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38 Regelungsvorhaben zur Suche nach »"GDNG"« gefunden

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Gefundene Regelungsvorhaben (38)

    • Angegeben von: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH am 07.02.2025
    • Beschreibung: Im internationalen Wettbewerb sind andere Standorte attraktiver für pharmazeutische Forschung und Entwicklung. Sanofi setzt sich für die Verbesserung der Rahmenbedingungen für pharmazeutische Forschung und Entwicklung in Deutschland ein. Dazu gehören steuerpolitische Maßnahmen, stabile Rahmenbedingungen für die Erstattung innovativer Arzneimittel, sowie Verbesserungen für die Durchführung klinischer Studien und für die Forschung mit Gesundheitsdaten.
    • Betroffene Bundesgesetze (4):
    • Stellungnahmen/Gutachten (1):
    • Angegeben von: Berufsverband der Deutschen Urologie e. V. (BvDU) am 20.12.2024
    • Beschreibung: Anwender- und Nutzerorientierung bei Gesetzgebung und Umsetzung des Digitalisierungsprozesses des Gesundheitswesens Vereinfachung von Prozessen im Gesundheitswesen durch Digitalisierung Bürokratiefreie bzw. bürokratiearme Umsetzung der Digitalisierung des Gesundheitswesens für die Ärztinnen und Ärzte Sicherstellung der Funktionsfähigkeit und Stabilität digitaler Anwendungen in der Gesundheitsversorgung.
    • Betroffene Bundesgesetze (2):
    • Angegeben von: Fraunhofer-Gesellschaft zur Förderung der angewandten Forschung e. V. am 19.12.2024
    • Beschreibung: Die Gesundheitswirtschaft ist ein bedeutender Wachstumssektor in Deutschland, der wesentlich zur Wettbewerbsfähigkeit beiträgt. Der demografische Wandel, die explodierenden Kosten sowie die schleppende Digitalisierung stellen die Branche jedoch vor immense Herausforderungen. Um diese zu meistern, braucht es u. a. gezielte Maßnahmen zur Förderung technologischer Innovationen, die zur Unterstützung, Vereinfachung und Automatisierung von Arbeitsprozessen beitragen, sowie einen verstärkten translationalen Ansatz in der Innovationsförderung.
    • Zu Regelungsentwurf:
      1. BT-Drs. 20/9046 (Vorgang) [alle RV hierzu]
        Entwurf eines Gesetzes zur verbesserten Nutzung von Gesundheitsdaten - (Gesundheitsdatennutzungsgesetz - GDNG)
      2. BT-Drs. 20/11561 (Vorgang) [alle RV hierzu]
        Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
      3. BT-Drs. 20/14198 (Vorgang) [alle RV hierzu]
        Entwurf eines Gesetzes zur Verbesserung der Rahmenbedingungen für die Erprobung von Innovationen in Reallaboren und zur Förderung des regulatorischen Lernens (Reallabore-Gesetz - ReallaboreG)
    • Betroffene Bundesgesetze (1):
    • Stellungnahmen/Gutachten (1):
    • Angegeben von: Verband Forschender Arzneimittelhersteller e.V. (vfa) am 13.12.2024
    • Beschreibung: Um weiterhin Patientinnen und Patienten den schnellen und umfassenden Zugang zu innovativen Therapien zu ermöglichen, muss das Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG) aus dem Jahre 2011 dringend an die Errungenschaften des medizinischen Fortschritts angepasst werden. Dafür benötigt das AMNOG Anpassungen insbesondere durch die: - Stärkung der Versorgungsperspektive im AMNOG - Verbesserung der Dateninfrastruktur - Anerkennung des Standortfaktors - Verzahnung des europäischen HTA und der Nutzenbewertung - Würdigung des medizinischen Fortschritts - Ermöglichung von innovativen Erstattungsmodellen.
