Regelungsvorhaben

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Bezug zu konkreten Regelungsentwürfen: RV mit Angabe von Bundesratsdrucksachen

Gefundene Regelungsvorhaben (20)

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Medizinforschungsgesetz
- Angegeben von: Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen in der Bundesrepublik Deutschland e.V. (AKEK) am 01.01.2025
- Beschreibung: Nicht-Einrichtung einer zentralen Bundes-Ethik-Kommission, Sicherung der Unabhängigkeit der Arbeit von Ethik-Kommissionen und Verhinderung der Verzögerung sinnvoller Studien durch Bürokratieaufbau.
- Zu Regelungsentwurf:
  
  BR-Drs. 155/24 (Vorgang) [alle RV hierzu]
  Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
- Betroffene Bundesgesetze (5):
  
  StrlSchG [alle RV hierzu]
  
  StrlSchV 2018 [alle RV hierzu]
  
  AMG 1976 [alle RV hierzu]
  
  KPBV [alle RV hierzu]
  
  MPDG [alle RV hierzu]
- Stellungnahmen/Gutachten (3):
  
  SG2412050003 (PDF, 2 Seiten)
  
  SG2412050004 (PDF, 2 Seiten)
  
  SG2412050005 (PDF, 18 Seiten)
Medizinforschungsgesetz
- Angegeben von: Brunswick Group am 14.10.2024
- Beschreibung: Interessenvertretung hinsichtlich eines innovationsförderlichen Rahmenwerkes für die Arzneimittelforschung und -entwicklung.
- Zu Regelungsentwurf:
  
  BR-Drs. 155/24 (Vorgang) [alle RV hierzu]
  Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
- Auftraggeber/-innen zu diesem Regelungsvorhaben (1):
  
  Novartis Pharma GmbH
Verfahren und Strukturen für klinische Studien in Deutschland verbessern
- Angegeben von: Initiative Studienstandort Deutschland (ISD) am 24.07.2024
- Beschreibung: Die ISD setzt sich für eine Verbesserung und Vereinfachung der Rahmenbedingungen für klinische Studien in Deutschland sowie ein insgesamt effizientes Genehmigungsverfahren ein. Kernforderungen sind die Integration der strahlenschutzrechtlichen Genehmigung in das Genehmigungsverfahren bei den BOBs, eine Stärkung des Systems der registrierten Ethik-Kommissionen durch Harmonisierung sowie die Einführung von Standardklauseln.
- Zu Regelungsentwurf:
  
  BR-Drs. 155/24 (Vorgang) [alle RV hierzu]
  Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
- Betroffene Bundesgesetze (5):
  
  AMG 1976 [alle RV hierzu]
  
  MPDG [alle RV hierzu]
  
  SGB 5 [alle RV hierzu]
  
  StrlSchG [alle RV hierzu]
  
  KPBV [alle RV hierzu]
- Stellungnahmen/Gutachten (2):
  
  SG2407120018 (PDF, 16 Seiten)
  
  SG2407120020 (PDF, 17 Seiten)
MFG: Nicht-Einführung von Bundes-Ethik-Kommission, von vertraulichen Erstattungsbeträgen und der Ausweitung der Datenlieferungsverpflichtungen der KHs
- Angegeben von: Bundesärztekammer - Arbeitsgemeinschaft der deutschen Ärztekammern am 30.06.2024
- Beschreibung: Zur Verbesserung der Rahmenbedingungen für klinische Studien mit Arzneimitteln und Medizinprodukten in Deutschland setzt sich die BÄK für eine Harmonisierung der Verfahrensweisen und Spezialisierung der registrierten Ethik-Kommissionen sowie ein insgesamt effizientes Genehmigungsverfahren ein. Kernforderung ist die Streichung der „Spezialisierten Ethik-Kommission für besondere Verfahren“. Hinsichtl. der Erarbeitung von Richtlinien zur Anwendung u. Auslegung der Vorgaben der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 wird ein Einvernehmen mit der BÄK gefordert, wenn Fragen der Qualifikation von ärztlichen Prüfern betroffen sind. Die BÄK setzt sich gegen die Einführung des vEB sowie gegen die Ausweitung der gem. ÄA 4 vorgesehenen Datenlieferungsverpflichtungen der Krankenhäuser nach § 21 KHEntgG ein.
- Zu Regelungsentwurf:
  
