Ideenanstöße zur Konzipierung der Maßnahmen\r\nDie hier aufgeführten Themenfelder und Unterpunkte stellen lediglich einen ersten Ansatz dar. Sie erheben keinen Anspruch auf Vollständigkeit und ihr Aufgreifen bzw. ihre Ausgestaltung für die Reformagenda sowie Umsetzung im Reformprozess obliegen den Diskussionen, Arbeiten und Ergebnissen der Zukunftskommission\r\n• Themenfeld Governance und Gremien:\r\no Strukturen, Gremien, Organe, Governance (z.B. Erweiterung des DAkkS-Beirats um weitere Stakeholder-Gruppen, Rolle des AKB und Rechtscharakter seiner Empfehlungen, Begleiten des Reformprozesses, etc.)\r\no Schriftliche Fixierung einer Governance-Matrix für das gesamte Akkreditierungssystem mit Beteiligung von BMWE (StS-Ebene, Ministerialebene), AKB und DAkkS-Aufsichtsrat (Zuständigkeiten, Arbeitsweisen, P􀏐lichten, Rechte, Abgrenzungen)\r\no Erweiterung des DAkkS-Beirats für weitere Stakeholder-Gruppen, um ausgewogene Besetzung und Interessenvertretung zu erreichen, insbesondere zum Begleiten des Reformprozesses\r\no Verp􀏐lichtende Ressortabstimmung in halbjährlichem Rhythmus für die Abstimmung zu Grundsatzfragen der deutschen Akkreditierungspolitik, zu allen akkreditierungs-relevanten Rechtssetzungsvorhaben und zu anstehenden Beschlussfassungen in Aufsichtsrat und Gesellschafterversammlung\r\no Reform der Expertenräte der DAkkS hin zum Kundenbeirat\r\n• Themenfeld Digitalisierung:\r\no Durchgängige Digitalisierung aller Prozesse in der DAkkS sowie zwischen der DAkkS und ihren Kunden\r\no Benennung eines Chief Digitalisation Of􀏐icer (CDO) bzw. Chief Customer Of􀏐icer (CCO) in der DAkkS\r\n• Themenfeld Finanzierung und Gebühren:\r\no Erarbeitung einer Finanzierungsreform\r\n• die vor allem auch den Bewilligungsprozess für Zuwendungen, die Verwendung der für Akkreditierung bewilligten Mittel aus dem Bundeshaushalt sowie die Anwendbarkeit von Freistellungserklärungen des Bundes umfasst\r\n• eine Reform der Gebührenverordnung insbesondere durch Beseitigung der kontraproduktiven Wirkung einer reinen “Zeitgebührenlogik” vorsieht, z.B. durch AÄ nderung AkkStelleGebV, Anlage Gebührenverzeichnis dahingehend, dass keine festen Stundensätze unter 7. gelistet werden, sondern ein Maßnahmenkatalog mit transparenter Kostendarstellung einzelner Dienstleistungen/Leistungen\r\no Regelmäßige (jährliche) UÜberprüfung des Gebührenverzeichnisses der AkkStelleGebV durch den Aufsichtsrat und Anpassung an die Kostenentwicklung\r\n• Themenfeld Akkreditierungsprozess:\r\no Beschleunigung der Akkreditierungsverfahren, vor allem auch der Phase der Akkreditierungsentscheidung durch\r\n• Identi􀏐izieren von Verbesserungspotenzialen,\r\n• Ableiten von konkreten Maßnahmen,\r\n• De􀏐inieren von KPIs4 zum Messen der Wirksamkeit und zum Nachhalten der Maßnahmen\r\no Pilot-Ombudsstelle (neutral und unabhängig) konzipieren für außergerichtliche Schlichtung von Streitfällen durch Aussprechen rechtlich nicht bindender Empfehlungen\r\n4 KPIs = Key Performance Indicators – leistungsorientierte Kennzahlen, die den Fortschritt und Erfolg von Unternehmenszielen, Projekten oder Geschäftsprozessen messbar machen"},"recipientGroups":[{"recipients":{"parliament":[{"code":"RG_BT_FRACTIONS_GROUPS","de":"Fraktionen/Gruppen","en":"Parliamentary parties/groups"},{"code":"RG_BT_MEMBERS_OF_PARLIAMENT","de":"Mitglieder des Bundestages","en":"Members of parliament"}],"federalGovernment":[]},"sendingDate":"2026-04-28"}]},{"statementNumber":"SG2603300004","regulatoryProjectNumber":"RV0021315","regulatoryProjectTitle":"Anpassung der Betriebssicherheitsverordnung im Zusammenhang mit Bürokratieabbauinitiativen","pdfUrl":"https://www.lobbyregister.bundestag.de/media/79/ec/714218/Stellungnahme-Gutachten-SG2603300004.pdf","pdfPageCount":3,"text":{"copyrightAcknowledgement":"Die grundlegenden Stellungnahmen und Gutachten können urheberrechtlich geschützte Werke enthalten. Eine Nutzung ist nur im urheberrechtlich zulässigen Rahmen erlaubt.","text":"TÜV-Verband e.V. · Friedrichstraße 136 · 10117 Berlin\t\r\n«Standardadresse» \r\n\r\nper E-Mail: «EMail» \r\n\r\n\r\n\r\n\r\n\r\n\tBerlin, 16. Dezember 2025\r\n\t\r\nGesetzesantrag BR-Drs. 735/25 – \r\nBürokratieabbau wirksam gestalten, Sicherheitsniveau erhalten\r\n«Briefanrede»,\r\ndie wirtschaftliche Lage stellt Bund und Länder derzeit vor erhebliche Herausforderungen. Der Wunsch, Unternehmen schnell und spürbar zu entlasten, ist nachvollziehbar und richtig. Auch wir unterstützen ausdrücklich das Ziel eines wirksamen und praxistauglichen Bürokratieabbaus.\r\nDer von Nordrhein-Westfalen in den Bundesrat eingebrachte Gesetzesantrag (BR-Drs. 735/25) ist vor diesem Hintergrund vermutlich auch als rasch umsetzbare Entlastungsmaßnahme an die Landesregierung herangetragen worden. Aus unserer langjährigen sicherheitstechnischen Praxis sehen wir es jedoch als unsere Aufgabe, auf mögliche unbeabsichtigte Wirkungen hinzuweisen und das Gesamtbild darzustellen, um eine ausgewogene Entscheidung zu ermöglichen.\r\nUnsere Sorge betrifft insbesondere die in Artikel 8 vorgesehenen Änderungen der Betriebssicherheitsverordnung. Nach unserer Einschätzung würden diese nicht zu einer tatsächlichen Entlastung führen, sondern Pflichten, Haftungsrisiken und Kosten von unabhängigen Stellen auf Betreiber verlagern, bei gleichzeitiger Absenkung des bewährten Sicherheitsniveaus.\r\nDas deutsche System der Anlagensicherheit beruht seit Jahrzehnten auf einem bewährten Dreiklang aus Betreiberverantwortung, unabhängiger Prüfung durch zugelassene Überwachungsstellen (ZÜS) und staatlicher Aufsicht. Dieses System ist ein wesentlicher Grund für das international anerkannte ausgewogene Sicherheitsniveau, an dem sich viele Länder orientieren – getragen von über 150 Jahren TÜV-Sicherheitserfahrung.\r\n \r\nDabei kommt der sogenannten Zwischenprüfung eine besondere sicherheitstechnische Bedeutung zu. Der Begriff kann missverständlich sein: Die Zwischenprüfung bei Aufzugsanlagen ist keine nachrangige oder verzichtbare Prüfung neben der Hauptprüfung, sondern vor allem eine betriebliche Prüfung ohne Wartungsfirma. Gerade weil Zeitpunkt und Ablauf nicht lange im Voraus planbar sind, ermöglicht sie einen realistischen Blick auf den tatsächlichen Anlagenzustand im laufenden Betrieb und kann daher nicht durch Wartung oder Hauptprüfungen ersetzt werden.\r\nDie sicherheitstechnische Bedeutung dieser Zwischenprüfungen zeigt sich deutlich in den aktuellen Zahlen: Allein im Jahr 2024 deckten Zwischenprüfungen bei rund 176.000 von 334.000 geprüften Aufzugsanlagen, und damit bei mehr als der Hälfte aller geprüften Anlagen, Mängel auf. Davon waren über 23.000 Mängel sicherheitsrelevant oder gefährlich. Diese Defizite wurden trotz bestehender Wartung ausschließlich durch unabhängige Prüfungen erkannt.\r\nDie vorgeschlagenen Änderungen würden zudem insbesondere kleine und mittlere Unternehmen (KMU) belasten. Über 90 % der Aufzüge werden von Betreibern geführt, die regelmäßig nicht über die erforderlichen fachlichen und organisatorischen Ressourcen verfügen, um zusätzliche Prüf- und Dokumentationspflichten eigenständig zu übernehmen. Bürokratie würde damit nicht abgebaut, sondern verlagert – bei steigenden Risiken und Kosten. Demgegenüber ist die unabhängige Zwischenprüfung die wirtschaftlichste Form wirksamer Gefahrenprävention.\r\nBesonders kritisch sehen wir auch die vorgesehene Öffnung der Prüfung bei Tankstellen. Als Folge des Vorschlags würde dort der faktische Wegfall unabhängiger Prüfungen eintreten. Tankstellen sind öffentlich zugängliche Anlagen mit ständig wechselnder Nutzerstruktur und wachsendem Gefährdungspotenzial – insbesondere durch neue Kraftstoffe wie LPG und Wasserstoff. Eine Absenkung des Sicherheitsniveaus halten wir hier für nicht verantwortbar.\r\nVor diesem Hintergrund bitten wir Sie, die in Artikel 8 vorgesehenen Änderungen der Betriebssicherheitsverordnung einer erneuten fachlichen Prüfung zu unterziehen und den Gesetzesvorschlag in diesem Punkt in der vorliegenden Form nicht weiterzuverfolgen. Ein nachhaltiger Bürokratieabbau darf aus unserer Sicht nicht zu Lasten der Sicherheit gehen.\r\nMit diesen Sorgen haben wir uns auch an die übrigen Ministerpräsidentinnen und Ministerpräsidenten der Länder gewandt. Für einen vertiefenden fachlichen Austausch stehen wir Ihnen jederzeit gern zur Verfügung. \r\nMit freundlichen Grüßen\r\n\r\nDr. Joachim Bühler\r\nGeschäftsführer\r\n"},"recipientGroups":[{"recipients":{"parliament":[],"federalGovernment":[{"department":{"title":"Bundesministerium für Arbeit und Soziales (BMAS)","shortTitle":"BMAS","url":"https://www.bmas.de/DE/Startseite/start.html","electionPeriod":21}}]},"sendingDate":"2025-12-16"}]},{"statementNumber":"SG2603300006","regulatoryProjectNumber":"RV0021315","regulatoryProjectTitle":"Anpassung der Betriebssicherheitsverordnung im Zusammenhang mit Bürokratieabbauinitiativen","pdfUrl":"https://www.lobbyregister.bundestag.de/media/28/c7/714220/Stellungnahme-Gutachten-SG2603300006.pdf","pdfPageCount":2,"text":{"copyrightAcknowledgement":"Die grundlegenden Stellungnahmen und Gutachten können urheberrechtlich geschützte Werke enthalten. Eine Nutzung ist nur im urheberrechtlich zulässigen Rahmen erlaubt.","text":"TÜV-Verband · Friedrichstraße 136 · 10117 Berlin\t\r\nStaatssekretärin Lilian Tschan\r\nBundesministerium für Arbeit und Soziales\r\n\r\nE-Mail:  lilian.tschan@bmas.bund.de\r\n\r\n\t\r\n\r\n\r\n\r\n\r\n\tBerlin, 16. März 2026\r\n\t\r\nUmsetzung der Verordnung über überwachungsbedürftige Anlagen: Beitrag zu Bürokratieabbau und Rechtsvereinfachung \r\nSehr geehrte Frau Staatssekretärin,\r\nnachdem der Vorschlag aus Nordrhein-Westfalen zur Änderung der Betriebssicherheitsverordnung im Bundesrat nicht weiterverfolgt wird, bietet sich nun die Gelegenheit, den bereits weit fortgeschrittenen Reformprozess zur Neuordnung des Rechtsrahmens für überwachungsbedürftige Anlagen konsequent umzusetzen.\r\nAus Sicht des TÜV-Verbands wäre es wichtig, den Prozess zur Einführung der Verordnung über überwachungsbedürftige Anlagen (ÜAnlV) sowie der Arbeitsmittelbenutzungsverordnung (AMBV) nun zügig abzuschließen.\r\nUns ist bewusst, dass die Aufteilung der bisherigen Betriebssicherheitsverordnung in zwei Verordnungen auf den ersten Blick als zusätzliche Regulierung erscheinen kann. Tatsächlich bewirkt der Ansatz jedoch das Gegenteil: Er führt zu einer deutlichen Vereinfachung und Entbürokratisierung des bestehenden Regelwerks.\r\nMit der ÜAnlV würde\r\n•\tdie heute sehr komplexe und schwer überschaubare Struktur der Betriebssicherheitsverordnung deutlich vereinfacht,\r\n•\tder Rechtsrahmen für überwachungsbedürftige Anlagen klarer und anwenderfreundlicher gefasst und\r\n•\tdie bislang 16 unterschiedlichen landesrechtlichen Regelungen im Bereich der überwachungsbedürftigen Anlagen harmonisiert und ersetzt.\r\nDamit entstünde erstmals ein bundeseinheitlicher, transparenter und für Betreiber wie Behörden besser handhabbarer Rechtsrahmen.\r\nZugleich bliebe das bewährte Sicherheitsniveau vollständig erhalten. Die Reform schafft somit mehr Klarheit und Effizienz, ohne Abstriche bei der Sicherheit technischer Anlagen zu machen.\r\nEin weiterer wichtiger Punkt ist, dass der Vorschlag zur ÜAnlV im Laufe der vergangenen Jahre intensiv abgestimmt wurde – mit den Ländern, den Betreibern, den zugelassenen Überwachungsstellen sowie dem BMAS. Aus unserer Sicht ist der Vorschlag daher entscheidungsreif.\r\nVor dem Hintergrund der aktuellen politischen Debatte über Bürokratieabbau wäre die Umsetzung der ÜAnlV ein konkreter und sichtbarer Beitrag zur Entlastung im technischen Anlagenrecht.\r\nWir möchten Sie daher ermutigen, den begonnen Reformprozess konsequent fortzuführen und die Umsetzung der ÜAnlV und AMBV zeitnah voranzubringen.\r\nIm Anhang senden wir Ihnen auch vorab den aktuellen Anlagensicherheitsreport, den wir morgen der Öffentlichkeit vorstellen. Der Report dokumentiert den sicherheitstechnischen Zustand der überwachungsbedürftigen Anlagen in Deutschland 2025. Demnach sind die Mängelquoten etwa bei Aufzügen auf einem Höchststand – auch aufgrund der Anforderungen für Cybersicherheit.  \r\nDer Report macht noch einmal deutlich, wie wichtig die technische Sicherheit für die Resilienz der deutschen Infrastruktur ist. Er verdeutlicht auch die Herausforderungen bei der Transformation von physischer Sicherheit zu cyberphysischen Sicherheitsanforderungen, die in Zeiten hybrider Bedrohungslagen eine besondere Relevanz für die Sicherheit unseres Landes gewonnen haben.\r\nFür einen weiterführenden Austausch stehen wir Ihnen und Ihrem Haus jederzeit gern zur Verfügung.\r\nMit freundlichen Grüßen\r\n\r\nJoachim Bühler\r\n"},"recipientGroups":[{"recipients":{"parliament":[],"federalGovernment":[{"department":{"title":"Bundesministerium für Arbeit und Soziales (BMAS)","shortTitle":"BMAS","url":"https://www.bmas.de/DE/Startseite/start.html","electionPeriod":21}}]},"sendingDate":"2025-12-16"}]},{"statementNumber":"SG2603300001","regulatoryProjectNumber":"RV0022446","regulatoryProjectTitle":"Evaluierung und Überarbeitung der EU-MarktüberwachungsVO (EU) 2019/1020","pdfUrl":"https://www.lobbyregister.bundestag.de/media/7e/16/714222/Stellungnahme-Gutachten-SG2603300001.pdf","pdfPageCount":6,"text":{"copyrightAcknowledgement":"Die grundlegenden Stellungnahmen und Gutachten können urheberrechtlich geschützte Werke enthalten. Eine Nutzung ist nur im urheberrechtlich zulässigen Rahmen erlaubt.","text":"Position Paper on the revision of the Market Surveillance Regulation\r\nStrengthening market surveillance – for fair competition and a high protection level\r\n \r\nStrengthening market surveillance – for fair competition and a high protection level\r\nThe TÜV Association welcomes the evaluation of the Market Surveillance Regulation (EU) 2019/1020 initiated by the European Commission. An effective market surveillance system is central to a functioning EU Single Market and a competitive EU. It must not only protect consumers, but also ensure fair competition by preventing non-compliant and often dangerous products from gaining market share at the expense of legally compliant companies. The aim of the reform must be to achieve a market surveillance system that is more effective, more coordinated and more digital across the EU.