    • Betroffene Bundesgesetze (2):
    • Stellungnahmen/Gutachten (1):
    • Angegeben von: Bitkom e.V. am 10.12.2024
    • Beschreibung: Damit Deutschland von KI in der Anwendung im Gesundheitswesen profitieren kann, sind gezielte Förderung von KI-Infrastruktur, Cloud-Technologien und Rechtssicherheit notwendig. Datennutzung für KI muss breit ermöglicht werden, mit gezielten Einschränkungen im Einzelfall. Gleichzeitig müssen klare ethische Leitlinien definiert werden. Bestehende Schwierigkeiten bei der Nutzung deutscher Gesundheitsdaten könnten die Patientenversorgung verschlechtern, da KI idealerweise mit lokalen Daten trainiert wird.
    • Betroffene Bundesgesetze (1):
    • Stellungnahmen/Gutachten (1):
    • Angegeben von: Pharma Deutschland e.V. am 03.07.2024
    • Beschreibung: Mit dem GDNG wird das Ziel verfolgt, qualitativ hochwertige Daten für eine verbesserte und qualitätsgesicherte Versorgung verfügbar zu machen. Hierin wird der rechtliche Rahmen für die Erhebung, Zusammenführung und den Zugang zu Gesundheitsdaten auf den Ebenen der Datenbereitsteller, Antragsteller, Leistungserbringer sowie Kostenträger unter Würdigung der Versichertenrechte. Insbesondere die zukünftigen Zugangsmöglichkeiten zu Gesundheitsdaten durch Arzneimittel-Hersteller sind positiv zu bewerten. Die Möglichkeit, Gesundheitsdaten des Forschungsdatenzentrums (FDZ) im Rahmen der Arzneimittel- und DiGA-Versorgung allgemein zugänglich zu machen, eröffnet dabei die Chance, bestehende Datenungleichgewichte innerhalb der Vertragspartner der Selbstverwaltung aufzulösen.
    • Zu Regelungsentwurf:
      1. BT-Drs. 20/9046 (Vorgang) [alle RV hierzu]
        Entwurf eines Gesetzes zur verbesserten Nutzung von Gesundheitsdaten - (Gesundheitsdatennutzungsgesetz - GDNG)
    • Betroffene Bundesgesetze (3):
    • Angegeben von: Johnson & Johnson Medical GmbH am 28.06.2024
    • Beschreibung: Wir treten ausdrücklich für die angemessene Absicherung von IP-Rechten, Geschäftsgeheimnissen und strategisch bedeutenden Daten ein, um weiterhin eine förderliche Umgebung für innovative Forschungstätigkeiten innerhalb der EU bzw. Deutschlands zu gewährleisten.
    • Betroffene Bundesgesetze (1):
    • Angegeben von: Johnson & Johnson Medical GmbH am 28.06.2024
    • Beschreibung: Wir treten ein für eine zielführende gesetzliche Lösung bezüglich der vielfältigen Datenschutzregelungen auf verschiedenen Ebenen, die im deutschen Gesundheitswesen für verschiedene Anwendungsbereiche gelten und darüber hinaus unterschiedlich interpretiert werden, obwohl es eine EU-weit geltende Datenschutzgrundverordnung gibt.
    • Betroffene Bundesgesetze (1):
    • Stellungnahmen/Gutachten (2):
    • Angegeben von: Janssen-Cilag GmbH am 28.06.2024
    • Beschreibung: Wir treten ein für eine zielführende gesetzliche Lösung bezüglich der vielfältigen Datenschutzregelungen auf verschiedenen Ebenen, die im deutschen Gesundheitswesen für verschiedene Anwendungsbereiche gelten und darüber hinaus unterschiedlich interpretiert werden, obwohl es eine EU-weit geltende Datenschutzgrundverordnung gibt.
    • Betroffene Bundesgesetze (1):
    • Stellungnahmen/Gutachten (1):
    • Angegeben von: Janssen-Cilag GmbH am 28.06.2024
    • Beschreibung: Wir treten ausdrücklich für die angemessene Absicherung von IP-Rechten, Geschäftsgeheimnissen und strategisch bedeutenden Daten ein, um weiterhin eine förderliche Umgebung für innovative Forschungstätigkeiten innerhalb der EU bzw. Deutschlands zu gewährleisten.
