Regelungsvorhaben
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Gefundene Regelungsvorhaben (136)
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- Angegeben von: Verband Forschender Arzneimittelhersteller e.V. (vfa) am 27.10.2025
- Beschreibung: Deutschland ist das einzige Land in Europa, das die Erstattungspreise von Arzneimitteln veröffentlicht. Daraus ergeben sich Nachteile – etwa mit Blick auf eine Preisreferenzierung durch andere Staaten. Ziel ist es daher, die im Medizinforschungsgesetz geschaffene Regelung zur Nicht-Listung des Erstattungsbetrags zu vereinfachen und auszuweiten. Die an sie geknüpften Bedingungen und Verpflichtungen sollten wegfallen.
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Zu Regelungsentwurf:
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BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
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BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
- Betroffene Bundesgesetze (1):
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- Angegeben von: Wirtschaftsvereinigung der Grünen e.V. - Wirtschaft im Dialog am 30.06.2025
- Beschreibung: Die Wirtschaftsvereinigung der Grünen fordert eine Neuausrichtung der Gesundheitswirtschaft mit Fokus auf Ergebnisqualität, Innovation und Digitalisierung. Versorgungsqualität und Wirtschaftlichkeit sollen besser ausbalanciert, digitale Lösungen konsequent ausgebaut werden. Gefordert werden: ein Value-Based-Ansatz mit transparenter Ergebnisqualität, Bürokratieabbau durch digitale Verfahren, verbindliche Digitalisierungsziele (u.a. ePA, ePI), Förderung digitaler Innovationen und schnellerer Marktzugang für MedTech. Prävention soll durch das neue Bundesinstitut für öffentliche Gesundheit strategisch gestärkt werden.
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Zu Regelungsentwurf:
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BT-Drs. 20/12790
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
Entwurf eines Gesetzes zur Stärkung der Öffentlichen Gesundheit -
BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
-
BT-Drs. 20/12790
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
- Betroffene Bundesgesetze (1):
-
- Angegeben von: Daiichi Sankyo Deutschland GmbH am 27.06.2025
- Beschreibung: Um weiterhin Patientinnen und Patienten den Zugang zu Schrittinnovationen zu ermöglichen und um Bürokratie sowie Rechtsstreitigkeiten zu vermeiden, soll der mit dem GKV-FinStG eingeführte Abschlag auf Kombinationstherapien sowie die mit dem GKV-FinStG eingeführten sog. „AMNOG-Leitplanken“ revidiert werden.
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Zu Regelungsentwurf:
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BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
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BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
- Betroffene Bundesgesetze (1):
- Stellungnahmen/Gutachten (1):
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- Angegeben von: BioMarin Deutschland GmbH am 24.03.2025
- Beschreibung: Das AMNOG-System muss die besonderen Anforderungen von innovativen Gentherapien besser berücksichtigen, u.a. mit realistischen Anforderungen für die Evidenzgenerierung. Um langfristige Versorgungssicherheit mit Gentherapien zu gewährleisten, müssen flexible Vergütungsmodelle wie „Pay-for-Performance“ stärker ermöglicht und das SGB V entsprechend angepasst werden.
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Zu Regelungsentwurf:
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BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
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BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
- Betroffene Bundesgesetze (1):
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- Angegeben von: Deutsche Gesellschaft für Kinder- und Jugendmedizin e.V. (DGKJ) am 26.02.2025
- Beschreibung: Die besonderen Belange der vulnerablen Patientengruppe der Kinder und Jugendlichen müssen bei der klinischen Forschung und der Durchführung von klinischen Studien durch die Einbindung entsprechender pädiatrischer Expertise stets berücksichtigt werden.
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Zu Regelungsentwurf:
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BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
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BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
- Betroffene Bundesgesetze (4):
- Stellungnahmen/Gutachten (1):
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- Angegeben von: eurocom e.V. - European Manufacturers Federation for Compression Therapy and Orthopaedic Devices am 20.02.2025
- Beschreibung: Die eurocom hat in ihrer Stellungnahme zum Medizinforschungsgesetz die stärkere Berücksichtigung von kleinen und mittelständischen Unternehmen mit ihren begrenzten personellen und finanziellen Ressourcen bei den Regelungen zu Studien für Hilfsmittel/Medizinprodukte gefordert. Außerdem hat die eurocom die Überprüfung der geplanten Bundes-Ethik-Kommission angeregt, um eine Lösung mit mehr Unabhängigkeit und ohne Einführung einer zusätzlichen Ebene der Ethik-Kommissionen zu finden.
