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121 Regelungsvorhaben (RV)
zur Suche nach »"AMG 1976"« gefunden
Gefundene Regelungsvorhaben (121)
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Klinische Forschung und ihrer Bewertung durch Ethik-Kommissionen, insbesondere im Bereich AMG, MPDG und StrlSchG.
- Angegeben von: Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen in der Bundesrepublik Deutschland e.V. (AKEK) am 01.01.2025
- Beschreibung: Regelungsvorhaben im Bereich der klinischen Forschung und ihrer Bewertung durch Ethik-Kommissionen, insbesondere im Bereich Arzneimittelgesetz, Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz und Strahlenschutzgesetz.
- Betroffene Bundesgesetze (3):
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Medizinforschungsgesetz
- Angegeben von: Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen in der Bundesrepublik Deutschland e.V. (AKEK) am 01.01.2025
- Beschreibung: Nicht-Einrichtung einer zentralen Bundes-Ethik-Kommission, Sicherung der Unabhängigkeit der Arbeit von Ethik-Kommissionen und Verhinderung der Verzögerung sinnvoller Studien durch Bürokratieaufbau.
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Zu Regelungsentwurf:
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BR-Drs. 155/24
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
-
BR-Drs. 155/24
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
- Betroffene Bundesgesetze (5):
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Stellungnahmen/Gutachten (3):
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SG2412050003 (PDF, 2 Seiten)
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SG2412050004 (PDF, 2 Seiten)
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SG2412050005 (PDF, 18 Seiten)
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Verbesserung der Apothekenhonorierung
- Angegeben von: FTI Consulting SC GmbH am 23.12.2024
- Beschreibung: Anhebung des Fixum in der AMPreisV, Erhöhung der Sonderentgelte, Ermöglichung von Skonti, regelhafte Dynamisierung der Vergütung, Erhalt des prozentualen Zuschlages
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Zu Regelungsentwurf:
- Referentenentwurf (BMG): Gesetz für eine Apothekenhonorar- und Apothekenstrukturreform (Apotheken-Reformgesetz) (Vorgang) [alle RV hierzu]
- Betroffene Bundesgesetze (3):
- Auftraggeber/-innen zu diesem Regelungsvorhaben (1):
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Verbesserung der Arzneimittelversorgung
- Angegeben von: FTI Consulting SC GmbH am 23.12.2024
- Beschreibung: Erhalt der Flächendeckung, Vermeidung der Trivialisierung der Versorgung
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Zu Regelungsentwurf:
- Referentenentwurf (BMG): Gesetz für eine Apothekenhonorar- und Apothekenstrukturreform (Apotheken-Reformgesetz) (Vorgang) [alle RV hierzu]
- Betroffene Bundesgesetze (3):
- Auftraggeber/-innen zu diesem Regelungsvorhaben (1):
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Entwurf einer Anlage zur Rechtsverordnung über Standardvertragsklauseln, § 42d Abs. 1 AMG
- Angegeben von: Pharma Deutschland e.V. am 20.12.2024
- Beschreibung: Es geht um die Standardvertragsklauseln für die Durchführung klinischer Prüfungen, die durch das Medizinforschungsgesetz nunmehr Eingang in das AMG gefunden haben (§ 42d AMG) und eine gewisse Verbindlichkeit erlangen werden. Die Bundesregierung wird ermächtigt, nach Anhörung der betroffenen Verbände und Organisationen durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates Standardvertragsklauseln über die Rechte und Pflichten des Sponsors und des Prüfzentrums bei der Durchführung einer klinischen Prüfung festzulegen, wobei die Rechtsverordnung Abweichungsmöglichkeiten vorsehen kann.
- Betroffene Bundesgesetze (1):
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Stellungnahmen/Gutachten (1):
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SG2412200110 (PDF, 7 Seiten)
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Stellungnahme zu Themenpapier des BMG zu Standardvertragsklauseln für die Durchführung klinischer Prüfungen
- Angegeben von: BIO Deutschland e.V. am 11.12.2024
- Beschreibung: Hintergrund ist die Ermächtigung im Medizinforschungsgesetz zum Erlass einer Rechtsverordnung mit Standardvertragsklauseln über Rechte und Pflichten des Sponsors und des Prüfzentrums bei der Durchführung klinischer Prüfungen, vgl. § 42d Abs. 1 Arzneimittelgesetz (AMG). Hierzu wurde vom Bundesgesundheitsministerium ein Themenpapier erstellt, welches der Vorbereitung eines Fachgesprächs am 17.12.2024 dient, an dem auch BIO Deutschland beteiligt sein wird. Im Vorfeld des Fachgesprächs gab es die Möglichkeit, zu diesem Themenpapier Stellung zu nehmen. Die Erkenntnisse des Fachgesprächs fließen sodann in das Verordnungsverfahren ein, welches sich daran anschließen soll.
