Regelungsvorhaben
Suchmasken
- Regelungsvorhaben
- Stellungnahmen/Gutachten
- Regelungsentwürfe FOLGT IN KÜRZE IN KÜRZE
- Bundesgesetze FOLGT IN KÜRZE IN KÜRZE
-
Sie können mithilfe von Anführungszeichen Ihre Suchergebnisse auf exakte Treffer beschränken, z. B. "Energie" statt Energie. Mithilfe der booleschen Operatoren UND, ODER, NICHT (in Großbuchstaben) und durch die Verwendung von Klammern () können Sie außerdem Ihre Suchanfrage verfeinern. Weitere Informationen zur Suche.
Wenn Sie eine neue Suche durchführen, werden die Ergebnisse zurückgesetzt.
-
Sie können mithilfe von Anführungszeichen Ihre Suchergebnisse auf exakte Treffer beschränken, z. B. "Energie" statt Energie. Mithilfe der booleschen Operatoren UND, ODER, NICHT (in Großbuchstaben) und durch die Verwendung von Klammern () können Sie außerdem Ihre Suchanfrage verfeinern. Weitere Informationen zur Suche.
Wenn Sie eine neue Suche durchführen, werden die Ergebnisse zurückgesetzt.
-
Sie können mithilfe von Anführungszeichen Ihre Suchergebnisse auf exakte Treffer beschränken, z. B. "Energie" statt Energie. Mithilfe der booleschen Operatoren UND, ODER, NICHT (in Großbuchstaben) und durch die Verwendung von Klammern () können Sie außerdem Ihre Suchanfrage verfeinern. Weitere Informationen zur Suche.
Wenn Sie eine neue Suche durchführen, werden die Ergebnisse zurückgesetzt.
-
Sie können mithilfe von Anführungszeichen Ihre Suchergebnisse auf exakte Treffer beschränken, z. B. "Energie" statt Energie. Mithilfe der booleschen Operatoren UND, ODER, NICHT (in Großbuchstaben) und durch die Verwendung von Klammern () können Sie außerdem Ihre Suchanfrage verfeinern. Weitere Informationen zur Suche.
Wenn Sie eine neue Suche durchführen, werden die Ergebnisse zurückgesetzt.
Gefundene Regelungsvorhaben (59)
-
- Angegeben von: Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e.V. am 06.02.2025
- Beschreibung: Der BPI fordert bei der Reform der Arzneimittel-Nutzenbewertungsverordnung, dass die Ergebnisse der europäischen Bewertung im AMNOG-Prozess verbindlich zur vermeidung von Doppelarbeit und Reduzierung des bürokratischen Aufwands berücksichtigt werden. Zudem plädiert der BPI für eine Überprüfung und Effizienzsteigerung der Anforderungen an nationale Analysen, wobei europäische Leitlinien als Maßstab dienen sollen. Ein zügiger Marktzugang für innovative Arzneimittel, insbesondere Orphan Drugs, muss gewährleistet sein. Der Verband spricht sich für eine schrittweise Anpassung der Verordnung aus, um Lernprozesse zu ermöglichen, und fordert pragmatische Lösungen bei Herausforderungen wie verspätet vorliegenden EU-Dokumenten.
-
Zu Regelungsentwurf:
- Selbstständig durch IV angegebener Referentenentwurf (BMG): Erste Verordnung zur Änderung der Arzneimittel-Nutzenbewertungsverordnung
- Betroffene Bundesgesetze (1):
-
Stellungnahmen/Gutachten (1):
-
SG2501290017 (PDF, 8 Seiten)
-
-
- Angegeben von: Ascendis Pharma Endokrinologie GmbH am 28.01.2025
- Beschreibung: Das GKV-Finanzstabilisierungsgesetz (GKV-FinStG) hat durch die Absenkung der Umsatzschwelle für Orphan Drugs den Handlungsspielraum für pharmazeutische Hersteller eingeschränkt. Wir plädieren daher für die Erhöhung der Umsatzschwelle in §35a SGB V.
- Betroffene Bundesgesetze (2):
-
- Angegeben von: AOK-Bundesverband eGbR - Arbeitsgemeinschaft von Körperschaften des öffentlichen Rechts am 23.01.2025
- Beschreibung: Die schrittweise Einführung einer gemeinsamen, europäischen klinischen Bewertung neuer Arzneimittel wird grundsätzlich begrüßt. Allerdings wird eine kürzere einzelfallbezogene Aussetzungsbefugnis des Verfahrens für den G-BA in Fällen an, in denen mit Beginn der Nutzenbewertung der JCA-Bericht nicht veröffentlicht ist (einer anstelle von drei Monaten) gefordert. Zudem wird eine Streichung der Möglichkeit für Anbieter von Gesundheitstechnologien, Schwärzungen klinischer Daten im Dossier vorzunehmen, gefordert.
