Registereintrag

Konkrete Regelungsvorhaben (5)

1. Aufhebung des Abgabeverbots für IVD- Laientests in der Medizinprodukteabgabe-Verordnung

   • Beschreibung:
     Mit den Änderungen der MPBetreibV will der Gesetzgeber, die gesetzlichen Anforderungen des MPDG präziser zu formulieren. Als Teil des Rechtssystems aus EU-Verordnungen (MDR, IVDR), Gesetzen (MPDG) und weiteren nationalen Verordnungen verfolgt auch die MPBetreibV die Ziele dieses Rechtssystems: die Sicherheit, Leistungsfähigkeit und Wirksamkeit und damit die Patientensicherheit zu gewährleisten. Bereits mit der 2. Verordnung zur Änderung der MPAV wurde die Abgabefreiheit von Tests zur Eigenanwendung verstetigt. Dies war sachlich geboten, um Neuinfektionen unabhängig von der Feststellung einer epidemischen Situation verhindern zu können. Die Verstetigung ist daher auf andere IVD mit CE-Konformitätskennzeichnung im Bereich der Eigenanwendung zu übertragen, wie es EU-Recht bereits vorsieht.
   • Bundesrats-Drucksachennummer: 251/24 Verordnung zur Neufassung der Medizinprodukte-Betreiberverordnung und zur Änderung der Medizinprodukte-Abgabeverordnung (zum Vorgang)

   • Betroffenes geltendes Recht: MPAV

   • Interessenbereiche: Gesundheitsversorgung, Industriepolitik

2. Erweiterung der im Entwurf des MFG vorgesehen Regelungen für IVD

   • Beschreibung:
     Im Kabinettsbeschluss des Medizinforschungsgesetzes (nachfolgend KabB-MFG) werden In vitro-Diagnostika nicht in ausreichendem und notwendigem Maße berücksichtigt. Die geplante Richtlinienkompetenz sollte auch für klinische Prüfungen IVD gelten und analog in das MPDG übernommen werden. Gleiches gilt für verbindliche Standardvertragsklauseln zur Durchführung klinischer Prüfungen von IVD, um damit Vertragsverhandlungen zu beschleunigen. Das AMG soll laut KabB-MFG (Art. 1 (8)) dahingehend geändert werden, dass für die Einwilligung der Teilnahme an klinischen Prüfungen sowohl eine handschriftliche als auch eine elektronische Signatur akzeptiert wird. Auch diese Regelung soll für die IVD gelten.
   • Bundestags-Drucksachennummer: 20/11561 Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes (zum Vorgang)
   • Zuständiges Ministerium: Bundesministerium für Gesundheit (BMG)
   • Zuständiges Ministerium: Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz, nukleare Sicherheit und Verbraucherschutz (BMUV)

   • Betroffenes geltendes Recht: AMG, MPDG

   • Interessenbereiche: Gesundheitsförderung, Gesundheitsversorgung, Industriepolitik, Kleine und mittlere Unternehmen

3. Aufnahme der Digitalen Gesundheitsanwendungen (DiGA) in DigiG

   • Beschreibung:
     Das Digital-Gesetz soll den Behandlungsalltag für Ärzte sowie für Patienten mit digitalen Lösungen vereinfachen. Zentraler Bestandteil des Gesetzes ist die Einrichtung der elektronische Patientenakte (ePA) für alle. Sie wird den Austausch und die Nutzung von Gesundheitsdaten vorantreiben und die Versorgung gezielt unterstützen. Zudem wird das E-Rezept als verbindlicher Standard eingerichtet. Der der DiGA-Leistungsanspruch für GKV-Versicherte muss allerdings auch für IVD nach Artikel 47 Absatz 1 Satz 1 (Risikoklasse A, B und C) in Verbindung mit Anhang VIII der Verordnung (EU) 2017/746 gelten. Zudem darf die Preisgestaltung von DiGA nicht auf Basis von erfolgsabhängigen Preisbestandteilen getroffen werden.
   • Referentenentwurf: Gesetz zur Beschleunigung der Digitalisierung des Gesundheitswesens
   • Datum des Referentenentwurfs: 13.07.2023
   • Zuständiges Ministerium: Bundesministerium für Gesundheit (BMG)

   • Betroffenes geltendes Recht: SGB 5

   • Interessenbereiche: Gesundheitsförderung, Gesundheitsversorgung, Industriepolitik

4. Nutzung von pseudonymisierte Gesundheitsdaten des FDZ

   • Beschreibung:
     Bislang haben nur die in § 303e Abs. 1 SGB V genannten Akteure, z.B. Krankenkassen und Universitäten, die Möglichkeit bei dem FDZ einen Antrag auf Zugang zu pseudonymisierten Patientenabrechnungsdaten zu stellen. Diese Daten können dann für gesetzlich festgelegte Zwecke genutzt werden, wie beispielsweise zur Forschung. Kommerziell forschenden Unternehmen wird bislang kein Zugang zu den Abrechnungsdaten gewährt. dies sollte sich ändern, um auch der Industrie Zugang zu den Daten zu gewähren.
   • Referentenentwurf: Zweite Verordnung zur Änderung der Approbationsordnung für Psychotherapeutinnen und Psychotherapeuten (zum Vorgang)
   • Datum der Veröffentlichung: 21.05.2024
   • Zuständiges Ministerium: Bundesministerium für Gesundheit (BMG)

   • Interessenbereiche: Gesundheitsförderung, Gesundheitsversorgung, Industriepolitik, Wissenschaft, Forschung und Technologie

5. Wegfall des Arztvorbehalts für Testung auf Krankheiten nach dem IfSG

   • Beschreibung:
     Mit dem Entwurf sollen Aufgaben, die bislang ausschließlich Ärzten vorbehalten waren, auch für andere Experten geöffnet werden. Es sind Möglichkeiten zur Durchführung patientennaher Schnelltests bei Testungen auf bestimmte Krankheiten und Erreger nach dem IfSG vorgesehen. Apothekern und dem in der Apotheke tätigen pharmazeutischen Personal sollen die Anwendung von IVD, die für patientennahe Schnelltests bei Testungen auf das Adenovirus, Influenzaviren, das Norovirus, Respiratorische Szyntial Viren und das Rotavirus verwendet werden, gestattet werden. Das entspricht dem Wegfall des Arztvorbehalts in diesem Bereich.
   • Referentenentwurf: Gesetz für eine Apothekenhonorar- und Apothekenstrukturreform
   • Datum des Referentenentwurfs: 14.06.2024
   • Zuständiges Ministerium: Bundesministerium für Gesundheit (BMG)

   • Betroffenes geltendes Recht: IfSG

   • Interessenbereiche: Gesundheitsförderung, Gesundheitsversorgung, Industriepolitik