- Betroffene Bundesgesetze (1):
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Stellungnahmen/Gutachten (1):
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SG2412110016 (PDF, 6 Seiten)
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Einflussnahme auf den Entwurf eines Gesetzes zur Stärkung der Gesundheitsversorgung in der Kommune (GVSG)
- Angegeben von: Aktion Psychisch Kranke e.V. am 10.12.2024
- Beschreibung: Überführung der Modellvorhaben nach § 64b SGB V in die Regelversorgung. Stärkung der Psychiatrischen Institutsambulanzen durch Ermächtigung und auskommender Finanzierung. Niedrigschwellige Kommunale Versorgungsangebote nach dem SGB V in Verbindung mit der kommunalen Daseinsfürsorge. Leichterer Zugang und Sicherstellung der ambulanten psychotherapeutischen Versorgung, insbesondere für Menschen mit schweren psychischen Beeinträchtigungen.
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Zu Regelungsentwurf:
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BT-Drs. 20/11853
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
Entwurf eines Gesetzes zur Stärkung der Gesundheitsversorgung in der Kommune (Gesundheitsversorgungsstärkungsgesetz - GVSG)
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BT-Drs. 20/11853
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
- Betroffene Bundesgesetze (6):
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Stellungnahmen/Gutachten (1):
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SG2412100017 (PDF, 4 Seiten)
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Einflussnahme auf den Entwurf eines Gesetzes zur Reform der Notfallversorgung
- Angegeben von: Aktion Psychisch Kranke e.V. am 10.12.2024
- Beschreibung: In den künftigen Notfallversorgungsstrukturen müssen Menschen mit psychischen Erkrankungen bzw. psychischen Krisen und die für sie notwendigen psychiatriespezifischen Krisenhilfen und Notfallbehandlungsangebote ausdrücklich mitgedacht werden. Erforderlich ist sowohl eine bessere Integration psychiatrischer Notfallversorgung in das bestehende Notfall- und Rettungssystem und die Sicherstellung einer gesonderten Struktur einer psychiatrischen Krisenhilfe, die mit der Notfallversorgung abgestimmt ist und die Vernetzung mit bestehenden Hilfeangeboten sicherstellt.
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Zu Regelungsentwurf:
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BT-Drs. 20/13166
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
Entwurf eines Gesetzes zur Reform der Notfallversorgung
-
BT-Drs. 20/13166
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
- Betroffene Bundesgesetze (8):
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Stellungnahmen/Gutachten (1):
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SG2412100018 (PDF, 5 Seiten)
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Entwurf eines Gesetzes zur Reform der Notfallversorgung
- Angegeben von: Sozialverband VdK Deutschland e.V. am 10.12.2024
- Beschreibung: Einflussnahme auf das Gesetzgebungsverfahren zu Verbesserung der Gesundheitsversorgung im Sinne der Mitglieder des Sozialverbandes VdK Deutschland e. V.
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Zu Regelungsentwurf:
- Referentenentwurf (BMG): Gesetz zur Reform der Notfallversorgung (NotfallG) (Vorgang) [alle RV hierzu]
- Betroffene Bundesgesetze (4):
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Stellungnahmen/Gutachten (1):
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SG2408010013 (PDF, 19 Seiten)
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Gleichstellung der elektronischen Packungsbeilage
- Angegeben von: HEXAL AG am 14.11.2024
- Beschreibung: Die digitale Transformation der Gebrauchsinformationen soll intensiv vorangetrieben werden, um deren praktische Vorteile in verschiedenen Bereichen zu demonstrieren. Dazu gehören die Bewältigung von Lieferengpässen, der Ersatz gedruckter Gebrauchsinformationen in Kliniken sowie die effiziente Information von Patienten und Fachkreisen im praktischen Einsatz.
- Betroffene Bundesgesetze (1):
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Entwurf eines Gesetzes zur Stärkung der Gesundheitsversorgung in der Kommune - Gesundheitsversorgungsstärkungsgesetz GVSG)
- Angegeben von: Bundesverband Geriatrie e.V. am 11.11.2024
- Beschreibung: Durch das Gesundheitsversorgungsstärkungsgesetz soll die Gesundheitsversorgung noch besser auf die Bedürfnisse der Patienten und Patientinnen ausgerichtet werden. Hierfür soll der Gemeinsame Bundesausschuss weiterentwickelt werden. Dazu werden die Interessenvertretung der Pflege sowie die Patientenvertretung gestärkt, die Entscheidungen der Selbstverwaltung beschleunigt und die Mitsprachemöglichkeiten der Vertretungen der Hebammen, wissenschaftlicher Fachgesellschaften und weiterer Betroffener ausgebaut. Durch das GVSG soll zudem der Hausarztberuf attraktiver, die ambulante regionale Versorgung gestärkt, die hausärztliche und die ambulante psychotherapeutische Versorgung weiterentwickelt, der Leistungszugang verbessert und die Transparenz erhöht werden.
