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Gefundene Regelungsvorhaben (13)
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- Angegeben von: Leo Dautzenberg am 16.01.2025
- Beschreibung: Praxistaugliche Ausgestaltung des Überwachungs-, Zertifizierungs- und Zulassungssystems von Medizinprodukten.
- Betroffene Bundesgesetze (5):
- Auftraggeber/-innen zu diesem Regelungsvorhaben (1):
-
Unterauftragnehmer/-innen zu diesem Regelungsvorhaben (1):
- Leo Dautzenberg
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- Angegeben von: Aktion Psychisch Kranke e.V. am 10.12.2024
- Beschreibung: In den künftigen Notfallversorgungsstrukturen müssen Menschen mit psychischen Erkrankungen bzw. psychischen Krisen und die für sie notwendigen psychiatriespezifischen Krisenhilfen und Notfallbehandlungsangebote ausdrücklich mitgedacht werden. Erforderlich ist sowohl eine bessere Integration psychiatrischer Notfallversorgung in das bestehende Notfall- und Rettungssystem und die Sicherstellung einer gesonderten Struktur einer psychiatrischen Krisenhilfe, die mit der Notfallversorgung abgestimmt ist und die Vernetzung mit bestehenden Hilfeangeboten sicherstellt.
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Zu Regelungsentwurf:
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BT-Drs. 20/13166
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
Entwurf eines Gesetzes zur Reform der Notfallversorgung
-
BT-Drs. 20/13166
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
- Betroffene Bundesgesetze (8):
-
Stellungnahmen/Gutachten (1):
-
SG2412100018 (PDF, 5 Seiten)
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- Angegeben von: EUTOP Europe GmbH (EUTOP) am 19.11.2024
- Beschreibung: Praxistaugliche Ausgestaltung des Überwachungs-, Zertifizierungs- und Zulassungssystems von Medizinprodukten.
- Betroffene Bundesgesetze (5):
- Auftraggeber/-innen zu diesem Regelungsvorhaben (1):
- Unterauftragnehmer/-innen zu diesem Regelungsvorhaben (3):
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- Angegeben von: Verband der Universitätsklinika Deutschlands (VUD) am 30.09.2024
- Beschreibung: Verbesserung der Patientensteuerung in der Notfallversorgung
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Zu Regelungsentwurf:
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BR-Drs. 379/24
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
Entwurf eines Gesetzes zur Reform der Notfallversorgung
-
BR-Drs. 379/24
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
- Betroffene Bundesgesetze (8):
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- Angegeben von: Deutsche Hochschulmedizin (DHM) am 30.09.2024
- Beschreibung: Verbesserung der Patientensteuerung in der Notfallversorgung
-
Zu Regelungsentwurf:
-
BR-Drs. 379/24
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
Entwurf eines Gesetzes zur Reform der Notfallversorgung
-
BR-Drs. 379/24
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
- Betroffene Bundesgesetze (8):
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- Angegeben von: Volkmar Vogel am 07.08.2024
- Beschreibung: Praxistaugliche Ausgestaltung des Überwachungs-, Zertifizierungs- und Zulassungssystems von Medizinprodukten
- Betroffene Bundesgesetze (5):
- Auftraggeber/-innen zu diesem Regelungsvorhaben (1):
-
Unterauftragnehmer/-innen zu diesem Regelungsvorhaben (1):
- Volkmar Vogel
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Stellungnahmen/Gutachten (1):
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SG2409270015 (PDF, 1 Seite)
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Vorbereitung der Überarbeitung der Verordnung (EU) 2017/745 (EU-Medizinprodukte-Verordnung MDR)
Aktiv vom 07.08.2024 bis 19.11.2024
- Angegeben von: EUTOP International GmbH (EUTOP) am 07.08.2024
- Beschreibung: Praxistaugliche Ausgestaltung des Überwachungs-, Zertifizierungs- und Zulassungssystems von Medizinprodukten
- Betroffene Bundesgesetze (5):
- Auftraggeber/-innen zu diesem Regelungsvorhaben (1):
- Unterauftragnehmer/-innen zu diesem Regelungsvorhaben (2):
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- Angegeben von: Bundeszahnärztekammer - Arbeitsgemeinschaft der deutschen Zahnärztekammern e.V. (BZÄK) am 28.06.2024
- Beschreibung: Die Bundeszahnärztekammer setzt sich dafür ein, dass die mittlerweile unüberschaubare Menge an Erfüllungsaufwänden durch Informations- und Dokumentationspflichten für die Zahnärzteschaft eingegrenzt wird.
