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Gefundene Regelungsvorhaben (18)
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- Angegeben von: Leo Dautzenberg am 16.01.2025
- Beschreibung: Praxistaugliche Ausgestaltung des Überwachungs-, Zertifizierungs- und Zulassungssystems von Medizinprodukten.
- Betroffene Bundesgesetze (5):
- Auftraggeber/-innen zu diesem Regelungsvorhaben (1):
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Unterauftragnehmer/-innen zu diesem Regelungsvorhaben (1):
- Leo Dautzenberg
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- Angegeben von: EUTOP Europe GmbH (EUTOP) am 19.11.2024
- Beschreibung: Praxistaugliche Ausgestaltung des Überwachungs-, Zertifizierungs- und Zulassungssystems von Medizinprodukten.
- Betroffene Bundesgesetze (5):
- Auftraggeber/-innen zu diesem Regelungsvorhaben (1):
- Unterauftragnehmer/-innen zu diesem Regelungsvorhaben (3):
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- Angegeben von: Volkmar Vogel am 07.08.2024
- Beschreibung: Praxistaugliche Ausgestaltung des Überwachungs-, Zertifizierungs- und Zulassungssystems von Medizinprodukten
- Betroffene Bundesgesetze (5):
- Auftraggeber/-innen zu diesem Regelungsvorhaben (1):
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Unterauftragnehmer/-innen zu diesem Regelungsvorhaben (1):
- Volkmar Vogel
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Stellungnahmen/Gutachten (1):
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SG2409270015 (PDF, 1 Seite)
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Vorbereitung der Überarbeitung der Verordnung (EU) 2017/745 (EU-Medizinprodukte-Verordnung MDR)
Aktiv vom 07.08.2024 bis 19.11.2024
- Angegeben von: EUTOP International GmbH (EUTOP) am 07.08.2024
- Beschreibung: Praxistaugliche Ausgestaltung des Überwachungs-, Zertifizierungs- und Zulassungssystems von Medizinprodukten
- Betroffene Bundesgesetze (5):
- Auftraggeber/-innen zu diesem Regelungsvorhaben (1):
- Unterauftragnehmer/-innen zu diesem Regelungsvorhaben (2):
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- Angegeben von: Bundeszahnärztekammer - Arbeitsgemeinschaft der deutschen Zahnärztekammern e.V. (BZÄK) am 28.06.2024
- Beschreibung: Die Bundeszahnärztekammer setzt sich dafür ein, dass die mittlerweile unüberschaubare Menge an Erfüllungsaufwänden durch Informations- und Dokumentationspflichten für die Zahnärzteschaft eingegrenzt wird.
- Betroffene Bundesgesetze (4):
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Stellungnahmen/Gutachten (1):
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SG2406280128 (PDF, 3 Seiten)
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- Angegeben von: Bundeszahnärztekammer - Arbeitsgemeinschaft der deutschen Zahnärztekammern e.V. (BZÄK) am 28.06.2024
- Beschreibung: - Erhöhung der Zahl der in einer (Zahnarzt-) Praxis Beschäftigten, die die Pflicht für einen Beauftragten für Medizinproduktesicherheit auslöst, von 20 auf 50. - Streichung der Meldepflicht für Aufbereitung von Medizinprodukten in der Zahnarztpraxis - Streichung des §17 für (Zahnarzt-)Praxen - Anpassung §14: Kein Bestandsverzeichnis für Praxen mit weniger als 50 Mitarbeitern
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Zu Regelungsentwurf:
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BT-Drs. 20/251
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
zu der zweiten Beratung des Gesetzentwurfs der Fraktionen SPD, BÜNDNIS 90/DIE GRÜNEN und FDP - Drucksache 20/188 - Entwurf eines Gesetzes zur Stärkung der Impfprävention gegen COVID-19 und zur Änderung weiterer Vorschriften im Zusammenhang mit der COVID-19-Pandemie
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BT-Drs. 20/251
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
- Betroffene Bundesgesetze (2):
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- Angegeben von: TÜV Rheinland AG am 27.06.2024
- Beschreibung: Ziel der Interessenvertretung ist eine praktikable nationale und europäische Umsetzung der Anforderungen der MDR bzw. der ihr nachgelagerten Rechtsakte im Sinne der Patientensicherheit, eines funktionieren Binnenmarktes und dem System der unabhängigen Drittprüfung / Benannten Stellen. Außerdem soll die Politik und Verwaltung für relevante Themen und Herausforderungen bei der konkreten Umsetzung der MDR sensibilisiert werden.
