Regelungsvorhaben
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Gefundene Regelungsvorhaben (45)
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- Angegeben von: Deutsche Gesellschaft für Kinder- und Jugendmedizin e.V. (DGKJ) am 26.02.2025
- Beschreibung: Die besonderen Belange der vulnerablen Patientengruppe der Kinder und Jugendlichen müssen bei der klinischen Forschung und der Durchführung von klinischen Studien durch die Einbindung entsprechender pädiatrischer Expertise stets berücksichtigt werden.
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Zu Regelungsentwurf:
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BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
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BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
- Betroffene Bundesgesetze (4):
-
- Angegeben von: Bundesinnungsverband für Orthopädietechnik am 28.01.2025
- Beschreibung: Orthopädie-Techniker, deren Produkte den indiv. Sonderanfertigungen der RiKl I unterfallen, werden bspw. durch die Notwendigkeit von Gebrauchsanweisungen in Papierform erheblich belastet, obgleich die Patientensicherheit durch die Vorgaben der MDR u. der DurchführungsVO nicht erhöht wird. Der Prozess der Fortschreibung des Risikomanagementsystems für Sonderanfertiger ist ferner zu aufwendig u. kaum umsetzbar. Im Rahmen eines neuen Verfahrens sollte zudem die Weiterentwicklung von Fertigungstechniken oder verwendeten Materialien betrachtet sowie der Markt nach Abgabe der Produkte überwacht werden. Die bislang vorgesehene klinische Bewertung d.d. Hersteller nach Maßgabe des Art. 61 u. der Anforderungen aus Anhang XVI ist mangels Vergleichsgruppe für Sonderanfertiger nicht praktikabel.
- Betroffene Bundesgesetze (1):
- Stellungnahmen/Gutachten (1):
-
- Angegeben von: Leo Dautzenberg am 16.01.2025
- Beschreibung: Praxistaugliche Ausgestaltung des Überwachungs-, Zertifizierungs- und Zulassungssystems von Medizinprodukten.
- Betroffene Bundesgesetze (5):
- Auftraggeber/-innen zu diesem Regelungsvorhaben (1):
-
Unterauftragnehmer/-innen zu diesem Regelungsvorhaben (1):
- Leo Dautzenberg
-
Klinische Forschung und ihrer Bewertung durch Ethik-Kommissionen, insbesondere im Bereich AMG, MPDG und StrlSchG.
Aktiv vom 01.01.2025 bis 27.01.2025
- Angegeben von: Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen in der Bundesrepublik Deutschland e.V. (AKEK) am 01.01.2025
- Beschreibung: Regelungsvorhaben im Bereich der klinischen Forschung und ihrer Bewertung durch Ethik-Kommissionen, insbesondere im Bereich Arzneimittelgesetz, Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz und Strahlenschutzgesetz.
- Betroffene Bundesgesetze (3):
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- Angegeben von: Pharma Deutschland e.V. am 20.12.2024
- Beschreibung: Ziel der MDR und IVRD ist es, einen robusten, transparenten, vorhersehbaren und nachhaltigen Rechtsrahmen für Medizinprodukte zu schaffen, der ein hohes Maß an Sicherheit und Gesundheit gewährleistet und gleichzeitig Innovationen fördert. Nach mehr als sechs Jahren der Umsetzung dieser Verordnungen hat sich jedoch die Verfügbarkeit sowohl von altbewährten und neuen modernen Medizinprodukten in Europa zurückgegangen, was sich negativ auf die Patientenversorgung auswirkt. Dem wollen die Verbände entgegenwirken.
- Betroffene Bundesgesetze (1):
- Stellungnahmen/Gutachten (1):
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- Angegeben von: EUTOP Europe GmbH (EUTOP) am 19.11.2024
- Beschreibung: Praxistaugliche Ausgestaltung des Überwachungs-, Zertifizierungs- und Zulassungssystems von Medizinprodukten.