- Betroffene Bundesgesetze (4):
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Stellungnahmen/Gutachten (1):
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SG2406280128 (PDF, 3 Seiten)
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- Angegeben von: Bundeszahnärztekammer - Arbeitsgemeinschaft der deutschen Zahnärztekammern e.V. (BZÄK) am 28.06.2024
- Beschreibung: - Erhöhung der Zahl der in einer (Zahnarzt-) Praxis Beschäftigten, die die Pflicht für einen Beauftragten für Medizinproduktesicherheit auslöst, von 20 auf 50. - Streichung der Meldepflicht für Aufbereitung von Medizinprodukten in der Zahnarztpraxis - Streichung des §17 für (Zahnarzt-)Praxen - Anpassung §14: Kein Bestandsverzeichnis für Praxen mit weniger als 50 Mitarbeitern
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Zu Regelungsentwurf:
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BT-Drs. 20/251
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
zu der zweiten Beratung des Gesetzentwurfs der Fraktionen SPD, BÜNDNIS 90/DIE GRÜNEN und FDP - Drucksache 20/188 - Entwurf eines Gesetzes zur Stärkung der Impfprävention gegen COVID-19 und zur Änderung weiterer Vorschriften im Zusammenhang mit der COVID-19-Pandemie
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BT-Drs. 20/251
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
- Betroffene Bundesgesetze (2):
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- Angegeben von: Verband der Diagnostica-Industrie e.V. - VDGH am 26.06.2024
- Beschreibung: Mit den Änderungen der MPBetreibV will der Gesetzgeber, die gesetzlichen Anforderungen des MPDG präziser zu formulieren. Als Teil des Rechtssystems aus EU-Verordnungen (MDR, IVDR), Gesetzen (MPDG) und weiteren nationalen Verordnungen verfolgt auch die MPBetreibV die Ziele dieses Rechtssystems: die Sicherheit, Leistungsfähigkeit und Wirksamkeit und damit die Patientensicherheit zu gewährleisten. Bereits mit der 2. Verordnung zur Änderung der MPAV wurde die Abgabefreiheit von Tests zur Eigenanwendung verstetigt. Dies war sachlich geboten, um Neuinfektionen unabhängig von der Feststellung einer epidemischen Situation verhindern zu können. Die Verstetigung ist daher auf andere IVD mit CE-Konformitätskennzeichnung im Bereich der Eigenanwendung zu übertragen, wie es EU-Recht bereits vorsieht.
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Zu Regelungsentwurf:
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BR-Drs. 251/24
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
Verordnung zur Neufassung der Medizinprodukte-Betreiberverordnung und zur Änderung der Medizinprodukte-Abgabeverordnung
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BR-Drs. 251/24
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
- Betroffene Bundesgesetze (1):
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- Angegeben von: ALM - Akkreditierte Labore in der Medizin e.V. am 03.06.2024
- Beschreibung: Die vollständige Aufhebung der Marktzugangsbeschränkung gemäß § 3 Absatz 4 MPAV zur Ermöglichung der Abgabe von Antigenschnelltests zum direkten und indirekten Nachweis von Infektionserregern ist aus ärztlich-medizinischen sowie aus fachlich-labordiagnostischen Gründen weder sinnvoll noch im Sinne der Verbesserung der Versorgung der Bevölkerung notwendig oder sachgerecht. Vor diesem Hintergrund ist die frühere Regelung in der MPAV mit § 3 Absatz 4 und 5 sowie ohne Anlage 3 zu § 3 Absatz 4 beizubehalten.
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Zu Regelungsentwurf:
- Referentenentwurf (BMG): Dritte Verordnung zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften (Vorgang) [alle RV hierzu]
- Betroffene Bundesgesetze (1):
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Stellungnahmen/Gutachten (1):
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SG2405150006 (PDF, 4 Seiten)
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- Angegeben von: Interessengemeinschaft der Benannten Stellen für Medizinprodukte in Deutschland (IG-NB) am 08.04.2024
- Beschreibung: Ziel der Interessenvertretung ist eine praktikable nationale und europäische Umsetzung der Anforderungen der MDR bzw. der ihr nachgelagerten Rechtsakte im Sinne der Patientensicherheit, eines funktionieren Binnenmarktes und dem System der unabhängigen Drittprüfung / Benannten Stellen. Außerdem soll die Politik und Verwaltung für relevante Themen und Herausforderungen bei der konkreten Umsetzung der MDR sensibilisiert werden.“
- Betroffene Bundesgesetze (5):
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- Angegeben von: Interessengemeinschaft der Benannten Stellen für Medizinprodukte in Deutschland (IG-NB) am 08.04.2024
- Beschreibung: Ziel der Interessenvertretung ist eine praktikable nationale und europäische Umsetzung der Anforderungen der IVDR bzw. der ihr nachgelagerten Rechtsakte im Sinne der Patientensicherheit, eines funktionieren Binnenmarktes und dem System der unabhängigen Drittprüfung / Benannten Stellen. Außerdem soll die Politik und Verwaltung für relevante Themen und Herausforderungen bei der konkreten Umsetzung der MDR sensibilisiert werden.
- Betroffene Bundesgesetze (5):