Regelungsvorhaben
Suchbox
-
Sie können mithilfe von Anführungszeichen Ihre Suchergebnisse auf exakte Treffer beschränken, z. B. "Energie" statt Energie. Mithilfe der booleschen Operatoren UND, ODER, NICHT (in Großbuchstaben) und durch die Verwendung von Klammern () können Sie außerdem Ihre Suchanfrage verfeinern. Weitere Informationen zur Suche.
Wenn Sie eine neue Suche durchführen, werden die Ergebnisse zurückgesetzt.
-
Sie können mithilfe von Anführungszeichen Ihre Suchergebnisse auf exakte Treffer beschränken, z. B. "Energie" statt Energie. Mithilfe der booleschen Operatoren UND, ODER, NICHT (in Großbuchstaben) und durch die Verwendung von Klammern () können Sie außerdem Ihre Suchanfrage verfeinern. Weitere Informationen zur Suche.
Wenn Sie eine neue Suche durchführen, werden die Ergebnisse zurückgesetzt.
-
Sie können mithilfe von Anführungszeichen Ihre Suchergebnisse auf exakte Treffer beschränken, z. B. "Energie" statt Energie. Mithilfe der booleschen Operatoren UND, ODER, NICHT (in Großbuchstaben) und durch die Verwendung von Klammern () können Sie außerdem Ihre Suchanfrage verfeinern. Weitere Informationen zur Suche.
Wenn Sie eine neue Suche durchführen, werden die Ergebnisse zurückgesetzt.
-
Sie können mithilfe von Anführungszeichen Ihre Suchergebnisse auf exakte Treffer beschränken, z. B. "Energie" statt Energie. Mithilfe der booleschen Operatoren UND, ODER, NICHT (in Großbuchstaben) und durch die Verwendung von Klammern () können Sie außerdem Ihre Suchanfrage verfeinern. Weitere Informationen zur Suche.
Wenn Sie eine neue Suche durchführen, werden die Ergebnisse zurückgesetzt.
Anzahl Ergebnisse pro Seite
Gefundene Regelungsvorhaben (196)
-
- Angegeben von: Gesamtverband der Deutschen Versicherungswirtschaft e.V. am 20.10.2025
- Beschreibung: Strenge 1:1-Umsetzung der neuen EU-Produkthaftungs-Richtlinie.
-
Zu Regelungsentwurf:
-
BT-Drs. 21/4297
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
Entwurf eines Gesetzes zur Modernisierung des Produkthaftungsrechts
-
BT-Drs. 21/4297
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
- Stellungnahmen/Gutachten (1):
-
Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
...seit der Einführung des AMG 1976 eine besonders strenge...
-
- Angegeben von: Freie Apothekerschaft e.V. am 03.06.2026
- Beschreibung: Die Freie Apothekerschaft hält die Einführung eines Rx-Versandhandelsverbots für erforderlich, um die Vor-Ort-Apotheken zu schützen.
- Betroffene Bundesgesetze (1):
- Stellungnahmen/Gutachten (1):
-
- Angegeben von: VerbraucherService Bayern im Katholischen Deutschen Frauenbund e.V. am 26.11.2025
- Beschreibung: Einführung verbindlicher gesetzlicher Vorgaben zur Reduktion von Medikamentenrückständen im Wasser, insbesondere Kennzeichnungspflicht umweltfreundlicher Arzneimittel auf der Verpackung von Medikamenten durch Hersteller, sowie passgenaue Verpackungseinheiten zur Vermeidung von Medikamentenresten.
- Betroffene Bundesgesetze (1):
-
- Angegeben von: Novo Nordisk Pharma GmbH am 12.11.2025
- Beschreibung: Im Zusammenhang mit dem vorgeschlagenen Pharma-Paket der Europäischen Union setzen wir uns dafür ein, dass der Unterlagen- und Patentschutz für pharmazeutische Produkte nicht verkürzt wird.