\r\nMarket actors and consumers must be able to rely on products – regardless of their origin and distribution channel – meeting the harmonised requirements of the European Union and ensuring a high level of safety, health and environmental protection. The need for stronger EU-wide governance highlighted in the EU Single Market Strategy 2025 and the growing challenges of e-commerce underline the pressure to act. \r\nWith this position paper, the TÜV Association is contributing to the ongoing evaluation and further development of the Market Surveillance Regulation and outlining possible paths for reform. \r\nExecutive Summary\r\nTÜV Association is, amongst others, calling for:\r\n>\ta noticeable and sustained dynamic ramp-up of controls, capacities and expertise in view of the sharp surge in the flow of goods\r\n>\tstronger EU-wide control and coordination of market surveillance, as well as closer integration with custom authorities\r\n>\tsignificantly more effective, digitally supported market surveillance, especially in e-commerce, to ensure fair competition\r\n>\tstrengthening independent third-party assessment to identify unsafe products before they are placed on the market\r\n\r\n\r\n\r\n\r\nMarket surveillance as a key element for a strong EU Single Market\r\nAn effective market surveillance system is a key element for a strong EU Single Market: it serves to protect consumers and employees, strengthen trust in the Single Market and ensure fair competition by consistently addressing non-compliance and preventing distortions of competition to the detriment of legally compliant companies. Particularly in the case of cross-border supply chains and digitalised distribution structures, a uniform and robust enforcement is key to the credibility of European product legislation.\r\nIn view of the current debate on competitiveness, both the Letta report on the internal market and the Draghi report on European competitiveness emphasise that open markets only work if rules are effectively enforced and distortions of competition are limited. Letta points to the considerable economic damage caused by dangerous products (including around €19.3 billion in lost sales per year and approximately €11.5 billion in costs per year due to injuries and deaths) and notes that around 75% of the dangerous products identified originate from outside the EU .  He concludes that there is a clear need for action: More joint enforcements and the expansion of digital compliance tools (e.g. AI-supported tools such as web crawlers) – especially in view of the rapid growth of online trade.\r\nMarket surveillance is essentially a downstream, reactive instrument: Market surveillance measures only take effect once products are already circulating in the EU Single Market – often triggered by risks that become apparent in the market.\r\nGlobal supply chains and e-commerce are pushing the system to its limits\r\nHowever, market surveillance in Europe has been showing considerable weaknesses in practice for years. On the one hand, this is because it is unable to carry out its control mandate adequately due to severe financial and personnel shortages. On the other hand, the authorities in the individual Member States carry out this mandate with varying levels of resources and intensity.\r\nIn addition, the steady rise in product imports over recent years – particularly due to the rapid growth of e-commerce – is placing an additional burden on market surveillance. The sharp increase in direct individual deliveries from manufacturers in third countries to EU consumers is exacerbating the objective need for controls. Current figures illustrate the scale of the problem: according to the European Commission, in 2024, almost 4.6 billion parcels worth less than 150 Euros were imported into the EU (around 12 million parcels per day) ; however, only 82 products per one million were checked by the authorities . At the same time, reports of non-compliant and dangerous products are increasing noticeably, usually from third countries. This undermines consumer protection, weakens confidence in the Single Market and distorts competition to the detriment of legally compliant companies.\r\nAll this has led to the situation where the current market surveillance system, together with customs, has definitely exceeded its functional and capacity limits. Calls for a massive increase in financial and human resources for customs and market surveillance controls have been made for years. The current review must now lead to significant progress. Despite tight budgets, there is therefore a need for a broad increase in controls and corresponding resources. In order to ensure that market surveillance can continue to perform its control function in the future, a mechanism should be considered that continuously adjusts the intensity of controls to future trends in the flow of goods.\r\nStrengthening European oversight\r\nMarket surveillance organised solely at national level by the authorities of the 27 EU Member States reaches its limits when it comes to cross-border supply chains, the platform economy and large online platforms. It must be complemented by a better coordination and harmonisation between national authorities at European level to ensure a more robust and uniform enforcement. Against this background, the TÜV Association welcomes the announced establishment of an EU Market Surveillance Agency. A European agency should be effective in coordinating and, where necessary, providing operational support, particularly in large cross-border cases, in cases of non-enforcement and in e-commerce.\r\nAn EU Market Surveillance Agency could have the following objectives: \r\n>\tsystematic coordination and control, including common priorities and risk-based focus areas\r\n>\tbetter interlinking of market surveillance and customs authorities, especially at the EU's external borders and for imports via online platforms\r\n>\tprovision and pooling of specialised testing infrastructure with the relevant technical expertise for complex products\r\n>\tstrategic development of interoperable IT tools and communication channels to speed up controls and facilitate cooperation between national authorities\r\nEnabling the digitisation of compliance information\r\nIn order for market surveillance to become more efficient, the comprehensive digitisation of compliance information is necessary. Digital, reliable and machine-readable evidence – bundled and accessible via a Digital Product Passport – can speed up controls, free up resources and improve risk-based sampling. For this to happen, market surveillance authorities need to be able to rely on the validity of the data stored in the Digital Product Passport.\r\n\r\nConsidering prevention and enforcement together\r\nHowever, sampling-based market surveillance alone will not be able to solve the structural challenge posed by the flood of non-compliant products. Therefore, prevention and enforcement should be considered even more closely together in the context of the revision of the NLF and the Market Surveillance Regulation. Independent assessments of products before they are placed on the EU market are an effective preventive tool, as they stop non-compliant and unsafe products from entering the market in the first place. Third-party assessments are also financed by the economic operators responsible – reducing the burden on the state and enabling market surveillance authorities to focus their limited capacities more closely on problematic products, economic operators, import flows and distribution channels. Ex-ante product assessments by independent third parties (mandatory or voluntary) and downstream market surveillance by authorities are therefore complementary instruments for ensuring that products in the EU Single Market are safe and compliant.\r\nStrengthening the cost-causation principle in enforcement\r\nIn parallel, consideration should also be given to whether particularly cost-intensive enforcement tasks can be financed in a moderate and EU-wide coherent manner by financial contributions from those who place the products on the market. This, however, must be done in such a way that law-abiding companies are not burdened twice and that the incentives clearly encourage prevention and compliance.\r\nOur policy recommendations\r\n>\tMake market surveillance more effective and consistent across the EU: Risk-based, digitally supported and focused on imports and e-commerce. Automatically adjust the level of official controls to trends in the flow of goods.\r\n>\tStrengthen European governance and pool competencies: Support the establishment of an EU Market Surveillance Agency, provided that it effectively complements national competences and can intervene effectively in major cross-border cases.\r\n>\tExpand the Digital Product Passport so that authorities have quick access to reliable compliance information.\r\n>\tStrengthen preventive independent third-party assessments as a tool that reduces the burden on the state, reduces non-compliance in the market and eases the burden on market surveillance authorities.\r\n>\tConsistently apply the cost-causation principle in enforcement: Proportionately review the cost sharing of market surveillance by those actors placing products on the market.\r\n\r\n\r\n\r\n\r\n\r\n\r\n\r\n\r\n\r\n\r\n\r\n\r\n\r\n\r\n\r\n\r\n\r\n\r\n\r\n\r\n\r\n\r\n\r\n\r\n \r\n\r\n"},"recipientGroups":[{"recipients":{"parliament":[],"federalGovernment":[{"department":{"title":"Bundesministerium für Arbeit und Soziales (BMAS)","shortTitle":"BMAS","url":"https://www.bmas.de/DE/Startseite/start.html","electionPeriod":21}},{"department":{"title":"Bundesministerium für Digitalisierung und Staatsmodernisierung (BMDS)","shortTitle":"BMDS","url":"https://bmds.bund.de/","electionPeriod":21}},{"department":{"title":"Bundesministerium für Wirtschaft und Energie (BMWE)","shortTitle":"BMWE","url":"https://www.bmwk.de/Navigation/DE/Home/home.html","electionPeriod":21}}]},"sendingDate":"2026-02-16"}]},{"statementNumber":"SG2602110018","regulatoryProjectNumber":"RV0022447","regulatoryProjectTitle":"Nachschärfung KRITIS-Dachgesetz im Sinne des Bevölkerungschutzes und der öffentlichen Sicherheit ","pdfUrl":"https://www.lobbyregister.bundestag.de/media/2f/24/693287/Stellungnahme-Gutachten-SG2602110018.pdf","pdfPageCount":9,"text":{"copyrightAcknowledgement":"Die grundlegenden Stellungnahmen und Gutachten können urheberrechtlich geschützte Werke enthalten. Eine Nutzung ist nur im urheberrechtlich zulässigen Rahmen erlaubt.","text":"Adresse Bundesinnenminister, Wirtschaftsministerin, Bauministerin, Länderbauministerin\r\n\r\n\r\nAnrede,\r\nder großflächige Stromausfall in Berlin hat eindrucksvoll gezeigt, wie verletzlich unsere Energie- und Gebäudeinfrastruktur ist. Deutschland verfügt grundsätzlich über Resilienzpläne und gesetzliche Anforderungen an Notstromversorgungen in Gebäuden der kritischen Infrastruktur, wie beispielsweise in Krankenhäusern, Pflegeheimen, Schulen oder auch Versammlungsstätten. In der Praxis zeigt sich jedoch, dass viele dieser Anlagen teils erhebliche Mängel aufweisen und dadurch bedingt im Ernstfall nicht die Sicherheit gewährleisten, die gesetzlich vorgesehen ist.\r\n1. Aktuelle Lage und Zahlen\r\nUnsere Mitglieder prüfen regelmäßig die Einhaltung der gesetzlich vorgeschriebenen Mindestanforderungen. Diese fassen wir in unserem TÜV-Baurechtsreport zusammen. Die Ergebnisse unseres jüngsten Reports 2025 sind ernüchternd (Anlage). \r\n•\t30 Prozent der geprüften Sicherheitsstromversorgungsanlagen weisen wesentliche Mängel auf,\r\n•\t45 Prozent weitere geringere Mängel,\r\n•\tnur 25 Prozent sind mängelfrei.\r\nZu den häufigsten Beanstandungen zählen neben gar nicht erst startenden Notstromaggregaten vor Allem Fehler in den Einbindungen in die elektrische Anlage, unzureichende oder veraltete Kraftstoffvorräte sowie defekte Akkumulatoren. Wenn im Ernstfall die Sicherheitsstromversorgung ausfällt, stehen lebenswichtige Systeme still – etwa Feuerlöschanlagen, Lüftungen oder Aufzüge. Besonders in Pflegeeinrichtungen oder Kliniken kann dies – neben dem Ausfall der Energieversorgung lebenswichtiger medizinischer Geräte - lebensbedrohliche Situationen hervorrufen und ist somit eine Achillesverse unserer Infrastruktur. \r\n2. Analyse der Ursachen\r\nEin zentrales technisches Problem der Notstromversorgung liegt in ihrer Natur als sogenannte „ruhende Anlagen“, sie werden im Alltag – wenn die allgemeine Stromversorgung funktioniert - nicht gebraucht, müssen im Notfall aber einsatzfähig sein. Genau hier setzen sicherheitstechnische Prüfungen an. Gemeinsam mit der Verantwortung der Betreiber sind sie der Garant dafür, dass diese Systeme im Ernstfall funktionieren. Hierfür braucht es verbindliche und einheitliche Regeln und genau hier liegt eines der zentralen Probleme.\r\nDie bestehenden rechtlichen und organisatorischen Regelungen sind lückenhaft und reichen nicht aus, um die Resilienz kritischer Infrastrukturen sicherzustellen:\r\n•\tZersplitterte Zuständigkeiten: Die Verantwortung für Resilienz ist über mehrere Rechtsgebiete verteilt – vom Baurecht über das Energierecht bis zum Katastrophenschutz- und KRITIS-Recht. Diese Bereiche greifen bislang zu wenig ineinander.\r\n•\tUnzureichender Geltungsbereich: Baurechtliche Prüfpflichten gelten überwiegend für Sonderbauten. Wichtige kritische Infrastrukturen – etwa Wasser- und Energieversorgung oder Rechenzentren – fallen bislang häufig durch das Raster.\r\n•\tMangelnde organisatorische Vorbereitung: Resilienz endet nicht bei der Technik. Kraftstofflogistik, Kommunikationsnetze und Personalverfügbarkeit müssen Teil integrierter Notfallkonzepte sein.