- Betroffene Bundesgesetze (5):
- Auftraggeber/-innen zu diesem Regelungsvorhaben (1):
- Unterauftragnehmer/-innen zu diesem Regelungsvorhaben (3):
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- Angegeben von: Volkmar Vogel am 07.08.2024
- Beschreibung: Praxistaugliche Ausgestaltung des Überwachungs-, Zertifizierungs- und Zulassungssystems von Medizinprodukten
- Betroffene Bundesgesetze (5):
- Auftraggeber/-innen zu diesem Regelungsvorhaben (1):
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Unterauftragnehmer/-innen zu diesem Regelungsvorhaben (1):
- Volkmar Vogel
- Stellungnahmen/Gutachten (1):
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Vorbereitung der Überarbeitung der Verordnung (EU) 2017/745 (EU-Medizinprodukte-Verordnung MDR)
Aktiv vom 07.08.2024 bis 19.11.2024
- Angegeben von: EUTOP International GmbH (EUTOP) am 07.08.2024
- Beschreibung: Praxistaugliche Ausgestaltung des Überwachungs-, Zertifizierungs- und Zulassungssystems von Medizinprodukten
- Betroffene Bundesgesetze (5):
- Auftraggeber/-innen zu diesem Regelungsvorhaben (1):
- Unterauftragnehmer/-innen zu diesem Regelungsvorhaben (2):
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- Angegeben von: Initiative Studienstandort Deutschland (ISD) am 24.07.2024
- Beschreibung: Die ISD setzt sich für eine Verbesserung und Vereinfachung der Rahmenbedingungen für klinische Studien in Deutschland sowie ein insgesamt effizientes Genehmigungsverfahren ein. Kernforderungen sind die Integration der strahlenschutzrechtlichen Genehmigung in das Genehmigungsverfahren bei den BOBs, eine Stärkung des Systems der registrierten Ethik-Kommissionen durch Harmonisierung sowie die Einführung von Standardklauseln.
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Zu Regelungsentwurf:
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BR-Drs. 155/24
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
-
BR-Drs. 155/24
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
- Betroffene Bundesgesetze (5):
- Stellungnahmen/Gutachten (2):
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- Angegeben von: BUVEBA Bundesverband der Study Nurses Studienassistenten in der Klinischen Forschung eV am 19.07.2024
- Beschreibung: Anpassungen und ergänzende Maßnahmen zum Gesetzesentwurf der Bundesregierung, um Deutschland bei der Durchführung Klinischer Studien, sowohl im privatwirtschaftlichen als auch im akademischen Bereich, wieder an die Spitze zu bringen.
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Zu Regelungsentwurf:
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BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
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BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
- Betroffene Bundesgesetze (5):
- Stellungnahmen/Gutachten (1):
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- Angegeben von: Pharma Deutschland e.V. am 03.07.2024
- Beschreibung: Pharma Deutschland setzt sich für eine Vereinfachung und Verkürzung der Zulassungsverfahren klinischer Prüfungen ein. Auch der Abbau bürokratischer Belastungen steht im Fokus. Dafür bedarf es verlässlicher und kalkulierbarer Rahmenbedingungen. Auch die bundeseinheitliche Harmonisierung insbesondere von GMP-Regelungen wird befürwortet.
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Zu Regelungsentwurf:
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BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
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BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
- Betroffene Bundesgesetze (4):
- Stellungnahmen/Gutachten (1):
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- Angegeben von: Bundesärztekammer - Arbeitsgemeinschaft der deutschen Ärztekammern am 30.06.2024
- Beschreibung: Zur Verbesserung der Rahmenbedingungen für klinische Studien mit Arzneimitteln und Medizinprodukten in Deutschland setzt sich die BÄK für eine Harmonisierung der Verfahrensweisen und Spezialisierung der registrierten Ethik-Kommissionen sowie ein insgesamt effizientes Genehmigungsverfahren ein. Kernforderung ist die Streichung der „Spezialisierten Ethik-Kommission für besondere Verfahren“. Hinsichtl. der Erarbeitung von Richtlinien zur Anwendung u. Auslegung der Vorgaben der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 wird ein Einvernehmen mit der BÄK gefordert, wenn Fragen der Qualifikation von ärztlichen Prüfern betroffen sind. Die BÄK setzt sich gegen die Einführung des vEB sowie gegen die Ausweitung der gem. ÄA 4 vorgesehenen Datenlieferungsverpflichtungen der Krankenhäuser nach § 21 KHEntgG ein.
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Zu Regelungsentwurf:
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BR-Drs. 155/24
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
-
BR-Drs. 155/24
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
- Betroffene Bundesgesetze (5):
- Stellungnahmen/Gutachten (8):
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- Angegeben von: Pathways Public Health GmbH am 28.06.2024
- Beschreibung: Ziel ist die Veränderung der Rahmenbedingungen für nuklearmedizinische Forschung
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Zu Regelungsentwurf:
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BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
-
BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
- Betroffene Bundesgesetze (4):
- Auftraggeber/-innen zu diesem Regelungsvorhaben (1):
- Stellungnahmen/Gutachten (1):
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- Angegeben von: ZVEI e. V. - Verband der Elektro- und Digitalindustrie am 28.06.2024
- Beschreibung: Das Medizinforschungsgesetz muss auch für klinische Studien zu Medizinprodukten Vereinfachungen bringen, um die Forschungsbedingungen in der Medizintechnik am Standort Deutschland zu verbessern.