- Betroffene Bundesgesetze (1):
-
- Angegeben von: AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG am 23.10.2025
- Beschreibung: AbbVie setzt sich auf EU-Ebene für eine innovationsfreundliche und praktikable Ausgestaltung des „Critical Medicines Act“ (CMA) ein. Ziel ist es, die Versorgungssicherheit mit „kritischen“ Arzneimitteln in Europa zu stärken, ohne die Innovationsfähigkeit und den Zugang zu neuen Therapien zu gefährden oder funktionierende nationale Systeme zu unterlaufen. Dabei bringt AbbVie insbesondere Vorschläge zur Präzisierung der Kriterien für Medicines of Common Interest, Förderung technologischer Souveränität (auch im Hinblick auf „Made in Europe“ Kriterien), zur effizienten Nutzung bestehender Daten, zur begrenzten und gezielten Anwendung gemeinsamer Beschaffungen sowie zur Entbürokratisierung von Genehmigungsprozessen und der Wahrung von Geschäftsgeheimnissen ein.
- Betroffene Bundesgesetze (1):
-
- Angegeben von: Miltenyi Biotec B.V. & Co. KG am 31.07.2025
- Beschreibung: EU Pharma Paket: Überarbeitung des EU Pharmarechtsrahmens / Neugestaltung in Form einer neuen EU-Verordnung und einer neuen EU-Richtlinie
- Betroffene Bundesgesetze (1):
-
EU-Pharma Revision: Argumentation gegen eine Ausweitung der Chargendokumentationspflichten
Aktiv vom 30.06.2025 bis 30.06.2026
- Angegeben von: PHAGRO | Bundesverband des pharmazeutischen Großhandels e. V. am 30.06.2025
- Beschreibung: Im Rahmen der finale Ratsverhandlungen zum EU-Pharmapaket wurde eine vorgesehene Änderung in Art. 166 Abs. 1 lit. g) Ziff. v) der Entwurfsrichtlinie hingewiesen. Diese würde zu einer verpflichtenden Chargendokumentation aller Arzneimittel durch Großhandelserlaubnisinhaber führen - einschließlich OTC-Präparate. Die geplante Ausweitung geht über geltende GDP-Vorgaben (§ 6 AM-HandelsV) hinaus und würde zu erheblichen Mehraufwänden und Kosten führen. Es wurde empfohlen, die Einschränkungen der Dokumentationspflicht auf Arzneimittel mit Sicherheitsmerkmalen beizubehalten, solange keine EU-weit einheitlichen maschinenlesbaren Chargencodierung besteht.
- Betroffene Bundesgesetze (1):
- Stellungnahmen/Gutachten (2):
-
Einführung einer Koordinierungsstelle zur Prozessoptimierung der BOBs
Aktiv vom 27.06.2025 bis 04.06.2026
- Angegeben von: Bundesärztekammer - Arbeitsgemeinschaft der deutschen Ärztekammern am 27.06.2025
- Beschreibung: Verbesserung des Genehmigungsverfahrens von klinischen Prüfungen durch Koordinierung der Verfahren der zwei zuständigen BOBs. Abgrenzung der Aufgaben der geplanten Koordinierungsstelle im Hinblick auf die ebenfalls neu errichtete Spezialisierte Ethik-Kommission für besondere Verfahren. Wahrung der Ressourcen und Fachkompetenz des PEI.
-
Zu Regelungsentwurf:
- Referentenentwurf (BMG): Verordnung zur Stärkung der nach dem Arzneimittelgesetz zuständigen Bundesoberbehörden (Vorgang) [alle RV hierzu]
- Betroffene Bundesgesetze (1):
- Stellungnahmen/Gutachten (1):
-
- Angegeben von: AstraZeneca GmbH am 10.02.2025
- Beschreibung: Im Rahmen des Pharmapakets wird derzeit auch über den digitalen Beipackzettel verhandelt (ePI). Wir begrüßen die Einführung der ePI sehr, da damit erhebliche Vorteile verbunden sind (u.a. reduzierte Umweltbelastung, schnellere Bereitstellung von Informationen bei Änderungen, verbesserte Patientensicherheit). Bei AstraZeneca setzen wir uns dafür ein, dass die Einführung von ePI in der gesamten EU zeitnah, harmonisiert und inklusiv erfolgt, sodass alle Patient:innen je nach ihren Bedürfnissen informiert werden können. Daher streben wir eine rechtliche Gleichstellung elektronischer Patienteninformationen mit dem gedruckten Beipackzettel an.
