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Gefundene Regelungsvorhaben (5)
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- Angegeben von: Bundesärztekammer - Arbeitsgemeinschaft der deutschen Ärztekammern am 05.07.2024
- Beschreibung: insbesondere: - Reduzierung des Antibiotikaverbrauchs - Patientenfreundliche Produktinformationen - Transparenz über Entwicklungskosten von Arzneimitteln - Geeignete Anreize für die Entwicklung dringend benötigter Arzneimittel - Transparenz über Werbemaßnahmen von Herstellern gegenüber Ärztinnen/Ärzten - Bessere Vorhersehbarkeit und Umgang mit Lieferunterbrechungen
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Zu Regelungsentwurf:
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BR-Drs. 452/23
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
Vorschlag für eine Richtlinie des Europäischen Parlaments und des Rates zur Schaffung eines Unionskodexes für Humanarzneimittel und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/83/EG und der Richtlinie 2009/35/EG -
BR-Drs. 453/23
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates zur Festlegung der Verfahren der Union für die Zulassung und Überwachung von Humanarzneimitteln und zur Festlegung von Vorschriften für die Europäische Arzneimittel-Agentur, zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 und der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 sowie zur Aufhebung der Verordnung (EG) Nr. 726/2004, der Verordnung (EG) Nr. 141/2000 und der Verordnung (EG) Nr. 1901/2006
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BR-Drs. 452/23
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
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Stellungnahmen/Gutachten (1):
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SG2407030011 (PDF, 8 Seiten)
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- Angegeben von: Gesamtverband der Deutschen Versicherungswirtschaft e.V. am 28.06.2024
- Beschreibung: Ziel der Verordnung sind innovationsfreundliche rechtliche Rahmenbedingungen für Forschung, Entwicklung und Herstellung von Arzneimitteln. Diese Ziele werden vom GDV unterstützt. Artikel 177 (7) des Verordnungsvorschlags sieht eine Erweiterung der Deckungsvorsorgepflicht bei klinischen Prüfungen auf Schäden Dritter und Schäden an der Umwelt vor. Die deutschen Versicherer halten diese Erweiterung für nicht notwendig und problematisch. Sie könnte klinische Forschung erheblich erschweren und sollte daher gestrichen werden.
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Zu Regelungsentwurf:
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BR-Drs. 453/23
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates zur Festlegung der Verfahren der Union für die Zulassung und Überwachung von Humanarzneimitteln und zur Festlegung von Vorschriften für die Europäische Arzneimittel-Agentur, zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 und der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 sowie zur Aufhebung der Verordnung (EG) Nr. 726/2004, der Verordnung (EG) Nr. 141/2000 und der Verordnung (EG) Nr. 1901/2006
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BR-Drs. 453/23
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
- Betroffene Bundesgesetze (1):
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Stellungnahmen/Gutachten (2):
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SG2406270213 (PDF, 5 Seiten)
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SG2409050008 (PDF, 9 Seiten)
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- Angegeben von: Pharma Deutschland e.V. am 19.06.2024
- Beschreibung: Der Verordnungsvorschlag enthält Regelungen zur „Verfügbarkeit und Sicherheit der Versorgung mit Arzneimitteln“ und damit eine Reihe von spezifischen Maßnahmen und Verpflichtungen hinsichtlich des Umgangs mit und der Minimierung von Lieferengpässen. Weitere Inhalte betreffen Änderungen und Ausweitungen von Umweltverträglichkeitsprüfungen von Arzneimitteln, Anreize zur Entwicklung von antimikrobiellen Arzneimitteln und Orphan Drugs etc.
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Zu Regelungsentwurf:
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BR-Drs. 453/23
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates zur Festlegung der Verfahren der Union für die Zulassung und Überwachung von Humanarzneimitteln und zur Festlegung von Vorschriften für die Europäische Arzneimittel-Agentur, zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 und der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 sowie zur Aufhebung der Verordnung (EG) Nr. 726/2004, der Verordnung (EG) Nr. 141/2000 und der Verordnung (EG) Nr. 1901/2006
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BR-Drs. 453/23
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
- Betroffene Bundesgesetze (3):
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Stellungnahmen/Gutachten (1):
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SG2405240032 (PDF, 7 Seiten)
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- Angegeben von: Bundesverband fuer Tiergesundheit e.V. am 14.06.2024
- Beschreibung: Stellungnahme gegenüber dem BMG mit Prüfung inwieweit Regelungen zu Tierarzneimitteln mit Blick auf die Agenturverordnung korrekt tranferiert wurde. Ausserdem Bekundung des Interesses an den Massnahmen zur Stimulierung der Forschung zu Antibioitka (Voucher-System) hinsichtlich einer Anwendung im Sektor Tierarzneimittel.
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Zu Regelungsentwurf:
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BR-Drs. 453/23
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates zur Festlegung der Verfahren der Union für die Zulassung und Überwachung von Humanarzneimitteln und zur Festlegung von Vorschriften für die Europäische Arzneimittel-Agentur, zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 und der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 sowie zur Aufhebung der Verordnung (EG) Nr. 726/2004, der Verordnung (EG) Nr. 141/2000 und der Verordnung (EG) Nr. 1901/2006
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BR-Drs. 453/23
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
- Betroffene Bundesgesetze (1):
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- Angegeben von: Deutsche Krankenhausgesellschaft e.V. am 15.05.2024
- Beschreibung: Der Verordnungsvorschlag ist Teil der umfassendsten Reform des EU-Arzneimittelrechts seit 20 Jahren. Aus Sicht der DKG ist hierbei besonders wichtig, dass Lieferengpässe von Arzneimitteln auf allen Ebenen bekämpft werden und die Versorgung von Krankenhäusern mit dringend benötigten Arzneimitteln sichergestellt wird.
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Zu Regelungsentwurf:
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BR-Drs. 453/23
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates zur Festlegung der Verfahren der Union für die Zulassung und Überwachung von Humanarzneimitteln und zur Festlegung von Vorschriften für die Europäische Arzneimittel-Agentur, zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 und der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 sowie zur Aufhebung der Verordnung (EG) Nr. 726/2004, der Verordnung (EG) Nr. 141/2000 und der Verordnung (EG) Nr. 1901/2006
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BR-Drs. 453/23
(Vorgang)
[alle RV hierzu]