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Gefundene Regelungsvorhaben (17)
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- Angegeben von: ABDA - Bundesvereinigung Deutscher Apothekerverbände e. V. am 28.06.2024
- Beschreibung: Anhebung des Fixum in der AMPreisV, Erhöhung der Sonderentgelte, Ermöglichung von Skonti, regelhafte Dynamisierung der Vergütung, Erhalt des prozentualen Zuschlages
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Zu Regelungsentwurf:
- Referentenentwurf (BMG): Medizinforschungsgesetz (MFG) (Vorgang) [alle RV hierzu]
- Betroffene Bundesgesetze (3):
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- Angegeben von: Sozialverband VdK Deutschland e.V. am 26.06.2024
- Beschreibung: Mit dem Medizinforschungsgesetz werden die Rahmenbedingungen für die Entwicklung, Zulassung und Herstellung von Arzneimitteln und Medizinprodukten verbessert. Dies stärkt die Attraktivität des Standorts Deutschland im Bereich der medizinischen Forschung, be-schleunigt den Zugang zu neuen Therapieoptionen für Patientinnen und Patienten und fördert Wachstum und Beschäftigung. Den Sozialverband VdK vertritt die Interssen seiner Mitglieder und von Patientinnen und Patienten hinsichtlich der Versorgungssicherheit mit Arzneimitteln.
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Zu Regelungsentwurf:
- Referentenentwurf (BMG): Medizinforschungsgesetz (MFG) (Vorgang) [alle RV hierzu]
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- Angegeben von: Roche Pharma AG am 25.06.2024
- Beschreibung: Musterverträge sollen verbindlich angewendet werden, eine Ethikkommission auf Bundesebene als zentrale Anlaufstelle , Preise für die Vergütung von klinischen Studien in Prüfzentren sollten festlegt werden, keine Genehmigung oder Anzeige beim BfS, sondern integrative Bewertung durch die EK, Änderung der Leitplanken, Abschaffung des Kombinationsrabatts. Damit in Einzelfällen die Einführung von innovativen Arzneimitteln nicht an den Rückwirkungen der internationalen Preisreferenzierung scheitert bzw. verzögert geschieht, soll im Zuge des MFG eine Nicht-Listungsoption eingeführt werden. Roche unterstützt die Umsetzung dieser Maßnahme.
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Zu Regelungsentwurf:
- Referentenentwurf (BMG): Medizinforschungsgesetz (MFG) (Vorgang) [alle RV hierzu]
- Betroffene Bundesgesetze (3):
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Stellungnahmen/Gutachten (1):
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SG2412180096 (PDF, 4 Seiten)
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- Angegeben von: Deutsche Ophthalmologische Gesellschaft e.V. (DOG) am 24.06.2024
- Beschreibung: Unser Ziel ist es, im "Entwurf eines Gesetzes zur Änderung des TPG" folgende Änderungen zu bewirken: 1. Sicherstellung der Unabhängigkeit und ausgewogenen Zusammensetzung der Bundes-Ethik-Kommission, um Einflussnahme zu verhindern. 2. Klarstellung der Zuständigkeit der Bundes-Ethik-Kommission für klinische Prüfungen, insbesondere für Studien mit neuen Arzneimitteln und neuartigen Therapien, und der Vorteile dieser Konzentration. 3. Transparenz der Vorteile für Gesellschaft und Patienten bei der Vereinbarung vertraulicher Erstattungsbeträge für Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen, einschließlich einer nachvollziehbaren Begründung.
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Zu Regelungsentwurf:
- Referentenentwurf (BMG): Medizinforschungsgesetz (MFG) (Vorgang) [alle RV hierzu]
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- Angegeben von: BioMarin Deutschland GmbH am 21.06.2024
- Beschreibung: Zusätzliche bürokratische Belastungen für Hersteller, Krankenkassen und medizinisches Personal sowie erhebliche Liquiditätsverschiebungen durch die Einführung von vertraulichen Erstattungsbeträgen sollten verhindert werden.
