Stellungnahmen/Gutachten

EU-Arzneimittelrichtlinie

Der Richtlinienvorschlag ist Teil der umfassendsten Reform des EU-Arzneimittelrechts seit 20 Jahren. Aus Sicht des VUD ist hierbei die Fortführung der Regelung zur Krankenhausausnahme für Arzneimittel für neuartige Therapien (ATMP hospital exemption) besonders wichtig. Diese ermöglicht die Forschung und Entwicklung von revolutionären Therapieoptionen, insbesondere für seltene und onkologische Krankheiten, für die bisher oft keine ausreichenden Behandlungsmöglichkeiten zur Verfügung standen.

Änderung und Ergänzung der EU-Arzneimittelrichtlinie

Der Richtlinienvorschlag ist Teil der umfassendsten Reform des EU-Arzneimittelrechts seit 20 Jahren. Aus Sicht der DKG ist hierbei die Fortführung der Regelung zur Krankenhausausnahme für Arzneimittel für neuartige Therapien (ATMP hospital exemption) besonders wichtig. Diese ermöglicht die Forschung und Entwicklung von revolutionären Therapieoptionen, insbesondere für seltene und onkologische Krankheiten, für die bisher oft keine ausreichenden Behandlungsmöglichkeiten zur Verfügung standen.

Diverse Änderungen zum EU-Richtlinien- und zum Verordnungsvorschlag vom 26.04.2023 zu Arzneimitteln

insbesondere: - Reduzierung des Antibiotikaverbrauchs - Patientenfreundliche Produktinformationen - Transparenz über Entwicklungskosten von Arzneimitteln - Geeignete Anreize für die Entwicklung dringend benötigter Arzneimittel - Transparenz über Werbemaßnahmen von Herstellern gegenüber Ärztinnen/Ärzten - Bessere Vorhersehbarkeit und Umgang mit Lieferunterbrechungen

EU-Pharma Revision: Verankerung eines Belieferungsanspruches für pharmazeutische Großhändler zur Ausführung der Public Service Obligation

Zur Sicherstellung der europäischen Arzneimittelversorgung fordert der PHAGRO eine Anpassung des Artikels 56 (3) des Richtlinienentwurfes 2023/0132(COD). Pharmazeutische Unternehmer als Zulassungsinhaber sollten in der sogenannten Public Service Obligation zur Belieferung des Großhandels verpflichtet werden. Die aktuelle Formulierung lässt Umgehungsmöglichkeiten und die Nichtbelieferung des pharmazeutischen Großhandels ausdrücklich zu. Allein die vollversorgenden pharmazeutischen Großhandlungen sind gesetzlich dazu verpflichtet, die Apotheken bedarfsgerecht und kontinuierlich mit Arzneimitteln zu versorgen. Diesen gesetzlichen Sicherstellungsauftrag können die Vollversorger nur mit einem Belieferungsanspruch erfüllen.

EU-Pharma Revision: Verankerung eines Belieferungsanspruches für pharmazeutische Großhändler zur Ausführung der Public Service Obligation

Zur Sicherstellung der europäischen Arzneimittelversorgung fordert der PHAGRO eine Anpassung des Artikels 56 (3) des Richtlinienentwurfes 2023/0132(COD). Pharmazeutische Unternehmer als Zulassungsinhaber sollten in der sogenannten Public Service Obligation zur Belieferung des Großhandels verpflichtet werden. Die aktuelle Formulierung lässt Umgehungsmöglichkeiten und die Nichtbelieferung des pharmazeutischen Großhandels ausdrücklich zu. Allein die vollversorgenden pharmazeutischen Großhandlungen sind gesetzlich dazu verpflichtet, die Apotheken bedarfsgerecht und kontinuierlich mit Arzneimitteln zu versorgen. Diesen gesetzlichen Sicherstellungsauftrag können die Vollversorger nur mit einem Belieferungsanspruch erfüllen.

Überarbeitung des Europäischen Arzneimittelrechts (Richtlinie 2001/83 EG)

Der Richtlinienvorschlag enthält unter anderem geänderte Regelungen zum Unterlagenschutz, zu Umweltverträglichkeitsprüfungen im Rahmen der Zulassung, Vereinfachungen im Zulassungsverfahren, teilweise neue Definitionen und Änderungen im Bereich der Qualität und Herstellung von Arzneimitteln.