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31 Regelungsvorhaben (RV) zur Suche nach »"GDNG"« gefunden

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Auftraggeber/-innen zu einem RV benannt

Anzahl der angegebenen Auftraggeber/-innen zu einem RV

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Unterauftragnehmer/-innen zu einem RV benannt

Anzahl der Unterauftragnehmer/-innen zu einem RV

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Gefundene Regelungsvorhaben (31)

  • Anpassung des Gesundheitsdatennutzungsgesetz (GDNG)

  • Verfahren nach dem Gesetz zur verbesserten Nutzung von Gesundheitsdaten

  • Gesundheitsdatennutzungsgesetz

    • Angegeben von: Pharma Deutschland e.V. am 03.07.2024
    • Beschreibung: Mit dem GDNG wird das Ziel verfolgt, qualitativ hochwertige Daten für eine verbesserte und qualitätsgesicherte Versorgung verfügbar zu machen. Hierin wird der rechtliche Rahmen für die Erhebung, Zusammenführung und den Zugang zu Gesundheitsdaten auf den Ebenen der Datenbereitsteller, Antragsteller, Leistungserbringer sowie Kostenträger unter Würdigung der Versichertenrechte. Insbesondere die zukünftigen Zugangsmöglichkeiten zu Gesundheitsdaten durch Arzneimittel-Hersteller sind positiv zu bewerten. Die Möglichkeit, Gesundheitsdaten des Forschungsdatenzentrums (FDZ) im Rahmen der Arzneimittel- und DiGA-Versorgung allgemein zugänglich zu machen, eröffnet dabei die Chance, bestehende Datenungleichgewichte innerhalb der Vertragspartner der Selbstverwaltung aufzulösen.
    • Zu Regelungsentwurf:
      1. BT-Drs. 20/9046 (Vorgang) [alle RV hierzu]
        Entwurf eines Gesetzes zur verbesserten Nutzung von Gesundheitsdaten - (Gesundheitsdatennutzungsgesetz - GDNG)
    • Betroffene Bundesgesetze (3):

  • Bundeseinheitliche Datenschutzregelungen und deren Interpretation im Gesundheitswesen

    • Angegeben von: Johnson & Johnson Medical GmbH am 28.06.2024
    • Beschreibung: Wir treten ein für eine zielführende gesetzliche Lösung bezüglich der vielfältigen Datenschutzregelungen auf verschiedenen Ebenen, die im deutschen Gesundheitswesen für verschiedene Anwendungsbereiche gelten und darüber hinaus unterschiedlich interpretiert werden, obwohl es eine EU-weit geltende Datenschutzgrundverordnung gibt.
    • Betroffene Bundesgesetze (1):
    • Stellungnahmen/Gutachten (1):

      1. SG2411080002 (PDF, 4 Seiten)

  • Rechte von Datenhaltern im Zusammenhang mit dem Teilen von Daten

    • Angegeben von: Johnson & Johnson Medical GmbH am 28.06.2024
    • Beschreibung: Wir treten ausdrücklich für die angemessene Absicherung von IP-Rechten, Geschäftsgeheimnissen und strategisch bedeutenden Daten ein, um weiterhin eine förderliche Umgebung für innovative Forschungstätigkeiten innerhalb der EU bzw. Deutschlands zu gewährleisten.
    • Betroffene Bundesgesetze (1):

  • Bundeseinheitliche Datenschutzregelungen und deren Interpretation im Gesundheitswesen

    • Angegeben von: Janssen-Cilag GmbH am 28.06.2024
    • Beschreibung: Wir treten ein für eine zielführende gesetzliche Lösung bezüglich der vielfältigen Datenschutzregelungen auf verschiedenen Ebenen, die im deutschen Gesundheitswesen für verschiedene Anwendungsbereiche gelten und darüber hinaus unterschiedlich interpretiert werden, obwohl es eine EU-weit geltende Datenschutzgrundverordnung gibt.
    • Betroffene Bundesgesetze (1):

