Regelungsvorhaben
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6 Regelungsvorhaben
zur Suche nach »"Verordnung zur Vereinfachung der Durchführung klinischer Prüfungen (20. WP)"« gefunden
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Gefundene Regelungsvorhaben (6)
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- Angegeben von: Medtronic GmbH am 30.03.2025
- Beschreibung: Die Bundesregierung hat mit dem Medizinforschungsgesetz gezielte Maßnahmen auf den Weg gebracht, um die Wettbewerbsfähigkeit des Forschungsstandorts Deutschland für klinische Prüfungen mit Arzneimitteln und Medizinprodukten zu stärken, administrative Prozesse zu verschlanken und zu beschleunigen. Mit einer Verordnung zur Etablierung vom Standardvertragsklauseln sollen Standardvertragsklauseln für den Arzneimittelbereich eingeführt werden.
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Zu Regelungsentwurf:
- Referentenentwurf (BMG): Verordnung zur Vereinfachung der Durchführung klinischer Prüfungen (20. WP) (Vorgang) [alle RV hierzu]
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- Angegeben von: Arbeitsgemeinschaft der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften e.V. am 29.04.2025
- Beschreibung: Gegenstand der Interessenvertretung ist der Referentenentwurf für eine Verordnung zur Vereinfachung der Durchführung klinischer Prüfungen. Ziel der Einflussnahme ist die sachgerechte Eingrenzung des Anwendungsbereichs auf von der Industrie beauftragte Studien, die präzise Regelung zur Veröffentlichungspflicht von Studienergebnissen und die Berücksichtigung von Prüfungen mit Medizinprodukten. Zudem wird eine rechtssichere und praktikable Ausgestaltung von Mustervertragsklauseln für die Durchführung klinischer Studien angestrebt.
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Zu Regelungsentwurf:
- Referentenentwurf (BMG): Verordnung zur Vereinfachung der Durchführung klinischer Prüfungen (20. WP) (Vorgang) [alle RV hierzu]
- Betroffene Bundesgesetze (1):
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- Angegeben von: eurocom e.V. - European Manufacturers Federation for Compression Therapy and Orthopaedic Devices am 25.03.2025
- Beschreibung: Die eurocom regt an, die Geltung von Standardvertragsklauseln auf die vertraglichen Regelungen von Rechten und Pflichten des Sponsors und des Prüfzentrums bei der Durchführung einer klinischen Prüfung im Sinne des Artikels Art. 2 Nr. 45 MDR auf den Bereich der klinischen Prüfungen von Medizinprodukten auszuweiten. Dazu sollten die in § 31c MPDG vorgesehenen Standardvertragsklauseln ebenfalls in einem Verordnungsentwurf Berücksichtigung finden.
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Zu Regelungsentwurf:
- Referentenentwurf (BMG): Verordnung zur Vereinfachung der Durchführung klinischer Prüfungen (20. WP) (Vorgang) [alle RV hierzu]
- Stellungnahmen/Gutachten (1):
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- Angegeben von: Deutsche Ophthalmologische Gesellschaft e.V. (DOG) am 08.07.2025
- Beschreibung: Die ICMJE Kriterien sollten stärker Berücksichtigung finden und die Rechte der Prüfzentren gestärkt werden.
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Zu Regelungsentwurf:
- Referentenentwurf (BMG): Verordnung zur Vereinfachung der Durchführung klinischer Prüfungen (20. WP) (Vorgang) [alle RV hierzu]
- Stellungnahmen/Gutachten (1):
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- Angegeben von: Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen in der Bundesrepublik Deutschland e.V. (AKEK) am 15.05.2025
- Beschreibung: Der AKEK vertritt die Interessen der Ethik-Kommissionen. Für diese Ethik-Kommissionen ist es bedeutsam, dass die vorgeschlagenen Ergänzungen im Verzeichnis über die Höhe der Gebühren der Ethik-Kommissionen vorgenommen werden.
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Zu Regelungsentwurf:
- Referentenentwurf (BMG): Verordnung zur Vereinfachung der Durchführung klinischer Prüfungen (20. WP) (Vorgang) [alle RV hierzu]
- Betroffene Bundesgesetze (1):
- Stellungnahmen/Gutachten (2):
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- Angegeben von: Bundesärztekammer - Arbeitsgemeinschaft der deutschen Ärztekammern am 26.03.2025
- Beschreibung: Die Bundesärztekammer vertritt auch die Interessen der bei den Landesärztekammern errichteten Ethik-Kommissionen. Für diese Ethik-Kommissionen ist es bedeutsam, dass die vorgeschlagenen Ergänzungen im Verzeichnis über die Höhe der Gebühren der Ethik-Kommissionen vorgenommen werden.
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Zu Regelungsentwurf:
- Referentenentwurf (BMG): Verordnung zur Vereinfachung der Durchführung klinischer Prüfungen (20. WP) (Vorgang) [alle RV hierzu]
- Betroffene Bundesgesetze (1):
- Stellungnahmen/Gutachten (2):