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Zu Regelungsentwurf:
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BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
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BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
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- Angegeben von: Arbeitsgemeinschaft Therapie Seltene Erkrankungen (ATSE) am 11.02.2025
- Beschreibung: Auf Arzneimittel, z.B. in onkologischen Indikationen, die kombiniert eingesetzt werden, gilt ein pauschaler Abschlag von 20 Prozent, was eine Doppelbelastung darstellt und insbesondere für Orphan Drugs große Herausforderungen birgt.
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Zu Regelungsentwurf:
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BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
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BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
- Betroffene Bundesgesetze (1):
- Auftraggeber/-innen zu diesem Regelungsvorhaben (8):
- Stellungnahmen/Gutachten (1):
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- Angegeben von: Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen in der Bundesrepublik Deutschland e.V. (AKEK) am 01.01.2025
- Beschreibung: Die Einführung einer zentralen Ethik-Kommission des Bundes für Arzneimittelstudien im Medizinforschungsgesetz soll verhindert und die Harmonisierung und ggf. Spezialisierung der Ethik-Kommissionen auf Landesebene verbessert werden.
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Zu Regelungsentwurf:
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BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
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BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
- Betroffene Bundesgesetze (1):
- Stellungnahmen/Gutachten (3):
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- Angegeben von: Fraunhofer-Gesellschaft zur Förderung der angewandten Forschung e. V. am 19.12.2024
- Beschreibung: Fraunhofer fordert gezielte Maßnahmen zur Förderung technologischer Innovationen, die zur Unterstützung, Vereinfachung und Automatisierung von Arbeitsprozessen beitragen, sowie einen verstärkten translationalen Ansatz in der Innovationsförderung.
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Zu Regelungsentwurf:
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BT-Drs. 20/9046
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
Entwurf eines Gesetzes zur verbesserten Nutzung von Gesundheitsdaten - (Gesundheitsdatennutzungsgesetz - GDNG) -
BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes -
BT-Drs. 20/14198
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
Entwurf eines Gesetzes zur Verbesserung der Rahmenbedingungen für die Erprobung von Innovationen in Reallaboren und zur Förderung des regulatorischen Lernens (Reallabore-Gesetz - ReallaboreG)
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BT-Drs. 20/9046
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
- Betroffene Bundesgesetze (1):
- Stellungnahmen/Gutachten (1):
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- Angegeben von: MSLGROUP Germany GmbH am 10.09.2024
- Beschreibung: Das Medizinforschungsgesetz sieht Regelungen für einen vertraulichen Erstattungsbetrag für pharmazeutische Unternehmen vor. Die Regelung in der vorgeschlagenen Ausgestaltung lehnen wir ab.
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Zu Regelungsentwurf:
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BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
-
BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
- Betroffene Bundesgesetze (2):
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- Angegeben von: 365 Sherpas GmbH am 01.08.2024
- Beschreibung: Um weiterhin Patientinnen und Patienten den schnellen und umfassenden Zugang zu innovativen Therapien zu ermöglichen, sollten die mit dem GKV-FinStG eingeführten sog. „AMNOG-Leitplanken“ revidiert werden.
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Zu Regelungsentwurf:
-
BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
-
BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
- Betroffene Bundesgesetze (1):
- Auftraggeber/-innen zu diesem Regelungsvorhaben (1):
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- Angegeben von: 365 Sherpas GmbH am 01.08.2024
- Beschreibung: Um weiterhin Patientinnen und Patienten den Zugang zu Schrittinnovationen zu ermöglichen und um Bürokratie sowie Rechtsstreitigkeiten zu vermeiden, sollte der mit dem GKV-FinStG eingeführte Abschlag auf Kombinationstherapien revidiert werden
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Zu Regelungsentwurf:
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BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
-
BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
- Betroffene Bundesgesetze (1):
- Auftraggeber/-innen zu diesem Regelungsvorhaben (1):
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- Angegeben von: BUVEBA Bundesverband des nichtärztlichen Studienpersonals in der Klinischen Forschung eV am 19.07.2024
- Beschreibung: Anpassungen und ergänzende Maßnahmen zum Gesetzesentwurf der Bundesregierung, um Deutschland bei der Durchführung Klinischer Studien, sowohl im privatwirtschaftlichen als auch im akademischen Bereich, wieder an die Spitze zu bringen.