  • Rechte von Datenhaltern im Zusammenhang mit dem Teilen von Daten

    • Angegeben von: Janssen-Cilag GmbH am 28.06.2024
    • Beschreibung: Wir treten ausdrücklich für die angemessene Absicherung von IP-Rechten, Geschäftsgeheimnissen und strategisch bedeutenden Daten ein, um weiterhin eine förderliche Umgebung für innovative Forschungstätigkeiten innerhalb der EU bzw. Deutschlands zu gewährleisten.
    • Betroffene Bundesgesetze (1):

  • Nutzung von Gesundheitsdaten

    • Angegeben von: Union Krankenversicherung Aktiengesellschaft am 28.06.2024
    • Beschreibung: Aufnahme einer Befugnis für PKV (analog GKV) zur datengestützten Erkennung individueller Gesundheitsrisiken, um gezielt z. B. Maßnahmen der Primärprävention anbieten zu können. Hintergrund: Bei der Auswertung von Gesundheitsdaten zum Zweck von Versorgungs- und Präventionsangeboten gibt es in der PKV – im Gegensatz zur GKV! – (datenschutz-) rechtliche Grenzen, die entsprechende Angebote behindern (z.B. Untersagung durch Landesdatenschutz). Für die GKV wurde mit §25b SGB V durch das Gesundheitsdatennutzungsgesetz (GDNG) entsprechende Klarstellung geschaffen. Diese fehlt in der PKV und führt dort weiterhin zu Rechtsstreitigkeiten. Nötig ist deshalb eine dem §25b SGB V entsprechende Anwendung auch für die PKV.
    • Betroffene Bundesgesetze (1):

  • Verbesserung des Zugangs zu gen- und zellbasierten Therapien

    • Angegeben von: Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e.V. am 28.06.2024
    • Beschreibung: Die Nationale Strategie für GCT zielt auf ein ganzheitliches Konzept für Deutschland ab, das alle Teile der Wertschöpfungskette integriert. Hauptziel ist das Wohl der Patientinnen, besonders schwer kranker Menschen ohne wirksame Behandlungsmöglichkeiten, durch neue Perspektiven mittels GCT. Sie wurde in einem umfassenden Stakeholder-Prozess mit über 150 Expertinnen aus Wissenschaft, Wirtschaft, Politik, Gesellschaft und Patient*innen entwickelt. Acht Handlungsfelder mit detaillierten Zielen und Maßnahmen wurden erarbeitet. Im Auftrag des BMBF und koordiniert vom BIH betont die Strategie das Potenzial von GCT für Krankenversorgung, Gesundheitswirtschaft und den Pharmastandort Deutschland sowie die Schaffung neuer Arbeitsplätze.
    • Betroffene Bundesgesetze (1):
    • Stellungnahmen/Gutachten (1):

      1. SG2406280059 (PDF, 140 Seiten)

  • Nutzung von Gesundheitsdaten:

    • Angegeben von: Bayerische Beamtenkrankenkasse Aktiengesellschaft am 28.06.2024
    • Beschreibung: Aufnahme einer Befugnis für Private Krankenversicherung (PKV) (analog Gesetzliche Krankenversicherung (GKV)) zur datengestützten Erkennung individueller Gesundheitsrisiken, um gezielt z. B. Maßnahmen der Primärprävention anbieten zu können. Hintergrund: Bei der Auswertung von Gesundheitsdaten zum Zweck von Versorgungs- und Präventionsangeboten gibt es in der PKV – im Gegensatz zur GKV! – (datenschutz-) rechtliche Grenzen, die entsprechende Angebote behindern (z.B. Untersagung durch Landesdatenschutz). Für die GKV wurde mit §25b SGB V durch das Gesundheitsdatennutzungsgesetz (GDNG) entsprechende Klarstellung geschaffen. Diese fehlt in der PKV und führt dort weiterhin zu Rechtsstreitigkeiten. Nötig ist deshalb eine dem §25b SGB V entsprechende Anwendung auch für die PKV.
    • Betroffene Bundesgesetze (1):