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Zu Regelungsentwurf:
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BT-Drs. 20/11853
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
Entwurf eines Gesetzes zur Stärkung der Gesundheitsversorgung in der Kommune (Gesundheitsversorgungsstärkungsgesetz - GVSG)
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BT-Drs. 20/11853
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
- Betroffene Bundesgesetze (6):
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Stellungnahmen/Gutachten (1):
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SG2411110025 (PDF, 3 Seiten)
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Streichung der Mengenbegrenzung bei (sich abzeichnenden) Lieferengpässen
- Angegeben von: Saarländischer Apothekerverein e.V. am 21.10.2024
- Beschreibung: Gemäß § 73 Abs. 3 Satz 1 Nr. 1 ist das Bezugsrecht der Apotheken auf geringe Mengen des einzelnen Arzneimittels beschränkt, das von einer bestimmten Person besonders bestellt worden sein muss. Die Mengenbegrenzung bei (sich abzeichnenden) Lieferengpässen für versorgungskritische Wirkstoffe gem. § 52b Abs. 3c des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte, für paracetamol- und ibuprofenhaltige Fieberarzneimittel sowie für Antibiotika ist zu streichen.
- Betroffene Bundesgesetze (1):
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Stärkung einer robusteren Versorgung mit Humanarzneimitteln in Deutschland
- Angegeben von: Vereinigung der am Drogen- und Chemikalien-Gross und Aussenhandel beteiligten Firmen e.V. am 01.10.2024
- Beschreibung: Zur Schaffung einer robusteren Arzneimittelversorgung setzten wir uns dafür ein, unnötige bürokratische Anforderungen, die auch über die Anforderungen aller anderer europäischer Staaten hinausgehen abzubauen. Darüber hinaus sprechen wir uns dafür aus, Rechtssicherheit bei einigen Wirkstoffbezogenen Fragestellungen herzustellen.
- Betroffene Bundesgesetze (1):
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Stellungnahmen/Gutachten (1):
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SG2410010006 (PDF, 4 Seiten)
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RefE Apotheken-Reformgesetz (ApoRG): Keine Rabatte und Vergünstigungen auf die gesamte gesetzliche Großhandelsspanne ermöglichen!
- Angegeben von: Bundesverband Großhandel, Außenhandel, Dienstleistungen e.V. (BGA) am 30.09.2024
- Beschreibung: Die im Apothekenreformgesetz geplante Zulassung von Rabatten und Vergünstigungen auf die gesamte gesetzliche Großhandelsspanne belastet einseitig den vollversorgenden pharmazeutischen Großhandel. Hier muss der Gesetzgeber eine gemeinsame Lösung mit Apotheken und Großhandel finden.
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Zu Regelungsentwurf:
- Referentenentwurf (BMG): Gesetz für eine Apothekenhonorar- und Apothekenstrukturreform (Apotheken-Reformgesetz) (Vorgang) [alle RV hierzu]
- Betroffene Bundesgesetze (5):
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Stellungnahmen/Gutachten (1):
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SG2409300220 (PDF, 3 Seiten)
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Reform der Notfallversorgung
- Angegeben von: Verband der Universitätsklinika Deutschlands (VUD) am 30.09.2024
- Beschreibung: Verbesserung der Patientensteuerung in der Notfallversorgung
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Zu Regelungsentwurf:
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BR-Drs. 379/24
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
Entwurf eines Gesetzes zur Reform der Notfallversorgung
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BR-Drs. 379/24
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
- Betroffene Bundesgesetze (8):
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Reform der Notfallversorgung
- Angegeben von: Deutsche Hochschulmedizin (DHM) am 30.09.2024
- Beschreibung: Verbesserung der Patientensteuerung in der Notfallversorgung
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Zu Regelungsentwurf:
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BR-Drs. 379/24
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
Entwurf eines Gesetzes zur Reform der Notfallversorgung
-
BR-Drs. 379/24
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
- Betroffene Bundesgesetze (8):
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Medizinforschungsgesetz
- Angegeben von: MSLGROUP Germany GmbH am 10.09.2024
- Beschreibung: Das Medizinforschungsgesetz sieht Regelungen für einen vertraulichen Erstattungsbetrag für pharmazeutische Unternehmen vor. Die Regelung in der vorgeschlagenen Ausgestaltung lehnen wir ab.