\r\n•\tUnzureichende Durchsetzung bestehender Nachweispflichten: Zwar sind Betreiber verpflichtet, die ordnungs- und fristgemäße Beseitigung festgestellter Mängel nachzuweisen. In der praktischen Umsetzung zeigt sich jedoch, dass bauaufsichtliche Maßnahmen zur konsequenten Verfolgung und Durchsetzung der Mängelbeseitigung – auch aufgrund von fehlenden personellen Ressourcen - vielfach ausbleiben, sodass sicherheitsrelevante Mängel nicht innerhalb klar definierter oder überprüfter Fristen behoben werden.\r\n3. Vorschläge des TÜV-Verbands\r\nAus Sicht des TÜV-Verbands ist die Stärkung der Resilienz kritischer Infrastrukturen eine gesamtstaatliche Aufgabe, die technische, organisatorische und rechtliche Maßnahmen vereint. Wir empfehlen:\r\n1.\tRechtliche Nachschärfung: Weiterentwicklung des bestehenden Rechtsrahmens, um Baurecht, Energierecht und KRITIS-Vorgaben besser zu verzahnen und Resilienz rechtlich neu zu begreifen – als gemeinsame Querschnittsaufgabe.\r\n2.\tVerbindliche Prüf- und Wartungspflichten: Einführung bundesweit einheitlicher Prüfintervalle und Nachweispflichten für Sicherheitsstromversorgungen, insbesondere in kritischen Einrichtungen.\r\n3.\tVerbindliche Nachverfolgung: Bei erheblichen Mängeln müssen klare Verfahren greifen, die eine zeitnahe Behebung und unabhängige Nachprüfung innerhalb festgelegter Fristen sicherstellen.\r\n4.\tStärkung der Aufsicht: Prüfung, ob hoheitlich beauftragte Dritte, etwa TÜV-Organisationen, ergänzend zur behördlichen Aufsicht mit Begehungs- und Kontrollaufgaben betraut werden können, wo staatliche Kapazitäten nicht ausreichen.\r\n5.\tGanzheitliche Resilienzkonzepte: Integration technischer, organisatorischer und personeller Aspekte – etwa klare Zuständigkeiten, Notfallübungen und ausreichende Kraftstofflogistik.\r\n6.\tErweiterung bestehender Programme: Ausbau des geplanten Innovationszentrums „Resiliente Energieversorgung“ um den Bereich baulicher und anlagentechnischer Resilienz sowie öffentlicher Infrastrukturen.\r\nDer TÜV-Verband versteht sich als Partner der öffentlichen Hand, um diese rechtlichen und praktischen Grundlagen gemeinsam weiterzuentwickeln mit dem Ziel, dass Resilienz in Deutschland nicht nur geplant, sondern auch nachweislich umgesetzt wird.\r\nFür Rückfragen stehen wir Ihnen und Ihrem Haus jederzeit gerne zur Verfügung.\r\n"},"recipientGroups":[{"recipients":{"parliament":[],"federalGovernment":[{"department":{"title":"Bundesministerium des Innern (BMI)","shortTitle":"BMI","url":"https://www.bmi.bund.de/DE/startseite/startseite-node.html","electionPeriod":21}},{"department":{"title":"Bundesministerium für Wirtschaft und Energie (BMWE)","shortTitle":"BMWE","url":"https://www.bmwk.de/Navigation/DE/Home/home.html","electionPeriod":21}},{"department":{"title":"Bundesministerium für Wohnen, Stadtentwicklung und Bauwesen (BMWSB)","shortTitle":"BMWSB","url":"https://www.bmwsb.bund.de/Webs/BMWSB/DE/startseite/startseite-node.html","electionPeriod":21}}]},"sendingDate":"2026-01-21"}]},{"statementNumber":"SG2603300002","regulatoryProjectNumber":"RV0022447","regulatoryProjectTitle":"Nachschärfung KRITIS-Dachgesetz im Sinne des Bevölkerungschutzes und der öffentlichen Sicherheit ","pdfUrl":"https://www.lobbyregister.bundestag.de/media/c8/1a/714224/Stellungnahme-Gutachten-SG2603300002.pdf","pdfPageCount":9,"text":{"copyrightAcknowledgement":"Die grundlegenden Stellungnahmen und Gutachten können urheberrechtlich geschützte Werke enthalten. Eine Nutzung ist nur im urheberrechtlich zulässigen Rahmen erlaubt.","text":"Adresse Bundesinnenminister, Wirtschaftsministerin, Bauministerin, Länderbauministerin\r\n\r\n\r\nAnrede,\r\nder großflächige Stromausfall in Berlin hat eindrucksvoll gezeigt, wie verletzlich unsere Energie- und Gebäudeinfrastruktur ist. Deutschland verfügt grundsätzlich über Resilienzpläne und gesetzliche Anforderungen an Notstromversorgungen in Gebäuden der kritischen Infrastruktur, wie beispielsweise in Krankenhäusern, Pflegeheimen, Schulen oder auch Versammlungsstätten. In der Praxis zeigt sich jedoch, dass viele dieser Anlagen teils erhebliche Mängel aufweisen und dadurch bedingt im Ernstfall nicht die Sicherheit gewährleisten, die gesetzlich vorgesehen ist.\r\n1. Aktuelle Lage und Zahlen\r\nUnsere Mitglieder prüfen regelmäßig die Einhaltung der gesetzlich vorgeschriebenen Mindestanforderungen. Diese fassen wir in unserem TÜV-Baurechtsreport zusammen. Die Ergebnisse unseres jüngsten Reports 2025 sind ernüchternd (Anlage). \r\n•\t30 Prozent der geprüften Sicherheitsstromversorgungsanlagen weisen wesentliche Mängel auf,\r\n•\t45 Prozent weitere geringere Mängel,\r\n•\tnur 25 Prozent sind mängelfrei.\r\nZu den häufigsten Beanstandungen zählen neben gar nicht erst startenden Notstromaggregaten vor Allem Fehler in den Einbindungen in die elektrische Anlage, unzureichende oder veraltete Kraftstoffvorräte sowie defekte Akkumulatoren. Wenn im Ernstfall die Sicherheitsstromversorgung ausfällt, stehen lebenswichtige Systeme still – etwa Feuerlöschanlagen, Lüftungen oder Aufzüge. Besonders in Pflegeeinrichtungen oder Kliniken kann dies – neben dem Ausfall der Energieversorgung lebenswichtiger medizinischer Geräte - lebensbedrohliche Situationen hervorrufen und ist somit eine Achillesverse unserer Infrastruktur. \r\n2. Analyse der Ursachen\r\nEin zentrales technisches Problem der Notstromversorgung liegt in ihrer Natur als sogenannte „ruhende Anlagen“, sie werden im Alltag – wenn die allgemeine Stromversorgung funktioniert - nicht gebraucht, müssen im Notfall aber einsatzfähig sein. Genau hier setzen sicherheitstechnische Prüfungen an. Gemeinsam mit der Verantwortung der Betreiber sind sie der Garant dafür, dass diese Systeme im Ernstfall funktionieren. Hierfür braucht es verbindliche und einheitliche Regeln und genau hier liegt eines der zentralen Probleme.\r\nDie bestehenden rechtlichen und organisatorischen Regelungen sind lückenhaft und reichen nicht aus, um die Resilienz kritischer Infrastrukturen sicherzustellen:\r\n•\tZersplitterte Zuständigkeiten: Die Verantwortung für Resilienz ist über mehrere Rechtsgebiete verteilt – vom Baurecht über das Energierecht bis zum Katastrophenschutz- und KRITIS-Recht. 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In der praktischen Umsetzung zeigt sich jedoch, dass bauaufsichtliche Maßnahmen zur konsequenten Verfolgung und Durchsetzung der Mängelbeseitigung – auch aufgrund von fehlenden personellen Ressourcen - vielfach ausbleiben, sodass sicherheitsrelevante Mängel nicht innerhalb klar definierter oder überprüfter Fristen behoben werden.\r\n3. Vorschläge des TÜV-Verbands\r\nAus Sicht des TÜV-Verbands ist die Stärkung der Resilienz kritischer Infrastrukturen eine gesamtstaatliche Aufgabe, die technische, organisatorische und rechtliche Maßnahmen vereint. 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Sektorale Regulierung führt zu mehr Bürokratie für die Wirtschaft\r\nDie aktuellen Vorschläge zielen auf eine Vereinfachung der KI-Regulierung. Tatsächlich würde jedoch das Gegenteil eintreten. Wenn zentrale Produktbereiche aus dem horizontalen Anwendungsbereich der KI-Verordnung herausgenommen werden, müssten wichtige KI-Sicherheitsanforderungen künftig in zahlreichen sektoralen Richtlinien und Verordnungen erst noch neu entwickelt werden – ohne Gewähr, dass und wann genau dies überhaupt geschehen wird. Es drohten unterschiedliche Standards, Zeitpläne und Prüfverfahren. Für Unternehmen würde dies zu deutlich mehr Bürokratie, höheren Compliance-Kosten und geringerer Rechtssicherheit führen.\r\n\r\n2. Sicherheit von KI-Systemen braucht verbindliche, klare und einheitliche Standards\r\nKI wird zunehmend in sicherheitskritischen Bereichen eingesetzt – etwa in der medizinischen Diagnostik, in industriellen Maschinen, in vernetzten Verbraucherprodukten oder in automatisierten Entscheidungsprozessen. Fehlerhafte oder manipulierte Systeme können hier unmittelbare Auswirkungen auf Gesundheit, Sicherheit und Grundrechte haben. Die KI-Verordnung schafft erstmals einen einheitlichen europäischen Sicherheitsrahmen für Hochrisiko-KI, etwa durch Anforderungen an Robustheit, Datenqualität, Transparenz, Risikomanagement und menschliche Aufsicht. Die meisten bestehenden EU-Produktvorschriften – etwa für Funkanlagen, Spielzeug oder Druckgeräte – enthalten bislang keine spezifischen KI-Anforderungen. Selbst dort, wo Softwareaspekte berücksichtigt werden (insbesondere bei Medizinprodukten und Maschinen), bleiben zentrale KI-Risiken wie Robustheit, Daten-Governance und Transparenz unberücksichtigt. \r\n\r\n\r\n\r\n\r\n3. Einheitliche Regeln stärken Europas Wettbewerbsfähigkeit und globale Lieferketten\r\nEuropa kann im globalen Wettbewerb um KI-Technologien nur bestehen, wenn der EU-Binnenmarkt klare und einheitliche Rahmenbedingungen bietet. Ein System mit zahlreichen sektoralen KI-Regeln würde Innovation verlangsamen, regulatorische Komplexität erhöhen und insbesondere Start-ups und KMU belasten. Statt eines klaren Rahmens entstünde ein regulatorischer Flickenteppich. Gerade im Wettbewerb mit großen KI-Ökosystemen wie den USA und China ist es entscheidend, dass Europa skalierbare und einheitliche Standards schafft. Nur so können diese Standards international prägend werden, was entscheidend ist für global integrierte Lieferketten. Eine robuste, einheitliche europäische KI-Verordnung ist die beste Grundlage, um Europa als Standort für sichere, vertrauenswürdige und wettbewerbsfähige KI zu stärken. Vereinfachungen sind sinnvoll – sie sollten jedoch durch klare Leitlinien zum Zusammenspiel mit sektoraler Gesetzgebung erfolgen, nicht durch Auflösung des horizontalen Ansatzes.\r\n \r\nWir appellieren daher an Sie als politische Entscheidungsträger auf nationaler sowie europäischer Ebene, sich für die Beibehaltung des horizontalen Ansatzes einzusetzen. \r\n\r\nUnterzeichner\r\n\r\nTÜV-Verband\r\nAI Policy Lab (Umea University)\r\nAlgorithmWatch\r\nALLAI\r\nDEKRA\r\nForHumanity\r\nOpen Knowledge Foundation\r\nThe Future Society\r\nTÜV AI.Lab\r\n"},"recipientGroups":[{"recipients":{"parliament":[{"code":"RG_BT_MEMBERS_OF_PARLIAMENT","de":"Mitglieder des Bundestages","en":"Members of parliament"}],"federalGovernment":[{"department":{"title":"Bundeskanzleramt (BKAmt)","shortTitle":"BKAmt","url":"https://www.bundeskanzler.de/bk-de","electionPeriod":21}},{"department":{"title":"Bundesministerium der Finanzen (BMF)","shortTitle":"BMF","url":"https://www.bundesfinanzministerium.de/Web/DE/Home/home.html","electionPeriod":21}},{"department":{"title":"Bundesministerium für Arbeit und Soziales (BMAS)","shortTitle":"BMAS","url":"https://www.bmas.de/DE/Startseite/start.html","electionPeriod":21}},{"department":{"title":"Bundesministerium für Bildung, Familie, Senioren, Frauen und Jugend (BMBFSFJ)","shortTitle":"BMBFSFJ","url":"https://www.bmfsfj.de/","electionPeriod":21}},{"department":{"title":"Bundesministerium für Digitalisierung und Staatsmodernisierung (BMDS)","shortTitle":"BMDS","url":"https://bmds.bund.de/","electionPeriod":21}}]},"sendingDate":"2026-03-11"}]},{"statementNumber":"SG2603300009","regulatoryProjectNumber":"RV0022548","regulatoryProjectTitle":"Evaluierung des EU-Vorschlags COM(2025) 836 (Digital Omnibus on AI) im Sinne der Prüfstellen","pdfUrl":"https://www.lobbyregister.bundestag.de/media/96/9e/714228/Stellungnahme-Gutachten-SG2603300009.pdf","pdfPageCount":11,"text":{"copyrightAcknowledgement":"Die grundlegenden Stellungnahmen und Gutachten können urheberrechtlich geschützte Werke enthalten. Eine Nutzung ist nur im urheberrechtlich zulässigen Rahmen erlaubt.","text":"Position zum Vorschlag der EU-Kommission (COM(2025) 836)\r\nDigital-Omnibus zu KI \r\n \r\nVorbemerkungen \r\nMit der europäischen Verordnung zur Festlegung harmonisierter Vorschriften für künstliche Intelligenz (EU) 2024/1689 (KI-VO) wurde ein richtungsweisender Rechtsrahmen für KI-Systeme geschaffen. Im Rahmen des Digital-Pakets zur Vereinfachung der Digitalgesetzgebung („Digital-Omnibus“) hat die EU-Kommission am 19. November 2025 gezielte Änderungen an der KI-VO vorgeschlagen. Darin adressiert sie zentrale Umsetzungshürden wie die ambitionierten Umsetzungsfristen in Anbetracht der sich verzögernden Erarbeitung von Normen, sowie unklare Verfahren für die Benennung von Konformitätsbewertungsstellen. \r\nDer TÜV-Verband begrüßt grundsätzlich die Initiative der EU-Kommission, mit dem Digital-Omnibus zu KI gezielte Anpassungen vorzunehmen, um ein höheres Maß an Rechtssicherheit zu schaffen und die praktische Umsetzung der KI-VO zu vereinfachen. Die von der EU-Kommission vorgeschlagenen Klarstellungen gehen insgesamt in die richtige Richtung, bedürfen aber weiterer Konkretisierung, insbesondere mit Blick auf die anzuwendenden Benennungsverfahren für Konformitätsbewertungsstellen. Dabei ist grundsätzlich sicherzustellen, dass jedwede Vereinfachungen nicht zu einer faktischen Absenkung des hohen Schutzniveaus führen dürfen.\r\nWichtig dabei ist: Der Digital-Omnibus allein kann nicht alle Hürden der Umsetzung beseitigen, sondern ist ein Instrument von vielen, die es bei der Umsetzung der KI-VO zu nutzen gilt. Die EU-Kommission steht weiterhin in der Pflicht, durch verbindliche Leitlinien, beschleunigte Normungsprozesse und Umsetzungsvorgaben für Rechtssicherheit zu sorgen. Gleichzeitig muss auf nationaler Ebene die durch die Verschiebung der Anwendungsfristen gewonnene Zeit genutzt werden, um die Benennenden Behörden und Marktaufsichtsbehörden schnellstmöglich aufzubauen und Prüfstrukturen rechtzeitig zu etablieren. \r\nKernempfehlungen\r\n1. Fristverschiebung: Gewonnene Zeit für Aufbau nationaler Prüfstrukturen nutzen\r\nDer TÜV-Verband begrüßt eine moderate Verschiebung der Anwendungsfristen für Hochrisiko-KI. Die verlängerte Übergangsfrist sollte prioritär für den Aufbau nationaler Marktaufsichts- und Prüfstrukturen sowie für eine zügige, praktikable Benennung von Konformitätsbewertungsstellen genutzt werden. Zudem braucht es zeitnah ausstehende Leitlinien und Umsetzungsrechtsakte der EU-Kommission.