  BR-Drs. 155/24 (Vorgang) [alle RV hierzu]
  Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
- Betroffene Bundesgesetze (5):
  
  StrlSchG [alle RV hierzu]
  
  KPBV [alle RV hierzu]
  
  AMG 1976 [alle RV hierzu]
  
  SGB 5 [alle RV hierzu]
  
  MPDG [alle RV hierzu]
- Stellungnahmen/Gutachten (8):
  
  SG2406250144 (PDF, 26 Seiten)
  
  SG2407100019 (PDF, 2 Seiten)
  
  SG2407100020 (PDF, 2 Seiten)
  
  SG2407100021 (PDF, 2 Seiten)
  
  SG2407100023 (PDF, 1 Seite)
  
  SG2407180028 (PDF, 17 Seiten)
  
  SG2407180031 (PDF, 23 Seiten)
  
  SG2407180032 (PDF, 10 Seiten)
Medizinforschungsgesetz
- Angegeben von: Bernstein Public Policy GmbH am 28.06.2024
- Beschreibung: Ziel ist es, dass das Medizinforschungsgesetz Anreize für nicht in Deutschland ansässige Unternehmen beinhaltet, um Forschung an, Entwicklung und Produktion von Medizinprodukten nach Deutschland zu bringen.
- Zu Regelungsentwurf:
  
  BR-Drs. 155/24 (Vorgang) [alle RV hierzu]
  Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
- Auftraggeber/-innen zu diesem Regelungsvorhaben (1):
  
  Emergent BioSolutions Inc.
- Stellungnahmen/Gutachten (1):
  
  SG2406270259 (PDF, 1 Seite)
Medizinforschungsgesetz
- Angegeben von: Gesamtverband der Deutschen Versicherungswirtschaft e.V. am 28.06.2024
- Beschreibung: Der GDV setzt sich dafür ein, durch eine Anpassung des § 35 StrlSchG an die gesetzliche Systematik im Abschnitt 5 des StrlSchG Rechtssicherheit für die praktische Anwendung zu schaffen.
- Zu Regelungsentwurf:
  
  BR-Drs. 155/24 (Vorgang) [alle RV hierzu]
  Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
  
  BT-Drs. 20/11561 (Vorgang) [alle RV hierzu]
  Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
- Betroffene Bundesgesetze (3):
  
  AMG 1976 [alle RV hierzu]
  
  SGB 5 [alle RV hierzu]
  
  StrlSchG [alle RV hierzu]
- Stellungnahmen/Gutachten (1):
  
  SG2406180180 (PDF, 6 Seiten)
Medizinforschungsgesetz

Aktiv vom 28.06.2024 bis 21.01.2025
- Angegeben von: Novartis Pharma GmbH am 28.06.2024
- Beschreibung: Interessenvertretung hinsichtlich eines innovationsförderlichen Rahmenwerkes für die Arzneimittelforschung und -entwicklung.
- Zu Regelungsentwurf:
  
  BR-Drs. 155/24 (Vorgang) [alle RV hierzu]
  Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
- Stellungnahmen/Gutachten (1):
  
  SG2406260168 (PDF, 7 Seiten)
Medizinforschungsgesetz
- Angegeben von: Kompetenznetzwerk nuklearonkologische Patientenversorgung am 27.06.2024
- Beschreibung: Das Kompetenznetzwerk nuklearonkologische Patientenversorgung setzt sich dafür ein, dass mit dem Medizinforschungsgesetz die Rahmenbedingungen für die Durchführung von Studien in der Nuklearmedizin vereinfacht werden. Das heißt konkret, dass Genehmigungsprozesse für die Genehmigung von Studien in der Nuklearmedizin beschleunigt werden und die Abstimmung zwischen den beteiligten Behörden verbessert wird.
- Zu Regelungsentwurf:
  