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Zu Regelungsentwurf:
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BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
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BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
- Betroffene Bundesgesetze (5):
- Stellungnahmen/Gutachten (1):
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- Angegeben von: Deutsche Gesellschaft für Unfallchirurgie e.V. am 12.07.2024
- Beschreibung: Als medizinische Fachgesellschaft schreibt die DGU der einrichtungsübergreifenden Forschung über Register eine entscheidende, grundlegende Bedeutung für den Erkenntnisgewinns zu; es ist problematisch, den Erkenntnisgewinn allein auf die Resultate von randomisierten klinischen Studien zu stützen. Zur Sicherstellung einer hochwertigen Versorgungsforschung in der Zukunft, bedarf es eines vereinfachten und zugleich datenschutzkonformen Umgangs mit Gesundheitsdaten. Ziel ist es somit, die Nutzung von Gesundheitsdaten für Forschungszwecke forschungsfreundlicher zu regeln. Dies muss im Medizinforschungsgesetz Berücksichtigung finden.
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Zu Regelungsentwurf:
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BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
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BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
- Stellungnahmen/Gutachten (1):
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- Angegeben von: Deutsche Gesellschaft für Orthopädie und Orthopädische Chirurgie e. V. am 12.07.2024
- Beschreibung: Als medizinische Fachgesellschaft schreibt die DGOOC der einrichtungsübergreifenden Forschung über Register eine entscheidende, grundlegende Bedeutung für den Erkenntnisgewinns zu; es ist problematisch, den Erkenntnisgewinn allein auf die Resultate von randomisierten klinischen Studien zu stützen. Zur Sicherstellung einer hochwertigen Versorgungsforschung in der Zukunft, bedarf es eines vereinfachten und zugleich datenschutzkonformen Umgangs mit Gesundheitsdaten. Ziel ist es somit, die Nutzung von Gesundheitsdaten für Forschungszwecke forschungsfreundlicher zu regeln. Dies muss im Medizinforschungsgesetz Berücksichtigung finden.
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Zu Regelungsentwurf:
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BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
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BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
- Stellungnahmen/Gutachten (1):
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- Angegeben von: Deutsche Gesellschaft für Orthopädie und Unfallchirurgie e. V. am 12.07.2024
- Beschreibung: Als medizinische Fachgesellschaft schreibt die DGOU der einrichtungsübergreifenden Forschung über Register eine entscheidende, grundlegende Bedeutung für den Erkenntnisgewinns zu; es ist problematisch, den Erkenntnisgewinn allein auf die Resultate von randomisierten klinischen Studien zu stützen. Zur Sicherstellung einer hochwertigen Versorgungsforschung in der Zukunft, bedarf es eines vereinfachten und zugleich datenschutzkonformen Umgangs mit Gesundheitsdaten. Ziel ist es somit, die Nutzung von Gesundheitsdaten für Forschungszwecke forschungsfreundlicher zu regeln. Dies muss im Medizinforschungsgesetz Berücksichtigung finden.
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Zu Regelungsentwurf:
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BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
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BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
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- Angegeben von: Deutsche Röntgengesellschaft Gesellschaft für medizinische Radiologie e.V. am 12.07.2024
- Beschreibung: Strahlenhygiene im Medizinforschungsgesetz: Einheitliche Standards nötig Forschung braucht klare und faire Rahmenbedingungen – auch im Strahlenschutz. Für ein modernes Medizinforschungsgesetz braucht es deshalb einheitliche, praxisnahe Regelungen zur Strahlenanwendung – transparent, risikoadaptiert und forschungsfreundlich zugleich.
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Zu Regelungsentwurf:
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BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
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BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
- Stellungnahmen/Gutachten (1):
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- Angegeben von: Pharma Deutschland e.V. am 03.07.2024
- Beschreibung: Pharma Deutschland setzt sich für eine Vereinfachung und Verkürzung der Zulassungsverfahren klinischer Prüfungen ein. Auch der Abbau bürokratischer Belastungen steht im Fokus. Dafür bedarf es verlässlicher und kalkulierbarer Rahmenbedingungen. Auch die bundeseinheitliche Harmonisierung insbesondere von GMP-Regelungen wird befürwortet.
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Zu Regelungsentwurf:
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BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
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BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
- Betroffene Bundesgesetze (4):
- Stellungnahmen/Gutachten (1):
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- Angegeben von: Krankenhausgesellschaft Mecklenburg-Vorpommern e.V. am 02.07.2024
- Beschreibung: Keine zusätzlichen Bürokratielasten für Ärztinnen und Ärzte in den Krankenhäusern
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Zu Regelungsentwurf:
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BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
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BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
- Betroffene Bundesgesetze (1):
- Stellungnahmen/Gutachten (1):
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- Angegeben von: Union Krankenversicherung Aktiengesellschaft am 02.07.2024
- Beschreibung: Auf die Schaffung vertraulicher Erstattungsbeträge für innovative Arzneimittel sollte verzichtet werden.
