Regelungsvorhaben

Hinweis

Dies ist eine historische Version des Regelungsvorhabens. Das Regelungsvorhaben wurde inzwischen aktualisiert.

Zum aktuellen Regelungsvorhaben

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Zum aktuellen Regelungsvorhaben

Überarbeitung des Europäischen Arzneimittelrechts (Richtlinie 2001/83 EG)

Angegeben von:
Pharma Deutschland e.V. (R000739) am 19.06.2024

Beschreibung:
Der Richtlinienvorschlag enthält unter anderem geänderte Regelungen zum Unterlagenschutz, zu Umweltverträglichkeitsprüfungen im Rahmen der Zulassung, Vereinfachungen im Zulassungsverfahren, teilweise neue Definitionen und Änderungen im Bereich der Qualität und Herstellung von Arzneimitteln.

Zu Regelungsentwurf

  1. Bundesrats-Drucksachennummer:
    BR-Drs. 452/23 (Vorgang) [alle RV hierzu]
    Vorschlag für eine Richtlinie des Europäischen Parlaments und des Rates zur Schaffung eines Unionskodexes für Humanarzneimittel und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/83/EG und der Richtlinie 2009/35/EG

Betroffene Interessenbereiche (1)

Betroffene Bundesgesetze (3)

Zu diesem RV abgegebene grundlegende Stellungnahmen/Gutachten (1)

  1. SG2405240033 (PDF - 29 Seiten)

    Adressatenkreis:

    • Versendet am 05.04.2024 an:

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