\r\n2. Scope-Erweiterung für Benannte Stellen verbindlich ermöglichen\r\nWir begrüßen das Ziel, Benennungsverfahren als kritischen Umsetzungspfad zu vereinfachen, sehen jedoch weiterhin offene Fragen. Bestehende Benennungen nach sektoraler Produktgesetzgebung sollten als Grundlage genutzt und um KI-spezifische Kompetenzanforderungen erweitert werden können (Scope-Erweiterung). Aufwendige Neubenennungen, Zusatz-Bürokratie für Prüfstellen und damit höhere Kosten für die Wirtschaft sind zu vermeiden.\r\n3. Technologiespezifische Benennungscodes (AIH-Codes) streichen\r\nDer TÜV-Verband begrüßt grundsätzlich die Aufnahme von Benennungscodes in die KI-VO, lehnt die Einführung technologiespezifischer AIH-Benennungscodes in Anhang XIV jedoch ab (Punkt 2.3 (a-d)). Diese stehen im Widerspruch zum technologieneutralen und anwendungsbasierten Ansatz der KI-VO, sind technisch nicht eindeutig abgrenzbar, und würden nur zu bürokratischen und zeitlichen Mehraufwand bei der Benennung von Prüfstellen führen.\r\n4. Vereinfachung der technischen Dokumentation für SME/SMC mit Augenmaß\r\nDie Ausweitung formal vereinfachter technischer Dokumentationen von KMU (SME) auf Small Mid-Cap-Unternehmen (SMCs) ist grundsätzlich zu unterstützen. Vereinfachungen sollten jedoch ausschließlich formaler Natur sein und dürfen nicht zu weniger Transparenz und damit zu weniger Sicherheit sowie höheren Risiken für Anwender:innen führen. Benannte Stellen müssen weiterhin in der Lage sein, die Konformität der technischen Dokumentationen umfassend bewerten zu können.\r\n5. GPAI Pre-Market Konformitätsbewertungen rechtssicher etablieren\r\nDie vorgeschlagene Durchführung von Pre-Market-Konformitätsbewertungen für besonders leistungsfähige Allzweck-KI-Modelle (GPAI) ist zu begrüßen, die Ermächtigung der Durchführung durch die EU-Kommission stellt eine Abkehr von der etablierten EU-Qualitätsinfrastruktur dar. Hier bedarf es einer klaren rechtlichen Verankerung mit Blick auf die anzuwendende Konformitätsbewertung, welche sich auf die Expertise von Benannten Stellen stützt, anstatt Doppelstrukturen zu schaffen. \r\n6. KI-Reallabore auf EU-Ebene nutzen, aber nicht als Ersatz für Konformitätsbewertung\r\nDer TÜV-Verband begrüßt den Vorschlag, ein KI-Reallabor („Regulatory Sandbox“) auch auf EU-Ebene beim AI Office zu etablieren, sowie Real-World-Testing um Anhang I-Produkte (z. B. Automotive) zu erweitern. Jedoch sollte klargestellt werden, dass eine Teilnahme nicht automatisch zu einer Konformitätsvermutung führen kann. Eine vollständige Konformitätsbewertung, ggf. unter Einbindung einer Benannten Stelle, ist weiterhin vor dem Inverkehrbringen erforderlich.\r\n \r\nDie Kernempfehlungen im Einzelnen\r\n1. Fristverschiebung: Gewonnene Zeit für Ausbau nationaler Prüfstrukturen nutzen\r\nDie EU-Kommission hat sich trotz des erheblichen politischen Drucks nur für eine moderate Verschiebung der Anwendungsfristen entschieden. Der Vorschlag knüpft das Inkrafttreten der Anforderungen von Hochrisiko-KI-Systemen (Kapitel III, Abschnitte 1–3) an das Vorhandensein adäquater Maßnahmen zur Unterstützung der Konformität („Stop-the-Clock“). Dazu zählen insbesondere die Veröffentlichung harmonisierter Normen mit einer sich anschließenden Umsetzungsfrist von 6 Monaten (für Anhang‑III‑KI-Systeme) bzw. 12 Monaten (für Anhang‑I‑KI-Systeme). Sollte sich die Veröffentlichung der Normen weiter verzögern, sind unabhängig davon auch maximale Übergangsfristen vorgesehen – der 2. Dezember 2027 für Anhang III-KI-Systeme bzw. der 2. August 2028 für Anhang I-KI-Systeme.\r\nDer TÜV-Verband begrüßt die Entscheidung, die Anwendungsfristen um maximal 16 Monate zu verschieben. Eine zeitnahe Übergangsfrist ist notwendig, um die von KI-Systemen ausgehenden Risiken für Gesundheit, Sicherheit und Grundrechte angemessen zu adressieren und die Führungsrolle Europas als Standort für sichere und vertrauensvolle KI-Systeme nicht zu gefährden. Die vorgeschlagenen maximalen Fristen geben zudem allen Wirtschaftsakteuren Rechts- und Planungssicherheit. Gleichwohl ist hervorzuheben, dass die zu erwartende Verzögerung bei der Verfügbarkeit harmonisierter Normen für sich genommen kein ausreichender Grund ist, der eine Verschiebung rechtfertigen würde. Die KI‑VO sieht – wie die EU-Produktregulierung insgesamt – auch ohne harmonisierte Normen einen rechtssicheren Weg des Inverkehrbringens von KI-Systemen unter Einbeziehung Benannter Stellen vor. \r\nDie nun gewonnene Zeit muss von allen Akteuren dafür genutzt werden, entsprechende Prozesse und Infrastrukturen zur Umsetzung konsequent voranzutreiben. Aus Sicht des TÜV-Verbands gilt dies insbesondere für den schnellen Aufbau nationaler Marktaufsichts- und Prüfstrukturen und die zeitnahe Benennung von Konformitätsbewertungsstellen. Die EU-Kommission ist angehalten, den laufenden Personal  und Kompetenzaufbau nationaler KI-Aufsichtsstrukturen, insbesondere Benennende Behörden, engmaschig zu begleiten und voranzutreiben.\r\nAuf EU-Ebene bedarf es nun vor allem der zeitnahen Veröffentlichung von Leitlinien, Vorlagen und Durchführungsakte, die die Anforderungen der KI-VO hinreichend konkretisieren. Dies betrifft insbesondere einheitliche und umsetzbare Notifizierungskriterien und -verfahren, auf Basis dessen die nationalen Benennenden Behörden ihre Akkreditierung bzw. Notifizierung durchführen können. Hierfür sollte auch auf bestehende Normen zurückgegriffen werden, z. B. ISO/IEC 17065 (Anforderungen an Zertifizierungsstellen für Produkte, Prozesse, Dienste) und ISO/IEC 42001 (KI-Managementsysteme).\r\nUnsere Vorschläge: \r\n•\tNutzung der Übergangszeit für gezielten Hochlauf der nationalen KI-Aufsichts- sowie Prüfinfrastruktur, unterstützt durch die Europäische Kommission\r\n•\tZeitnahe Veröffentlichung von Leitlinien, Vorlagen und Durchführungsrechtsakten, insbesondere mit Blick auf Notifizierungskriterien und -verfahren, dabei Nutzung international anschlussfähiger Normen (u. a. ISO/IEC 17065, ISO/IEC 42001) als Referenz\r\n2. Scope-Erweiterung für Benannte Stellen verbindlich ermöglichen\r\nEs ist davon auszugehen, dass die behördlichen Benennungsverfahren einen kritischen Engpass bei der Umsetzung der KI-VO darstellen werden. Die ausreichende Verfügbarkeit von Benannten Stellen wird gerade zu Beginn der Umsetzung davon abhängen, dass entsprechende Benennungsverfahren zeitnah starten und in einer angemessenen Frist abgeschlossen werden. Erfahrungsgemäß dauert der Benennungsprozess selbst mehrere Monate, oft sogar Jahre, weil behördliche Verfahren und Kriterien zu Beginn oft nicht feststehen bzw. sich noch ändern, verbunden mit neuen Anforderungen an Konformitätsbewertungsstellen. Ein schlanker, planungssicherer und praxistauglicher Akkreditierungs- und Notifizierungsprozess ist daher zentrale Gelingensbedingung für die Umsetzung der KI Verordnung. \r\nDer TÜV Verband begrüßt daher die Zielsetzung der Kommission, Benennungsverfahren zu vereinfachen: Der Vorschlag ergänzt Art. 28 KI VO um Abs. 8, wonach benennende Behörden gewährleisten sollen, dass Konformitätsbewertungsstellen bei gleichzeitiger Benennung nach KI VO und sektoralem EU Harmonisierungsrechtsakt (Anhang I.A) eine gemeinsame Antragstellung („single application“) und ein gemeinsames Begutachtungsverfahren („single assessment procedure“) nutzen können. Art. 29 Abs. 4 stellt zudem klar, dass Dokumente und Zertifikate aus bestehenden sektoralen Benennungen als Unterstützung für eine beschleunigte Benennung nach KI-VO genutzt werden können.\r\nDie vorgeschlagenen Anpassungen gehen in die richtige Richtung, müssen aber weiter konkretisiert werden. Es bedarf nicht nur einer gemeinsamen Antragsstellung und eines gemeinsamen Begutachtungsverfahrens, sondern es sollte eine Ausweitung der bestehenden Benennungen nach EU-Harmonisierungsrecht ermöglicht werden. Konformitätsbewertungsstellen, welche bereits nach einer sektoralen Produktegesetzgebung benannt sind, sollten im Zuge ihrer Benennung nach KI-VO ihre bestehende Benennung als Basis nutzen dürfen. Über Gap-Audits sollten Scope-Erweiterungen  vorgenommen werden können. Dies würde die Benennungsverfahren signifikant beschleunigen, unnötige Bürokratie vermeiden, Kosten für die Wirtschaft reduzieren und sicherstellen, dass zum Start der KI-VO ausreichend qualifizierte Benannte Stellen vorhanden sind. \r\nUnsere Vorschläge:\r\n•\tScope Erweiterungen mit KI spezifischem Kompetenznachweis als Regelfall für das Benennungsverfahren verankern, behördliche Begutachtung auf Gap Audit begrenzen; Vollbegutachtungen nur bei spezifisch begründeten Risiken vorsehen\r\n•\tBegründungspflicht: Nationale benennende Behörden sollten eine Scope Erweiterung nur auf Basis valider Argumente und schriftlicher Begründungen ablehnen dürfen\r\n3. Technologiespezifische Benennungscodes (AIH-Codes) streichen\r\nDer Entwurf zum Digital‑Omnibus führt mit dem neuen Anhang XIV eine Benennungssystematik ein, die den Notifizierungsumfang von Konformitätsbewertungsstellen präzisieren soll. Die vorgesehenen AIP‑Codes (produktbezogen für Anhang‑I‑Systeme) sowie AIB‑Codes (anwendungsbezogen für biometrische Systeme nach Anhang III.1) sind grundsätzlich nachvollziehbar und dienen der notwendigen Präzisierung des Benennungsumfangs von Konformitätsbewertungsstellen. Problematisch ist jedoch, dass der Vorschlag zusätzlich AIH‑Codes als horizontale, technologiebezogene Codes vorsieht, die in Kombination mit AIP/AIB verwendet werden sollen, um zugrundliegende KI-Modelle und Technologien noch spezifischer abzubilden.\r\nDer TÜV‑Verband lehnt die Einführung dieser technologiespezifischen AIH‑Benennungscodes (wie „symbolic AI“, „machine learning“, „single modality generative AI“, „agentic AI“) ab. Denn sie stehen eindeutig im Widerspruch zum technologieneutralen und anwendungsbasierten Ansatz der KI‑VO: Für die Benennung von Prüfstellen sind belastbare Prüfkompetenzen mit Blick auf Anwendungsbereiche maßgeblich – nicht die formale Zuordnung zu jeweils aktuellen KI‑Technologien, die fortwährenden Änderungen unterliegen. Begriffe wie „agentic AI“ oder „generative AI“ sind zudem in der Abgrenzung dynamisch, teils unscharf und unterliegen einem schnellen Wandel. Das führt zu Rechtsunsicherheit, da damit der erforderliche Benennungsumfang der Stellen zur Prüfung konkreter KI-Systeme nicht klar abzugrenzen ist, und somit unnötig ausgeweitet wird.\r\nGerade in der aktuellen umsetzungskritischen Hochlaufphase drohen die Aufnahme von AIH‑Codes zusätzlichen bürokratischen Aufwand ohne erkennbaren Mehrwert zu schaffen: Bei den meisten Produkten sind mehrere AIH-Codes anwendbar, was den Kompetenznachweis erschwert, Benennungsverfahren verlängert, Zertifizierungsverfahren verkompliziert und damit für die Wirtschaft teurer macht. Das konterkariert die Vereinfachungsziele des Digital‑Omnibus und verschärft das Risiko, dass es nicht rechtzeitig ausreichend Benannte Stellen gibt.\r\nUnsere Vorschläge:\r\n•\tAIH‑Codes in Anhang XIV Abschnitt 2.3 (a–d) ersatzlos streichen; Benennungsumfänge sollten primär über vertikale Codes (AIP/AIB) sowie etablierte (technologieneutrale) Kompetenz‑ und Prozessanforderungen bestimmt werden. \r\n•\tFalls horizontale Differenzierung politisch zwingend verfolgt wird, sollte sie nicht technologiebasiert, sondern methoden- bzw. kompetenzbasiert erfolgen (z. B. Module für Modellvalidierung und Daten‑Governance‑Audit, Robustheit, Cybersecurity‑Schnittstellen, Human‑Oversight-Audit).\r\n•\tGrundsätzlich ist sicherzustellen, dass die Benennungssystematik nicht zur zusätzlichen Hürde bei Benennungsverfahren wird, welche den schnellen Aufbau der Prüfinfrastruktur verzögert.\r\n4. Vereinfachung der technischen Dokumentation für SME/SMC mit Augenmaß\r\nDer TÜV-Verband unterstützt grundsätzlich den Ansatz, regulatorische Erleichterungen für KMUs auf Small Mid-Cap-Unternehmen (SMCs) auszuweiten. Dabei gilt es aber mit Augenmaß vorzugehen, und Bürokratieabbau nicht gegen das hohe Schutzniveau der KI-VO auszuspielen.  Dies gilt insbesondere für die Ausweitung der vorgesehenen vereinfachten technischen Dokumentation von KMUs auf SMCs. \r\nDie vereinfachte technische Dokumentation für KMUs und SMCs muss so ausgestaltet sein, dass sie Benannten Stellen und Aufsichtsbehörden alle notwendigen Informationen für die Konformitätsbewertung zur Verfügung stellt, mindestens die Elemente des Anhang IV. Vereinfachungen dürfen ausschließlich formaler und struktureller Natur sein (z. B. auf Basis standardisierter Vorlagen, modulare Gliederung, weniger Redundanzen), nicht aber zu einem faktischen Informationsverlust führen. Bisher hat die Kommission keine Vorlage für ein vereinfachtes Dokumentationsformular veröffentlicht. Um allen Beteiligten schnell Rechtssicherheit zu bieten, sollte die Veröffentlichung des entsprechenden delegierten Rechtsakts zeitnah erfolgen, ohne substanzielle Reduktion der Informationspflichten vorzunehmen. \r\nAndernfalls besteht die Gefahr, dass Benannte Stellen die Konformität des KI-Systems auf Basis der technischen Dokumentation nicht ausreichend bewerten können. Dies hätte zur Folge, dass zusätzliche Nachweise vom Anbieter eingefordert werden müssen, verbunden mit weiteren Iterationsschleifen, Zeitverlusten und höheren Kosten für alle Beteiligten. \r\nMit einer stark vereinfachten technischen Dokumentation für KMUs und SMCs läuft der europäische Gesetzgeber Gefahr, dass nicht-konforme und unsichere KI-basierte Produkte auf den Markt gelangen, und Anwender:innen gefährdet werden. Es muss daher weiterhin gelten: Die Sicherheit eines Produkts darf nicht von der Größe seines Herstellers abhängen.\r\nUnsere Vorschläge:\r\n•\tKlarstellung/Leitplanken: Vereinfachung muss eindeutig als formale Vereinfachung verstanden werden; die substantiellen Mindestinhalte nach Anhang IV dürfen nicht ausgedünnt werden.\r\n•\tPrüfbarkeit sicherstellen: Das vereinfachte Formular sollte so aufgebaut sein, dass es die für eine belastbare Konformitätsbewertung erforderlichen Nachweise vollständig abbildet und effizient prüfbar macht (Checklisten‑/Modul‑Logik statt Textreduzierung).\r\n•\tSchnelle, praxisnahe Bereitstellung: Die Kommission sollte das vereinfachte Formular zeitnah veröffentlichen und dabei Benannte Stellen mit einbinden, damit die verpflichtende Akzeptanz des Formulars in der Praxis wirklich zu Entlastung führt, und nicht zu Rechtsunsicherheit.