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Zu Regelungsentwurf:
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BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
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BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
- Betroffene Bundesgesetze (1):
- Stellungnahmen/Gutachten (1):
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- Angegeben von: 365 Sherpas GmbH am 28.06.2024
- Beschreibung: Die Rahmenbedingungen für den klinischen Forschungsstandort sollten durch die Schaffung eines einheitlichen Antragsverfahrens für die arzneimittelrechtliche, medizinproduktrechtliche und strahlenschutzrechtliche Genehmigung klinischer Prüfungen verbessert werden. Verbindliche Leitlinienvorgaben sollten verankert und eine fachliche Geschäftsverteilung der Ethik-Kommissionen, Erarbeitung und Festlegung verbindlicher Mustervertragsklauseln und eines Kostenkataloges angestrebt werden, um auch die Zeit zwischen Studiengenehmigung und Studienbeginn effektiv zu verkürzen und mehr Patientinnen und Patienten im Inland in klinische Studien einschließen zu können.
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Zu Regelungsentwurf:
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BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
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BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
- Betroffene Bundesgesetze (3):
- Auftraggeber/-innen zu diesem Regelungsvorhaben (2):
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- Angegeben von: Boehringer Ingelheim Corporate Center GmbH am 28.06.2024
- Beschreibung: Zur Verbesserung der Rahmenbedingungen für klinische Studien in Deutschland setzt sich Boehringer Ingelheim u. a. für verbindliche Standardvertragsklauseln inkl. einheitlichem Kostenkatalog, ein kohärentes und harmonisiertes System der Ethikkommissionen in Deutschland sowie eine effiziente und im Sinne des EU-Genehmigungsverfahrens zu klinischen Prüfungen umfassende Einbettung der strahlenschutzrechtlichen Genehmigungen ein. Damit in Einzelfällen die Einführung von innovativen Arzneimitteln nicht an den Rückwirkungen der internationalen Preisreferenzierung scheitert bzw. verzögert geschieht, soll im Zuge des MFG eine Nicht-Listungsoption eingeführt werden. Hierbei wird diegeplante Streichung des preisbildenden Kriteriums „europäische Preise“ abgelehnt, da nicht sachlogisch.
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Zu Regelungsentwurf:
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BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
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BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
- Betroffene Bundesgesetze (5):
- Stellungnahmen/Gutachten (1):
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- Angegeben von: Komitee Forschung Naturmedizin e. V. am 28.06.2024
- Beschreibung: Zur Gewährleistung eines möglichst hohen Gesundheitsschutzes für den Verbraucher, wird eine Einhaltung und Überwachung geltender Gesetze und Verodnungen gefordert, insbesondere der europaweit genehmigten gesundheitsbezogenen Angaben für Nährstoffe bzw. sonstige Stoffe, die Vorgaben an die Hersteller von Medizinprodukten, und bei Lebensmitteln die Good Agricultural Practices (GAPs) sowie die Good Manufacturing Practices (GMPs).
- Betroffene Bundesgesetze (3):
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- Angegeben von: Verband Forschender Arzneimittelhersteller e.V. (vfa) am 27.06.2024
- Beschreibung: Zur Verbesserung der Rahmenbedingungen für klinische Studien in Deutschland setzt sich der vfa für verbindliche Standardvertragsklauseln inkl. einheitlichem Kostenkatalog, ein kohärentes und harmonisiertes System der Ethikkommissionen in Deutschland sowie eine effiziente und im Sinne des EU-Genehmigungsverfahrens zu klinischen Prüfungen umfassende Einbettung der strahlenschutzrechtlichen Genehmigungen ein. Damit in Einzelfällen die Einführung von innovativen Arzneimitteln nicht an den Rückwirkungen der internationalen Preisreferenzierung scheitert, soll im Zuge des MFG eine Nicht-Listungsoption eingeführt werden. Der vfa unterstützt die Umsetzung dieser Maßnahme. Die geplante Streichung des preisbildenden Kriteriums „europäische Preise“ wird abgelehnt da nicht sachlogisch.
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Zu Regelungsentwurf:
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BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
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BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
- Betroffene Bundesgesetze (4):
- Stellungnahmen/Gutachten (7):
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- Angegeben von: Brainlab AG am 27.06.2024
- Beschreibung: Das Zusammenspiel zwischen der KI-VO und dem bestehenden Medizinprodukterecht birgt die akute Gefahr, intransparente, überlappende und widersprüchliche Anforderungen zu schaffen, die in einem bereits angespannten Sektor zu einer innovationshemmenden bürokratischen Überlastung beitragen.
- Betroffene Bundesgesetze (1):
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- Angegeben von: TÜV Rheinland AG am 27.06.2024
- Beschreibung: Ziel der Interessenvertretung ist eine praktikable nationale und europäische Umsetzung der Anforderungen der MDR bzw. der ihr nachgelagerten Rechtsakte im Sinne der Patientensicherheit, eines funktionieren Binnenmarktes und dem System der unabhängigen Drittprüfung / Benannten Stellen. Außerdem soll die Politik und Verwaltung für relevante Themen und Herausforderungen bei der konkreten Umsetzung der MDR sensibilisiert werden.