- Betroffene Bundesgesetze (3):
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- Angegeben von: TÜV Rheinland AG am 27.06.2024
- Beschreibung: Ziel der Interessenvertretung ist eine praktikable nationale und europäische Umsetzung der Anforderungen der IVDR bzw. der ihr nachgelagerten Rechtsakte im Sinne der Patientensicherheit, eines funktionieren Binnenmarktes und dem System der unabhängigen Drittprüfung / Benannten Stellen. Außerdem soll die Politik und Verwaltung für relevante Themen und Herausforderungen bei der konkreten Umsetzung der MDR sensibilisiert werden.
- Betroffene Bundesgesetze (3):
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- Angegeben von: Verband der Diagnostica-Industrie e.V. - VDGH am 26.06.2024
- Beschreibung: Mit den Änderungen der MPBetreibV will der Gesetzgeber, die gesetzlichen Anforderungen des MPDG präziser zu formulieren. Als Teil des Rechtssystems aus EU-Verordnungen (MDR, IVDR), Gesetzen (MPDG) und weiteren nationalen Verordnungen verfolgt auch die MPBetreibV die Ziele dieses Rechtssystems: die Sicherheit, Leistungsfähigkeit und Wirksamkeit und damit die Patientensicherheit zu gewährleisten. Bereits mit der 2. Verordnung zur Änderung der MPAV wurde die Abgabefreiheit von Tests zur Eigenanwendung verstetigt. Dies war sachlich geboten, um Neuinfektionen unabhängig von der Feststellung einer epidemischen Situation verhindern zu können. Die Verstetigung ist daher auf andere IVD mit CE-Konformitätskennzeichnung im Bereich der Eigenanwendung zu übertragen, wie es EU-Recht bereits vorsieht.
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Zu Regelungsentwurf:
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BR-Drs. 251/24
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
Verordnung zur Neufassung der Medizinprodukte-Betreiberverordnung und zur Änderung der Medizinprodukte-Abgabeverordnung
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BR-Drs. 251/24
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
- Betroffene Bundesgesetze (1):
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- Angegeben von: ALM - Akkreditierte Labore in der Medizin e.V. am 25.06.2024
- Beschreibung: Durch den vorliegenden Referentenentwurf zum Apotheken-Reformgesetz - ApoRG ergeben sich folgende Änderungen die im Detail abzulehnen sind, oder geändert werden sollten: - In der In-Vitro-Labordiagnostik soll hierzu der § 24 des Infektionsschutzgesetzes so geändert werden, dass durch Aufhebung des Arztvorbehaltes den Apotheken die Durchführung patientennaher Schnelltests bei Testungen auf das Adenovirus, Influenzaviren, das Norovirus, Respiratorische Synzytial Viren und das Rotavirus ermöglicht wird. Dies ist auch in Bezug zur nicht Gewährleistung der Arbeitsstättenverordnung (ArbStättV), zum den Technischen Regeln für Biologische Arbeitsstoffe (TRBA) 250, sowie der Biostoffverordnung (BioStoffV) abzulehnen.
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Zu Regelungsentwurf:
- Selbstständig durch IV angegebener Referentenentwurf (BMG): Apotheken-Reformgesetz - ApoRG
- Betroffene Bundesgesetze (1):
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Stellungnahmen/Gutachten (1):
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SG2406250008 (PDF, 7 Seiten)
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Zusätzlich gefunden in:
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Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
...Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) - Richtlinie der Bundesärztekammer..., ...Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) Pflicht4. Sie regelt...
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- Angegeben von: Bitkom e.V. am 21.06.2024
- Beschreibung: Bitkom begrüßt das europäische Vorhaben, einen rechtlichen Rahmen für den sicheren Einsatz von KI-Systemen zu schaffen, jedoch birgt das Zusammenspiel zwischen der KI-VO und dem bestehenden Medizinprodukterecht die Gefahr, intransparente, überlappende und widersprüchliche Anforderungen zu schaffen, die in einem bereits angespannten Sektor zu einer innovationshemmenden bürokratischen Überlastung beitragen würden. Bitkom möchte mit konkreten Maßnahmen Lösungen vorschlagen und sich in die Gestaltung einbringen.
- Betroffene Bundesgesetze (1):
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Stellungnahmen/Gutachten (2):
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SG2406180040 (PDF, 54 Seiten)
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SG2406180041 (PDF, 11 Seiten)
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Zusätzlich gefunden in:
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Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
...Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV), die eine verpflichtende..., ...zugelassen werden. In der MPBetreibV sollte die Möglichkeit...
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- Angegeben von: Verband der Ersatzkassen e.V. (vdek) am 20.06.2024
- Beschreibung: Der vdek hat Vorschläge erarbeitet, mit denen Verwaltungs- und Bürokratieaufwände im Gesundheitswesen abgebaut werden könnten.