\r\n5. GPAI Pre-Market Konformitätsbewertungen rechtssicher etablieren\r\nDer TÜV-Verband begrüßt grundsätzlich, dass auch von leistungsfähigen Allzweck-KI bzw. General-Purpose-KI-Modellen (GPAI) abgeleitete Hochrisiko-KI-Systeme einer verpflichtenden Pre-Market-Konformitätsbewertung unterliegen sollen. Dies ist konsequent, da gerade bei fortgeschrittenen GPAI-Modellen besondere Risiken aus Skalierung, Generalisierung und Weiterverwendung entstehen können.\r\nAllerdings wirft die rechtliche Ausgestaltung dieser Anforderung im Digital-Omnibus mehr Fragen auf, als dass sie zur Rechtssicherheit beiträgt. Die Einführung von sogenannten Pre-Market Konformitätsbewertungen ist eingebettet in Artikel 75 der KI-VO, jetzt betitelt „Market surveillance and control of AI systems and mutual assistance“. Ex-ante-Konformitätsbewertungen und ex-Post Marktüberwachung sind jedoch zwei völlig unterschiedliche Systeme mit unterschiedlichen Akteuren und Anforderungen. Zudem ist der Anwendungsbereich unklar: Die Kommission spricht im geänderten Absatz 1 von GPAI-Systemen mit Ausnahme von produktbezogenen KI-Systemen unter Anhang I, im neu hinzugefügten Absatz 1c dann aber von Hochrisiko-Systemen nach Artikel 43, welche einer Drittprüfungspflicht unterliegen. Der Logik folgend würde dies nur GPAI-Systeme nach Anhang III Punkt 1 betreffen, also biometrische Systeme. Hier bedarf es einer umfassenden rechtlichen Klarstellung. \r\nEher kritisch sieht der TÜV-Verband die im Vorschlag vorgesehene Ermächtigung der EU-Kommission, entsprechende Pre-Market-Konformitätsbewertungen selbst durchzuführen. Dieser Ansatz weicht stark von der etablierten Prüflogik im New Legislative Framework ab, welcher alleinig eine Prüfung durch private unabhängige Benannte Stellen vorsieht, nicht aber durch Behörden. Eine Abkehr von den Grundprinzipien der Europäischen Produktregulierung birgt Akzeptanz-, Verfahrens- sowie Kapazitätsrisiken und könnte das Vertrauen in die europäische Qualitätsinfrastruktur eher schwächen. Eine Unterbeauftragung der Prüfung an Benannte Stellen ist im Omnibus-Entwurf zwar vorgesehen, allerdings bleibt unklar, nach welchen Kriterien und in welchen Fällen eine solche Beauftragung erfolgt, und wie genau die Zertifizierung erfolgt.\r\nBei der Prüfung von GPAI-Hochrisiko-Systemen sollte daher auf die etablierte Prüfinfrastruktur durch unabhängige Benannte Stellen zurückgegriffen werden, anstelle eine parallele Prüfinfrastruktur aufzubauen, sofern ausreichende Prüfkompetenz vorhanden ist. Die EU-Kommission sollte sich daher vor allem auf die Marktaufsicht und Kontrolle von GPAI-Systemen konzentrieren, und darüber hinaus die Entwicklung konkreter Prüfstandards für solche Systeme fördern.  \r\nUnsere Vorschläge:\r\n•\tRechtsklarheit schaffen, welche GPAI-Systeme von den Pre-Market-Konformitätsbewertungen betroffen sind\r\n•\tVorrang der Prüfung durch unabhängige Benannte Stellen auch bei GPAI-Hochrisiko-Systemen, anstatt parallele Prüfsysteme aufzubauen\r\n•\tFörderung der Entwicklung konkreter Prüfstandards für solche Systeme\r\n6. KI-Reallabore auf EU-Ebene nutzen, aber nicht als Ersatz für Konformitätsbewertung\r\nDer TÜV-Verband begrüßt den Vorschlag, KI-Reallabore („Regulatory Sandboxes“) auf EU-Ebene beim AI Office einzurichten und Real-World-Testing auf Annex-I-Teil B-KI-Systeme (z.B. Automotive) auszuweiten. Als geschützte Experimentierräume können Reallabore einen wichtigen Beitrag leisten, um hochinnovative und potenziell risikoreiche KI-Systeme unter realitätsnahen Bedingungen zu erproben, Risiken frühzeitig zu identifizieren und regulatorisches Lernen zu ermöglichen – insbesondere für KMUs sowie SMCs.\r\nGleichzeitig ist eine klare Abgrenzung erforderlich: Die Teilnahme an einem Reallabor kann und darf keine Konformitätsvermutung nach der KI-VO begründen. Der TÜV-Verband betont, dass für Hochrisiko-KI-Systeme formelle Konformitätsbewertungsverfahren vor dem Inverkehrbringen zwingend nötig bleiben. Reallabore dienen der Erprobung von KI-Systemen, nicht deren Zertifizierung. Exit Reports nach Art. 57 Abs.7 KI-VO können durchaus Evidenzen für spätere Konformitätsbewertung liefern, sie ersetzen jedoch keine unabhängige Drittprüfung – diese Erwartungshaltung darf bei Beteiligten nicht geweckt werden. Es ist daher zu begrüßen, dass die Kommission in Artikel 6 (4) im Entwurf der Umsetzungsverordnung zur Konkretisierung der Reallabore diese klare Unterscheidung vornimmt. \r\nFür eine innovationsfördernde und zugleich schutzzielorientierte Umsetzung kommt es daher auf eine praxistaugliche Ausgestaltung an: Reallabore sollten niedrigschwellig zugänglich, sektorspezifisch ausdifferenzierbar und mit klaren Leitplanken für Sicherheit und Grundrechte versehen sein. Zugleich sollten Rollen, Schnittstellen und Übergänge zur Konformitätsbewertung eindeutig geregelt werden, um Fehlanreize und Rechtsunsicherheit zu vermeiden.\r\nUnabhängige Konformitätsbewertungsstellen können KI-Reallabore durch eine Vielzahl von Dienstleistungsangeboten unterstützen, darunter allgemeine Schulungen zu Compliance-Herausforderungen, Beratungen zu reallaborspezifischen Anforderungen, die Überprüfung von Exit Reports hinsichtlich ihrer Relevanz für die anschließende Konformitätsbewertung, sowie die Bereitstellung von Prüfinfrastrukturen. Jede solche Beteiligung muss jedoch innerhalb eines klaren rechtlichen Rahmens stattfinden, damit jedwede Interessenskonflikte von Konformitätsbewertungsstellen (Unabhängigkeit, Unparteilichkeit) mit Blick auf ihre mögliche Tätigkeit als Benannte Stelle unter der KI-VO ausgeschlossen sind. \r\nUnsere Vorschläge:\r\n•\tKlare Trennlinie festsetzen, dass die Teilnahme an einem Reallabor die anschließende Konformitätsbewertung nicht ersetzt.\r\n•\tEvidenz-Transfer: Reallabor-Ergebnisse als prüffähige Inputs nutzbar machen. Exit Reports so gestalten, dass für die Konformitätsbewertung relevante Informationen bereits enthalten sind.\r\n•\tEinbindung der Prüfinfrastruktur: Unabhängige Prüforganisationen als wichtigen Stakeholder bei Reallaboren aktiv mit einbinden, dabei klare rechtliche Abgrenzung zu Benannten Stellen vornehmen. \r\n\r\nWeitere Empfehlungen\r\n7. Registrierungspflicht für „Opt-Out“-KI-Systeme beibehalten\r\nDer TÜV-Verband sieht die im Digital-Omnibus vorgesehene Streichung der Registrierungspflicht für sogenannte „Opt-Out“-KI-Systeme kritisch. Nach dem Vorschlag sollen Anbieter KI‑Systeme, die in einem Hochrisiko-Anwendungsfeld nach Anhang III eingesetzt werden, nach eigener Bewertung aber unter die Ausnahme nach Artikel 6 Absatz 3 KI‑VO fallen (z. B. nur „narrow or procedural tasks“), nicht mehr in der EU‑Datenbank registrieren müssen. Dies soll nach Auffassung der EU-Kommission den administrativen Aufwand reduzieren und Kosten reduzieren. Zugleich bleibt die Pflicht bestehen, die Opt‑Out‑Bewertung vor dem Inverkehrbringen zu dokumentieren und sie auf Anfrage nationalen Behörden vorzulegen. \r\nAuch wenn die Dokumentationspflicht für Anbieter weiterhin besteht, entfällt mit dem Wegfall der Registrierungspflicht eine notwendige Transparenz- und Rechenschaftspflicht. Opt‑Out‑KI-Systeme wären nicht mehr öffentlich auffindbar und prüfbar. Marktüberwachungsbehörden, Forschung und zivilgesellschaftliche Akteure würden damit ein niedrigschwelliges Instrument verlieren, um die Plausibilität und Konsistenz solcher Selbsteinstufungen überprüfen zu können. Das ist insbesondere deshalb problematisch, weil Opt‑Out‑Entscheidungen immer vom Anbieter selbst getroffen werden und Fehleinschätzungen – auch unbeabsichtigt – zu Fehlklassifikationen führen können. Dies erhöht erheblich das Risiko, dass Hochrisiko-KI-Systeme auf den Markt gebracht werden, die nicht den grundlegenden Anforderungen der KI-VO entsprechen und damit das Schutzniveau gesenkt wird. \r\nZudem ist der Entlastungseffekt einer solchen Maßnahme begrenzt: Die wesentliche Arbeit (Risikoanalyse, Begründung, interne Freigabe und Dokumentation) bleibt unverändert erforderlich; eingespart wird primär der alleinige Schritt der Registrierung bzw. Hinterlegung (Upload). Demgegenüber steht ein relevanter Vertrauens‑ und Durchsetzungsverlust, wenn Opt‑Out‑Entscheidungen nur noch fallweise „auf Zuruf“ gegenüber KI-Aufsichtsbehörden sichtbar werden.\r\nUnsere Vorschläge:\r\n•\tRegistrierungspflicht grundsätzlich beibehalten – als verhältnismäßiges Transparenzinstrument für Opt‑Out‑Entscheidungen (statt vollständiger Abschaffung mit Streichung von Art.49 Abs. 2). Sollte dies politisch nicht gewünscht sein, ist eine behördenzugängliche Erfassung sicherzustellen. \r\n•\tKlarstellung der Dokumentations- und Entscheidungsanforderungen, um Interpretationsspielräume zu vermeiden.\r\n8. KI-Kompetenzaufbau trotz Freiwilligkeit als sicherheitskritische Maßnahme fördern\r\nDer TÜV-Verband nimmt die Abschwächung der AI-Literacy-Regelung im Omnibus-Vorschlag zur Kenntnis. Die ursprüngliche in Artikel 4 der KI-VO vorgesehene Verpflichtung für Anbieter und Betreiber von KI-Systemen, Maßnahmen zur Sicherstellung eines ausreichenden Niveaus an KI-Kenntnissen und Fähigkeiten („AI Literacy“) umzusetzen, wird umgewandelt in eine reine Empfehlung an die EU-Kommission und die Mitgliedstaaten, entsprechende Bildungs- und Kompetenzmaßnahmen zu fördern. \r\nDie Vereinfachung entbindet damit Anbieter und Betreiber von KI-Systemen von KI-Weiterbildungsmaßnahmen und überträgt die Verantwortung auf die EU-Kommission und Mitgliedsstaaten. Auch wenn damit insbesondere Betreiber von KI-Systemen entlastet werden, so ist festzuhalten, dass betriebliche und rollenspezifische KI-Kompetenz weiterhin eine wesentliche Voraussetzung für die rechtskonforme Anwendung und sichere Nutzung von KI-Hochrisiko-Systemen bleibt. Ohne ein Mindestmaß an Verständnis über Funktionsweisen, Risiken und Kontrollmechanismen wird die Einhaltung anderer materieller Pflichten (z. B. Risikomanagement, menschliche Aufsicht) de facto schwer umsetzbar. Es ist daher wichtig zu betonen, dass KI-Anwender wie Unternehmen, NGOs und Behörden weiter gefordert sind, KI-Kompetenz strategisch und risikobasiert intern aufzubauen und zu fördern. Dies sollte durch maßgeschneiderte Programme, Tools und qualitätsgesicherte Unterstützungsangebote erfolgen, die den Beschäftigten die erforderlichen KI-Kenntnisse umfassend vermitteln.\r\nUnsere Vorschläge:\r\n•\tOrganisationsbasierte KI-Kompetenzstrategien gesetzlich fördern\r\n•\tKonkrete flankierende Programme/Tools auf EU- und nationaler Ebene erweitern (z. B. Service Desks, hochwertige Trainings auch privater Bildungsanbieter, praxisnahe Materialien)\r\n•\tLeitlinien und Best Practices der EU-Kommission zu AI Literacy veröffentlichen \r\n\r\n\r\n \r\n\r\n"},"recipientGroups":[{"recipients":{"parliament":[{"code":"RG_BT_MEMBERS_OF_PARLIAMENT","de":"Mitglieder des Bundestages","en":"Members of parliament"}],"federalGovernment":[{"department":{"title":"Bundeskanzleramt (BKAmt)","shortTitle":"BKAmt","url":"https://www.bundeskanzler.de/bk-de","electionPeriod":21}},{"department":{"title":"Bundesministerium der Finanzen (BMF)","shortTitle":"BMF","url":"https://www.bundesfinanzministerium.de/Web/DE/Home/home.html","electionPeriod":21}},{"department":{"title":"Bundesministerium für Arbeit und Soziales (BMAS)","shortTitle":"BMAS","url":"https://www.bmas.de/DE/Startseite/start.html","electionPeriod":21}},{"department":{"title":"Bundesministerium für Bildung, Familie, Senioren, Frauen und Jugend (BMBFSFJ)","shortTitle":"BMBFSFJ","url":"https://www.bmfsfj.de/","electionPeriod":21}},{"department":{"title":"Bundesministerium für Digitalisierung und Staatsmodernisierung (BMDS)","shortTitle":"BMDS","url":"https://bmds.bund.de/","electionPeriod":21}}]},"sendingDate":"2026-02-20"}]},{"statementNumber":"SG2606170004","regulatoryProjectNumber":"RV0024236","regulatoryProjectTitle":"Schaffung eines Regulierungsrahmens und Förderung der Fusionskraft","pdfUrl":"https://www.lobbyregister.bundestag.de/media/db/9c/761675/Stellungnahme-Gutachten-SG2606170004.pdf","pdfPageCount":3,"text":{"copyrightAcknowledgement":"Die grundlegenden Stellungnahmen und Gutachten können urheberrechtlich geschützte Werke enthalten. Eine Nutzung ist nur im urheberrechtlich zulässigen Rahmen erlaubt.","text":"KKT-Bericht 006\r\nPositionspapier Kernfusion \r\n– Stand 03/2026\r\nDie Bundesregierung hat im Oktober 2025 den Aktionsplan „Deutschland auf dem Weg zum Fusionskraftwerk“ veröffentlicht. Sie verfolgt das Ziel, das erste Fusionskraftwerk der Welt in Deutschland zu errichten. Dies forciert die nationalen Anstrengungen zur Kernfusion und fügt sich in die vielfältigen internationalen Entwicklungen ein. Die Entwicklung kommerzieller Fusionskraftwerke stellt eine große technologische und sicherheitstechnische Herausforderung dar. \r\nDie technische Entwicklung von kommerziell nutzbaren Fusionskraftwerken befindet sich noch in einem frühen Stadium, obwohl in den letzten Jahren bedeutende Fortschritte gerade in der Erforschung physikalischer Grundlagen erzielt wurden. Die Kernfusion gilt als vielversprechende Energiequelle der Zukunft, da sie nahezu unbegrenzte Energie liefern könnte, ohne dabei die langfristigen Nachteile der Kernspaltung berücksichtigen zu müssen, wie sehr langlebige radioaktive Abfälle oder das Risiko schwerer Unfälle. Dennoch stehen der Realisierung kommerzieller Fusionskraftwerke weiterhin erhebliche technologische, aber auch sicherheitstechnische Herausforderungen entgegen. Projekte wie ITER, das Mitte der 30iger Jahre den Plasmabetrieb aufnehmen soll, oder das europäische Demonstrationskraftwerk DEMO, dessen Bau ab 2040 geplant ist, verdeutlichen einerseits den Fortschritt, andererseits aber auch noch bestehenden Forschungsbedarf. Auch die jüngsten Durchbrüche, wie die Entwicklung leistungsstarker hochtemperatursupraleitender Magnete, die das Volumen-zu-Leistung-Verhältnis erheblich verbessern, zeigen, dass die Technologie zwar Fortschritte macht, aber noch einige Schritte hin zu einer energieerzeugenden und damit breiten kommerziellen Anwendung gehen muss. Hier sind insbesondere die Entwicklung von Werkstoffen, die den extremen thermischen, mechanischen und radiologischen Belastungen Stand halten können sowie die Entwicklung eines Brutkreislaufs für Tritium (siehe unten) zu nennen.