    • Betroffene Bundesgesetze (1):
    • Angegeben von: Union Krankenversicherung Aktiengesellschaft am 28.06.2024
    • Beschreibung: Aufnahme einer Befugnis für PKV (analog GKV) zur datengestützten Erkennung individueller Gesundheitsrisiken, um gezielt z. B. Maßnahmen der Primärprävention anbieten zu können. Hintergrund: Bei der Auswertung von Gesundheitsdaten zum Zweck von Versorgungs- und Präventionsangeboten gibt es in der PKV – im Gegensatz zur GKV! – (datenschutz-) rechtliche Grenzen, die entsprechende Angebote behindern (z.B. Untersagung durch Landesdatenschutz). Für die GKV wurde mit §25b SGB V durch das Gesundheitsdatennutzungsgesetz (GDNG) entsprechende Klarstellung geschaffen. Diese fehlt in der PKV und führt dort weiterhin zu Rechtsstreitigkeiten. Nötig ist deshalb eine dem §25b SGB V entsprechende Anwendung auch für die PKV.
    • Betroffene Bundesgesetze (1):
    • Angegeben von: Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e.V. am 28.06.2024
    • Beschreibung: Die Nationale Strategie für GCT zielt auf ein ganzheitliches Konzept für Deutschland ab, das alle Teile der Wertschöpfungskette integriert. Hauptziel ist das Wohl der Patientinnen, besonders schwer kranker Menschen ohne wirksame Behandlungsmöglichkeiten, durch neue Perspektiven mittels GCT. Sie wurde in einem umfassenden Stakeholder-Prozess mit über 150 Expertinnen aus Wissenschaft, Wirtschaft, Politik, Gesellschaft und Patient*innen entwickelt. Acht Handlungsfelder mit detaillierten Zielen und Maßnahmen wurden erarbeitet. Im Auftrag des BMBF und koordiniert vom BIH betont die Strategie das Potenzial von GCT für Krankenversorgung, Gesundheitswirtschaft und den Pharmastandort Deutschland sowie die Schaffung neuer Arbeitsplätze.
    • Betroffene Bundesgesetze (1):
    • Stellungnahmen/Gutachten (1):
    • Angegeben von: Bayerische Beamtenkrankenkasse Aktiengesellschaft am 28.06.2024
    • Beschreibung: Aufnahme einer Befugnis für Private Krankenversicherung (PKV) (analog Gesetzliche Krankenversicherung (GKV)) zur datengestützten Erkennung individueller Gesundheitsrisiken, um gezielt z. B. Maßnahmen der Primärprävention anbieten zu können. Hintergrund: Bei der Auswertung von Gesundheitsdaten zum Zweck von Versorgungs- und Präventionsangeboten gibt es in der PKV – im Gegensatz zur GKV! – (datenschutz-) rechtliche Grenzen, die entsprechende Angebote behindern (z.B. Untersagung durch Landesdatenschutz). Für die GKV wurde mit §25b SGB V durch das Gesundheitsdatennutzungsgesetz (GDNG) entsprechende Klarstellung geschaffen. Diese fehlt in der PKV und führt dort weiterhin zu Rechtsstreitigkeiten. Nötig ist deshalb eine dem §25b SGB V entsprechende Anwendung auch für die PKV.