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Zu Regelungsentwurf:
- Referentenentwurf (BMG): Medizinforschungsgesetz (MFG) (Vorgang) [alle RV hierzu]
- Betroffene Bundesgesetze (1):
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- Angegeben von: iX - Institut für Gesundheitssystem-Entwicklung am 17.06.2024
- Beschreibung: Überarbeitung der Arzneimittelregelungen aus dem GKV-Fin-Stärkungsgesetz
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Zu Regelungsentwurf:
- Referentenentwurf (BMG): Medizinforschungsgesetz (MFG) (Vorgang) [alle RV hierzu]
- Betroffene Bundesgesetze (1):
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- Angegeben von: Deutsche Interessengemeinschaft Phenylketonurie und verwandte angeborene Stoffwechselstörungen e.V. (DIG PKU) am 15.06.2024
- Beschreibung: Verbesserung der Rahmenbedingungen für patientenorientierte Forschung und Entwicklung zu innovativen Therapien für seltene Erkrankungen, Sicherstellung der frühen Patientenbeteiligung / Patientenvertretung, Sicherstellung des schnellen und umfänglichen Zugangs der Patientinnen und Patienten zu Orphan Drugs im AMNOG-Verfahren, Evaluation und Folgen des GKV-FinStG, EU-Arzneimittelreform
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Zu Regelungsentwurf:
- Referentenentwurf (BMG): Medizinforschungsgesetz (MFG) (Vorgang) [alle RV hierzu]
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- Angegeben von: Merck Healthcare Germany GmbH am 13.06.2024
- Beschreibung: Ergänzung des MFG um die Rücknahme der sogenannten "AMNOG-Leitplanken" und des Kombinationsrabattes gemäß GKV-FinStG
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Zu Regelungsentwurf:
- Referentenentwurf (BMG): Medizinforschungsgesetz (MFG) (Vorgang) [alle RV hierzu]
- Betroffene Bundesgesetze (1):
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- Angegeben von: BAG SELBSTHILFE Bundesarbeitsgemeinschaft Selbsthilfe von Menschen mit Behinderung, chronischer Erkrankungen und ihren Angehörigen e.V. am 13.06.2024
- Beschreibung: Das Gesetz betrifft Veränderungen im Bereich klinischer Studien sowie im Registerwesen und der Preisgestaltung im Arzneimittelbereich
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Zu Regelungsentwurf:
- Referentenentwurf (BMG): Medizinforschungsgesetz (MFG) (Vorgang) [alle RV hierzu]
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Stellungnahmen/Gutachten (1):
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SG2406110017 (PDF, 5 Seiten)
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Medizinforschungsgesetz (MFG)
Aktiv vom 10.06.2024 bis 28.01.2025
- Angegeben von: BKK Dachverband e.V. am 10.06.2024
- Beschreibung: Primäres Ziel ist die Verhinderung der vertraulichen Erstattungsbeträge gemäß §130b SGB V. Diese haben unkalkulierbare Auswirkungen auf die GKV-Finanzen.
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Zu Regelungsentwurf:
- Referentenentwurf (BMG): Medizinforschungsgesetz (MFG) (Vorgang) [alle RV hierzu]
- Betroffene Bundesgesetze (1):
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Medizin-Forschungsgesetz
Aktiv vom 10.06.2024 bis 26.06.2024
- Angegeben von: Bundesverband der pharmazeutischen Industrie, Landesverband Baden-Württemberg am 10.06.2024
- Beschreibung: Ziel: verbesserter Zugang als Initiative zur Forschungsdaten Vereinfachung der klinischen Studien
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Zu Regelungsentwurf:
- Referentenentwurf (BMG): Medizinforschungsgesetz (MFG) (Vorgang) [alle RV hierzu]
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- Angegeben von: Servier Deutschland GmbH am 03.06.2024
- Beschreibung: Verbesserung der Bedingungen für Klinische Forschung am Standort Deutschland. Umsetzung der Pharmastrategie der Bundesregierung. Schwerpunkte sind effizientere Strukturen und Prozesse bei der Antragstellung (Strahlenschutz, Datenschutz, Ethikkommissionen, dezentrale Studien, Standardvertragsklauseln). Verbesserung bei der Patientenrekrutierung steht noch aus.