-
Zu Regelungsentwurf:
- Selbstständig durch IV angegebener Referentenentwurf (BMG): Erste Verordnung zur Änderung der Arzneimittel-Nutzenbewertungsverordnung
- Betroffene Bundesgesetze (1):
-
- Angegeben von: Bundesverband Direktvertrieb Deutschland (BDD) e.V. am 17.12.2024
- Beschreibung: Der Mutterschutz für Selbständige soll reformiert werden, um finanzielle Benachteiligungen abzubauen und Chancengleichheit zu schaffen. Wir fordern eine Steuerfinanzierung als vorrangige Option. Alternativ sind Versicherungsmodelle denkbar, die eine flexible, bedarfsgerechte Absicherung ermöglichen. Ein Umlagesystem analog zur U2-Umlage lehnen wir für Auftraggeber ab. Zudem setzen wir uns dafür ein, Zuverdienstmöglichkeiten während der Mutterschutzzeit zu schaffen.
- Betroffene Bundesgesetze (2):
-
- Angegeben von: Christof Fischoeder – Fischoeder Kommunikationsberater am 10.12.2024
- Beschreibung: Verordnungsfähigkeit von sonstigen Produkten zur Wundbehandlung nach § 31 Absatz 1a SGB V – Ende der Übergangsfrist nach § 31 Absatz 1a Satz 5 SGB V
-
Zu Regelungsentwurf:
-
BT-Drs. 20/12790
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
Entwurf eines Gesetzes zur Stärkung der Öffentlichen Gesundheit
-
BT-Drs. 20/12790
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
- Betroffene Bundesgesetze (1):
- Auftraggeber/-innen zu diesem Regelungsvorhaben (1):
-
Unterauftragnehmer/-innen zu diesem Regelungsvorhaben (1):
- Christof Fischoeder - Fischoeder Kommunikationsberater
-
- Angegeben von: MSLGROUP Germany GmbH am 10.09.2024
- Beschreibung: Das Medizinforschungsgesetz sieht Regelungen für einen vertraulichen Erstattungsbetrag für pharmazeutische Unternehmen vor. Die Regelung in der vorgeschlagenen Ausgestaltung lehnen wir ab.
-
Zu Regelungsentwurf:
-
BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
-
BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
- Betroffene Bundesgesetze (2):
- Auftraggeber/-innen zu diesem Regelungsvorhaben (1):
-
- Angegeben von: Michael Kauch am 09.08.2024
- Beschreibung: Änderungen im Rechtsrahmen des §130b SGB V insbesondere im Blick auf Arzneimittel mit nicht-quantifizierbaren Zusatznutzen Klarstellung zur Nutzenbewertung von Arzneimitteln, um Besonderheiten von Gentherapien zu berücksichtigen
- Betroffene Bundesgesetze (2):
- Auftraggeber/-innen zu diesem Regelungsvorhaben (1):
-
Unterauftragnehmer/-innen zu diesem Regelungsvorhaben (1):
- Michael Kauch
-
Stellungnahmen/Gutachten (1):
-
SG2501130006 (PDF, 4 Seiten)
-
-
- Angegeben von: 365 Sherpas GmbH am 01.08.2024
- Beschreibung: Um weiterhin Patientinnen und Patienten den schnellen und umfassenden Zugang zu innovativen Therapien zu ermöglichen, sollten die mit dem GKV-FinStG eingeführten sog. „AMNOG-Leitplanken“ revidiert werden.
-
Zu Regelungsentwurf:
-
BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
-
BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
- Betroffene Bundesgesetze (1):
- Auftraggeber/-innen zu diesem Regelungsvorhaben (1):
-
- Angegeben von: 365 Sherpas GmbH am 01.08.2024
- Beschreibung: Um weiterhin Patientinnen und Patienten den Zugang zu Schrittinnovationen zu ermöglichen und um Bürokratie sowie Rechtsstreitigkeiten zu vermeiden, sollte der mit dem GKV-FinStG eingeführte Abschlag auf Kombinationstherapien revidiert werden
-
Zu Regelungsentwurf:
-
BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
-
BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
- Betroffene Bundesgesetze (1):
- Auftraggeber/-innen zu diesem Regelungsvorhaben (1):
-
- Angegeben von: 365 Sherpas GmbH am 01.08.2024
- Beschreibung: Angesichts neuer Therapieansätze für eng definierte Patientengruppen sollten Reformen im AMNOG hinsichtlich der Anerkennung von Evidenz vorgenommen werden.