    • Betroffene Bundesgesetze (1):
    • Angegeben von: Verband Forschender Arzneimittelhersteller e.V. (vfa) am 27.06.2024
    • Beschreibung: Das GDNG sowie der EHDS bilden für die pharmazeutische Forschung wesentliche Rahmenwerke in Bezug auf die Nutzung von Gesundheitsdaten. Das Spannungsfeld liegt zwischen der komplexen intra-industriellen Datenbereitstellung, der Sicherstellung von IP sowie Betriebs- und Geschäftsgeheimnissen sowie einer vorteilhaften Datenverwertung. Um die Entwicklung von innovativen Arzneimitteln zu verbessern und zu beschleunigen, wirkt der vfa daraufhin, der Forschung ein breites und unbürokratisches Antrags- und Nutzungsrecht von Gesundheitsdaten zu ermöglichen unter gleichzeitiger Wahrung von Persönlichkeitsrechten. Das Einwilligungsmanagement und die daraus resultierenden Herausforderungen an die Integrität von Gesundheitsdaten sind wesentlich für das Leistungsspektrum von Forschung und Entwicklung.
    • Zu Regelungsentwurf:
      1. BT-Drs. 20/9046 (Vorgang) [alle RV hierzu]
        Entwurf eines Gesetzes zur verbesserten Nutzung von Gesundheitsdaten - (Gesundheitsdatennutzungsgesetz - GDNG)
    • Betroffene Bundesgesetze (1):
    • Stellungnahmen/Gutachten (2):
    • Angegeben von: Verband Forschender Arzneimittelhersteller e.V. (vfa) am 27.06.2024
    • Beschreibung: Nach Auffassung des vfa soll im Rahmen des Forschungsdatengesetzes sichergestellt werden, dass Datenstandards etabliert werden, die Datenqualität erhöht wird und die Datenverfügbarkeit und die Datennutzbarkeit für die Forschung sichergestellt wird. Das Forschungsdatengesetz und das Gesundheitsdatennutzungsgesetz müssen aufeinander abgestimmt sein, dürfen sich nicht widersprechen und müssen klar voneinander abgrenzbare Regelungsinhalte haben.
    • Betroffene Bundesgesetze (1):
    • Stellungnahmen/Gutachten (1):
    • Angegeben von: Brainlab AG am 27.06.2024
    • Beschreibung: Schon beim Datenerfassen sollte klar sein, welche Art von Daten von wem für welche Zwecke genutzt werden kann. Erforderlich ist eine sinnvolle Datenmatrix, welche die unterschiedlichen Datenarten und -zugangswege z.B. hinsichtlich einwilligungsbasierter oder -freier sowie Opt-Out-Verarbeitungen, und sowohl die Primär- als auch Sekundärnutzung abbildet. Zentraler Baustein hierfür sollte ein granularer „Broad Meta Consent“ sein. Entsprechend könnte das Datencockpit die Einwilligungsgrundlage über ein breiteres Spektrum an Lösungsmöglichkeiten regeln.
    • Betroffene Bundesgesetze (2):
    • Angegeben von: Bayer Vital GmbH am 27.06.2024
    • Beschreibung: Das GDNG sowie der EHDS und die entsprechenden nachgelagerten Verordnungen bilden für die pharmazeutische Forschung und Entwicklung wesentliche Rahmenwerke in Bezug auf die Sekundärdatennutzung von Gesundheitsdaten. Um die Entwicklung von innovativen Arzneimitteln zu verbessern und zu beschleunigen, wirkt Bayer wirkt daraufhin, der privaten Forschung ein breites und unbürokratisches Antrags- und Nutzungsrecht von Gesundheitsdaten zu ermöglichen unter gleichzeitiger Wahrung von Persönlichkeitsrechten. Das Einwilligungsmanagement und die daraus resultierenden Herausforderungen an die Integrität von Gesundheitsdaten sind wesentlich für das Leistungsspektrum von Forschung und Entwicklung.