  • Umsetzung von GDNG und EHDS

    • Angegeben von: Verband Forschender Arzneimittelhersteller e.V. (vfa) am 27.06.2024
    • Beschreibung: Das GDNG sowie der EHDS bilden für die pharmazeutische Forschung wesentliche Rahmenwerke in Bezug auf die Nutzung von Gesundheitsdaten. Das Spannungsfeld liegt zwischen der komplexen intra-industriellen Datenbereitstellung, der Sicherstellung von IP sowie Betriebs- und Geschäftsgeheimnissen sowie einer vorteilhaften Datenverwertung. Um die Entwicklung von innovativen Arzneimitteln zu verbessern und zu beschleunigen, wirkt der vfa daraufhin, der Forschung ein breites und unbürokratisches Antrags- und Nutzungsrecht von Gesundheitsdaten zu ermöglichen unter gleichzeitiger Wahrung von Persönlichkeitsrechten. Das Einwilligungsmanagement und die daraus resultierenden Herausforderungen an die Integrität von Gesundheitsdaten sind wesentlich für das Leistungsspektrum von Forschung und Entwicklung.
    • Zu Regelungsentwurf:
      1. BT-Drs. 20/9046 (Vorgang) [alle RV hierzu]
        Entwurf eines Gesetzes zur verbesserten Nutzung von Gesundheitsdaten - (Gesundheitsdatennutzungsgesetz - GDNG)
    • Betroffene Bundesgesetze (1):
    • Stellungnahmen/Gutachten (2):

      1. SG2406240167 (PDF, 8 Seiten)

      2. SG2406240169 (PDF, 7 Seiten)

  • Forschungsdatengesetz

    • Angegeben von: Verband Forschender Arzneimittelhersteller e.V. (vfa) am 27.06.2024
    • Beschreibung: Nach Auffassung des vfa soll im Rahmen des Forschungsdatengesetzes sichergestellt werden, dass Datenstandards etabliert werden, die Datenqualität erhöht wird und die Datenverfügbarkeit und die Datennutzbarkeit für die Forschung sichergestellt wird. Das Forschungsdatengesetz und das Gesundheitsdatennutzungsgesetz müssen aufeinander abgestimmt sein, dürfen sich nicht widersprechen und müssen klar voneinander abgrenzbare Regelungsinhalte haben.
    • Betroffene Bundesgesetze (1):
    • Stellungnahmen/Gutachten (1):

      1. SG2406240155 (PDF, 14 Seiten)

  • Gesundheitsdatennutzung - Informationelle Selbstbestimmung

    • Angegeben von: Brainlab AG am 27.06.2024
    • Beschreibung: Schon beim Datenerfassen sollte klar sein, welche Art von Daten von wem für welche Zwecke genutzt werden kann. Erforderlich ist eine sinnvolle Datenmatrix, welche die unterschiedlichen Datenarten und -zugangswege z.B. hinsichtlich einwilligungsbasierter oder -freier sowie Opt-Out-Verarbeitungen, und sowohl die Primär- als auch Sekundärnutzung abbildet. Zentraler Baustein hierfür sollte ein granularer „Broad Meta Consent“ sein. Entsprechend könnte das Datencockpit die Einwilligungsgrundlage über ein breiteres Spektrum an Lösungsmöglichkeiten regeln.
    • Betroffene Bundesgesetze (2):

  • Umsetzung von GDNG und EHDS

    • Angegeben von: Bayer Vital GmbH am 27.06.2024
    • Beschreibung: Das GDNG sowie der EHDS und die entsprechenden nachgelagerten Verordnungen bilden für die pharmazeutische Forschung und Entwicklung wesentliche Rahmenwerke in Bezug auf die Sekundärdatennutzung von Gesundheitsdaten. Um die Entwicklung von innovativen Arzneimitteln zu verbessern und zu beschleunigen, wirkt Bayer wirkt daraufhin, der privaten Forschung ein breites und unbürokratisches Antrags- und Nutzungsrecht von Gesundheitsdaten zu ermöglichen unter gleichzeitiger Wahrung von Persönlichkeitsrechten. Das Einwilligungsmanagement und die daraus resultierenden Herausforderungen an die Integrität von Gesundheitsdaten sind wesentlich für das Leistungsspektrum von Forschung und Entwicklung.
    • Zu Regelungsentwurf:
      1. BT-Drs. 20/9046 (Vorgang) [alle RV hierzu]
        Entwurf eines Gesetzes zur verbesserten Nutzung von Gesundheitsdaten - (Gesundheitsdatennutzungsgesetz - GDNG)
    • Betroffene Bundesgesetze (1):

