Regelungsvorhaben
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24 Regelungsvorhaben
zur Suche nach »"Entwurf eines Gesetzes zur Stärkung von Medizinregistern und zur Verbesserung der Medizinregisterdatennutzung"« gefunden
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Gefundene Regelungsvorhaben (24)
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- Angegeben von: Novartis Pharma GmbH am 05.05.2026
- Beschreibung: Novartis setzt sich für verbesserte Rahmenbedingungen beim Zugang zu und bei der Nutzung von Gesundheitsdaten für die industrielle medizinische Forschung ein. Ziel sind hohe Datenqualität, eine bessere Nutzbarkeit durch Datenverknüpfung (Linkage) sowie innovationsfreundliche nationale Gesundheitsdateninfrastrukturen mit Anschlussfähigkeit an den europäischen Gesundheitsdatenraum (EHDS). Zentrale Anliegen sind ein diskriminierungsfreies Antragsrecht sowie einheitliche, unbürokratische Zugangsprozesse für Forschungszwecke. Zugleich sollen geistiges Eigentum und Geschäftsgeheimnisse geschützt und eine rechtssichere Datennutzung bei praktikablem Datenschutz gewährleistet werden.
- Zu Regelungsentwurf:
- Betroffene Bundesgesetze (2):
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- Angegeben von: Deutsche Gesellschaft für Unfallchirurgie e.V. am 28.04.2026
- Beschreibung: Der Gesetzesentwurf zur Stärkung von Medizinregistern und zur Verbesserung der Medizinregisterdatennutzung, insbesondere der § 7, ist ein zentraler Baustein für eine moderne, datenschutzkonforme und zugleich praxistaugliche Registerforschung. Die vorgeschlagene “qualifizierte Widerspruchslösung” schafft einen ausgewogenen Mechanismus zwischen wissenschaftlicher Evidenzgewinnung und Datenschutz. Aus forschungspraktischer Perspektive ist die Regelung sehr zu begrüßen und bietet für künftige Forschungsprojekte erhebliches Potenzial. DGOU und DGU sprechen sich dabei u.a. aus für Stärkung der rechtsstaatlichen Legitimation durch Einbindung der Ethik-Kommissionen, Datenschutzrechtliche Einordnung der Widerspruchslösung.
- Zu Regelungsentwurf:
- Stellungnahmen/Gutachten (1):
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- Angegeben von: Deutsche Gesellschaft für Orthopädie und Orthopädische Chirurgie e. V. am 24.04.2026
- Beschreibung: Grunds. begrüßen DGOU, DGOOC d. Vorgehen d. GesetzG., da d. gepl. MRG klare Regeln f. d. Zusammenarb. med. Reg. untereinander liefert u. d. Datenerfassg. f. qualifiz. med. Reg. dtl. Vereinf. würde. Bei d. weiteren Ausgestaltg. sind u.a. d. nachf. aufgef. Pkt. zu berücksichtigen: Minimierg. d. Bürokr. b. QualifiziergVerf., Sicherstellg. d. Datenhoheit b. Reg., Gewährleistg. EHDS-Kompatibilität etabl. Reg., Registrierg. auf freiw. Basis, Begrenzg. d. Zugangsrechte z. Qualifizierg.Dokum., Sicherstellg. ges. Regelg. z. personellen Ausstattg., Transparenz d. Verf. u. z. Stabilität d. Kriterien b. Requalifizierg., Entwicklg. neuer techn. Standards in Abstimmg. m. Reg-Trägern, Finanz. Förderg. einheitl. Datenstrukt., Def. d. Wegs z. Umsetzg. d. Widerspruchsrecht b. Bestandsdaten.
- Zu Regelungsentwurf:
- Stellungnahmen/Gutachten (1):
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- Angegeben von: Deutsche Gesellschaft für Orthopädie und Unfallchirurgie e. V. am 20.04.2026
- Beschreibung: Der Gesetzesentwurf zur Stärkung von Medizinregistern und zur Verbesserung der Medizinregisterdatennutzung, insbesondere der § 7, ist ein zentraler Baustein für eine moderne, datenschutzkonforme und zugleich praxistaugliche Registerforschung. Die vorgeschlagene “qualifizierte Widerspruchslösung” schafft einen ausgewogenen Mechanismus zwischen wissenschaftlicher Evidenzgewinnung und Datenschutz. Aus forschungspraktischer Perspektive ist die Regelung sehr zu begrüßen und bietet für künftige Forschungsprojekte erhebliches Potenzial. DGOU und DGU sprechen sich dabei u.a. aus für Stärkung der rechtsstaatlichen Legitimation durch Einbindung der Ethik-Kommissionen, Datenschutzrechtliche Einordnung der Widerspruchslösung.