\r\nDie hohen staatlichen und privaten Investitionen weltweit bieten jedoch große Chancen, die Entwicklung zu beschleunigen. Insbesondere in den USA und in China wird die Forschung mit erheblichem Mitteleinsatz vorangetrieben, was sich in Projekten wie SPARC (USA) oder BEST (China) zeigt, die bestenfalls bereits vor ITER in Betrieb gehen sollen. Auch in Europa und insbesondere in Deutschland gibt es aktuell eine hohe Aufmerksamkeit bzgl. der Technologieentwicklung und optimistische Projektplanungen. Forschungsreaktoren wie Wendelstein 7-X in Greifswald, der von Proxima Fusion basierend auf derselben Technologie ab 2027 geplante Bau des Demonstrators ALPHA und auch das Startup Focused Energy, welches auf dem Prinzip der Laserfusion basieren wird, zeigen eindrucksvoll die Entwicklungen und die Ambitionen sowie die wichtige Rolle, die der Fusionsforschung in Deutschland zukommt. Trotz aller Ambitionen bleibt es unwahrscheinlich, dass vor 2035 erste Fusionskraftwerke zur kommerziellen Stromerzeugung in Betrieb genommen werden können.\r\nIn einem Fusionsreaktor wird Energie durch die Verschmelzung von leichten Kernen, typischerweise Deuterium und Tritium, gewonnen. Dabei entstehen Heliumkerne und hochenergetische Neutronen. Fusionskraftwerke bieten im Vergleich zu herkömmlichen Kernkraftwerken einige Sicherheitsvorteile, aber als große Anlagen mit enormem Energieumsatz sind die Planung, der Betrieb und schließlich auch die Stilllegung von Fusionsreaktoren zum Schutz von Mensch und Umwelt sorgfältig durchzuführen. \r\nIm Gegensatz zu Kernspaltungsreaktoren ist die Nachwärme bei Fusionsreaktoren geringer, was das Risiko von Schäden stark reduziert. Dennoch ist eine effektive Kühlung entscheidend, um die Reaktorkomponenten der Fusionsanlage vor Versagen zu schützen. Der Strahlenschutz nimmt großen Raum ein, da erhebliche Mengen radioaktives Tritium in der Fusionsanlage verwendet werden. Tritium muss sorgfältig geführt und kontrolliert werden, um Leckagen zu vermeiden und zu überwachen. Darüber hinaus entstehen durch die Neutronenaktivierung im Inneren der Fusionsreaktoren stark radioaktive Bauteile, die sicher gehandhabt und auch entsorgt werden müssen. \r\nDie Kraftwerkskonzepte für die Fusion werden konkrete Sicherheitskonzepte umfassen. Dabei besteht noch Forschungsbedarf bezüglich des Freisetzungspotenzials und der sich daraus ergebenden spezifischen Konsequenzen für das Sicherheitskonzept. Eine dem Gefährdungspotenzial entsprechende sicherheitstechnische Bewertung der zu entwickelnden Fusionsanlagen steht noch aus.\r\nDie Entsorgung der radioaktiven Stoffe ist weniger problematisch als bei Kernkraftwerken, da Fusionsanlagen weniger langlebige radioaktive Abfälle erzeugen; die Mengen sind jedoch erheblich. Insofern bleiben die meisten Anforderungen an den sicheren Umgang bei Handhabung, Lagerung und Entsorgung der radioaktiven Stoffe weiterhin bestehen. Daher sind für die sichere Handhabung, die Entsorgung und das Recycling der radioaktiven Abfälle aus Fusionskraftwerken entsprechende Konzepte zu erstellen.\r\nDie Mitgliedsunternehmen im TÜV-Verband stehen bereit, ihre Fachkenntnisse in die Entwicklung hin zu sicheren Fusionskraftwerken einzubringen. So sind Mitgliedsunternehmen bereits an der Entwicklung von Regelwerken beteiligt, haben Erfahrung bei der Qualifikation der Materialien, sind in der Lage gesamtheitliche sicherheitstechnische Bewertungen im Rahmen der Genehmigungsverfahren durchzuführen oder unterstützen im Bereich der Lieferantenqualifikation und -überwachung. Ebenso wird deren Expertise für die Entsorgung radioaktiver Abfälle, die ebenso bei Fusionsanlagen anfallen, benötigt. \r\n \r\nZusammenfassend lässt sich feststellen, dass die Kernfusion sich nach Jahrzehnten der physikalischen Grundlagenforschung im Übergang zur technologischen Realisierung befindet und langfristig eine vielversprechende Technologie für eine nachhaltige Energieerzeugung ist. Die global ausgesprochenen ambitionierten Ziele zusammen mit den bereits erfolgten und noch zu erwartenden Investitionen eröffnen einen für Technologieunternehmen sehr interessanten und langfristigen Markt. Die in den Mitgliedsunternehmen des TÜV-Verbands bereits vorhandenen Dienstleistungen lassen sich in vielfältiger Weise an diese Bedürfnisse adaptieren und weiterentwickeln.\r\n\r\n \r\n \r\n\r\n"},"recipientGroups":[{"recipients":{"parliament":[{"code":"RG_BT_MEMBERS_OF_PARLIAMENT","de":"Mitglieder des Bundestages","en":"Members of parliament"}],"federalGovernment":[]},"sendingDate":"2026-05-07"}]},{"statementNumber":"SG2605120030","regulatoryProjectNumber":"RV0024336","regulatoryProjectTitle":"Evaluierung der AFGBV","pdfUrl":"https://www.lobbyregister.bundestag.de/media/c5/a7/735497/Stellungnahme-Gutachten-SG2605120030.pdf","pdfPageCount":7,"text":{"copyrightAcknowledgement":"Die grundlegenden Stellungnahmen und Gutachten können urheberrechtlich geschützte Werke enthalten. Eine Nutzung ist nur im urheberrechtlich zulässigen Rahmen erlaubt.","text":"Simulationsprojekt\r\nÜberprüfung einer Realfahrt im\r\nRahmen der\r\nBetriebsbereichsgenehmigung\r\nBerlin, 15. April 2026\r\nAnlagen: Überprüfung Realfahrt zur BBG_ _Stand 15 04 2026.pdf\r\nSehr geehrte Damen und Herren,\r\nsehr geehrter\r\nwir möchten Sie auf diesem Weg über das o.g. Simulationsprojekt informieren, Ihnen Gelegenheit sich\r\neinzubringen und um Ihre Unterstützung bei der praktischen Umsetzung bitten.\r\nZiele:\r\nDas Projekt verfolgt das Ziel die Praxistauglichkeit und die Anwendbarkeit der AFGBV in einem konkreten\r\nProjekt zu überprüfen. Es soll die Lücke des erfolgreich abgeschlossenen Projektes „Simulation\r\nGenehmigungsprozess Betriebsbereichsgenehmigung nach AFGBV bzw. EU(VO) 2022/1426“ mit KBA,\r\ndem Land Baden-Württemberg, VDA, VDV und dem TÜV-Verband schließen, in dem die Realfahrt aufgrund\r\neines fehlenden Fahrzeuges ausgeklammert werden musste. Dies möchten wir nun nachholen um explizit § 9\r\n(3) der AFGBV mit der Simulation der Überprüfung einer Realfahrt in einem Betriebsbereich auf seine\r\nPraxistauglichkeit zu überprüfen.\r\nProjektinhalt- und Umfang:\r\nDer TÜV-Verband übernimmt mit seinen Mitgliedern die Rolle der Prüforganisation, die die Überprüfung einer\r\nRealfahrt in einem zu genehmigenden Betriebsbereich durchführt. Dazu wird ein Fahrzeug der TU München\r\n(Projektname „Edgar“) mit einer deutschlandweiten Erprobungsgenehmigung eine fiktive\r\nBetriebsbereichsgenehmigung in Berlin anstreben. Edgar unterliegt keinem aus Bundesmitteln finanzierten\r\nFörderprogramm, zum Projektstart lag eine Förderung der DFG zugrunde.\r\nDer fiktive Betriebsbereich erstreckt sich vom Gebäude des Verkehrsministeriums bis zum\r\n. Der exakte Streckenverlauf ist in der beigefügten Präsentation dargestellt.\r\nNeben der Einbindung der Senatsverwaltung Berlin als pot. Genehmigungsbehörde fungiert die TU München\r\nals antragstellender Fahrzeughalter zur Erlangung der Betriebsbereichsgenehmigung. Das Hauptaugenmerk\r\nder Simulation liegt auf der Umsetzung der AFGBV zur Überprüfung der Realfahrt im Betriebsbereich auf Basis\r\nder Anforderungen der AFGBV sowie den Leitlinien zur Betriebsbereichsgenehmigung (VKbl. 02/24). Aktuell\r\nstellen wir die zum Einsatz kommende Messtechnik zusammen und erarbeiten dazu die Kriterien zur\r\nBewertung der Fahraufgaben. Dazu setzen wir u.a. auf den Erkenntnissen der aktuell laufenden KBAArbeitsgruppe\r\n„Szenariobasiertes Testen“ auf. Explizit ausklammern müssen wir in diesem Zusammenhang\r\ndie Überprüfung der Technischen Aufsicht, denn diese wird aufgrund der aktuellen Genehmigungssituation\r\ndes Fahrzeuges nur in Form des Sicherheitsfahrers gegeben sein. Zum Abschluss des Projektes ist es am 11.\r\nJuni geplant die autonom von Edgar vom Verkehrsministerium zu unserer Mobility\r\nConference bringen zu lassen, wo Sie uns ihren zugesagten Impulsvortrag hält.\r\nUnabhängig davon würden wir uns sehr freuen, wenn wir auch Sie auf unserer Mobility Conference am 10./11.\r\nJuni 26 als Gast begrüßen dürfen.,Simulationsprojekt Überprüfung einer Realfahrt im Rahmen der Betriebsbereichsgenehmigung\r\nBerlin, 15. April 2026\r\nQuelle: TÜV Süd Fachtagung AF 11/25 Garching\r\nhttps://www.mos.ed.tum.de/ftm/forschungsfelder/team-av-perception/edgar/\r\nFahrzeug Edgar des „Antragstellers zur BBG“\r\n2\r\nBetriebsbereich / Streckenverlauf\r\n3\r\n▪\r\nVorgesehener Betriebsbereich\r\n▪\r\nDie Festlegung der ODD erfolgt durch die TUM\r\nVielen Dank!\r\nFrank Schneider- TÜV-Verband e.V.frank.schneider@tuev-verband.deTel. +49 30 7600 95 370,Simulationsprojekt\r\nÜberprüfung einer Realfahrt im\r\nRahmen der\r\nBetriebsbereichsgenehmigung\r\nBerlin, 15. April 2026\r\nAnlagen: Überprüfung Realfahrt zur BBG_ _Stand 15 04 2026.pdf\r\nSehr geehrte Damen und Herren,\r\nsehr geehrter\r\nwir möchten Sie auf diesem Weg über das o.g. Simulationsprojekt informieren, Ihnen Gelegenheit sich\r\neinzubringen und um Ihre Unterstützung bei der praktischen Umsetzung bitten.\r\nZiele:\r\nDas Projekt verfolgt das Ziel die Praxistauglichkeit und die Anwendbarkeit der AFGBV in einem konkreten\r\nProjekt zu überprüfen. Es soll die Lücke des erfolgreich abgeschlossenen Projektes „Simulation\r\nGenehmigungsprozess Betriebsbereichsgenehmigung nach AFGBV bzw. EU(VO) 2022/1426“ mit KBA,\r\ndem Land Baden-Württemberg, VDA, VDV und dem TÜV-Verband schließen, in dem die Realfahrt aufgrund\r\neines fehlenden Fahrzeuges ausgeklammert werden musste. Dies möchten wir nun nachholen um explizit § 9\r\n(3) der AFGBV mit der Simulation der Überprüfung einer Realfahrt in einem Betriebsbereich auf seine\r\nPraxistauglichkeit zu überprüfen.\r\nProjektinhalt- und Umfang:\r\nDer TÜV-Verband übernimmt mit seinen Mitgliedern die Rolle der Prüforganisation, die die Überprüfung einer\r\nRealfahrt in einem zu genehmigenden Betriebsbereich durchführt. Dazu wird ein Fahrzeug der TU München\r\n(Projektname „Edgar“) mit einer deutschlandweiten Erprobungsgenehmigung eine fiktive\r\nBetriebsbereichsgenehmigung in Berlin anstreben. Edgar unterliegt keinem aus Bundesmitteln finanzierten\r\nFörderprogramm, zum Projektstart lag eine Förderung der DFG zugrunde.\r\nDer fiktive Betriebsbereich erstreckt sich vom Gebäude des Verkehrsministeriums bis zum\r\n. Der exakte Streckenverlauf ist in der beigefügten Präsentation dargestellt.\r\nNeben der Einbindung der Senatsverwaltung Berlin als pot. Genehmigungsbehörde fungiert die TU München\r\nals antragstellender Fahrzeughalter zur Erlangung der Betriebsbereichsgenehmigung. Das Hauptaugenmerk\r\nder Simulation liegt auf der Umsetzung der AFGBV zur Überprüfung der Realfahrt im Betriebsbereich auf Basis\r\nder Anforderungen der AFGBV sowie den Leitlinien zur Betriebsbereichsgenehmigung (VKbl. 02/24). Aktuell\r\nstellen wir die zum Einsatz kommende Messtechnik zusammen und erarbeiten dazu die Kriterien zur\r\nBewertung der Fahraufgaben. Dazu setzen wir u.a. auf den Erkenntnissen der aktuell laufenden KBAArbeitsgruppe\r\n„Szenariobasiertes Testen“ auf. Explizit ausklammern müssen wir in diesem Zusammenhang\r\ndie Überprüfung der Technischen Aufsicht, denn diese wird aufgrund der aktuellen Genehmigungssituation\r\ndes Fahrzeuges nur in Form des Sicherheitsfahrers gegeben sein. Zum Abschluss des Projektes ist es am 11.\r\nJuni geplant die autonom von Edgar vom Verkehrsministerium zu unserer Mobility\r\nConference bringen zu lassen, wo Sie uns ihren zugesagten Impulsvortrag hält.\r\nUnabhängig davon würden wir uns sehr freuen, wenn wir auch Sie auf unserer Mobility Conference am 10./11.\r\nJuni 26 als Gast begrüßen dürfen.,Simulationsprojekt Überprüfung einer Realfahrt im Rahmen der Betriebsbereichsgenehmigung\r\nBerlin, 15. April 2026\r\nQuelle: TÜV Süd Fachtagung AF 11/25 Garching\r\nhttps://www.mos.ed.tum.de/ftm/forschungsfelder/team-av-perception/edgar/\r\nFahrzeug Edgar des „Antragstellers zur BBG“\r\n2\r\nBetriebsbereich / Streckenverlauf\r\n3\r\n▪\r\nVorgesehener Betriebsbereich\r\n▪\r\nDie Festlegung der ODD erfolgt durch die TUM\r\nVielen Dank!\r\nFrank Schneider- TÜV-Verband e.V.frank.schneider@tuev-verband.deTel. +49 30 7600 95 370"},"recipientGroups":[{"recipients":{"parliament":[],"federalGovernment":[{"department":{"title":"Bundesministerium für Verkehr (BMV)","shortTitle":"BMV","url":"https://bmdv.bund.de/DE/Home/home.html","electionPeriod":21}}]},"sendingDate":"2026-04-15"}]},{"statementNumber":"SG2605290024","regulatoryProjectNumber":"RV0024336","regulatoryProjectTitle":"Evaluierung der AFGBV","pdfUrl":"https://www.lobbyregister.bundestag.de/media/66/8f/744803/Stellungnahme-Gutachten-SG2605290024.pdf","pdfPageCount":7,"text":{"copyrightAcknowledgement":"Die grundlegenden Stellungnahmen und Gutachten können urheberrechtlich geschützte Werke enthalten. Eine Nutzung ist nur im urheberrechtlich zulässigen Rahmen erlaubt.","text":"Anlagen: Überprüfung Realfahrt zur BBG_ _Stand 15 04 2026.pdf\r\nSehr geehrte Damen und Herren,\r\nsehr geehrter\r\nwir möchten Sie auf diesem Weg über das o.g. Simulationsprojekt informieren, Ihnen Gelegenheit sich\r\neinzubringen und um Ihre Unterstützung bei der praktischen Umsetzung bitten.\r\nZiele:\r\nDas Projekt verfolgt das Ziel die Praxistauglichkeit und die Anwendbarkeit der AFGBV in einem konkreten\r\nProjekt zu überprüfen. Es soll die Lücke des erfolgreich abgeschlossenen Projektes „Simulation\r\nGenehmigungsprozess Betriebsbereichsgenehmigung nach AFGBV bzw. EU(VO) 2022/1426“ mit KBA,\r\ndem Land Baden-Württemberg, VDA, VDV und dem TÜV-Verband schließen, in dem die Realfahrt aufgrund\r\neines fehlenden Fahrzeuges ausgeklammert werden musste. Dies möchten wir nun nachholen um explizit § 9\r\n(3) der AFGBV mit der Simulation der Überprüfung einer Realfahrt in einem Betriebsbereich auf seine\r\nPraxistauglichkeit zu überprüfen.