  BR-Drs. 155/24 (Vorgang) [alle RV hierzu]
  Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
- Betroffene Bundesgesetze (3):
  
  AMG 1976 [alle RV hierzu]
  
  AMWHV [alle RV hierzu]
  
  StrlSchG [alle RV hierzu]
- Stellungnahmen/Gutachten (1):
  
  SG2405230025 (PDF, 6 Seiten)
Verfahren und Strukturen für klinische Studien in Deutschland verbessern
- Angegeben von: Medizinischer Fakultätentag der Bundesrepublik Deutschland e.V. am 26.06.2024
- Beschreibung: Die Rahmenbedingungen der klinischen Studien, insbesondere den Teilbereich der akademisch initiierten klinischen Studien verbessern und deren Anzahl zu erhöhen.
- Zu Regelungsentwurf:
  
  BR-Drs. 155/24 (Vorgang) [alle RV hierzu]
  Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
- Betroffene Bundesgesetze (2):
  
  AMG 1976 [alle RV hierzu]
  
  MPG [alle RV hierzu]
- Stellungnahmen/Gutachten (3):
  
  SG2404180010 (PDF, 6 Seiten)
  
  SG2404180011 (PDF, 17 Seiten)
  
  SG2406050028 (PDF, 16 Seiten)
Verpflichtung zur Prüfung von Pull-Incentives zur Bekämpfung vernachlässigter Krankheiten
- Angegeben von: Deutsche Stiftung Weltbevölkerung (DSW) am 25.06.2024
- Beschreibung: Ins Medizinforschungsgesetz soll ein Paragraph integriert werden, der die Bundesregierung zur Prüfung der Einführung von Pull-Incentives zur Bekämpfung vernachlässigter Krankheiten verpflichtet.
- Zu Regelungsentwurf:
  
  BR-Drs. 155/24 (Vorgang) [alle RV hierzu]
  Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
- Stellungnahmen/Gutachten (1):
  
  SG2405240008 (PDF, 2 Seiten)
Medizinforschungsgesetz, Organspendegesetz
- Angegeben von: Astellas Pharma GmbH am 25.06.2024
- Beschreibung: Weitere zielgerichtete Optimierungen bei klinischen Prüfungen: verbindliche Standardvertragsklauseln inkl. einheitlichem Kostenkatalog, effizientes System der Ethikkommissionen, effiziente Einbettung der strahlenschutzrechtlichen Genehmigungen. Verlässliche Erstattungsbedingungen in Deutschland ohne „Leitplanken“ und Kombinationsabschlag. Vertraulichkeit von Erstattungsbeträgen: Keine Einschränkung des Anwendungsbereichs auf das „erstmaliges Inverkehrbringen“; stattdessen auch für Bestandsmarkt und Indikationserweiterungen.
- Zu Regelungsentwurf:
  
  BR-Drs. 155/24 (Vorgang) [alle RV hierzu]
  Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
Medizinforschungsgesetz
- Angegeben von: Amgen GmbH am 24.06.2024
- Beschreibung: Die Amgen GmbH setzt sich dafür ein, dass die Rahmenbedingungen für klinische Studien und Erstattungen für innovative Wirkstoffe mit dem MFG verbessert werden. Wie auch in der Stellungnahme unseres Verbandes vfa festgehalten, setzen wir uns u. a. für verbindliche Standardvertragsklauseln, ein kohärentes und harmonisiertes System der Ethikkommissionen in Deutschland sowie eine effiziente und im Sinne des EU-Genehmigungsverfahrens zu klinischen Prüfungen umfassende Einbettung der strahlenschutzrechtlichen Genehmigungen ein. Darüber hinaus unterstützen wir die Umsetzung der Vertraulichkeit sowie die Revision der Leitplanken und des Abschlags für Kombinationen (siehe ges. Punkt).
- Zu Regelungsentwurf:
  