  • Umsetzung von GDNG und EHDS

    • Angegeben von: AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG am 27.06.2024
    • Beschreibung: Das GDNG und der EHDS und die nachgelagerten Verordnungen bilden wesentliche Rahmenwerke in Bezug auf die Sekundärdatennutzung von Gesundheitsdaten. Das Spannungsfeld liegt zwischen der komplexen intra-industriellen Datenbereitstellung, der Sicherstellung von IP sowie Betriebs- und Geschäftsgeheimnissen sowie einer vorteilhaften Datenverwertung. Um die Entwicklung von innovativen Arzneimitteln zu beschleunigen, setzt sich AbbVie für ein breites und unbürokratisches Antrags- und Nutzungsrecht von Gesundheitsdaten für die private Forschung unter gleichzeitiger Wahrung von Persönlichkeitsrechten ein. Das Einwilligungsmanagement und die daraus resultierenden Herausforderungen an die Integrität von Gesundheitsdaten sind wesentlich für das Leistungsspektrum von Forschung und Entwicklung
    • Zu Regelungsentwurf:
      1. BT-Drs. 20/9046 (Vorgang) [alle RV hierzu]
        Entwurf eines Gesetzes zur verbesserten Nutzung von Gesundheitsdaten - (Gesundheitsdatennutzungsgesetz - GDNG)
    • Betroffene Bundesgesetze (1):

  • Ausbau der Nutzerorientierung eines digitalen Gesundheitswesens

    • Angegeben von: Berufsverband der Augenärzte Deutschlands e.V. (BVA) am 27.06.2024
    • Beschreibung: Anwender- und Nutzerorientierung bei Gesetzgebung und Umsetzung des Digitalisierungsprozess des Gesundheitswesens Vereinfachung von Prozessen im Gesundheitswesen durch Digitalisierung Bürokratiefreie bzw. bürokratiearme Umsetzung der Digitalisierung des Gesundheitswesens für die Ärztinnen und Ärzte Sicherstellung der Funktionsfähigkeit und Stabilität digitaler Anwendungen in der Gesundheitsversorgung
    • Betroffene Bundesgesetze (2):

  • Umsetzung des GDNG und des EHDS

    • Angegeben von: Pfizer Pharma GmbH am 26.06.2024
    • Beschreibung: Implementierung der im GDNG vorgesehenen sog. Datenzugangs- und koordinierungsstelle sowie des Metadatenkatalogs sowie der Vorgaben der EU-Verordnung zum Europäischen Gesundheitsdatenraum EHDS: Um die Potenziale der Datennutzung für Patienten auch wirklich voll auszuschöpfen, muss sichergestellt werden, dass allen Akteuren mit einem legitimen Nutzungszweck gleichberechtigte Datenzugänge und Nutzungsrechte gewährt werden. Jegliche Ungleichbehandlungen sind zu vermeiden. Die Errichtung des Metadaten-Katalogs hat unter Beachtung des IP-Schutzes, insbesondere von Betriebs- und Geschäftsgeheimnissen zu erfolgen. Eine Harmonisierung des mit EHDS-Standards ist entscheidend.
    • Betroffene Bundesgesetze (1):

  • Ausbau der Nutzerorientierung eines digitalen Gesundheitswesens

    • Angegeben von: Spitzenverband Fachärztinnen und Fachärzte Deutschlands e. V. (SpiFa) am 25.06.2024
    • Beschreibung: Anwender- und Nutzerorientierung bei Gesetzgebung und Umsetzung des Digitalisierungsprozess des Gesundheitswesens Vereinfachung von Prozessen im Gesundheitswesen durch Digitalisierung Bürokratiefreie bzw. bürokratiearme Umsetzung der Digitalisierung des Gesundheitswesens für die Ärztinnen und Ärzte Sicherstellung der Funktionsfähigkeit und Stabilität digitaler Anwendungen in der Gesundheitsversorgung
    • Betroffene Bundesgesetze (2):