\r\nProjektinhalt- und Umfang:\r\nDer TÜV-Verband übernimmt mit seinen Mitgliedern die Rolle der Prüforganisation, die die Überprüfung einer\r\nRealfahrt in einem zu genehmigenden Betriebsbereich durchführt. Dazu wird ein Fahrzeug der TU München\r\n(Projektname „Edgar“) mit einer deutschlandweiten Erprobungsgenehmigung eine fiktive\r\nBetriebsbereichsgenehmigung in Berlin anstreben. Edgar unterliegt keinem aus Bundesmitteln finanzierten\r\nFörderprogramm, zum Projektstart lag eine Förderung der DFG zugrunde.\r\nDer fiktive Betriebsbereich erstreckt sich vom Gebäude des Verkehrsministeriums bis zum\r\n. Der exakte Streckenverlauf ist in der beigefügten Präsentation dargestellt.\r\nNeben der Einbindung der Senatsverwaltung Berlin als pot. Genehmigungsbehörde fungiert die TU München\r\nals antragstellender Fahrzeughalter zur Erlangung der Betriebsbereichsgenehmigung. Das Hauptaugenmerk\r\nder Simulation liegt auf der Umsetzung der AFGBV zur Überprüfung der Realfahrt im Betriebsbereich auf Basis\r\nder Anforderungen der AFGBV sowie den Leitlinien zur Betriebsbereichsgenehmigung (VKbl. 02/24). Aktuell\r\nstellen wir die zum Einsatz kommende Messtechnik zusammen und erarbeiten dazu die Kriterien zur\r\nBewertung der Fahraufgaben. Dazu setzen wir u.a. auf den Erkenntnissen der aktuell laufenden KBAArbeitsgruppe\r\n„Szenariobasiertes Testen“ auf. Explizit ausklammern müssen wir in diesem Zusammenhang\r\ndie Überprüfung der Technischen Aufsicht, denn diese wird aufgrund der aktuellen Genehmigungssituation\r\ndes Fahrzeuges nur in Form des Sicherheitsfahrers gegeben sein. Zum Abschluss des Projektes ist es am 11.\r\nJuni geplant die autonom von Edgar vom Verkehrsministerium zu unserer Mobility\r\nConference bringen zu lassen, wo Sie uns ihren zugesagten Impulsvortrag hält.\r\nUnabhängig davon würden wir uns sehr freuen, wenn wir auch Sie auf unserer Mobility Conference am 10./11.\r\nJuni 26 als Gast begrüßen dürfen.,1\r\nSchneider, Frank\r\nVon: Schneider, Frank\r\nGesendet: Mittwoch, 15. April 2026 08:41\r\nAn: Neofitos Arathymos - Bundesministerium für Digitales und Verkehr\r\n(neofitos.arathymos@bmv.bund.de); Stephan Liening - BMDV, Referatsleiter\r\nDK20 (stephan.liening@bmv.bund.de)\r\nCc: Goebelt, Richard; Neofitos Arathymos - Bundesministerium für Digitales\r\nund Verkehr (neofitos.arathymos@bmv.bund.de); Stephan Liening - BMDV,\r\nReferatsleiter DK20 (stephan.liening@bmv.bund.de); Geißler Anita - BMDV,\r\nRef. DK 20 (anita.geissler@bmv.bund.de); Thies Weinand\r\n(thies.weinand@kba.de)\r\nBetreff: Simulationsprojekt Überprüfung einer Realfahrt im Rahmen der\r\nBetriebsbereichsgenehmigung\r\nAnlagen: Überprüfung Realfahrt zur BBG_Edgar_Stand 15 04 2026.pdf\r\nSehr geehrte Damen und Herren,\r\nsehr geehrter Herr Liening,\r\nsehr geehrter Herr Dr. Arathymos,\r\nwir möchten Sie auf diesem Weg über das o.g. Simulationsprojekt informieren, Ihnen Gelegenheit sich\r\neinzubringen und um Ihre Unterstützung bei der praktischen Umsetzung bitten.\r\nZiele:\r\nDas Projekt verfolgt das Ziel die Praxistauglichkeit und die Anwendbarkeit der AFGBV in einem konkreten\r\nProjekt zu überprüfen. Es soll die Lücke des erfolgreich abgeschlossenen Projektes „Simulation\r\nGenehmigungsprozess Betriebsbereichsgenehmigung nach AFGBV bzw. EU(VO) 2022/1426“ mit KBA,\r\ndem Land Baden-Württemberg, VDA, VDV und dem TÜV-Verband schließen, in dem die Realfahrt aufgrund\r\neines fehlenden Fahrzeuges ausgeklammert werden musste. Dies möchten wir nun nachholen um explizit § 9\r\n(3) der AFGBV mit der Simulation der Überprüfung einer Realfahrt in einem Betriebsbereich auf seine\r\nPraxistauglichkeit zu überprüfen.\r\nProjektinhalt- und Umfang:\r\nDer TÜV-Verband übernimmt mit seinen Mitgliedern die Rolle der Prüforganisation, die die Überprüfung einer\r\nRealfahrt in einem zu genehmigenden Betriebsbereich durchführt. Dazu wird ein Fahrzeug der TU München\r\n(Projektname „Edgar“) mit einer deutschlandweiten Erprobungsgenehmigung eine fiktive\r\nBetriebsbereichsgenehmigung in Berlin anstreben. Edgar unterliegt keinem aus Bundesmitteln finanzierten\r\nFörderprogramm, zum Projektstart lag eine Förderung der DFG zugrunde.\r\nDer fiktive Betriebsbereich erstreckt sich vom Gebäude des Verkehrsministeriums bis zum Radialsystem in der\r\nHolzmarktstrasse 33 in Berlin. Der exakte Streckenverlauf ist in der beigefügten Präsentation dargestellt.\r\nNeben der Einbindung der Senatsverwaltung Berlin als pot. Genehmigungsbehörde fungiert die TU München\r\nals antragstellender Fahrzeughalter zur Erlangung der Betriebsbereichsgenehmigung. Das Hauptaugenmerk\r\nder Simulation liegt auf der Umsetzung der AFGBV zur Überprüfung der Realfahrt im Betriebsbereich auf Basis\r\nder Anforderungen der AFGBV sowie den Leitlinien zur Betriebsbereichsgenehmigung (VKbl. 02/24). Aktuell\r\nstellen wir die zum Einsatz kommende Messtechnik zusammen und erarbeiten dazu die Kriterien zur\r\nBewertung der Fahraufgaben. Dazu setzen wir u.a. auf den Erkenntnissen der aktuell laufenden KBAArbeitsgruppe\r\n„Szenariobasiertes Testen“ auf. Explizit ausklammern müssen wir in diesem Zusammenhang\r\ndie Überprüfung der Technischen Aufsicht, denn diese wird aufgrund der aktuellen Genehmigungssituation\r\ndes Fahrzeuges nur in Form des Sicherheitsfahrers gegeben sein. Zum Abschluss des Projektes ist es am 11.\r\nJuni geplant die Staatssekretärin Frau Stutz autonom von Edgar vom Verkehrsministerium zu unserer Mobility\r\nConference in das Radialsystem bringen zu lassen, wo Sie uns ihren zugesagten Impulsvortrag hält.\r\nUnabhängig davon würden wir uns sehr freuen, wenn wir auch Sie auf unserer Mobility Conference am 10./11.\r\nJuni 26 als Gast begrüßen dürfen.\r\n2\r\nFolgende Schritte / Zeitplan sind vorgesehen:\r\n23.4.-30.4: Mapping von Edgar für die ausgesuchte Strecke zwischen BMV und Veranstaltungsort\r\n(inkl. Verbau/Test der Prüfmesstechnik)\r\n30.4 (13-14.30 Uhr): Auftaktgespräch mit „Antragsteller“ TUM, Vertreter:innen der Senatsverwaltung Berlin,\r\nggfs. BMV, „Prüferteam“ und Presse\r\ndato bis 9./10 Juni: Ausarbeitung der Bewertungsmethodik zur Überprüfung der Realfahrt\r\n9./10. Juni: Durchführung der Realfahrt und Überprüfung durch das Prüfungsteam im Beisein der\r\nSenatsverwaltung sowie der Presse\r\n11. Juni: Realfahrt / Transfer mit der Staatssekretärin Frau Stutz vom BMV zum Radialsystem zur\r\nMobiCon\r\nWir hoffen Ihnen das Simulationsprojekt mit den vorgenannten Ausführungen ausreichend vorgestellt zu\r\nhaben und würden uns sehr freuen, wenn Sie uns bei diesem Fokusprojekt begleiten und unterstützen würden.\r\nUnterstützen würden Sie uns u.a. damit, wenn wir von Ihnen am 30. April im Verkehrsministerium einen\r\nBesprechungsraum zur Verfügung gestellt bekommen könnten, um zusammen mit Ihnen, den Vertretern der\r\nSenatsverwaltung Berlin sowie dem „Antragsteller“ und dem Prüferteam die Inhalte und den Ablauf der\r\nPrüfung der Realfahrt abzustimmen.\r\nGerne stehen wir Ihnen für Rückfragen zur Verfügung und werden zeitnah mit Ihnen dazu in den Austausch\r\ngehen\r\nMit freundlichen Grüßen\r\nFrank Schneider\r\nReferent für Fahrzeugtechnik & Dienstleistungsinnovationen\r\nFachbereich Fahrzeug & Mobilität\r\n+49 30 760095-370\r\n+49 151 120 39 702\r\nfrank.schneider@tuev-verband.de\r\nTÜV-Verband e.V.\r\nFriedrichstraße 136 | 10117 Berlin\r\nwww.tuev-verband.de\r\nDurch die Brille von Joachim Bühler\r\nAbonnieren Sie unseren Newsletter hier.\r\nRegister\r\nDer TÜV-Verband e.V. ist im Lobbyregister des Deutschen Bundestages registriert unter der Nummer R000008 und im EU- Transparenzregister unter der Nummer\r\n􀀕􀀖􀀑􀀒􀀔􀀖􀀑􀀗􀀕􀀖􀀘􀀎􀀓􀀙􀀏􀀁􀀶􀁏􀁔􀁆􀁓􀁆􀁏􀀁􀀷􀁆􀁓􀁉􀁂􀁍􀁕􀁆􀁏􀁔􀁌􀁐􀁅􀁆􀁙􀀁􀁈􀁆􀁎􀀏􀀁􀁦􀀁􀀖􀀁􀀢􀁃􀁔􀀏􀀁􀀖􀀁􀀭􀁐􀁃􀁃􀁚􀀳􀀨􀀁􀁭􀁏􀁅􀁆􀁏􀀁􀀴􀁊􀁆􀀁􀁉􀁊􀁆􀁓.\r\nTÜV®\r\n Bitte denken Sie an die Umwelt - müssen Sie diese Nachricht drucken? Before printing this email, assess if it is really needed.\r\n3\r\nSimulationsprojekt\r\nÜberprüfung einer Realfahrt im\r\nRahmen der\r\nBetriebsbereichsgenehmigung\r\nBerlin, 15. April 2026\r\nQuelle: TÜV Süd Fachtagung AF 11/25 Garching\r\nhttps://www.mos.ed.tum.de/ftm/forschungsfelder/team -av -perception/edgar/\r\nFahrzeug Edgar des „Antragstellers zur BBG“\r\n2\r\nBetriebsbereich / Streckenverlauf\r\n3\r\n▪ Vorgesehener Betriebsbereich\r\n▪ Die Festlegung der ODD erfolgt durch die TUM\r\nVielen Dank!\r\nFrank Schneider - TÜV -Verband e.V.\r\nfrank.schneider@tuev -verband.de\r\nTel. +49 30 7600 95 370,Anlagen: Überprüfung Realfahrt zur BBG_ _Stand 15 04 2026.pdf\r\nSehr geehrte Damen und Herren,\r\nsehr geehrter\r\nwir möchten Sie auf diesem Weg über das o.g. Simulationsprojekt informieren, Ihnen Gelegenheit sich\r\neinzubringen und um Ihre Unterstützung bei der praktischen Umsetzung bitten.\r\nZiele:\r\nDas Projekt verfolgt das Ziel die Praxistauglichkeit und die Anwendbarkeit der AFGBV in einem konkreten\r\nProjekt zu überprüfen. Es soll die Lücke des erfolgreich abgeschlossenen Projektes „Simulation\r\nGenehmigungsprozess Betriebsbereichsgenehmigung nach AFGBV bzw. EU(VO) 2022/1426“ mit KBA,\r\ndem Land Baden-Württemberg, VDA, VDV und dem TÜV-Verband schließen, in dem die Realfahrt aufgrund\r\neines fehlenden Fahrzeuges ausgeklammert werden musste. Dies möchten wir nun nachholen um explizit § 9\r\n(3) der AFGBV mit der Simulation der Überprüfung einer Realfahrt in einem Betriebsbereich auf seine\r\nPraxistauglichkeit zu überprüfen.\r\nProjektinhalt- und Umfang:\r\nDer TÜV-Verband übernimmt mit seinen Mitgliedern die Rolle der Prüforganisation, die die Überprüfung einer\r\nRealfahrt in einem zu genehmigenden Betriebsbereich durchführt. Dazu wird ein Fahrzeug der TU München\r\n(Projektname „Edgar“) mit einer deutschlandweiten Erprobungsgenehmigung eine fiktive\r\nBetriebsbereichsgenehmigung in Berlin anstreben. Edgar unterliegt keinem aus Bundesmitteln finanzierten\r\nFörderprogramm, zum Projektstart lag eine Förderung der DFG zugrunde.\r\nDer fiktive Betriebsbereich erstreckt sich vom Gebäude des Verkehrsministeriums bis zum\r\n. Der exakte Streckenverlauf ist in der beigefügten Präsentation dargestellt.\r\nNeben der Einbindung der Senatsverwaltung Berlin als pot. Genehmigungsbehörde fungiert die TU München\r\nals antragstellender Fahrzeughalter zur Erlangung der Betriebsbereichsgenehmigung. Das Hauptaugenmerk\r\nder Simulation liegt auf der Umsetzung der AFGBV zur Überprüfung der Realfahrt im Betriebsbereich auf Basis\r\nder Anforderungen der AFGBV sowie den Leitlinien zur Betriebsbereichsgenehmigung (VKbl. 02/24). Aktuell\r\nstellen wir die zum Einsatz kommende Messtechnik zusammen und erarbeiten dazu die Kriterien zur\r\nBewertung der Fahraufgaben. Dazu setzen wir u.a. auf den Erkenntnissen der aktuell laufenden KBAArbeitsgruppe\r\n„Szenariobasiertes Testen“ auf. Explizit ausklammern müssen wir in diesem Zusammenhang\r\ndie Überprüfung der Technischen Aufsicht, denn diese wird aufgrund der aktuellen Genehmigungssituation\r\ndes Fahrzeuges nur in Form des Sicherheitsfahrers gegeben sein. Zum Abschluss des Projektes ist es am 11.\r\nJuni geplant die autonom von Edgar vom Verkehrsministerium zu unserer Mobility\r\nConference bringen zu lassen, wo Sie uns ihren zugesagten Impulsvortrag hält.\r\nUnabhängig davon würden wir uns sehr freuen, wenn wir auch Sie auf unserer Mobility Conference am 10./11.\r\nJuni 26 als Gast begrüßen dürfen.,1\r\nSchneider, Frank\r\nVon: Schneider, Frank\r\nGesendet: Mittwoch, 15. April 2026 08:41\r\nAn: Neofitos Arathymos - Bundesministerium für Digitales und Verkehr\r\n(neofitos.arathymos@bmv.bund.de); Stephan Liening - BMDV, Referatsleiter\r\nDK20 (stephan.liening@bmv.bund.de)\r\nCc: Goebelt, Richard; Neofitos Arathymos - Bundesministerium für Digitales\r\nund Verkehr (neofitos.arathymos@bmv.bund.de); Stephan Liening - BMDV,\r\nReferatsleiter DK20 (stephan.liening@bmv.bund.de); Geißler Anita - BMDV,\r\nRef. DK 20 (anita.geissler@bmv.bund.de); Thies Weinand\r\n(thies.weinand@kba.de)\r\nBetreff: Simulationsprojekt Überprüfung einer Realfahrt im Rahmen der\r\nBetriebsbereichsgenehmigung\r\nAnlagen: Überprüfung Realfahrt zur BBG_Edgar_Stand 15 04 2026.pdf\r\nSehr geehrte Damen und Herren,\r\nsehr geehrter Herr Liening,\r\nsehr geehrter Herr Dr. Arathymos,\r\nwir möchten Sie auf diesem Weg über das o.g. Simulationsprojekt informieren, Ihnen Gelegenheit sich\r\neinzubringen und um Ihre Unterstützung bei der praktischen Umsetzung bitten.\r\nZiele:\r\nDas Projekt verfolgt das Ziel die Praxistauglichkeit und die Anwendbarkeit der AFGBV in einem konkreten\r\nProjekt zu überprüfen. Es soll die Lücke des erfolgreich abgeschlossenen Projektes „Simulation\r\nGenehmigungsprozess Betriebsbereichsgenehmigung nach AFGBV bzw. EU(VO) 2022/1426“ mit KBA,\r\ndem Land Baden-Württemberg, VDA, VDV und dem TÜV-Verband schließen, in dem die Realfahrt aufgrund\r\neines fehlenden Fahrzeuges ausgeklammert werden musste. Dies möchten wir nun nachholen um explizit § 9\r\n(3) der AFGBV mit der Simulation der Überprüfung einer Realfahrt in einem Betriebsbereich auf seine\r\nPraxistauglichkeit zu überprüfen.\r\nProjektinhalt- und Umfang:\r\nDer TÜV-Verband übernimmt mit seinen Mitgliedern die Rolle der Prüforganisation, die die Überprüfung einer\r\nRealfahrt in einem zu genehmigenden Betriebsbereich durchführt. Dazu wird ein Fahrzeug der TU München\r\n(Projektname „Edgar“) mit einer deutschlandweiten Erprobungsgenehmigung eine fiktive\r\nBetriebsbereichsgenehmigung in Berlin anstreben. Edgar unterliegt keinem aus Bundesmitteln finanzierten\r\nFörderprogramm, zum Projektstart lag eine Förderung der DFG zugrunde.\r\nDer fiktive Betriebsbereich erstreckt sich vom Gebäude des Verkehrsministeriums bis zum Radialsystem in der\r\nHolzmarktstrasse 33 in Berlin. Der exakte Streckenverlauf ist in der beigefügten Präsentation dargestellt.\r\nNeben der Einbindung der Senatsverwaltung Berlin als pot. Genehmigungsbehörde fungiert die TU München\r\nals antragstellender Fahrzeughalter zur Erlangung der Betriebsbereichsgenehmigung. Das Hauptaugenmerk\r\nder Simulation liegt auf der Umsetzung der AFGBV zur Überprüfung der Realfahrt im Betriebsbereich auf Basis\r\nder Anforderungen der AFGBV sowie den Leitlinien zur Betriebsbereichsgenehmigung (VKbl. 02/24). Aktuell\r\nstellen wir die zum Einsatz kommende Messtechnik zusammen und erarbeiten dazu die Kriterien zur\r\nBewertung der Fahraufgaben. Dazu setzen wir u.a. auf den Erkenntnissen der aktuell laufenden KBAArbeitsgruppe\r\n„Szenariobasiertes Testen“ auf. Explizit ausklammern müssen wir in diesem Zusammenhang\r\ndie Überprüfung der Technischen Aufsicht, denn diese wird aufgrund der aktuellen Genehmigungssituation\r\ndes Fahrzeuges nur in Form des Sicherheitsfahrers gegeben sein. Zum Abschluss des Projektes ist es am 11.