- Betroffene Bundesgesetze (1):
- Auftraggeber/-innen zu diesem Regelungsvorhaben (1):
-
- Angegeben von: 365 Sherpas GmbH am 01.08.2024
- Beschreibung: Im Zuge des GKV-FinStG wurde die Umsatzschwelle für Orphan Drugs abgesenkt. Dazu sollte es eine Revision geben. Bleibt diese aus, ist die bis dahin gute Versorgung von Patientinnen und Patienten im Bereich seltene Erkrankungen gefährdet.
- Betroffene Bundesgesetze (1):
- Auftraggeber/-innen zu diesem Regelungsvorhaben (1):
-
- Angegeben von: 365 Sherpas GmbH am 01.08.2024
- Beschreibung: Der gesetzliche Rahmen für die Vereinbarung von erfolgsabhängigen Erstattungsmodellen sollte verbessert werden, damit diese häufiger und einfacher zur Anwendung kommen können.
- Betroffene Bundesgesetze (1):
- Auftraggeber/-innen zu diesem Regelungsvorhaben (1):
-
- Angegeben von: Alliance for Regenerative Medicine am 29.06.2024
- Beschreibung: Changes in the framework of §130b SGB V especially in regard to pharmaceuticals with unquantifiable benefit. Clarification on HTA of pharmaceuticals to reflect particularities of gene therapies. Discussion on the revision of the EU pharmaceutical legislation with policymakers.
- Betroffene Bundesgesetze (2):
-
Stellungnahmen/Gutachten (1):
-
SG2501090012 (PDF, 4 Seiten)
-
-
- Angegeben von: Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e.V. am 28.06.2024
- Beschreibung: Kapazitäten für wissenschaftliche Beratung durch nationale Implementierung sicherstellen: Ergebnisse der EU-Bewertung sollen im deutschen AMNOG-Prozess genutzt und vom G-BA verpflichtend übernommen werden. Anforderungen an nationale Dossiervorlagen im AMNOG-Prozess sollen effizienter und an EU-Leitlinien orientiert werden. Nationale G-BA-Beratungen zu zusätzlichen Analysen müssen gestärkt und auf notwendige Analysen beschränkt werden. Die AMNOG-Regelung muss Innovationen schnell verfügbar machen, auch wenn der EU-HTA-Bericht erst Wochen nach Zulassung vorliegt. Der Zusatznutzen für Orphan Drugs gilt im EU-HTA als belegt. Nachweise gegenüber einer Vergleichstherapie sind erst nach Überschreiten der Umsatzschwelle von 30 Mio. € erforderlich.
- Betroffene Bundesgesetze (2):
-
- Angegeben von: Daiichi Sankyo Deutschland GmbH am 28.06.2024
- Beschreibung: Anpassungen des AMNOG zur Evidenz bei besonderen Therapiesituationen sollen vorangetrieben werden, um einen zukunftsfesten Rahmen für die Nutzenbewertung von speziellen Therapien wie Einmaltherapien oder Präzisionsonkologika zu schaffen. Ziel ist es, neue erfolgsabhängige Vertragsmodelle zu ermöglichen.
- Betroffene Bundesgesetze (1):
-
- Angegeben von: 365 Sherpas GmbH am 28.06.2024
- Beschreibung: Die AMNOG-Regelungen sollten angepasst werden, um das deutsche Verfahren zur frühen Nutzenbewertung an die EU-Vorgaben anzupassen. Dazu zählen insb. die Sicherstellung der schnellen Verfügbarkeit innovativer Medikamente nach Zulassung und die Anerkennung von EU-weit akzeptierten Endpunkten in der Nutzenbewertung nach AMNOG.
-
Zu Regelungsentwurf:
-
BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
-
BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
- Betroffene Bundesgesetze (3):
- Auftraggeber/-innen zu diesem Regelungsvorhaben (1):
-
- Angegeben von: 365 Sherpas GmbH am 28.06.2024
- Beschreibung: Ein innovationsfreundliches Erstattungsumfeldes für Arzneimittel sollte durch eine Korrektur der Regelungen der §§ 130b Abs. 3, 130e SGB V (s. g. AMNOG-Leitplanken, Kombinationsabschlag) gewährleistet werden. Die im Entwurf des Medizinforschungsgesetzes vorgesehene Möglichkeit zur Vereinbarung eines vertraulichen Erstattungsbetrages sollte um einen Auskunftsanspruch pharmazeutischer Unternehmer für Zwecke, Nutzenbewertung und Preisverhandlung ergänzt werden. Die vorgesehene Nichtberücksichtigung europäischer Referenzpreise im Rahmen der Preisverhandlungen sollte gestrichen und die Nutzenbewertung (u. a. durch Anerkennung besonderer Therapiesituationen, Förderung therapeutischer Solisten und mehr Freiraum für innovative Vertragsmodelle) weiterentwickelt werden.