- Betroffene Bundesgesetze (1):
-
- Angegeben von: BIO Deutschland e.V. am 11.12.2024
- Beschreibung: Hintergrund ist die Ermächtigung im Medizinforschungsgesetz zum Erlass einer Rechtsverordnung mit Standardvertragsklauseln über Rechte und Pflichten des Sponsors und des Prüfzentrums bei der Durchführung klinischer Prüfungen, vgl. § 42d Abs. 1 Arzneimittelgesetz (AMG). Hierzu wurde vom Bundesgesundheitsministerium ein Themenpapier erstellt, welches der Vorbereitung eines Fachgesprächs am 17.12.2024 dient, an dem auch BIO Deutschland beteiligt sein wird. Im Vorfeld des Fachgesprächs gab es die Möglichkeit, zu diesem Themenpapier Stellung zu nehmen. Die Erkenntnisse des Fachgesprächs fließen sodann in das Verordnungsverfahren ein, welches sich daran anschließen soll.
- Betroffene Bundesgesetze (1):
- Stellungnahmen/Gutachten (1):
-
- Angegeben von: Vereinigung der am Drogen- und Chemikalien-Gross und Aussenhandel beteiligten Firmen e.V. am 01.10.2024
- Beschreibung: Zur Schaffung einer robusteren Arzneimittelversorgung setzten wir uns dafür ein, unnötige bürokratische Anforderungen, die auch über die Anforderungen aller anderer europäischer Staaten hinausgehen abzubauen. Darüber hinaus sprechen wir uns dafür aus, Rechtssicherheit bei einigen Wirkstoffbezogenen Fragestellungen herzustellen.
- Betroffene Bundesgesetze (1):
- Stellungnahmen/Gutachten (1):
-
- Angegeben von: Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e.V. am 08.07.2024
- Beschreibung: Die digitale Packungsbeilage ist derzeit rechtlich nicht im AMG verankert. Mit einer rechtlichen Gleichstellung der digitalen Packungsbeilage mit der Papierversion können sicherheitsrelevante Änderungen dem Patienten schneller zur Verfügung stehen als mit der Papierversion. Zudem helfen sie Lieferengpässe abzumildern, in dem verfügbare Ware aus dem Ausland bereitgestellt und auf die digitale Packungsbeilage in deutscher Sprache verwiesen wird.
- Betroffene Bundesgesetze (1):
-
- Angegeben von: Pharma Deutschland e.V. am 03.07.2024
- Beschreibung: Pharma Deutschland setzt sich dafür ein, dass in Zukunft vor dem Hintergrund der Digitalisierung im Gesundheitssystem und unter Berücksichtigung einer sicheren Anwendung des Arzneimittels und aus Umweltgesichtspunkten (Papierverbrauch) ein elektronischer Zugang zu den Produktinformationen ermöglicht werden soll (Elektronische Produktinformationen – ePI).
- Betroffene Bundesgesetze (1):
- Stellungnahmen/Gutachten (4):
-
- Angegeben von: PHAGRO | Bundesverband des pharmazeutischen Großhandels e. V. am 28.06.2024
- Beschreibung: Zur Sicherstellung der europäischen Arzneimittelversorgung fordert der PHAGRO eine Anpassung des Artikels 56 (3) des Richtlinienentwurfes 2023/0132(COD). Pharmazeutische Unternehmer als Zulassungsinhaber sollten in der sogenannten Public Service Obligation zur Belieferung des Großhandels verpflichtet werden. Die aktuelle Formulierung lässt Umgehungsmöglichkeiten und die Nichtbelieferung des pharmazeutischen Großhandels ausdrücklich zu. Allein die vollversorgenden pharmazeutischen Großhandlungen sind gesetzlich dazu verpflichtet, die Apotheken bedarfsgerecht und kontinuierlich mit Arzneimitteln zu versorgen. Diesen gesetzlichen Sicherstellungsauftrag können die Vollversorger nur mit einem Belieferungsanspruch erfüllen.
-
Zu Regelungsentwurf:
-
BR-Drs. 452/23
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
Vorschlag für eine Richtlinie des Europäischen Parlaments und des Rates zur Schaffung eines Unionskodexes für Humanarzneimittel und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/83/EG und der Richtlinie 2009/35/EG
-
BR-Drs. 452/23
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
- Betroffene Bundesgesetze (1):
- Stellungnahmen/Gutachten (2):
-
Änderungen im Rahmen des Medizinforschungsgesetz
Aktiv vom 28.06.2024 bis 27.06.2025
- Angegeben von: Daiichi Sankyo Deutschland GmbH am 28.06.2024
- Beschreibung: Änderung der Leitplanken, Abschaffung des Kombinationsrabatts.