  • European Health Data Space

    • Angegeben von: Siemens Healthineers AG am 25.06.2024
    • Beschreibung: Wir setzen uns dafür ein, das Potenzial des European Health Data Space als Beschleuniger einer datenbasierten und innovativen Gesundheitsversorgung für Bürger:innen in der EU auszuschöpfen.
    • Betroffene Bundesgesetze (1):

  • Ausbau der Nutzerorientierung eines digitalen Gesundheitswesens

    • Angegeben von: Berufsverband der Deutschen Urologie e. V. (BvDU) am 25.06.2024
    • Beschreibung: Anwender- und Nutzerorientierung bei Gesetzgebung und Umsetzung des Digitalisierungsprozesses des Gesundheitswesens. Vereinfachung von Prozessen im Gesundheitswesen durch Digitalisierung. Bürokratiefreie bzw. bürokratiearme Umsetzung der Digitalisierung des Gesundheitswesens für die Ärztinnen und Ärzte. Sicherstellung der Funktionsfähigkeit und Stabilität digitaler Anwendungen in der Gesundheitsversorgung. Umsetzung und Regulierung von Versorgungsprozessen muss weiterhin in den Händen der Leistungserbringer und ihrer Organisationen der Selbstverwaltung liegen.
    • Betroffene Bundesgesetze (2):

  • Gesetz zur verbesserten Nutzung von Gesundheitsdaten

    • Angegeben von: Fraunhofer-Gesellschaft zur Förderung der angewandten Forschung e. V. am 25.06.2024
    • Beschreibung: Die Fraunhofer-Gesellschaft setzt sich dafür ein, dass das Potenzial von Gesundheitsdaten stärker als bisher genutzt wird und der anwendungsorientierten Gesundheitsforschung einfacher zugänglich gemacht wird. Empfehlungen: Quellenübergreifende Nutzung von Gesundheitsdaten durch die Forschung ermöglichen. Zweckgebundene Antragstellung und Datennutzung mit gleichberechtigtem und regelbasiertem Zugang auch für forschende Gesundheitsunternehmen ermöglichen. Kein selektives Opt-out-Verfahren nach Akteursgruppen. Perspektive für den Umgang mit weiteren Datenquellen schaffen. Interoperabilität von Gesundheitsdaten über Dokumentationspraxis in der Primärversorgung sicherstellen. Erleichterte Nutzung von Gesundheitsdaten sowie Harmonisierung bei der Auslegung der DSGVO.
    • Zu Regelungsentwurf:
      1. BT-Drs. 20/9785 (Vorgang) [alle RV hierzu]
        zu dem Gesetzentwurf der Bundesregierung - Drucksache 20/9046 - Entwurf eines Gesetzes zur verbesserten Nutzung von Gesundheitsdaten (Gesundheitsdatennutzungsgesetz - GDNG)
    • Betroffene Bundesgesetze (1):
    • Stellungnahmen/Gutachten (1):

      1. SG2405080009 (PDF, 6 Seiten)

  • Forderungen und Nachschärfungen zu den gesetzl. Regelungen GDNG und DigiG im Rahmen der folgenden 16. Verordnungsermächtigungen

    • Angegeben von: Roche Pharma AG am 25.06.2024
    • Beschreibung: - Standardisierte Befüllung der Metadatenkataloge - Effiziente Verfahren, um Datenanfragen des BfArms an industrielle Akteure zu befriedigen - Rahmenbedingungen für sichere Arbeitsumgebung für den Umgang mit sensiblen Datensätzen - Verbesserte Standortbedingungen für klinische Studien - Einheitliche Bereitstellung Industriedaten für das BfArm etwa im Kontext von Arzneimittelengpassvermeidung - Einheitliche Lösungen für die Verknüpfbarkeit von Datensätzen unterschiedlicher Datenhalter - Verfahren zur Konvergenz von Forschungsdatenmodelle und -schnittstellen - Erfüllung von einheitlichen Datenqualitätsstandards - Mehrwertdienste und neue Möglichkeiten rund um die ePA - Einheitliches Einwilligungsmanagement, um Mehrfachabfragen zu vermeiden
    • Zu Regelungsentwurf:
      1. BT-Drs. 20/9046 (Vorgang) [alle RV hierzu]
        Entwurf eines Gesetzes zur verbesserten Nutzung von Gesundheitsdaten - (Gesundheitsdatennutzungsgesetz - GDNG)
    • Betroffene Bundesgesetze (1):

