Regelungsvorhaben
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Gefundene Regelungsvorhaben (17)
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- Angegeben von: TÜV SÜD AG am 18.09.2025
- Beschreibung: Praktikable Ausgestaltung der Zulassung von Medizinprodukten
- Betroffene Bundesgesetze (1):
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- Angegeben von: Spitzenverband Digitale Gesundheitsversorgung e.V. am 01.07.2025
- Beschreibung: Wir begrüßen das europäische Vorhaben, einen rechtlichen Rahmen für den sicheren Einsatz von KI-Systemen zu schaffen. Zugleich kann das Zusammenspiel zwischen der KI-VO und bspw. dem Medizinprodukterecht zu überlappenden und widersprüchlichen Anforderungen führen. Wir setzen uns daher für eine innovationsfreundliche und praxistaugliche Umsetzung des AI Acts in Deutschland ein – mit rechtssicheren Leitlinien zur Auslegung, klaren behördlichen Zuständigkeiten sowie unbürokratischen, deutschlandweit einheitlichen und möglichst europäisch harmonisierten Verfahren. Ein weiteres Anliegen ist ein einfacher und gleichberechtigter Zugang zu zu etablierenden KI-Reallaboren, die als praxisnahe Erprobungsräume Innovation und Patientensicherheit gleichermaßen fördern.
- Betroffene Bundesgesetze (1):
- Stellungnahmen/Gutachten (6):
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- Angegeben von: admedicum GmbH & Co KG am 06.06.2025
- Beschreibung: Im internationalen Vergleich werden in Deutschland immer weniger klinische Studien durchgeführt. Gemeinsam mit Vertretenden von Patientenorganisationen, der Politik und der Pharmaindustrie soll erörtert werden, welche Auswirkungen dies auf Patientinnen und Patienten hat, welche Maßnahmen die Politik ergreifen kann, um die Anzahl der klinischen Studien zu erhöhen, sowie welche Rolle klinische Studien als Treiber von Innovationen spielen. Ziel ist es ein einen Austausch zu ermöglichen, gemeinsame weitere Schritte zu identifizieren und auch die breitere Bevölkerung über dieses wichtige Thema zu informieren.
- Betroffene Bundesgesetze (4):
- Auftraggeber/-innen zu diesem Regelungsvorhaben (1):
-
- Angegeben von: Bundesinnungsverband für Orthopädietechnik am 29.01.2025
- Beschreibung: Das deutsche Gesundheitssystem wird in den nächsten Jahren vor großen Herausforderungen stehen. Die Gesundheitshandwerke machen sich für die Entbürokratisierung, Digitalisierung und einen fairen Wettbewerb zwischen allen Leistungserbringern in der Versorgung mit Gesundheitsleistungen bei Erhaltung hoher Qualitätsstandards stark. Dazu zählen auch die Vertragsverhandlungen mit den Krankenkassen auf Augenhöhe. Das Vertrauen der Krankenkassen und der Verbände der Krankenkassen in die Arbeit der Gesundheitshandwerke muss gestärkt werden.
- Betroffene Bundesgesetze (2):
- Stellungnahmen/Gutachten (2):
-
- Angegeben von: Leo Dautzenberg am 16.01.2025
- Beschreibung: Praxistaugliche Ausgestaltung des Überwachungs-, Zertifizierungs- und Zulassungssystems von Medizinprodukten.
- Betroffene Bundesgesetze (1):
- Auftraggeber/-innen zu diesem Regelungsvorhaben (1):
-
Unterauftragnehmer/-innen zu diesem Regelungsvorhaben (1):
- Leo Dautzenberg
-
- Angegeben von: Zentralverband des Deutschen Handwerks (ZDH) am 18.12.2024
- Beschreibung: Das deutsche Gesundheitssystem wird in den nächsten Jahren vor großen Herausforderungen stehen. Die Gesundheitshandwerke machen sich für die Entbürokratisierung, Digitalisierung und einen fairen Wettbewerb zwischen allen Leistungserbringern in der Versorgung mit Gesundheitsleistungen bei Erhaltung hoher Qualitätsstandards stark. Dazu zählen auch die Vertragsverhandlungen mit den Krankenkassen auf Augenhöhe.