\r\nJuni geplant die Staatssekretärin Frau Stutz autonom von Edgar vom Verkehrsministerium zu unserer Mobility\r\nConference in das Radialsystem bringen zu lassen, wo Sie uns ihren zugesagten Impulsvortrag hält.\r\nUnabhängig davon würden wir uns sehr freuen, wenn wir auch Sie auf unserer Mobility Conference am 10./11.\r\nJuni 26 als Gast begrüßen dürfen.\r\n2\r\nFolgende Schritte / Zeitplan sind vorgesehen:\r\n23.4.-30.4: Mapping von Edgar für die ausgesuchte Strecke zwischen BMV und Veranstaltungsort\r\n(inkl. Verbau/Test der Prüfmesstechnik)\r\n30.4 (13-14.30 Uhr): Auftaktgespräch mit „Antragsteller“ TUM, Vertreter:innen der Senatsverwaltung Berlin,\r\nggfs. BMV, „Prüferteam“ und Presse\r\ndato bis 9./10 Juni: Ausarbeitung der Bewertungsmethodik zur Überprüfung der Realfahrt\r\n9./10. Juni: Durchführung der Realfahrt und Überprüfung durch das Prüfungsteam im Beisein der\r\nSenatsverwaltung sowie der Presse\r\n11. Juni: Realfahrt / Transfer mit der Staatssekretärin Frau Stutz vom BMV zum Radialsystem zur\r\nMobiCon\r\nWir hoffen Ihnen das Simulationsprojekt mit den vorgenannten Ausführungen ausreichend vorgestellt zu\r\nhaben und würden uns sehr freuen, wenn Sie uns bei diesem Fokusprojekt begleiten und unterstützen würden.\r\nUnterstützen würden Sie uns u.a. damit, wenn wir von Ihnen am 30. April im Verkehrsministerium einen\r\nBesprechungsraum zur Verfügung gestellt bekommen könnten, um zusammen mit Ihnen, den Vertretern der\r\nSenatsverwaltung Berlin sowie dem „Antragsteller“ und dem Prüferteam die Inhalte und den Ablauf der\r\nPrüfung der Realfahrt abzustimmen.\r\nGerne stehen wir Ihnen für Rückfragen zur Verfügung und werden zeitnah mit Ihnen dazu in den Austausch\r\ngehen\r\nMit freundlichen Grüßen\r\nFrank Schneider\r\nReferent für Fahrzeugtechnik & Dienstleistungsinnovationen\r\nFachbereich Fahrzeug & Mobilität\r\n+49 30 760095-370\r\n+49 151 120 39 702\r\nfrank.schneider@tuev-verband.de\r\nTÜV-Verband e.V.\r\nFriedrichstraße 136 | 10117 Berlin\r\nwww.tuev-verband.de\r\nDurch die Brille von Joachim Bühler\r\nAbonnieren Sie unseren Newsletter hier.\r\nRegister\r\nDer TÜV-Verband e.V. ist im Lobbyregister des Deutschen Bundestages registriert unter der Nummer R000008 und im EU- Transparenzregister unter der Nummer\r\n􀀕􀀖􀀑􀀒􀀔􀀖􀀑􀀗􀀕􀀖􀀘􀀎􀀓􀀙􀀏􀀁􀀶􀁏􀁔􀁆􀁓􀁆􀁏􀀁􀀷􀁆􀁓􀁉􀁂􀁍􀁕􀁆􀁏􀁔􀁌􀁐􀁅􀁆􀁙􀀁􀁈􀁆􀁎􀀏􀀁􀁦􀀁􀀖􀀁􀀢􀁃􀁔􀀏􀀁􀀖􀀁􀀭􀁐􀁃􀁃􀁚􀀳􀀨􀀁􀁭􀁏􀁅􀁆􀁏􀀁􀀴􀁊􀁆􀀁􀁉􀁊􀁆􀁓.\r\nTÜV®\r\n Bitte denken Sie an die Umwelt - müssen Sie diese Nachricht drucken? Before printing this email, assess if it is really needed.\r\n3\r\nSimulationsprojekt\r\nÜberprüfung einer Realfahrt im\r\nRahmen der\r\nBetriebsbereichsgenehmigung\r\nBerlin, 15. April 2026\r\nQuelle: TÜV Süd Fachtagung AF 11/25 Garching\r\nhttps://www.mos.ed.tum.de/ftm/forschungsfelder/team -av -perception/edgar/\r\nFahrzeug Edgar des „Antragstellers zur BBG“\r\n2\r\nBetriebsbereich / Streckenverlauf\r\n3\r\n▪ Vorgesehener Betriebsbereich\r\n▪ Die Festlegung der ODD erfolgt durch die TUM\r\nVielen Dank!\r\nFrank Schneider - TÜV -Verband e.V.\r\nfrank.schneider@tuev -verband.de\r\nTel. +49 30 7600 95 370"},"recipientGroups":[{"recipients":{"parliament":[],"federalGovernment":[{"department":{"title":"Bundesministerium für Verkehr (BMV)","shortTitle":"BMV","url":"https://bmdv.bund.de/DE/Home/home.html","electionPeriod":21}}]},"sendingDate":"2026-04-15"}]},{"statementNumber":"SG2606170009","regulatoryProjectNumber":"RV0024336","regulatoryProjectTitle":"Evaluierung der AFGBV","pdfUrl":"https://www.lobbyregister.bundestag.de/media/4e/a2/761677/Stellungnahme-Gutachten-SG2606170009.pdf","pdfPageCount":7,"text":{"copyrightAcknowledgement":"Die grundlegenden Stellungnahmen und Gutachten können urheberrechtlich geschützte Werke enthalten. Eine Nutzung ist nur im urheberrechtlich zulässigen Rahmen erlaubt.","text":"KKT-Bericht 006\r\nPositionspapier Kernfusion \r\n– Stand 03/2026\r\nDie Bundesregierung hat im Oktober 2025 den Aktionsplan „Deutschland auf dem Weg zum Fusionskraftwerk“ veröffentlicht. Sie verfolgt das Ziel, das erste Fusionskraftwerk der Welt in Deutschland zu errichten. Dies forciert die nationalen Anstrengungen zur Kernfusion und fügt sich in die vielfältigen internationalen Entwicklungen ein. Die Entwicklung kommerzieller Fusionskraftwerke stellt eine große technologische und sicherheitstechnische Herausforderung dar. \r\nDie technische Entwicklung von kommerziell nutzbaren Fusionskraftwerken befindet sich noch in einem frühen Stadium, obwohl in den letzten Jahren bedeutende Fortschritte gerade in der Erforschung physikalischer Grundlagen erzielt wurden. Die Kernfusion gilt als vielversprechende Energiequelle der Zukunft, da sie nahezu unbegrenzte Energie liefern könnte, ohne dabei die langfristigen Nachteile der Kernspaltung berücksichtigen zu müssen, wie sehr langlebige radioaktive Abfälle oder das Risiko schwerer Unfälle. Dennoch stehen der Realisierung kommerzieller Fusionskraftwerke weiterhin erhebliche technologische, aber auch sicherheitstechnische Herausforderungen entgegen. Projekte wie ITER, das Mitte der 30iger Jahre den Plasmabetrieb aufnehmen soll, oder das europäische Demonstrationskraftwerk DEMO, dessen Bau ab 2040 geplant ist, verdeutlichen einerseits den Fortschritt, andererseits aber auch noch bestehenden Forschungsbedarf. Auch die jüngsten Durchbrüche, wie die Entwicklung leistungsstarker hochtemperatursupraleitender Magnete, die das Volumen-zu-Leistung-Verhältnis erheblich verbessern, zeigen, dass die Technologie zwar Fortschritte macht, aber noch einige Schritte hin zu einer energieerzeugenden und damit breiten kommerziellen Anwendung gehen muss. Hier sind insbesondere die Entwicklung von Werkstoffen, die den extremen thermischen, mechanischen und radiologischen Belastungen Stand halten können sowie die Entwicklung eines Brutkreislaufs für Tritium (siehe unten) zu nennen.\r\nDie hohen staatlichen und privaten Investitionen weltweit bieten jedoch große Chancen, die Entwicklung zu beschleunigen. Insbesondere in den USA und in China wird die Forschung mit erheblichem Mitteleinsatz vorangetrieben, was sich in Projekten wie SPARC (USA) oder BEST (China) zeigt, die bestenfalls bereits vor ITER in Betrieb gehen sollen. Auch in Europa und insbesondere in Deutschland gibt es aktuell eine hohe Aufmerksamkeit bzgl. der Technologieentwicklung und optimistische Projektplanungen. Forschungsreaktoren wie Wendelstein 7-X in Greifswald, der von Proxima Fusion basierend auf derselben Technologie ab 2027 geplante Bau des Demonstrators ALPHA und auch das Startup Focused Energy, welches auf dem Prinzip der Laserfusion basieren wird, zeigen eindrucksvoll die Entwicklungen und die Ambitionen sowie die wichtige Rolle, die der Fusionsforschung in Deutschland zukommt. Trotz aller Ambitionen bleibt es unwahrscheinlich, dass vor 2035 erste Fusionskraftwerke zur kommerziellen Stromerzeugung in Betrieb genommen werden können.\r\nIn einem Fusionsreaktor wird Energie durch die Verschmelzung von leichten Kernen, typischerweise Deuterium und Tritium, gewonnen. Dabei entstehen Heliumkerne und hochenergetische Neutronen. Fusionskraftwerke bieten im Vergleich zu herkömmlichen Kernkraftwerken einige Sicherheitsvorteile, aber als große Anlagen mit enormem Energieumsatz sind die Planung, der Betrieb und schließlich auch die Stilllegung von Fusionsreaktoren zum Schutz von Mensch und Umwelt sorgfältig durchzuführen. \r\nIm Gegensatz zu Kernspaltungsreaktoren ist die Nachwärme bei Fusionsreaktoren geringer, was das Risiko von Schäden stark reduziert. Dennoch ist eine effektive Kühlung entscheidend, um die Reaktorkomponenten der Fusionsanlage vor Versagen zu schützen. Der Strahlenschutz nimmt großen Raum ein, da erhebliche Mengen radioaktives Tritium in der Fusionsanlage verwendet werden. Tritium muss sorgfältig geführt und kontrolliert werden, um Leckagen zu vermeiden und zu überwachen. Darüber hinaus entstehen durch die Neutronenaktivierung im Inneren der Fusionsreaktoren stark radioaktive Bauteile, die sicher gehandhabt und auch entsorgt werden müssen. \r\nDie Kraftwerkskonzepte für die Fusion werden konkrete Sicherheitskonzepte umfassen. Dabei besteht noch Forschungsbedarf bezüglich des Freisetzungspotenzials und der sich daraus ergebenden spezifischen Konsequenzen für das Sicherheitskonzept. Eine dem Gefährdungspotenzial entsprechende sicherheitstechnische Bewertung der zu entwickelnden Fusionsanlagen steht noch aus.\r\nDie Entsorgung der radioaktiven Stoffe ist weniger problematisch als bei Kernkraftwerken, da Fusionsanlagen weniger langlebige radioaktive Abfälle erzeugen; die Mengen sind jedoch erheblich. Insofern bleiben die meisten Anforderungen an den sicheren Umgang bei Handhabung, Lagerung und Entsorgung der radioaktiven Stoffe weiterhin bestehen. Daher sind für die sichere Handhabung, die Entsorgung und das Recycling der radioaktiven Abfälle aus Fusionskraftwerken entsprechende Konzepte zu erstellen.\r\nDie Mitgliedsunternehmen im TÜV-Verband stehen bereit, ihre Fachkenntnisse in die Entwicklung hin zu sicheren Fusionskraftwerken einzubringen. So sind Mitgliedsunternehmen bereits an der Entwicklung von Regelwerken beteiligt, haben Erfahrung bei der Qualifikation der Materialien, sind in der Lage gesamtheitliche sicherheitstechnische Bewertungen im Rahmen der Genehmigungsverfahren durchzuführen oder unterstützen im Bereich der Lieferantenqualifikation und -überwachung. Ebenso wird deren Expertise für die Entsorgung radioaktiver Abfälle, die ebenso bei Fusionsanlagen anfallen, benötigt. \r\n \r\nZusammenfassend lässt sich feststellen, dass die Kernfusion sich nach Jahrzehnten der physikalischen Grundlagenforschung im Übergang zur technologischen Realisierung befindet und langfristig eine vielversprechende Technologie für eine nachhaltige Energieerzeugung ist. Die global ausgesprochenen ambitionierten Ziele zusammen mit den bereits erfolgten und noch zu erwartenden Investitionen eröffnen einen für Technologieunternehmen sehr interessanten und langfristigen Markt. Die in den Mitgliedsunternehmen des TÜV-Verbands bereits vorhandenen Dienstleistungen lassen sich in vielfältiger Weise an diese Bedürfnisse adaptieren und weiterentwickeln.\r\n\r\n 1\r\nVon:\r\n)\r\nBetreff: Simulationsprojekt Überprüfung einer Realfahrt im Rahmen der\r\nBetriebsbereichsgenehmigung\r\nAnlagen: Überprüfung Realfahrt zur BBG_ _Stand 15 04 2026.pdf\r\nSehr geehrte Damen und Herren,\r\nsehr geehrter\r\nwir möchten Sie auf diesem Weg über das o.g. Simulationsprojekt informieren, Ihnen Gelegenheit sich\r\neinzubringen und um Ihre Unterstützung bei der praktischen Umsetzung bitten.\r\nZiele:\r\nDas Projekt verfolgt das Ziel die Praxistauglichkeit und die Anwendbarkeit der AFGBV in einem konkreten\r\nProjekt zu überprüfen. Es soll die Lücke des erfolgreich abgeschlossenen Projektes „Simulation\r\nGenehmigungsprozess Betriebsbereichsgenehmigung nach AFGBV bzw. EU(VO) 2022/1426“ mit KBA,\r\ndem Land Baden-Württemberg, VDA, VDV und dem TÜV-Verband schließen, in dem die Realfahrt aufgrund\r\neines fehlenden Fahrzeuges ausgeklammert werden musste. Dies möchten wir nun nachholen um explizit § 9\r\n(3) der AFGBV mit der Simulation der Überprüfung einer Realfahrt in einem Betriebsbereich auf seine\r\nPraxistauglichkeit zu überprüfen.\r\nProjektinhalt- und Umfang:\r\nDer TÜV-Verband übernimmt mit seinen Mitgliedern die Rolle der Prüforganisation, die die Überprüfung einer\r\nRealfahrt in einem zu genehmigenden Betriebsbereich durchführt. Dazu wird ein Fahrzeug der TU München\r\n(Projektname „Edgar“) mit einer deutschlandweiten Erprobungsgenehmigung eine fiktive\r\nBetriebsbereichsgenehmigung in Berlin anstreben. Edgar unterliegt keinem aus Bundesmitteln finanzierten\r\nFörderprogramm, zum Projektstart lag eine Förderung der DFG zugrunde.\r\nDer fiktive Betriebsbereich erstreckt sich vom Gebäude des Verkehrsministeriums bis zum\r\n. Der exakte Streckenverlauf ist in der beigefügten Präsentation dargestellt.\r\nNeben der Einbindung der Senatsverwaltung Berlin als pot. Genehmigungsbehörde fungiert die TU München\r\nals antragstellender Fahrzeughalter zur Erlangung der Betriebsbereichsgenehmigung. Das Hauptaugenmerk\r\nder Simulation liegt auf der Umsetzung der AFGBV zur Überprüfung der Realfahrt im Betriebsbereich auf Basis\r\nder Anforderungen der AFGBV sowie den Leitlinien zur Betriebsbereichsgenehmigung (VKbl. 02/24). Aktuell\r\nstellen wir die zum Einsatz kommende Messtechnik zusammen und erarbeiten dazu die Kriterien zur\r\nBewertung der Fahraufgaben. Dazu setzen wir u.a. auf den Erkenntnissen der aktuell laufenden KBAArbeitsgruppe\r\n„Szenariobasiertes Testen“ auf. Explizit ausklammern müssen wir in diesem Zusammenhang\r\ndie Überprüfung der Technischen Aufsicht, denn diese wird aufgrund der aktuellen Genehmigungssituation\r\ndes Fahrzeuges nur in Form des Sicherheitsfahrers gegeben sein. Zum Abschluss des Projektes ist es am 11.\r\nJuni geplant die autonom von Edgar vom Verkehrsministerium zu unserer Mobility\r\nConference bringen zu lassen, wo Sie uns ihren zugesagten Impulsvortrag hält.\r\nUnabhängig davon würden wir uns sehr freuen, wenn wir auch Sie auf unserer Mobility Conference am 10./11.\r\nJuni 26 als Gast begrüßen dürfen.\r\n \r\n\r\n"},"recipientGroups":[{"recipients":{"parliament":[],"federalGovernment":[{"department":{"title":"Bundesministerium für Verkehr (BMV)","shortTitle":"BMV","url":"https://bmdv.bund.de/DE/Home/home.html","electionPeriod":21}}]},"sendingDate":"2026-04-15"}]}]},"contracts":{"contractsPresent":false,"contractsCount":0,"contracts":[]},"codeOfConduct":{"ownCodeOfConduct":true,"codeOfConductPdfUrl":"https://www.lobbyregister.bundestag.de/media/1a/54/840705/Compliance-Richtlinie-TUV-Verband-e-V.pdf"}}