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Zu Regelungsentwurf:
- Referentenentwurf (BMG): Medizinforschungsgesetz (MFG) (Vorgang) [alle RV hierzu]
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Stellungnahmen/Gutachten (1):
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SG2405280040 (PDF, 23 Seiten)
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- Angegeben von: Bundesverband Medizinischer Auftragsinstitute (BVMA) e.V. am 21.05.2024
- Beschreibung: Förderung der klinischen Forschung in Deutschland
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Zu Regelungsentwurf:
- Referentenentwurf (BMG): Medizinforschungsgesetz (MFG) (Vorgang) [alle RV hierzu]
- Betroffene Bundesgesetze (5):
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- Angegeben von: Deutsche Krankenhausgesellschaft e.V. am 15.05.2024
- Beschreibung: Das MFG verfolgt das Ziel, die Rahmenbedingungen für die Entwicklung, Zulassung und Herstellung von Arzneimitteln und Medizinprodukten in Deutschland zu verbessern. Die DKG begrüßt den geplanten Bürokratieabbau, die Beschleunigung von Verfahren und die Verzahnung strahlenschutzrechtlicher Anzeige- und Genehmigungsverfahren. Überdies setzt sich die DKG dafür ein, die umfassende Fachexpertise in den bereits etablierten Ethikkommissionen zu erhalten und einen Verlust von in Deutschland bereits vorgehaltener Expertise zu verhindern. Die DKG fordert die Erweiterung der Belieferungspflicht mit Arzneimitteln durch pharmazeutische Unternehmer auch auf Krankenhäuser und die Reduktion der Dokumentationspflicht für Krankenhäuser bei Import-Arzneimitteln im Falle von Lieferengpässen.
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Zu Regelungsentwurf:
- Referentenentwurf (BMG): Medizinforschungsgesetz (MFG) (Vorgang) [alle RV hierzu]
- Betroffene Bundesgesetze (3):
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Stellungnahmen/Gutachten (1):
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SG2407090017 (PDF, 3 Seiten)
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- Angegeben von: Netzwerk Evidenzbasierte Medizin e.V. (EbM-Netzwerk) am 30.04.2024
- Beschreibung: Das EbM-Netzwerk bedauert, dass im Gesetz ein wichtiger Aspekt für eine gute medizinische Forschung fehlt: eine verpflichtende Registrierung von Studien und eine uneingeschränkte Veröffentlichung der Studienergebnisse. Ein weiterer Kritikpunkt ist die vorgesehene Vertraulichkeit der Arzneimittel-Preise.
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Zu Regelungsentwurf:
- Referentenentwurf (BMG): Medizinforschungsgesetz (MFG) (Vorgang) [alle RV hierzu]
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- Angegeben von: Die Arzneimittel-Importeure e.V. am 04.03.2024
- Beschreibung: Wir sprechen uns deutlich gegen den wiederholten Versuch der Bundesregierung aus, Transparenz, faire Preise und mithin Einsparungen zu Lasten der Versicherten zu verhindern. Sofern es bei der im aktuellen Referentenentwurf vorgesehenen Regelung zur Geheimhaltung von Erstattungsbeträgen verbleiben sollte (Vergleiche § 130b Abs. 1c ff. SGB V n. F.) , so wären als Minimallösung die Ärzte und Apotheker sowie die Importeure nach unserer Auffassung zwingend in den Kreis der Auskunftsberechtigten bezüglich der verhandelten bzw. festgesetzten Erstattungsbeträge einzubeziehen.
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Zu Regelungsentwurf:
- Referentenentwurf (BMG): Medizinforschungsgesetz (MFG) (Vorgang) [alle RV hierzu]
- Betroffene Bundesgesetze (1):
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Stellungnahmen/Gutachten (1):
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SG2403040003 (PDF, 6 Seiten)
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- Angegeben von: Joachim Maurice Mielert am 01.03.2024
- Beschreibung: Digitalisierungsgesetz, Gesundheitsdatennutzungsgesetz pp
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Zu Regelungsentwurf:
- Referentenentwurf (BMG): Medizinforschungsgesetz (MFG) (Vorgang) [alle RV hierzu]
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Stellungnahmen/Gutachten (1):
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SG2403010001 (PDF, 5 Seiten)
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