- Betroffene Bundesgesetze (2):
- Stellungnahmen/Gutachten (1):
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- Angegeben von: EUTOP Europe GmbH (EUTOP) am 19.11.2024
- Beschreibung: Praxistaugliche Ausgestaltung des Überwachungs-, Zertifizierungs- und Zulassungssystems von Medizinprodukten.
- Betroffene Bundesgesetze (1):
- Auftraggeber/-innen zu diesem Regelungsvorhaben (1):
- Unterauftragnehmer/-innen zu diesem Regelungsvorhaben (4):
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- Angegeben von: Volkmar Vogel am 07.08.2024
- Beschreibung: Praxistaugliche Ausgestaltung des Überwachungs-, Zertifizierungs- und Zulassungssystems von Medizinprodukten
- Betroffene Bundesgesetze (1):
- Auftraggeber/-innen zu diesem Regelungsvorhaben (1):
-
Unterauftragnehmer/-innen zu diesem Regelungsvorhaben (1):
- Volkmar Vogel
- Stellungnahmen/Gutachten (1):
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Medizinforschungsgesetz
Aktiv vom 28.06.2024 bis 30.09.2025
- Angegeben von: Medtronic GmbH am 28.06.2024
- Beschreibung: Ergänzung von Regelungen für den Bereich der Medizinprodukte im Medizinforschungsgesetz. Ausweitung der Regelungen, die für Arzneimittel im Gesetz vorgesehen sind, auch auf Medizinprodukte und das Medizinprodukterecht-Dürchführungsgesetz (MPDG), wie z. B.: Ausweitung der Richtlinienkompetenz für den Arbeitskreis Medizinischer Ethikkommissionen (AKEK); Einführung verbindlicher Standardvertragsklauseln auch für die Durchführung klinischer Prüfungen von Medizinprodukten; Einführung einheitlicher bundesweiter Datenschutzbestimmungen bezüglich der Erhebung, Verarbeitung und Übermittlung von personenbezogenen Gesundheitsdaten
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Zu Regelungsentwurf:
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BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
-
BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
- Betroffene Bundesgesetze (2):
- Stellungnahmen/Gutachten (1):
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- Angegeben von: TÜV Rheinland AG am 27.06.2024
- Beschreibung: Ziel der Interessenvertretung ist eine praktikable nationale und europäische Umsetzung der Anforderungen der MDR bzw. der ihr nachgelagerten Rechtsakte im Sinne der Patientensicherheit, eines funktionieren Binnenmarktes und dem System der unabhängigen Drittprüfung / Benannten Stellen. Außerdem soll die Politik und Verwaltung für relevante Themen und Herausforderungen bei der konkreten Umsetzung der MDR sensibilisiert werden.
-
Betroffene Bundesgesetze (3):
- MPG [alle RV hierzu]
- MPDG [alle RV hierzu]
- MPBetreibV [alle RV hierzu]
-
- Angegeben von: TÜV Rheinland AG am 27.06.2024
- Beschreibung: Ziel der Interessenvertretung ist eine praktikable nationale und europäische Umsetzung der Anforderungen der IVDR bzw. der ihr nachgelagerten Rechtsakte im Sinne der Patientensicherheit, eines funktionieren Binnenmarktes und dem System der unabhängigen Drittprüfung / Benannten Stellen. Außerdem soll die Politik und Verwaltung für relevante Themen und Herausforderungen bei der konkreten Umsetzung der MDR sensibilisiert werden.
-
Betroffene Bundesgesetze (3):
- MPG [alle RV hierzu]
- MPDG [alle RV hierzu]
- MPBetreibV [alle RV hierzu]
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- Angegeben von: Medizinischer Fakultätentag der Bundesrepublik Deutschland e.V. am 26.06.2024
- Beschreibung: Die Rahmenbedingungen für klinische Studien, insbesondere der Teilbereich der akademisch initiierten klinischen Studien, muss verbessert werden. Ziel muss es sein, deren Anzahl in Deutschland wieder zu erhöhen. Ein wichtiger Aspekt wird dabei sein, die geplanten Standardvertragsklauseln nah an den zwischen der Akademia und Industrie ausgehandelten Musterverträgen zu orientieren. Insgesamt sollte die Bürokratie, zum Beispiel im Bereich Strahlenschutz, weiter reduziert werden.