  BR-Drs. 155/24 (Vorgang) [alle RV hierzu]
  Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
  
  BT-Drs. 20/11561 (Vorgang) [alle RV hierzu]
  Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
- Betroffene Bundesgesetze (3):
  
  KPBV [alle RV hierzu]
  
  AM-NutzenV [alle RV hierzu]
  
  MPDG [alle RV hierzu]
- Stellungnahmen/Gutachten (1):
  
  SG2406040014 (PDF, 13 Seiten)
Medizinforschungsgesetz (MFG)
- Angegeben von: Deutsche Krebsgesellschaft e. V. am 24.06.2024
- Beschreibung: Mit dem Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes sollen die Rahmenbedingungen für die Entwicklung, Zulassung und Herstellung von Arzneimitteln und Medizinprodukten verbes- sert werden.
- Zu Regelungsentwurf:
  
  BR-Drs. 155/24 (Vorgang) [alle RV hierzu]
  Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
- Betroffene Bundesgesetze (6):
  
  StrlSchG [alle RV hierzu]
  
  AMG 1976 [alle RV hierzu]
  
  MPDG [alle RV hierzu]
  
  KPBV [alle RV hierzu]
  
  AMWHV [alle RV hierzu]
  
  AtKostV [alle RV hierzu]
Behandlung & Nutzenbewertung diagnostischer Arzneimittel
- Angegeben von: GE HealthCare am 21.06.2024
- Beschreibung: Schaffung von Verständnis über die besondere Rolle pharmazeutischer Diagnostikprodukte, insbesondere bei der Nutzenbewertung und Neuzulassung und die Benachteiligung nuklearmedizinisch diagnostischer Untersuchungen.
- Zu Regelungsentwurf:
  
  BR-Drs. 155/24 (Vorgang) [alle RV hierzu]
  Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
- Betroffene Bundesgesetze (1):
  
  SGB 5 [alle RV hierzu]
Medizinforschungsgesetz
- Angegeben von: Pro Generika e.V. am 20.06.2024
- Beschreibung: Da der vertrauliche Erstattungsbetrag des Originals auch für das folgende Generikum als Preisobergrenze fort gilt, muss der generische Hersteller den Erstattungsbetrag mit einem gewissen Vorlauf kennen, um seinen Markteintritt kalkulieren zu können. Wir haben uns für ein Auskunftsrecht eingesetzt.
- Zu Regelungsentwurf:
  
  BR-Drs. 155/24 (Vorgang) [alle RV hierzu]
  Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
- Stellungnahmen/Gutachten (1):
  
  SG2406200045 (PDF, 2 Seiten)
Medizinforschungsgesetz
- Angegeben von: Arbeitsgemeinschaft der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften e.V. am 18.06.2024
- Beschreibung: Mit dem Medizinforschungsgesetz sollen die Genehmigungsverfahren für klinische Prüfungen und das Zulassungsverfahren von Arzneimitteln und Medizinprodukten vereinfacht, entbürokratisiert und beschleunigt werden. Zudem ist die Errichtung einer interdisziplinären Bundes-Ethik-Kommission geplant, um ethische Aspekte in der Forschung zu berücksichtigen. Die Einführung einer Bundes-Ethik-Kommission sollte überdacht werden. Ebenso ist nicht nachvollziehbar, dass pharmazeutische Unternehmen die Möglichkeit erhalten sollen, vertrauliche Erstattungsbeträge bei Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen zu vereinbaren.
- Zu Regelungsentwurf:
  
  BR-Drs. 155/24 (Vorgang) [alle RV hierzu]
  Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
  
  BT-Drs. 20/11561 (Vorgang) [alle RV hierzu]
  Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
- Betroffene Bundesgesetze (7):
  
  AMG 1976 [alle RV hierzu]
  