- Betroffene Bundesgesetze (3):
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- Angegeben von: TÜV Rheinland AG am 27.06.2024
- Beschreibung: Ziel der Interessenvertretung ist eine praktikable nationale und europäische Umsetzung der Anforderungen der IVDR bzw. der ihr nachgelagerten Rechtsakte im Sinne der Patientensicherheit, eines funktionieren Binnenmarktes und dem System der unabhängigen Drittprüfung / Benannten Stellen. Außerdem soll die Politik und Verwaltung für relevante Themen und Herausforderungen bei der konkreten Umsetzung der MDR sensibilisiert werden.
- Betroffene Bundesgesetze (3):
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- Angegeben von: Verband der Universitätsklinika Deutschlands (VUD) am 27.06.2024
- Beschreibung: Mit Standardvertragsklauseln sollen die Vertragsverhandlungen zwischen Sponsor und durchführender Einrichtung beschleunigt werden. Hierzu sollte auf die bereits von den Verbänden MFT, VUD, KKS-Netzwerk, vfa, BPI und BVMA fertig ausgehandelten Mustervertragsklauseln zurückgegriffen werden. Es besteht Handlungsbedarf, mehr Harmonisierung, Verbindlichkeit, Schwerpunktbildung und effiziente Arbeitsteilung bei den Ethikkommissionen zu erreichen. Mit dem Medizinforschungsgesetz sollen die pharmazeutischen Unternehmen die Möglichkeit erhalten, vertrauliche Erstattungsbeträge bei Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen mit dem GKV-SV zu vereinbaren. Dies führt zu weiteren bürokratischen Lasten und auch zu weitergehenden Fragen, was die Vertraulichkeit bei der Abrechnung im Krankenhaus angeht.
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Zu Regelungsentwurf:
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BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
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BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
- Betroffene Bundesgesetze (4):
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- Angegeben von: Takeda Pharma Vertrieb GmbH & Co. KG am 26.06.2024
- Beschreibung: Zur Verbesserung der Rahmenbedingungen für klinische Studien in Deutschland setzt sich Takeda u. a. für Standardvertragsklauseln inklusive einheitlichem Kostenkatalog, ein harmonisiertes System der Ethikkommissionen in Deutschland sowie eine effiziente und im Sinne des EU-Genehmigungsverfahrens zu klinischen Prüfungen umfassende Einbettung der strahlenschutzrechtlichen Genehmigungen ein. Damit in Einzelfällen die Einführung von innovativen Arzneimitteln nicht an den Rückwirkungen der internationalen Preisreferenzierung scheitert bzw. verzögert geschieht, soll im Zuge des MFG eine Nicht-Listungsoption eingeführt werden. Takeda unterstützt die Umsetzung dieser Maßnahme. Die geplante Streichung des preisbildenden Kriteriums „europäische Preise“ lehnt Takeda ab.
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Zu Regelungsentwurf:
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BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
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BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
- Betroffene Bundesgesetze (5):
- Stellungnahmen/Gutachten (1):
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- Angegeben von: Verband der Diagnostica-Industrie e.V. - VDGH am 26.06.2024
- Beschreibung: Im Kabinettsbeschluss des Medizinforschungsgesetzes (nachfolgend KabB-MFG) werden In vitro-Diagnostika nicht in ausreichendem und notwendigem Maße berücksichtigt. Die geplante Richtlinienkompetenz sollte auch für klinische Prüfungen IVD gelten und analog in das MPDG übernommen werden. Gleiches gilt für verbindliche Standardvertragsklauseln zur Durchführung klinischer Prüfungen von IVD, um damit Vertragsverhandlungen zu beschleunigen. Das AMG soll laut KabB-MFG (Art. 1 (8)) dahingehend geändert werden, dass für die Einwilligung der Teilnahme an klinischen Prüfungen sowohl eine handschriftliche als auch eine elektronische Signatur akzeptiert wird. Auch diese Regelung soll für die IVD gelten.
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Zu Regelungsentwurf:
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BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
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BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
- Betroffene Bundesgesetze (2):
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- Angegeben von: Leibniz-Gemeinschaft am 26.06.2024
- Beschreibung: - Verkürzung der Bearbeitungszeiten bei mononationalen klinischen Prüfungen - Veröffentlichung einer Bekanntmachung zu Standardvertragsklauseln für die Durchführung klinischer Prüfungen - Harmonisierung der Ethik-Kommissionen durch eine konsequente Stärkung des AKEK und Änderungen innerhalb des bestehenden Systems der registrierten Ethik-Kommissionen - Stärkung der Aus- und Weiterbildung von wissenschaftlichem Personal mit Fokus auf klinische Studien
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Zu Regelungsentwurf:
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BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
-
BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
- Betroffene Bundesgesetze (3):