  • Beschleunigung der Digitalisierung & Bürokratieabbau in der industriellen Gesundheitswirtschaft

    • Angegeben von: Wirtschaftsforum der SPD e.V. am 20.06.2024
    • Beschreibung: 1. Mit Blick auf die europäische Gesetzgebung für einen Europäischen Gesundheitsdatenraum (EHDS) gilt es sicherzustellen, dass die künftigen Regelungen mit dem deutschen Gesundheitsdatennutzungsgesetz harmonieren 2. Durch Abkommen mit den USA, Israel und weiteren Staaten kann das Gesundheitsdatenrecht vereinheitlicht werden, sodass breite Gesundheitsräume entstehen und Forschende Zugriff auf möglichst viele harmonisierte Datensätze haben, die den berechtigten Datenschutzbedürfnissen von Patientinnen und Patienten Rechnung tragen. 3. Parallele Zulassungsverfahren, statt zeitlich nachgelagerte Prüfungsverfahren sind ein wichtiges Entbürokratisierungsmittel, um Forschung & Entwicklung zu beschleunigen und die Marktführung für Unternehmen zurück zu gewinnen.
    • Betroffene Bundesgesetze (1):
    • Stellungnahmen/Gutachten (1):

      1. SG2406140073 (PDF, 11 Seiten)

  • Stärkung des KI-Standortes Deutschland

    • Angegeben von: Wirtschaftsforum der SPD e.V. am 20.06.2024
    • Beschreibung: Um Deutschland und Europa als Standort für die Anwendung wie auch Entwicklung von KI zu stärken, bedarf es Anpassungen in verschiedenen Bereichen: - Gründungsdynamik erhöhen und Konditionen für Unternehmensgründungen verbessern - Finanzierungsbedingungen für KI verbessern - Spitzenforschung stärken, Attraktivität des Wissenschaftsstandorts erhöhen und Wissenstransfer fördern - Datensicherheit gewährleisten und Harmonisierung von Datenschutzstandards vorantreiben - Zugang zu Daten sicherstellen und Datenqualität verbessern - Potenziale der KI durch innovationsorientierte Regulierung nutzen - Urheberrechte sichern und praxistaugliche Verifizierungsmechanismen KI-generierter Inhalte einführen - Mitbestimmung und Weiterbildung stärken
    • Betroffene Bundesgesetze (5):
    • Stellungnahmen/Gutachten (1):

      1. SG2406170162 (PDF, 42 Seiten)

  • Forschungsfreundliche Ausgestaltung der Gesundheitsdateninfrastruktur auf nationaler und EU-Ebene

    • Angegeben von: MSD Sharp & Dohme GmbH am 20.06.2024
    • Beschreibung: Das GDNG auf nationaler Ebene mitsamt den nachgelagerten Verordnungen und der EHDS auf europäischer Ebene legen die Grundlage für ein digital vernetztes Gesundheitssystem und verbessern die Verfügbarkeit von Gesundheitsdaten für die Forschung maßgeblich. MSD setzt sich dafür ein, das Antragsrecht zu Gesundheitsdaten für Forschungszwecke so zu gestalten, dass es keine Diskriminierung der privaten Forschung gibt und Anträge unbürokratisch gestellt werden können. Auch sollte der Schutz von geistigem Eigentum und Geschäftsgeheimnissen von privaten forschenden Unternehmen sichergestellt sein. Weiteres Ziel ist die Steigerung der Interoperabilität durch international anerkannte Interoperabilitätsstandards und -schnittstellen sowie die Förderung von digitalen Gesundheitskompetenzen.
    • Zu Regelungsentwurf:
      1. Referentenentwurf (BMG): Gesundheits-IT-Interoperabilitäts-Governance-Verordnung (Neufassung) (Vorgang) [alle RV hierzu]
    • Betroffene Bundesgesetze (2):
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