  MPDG [alle RV hierzu]
  
  StrlSchG [alle RV hierzu]
  
  AMRabG [alle RV hierzu]
  
  SGB 5 [alle RV hierzu]
  
  KPBV [alle RV hierzu]
  
  AMWHV [alle RV hierzu]
Medizinforschungsgesetz
- Angegeben von: BVMed - Bundesverband Medizintechnologie am 12.06.2024
- Beschreibung: Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) fordert in seiner Stellungnahme zum Medizinforschungsgesetz die Ergänzung von Regelungen für den Bereich der Medizinprodukte. So sollen klinische Studien vereinfacht und beschleunigt werden – und damit der Medizintechnik-Forschungsstandort Deutschland gestärkt werden. Unter anderem spricht sich der Verband dafür aus, die je nach Bundesland unterschiedlichen datenschutzrechtlichen Vorgaben zu vereinheitlichen. Außerdem sollten die einheitlichen Richtlinien zur Bewertung klinischer Prüfungen auch im Medizinprodukte-Bereich für alle Ethikkommissionen gelten, um zu einer besseren Vereinheitlichung zu kommen.
- Zu Regelungsentwurf:
  
  BR-Drs. 155/24 (Vorgang) [alle RV hierzu]
  Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
- Stellungnahmen/Gutachten (1):
  
  SG2409260099 (PDF, 6 Seiten)
Änderung des Medizinforschungsgesetzes
- Angegeben von: AKTIN - Aktionsbündnis zur Verbesserung der Kommunikations- und Informationstechnologie in der Intensiv- und Notfallmedizin am 10.06.2024
- Beschreibung: Stärkung der Arzneimittelforschung in Deutschland und Verkürzung der Zeiten bis zur Umsetzung von Studien durch Mustervertragsklauseln. Stärkung der koordinierenden Aufgaben des Arbeitskreises der medizinischen Ethik-Kommissionen. Gegen die Bildung einer spezialisierten Ethik-Kommission für besondere Verfahren und für die Stärkung der nach Landesrecht gebildeten Ethik-Kommissionen. Hier unterstützt AKTIN e.V. die Stellungnahme des Arbeitskreises der medizinischen Ethik-Kommissionen (AKEK) und die gemeinsame Stellungnahme der deutschen Hochschulmedizin, des Netzwerks Universitätsmedizin, der TMF und des Netzwerks der Koordinierungszentren für klinische Studien.
- Zu Regelungsentwurf:
  
  BR-Drs. 155/24 (Vorgang) [alle RV hierzu]
  Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
  
  BR-Drs. 416/24 (Vorgang) [alle RV hierzu]
  Medizinforschungsgesetz
- Betroffene Bundesgesetze (1):
  
  AMG 1976 [alle RV hierzu]
medizinforschungsgesetz
- Angegeben von: Emergent BioSolutions Inc. am 10.06.2024
- Beschreibung: Das Medizinforschungsgesetz sollte Anreize für nicht in Deutschland ansäßigen Unternehmen beinhalten, Forschung, Entwicklung und Produktion von Medizinprodukten nach Deutschland zu bringen.
- Zu Regelungsentwurf:
  
  BR-Drs. 155/24 (Vorgang) [alle RV hierzu]
  Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
- Stellungnahmen/Gutachten (1):
  
  SG2405160003 (PDF, 1 Seite)
Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
- Angegeben von: Aktionsbündnis Patientensicherheit am 29.04.2024
- Beschreibung: Im Sinne der Patientensicherheit wird das Medizinforschungsgesetz befürwortet. Hervorgehoben werden Investigative Initiated Studies (IIT) und das Konzept einer Positivliste, die gefördert und im Entwurf substanziell verankert werden sollten.
- Zu Regelungsentwurf:
  
  BR-Drs. 155/24 (Vorgang) [alle RV hierzu]
  Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
- Stellungnahmen/Gutachten (1):
  
  SG2404290009 (PDF, 5 Seiten)

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