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Zu Regelungsentwurf:
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BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
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BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
- Betroffene Bundesgesetze (2):
- Auftraggeber/-innen zu diesem Regelungsvorhaben (1):
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Optimierung der Behandlung bakterieller Infektionskrankheiten
- Angegeben von: Pharma Deutschland e.V. am 04.09.2024
- Beschreibung: Die Behandlung bakterieller Infektionen ist zunehmend herausfordernd. Neue Therapieansätze zur Behandlung bakterieller Infektionen müssen gefördert werden, damit auch in Zukunft eine optimale Therapie der Infektionskrankheiten erzielt werden kann. Dies betrifft die Entwicklung sogenannter Reserveantibiotika. Da die Entwicklung neuer Therapieansätze den Schutzmechanismen der Infektionserreger häufig nicht hinterher kommt, ist es unerlässlich, bestehende Therapieoptionen adäquat einzusetzen und somit die Bekämpfung der Resistenz voranzutreiben.
- Betroffene Bundesgesetze (2):
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Stellungnahmen/Gutachten (1):
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SG2409040006 (PDF, 8 Seiten)
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Gesundheitsversorgungsstärkungsgesetz (GVSG)
- Angegeben von: Bürgerbewegung Finanzwende e. V. am 15.08.2024
- Beschreibung: Immer mehr Arztpraxen werden von Finanzinvestoren durch sogenannte investorengeführte Medizinische Versorgungszentren (iMVZ) betrieben. Erste Untersuchungen zeigen lokale Monopolisierungstendenzen, negative Auswirkungen auf Patienten und eine hohe Verschuldung dieser Versorgungszentren. Die politische Debatte dazu wird jedoch ohne ausreichende Daten geführt, da niemand genau weiß, wie viele MVZ von Investoren betrieben werden. Um dies zu ändern, sollten alle ambulanten Einrichtungen im Rahmen des GVSG ihre wirtschaftlichen Eigentümer offenlegen. Dies könnte über das Transparenzregister oder ein neues MVZ-Register erfolgen, um Transparenz zu schaffen und fundierte Diskussionen zu ermöglichen.
- Zu Regelungsentwurf:
- Betroffene Bundesgesetze (3):
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Stellungnahmen/Gutachten (1):
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SG2408150004 (PDF, 2 Seiten)
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Verfahren und Strukturen für klinische Studien in Deutschland verbessern
- Angegeben von: Initiative Studienstandort Deutschland (ISD) am 24.07.2024
- Beschreibung: Die ISD setzt sich für eine Verbesserung und Vereinfachung der Rahmenbedingungen für klinische Studien in Deutschland sowie ein insgesamt effizientes Genehmigungsverfahren ein. Kernforderungen sind die Integration der strahlenschutzrechtlichen Genehmigung in das Genehmigungsverfahren bei den BOBs, eine Stärkung des Systems der registrierten Ethik-Kommissionen durch Harmonisierung sowie die Einführung von Standardklauseln.
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Zu Regelungsentwurf:
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BR-Drs. 155/24
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
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BR-Drs. 155/24
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
- Betroffene Bundesgesetze (5):
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Stellungnahmen/Gutachten (2):
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SG2407120018 (PDF, 16 Seiten)
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SG2407120020 (PDF, 17 Seiten)
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Apotheken-Reformgesetz
- Angegeben von: BKK Dachverband e.V. am 24.07.2024
- Beschreibung: Die Stärkung der Hilfstaxe wird begrüßt, sollte jedoch nicht nur auf ein erweitertes Auskunftsrecht mit digitalisierten Prozessen beschränkt sein. Die Herstellungszuschläge aus der Arzneimittelpreisverordnung sollen als Obergrenze dienen. Rabatte von Großhandlungen an Apotheken sind abzulehnen. Die Apothekenvergütung sollte vom prozentualen Aufschlag zu einem höheren Fixum je Arzneimittelpackung umverteilt werden. Mehr Transparenz über die regionale Apothekenverteilung und ein separates Institutskennzeichen für deutsche Versandapotheken sind erforderlich. Der prozentuale Aufschlag sollte gedeckelt werden. Eine Reduktion des Zuschlags für pharmazeutische Dienstleistungen ist nötig. Eine direkte Abrechnung zwischen Apotheken und Krankenkassen würde den Verwaltungsaufwand reduzieren.