-
Zu Regelungsentwurf:
-
BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
-
BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
- Betroffene Bundesgesetze (3):
- Auftraggeber/-innen zu diesem Regelungsvorhaben (1):
-
- Angegeben von: Boehringer Ingelheim Corporate Center GmbH am 28.06.2024
- Beschreibung: Um weiterhin Patientinnen und Patienten den schnellen und umfassenden Zugang zu innovativen Therapien zu ermöglichen, sollen die mit dem GKV-FinStG eingeführten sog. „AMNOG-Leitplanken“ revidiert werden.
-
Zu Regelungsentwurf:
-
BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
-
BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
- Betroffene Bundesgesetze (1):
-
Stellungnahmen/Gutachten (1):
-
SG2406250230 (PDF, 4 Seiten)
-
-
- Angegeben von: Boehringer Ingelheim Corporate Center GmbH am 28.06.2024
- Beschreibung: Um weiterhin Patientinnen und Patienten den Zugang zu Schrittinnovationen zu ermöglichen und um Bürokratie sowie Rechtsstreitigkeiten zu vermeiden, soll der mit dem GKV-FinStG eingeführte Abschlag auf Kombinationstherapien revidiert werden.
-
Zu Regelungsentwurf:
-
BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
-
BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
- Betroffene Bundesgesetze (1):
-
- Angegeben von: Boehringer Ingelheim Corporate Center GmbH am 28.06.2024
- Beschreibung: Angesichts neuer Therapieansätze für eng definierte Patientengruppen sollen Reformen im AMNOG hinsichtlich der Anerkennung von Evidenz vorgenommen werden.
- Betroffene Bundesgesetze (1):
-
- Angegeben von: Boehringer Ingelheim Corporate Center GmbH am 28.06.2024
- Beschreibung: Zur Verbesserung der Rahmenbedingungen für klinische Studien in Deutschland setzt sich Boehringer Ingelheim u. a. für verbindliche Standardvertragsklauseln inkl. einheitlichem Kostenkatalog, ein kohärentes und harmonisiertes System der Ethikkommissionen in Deutschland sowie eine effiziente und im Sinne des EU-Genehmigungsverfahrens zu klinischen Prüfungen umfassende Einbettung der strahlenschutzrechtlichen Genehmigungen ein. Damit in Einzelfällen die Einführung von innovativen Arzneimitteln nicht an den Rückwirkungen der internationalen Preisreferenzierung scheitert bzw. verzögert geschieht, soll im Zuge des MFG eine Nicht-Listungsoption eingeführt werden. Hierbei wird diegeplante Streichung des preisbildenden Kriteriums „europäische Preise“ abgelehnt, da nicht sachlogisch.
-
Zu Regelungsentwurf:
-
BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
-
BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
- Betroffene Bundesgesetze (5):
-
Stellungnahmen/Gutachten (1):
-
SG2406250233 (PDF, 13 Seiten)
-
-
- Angegeben von: Verband Forschender Arzneimittelhersteller e.V. (vfa) am 27.06.2024
- Beschreibung: Angesichts neuer Therapieansätze für eng definierte Patientengruppen sollen Reformen im AMNOG hinsichtlich der Anerkennung von Evidenz vorgenommen werden, um auch Menschen mit seltenen Erkrankungen optimal versorgen zu können.
- Betroffene Bundesgesetze (1):
-
Stellungnahmen/Gutachten (2):
-
SG2406180189 (PDF, 2 Seiten)
-
SG2406180191 (PDF, 27 Seiten)
-
-
- Angegeben von: BURSON GmbH am 27.06.2024
- Beschreibung: Apotheken sollte es erlaubt sein neben Covid-19- und Grippeschutzimpfungen auch weitere Impfungen in den Apotheken durchzuführen. Dazu müsste die Limitierung auf die beiden bereits erlaubten Schutzimpfungen aufgehoben werden.
- Betroffene Bundesgesetze (3):
- Auftraggeber/-innen zu diesem Regelungsvorhaben (1):
-
- Angegeben von: Bayer Vital GmbH am 27.06.2024
- Beschreibung: Um weiterhin Patientinnen und Patienten den schnellen und umfassenden Zugang zu innovativen Therapien zu ermöglichen, sollen die mit dem GKV-FinStG eingeführten sog. „AMNOG-Leitplanken“ revidiert werden.
-
Zu Regelungsentwurf:
-
BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
-
BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
- Betroffene Bundesgesetze (1):
-
- Angegeben von: Bayer Vital GmbH am 27.06.2024
- Beschreibung: Um weiterhin Patientinnen und Patienten den Zugang zu Schrittinnovationen zu ermöglichen und um Bürokratie sowie Rechtsstreitigkei¬ten zu vermeiden, soll der mit dem GKV-FinStG eingeführte Abschlag auf Kombinationstherapien revidiert werden
-
Zu Regelungsentwurf:
-
BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
-
BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
- Betroffene Bundesgesetze (1):