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Zu Regelungsentwurf:
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BR-Drs. 155/24
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
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BR-Drs. 155/24
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
- Betroffene Bundesgesetze (2):
- Stellungnahmen/Gutachten (3):
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- Angegeben von: Bitkom e.V. am 21.06.2024
- Beschreibung: Bitkom begrüßt das europäische Vorhaben, einen rechtlichen Rahmen für den sicheren Einsatz von KI-Systemen zu schaffen, jedoch birgt das Zusammenspiel zwischen der KI-VO und dem bestehenden Medizinprodukterecht die Gefahr, intransparente, überlappende und widersprüchliche Anforderungen zu schaffen, die in einem bereits angespannten Sektor zu einer innovationshemmenden bürokratischen Überlastung beitragen würden. Bitkom möchte mit konkreten Maßnahmen Lösungen vorschlagen und sich in die Gestaltung einbringen.
- Betroffene Bundesgesetze (1):
- Stellungnahmen/Gutachten (2):
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- Angegeben von: TÜV-Verband e.V. am 19.06.2024
- Beschreibung: Ziel der Interessenvertretung ist eine praktikable nationale und europäische Umsetzung der Anforderungen der IVDR bzw. der ihr nachgelagerten Rechtsakte im Sinne der Patientensicherheit, eines funktionieren Binnenmarktes und dem System der unabhängigen Drittprüfung / Benannten Stellen. Außerdem soll die Politik und Verwaltung für relevante Themen und Herausforderungen bei der konkreten Umsetzung der MDR sensibilisiert werden.
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Betroffene Bundesgesetze (3):
- MPG [alle RV hierzu]
- MPDG [alle RV hierzu]
- MPBetreibV [alle RV hierzu]
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- Angegeben von: Interessengemeinschaft der Benannten Stellen für Medizinprodukte in Deutschland (IG-NB) am 08.04.2024
- Beschreibung: Ziel der Interessenvertretung ist eine praktikable nationale und europäische Umsetzung der Anforderungen der MDR bzw. der ihr nachgelagerten Rechtsakte im Sinne der Patientensicherheit, eines funktionieren Binnenmarktes und dem System der unabhängigen Drittprüfung / Benannten Stellen. Außerdem soll die Politik und Verwaltung für relevante Themen und Herausforderungen bei der konkreten Umsetzung der MDR sensibilisiert werden.“
- Betroffene Bundesgesetze (5):
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- Angegeben von: Interessengemeinschaft der Benannten Stellen für Medizinprodukte in Deutschland (IG-NB) am 08.04.2024
- Beschreibung: Ziel der Interessenvertretung ist eine praktikable nationale und europäische Umsetzung der Anforderungen der IVDR bzw. der ihr nachgelagerten Rechtsakte im Sinne der Patientensicherheit, eines funktionieren Binnenmarktes und dem System der unabhängigen Drittprüfung / Benannten Stellen. Außerdem soll die Politik und Verwaltung für relevante Themen und Herausforderungen bei der konkreten Umsetzung der MDR sensibilisiert werden.
- Betroffene Bundesgesetze (5):
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- Angegeben von: Deutsche Krankenhausgesellschaft e.V. am 26.03.2024
- Beschreibung: Die DKG verfolgt das Ziel, die EU-Verordnung (EU) 2017/745 (Medical Device Regulation - MDR) zu ändern bzw. neue Regelungen darin aufzunehmen, um die Sicherstellung einer adäquaten Versorgung von Patienten mit dringend benötigten Medizinprodukten sicherzustellen.
- Betroffene Bundesgesetze (1):
- Stellungnahmen/Gutachten (1):