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Zu Regelungsentwurf:
- Referentenentwurf (BMG): Gesetz für eine Apothekenhonorar- und Apothekenstrukturreform (Apotheken-Reformgesetz) (Vorgang) [alle RV hierzu]
- Betroffene Bundesgesetze (5):
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Stellungnahmen/Gutachten (1):
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SG2407240004 (PDF, 12 Seiten)
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Ablehnung des Gesetzes zur Reform der Notfallversorgung (NotfallG), da bestehende funktionierende Apothekennotdienststrukturen damit ausgehöhlt werden
- Angegeben von: Landesapothekerverband Baden-Württemberg e.V. am 22.07.2024
- Beschreibung: Die bestehende flächendeckende Notdienstregelung der Apotheken soll verändert werden. Sog. Pseudoapotheken, die nicht die Vorgaben nach der ApBtrVO erfüllen müssen,sollen auf dem Gelände von Notfallpraxen angesiedelt werden. Notdienstpraxen soll ein Dispensierrecht für AM eingeräumt werden. Damit wird das bislang bestehende und von den zust. Aufsichtsbehörden organisierte Notdienstnetz der Apotheken ausgehöhlt. Ein Dispensierrechtes der Notdienstärzte höhlt bestehende Sicherheits- und Wirtschaftlichkeitsregelungen aus (Securpharm, Preisbindung, Rabattverträge etc.). Insbes. fordern wir die Streichung von folgenden neu eingefügte Vorschriften: § 123 Abs.5 SGB V; §§ 12 b, 20 Abs. 4 ApoG; §§ 1a Abs. 19 , 4 Abs.5, 23 Abs.1 ApBetrO; §43 Abs.3 b AMG
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Zu Regelungsentwurf:
- Referentenentwurf (BMG): Gesetz zur Reform der Notfallversorgung (NotfallG) (Vorgang) [alle RV hierzu]
- Betroffene Bundesgesetze (4):
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Anpassung im Medizinforschungsgesetz für Stärkung Medizinischer Forschung
- Angegeben von: BUVEBA Bundesverband der Study Nurses Studienassistenten in der Klinischen Forschung eV am 19.07.2024
- Beschreibung: Anpassungen und ergänzende Maßnahmen zum Gesetzesentwurf der Bundesregierung, um Deutschland bei der Durchführung Klinischer Studien, sowohl im privatwirtschaftlichen als auch im akademischen Bereich, wieder an die Spitze zu bringen.
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Zu Regelungsentwurf:
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BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
-
BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
- Betroffene Bundesgesetze (5):
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Stellungnahmen/Gutachten (1):
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SG2407190001 (PDF, 16 Seiten)
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Apotheken-Reformgesetz
- Angegeben von: AOK-Bundesverband eGbR - Arbeitsgemeinschaft von Körperschaften des öffentlichen Rechts am 17.07.2024
- Beschreibung: Der AOK-Bundesverband begrüßt die geplante Apotheken-Reform insbesondere mit Blick auf die geplante Strukturreform, der Flexibilisierung der Anforderungen etwa an Gründung einer Zweigapotheke und Entbürokratisierung – all dies mit dem Ziel, die Versorgung auch in strukturschwachen Gebieten sicherzustellen. Kritik gibt es im Detail bei der geplanten Honorarreform, da diese nicht zu GKV-Mehrausgaben führen sollte.
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Zu Regelungsentwurf:
- Referentenentwurf (BMG): Gesetz für eine Apothekenhonorar- und Apothekenstrukturreform (Apotheken-Reformgesetz) (Vorgang) [alle RV hierzu]
- Betroffene Bundesgesetze (10):
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Stellungnahmen/Gutachten (1):
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SG2407170025 (PDF, 10 Seiten)
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Entwurf eines Gesetzes zur Reform der Notfallversorgung
- Angegeben von: Arbeitsgemeinschaft der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften e.V. am 12.07.2024
- Beschreibung: Forderung nach einer besseren zeitlichen Abstimmung. Äußerung von Bedenken bezüglich einer nicht erkennbaren Verzahnung mit der Krankenhausreform bzw. der Reform des Rettungsdienstes. Bedenken, dass auf Erwähnung von notwendigen Veränderungen bei den Rettungsdiensten oder von Zukunftskonzepten wie Primärversorgungszentren verzichtet wurde. Kritik, dass die Eigenständigkeit und fachliche Unabhängigkeit der Integrierten Notfallzentren nicht umgesetzt wurde.
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Zu Regelungsentwurf:
- Selbstständig durch IV angegebener Referentenentwurf (BMG): Gesetz zur Reform der Notfallversorgung
- Betroffene Bundesgesetze (7):