- Zu Regelungsentwurf:
- Stellungnahmen/Gutachten (1):
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- Angegeben von: Deutsche Gesellschaft für Orthopädie und Unfallchirurgie e. V. am 20.04.2026
- Beschreibung: Grunds. begrüßen DGOU, DGOOC d. Vorgehen d. GesetzG., da d. gepl. MRG klare Regeln f. d. Zusammenarb. med. Reg. untereinander liefert u. d. Datenerfassg. f. qualifiz. med. Reg. dtl. Vereinf. würde. Bei d. weiteren Ausgestaltg. sind u.a. d. nachf. aufgef. Pkt. zu berücksichtigen: Minimierg. d. Bürokr. b. QualifiziergVerf., Sicherstellg. d. Datenhoheit b. Reg., Gewährleistg. EHDS-Kompatibilität etabl. Reg., Registrierg. auf freiw. Basis, Begrenzg. d. Zugangsrechte z. Qualifizierg.Dokum., Sicherstellg. ges. Regelg. z. personellen Ausstattg., Transparenz d. Verf. u. z. Stabilität d. Kriterien b. Requalifizierg., Entwicklg. neuer techn. Standards in Abstimmg. m. Reg-Trägern, Finanz. Förderg. einheitl. Datenstrukt., Def. d. Wegs z. Umsetzg. d. Widerspruchsrecht b. Bestandsdaten.
- Zu Regelungsentwurf:
- Stellungnahmen/Gutachten (1):
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- Angegeben von: Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen in der Bundesrepublik Deutschland e.V. (AKEK) am 24.03.2026
- Beschreibung: Einbezug der Ethikkommissionen in der Bewertung der Register für die medizinische Forschung vor deren Errichtung im Sinne des Art. 19 der Deklaration von Taipeh sowie Art. 23 und 32 der Deklaration von Helsinki.
- Zu Regelungsentwurf:
- Betroffene Bundesgesetze (1):
- Stellungnahmen/Gutachten (1):
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- Angegeben von: Deutsche Hochschulmedizin (DHM) am 16.03.2026
- Beschreibung: Wir setzen uns insbesondere für die Qualitätssicherung, Transparenz und die Schaffung eines übergreifenden Rechtsrahmens für die medizinischen Register ein. Gesichert werden muss auch die Grundfinanzierungen der medizinischen Register, die sich oft an Standorten der Hochschulmedizin befinden.
- Zu Regelungsentwurf:
- Betroffene Bundesgesetze (2):
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- Angegeben von: Verband der Universitätsklinika Deutschlands (VUD) am 16.03.2026
- Beschreibung: Wir setzen uns insbesondere für die Qualitätssicherung, Transparenz und die Schaffung eines übergreifenden Rechtsrahmens für die medizinischen Register ein. Gesichert werden muss auch die Grundfinanzierungen der medizinischen Register, die sich oft an Standorten der Hochschulmedizin befinden.
- Zu Regelungsentwurf:
- Betroffene Bundesgesetze (2):
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- Angegeben von: KKS-Netzwerk e. V., Netzwerk der Koordinierungszentren für Klinische Studien am 26.02.2026
- Beschreibung: Die Potentiale der versorgungnahen Forschung, insbesondere von akademischen Registerprojekten, sollen besser genutzt werden.
- Zu Regelungsentwurf:
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- Angegeben von: Spitzenfrauen Gesundheit e.V. am 06.02.2026
- Beschreibung: Wir regen an, § 11 MRG nachzuschärfen und statt der Kann-Regelung eine verbindliche Regelung zur Geschlechterdimension aufzunehmen, um eine Fortschreibung des Gender Data Gap zu verhindern. Die Angabe von Sex (mindestens "Geschlecht bei Geburt" bzw. "biologisches Geschlecht") sollte als Muss-Kriterium im Datenkranz qualifizierter Medizinregister festgeschrieben werden.
- Zu Regelungsentwurf:
- Stellungnahmen/Gutachten (1):
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- Angegeben von: Bundesverband Geriatrie e.V. am 23.01.2026
- Beschreibung: Der Bundesverband Geriatrie begrüßt den vorgelegten Gesetzentwurf und fordert, Medizinische Register zur Unterstützung der Versorgungsplanung und Ressourcensteuerung im sachlichen Anwendungsbereich zu ergänzen.