-
Zu Regelungsentwurf:
-
BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
-
BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
- Betroffene Bundesgesetze (1):
-
- Angegeben von: Bundesverband Druck und Medien e.V. am 28.06.2024
- Beschreibung: Es soll darauf hingewirkt werden, dass die Hersteller von Humanarzneimittel diese wie bisher mit einer gedruckten Packungsbeilage versehen müssen und sich künftig nicht nur auf elektronische Produktinformationen beschränken dürfen.
- Betroffene Bundesgesetze (1):
- Stellungnahmen/Gutachten (4):
-
- Angegeben von: Gesamtverband der Deutschen Versicherungswirtschaft e.V. am 28.06.2024
- Beschreibung: Ziel der Verordnung sind innovationsfreundliche rechtliche Rahmenbedingungen für Forschung, Entwicklung und Herstellung von Arzneimitteln. Diese Ziele werden vom GDV unterstützt. Artikel 177 (7) des Verordnungsvorschlags sieht eine Erweiterung der Deckungsvorsorgepflicht bei klinischen Prüfungen auf Schäden Dritter und Schäden an der Umwelt vor. Die deutschen Versicherer halten diese Erweiterung für nicht notwendig und problematisch. Sie könnte klinische Forschung erheblich erschweren und sollte daher gestrichen werden.
-
Zu Regelungsentwurf:
-
BR-Drs. 453/23
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates zur Festlegung der Verfahren der Union für die Zulassung und Überwachung von Humanarzneimitteln und zur Festlegung von Vorschriften für die Europäische Arzneimittel-Agentur, zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 und der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 sowie zur Aufhebung der Verordnung (EG) Nr. 726/2004, der Verordnung (EG) Nr. 141/2000 und der Verordnung (EG) Nr. 1901/2006
-
BR-Drs. 453/23
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
- Betroffene Bundesgesetze (1):
- Stellungnahmen/Gutachten (2):
-
- Angegeben von: Verband Forschender Arzneimittelhersteller e.V. (vfa) am 27.06.2024
- Beschreibung: Ziel des vfa ist es, die Durchsetzbarkeit des Vermarktungsschutzes zu verbessern. Gemäß § 24b AMG dürfen Generika eines Referenzarzneimittels erst nach Ablauf von zehn bzw. elf Jahren nach Erteilung der Erstzulassung für dieses Referenzarzneimittels in den Verkehr gebracht werden. Der Vermarktungsschutz zielt daher auf einen einheitlichen Starttermin für generischen Wettbewerb vorbehaltlich etwaiger anderer Schutzrechte. Der vfa hält eine Ermächtigung der fachlich bereits im Zulassungsverfahren involvierten Bundesoberbehörden aufgrund der Sachnähe für zielführend, um eine effektive Durchsetzung des Vermarktungsschutzes zu ermöglichen.
- Betroffene Bundesgesetze (1):
- Stellungnahmen/Gutachten (1):
-
- Angegeben von: Bayer Vital GmbH am 27.06.2024
- Beschreibung: Ziel von Bayer ist es, die Durchsetzbarkeit des Vermarktungsschutzes zu verbessern. Gemäß § 24b AMG dürfen Generika eines Referenzarzneimittels erst nach Ablauf von zehn bzw. elf Jahren nach Erteilung der Erstzulassung für dieses Referenzarzneimittels in den Verkehr gebracht werden. Der Vermarktungsschutz zielt daher auf einen einheitlichen Starttermin für generischen Wettbewerb vorbehaltlich etwaiger anderer Schutzrechte. Bayer hält eine Ermächtigung der fachlich bereits im Zulassungsverfahren involvierten Bundesoberbehörden aufgrund der Sachnähe für zielführend, um eine effektive Durchsetzung des Vermarktungsschutzes zu ermöglichen.
- Betroffene Bundesgesetze (1):
-
- Angegeben von: LAWG Deutschland e.V. am 25.06.2024
- Beschreibung: Zustimmung bzw. Änderungsvorschläge zu Aspekten der Förderung des Forschungsstandortes Deutschland.