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Zu Regelungsentwurf:
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BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
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BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
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- Angegeben von: Bayerische Beamtenkrankenkasse Aktiengesellschaft am 02.07.2024
- Beschreibung: Auf die Schaffung vertraulicher Erstattungsbeträge für innovative Arzneimittel sollte verzichtet werden.
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Zu Regelungsentwurf:
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BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
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BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
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- Angegeben von: Krankenhausgesellschaft Nordrhein-Westfalen e.V. (KGNW) am 01.07.2024
- Beschreibung: Fachärztinnen und -ärzte in den Krankenhäusern sollen künftig verpflichtet werden, ihre in den einzelnen Leistungsgruppen aufgewandte Arbeitszeit minutiös zu dokumentieren und je Quartal darüber zu berichten. Zu den schon heute bestehenden Bürokratielasten kommt eine weitere enorme Belastung hinzu. Dadurch wird wertvolle Zeit für die ärztliche und pflegerische Versorgung der Patientinnen und Patienten blockiert. Diese Anforderung wurde schon im Rahmen des Krankenhaustransparenzgesetzes als praxisfern und übertrieben verworfen. Die KGNW spricht sich gegen die zuzusätzlichen und überflüssigen Bürokratielasten zu Lasten der Patientinnen und Patienten und für die Ablehung des Änderungsantrags 7 der Fraktionen der SPD, Bü90/Die Grünen, FDP aus.
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Zu Regelungsentwurf:
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BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
-
BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
- Betroffene Bundesgesetze (1):
- Stellungnahmen/Gutachten (1):
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MFG: Vertrauliche Preise für Arzneimittel verhindern
Aktiv vom 29.06.2024 bis 14.01.2025
- Angegeben von: Verband der Privaten Krankenversicherung e.V. am 29.06.2024
- Beschreibung: Auf die Schaffung vertraulicher Erstattungsbeträge für innovative Arzneimittel soll verzichtet werden.
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Zu Regelungsentwurf:
-
BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
-
BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
- Betroffene Bundesgesetze (2):
- Stellungnahmen/Gutachten (1):
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- Angegeben von: FTI Consulting SC GmbH am 28.06.2024
- Beschreibung: Verhandlungen über den Erstattungsbetrag sollten nicht unnötig vorzeitig abgebrochen werden müssen. Erreicht werden kann dies daduch, dass keine öffentliche Listung eines von der Schiedsstelle im Rahmen der Neubewertung eines Bestandsmarktproduktes festgesetzten Erstattungsbetrages stattfindet und der Erstattungsbetrag in diesem Fall lediglich zur rückwirkenden Abrechnung genutzt wird, falls der Erstattungsbetrag der Schiedstelle vom Unternehmen nicht akzeptiert und das betroffene Produkt aus dem Verkehr genommen wird. Eine entsprechende Regelung hätte durch das Medizinforschungsgesetz im neuen § 130b Abs. 1c SGB V erfolgen können.
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Zu Regelungsentwurf:
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BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
-
BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
- Betroffene Bundesgesetze (1):
- Auftraggeber/-innen zu diesem Regelungsvorhaben (1):
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- Angegeben von: PHAGRO | Bundesverband des pharmazeutischen Großhandels e. V. am 28.06.2024
- Beschreibung: Der PHAGRO setzt sich für einen finanziellen Ausgleich der Mehrbelastungen ein, die dem vollversorgenden pharmazeutischen Großhandel durch die im Medizinforschungsgesetz (MFG) vorgesehenen vertraulichen Erstattungsbeträge für Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen verursacht werden würden. Die Einführung vertraulicher Erstattungsbeträge würde für den pharmazeutischen Großhandel eine Erhöhung der Einkaufspreise solcher Arzneimittel bedeuten, die in Folge zu höheren Fremdkapitalkosten für den Einkauf, die Beschaffung sowie Versicherung dieser Arzneimittel führen. Der PHAGRO hat eine Kalkulation der möglichen finanziellen Mehrbelastungen im pharmazeutischen Großhandel erarbeitet und auf diese in seiner Stellungnahme hingewiesen.
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Zu Regelungsentwurf:
-
BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
-
BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
- Betroffene Bundesgesetze (3):
- Stellungnahmen/Gutachten (1):