- Zu Regelungsentwurf:
- Stellungnahmen/Gutachten (1):
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- Angegeben von: Deutsche Gesellschaft für Innere Medizin e.V. (DGIM) am 13.01.2026
- Beschreibung: Unterstützende Stellungnahme zum Referentenentwurf des Bundesministeriums für Gesundheit für ein Gesetz zur Stärkung von Medizinregistern und zur Verbesserung der Medizinregisterdatennutzung
- Zu Regelungsentwurf:
- Stellungnahmen/Gutachten (1):
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- Angegeben von: Bitkom e.V. am 20.12.2025
- Beschreibung: Der Bitkom fordert, dass alle Medizinregister – unabhängig von Sondergesetzen – langfristig in ein gemeinsames Qualitäts- und Transparenzsystem unter dem MRG integriert werden. Dafür braucht es klare Anreize für Registerbetreibende eine Qualifizierung anzustreben, sowie klar definierte, praxistaugliche Qualitätskriterien. Die künftigen Datennutzer (öffentliche und private Forschung) sollen systematisch in Governance und Ausgestaltung der Kriterien eingebunden werden. Das ZMR am BfArM soll als gut ausgestatteter Service-Partner agieren – nicht als zusätzliche Genehmigungsbehörde. Bitkom fordert klare Fristen, digitale Standards, abgestimmte Prozesse und eine enge Verzahnung mit FDZ und DACO, um Doppelstrukturen zu vermeiden.
- Zu Regelungsentwurf:
- Betroffene Bundesgesetze (1):
- Stellungnahmen/Gutachten (1):
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- Angegeben von: Deutsche Gesellschaft für Kardiologie - Herz- und Kreislaufforschung e.V. am 19.12.2025
- Beschreibung: Die DGK ist für eine Stärkung von Medizinregistern und Verbesserung der Medizinregisterdatennutzung
- Zu Regelungsentwurf:
- Stellungnahmen/Gutachten (1):
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- Angegeben von: Verband der Ersatzkassen e.V. (vdek) am 18.12.2025
- Beschreibung: Der vdek sieht im Implantateregister Potential für die Stärkung der Patientensicherheit und setzt sich für gesetzliche Regelungen hinsichtlich der Verfügbarkeit und Nutzbarkeit von Daten im Bereich der Medizinproduktesicherheit sowie zur erweiterten Zusammenarbeit mit freiwilligen Registern ein.
- Zu Regelungsentwurf:
- Betroffene Bundesgesetze (2):
- Stellungnahmen/Gutachten (1):
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- Angegeben von: Deutsche Gesetzliche Unfallversicherung e. V. (DGUV) am 15.12.2025
- Beschreibung: Der Referentenentwurf sieht die Verarbeitung des unveränderbaren Teils der Krankenversichertennummer (KVNR) durch an Medizinregistern und Forschungsvorhaben beteiligte Institutionen vor. Ein auf Grundlage der KVNR gebildetes Pseudonym soll die Verknüpfung von Daten aus Medizinregistern mit Daten anderer Medizinregister und Daten weiterer Datenquellen ermöglichen. Diese anlassbezogene Forschungskennziffer soll auch für die zukünftige Datenzusammenführung nach Vorgabe der EHDS-Verordnung genutzt werden. Die Nutzung der Krankenversichertennummer ist für die gesetzliche Unfallversicherung weder möglich noch systemgerecht. Deshalb plädiert die DGUV für einen systemunabhängigen Identifikator und fordert eine eine ressortübergreifende Gesamtstrategie zu digitalen Identitäten.
- Zu Regelungsentwurf:
- Betroffene Bundesgesetze (1):
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- Angegeben von: Medizinischer Fakultätentag der Bundesrepublik Deutschland e.V. am 11.12.2025
- Beschreibung: Wir setzen uns insbesondere für die Qualitätssicherung, Transparenz und die Schaffung eines übergreifenden Rechtsrahmens für die medizinischen Register ein. Gesichert werden muss auch die Grundfinanzierungen der medizinischen Register, die sich oft an Standorten der Hochschulmedizin befinden.
- Zu Regelungsentwurf:
- Betroffene Bundesgesetze (1):
- Stellungnahmen/Gutachten (1):
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- Angegeben von: Snke Holding SE am 08.12.2025
- Beschreibung: Ziel der Interessenvertretung ist es, auf eine Weiterentwicklung des gesetzlichen Rahmens hinzuwirken, die eine sichere, qualitativ hochwertige und patientenzentrierte Nutzung von Gesundheitsdaten für Versorgung, Qualitätssicherung und Forschung ermöglicht. Im Fokus stehen die Ausgestaltung von Einwilligungs- und Widerspruchsregelungen, der Schutz der informationellen Selbstbestimmung, datenschutzkonforme Registerstrukturen sowie Anforderungen an Interoperabilität, Standardisierung und Datensicherheit. Darüber hinaus werden Fragen der Register-Governance, der kontrollierten Datennutzung und der Anbindung an bestehende digitale Infrastrukturen im Gesundheitswesen adressiert.
- Zu Regelungsentwurf:
- Betroffene Bundesgesetze (1):
- Stellungnahmen/Gutachten (3):
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- Angegeben von: Deutsche Gesellschaft für Kinder- und Jugendchirurgie e.V. am 28.11.2025
- Beschreibung: Es werden punktuelle Verbesserungen - insbesondere mit Blick auf seltene Erkrankungen - angestrebt.
