Stellungnahme/Gutachten

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Details zu Stellungnahme/Gutachten
SG2407180032 (PDF - 10 Seiten)

Zu Regelungsvorhaben:
MFG: Nicht-Einführung von Bundes-Ethik-Kommission, von vertraulichen Erstattungsbeträgen und der Ausweitung der Datenlieferungsverpflichtungen der KHs

Zur Verbesserung der Rahmenbedingungen für klinische Studien mit Arzneimitteln und Medizinprodukten in Deutschland setzt sich die BÄK für eine Harmonisierung der Verfahrensweisen und Spezialisierung der registrierten Ethik-Kommissionen sowie ein insgesamt effizientes Genehmigungsverfahren ein. Kernforderung ist die Streichung der „Spezialisierten Ethik-Kommission für besondere Verfahren“. Hinsichtl. der Erarbeitung von Richtlinien zur Anwendung u. Auslegung der Vorgaben der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 wird ein Einvernehmen mit der BÄK gefordert, wenn Fragen der Qualifikation von ärztlichen Prüfern betroffen sind. Die BÄK setzt sich gegen die Einführung des vEB sowie gegen die Ausweitung der gem. ÄA 4 vorgesehenen Datenlieferungsverpflichtungen der Krankenhäuser nach § 21 KHEntgG ein.

Bereitgestellt von:
Bundesärztekammer - Arbeitsgemeinschaft der deutschen Ärztekammern (R002002) am 18.07.2024

Adressatenkreis:

Zu Regelungsentwurf

  1. Bundesrats-Drucksachennummer:
    BR-Drs. 155/24 (Vorgang) [alle SG hierzu]
    Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes 1. Zuständiges Ministerium: Bundesministerium für Gesundheit (BMG) [alle SG hierzu] 2. Zuständiges Ministerium: Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz, nukleare Sicherheit und Verbraucherschutz (BMUV) [alle SG hierzu]

Betroffene Interessenbereiche (4)

Betroffene Bundesgesetze (5)

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