-
Zu Regelungsentwurf:
-
BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
-
BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
- Betroffene Bundesgesetze (1):
-
Medizinforschungsgesetz
Aktiv vom 20.06.2024 bis 28.03.2025
- Angegeben von: Verband der Ersatzkassen e.V. (vdek) am 20.06.2024
- Beschreibung: Ziel ist die Verhinderung der Einführung der Möglichkeit zur Vereinbarung vertraulicher Erstattungsbeträge gemäß § 130b SGB V für patentgeschützte Arzneimittel zwischen pharmazeutischen Herstellern und dem GKV-Spitzenverband, um dadurch drohende finanzielle Belastungen der gesetzlich Krankenversicherten zu vermeiden.
-
Zu Regelungsentwurf:
-
BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
-
BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
- Betroffene Bundesgesetze (1):
- Stellungnahmen/Gutachten (1):
-
- Angegeben von: Bundesverband Deutscher Krankenhausapotheker (ADKA) e.V. am 20.06.2024
- Beschreibung: Die Verpflichtung der pharmazeutischen Unternehmer zur bedarfsgerechten und kontinuierlichen Belieferung von Arzneimitteln beschränkt sich aktuell nur auf die Belieferung der vollversorgenden Arzneimittelgroßhandlungen (§52 Abs. 2 AMG). Diese Verpflichtung ist aus Sicht der ADKA auf die Krankenhäuser auszuweiten.
- Zu Regelungsentwurf:
- Betroffene Bundesgesetze (1):
- Stellungnahmen/Gutachten (1):
-
- Angegeben von: Gemeinsame Vertretung der Innungskrankenkassen (IKK e.V.) am 17.06.2024
- Beschreibung: Verhinderung bzw. Abschaffung von vertraulichen Erstattungsbeträgen; Abgabe von Importarzneimitteln vollumfänglich erhalten.
-
Zu Regelungsentwurf:
-
BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
-
BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
- Betroffene Bundesgesetze (1):
-
- Angegeben von: Bundesverband fuer Tiergesundheit e.V. am 14.06.2024
- Beschreibung: Stellungnahme gegenüber dem BMG mit Prüfung inwieweit Regelungen zu Tierarzneimitteln mit Blick auf die Agenturverordnung korrekt tranferiert wurde. Ausserdem Bekundung des Interesses an den Massnahmen zur Stimulierung der Forschung zu Antibioitka (Voucher-System) hinsichtlich einer Anwendung im Sektor Tierarzneimittel.
-
Zu Regelungsentwurf:
-
BR-Drs. 453/23
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates zur Festlegung der Verfahren der Union für die Zulassung und Überwachung von Humanarzneimitteln und zur Festlegung von Vorschriften für die Europäische Arzneimittel-Agentur, zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 und der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 sowie zur Aufhebung der Verordnung (EG) Nr. 726/2004, der Verordnung (EG) Nr. 141/2000 und der Verordnung (EG) Nr. 1901/2006
-
BR-Drs. 453/23
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
- Betroffene Bundesgesetze (1):
-
- Angegeben von: Die Arzneimittel-Importeure e.V. am 04.03.2024
- Beschreibung: Unsere Branche generiert Einsparungen aufgrund europäischer Preisdifferenzen. Zusätzliche Abschläge können daher ausschließlich aus den verbleibenden Preisdifferenzen finanziert werden. Eine Dynamisierung des Herstellerrabattes mit einem jährlich neu festzulegenden nachgelagerten Ausgleich des Deltas zwischen Soll- und Ist-Ausgaben des Vorjahres führen zu einem unkalkulierbaren Kostenrisiko. Die geplante Möglichkeit (exklusive) Rabattverträge für Gruppen „vergleichbarer Patentarzneimittel festlegen zu können, ist für Importeure nicht kalkulierbar und daher abzulehnen.Die verpflichtende Preis-Mengen-Regelung verschiebt die Verhandlungsmacht eindeutig zugunsten der Kostenträger und belastet die pharmazeutischen Unternehmen, die bei Rx-Präparaten die Absatzmenge nicht zu verantworten haben.
-
Zu Regelungsentwurf:
-
BT-Drs. 21/6130
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
Entwurf eines Gesetzes zur Stabilisierung der Beitragssätze in der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV-Beitragssatzstabilisierungsgesetz)
-
BT-Drs. 21/6130
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
- Betroffene Bundesgesetze (1):
- Stellungnahmen/Gutachten (2):