- Zu Regelungsentwurf:
- Stellungnahmen/Gutachten (1):
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- Angegeben von: Pharma Deutschland e.V. am 27.11.2025
- Beschreibung: Das Medizinregistergesetz soll die Nutzung von Daten aus medizinischen Registern für Forschung und Versorgung erleichtern und deren Qualität sowie Transparenz durch Mindeststandards sichern. Es sieht die Einrichtung eines Zentrums für Medizinregister beim BfArM vor, das ein Registerverzeichnis führt und ein freiwilliges Qualifizierungsverfahren anbietet. Pharma Deutschland begrüßt den Entwurf in seiner Zielsetzung, Medizinregister in einem gemeinsamen Katalog zu erfassen, die Qualität der Daten in den Medizinregister zu verbessern und Deutschland auf den Europäischen Gesundheitsdatenraum (EHDS) für Medizinregister vorzubereiten, bemängelt jedoch, dass der Aufwand zum Erreichen des beabsichtigten Nutzens des Referentenentwurfs außer Verhältnis steht.
- Zu Regelungsentwurf:
- Betroffene Bundesgesetze (1):
- Stellungnahmen/Gutachten (1):
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- Angegeben von: Bundesärztekammer - Arbeitsgemeinschaft der deutschen Ärztekammern am 20.11.2025
- Beschreibung: Die BÄK unterstützt das Ziel des Referentenentwurfs, die Nutzungsmöglichkeiten von Daten aus Medizinregistern zu verbessern und eine einheitliche Rechtsgrundlage zu schaffen. Hervorzuheben ist aus Sicht der BÄK die Bedeutung der Ethikkommissionen, die mit der inhaltlichen Prüfung der Registerprotokolle einen wesentlichen Beitrag zugunsten hoher Qualitätsstandards leisten. Hier sollten Doppelprüfungen durch das geplante Zentrum von Medizinregistern vermieden werden. Auch auf Bundesrecht errichtete Register sollten zur Qualifizierung ein Ethikvotum einholen. Die geplante Widerspruchsmöglichkeit für Patienten zur Datenverarbeitung sollte insbesondere auch für das Transplantationsregister gelten. Weitere Vorschläge betreffen Detailverbesserungen für Formulierungen z. B. zum Erhebungszweck.
- Zu Regelungsentwurf:
- Stellungnahmen/Gutachten (1):
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- Angegeben von: Eva Luise und Horst Köhler Stiftung für Menschen mit Seltenen Erkrankungen am 20.11.2025
- Beschreibung: Gegenstand der Interessenvertretung ist der Referentenentwurf des Bundesministeriums für Gesundheit für ein Medizinregistergesetz. Ziel der Interessenvertretung ist die Ausgestaltung der gesetzlichen Regelungen zum Betrieb, zur Nutzung und zur Qualität medizinischer Register. Dies umfasst unter anderem Bestimmungen zur Datenverknüpfung, zu Dokumentationsanforderungen, zu Qualifizierungsverfahren, zu Finanzierungsaspekten sowie zu Regelungen, die Register im Bereich Seltener Erkrankungen betreffen.
- Zu Regelungsentwurf:
- Stellungnahmen/Gutachten (1):
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- Angegeben von: Brainlab SE am 14.11.2025
- Beschreibung: Das Ziel ist die Schaffung eines modernen und vertrauenswürdigen Registerökosystems im Gesundheitswesen. Im Mittelpunkt steht die Entwicklung rechtlicher, technischer und organisatorischer Rahmenbedingungen, die eine selbstbestimmte, sichere und transparente Nutzung von Gesundheitsdaten ermöglichen. Dabei sind klare gesetzgeberische Zuständigkeiten, hohe Datenschutz- und Sicherheitsstandards, interoperable technische Grundlagen sowie nachvollziehbare Verfahren zur Datennutzung zentral. Insgesamt soll ein zukunftsfähiges, effizientes und patientenorientiertes Registerwesen etabliert werden, das Versorgung und Forschung gleichermaßen stärkt.
- Zu Regelungsentwurf:
- Betroffene Bundesgesetze (1):
- Stellungnahmen/Gutachten (1):
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- Angegeben von: Verbraucherzentrale Bundesverband e.V. am 27.06.2024
- Beschreibung: Der vzbv setzt sich dafür ein, dass Verbraucher:innen informiert und souverän entscheiden, welche Gesundheitsdaten zu welchem Zweck von wem verwendet werden. Die Verarbeitung von Gesundheitsdaten sollte ausschließlich gemeinwohlorientierten Zwecken dienen.
- Zu Regelungsentwurf:
- Stellungnahmen/Gutachten (1):