    • Zu Regelungsentwurf:
      1. BT-Drs. 20/9046 (Vorgang) [alle RV hierzu]
        Entwurf eines Gesetzes zur verbesserten Nutzung von Gesundheitsdaten - (Gesundheitsdatennutzungsgesetz - GDNG)
    • Betroffene Bundesgesetze (1):
    • Angegeben von: AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG am 27.06.2024
    • Beschreibung: Das GDNG und der EHDS und die nachgelagerten Verordnungen bilden wesentliche Rahmenwerke in Bezug auf die Sekundärdatennutzung von Gesundheitsdaten. Das Spannungsfeld liegt zwischen der komplexen intra-industriellen Datenbereitstellung, der Sicherstellung von IP sowie Betriebs- und Geschäftsgeheimnissen sowie einer vorteilhaften Datenverwertung. Um die Entwicklung von innovativen Arzneimitteln zu beschleunigen, setzt sich AbbVie für ein breites und unbürokratisches Antrags- und Nutzungsrecht von Gesundheitsdaten für die private Forschung unter gleichzeitiger Wahrung von Persönlichkeitsrechten ein. Das Einwilligungsmanagement und die daraus resultierenden Herausforderungen an die Integrität von Gesundheitsdaten sind wesentlich für das Leistungsspektrum von Forschung und Entwicklung
    • Zu Regelungsentwurf:
      1. BT-Drs. 20/9046 (Vorgang) [alle RV hierzu]
        Entwurf eines Gesetzes zur verbesserten Nutzung von Gesundheitsdaten - (Gesundheitsdatennutzungsgesetz - GDNG)
    • Betroffene Bundesgesetze (1):
    • Angegeben von: Berufsverband der Augenärzte Deutschlands e.V. (BVA) am 27.06.2024
    • Beschreibung: Anwender- und Nutzerorientierung bei Gesetzgebung und Umsetzung des Digitalisierungsprozess des Gesundheitswesens Vereinfachung von Prozessen im Gesundheitswesen durch Digitalisierung Bürokratiefreie bzw. bürokratiearme Umsetzung der Digitalisierung des Gesundheitswesens für die Ärztinnen und Ärzte Sicherstellung der Funktionsfähigkeit und Stabilität digitaler Anwendungen in der Gesundheitsversorgung
    • Betroffene Bundesgesetze (2):
    • Angegeben von: Pfizer Pharma GmbH am 26.06.2024
    • Beschreibung: Implementierung der im GDNG vorgesehenen sog. Datenzugangs- und koordinierungsstelle sowie des Metadatenkatalogs sowie der Vorgaben der EU-Verordnung zum Europäischen Gesundheitsdatenraum EHDS: Um die Potenziale der Datennutzung für Patienten auch wirklich voll auszuschöpfen, muss sichergestellt werden, dass allen Akteuren mit einem legitimen Nutzungszweck gleichberechtigte Datenzugänge und Nutzungsrechte gewährt werden. Jegliche Ungleichbehandlungen sind zu vermeiden. Die Errichtung des Metadaten-Katalogs hat unter Beachtung des IP-Schutzes, insbesondere von Betriebs- und Geschäftsgeheimnissen zu erfolgen. Eine Harmonisierung des mit EHDS-Standards ist entscheidend.
    • Betroffene Bundesgesetze (1):
    • Angegeben von: Spitzenverband Fachärztinnen und Fachärzte Deutschlands e. V. (SpiFa) am 25.06.2024
    • Beschreibung: Anwender- und Nutzerorientierung bei Gesetzgebung und Umsetzung des Digitalisierungsprozess des Gesundheitswesens Vereinfachung von Prozessen im Gesundheitswesen durch Digitalisierung Bürokratiefreie bzw. bürokratiearme Umsetzung der Digitalisierung des Gesundheitswesens für die Ärztinnen und Ärzte Sicherstellung der Funktionsfähigkeit und Stabilität digitaler Anwendungen in der Gesundheitsversorgung
    • Betroffene Bundesgesetze (2):
    • Angegeben von: Siemens Healthineers AG am 25.06.2024
    • Beschreibung: Wir setzen uns dafür ein, das Potenzial des European Health Data Space als Beschleuniger einer datenbasierten und innovativen Gesundheitsversorgung für Bürger:innen in der EU auszuschöpfen.
    • Betroffene Bundesgesetze (1):
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