- Betroffene Bundesgesetze (2):
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Stellungnahmen/Gutachten (1):
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SG2406190124 (PDF, 27 Seiten)
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Zusätzlich gefunden in:
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Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
...rechtlicher Änderungen in der MPBetreibV, mit denen die Krankenkassen..., ...Kontrollanforderungen in der MPBetreibV. Überwachungstätigkeit...
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- Angegeben von: TÜV-Verband e.V. am 19.06.2024
- Beschreibung: Ziel der Interessenvertretung ist eine praktikable nationale und europäische Umsetzung der Anforderungen der IVDR bzw. der ihr nachgelagerten Rechtsakte im Sinne der Patientensicherheit, eines funktionieren Binnenmarktes und dem System der unabhängigen Drittprüfung / Benannten Stellen. Außerdem soll die Politik und Verwaltung für relevante Themen und Herausforderungen bei der konkreten Umsetzung der MDR sensibilisiert werden.
- Betroffene Bundesgesetze (3):
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- Angegeben von: Drägerwerk AG & Co. KGaA am 12.06.2024
- Beschreibung: Die Medizinproduktebetreiberverordnung (MPBetreibV) soll modernisiert werden und sich besser zu anderen bestehenden Gesetzen abgrenzen. Die Interessenvertretung dient dazu dabei die Belange von Herstellern von Medizinprodukten zu berücksichtigen.
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Zu Regelungsentwurf:
- Referentenentwurf (BMG): Dritte Verordnung zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften (Vorgang) [alle RV hierzu]
- Betroffene Bundesgesetze (1):
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- Angegeben von: Stryker GmbH & Co. KG am 07.06.2024
- Beschreibung: - Fernüberwachung für AED, um weiterhin Überprüfung der Funktionsfähigkeit, trotz Wegfall der STK, zu gewährleisten.
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Zu Regelungsentwurf:
- Referentenentwurf (BMG): Dritte Verordnung zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften (Vorgang) [alle RV hierzu]
- Betroffene Bundesgesetze (1):
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- Angegeben von: Aktionsbündnis Patientensicherheit am 29.04.2024
- Beschreibung: Für die Patientensicherheit sollten in der MPBetreibV § 4 Abs. 1 und „Regeln der Technik“ nicht entfallen. Die in § 4 Abs. 2 beschriebene Einweisung in Produkte muss dokumentierungspflichtig bleiben.
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Zu Regelungsentwurf:
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BR-Drs. 130/23
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
Dritte Verordnung zur Änderung der Medizinprodukte-Abgabeverordnung
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BR-Drs. 130/23
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
- Betroffene Bundesgesetze (1):
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Stellungnahmen/Gutachten (1):
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SG2404290011 (PDF, 5 Seiten)
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Zusätzlich gefunden in:
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Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
...für Gesundheit MPBetreibV - Dritte Verordnung ..., ...Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) auf ebendiese Themen..., ...bislang in § 4 Abs. 1 der MPBetreibV for-mulierten Anforderung..., ...nicht durchge-führt. Die MPBetreibV war in der Vergangenheit..., ...Anwendungsgebotes in der MPBetreibV ein zum aktuellen Zeitpunkt..., ...Risikobe-trachtung sollte in der MPBetreibV mit Verweis auf die ..., ...Zielsetzung einer zeitgemäßen MPBetreibV diametral entgegen. ..., ...die Anforderungen der MPBetreibV auf Software übertragen...
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- Angegeben von: Interessengemeinschaft der Benannten Stellen für Medizinprodukte in Deutschland (IG-NB) am 08.04.2024
- Beschreibung: Ziel der Interessenvertretung ist eine praktikable nationale und europäische Umsetzung der Anforderungen der MDR bzw. der ihr nachgelagerten Rechtsakte im Sinne der Patientensicherheit, eines funktionieren Binnenmarktes und dem System der unabhängigen Drittprüfung / Benannten Stellen. Außerdem soll die Politik und Verwaltung für relevante Themen und Herausforderungen bei der konkreten Umsetzung der MDR sensibilisiert werden.“
- Betroffene Bundesgesetze (5):
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- Angegeben von: Interessengemeinschaft der Benannten Stellen für Medizinprodukte in Deutschland (IG-NB) am 08.04.2024
- Beschreibung: Ziel der Interessenvertretung ist eine praktikable nationale und europäische Umsetzung der Anforderungen der IVDR bzw. der ihr nachgelagerten Rechtsakte im Sinne der Patientensicherheit, eines funktionieren Binnenmarktes und dem System der unabhängigen Drittprüfung / Benannten Stellen. Außerdem soll die Politik und Verwaltung für relevante Themen und Herausforderungen bei der konkreten Umsetzung der MDR sensibilisiert werden.
- Betroffene Bundesgesetze (5):